FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Slovak: 3-5 rokov
Slovenian: 3-5 let
Slovak: 3 až 5 rokov
Slovenian: 3 do 5 let
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Slovak: s výnimkou výskytu celkových príznakov, ktorý bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Slovenian: Razen nekaterih neželenih učinkov, ki so se bolj pojavili po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, starih < 6 let,
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA
Slovak: Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Slovenian: V klinični študiji so otrokom, starim od 3 do 9 let, dali dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Slovak: - Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Slovak: EU/1/09/578/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Slovak: 6 až 9 rokov
Slovenian: 6 do 9 let
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Slovak: 6-9 rokov
Slovenian: 6-9 let
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Ako sa Adjupanrix podáva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja:
Slovak: 12 mesiacov po 1. dávke N=559
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Slovak: (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené), a to vrátane množstva smrteľných hlásení za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Slovenian: (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), vključno s številom poročil o smrtnih primerih, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Slovak: • celkový pocit choroby
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Slovenian: (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Slovak: - Bellova obrna:
Slovenian: - Bellova paraliza:
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Slovak: B-1330 Rixensart
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje geometrične sredine titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva Adjupanrix (navedene v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Slovenian: Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote,
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Slovenian: Delež serokonverzije2 Faktor serokonverzije3
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Slovenian: Dvanajst in štiriindvajset mesecev po cepljenju so bili titri nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Slovak: % a po 24 mesiacoch 4,7
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Adjupanrix ni.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Slovak: Veľmi časté (≥
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Adjupanrix ovplyvňuje,
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Slovak: Zvyčajne do hornej časti ramena.
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Slovak: Časté: lymfadenopatia
Slovenian: Pogosti: limfadenopatija
Slovak: 6. mesiac N=48
Slovenian: mesec 6 n=48
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=55
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovenian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: 6. mesiac N=40
Slovenian: mesec 6 n=40
Slovak: N=138
Slovenian: 180. dan n=138
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom Prepandrix Odrasli, starejši od 18 let:
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Slovenian: kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Slovak: Celá dávka N=35
Slovenian: Polni odmerek n=35
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Slovenian: stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek * Antigen: uporabljen sev (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Polovičná dávka N=36
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Slovak: 12. mesiac N=47
Slovenian: mesec 12 n=47
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Slovenian: Enojni odmerek n=51
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Slovenian: Serumska nevtralizirajoča protitelesa
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili: anti-HA protitelesa
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Slovak: Celá dávka (N=41)
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Slovak: % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 87,5 % šesť mesiacov po druhej dávke.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Slovak: Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Slovenian: Enojni odmerek n=48
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Slovenian: Polovični odmerek (n=44)
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.
Slovak: 24. mesiac N=38
Slovenian: mesec n=38
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Slovak: Hydrogenfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4)
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
Slovak: Adjuvant:
Slovenian: • Adjuvans:
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Slovak: Celá dávka (N=35)
Slovenian: Polni odmerek (n=35)
Slovak: 2,5 ml suspenzie.
Slovenian: 2,5 ml na vialo.
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta na sobno temperaturo.
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n = 47
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb