FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Dutch: Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Danish: Selv om den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikerne anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til om, der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Dutch: Elke doos bevat 1 fles, 2 spuiten en 1 druk-in-flesadapter (PIBA).
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Dutch: In verband met de mogelijk schadelijke effecten voor de baby die borstvoeding krijgt, dient het geven van borstvoeding te worden vermeden tijdens behandeling van de moeder met rufinamide.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Dutch: De gemiddelde CYP3A4-werking, beoordeeld als klaring van triazolam, was na een behandeling van 11 dagen met 400 mg rufinamide tweemaal daags verhoogd met 55%.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Dutch: Rufinamide dient geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op aanvallen na staking van gebruik te verminderen.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Dutch: BATCHNUMMER Partij/Lot:
Danish: BATCHNUMMER Lot
Dutch: Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Dutch: Bijwerkingen die met een hogere incidentie zijn gerapporteerd dan bij placebo, tijdens de dubbelblinde onderzoeken bij het syndroom van Lennox-Gastaut of bij de gehele aan rufinamide blootgestelde populatie, worden vermeld in de onderstaande tabel volgens de door MedDRA aanbevolen terminologie, systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde studier med Lennox-Gastaut-syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Volg voor toediening van het geneesmiddel de instructies van de fabrikant voor de voedingssonde.
Danish: Følg sondeproducentens anvisninger ved indgivelse af medicinen.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Danish: Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Dutch: Men kan niet uitsluiten dat rufinamide ook de blootstelling van door andere enzymen gemetaboliseerde middelen, of middelen die worden getransporteerd door transportproteïnen zoals P-glycoproteïne, kan verminderen.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af lægemidler, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner, såsom P-glykoprotein.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.
Danish: Tal med din læge, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Danish: Mulighed for at rufinamid påvirker andre lægemidler
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis rufinamide van 400 mg veranderde niet bij patiënten met chronische en ernstig nierfalen in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dutch: Eetstoornis Verminderde eetlust
Danish: Spiseforstyrrelse Nedsat appetit
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Dutch: Deze moet worden verdeeld over twee gelijke doses: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds.
Danish: Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Dutch: Leverenzymverhoging
Danish: Forhøjede leverenzymer
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Dutch: Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: 1,2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Dutch: Tremor Diplopie Wazig zien
Danish: Tremor Diplopi Sløret syn
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van rufinamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
Dutch: Potentieel voor andere geneesmiddelen om rufinamide te beïnvloeden
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Dutch: Rufinamide wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en wordt niet in bijzondere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
Danish: Der er ikke observeret signifikante ændringer i rufinamidkoncentrationen efter indgivelse samtidig med lamotrigin, topiramat eller benzodiazepiner.
Dutch: Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat, fenytoïne of valproaat.
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant virkning på steady-state-koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica in diverse indicaties.
Danish: Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og -adfærd hos patienter, som er behandlet med antiepileptika i forbindelse med en række indikationer.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Danish: Inovelon indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216): Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på farmakokinetikken af olanzapin, et CYP1A2-substrat, ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Dutch: In dit onderzoek werden 25 patiënten blootgesteld aan rufinamide als adjuvante therapie gedurende 24 weken bij een dosis van maximaal 45 mg/kg/dag, in 2 verdeelde doses.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
Dutch: Bij honden opgemerkte toxiciteiten in niveaus die overeen kwamen met humane blootstelling op de maximaal aanbevolen dosis waren veranderingen in de lever, inclusief galtrombi, cholestase en leverenzymverhogingen waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met verhoogde galafscheiding bij deze diersoort.
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Dutch: 25 patiënten, van wie er 10 patiënten 1 tot 2 jaar oud waren, werden blootgesteld aan rufinamide als adjuvante therapie gedurende 24 weken bij een dosis van maximaal 45 mg/kg/dag in 2 verdeelde doses.
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten, raadpleeg dan de arts.
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten die worden behandeld met middelen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem, gedurende twee weken bij het begin van of na afloop van de behandeling met rufinamide, of na elke duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig worden gemonitord.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med lægemidler, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in het stopzetten van de behandeling bij de groep die werd behandeld met rufinamide waren huiduitslag en braken.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
Danish: Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13 ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Danish: Propylenglycol (E1520).
Dutch: Indien tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur toegediend, accumuleert rufinamide in zoverre als voorspeld door de terminale halfwaardetijd ervan, hetgeen erop wijst dat de farmacokinetica van rufinamide tijd-onafhankelijk zijn (d.w.z. geen auto-inductie van metabolisme).
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Dutch: Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie kan toenemen (zie rubriek 4.8).
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Dutch: Bij ratten werd alleen in het carcinogeniteitsonderzoek verlaagde celaantallen in het beenmerg en thymusatrofie opgemerkt.
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenitetsstudiet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rufinamide 800 mg tweemaal daags en een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol 35 μg en norethindron 1 mg) gedurende 14 dagen resulteerde in een gemiddelde verlaging van de ethinylestradiol AUC0-24 van 22% en van norethindron AUC0-24 van 14%.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Dutch: Andere anti-epileptica
Danish: Andre antiepileptika
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).
Dutch: De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Danish: Infektioner: øreinfektion, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Dutch: De suspensie dient tweemaal daags in de ochtend en de avond in twee gelijk verdeelde doses te worden ingenomen.
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Andere daaraan gepaard gaande manifestaties omvatten lymfadenopathie, leverfunctietestafwijkingen en hematurie.
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
Danish: Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Dutch: Een bijwerking die niet werd geobserveerd in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Dutch: Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) kwamen in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hadden van meerdere types aanvallen, die moesten bestaan uit atypische absence-aanvallen en valaanvallen (d.w.z. tonische-atonische of astatische aanvallen); als ze werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica in vaste doses; als ze gedurende de maand voorafgaand aan de uitgangsperiode van 28 dagen minimaal 90 aanvallen hadden gehad; als ze gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een EEG hadden gehad waarop een patroon van langzame spike-en-wave-complexen (2,5 Hz) te zien waren; als ze een gewicht van ten minste 18 kg hadden en een CT-scan of MRI-onderzoek hadden waarmee de afwezigheid van een progressieve laesie werd bevestigd.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (mellem 4 og 30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder: