FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 540 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 19 tot 70); 60% van de patiënten was man; 32% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% was zwart, 10% was van
Slovenian: Skupaj 540 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon: od 19 do 70 let), 60% bolnikov je bilo moškega spola, 32% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 14% je bilo črncev,
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji z običajno terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
Slovenian: označenega telaprevirja pri zdravih bolnikih so v blatu, seču in izdihanem zraku izmerili 90% skupne radioaktivnosti v času 96 ur po zaužitju odmerka.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi imunosupresiva s telaprevirjem je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva v krvi, delovanja ledvic ter neželenih učinkov imunosupresiva.
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem ni potrebno prilagajati odmerka buprenorfina.
Dutch: Controleer op progressie of op systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Slovenian: Spremljanje morebitne razširitve ali sistemskih simptomov dokler izpuščaj ne izgine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo s HCV in HBV.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van INCIVO bij patiënten met
Slovenian: • Navodilo za uporabo za bolnike
Dutch: Voor specifieke doseringsinstructies voor peginterferon alfa en ribavirine dient de Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
Slovenian: Za natančna navodila o odmerjanju peginterferona alfa in ribavirina preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe zdravili.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Slovenian: Za navodila o izbiri peginterferona alfa-2a ali -2b glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telaprevir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Slovenian: Študije z uporabo rekombinantnih človeških supersomov CYP so pokazale, da je telaprevir zaviralec CYP3A4, v človeških jetrnih mikrosomih pa so opažali od časa in od koncentracije odvisno zavoro CYP3A4 s telaprevirjem, medtem ko in vitro niso opazili zavore izoencimov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 CYP2D6 in CYP2E1, povezane s telaprevirjem.
Dutch: Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila INCIVO in vsebina pakiranja Filmsko obložena tableta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravljenje pri številnih bolnikih tudi skrajša, koristi pa so vidne pri različnih vrstah bolnikov z različnimi stopnjami okvare jeter.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Incivo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (bolečine v zadnjiku), pruritus (srbečica) in izpuščaji.
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Incivo, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo s pomembnimi varnostnimi informacijami glede glavnih tveganj, povezanih z zdravilom Incivo, zlasti glede tveganja za pojav izpuščajev in hudih kožnih
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Slovenian: Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel.
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incivo odobreno?
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Slovenian: Zdravila Incivo ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) telaprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incivo izkazalo med študijami?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
Slovenian: To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Incivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo), vključno s cirozo (brazgotinjenjem jeter), in sicer pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali bolnikih, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Slovenian: Odbor je menil, da sta glavni ugotovljeni tveganji pojav hudih izpuščajev in možnost, da virus razvije odpornost na zdravilo, vendar je menil, da sta ti tveganji obvladljivi.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave šest mesecev po koncu zdravljenja niso pokazale znakov virusa hepatitisa C.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaze.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Incivo dodaja peginterferonu alfa in ribavirinu (trenutnemu standardnemu zdravljenju hepatitisa C), to povečuje verjetnost uničenja virusa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Incivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incivo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incivo?
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Slovenian: Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Slovenian: Tri tablete zdravila Incivo je treba jemati 12 tednov, in sicer jih je treba pogoltniti cele s hrano dvakrat na dan. Druga možnost je jemanje tablet Incivo s hrano vsakih osem ur.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Slovenian: Kako zdravilo Incivo deluje?
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Slovenian: V tretji študiji so pri predhodno nezdravljenih bolnikih primerjali učinke jemanja peginterferona alfa in ribavirina v različno dolgih obdobjih (šest mesecev ali eno leto) skupaj s tremi meseci zdravljenja z zdravilom Incivo.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa se nadaljuje dlje časa glede na to, ali je bolnik že bil zdravljen, in glede na izvide preiskav med zdravljenjem z zdravilom Incivo.
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajali zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Slovenian: Zdravilo Incivo se ne sme jemati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, na katera učinkujejo gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III, oziroma tistimi, ki učinkujejo na gen CYP3A in antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Dutch: - U heeft kanker.
Slovenian: - če imate raka.
Dutch: De tussentijdse rapporten zullen om de twee jaar worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Dutch: EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Dutch: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Slovenian: • morebitne pojave malignomov in ostalih tveganj.
Dutch: Veranderingen van huid en haar
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Slovenian: Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Dutch: - als u vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie).
Slovenian: - če imate povečane tonzile (tonzilarna hipertrofija).
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati: