FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: Hos cirrhøse pasienter med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon, var ubundet Cmaks og AUC henholdsvis to og tre ganger høyere enn hos normale individer.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Norwegian Bokmål: Den glukosereduserende effekten av rosiglitazon kommer gradvis, med tilnærmet maksimal reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) etter omlag 8 ukers behandling.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: Før du starter behandling med Avandia må du ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACS har ikke vært studert i kliniske studier med rosiglitazon.
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo po pridaní rosiglitazónu k zavedenej liečbe inzulínom a u pacientov liečených nitrátmi pre potvrdenú ischemickú chorobu srdca.
Norwegian Bokmål: Risikoen var økt når rosiglitazon ble lagt til pågående insulinbehandling og hos pasienter som tok nitrater for kjent iskemisk hjertesykdom.
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor ikke rosiglitazon anbefalt til disse pasientene, spesielt ikke til de med symptomer på myokardiskemi.
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data angående risiko for myokardiskemi, gir imidlertid i sin helhet ingen endelig konklusjon (se pkt 4.8).
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a ukázala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Norwegian Bokmål: 2 En økt forekomst av hjertesvikt ble observert når rosiglitazon ble lagt til behandlingsregimer med sulfonylurea (enten som peroral dual- eller trippelterapi), og syntes høyere med 8 mg rosiglitazon enn med 4 mg rosiglitazon (total dagsdose).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykollat (type A) Hydroksypropylmetylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner kan føre til væskeretensjon som kan forverre eller fremskynde tegn til eller symptomer på hjertesvikt.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller indusere (f.eks. rifampicin).
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene bivirkningene er tildelt er basert på erfaring fra kliniske studier, og vil muligens ikke reflektere forekomsten av bivirkninger som oppstår i en vanlig klinisk praksis.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med familiær adenomatøs polypose (FAP) førte behandling med rosiglitazon, i doser 200 ganger høyere enn farmakologisk aktiv dose, til forøkt tumorforekomst i colon.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med doserelatert reduksjon av hemoglobinnivå.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientens vekt følges nøye, da vektøkning kan skyldes væskeretensjon som kan være assosiert med hjertesvikt.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Norwegian Bokmål: Administrering av rosiglitazon sammen med mat sammenlignet med fastende dosering ga ingen endring i biologisk tilgjengelighet (AUC), men en liten reduksjon i Cmaks (ca. 20-28 %) og en forsinkelse i tmaks (ca.1,75 time) ble observert.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca. 1 time.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Norwegian Bokmål: Det er funnet spor av rosiglitazon i melk hos forsøksdyr.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Norwegian Bokmål: Ekstra kroppsvæske kan medføre at eksisterende hjerteproblemer forverres eller fører til hjertesvikt.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Norwegian Bokmål: Derimot fremskyndet behandling med rosiglitazon differensiering og reversering av mutagene forandringer i humane coloncancer celler in vitro.
Slovak: V 18-mesačnej podštúdii nebola prídavná liečba rosiglitazónom podávaným v dvojkombinácii menej účinná ako kombinácia sulfonylmočoviny a metformínu, pokiaľ ide o znižovanie hodnoty HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse ved 18 måneder var dualbehandling med rosiglitazon non-inferior i forhold til kombinasjon av sulfonylurea og metformin når det gjaldt reduksjon av HbA1c.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Norwegian Bokmål: Den antihyperglykemiske effekten av rosiglitazon er vist i flere dyremodeller av type 2 diabetes.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt amming vil føre til at barnet blir eksponert for legemidlet.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • små økninger i blodkolesterol, økt mengde fettstoffer i blodet.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via urin hvor anslagsvis 2/3 elimineres, mens ca. 25 % utskilles via fæces.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmet rosiglitazon syntesen av ovarialt østradiol og progesteron, og reduserte plasmanivåene av disse hormonene, med påfølgende effekter på oestrus/reproduksjonssyklus og fertilitet (se pkt.4.4).
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til rosiglitazon er ca. 14 liter hos friske frivillige.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Norwegian Bokmål: Når peroral trippelterapi initieres skal også insulinbehandling vurderes som et alternativ.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 108 mg).
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av frakturene har forekommet i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet*
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette eller seponere behandlingen med rosiglitazon bør tas etter klinisk vurdering av laboratoriefunnene.
Slovak: U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí.
Norwegian Bokmål: Benbrudd: Benbrudd kan forekomme hos personer med diabetes.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Norwegian Bokmål: 5 Sjeldne tilfeller av forhøyde leverenzymverdier og hepatocellulær dysfunksjon er rapportert.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan tas med eller uten mat.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom alebo sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné známky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de som samtidig behandles med insulin eller sulfonylureapreparater, de som er i risikogruppen for utvikling av hjertesvikt og de som har redusert hjertefunksjon, skal overvåkes for tegn til og symptomer på bivirkninger relatert til væskeretensjon, inkludert vektøkning og hjertesvikt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (se Forstyrrelser i immunsystemet) Angioødem
Slovak: Veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Svært sjelden
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjellige, men komplementære virkningsmekanismer gir peroral dualterapi additive effekter på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet ALAT (3 x øvre normalgrense) i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon var lik placebogruppen (0,2 %) og mindre enn det som forekom med aktive sammenlignbare substanser (0,5 % for metformin og sulfonylurea).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia: - dersom du er allergisk (overfølsom) ovenfor rosiglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
Slovak: • nechutenstvo
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tåler laktose eller har et sjelden arvelig problem med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Neprestaňte užívať Avandiu
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med Avandia
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som indikerer en uventet akkumulering av rosiglitazon etter dosering en eller to ganger daglig.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Norwegian Bokmål: Insulin og rosiglitazon er begge assosiert med væskeretensjon, samtidig administrering kan øke risikoen for ødem og kan øke risiko for iskemisk hjertesykdom.
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer:
Slovak: 168 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: For barn mellom 10 og 17 år finnes det begrensede data for rosiglitazon brukt som monoterapi (se pkt.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (angina)
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšok.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/010/NO 7 tabletter EU/1/00/137/011/NO 28 tabletter EU/1/00/137/015/NO 84 tabletter EU/1/00/137/018/NO 90 tabletter EU/1/00/137/012/NO 112 tabletter
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og rifampicin (en induser av CYP2C8) reduserte plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon med 66 %.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rosiglitazon i kombinasjon med et sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en passende klinisk evaluering som undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til væskeretensjon er utført (se pkt.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Variasjonen mellom individene var stor, AUC for ubundet substans varierte med 7 x AUC mellom pasientene.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som ble sett i kliniske studier, har bivirkninger som er listet i tabell 2 blitt sett når rosiglitazon har blitt brukt etter markedsføring.
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon i peroral trippelterapi i kombinasjon med metformin og en sulfonylureaforbindelse kan være assosiert med økt fare for væskeretensjon og hjertesvikt så vel som hypoglykemi (se pkt.
Slovak: Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante interaksjoner med digoksin, warfarin (CYP2C9-substrat), eller CYP3A4-substratene nifedipin, etinylestradiol eller noretisteron etter samtidig administrering av rosiglitazon.
Slovak: Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sjelden
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har lave hemoglobinverdier før behandling med rosiglitazon initieres, vil det være økt risiko for anemi i løpet av behandlingen.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet reduserer blodsukkernivået ved å redusere insulinresistensen i fettvev, skjelettmuskulatur og lever.
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks urtikaria, pruritus, utslett)
Slovak: (2,7 pacientov na 100 pacient-rokov) oproti 5,1% (1,5 pacientov na 100 pacient-rokov) metformínu alebo 3,5% (1,3 pacientov na 100 pacient-rokov) glibenklamidu.
Norwegian Bokmål: I en monoterapistudie var forekomsten for kvinner i rosiglitazongruppen 9,3 % (2,7 pasienter per 100 pasientår) versus 5,1 % (1,5 pasienter per 100 pasientår) for metformin eller 3,5 % (1,3 pasienter per 100 pasientår) for glibenklamid.