FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces composés agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Portuguese: Estes compostos bloqueiam as enzimas conhecidas por proteínas cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores situados à superfície das células cancerígenas, incluindo o HER2.
French: Comment Tyverb doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tyverb?
French: Le 15 février 2012, Glaxo Group Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Tyverb, visant à ajouter l'utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2012, a Glaxo Group Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Tyverb, para adicionar a utilização em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado.
French: L'étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du paclitaxel.
Portuguese: O estudo comparou o Tyverb com placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido tomados em conjunto com o paclitaxel.
French: La substance active contenue dans Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéines kinases.
Portuguese: A substância ativa do Tyverb, lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da proteína cinase.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale, qui portait sur la comparaison de Tyverb à un placebo, ne permettait pas au comité de conclure sur la manière dont Tyverb pouvait être comparé à d'autres traitements autorisés.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que o estudo principal, que comparou o Tyverb com o placebo, não permitisse chegar a qualquer conclusão quanto à comparação do Tyverb com outros tratamentos autorizados.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'évaluation du CHMP selon laquelle l'absence d'étude permettant de comparer Tyverb à un autre traitement empêchait l'évaluation correcte du rapport bénéfice/risque chez les patients européens dans l'indication appliquée.
Portuguese: Na sua carta de notificação de retirada do pedido dirigida à Agência, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava na avaliação do CHMP de que a falta de um estudo que comparasse o Tyverb com um outro tratamento impedia a avaliação adequada da relação risco-benefício em doentes europeus na indicação requerida.
French: Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase (d'autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Portuguese: O Tyverb é utilizado em associação com capecitabina ou com um inibidor da aromatase (outros medicamentos contra o cancro) para o tratamento de doentes com cancro da mama que demonstrem "expressar" grandes quantidades de HER2.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tyverb n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tyverb para a utilização em associação com o paclitaxel no tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser aprovado.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions au moment du retrait.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às listas de perguntas quando o pedido foi retirado.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que le rapport bénéfice/risque de Tyverb en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique ne pouvait pas être correctement évalué.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que a relação risco-benefício do Tyverb em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser adequadamente avaliada.
French: Tyverb devait également être utilisé en association avec le paclitaxel (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du sein métastasique, avec surexpression des récepteurs HER2.
Portuguese: Previa-se também que o Tyverb fosse utilizado em associação com o paclitaxel (um outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de doentes com cancro da mama metastizado cujos tumores sobre-expressam o HER2.
French: Il a reçu une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» car des informations supplémentaires sur ce médicament sont en attente.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento.
French: Dans quel cas Tyverb devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tyverb?
French: 26 juillet 2012
Portuguese: 26 de julho de 2012
French: Il est autorisé dans l'UE depuis avril 2004.
Portuguese: Encontra-se autorizado na UE desde abril de 2004.
French: Le 2 juillet 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: Em 2 de julho de 2012, a Janssen-Cilag International N.V.
French: L'EPAR complet relatif Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Velcade pode ser consultado no sítio da internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Velcade dans les indications autorisées.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Velcade nas indicações autorizadas.
French: Quand les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
French: Il bloque le protéasome, qui est un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
French: La principale mesure de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de leur maladie).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão (o tempo de vida dos doentes sem que a doença piorasse).
French: Le CHMP avait des réserves concernant la méthodologie utilisée pour analyser les résultats, qui laissait subsister des incertitudes quant à la taille de l'effet observé.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação relativamente à metodologia utilizada para analisar os resultados, a qual deixava algumas incertezas quanto à dimensão do efeito observado.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Velcade.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois do CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Velcade pour le traitement du myélome multiple?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Velcade para o tratamento do mieloma múltiplo?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la première série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: La société a fait savoir au CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Velcade.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Velcade.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a retirada do pedido está disponível aqui.
French: Le comité a considéré qu'il était peu probable que cette différence était importante et n'était pas convaincu qu'il avait été identifié un sous-groupe de patients qui tireraient plus de bénéfice de l'adjonction de Velcade au rituximab.
Portuguese: O Comité considerou que esta diferença não seria provavelmente relevante, não estando certo de ter sido identificado um subgrupo de doentes que beneficiaria mais com a associação do Velcade ao rituximab.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande parce que le CHMP avait considéré que les données fournies ne permettaient pas d'étayer un rapport bénéfice/risque positif.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa referiu que a decisão de retirar o pedido se devia ao facto de o CHMP considerar que os dados fornecidos não apoiavam uma relação risco-benefício positiva.
French: Velcade est un médicament administré par injection, qui contient le principe actif bortézomib.
Portuguese: O Velcade é um medicamento administrado por injeção que contém a substância ativa bortezomib.
French: Il est également utilisé seul chez les patients dont la maladie progresse et qui n'ont pas répondu à au moins un autre traitement et qui ont déjà reçu ou qui ne peuvent recevoir une transplantation de moelle osseuse.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cuja doença seja progressiva, que não tenham respondido a pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de medula óssea.
French: Qu'est-ce que Velcade?
Portuguese: O que é o Velcade?
French: Le CHMP mettait en question la pertinence des résultats de l'étude, qui montraient que, globalement, les patients traités par Velcade plus rituximab vivaient sans aggravation de leur maladie en moyenne pendant 1,8 mois de plus que les patients traités par le rituximab seul (12,8 mois contre 11 mois).
Portuguese: O CHMP questionou a relevância dos resultados do estudo que demonstravam que, na globalidade, os doentes tratados com Velcade em associação com rituximab sobreviviam sem a progressão da doença durante uma média de 1,8 meses mais do que os doentes tratados apenas com rituximab (12,8 meses em comparação com 11 meses).
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com mieloma múltiplo (um cancro das células plasmáticas da medula óssea).
