FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di prendere Octegra …, Faccia attenzione con ... ).
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
Italian: Uso di Octegra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Octegra gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Octegra e consultare il medico.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Italian: Il CHMP non concorda con quanto sostenuto su un rapporto rischi-benefici diverso per i pazienti che richiedono un trattamento iniziale per e.v., dato che si può presumere che tali pazienti siano in realtà a maggior rischio di ADR.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Italian: OctegraOctegra contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda Octegra.
Dutch: Gebruik Octegra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: (vedere paragrafo Assunzione di Octegra con altri medicinali).
Dutch: teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
Italian: Durante il trattamento con Octegra sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Octegra.
Italian: Octegra è una soluzione per infusione limpida, di colore giallo.
Dutch: Hoe ziet Octegra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Octegra is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Italian: COME CONSERVARE OCTEGRA
Dutch: HOE BEWAART U OCTEGRA?
Italian: Se salta una dose di Octegra Se teme di avere saltato una dose di Octegra, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Octegra niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Octegra niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: L'analisi dei valori erratici del QTc ha dimostrato un regolare aumento del rischio della moxifloxacina nei dati di ECG degli studi sulla CAP.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAPonderzoeken met ecg-gegevens.
Italian: - Occasionalmente Octegra può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Dutch: - Octegra kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l'assunzione di Octegra, metta a riposo l'arto interessato e consulti immediatamente il medico.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Octegra sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Octegra, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
Italian: I dati di post-commercializzazione indicano che la moxifloxacina viene somministrata ai pazienti nonostante le controindicazioni e le avvertenze contenute nell'RCP e che pertanto non è prevedibile che un rafforzamento di tali precauzioni nell'RCP porti ad un sensibile cambiamento di tale prassi.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: - Il principio attivo è moxifloxacina.
Dutch: Octegra bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.
Italian: Octegra è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Italian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Octegra nell'indicazione proposta.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Octegra e denominazioni associate (cfr.
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Octegra en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Octegra compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL e PT il 5 dicembre 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Italian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Octegra e denominazioni associate (cfr.
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Italian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgio
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
Italian: LU- Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Dutch: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles België
Italian: Le compresse rivestite di Octegra contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Italian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/156/01/II/34 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/156/01/II/34) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Octegra e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Octegra en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Octegra nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Octegra voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Italian: * somministrazione endovenosa di una singola dose di 400 mg 1 10 h dopo somministrazione
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
Italian: 90 (3x30) compresse
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
Italian: La durata mediana di esposizione per i pazienti è stata di 63,5 settimane.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
Italian: PC: {number}
Dutch: PC: {nummer}
Italian: L'aumento di creatinina e la riduzione di eGFR si sono verificati in gran parte nel corso delle prime 4 settimane di trattamento.
Dutch: Deze toename in creatinine en afname in eGFR vonden grotendeels in de eerste vier weken van de behandeling plaats.
Italian: Cmax: ↔* *in base a controlli storici
Dutch: Cmax: ↔* *gebaseerd op historische controles
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
Dutch: Virologisch falen en ontwikkeling van resistentie
Italian: Altri effetti che si possono osservare durante il trattamento per l'HIV
Dutch: Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen
Italian: Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
Dutch: Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Italian: Attualmente non sono note le implicazioni cliniche di questi risultati.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Odefsey o i suoi singoli componenti e altri medicinali
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en andere geneesmiddelen
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Dutch: Deze voorvallen waren dikwijls van voorbijgaande aard.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale transmissie van hiv.
Italian: S(+) metadone:
Dutch: S(+) methadon:
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali.
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich na het innemen van het geneesmiddel moe, slaperig of duizelig voelt.
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
Dutch: De aanwezigheid van V90I en V189I aan het begin van het onderzoek was niet van invloed op de respons.
Italian: Le analisi possono anche mostrare:
Dutch: Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Odefsey durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Odefsey te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Queste variazioni dei parametri di sicurezza surrenali non sono risultate clinicamente rilevanti.
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Italian: Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij de beoordeling of een patiënt kan autorijden of machines kan bedienen.
Italian: • rifabutina, rifampicina e rifapentina
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Italian: 25-O-desacetil rifabutina:
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di rilpivirina è di circa 45 ore.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine bedraagt circa 45 uur.
Italian: Fino alla settimana 48 non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie voor E/C/F/TAF vastgesteld.
Italian: • problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot ongemak na de maaltijd
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Odefsey of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Italian: Ogni compressa contiene 189,8 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine circa 10 uur.
Italian: Il passaggio da un regime a base di TDF a Odefsey può causare lievi aumenti dei parametri lipidici.
Dutch: Het overschakelen van een op TDF gebaseerd regime op Odefsey kan leiden tot een lichte toename van lipidenparameters.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet met voedsel
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Italian: artralgia3
Dutch: artralgie3
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u of neem deze mee, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
Dutch: Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado 1 o 2.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Italian: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Italian: Regime con Odefsey
Dutch: Regime met Odefsey
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le consiglierà come e quando assume il medicinale oppure le prescriverà un medicinale diverso:
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u een ander geneesmiddel geven of u laten weten hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet gebruiken:
Italian: Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling) duidt er op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Italian: La biodisponibilità assoluta di emtricitabina capsule rigide da 200 mg è stata stimata pari al 93%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 200 mg emtricitabine in harde capsules werd ingeschat op 93%.
Italian: Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te volgen.
Italian: Ciascun flacone contiene un gel essiccante di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
Dutch: Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Italian: Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om doseringsaanbevelingen te doen voor kinderen jonger dan 18 jaar met een terminale nieraandoening.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Vijfendertig procent van de patiënten volgde een behandeling die geen tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte.
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Italian: Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Italian: Odefsey è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Italian: La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è stata raggiunta nel 40% (4/10) dei soggetti con ALT maggiore del limite superiore della norma (ULN) al basale.
Dutch: Normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) werd bereikt bij 40% (4/10) van de patiënten met ALAT hoger dan de bovengrens van de normale waarde (ULN) bij de baseline.
Italian: I risultati negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nello Studio C213 erano generalmente in linea con questi dati (per i dettagli, vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De bevindingen voor adolescenten (12 tot minder dan 18 jaar oud) in onderzoek C213 stemden in het algemeen overeen met deze gegevens (zie rubriek 5.1 voor details).
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Dutch: Om de overdracht van hiv op de baby te voorkomen, is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina restano incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Dutch: Hoewel er geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld, blijven de implicaties van verhoogde blootstelling aan emtricitabine onzeker (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti con un precedente fallimento agli NNRTI.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder NNRTI-falen te rechtvaardigen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rimandato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odefsey in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat tenofovir in de melk wordt uitgescheiden.
Italian: Non è noto attualmente se tali alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Italian: Nell'urina sono state identificate solo tracce di rilpivirina immodificata (< 1% della dose).
Dutch: Er werden slechts sporen van onveranderde rilpivirine (< 1% van dosis) aangetroffen in urine.
Italian: 50-199 cellule/μl o ≥ 200 cellule/μl) e area geografica (USA o altre).
Dutch: 50-199 cellen/μl of ≥ 200 cellen/μl) en naar de regio (VS of buiten VS).
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
Dutch: In-vitro-binding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen bedraagt circa 99,7% en betreft voornamelijk binding aan albumine.
Italian: 102,4 (38,9)b
Dutch: 102,4 (38,9)b n.v.t.