FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
Bulgarian: Подготовка на писмена процедура за приемането на окончателните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Bulgarian: Групата на ръководителите на агенциите по лекарствата подкрепи създаването на постоянна група на компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
Spanish: Acta de la 66ª reunión, celebrada los días 17 y 18 de marzo de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 26 de abril de 2010.
Bulgarian: Протокол от 66-ото заседание, проведено на 17-18 март 2010 г. [EMA/MB/194352/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 26 април 2010 г.
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
Bulgarian: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
Bulgarian: Групата на ръководителите си е поставила за цел да приключи работата по документа до края на настоящата година;
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
Bulgarian: „Решението за номиниране на кандидат за член на CHMP е суверенно право на всяка държава-членка и Полша е обосновала своето решение с научната квалификация и професионалния опит на кандидата".
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Bulgarian: Номинации за членове на научните комитети CVMP и CHMP, които са в процедура на консултация
Spanish: El 31 de mayo de 2010 se celebró la segunda reunión de presidentes, en la que estuvieron representadas 14 agencias y se eligió a Pat O´Mahony como presidente del grupo.
Bulgarian: В заседанието взеха участие четиринадесет агенции и Pat O'Mahony беше избран за председател на групата.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
Bulgarian: Управителният съвет прикани Европейската комисия да обезпечи своевременна комуникация със съвета на най-високо равнище.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés La Vicepresidenta ha considerado ya este punto al inicio de la reunión.
Bulgarian: Тази точка беше разгледана в началото на заседанието от заместник-председателя.
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.
Bulgarian: Подробен доклад за извлечените поуки ще бъде предоставен на заседанието през октомври.
Spanish: [EMA/MB/311466/2010] El Consejo de Administración comenta el memorando de acuerdo en el que se establece un claro reparto de responsabilidades entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para la vigilancia del nivel científico y la independencia de las evaluaciones.
Bulgarian: [EMA/MB/311466/2010] Управителният съвет обсъди меморандума за разбирателство, който разпределя отговорностите между EMA и националните компетентни органи по отношение на наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките.
Spanish: En octubre de 2010 está previsto que se apruebe la nueva política.
Bulgarian: Предвидено е актуализираната политика да бъде приета окончателно през октомври 2010 г.
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
Bulgarian: Презентация относно основните принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети:
Spanish: Es importante que exista una relación entre el volumen de trabajo y los recursos disponibles para llevar a cabo el trabajo necesario.
Bulgarian: Важно е обемът на извършваната работа и предоставените за това ресурси да бъдат обвързани.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
Bulgarian: Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp за изготвените от тях изчерпателен проект на анализ и оценка на доклада.
Spanish: Parlamento Europeo
Bulgarian: Европейски парламент
Spanish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния доклад за дейността за 2009 г.
Spanish: Gyntautas Barcyc
Bulgarian: Gyntautas Barcys
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Bulgarian: Jean Marimbert и Lisette Tiddens за тяхната работа.
Spanish: [EMA/MB/345587/2010] El Consejo de Administración comenta el nuevo formato del informe de EudraVigilance.
Bulgarian: [EMA/MB/345587/2010] Управителният съвет обсъди новия формат на доклада за EudraVigilance.
Spanish: [EMA/MB/302460/2010] El Consejo de Administración había aprobado ya unas disposiciones contractuales modificadas que contienen una serie de indicadores clave de actuación.
Bulgarian: [EMA/MB/302460/2010] Управителният съвет прие преразгледани договорни отношения, които съдържат набор от ключови показатели за изпълнение.
Spanish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 26 de febrero de 2010 y el 2 de junio de 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/281850/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 26 февруари 2010 г.
Spanish: [EMA/MB/13787/2009] El Consejo de Administración toma nota del informe actualizado sobre la aplicación de EudraVigilance a los productos veterinarios.
Bulgarian: [EMA/MB/13787/2009] Управителният съвет се запозна с актуализирания доклад за прилагането на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Spanish: al que serán invitados numerosos organismos de regulación y partes interesadas de países terceros y de la UE.
Bulgarian: На 6 и 7 септември 2010 г. ще бъде проведен семинар в рамките на процеса на консултация, за участие в който ще бъдат поканени широк кръг регулаторни органи и заинтересовани страни от ЕС и трети страни.
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Bulgarian: Einar Magnússon (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
Spanish: [EMA/MB/354158/2010] El Consejo de Administración aprueba el nombramiento de un contable interino hasta que el contable de la EMA se reincorpore a su puesto.
Bulgarian: [EMA/MB/354158/2010] Управителният съвет утвърди назначението на счетоводител ad interim, който ще изпълнява длъжността до връщането на работа на счетоводителя.
Spanish: [EMA/MB/298674/2010] El Consejo de Administración aprueba el calendario de sus reuniones para 2011 y toma nota del calendario provisional para 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/298674/2010] Управителният съвет прие датите на заседанията си през 2011 г. и се запозна с неокончателните дати на заседанията през 2012 г.
Spanish: Comisión Europea
Bulgarian: Европейска комисия
Spanish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] El Consejo de Administración toma nota del informe de la Agencia a la Comisión Europea en el que se recogen las opiniones de la Agencia sobre la experiencia con el Reglamento relativo a las tasas.
Bulgarian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Управителният съвет се запозна с доклада на Агенцията до Европейската комисия, съдържащ становището на Агенцията за прилагането на регламента за таксите.
Spanish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] El Consejo de Administración toma nota de la decisión de la Comisión Europea de volver a anunciar el puesto vacante, siguiendo la recomendación de los servicios jurídicos de la Comisión Europea de ampliar su publicación.
Bulgarian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Управителният съвет се запозна с решението на Европейската комисия за повторно публикуване на обявата за вакантно място въз основа на становището на правната служба не Европейската комисия за по-широко оповестяване на вакантното място.
Spanish: La Agencia trabaja para resolver estas cuestiones y adoptará el mismo enfoque para los datos divulgados de forma reactiva o proactiva.
Bulgarian: Агенцията работи за намиране на решение в това отношение и ще възприеме единен подход във връзка с предоставянето на достъп до данни в отговор на искания за достъп и по собствена инициатива.
Spanish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] El Consejo de Administración comenta y acuerda en principio el camino a seguir para realizar cambios en la política de la Agencia frente a los posibles conflictos de interés de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos.
Bulgarian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Управителният съвет обсъди и постигна принципна договореност относно по-нататъшните действия за преразглеждане на процедурите на Агенцията за действие в потенциални ситуации на конфликт на интереси, засягащи експерти, участващи в процедури по оценка на лекарства.
Spanish: El documento entero puede consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Comisión Europea y la Agencia organizarán una conferencia el 30 de junio de 2010 para comentar los resultados de la evaluación con las partes interesadas.
Bulgarian: На 30 юни 2010 г. ще се проведе организирана от Европейската комисия и Агенцията конференция за обсъждане със заинтересованите страни на резултатите от оценката.
Spanish: [EMA/MB/298741/2010] El Consejo de Administración examina dos procedimientos de consulta que están actualmente en marcha: uno para el CVMP y otro para el CHMP.
Bulgarian: [EMA/MB/298741/2010] Управителният съвет обсъди две текущи процедури на консултации, свързани съответно със CVMP и CHMP.
Spanish: Medicamentos veterinarios
Bulgarian: Лекарствени продукти за ветеринарна употреба
Spanish: Para la divulgación proactiva de información hace falta el desarrollo de unos sistemas comunes.
Bulgarian: Необходимо е да се разработят единни системи за предоставяне на достъп до информация по собствена инициатива.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Bulgarian: Агенцията ще предостави своите предложения за политиката относно достъпа до документи, която ще засегне и публикуването на данни за клинични изпитвания.
Spanish: [EMA/MB/282448/2010] Se presenta al Consejo de Administración el informe sobre las actividades relacionadas con arbitrajes y remisiones del CVMP.
Bulgarian: [EMA/MB/282448/2010] Управителният съвет изслуша доклада за реализираните от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дейности по арбитраж и насочване.
Spanish: Medicamentos humanos
Bulgarian: Лекарствени продукти за хуманна употреба
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 юни 2010 г. [EMA/MB/210895/2010] Дневният ред беше приет с поправки в текста на точка 14.
Spanish: • Aprobación por el Parlamento Europeo de las cuentas finales de la EMA correspondientes al ejercicio fiscal de 2008.
Bulgarian: Освобождаване от отговорност от Европейския парламент по отношение на окончателните отчети на EMA за финансовата 2008 г.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Bulgarian: По време на обсъждането Управителният съвет разгледа двете номинации в по-широкия контекст на работата на комитетите и оцени благоприятно квалификацията и професионалния опит на двамата номинирани кандидати, с изключение на представителя на Европейския парламент проф. Giuseppe Nisticò, който поиска неговите конкретни забележки да бъдат отразени в протокола:
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
Bulgarian: Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване:
Spanish: Documentos presentados
Bulgarian: Документи за обсъждане
Spanish: [EMA/MB/289198/2010] Pendiente de conocer el dictamen del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales, el Consejo iniciará en breve un procedimiento escrito para la aprobación de un dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009.
Bulgarian: В очакване на становището на Сметната палата по предварителните отчети, в кратък срок ще бъде стартирана писмена процедура за приемане на становище на Управителния съвет относно годишните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración 2011
Bulgarian: Дати на заседанията на Управителния съвет през 2011 г.
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Bulgarian: При предоставяне на достъп до докладите за странични ефекти от лекарства следва да бъдат прегледани голям брой рубрики с данни с цел неразкриване на самоличността на лица.
Spanish: La Agencia tiene que destinar los recursos necesarios para hacer posible dicho acceso.
Bulgarian: Предоставянето на такъв достъп е свързано с отделяне на значителни ресурси от Агенцията.
Spanish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] El Consejo de Administración toma nota del proyecto de documento de reflexión, que añade otros cuatro ámbitos de actuación al documento de estrategia sobre la aceptación de ensayos clínicos realizados en terceros países para la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización.
Bulgarian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Управителният съвет се запозна с проекта на дискусионен документ, в който са разгледани четири области на действие от стратегическия документ
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Bulgarian: [EMEA/MB/298753/2010]
Spanish: Suplentes (y otros participantes)
Bulgarian: Заместници (и други участници)
Spanish: La repercusión financiera del régimen excede los 140 000 euros.
Bulgarian: Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро.
Spanish: El seminario constituyó un éxito y contó con la participación de 170 delegados de unos 50 países.
Bulgarian: Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави.
Spanish: La política se publicará en noviembre de 2010.
Bulgarian: Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г.
Spanish: Esta práctica es positiva para ambos organismos y debe mantenerse en el futuro.
Bulgarian: Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще.
Spanish: En la legislación de la UE sobre sustancias de origen humano se establecen las responsabilidades de los Estados miembros de la UE y la Comisión en este ámbito.
Bulgarian: Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област.
Spanish: La Comisión Europea ya ha dado su aprobación al proyecto de política de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los Funcionarios.
Bulgarian: Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала.
Spanish: No se declara ningún conflicto de intereses.
Bulgarian: Не бяха декларирани конфликти на интереси.
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre la adopción de la política de la Agencia en materia de protección de la dignidad de la persona y prevención de cualquier forma de acoso psicológico o sexual
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз
Spanish: La política de transparencia de la Agencia, cuya aplicación concluirá el año próximo, tratará este aspecto.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект.
Spanish: Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които могат да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Spanish: El Reglamento sustituye a la versión aprobada provisionalmente por el Consejo de Administración el 11 de diciembre de 2008.
Bulgarian: Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г.
Spanish: Participaron en la misma todos los organismos que han desempeñado alguna función en cuanto a la respuesta a la pandemia.
Bulgarian: Участваха всички органи, които имаха роля в преодоляването на пандемията.
Spanish: El documento aprobado se ciñe a la consulta pública iniciada en diciembre de 2008 y tiene en cuenta las recomendaciones del Defensor del Pueblo Europeo.
Bulgarian: Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман.
Spanish: Esta política se aplicará durante el segundo trimestre de 2011, una vez que se hayan adoptado los mecanismos prácticos.
Bulgarian: Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила.
Spanish: Las responsabilidades actuales y las nuevas, sobre todo las nuevas responsabilidades en materia de farmacovigilancia, elevarán la presión sobre los recursos financieros.
Bulgarian: Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси.
Spanish: La trazabilidad es un asunto complejo, sobre todo para los medicamentos, habida cuenta de su amplio grado de distribución.
Bulgarian: Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение.
Spanish: Audiencia del Parlamento Europeo sobre la pandemia de H1N1
Bulgarian: Изслушване в Европейския парламент относно пандемията от вируса H1N1
Spanish: La Comisión Europea prevé que pueda celebrarse una reunión extraordinaria durante la última semana de febrero de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г.
Spanish: El proceso político relativo al examen del régimen de tasas será largo, por lo que es importante reanudarlo cuanto antes y elaborar soluciones provisionales.
Bulgarian: Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения.
Spanish: La modificación tiene en cuenta el tamaño de la Agencia y la especialización del personal.
Bulgarian: Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала.
Spanish: Transferencia de créditos en el presupuesto de 2010 de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero
Bulgarian: 9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент
Spanish: La publicación tendrá lugar una vez que se haya efectuado la comunicación oficial.
Bulgarian: Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване.
Spanish: La Comisión Europea está buscando una solución a propósito de la financiación y la coordinación de las tareas de ámbito comunitario.
Bulgarian: Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС.
Spanish: Tales ámbitos deben estar interconectados a escala de la UE, de modo que se garantice un planteamiento global con respecto a la vigilancia y la trazabilidad de los productos.
Bulgarian: Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите.
Spanish: La nueva política se fundamenta en tres principios: solidez, eficiencia y transparencia.
Bulgarian: При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност.
Spanish: La Comisión Europea ha sido informada de la propuesta.
Bulgarian: Европейската комисия беше уведомена за предложението.
Spanish: Este objetivo puede lograrse en el contexto de la política de transparencia y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Bulgarian: Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: El informe concluye que el nuevo plan está logrando e objetivo de incentivar el desarrollo y la autorización de los nuevos medicamentos veterinarios para MUMS.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la suspensión de Avandia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.
Spanish: El Consejo de Administración concluye que, habida cuenta de la naturaleza de las operaciones de la Agencia, cualquier opción futura debería prever un grado máximo de flexibilidad en cuanto a su ampliación o reducción.
Bulgarian: Според Управителния съвет поради естеството на дейностите на Агенцията всички бъдещи възможности следва да предвиждат максимална степен на гъвкавост за разширяване или намаляване.
Spanish: Las normas entraron en vigor el 7 de octubre d publicarán en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Las organizaciones están sujetas asimismo a la reevaluación periódica de su idoneidad.
Bulgarian: Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията.
Spanish: También se definirá la función de los pacientes y consumidores en los distin comités científicos de la Agencia.
Bulgarian: Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията.