FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Bulgarian: В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Dutch: In totaal is MDS/AML gemeld bij 2 van de 584 (0,3%) patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met talazoparib.
Bulgarian: Общо МДС/ОМЛ се съобщават при 2 от 584 (0,3%) пациенти със солидни тумори, лекувани с талазопариб в клинични изпитвания.
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
Bulgarian: След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker dienen te zijn behandeld met een eerdere hormoontherapie of dienen ongeschikt te zijn bevonden voor hormoontherapie.
Bulgarian: Пациентите с позитивен за хормонален рецептор (hormone receptor, HR) карцином на млечната жлеза трябва преди това да са лекувани с хормонална терапия или да се считат за неподходящи за хормонална терапия.
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
Dutch: Tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker (jaar)
Bulgarian: Време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза (години)
Dutch: Er dient een volledig bloedbeeld te worden verkregen bij baseline en daarna dient maandelijks gecontroleerd te worden op verschijnselen van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Dutch:  graad 1
Bulgarian:  Степен 1
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen gebaseerd op de gepoolde gegevensset per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie samengevat.
Bulgarian: В таблица 3 са обобщени нежеланите реакции въз основа на сборен набор данни и са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 1 mg [
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект.
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Duitsland
Bulgarian: Производител Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Германия
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal bloedcellen een teken zijn van ernstiger problemen met het beenmerg zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Talzenna с храна и напитки
Dutch: - De antibiotica claritromycine en erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Bulgarian: - Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1.
Dutch: Talazoparib Chemotherapie
Bulgarian: Talazoparib Chemotherapy
Dutch: Er dient vóór de start van de behandeling met Talzenna een volledig bloedbeeld te worden verkregen, waarna het bloed maandelijks en op klinische indicatie dient te worden gecontroleerd (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
Bulgarian: P-gp вероятно участва в активната бъбречна секреция на талазопариб.
Dutch: - Buikpijn - Haaruitval
Bulgarian: - болка в корема - косопад
Dutch: Uw gezondheidszorgbeoefenaar zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Talzenna een geschikte behandeling voor u is.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
Dutch: Hormoonreceptor-positief (ER-positief of PgRpositief)
Bulgarian: Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
Dutch:  Ten gunste van Talazoparib   Ten gunste van PCT
Bulgarian: В полза на Tалазопариб ← → В полза на PCT →
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Dutch: Patiënten dienen te worden geselecteerd voor de behandeling van borstkanker met Talzenna op basis van de aanwezigheid van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties die door een ervaren laboratorium met behulp van een gevalideerde testmethode zijn vastgesteld.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подбрани за лечение на карцином на млечната жлеза с Talzenna въз основа на наличието на вредни или подозирани вредни герминативни BRCA мутации, определени от специализирана лаборатория, чрез използване на валидиран метод.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен талазопариб в урината е основният път на елиминиране, отговорен за 55% от приложената доза, докато непромененият талазопариб, открит във фецеса, представлява 14%.
Dutch: Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки в тестиси (частично обратими) и яйчници (обратими) Talzenna може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Bulgarian: C] талазопариб, средно 69% (± 8,6%) и 20% (± 5,5%) от общата приложена радиоактивна доза се открива съответно в урина и фецес.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gpremmer onvermijdelijk is, dient de Talzenna-dosis te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата Talzenna трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Talzenna
Dutch: In totaal werden 431 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Talzenna 1 mg capsules eenmaal daags of chemotherapie met standaarddoses tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: - Ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen.
Bulgarian: - Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Bulgarian: Демографски, изходни и болестни характеристики - изпитване EMBRACA Талазопариб
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.
Dutch: De myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen anemie, neutropenie en trombocytopenie werden zeer vaak gemeld bij patiënten die werden behandeld met talazoparib 1 mg/dag.
Bulgarian: Свързаните с миелосупресия нежелани реакции анемия, неутропения и тромбоцитопения се съобщават много често при пациенти, лекувани с талазопариб 1 mg/ден.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Dutch: Andere P-gp-inductoren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan talazoparib verlagen.
Bulgarian: Други P-gp индуктори (включително, но не само карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да понижат експозицията на талазопариб.
Dutch: Gebruik geen curcumine in voedingssupplementen zolang u Talzenna inneemt, omdat curcumine ervoor kan zorgen dat de bijwerkingen van Talzenna toenemen.
Bulgarian: Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
Dutch: Talzenna verlaagt het aantal bloedcellen, zoals het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Bulgarian: Talzenna понижава броя на Вашите кръвни клетки, като например броя на червените кръвни клетки (анемия), броя на белите кръвни клетки (неутропения) или броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met talazoparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с талазопариб.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
Bulgarian: Проведен е популационен ФК анализ с използване на данни от 490 пациенти с рак, с цел оценка на ефекта на възрастта (варираща от 18 до 88 години), пола (53 мъже и 437 жени), както и телесното тегло (вариращо от 35,7 kg до 162 kg) върху ФК на талазопариб.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Talzenna mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Bulgarian: Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering bereikten de plasmaconcentraties van talazoparib de steady-state binnen 2 tot 3 weken.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Dutch: De meest voorkomende (≥ 25%) bijwerkingen bij patiënten die in deze klinische onderzoeken talazoparib kregen, waren vermoeidheid (57,1%), anemie (49,6%), misselijkheid (44,3%), neutropenie (30,2%), trombocytopenie (29,6%) en hoofdpijn (26,5%).
Bulgarian: Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en pijn laag in de onderbuik.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Bulgarian: Преживяемост без прогресия чрез BICR
Dutch: Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt.
Bulgarian: При потвърждаване на МДС/ОМЛ, приемът на талазопариб трябва да бъде прекратен.
Dutch: Van de 431 patiënten die in EMBRACA werden gerandomiseerd, werden er 287 naar de Talzenna-groep en 144 naar de chemotherapiegroep gerandomiseerd.
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в EMBRACA, 287 са рандомизирани в рамото на Talzenna, а 144 - в рамото на химиотерапия.
Dutch: Harde capsule 30 capsules
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Dutch: PARP-remmers (PARPi) oefenen cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP, waarbij het PARP-eiwit dat is gebonden aan een PARPi zich niet gemakkelijk kan dissociëren van een DNAlaesie, waardoor DNA-reparatie, -replicatie en -transcriptie worden verhinderd, resulterend in apoptose en/of celdood.
Bulgarian: PARP инхибиторите (PARPi) оказват цитотоксичен ефект върху раковите клетки по 2 механизма - инхибиране на каталитичната активност на PARP и чрез улавяне на PARP, при което PARP, свързан към PARPi, не се дисоциира лесно от ДНК лезията, с което предотвратява поправката, репликацията и транскрипцията на ДНК, което води до апоптоза и/или клетъчна смърт.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 1 mg via de mond.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 1 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Dutch: Het populatiegemiddelde schijnbare distributievolume (Vss/F) van talazoparib was 420 l. In vitro wordt talazoparib voor ongeveer 74% gebonden aan plasma-eiwitten zonder concentratieafhankelijkheid binnen het concentratiebereik van 0,01 µmol/l tot 1 µmol/l.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vss/F) на талазопариб за популацията е 420 l. In vitro талазопариб се свързва приблизително 74% с плазмените протеини без зависимост от концентрацията в диапазона на концентрацията от 0,01 µM до 1 µM.
Dutch: - U mag niet zwanger worden zolang u Talzenna inneemt.
Bulgarian: - Не бива да забременявате, докато приемате Talzenna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни P-gp инхибитори по време на лечението с талазопариб трябва да се избягва.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ creatinineklaring [CrCl] < 90 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCl]< 90 ml/min).
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie en angst.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
Dutch: Neutrofielentelling <1.000/μl
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 1 000/μl
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Bulgarian: Съобщава се за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ) при пациенти, получаващи инхибитори на поли(аденозин дифосфат-рибоза) полимераза (PARP), включително талазопариб.
Dutch: Een risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten en daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Omdat het gebruik van een hormonaal voorbehoedsmiddel niet wordt aanbevolen als u borstkanker heeft, moet u twee niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Bulgarian: Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van andere bijwerkingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Dutch: Talazoparib is een substraat voor geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) en wordt hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm via renale klaring uitgescheiden.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат за лекарствените транспортери P-gp и протеина на резистентност на карцином на млечната жлеза (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) и се елиминира главно чрез бъбречния клирънс като непроменено съединение.
Dutch: Van de 431 patiënten die waren gerandomiseerd in het EMBRACA-onderzoek werd van 408 (95%) patiënten met behulp van een klinische-onderzoeksassay centraal bevestigd dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm hadden; van deze groep werd dit bij 354 (82%) patiënten bevestigd met behulp van BRACAnalysis CDx
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в изпитването EMBRACA, за 408 (95%) е централно потвърдено с тест по клиничното изпитване, че имат вредни или подозирани вредни gBRCAm, като 354 (82%) от тях са потвърдени чрез BRACAnalysis CDx
Dutch: Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNAaantastende stoffen of radiotherapie.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ включват предшестваща химиотерапия, съдържаща платина, други средства, увреждащи ДНК, или лъчелечение.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor de routinematige controle van hematologische parameters en de stelselmatige controle op verschijnselen en symptomen van anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie bij patiënten die talazoparib krijgen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за рутинно проследяване на хематологичните показатели и признаците и симптомите, свързани с анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, получаващи талазопариб.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.