FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Dutch: Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
English: • radiation injury
Dutch: • bestralingsschade
English: Colour of the cap
Dutch: Kleur van het capsulekapje
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Sandoz.
English: Deafness, vertigo, earache
Dutch: Doofheid, vertigo, oorpijn
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Patients with hepatic or renal impairment
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat lactose
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal 6 keer.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
English: • loss of appetite
Dutch: • gebrek aan eetlust
English: Male patients
Dutch: Mannelijke patiënten
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
English: You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
English: • change in skin colour
Dutch: • verandering van huidskleur
English: See footnote b
Dutch: Zie voetnoot b
English: Dry skin, pruritus
Dutch: Droge huid, pruritus
English: • increased sugar in the blood
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel
English: • impaired balance
Dutch: • evenwichtsstoornis
English: Malignancies
Dutch: Maligniteiten
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide Sandoz Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
English: You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Sandoz afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Dutch: Recidiverend of progressief maligne glioom
English: Micturition frequency, urinary incontinence Urinary incontinence
Dutch: Frequent urineren, urine-incontinentie Urine-incontinentie
English: The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: • in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Dutch: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt.
English: Dysuria
Dutch: Dysurie
English: Tell your doctor immediately if this occurs
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
English: What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temolozomide Sandoz inneemt Gebruik Temozolomide Sandoz niet
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
English: • loss of weight
Dutch: • gewichtsverlies
English: The body is imprinted with “5”.
Dutch: De romp is bedrukt met “5”.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Sandoz zijn (zie rubriek 4 ); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide Sandoz kunt innemen tot het braken onder controle is.
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
English: The body is imprinted with “250”.
Dutch: De romp is bedrukt met “250”.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Dutch: TMZ vertoont een lage eiwitbinding (10 % tot 20 %) en wordt daarom niet verondersteld te reageren met eiwitgebonden agentia.
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
English: This medicine is an antitumour agent.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt geneesmiddel tegen tumoren.
English: • hair loss
Dutch: • haarverlies
English: If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
English: Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide Sandoz opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Dutch: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
English: • fever,
Dutch: • koorts,
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: The body is imprinted with “20”.
Dutch: De romp is bedrukt met “20”.
English: Manufacturer
Dutch: Fabrikant:
English: • abnormal or blurry vision
Dutch: • abnormaal of wazig zien
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
English: • pneumonia
Dutch: • longontsteking
English: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) CTC Graad 3
English: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
English: Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
English: TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Dutch: Temozolomide Sandoz in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
English: The body is imprinted with “180”.
Dutch: De romp is bedrukt met “180”.
English: • painful joints
Dutch: • pijnlijke gewrichten
English: Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
English: What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of een recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
English: • skin irritation or redness
Dutch: • huidirritatie of roodheid
English: The bottles also contain a desiccant pouch.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
English: • in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Dutch: • bij kinderen vanaf drie jaar envolwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
English: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
English: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
English: The body is imprinted with “140”.
Dutch: De romp is bedrukt met “140”.
English: Shellac
Dutch: Schellak
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
English: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
English: K.Valdemāra 33 - 30
Dutch: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
English: • forgetfulness
Dutch: • vergeetachtigheid
English: • weakness
Dutch: • zwakte
English: Infections and infestations Rare:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Dutch: Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
English: Clinical trial experience
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
English: • haemorrhoids
Dutch: • humeurschommelingen
English: Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie Longembolie, oedeem, perifeer, oedeem
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
English: Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Dutch: Temozolomide Sandoz harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Vomiting, nausea, constipation
Dutch: Braken, nausea, constipatie
English: The bottles contain a desiccant pouch.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
English: • abnormal liver function tests.
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
English: • vaginal bleeding
Dutch: • vaginale bloedingen
English: The body is imprinted with “100”.
Dutch: De romp is bedrukt met “100”.
English: Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Dutch: Asthenie, blozen, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
English: Do not store above 25°C
Dutch: Bewaren beneden 25°C
English: Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
English: Stearic acid
Dutch: Wijnsteenzuur Stearinezuur
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
English: Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
English: • reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
English: Discontinue TMZ
Dutch: Zet TMZ stop
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
English: Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Dutch: Constipatie, nausea, braken Constipatie, nausea, braken
English: • reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Special populations
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Dyspnoea
Dutch: Dyspneu
English: Visual field defect, vision blurred, diplopia
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
English: TMZ discontinuation
Dutch: TMZ stopzetting
English: Endocrine disorders Uncommon:
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
English: Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie