FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sunitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig (Child-Pugh Class C) verminderde leverfunctie en daarom wordt het gebruik van sunitinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Sunitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Bovendien varieerde de berekende startdosis volgens de gepubliceerde literatuur bij pediatrische patiënten met GIST tussen 16,6 mg/m2 en 36 mg/m2, waarna deze werd verhoogd naar doses van 40,4 mg/m 2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden).
Danish: Desuden var det beregnede startdosisinterval ifølge publicerede data 16,6 mg/m 2 til 36 mg/m 2 og steg til doser helt op til 40,4 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50
Dutch: Ten gevolge van de vroegtijdige stopzetting van het onderzoek werd de onderzoeksmedicatie van de overblijvende patiënten ontblind en kregen zij de mogelijkheid om open-label sunitinib in een extensieonderzoek te gebruiken.
Danish: Som følge af den tidlige lukning af studiet blev koden for de resterende patienter brudt, og de blev tilbudt behandling med sunitinib i et åbent forlængelsesstudie.
Dutch: Van de patiënten die sunitinib kregen voor cytokine-refractair MRCC, kreeg 26% bloedingen.
Danish: 26% af de patienter, der fik sunitinib til behandling af cytokin-refraktær mRCC, oplevede blødning.
Dutch: Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
Danish: Patienter bør undersøges for hypertension og kontrolleres efter behov.
Dutch: Op basis van modelanalyses bleek dat de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van de sunitinib-blootstelling in plasma niet negatief werden beïnvloed door de lagere leeftijd en geringere lichaamsgrootte.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Dutch: De eerder genoemde reacties waren niet cumulatief, kenmerkend reversibel en leidden over het algemeen niet tot het staken van de behandeling.
Danish: Disse reaktioner er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering.
Dutch: Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentratie was de maximale afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 15,4 msec (90% BI: 22,4 msec).
Danish: Ved ca. den dobbelte terapeutiske koncentration var den maksimale ændring af QTcF-intervallet fra baseline 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Dutch: - Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan 1 kant van uw lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van Sutent.
Danish: Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sutent.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Danish: Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
Dutch: Tumorbloedingen kunnen plotseling optreden en kunnen zich, in het geval van longtumoren, voordoen als ernstige en levensbedreigende haemoptysis of longbloeding.
Danish: I tilfælde af pulmonale tumorer kan der være tale om alvorlig og livstruende hæmoptyse eller pulmonal blødning.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du udvikler disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende anvendelsen af sunitinib hos gravide kvinder.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2).
Dutch: Aanvullend zijn effecten waargenomen in andere onderzoeken, waaronder verlenging van het QTc-interval, LVEF-reductie en tubulaire atrofie van de testes, toename van de mesangiale cellen in de nier, bloedingen in het maagdarmkanaal en het mondslijmvlies en hypertrofie van de cellen van de hypofysevoorkwab.
Danish: Yderligere påvirkninger, som blev set i andre studier omfatter forlængelse af QTc-intervallet, LVEFnedsættelse og testikel tubulær atrofi, øget mesangialceller i nyren, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa, og hypertrofi af hypofyseforlapceller.
Dutch: - Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
Danish: • Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Dutch: Bloedglucosespiegels bij diabetische patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetes-geneesmiddelen aangepast dient te worden ter vermindering van de kans op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Danish: Blodglucose skal kontrolleres jævnligt hos diabetespatienter, og om nødvendigt justeres dosis af antidiabetika for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie Paresthesie Hypo-esthesie Hyperesthesie
Danish: Perifer neuropati Paræstesi Hypæstesi Hyperæstesi
Dutch: Na de interim-analyse van de werkzaamheid en veiligheid, op aanbeveling van de onafhankelijke commissie voor toezicht op de gegevens en veiligheid (DSMB, Data and Safety Monitoring Board) werd het onderzoek gedeblindeerd en kregen patiënten in de placebogroep open-label sunitinibbehandeling.
Danish: Efter interimanalysen af virkning og sikkerhed blev studiet afblindet på anbefaling af det uafhængige Data Safety Monitoring Board, og patienterne i placebo-armen fik tilbudt åben-label sunitinibbehandling.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verlaagde neutrofielentelling (6 patiënten [20,7%]) en intracraniale bloeding (3 patiënten [10,3%]).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) var nedsat neutrofiltal (6 (20,7 %) patienter) og intrakraniel blødning (3 (10,3 %) patienter).
Dutch: Toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid /Hypericum perforatum bevatten) kan de concentratie van sunitinib verlagen.
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, phenobarbital eller naturlægemidler som indeholder perikon/Hypericum perforatum) kan nedsætte koncentrationen af sunitinib.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Danish: Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Bij 1 patiënt met longembolie in het onderzoek bij cytokine-refractair MRCC werd de dosis onderbroken.
Danish: 1 patient med lungeemboli i studiet med cytokin-refraktære mRCC-patienter fik afbrudt behandlingen.
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
Danish: Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger.
Dutch: - Abnormale bloedtesten, waaronder pancreas- en leverenzymen.
Danish: • Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Dutch: GIST samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT-populatie) Dubbelblinde behandeling Mediaan (95% BI)
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for GIST (ITT-populationen) Dobbeltblind behandling
Dutch: Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentraties bleek sunitinib het QTcFinterval (Fridericia gecorrigeerd QT-interval) te verlengen.
Danish: Sunitinib har vist forlængelse af QTcF-interval (Fridericias korrektion) ved ca. dobbelt terapeutisk koncentration.
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
Danish: Hos de behandlingsnaive mRCC-patienter, der fik IFN-α, forekom 6 (2%) tromboemboliske hændelser; 1 patient (<1%) oplevede en grad 3 DVT, og 5 patienter (1%) fik lungeemboli, alle grad 4.
Dutch: Bloed creatinefosfo kinase verhoogd Bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase Forhøjet thyroideastimulerend e hormon (TSH)
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sutent: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven.
Dutch: - Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Danish: • Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
Danish: Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen voor bij 202 patiënten (54%) op sunitinib en bij 141 patiënten (39%) op IFN-α.
Danish: Behandlingen blev afbrudt hos 202 patienter (54%) i sunitinib-behandling og hos 141 patienter (39%) i IFN-α-behandling.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde mediane PFS bedroeg 13,2 maanden, zowel in de totale populatie (95% BI: 10,9; 16,7) als in het niet eerder behandelde cohort (95% BI: 7,4; 16,8).
Danish: Den investigatorvurderede mediane PFS var 13,2 måneder både i den samlede population (95% CI: 10,9-16,7) og i den behandlingsnaïve population (95% CI: 7,4-16,8).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoesten, pijn op de borst, plotseling opkomende kortademigheid of als u bloed ophoest.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sutent in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (uitgezonderd neuroblastoom, neuroganglioblastoom en feochromocytoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sutent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af neuroendokrine gastroentero-pankreatiske tumorer (eksklusive neuroblastom, neuroganglioblastom og fæokromocytom (se pkt.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet vereist bij toediening van sunitinib aan patiënten met een verminderde nierfunctie (licht-ernstig) of met terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Danish: Justering af initialdosis er ikke nødvendig, når sunitinib anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion (mild-alvorlig) eller med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.
Dutch: Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met sunitinib aanbevolen.
Danish: Ved tilstedeværelse af kliniske manifestationer på CHF anbefales seponering af sunitinib.
Dutch: Daarenboven had 24% van de sunitinibpatiënten somatostatineanalogen gekregen tegen 22% van de placebopatiënten.
Danish: Derudover havde 24% af sunitinib-patienterne fået somatostatin-analoger sammenlignet med 22% af placebo-patienterne.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for meget Sutent
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verhoging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC0-) van respectievelijk 49% en 51%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-hæmmer, ketoconazol, en stigning i samlet (sunitinib + primær metabolit) maksimal koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-) værdi på henholdsvis 49% og 51%.
Dutch: Patiënten met ALAT of ASAT >2,5 x ULN (bovengrens van de normaalwaarde) of >5,0 x ULN, indien te wijten aan levermetastasen, waren uitgesloten van onderzoeken bij kankerpatiënten.
Danish: Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene >5,0 x den øvre referenceværdi.
Dutch: Bij 1 onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 15 (13,6%) patiënten die sunitinib kregen en bij 3 (2,9%) patiënten die standaardzorg kregen.
Danish: I det ene studie sås hypotyreose hos 15 (13,6%) af patienterne i behandling med sunitinib og hos 3 (2,9%) af patienterne i standardbehandling.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling met sunitinib zorgvuldig te worden gecontroleerd op klinische verschijnselen en symptomen van CHF, vooral patiënten met cardiale risicofactoren en/of een voorgeschiedenis van coronaire arteriële aandoeningen.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn og symptomer på CHF, mens de får sunitinib, især patienter som har kardielle risikofaktorer og/eller koronararteriesygdom i anamnesen.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met Sutent, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter med kendte risikofaktorer for osteonekrose af kæben, især behandling med intravenøst bisfosfonat og/eller anamnese med tandproblemer, som krævede invasiv tandbehandling (se også pkt.
Dutch: Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met sunitinib.
Danish: Baseline og regelmæssige vurderinger af LVEF bør overvejes, mens patienterne behandles med sunitinib.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen før du tager Sutent:
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid Lesie van de huid Hyperkeratose Dermatitis Nagelafwijking
Danish: Hudlæsioner Hyperkeratose Dermatitis Neglesygdomme
Dutch: Langdurige behandeling met sunitinib bleek niet gepaard te gaan met nieuwe types TRAE's.
Danish: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ud til at være forbundet med nye typer eller øget sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de sunitinibbehandeling wordt aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij patiënten die grote chirurgische ingrepen ondergaan.
Danish: Af forsigtighedsmæssige årsager anbefales det at afbryde behandlingen med sunitinib midlertidigt hos patienter, der skal have foretaget større kirurgiske indgreb.
Dutch: Hypothyreoïdie kan ontstaan tijdens de behandeling.
Danish: Symptomerne kan aftage under behandlingen.Hypotyreose kan udvikles under behandlingen.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; ITT=intent-to-treat; n.v.t.=niet van toepassing; ORR=objectief responsepercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; TTP=tijd-tot-tumorprogressie.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; ITT=intent to treat; NA=ikke relevant; ORR=objektiv responsrate; OS=samlet overlevelse ; PFS= progressions-fri overlevelse; TTP=tidspunkt til tumorprogression.
Dutch: Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Dutch: Gewicht, conditie
Danish: Vægt, performancestatus
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniciteitsonderzoek met ratten (0, 0,33; 1 of 3 mg/kg/dag), leidde toediening van sunitinib in 28-dagen cycli gevolgd door 7-daage doseringsvrije periodes tot toenames in de incidentie van feochromocytomen en hyperplasie in het bijniermerg van mannelijke ratten die 3 mg/kg/dag langer dan 1 jaar toegediend hadden gekregen (≥7,8 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudier i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterede administration af sunitinib i cykli på 28 dage efterfulgt af en 7-dages doseringsfri periode i en øgning af fæokromocytom og binyremarvhyperplasi hos hanrotter, der fik 3 mg/kg/dag efter > 1 års dosering (> 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Dutch: Gevallen van fistelvorming, soms geassocieerd met tumor necrose en regressie, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af fisteldannelse, i nogle tilfælde ledsaget af tumornekrose og regression, i nogle tilfælde med letal udgang (se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Danish: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Dutch: Sunitinib was in vivo niet clastogeen in beenmerg van ratten.
Danish: Sunitinib er ikke klastogent i knoglemarv hos rotter in vivo.
Dutch: Het belangrijke onderzoek van pancreasNET werd voortijdig stopgezet op aanbeveling van een onafhankelijk geneesmiddelcontrolecomité en het primaire eindpunt was gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker.
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Dutch: Bij konijnen waren reducties van het gewicht van de zwangere baarmoeder en van het aantal levende foetussen toe te schrijven aan een toename van het aantal resorpties, een toename van de postimplantatieverliezen en het verlies van alle jongen bij 4 van de 6 zwangere vrouwtjes bij blootstellingen aan plasmaspiegels van 3 keer de systemische blootstelling bij mensen.
Danish: Hos kaniner er der konstateret nedsat vægt af den drægtige livmoder, et nedsat antal levende fostre som følge af forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 4/6 drægtige hunner ved plasmakoncentrationer, der er 3 gange højere end human eksponering.
Dutch: Bij GIST-patiënten werd 'hartfalen', 'congestief hartfalen' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 1,2% van de patiënten die behandeld werden met sunitinib en bij 1% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Danish: "Hjertesvigt", "kronisk venstresidig hjerteinsufficiens" eller "venstre ventrikelsvigt" blev rapporteret hos 1,2% af GIST-patienterne, der blev behandlet med sunitinib, og hos 1% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Dutch: de placebo-arm, HR: 0,409 (95% BI: 0,187; 0,894), p-waarde=0,0204].
Danish: 0,409 (95% CI 0,187; 0,894), p=0,204].
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 6 patiënten (7,2%) die sunitinib kregen en bij 1 patiënt (1,2%) die placebo kreeg.
Danish: I fase 3 pNET-studiet er der rapporteret om hypotyreose hos 6 patienter (7,2%), som fik sunitinib, og hos 1 patient (1,2%), som fik placebo.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door vaststelling van onderzoeker
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved investigatorvurdering
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=aantal patiënten; n.v.t.=niet van toepassing; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; IFN-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; NA= ikke relevant; OS=samlet overlevelse; PFS= progressions-fri overlevelse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van welke graad ook (door patiënten in RCC-, GIST- en pancreasNET-registratieonderzoeken ervaren) omvatten verminderde eetlust, dysgeusie, hypertensie, vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. diarree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsie en braken), huidverkleuring en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom.
Danish: De hyppigste bivirkninger af alle grader (ses hos patienter i RCC, GIST og pNET registreringsstudier) er appetitløshed, smagsforstyrrelser, hypertension, træthed, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diarré, kvalme, stomatitis, dyspepsi og opkastning), misfarvning af huden og palmoplantar erytrodysæstesi.
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen (SAE's) of bijwerkingen van graad 5 gemeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige eller grad 5 bivirkninger i studiet.
Dutch: - Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
Danish: • Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
Dutch: De keuze voor een alternatief gelijktijdig toegediend geneesmiddel, dat geen of minimale CYP3A4inducerende of remmende eigenschappen heeft, dient in overweging te worden genomen.
Danish: Anvendelse af anden samtidig medicin med ingen eller minimal mulighed for at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Dutch: huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, huiduitslag, droogheid van de huid.
Danish: udslæt på håndflader og fodsåler,udslæt, tør hud.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; PFS=progressievrije overleving; pancreasNET= neuro-endocriene tumoren van de pancreas.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; PFS=progressionsfri overlevelse; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas.
Dutch: Naast de onderliggende RCC betreffen de met nierstoornis/-falen geassocieerde risicofactoren bij met sunitinib behandelde patiënten hoge leeftijd, diabetes mellitus, onderliggende nierstoornis, hartfalen, hypertensie, sepsis, dehydratatie/hypovolemie en rabdomyolyse.
Danish: Risikofaktorer relateret til nedsat nyrefunktion/nyresvigt hos patienter i behandling med sunitinib, udover underliggende RCC, omfatter høj alder, diabetes mellitus, underliggende nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, hypertension, sepsis, dehydrering/hypovolæmi og Rabdomyolyse.
Dutch: Ten tijde van de vooraf gespecificeerde interim-analyse was de mediane TTP bij gebruik van sunitinib 28,9 weken (95% BI: 21,3; 34,1), zoals vastgesteld door de onderzoeker en 27,3 weken (95% BI: 16,0; 32,1), zoals vastgesteld door de onafhankelijke beoordelaar, hetgeen statistisch significant langer was dan de TTP bij placebo van 5,1 weken (95% BI: 4,4; 10,1), zoals vastgesteld door de onderzoeker en 6,4 weken (95% BI: 4,4; 10,0), zoals vastgesteld door de onafhankelijke beoordelaar.
Danish: På tidspunktet for den forud specificerede interimanalyse var median-TTP for sunitinib 28,9 uger (95%CI = 21,3 - 34,1) baseret på investigators vurderinger og 27,3 uger (95% CI = 16,0 - 32,1) baseret på Independent Review Board, og den var statistisk signifikant længere end TTP for placebo på 5,1 uger (95% CI = 4,4 - 10,1 uger; p<0,001) baseret på investigators vurderinger og 6,4 uger (95% CI = 4,410,0S) baseret på Independent Review Board.