FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Swedish: Vad är CEPROTIN?
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Swedish: Vilka nytta har CEPROTIN visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med CEPROTIN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Swedish: Hur används CEPROTIN?
Polish: Jak stosować CEPROTIN?
Swedish: Varför har CEPROTIN godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Swedish: Vad används CEPROTIN för?
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
Swedish: Hur verkar CEPROTIN?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Swedish: Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
Polish: Podanie preparatu CEPROTIN przyczynia się do natychmiastowego, lecz chwilowego podwyższenia poziomu białka C. Podanie substytutu białka C pacjentom z jego niedoborem powinno pomóc w kontroli problemów z systemem krzepnięcia lub zapobieganiu im u tych pacjentów.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen är svimningsanfall, hos 8 av 1 000 patienter.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cerdelga kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Swedish: Företaget kommer även att föra ett register över patienter som behandlas med Cerdelga för att undersöka läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Swedish: Vad är Cerdelga och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Hos patienter som tog Cerdelga framkom också en förbättring av andra tecken på sjukdomen såsom en minskning av leverns storlek och ökade nivåer av hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som bär syret).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Swedish: Cerdelga är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av vuxna med Gauchers sjukdom typ 1.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cerdelga är större än riskerna och att Cerdelga kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Alla patienter som byter från enzymersättning bör regelbundet övervakas för sjukdomsprogression.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Swedish: Detta orsakar symtom såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken, förstorad mjälte och lever, smärta och frakturer i benvävnaden.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Swedish: I en studie på 40 tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 sågs en 28-procentig minskning av mjältens storlek hos patienter som tog Cerdelga, jämfört med en 2-procentig ökning hos dem som tog placebo (overksam behandling) efter 9 månadernas behandling.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Mer information om Cerdelga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cerdelga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: I denna studie förblev sjukdomen stabil hos 85 procent av patienterna som gick över till Cerdelga under ett år och hos 94 procent av patienterna som fortsatte på sin enzymersättningsbehandling.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Swedish: Cerdelga finns som kapslar (84 mg) som tas genom munnen.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Swedish: Gauchers sjukdom är ett genetiskt tillstånd, vid vilket ett fettämne som kallas glukosylceramid (eller glukocerebrosid) inlagras i kroppen, vanligtvis i levern, mjälten och benvävnaden.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast lindriga och övergående, men det rekommenderades att läkemedlets långsiktiga säkerhet bör undersökas ytterligare.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och kortvariga.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cerdelga är dyspepsi (halsbränna), som uppträder hos cirka 6 av 100 patienter.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Swedish: Den aktiva substansen i Cerdelga, eliglustat, verkar genom att blockera effekten av ett enzym som deltar i framställningen av fettämnet glukosylceramid.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljades Cerdelga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cerdelga?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Swedish: Sjukdomen orsakas av bristen på ett enzym som bryter ner fettämnen.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Swedish: Företaget som marknadsför Cerdelga kommer att förse läkare och patienter med utbildningsmaterial, för att se till att endast patienter med Gauchers sjukdom typ 1 behandlas med Cerdelga och att Cerdelga inte ges till vissa patienter med leverproblem och tillsammans med andra läkemedel som på ett avgörande sätt kan ändra dess halter i blodet.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas testas patienterna för att se hur snabbt deras kroppar bryter ner läkemedlet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Swedish: Cerdelga är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Swedish: Gauchers sjukdom är sällsynt och Cerdelga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 december 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: I en annan studie undersöktes Cerdelga hos 159 patienter vars sjukdom kontrollerades väl genom enzymersättningsbehandling.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Swedish: Patienter som bryter ner läkemedlet med normal hastighet tar 1 kapsel två gånger om dagen, medan de som bryter ner läkemedlet långsamt tar 1 kapsel en gång om dagen.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Swedish: Eftersom inlagringen av detta fettämne i organ såsom mjälten, levern och benvävnaden ligger bakom symtomen på Gauchers sjukdom typ 1 kan en minskning av dess framställning hjälpa till att förhindra inlagringen, och därigenom hjälpa de drabbade organen att fungera bättre.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Swedish: Studier visar att Cerdelga är effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen för de flesta tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och att hålla sjukdomen stabil hos de flesta patienter som tidigare behandlats med enzymersättning.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Swedish: Vilka fördelar med Cerdelga har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Swedish: Cerdelga får inte tas av vissa patienter med leverproblem eller av dem som tar vissa bestämda läkemedel som kan störa kroppens förmåga att bryta ner läkemedlet.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Swedish: Alla patienter som ordineras Cerdelga kommer att förses med ett patientkort.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Swedish: För mer information om hur du använder Cerdelga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cerdelga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Studier visar att Cerdelga är effektivt vid behandling av sjukdomen, varvid det också minskar storleken på en förstorad mjälte och lever.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Swedish: En minoritet av patienterna (omkring 15 procent) som bytte från enzymersättning till Cerdelga svarade dock inte optimalt efter behandling under ett år. För dessa patienter bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Swedish: Mer information om Cerdelga finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Swedish: Hur används Cerdelga?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Swedish: Sammanfattning av Cerdelga och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga kommer att förses med en vägledning för förskrivare.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cerdelga finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Patienter som bryter ner detta läkemedel mycket snabbt ("ultrasnabba metaboliserare") bör inte ta Cerdelga.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Swedish: Hur verkar Cerdelga?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Swedish: Vilka är riskerna med Cerdelga?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Swedish: Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Swedish: b Uppskattningar och p-värden är baserade på en ANCOVA-modell
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Swedish: • Värk i armar, ben eller rygg
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Swedish: Det är inte känt hur relevanta dessa rön är för människor.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Alla patientnummer (N) = Per protokollpopulation
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Swedish: Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Swedish: Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Majoriteten av avbrotten som skedde under förlängningsfasen berodde på övergången till kommersiell produkt från år 3 och framåt.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Swedish: Kapselns storlek är "storlek 2" (18,0 x 6,4 mm).
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Swedish: Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
Swedish: För dessa patienter bör ytterligare monitorering av förbättringar eller en alternativ behandlingsform övervägas.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Swedish: a Cerezyme/Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerezyme b Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerdelga
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, och ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter och påverka hur patienter svarar på behandlingen.
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Swedish: MN = multipler av normal
Polish: MN = wielokrotność normy
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan grupperna för någon av de fyra enskilda sjukdomsparametrarna (se tabell 4).
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Swedish: Information till patienten: o Tala alltid om för läkaren som förskrev eliglustat innan du börjar använda andra läkemedel.
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
Polish: • ma inne choroby serca.
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Swedish: Risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Swedish: Återinsättning av enzymersättningsbehandling eller en alternativ behandlingsform bör övervägas för enskilda patienter med suboptimalt svar.
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
Swedish: Tryck ner vid 1, samtidigt som du drar vid 2, som visas på bilden.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
Polish: * Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 9 miesiącach.
Swedish: Inga signifikanta skillnader hittades i effekt- och säkerhetsprofilerna mellan äldre patienter och yngre patienter.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Swedish: I fall av akut överdosering ska patienten hållas under noggrann övervakning och ges symtomatisk behandling samt stödjande vård.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av eliglustat hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Skillnad (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Polish: Różnica (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Swedish: För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Polish: • Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu