FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Accord odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem pēc III stadijas vai C stadijas pēc Djūka resnās zarnas vēža operācijas;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas sertificēts pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Latvian: Capecitabine Accord lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc nesekmīgas ārstēšanas ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zāles).
Slovenian: Capecitabine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Latvian: Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Accord?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Accord ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Latvian: Capecitabine Accord zāļu aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder antimetabolītu zāļu grupai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Accord odobreno?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Accord tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino (kot na primer cisplatin);
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tajā skaitā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine Accord?
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Accord raziskano?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine Accord izpēte?
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku.
Latvian: Capecitabine Accord ir pretvēža zāles.
Slovenian: Kako zdravilo Capecitabine Accord deluje?
Latvian: Kā Capecitabine Accord darbojas?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Vse stopnje
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži Visas pakāpes
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo, vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Latvian: • ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Slovenian: Etnični dejavniki
Latvian: Etniskie faktori
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks nekā parasti;
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Slovenian: Pomanjkanje DPD
Latvian: DPD deficīts
Slovenian: • specifične spremembe elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT),
Latvian: • specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Slovenian: • interferon alfa,
Latvian: • interferonu alfa;
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9 (CYP2C9)
Latvian: Citohroma P-450 2C9 (CYP2C9) substrāti
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: bevacizumab, cisplatina, irinotekana),
Latvian: bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu);
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kapecitabīnu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo in natrij.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi un nātriju.
Slovenian: Kadar pa ne izginejo, takoj pokličite zdravnika.
Latvian: Ja tomēr tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30 - 35 % lielāks.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v FBAL, ki se izloči z urinom.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par FBAL, kas izdalās ar urīnu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Latvian: Nelitojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: • če imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin medac se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Latvian: Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Latvian: Iespējams, ka šo palielināšanos izraisa nieru darbības pārmaiņas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Občasni Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 34) ali klinično pomembni
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Slovenian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Latvian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Latvian: *PPP = piemēroto pacientu populācija; **ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija.
Slovenian: Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas šādā gadījumā, ir šādas:
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabin na plodnost ni.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: 5-fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2 x 2 faktorskem načrtu:
Latvian: Šajā pētījumā 1 002 pacienti tika randomizēti 2 x 2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts
Slovenian: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Capecitabine medac šādos gadījumos".
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3 097 pacienti, kuri ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3 074 pacienti, kuri ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine medac lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Alumīnija/alumīnija blisteri Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Latvian: Persistējošs vai smags PPS (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Slovenian: +febrilna nevtropenija
Latvian: +febrila neitropēnija
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu (PPS) un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Latvian: Pacienti, kuri lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Latvian: Pacientiem, kuriem pārbaudēs nav konstatēta neviena no iepriekš minētajām alēlēm, tomēr var būt smagu nevēlamu blakusparādību risks.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi pri bolnikih z delnim pomanjkanjem aktivnosti DPD, določenim s posebnim testom, lahko priporočili specifičen odmerek.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Latvian: • apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m²/dan.
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3 514 mg/m² dienā.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Kapecitabin medac morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Latvian: Capecitabine medac kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine medac ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Slovenian: Če začutite katere od omenjenih simptomov, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja radusies 2. - 4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas kapecitabīna terapija palielināja S-varfarīna AUC par 57 %, paaugstinot INR par 91 %.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin medac, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin medac, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom čim prej, še preden boste zaužili naslednjega.
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine medac vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis daudz vairāk Capecitabine medac, nekā noteikts, pirms lietojat nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2 x 2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika randomizēti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2 x 2 faktoriālā daļa, kurā 1 401 pacients tika randomizēts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Latvian: Tajos toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši, piemēram, alopēcija, garšas sajūtas pārmaiņas, nagu pārmaiņas, terapiju var turpināt ar to pašu devu bez tās samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovenian: Če se pojavi sindrom 2. ali 3. stopnje, je treba jemanje kapecitabina prekiniti, dokler simptomi ne ponehajo oziroma se ne zmanjšajo na 1. stopnjo.
Latvian: Ja rodas 2. vai 3. pakāpes PPS, kapecitabīna terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums līdz primārai analīzei terapijai paredzētajā (intention to treat) populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīzes dati pēc papildu 1 gada novērošanas.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri ledvični okvari veljajo za samostojno in kombinirano zdravljenje (glejte tudi spodnji odstavek »Starejši bolniki«).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu „Gados vecāki pacienti" tālāk).
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Latvian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tās pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Slovenian: • določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Latvian: • noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju, torsade de pointes un bradikardiju);
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin medac, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4 Možni neželeni učinki.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine medac, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Latvian: Pacienti ar izteiktu caureju rūpīgi jānovēro un, ja rodas dehidratācija, jālieto šķidruma un elektrolītu aizstājterapija.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās brivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, kā piemēram keratīts un radzenes bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi.
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
Slovenian: • Učinkovina je kapecitabin.
Latvian: • Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom DPD v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Latvian: 5-fluoruracils (FU) enzīma DPD ietekmē tālāk katabolizējas par ievērojami mazāk toksisko dihidro5-fluoruracilu (FUH2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām