FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se Valdoxan for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Valdoxan.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Valdoxan at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE valdoxan 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Valdoxan 25 mg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é prescrita a doentes com fatores de risco de lesão hepática, isto é, obesidade/excesso de peso/ esteatose hepática não-alcoólica, diabetes, alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática;
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
Danish: Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
Portuguese: Valdoxan não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos major em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Valdoxan não foi estabelecida nestes doentes.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Portuguese: Portanto, as consequências clínicas da realização da TEC, concomitantemente com o tratamento com agomelatina, são consideradas improváveis.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
Danish: Mønstret for leverbeskadigelse er hovedsagelig hepatocellulært med forhøjede serum-aminotransferaser, der sædvanligvis vender tilbage til normale niveauer ved seponering af agomelatin.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Portuguese: Não está documentado o efeito de Valdoxan em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Danish: Selv om der ikke opstod specifikke tegn på kompromitteret sikkerhed hos de 800 patienter, der fik agomelatin i kombination med et østrogen, bør der udvises forsigtighed ved ordination af agomelatin sammen med andre moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), indtil der er opnået mere erfaring (se pkt.
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
Danish: Hos depressive patienter forlængede agomelatin 25 mg den dybe søvn (Slow Wave Sleep) uden at ændre mængden af REM-søvn (Rapid Eye Movement) eller REM-latenstiden.
Portuguese: Valdoxan contém lactose.
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Portuguese: Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Valdoxan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Portuguese: Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Danish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Valdoxan.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção 4.8).
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Danish: Raske forsøgspersoner bevarede seksualfunktionen med agomelatin sammenlignet med paroxetin.
Portuguese: Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Valdoxan devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Valdoxan.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Portuguese: Valdoxan foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Portuguese: Valdoxan com álcool Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Valdoxan.
Danish: Brug af Valdoxan sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Valdoxan.
Portuguese: Por este motivo, a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Agomelatin bør derfor ikke anvendes af patienter i denne aldersgruppe (se pkt.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em "Advertências e precauções" na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Portuguese: Contudo, os dados clínicos disponíveis do uso de agomelatina em doentes deprimidos, com episódios depressivos major, com compromisso renal moderado ou grave são limitados.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske data om brug af agomelatin til patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion og svære depressive episoder.
Portuguese: A agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Portuguese: A prescrição de Valdoxan com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Portuguese: Valdoxan pode não ser adequado para si por diversas razões: - Se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
Danish: Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Valdoxan é indicado para si.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Valdoxan er den rette medicin for Dem.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Danish: Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Valdoxan, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Valdoxan.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Valdoxan Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Valdoxan.
Portuguese: Mania/hipomania* Estes sintomas também podem ser devidos a doença subjacente (ver secção 4.4.)
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt.
Portuguese: Valdoxan contém a substância ativa (agomelatina).
Danish: Valdoxan indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Valdoxan com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
Danish: Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Portuguese: Valdoxan contém sódio.
Danish: Valdoxan indeholder natrium
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Valdoxan.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Valdoxan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Durante o periodo de tratamento O tratamento com Valdoxan deve ser descontinuado imediatamente se: - o doente apresentar sintomas ou sinais de lesão hepática potencial (tais como urina escura, fezes de cor clara, pele/olhos amarelados, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga súbita inexplicável e persistente).
Danish: Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina(E132).
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se prescreve Valdoxan a doentes com níveis elevados de transaminases antes do tratamento (> ao limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Valdoxan administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Portuguese: Como tomar Valdoxan
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Portuguese: O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Valdoxan skal orientere om følgende centrale punkter:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Danish: Valdoxan indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Qual o aspeto de Valdoxan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25mg apresentam-se em blister calendário.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com Valdoxan é limitada, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou malestar.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Valdoxan.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem.
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Valdoxan Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: O que é Valdoxan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan Como tomar Valdoxan
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan Sådan skal De tage Valdoxan Bivirkninger
Portuguese: Alteração da terapêutica com um antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para agomelatina
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Portuguese: O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
Danish: Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Portuguese: Contudo, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Valdoxan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Caso não se observe uma melhoria dos sintomas após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos, tomados ao deitar.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
Danish: Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Portuguese: Funciona de duas formas: estimulando os recetores MT1 e MT2 e bloqueando os recetores 5-HT2C no cérebro.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne i hjernen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado ao deitar.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
Portuguese: Outras informações sobre o Valdoxan
Danish: Andre oplysninger om Valdoxan
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valdoxan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan agomelatina
Danish: Valdoxan agomelatin
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem no funcionamento do dia-a-dia.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
Portuguese: Em 9 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
Portuguese: O Valdoxan é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Danish: Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.