FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Bulgarian: ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
Bulgarian: Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Bulgarian: Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Bulgarian: Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Bulgarian: Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30“1.
English: Why was Tritazide reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritazide?
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Bulgarian: В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза).
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202983/2009
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Bulgarian: Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Bulgarian: СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
English: What is Tritazide?
Bulgarian: Какво представлява Tritazide?
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Bulgarian: СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Bulgarian: По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Bulgarian: Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Bulgarian: СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Bulgarian: Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
English: • Treatment of hypertension
Bulgarian: Лечение на хипертония
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Bulgarian: СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония“, „артериална хипертония“ и „есенциална артериална хипертония“.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Bulgarian: Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Bulgarian: Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Bulgarian: СНМР приема следния хармонизиран текст:
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем,
English: The CHMP adopted the harmonised wording:
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст:
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП.
English: 4.5 Interactions
Bulgarian: Взаимодействия
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
English: inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
Bulgarian: свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти)
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Bulgarian: 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
English: Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritazide таблетки, съдържащи рамиприл и хидрохлоротиазид
English: • Lactation (see section 4.6)
Bulgarian: 4.4 и 4.6)
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Bulgarian: СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст:
English: TRITAZIDE (see section 4.4)
Bulgarian: TRITAZIDE (вж т.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ ЕИП
English: United Kingdom Hetero Europe S.L.
Bulgarian: Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
English: Applicant company name, address
Bulgarian: Заявител име и адрес на компанията
English: End of December 2018
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
English: The final study report should be submitted by:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Bulgarian: Memantine Mylan трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Mylan се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Memantine Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Mylan?
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Mylan трябва редовно да се преоценяват.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Mylan.
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine Mylan?
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Memantine Mylan се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.