FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Finnish: Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec+Pediacelannoksella N=115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Finnish: EXP:
Maltese: Trab:
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Finnish: *GlaxoSmithKline kombinaatiorokote
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Finnish: Se sisältää 5 µg polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP), joka on puhdistettua tyypin b H. influenzaen kapselipolysakkaridia, sekä 5 µg C-tyypin meningokokin kapselipolysakkaridia (PsC).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Finnish: ENNEN KUIN SAAT MENITORIXIA Menitorixia ei saa antaa:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Finnish: (Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Finnish: Iso-Britannia
Maltese: • Ngħas
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 10 x 1 annos (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Finnish: kuume ≥ 38 °C
Maltese: deni ≥ 38°C
Finnish: 5 vuotta 30 %
Maltese: 5 snin 30%
Finnish: 53100 Siena, Italia
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Finnish: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Finnish: N = 50 N = 50
Maltese: N=50
Finnish: 7,1-12,5 mikrogrammaa
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Finnish: 16,7-33,3 mikrogrammaa
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Finnish: 5 mikrogrammaa
Maltese: 5 mikrogrammi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Finnish: 3,3-8,3 mikrogrammaa
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: 2-5-vuotiaat
Maltese: 2-5 snin
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Finnish: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Finnish: 6-10-vuotiaat
Maltese: 6-10 snin
Finnish: 12 kuukautt a 5 vuotta 76 %
Maltese: 12-il xahar 5 snin 76%
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Finnish: Menveo-rokotteen saaneista tutkittavista 58,9 % oli 11-18-vuotiaita, 16,4 % oli 19-34-vuotiaita, 21,3 % oli 35-55-vuotiaita ja 3,4 % oli 56-65-vuotiaita.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Finnish: Menveo-rokotetta on tutkittu nuorilla (11-18-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, joissa rokote annettiin samanaikaisesti joko heikennettyä difteriarokotetta, jäykkäkouristustusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävän yhdistelmärokotteen (dTap) kanssa tai sekä dTap-rokotteen että nelivalenttisen ihmisen rekombinantin papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa (tyypit 6, 11, 16 ja 18).
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Finnish: 12 kuukautt a 5 vuotta 72 %
Maltese: 12-il xahar 5 snin 72%
Finnish: Apuaineet: Kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Finnish: Perustasolla seronegatiivisten 11-18-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä (hSBA < 1:4) ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 75 % (780/1 039); seroryhmä C 80 % (735/923); seroryhmä W-135 94 % (570/609); seroryhmä Y 81 %
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Finnish: Kahdessa supportiivisessa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:iin-.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Finnish: P-arvo Menveo vs. ACW Y-PS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Finnish: Seroryhmän A osalta 14 %:lla 2-5-vuotiaista tutkittavista ja 22 %:lla 6-10-vuotiaista tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 (GMT:t 2,95 ja 3,73).
Maltese: Għal serogrupp A, 14% u 22% tal-individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, kellhom hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 u 3.73).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D:hen; 1 170 lasta rokotettiin Menveo-rokotteella ja 1 161 sai vertailevaa rokotetta protokollan mukaisissa peruspopulaatioissa.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä 5 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen arvioitiin tutkimuksessa V59P20E1, joka oli tutkimuksen V59P20 jatkotutkimus.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Finnish: Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Hermosto
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Finnish: Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Finnish: Serory hmä
Maltese: Serogr upp
Finnish: hSBA (95 %:n luottamusväli)
Maltese: hSBA (95% CI
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Finnish: Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin
Maltese: Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSESTA Vapautettu pistekirjoituksesta
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19-55-vuotiailla aikuisilla.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Finnish: Kuukausi rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8, olivat 98-100 % ja 84-96 %.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥1:8 kienu 98%-100% u 84%-96%, rispettivament.
Finnish: Immuunivasteen syntyä perusrokotuksen jälkeen terveillä, 18-22-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin tutkimuksessa V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Finnish: 7 päivää rokotuksen jälkeen 64 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:8 seroryhmää A vastaan ja 88-90 %:lla tutkittavista oli bakterisidisiä vasta-aineita seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima, 64% tal-individwi kisbu hSBA ta' ≥1:8 kontra serogrupp A, u 88% sa 90% tal-individwi kellhom antikorpi batteriċidjali kontra serogruppi C, W-135 u Y.
Finnish: Kuukausi rokotuksen jälkeen 92-98 %:lla tutkittavista hSBA-titteri oli ≥ 1:8 seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, 92% sa 98% tal-individwi kellhom hSBA ta' ≥1:8 kontra serogruppi A, C, W-135 u Y.
Finnish: Yksi kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen ryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä molemmissa ikäryhmissä, olivat 90-95 % vs. 76-80 % A-seroryhmässä, 98-99 % vs. 76-87 % C-seroryhmässä, 99-93 % vs. 9396 % W-135-seroryhmässä ja 96 % vs. 65-69 % Y-seroryhmässä.
Maltese: Xahar wara l-aħħar tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fil-grupp ta' 2 dożi u fil-grupp ta' doża waħda fiż-żewġ saffi ta' età kienu: 90%-95% vs 76%-80% għal serogrupp A, 98%-99% vs 76%-87% għal serogrupp C, 99% vs 93%-96% għal serogrupp W-135,
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Maltese: (11-18-il sena), adulti (19-55 sena) u adulti akbar fl-età (56-65 sena).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Maltese: Xahar wara l-ewwel vaċċinazzjoni, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ≥ 1:8 kienu konsistentement ogħla fil-grupp ta' Menveo għall-erba' serogruppi kollha (63% kontra 39%, 46% kontra 39%, 78% kontra 59%, u 65% kontra 57% għal Menveo meta mqabbla ma' ACWY-PS għas-serogruppi A, C, W135, u Y, rispettivament).
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: HIV-tartunta ei ole vasta-aihe rokotukselle vaikka Menveo-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.