FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Finnish: • Veren alhainen fosfaattipitoisuus
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Finnish: 3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, una mayor proporción de pacientes del grupo de Parsabiv en comparación con los pacientes del grupo placebo desarrollaron al menos un valor de Cac sérico < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), y < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista seerumin korjattu kalsium oli vähintään kerran < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 %:lla Parsabiv- ja 3,1 %:lla lumeryhmän potilaista), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 %:lla Parsabiv- ja 5,5 %:lla lumeryhmän potilaista) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %:lla Parsabiv- ja 19,4 %:lla lumeryhmän potilaista).
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca1
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen1
Spanish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Finnish: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Spanish: Después de la administración intravenosa 3 veces a la semana al final de cada sesión de 3 a 4 horas de hemodiálisis en los pacientes con IRC, los niveles plasmáticos de etelcalcetida alcanzaron prácticamente el estado estacionario 4 semanas después de la administración con un cociente de acumulación observada entre 2 y 3 veces superior.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille annettiin etelkalsetidiä kolme kertaa viikossa laskimoon jokaisen 3-4 tuntia kestävän hemodialyysikerran lopussa, etelkalsetidin pitoisuus plasmassa saavutti lähes vakaan tilan 4 viikon kuluttua hoidon alkamisesta, ja havaittu kumuloitumissuhde oli 2-3-kertainen.
Spanish: Se deben determinar los niveles de calcio sérico antes de iniciar el tratamiento, durante la semana siguiente después del inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis de Parsabiv y cada 4 semanas durante el tratamiento.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä ennen Parsabiv-hoidon aloittamista, 1 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja 4 viikon välein hoidon aikana.
Spanish: Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado Parsabiv, este se puede administrar por vía intravenosa seguido de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico.
Finnish: Jos veri on jo palautettu verenkiertoon eikä Parsabivia ole vielä annettu, se voidaan antaa laskimoon, minkä jälkeen huuhdellaan vielä vähintään 10 ml:lla keittosuolaliuosta.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden prolongar el intervalo QT, y provocar potencialmente una arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi pidentää QT-aikaa, mikä voi altistaa kammioperäisille rytmihäiriöille (ks. kohta 4.8).
Spanish: 1 vial (0,5 ml) 6 viales (0,5 ml) 12 viales (0,5 ml) 42 viales (0,5 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (0,5 ml) 6 injektiopulloa (0,5 ml) 12 injektiopulloa (0,5 ml) 42 injektiopulloa (0,5 ml)
Spanish: Calcio sérico corregido Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Finnish: Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä.
Spanish: La incidencia de QTcF máximo posbasal > 500 ms antes de la diálisis en los pacientes fue del 4,8% y 1,9% en los grupos de Parsabiv y placebo respectivamente.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo embriofetal en ratas y conejos cuando fueron expuestos a niveles entre 1,8 y 4,3 veces superiores a los niveles clínicos de exposición durante la organogénesis.
Finnish: Alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, joilla organogeneesin aikainen altistus oli 1,8-4,3-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Finnish: Sinakalseetin aloitusannos oli 30 mg vuorokaudessa ja sitä titrattiin neljän viikon välein 30 mg kerrallaan tai 60 mg viimeisellä titrauskerralla enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa sinakalseetin valmisteyhteenvedon ohjeita noudattaen.
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Finnish: Potilaat, joiden PTH-arvo oli seulontavaiheessa alhaisempi, tarvitsivat yleensä pienempiä annoksia (kun seulontavaiheen PTH oli < 600 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 15,0 mg; kun PTH oli 600 - ≤ 1000 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 21,4 mg, ja kun PTH oli > 1000 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 27,1 mg).
Spanish: El régimen posológico de Parsabiv fue similar al de los ensayos controlados con placebo (dosis inicial de 5 mg ajustada cada 4 semanas con incrementos de 2,5 mg a 5 mg hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana).
Finnish: Parsabivin annostusohjelma oli samanlainen kuin lumevertailututkimuksissa (aloitusannos oli 5 mg, ja sitä titrattiin 4 viikon välein 2,5-5 mg kerrallaan enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa).
Spanish: En los estudios clínicos, el 7,1% de los pacientes con HPTS tratados con Parsabiv hasta 6 meses dieron positivo a anticuerpos de unión.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 7,1 prosentilla sekundaarista hyperparatyreoosia sairastaneista potilaista, jotka saivat Parsabiv-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan.
Spanish: La dosis inicial recomendada de etelcalcetida es de 5 mg, administrados mediante inyección en bolo 3 veces por semana.
Finnish: Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme kertaa viikossa.
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet no se debe iniciar Parsabiv hasta 7 días después de la última dosis de cinacalcet y hasta que el valor de calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este (ver sección 5.1).
