FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Lithuanian: Bronchų spazmo rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą, išmatuojant bronchų susitraukimo laipsnį po kelių manitolio inhaliacijų iš eilės, siekiant nustatyti pacientus, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, kaip atsakas į inhaliuojamąjį manitolį; o kaip saugiai atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą ir kiek ilgai stebėti pacientą; o kokiais atvejais pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatus reikėtų vertinti kaip palankius, nepalankius arba vertinimą laikyti neužbaigtu; o apie tai, kad Bronchitol gydomąsias dozes pacientui reikėtų skirti tik jeigu jo pradinės dozės nustatymo rezultatai yra palankūs; o apie būtinybę likus 5-15 min.
Portuguese: Só deve fazer isto uma vez.
Lithuanian: Taip darykite tik kartą.
Portuguese: Isto acontece com frequência.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.
Portuguese: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Portuguese: A frequência é definida como:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
Lithuanian: Galutinė ataskaita turi būti pateikta 2018 m.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę - Pirma įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Lithuanian: Pirmoji dozė suvartojama per 4 pakopas:
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums duoti deguonies ir vaistų, padedančių Jums kvėpuoti.
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
Lithuanian: Jis taip pat padeda gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą.
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose taikyti šiek tiek skirtingi analizės metodai.
Portuguese: Utilizar conforme indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Lithuanian: Toks poveikis jokių kitų rūšių gyvūnams nepastebėtas ir nesukėlė jokių klinikinių požymių.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad ją reikia atidžiai perskaityti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: Dose de tratamento (embalagens de 2 semanas) - Deve utilizar Bronchitol todos os dias.
Lithuanian: Gydomoji dozė (2 savaičių pakuotės) - Bronchitol privalote vartoti kiekvieną dieną.
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Portuguese: Código ATC: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Portuguese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Lithuanian: Dublin 18, D18AY29 Airija
Portuguese: (ver Tabela 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Lithuanian: Paneigti riziką žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo pateikti negalima.
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nuo ≥1/100 000 iki <1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Em caso de incerteza, a avaliação da dose inicial descrita na secção 4.2 deve ser repetida.
Lithuanian: Esant abejonėms, turi būti pakartotas 4.2 skyriuje aprašytas pradinės dozės nustatymas.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Lithuanian: Su kiekviena kapsule pakartokite 3-10 veiksmus - Atlikite šiuos veiksmus su visomis dešimt kapsulių.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
Lithuanian: Nebandykite atlaisvinti kapsulės dar kartą nuspausdami pradūrimo mygtukus.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, registruotojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Portuguese: Absoluto, ml
Lithuanian: Absoliutus (mL)
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Airija.
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol, os seus sintomas podem sofrer um agravamento.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol, Jums pasireiškiantys simptomai gali sustiprėti.
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama Bronchitol dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Portuguese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Lithuanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Jungtinė Karalystė.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
Lithuanian: Ši 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė naudojama gydymui.
Portuguese: O perfil de segurança de Bronchitol foi avaliado em estudos clínicos que envolveram mais de 1200 doentes.
Lithuanian: Bronchitol saugumo pobūdis įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1200 dalyvių.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
Portuguese: - Em caso de avaria do inalador, utilize o seu segundo inalador e fale com o seu médico.
Lithuanian: - Inhaliatoriui sulūžus, naudokite antrąjį inhaliatorių ir pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Lithuanian: Inhaliatorius turi visiškai išdžiūti ir tai gali užtrukti iki 24 val.
Portuguese: Não utilize Bronchitol - se tem alergia ao manitol - se é sensível ao manitol.
Lithuanian: Bronchitol vartoti negalima - jeigu yra alergija manitoliui; - jeigu esate jautrus manitoliui .
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius
Portuguese: 3.º trimestre de
Lithuanian: Trečiasis ketvirtis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bronchitol - Pamiršę dozę, suvartokite ją, kai tik prisiminsite ir toliau įprastai vartokite šį vaistą.
Portuguese: População de adultos
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Lithuanian: Poveikio dydžio įvertis
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys nepraeina arba kelia Jums nerimą.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Lithuanian: • pasireiškia ūmus kraujavimas, ≥240 ml per 24 val.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Lithuanian: Bronchodiliatorius turi būti duodamas 5-15 minučių prieš kiekvieną Bronchitol dozę.
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Portuguese: Estado agravado Desconforto no peito
Lithuanian: Pasunkėjusi būklė, nemalonus jausmas krūtinėje
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Lithuanian: Todėl Jums gali prasidėti vadinamasis produktyvus kosulys, kuris taip pat padeda pašalinti gleives iš Jūsų plaučių.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Lithuanian: - Ramiai giliai įkvėpkite, kad plaučiai prisipildytų vaisto ir sulaikykite kvėpavimą 5 sekundėms.
Portuguese: O que é Bronchitol e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Lithuanian: Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė suaugusiųjų kraujo serume buvo maždaug 4-5 val., o šlapime - maždaug 3,66 val.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante de soro fisiológico com o Bronchitol pois o mesmo foi excluído dos estudos de Fase 3.
Lithuanian: Duomenų apie hipertoninio fiziologinio tirpalo vartojimą kartu su Bronchitol nėra, nes jis buvo pašalintas iš 3 fazės tyrimų.
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Lithuanian: Visi FIT1 matavimai ir SpO2 įvertinimas turi būti atlikti po dozės įkvėpimo praėjus 60 sekundžių.
Portuguese: A substância activa é o manitol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra manitolis.
Portuguese: Expire - Afaste o inalador da boca.
Lithuanian: Iškvėpkite - Išimkite inhaliatorių iš burnos.
Portuguese: Elimine o inalador e a respectiva tampa 1 semana após a primeira utilização.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dangtelį išmeskite praėjus savaitei nuo pirmo jo panaudojimo.
Portuguese: - Mantenha o inalador inclinado desta forma e expire completamente (para longe do inalador).
Lithuanian: - Laikykite taip nukreiptą inhaliatorių ir pilnai iškvėpkite (atokiai nuo inhaliatoriaus).
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Portuguese: Informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador - Mantenha o inalador seco e certifique-se sempre de que tem as mãos secas antes de utilizá-lo.
Lithuanian: Papildoma informacija, kaip prižiūrėti savo inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių sausai ir prieš naudodami jį visuomet įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
Lithuanian: 303 tyrime nenustatyta, kad gydymo Bronchitol poveikis FEV1 moterims būtų geresnis, nes pagrindinės cistinės fibrozės ligos eiga gali būti blogesnė nei vyrų dėl priežasčių, kurios nėra visiškai suprantamos.
Portuguese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemanha
Lithuanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Lithuanian: jeigu iki kitos dozės liko labai nedaug laiko, pamirštą dozę praleiskite.
Portuguese: Quanto utilizar
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Portuguese: Redução do apetite Diabetes relacionada com a FQ Desidratação
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Portuguese: Num estudo de 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, a biodisponibilidade absoluta de manitol pó para inalação em comparação com manitol administrado por via intravenosa foi de
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Padidėjęs limfocitų skaičius neviršijo anksčiau nustatytų kontrolinių verčių, nedidėjo ir iš esmės susinormalizavo iki gyvų gyvūnų tyrimo etapo pabaigos ir nutraukus gydymą.
Portuguese: Isto ajuda os seus pulmões a eliminarem o muco com mais facilidade.
Lithuanian: Tai padeda plaučiams lengviau pašalinti gleives.
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Lithuanian: Atlikus veikliosios medžiagos nusėdimo plaučiuose tyrimus, nustatyta, kad juose nusėda 24,7 % įkvėpto manitolio, o tai patvirtina, kad veiklioji medžiaga pasiekia tikslinį organą.
Portuguese: Cápsulas transparentes e incolores marcadas com "PXS 40 mg" e contendo pó branco ou quase branco.
Lithuanian: Skaidrios bespalvės kietosios kapsulės, pažymėtos užrašu „PXS 40 mg", kurių viduje yra balti arba beveik balti milteliai.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Lithuanian: Jeigu tokio garso nesigirdi, kapsulė gali būti įstrigusi.
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
Lithuanian: Vaistų įkvėpimas taip pat gali sukelti kosulį ir tai gali nutikti vartojant Bronchitol.
Portuguese: Avaliação da dose inicial
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
Lithuanian: Pacientėms moterims patikslintas vidutinis pokytis FEV1 buvo 27 ml Bronchitol vartojančiai grupei ir 44 ml kontrolinei grupei, o tai rodo, kad Bronchitol vartojančios grupės, palyginti su kontroline grupe, galimas prastesnis plaučių funkcijos poveikis, nors skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,480).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama keletas kvėpavimo sistemos medikamentų, rekomenduojama tokia vartojimo tvarka:
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Lithuanian: Be to, 2,8 % (n=34) šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų MTT nebuvo užbaigtas ir jie buvo pašalinti iš atsitiktinės atrankos etapo.
Portuguese: Isto porque perfurar a cápsula mais do que uma vez pode fazer com que esta se divida ou se parta.
Lithuanian: Kapsulę pradūrus daugiau kaip vieną kartą, jį gali suskilti arba sutrupėti į smulkesnes dalis.
Portuguese: Na medida em que se desconhecem os efeitos de uma possível reacção de hiperresponsividade na mãe e/ou no feto, é com cuidado que se deve prescrever Bronchitol a mulheres grávidas.
Lithuanian: Kadangi galimo hiperreaktyvumo poveikis motinai ir (arba) vaisiui nežinomas, nėščioms moterims Bronchitol reikėtų skirti atsargiai.
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
Lithuanian: Atlikus manitolio tyrimą standartiniu genotoksiškumo tyrimų rinkiniu, nenustatyta jokio mutageninio ar genotoksinio poveikio.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
Lithuanian: - Įprasta dozė yra 10 kapsulių (400 mg), kurias reikia įkvėpti iš ryto, ir 10 kapsulių, kurias reikia įkvėpti vakare.
Portuguese: - Para obter os melhores resultados possíveis com Bronchitol, inale cada cápsula, uma a seguir à outra.
Lithuanian: - Siekdami geriausių gydymo Bronchitol rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos.
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.
Portuguese: Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.
Lithuanian: Bronchitol draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes apie šią žmonių grupę turima nedaug informacijos.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Bronchitol nerekomenduojama.
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
Lithuanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vokietija.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol poveikis FEV1 buvo mažesnis pacientų, kurie kartu vartojo rhDNase, pogrupyje.
Portuguese: Qual o aspecto de Bronchitol e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Bronchitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Lithuanian: žmonių; - atkosėjote kraujo arba savo skrepliuose pastebėjote kraujo.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Portuguese: Além de utilizar Bronchitol, continue a utilizar normalmente os outros medicamentos que toma para a fibrose quística.
Lithuanian: Vartodami Bronchitol Jūs paprastai ir toliau vartosite kitus Jums paskirtus vaistus nuo cistinės fibrozės.
Portuguese: - Nunca deixe uma cápsula usada na câmara do inalador.
Lithuanian: - Niekada nepalikite panaudotos kapsulės inhaliatoriaus kameroje.
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, pelėmis ir žmonės, nustatyta, kad manitolio toksinių metabolitų neatsiranda.
Portuguese: A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação da expectoração.
Lithuanian: Produktyvus kosulys gali padėti šalinti skreplius.
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad į plaučius įkvėptas manitolis absorbuojamas į kraujotaką, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 val.
Portuguese: Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de cuidados.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų cistinės fibrozės (CF) gydymui, kaip papildoma terapija taikant tinkamiausią standartinę slaugą.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
Lithuanian: Turimi DPM-CF-301 ir 302 tyrimų duomenys rodo, kad šioms pacientų populiacijoms šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.