FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
German: Diese Studie wurde unter Anwendung von ADVATE, einem rekombinanten Faktor VIII, durchgeführt.
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на ADVATE - рекомбинантен фактор VIII
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Bulgarian: На всеки 1224 ч/през ден
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Bulgarian: Затова лекарят ще Ви проследява за ранни признаци на тромбоза.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий".
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
German: Thrombose und Embolie
Bulgarian: Тромбоза и емболия
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Bulgarian: Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Bulgarian: Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали проблеми с образуване на съсиреци или запушване на съдове (тромбоемболични усложнения), незабавно уведомете лекаря си.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
German: AUC0inf/Dosise a[Stunden (h)], b[dl/kg/h], c[(I.E./dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(h*I.E./dl)] e[(h*I.E./dl)/(I.E. VWF:RCo/kg)]
Bulgarian: AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/час], в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
German: Schritte
Bulgarian: Стъпки
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
German: IR bei c Cmax
Bulgarian: IR при Cmax в
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Bulgarian: Филтърът, включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
German: Anfangsdosis a
Bulgarian: Първоначална доза а
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Образуването на такива антитела може да е тясно свързано със свръхчувствителност или анафилактични реакции.
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Bulgarian: 10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Bulgarian: VEYVONDI съдържа натрий
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Bulgarian: Разклащането ще повлияе неблагоприятно върху продукта.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Bulgarian: Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
German: Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.
Bulgarian: Насоките за дозиране трябва да са съобразени с IR.
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
German: Den Gummistopfen trocknen lassen.
Bulgarian: Оставете гумените запушалки да изсъхнат.
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Bulgarian: Количеството въздух трябва да е равно на количеството реконституиран VEYVONDI, което ще изтеглите от флакона.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Bulgarian: В случай че е необходим голям обем VEYVONDI, възможно е да се смесят заедно два флакона VEYVONDI.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
Bulgarian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
German: Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Bulgarian: Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетична оценка на VWF:RCo е
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да бъде огледан преди приложение.
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Bulgarian: Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Bulgarian: Трябва да се приложи цялата доза VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: - Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
German: c a Zusätzliche Gaben von rFVIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für FVIII:C im Plasma zu erreichen.
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
German: Anzahl und Häufigkeit nach Te ilne hmer a
Bulgarian: Брой и честота по участници а
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Bulgarian: (напр. тежък или рефрактерен епистаксис, менорагия, стомашночревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия)
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Bulgarian: Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Bulgarian: Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
German: VEYVONDI enthält Spuren des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с фактор на фон Вилебранд.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор в спринцовката за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици).
German: Groß
Bulgarian: Голяма
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.