FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Maltese: Kumplessivament, livelli temporanji u baxxi tad-DNA tal-vettur kienu misjuba fil-kampjuni tad-dmugħ u xi drabi fis-serum minn 14/29 (48 %) individwu fl-istudju ta' Fażi 3.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: 1083 HP Ámsterdam
Maltese: 1083 HP Amsterdam
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC System Organ Class)
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Ámsterdam Países Bajos
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Spanish: Volumen total: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Spanish: • El principio activo es el tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Spanish: Dosis efectiva (E) (mujeres, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Spanish: Ascorbato de sodio (E301)
Maltese: Sodium ascorbate (E301)
Spanish: Trehalosa, dihidrato Glicina (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Spanish: Hidróxido de sodio (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Spanish: CAD: ________Hora/Día
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Spanish: Tabla 4: Ejemplo del umbral según la regla de las tres sigmas Contaje de la radiactividad de fondoa
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Spanish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Spanish: Línea media
Maltese: Linja Medja
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Spanish: • En los estudios clínicos, los pacientes recibieron Lymphoseek hasta 30 horas antes de la cirugía.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Spanish: • rubor
Maltese: OĦRAJN
Spanish: El metabolismo de 99mTc-tilmanocept no se ha investigado de forma experimental.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: 4.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Spanish: La solución radiomarcada es estable durante 6 horas a un máximo de 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa, dihidrato; glicina (E640); ascorbato de sodio (E301); cloruro de estaño, dihidrato; hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico, diluido (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Spanish: Poco frecuentes: irritación cutánea
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Spanish: Valor umbral según las tres sigmas a Media de tres contajes de 2 segundos o un contaje de 10 segundos
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Spanish: Tras la reconstitución y marcaje, Lymphoseek se inyecta en las proximidades del tumor y se utiliza en la detección gammagráfica preoperatoria utilizando una gammacámara estacionaria (gammagrafías), tomografía por emisión única de fotón (SPECT) o SPECT/tomografía axial computarizada (SPECT/TAC), e/o intraoperatoriamente junto con una sonda de detección de rayos gamma para localizar el ganglio centinela en la vía linfática que drena el tumor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Spanish: Fecha de calibración: ________Hora/Día 6.
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Spanish: Envases de 1 y 5 viales.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Taħżinx il-mediċina f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia sinusal
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Spanish: Determinación de la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado Determinar la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado mediante cromatografía en capa fina instantánea (ITLC), utilizando Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr o Biodex 150-001 Red Strips (papel de celulosa para cromatografía) y según el método siguiente:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Spanish: Prepare una jeringa distinta para cada inyección.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento según los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Maltese: Aċidu idrokloriku, dilwit (E507)
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Spanish: Determinación de los volúmenes de inyección
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Spanish: El %IDSN captado por el ganglio linfático principal fue de 0,50 % para la dosis de 20 microgramos, 0,35 % para la dosis de 100 microgramos y 0,58 % para la dosis de 200 microgramos de Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Spanish: Existen procedimientos efectivos de obtención de imágenes preoperatorias como la gammagrafía planar con gammacámara, la SPECT y la SPECT/TAC.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Spanish: Cloruro de estaño (II) dihidrato (E512)
Maltese: Stannous chloride dihydrate (E512)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con 553 pacientes fueron: ◦ Irritación en el lugar de la inyección (0,7 %; 4 de 553 pacientes) ◦ Dolor en el lugar de la inyección (0,2 %; 1 de 553 pacientes)
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Spanish: Tabla 3: Inyecciones de Lymphoseek por volumen de inyección
Maltese: Tabella 3: Injezzjonijiet ta' Lymphoseek skont il-volum ta' injezzjoni
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
Maltese: Mhumiex irrakkomandati aġġustamenti tad-doża abbażi tal-età.
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Radiactividad total: ________MBq
Maltese: Attività totali: ________MBq
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Spanish: Composición de Lymphoseek
Maltese: Lymphoseek
Spanish: d. Mediante una jeringa estéril, extraer de forma aséptica 23,1 MBq o 92,5 MBq de solución de pertecnetato
Maltese: d. Bl-użu ta' siringa sterili, iġbed b'mod asettiku madwar 23.1 MBq jew 92.5
Spanish: La dilución del producto en volúmenes superiores a 1,0 ml puede afectar a la disposición (distribución, metabolismo y eliminación) in vivo de Lymphoseek.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, detección de tumores, código ATC: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Spanish: DOSIMETRIA
Maltese: Technetium
Spanish: Conservación de Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta' tilmanocept.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de 99mTc-tilmanocept en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
Maltese: Tc 99m tilmanocept huwa eliminat primarjament mill-kliewi.
