FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Treosulfaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Treosulfan ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • Tiotepa: 5 mg painokiloa kohden kaksi kertaa vuorokaudessa, kahtena 2-4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon päivänä -2 ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
Slovenian: • Tiotepa 5 mg/kg dvakrat na dan v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Finnish: Jakaantumistilavuus aikuisilla on noin 20-30 litraa.
Slovenian: 20-30 litrov.
Finnish: Ihon yleistynyt punoitus, ihotulehdus, ihonekroosi tai -haavauma, ihon hyperpigmentaatiod, kuiva iho
Slovenian: kožna nekroza ali razjeda, hiperpigmentacija kožed, suha koža
Finnish: Tuntematon Sydämenpysähdys, sydäninfarkti
Slovenian: Zastoj srca, miokardni infarkt
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Finnish: • päänsärky, huimaus
Slovenian: Glavobol, omotica
Finnish: • veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija), • manj kisline v krvi kot normalno (alkaloza), nenormalna raven elektrolitov v krvi, znižana raven magnezija v krvi,
Finnish: • punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), akne, ihottuma, liikahikoilu
Slovenian: • vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), akne, izpuščaj, pretirano znojenje,
Finnish: • kurkkukipu, kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia), käheys
Slovenian: • bolečina v žrelu, zmanjšana preskrba tkiva s kisikom (hipoksija), hripavost,
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Finnish: Tuntematon Kuivasilmäisyys
Slovenian: Neznana Suho oko
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten yleisyydet
Slovenian: Vsi neželeni učinki /
Finnish: Treosulfaanin virtsaan erittymisen vuoksi pienillä lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa.
Slovenian: Plenični izpuščaj Plenični izpuščaj se lahko pojavi pri majhnih otrocih zaradi izločanja treosulfana v urin.
Finnish: Akuutti munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta, eiinfektiivinen virtsarakkotulehdus
Slovenian: Akutna okvara ledvic, odpoved ledvic, neinfektivni cistitis
Finnish: • vilunväristykset, väsymys, kipu
Slovenian: • mrzlica, utrujenost, bolečina,
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu, ki povzroči otekline (edeme), zvišana telesna temperatura, mrzlica, • zvišani jetrni encimi, zvišan C-reaktivni protein (označevalec vnetja v telesu), zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 g treosulfaania.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g treosulfana.
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni infektiot)
Slovenian: Pogosti Infekcije (bakterijske, virusne,
Finnish: Tuntematon Kuumeinen neutropenia
Slovenian: Neznana Febrilna nevtropenija
Finnish: Raskaus
Slovenian: Mukozitis
Finnish: Treosulfaania saa antaa vain allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon ja sitä edeltävään esihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Finnish: Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Slovenian: Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
Slovenian: Encefalopatija, intrakranialna krvavitev, sinkopa
Finnish: • Tiotepa (tehostettu hoito-ohjelma, 5 mg painokiloa kohden) kaksi kertaa vuorokaudessa, kahtena 24 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon päivänä -2 ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
Slovenian: • Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Tredaptive skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Tredaptive.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Finnish: ▲ Tredaptive  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Finnish: • koko keholle levinnyt ihottuma
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Finnish: Sen oireita ovat olleet pyörtyminen,
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/459/012
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea Miten Tredaptive otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tredaptive Kako jemati zdravilo Tredaptive
Finnish: Laropiprantin AUC-arvo nousee noin 2,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo 2,2-kertaiseksi.
Slovenian: AUC se poveča približno 2,8-krat in Cmax približno
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tredaptive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tredaptive
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tredaptive-annoksen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tredaptive
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Tredaptive-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Slovenian: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden)
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ohella
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete za:
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Finnish: Nikotiinihappo aiheuttaa LDL-hiukkasten alaryhmien jakaumassa suhteellisen siirtymän pienistä, tiheistä (kaikkein aterogeenisimmista) LDL-hiukkasista suurempiin LDL-hiukkasiin.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Tredaptive v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Ihon punoitus on Tredaptive-hoidon yleisin haittavaikutus.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive-hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Finnish: Tredaptivea ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Tredaptive ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Tredaptive.
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Tredaptiven kanssa.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
Finnish: Kysy erityisesti neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Näiden tietojen perusteella laropiprantilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia CYPisoentsyymien 3A4, 2C9, 2C8 eikä ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kanssa.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8 CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sepelvaltimotautikohtaus Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Tredaptive potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Finnish: Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Tredaptiven käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Tredaptive uporabljati previdno.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Tredaptive
Finnish: Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Tredaptive niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Tredaptive yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Finnish: Muu samanaikainen hoito
Slovenian: Sočasna zdravila
Finnish: Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Tredaptive-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Tredaptivea saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Finnish: • Ennen Tredaptive-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Tredaptive vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Finnish: • nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide), in
Finnish: Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Finnish: hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma.
Slovenian: kratko sapo, piskanje ali težko dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika, srbenje ali koprivnico.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Tredaptivea ja simvastatiinia 40 mg.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive in simvastatin
Finnish: Tredaptivea koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Tredaptive, če kaj od naštetega velja za vas.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Tredaptive-annoksen ottoajankohta on lähellä.
Slovenian: • Ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane malo pred zaužitjem odmerka zdravila Tredaptive ali kmalu po njem.
Finnish: Muita raportoituja laboratorioarvojen muutoksia ovat olleet LDH-arvon, verenglukoosin paastoarvon, virtsahappopitoisuuden, kokonaisbilirubiinipitoisuuden ja amylaasipitoisuuden suureneminen sekä fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Tredaptive raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (N = 4747, n = 2548 Tredaptivea saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, ihon punoitusta raportoitiin 12,3 prosentilla Tredaptive-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Finnish: Kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut keltaisuutta, hepatobiliaarinen sairaus tai peptinen haava, on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Finnish: Vuonna 1975 päättynyt viisivuotinen tutkimus, Coronary Drug Project, osoitti, että nikotiinihappo vähensi tilastollisesti merkitsevästi 3064-vuotiaiden sydäninfarktin sairastaneiden miesten ei-kuolemaan johtaneita uusintainfarkteja.
Slovenian: Drug Project, ki se je končala leta 1975, je pokazala, da nikotinska kislina statistično značilno pripomore k zmanjšanju števila neusodnih ponovnih miokardnih infarktov (MI) pri moških od 30. do 64. leta starosti z anamnezo MI.
Finnish: Laropiprantti eliminoituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Slovenian: Kot del alergijske reakcije na zdravilo Tredaptive so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Finnish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovenian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Finnish: Kun Tredaptivea annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Če zdravilo Tredaptive uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Tredaptive s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu harvoin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Tredaptive vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Tredaptive-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, kot med bolniki,
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Tredaptivella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Tredaptive (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nikotiinihapon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Verenpainelääkkeet: Nikotiinihappo saattaa voimistaa ganglionsalpaajien ja vasoaktiivisten aineiden, kuten nitraattien, kalsiuminestäjien ja adrenergisten reseptorien salpaajien, vaikutuksia ja aiheuttaa posturaalista hypotensiota.
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Finnish: Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "552".
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani