FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij sommige individuele patiënten werd gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden waargenomen.
Swedish: En övergående sänkning av triglycerider i upp till 12 veckor hos vissa enskilda patienter har observerats.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Dutch: Inspanningskortademigheid, longembolie
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de bovenen onderbenen.
Swedish: Vid intramuskulär injektion får patienten flera injektioner à 0,5 ml (en injektion per spruta) under aseptiska förhållanden såsom användning av jod.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Swedish: Yrsel har ofta setts efter administrering av Glybera.
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
Dutch: Haargroei abnormaal, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, rash
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
Swedish: De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Swedish: • Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
Dutch: Individueel chargenummer: Datum behandeling:
Swedish: Behandlingsdatum:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
Dutch: Injectieflacons moeten visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring worden geïnspecteerd.
Swedish: Besiktiga injektionsflaskornas innehåll avseende partiklar och missfärgning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Dutch: Glybera mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven zolang de borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Swedish: Buksmärta, illamående, förstoppning
Dutch: Kneuzing Ongemak op injectieplaats, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspruritus
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glybera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda behandlingstillfälle.
Dutch: - U heeft een verhoogd bloedingsrisico en/of een spierziekte.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Swedish: • P-piller (se avsnitt 2 "Ta inte emot Glybera").
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Dutch: • spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
Swedish: • muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Swedish: Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013
Dutch: • duizeligheid
Swedish: • förstoppning,
Dutch: • haargroei • ongemak, zwelling, huiduitslag en pijn op de injectieplaats.
Swedish: • obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
Dutch: Tijdens behandeling met Glybera wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Glybera.
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatspijn, oedeem perifeer, pyrexie
Swedish: Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-010-01
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats uniQure biopharma B.V.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Swedish: Njurinsufficiens eller leverinsufficiens
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: De varar bara en kort tid.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-11-05
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-11-05
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Swedish: Detta är en undergrupp av allvarligt drabbade patienter med ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glybera som gäller i hela EU.
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Swedish: Glybera alipogentiparvovek
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Swedish: Mängden läkemedel som ska injiceras och antalet injektioner är beroende av patientens kroppsvikt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Swedish: Läkemedlet kommer bara att vara tillgängligt för läkare som fått lämpligt utbildningsmaterial och kommer endast att användas för att behandla patienter som deltar i registret.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
Swedish: Det modifierade virusmaterial som används i Glybera orsakar inga infektioner och kan inte göra kopior av sig självt.
Dutch: Overige informatie over Glybera
Swedish: Mer information om Glybera
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glybera?
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
Swedish: Under tre dagar före behandlingen med Glybera och tolv veckor därefter får patienterna immunsuppressiv behandling för att minska immunsystemets reaktioner mot läkemedlet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glybera.
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.
Swedish: Vidare har företaget upprättat ett program för begränsad åtkomst för att säkerställa att Glybera används korrekt när diagnosen har bekräftats.
Dutch: Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Swedish: Glybera har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" då det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Glybera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Anticoagulerende geneesmiddelen, die kunnen leiden tot een toename van bloedingen, mogen niet worden gebruikt vanaf één week vóór de behandeling met Glybera tot één dag erna.
Swedish: Antikoagulantia, som kan öka blödningen, får inte tas från veckan före behandlingen med Glybera till dagen efter.
Dutch: De meeste patiënten die Glybera gebruikten, kregen ook immunosuppressiva toegediend.
Swedish: De flesta patienter som fick Glybera fick dessutom immunsuppressiv behandling.
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Swedish: Glybera är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Dutch: Na zorgvuldige afweging van alle bewijzen en de omstandigheden van de ziekte, waaronder de zeer grote zeldzaamheid ervan, concludeerde het CHMP dat uit onderzoeksresultaten was gebleken dat de voordelen van Glybera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis krijgen.
Swedish: Efter att noggrant gått igenom alla uppgifter och omständigheter kring sjukdomen, däribland hur extremt sällsynt den är, drog CHMP slutsatsen att studiernas resultat visade att nyttan med Glybera är större än dess risker hos patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Dutch: Gezien het kleine aantal behandelde patiënten bieden deze bijwerkingen geen volledig beeld van de frequentie en aard van de bijwerkingen van Glybera.
Swedish: Med tanke på hur få patienter som behandlats med läkemedlet ger dessa biverkningar inte någon heltäckande bild av frekvensen och typen av biverkningar för Glybera.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die aan deze ziekte lijden, dienen een streng vetarm dieet te volgen en zijn vatbaar voor terugkerende aanvallen van pancreatitis, wat een ernstige en levensbedreigende complicatie is.
Swedish: Patienter med denna sjukdom måste stå på en strikt fettsnål kost och riskerar att få återkommande anfall av pankreatit, som är en allvarlig och livshotande komplikation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med lipoproteinlipasbrist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Glybera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 mars 2004.
Dutch: Er trad ook een daling op van het aantal aanvallen van pancreatitis bij sommige patiënten alsook van het aantal ziekenhuisopnamen en intensivecareopnamen.
Swedish: Man såg också en minskning av antalet pankreatitanfall hos vissa patienter, liksom färre intagningar på sjukhus och vistelser på intensivvårdsavdelning.
Dutch: Krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning is de firma verplicht aanvullende gegevens te overleggen over het vetgehalte in het bloed na een maaltijd en over de immuunrespons op Glybera bij nieuwe patiënten.
Swedish: Enligt villkoren för godkännandet måste företaget lämna in kompletterande uppgifter om fettnivåer i blodet efter måltid och om immunreaktionen på Glybera hos nya patienter.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning.
