FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Injectieplaatsreactie11
Czech: Reakce v místě injekce11
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Dutch: Wanneer de aanbevolen gelijktijdige infusie van aminozuren wordt toegediend over een tijdspanne van 4 uur, is een gemiddelde vermindering van de blootstelling aan straling voor de nieren van ongeveer 47% gemeld.
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Dutch: In sommige omstandigheden kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Lutathera tijdelijk stop te zetten, de dosis na de eerste toediening aan te passen of de behandeling zelfs te staken (zie Tabel 3Tabel 5 en Figuur 1).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Dutch: Optreden van een bijkomende ziekte (bijv. een urineweginfectie) die volgens de arts de risico's van de toediening van Lutathera kunnen verhogen.
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem
Dutch: Voor aanbevelingen in geval van extravasatie, zie rubriek 4.4.
Czech: Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4.
Dutch: • Morfologische afwijkingen van de nieren of urinewegen;
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Dutch: • Toe te dienen geneesmiddelen:
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Dutch: De aanbevolen dosis is 7.400 MBq (megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt om de mate van radioactiviteit in uit te drukken), die 4 keer wordt gegeven, eenmaal om de 8 weken.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Dutch: In geval van ernstige misselijkheid of braken tijdens de infusie van de aminozuuroplossing, kan een anti-emeticum van een andere farmacologische klasse worden toegediend.
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Dutch: Lutathera is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om bij het uitvoeren van standaardzorg of onderzoeken met medische apparatuur of andere instrumenten die in contact komen met de huid (bijv. elektrocardiogram (ecg)), basisbeschermingsmaatregelen te nemen, zoals het dragen van handschoenen, het aanbrengen van het materiaal/de elektrode vóór aanvang van de radiofarmaceutische infusie, vervangen van het materiaal/de elektrode na de meting, en eventueel controleren van de radioactiviteit van de uitrusting na gebruik.
Czech: Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití.
Dutch: Alle toedieningsmaterialen en -apparatuur dienen te worden bewaard om de resterende radioactiviteit en de daadwerkelijk toegediende activiteit te meten en uiteindelijk dient de geabsorbeerde dosis te worden bepaald.
Czech: Veškeré materiály obsažené v zařízení na podávání je zapotřebí ponechat, aby bylo možno změřit zbytkovou radioaktivitu a aktivitu látky, která byla skutečně podána a případně určit absorbované množství.
Dutch: Voor patiënten kan vóór de behandeling invriezen van sperma of eicellen worden besproken.
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby provést kryokonzervaci spermií nebo vajíček.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld, waren vermoeidheid (27,7%) en verminderde eetlust (13,4%).
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Dutch: Aminozuuroplossing, ofwel ex tempore bereid (1 l) of in de handel verkrijgbaar (1,5 l tot 2,2 l)
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Dutch: • Voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, tenzij de patiënt wordt beschouwd als ten minste 5 jaar in remissie.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Dutch: Hyperbilirubinemie9
Czech: Hyperbilirubinémie9
Dutch: Als u na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt aangeraden om genetisch advies in te winnen.
Czech: Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaca (radioactief gemerkte verbindingen).
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Dutch: Het wordt zorgverleners aanbevolen om tijdens hulpverlening in de badkamer wegwerphandschoenen te dragen gedurende 7 dagen na de toediening.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
Dutch: Hieronder valt ook het hanteren van materialen die mogelijk met urine besmet zijn.
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Dutch: Als u somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode stop te zetten en/of aan te passen.
Czech: Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu.
Dutch: Ziekenhuisopname en spoedeisende hulp
Czech: Hospitalizace a akutní péče
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend en de oplossing mag niet worden overgebracht naar een andere container.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Dutch: Hierdoor kan misselijkheid en braken worden opgewekt, maar u krijgt vóór aanvang van de behandeling ook een injectie om deze symptomen te verminderen.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel Wanneer specifieke ongewenste reacties op dit geneesmiddel persisteren of opnieuw optreden, zoals uitgestelde hematotoxiciteit van graad 3-4 (G3-G4) (zie Tabel 5).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Lutathera krijgen toegediend, in elke lidstaat waar Lutathera op de markt wordt gebracht, toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal voor patiënten of dat het aan hen wordt verstrekt, met daarbij:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Dutch: Vóór elke toediening en tijdens de behandeling zijn biologische tests vereist om de toestand van de patiënt opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol indien nodig aan te passen (dosis, infusieinterval, aantal infusies).
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Dutch: • Leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine,
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Dutch: Om de infusie van Lutathera voort te zetten is het verplicht om een nieuwe katheter te gebruiken en die indien mogelijk in een ader aan de contralaterale zijde te plaatsen.
Czech: Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu.
Dutch: Bij gebruik van speciale medische hulpmiddelen zoals katheters, colostomiezakjes (stomazakjes), ondersteek, waterspuit of wat dan ook besmet kan raken door uw lichaamsvloeistoffen, moeten deze onmiddellijk in het toilet geleegd worden en daarna gereinigd worden.
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Dutch: Tweehonderdeenendertig (231) patiënten werden gerandomiseerd naar Lutathera (n=117) of octreotide LAR (n=114).
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Czech: Pacienti s metastázami v mozku
Dutch: Naast de toediening van Lutathera krijgt u ook een infusie met aminozuren om uw nieren te beschermen.
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw handen te wassen om besmetting van deurklinken te voorkomen.
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Dutch: Als de patiënt na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt genetisch advies aanbevolen.
Czech: Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop tot de ziekte verdwenen of stabiel is.
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Dutch: De toediening van de aminozuuroplossing dient 30 minuten vóór de infusie van Lutathera te worden opgestart, met een infusiesnelheid van 250 tot 550 ml/uur (afhankelijk van de soort oplossing).
Czech: Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku).
Dutch: Ioniserende straling is gevaarlijk voor de foetus, daarom is zwangerschap een contra-indicatie (reden waarom een bepaalde behandeling of ingreep niet mag worden uitgevoerd).
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Dutch: Mediaan 95%-BI
Czech: Medián 95% CI
Dutch: De bijwerkingen van Lutathera houden voornamelijk verband met radioactiviteit.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (DMT, dose modifying toxicity) (zie Tabel 5).
Czech: Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů, v případě toxicity vyžadující změnu dávky (TVZD) jej lze prodloužit až na 16 týdnů (viz tabulka 5).
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel de kennis van patiënten te vergroten over het risico van radiotoxiciteit door beroepsmatige blootstelling en onopzettelijke blootstelling aan peptidereceptor radionuclidetherapie, en om informatie te verstrekken over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om onnodige blootstelling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met bekende hersenmetastasen, daarom moet bij deze patiënten het individuele baten-risicoprofiel worden beoordeeld.
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Dutch: • Verminderde leverfunctie met ofwel totale bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde, of albuminemie < 30 g/l en protrombineratio afgenomen < 70%;
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Dutch: Wanneer eerder gegeven behandelingen tegen misselijkheid en braken onvoldoende zijn, kan één dosis corticosteroïden worden gebruikt, zolang het niet wordt gegeven vóór het opstarten of binnen één uur na het einde van de Lutatherainfusie.
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van glucocorticosteroïden dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op voldoende expressie van somatostatinereceptoren.
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Lutathera is gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken (NETTER-1 fase III en Erasmus fase I/II Nederlandse patiënten) en uit 'compassionate use'-programma's.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Dutch: Sterfgevallen Gevoel abnormaal
Czech: Abnormální pocity
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden geïnspecteerd op schade en besmetting, en uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt gevraagd om de zak terug te brengen naar het centrum waar u behandeld bent, of u mag de zak na 70 dagen weggooien net als het andere huishoudelijke afval.
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Dutch: Transfusie
Czech: Transfuze
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling met Lutathera dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis indien mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequent legen van de blaas gedurende de eerste 48 uur na de infusie.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Dutch: Artikelen die niet door het toilet gespoeld mogen worden, zoals maandverband en ander verband, moeten in speciale plastic afvalzakken (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval') worden geplaatst.
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om tijdens de behandeling ALAT, ASAT, bilirubine en albumine in het serum regelmatig te controleren (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se během léčby doporučuje sledovat sérové hladiny ALT, AST, bilirubinu a albuminu (viz bod 4.2).
Dutch: Zolang de huid van de patiënt niet besmet is, zoals door lekkage van het infusiesysteem of door urineincontinentie, is besmetting met radioactiviteit op de huid en in braaksel niet te verwachten.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
Dutch: Het is een gebruiksklaar radiofarmacon, uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is beoordeeld aan de hand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (generiek instrument) en de neuro-endocriene tumormodule (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Czech: Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Dutch: • Verzorgingsspullen en benodigdheden:
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Dutch: Bronchiaal
Czech: Bronchiální
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Lutathera in elke lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Dutch: • Ofwel in een container gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA), een transparante container voor bescherming tegen radioactieve straling die directe visuele inspectie van de injectieflacon mogelijk maakt,
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Dutch: In geval van hormonale crises zijn aanbevolen behandelingen: intraveneuze hooggedoseerde somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden, en correctie van een verstoorde elektrolytenhuishouding bij patiënten met diarree en/of braken.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Dutch: Vereisten
Czech: Požadavky
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Dutch: - Was uw ondergoed, pyjama, lakens en andere kleding die zweet, bloed of urine bevatten apart van de was van andere huisgenoten, en gebruik een standaard wasprogramma.
Czech: - Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)