French: Il est administré en association avec du melphalan et de la prednisone (autres médicaments pour le myélome multiple) aux patients qui n'ont pas reçu de traitement auparavant et qui ne peuvent être traités par une chimiothérapie à haute dose associée à une transplantation de moelle osseuse.
Portuguese: É administrado em associação com melfalano e prednisona (outros medicamentos para o mieloma múltiplo) em doentes que não tenham sido tratados anteriormente e que não possam receber quimioterapia em doses elevadas com transplante de medula óssea.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Velcade pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada o CHMP considerava que os benefícios do Velcade no tratamento de linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não eram superiores aos seus riscos.
French: Comment Velcade doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Velcade?
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude incluant 676 patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute ou qui avait progressé malgré de précédents traitements, conçue pour évaluer les effets de l'utilisation de Velcade en association avec le rituximab, par comparaison avec l'utilisation du rituximab seul chez ces patients.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo que envolveu 676 doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado ou em progressão apesar de tratamentos anteriores, destinado a avaliar os efeitos do Velcade em associação com rituximab, em comparação com a utilização de rituximab em monoterapia nestes doentes.
French: Velcade devait aussi être utilisé pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien [un cancer du tissu lymphatique (faisant partie du système immunitaire), qui touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B], en association avec un autre médicament appelé rituximab, chez les patients en rechute (dont la maladie a repris après le traitement).
Portuguese: Previa-se igualmente que o Velcade fosse utilizado no tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático - parte do sistema imunitário - que afeta um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B), em associação com outro medicamento denominado rituximab em doentes cuja doença tenha recidivado (uma recaída após o tratamento).
French: Dans le lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute, Velcade devait agir de la même façon que dans les indications existantes.
Portuguese: No linfoma folicular não-Hodgkin recidivado, previa-se que o Velcade funcionasse da mesma forma que para as indicações existentes.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Velcade, qui aurait étendu son utilisation aux patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Velcade, que alargaria a sua utilização a doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado.
French: Le CHMP craignait également que l'association entre Velcade et le rituximab entraîne plus d'effets indésirables que le rituximab seul.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a preocupação de que a associação de Velcade com rituximab poderia causar mais efeitos secundários que o rituximab em monoterapia.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Velcade n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Velcade para o tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não podia ser aprovado.
French: Dans quel cas Velcade devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Velcade?
French: Dénomination commune internationale (DCI): miglustat
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): miglustat
French: Le médicament a également été étudié chez 12 patients âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: O medicamento também foi estudado em 12 doentes de idade inferior a 12 anos.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZAVESCA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZAVESCA
French: Les informations disponibles concernaient 23 patients.
Portuguese: Foi possível obter informação de 23 doentes.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
French: La maladie peut entraîner une démence et en général la mort avant que le patient ait atteint l'âge adulte.
Portuguese: Esta doença pode causar demência e é geralmente fatal antes de o doente atingir a idade adulta.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était toutefois pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer negativo, o qual não estava concluído quando a empresa retirou o pedido.
French: Les effets de Zavesca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: Os efeitos do Zavesca foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Qu'est-ce que Zavesca?
Portuguese: O que é o Zavesca?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zavesca pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zavesca para o tratamento da doença de Gaucher tipo 1?
French: Les symptômes incluent une perte progressive de la coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises ainsi que des difficultés d'apprentissage.
Portuguese: Os sintomas incluem perda progressiva da coordenação, movimentos oculares "sacádicos" (bruscos) que podem conduzir a uma diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, aumento do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na velocidade com que os doentes realizavam movimentos oculares horizontais sacádicos (bruscos) após um ano de tratamento.
French: Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Portuguese: É utilizado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zavesca.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
Portuguese: O medicamento revelou um benefício muito limitado no estudo principal: observou-se apenas uma diferença marginal na alteração da velocidade dos movimentos oculares entre os doentes tratados com Zavesca e os que receberam o tratamento padrão, e havia dúvidas de que a observação dos movimentos oculares era a melhor forma de avaliar a eficácia do medicamento.
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
Portuguese: Através da inibição desta enzima, o miglustat pode reduzir a produção de glicoesfingolípidos nas células, levando à diminuição dos sintomas da doença.
French: Comment Zavesca doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zavesca?
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Portuguese: Esta enzima está envolvida no primeiro passo da produção de glicoesfingolípidos.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zavesca na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: La société a également présenté des informations additionnelles provenant d'une étude mondiale ayant suivi des patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C et qui avaient été traités par le miglustat en dehors du cadre de l'étude principale.
Portuguese: A empresa também apresentou informação adicional, proveniente de um inquérito mundial efectuado a doentes com doença de Niemann-Pick tipo C que tinham sido tratados com miglustat fora do estudo principal.
French: L'efficacité de Zavesca a fait l'objet d'une étude principale ayant suivi 29 patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Dans le cadre de l'étude, les effets de l'adjonction de Zavesca, pris à la dose de 200 mg trois fois par jour, au traitement de référence ont été comparés à ceux du traitement de référence seul.
Portuguese: A eficácia do Zavesca foi avaliada num estudo principal que incluiu 29 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com doença de Niemann-Pick tipo C. O estudo comparou os efeitos da adição de Zavesca (na dose de 200 mg três vezes ao dia) ao tratamento padrão, com os efeitos do tratamento padrão isolado.
French: Selon la nouvelle indication, Zavesca devait être utilisé pour le traitement des symptômes «neurologiques» de la maladie de Niemann-Pick de type C (touchant le cerveau et le système nerveux).
Portuguese: Na nova indicação, o Zavesca destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sintomas "neurológicos" da doença de Niemann-Pick tipo C (que afecta o cérebro e o sistema nervoso).
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.