FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Therapiebeginn mit Siponimod kommt es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Insättning av siponimodbehandling resulterar i en övergående sänkning av hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol (mäßig starker CYP2C9/starker CYP3A4Inhibitor) im Steady State und einer Einzeldosis von 4 mg Siponimod führte bei gesunden Probanden mit einem CYP2C9*1*1-Genotyp zu einem 2-fachen Anstieg der Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC) von Siponimod.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol (måttlig CYP2C9-/stark CYP3A4-hämmare) 200 mg dagligen vid steady state och en engångsdos av siponimod 4 mg till friska frivilliga med CYP2C9*1*1-genotyp ledde till en fördubbling av arean under kurvan (AUC) för siponimod.
German: Die medianen Ausgangswerte waren: Alter 49 Jahre, Dauer der Erkrankung 16 Jahre und EDSS-Wert 6,0.
Swedish: Medianåldern var 49 år, mediantid för sjukdomsduration var 16 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression (primärer Endpunkt)
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (primärt effektmått)
German: Die Tabletten enthalten Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Tabletterna innehåller sojalecitin.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Siponimod Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, führen Sie eine Kontrolle der Leberenzymwerte durch.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
German: Erneuter Beginn der Erhaltungstherapie nach einer Behandlungsunterbrechung Wenn eine Erhaltungstherapie für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tage unterbrochen wird, muss die Behandlung mit Siponimod mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Swedish: Återinsättning av underhållsbehandling efter behandlingsavbrott Om underhållsbehandlingen avbryts i 4 eller fler dagar i följd måste siponimodbehandlingen börja på nytt med en ny upptrappningsförpackning.
German: Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Swedish: Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
German: o Falls erforderlich, kann die durch Siponimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz durch parenterale Dosen von Atropin oder Isoprenalin rückgängig gemacht werden.
Swedish: Vid behov kan sänkningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas genom parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
German: Wird zu Therapiebeginn mit Siponimod die gleichzeitige Behandlung mit einem der vorstehend genannten Wirkstoffe in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsulation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder eine geeignete Überwachung gewählt werden.
Swedish: Om samtidig behandling med en av ovan nämnda substanser övervägs under behandlingsstarten med siponimod ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
German: Siponimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
Swedish: Siponimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptormodulatorer.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*3*3-Genotyp darf Siponimod nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
German: Die Siponimod-Therapie sollte bei Patienten mit Makulaödem erst nach Abklingen begonnen werden.
Swedish: Siponimodbehandling ska inte inledas hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Schwangeren und Frauen im gebährfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
German: Die ARR (bestätigte Schübe) war im Vergleich zu Placebo um 46 % reduziert (ARR-Verhältnis 0,54; 95%-KI: 0,39; 0,77).
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
German: • Wird die Erhaltungs-Dosis für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tage hintereinander unterbrochen, muss die Behandlung mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Swedish: • Om underhållsdosen avbryts i 4 eller fler på varandra följande dagliga doser, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
German: Aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für ein Makulaödem sollte Siponimod bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder zugrunde liegender/gleichzeitig vorliegender Retinaerkrankung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom på grund av den potentiellt högre risken för makulaödem (se avsnitt 4.8).
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Swedish: • Det finns en ökad risk för infektioner inklusive allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med siponimod.
German: Bei täglicher Einnahme werden niedrige Lymphozytenzahlen aufrechterhalten.
Swedish: De låga lymfocyttalen kvarstår vid daglig dosering.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten mit dem Firmenlogo auf einer Seite und „II" auf der anderen Seite.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
German: • Stellen Sie die Erhaltungsdosis bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder *1*3Genotyp auf 1 mg ein.
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
German: • Schwangerschaftserinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter.
Swedish: • Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort, som ska ges till kvinnor i fertil ålder.
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Swedish: Om du glömmer en dos när du tar den vanliga behandlingsdosen (dag 7 och framåt) ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen och fortsätta som vanligt.
German: • Beginnen Sie die Siponimod-Behandlung bei Patienten mit Makulaödem erst nach dem Abklingen.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
German: Zu Beginn der Behandlung verursacht Siponimod eine vorübergehende Verringerung der Herzfrequenz und der atrioventrikulären Überleitung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Siponimod orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning vid behandlingsstarten (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Swedish: AUC för farmakokinetiken för obundet siponimod är 15 % respektive 50 % högre hos personer med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion i jämförelse med hos friska personer, för den studerade dosen på 0,25 mg.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod muss bei den Patienten eine CYP2C9-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Swedish: Innan behandlingen inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden nach ca. 6 Tagen der einmal täglichen Gabe erreicht und die Konzentrationen im Steady State entsprechen etwa dem 2- bis 3-Fachen nach der Anfangsdosis.
Swedish: Plasmakoncentrationer vid steady state uppnås efter cirka 6 dagar med dagliga engångsdoser.
German: Titrationsschema
Swedish: Titreringsregim
German: Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Swedish: Det kan ge delvis samma synsymtom som en MS-attack (optikusneurit).
German: Unter Behandlung mit Siponimod blieb daher die Wirksamkeit der untersuchten oralen Kontrazeptiva erhalten.
Swedish: Effekten av det studerade orala preventivmedlet kvarstod därmed under siponimodbehandling.
German: • Siponimod darf bei homozygoten CYP2C9*3*3-Patienten nicht verschrieben werden.
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
German: Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator.
Swedish: Siponimod är en modulator av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn.
German: Studienmonat
Swedish: Studiemånad
German: Die meisten AV-Blockierungen und Sinusarreste traten oberhalb der therapeutischen Dosis von 2 mg auf.
Swedish: De flesta fall av AV-block och sinusarrest inträffade vid högre dos än den terapeutiska på 2 mg, med betydligt högre incidens utan dostitrering än med dostitrering.
German: Eine Beeinflussung der Wirksamkeit dieser Verhütungsmittel durch Siponimod ist jedoch nicht zu erwarten.
Swedish: Siponimod förväntas dock inte påverka effekten av orala preventivmedel.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Swedish: - om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.
German: Die durch Siponimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av siponimod kan reverseras med atropin eller isoprenalin.
German: Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, sollten vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenlicht gewarnt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod bör vara försiktiga mot exponering för solljus utan skydd.
German: • Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
German: • Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen und Symptome von Infektionen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Siponimod unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Swedish: • Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner till deras läkare under och upp till en månad efter behandling med siponimod.
German: Aufgrund der potenziell additiven Wirkungen auf die Herzfrequenz sollten die Patienten während der Einleitung der Therapie mit Siponimod nicht gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), das QT -Intervall verlängernden Arzneimitteln mit bekanntermaßen arrythmogenen Eigenschaften, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz senken können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Under behandlingsstarten ska siponimod inte ges samtidigt som antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin eller prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron eller sotalol), QT-förlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) på grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Swedish: Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen werden konnte.
Swedish: Om PML misstänks ska uppehåll göras i siponimodbehandlingen tills PML har uteslutits.
German: Veränderung des Volumens der T2-Läsionen (mm
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln.
Swedish: Läkaren kommer att ta blod- eller salivprover innan du börjar med behandlingen för att se vilken dos som passar just dig.
German: • Achten Sie während der Behandlung mit Siponimod auf bösartige Hauterkrankungen.
Swedish: • Var uppmärksam på maligniteter i huden vid behandling med siponimod.
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
Swedish: • Novartis har inrättat ett PRIM-program (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), som är ett register baserat på förbättrade uppföljningsmekanismer för att samla information om graviditet hos patienter som utsätts för siponimod omedelbart före eller under graviditet och påverkan på spädbarnet 12 månader efter nedkomsten.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte ein aktuelles großes Blutbild (CBC) vorliegen (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstellt).
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, ska en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
German: Da auch bei langfristiger Behandlung Fälle von Makulaödemen aufgetreten sind, sollten die Patienten während der Behandlung mit Siponimod Sehstörungen jederzeit melden.
Swedish: Eftersom fall av makulaödem även har förekommit vid långtidsbehandling, ska patienterna rapportera synstörningar som uppträder vid någon tidpunkt under siponimodbehandlingen och en undersökning av ögonbotten, inklusive makula, rekommenderas.
German: Patienten, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine KM hindeuten, sollten umgehend einer diagnostischen Beurteilung unterzogen werden.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
German: Entwickelt ein Patient eine schwerwiegende Infektion, ist eine Unterbrechung der Behandlung mit Siponimod in Betracht zu ziehen.
Swedish: Vid en allvarlig infektion ska ett uppehåll i behandlingen övervägas.
German: ERHALTUNG
Swedish: UNDERHÅLL
German: - Anamnestisch bekannte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Swedish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit i anamnesen.
German: Diese Beobachtungen waren bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die mit Siponimod behandelt wurden, geringfügig höher (durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 ca. 0,15 l).
Swedish: Dessa observationer var något högre (ungefär 0,15 l genomsnittlig förändring från behandlingsstart i FEV1) hos patienter med andningsstörningar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behandlades med siponimod.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandling.
