FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: alfentaniili, fentanyyli kivun hoito (analgesia) tai nukuttaminen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä digoksiini, laskimoon annettava lidokaiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Estonian: alfentaniil, fentanüül valu vaigistamiseks (analgeetikumid) või kasutamiseks kirurgilise operatsiooni ajal une esilekutsumiseks digoksiin, intravenoosne lidokaiin teatud südamehäirete raviks, nt südame löögisageduse kõrvalekalded (antiarütmikumid)
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Estonian: Patsientide raviks kasutati INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel, välja arvatud efavirens-põhise raviskeemi patsiendid, kellele manustati INCIVO't annuses 1125 mg iga 8 tunni järel.
Finnish: Lievä ihottuma: paikallinen ihottuma ja/tai pienelle alueelle levinnyt ihottuma (enintään
Estonian: Kerge lööve: lokaliseerunud nahalööve ja/või piirdunud ulatusega nahalööve (kuni mitmes isoleeritud kehapiirkonnas)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 4 potilaalla 16:sta (25 %) viikolla 4, kun potilaiden HCV RNApitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus osalenud eelnevalt ravi mitte saanud patsientidest saavutas püsiva ravivastuse 4/16 (25%) patsienti, kellel oli 4. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml.
Finnish: Yhdistelmät, jotka ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3) INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti vaikuttavien aineiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti riippuvainen CYP3A-entsyymistä ja joiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä (amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeerisiä verisuonikouristuksia tai iskemiaa (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini) tai lihassairauksia, rabdomyolyysi mukaan lukien (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini) tai pitkittynyttä tai lisääntynyttä sedaatiota tai hengityslamaa (ketiapiini, suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami) tai hypotensiota tai sydämen rytmihäiriöitä (alfutsosiini ja sildenafiili keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt toimeainetega, mille kliirens on tugevalt sõltuv CYP3A-st ning mille puhul plasma kontsentratsiooni suurenemisega kaasnevad tõsised ja/või eluohtlikud juhud nagu südame rütmihäire (st amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (st dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (st lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin) või sedatsiooni tugevnemine, pikenemine või hingamise pärssimine (st kvetiapiin, suukaudselt manustatav midasolaam või triasolaam) või hüpotensioon ja südame rütmihäire (st alfusosiin ja sildenafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5-6) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 15 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli kerge maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass A, skoor 5...6) 15% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Finnish: INCIVOn antaminen päättyi viikolla 12, ja potilaat jatkoivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
Estonian: Nädalal 12 lõpetati INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Estonian: INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Finnish: INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa, laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta.
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 10 g/dl havaittiin 34 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Finnish: metadoni opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (PDE-5:n estäjät)
Estonian: metadoon opioid- (narkootikumidest) sõltuvuse raviks sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude haiguse raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks (PDE-5 inhibiitorid)
Finnish: Telapreviirista tai sen pääasiallisesta metaboliitista ei aiheutunut DNA-vaurioita vakioiduissa mutageenisuustestisarjoissa metabolisen aktivaation
Estonian: Standardsetes mutageensuse uuringuseeriates katsetamisel ei põhjustanud telapreviir ja selle peamine metaboliit DNA kahjustusi nii metaboolse aktivatsiooni tingimustes kui ka ilma selleta.
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA -reduktaasin estäjät)
Estonian: taimne ärevusevastane ravim atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks (HMG CoA reduktaasi inhibiitorid)
Finnish: Telapreviirihoitoa saaneilla potilailla virologisen vasteen epäonnistuminen hoidon aikana oli yleisempi genotyypin 1a potilailla kuin genotyypin 1b potilailla ja yleisempi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vastetta, kuin muilla potilasjoukoilla (ei aiempaa hoitoa, aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus, Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla).
Estonian: Telapreviiriga ravitud patsientide seas esines raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist sagedamini nendel patsientidel, kellel oli genotüüp 1a, võrreldes genotüübiga 1b, ning palju sagedamini eelnevalt ravile mitte allunutel võrreldes teiste populatsioonidega (eelnevalt ravi mitte saanud, eelnev retsidiiv, eelnev osaline ravivastus; vt lõik 5.1, Kliiniline efektiivsus, Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel).
Finnish: (2,6-5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Estonian: (2,6...5,0 x ULN)
Finnish: Relapsin saaneiden potilaiden lukumäärän laskennassa käytetty nimittäjä edustaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla todettiin vaste hoidon päättyessä (HCV RNA < 25 IU/ml).
Estonian: Retsidiivi määra arvutamisel kasutati nimetajana patsientide arvu, kellel esines ravi lõppemisel ravivastus (HCV RNA < 25 IU/ml).
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia vakioannoksina 800 mg/vrk.
Estonian: Kõik patsiendid said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) esiintyvyys IL28B-genotyypeittäin sekä maksan fibrotisoitumisaste lähtötilanteessa.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Finnish: Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
Estonian: Ühes HCV alatüüp 1b replikatsiooniuuringus oli telapreviiri IC50 väärtus metsikut tüüpi HCV suhtes 0,354 µM sarnaselt alatüübi 1a infektsioosse viirusuuringu IC50 väärtusega 0,28 µM.
