FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź na szczepienie w postaci wytworzonych przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18 oznaczano przy użyciu bezpośredniego testu ELISA (wersja 2, metodologia MedImmune, zmodyfikowana przez GSK), swoistego dla danego typu, o potwierdzonej korelacji z metodą neutralizacji opartej na teście neutralizacji pseudowirionów PBNA (ang.: pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA).
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar onkogēniem HPV tipiem neinficētā populācijā
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Polish: Cervarix kontrola
Latvian: Cervarix Kontrolpr eparāts
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: CIN2+ TVC-naive(1)
Latvian: CIN2+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa(1)
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z lekami immunosupresyjnymi do stosowania ogólnego Patrz punkt 4.4.
Latvian: Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw onkogennym typom HPV, które nie zostały objęte szczepionką.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem
Polish: NUMER SERII Nr serii (lot)
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Latvian: Pētījuma 001 kontrolgrupā bija pieci 12 mēnešus persistējošas HPV-16/18 infekcijas gadījumi (4 HPV-16; 1 HPV-18) un vakcīnas grupā bija viens HPV-16 gadījums.
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Latvian: 3adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Polish: CIN2+ 1/1 852 6/1 818 83,7% (<0,0;
Latvian: 6M PI un/vai CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1852 6/1818 83,7% (<0,0; ASC-US+ 3/1852 47/1818 6M PI tikai pētāmām personām,
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Latvian: Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Latvian: • ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.
Polish: • zawroty głowy
Latvian: • galvassāpes,
Polish: Choroby te obejmują:
Latvian: Jums tiks veiktas 3 injekcijas:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Polish: Szczepionka Cervarix może również być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT); ze skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) i typu B (rDNA) - szczepionka Twinrix lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Latvian: Cervarix var ievadīt arī vienlaikus ar A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT), kombinēto A hepatīta (inaktivēto) un B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Twinrix) vai ar B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Engerix B).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija).
Polish: Dwie dawki każda po 0,5 ml.
Latvian: Divas 0,5 ml devas.
Polish: (1) ATP: obejmuje kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki, były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 w stosunku do odpowiedniego typu HPV.
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Latvian: tips vienlaikus ar HPV-16 vai HPV-18. Šie gadījumi nav ietverti HPV tipa piešķiršanas analīzē (skatīt zem tabulas).
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
Latvian: Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Polish: Bardzo często bóle mięśniowe Często bóle stawowe
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti ATP grupā, parādīti 2. tabulā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.
Polish: Fiolka wielodawkowa EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Latvian: Daudzdevu flakons EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Polish: % Skuteczności
Latvian: Efektivitāte (%;
Polish: - Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Cervarix, ukończyli cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix (patrz punkt 4.4).
Latvian: Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix
Polish: W innym badaniu klinicznym (badanie 014) obejmującym kobiety w wieku od 15 do 55 lat,
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (HPV-012 un -013), kas veikti meitenēm no 10 līdz 14 gadu vecumam,
Polish: Ampułko-strzykawka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Latvian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Polish: Na wyniki analiz przeprowadzonych w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych miały wpływ liczne współzakażenia w obrębie zmian CIN stopnia 2 oraz wyższych.
Latvian: Primārā vērtētā galauzstādījuma analīzi ietekmēja vairākas vienlaicīgas infekcijas CIN2+ bojājumos.
Polish: Limfadenopatia
Latvian: Limfadenopātija
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
Latvian: HPV-008 pētījumā augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumu sastopamība tika salīdzināta placebo un vakcīnas grupā neatkarīgi no HPV DNS tipa bojājumā.
Polish: We wszystkich kohortach badania szczepionka Cervarix wykazała silną ochronę krzyżową przed związanymi z HPV-31, 33 oraz 45 6-miesięcznymi przetrwałymi infekcjami oraz dla punktu końcowego CIN2+.
Latvian: HPV-31, 33 un 45 bija nemainīga krustotā aizsardzība 6 mēnešu persistējošas infekcijas un CIN2+ galauzstādījumos visās pētījuma grupās.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw pierwotnemu punktowi końcowemu (CIN stopnia co najmniej 2) w analizie po zakończeniu badania przedstawiona została w tabeli 1.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret primāro vērtēto galauzstādījumu CIN2+ pētījuma beigās parādīta 1. tabulā.
Polish: Jednakże, osoby zakażone przed szczepieniem (HPV DNA-pozytywne) jednym z typów HPV
Latvian: Taču indivīdi, kuri jau pirms vakcinēšanas bija inficēti (HPV DNS pozitīvi) ar vienu no HPV tipiem, kas saistīti ar vakcīnu, bija aizsargāti pret klīnisku slimību, ko izraisa otrais vakcīnas HPV tips.
