FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroidālie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Latvian: YENTREVE satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Serotonīna sindroms6
Maltese: Sindromu ta' serotonin6
Latvian: Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 10 reizes virs augšējās normas robežas), hepatītu un dzelti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: B'duloxetine ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, fosthom żidiet b'mod serju ta' enzimi talfwied (>10 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), epatite u suffejra (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, lietojot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) tostarp duloksetīnu.
Maltese: Kien hemm rapporti tà fsada mhux normali, bħal ekimożi, purpura, emorraġija gastro-intestinali u emorraġija wara l-ħlas b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin /noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Latvian: Dzīves kvalitāte: Nesaturēšanas dzīves kvalitātes (Incontinence Quality of Life, I-QOL) aptaujas punktu skaits ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā salīdzinājumā ar grupu, ko ārstēja ar placebo, nozīmīgi uzlabojās (9,2 pret 5,9 punktu skaita uzlabošanās, p<0,001).
Maltese: Il-punteġġi miksuba fil-kwestjonarju dwar l-Inkontinenza u l-Kwalità tal-Ħajja (IQOL) kienu b'mod sinifikanti aħjar fil-grupp ta' pazjenti kkurati b'duloxetine, meta mqabbel mal grupp ikkurat bil-plaċebo (punteġġ ta' titjieb 9.2 kontra 5.9, p<0.001).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%; N=8 subjekti).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maltese: 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Latvian: Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, daži antidepresanti - SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns) petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),
Latvian: Tās ir zilas (20 mg) vai oranžas (40 mg) kapsulas.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Latvian: Yentreve grupā IEF samazinājās par 52% salīdzinājumā ar 33% grupā, kurā izmantoja placebo.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Latvian: Yentreve iedarbību pētīja kopumā 2850 sievietēm ar SUI.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Latvian: Yentreve ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Yentreve aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yentreve?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Yentreve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Latvian: Ieteicamā Yentreve deva ir 40 mg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Kāpēc Yentreve tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Latvian: Yentreve nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zālēm depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citas zāles depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu, vai enoksacīnu (antibiotiku veidi).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Kas ir Yentreve?
Maltese: X'inhu Yentreve?
Latvian: YENTREVE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5-hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Latvian: • norāde par to, ka pirms katras ārstēšanas svarīgi ir izvērtēt aknu funkciju testus (AFT), TSH un irNB pazīmes/simptomus;
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Latvian: o nervu iekaisums, kas var izraisīt neiropātiju;
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Latvian: Yervoy (ipilimumabs)
Maltese: Yervoy (ipilimumab)
Latvian: Progresējusi melanoma
Maltese: Melanoma avvanzata
Latvian: Plašāka informācija par Yervoy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Latvian: Cita informācija par Yervoy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Latvian: Turklāt 41,6 % pacientu (177 no 423) tika novērota atbildes reakcija uz ārstēšanu ar zāļu kombināciju, salīdzinot ar 26,5 % (112 no 416) no pacientiem, kas saņēma sunitinibu.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Latvian: Yervoy satur aktīvo vielu ipilimumabu.
Maltese: Yervoy fih is-sustanza attiva ipilimumab.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 676 pieaugušie, kuriem iepriekšēja progresējušas melanomas ārstēšana nebija efektīva vai iedarbība bija beigusies, kopējā dzīvildze, saņemot ārstēšanu ar Yervoy kombinācijā ar eksperimentālo medikamentu "gp100", bija 10 mēneši, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai gp100.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Latvian: Yervoy aktīvā viela ipilimumabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yervoy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Latvian: Divos nelielos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 30 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar progresējušu melanomu, ārstēšana ar Yervoy nodrošināja līdzīgu zāļu līmeni asinīs kā pieaugušajiem.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Latvian: Yervoy ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar progresējušu melanomu (ādas vēža veidu) un pieaugušajiem ar progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi).
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Latvian: Tas iedarbojas uz T šūnām, piesaistoties un bloķējot CTLA-4 darbību; CTLA-4 ir olbaltumviela, kas kontrolē T šūnu darbību.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Latvian: Visbeidzot, divos pētījumos tika konstatēts, ka Yervoy un nivolumaba kombinācija efektīvi ārstē progresējušu melanomu iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem vēzis veido olbaltumvielu ar nosaukumu PD-L1.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
Latvian: Yervoy parasti lieto kombinācijā ar citām zālēm - nivolumabu, bet melanomas ārstēšanai to var lietot arī atsevišķi.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības, Yervoy lietojot kombinācijā ar nivolumabu, ir drudzis, pazemināts vai paaugstināts vairogdziedzera hormonu līmenis, kolīts (zarnu apakšdaļas iekaisums), locītavu sāpes, galvassāpes un apgrūtināta elpošana.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 945 pieaugušie, un ar Yervoy un nivolumaba kombināciju ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11,7 mēnešus, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar nivolumabu, un 2,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar Yervoy.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Latvian: Kā lieto Yervoy?
Maltese: Kif jaħdem Yervoy?
Latvian: Paredzams, ka Yervoy iedarbība pusaudžiem būs līdzīga kā uz pieaugušajiem.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Latvian: salīdzinot ar 52,9 % sunitiniba grupā.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 142 pacienti, slimība tika kontrolēta 56 % pacientu, kuri saņēma Yervoy un nivolumaba kombināciju, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma tikai Yervoy.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Latvian: Yervoy ievada vēnā infūziju (pilienu) veidā 90 minūšu laikā, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana, samazināta ēstgriba un sāpes vēderā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ħakk, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas ta' aptit u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Latvian: Vairākos citos pētījumos, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus, tika konstatēts, ka ar Yervoy 3 mg/kg ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus.
Maltese: Diversi studji oħra li fihom ħadu sehem adulti li ma kinux ikkurati qabel sabu li pazjenti kkurati b'Yervoy bi 3 mg għal kull kg għexu medja ta' 13.5 xhur.
Latvian: Reti proteinūrijad
Maltese: Rari proteinurjad
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Latvian: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: a gp100 peptīda vakcīna ir eksperimentāla kontrole.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Maltese: 2.9 (0.7,NEa)
Latvian: 25,9 (22,1, NA)
Maltese: 25.9 (22.1, NE)
Latvian: Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Latvian: - nervu iekaisumu, kas var izraisīt paralīzi.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Latvian: nivolumabs (n=316)
Maltese: nivolumab (n=316)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs
Maltese: Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: "+" Apzīmē cenzētu novērojumu.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Latvian: (RA 0,89 ar 95% TI no 0,76, 1,04 un log-rank testa p vērtība = 0,1548).
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Latvian: CA184332 un CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Latvian: Reti proktītsd
Maltese: Rari proktited
Latvian: CA184004/007 Apvienoti
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Latvian: Tris hidrohlorīds (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propāndiolhidrohlorīds)
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Latvian: Nivolumabs Ipilimumabs
Maltese: Nivolumab Ipilimumab
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā kambaru aritmija)a,d, priekškambaru fibrilācija, miokardītsa,f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Latvian: Citas zāles un YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Latvian: Nivolumabs
Maltese: Nivolumab
Latvian: Efektivitātes rezultāti CA184178 Ipilimumabs 3 mg/kg N=4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Latvian: NB, n (%)
Maltese: AE, n (%)
Latvian: 3.c tabula.
Maltese: Tabella 3C:
Latvian: YERVOY 5 mg/ml sterils koncentrāts
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Latvian: Kopumā tika randomizēti 945 pacienti, lai saņemtu nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu (n = 314), nivolumaba monoterapiju (n = 316) vai ipilimumaba monoterapiju (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Latvian: ipilimumabs (n=315)
Maltese: ipilimumab (n=315)
Latvian: Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Latvian: Pacienti ar acu melanomu klīniskajā pētījumā CA184-169 netika iekļauti.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Latvian: Kopējā dzīvildze (proporcija)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Latvian: 1-gada OS (%) (95% TI) VAR (%) (95% TI) SS (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n = 425)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Maltese: Żomm id-doża(i)
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību veidi atbilda pieaugušajiem novērotajiem, kad visbiežāk tika ziņots par isNB visās grupās šādās kategorijās - kuņģa-zarnu trakta traucējumi (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] un 44,4% [10 mg/kg]), aknu darbības traucējumi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) un ādas bojājumi (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) gadījumi.
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūtes ilgā infūzijā
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu salīdzinātu ar sutinibu (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Latvian: Kopumā tika randomizēti 676 pacienti: 137 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 403 - ipilimumabs + gp100 grupā un 136 - gp 100 monoterapijas grupā.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Latvian: - - -*- - - - Nivolumabs + ipilimumabs (notikumi: 161/314), mediāna un 95% TI: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, kuru dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, n (%) isNB, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Latvian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Latvian: Retāk tubulointersticiāls nefrīts tubulointersticiāls nefrīts
Maltese: Mhux komuni nefrite tubulointerstizjali nefrite tubulointerstizjali
Latvian: CA209214 randomizēja arī 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Latvian: Statiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) atšķirības starp 10 mg/kg un 3 mg/kg grupām netika novērotas.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza statistikament sinifikanti fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) bejn il-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils klīniskajā pētījumā CA184-169 (N=362) atbilda tam, kas bija konstatēts lietojot ipilimumbu pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu melanomu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Latvian: Salīdzinot kopējo dzīvildzi ipilimumaba 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās, konstatēja, ka RA = 0,84 (95% TI: 0,70, 0,99; p vērtība = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Latvian: 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Maltese: 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a,e, rabdomiolīzea,f reimatiskā polimialģija, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Latvian: BORR bija līdzīgs 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Latvian: Saistībā ar kombinēto terapiju ziņots arī par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi vai plaušām, arī par plaušu emboliju.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Latvian: Palīgvielas: Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).