Finnish: Pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n käyttö
Estonian: Alfa-2a- või alfa-2b-peginterferooni kasutamine
Finnish: Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Estonian: Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Finnish: Infektiot yleinen suun kandidiaasi
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage suu kandidiaas
Finnish: Telapreviirin teho saattaa heikentyä pienentyneen pitoisuuden vuoksi.
Estonian: Telapreviir võib olla vähem efektiivne kontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Finnish: Genotyypin 1 HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavien aikuispotilaiden
Estonian: Efektiivsus HCV/HIV-1 koinfektsiooniga täiskasvanutel
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Estonian: Alfapeginterferoon-ravi võib jätkata, välja arvatud juhul, kui selle ravimi ärajätmine on meditsiiniliselt näidustatud.
Finnish: INCIVO on CYP3A4-entsyymin voimakas, aikariippuvainen estäjä ja se estää huomattavasti myös Pglykoproteiinia.
Estonian: INCIVO on tugev, ajaliselt sõltuv CYP3A4 inhibiitor, mis inhibeerib oluliselt ka P-gp'd.
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 8,5 g/dl havaittiin 8 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 2 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati raskest lööbest (peamiselt eksematoosne, kihelusega ja hõlmab enam kui 50% kehapinnast) 4,8% patsientidest, kes said INCIVO kombinatsioonravi, võrreldes 0,4% alfapeginterferooni ja ribaviriini saanud patsientide seas.
Finnish: Yhteiskäyttö entsyymi-indusoijien kanssa saattaa aiheuttaa telapreviirialtistuksen vähenemistä, minkä seurauksena teho voi heiketä.
Estonian: Samaaegne manustamine koos indutseerijatega võib viia ekspositsiooni vähenemiseni telapreviirile koos riskiga toime vähenemiseks.
Finnish: Hoidon kesto - aiemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai joilla
Estonian: Ravi kestus - varem ravi saanud täiskasvanud, kellel on eelnevalt osalisi retsidiive või kes ei ole
Finnish: (1,9-3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Estonian: (1,9...3,4 x ULN)
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien ristiresistenssiä edustaville proteaasin estäjille tutkittiin HCV-replikonijärjestelmällä.
Estonian: Telapreviir-resistentseid variante testiti ristuva resistentsuse suhtes esinduslikele proteaasi inhibiitoritele HCV replikoni süsteemis.
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim. raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Estonian: Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO't tuleb kasutada koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Estonian: Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INCIVOn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INCIVO'ga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise C-hepatiidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt
Finnish: Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta sisältää tiedot vain potilaista, joiden tiedot HCV RNA -pitoisuudesta viikolla 4 olivat saatavissa
Estonian: HCV RNA vähenemine ≥ 1 log10 4. nädalal sisaldab andmeid ainult patsientide kohta, kelle puhul olid olemas andmed 4. nädala HCV RNA kohta
Finnish: 5,8 % INCIVOa saaneista potilaista lopetti pelkän INCIVO-hoidon ihottuman vuoksi ja 2,6 % potilaista lopetti INCIVO-yhdistelmähoidon ihottuman vuoksi, kun taas pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista yksikään ei keskeyttänyt hoitoa ihottuman takia.
Estonian: 5,8% patsientidest lõpetasid INCIVO monoravi lööbeliste tüsistuste tõttu ja 2,6% patsientidest lõpetasid INCIVO kombineeritud ravi lööbeliste tüsistuste tõttu, võrreldes nulltulemusega alfapeginterferooni ja ribaviriini saanute seas.
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin anemian hoitamiseksi.
Estonian: Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes kasutati allpool määramispiiri oleva HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) tuvastamiseks sensitiivset reaalaja PCR uuringut, mille kvantitatiivne piirväärtus oli 25 IU/ml ja allpool määramispiiri olev tase oli 10…15 IU/ml (vt lõik 5.1).
Finnish: Useimmat laboratorioarvot palautuivat sille tasolle, joka havaittiin viikon 24 kohdalla pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä trombosyyttimäärää lukuun ottamatta, joka pysyi viikkoon 48 saakka pienempänä kuin pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä
Estonian: Enamik laboriväärtustest taastus tasemele, mida on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, 24. nädalaks, välja arvatud vereliistakute hulk, mis püsis madalamal tasemel kui on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kuni nädalani 48 (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: INCIVO-hoidon päättyessä takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää suurentaa ja takrolimuusin antoväliä lyhentää.
Estonian: INCIVOravi lõppemisel tuleb takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid suurendada ning takroliimuse puhul tuleb ka lühendada annustamisintervalle.
