FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
Romanian: • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Romanian: 6 - 11 ani (n=68)
Slovak: Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
Romanian: • Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Revolade 75 mg comprimate filmate
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Romanian: • umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide
Slovak: Nedojčite, kým užívate Revolade.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade.
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
Romanian: • număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Romanian: Revolade este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene.
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa semnele şi simptomele de decompensare hepatică.
Slovak: Revolade je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roku a starších s primárnou imunitnou trombocytopéniou (ITP) trvajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie od stanovenia diagnózy, ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
Romanian: Doză de 75 mg - 3 pliculețe
Slovak: V toxikologických štúdiách s eltrombopagom boli u hlodavcov pozorované katarakty (pozri časť 5.3).
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile toxicologice cu eltrombopag la rozătoare (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul întreruperii tratamentului cu eltrombopag, tratamentul TIP să fie reluat conform ghidurilor actuale de tratament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Romanian: Timpul median până la o anomalie citogenetică a fost de 2,9 luni.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 ani de studiu a fost de 85000/l, 85000/l, 105000/l, 64000/l, 75000/µl, 119000/µl și respectiv 76000/µl.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Romanian: ♦ La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile.
Slovak: Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Romanian: Creşteri ale albuminei sangvine, ale proteinelor totale, scăderi ale albuminei sangvine, creşterea pH-ului urinei
Slovak: Celkový počet týždňov, počas ktorých boli počty krvných doštičiek ≥50 000-400 000/µl, Priemer (SD)
Romanian: Principalele criterii finale secundare Număr de săptămâni cumulate cu număr de trombocite 50000-400000/µl, medie (DS)
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu - bez „blue boxu" - 30 vreciek
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie din carton cu pulbere pentru suspensie orală 25 mg - fără chenar albastru - 30 pliculețe
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: Revolade 75 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Slovak: Sukralóza Xantánová guma
Romanian: Gumă de Xanthan
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Romanian: • umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
Slovak: • poškodenie pečene liekmi
Romanian: • afectare a ficatului cauzată de medicație
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Romanian: Frecvente Ameţeli, tulburări de atenţie, disgeuzie, encefalopatie hepatică, letargie, tulburări de memorie, parestezii
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Revolade 50 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienți adulți cu TIP:
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Revolade.
Slovak: Revolade neboli stanovené pre liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Revolade nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD.
Slovak: Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba eltrombopagom sa má ukončiť a krvný obraz sa má monitorovať.
Romanian: Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate.
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
Romanian: Ce vă este necesar Fiecare kit Revolade pulbere pentru suspensie orală conține:
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
Romanian: • probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată
Slovak: V štúdii monoterapie fázy II s jedným ramenom pri rezistentnej SAA boli hlásené ALT alebo AST >3-násobok ULN súčasne s celkovým (nepriamym) bilirubínom >1,5-násobok ULN
Romanian: În studiul de fază 2, cu braț unic de tratament, privind AAS refractară, cu tratament în monoterapie, au fost raportate valori ale ALT sau AST >3 x LNSV concomitent cu valori ale bilirubinei totale (indirecte) >1,5 x LNSV la 5% dintre pacienți.
Slovak: Vzhľadom na to, ak sa vezmú do úvahy hraničné hodnoty expozície na základe AUC, nemožno u pediatrických pacientov vylúčiť riziko katarákt súvisiacich s eltrombopagom.
Romanian: În concluzie, având în vedere marjele de expunere în funcție de ASC, nu poate fi exclus un risc la apariție a cataractei asociate cu eltrombopag la pacienții copii și adolescenți.
Slovak: U trombocytopenických pacientov s HCV s pokročilým chronickým ochorením pečene, definovaným ako nízka hladina albumínu ≤35 g/l alebo modelové koncové štádium ochorenia pečene (MELD, model for end stage liver disease) skóre ≥10, ktorú sú liečení eltrombopagom v kombinácii s liečbou založenou na interferóne, existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií, vrátane potenciálne fatálnej dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod.
Romanian: În cazul tratamentului cu eltrombopag în asociere cu terapie pe bază de interferon la pacienţi cu trombocitopenie cu VHC cu boală hepatică cronică avansată, definită prin valori scăzute ale albuminei ≤35 g/l sau scor MELD (model pentru boală hepatică în stadiu terminal) ≥10, există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică cu potenţial letal şi evenimente tromboembolice.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Slovak: 35g/l > 35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2a (180 µg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 200 mg perorálne denne, rozdelených do 2 dávok) b Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 400 mg perorálne, rozdelených do 2 dávok) c Cieľový počet krvných doštičiek bol 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE
Romanian: f a Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2a (180 mcg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1200 mg zilnic în două prize, pe cale orală) b Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1400 mg, pe cale orală, în două prize) c Numărul ţintă de trombocite a fost 90000/µl pentru ENABLE 1 şi 100000/µl pentru ENABLE 2.
Slovak: Údaje o čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie eltrombopagu v plazme získané u 88 pacientov s ITP v štúdiách TRA100773A a TRA100773B boli kombinované s údajmi získanými u 111 zdravých dospelých osôb v populácii farmakokinetickej analýzy (FK).
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică a eltrombopag în funcţie de timp, colectate de la 88 pacienţi cu TIP în studiile TRA100773A şi TRA100773B au fost combinate cu datele de la 111 adulţi sănătoşi într-o analiză populaţională de farmacocinetică (FC).
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu VHC cronică și la pacienții cu anemie aplastică severă cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat la o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Romanian: Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Romanian: Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave.
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Romanian: • senzație de învârtire (vertij)
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Romanian: Tahicardie, infarct miocardic acut, tulburări cardiovasculare, cianoză, tahicardie sinusală, prelungirea intervalului QT
Slovak: Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení.
Romanian: Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Slovak: • antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
Romanian: • antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovanom podávaní sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých dospelých a u 714 pacientov s poškodením funkcie pečene (673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie).
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii eltrombopag după administrare repetată a fost evaluată pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 28 de adulţi sănătoşi şi la 714 pacienţi cu insuficienţă hepatică (673 pacienţi cu infecție VHC şi 41 pacienţi cu boală hepatică cronică de etiologie diferită).
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a substrátov CYP450 sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Liečba eltrombopagom sa má ukončiť, ak sa antivírusová liečba ukončí kvôli dekompenzácii pečene.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă terapia antivirală este oprită ca urmare a decompensării hepatice.
Slovak: • bolesť svalov, svalová slabosť
Romanian: • durere musculară, slăbiciune musculară
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
Slovak: Zlepšenie podielu pacientov, ktorí dosiahli SVR, bolo konzistentné naprieč všetkými podskupinami v randomizačných vrstvách (východiskový počet krvných doštičiek (<50 000 vs. >50 000), vírusová záťaž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)).
Romanian: Îmbunătățirea procentului de pacienţi care a obţinut RVS a fost similară în toate subgrupurile din straturile randomizate (numărul de trombocite la momentul inițial (<50000 vs > 50000), încărcătura virală (<800000 UI/ml, comparativ cu ≥800000 UI/ml) și genotipul (2/3 vs
Slovak: RAISE: Randomizovaných bolo 197 pacientov s ITP v pomere 2:1, eltrombopag (n=135) ku placebu (n=62) a randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacient podstúpil splenektómiu, podľa liekov užívaných na ITP na začiatku štúdie a podľa počtu krvných doštičiek na začiatku štúdie.
Romanian: RAISE: 197 de pacienţi cu TIP au fost randomizaţi în raport 2:1 pentru a li se administra eltrombopag (n=135) sau placebo (n=62), iar randomizarea a fost stratificată pe baza prezenţei/absenţei splenectomiei, a administrării medicaţiei TIP la momentul iniţial şi a numărului de trombocite la momentul iniţial.
Slovak: • zožltnutie kože a očí, citlivosť na dotyk v okolí pečene
Romanian: • îngălbenirea pielii și ochilor, sensibilitate în zona ficatului
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Revolade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade Ako užívať Revolade
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade Cum să luaţi Revolade Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Revolade Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Ťažká aplastická anémia u dospelých pacientov
Romanian: Anemie aplastică severă a pacienți adulți
Slovak: Filmom obalená tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
Slovak: Farmakokinetické parametre eltrombopagu u pediatrických pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 10.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai eltrombopag la pacienți copii și adolescenți, cu TIP, sunt prezentați în Tabelul 10.
Slovak: Receptor pre trombopoetín (TPO-R) sa prevažne nachádza na povrchu buniek myeloidnej rady.
Romanian: Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Romanian: Siguranța Revolade a fost evaluată, utilizând studiile centralizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, TRA100773A și B, TRA102537 (RAISE) și TRA113765, în care 403 pacienți au fost expuși la Revolade și 179 la placebo, pe lângă datele din studiile deschise finalizate TRA108057, TRA105325 (EXTEND) și TRA112940.
Slovak: Traja pacienti mali cytogenetické abnormality pri vstupe do štúdie.
Romanian: Trei pacienți au prezentat anomalii citogenetice la momentul inițial.
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Romanian: • umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (2.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 2-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
Romanian: • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, spasme musculare
Slovak: Liečbu eltrombopagom je nutné prerušiť, ak sa hladina ALT zvýši (na ≥ 3-násobok hornej hranice normy [x ULN] u pacientov s normálnou funkciou pečene, alebo na ≥3-násobok východiskovej hladiny alebo >5-násobok ULN, podľa toho ktorá hodnota je nižšia, u pacientov so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou) a:
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (3 ori limita superioară a valorii normale [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat UGT1A1 şi UGT1A3 ca fiind enzimele răspunzătoare de glucuronoconjugarea eltrombopag.
Slovak: Laminátový materiál pozostáva z polyesteru (PET) / orientovaného polyamidu (OPA)
Romanian: Materialul laminat este alcătuit din poliester (PET) / poliamidă orientată (OPA) / folie de aluminiu de 9 µm (AL) / strat din polietilenă de densitate joasă (PEJD), sigilată termic.
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky.
Romanian: • Scoateți seringa din flacon.
Slovak: 1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
Romanian: • 1 flacon reutilizabil pentru amestecare, cu capac și dop (inclus în kit)
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Romanian: Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienţii trataţi cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo).
Slovak: Dávka eltrombopagu mohla byť upravená na základe individuálneho počtu krvných doštičiek.
Romanian: Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
Romanian: Doză de 50 mg - 2 pliculețe
Slovak: • opuch rúk alebo nôh
Romanian: • umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate
Slovak: • zmena sfarbenia kože
Romanian: • închiderea la culoare a pielii
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa eltrombopag nu au fost stabilite la pacienți atât cu insuficienţă renală moderată spre severă şi cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).
Romanian: În perioada de randomizare a studiului, pacienții au fost randomizați în trei cohorte în funcție de vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=45) sau placebo (n=22).
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Romanian: Pentru pacienții care provin din Asia, administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză redusă de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Romanian: Cu toate acestea, la o doză toxică pentru mamă de 60 mg/kg şi zi (de 6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) la şobolani, tratamentul cu eltrombopag a fost asociat cu letalitate embrionară (creştere a numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implantare), cu reducerea greutăţii corporale fetale şi a uterului gravid într-un studiu de fertilitate la femele şi cu o incidenţă mică a coastelor cervicale şi cu greutate corporală fetală scăzută, într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: nevoľnosť, hnačkua zvýšenú alanínaminotransferázu.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: greață, diaree și valori crescute ale alanin aminotransferazei.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Romanian: La momentul inițial, numărul median al trombocitelor a fost de 20000/µl, valoarea hemoglobinei a fost de 8,4 g/dl, NAN (numărul absolut de neutrofile) a fost de 0,58 x 109/l și numărul absolut de reticulocite a fost de 24,3 x10
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Romanian: Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.