FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Exviera contiene il principio attivo dasabuvir.
Maltese: Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Italian: 12 settimane N = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergentia
Maltese: Mira Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto
Maltese: ‘randomised', ‘multicentre' globali, ‘open-label'
Italian: I sintomi includono:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota Reazioni anafilattiche
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Italian: Non studiato.
Maltese: Mhux studjat.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2, diminuisce.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Italian: Commenti clinici induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide, enzalutamide o mitotane.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Italian: 800/160 mg due volte al giorno
Maltese: 800/160 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Italian: Nota: Le dosi utilizzate per dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sono state: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg e dasabuvir 400 mg due volte al giorno o 250 mg due volte al giorno.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Italian: Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure (minbarra GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Italian: Tabella 17.Valutazione primaria della SVR12 della Parte 2, soggetti con co-infezione HCV GT1/ HIV-1 nello studio TURQUOISE-I
Maltese: Valutazzjoni SVR12 Primarja għall-Parti 2, Suġġetti b'HCV GT1/HIV-1 ko infezzjoni fit-TURQUOISE Tabella 17.
Italian: Dasabuvir non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Maltese: Dasabuvir m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal serju (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'insufficienza renale grave o ERSD include la malattia renale cronica di stadio 4 definita come stima della filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 15 mL/min/1.73 m2 (eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2) e la malattia renale cronica di stadio 5 definita come eGFR<15 mL/min/1.73 m2 o che richiede emodialisi.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Italian: CONTRACCETTIVI Etinil estradiolo/ Norgestimato
Maltese: Ethinyloestradiol/ norgestimate
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Italian: 2 mg in dose singola7
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Italian: GARNET - genotipo 1b, naïve al trattamento e senza cirrosi.
Maltese: GARNET - Ġenotip 1b, Trattament naïve mingħajr ċirrożi
Italian: Le compresse di Exviera sono compresse rivestite con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Maltese: Erba' individwi kellhom livell ta' emoglobina <8 g/dL.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Maltese: Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Italian: Frequenza dasabuvir eombitasvir/paritaprevir/ritonavir+ ribavirina* N = 2044
Maltese: Frekwenza dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Italian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Esito per soggetti senza SVR12 Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento Altrob a.
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Rizultat ghall-individwi li ma kisbux SVR12
Italian: • Diarrea
Maltese: • Deidrazzjoni
Italian: La EC50 media di dasabuvir contro repliconi contenenti NS5B derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,77 nM (intervallo 0,42,1 nM; n = 11) e 0,46 nM (intervallo 0,2-2 nM; n = 10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Italian: 0.5 mg in dose singola5
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Italian: PEARL-IV - genotipo 1a, naïve al trattamento, senza cirrosi
Maltese: PEARL-IV- ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/mL, piastrine ≥ 90 x 109/L e albumina ≥ 35 g/L), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Maltese: F'suġġetti bi tliet valuri tal-linja bażi tal-laboratorju kollha favorevoli (AFP < 20 ng/mL, plejtlets ≥ 90 x 109 /L, u albumina ≥ 35 g/L), rati ta' rikaduta kienu simili f'suġġetti kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.
Italian: Meccanismo: induzione del CYP2C19 da parte di ritonavir.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Italian: Nella Parte 1a, SVR12 è stata raggiunta da 29/31 (93,5%) soggetti nel braccio a 12 settimane (95% CI: 79,3% - 98,2%) e da 29/32 (90,6%) soggetti nel braccio a 24 settimane (95% CI: 75,8%96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta' 12-il ġimgħa (95% CI: 79.3% - 98.2%) u minn 29/32 (90.
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose possono essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Italian: 5 mg dose singola
Maltese: 5 mg darba kuljum
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2.044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2.044) dei soggetti.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) tal-individwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Italian: Scopo del medicinale alprazolam, diazepam per l'ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus per sopprimere il sistema immunitario ciclobenzaprina, carisoprodolo per trattare gli spasmi muscolari dabigatran per fluidificare il sangue deferasirox per ridurre i livelli di ferro nel sangue digossina, amlodipina per problemi cardiaci o per la pressione arteriosa del sangue elevata furosemide per l'accumulo di liquidi in eccesso nel corpo idrocodone per il dolore imatinib per il trattamento di alcuni tumori del sangue levotiroxina per problemi alla tiroide darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina per l'infezione da HIV omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue s-mefenitoina per l'epilessia teriflunomide per la sclerosi multipla sulfasalazina per il trattamento e la gestione della malattia infiammatoria intestinale o per il trattamento dell'artrite reumatoide warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Maltese: Individwi kkurati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64); 65.8% kienu kienu rġiel u 5.3% kienu Suwed.
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, dolutegravir (solo Parte 2), o darunavir (solo Parte 1b e Parte 2 GT4), co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Maltese: individwi kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li tinkludi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir jew raltegravir, dolutegravir (Parti 2 biss), jew darunavir (Parti 1b u Parti 2 GTr biss), amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinyloestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Come terapia immunosoppressiva, la maggior parte dei pazienti stava assumendo tacrolimus (81%), mentre il resto assumeva ciclosporina.
Maltese: Għal medikazzjoni immunosoppressiva, ħafna mill-individwi kienu qed jieħdu tacrolimus (81%), filwaqt li l-bqija jieħdu cyclosporine.
Italian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con pegIFN + RBV, senza cirrosi
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw pegIFN+RBV , bla ċirrożi Disinn:
Italian: Etinilestradiolo è controindicato in associazione con dasabuvir (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat flimkien ma' dasabuvir (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Dasabuvir non inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT1) in vivo e non si ritiene che inibisca i trasportatori di cationi organici (OCT2), il trasportatore di anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti; pertanto, dasabuvir non influisce sul trasporto dei medicinali da parte di tali proteine.
Maltese: Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo u mhuwiex mistenni li jinibixxi t-trasportaturi organiċi katjoni (OCT2), it-trasportaturi anjoni organiċi (OAT3), jew proteini tal estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikamentrilevanti; għalhekk , dasabuvir ma taffettwax it-trasport tal-prodott mediċinali minn dawn il-proteini .
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Maltese: • It-trattament għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), tale effetto può richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Italian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Maltese: Tel: +39 06 928921
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 12 settimane dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 24 settimane
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV
Italian: PEARL-III - genotipo 1b, naïve al trattamento, senza cirrosi
Maltese: PEARL-III - ġenotip 1b, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Italian: SVR12 nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina dello studio SAPPHIRE-II
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, defiċjenza totali tal-lactase jew assorbiment ħażin ta' glukożju u galattożju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Meccanismo: inibizione della Pgp a livello intestinale da parte di paritaprevir e ritonavir.
Maltese: Inibizzjoni intestinali ta' P-gp minn paritaprevir u ritonavir.
Italian: Sessantaquattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Maltese: Erbgħa u sittin mis-68 (94.1%) individwi kisbu SVR12.
Italian: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Italian: Come conservare Exviera 6.
Maltese: Kif taħżen Exviera 6.
Italian: Contiene il principio attivo dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Exviera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Exviera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Italian: Perché Exviera è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exviera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Italian: Il principio attivo di Exviera, dasabuvir, agisce bloccando l'azione di un enzima denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", presente all'interno del virus dell'epatite C, che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Italian: Exviera è sempre usato in associazione con un altro medicinale, Viekirax, che contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Maltese: Exviera dejjem jintuża flimkien ma' mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Exviera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Exviera è indicato nei pazienti affetti dal virus del genotipo 1a e 1b.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, kura b'Exviera flimkien ma' Viekirax u ribavirin irriżultat f'rata ta' tneħħija ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Italian: In un settimo studio, i pazienti con cirrosi epatica, ma funzione epatica stabile (cirrosi compensata) affetti da infezione di genotipo 1b sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina e in tutti questi pazienti (60 pazienti su 60) non era rimasta traccia del virus nel sangue.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Italian: La ditta che commercializza Exviera condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Exviera.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exviera, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Exviera usato in associazione a Viekirax e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), nausea, prurito, astenia (debolezza) e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exviera meta użat ma' Viekirax u ribavirin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), nawżja, prurite (ħakk), astenija (dgħjufija) u għeja.
Italian: Flacone (vetro tipo III)
Maltese: Bottle (glass type III)
Italian: 1 litro
Maltese: 1 litre
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Route of administration
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Maltese: Packaging Content Package size
Italian: Specie di destinazione
Maltese: Target species
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: EU (MA) Number
Italian: Codice ATCvet: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02.
Italian: Il fluralaner presenta un legame elevato con le proteine.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Italian: Fluralaner Pollame 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Italian: Lot {numero}
Maltese: Lott {numru}
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Italian: Alfa-tocoferolo (tutto-rac-α-tocoferolo) Dietilen glicol monoetil etere Polisorbato 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Italian: 1 litro 4 litri
Maltese: 4 litri
Italian: NESSUNA Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Italian: 10 mg di fluralaner Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 10mg fluralaner Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Il principio attivo di Exzolt è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: {GG/MM/AAAA}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Italian: Flacone da 50 ml, 1 litro o 4 litri.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Italian: EU/2/17/212/001 (1 litro) EU/2/17/212/002 (4 litri)
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Italian: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Italian: Questa procedura deve essere ripetuta ogni giorno di somministrazione.
Maltese: Din ilproċedura għandha tiġi ripetuta kull ġurnata ta` amministrazzjoni.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiparassitari, ectoparassiticidi per uso sistemico, isossazoline.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Italian: La biodisponibilità è elevata, con circa il 91% della dose assorbita a seguito di somministrazione orale.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Italian: Confezioni: flaconi da 50 ml, 1 litro o da 4 litri.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Italian: Studi biologici in-vitro dimostrano che il fluralaner è efficace contro i parassiti che presentano resistenza di campo dimostrata, inclusi gli organofosfati, i piretroidi e i carbammati.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Italian: Tempi di attesa:
Maltese: Proprjetajiet ambjentali :
Italian: Dopo somministrazione orale, il fluralaner è assorbito rapidamente attraverso l'acqua da bere medicata e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche 36 ore dopo la prima dose e 12 ore dopo la seconda dose.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.