FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Polish: • CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej, takie jak długość igły, mechanizm działania, kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia i przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania.
Slovak: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Polish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
Polish: • CHMP uznał, że preferowaną drogą podania adrenaliny w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne;
Slovak: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Polish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Polish: • CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne w celu stwierdzenia, czy adrenalina podawana poprzez autostrzykawkę jest dostarczana domięśniowo czy podskórnie, w tym dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, a także konsultacje z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC);
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie oraz wyżej wymienionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Polish: • CHMP odnotował, że należy zaktualizować informację o produkcie dla rożnych autostrzykawek poprzez dodanie ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do braku pewności, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecenia przepisywania pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także szkolenia osób z najbliższego otoczenia pacjenta i podanie informacji o długości igły;
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že existujú mnohé faktory, ktoré môžu ovplyvňovať, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri používaní automatických vstrekovacích pier.
Polish: CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Polish: CHMP stwierdził także, że konieczne jest przeprowadzenie badania PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny,
Slovak: Účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dostatočne podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi.
Polish: Skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł oraz wynikami analiz retrospektywnych.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Polish: w rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie, aby odzwierciedlić brak pewności co do faktu, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecić przepisywanie pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także przeszkolenie najbliższych osób z otoczenia pacjentów w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną, oraz podać informacje na temat długości igły.
Slovak: Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
Polish: Przyjętą drogą podania w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vzdelávacie materiály, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Polish: • CHMP uznał też, że konieczne jest przedłożenie i przyjęcie poprzez plany zarządzania ryzykiem dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych.
Slovak: Odborníci, s ktorými sa konzultovalo, jednoznačne súhlasili, že FK štúdia u ľudí môže byť použitá na získanie informácií o optimálnych parametroch podávania.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci jednomyślnie uznali, że przydatne byłoby badanie farmakokinetyczne w celu uzyskania informacji na temat optymalnych parametrów podania u ludzi; grupa odnotowała również, że w tym samym badaniu możliwe byłoby zebranie danych farmakodynamicznych.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane vzdelávacích materiálov, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Polish: CHMP zalecił również przedłożenie i przyjęcie poprzez plany zarządzania ryzykiem dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych.
Slovak: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Polish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Dĺžka ihly je ďalším faktorom a v smerniciach resuscitačnej rady Spojeného kráľovstva sa uvádza, že optimálna dĺžka na intramuskulárnu injekciu je 25 mm.
Polish: Kolejny czynnik stanowi długość igły; według wytycznych Brytyjskiej Rady Resuscytacji (ang. Resuscitation Council) optymalna długość igły dla wstrzyknięcia domięśniowego wynosi 25 mm, jednakże CHMP zauważył, że wytyczne te dotyczą zastosowania w warunkach szpitalnych, kiedy personel medyczny na ogół wstrzykuje adrenalinę ręcznie za pomocą igły i strzykawki, a nie autostrzykawki.
Slovak: Podmienky
Polish: Warunki
Slovak: Dátum
Polish: Data
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Polish: Protokół należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny autostrzykawek z adrenaliną przeprowadzi badanie PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Polish: Podmioty odpowiedzialne autostrzykawek z adrenaliną powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu oceniającym CHMP (w tym materiały edukacyjne).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
Polish: Materiały edukacyjne powinny skutecznie przekazywać informacje nt. prawidłowego podania produktu przez personel medyczny i pacjentów/opiekunów w oparciu o instrukcje stosowania zawarte w informacji o produkcie.
Slovak: 75016 Paríž
Polish: 75016 Paris
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Polish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Polish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: 1110 Wien
Polish: 1110 Wien Austria
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
Polish: Adrenaline Ph. Eur.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Polish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovak: 1749-066 Lisboa
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Polish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Polish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Polish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Polish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: 821 02 Bratislava
Polish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 170 09 Solna
Polish: 170 09 Solna Sweden
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Polish: Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Polish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Polish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Polish: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Polish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Španielsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Polish: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Polish: Epinephrine hydrotartrat
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
Polish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Príloha I
Polish: Aneks I
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Polish: Adrenalin (hydrochloride)
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Polish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Polish: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: DK-3450 Allerød
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Edificio Berlín 2ª planta
Polish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Salisbury SP2 0AH
Polish: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo
Polish: Zjednoczone Królestwo
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Polish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Polish: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Česká republika
Polish: Czech Republic
Slovak: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dávka
Polish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dawkę
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Polish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Slovak: mg/dávka
Polish: mg/dawkę
Slovak: Pharma s.r.o.
Polish: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dávka
Polish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dawkę
Slovak: 150 µg/dávka
Polish: 150 µg/ dawkę
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Polish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovak: 300 µg/dávka
Polish: 300 µg/ dawkę
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
Polish: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Slovak: Parenterálne použitie
Polish: Stosowanie pozajelitowe
Slovak: Lotyšsko
Polish: Latvia
Slovak: Dánsko
Polish: Denmark
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Polish: Anapen junior, oplossing voor injectie
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Polish: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: Adrenalín tartrát
Polish: Adrenaline acid tartrate
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Polish: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
Slovak: Hersholm 2970
Polish: Hersholm 2970 Denmark
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
Polish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Polish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Polish: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Polish: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Polish: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Roztwór do infuzji
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
Polish: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Polish: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: 0,15 mg/ dávka
Polish: 0,15 µg / dawk
Slovak: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Polish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: EpiPen 300 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Polish: EpiPen 300 microgram/dosis
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Polish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Odkazy
Polish: Piśmiennictwo
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovak: • Či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy, závisí o niekoľkých faktorov.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s podaním lieku adrenalínovým autoinjektorom a následné nejasnosti v súvislosti s nástupom farmakodynamickej reakcie sa odporúča, aby zdravotnícki pracovníci predpisovali 2 autoinjektory, ktoré by pacienti mali mať vždy pri sebe.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Slovak: Bude zahŕňať školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať, audioviziálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila preskúmanie adrenalínových autoinjektorov na základe výhrad, že pomôcky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu podať adrenalín pod kožu namiesto do svalu, čo môže oddialiť reakciu na liečbu.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Informácie o výrobku pre adrenalínové autoinjektory boli tiež aktualizované o ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní vrátane odporúčania, že pacientom majú byť predpísané dve automatické vstrekovacie perá, ktoré majú mať vždy pri sebe, a odporúčania pre rodinných členov, opatrovateľov alebo učiteľov, aby sa zaškolili v používaní automatického vstrekovacieho pera.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.