FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seitsemänteen vuorokauteen mennessä aripipratsolin keskipitoisuudet laskevat niiden pitoisuuksien tasolle, joita tavataan lihakseen annetun depotannoksen jälkeen ilman dose dumping -ilmiötä.
Greek: Κατά την 7η ημέρα, η μέση συγκέντρωση αριπιπραζόλης μειώνεται περαιτέρω στα επίπεδα που θα είχε κατόπιν μιας ενδομυϊκής δόσης βραδείας αποδέσμευσης, χωρίς απότομη απελευθέρωση φαρμάκου.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon aikana kehonpainon muutoksen keskiarvo lähtötasosta viimeiselle käynnille oli −0,2 kg Abilify Maintena -valmistetta saaneilla ja −0,4 kg lumelääkettä saaneilla (p = 0,812).
Greek: Κατά τη διάρκεια διπλάτυφλής θεραπείας, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν −0,2 κιλά για το Abilify Maintena και −0,4 kg για το εικονικό φάρμακο (p = 0,812).
Finnish: • äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
Greek: • βρίσκεστε σε κατάσταση έντονης διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Finnish: • korkea verenpaine
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Finnish: • kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo, tai matala kolesteroliarvo ja triglyseridiarvo
Greek: • αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden vähenemistä, mahdollisesti alle tehokkaan pitoisuustason.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας.
Finnish: • hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet.
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας.
Finnish: • lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Greek: • μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Greek: Τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη, καθώς και η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποκλειστικά μίας χρήσης.
Finnish: Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Greek: Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän tai CYP2D6:n estäjän käyttö lopetetaan, annosta saattaa olla tarpeen nostaa aiemmalle tasolle (ks. kohta 4.5).
Greek: Αν αποσυρθεί ο αναστολέας του CYP3A4 ή ο αναστολέας του CYP2D6, ενδεχομένως να χρειαστεί μια αύξηση της δοσολογίας στα προηγούμενα επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD)
Greek: Μέση αρχική τιμή (Τ.Α.)
Finnish: c) Käytä luer-lukollista ruiskua injektiopullon adapterin poistamiseen pakkauksesta ja hävitä injektiopullon adapterin pakkaus.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
Finnish: Hävitä injektiopullo, adapteri, ruisku, neulat, käyttämätön suspensio ja injektionesteisiin käytettävä vesi asianmukaisella tavalla.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα, τη σύριγγα, τις βελόνες, το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα και το ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi samanaikaisen karbamatsepiinin annon jälkeen kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia.
Greek: Παρομοίως, για τη δεϋδρο-αριπιπραζόλη οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC, μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, ήταν 69 % και 71 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση μετά από μονοθεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Finnish: Tasainen luonnonvalkoinen
Greek: ομοιογενές γαλακτώδες λευκό
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ollut eroja terveiden iäkkäiden ja nuorempien aikuisten tutkittavien välillä.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων.
Finnish: i) Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Greek: ι) Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Finnish: • heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
Finnish: Abilify Maintena -hoidolla aikaansaatu oireiden paraneminen, joka näkyy CGIS-asteikon muutoksena lähtötasosta viikolle 10, oli myös tilastollisesti merkitsevää.
Greek: Το Abilify Maintena κατέδειξε, επίσης, στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων που εκφράζεται μέσω της μεταβολής στη βαθμολογία CGIS (κλίμακα γενικής κλινικής εικόνας) από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα.
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Lyhytaikaisessa (12 viikon) tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu ja jossa potilaita hoidettiin Abilify Maintena 400 mg/300 mg -valmisteella, painonnousua ja akatisiaa esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna niiden esiintymistiheyteen lumelääkkeen käytön yhteydessä.
Greek: Σε μια βραχυπρόθεσμη (12 εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Abilify Maintena 400 mg/300 mg, τα συμπτώματα τα οποία είχαν τουλάχιστον τη διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ήταν το αυξημένο βάρος και η ακαθησία.
Finnish: e) Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Finnish: P-arvot johdettiin vertailusta lähtötasoon nähden kovarianssianalyysissa, jossa hoito oli kiinteänä terminä ja lähtötaso kovariaattina.
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από τη σύγκριση της αλλαγής στην αρχική τιμή, εντός μιας ανάλυσης μοντέλου συμμεταβλητότητας, με τη θεραπεία ως χρονική περίοδο και την αρχική τιμή ως συμμεταβλητή.
Finnish: • päänsärky
Greek: • πονοκέφαλος
Finnish: In vitro-tutkimusten perusteella CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymit vastaavat aripipratsolin dehydrogenaatiosta ja hydroksylaatiosta, ja CYP3A4 katalysoi N-dealkylaation.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης, και η Ναποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, η επίπτωση της παράτασης του QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienennettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις, και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Okulogyyrinen kriisi Näön hämärtyminen Silmäkipu
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση Θολή όραση Πόνος του οφθαλμού Διπλωπία
Finnish: h) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä injektiopullo alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tunnin ajan ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Greek: η) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, φυλάξτε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, και ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Finnish: Injektiokohtaa ei saa hieroa.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Greek: • ανικανότητα για στύση η διατήρηση της στύσης κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon haitallisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Finnish: Ylipainoisille potilaille käytetään 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, υπερβολική εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στις μαϊμούδες, στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια τους στην in vitro διαλυτότητα.
Finnish: Tutkittavat, joille kehittyi akatisiaa, käyttivät tyypillisesti antikolinergista lääkehoitoa, lähinnä bentsatropiinimesilaattia ja triheksyfenidyyliä.