Finnish: kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
Estonian: igat tüüpi hormonaalsed rasestumisvastased hormonaalsed rasestumisvastased vahendid hormoonasendusravi tsüklosporiin, siroliim, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks (immuunosupressandid) - ravimid, mida kasutatakse mõnede reumaatiliste haiguste puhul või probleemide vältimiseks pärast organsiirdamist salmeterool hingamise parandamiseks astma puhul (inhaleeritavad beeta-agonistid)
Finnish: INCIVOn tehoa ja turvallisuutta genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa: kolmessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja yhdessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (potilaalla oli esiintynyt relapsi, vaste oli osittainen (partial responders) tai vastetta ei saatu (null responders)).
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Finnish: INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä sen käyttöä keskeyttää, ettei hoito epäonnistu.
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
Estonian: Uuring HPC3008 oli IIIb faasi avatud uuring, mis viidi läbi 1. genotüübi HCV/HIV-1 kroonilise koinfektsiooniga patsientidel, kes ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud või kellel ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust varasema peginterferoon alfa (2a või 2b) ja ribaviriini raviga (kaasa arvatud varasema haiguse retsidiiviga, varasema osalise ravivastusega ja varasema puuduva ravivastusega patsiendid).
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO
Estonian: Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või sellepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus flekainidi, propafenoni tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Estonian: Ravimi näidustus flekainiid, propafenoon teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse südamerütmi raviks (antiarütmikumid)
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 5,0%) vähemalt 2. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, kihelus, iiveldus ja
Finnish: T12/PR48-hoito-ohjelmassa 3 tutkimuspotilaalla (8 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja 2 tutkimuspotilaalla (5 %) oli kirroosi.
Estonian: T12/PR48 harus oli ravieelselt sildfibroos 3 uuritaval (8%) ja tsirroos 2 uuritaval (5%).
Finnish: ↑ statiini telapreviirista aiheutuva CYP3A:n ja OATP:ien estyminen
Estonian: CYP3A ja OATP-de pärssimine telapreviiri poolt
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Domperidooni ja INCIVO samaaegset manustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Finnish: Telapreviirin ja VRT-127394:n on havaittu suppressoivan CAR-, PXR- ja Ah-tumareseptorien säätelemiä CYP-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä in vitro.
Estonian: In vitro katsetes inimese hepatotsüütidel täheldati, et telapreviir ja selle epimeer VRT-127394 pärssisid CAR, PXR ja Ah nukleaarsete retseptorite kontrolli all olevaid CYP ensüüme.
Finnish: (> 5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Estonian: (> 5,0 x ULN)
Finnish: Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
Estonian: Nende muutuste tegemisel peab aluseks olema takroliimuse või tsüklosporiin A plasmakontsentratsioonide sage mõõtmine INCIVOravi ajal.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.
Estonian: Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
Finnish: Ks. ohjeet ribaviriiniannoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinihoidon lopettamisesta ribaviriinin valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamise ja/või ravi lõpetamise kohta lugege teavet ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
Estonian: Ühes nendest uuringutest hinnati telapreviiri raviskeemi 1 875 mg iga 8 tunni järel ja platseebokohandatud maksimaalne QTcF intervalli pikenemine oli 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9).
Finnish: Sildenafiilin tai vardenafiilin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Sildenafiili või vardenafiili ei ole soovitatav manustada koos telapreviiriga.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
Finnish: Elimistön kuivumistilan oireita ja löydöksiä ovat lisääntynyt jano, suun kuivuminen, harventunut virtsaamistarve tai pienentyneet virtsamäärät ja virtsan muuttuminen tummaksi.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Finnish: Lievä ja keskivaikea ihottuma eivät vaadi INCIVO-hoidon lopettamista.
Estonian: Kerge ja mõõduka lööbe korral pole INCIVO kombineeritud ravi vaja katkestada.
Finnish: INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää huomattavasti telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Finnish: Vaiheen 2a avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa C208 tutkittiin kahdentyyppistä pegyloitua alfainterferonia (2a ja 2b) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Estonian: Alfapeginterferooni kahte tüüpi (2a ja 2b) uuriti teise faasi avatud randomiseeritud uuringus C208 varem ravi mitte saanud patsientidel.
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Finnish: Heikot ja kohtalaiset CYP3A-entsyymin indusoijat Heikkoja ja kohtalaisia CYP3A-entsyymin indusoijia pitää välttää etenkin potilailla, jotka eivät aiemmin ole vastanneet hoitoon (osittainen vaste (partial responders) tai ei ollenkaan vastetta (nullresponders) pegyloidulle alfainterferonille/ribaviriinille), ellei erityisiä annossuosituksia ole annettu
Estonian: Nõrku ja mõõdukaid CYP3A indutseerijaid peab vältima, eriti patsientidel, kellel on eelnev ravi ebaõnnestunud (osaline ravivastus või ravile mitteallumine alfapeginterferoon/ribaviriin-ravi puhul), välja arvatud juhul kui on antud spetsiifilised annustamissoovitused (vt tabel 2).
Finnish: INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Estonian: INCIVO kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2apeginterferooniga.
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 1,0 %) raportoidut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, trombosytopenia, lymfopenia, kutina ja
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 1,0%) vähemalt 3. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, trombotsütopeenia, lümfopeenia, kihelus ja iiveldus.