FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad anvendes Potactasol til?
Lithuanian: Kam vartojamas Potactasol?
Danish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas
Lithuanian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt og gives én gang om ugen de første fire uger og derefter hver anden uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama kartą per savaitę pirmas 4 savaites ir vėliau - kas 2 savaites.
Danish: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas) EMA/654511/2018
Danish: Hvorfor blev Poteligeo godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Poteligeo buvo patvirtintas ES?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Poteligeo løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Poteligeo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Poteligeo (mogamulizumab)
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas)
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia tam tikri sunkūs šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage.
Lithuanian: Visiems pacientams atsako į ankstesnį gydymą nebuvo arba vėžys atsinaujino.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Poteligeo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Poteligeo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Yderligere information om Poteligeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Poteligeo vartojimą?
Danish: Andre oplysninger om Poteligeo
Lithuanian: Kita informacija apie Poteligeo
Danish: Bivirkninger rapporteret for Poteligeo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Poteligeo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Lithuanian: Tyrime su 372 suaugusiaisiais, sergančiais mycosis fungoides ar Sézary sindromu, įrodyta, kad Poteligeo yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą vorinostatą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Poteligeo šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos ir išbėrimas.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos sunkios reakcijos yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos ir celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas).
Danish: Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Poteligeo ir kam jis vartojamas?
Danish: Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Lithuanian: Prisijungęs prie CCR4 mogamulizumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Danish: CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom.
Lithuanian: CCR4 yra ant baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant mycosis fungoides ir Sézary sindromo vėžines ląsteles, paviršiaus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poteligeo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Poteligeo vartojimu?
Danish: For mere information om brug af Poteligeo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en blodåre over mindst 1 time.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Danish: Hvordan virker Poteligeo?
Lithuanian: Kaip veikia Poteligeo?
Danish: Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
Lithuanian: Poteligeo veiklioji medžiaga mogamulizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris prisijungia prie receptoriaus, vadinamo CCR4.
Danish: De patienter, der fik Poteligeo, levede i gennemsnit otte måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med tre måneder for de patienter, der fik vorinostat.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams, gydomiems Poteligeo, liga neprogresavo vidutiniškai 8 mėnesius, o pacientams, gydomiems vorinostatu,3 mėnesius.
Danish: En oversigt over Poteligeo, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Poteligeo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad.
Lithuanian: Poteligeo šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir daugiausia yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Danish: For at minimere risikoen kan patienterne få andre lægemidler, som f.eks. et feberstillende lægemiddel og et antihistamin (mod allergiske reaktioner), før eller under behandlingen med Poteligeo.
Lithuanian: Šiai rizikai sumažinti prieš arba per gydymą Poteligeo pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, kaip antai antipiretikai (karščiavimą mažinantys vaistai) ir antihistamininiai vaistai (vaistai nuo alerginių reakcijų).
Danish: Poteligeo indeholder det aktive stof mogamulizumab.
Lithuanian: Poteligeo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Poteligeo vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan anvendes Poteligeo?
Lithuanian: Kaip vartoti Poteligeo?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Poteligeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Lithuanian: Ir mycosis fungoides, ir Sézary sindromas priklauso retųjų vėžinių susirgimų grupei (odos T ląstelių limfomoms), ir 2016 m.
Danish: Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres.
Lithuanian: Poteligeo pailgina mycosis fungoides ar Sézary sindromu sergančių pacientų gyvenimo laiką ligai neprogresuojant.
Danish: Virkningen er klinisk relevant i betragtning af, at patienterne har begrænsede behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad gydymo galimybių šiems pacientams yra nedaug, tai laikoma kliniškai reikšmingu rodikliu.
Danish: Poteligeo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under overvågning af en læge med erfaring i behandling af kræft på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr, der kan tages i anvendelse, hvis der opstår en sjælden alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet.
Lithuanian: Poteligeo galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Danish: Patienterne bør overvåges for visse infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir po jos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia tam tikri su infuzija susiję šalutiniai reiškiniai.
