FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Hungarian: Az amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot az alábbi mennyiségekben tartalmazó tabletták formájában kapható: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že zabraňuje působení hormonu nacházejícího se v těle s názvem angiotensin II.
Hungarian: A valzartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Copalia HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül a Copalia HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Copalia HCT-t írják fel nekik.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Copalia HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Copalia HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Copalia HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Copalia HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A Copalia HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszerek bármelyike önmagában.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Copalia HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Hungarian: A Copalia HCT-t szedő betegeknél a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegeknél 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Hungarian: A Copalia HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, gyomorégés, rendellenesen gyakori vizeletürítés, fáradtság és a folyadékvisszatartás (ödéma).
Czech: Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Hungarian: A Copalia HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A Copalia HCT-t magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Hungarian: Amikor a kalciumionok belépnek a vérerek falában lévő izomsejtekbe, akkor ez összehúzódását idézi elő.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu (metodu čištění krve).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik máj- vagy epebetegségben (pl. sárgaság), súlyos veseelégtelenségben vagy anuriában (egy olyan betegség, amely esetében a beteg nem tud vizeletet termelni vagy üríteni) szenvednek, valamint akik dialízisben (vértisztító eljárás) részesülnek.
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Copalia HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer.
Czech: Copalia HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot - tartalmazó gyógyszer.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkentve ezáltal a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Czech: Další informace o přípravku Copalia HCT
Hungarian: A Copalia HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Copalia HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje), illetve hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Copalia HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Copalia HCT bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kapcsolódik, elősegítve ezzel a vérerek tágulását és a vérnyomás csökkenését.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn krevních cév.
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését és tágulását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Hungarian: A Copalia HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabban csökkentette a vérnyomást, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia HCT byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Copalia HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Copalia HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Copalia HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Czech: Jak přípravek Copalia HCT působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Copalia HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Czech: Průměrná délka sledování činila 22,9 měsíců.
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Hungarian: A potenciális humán kockázat ismeretlen.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku.
Hungarian: 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby
Hungarian: Fejfájás, általában a kezelés első hónapjában.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Hungarian: A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Czech: Vizuální funkce
Hungarian: Vizuális funkciók
Czech: Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, mělo by být zváženo ukončení léčby.
Hungarian: Ha bármilyen váratlan látásromlás lép fel, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatilibitások
Czech: Touto cestou pomáhá Corlentor kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Hungarian: Emiatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Czech: To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem.
Hungarian: Ez a szív munkaterhelésének és a myocardium oxigénfelhasználásának mérséklődéséhez vezet.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
Czech: Zkratky dnů v týdnu
Hungarian: A hét napjainak rövidítése
Czech: V případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.
Hungarian: Szükség esetén, időlegesen pacemakert lehet alkalmazni.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Czech: [95%CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Corlentor obsahuje laktosu
Hungarian: A Corlentor laktózt tartalmaz.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Hungarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Czech: V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat,
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Czech: Jak Corlentor vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Corlentor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Czech: Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří měsíců.
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Czech: Doposud nebyl zaznamenán toxický účinek ivabradinu na retinu, ale účinky dlouhodobé léčby ivabradinem nad jeden rok na retinální funkci nejsou v současné době známy.
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
Czech: Corlentor s jídlem a pitím
Hungarian: A Corlentor egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Czech: - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %) ivabradin neměl žádný nepříznivý vliv na LVEF.
Hungarian: bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Czech: Zvláštní populace
Hungarian: Különleges populáció
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Ezen kísérletek során embriotoxikus és teratogén hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Czech: Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Czech: Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Hungarian: Wicklow - Írország
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelőorvos jártas legyen a krónikus szívelégtelenség kezelésében.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Czech: Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Corlentor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha a Corlentor alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
Czech: Sick sinus syndrom
Hungarian: Sick sinus szindróma;
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Ivabradin (N=3241)
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Hungarian: A vérnyomásra és a perifériás vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt hatása csekély és klinikailag jelentéktelen volt.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Hungarian: Az ivabradinnal kapcsolatos környezeti ártalmak értékelését az ERA-ra vonatkozó európai irányelvekkel összhangban végezték.
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Hungarian: Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Hungarian: Ezeknek az értékeléseknek az eredményei alátámasztják az ivabradin környezeti ártalmainak hiányát és azt, hogy az ivabradin nem jelent veszélyt a környezetre nézve.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak
Hungarian: Kontrollálatlan vérnyomás
Czech: U mírného jaterního poškození není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
Hungarian: Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.