FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de racine d'éleuthérocoque sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant la racine.
Czech: Přípravky obsahující eleuterokokový kořen se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kořene nebo jeho upráškováním.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu eleuterokokový kořen.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují eleuterokokový kořen, ke zmírnění příznaků astenie vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během léčby po dobu delší než 2 týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen v EU
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
French: • Lavez et séchez vos mains.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
French: 183 11 Täby Suède
Czech: 183 11 Täby Švédsko
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Czech: Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
French: Étude C2308
Czech: Studie C2308
French: Les données des deux études ont été regroupées.
Czech: Údaje získané v obou studiích byly sloučeny.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Czech: První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
French: La récupération totale moyenne de la radioactivité était de 80,9 %.
Czech: Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %.
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Czech: Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis.
French: Appliquez la crème comme suit :
Czech: Krém aplikujte následovně:
French: Étude de registre (C2311)
Czech: Studie rejstříků (C2311)
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
French: Comparaison entre l'utilisation du pimecrolimus dans l'Union européenne et aux ÉtatsUnis
Czech: Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
French: Populations avec risque potentiellement plus grand d'exposition systémique
Czech: Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
French: Ne pas congeler.
Czech: Chraňte před zmrznutím.
French: Après première ouverture du tube : 12 mois.
Czech: Po prvním otevření: 12 měsíců.
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
French: Ne l'appliquez pas dans le nez, dans la bouche ou dans les yeux.
Czech: Nepoužívejte jej do nosu, očí ani do úst.
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
French: Poursuivez l'utilisation de la crème aussi longtemps que votre médecin vous le conseille.
Czech: Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil.
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
Czech: Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
French: Les pansements occlusifs ne sont pas recommandés.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
French: • Pressez un peu de crème sur vos doigts.
Czech: Vytlačte krém na prsty ruky.
French: Plan de communication
Czech: Komunikační plán
French: - Très fréquent : sensation de brûlure au niveau du site d'application.
Czech: - Velmi časté: pálení v místě aplikace.
French: Utilisez toujours {Nom de fantaisie} exactement selon les instructions de votre médecin.
Czech: Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Crème blanche et homogène.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
French: Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
Czech: V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
French: Conserver dans le conditionnement original.
Czech: Uchovávejte v původní balení.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli (si vous êtes immunodéprimé).
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: DK-2100 København Ø, Danemark
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
French: Les fréquences d'application supérieures à deux fois par jour n'ont pas été étudiées.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les patients âgés de moins de 2 ans n'est pas recommandée jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Czech: Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
French: BartókHáz, V. em.
Czech: Bartók-Ház, V. em.
French: Ceci est confirmé par les résultats de l'étude de fertilité.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
French: {Nom de fantaisie} doit être utilisé le moins longtemps possible pendant les poussées de la maladie.
Czech: {Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE SUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIMECROLIMUS (voir Annexe I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
French: Cela doit s'appliquer à toutes les tranches d'âge, y compris les patients de moins de 2 ans.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
French: Cela pourrait faire partir la crème.
Czech: Krém by se tak mohl smýt.
French: Les interactions potentielles entre {Nom de fantaisie} et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
French: Le diagnostic de dermatite atopique doit être réévalué et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
French: La moitié des patients du groupe contrôle a reçu des corticostéroïdes topiques sur plus de 95 % de la durée de l'étude.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Les données issues des études cliniques soutiennent le traitement intermittent par {Nom de fantaisie} jusqu'à 12 mois.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
French: {pimécrolimus}
Czech: {pimecrolimusum}
French: Absorption chez l'adulte
Czech: Absorpce u dospělých
French: Étude sur le lymphome
Czech: Studie hodnotící lymfom
French: Les études cliniques avec {Nom de fantaisie} n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients dans cette tranche d'âge pour pouvoir déterminer si ces sujets répondent différemment ou pas par rapport aux patients plus jeunes.
Czech: Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
French: Si vous avez utilisé plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez mis plus de crème sur votre peau que ce qui était nécessaire, il suffit juste de l'enlever.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
French: Le pimécrolimus est exclusivement métabolisé par le CYP450 3A4.
Czech: Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4.
