FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Finnish: jos sinulla on maksasairaus.jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa, kaksoiskuvat).
English: METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Finnish: Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon.
English: In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4).
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Finnish: Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
English: - Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Finnish: Merkkejä tai oireita hepatiitista (maksasairaus) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu.
English: - if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Finnish: jos saat vaikean tai pitkittyneen ja/tai verisen ripulin Levviaxin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Finnish: Harvoin on raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä (pyörtymistä), johon on saattanut liittyä edeltäviä oireita (pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt).
English: Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Finnish: Ummetus, ruokahaluttomuus, stomatiitti (suutulehdus), suun Candida-tulehdus (sienitulehdus), hepatiitti, ihottuma, nokkosrokko, kutina, rokahtuma, raukeus, unettomuus, hermostuneisuus, kiertohuimaus, parestesia (käsien tai jalkojen pistely), näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat), punastelu, ohimenevä tajunnan menetys (pyörtyminen), rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys tai sydämen tykyttely (sydämen lyöntitiheyden muutokset, muutokset EKG:ssä), verenpaineen lasku, eosinofilia (tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella).
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi Levviaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
English: Cardiovascular disorders
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt
English: -Paediatric patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg /vrk.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Finnish: Telitromysiini estää proteiinisynteesiä ribosomitasolla.
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVVIAXIA
English: Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Finnish: Levviax saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Finnish: Levviaxin otto ruuan ja juoman kanssa Levviax voidaan ottaa aterian yhteydessä tai niiden välillä.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Finnish: Annettaessa metoprololia (CYP2D6 substraatti) samanaikaisesti Levviaxin kanssa, metoprololin Cmaxja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
English: Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Finnish: Muita yleisesti (1-10:llä 100 potilaasta) Levviaxilla esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
English: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Finnish: Chlamydophila pneumoniae*
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Finnish: Erytromysiini A resistenttejä kantoja vastaan MLSB resistenssi mekanismista johtuen telitromysiinin affiniteetti on yli 20 kertainen verrattuna erytromysiini A:han bakteerin 50S alayksikössä.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Finnish: Kun midatsolaamia käytettiin samanaikaisesti Levviaxin kanssa, niin havaittiin laskimonsisäisen (iv) annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2 kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1 kertaiseksi.
English: Oral contraceptives
Finnish: Oraaliset kontraseptiivit
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Finnish: Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
English: Blood and the lymphatic system disorders
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Aventis Pharma S.A.
English: Commonly susceptible species
Finnish: $ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Finnish: jos käytät tiettyjä veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Finnish: Levviaxin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Finnish: Mitä Levviax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Levviaxia Miten Levviaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Levviaxin säilyttäminen Muuta tietoa
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Finnish: Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa ota yhteyslääkäriin tai apteekkiin.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Finnish: Levviaxin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin ja terfenadiinin pitoisuutta plasmassa.
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Finnish: Levviaxin myyntiluvanhaltija on: Aventis Pharma S.A.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla ,että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Finnish: H .influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Finnish: Myasthenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Finnish: Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Finnish: Moraxella catarrhalis*
English: Opaque PVC/Aluminium blisters
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Levviax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4 entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmässä määrin.
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Finnish: Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Finnish: Ole erityisen varovainen Levviaxin suhteen: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä, tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia.
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Finnish: Levviaxilla esiintyviä melko harvinaisia tai harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Finnish: Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Tabletin päällys:
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S.pneumoniae -kanta.
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Finnish: Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Finnish: Levviaxin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Levviaxin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Finnish: Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Finnish: Streptococcus pneumoniae*
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä korjattu QT-aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
English: How to take Levviax.
Finnish: MITEN LEVVIAXIA KÄYTETÄÄN
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4 indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4 indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Finnish: Levviaxia voidaan käyttää: nielutulehdusten hoitoon yli 12-vuotiaille nuorille.
English: - Acute sinusitis
Finnish: - Akuutti sinuiitti
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Finnish: Levviaxia tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4.4).
English: The potential risk for humans is unknown.
Finnish: Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi.
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Finnish: Mikäli erytromysiini A:n MIC-arvot ovat huomattavan korkeat Streptococcus pyogenesillä esiintyy resistenssiä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteinen tabletti.
English: Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Finnish: Läpinäkymätön perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini).
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Finnish: Älä käytä Levviaxia: jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikoutta aiheuttavaa sairautta.
English: Benzodiazepins
Finnish: Bentsodiatsepiinit
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Finnish: Metoprololin eliminaation puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut.
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Finnish: (ASAT/ALAT, alkalinen fosfataasi)
English: Reproductive system disorders
Finnish: Sukuelinten häiriöt
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Finnish: Telitromysiiniä tutkittiin toistuvan oraalisen annostelun toksisuuden kokeissa rotilla, koirilla ja apinoilla 1, 3 ja 6 kk ajan.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Finnish: Kokemukset maksan vajaatoimintapotilaista ovat kuitenkin rajallisia, joten Levviaxia tulisi käyttää varoen näille potilaille (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Finnish: Tel. +39 02 393 91
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta), joita Levviaxilla saattaa esiintyä ovat:
English: Muscle cramps
Finnish: Chlamydia psittaci
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Finnish: Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7 -10 vuorokauden ajan.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Finnish: Vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipuja tai kuume.
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Finnish: Aventis Pharma S.p.A.
English: Gastro-intestinal disorders
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti