FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Finnish: Pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi joillekin potilaille voi olla hyötyä 20 mg:n aloitusannoksesta kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
English: For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Finnish: Ponnistusinkontinenssin osalta Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta on tutkittu kaikkiaan 2 850 naisella.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta on annettava varovasti iäkkäille potilaille.
English: The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Finnish: Kolmen eri Duloxetine Boehringer Ingelheimannoksen tehokkuutta verrattiin lumelääkitykseen.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
English: The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Finnish: Diabeettiseen neuropatiaan liittyvän kivun hoidossa Duloxetine Boehringer Ingelheim annostuksella 60 mg kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkitystä tehokkaampi kivun lievityksessä.
English: The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ponnistusinkontinenssin hoidossa ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
English: Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteesta:
English: For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Finnish: Ponnistusinkontinenssiin Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen suositeltu annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta varten.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia tai vaikea munuaistauti.
English: Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Finnish: Miksi Duloxetine Boehringer Ingelheim on hyväksytty?
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duloxetine Boehringer Ingelheimvalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Finnish: Mitä riskejä Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteeseen liittyy?
English: What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta (lähinnä annosta 40 mg kahdesti päivässä) lumelääkitykseen.
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Finnish: Mitä Duloxetine Boehringer Ingelheim on?
English: The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Finnish: Miten Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta on tutkittu?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Finnish: Mihin Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta käytetään?
English: How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Finnish: Miten Duloxetine Boehringer Ingelheim vaikuttaa?
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Finnish: Miten Duloxetine Boehringer Ingelheimia käytetään?
English: 5 April 2016 EMA/823974/2015
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/823974/2015
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Finnish: Sahapalmun hedelmää saavat käyttää vain aikuiset ja vanhat miehet.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä ilmoitetut yleiset sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu ja päänsärky.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Finnish: Tiedot sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin mahdollinen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden lievittymiseen, tutkimuksissa oli puutteita: potilaita oli liian vähän ja hoitoaika oli liian lyhyt.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Finnish: Muita tietoja sahapalmun hedelmästä valmistetuista lääkkeistä
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Finnish: Sahapalmun hedelmä on Serenoa repens (W. Bartram) Small -kasvin hedelmän yleisnimi.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sahapalmun hedelmän lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistetut kasvirohdostuotteet valmistetaan tekniikalla, jossa kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (heksaaniin tai etanoliin), josta sitten osittain haihduttamalla saadaan sakea uute.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita sahapalmun hedelmästä valmistetuilla heksaaniuutteilla tehtyjä tutkimuksia, joista jotkin osoittivat, että se on yhtä tehokas kuin finasteridi ja tamsulosiini (muita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita hoidettaessa jopa vuoden mittaisina jaksoina.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sahapalmun hedelmästä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Finnish: Miten sahapalmun hedelmästä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana kiinteinä suun kautta otettavina valmisteina.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon myös kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty sahapalmun hedelmän etanoliluutteilla.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Finnish: Lisäksi HMPC katsoi, että sahapalmun hedelmää (etanolilla uutettua) voidaan käyttää sen pitkäaikaisen käytön perusteella eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden (kuten virtsaamisen aloittamisen vaikeuden tai tiheän virtsaustarpeen) lievittämiseen, kunhan lääkäri on sulkenut ensin vakavat sairaudet pois.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Finnish: Sahapalmun hedelmän tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta laboratoriotutkimusten perusteella sen oletetaan vähentävän miessukuhormonien, kuten testosteronin, toimintaa; nämä hormonit edistävät eturauhasen laajenemista sen hyvänlaatuisen liikakasvun yhteydessä.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Finnish: Miten sahapalmun hedelmä vaikuttaa lääkkeenä?
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Finnish: Mitä riskejä sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Finnish: Millainen näyttö tukee sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Finnish: HMPC:n päätelmät sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat näin ollen niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sahapalmun hedelmästä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Finnish: HMPC:n päätelmät etanolilla uutetusta sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsateiden oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä sairaudessa.
English: What is saw palmetto fruit?
Finnish: Mitä sahapalmun hedelmä on?
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Finnish: HMPC:n päätelmät heksaanilla uutetun sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireenmukaisessa hoidossa perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
English: Saw palmetto fruit
Finnish: Sahapalmu, hedelmä
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Finnish: HMPC katsoi, että sahapalmun hedelmää (heksaanilla uutettua) voidaan käyttää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitamiseen.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tarkoittaa sitä, että virtsaputkea (putki, joka kuljettaa virtsan virtsarakosta elimistön ulkopuolelle) ympäröivä eturauhanen suurenee, mutta liikakasvuun ei liity syöpää.
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: 23 January 2015
Finnish: 23. tammikuuta 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
English: In the body, 5-FU takes
Finnish: Elimistössä 5-FU
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on ”aihiolääke”, joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ”antimetaboliittien” ryhmään.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Finnish: Mihin Teysunoa oli tarkoitus käyttää?
English: How is Teysuno expected to work?
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Teysunon käytölle yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä?