FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Literatura citovaná držitelem rozhodnutí o registraci se vztahuje k přípravkům, které se kvantitativně odlišují s ohledem na léčivou látku a s ohledem na látky pomocné se liší jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že profil účinnosti přípravku Fiprex nelze stanovit extrapolací z údajů z publikované literatury.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
Czech: Na tuto otázku musí klást žadatelé zvláštní důraz."
Hungarian: pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre."
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: A bizottság azt is megerősítette, hogy a hatóanyag, a fipronil toxicitása alacsony szintű, és nem áll fenn speciális biztonságossági aggály a Fiprex rácsepegtető készítmények vonatkozásában.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci konstatoval, že byla splněna všechna nezbytná kritéria podle článku 13a směrnice 2001/82/ES (dobře zavedené použití).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistuje dostatečné vědecké odůvodnění pro revizi jeho závěrů ze dne 11. prosince 2013 a že celkový poměr přínosů a rizik pro spektrum lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on je nepříznivý.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
Czech: Tato studie zahrnovala základní testy pro hodnocení charakteristik, jako jsou doba zasychání nebo povrchové rozprostření různých přípravků, prováděné in vitro.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban alaptesztek szerepeltek a különböző készítmények in vitro tulajdonságai, például a száradási idő és a felszíni terjedés értékelésére.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena i přes rozdíly v lékových formách mezi zkoumaným přípravkem a přípravky, na které odkazuje publikovaná literatura.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně podporují bezpečnost lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on pro cílové druhy zvířat,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Fiprex tak zůstává nadále nejednoznačný, jelikož chybějí dostatečné údaje odůvodňující navrhované indikace.
Hungarian: A Fiprex előny-kockázat profilja marad a javasolt javallatokat alátámasztó, megfelelő adatok hiányában nem meggyőző.
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
Hungarian: A Fiprex rácsepegtető oldatok kutyák és macskák részére fipronilt tartalmaznak.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
Hungarian: E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatok nem feleltek meg a publikált, szakmai értékelésen átesett, forgalomba hozatal utáni adatok követelményeinek - vagyis kontrollált vizsgálatok vagy epidemiológiai vizsgálatok -, ahogy azt a jogszabályok előírják, és ezért nem lehetett figyelembe venni ebben az értékelésben.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Hungarian: Ezért nem lehetett meghatározni a Fiprex rácsepegtető készítmény hatékonysági profilját.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předložil studii pro porovnání fyzikálně-chemických vlastností řady různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil, včetně přípravku Fiprex a pilotního přípravku.
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
Czech: • v souladu s požadavky právních předpisů a s ohledem na příslušné pokyny výboru CVMP je nutné předložit příslušné údaje o účinnosti na podporu požadovaných indikací přípravku Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravku Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravku Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůžispot-on pro psy, přípravku Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a přípravku Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Hungarian: • A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezohlednil rozdíl mezi lékovými formami přípravků citovaných v publikované literatuře a lékovou formou přípravku Fiprex.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
Czech: Pro účel tohoto postupu přezkoumání byly zprávy ze studií držitelem rozhodnutí o registraci významně přepracovány.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Czech: INN Síla
Hungarian: INN:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Czech: V případě klíšťat trval držitel rozhodnutí o registraci na tom, že údaje pro Rhipicephalus spp.
Hungarian: A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poukázal na odstavec 3.5 hlavy III směrnice 2009/9/ES, v němž se uvádí, že: „Obzvláště důležité jsou poregistrační zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiemelte a 2009/9/EK irányelv III. címének 3.5.
Czech: Právním základem této žádosti byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Hungarian: A kérelem jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Czech: Španělsko1
Hungarian: Hollandia1
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Hungarian: Hatáserőssé g
Czech: (Neni známo)
Hungarian: (Nem ismert)
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Czech: D02 Y754, Irsko
Hungarian: D02 Y754, Írország
Czech: Dále také:
Hungarian: Továbbá:
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
Czech: U všech pacientů byla zachována účinnost.
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Czech: Statistika Firazyr
Hungarian: Statisztika Firazyr
Czech: Pozorované mikroskopické nálezy byly částečně reverzibilní.
Hungarian: A megfigyelt mikroszkópos elváltozások részben reverzibilisek voltak.
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Czech: 1) Všeobecné informace
Hungarian: 1) Általános információk
Czech: Placebo p-hodnota
Hungarian: Placebo p-érték
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Hungarian: Az egyes rasszokban előforduló hatásokkal kapcsolatos információk korlátozottak.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
Czech: V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
Hungarian: ­ Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
Czech: Datum první registrace: 11. července 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 11.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Hungarian: Az adatok szerint korhoz kapcsolódó csökkenés figyelhető meg a clearance szempontjából, ami körülbelül 50-60%-kal magasabb expozíciót jelent az idős betegeknél (75-80 év) a 40 éves betegekkel összehasonlítva.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Czech: Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Hungarian: Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Czech: Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Hungarian: A FIRAZYR-t tranexámsavval/placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat: A hatásossággal kapcsolatos eredmények
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5.3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Czech: Pouze pro jedno použití
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és három kontrollos III. fázisú vizsgálatból származnak.
Czech: Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr-kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
Czech: Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Hungarian: Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Hungarian: * Suffusio az injectio helyén, haematoma az injectio helyén, injectio helyén égő érzés, erythema az injectio helyén, érzéscsökkenés az injectio helyén, irritatio az injectio helyén, zsibbadtság az injectio helyén, oedema az injectio helyén, fájdalom az injectio helyén, nyomásérzés az injectio helyén, pruritus az injectio helyén, duzzanat az injectio helyén, injectio helye körüli urticaria és melegség az injectio helyén.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
Hungarian: Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Czech: Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
Czech: Ischemická choroba srdeční
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés hatását a másodlagos hatásossági végpontok is megerősítették.
Czech: Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
Hungarian: A kontrollos III. fázisú vizsgálatok során felnőtteknél végzett ismételt kezelések alkalmával ritka esetekben az ikatibant elleni antitestek átmeneti pozitivitását észlelték.
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Hungarian: Serdülőknél és gyermekeknél egyazon roham esetén történő további adagok beadására vonatkozóan nincsenek adatok.
Czech: Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
Hungarian: Felnőtteknél egyazon roham esetén esetlegesen szükségessé váló következő adagokat egészségügyi intézményben kell beadni (lásd 4.2 pont).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: • Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Czech: Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
Hungarian: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához és beadásához:
Czech: Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt semmilyen hatása hím egér és patkány termékenységére (lásd 5.3 pont).
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
Czech: Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.