Danish: Poteligeo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle mycosis fungoides og Sezarys syndrom (to typer af kræft i blodlegemerne, der primært berører huden).
Lithuanian: Poteligeo yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma grybelinė mikozė (mycosis fungoides) ir Sézary sindromas - dviejų rūšių kraujo ląstelių vėžys, pažeidžiantis daugiausia odą. Jis skirtas pacientams, ankščiau gydytiems bent vienu geriamuoju ar švirkščiamuoju vaistu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo?
Lithuanian: Kokia Poteligeo nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Sikkerhed efter sidste dosis
Lithuanian: Saugumas po paskutinės dozės
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Lithuanian: TLS dažniau buvo stebimas pirmąjį gydymo mėnesį.
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje buvo po 186 pacientus.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad šis vaistas gali sukelti šiuo simptomus, tai gali būti širdies ligos požymiai.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Lithuanian: Jums leidžiamo POTELIGEO dozę apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Danish: V=vorinostat
Lithuanian: V = vorinostatas
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Danish: No. at risk:
Lithuanian: at Risk:
Danish: Progression-Free Survival (%)
Lithuanian: Progressive-Free Survival (%)
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Danish: a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
Lithuanian: a: P reikšmė buvo paimta iš Cochran-Mantel-Haenszel testo, atsižvelgiant į ligos tipą, stadiją ir regioną.
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Lithuanian: Pacientus reikia patikrinti dėl hepatito B infekcijos prieš pradedant gydymą mogamulizumabu.
Danish: I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
Danish: Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Lithuanian: Pastaba: bendras atsako rodiklis remiasi globalaus sudėtinio atsako balu.
Danish: Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą POTELIGEO, jei pasireiškusi reakcija yra sunki.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA
Danish: Antal med risiko:
Lithuanian: Kiekis rizikos grupėje:
Danish: Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Lithuanian: Naviko ląstelių destrukcija ir organizmo reakcija į ją labai retais atvejais gali sukelti taip vadinamą tumoro lizės sindromą.
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Danish: Der var afbrydelser i infusionen hos cirka 6% af patienterne, hvoraf de fleste (cirka 90%) opstod inden for den første cyklus af behandling med mogamulizumab.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Danish: Andre specielle populationer
Lithuanian: Kitos specialiosios populiacijos
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (%)
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
Danish: Det er ukendt, om mogamulizumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėje buvo vertinami 444 pacientų, kuriems šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamas mogamulizumabas, duomenys.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Behandlingen af TLS kan omfatte intensiv hydrering, korrektion af elektrolytanomalier, antihyperurikæmisk behandling samt supportiv behandling.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Brug ikke POTELIGEO, hvis du:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Nevartokite POTELIGEO:
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Lithuanian: dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo gauta keli pranešimai apie sunkias reakcijas (3 laipsnio).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg POTELIGEO vienam kilogramui kūno svorio.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
Danish: Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Bruges straks eller opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) og anvendes inden for 4 timer.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Danish: • Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev steady-state-koncentrationerne af mogamulizumab nået efter 12 uger med gentagen dosering, når det blev administreret i det anbefalede regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
Danish: Linearitet og akkumulering
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
Danish: - har problemer med hjertet.
Lithuanian: - jeigu sergate širdies ligomis.
Danish: Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
Danish: Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Danish: Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
Danish: Vorinostat blev administreret i en initialdosis på 400 mg oralt én gang dagligt med start på dag 1 i 28-dages cyklusser.
Lithuanian: Vorinostatas buvo skiriamas kaip pradinė 400 mg per burną vartojama dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 1 dienos 28 dienų cikluose.
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Lithuanian: Didesnė su transplantatu susijusių komplikacijų rizika stebėta tais atvejais, kai mogamulizumabas buvo skiriamas likus nedaug laiko (apie 50 dienų) iki HKLT.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Lithuanian: IBP Kaplan-Meier kreivė pavaizduota 1 pav.