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
Swedish: Enzymet som produceras av dessa celler kan sedan hjälpa till att bryta ner fetter i blodet och minskar på så vis antalet pankreatitanfall och sjukdomens svårighetsgrad.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Swedish: Patienter får heller inte använda p-piller.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er bij sommige patiënten na een maaltijd een daling van het vetgehalte in het bloed optrad.
Swedish: Uppgifterna visade att fettnivåerna i blodet efter måltid sänktes hos vissa patienter.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Swedish: Andra vanligen rapporterade biverkningar är huvudvärk, trötthet, hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), blåmärken och förhöjda nivåer i blodet av enzymet kreatinkinas (ett tecken på skadad muskelvävnad).
Dutch: Glybera is een geneesmiddel dat de werkzame stof alipogeen tiparvovec bevat.
Swedish: Glybera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alipogentiparvovek.
Dutch: De firma zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de wijze waarop Glybera moet worden toegediend en de risico's van het middel kunnen worden beheerst.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial som innehåller information om hur Glybera administreras och hur riskerna med läkemedlet hanteras.
Dutch: Waarom is Glybera goedgekeurd?
Swedish: Varför har Glybera godkänts?
Dutch: Lipoproteïnelipasedeficiëntie is een zeldzame ziekte waarbij patiënten een defect gen hebben voor lipoproteïnelipase, een enzym dat verantwoordelijk is voor het afbreken van vetten.
Swedish: Lipoproteinlipasbrist är en sällsynt sjukdom där patienterna har ett fel i genen för lipoproteinlipas, ett enzym som svarar för fettnedbrytningen.
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Swedish: Glybera får inte ges till patienter med immunbrist (nedsatt motståndskraft mot sjukdomar), ökad blödningsrisk eller muskelsjukdom.
Dutch: Glybera mag alleen worden voorgeschreven en toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie en in de toediening van gentherapie.
Swedish: Glybera får bara ordineras av och ges under överinseende av en läkare med utbildning i att behandla lipoproteinlipasbrist och i genterapi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glybera vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Glybera ska användas.
Dutch: Welke voordelen bleek Glybera tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Glybera visat vid studierna?
Dutch: Vanwege het aantal vereiste injecties wordt spinale of lokale anesthesie (geneesmiddelen die bepaalde lichaamsdelen gevoelloos maken om de pijn te bestrijden) aanbevolen.
Swedish: Till följd av de många injektioner som krävs bör de ges med ryggmärgsbedövning eller regional bedövning (läkemedel som bedövar vissa delar av kroppen för att blockera smärtan).
Dutch: Glybera is onderzocht bij 27 patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie die een vetarm dieet volgden.
Swedish: Glybera har studerats på 27 patienter med lipoproteinlipasbrist som stod på en fettsnål kost.
Dutch: De werkzame stof in Glybera, alipogeen tiparvovec, is afgeleid van een virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het lipoproteïnelipase-gen in lichaamscellen kan inbrengen.
Swedish: Den aktiva substansen i Glybera, alipogentiparvovek, kommer från ett virus som har modifierats så att det kan bära lipoproteinlipasgenen in i kroppens celler.
Dutch: Glybera wordt toegediend als eenmalige behandeling, waarbij meerdere injecties worden toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen.
Swedish: Glybera ges som engångsbehandling med hjälp av flera injektioner i musklerna i lår och underben.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren een daling van het vetgehalte in het bloed en een daling van het aantal aanvallen van pancreatitis.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var sänkning av fettnivåerna i blodet efter måltid och minskning av antalet pankreatitanfall.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lipoproteïnelipasedeficiëntie die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) krijgen.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter med lipoproteinlipasbrist som haft svåra eller multipla pankreatitanfall (inflammation i bukspottkörteln) trots en fettsnål kosthållning.
Dutch: Wat is Glybera?
Swedish: Vad är Glybera?
Dutch: Bij één patiënt werd zeven weken na de behandeling de diagnose longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen) gesteld.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli (koagel i blodkärlen till lungorna) sju veckor efter behandlingen.
Dutch: Glybera is alleen voor patiënten bij wie de ziekte is bevestigd door middel van genetisch onderzoek en die detecteerbare concentraties van het enzym lipoproteïnelipase in het bloed hebben.
Swedish: Glybera ges bara till patienter som har fått sin sjukdom bekräftad genom lämpliga gentester och som har spårbara halter av enzymet lipoproteinlipas i blodet.
Dutch: Hoewel er voor slechts een klein aantal patiënten gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat patiënten met ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis baat hebben bij Glybera.
Swedish: Trots att det bara fanns data för ett litet antal patienter visar resultaten att Glybera skulle vara gynnsamt för patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glybera.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Glybera was pijn in de benen na de injecties.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen av Glybera är smärta i benen efter injektionerna, som inträffar hos en tredjedel av patienterna.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Glybera te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Glybera används så säkert som möjligt.
Dutch: Wanneer de stof in de spieren wordt geïnjecteerd, maken de spiercellen het enzym aan, waardoor de lipoproteïnelipasedeficiëntie wordt gecorrigeerd.
Swedish: När den injiceras in i musklerna korrigerar den lipoproteinlipasbristen genom att göra det möjligt för musklerna att producera enzymet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glybera in?
Swedish: Vilka är riskerna med Glybera?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Glybera?
Swedish: Vilken information om Glybera saknas för närvarande?
Dutch: Hoe wordt Glybera gebruikt?
Swedish: Hur används Glybera?
Dutch: Hoe is Glybera onderzocht?
Swedish: Hur har Glyberas effekt undersökts?