FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml III hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas noslēgtas ar plastmasas aizgriežamu, bērniem neatveramu (B/N) vāciņu ar vairākslāņu polietilēna pārklājumu.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: - Aktīvā viela ir desloratadīns 0,5 mg/ml - Citas šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļas ir sorbīts, propilēnglikols, sukraloze E 955, hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas) bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts un attīrīts ūdens.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml - Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Farmakokinētisko un klīnisko pētījumu sērijās 6 % pacientu atklāja augstāku desloratadīna koncentrāciju.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Latvian: Satur mannītu un aspartāmu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Latvian: Nogurums
Maltese: Tqala
Latvian: Tabletes apvalks: plēves veida apvalks (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīgs apvalks (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vasks un baltais vasks.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Latvian: Ārstēšanu pacienti panesa labi, ko apstiprina klīniski laboratorisko testu rezultāti, dzīvībai svarīgo orgānu darbība un EKG dati, tostarp QTc intervāla garums.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Latvian: Aerius 5 mg tablete desloratadine
Maltese: Aerius pillola 5 mg desloratadine
Latvian: Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: ● bezmiegs
Maltese: ● insomnja
Latvian: Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur 150 mg/ml sorbīta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 150 mg/ml ta' sorbitol
Latvian: Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte bērniem atsevišķos pētījumos nav pētīta.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Aerius ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Latvian: Aptuveni 6 % pieaugušo un bērnu vecumā no 2 līdz 11 gadiem pieder pie fenotipa, kas vāji metabolizē desloratadīnu un uzrāda augstāku ekspozīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Madwar 6% tal-adulti u tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena huma metabolizzaturi dgħajfin ta' desloratadine b'mod fenotipiku u juru esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Psihiskie traucējumi
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Latvian: Pilns Aerius EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai desloratidīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 5 mg tablete, 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējama tablete (kas izšķīst mutē), 0,5 mg/ml sīrupa un 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Latvian: Aerius ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, visbiežākās blakusparādības ir caureja (3,7 %), drudzis (2,3 %) un bezmiegs (2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem visbiežākās blakusparādības ir nogurums (1,2 %), sausa mute (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Latvian: Cita informācija par Aerius.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir 5 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Latvian: Divos nātrenes gadījumu pētījumos pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanas ar Aerius, simptomu rādītāji samazinājās par 58 % un 67 %, salīdzinot ar samazināšanos par 40 un 33 % pacientiem, kas saņēma placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Aerius lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas, izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Latvian: Apskatot kopā visus alerģiskā rinīta pētījumu rezultātus, divas nedēļas ilga ārstēšana ar 5 mg Aerius samazināja simptomu rādītājus vidēji par 25 līdz 32%, salīdzinot ar samazināšanos par 12 līdz 26 % placebo saņēmušo pacientu grupā.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Latvian: Kas ir Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Latvian: Aerius aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Latvian: Deva bērniem ir atkarīga no vecuma.
Maltese: Iddoża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 15. janvārī izsniedza Aerius reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Latvian: 3 inhalatori (3 x 60 devas)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Latvian: 1 inhalators (60 devas)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Latvian: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Latvian: ATĶ kods: R03AK06
Maltese: R03AK06
Latvian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Latvian: Relatīvais risks (95% ticamības intervāls)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Latvian: Aizsmakums/disfonija
Maltese: Ħanqa/disfonja
Latvian: Paradoksālas bronhu spazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Latvian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Latvian: salmeterols placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu: „Virsnieru dziedzeru darbība".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Latvian: 3 inhalatori, katrs satur 60 devas.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016 18 augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Aerivio Spiromax satur laktozi").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti, lai lietotu salmeterolu/FP 50/250 (kopējais ITT n=776) vai salmeterolu (kopējais ITT n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Latvian: Īrija
Maltese: България
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Latvian: Bēta-2 adrenoreceptoru agonisti
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija) un bronhīts.
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Latvian: FP LK PK LK PK
Maltese: Tindif tal-Inalatur tiegħek
Latvian: • Galvassāpes - tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Latvian: FOLIJA
Maltese: FOJL
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: Stenokardija
Maltese: Takikardija
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka katra salmeterola/flutikazona propionāta darbības stipruma inhalāciju skaita dubultošana līdz 14 dienu garumā izraisīja nelielu ar β agonistiem saistīto nevēlamo blakusparādību biežumu (trīce: 1 pacients [1%], salīdzinot ar 0, sirdsklauves: 6 [3%], salīdzinot ar 1 [<1%], muskuļu krampji: 6 [3%], salīdzinot ar 1 [<1%]) un līdzīgu ar inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamību (piemēram, mutes dobuma kandidoze: 6 [6%], salīdzinot ar 16 [8%], aizsmakums: 2 [2%], salīdzinot ar 4 [2%]), salīdzinot ar vienu inhalāciju divas reizes dienā.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Latvian: Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Latvian: Salmeterola/flutikazona propionāts 50/500
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Latvian: • Kad atlikušo inhalāciju skaits ir mazāks par 20 un tuvojas „8", „6", „4", „2", cipari parādās sarkanā krāsā uz balta fona.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Latvian: Galvenais izvades ceļš ir metabolizēšanās par neaktīvu karboksilskābes metabolītu ar citohromu sistēmas P450 enzīma CYP3A4 palīdzību.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Latvian: Par blakusparādībām, kas bija saistītas ar pneimoniju, ziņoja 55 (7%) pacienti salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devas divas reizes dienā grupā un 25 (3%) pacienti salmeterola grupā.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: • Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (1/100 līdz 1/10), retāk (1/1 000 līdz 1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Latvian: Plašā klīniskā pētījumā (Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) iegūtie dati liecināja, ka afroamerikāņu izcelsmes pacientiem, lietojot salmeterolu, bija paaugstināts ar elpošanas sistēmu saistītu smagu blakusparādību vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Iespējamu kaulu lūzumu ziņā nebija nozīmīgas atšķirības (5,1% placebo, 5,1% salmeterola, 5,4% FP un 6,3% salmeterola/flutikazona propionāta grupā; riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,22, 95% TI: 0,87 līdz 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Latvian: Novērots bieži, lietojot placebo 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē no 9 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 350 pacienti ar astmu un kuru vecums bija no 4 līdz 77 gadiem (174 pacienti vecumā no 4 līdz 11 gadiem), pēc ārstēšanas ar 50/100 mikrogramiem salmeterola/flutikazona propionāta inhalācijas pulveri tika konstatēta augstāka flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība, nekā lietojot 100 mikrogramus flutikazona propionāta.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Latvian: Aprēķinātā pneimonijas iespēja 3 gadu laikā, kas ziņota kā nevēlama blakusparādība, bija 12,3% placebo grupā, 13,3% salmeterola, 18,3% FP un 19,6% salmeterola/flutikazona propionāta grupā (riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,64, 95% TI: 1,33 līdz 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Latvian: • bēta blokatorus (piemēram, atenololu, propranololu un sotalolu).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande (tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Latvian: Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci Nejaušināts, atklātā tipa krusteniskais pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (vecumā no 55 gadiem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate, PIFR) un citus saistītos elpošanas rādītājus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo) salīdzinājumā ar inhalāciju no jau tirgū pieejamas vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīces (ar placebo).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Latvian: Depresija, agresivitāte (galvenokārt bērniem)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Latvian: Iespējamās sistēmiskās blakusparādības šajās vecuma grupās ir Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums un augšanas aizture bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 2 gadi.
Maltese: 2 sentejn.
Latvian: Sirdsdarbības ritma traucējumi (tajā skaitā supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Latvian: Salmeterols
Maltese: Salmeterol
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacienti 20/2 366 (Treknrakstā norādīts risks, kas 95% apmērā ir statistiski nozīmīgs.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Latvian: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg Inhalācijas pulveris
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Latvian: Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Latvian: Aerivio Spiromax satur laktozi
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Latvian: Aerivio Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Latvian: • ksantīna zāles, piemēram, aminofilīnu un teofilīnu.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Latvian: Tas nozīmē vidēji smagu un smagu paasinājumu biežuma mazināšanos par 25% (95% TI: 19% līdz 31%; p<0,001), salīdzinot ar placebo, par 12%, salīdzinot ar salmeterolu (95% TI: 5% līdz 19%, p=0,002) un par 9%, salīdzinot ar FP (95% TI: 1% līdz 16%, p=0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Latvian: Salmeterolum/Fluticasoni propionas
Maltese: Fluticasone propionate
Latvian: Flutikazona propionātam ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (apmēram 1 150 ml/min), liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (apmēram 300 l) un terminālais eliminācijas pusperiods apmēram 8 stundas.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja inhalējamos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Ko Aerivio Spiromax satur - Aktīvās vielas ir salmeterols un flutikazona propionāts.
Maltese: X'fih Aerivio Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Latvian: Sistēmisku nevēlamo blakusparādību risks ir paaugstināts arī gadījumos, kad flutikazona propionāts tiek kombinēts ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Latvian: • flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma radīto tūsku un kairinājumu plaušās.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.