German: Titrationspackung 12 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
German: Gemäß einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels PBPK-Modellen ist unter diesen Bedingungen eine signifikante Reduktion der Siponimod-Exposition zu erwarten (um 76 % bzw. 51 %).
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
German: Bei den mit Siponimod behandelten Patienten und bei Patienten unter Langzeittherapie mit einem anderen S1P-Modulator wurde jedoch auch über andere Hautmalignitäten, einschließlich Melanome, berichtet.
Swedish: Andra hudmaligniteter, däribland melanom, har emellertid också rapporterats hos patienter som behandlas med siponimod och hos patienter som står på långtidsbehandling med annan S1Pmodulator.
German: Titrationspackungen mit 12 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackung in Wallet-Packungen.
Swedish: Upptrappningsförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i plånboksförpackning.
German: Hazard Ratio: 0,74, p = 0,0058; (95%-Kl: 0,60; 0,92); Risikoreduktion: 26 %
Swedish: Riskkvot: 0,74 (p=0,0058; (95 % CI: 0,60; 0,92); riskminskning: 26 %
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Swedish: - om blodprover visar att din kropp inte kan bryta ner detta läkemedel tillräckligt, ska du inte ta det
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Swedish: En lätt trend mot reducerad FEV1 sågs vid icke-terapeutiska engångsdoser (>10 mg).
German: Grades [Mobitz Typ I] oder mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (Patienten mit NYHA Klasse I und II) für 6 Stunden nach Erstgabe von Siponimod auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie und Durchführung eines EKG nach der 6stündigen Überwachung.
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
German: Bei Patienten mit CYP2C9*2*3- oder *1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg (4 x 0,25 mg) einmal täglich (siehe oben und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Ein Makulaödem mit oder ohne visuelle Symptome wurde in der klinischen Phase-III-Studie häufiger bei mit Siponimod behandelten Patienten (1,8 %) als bei mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Makulaödem med eller utan synsymtom rapporterades oftare med siponimod (1,8 %) än med placebo (0,2 %) i den kliniska fas III-studien (se avsnitt 4.8).
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder -*1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Erhöhte Werte bei Leberfunktionstests
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
German: CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Swedish: CYP2C9-/CYP3A4-hämmare
German: Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg Siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
German: • Patienten sollten Symptome einer Sehbehinderung während und bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod unverzüglich dem verschreibenden Arzt zu melden.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella symtom på synnedsättning omedelbart till förskrivaren under och i upp till en månad efter avslutad behandling med siponimod.
German: % Zunahme der Exposition gegenüber CYP2C9*1*1
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
German: Nach Absetzen von Siponimod sollten Patienten auf maßgebliche Anzeichen einer möglichen schweren Verschlimmerung oder Rückkehr einer hohen Krankheitsaktivität überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska observeras avseende relevanta tecken på vad som kan vara svåra skov eller återfall i högaktiv sjukdom när siponimod sätts ut.
German: • Unter der Behandlung mit Siponimod wurde ein Fall einer Kryptokokkenmeningitis (KM) gemeldet.
Swedish: • Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp ist bei gleichzeitiger Gabe von mäßig starken CYP2C9/CYP3A4-Inhibitoren mit einer 2,7-fachen Zunahme der AUC von Siponimod zu rechnen.
Swedish: Patienter med CYP2C9*2*2 kan förväntas få en 2,7-faldig ökning av AUC för siponimod i närvaro av måttliga CYP2C9-/CYP3A4-hämmare.
German: 9/l festgestellt, sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden.
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
German: Siponimod ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Särskild försiktighet krävs om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med siponimod.
German: Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg Siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 0,25 mg siponimod.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
German: Nach Beendigung der Einnahme kann Mayzent noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mayzent einnehmen,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Mayzent:
German: Die Zeit bis zum Auftreten der nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression war unter Siponimod signifikant verzögert, mit einer Risikoreduktion für eine nach 3 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 21 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio[HR] 0,79, p = 0,0134) und einer Risikoreduktion für eine nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 26 % gegenüber Placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Swedish: Risken för 3 månaders CDP var 21 % lägre med Mayzent än med placebo (riskkvot [HR] 0,79; p=0,0134) och risken för 6 månaders CDP med Mayzent var 26 % lägre än med placebo (HR 0,74; p=0,0058).
German: Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (siehe „Untersuchungen vor und während der Behandlung"), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) einzunehmen.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
German: Wie ist Mayzent einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Mayzent