FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1
Italian: La percentuale di carcinoma epatocellulare è stata del 18% (8/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, del 7% (3/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 9% (2/22) nel gruppo entecavir.
Slovak: % (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7 % (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9 % (2/22) v skupine s entekavirom.
Italian: Per i pazienti con clearance della creatinina di 10-19 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 33 mg (1 misurino) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 10-19 ml/min: Odporúča sa podávanie 33 mg (1 lyžica) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Italian: Nelle 48 settimane, nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, il 7% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso; nel 9% dei pazienti si è verificato un incremento confermato della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dL; non vi sono state differenze statisticamente significative tra i bracci di trattamento in associazione con tenofovir e il braccio entecavir.
Slovak: V skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu 7 % pacientov z dôvodu nežiaducej udalosti; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami obsahujúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Italian: Viread 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Italian: Etilcellulosa (E462) Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421) Diossido di silicio (E551)
Slovak: - Ďalšie zložky sú etylcelulóza (E462), hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421) a oxid kremičitý (E551).
Italian: Il 43% dei pazienti aveva una carica virale basale > 100.000 copie/mL e 39% aveva una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mL.
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39 % malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Italian: • Controlli l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 163 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi infikovanými HBV bola najčastejšia nežiaduca reakcia na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť (5,4
Italian: • Controlli l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 204 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Viread, non è necessario che assuma un'altra dose.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vireadu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 µmol/L.
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 µmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive relative alla comparazione tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 8 sottoriportata).
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 8 nižšie).
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 163 mg devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Slovak: Spôsob podávania Filmom obalené tablety Viread 163 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Italian: Utilizzare il misurino dosatore fornito in dotazione.
Slovak: Použite dodanú odmernú lyžicu.
Italian: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Slovak: Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Italian: Viread 204 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
Slovak: Viread 204 mg [Len na vonkajšom obale]
Italian: Ogni compressa contiene 82 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 82 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Italian: Come prendere Viread Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik.
Italian: Tabella 3: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, a forma di mandorla, di dimensioni 16,8 mm x 10,3 mm, impresse da un lato con "GILEAD" e "4331"e dall'altro lato con il numero "300".
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 mL/min) che richiede emodialisi, si prevede che una dose di 16,5 mg di tenofovir disoproxil dopo il termine dell'emodialisi limiti l'accumulo sistemico di tenofovir a esposizioni approssimativamente doppie rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu obmedzuje dávka 16,5 mg tenofovir-dizoproxilu po dokončení hemodialýzy predpokladanú systémovú akumuláciu tenofoviru na približne 2-násobok expozície v porovnaní s hodnotou pozorovanou u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0144), i dati genotipici ottenuti da coppie di isolati HBV, al basale e in trattamento, di pazienti che avevano ricevuto tenofovir disoproxil erano disponibili per 9/10 pazienti con HBV DNA plasmatico > 400 copie/mL.
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z
Italian: Viread 123 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
Slovak: Viread 123 mg [Len na vonkajšom obale]
Italian: Sierologia (%) Perdita HBeAg/ sieroconversione Perdita HBsAg/ sieroconversione
Slovak: HBeAg úbytok/sérokonverzia HBsAg úbytok/sérokonverzia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune:
Slovak: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Italian: Dall'analisi "intent to treat" (i dati mancanti e gli switch nella terapia antiretrovirale (ART) sono stati considerati come fallimenti), la proporzione dei pazienti con HIV-1 RNA al di sotto di 400 copie/mL e 50 copie/mL a 48 settimane di trattamento era rispettivamente 80% e 76% nel braccio trattato con tenofovir disoproxil 245 mg a confronto con 84% e 80% nel braccio trattato con stavudina.
Slovak: (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80 % a 76 % v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84
Italian: Nei pazienti pediatrici infetti da HBV di età compresa tra 2 e < 18 anni sono state osservate riduzioni della BMD.
Slovak: 18 rokov infikovaných HBV sa pozorovali poklesy BMD.
Italian: Alla 192asettimana, si sono registrate percentuali simili di soggetti che hanno presentato sieroconversione ad anti-HBe nei gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil e PLB-tenofovir disoproxil (rispettivamente, 37,5% e 41,7%).
Slovak: Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách s tenofovir-dizoproxilom-tenofovirdizoproxilom a PLB-tenofovir-dizoproxilom (37,5
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie renali si deve richiedere un consulto nefrologico per valutare la possibile interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovir dizoproxilom.
Italian: Viread 33 mg/g granulato non è indicato per le categorie seguenti:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát nie je vhodný pre tieto skupiny pacientov:
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero,
Italian: Viread non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Slovak: Viread sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
Italian: Quarantanove dei 51 pazienti esposti in precedenza ai nucleosidi erano stati precedentemente trattati con lamivudina.
Slovak: Štyridsaťdeväť z 51 pacientov liečených nukleozidmi sa predtým liečilo lamivudínom.
Italian: Se si rilevano o si sospettano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, deve essere richiesto un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Slovak: Pri zistení alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Italian: PLB-tenof ovir disoproxil
Slovak: PLB-tenof ovir dizoproxil tenofovir dizoproxil
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Italian: Nello studio GS-US-174-0108, 45 pazienti (inclusi i 9 pazienti che, al basale, presentavano mutazioni associate a resistenza a lamivudina e/o adefovir dipivoxil) hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 168 settimane.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Italian: Cmax: ↓ 24%
Slovak: Cmin: ↓ 26 %
Italian: Alla 48asettimana, la risposta al trattamento con tenofovir disoproxil è stata comparabile nei pazienti non esposti in precedenza (naive) e nei pazienti esposti, con il 76% (38/50) dei soggetti non esposti e l'80% (8/10) dei pazienti esposti che ha raggiunto valori di HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL).
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v
Italian: Viread deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
Slovak: Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive relative alla comparazione tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sottoriportata).
Slovak: Celkovo, údaje odvodené z tejto štúdie sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadom porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Italian: Se la terapia con Viread 204 mg compresse rivestite con film viene interrotta in pazienti coinfetti con HIV e virus dell'epatite B (HBV), tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Viread 204 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Italian: Viread non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali.
Slovak: Viread sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
Italian: • Controlli l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 123 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 123 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Italian: La sicurezza renale con tenofovir è stata solo studiata a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofoviru u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/mL (< 69 UI/mL) ALT (%)
Slovak: < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
Italian: Un misurino raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil.
Slovak: Jednou zarovnanou odmernou lyžicou sa dodá 1 g granúl, ktorý obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu.
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia, biochemické a sérologické odpovede udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovir-dizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Italian: Gli obiettivi (endpoint) co-primari di sicurezza erano costituiti dall'interruzione dovuta ad un evento avverso e l'incremento confermato di creatinina plasmatica ≥ 0,5 mg/dL o dalla conferma del valore di fosfato sierico < 2 mg/dL.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej udalosti a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Italian: Complessivamente, a 24 settimane, il trattamento con tenofovir disoproxil ha determinato nel 66% (35/53) dei pazienti valori di HBV DNA < 400 copie/mL (< 69 UI/mL), rispetto al 69% (36/52) dei pazienti trattati con emtricitabina più tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Slovak: Celkovo viedla liečba tenofovir-dizoproxilom v 24. týždni u 66 % (35/53) pacientov k HBV DNA < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom (p =
Italian: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Slovak: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Italian: Viread 33 mg/g granulato è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 6 anni e di età superiore a 6 anni, per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Italian: Il 73% dei pazienti esposti in precedenza ai nucleosidi e il 69% dei pazienti non esposti hanno raggiunto la risposta completa al trattamento; il 90% dei pazienti pretrattati con nucleosidi e l'88% dei pazienti non pretrattati ha raggiunto una soppressione di HBV DNA < 400 copie/mL.
Slovak: 73 % pacientov už liečených nukleozidmi a 69 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo úplnú odpoveď na liečbu; 90 % pacientov už liečených nukleozidmi a 88 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Italian: Nello studio GS-US-174-0121, 141 pazienti che avevano, al basale, sostituzioni associate a resistenza a lamivudina, hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 240 settimane.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil až do 240 týždňov.
Italian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Basato sull'algoritmo Long Term Evaluation (Analisi LTE) - Vengono inclusi nel denominatore i pazienti che hanno interrotto la terapia, in qualunque momento, prima della 384a settimana, a causa di un definito obiettivo del protocollo, così come coloro che hanno completato la terapia fino alla 384a settimana .
Slovak: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384.-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Viread (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Viread sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Italian: I virus che contengono la mutazione rtA181T rimangono sensibili a tenofovir con valori di EC50 1,5 volte rispetto al ceppo selvatico del virus.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé na tenofovir s hodnotami EC50 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Italian: Viread 163 mg compresse è indicato esclusivamente per:
Slovak: Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
Italian: Viread deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
Slovak: Viread užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Italian: Sono in corso studi a lungo termine, in pazienti HBV monoinfetti, per valutare il rapporto beneficio/rischio della bi-terapia con emtricitabina più tenofovir disoproxil.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1, 2, miopatia1 Patologie renali e urinarie: Non comune:
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1, 2,
Italian: Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Italian: Se la terapia con Viread 123 mg compresse rivestite con film viene interrotta in pazienti coinfetti con HIV e virus dell'epatite B (HBV), tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Vireadom 123 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
Italian: Una formulazione in granulato di tenofovir disoproxil è disponibile per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním filmom obalených tabliet, je dostupný tenofovirdizoproxil vo forme granulátu.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo tenofovir disoproxil e i suoi principali prodotti di trasformazione persistono nell'ambiente.
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil a hlavné produkty jeho premeny zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Italian: La sicurezza renale con tenofovir disoproxil è stata solo studiata a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Italian: Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
Slovak: Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Italian: Complessivamente, a 24 settimane, il trattamento con tenofovir disoproxil ha determinato nel 66% (35/53) dei pazienti valori di HBV DNA < 400 copie/mL (< 69 UI/mL), contro il 69% (36/52) dei pazienti trattati con emtricitabina più tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Slovak: Celkovo viedla liečba tenofovir-dizoproxilom v 24. týždni u 66 % (35/53) pacientov k HBV DNA < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml) versus 69 % (36/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom
Italian: Esacerbazione dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti infetti da HIV coinfetti con HBV, dopo interruzione della terapia con tenofovir disoproxil si sono verificate evidenze cliniche e di laboratorio di epatite (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a súbežne infikovaných HBV sa po prerušení liečby tenofovirdizoproxilom vyskytli klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).