FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für einen MI, einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose, sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
German: Verordnende Ärzte müssen ihre Patienten auf die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen hinweisen und ihnen dazu raten, sofort einen Arzt aufzusuchen, sobald sich diese Symptome bei ihnen einstellen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
German: Bei der Mehrzahl der gemeldeten Fälle lagen anerkannte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und gleichzeitige Anwendung hochdosierter Kortikosteroide und/oder von Chemotherapie.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
German: Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens bedingt sein können).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).
German: • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
German: Die Patienten müssen überwacht werden und eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Bulgarian: При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид.
German: In einer 1-Jahresstudie an Hunden wurde bei weiblichen Tieren eine Vergrößerung und/oder Blaufärbung der Brustdrüsen sowie ein verlängerter Östrus bei dem 1,8-fachen bzw. mehr als dem 3,6-fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
German: • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
German: Die Symptome können einige Zeit nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung auftreten und möglicherweise nur langsam oder gar nicht zurückgehen.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Therapie mit Thalidomid beginnt.
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: Beratung Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt:
Bulgarian: Консултиране Талидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако всички от следните условия се изпълнят:
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Bulgarian: Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
German: Packungsgröße: 28 Kapseln (zwei Blisterpackungen) in einer Walletkartonage.
Bulgarian: 28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл".
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Toxizität, durchgeführt an Kaninchen, verursachten Dosierungen von bis zu 500 mg/kg/Tag Thalidomid Aborte, eine erhöhte Rate von Totgeburten und eine verringerte Überlebensfähigkeit der Nachkommen während der Laktation.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
German: (Panzytopenie).
Bulgarian: (панцитопения).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg radioaktiv markiertem Thalidomid wurden bis zum Tag 8 im Mittel insgesamt 93,6 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
German: Die unerwünschte Hautreaktion kann sich in Form von Hautausschlägen mit oder ohne Blasenbildung äußern.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
German: ANC* (/µl)
Bulgarian: AБН (/µl)
German: Diese Patienten zeigten entweder keine Symptome oder aber Symptome wie Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit und/oder Kopfschmerzen.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
German: Sofern vorliegend, war die Bestimmung der Anti-Ovar-Antikörper negativ und der Prolaktinspiegel innerhalb des Normalbereichs.
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
German: Die vorher infizierten Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време на терапията.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe, wie niedermolekulare Heparine oder Warfarin, sollte empfohlen werden.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
German: Falls bei einem Patienten ein thromboembolisches Ereignis auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen und eine standardgemäße Antikoagulation einzuleiten.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
German: • Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.
Bulgarian: Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.
German: Thalidomid kann Fatigue (sehr häufig), Benommenheit (sehr häufig), Somnolenz (sehr häufig) und unscharfes Sehen (häufig) verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
German: o Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Bulgarian: o Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното:
German: Die Entscheidung, Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Bulgarian: Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
German: Das Wirkungsspektrum von Thalidomid ist nicht vollständig charakterisiert.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са: o Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев стеарат.
German: Des Weiteren hatte die Gabe einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin keine ersichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Thalidomid.
Bulgarian: В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
German: Thalidomide Celgene enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Bulgarian: Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
German: Angesichts des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
German: Thalidomid wirkt beim Menschen nachweislich teratogen.
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals an eine andere Person weiterzugeben und alle nicht eingenommenen Kapseln nach Beendigung der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Thalidomid keine Fahrzeuge zu lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Arbeiten durchzuführen, wenn sie sich müde, benommen, oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини или да не изпълняват рискови задачи, докато са на лечение с талидомид, ако се чувстват уморени, замаяни, сънливи или имат замъглено зрение.
German: Im Urin wurde Thalidomid nur zu einem geringen Teil (< 3 % der Dosis) unverändert wiedergefunden.
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
German: Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с хормоналните контрацептиви.
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в следните ситуации:
German: Die Ergebnisse waren mit und ohne gleichzeitige Gabe von Thalidomid 200 mg/Tag im Fließgleichgewicht ähnlich.
Bulgarian: Резултатите до достигане на стационарно състояние при и без едновременно прилагане на 200 mg/ден талидомид са сходни.
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
Bulgarian: Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея.
German: Thrombozytopenie Die Thrombozytenzahl muss entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
German: Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer HochdosisChemotherapie behandelt werden können, da diese für den Körper sehr belastend sein kann.
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
German: • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
Bulgarian: ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Bulgarian: Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия
German: Die Einzelheiten sind mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с националните компетентни власти във всяка държава членка и да се приложат преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
German: • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Thalidomid im Plasma betrug nach oralen Einzel-Dosen von 50 mg bis 400 mg zwischen 5,5 und 7,3 Stunden.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Bulgarian: Разпределението на талидомид не се повлиява в значима степен от променливите възраст, пол, бъбречна функция и биохимия на кръвта.
German: Ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte oder die gleichzeitige Gabe erythropoetischer Arzneimittel oder anderer zum Beispiel im Rahmen einer Hormonersatztherapie gegebenen Arzneimittel können das Thromboembolierisiko bei diesen Patienten ebenfalls erhöhen.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Bulgarian: За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
German: • Es regt Teile des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
Bulgarian: Активното вещество е: талидомид.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die zur Ausführung gefährlicher Betätigungen erforderlichen geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigt werden können (siehe Abschnitt 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*,†,
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)*
German: Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Bulgarian: Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Urin (> 90 %), während die fäkale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielte.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomide Celgene einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид преминава в човешката кърма.
German: Bradykarde Wirkung
Bulgarian: Брадикарден ефект
German: • Alter von  50 Jahren und seit  1 Jahr auf natürliche Weise amenorrhoisch (eine Amenorrhö nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus).
Bulgarian: Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.)
German: Thalidomide Celgene in der empfohlenen Dosierung hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
German: In einigen Fällen von Herpes-Zoster-Reaktivierung kam es zu einem disseminierten Herpes-Zoster, der ein vorübergehendes Absetzen der Thalidomid-Therapie und eine adäquate antivirale Behandlung erforderte.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на херпес зостер водят до дисеминиран херпес зостер, което налага временно спиране на лечението с талидомид и подходящо антивирусно лечение.
German: • Zittern (Tremor).
Bulgarian: Треперене (тремор).
German: In allen 4 Fällen waren andere mögliche Faktoren beteiligt, sodass kein eindeutiger direkter Kausalzusammenhang zwischen Thalidomid und dem DRESSSyndrom hergestellt werden konnte.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
Bulgarian: Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
Bulgarian: Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии.
German: Parameter für die Nierenfunktion (CrCl) und die Leberfunktion (chemische Blutwerte) weisen auf einen minimalen Einfluss der Nieren- und Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid hin.
Bulgarian: Измерванията на бъбречната функция (CrCl) и на чернодробната функция (кръвна биохимия) показват минимален ефект на бъбречната и чернодробната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Bulgarian: Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция.
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тежки инфекции, включително сепсис и септичен шок.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Einführung des Patientenkarten-Systems mit jedem Mitgliedsstaat abstimmen.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.