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Spanish: En los pacientes de 65 años o más (32 %) evaluados en los estudios clínicos no se identificaron problemas de seguridad.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con melanomaa
Maltese: Stima tad-doża assorbita minn Lymphoseek fil-pazjenti b'melanomaa
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Maltese: MBq, ftit hemm probabbiltà li jseħħu reazzjonijiet avversi.
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
Maltese: 4 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew
Spanish: Se utilizó un contador gamma portátil (representado mediante una sonda de detección gamma portátil) intraoperatoriamente para identificar los ganglios centinela con Tecnecio( 99mTc).
Maltese: Kontatur gamma li jinżamm fl-idejn (irrappreżentat minn kwalunkwe sonda ta' detezzjoni gamma li tinżamm flidejn) intuża bejn operazzjoni u oħra sabiex jidentifika nodi limfatiċi sentinelli li jillokalizzaw technetium Tc 99m.
Spanish: EMA/601221/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Spanish: Contiene el principio activo tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lymphoseek pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios, los médicos pudieron detectar un número mayor de ganglios linfáticos centinela con Lymphoseek que con el colorante azul: casi todos los ganglios linfáticos identificados con el colorante azul (98 % en un estudio y 100 % en el otro) se detectaron también con Lymphoseek, mientras que solo alrededor del 70 % y el 60 %, respectivamente, de los ganglios linfáticos identificados con Lymphoseek se detectaron con el colorante azul.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lymphoseek el 19 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lymphoseek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Spanish: La mayoría de los pacientes (38 de 39) con ganglios linfáticos cancerosos se identificaron con Lymphoseek.
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha (38 minn 39) b'nodi limfatiċi kanċerużi ġew individwati b'Lymphoseek.
Spanish: Lymphoseek se utiliza en pacientes con cáncer de mama, melanoma (un cáncer de piel) y un tipo de cáncer de la boca conocido como carcinoma epidermoide de la cavidad oral.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Spanish: Los beneficios de Lymphoseek se demostraron en dos estudios principales en los que participaron 311 pacientes con cáncer de mama o de piel, en los cuales se mapearon los ganglios linfáticos primero con Lymphoseek y después mediante otro método que utiliza un colorante denominado «colorante vital azul».
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Spanish: 448 (4 x 112) cápsulas
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Spanish: 50 mg Cápsula, dura frasco (HDPE)
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Spanish: Número de Procedimiento EMA
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lynparza en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Spanish: Lynparza se presenta en comprimidos (100 y 150 mg) y cápsulas (50 mg) que la paciente deberá tomar dos veces al día.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Spanish: Otra información sobre Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Spanish: Las dosis en miligramos son diferentes en los comprimidos y en las cápsulas.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), dolor de cabeza, disgueusia (alteraciones del sentido del gusto), pérdida de apetito, mareo, anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones) y trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Spanish: Lynparza contiene el principio activo olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Spanish: • En un tercer estudio en el que participaron 391 pacientes con cáncer avanzado que tenían mutaciones BRCA1/2, la enfermedad no había empeorado en aproximadamente un 74% de las pacientes que tomaron Linparza durante 2 años, en comparación con el 35% de las pacientes que tomaron placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Spanish: Lynparza ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lynparza se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Lynparza fue eficaz en un estudio de 302 pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con mutaciones de BRCA1/2cuyo cáncer se había extendido.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Spanish: Cáncer de ovario
Maltese: Kanċer tal-ovarji
Spanish: • En otro estudio en el que participaron 265 pacientes, las que tomaron Lynparza vivieron por término medio 8,4 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 4,8 meses en los que recibieron placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: • Un estudio en el que participaron 295 pacientes con cáncer recurrente de ovario, trompas de Falopio o peritoneo reveló que las pacientes que tomaron Lynparza vivieron por término medio 19,1 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Spanish: Lynparza es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para :
Maltese: Lynparza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża waħedha għal:
Spanish: • El tratamiento continuado de cánceres de alto grado (crecimiento rápido) de los ovarios, las trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) y el peritoneo (la membrana que cubre el abdomen) en:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Spanish: Análisis post-hoc.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Spanish: (8,3-NA)
Maltese: (8.3-NR)
Spanish: Estudio 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Spanish: Quimioterapia n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Maltese: Time from randomisation (months)