Greek: Οι ασθενείς με ακαθησία συνήθως λάμβαναν αντιχολινεργικά φάρμακα ως θεραπεία, κυρίως μεθανοσουλφονική βενζατροπίνη και τριεξυφαινιδύλη.
Finnish: • triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Greek: • τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat päällekkäisiä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Poista liuottimen ja kuiva-aineen sisältävien injektiopullojen korkit ja pyyhi päällysosat steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του διαλύτη και της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Finnish: Havaittu painonnousu on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai aivolisäkkeen adenooma.
Greek: Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχές του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης.
Finnish: • tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Greek: • μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με αριπιπραζόλη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutettiin tyypillisen tutkittavan kohdalla neljänteen annokseen mennessä molempien antokohtien osalta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φτάνουν σε μια σταθεροποιημένη κατάσταση, για έναν τυπικό ασθενή, κατά την τέταρτη δόση και για τις δύο θέσεις χορήγησης.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Greek: δ) Αναρροφήστε αέρα για να εξισορροπήσετε την πίεση μέσα στο φιαλίδιο, τραβώντας ελάχιστα το έμβολο προς τα πίσω.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Finnish: Akatisian hoitoon käytettiin harvemmin propranololia ja bentsodiatsepiineja (klonatsepaami ja diatsepaami) ja vastaavia lääkeaineita.
Greek: Λιγότερο συχνά, για τον έλεγχο της ακαθησίας χορηγήθηκαν ουσίες όπως προπρανολόλη και βενζοδιαζεπίνες (κλοναζεπάμη και διαζεπάμη).
Finnish: • tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Finnish: Muutettu annos
Greek: Προσαρμοσμένη δόση
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.
Finnish: Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.
Greek: Ο γιατρός σας θα το μετατρέψει σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Finnish: • maku- ja hajuaistin vääristyminen
Greek: • διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
Greek: Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα.
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Greek: Το ανασυσταθέν φάρμακο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, ρευστό εναιώρημα.
Finnish: Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το Abilify Maintena
Finnish: Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τη βελόνα και τη προγεμισμένη σύριγγα μετά από την ένεση.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen käytettäessä suositeltua annostusta.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θηλυκούς αρουραίους ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Lääkärin täytyy lääkettä määrätessään olla tietoinen Abilify Maintena -valmisteen pitkävaikutteisista ominaisuuksista.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για τις μακροχρόνιες ενέργειες του Abilify Maintena.
Finnish: Kuitenkin yhdessä näistä tutkimuksista, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten osalta aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για τις αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή αναστολέα του CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης πρέπει να αυξηθεί στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Finnish: Annosta muutetaan potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä yli 14 vuorokauden ajan.
Greek: Προσαρμογές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 για περισσότερες από 14 ημέρες.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen teho skitsofreniaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidossa on todettu kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Greek: Θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena στη θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με σχιζοφρένεια καθορίστηκε μέσα από δύο τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μακροπρόθεσμες δοκιμές.
Finnish: Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Finnish: Seuraavaksi yleisin haittatapahtuma akatisian jälkeen oli parkinsonismi (esiintymistiheys 6,9 % Abilify Maintena -hoidossa; 4,15 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käyttäneiden ryhmässä ja 3,0 % lumelääkettä saaneilla).
Greek: Σε συχνότητα ακολούθησαν περιστατικά παρκινσονισμού 6,9 % για Abilify Maintena, 4,15 % για από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και 3,0 % για εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Kierrä laimentimen vapauttamiseksi mäntää, kunnes se ei enää kierry enempää.
Greek: Στη συνέχεια, περιστρέψτε το στέλεχος του εμβόλου μέχρι να σταματήσει να περιστρέφεται για να γίνει η αποδέσμευση του διαλύτη.
Finnish: Samalla lailla sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisistä tutkimuksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση του φύλου, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε κλινικές δοκιμές σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Finnish: CYP3A4:n induktorien yli 14 vuorokautta kestävää samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden laskun jopa alle tehokkaan pitoisuustason (ks. kohta 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena για περισσότερες από 14 ημέρες, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: • munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
Greek: • πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς του CYP2D6 ή/και του CYP3A4 ή/και επαγωγείς του CYP3A4
Finnish: Agitaatio Ahdistuneisuus Rauhattomuus Unettomuus
Greek: Διέγερση Άγχος Ανησυχία Αϋπνία
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt aripipratsolin käytön yhteydessä.
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αριπιπραζόλης.
Finnish: Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Greek: Το Abilify Maintena ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς, σταθεροποιημένους με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Finnish: Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Greek: Περιστρέψτε τη δεξιόστροφα μέχρι να προσαρμόσει σφιχτά.
Finnish: • joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
Greek: • συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Finnish: Etummaisen stopperin ja keskimmäisen stopperin välinen etummainen kammio sisältää kuiva-aineen ja keskimmäisen stopperin ja takimmaisen stopperin välinen takimmainen kammio sisältää liuottimen.
Greek: Ο μπροστινός θάλαμος ανάμεσα στο μπροστινό πώμα και στο μεσαίο πώμα περιέχει τη σκόνη, ενώ ο πίσω θάλαμος ανάμεσα στο μεσαίο και το τελικό πώμα περιέχει τον διαλύτη.
Finnish: - suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
Greek: - μεγαλύτερες ποσότητες αμινοτρανφεράσης της αλανίνης
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Greek: Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.