French: Données obtenues chez l'homme
Czech: Údaje získané u lidí
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
French: Estimations de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000, dont observations isolées).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
French: Infections de la peau (par exemple folliculite).
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
French: Pour les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les adultes.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
French: Le CHMP a par conséquent demandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de prendre les mesures nécessaires pour que Elidel ne soit pas utilisé dans cette tranche d'âge.
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
French: Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Czech: Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství.
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
French: La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: Atopická dermatitida (ekzém) byla jen vzácně pozorována u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Czech: Hlava/krk (průměr.% změn)3
French: Surrey GUI6 7SR, Royaume-Uni
Czech: Surrey GUI6 7SR, Velká Británie
French: Les concentrations sanguines de pimécrolimus ont été constamment faibles indépendamment de l'étendue des lésions traitées ou de la durée du traitement.
Czech: Koncentrace pimekrolimu v krvi byly konstantně nízké bez ohledu na rozsah léčených lézí nebo délku léčby.
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
French: Le DSMB sera composé de médecins indépendants spécialisés en dermatologie, en pédiatrie, en immunologie, en épidémiologie et en oncologie.
Czech: DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant du pimecrolimus.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
French: Si votre peau est infectée, votre médecin vous demandera d'utiliser un médicament approprié pour traiter l'infection.
Czech: Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
French: Consultez alors votre médecin.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
French: Si la réaction au site d'application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 58 enfants âgés de 3 mois à 14 ans.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
French: Absorption chez l'enfant
Czech: Absorpce u dětí
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
French: Ces enfants ont été traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines et 5 d'entre eux ont été traités « à la demande » pendant des durées allant jusqu'à 1 an.
Czech: Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
French: Le CHMP a également fait part de ses inquiétudes concernant l'utilisation de pimecrolimus topique chez les enfants de moins de 2 ans (non approuvé) dont le système immunitaire est encore en développement.
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
French: La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir.
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
Czech: Výbor také došel k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat varování týkající se možného rizika malignit a reflektovat použití jako přípravku druhé linie.
French: - Le Comité a considéré la saisine, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du pimecrolimus topique.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
French: Dès lors, il ne peut être utilisé pour ce groupe d'âge.
Czech: Proto se nemá u této skupiny pacientů používat.
French: Prenez soin de ne pas l'avaler ou de ne pas la mettre accidentellement en bouche lors d'application par exemple de la crème sur les mains.
Czech: Dejte pozor, abyste jej nepokl/a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce.
French: L'exposition systémique à la dose LOAEL de 15 mg/kg/jour était de 31 fois l'exposition maximale la plus élevée observée chez l'homme (enfant).
Czech: Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/kg/den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů).
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se objevily interakce s jinými léky, které užíváte.
French: Le Danemark a demandé au CHMP de rendre un avis sur le profil bénéfice/risque du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité sur le risque potentiel de cancer.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
French: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Czech: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 12 adultes ayant une dermatite atopique traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines.
Czech: Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
French: Si vous avez accidentellement avalé {Nom de fantaisie} Si vous ou quelqu'un d'autre a accidentellement avalé {Nom de fantaisie}, informez votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
French: Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par {Nom de fantaisie}.
Czech: Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles fournies par les essais cliniques et les études épidémiologiques.
Czech: CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií.
French: Absent ou léger 56,6 % 33,8 % < 0,001 72,4 % 33,3 % < 0,001 EASI* Global (modification moyenne en %)3
Czech: Bez nebo mírný 56,6 % 33,8 % <0,001 72,4 % 33,3 % <0,001
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent justifier les différences observées entre l'utilisation du pimecrolimus aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Czech: Datum poslední revize: <Smyšlený název> krém:
French: Statut sérologique VIH, HTLV-1 pour le lymphome T et EVB pour le lymphome B chez les patients
Czech: Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy
French: La surface corporelle atteinte se situait entre 15 et 59 %.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
French: La surface corporelle atteinte était de 10 à 92 %.
Czech: Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92 %.
French: Le profil d'efficacité et de sécurité d'{Nom de fantaisie} a été évalué chez plus de 2.000 patients comprenant des nourrissons (≥ 3 mois), des enfants, des adolescents, et des adultes inclus dans des études de phase II et III.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sous occlusion (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").