FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Maltese: Leflunomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Teva.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Teva, leflunomide, hija immunosuppressiv.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Teva tibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi segwita b'doża ta' manteniment.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Maltese: Minħabba li Leflunomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk huwiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Arava.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Maltese: Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima li tissejjaħ ‘dihydroorotate dehydrogenase', li hija meħtieġa biex il-limfoċiti jimmultiplikaw.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Maltese: Dan ifisser li Leflunomide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Arava.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Maltese: Għalxiex jintuża Leflunomide Teva?
Dutch: Verpakking
Maltese: Pack size
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Dutch: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
Dutch: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Maltese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg, 20 mg en 100 mg).
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Zentiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lichte allergische reacties, verhoogde concentraties creatininefosfokinase (een marker voor spierschade), paresthesie (stoornissen in de gevoelswaarneming zoals speldenprikken), perifere neuropathie (zenuwschade in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, colitis (ontsteking van de dikke darm), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, huiduitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede rondom de pezen), verlies van eetlust, gewichtsverlies, en asthenie (zwakte).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Dutch: • leverziekte;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Leflunomide Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Dutch: Leflunomide Zentiva heeft op 8 januari 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof leflunomide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Dutch: Uit een studie onder 186 patiënten met artritis psoriatica bleek dat Leflunomide Zentiva over een periode van zes maanden werkzamer was dan placebo: 59% van de patiënten die Lflunomide Ztiva gebruikten, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 30% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is een immunosuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Zentiva toegediend kregen, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 26 tot 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van de patiënten die met sulphasalazine werden behandeld.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij patiënten met reumatoïde artritis is 10 tot 20 mg eenmaal daags en bij patiënten met artritis psoriatica 20 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Zentiva?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Zentiva in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: Het duurt meestal vier tot zes weken voordat het geneesmiddel begint te werken.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
Dutch: • matig tot sterk verminderde nierfunctie;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi indebolita minn moderata sa severa;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Leflunomide Zentiva werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als sulphasalazine.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Dutch: Het bedrijf dat Leflunomide Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met informatie over de risico's van Leflunomide Zentiva en de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Zentiva fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji b'Leflunomide Zentiva u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Zentiva wordt meestal gestart met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Dutch: Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Dutch: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30 % (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20kg, 20-40 kg, en >40kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), welke fataal kan zijn
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Dutch: • Actieve artritis psoriatica
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Dutch: EU/1/09/604/010 3 tabletten
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die per ongeluk zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5.4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Dutch: Talk (E553b) Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/mL.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomide groep en 29,7% in de placebo groep na 6 maanden (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van ten minste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il-lactose
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Maltese: B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin,
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja
Dutch: Leflunomide Zentiva behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Dutch: anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Dutch: - U lijdt aan een ernstige infectie.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 20 mg eenmaal per dag (zie rubriek 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6% versus 28,6% (studie MN301) en 49,4% versus 26,3% (studie US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar l ittestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Dutch: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Dutch: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru EU
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
Maltese: Mnjen jingħata L-Ippakkeġġjar
Dutch: Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Dutch: DL-α-tocoferol (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Dutch: • vertigo (draaierig gevoel)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Dutch: Leganto bevat natriummetabisulfiet (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Dutch: • psychotische stoornissen
Maltese: • disturbi psikotiċi
Dutch: Duizeligheid e,
Maltese: Konvulżjon i,
Dutch: Systeem-/ orgaanklassen volgens MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (respectievelijk p<0,001 en p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Dutch: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, Povidon K90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Dutch: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Dutch: • Restless Legs Syndrome - verminderd met 1 mg om de andere dag.
Maltese: • Sindromu ta' Restless Legs - titnaqqas b' 1 mg kull jumejn.
Dutch: De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan 1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Dutch: Andere bestanddelen: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeer, polyester, silicone, aluminium, pigmenten (geel95, rood166, rood144, zwart7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Dutch: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Dutch: • onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
Maltese: • spażmi muskolari involontarji (konvulzjoni)
Dutch: Het gecorrigeerd gemiddelde verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Dutch: • Ziekte van Parkinson - verminderd met 2 mg om de andere dag.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Dutch: Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
Dutch: In een 5 jaar durende open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant beschouwd.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium