FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Spanish: Raros: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos; estrechamiento esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando se han masticado o chupado los comprimidos; úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o sangrantes) aunque no es seguro que sean causadas por Alendronat HEXAL; dolor óseo, muscular y/o articular grave; sarpullido empeorado por la luz solar, síntomas transitorios de tipo gripal, como músculos doloridos, sensación general de malestar y a veces con fiebre normalmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema; síntomas propios de los niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o la sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Spanish: Profilaxis de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Spanish: Se ha notificado ostealgia, artralgia, y/o mialgia en pacientes en tratamiento con bifosfonatos.
English: Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Spanish: Raros: ≥1/10.000 - <1/1.000
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis* erosiones esofágicas*, melena.
English: Alendronic acid
Spanish: Ácido alendrónico
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Spanish: CÓMO TOMAR ALENDRONAT HEXAL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato se han comunicado reacciones adversas esofágicas (en algunos casos graves y que requirieron hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas o erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas de estenosis del esófago.
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Spanish: Frecuentes: ≥1/100 - <1/10
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Spanish: No tome Alendronat HEXAL - si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de Alendronat HEXAL; - si padece algún tipo de problema esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago)
English: Please read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
English: Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Spanish: Valores de laboratorio: en los ensayos clínicos, se observaron descensos en el valor de calcio y de fosfato en suero asintomáticos, suaves y transitorios en aprox.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Spanish: En pacientes con cáncer sometidos a régimen de tratamiento que incluye bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa, se ha notificado osteonecrosis del maxilar, generalmente asociada a extracciones dentarias y/o a infecciones locales (incluida la osteomielitis).
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Spanish: Poco frecuentes: náuseas; vómitos; irritación o inflamación esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago; deposiciones negras o alquitranadas; sarpullido; picazón; enrojecimiento de la piel.
English: Alendronat HEXAL 10mg
Spanish: Alendronat HEXAL 10 mg comprimidos vía oral
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides:
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 - <1/100
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes(como, p. ej., el cáncer, la quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene dental deficiente) debe considerarse una revisión dental con tratamiento odontológico preventivo adecuado antes del tratamiento con bifosfonatos.
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Spanish: Alendronate Sandoz
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados con bifosfonatos.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se debe ingerir enteros.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Spanish: La cirugía dental puede empeorar el cuadro clínico en pacientes que desarrollen osteonecrosis del maxilar durante el tratamiento con bifosfonatos.
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Spanish: CONSERVACIÓN DE ALENDRONAT HEXAL
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Batch
Spanish: CAD.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Spanish: AlendroHEXAL 10
English: What Alendronate HEXAL contains
Spanish: Composición de Alendronat HEXAL
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
English: Oral use blister (PVC/alu)
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
English: 60 tablets
Spanish: comprimidos
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
English: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
English: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
English: References.
Spanish: Bibliografía.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.