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisestä sinakalseettiannoksesta on kulunut 7 vuorokautta ja seerumin korjattu kalsiumarvo on vähintään normaalialueen alarajalla (ks. kohta 5.1).
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Finnish: Parsabiv oli vähintään samanarvoinen sinakalseetin kanssa ensisijaisen päätetapahtuman osalta ja parempi kuin sinakalseetti kahden toissijaisen päätetapahtuman osalta, jotka olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (68,2 % Parsabiv-ryhmässä ja 57,7 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,004), ja niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (52,4 % Parsabivryhmässä ja 40,2 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,001).
Spanish: Composición de Parsabiv - El principio activo es etelcalcetida.
Finnish: Mitä Parsabiv sisältää - Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Spanish: El calcio sérico se debe determinar durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parsabiv.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Spanish: Si la última dosis administrada al paciente fue de 2,5 mg, Parsabiv se puede reiniciar a una dosis de 2,5 mg si la PTH es > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), y el valor del Cac sérico más reciente antes de la diálisis es ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Jos edellinen potilaalle annettu annos oli 2,5 mg, Parsabiv voidaan aloittaa 2,5 mg:n annoksella, mikäli PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ja viimeisin ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: En un estudio doble ciego con control activo de 6 meses de duración se comparó la eficacia y la seguridad de Parsabiv con cinacalcet en 683 pacientes con HPTS con IRC sometidos a hemodiálisis.
Finnish: Parsabivin tehoa ja turvallisuutta verrattiin vaikuttavaan lääkeaineeseen, sinakalseettiin, 6 kuukauden kaksoissokkotutkimuksessa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla 683 potilaalla, jotka saivat hemodialyysihoitoa krooniseen munuaistautiin.
Spanish: Si la última dosis administrada fue de 2,5 mg o 5 mg, reiniciar con una dosis de 2,5 mg una vez que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto.
Finnish: Jos edellinen annettu annos oli 2,5 mg tai 5 mg, hoito aloitetaan uudelleen 2,5 mg:n annoksella, kun seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas (cuatro pequeñas glándulas en el cuello) producen demasiada PTH. "Secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Spanish: En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa vahvistettujen sairaalahoitoa vaatineiden sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneiden tapahtumien ilmaantuvuus oli Parsabiv-hoitoa saaneessa ryhmässä 2,2 % ja lumeryhmässä 1,2 %.
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico se pueden asociar con la disminución de la función miocárdica, la hipotensión y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Finnish: Huomattava seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi heikentää sydänlihaksen toimintaa ja aiheuttaa hypotensiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Spanish: No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa.
Spanish: 4 Reducciones asintomáticas en el calcio por debajo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o reducciones asintomáticas clínicamente significativas en el Cac sérico entre 7,5 y < 8,3 mg/dl (1,88 y < 2,08 mmol/l) (que requirieron tratamiento médico).
Finnish: 4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Finnish: Merkittävä seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen saattaa lisätä kouristusalttiutta.
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida se caracterizó en pacientes con IRC que recibían hemodiálisis.
Finnish: Etelkalsetidin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Spanish: La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El límite inferior del intervalo de normalidad para el calcio sérico corregido fue de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden normaalialueen alaraja oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Las variables secundarias fueron la proporción de pacientes con una PTH media ≤ 300 pg/ml durante la FEE, y un cambio porcentual desde el nivel basal durante la FEE para la PTH, Cac sérico, fósforo y producto calcio-fósforo (Ca x P).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH-arvojen keskiarvo oli hoitotehon arviointijakson aikana ≤ 300 pg/ml, sekä PTH:n, seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden, fosfaattipitoisuuden ja kalsiumfosfaattitulon (Ca x P) prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana.
Spanish: Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Finnish: Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, un mayor porcentaje de pacientes del grupo de Parsabiv presentó un incremento máximo del intervalo QTcF de > 60 ms respecto al valor basal en comparación con el grupo placebo (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista QTcF-ajan pidentymä lähtötasoon verrattuna oli suurimmillaan > 60 millisekuntia (1,2 %:lla Parsabiv- ja 0 %:lla lumeryhmän potilaista).
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
Finnish: Parsabivia saaville potilaille ei saa antaa sinakalseettia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Spanish: 1 vial (1 ml) 6 viales (1 ml) 12 viales (1 ml) 42 viales (1 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (1 ml) 6 injektiopulloa (1 ml) 12 injektiopulloa (1 ml) 42 injektiopulloa (1 ml)
Spanish: Parsabiv contiene menos de 1 mmol de sodio por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Parsabiv sisältää alle 1 mmol natriumia injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Spanish: 1 vial (2 ml) 6 viales (2 ml) 12 viales (2 ml) 42 viales (2 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (2 ml) 6 injektiopulloa (2 ml) 12 injektiopulloa (2 ml) 42 injektiopulloa (2 ml)
Spanish: • Espasmos musculares
Finnish: • Lihaskouristukset
Spanish: A niveles de exposición clínicos se observaron reducciones en el calcio sérico asociadas con temblores, convulsiones y trastornos relacionados con el estrés.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
Finnish: PTH:n lasku suureni ja laskun kesto piteni annosta suurennettaessa.
Spanish: Placebo (n = 260)
Finnish: Lume (N = 260)
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-pitoisuuden perusteella
Spanish: El tratamiento con Parsabiv no se debe iniciar en pacientes con una concentración de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver sección 4.3).
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan seerumin korjattu kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Spanish: Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la hormona paratiroidea conocida como PTH.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Spanish: 5 Reducciones sintomáticas del Cac sérico < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: 5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional, el volumen de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente de 796 l. Etelcalcetida se une principalmente a la albúmina plasmática por medio de una unión covalente reversible.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Spanish: Las concentraciones de PTH media basal (EE) fueron de 1.092,12 (33,8) y 1.138,71 (38,2) pg/ml para los grupos de Parsabiv y cinacalcet, respectivamente.
Finnish: PTH-pitoisuuksien keskiarvo (SE) oli lähtötilanteessa Parsabivryhmässä 1092,12 (33,8) pg/ml ja sinakalseettiryhmässä 1138,71 (38,2) pg/ml.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de 2,5 mg o 5 mg con una frecuencia no superior a cada 4 semanas hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar el valor objetivo de hormona paratiroidea (PTH).
Finnish: Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5-15 mg. Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai 5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
Spanish: Hipocalcemia
Finnish: Hypofosfatemia
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida en 0,5 ml de solución (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Spanish: • Tensión arterial baja
Finnish: • Alhainen verenpaine
Spanish: Parsabiv 10 mg solución inyectable: Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida en 2 ml de solución (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Spanish: La variable principal fue la no inferioridad para la proporción de pacientes que lograron una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (semanas 20 a 27).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vähintään samanarvoisuus (non-inferiority), kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joiden PTHarvojen keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Spanish: Asimismo, Parsabiv disminuyó la PTH en prediálisis a ≤ 300 pg/ml en más del 50% de los pacientes y disminuyó la PTH media, el Cac, el
Finnish: Lisäksi Parsabiv oli laskenut dialyysiä edeltävän PTH-arvon tasolle ≤ 300 pg/ml yli 50 prosentilla potilaista ja alentanut PTH:n, korjatun kalsiumarvon (cCa), cCa x P -tulon sekä fosfaattipitoisuuksien keskiarvoja lähtötasoon verrattuna.
Spanish: Parsabiv 5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida en 1 ml de solución (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Spanish: La variable principal en cada estudio fue la proporción de pacientes que lograron una reducción > 30% respecto al valor basal de la PTH durante la FEE (FEE, definido como las semanas 20 a 27, ambas inclusive).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden PTH-arvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable Parsabiv 5 mg solución inyectable Parsabiv 10 mg solución inyectable etelcalcetida
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
Spanish: Parsabiv disminuyó la PTH independientemente de la PTH basal, el tiempo en diálisis y de si los pacientes recibían o no análogos de la vitamina D. Los pacientes con niveles más bajos de PTH en la selección tuvieron una mayor probabilidad de alcanzar una PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Spanish: Parsabiv se administra en la línea venosa del circuito de diálisis al final de la sesión de hemodiálisis durante el procedimiento de lavado con suero fisiológico o por vía intravenosa tras dicho lavado.
Finnish: Parsabiv annetaan laskimonpuoleiseen dialyysiletkuun (venaletkuun) hemodialyysihoidon lopussa samanaikaisesti, kun veri palautetaan verenkiertoon, tai laskimoon, kun veri on palautettu verenkiertoon.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre
Finnish: • Veren kohonnut kaliumpitoisuus
Spanish: Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra dando el pecho o tiene intención de dar el pecho.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la glándula paratiroidea es el regulador principal de la secreción de PTH. Etelcalcetida es un agente calcimimético peptídico sintético que reduce la secreción de PTH mediante la unión y la activación del receptor sensible al calcio.
Finnish: Etelkalsetidi on synteettinen peptidi, kalsimimeettinen aine, joka vähentää PTH:n eritystä sitoutumalla kalsiumia aistivaan reseptoriin ja aktivoimalla sitä.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solución inyectable Parsabiv 5 mg solución inyectable Parsabiv 10 mg solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
Spanish: En ambos estudios se demostró que Parsabiv redujo la PTH, a la vez que disminuyó el calcio, el fósforo y el Ca x P. Los resultados de todas las variables principales y secundarias fueron estadísticamente significativos y los resultados fueron consistentes en ambos estudios según se muestra en la tabla 2.
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos