FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan sanamuotoa, rajoittamaan ja määrittelemään käyttöaiheen riniitiksi/sidekalvon tulehdukseksi pelkän sidekalvon tulehduksen sijasta ja käsittelemään vuodenaikaan liittyvää sidekalvon tulehdusta, kutinaa ja allergista kutinaa sekä vakavia hyttysten aiheuttamia ja atooppisia ihoreaktioita, koska niitä on käsiteltävä erillisinä kohtina, jotka vaativat lisää tukitietoja.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o poprawę sformułowań, ograniczenie i określenie wskazania jako zapalenie błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek, a nie jako samo zapalenie spojówek, oraz przedyskutowanie sezonowego zapalenia spojówek, świądu i świądu o podłożu alergicznym, poważnych reakcji skórnych wywołanych przez ukąszenia komarów oraz atopowego zapalenia skóry z uwagi na to, że powinny one być traktowane jako osobne jednostki wymagające więcej danych potwierdzających.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 1 tabletti
Polish: Tabletki powlekane 1 tabletka
Finnish: Iäkkäät potilaat: tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden annostusta tarvitse pienentää, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Finnish: Se lisäsi joitakin varoituksia, jotka koskevat valmistemuotojen sopivuutta tietyille ikäryhmille, kuvastavat alle vuoden ikäisiä lapsia koskevien asianmukaisten hyötyriskisuhdetietojen riittämättömyyttä ja rajoittavat kalvopäällysteisten tablettien käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla, suun kautta nautittavan liuoksen käyttöä alle 2-vuotiailla lapsilla ja tippoina annettavan valmisteen käyttöä alle 1-vuotiailla lapsilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia, który był w znacznym stopniu niejednolity, i dodał ostrzeżenia dotyczące stosowności różnych postaci leku w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että setiritsiinin kliinistä hyöty-riski-suhdetta ei ole erityisesti arvioitu potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt ja että annostus perustuu näin ollen vain farmakokineettisiin laskelmiin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie przeprowadzono oceny klinicznego bilansu korzyści do ryzyka stosowania cetyryzyny u pacjentów z niewydolnością nerek, zatem dawka została ustalona wyłącznie na podstawie kalkulacji farmakokinetycznych.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Uneliaisuus
Polish: Zaburzenia psychiczne Senność
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Finnish: Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja Y-Y-logo.
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
Finnish: 75668 Paris cedex 14
Polish: 75159 Paris Cedex 14 Francja
Finnish: - 10 ml Zyrtec -oraaliliuosta (= 2 mittalusikallista) sisältää 3,15 g glukoosia vastaavaa aineosaa (sorbitolia).
Polish: - 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (=2 pełne łyżeczki dawkujące) zawiera sorbitol w ilości odpowiadającej: 3,15 g glukozy.
Finnish: - yksi millilitra liuosta sisältää 0,15 mg propyyliparahydroksibentsoaattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Polish: − jeden ml roztworu zawiera 0.15 mg propylu parahydroksybenzoesanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: - Mikrokiteinen selluloosa - Laktoosi - Piidioksidi, kolloidinen, vedetön - Magnesiumstearaatti - Opadry Y-1-7000 - Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464) - Titaanidioksidi (E 171) - Makrogoli 400
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry Y-1-7000: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
Finnish: Lääke on hyväksytty vuodenaikaan liittyvän allergisen riniitin, pysyvän allergisen riniitin ja eri tyyppisten, allergista alkuperää olevien, kutina- ja ihotilojen, erityisesti idiopaattisen urtikarian, oireiden hoitoon.
Polish: Lek jest zarejestrowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, całorocznego alergicznego nieżytu nosa i różnych typów świądu i schorzeń dermatologicznych o podłożu alergicznym, w szczególności przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Finnish: Setiritsiinin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja siedettävyysominaisuuksien perusteella tämän antihistamiinin käytön yhteydessä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 10 mg raz na dobę
Finnish: Ruotsi: Zyrlex
Polish: Szwecja: Zyrlex
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että setiritsiini aiheuttaa suositusannoksina käytettäessä vähäisiä haitallisia keskushermostovaikutuksia, kuten uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja päänsärkyä.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy.
Finnish: Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1−10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1−10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1−10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
Polish: Częstość ich występowania określono następująco: (często: u od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjentów na 10, niezbyt często: u od 1 pacjent na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjent na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen: yliherkkyys hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavan kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Finnish: City West Road Dublin 24
Polish: United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24
Finnish: Keskus- ja ääreishermosto Heitehuimaus Päänsärky
Polish: Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Finnish: Unkari: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Viro: Zyrtec
Polish: Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia: Zirtek tablets
Finnish: Hoidon kesto: Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä.
Polish: Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien, kuten plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC-arvon), jakautuminen oli terveillä vapaaehtoisilla yksihuippuista.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Finnish: Muiden lääkkeiden tavoin myös Zyrtec -tippojen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Finnish: Maksa ja sappi: harvinainen: maksan toiminnan poikkeavuudet (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin arvojen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen ja bilirubiiniarvojen suureneminen).
Polish: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Finnish: Suositeltuina annoksina annetun setiritsiinin on osoitettu parantavan kausittaista tai ympärivuotista allergista nuhaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Polish: Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien elimistössä puoliintumisaika oli pidentynyt kolminkertaiseksi ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
Finnish: Pakkaus, jossa 60, 75, 100, 125, 150 tai 200 ml:n oraaliliuospullo.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Reseptilääkkeelle
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych na receptę
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 10, 15, 20 tai 30 ml liuosta sisältävä ruskea lasipullo (tyyppi III), johon kiinnitetty valkoinen LDPEmuovinen annostelija ja joka on suljettu valkoisella lapsiturvallisella polypropeenikorkilla.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca: 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu, wraz z białą nasadką odmierzającą krople z polietyleniu o niskiej gęstości, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
Finnish: Imeväisikäisten ja pikkulasten (iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen) elimistössä se oli 3,1 tuntia.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Finnish: Jos Zyrtec -tippojen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: - Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset tukevat sitä, että setiritsiini on turvallinen lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastaville allergiapotilaille.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tai farmakokliinisiin tutkimuksiin osallistuneissa lapsissa, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 12 vuoteen, 1 %:lla potilaista tai yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Finnish: Slovakia: Zyrtec tbl flm 10mg
Polish: Słowacja: Zyrtec tbl flm 10mg
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
Polish: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, väritön neste, joka maistuu hieman makealle ja banaaniaromille.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: munuaisten vajaatoimintaa sairastavista ei ole tietoja teho-/turvallisuussuhteen dokumentoimiseksi.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Iäkkäät: Kun 16 iäkkäälle potilaalle annettiin suun kautta 10 mg:n kerta-annos, puoliintumisaika oli noin 50 % pitempi ja puhdistuma 40 % pienempi verrattuna muihin tutkimuspotilaisiin.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi pacjentami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen ja edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu yksittäisinä tapauksina seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Painoon perustuvasta annostuksesta myyntiluvan haltijan vastauksessa todettiin, että systeeminen altistuminen setiritsiinille ei ole vain ruumiinpainon funktio vaan myös lääkkeen munuaispuhdistuman funktio, ja tutkimukset osoittavat, että varhaisessa iässä munuaispuhdistuma on tärkeämpi tekijä.
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
Finnish: Jotta annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla, potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/min (CLcr) on arvioitava.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Finnish: Ranska: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Romania: Zyrtec
Polish: Francja: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Niemcy: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Finnish: 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Polish: 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Finnish: Zyrtec -tippojen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Finnish: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Polish: I-10044 Pianezza (Torino)
Finnish: Annosmuutos on tarpeen vain, jos maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on samanaikaisesti myös munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Portugali: Zyrtec, Virlix
Polish: Portugalia: Zyrtec, Virlix
Finnish: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Polish: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Ruokailu ei heikennä setiritsiinin imeytymistä, vaikka imeytymisnopeus hidastuu.
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Polish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Älä ota Zyrtec 10 mg:n tabletteja: - jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane: - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tablettien sisältämistä aineista Zyrtec -kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Tabletki powlekane Zyrtec zawierają laktozę.
Finnish: Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset: Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12-vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6-vuotiaidenlasten elimistössä 5 tuntia.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E 171).
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Finnish: Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Polish: Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Finnish: Suositeltuun vuorokausiannokseen nähden vähintään viisinkertaisen annoksen ottamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ovat: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, silmän mustuaisen laajentuminen, kutina, levottomuus, sedaatio, uneliaisuus, tokkuraisuus, takykardia, vapina ja virtsaumpi.
Polish: Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Finnish: Alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa herkille potilaille vireystilan ja suorituskyvyn voimakkaampaa heikkenemistä.
Polish: U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Finnish: Pullon mukana on 5 ml:n annoslusikka, jossa 2,5 ml:n annosmerkintä.
Polish: W opakowaniu znajduje się 5 ml łyżka miarowa z podziałką wyznaczającą objętość 2,5 ml.
Finnish: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Polish: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Finnish: Setiritsiinille altistuneista raskauksista on hyvin vähän kliinistä tietoa.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tunnusti vanhojen muotojen uusiksi vaihtamisen ongelman, ja myyntiluvan haltijan tapahtumien jako kliinisissä kokeissa havaittuihin taajuuksiin ja markkinoinnin jälkeisen valvonnan perusteella arvioituihin taajuuksiin voitiin hyväksyä.
Polish: CHMP zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny przekształcenie wcześniejszych formatów na nowe i podział zdarzeń niepożądanych w zależności od częstości ich występowania obserwowanej w badaniach klinicznych i ocenionej na podstawie danych z badań postmarketingowych.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Finnish: Zyrtec -oraaliliuos sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Finnish: Jos lapsipotilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava yksilöllisesti potilaan munuaispuhdistuman, iän ja painon perusteella.
Polish: U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Finnish: Ranska: Virlix, Zyrtec
Polish: Francja: Virlix, Zyrtec
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksia, joihin on liittynyt maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja bilirubiiniarvojen suurenemista, on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -oraaliliuosta kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec -oraaliliuosta, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Finnish: Vaikka uneliaisuus oli tilastollisesti yleisempää kuin lumelääkkeen yhteydessä, se oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: annostuksen muuttamista suositellaan (ks. edellä, Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek").
Finnish: Lumelääke (n = 3061)
Polish: Placebo (n=3061)
Finnish: Zyrtec (setiritsiinidihydrokloridi) on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin nenäoireiden helpottaminen.
Polish: Zyrtec (dwuchlorowodorek cetyryzyny) jest lekiem przeciwuczuleniowym stosowanym w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
Finnish: Lumelääke (n =1294)
Polish: Placebo (n=1294)
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDOILLE, PAKKAUSMERKINNÖILLE JA PAKKAUSSELOSTEELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Alankomaat: Reactine, Zyrtec
Polish: Holandia: Reactine, Zyrtec
Finnish: CETIRIZINE-UCB
Polish: CETIRIZINEUCB
Finnish: Hemodialyysihoitoa saaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml/min) kerta-annoksena suun kautta annetun 10 mg:n setiritsiiniannoksen puoliintumisaika oli kolminkertaistunut ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych.