FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med HCVgenotyp 1a med en Q80K-aminosyrasubstitution vid baslinjen observerades en nyuppkommen R155K
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Swedish: - Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Swedish: En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)*
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet)
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Swedish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ej studerat
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ikke undersøkt
Swedish: Tabell 20: Behandlingsutfall hos tidigare behandlade patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle
Swedish: De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 %
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir:
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser data fra kortsiktig monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) blant pasienter som fikk simeprevir 200 mg én gang daglig i 7 dager.
Swedish: Eftersom OLYSIO ska ges med andra läkemedel för behandling av CHC gäller kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel även för deras användning vid kombinationsbehandlingar med OLYSIO
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet simeprevir den proteolytiske aktiviteten til rekombinante HCV genotype 1a- og 1b-NS3/4A-proteaser, med en median Ki-verdi på henholdsvis
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens
Swedish: Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon
Norwegian Bokmål: Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt
Norwegian Bokmål: I tillegg må du si fra til legen dersom du tar legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Swedish: Data från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått
Norwegian Bokmål: Data er fra en fase 2-studie med 11 HCV-infiserte pasienter etter
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med NS3-sekvenser härledda från kliniska isolat.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Swedish: Den enda patient som uppvisade behandlingssvikt avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Swedish: Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L,
Norwegian Bokmål: Varianter med aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet overfor NS5A-hemmere (L31F/V, Y93C/H), nukleoside polymerasehemmere (S282T) og ikke-nukleoside polymerasehemmere (C316N, M414I/L, P495A), forble følsomme overfor simeprevir in vitro.
Swedish: Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen simeprevir, 150 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder for den anbefalte simeprevirdosen på 150 mg én gang daglig.
Swedish: Data från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått
Norwegian Bokmål: Data er fra en fase 2-studie med 9 HCV-infiserte pasienter etter
Swedish: Data från en 3-årig uppföljningsstudie med patienter som inte uppnådde SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i en tidigare fas 2- eller fas 3-studie visade att hos 86 % (37/43) av dessa patienter kunde de nyupptäckta mutationerna vid tiden för svikt i den tidigare studien inte längre upptäckas efter en mediantid för uppföljning på 180 veckor (intervall
Norwegian Bokmål: Data fra en 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som ikke oppnådde SVR med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en tidligere fase 2- eller fase 3-studie, viste at hos 86 % (37/43) av disse pasientene kunne de oppståtte mutasjonene ved tidspunkt for svikt i forrige studie ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 180 uker (fra 47 til 230 uker)
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Swedish: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Swedish: - kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 var förknippade med låg grad av in vitro-resistens mot simeprevir när de uppträdde enskilt och minskade simepreviraktiviteten med över 50 gånger när de
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168, som var forbundet med lavgradig resistens mot simeprevir in vitro når de forekom alene, reduserte aktiviteten til simeprevir mer enn 50 ganger når de forekom i kombinasjon.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Swedish: Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere
Swedish: Alternativ behandling kan övervägas för patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med Q80K-polymorfism eller när testning inte går att
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling må vurderes for pasienter med HCV genotype 1a og Q80K-polymorfisme eller i tilfeller der testing ikke kan gjennomføres.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon (se
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for
Swedish: - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy)
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 10
Swedish: Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for peginterferon alfa og ribavirin inneholder informasjon om krav til laboratorietesting før behandlingen, under behandlingen og etter behandlingen, inkludert krav til hematologi, biokjemi (inkludert leverenzymer og bilirubin) og graviditetstesting.
Swedish: - mariatistel (ett växtbaserat läkemedel) mot leverbesvär - johannesört (Hypericum perforatum, ett växtbaserat läkemedel) mot oro eller depression
Norwegian Bokmål: - cisaprid for å behandle mageproblemer - mariatistel (et plantebasert legemiddel) som brukes mot problemer med leveren - johannesurt (Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel) som brukes mot angst eller
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Swedish: Persistensen av NS3-aminosyrasubstitutioner förknippade med simeprevirresistens bedömdes efter
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Swedish: Andra särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros
Norwegian Bokmål: 2, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin för att förhindra krampanfall - astemizol eller terfenadin för att behandla allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (som tas via munnen eller ges som injektion) för att behandla svampinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin för att behandla infektioner som tuberkulos - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (som
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse
Swedish: Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med
Norwegian Bokmål: Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Swedish: Takrolimus 2 mg
Norwegian Bokmål: 30 mg
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % av patienterna med HCV-genotyp 1a och hos 0,5 % av patienterna med HCV-genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Baseline-polymorfismer i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168 forbundet med redusert simeprevir-aktivitet in vitro var generelt mindre vanlige (1,3 %) hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon (n = 2,007, samlede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin), med unntak av substitusjonen Q80K hos pasienter med HCV genotype 1a som ble sett hos 30 % av pasienter med HCV genotype 1a og hos 0,5 % av pasienter med HCV
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och inte märker det förrän mer än 12 timmar efter den vanliga doseringstiden ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos OLYSIO i samband
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Swedish: Tabell 18: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi och utgångsvärden
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi og
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller nollresponders
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlings-naïve eller
Swedish: De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
Norwegian Bokmål: Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk fas 2-studie med 20 HCV-infekterade
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk fase 2-studie med 22 HCV-infiserte
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakk med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Swedish: Innefattar patienter med relaps, partiella responders och noll-responders mot tidigare behandling med peginterferon och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat
Swedish: De 40 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 29 till 69 år; där 5 % var äldre än
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn;
Swedish: genotyp 1 (studie HPC3007 och C206) Behandlingsutfall
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206)
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Swedish: DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 4594 8282
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och märker det inom 12 timmar efter den normala doseringstiden ska patienten ta den glömda dosen OLYSIO i samband med måltid så snart som möjligt
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott av läkemedel som används i kombination med OLYSIO för
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med
Swedish: Utfall för patienter som ej uppnådde SVR12 Behandlingssvikt
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling
Swedish: Studie HPC3007: innefattar 5 simeprevirbehandlade
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Swedish: Poolade fas 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene tas for å gjøre det enklere for legen å - kontrollere om behandlingen fungerer for deg - kontrollere leverfunksjonen din.