FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Polish: W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Indhold (Koncentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Danish: r l
Polish: Moc
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Danish: Det kan blive nødvendigt, at kontrollere dit blod.
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Danish: Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
Polish: Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Danish: - Hovedpine.
Polish: - ból głowy.
Danish: Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
Polish: Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Danish: Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Polish: Nie wolno ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).
Danish: Polycytæmi Trombocytose
Polish: Policytemia Trombocytoza
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Dette kan nemlig skyldes en kraftig stigning i dit blodtryk.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Danish: I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
Polish: W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne stosowanie substytucyji żelazem u matki.
Danish: Hvis en anden udfører injektionen, kan du også anvende bagsiden af dine arme.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
Danish: Derefter kan epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4.2).
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
Danish: Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbet af den sidste dag i den anførte måned.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Danish: I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Danish: Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Danish: Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Danish: Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP's retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til rutinemæssige opdateringer af Risiko-styringsplanen årligt indtil den 3-års PSUR cyklus påbegyndes.
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Danish: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Polish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis, som din læge har ordineret.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa,beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Danish: Injicér den krævede mængde.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Danish: Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Danish: Dynepo bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Polish: Dynepo należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget særlig oplæring hos din læge eller sygeplejerske.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeżeli nie przeszło się specjalnego przeszkolenia pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
Danish: Den biologiske effekt af erythropoitin er blevet demonstreret efter intravenøs og subkutan anvendelse i forskellige dyremodeller in vivo (rotter og hunde).
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Danish: Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe, smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer, diarre, kvalme.
Polish: Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
Danish: Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26 % og 36 %.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Erythropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek.
Danish: Smertereaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerter, blødning) Influenzalignende symptomer
Polish: Ból Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, krwawienie) Zespół grypopodobny
Danish: Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0,063 til 0,097 l/kg.
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Danish: Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt:
Polish: U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne:
Danish: Amning: Det vides ikke om Dynepo udskilles i modermælken hos mennesker.
Polish: Laktacja: nie wiadomo, czy produkt Dynepo jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Danish: Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu".
Danish: Efter administration af epoetin-delta steg antallet af erytrocytter, Hb værdierne og reticulocyttallene, såvel som 59Fe-optagelseshastigheden.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt evt. affald bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Danish: Røde blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Danish: Fremstiller er Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Danish: Hvis alvorlig polycytæmi opstår, kan konventionelle metoder (flebotomi) være indiceret for at nedsætte
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
Danish: Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza przed zrobieniem zastrzyku.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder.
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
Danish: Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Danish: Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin-delta hos mennesker.
Polish: W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må den vedligeholdende hæmaglobinkoncentration ikke overskride den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration, der anbefales i afsnit 4.2.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
Danish: Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af tumorceller.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
Danish: Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
Polish: Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również kreatyniny i potasu (patrz punkt 4.4).
Danish: Rengør huden, og tag fat i den mellem tommel- og pegefinger uden at presse den.
Polish: Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez ściskania jej.
Danish: Under Dynepo-behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
Danish: Hvis transferrinmætning falder til under 20 %, eller hvis ferritin falder til under 100 µg/l, skal der gives jerntilskud.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
Danish: Berkshire SL1 4DX
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
Danish: Hvis der er blod i injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Polish: Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
Danish: Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
Danish: Transferrinmætning skal være mindst 20 % og ferritin skal være mindst 100 µg/l.
Polish: Wysycenie transferyny powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ml.
Danish: Selv patienter med normalt blodtryk kan få kraftigt forhøjet blodtrykket, og patienter, som allerede har forhøjet blodtryk, kan opleve en forværring (Se afsnit 2.
Polish: Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to robić.
Danish: du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Danish: Faktisk alle patienter vil med tiden kræve jerntilskud for at forhøje eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Imidlertid bør dit hæmoglobinniveau ikke overskride 12 g/dl.
Polish: Jej stężenie nie powinno jednak stale być większe niż 12 g/dl.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.