FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intraokulare Blutung
Croatian: Poremećaji oka intraokularno krvarenje
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Croatian: Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija.
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Croatian: Trombocitopenija uzrokovana heparinom i sindrom trombocitopenije/tromboze uzrokovan heparinom
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen) Die folgenden Angaben basieren auf einer klinischen Studie mit Bivalirudin an Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen; 1800 Patienten wurden nur auf Bivalirudin randomisiert und 1802 wurden auf Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor randomisiert.
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u bolesnika sa STEMI-jem u kojih se provodi primarni PCI; 1800 bolesnika je randomizirano samo za bivalirudin, 1802 bolesnika je randomizirano za heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
German: Die Patienten sind über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufzuklären.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
Croatian: • teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
German: Bei älteren Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion muss die Dosis eventuell verringert werden.
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
German: Die Bivalirudin-Clearance ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Croatian: Klirens bivalirudina sličan je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Croatian: - Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Croatian: U ACUITY ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
German: Angiox ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Croatian: Angiox je prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat) Angiox je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici.
German: Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (2%)
Croatian: manitol, 2% natrijev hidroksid
German: Arm C Bival allein (N=2911)
Croatian: Grupa C samo bival (N=2911)
German: Für Patienten, die sich einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterziehen, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis zum Eingriff fortgesetzt werden.
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (coronary artery bypass graft, CABG) bez ekstrakorporalne cirkulacije («off pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do vremena operacije.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin zeigen keine geschlechtsspezifischen Wirkungen.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku bivalirudina.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor (N=2924) %
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
German: Sofern die Herstellung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2-8
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate više pitanja o uporabi ovog lijeka.
German: Ihre Behandlung mit Angiox wird von einem Arzt überwacht.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše liječenje Angioxom.
German: Nur Bival (N=2911)
Croatian: Samo bival (N=2911) %
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung allergischer Reaktionen sollten getroffen werden.
Croatian: Za ovakve reakcije, potrebno je izvršiti potrebne pripreme.
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Croatian: Trombin također aktivira faktor V i VIII pospješujući daljnje stvaranje trombina te aktivira krvne pločice, stimulira agregaciju i otpuštanje granula.
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
German: Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Angiox behandelt wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.
Croatian: Vas se nadzirati na bilo koje simptome ili znakove slične onima koji Vas podsjećaju na Vaš srčani događaj zbog čega ste i primljeni u bolnicu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
German: • Hämatom (Bluterguss)
Croatian: • hematom (nastanak modrica)
German: Intrakranielle Blutung
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
German: o nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus: setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.
Croatian: o dok ste u bolnici: odmah recite liječniku ili medicinskoj sestrio nakon što napustite bolnicu: obratite se izravno svom liječniku ili otiđite do odjela Hitne službe u Vama najbližoj bolnici
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung Bivalirudin
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju bivalirudin
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie mit Bivalirudin bei 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen.
Croatian: Sljedeći podaci temeljeni su na kliničkom ispitivanju bivalirudina u 6000 bolesnika u kojih se provodi PCI-ju, od kojih je polovica liječena bivalirudinom (REPLACE-2).
German: Die Auswertung und die Ergebnisse für die HORIZONS-Studie nach 30 Tagen sind für das Gesamtkollektiv (ITT) in Tabelle 2 gezeigt.
Croatian: Analiza i rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS za cjelokupnu (ITT) populaciju prikazani su u tablici 2. Rezultati za 1 godinu bili su sukladni s rezultatima za 30 dana.
German: Angiox darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Angiox:
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=2882)
Croatian: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2882)
German: Es spaltet Fibrinogen in Fibrinmonomere auf und aktiviert Faktor XIII zu Faktor XIIIa.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
German: • Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
Croatian: • Po završetku ove terapije, brzinu infuzije se može vratiti na 0,25 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom dodatnih 4 do 12 sati.
German: Daher liegen keine Langzeitdaten über das kanzerogene Potenzial von Bivalirudin vor.
Croatian: Bivalirudin je namijenjen kratkotrajnoj primjeni pa nema dostupnih podataka o njegovu dugotrajnom kancerogenom potencijalu.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina.
German: Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom PCI-ju
German: 5 ml werden aus der Durchstechflasche entnommen und mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion oder mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion auf insgesamt 50 ml weiterverdünnt, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
German: Gegenanzeigen
Croatian: Kontraindikacije
German: Rate schwerer Blutungen in klinischen Studien mit Bivalirudin, Endpunkten bis zu Tag 30 für die Intent-to-treat-Kollektive
Croatian: Tablica 6. Stope velikih krvarenja u 30-dnevnim ishodima kliničkih ispitivanjima s bivalirudinom u populaciji s namjerom liječenja.
German: Bei fünf Patienten fiel die Zahl der Blutplättchen post-Baseline auf einen Tiefpunkt von <150.000 Zellen/mm herab, was einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen von ≥50 % gegenüber Baseline entsprach.
Croatian: Pet bolesnika imalo je najniži broj trombocita nakon početne vrijednosti od <150 000 stanica/mm
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Bivalirudin die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombinzeit (TT) und die Prothrombinzeit (PT) des normalen Humanplasmas konzentrationsabhängig verlängert.
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
German: Verw.
Croatian: oC.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verstoffwechslung von Bivalirudin über die Leber begrenzt ist.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je metabolizam bivalirudina kroz jetru ograničen, stoga sigurnost i djelotvornost bivalirudin nisu posebno proučavani u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und auch bei dialysepflichtigen Patienten ist Angiox kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
German: Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs.
Croatian: Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat, barem tijekom trajanja postupka.
German: ACUITY-Studie (Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Croatian: ACUITY ispitivanje (bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI))
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
German: Bei STEMI-Patienten sollte die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden und danach mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde für weitere 4-12 Stunden, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika sa STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine/sat tijekom dodatnih 4-12 sati, ako je to klinički potrebno (vidjeti dio 4.4).
German: Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen war bei den Patienten unter Bivalirudin signifikant geringer als bei den Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Croatian: Incidencija velikih i malih krvarenja bila je značajno manja u bolesnika liječenih bivalirudinom naspram bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
German: Falls bei dem medizinisch behandelten Patienten in weiterer Folge eine PCI durchgeführt wird, sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin vor dem Eingriff gegeben und die Infusion für die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.
Croatian: Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.
German: Stillzeit
Croatian: Tijekom
German: Sonstiger Bestandteil
Croatian: Komponente:
German: • 0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion (Tropf) in eine Vene mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, mindestens für die Dauer der PCI.
Croatian: • 0,75 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega odmah slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat barem tijekom trajanja PCI-ja.
German: Die Raten schwerer Blutungen für das Intent-to-treat-Kollektiv sind in Tabelle 6 gezeigt.
Croatian: Stope velikih krvarenja u ispitivanoj populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazane su u tablici 6.
German: Schwere REPLACE-2-Blutungen waren definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung, Blutverlust mit anschließender Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten-Konserven oder Blutung mit resultierender Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 3 g/dl oder Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 4 g/dl (oder 12 % des Hämatokrits) ohne bekannte Blutungsstelle.
Croatian: Veliko krvarenje ispitivanja REPLACE-2 definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrit od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
German: Bivalirudin fungiert also anfänglich als vollständig nicht-kompetitiver Thrombininhibitor, geht jedoch im Laufe der Zeit in einen kompetitiven Inhibitor über.
Croatian: Stoga bivalirudin početno djeluje kao potpun, nekompetitivni inhibitor trombina, ali vremenom postaje kompetitivni inhibitor omogućavajući početno inhibiranim molekulama trombina i drugim supstratima zgrušavanja da međusobno djeluju i omoguće koagulaciju, ako je to potrebno.
