FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dafiro HCT deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT i nie należy go podawać ponownie.
Italian: Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Dafiro HCT.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro HCT.
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di Dafiro HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Dafiro HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Italian: Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con Dafiro HCT (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Italian: Non usi confezioni di Dafiro HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Polish: Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Dafiro HCT (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Dafiro HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Italian: Singolo componente di Dafiro HCT
Polish: Poszczególny składnik produktu Dafiro HCT
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Dafiro HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Dafiro HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
Italian: A causa del componente valsartan, Dafiro HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Dafiro HCT nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Italian: (Si raccomanda di evitare di prendere Dafiro HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza.)
Polish: Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
Italian: Dafiro HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Italian: 280 compresse rivestite con film (confezione multipla, 4 scatole da 70 compresse) (dose unitaria)
Polish: 280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 4 pudełka tekturowe zawierające po 70 tabletek) (dawka pojedyncza)
Italian: Cosa contiene Dafiro HCT
Polish: Co zawiera lek Dafiro HCT
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Italian: 280 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
Polish: 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Italian: Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Dafiro HCT, si rivolga immediatamente ad un medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dafiro HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Dafiro HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Italian: 28 compresse rivestite con film
Polish: 28 tabletek powlekanych
Italian: 280 compresse rivestite con film (confezione multipla, 20 scatole da 14 compresse)
Polish: 280 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze, 20 pudełek tekturowych zawierających po 14 tabletek)
Italian: L'uso di Dafiro HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dafiro HCT w czasie karmienia piersią.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Dafiro HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 comprese rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 280 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 98 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 280 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 280 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Italian: 14 compresse rivestite con film
Polish: 14 tabletek powlekanych
Italian: Per il componente valsartan, Dafiro HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Dafiro HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Italian: Se i pazienti che assumono Dafiro HCT soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Italian: I tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (ad es. guanetidina, metildopa, beta bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori,
Polish: Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków betaadrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory angiotensyny i bezpośrednich inhibitorów reniny).
Italian: Il 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dafiro HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dafiro HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dafiro HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
Italian: I tre principi attivi di Dafiro HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dafiro HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Dafiro HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Italian: La dose di Dafiro HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Italian: Una compressa di Dafiro HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Dafiro HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dafiro HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La dose giornaliera di Dafiro HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Dafiro HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Italian: Dafiro HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Italian: Dafiro HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Dafiro HCT.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Dafiro HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Italian: Dafiro HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Dafiro HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Dafiro HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Italian: Dafiro HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Italian: Infine, Dafiro HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Italian: Altre informazioni su Dafiro HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
Italian: Per tutte le dosi, Dafiro HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Italian: Che cos'è Dafiro HCT?
Polish: Co to jest Dafiro HCT?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro HCT, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dafiro HCT nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
Italian: Come agisce Dafiro HCT?
Polish: Jak działa lek Dafiro HCT?
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
Italian: Per solo uso esterno.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Italian: Data di apetura: ____________________
Polish: Data otwarcia: ____________________
Italian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
Italian: Il produttore è:
Polish: Wytwórcą jest:
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Italian: Popolazione speciale
Polish: Populacje szczególne
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
Italian: Codice ATC: D05AX52
Polish: Kod ATC: D05AX52
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
Italian: % di pazienti con patologia controllata
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Di colore da avorio a giallo.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.