FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Swedish: Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
Dutch: Bij postoperatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na
Swedish: Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har endast blivit dokumenterad efter anestesi med
Dutch: Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 g/ml in honden en 1,1 g/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Swedish: Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal medelplasmakoncentration på 0,73 µg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1 µg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
Swedish: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: en enkel subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor meloxicam moeten contact met het
Swedish: Personer som är överkänsliga för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het doosje, en het flesje na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Dutch: Katten: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische
Swedish: Katt: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Swedish: Enstaka intravenös eller subkutan injektion med en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
Swedish: Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedischchirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Swedish: Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Dutch: HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Swedish: För djur.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i november 2011.
Dutch: Deze doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är oftast övergående.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend, en op 9 december 2008 een uitbreiding van de vergunning tot Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Swedish: Den 10 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flexicam som gäller i hela Europeiska unionen och den 9 december 2008 utökades godkännandet för försäljning till att gälla Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: Het Comité adviseert daarom een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flexicam.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flexicam skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: I undersökningar har Flexicam jämförts med Metacam som redan är godkänt i EU.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Swedish: Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID-läkemedel ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Dutch: Verpakkingsvormen van Flexicam suspensie voor oraal gebruik werden vervolgens niet vernieuwd.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Flexicam oral suspension förlängdes sedan inte.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Dutch: Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Swedish: Flexicam ska inte ges till dräktiga eller digivande djur, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Dutch: Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden of
Swedish: Flexicam fanns som en blekgrön oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som en gul injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) för hundar och katter.
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde bijwerkingen die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Flexicam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Dutch: Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Als het middel door een mens wordt ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flexicam in?
Swedish: Vad används Flexicam för?
Dutch: Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of
Swedish: Flexicam ska inte heller ges till djur som lider av mag-tarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAIDläkemedel, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Dutch: Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Dutch: Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
Swedish: Varför har Flexicam godkänts?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Flexicam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Flexicam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Swedish: Flexicam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Flexicam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Swedish: Undersökningar har gjorts för att visa att Flexicam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Flexicam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Flexicam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Swedish: Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, afscheiding van vocht en koorts veroorzaken,
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Swedish: Hund: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Swedish: Katt: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och mindre mjukdelsoperationer.
Dutch: Flexicam verlicht ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en beperkt postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden; het middel is ook werkzaam voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van
Swedish: Flexicam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Flexicam werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: I en studie undersöktes hur Flexicam togs upp av kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam
Dutch: Voorzichtig mengen.
Swedish: Blanda försiktigt.
Dutch: Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.
Swedish: Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden onderaan besproken.
Swedish: Andra speciella överväganden diskuteras nedan.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/05/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26/05/2016
Dutch: Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan.
Swedish: Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is beperkt.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten är begränsad.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50.
Swedish: Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Swedish: Vuxna (≥ 18 år)
Dutch: De patiëntenherinneringskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Swedish: Nästan 50 % av de rapporterade dödsfallen har förknippats med infektioner.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Dutch: Mediaan c
Swedish: Median c
Dutch: Lage bloedwaarden
Swedish: Låga blodvärden
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Swedish: • Cancer hos barn och vuxna
Dutch: • Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Swedish: Denna utredning ska inkludera kolonoskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Dutch: • in combinatie met methotrexaat
Swedish: • i kombination med metotrexat
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg 12 weken.
Swedish: Mediandurationen för svar var 12 veckor.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), dock har orsakssamband inte fastställts.
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
Swedish: Lista över andra läkemedel:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar.
Dutch: Herbehandeling voor alle indicaties
Swedish: Återinsatt behandling gällande alla indikationer
Dutch: Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
Swedish: Det var därefter ingen skillnad mellan grupperna avseende antal patienter med sent svar.
Dutch: Lijst van allergieën:
Swedish: Lista över allergier:
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
Swedish: En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Swedish: Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna var i funktionsklass III.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT2.
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i IMPACT 2.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
Dutch: Negen van deze patiënten ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom.
Swedish: Nio av dessa patienter utvecklade maligniteter, inklusive 1 lymfom.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90 % av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Dutch: Nochtans ondervond een klein aantal patiënten meer aanhoudende verhogingen.
Swedish: Ett mindre antal patienter hade emellertid förhöjningar under längre tid.
Dutch: Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Swedish: Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
Swedish: Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
Dutch: Ongeveer in de helft van de gevallen ging het om een lymfoom.
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under en 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Dutch: Vertraagde overgevoeligheid
Swedish: Fördröjd överkänslighet
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
Swedish: De flesta allvarliga infusionsreaktioner inträffade under den andra infusionen vecka 2.
Dutch: Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, moet een arts met deskundigheid op het gebied van de behandeling van tuberculose worden geraadpleegd.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 10.
Swedish: De viktigaste resultaten visas i tabell 10.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (67 %) behövde ingen dostitrering.
Dutch: Hepatitis B-virus
Swedish: Hepatit B-virus
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
Swedish: Medianvärdet för CDAI var 180.
Dutch: Klinische respons a
Swedish: Kliniskt svar a
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
Swedish: Byte mellan biologiska DMARD-läkemedel
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de nek.
Swedish: Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductiedosering varieerde van 35-231 dagen.
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta induktionsdosen varierade från 35-231 dagar.
Dutch: Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
Swedish: Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Dutch: Patiënten kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressieve behandeling.
Swedish: Patienterna fick inte någon annan samtidig immunsuppressiv behandling.
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan för andra kan ett längre doseringsintervall vara tillräckligt.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda läkemedlet för infusion.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Swedish: Effekt visades med och utan samtidigt bruk av metotrexat.
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
Swedish: Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
Dutch: Alle infusiereacties waren licht of matig van intensiteit.
Swedish: Alla infusionsreaktioner var milda eller måttliga i intensitet.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van leverfalen met levertransplantatie of dood tot gevolg kwamen voor.
Swedish: Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12% (7/60) av alla behandlade patienter.
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
Swedish: Graviditet och vaccinationer
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
Swedish: Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Flixabi zijn behandeld.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Flixabi under graviditet.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2 IMPACT