FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
Danish: I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og 1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Danish: • Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Danish: • anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Swedish: Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x 109/L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Danish: Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
Swedish: Efter användning läggs injektionspennan i en sticksäker behållare.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Swedish: Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Swedish: Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Swedish: Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
Danish: • Unormale leverfunktionsværdier
Swedish: • avvikande levervärden
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Swedish: Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Swedish: Om en Kevzara-dos har missats och det har gått tre dagar eller mindre sedan den missade dosen skulle ha getts, ska nästa dos administreras så snart som möjligt.
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: • ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Swedish: Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Swedish: • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
Danish: Erytem ved injektionsstedet Pruritus ved injektionsstedet
Swedish: Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Swedish: Hos patienter med leverenzymstegring gav justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dosminskning av Kevzara, minskning eller normalisering av leverenzymvärdena (se avsnitt 4.4).
Danish: Komponent (interval)
Swedish: Delmått (spann)
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Danish: kevzara 150 mg pen
Swedish: kevzara 150 mg penna
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Swedish: Hos 17 RA -patienter som administrerats subkutant med en enkeldos 200 mg sarilumab minskade efter en vecka exponeringen av simvastatin och simvastatinsyra med 45% respektive 36% (se avsnitt 4.5).
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der fik enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs hver 2. uge højere ACR20-, ACR50- og ACR70responsrater versus placebobehandlede patienter ved uge 24.
Swedish: I båda studierna uppnådde en högre andel av patienterna, som behandlats med antingen 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, ACR20, ACR50 och ACR70 respons i vecka 24 än patienterna som fick placebo.
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Swedish: Pennan får inte frysas eller värmas upp.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Swedish: • Injektionspennan får inte frysas eller värmas upp.
Danish: • Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Danish: Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Swedish: Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Danish: kevzara 200 mg pen
Swedish: kevzara 200 mg penna
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills antal trombocyter >100 x 109/L.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda injektionspennor.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Swedish: Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Danish: Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Swedish: Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Swedish: Inga fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur studierna.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Swedish: Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Swedish: Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld spruta.
Danish: Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Swedish: • Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld injektionspenna.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Danish: Stempel Fingerstøtte
Swedish: Kolv Fingerfläns
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Danish: Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Danish: I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Danish: Sådan virker Kevzara
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Swedish: Förfylld injektionspenna 200 mg:
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp 2°C-8 °C.
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Danish: • 2 fyldte injektionssprøjter
Swedish: • 2 förfyllda injektionspennor
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Swedish: Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Swedish: Förfylld injektionspenna 150 mg:
Danish: Fjern kanylehætten.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Swedish: • Ha alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Studieuge
Swedish: Studievecka
Danish: Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.
Swedish: Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.
Danish: Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Swedish: MOBILITY visade på signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo mätt med HAQ-DI i vecka 16 (-0,58, -0,54, och -0,30 för 200 mg Kevzara + MTX varannan vecka, 150 mg Kevzara + MTX varannan vecka, och placebo + MTX varannan vecka).
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Swedish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Swedish: I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Swedish: Minskningar i neutrofilvärden till under 0,5 x 109/L förekom i 0,8 % och 0,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD.
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Swedish: 751 patienter administrerades med 150 mg och 891 patienter med 200 mg sarilumab subkutant varannan vecka i upp till 52 veckor.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet.
Swedish: • Tryck en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället om du ser något blod.
Danish: Genbruge sprøjten.
Swedish: Återanvänd inte sprutan.
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Swedish: Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller Kevzara 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i physical component summary (PCS) og ingen forværring i mental component summary (MCS) ved uge 24.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade de patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka större förbättring än med placebo + DMARD för de fysiska delmåtten och ingen försämring för de mentala delmåtten i vecka 24.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Swedish: Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda sprutor.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Swedish: Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Swedish: I TARGET sågs signifikant förbättring i HAQ-DI-poäng i vecka 12 jämfört med placebo (-0,49 för 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, -0,50 för 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka och -0,29 för placebo + DMARD varannan vecka).
Danish: Receptpligtig
Swedish: Receptbelagt.
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Swedish: Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Swedish: Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
Swedish: Sätt inte tillbaka skyddshylsan.
Danish: Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med antal trombocyter lägre än 150 x 109/L.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.