Polish: Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām flakonā
Polish: W kohorcie TVC oraz TVC-naive analiza po zakończeniu badania wykazała skuteczność szczepionki w zapobieganiu zmianom chorobowym szyjki macicy wysokiego stopnia.
Latvian: TVC un TVC-iepriekš neinficētu sieviešu grupā vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās tika pierādīta salīdzinājumā ar augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem (5. tabula).
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
Latvian: Kā vakcīna tiek ievadīta Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Polish: 4.1 odnosi się do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji pochwy wysokiego stopnia (VaIN
Latvian: Termins "anālās atveres un dzimumorgānu pirmsvēža bojājumi" 4.1. apakšpunktā atbilst augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāliem jaunveidojumiem (CIN2/3), augstas pakāpes vulvas intraepiteliālajiem jaunveidojumiem (VIN2/3), augstas pakāpes maksts intraepiteliālajiem jaunveidojumiem (VaIN2/3) un augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliālajiem jaunveidojumiem
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN1+ związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Latvian: ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1+ saistībā ar HPV 16/18 bija 91,7% (96,1% TI: 82,4; 96,7).
Polish: Dalsze badanie przypadków, w których zidentyfikowano większą ilość typów HPV, przeprowadzono z wykorzystaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w przynajmniej jednej z dwóch wcześniejszych próbek cytologicznych.
Latvian: Turpmākajos multiplu HPV tipu gadījumu izmeklējumos tika ņemts vērā HPV tips, ko atklāja ar polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) vismaz vienā no diviem iepriekšējiem citoloģijas paraugiem, papildus tipiem, kas atklāti bojājumā, lai atšķirtu to HPV tipu(-s), kas visticamāk izraisa bojājumu (HPV tipa piešķiršana).
Polish: Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT).
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.
Polish: 6-miesięczne zakażenie przetrwałe 12-miesięczne zakażenie przetrwałe
Latvian: 12 mēnešus persistējoša infekcija
Polish: Podawanie szczepionki
Latvian: Kā vakcīna tiek ievadīta
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
Latvian: N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits n = gadījumu skaits (1) TVC: ietver visas vakcinētās pētāmās personas (kuras saņēmušas vismaz vienu vakcīnas devu)
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ DNA HPV w zmianach.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem neatkarīgi no HPV DNS tipa bojājumā
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā,
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE JEDNODAWKOWEJ
Latvian: VIENAS DEVAS FLAKONA ETIĶETE
Polish: (1) 3 dawki szczepionki, DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 (o ile nie określono) i DNA negatywne w miesiącu 6. wobec odpowiedniego typu HPV (HPV-16 i/lub HPV/18)
Latvian: ASC-US= nezināmas nozīmes atipiskas šūnas (novirze citoloģijā) (1) 3 vakcīnas devas, DNS negatīvas un seronegatīvas 0. mēnesī (ja vien nav norādīts) un DNS negatīvas 6. mēnesī attiecībā uz konkrēto HPV tipu (HPV-16 un/vai HPV-18) (2) vismaz viena vakcīnas deva neatkarīgi no HPV DNS un seroloģiskā statusa (ja vien nav norādīts) 0. mēnesī.
Polish: W analizie wykonanej po zakończeniu badania, skuteczność szczepionki wobec CIN1 związanej z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).
Polish: EU/1/07/419/012 - opakowanie po 100
Latvian: EU/1/07/419/012 - iepakojumā pa 100
Polish: EU/1/07/419/003 - opakowanie po 100
Latvian: EU/1/07/419/003 - iepakojumā pa 100
Polish: 1 fiolka wielodawkowa 2 dawki (1 ml)
Latvian: 1 daudzdevu flakons 2 devas (1 ml)
Polish: W teście ELISA wykazano seropozytywność u wszystkich kobiet wobec HPV-16 i 18 jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki (7. miesiąc) a seropozytywność wobec HPV-16 i 18 utrzymywała się do 12. miesiąca.
Latvian: Vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī) saskaņā ar ELISA metodi iegūtajiem rezultātiem visas pētāmās personas bija seropozitīvas attiecībā uz HPV 16 un 18, un seropozitivitāte pret HPV 16 un 18 saglabājās līdz 12. mēnesim.
Polish: • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka
Latvian: • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN stopnia 1 związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18 bija 94,1% (96,1% TI: 83,4; 98,5).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
Latvian: DAUDZDEVU FLAKONS, IEPAKOJUMS PA 1, 10, 100
Polish: Po podaniu skojarzonej szczepionki dTpa-IPV, a następnie w odstępie miesiąca szczepionki Cervarix, występowała tendencja do uzyskiwania niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT)
Latvian: Secīgi ievadot kombinēto dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (Geometric Mean Titres, GMT), salīdzinot ar Cervarix vienu pašu.
Polish: wobec CIN2+ oraz 80% (96,1% CI:0,3;98,1) wobec CIN3+.
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē efektivitāte bija 92,9% (96,1% TI: 79,9; 98,3) pret CIN2+ un 80% (96,1% TI: 0,3; 98,1) pret CIN3+.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
Latvian: Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos:
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix
Latvian: Kā lietot Cervarix
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Latvian: Ja Jums ir 9-14 gadi, Jums tiks veiktas 2 injekcijas:
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē Cervarix samazināja noteiktas dzemdes kakla terapijas procedūras (ietver cilpas elektroķirurģisko ekscīzijas procedūru [loop electrosurgical excision procedure - LEEP], aukstā naža konizācijas un lāzerprocedūras) par 70,2% (95% TI: 57,8; 79,3) TVC-iepriekš neinficētu sieviešu grupā un par 33,2% (95% TI: 20,8; 43,7) TVC grupā.
Polish: Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Latvian: Efektivitāte (%; 95% TI)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Cervarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionek.
Latvian: Sievietes tika novērotas aptuveni četrus gadus pēc vakcīnas pirmās devas.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Cervarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Cervarix jest szczepionką.
Latvian: Cervarix ir vakcīna.
Polish: Jednak w razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.
Latvian: Tomēr nepieciešamības gadījumā otro un trešo devu var ievadīt pēc ilgākiem starplaikiem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cervarix.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
Latvian: Antivielas palīdz iznīcināt vīrusus.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.
Latvian: Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa tipu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu un tūpļa vēža gadījumiem.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cervarix lietošanu?
Polish: Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% nowotworów szyjki macicy i ok. 90% nowotworów odbytu.
Latvian: CPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70 % dzemdes kakla audzēju un 90 % tūpļa vēža.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cervarix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā, tostarp, sāpes, apsārtums un uztūkums, kā arī nogurums.
Polish: Cervarix szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Latvian: Cervarix cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
Polish: Cervarix stosuje się u mężczyzn i kobiet w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed następującymi chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego:
Latvian: Cervarix lieto vīriešiem un sievietēm vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka papilomas vīrusa (CPV) noteiktu tipu izraisītām slimībām:
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Latvian: Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cervarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cervarix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką zaleca się zachowanie odstępu jednego miesiąca, a pomiędzy drugą i trzecią dawką - pięciu miesięcy.
Latvian: Ieteicams ievērot viena mēneša starplaiku starp pirmo un otro devu un piecu mēnešu starplaiku starp otro un trešo devu.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce.
Latvian: Vajadzības gadījumā otro devu var ievadīt starp piekto un 13. mēnesi pēc pirmās devas.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cervarix lietošanas nolūkos.
Polish: Białka są łączone w wirusopodobne cząstki (struktury, które wyglądają jak wirus HPV, dzięki czemu organizm może je łatwo rozpoznać).
Latvian: Proteīni ir izkārtoti "vīrusveidīgās daļiņās" (struktūrās, kas līdzinās CPV, lai organisms tās varētu viegli atpazīt).
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
Latvian: Cilvēkiem no 15 gadu vecuma ievada trīs devas.
Polish: Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy.
Latvian: Cilvēkiem vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem var ievadīt divas devas ar sešu mēnešu starplaiku.
Polish: Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowane przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Latvian: Cervarix satur 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", t. i., tos sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot šūnām iespēju sintezēt L1 proteīnus.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne dotyczące profilaktyki zmian i nowotworów w obrębie odbytu.
Latvian: Tika veikti četri pētījumi pirmsvēža tūpļa bojājumu un vēža profilaksei.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka Cervarix ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Polish: • nowotwory szyjki macicy lub odbytu;
Latvian: • dzemdes kakla vai tūpļa vēzi;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cervarix:
Latvian: Cita informācija par Cervarix
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
Latvian: Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma izstrādā antivielas pret L1 proteīniem.
Polish: • zmiany przednowotworowe (rozwój nieprawidłowych komórek) narządów płciowych (szyjki macicy,
Latvian: • pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumu rašanos (anomālu šūnu augšanu) dzimumorgānos
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur divu tipu (16. un 18. tipa) cilvēka papilomas vīrusa attīrītus proteīnus.
Polish: W badaniu wykazano również, że szczepionka Cervarix może zapewniać ochronę przed zakażeniem lub zmianami związanymi z innymi typami wirusa HPV.
Latvian: Turklāt pētījuma dati liecināja, ka ar Cervarix var nodrošināt aizsardzību pret infekcijām vai bojājumiem saistībā ar dažiem citiem CPV tipiem.