German: (Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie - PCI).
Croatian: • koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku i/ili perkutanu koronarnu intervenciju - PCI).
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Per-Protokoll-Kollektiv ist in Tabelle 7 gezeigt.
Croatian: Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI, do 30 dana u populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazana je u tablici 6. Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI za 30 dana za populaciju prema planu ispitivanja prikazana je u tablici 7.
German: Nach der PCI kann nach klinischen Erfordernissen wieder die reduzierte Infusionsdosis von 0,25 mg/kg/h für 4 bis 12 Stunden aufgenommen werden.
Croatian: Nakon PCI-ja, može se nastaviti smanjenom dozom infuzije od 0,25 mg/kg/sat tijekom 4-12 sati, prema kliničkim potrebama.
German: Unmittelbar vor dem Eingriff soll eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Croatian: Neposredno prije operacije treba primijeniti bolus dozu od 0,5 mg/kg, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 1,75 mg/kg/sat tijekom operacije.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: BOČICA
German: Name und Anschrift des Herstellers der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=3008)
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
German: In der mit Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor behandelten Gruppe wurden häufiger Nebenwirkungen berichtet als in der mit Bivalirudin behandelten Gruppe.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
German: Gefriergetrocknetes Pulver: Nicht über 25°C lagern.
Croatian: Liofilizirani (osušen smrzavanjem) prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primijeti ili sumnja na krvarenje.
German: Nicht über 25°C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
German: In Standardtests auf solche Wirkungen zeigte Bivalirudin kein mutagenes oder klastogenes Potential.
Croatian: Bivalirudin se nije pokazao kao mutagen ili klastogen u standardnim testovima za takve učinke.
German: Sowohl in der Bivalirudin-Gruppe als auch in den mit Heparin behandelten Vergleichsgruppen kam es bei Frauen sowie bei Patienten über 65 Jahren häufiger zu unerwünschten Ereignissen als bei männlichen oder jüngeren Patienten.
Croatian: U usporedbi s muškim ili mlađim bolesnicima, nuspojave su bile učestalije u žena i bolesnika starijih od 65 godina u obje uspoređivane grupe ispitanika - liječeni bivalirudinom ili heparinom.
German: Es wurde kein ursächlicher klinischer Zusammenhang mit dem Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen gesichert.
Croatian: Protutijela na bivalirudin koja su nastala kao posljedica liječenja, rijetka su i nisu bila povezana s kliničkom slikom alergijskih ili anafilaktičnih reakcija.
German: Lorazepam2 mg/ml
Croatian: 5 mg/ml lorazepam
German: Eine ACUITY schwere Blutung war definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Croatian: Veliko krvarenje u ispitivanju ACUITY definirano je kao jedno od sljedećeg: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na mjestu pristupa koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na mjestu uboda promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, reoperacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
German: Eine schwere Blutung wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Croatian: Veliko krvarenje u ispitivanju definirano je kao jedno od sljedećih: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na pristupnom mjestu koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na ubodnom mjestu promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, ponovna operacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
German: Die Lösung sollte eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):
German: Falls bei den Patienten nachfolgend eine PCI durchgeführt wurde, sollte ein zusätzlicher intravenöser Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin gegeben und die intravenöse Infusionsrate für die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.
Croatian: Za bolesnike kod kojih se vršio PCI primijenjen je dodatni intravenski bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a brzina intravenske infuzije povišena je na 1,75 mg/kg/sat.
German: bis:
Croatian: A.
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Croatian: Agencija Europske unije
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Croatian: Nadalje, predviđena primjena ne zahtijeva medicinski nadzor.
German: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka koji je sastavljen na engleskom jeziku.
German: Pflanzliche Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Croatian: Biljni lijek: sažetak za javnost
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
German: 20. September 2016 EMA/412178/2016
Croatian: EMA/412178/2016
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© Europäische Arzneimittel-Agentur, 2017.
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