FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This information should always be read carefully before using a product.
Italian: Queste informazioni devono sempre essere lette attentamente prima di utilizzare un prodotto.
English: They are generally taken three to four times a day and they should be taken for not more than 1-2 weeks.
Italian: Generalmente si assumono dalle tre alle quattro volte al giorno e di norma per un periodo non superiore a 1-2 settimane.
English: This traditional use must cover a period of at least 30 years with 15 years of this use within the Community.
Italian: Tale uso tradizionale deve coprire un periodo di almeno 30 anni, di cui 15 anni all'interno della Comunità.
English: This image is not intended to encourage collection from the wild.
Italian: Questa illustrazione non è destinata a incoraggiare la raccolta in natura.
English: These combination medicines will be assessed separately by the HMPC.
Italian: I medicinali frutto di tali combinazioni saranno oggetto di una valutazione distinta da parte dell'HMPC.
English: Many traditional herbal medicines have not been fully investigated with current scientific methods.
Italian: Molti medicinali tradizionali di origine vegetale non sono stati sottoposti a un esame completo con gli attuali metodi scientifici.
English: Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Italian: Il finocchio dolce è una pianta spontanea che cresce nella maggior parte delle regioni temperate d'Europa, ma si ritiene che sia indigeno delle sponde del Mediterraneo da cui si è diffuso verso oriente fino all'India.
English: The long-standing use over more than 30 years and limited experimental studies make the traditional use in the above-mentioned indications plausible.
Italian: L'impiego di lunga data per più di 30 anni e i limitati studi sperimentali rendono plausibile l'uso tradizionale nelle suddette indicazioni.
English: IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
Italian: NOTA IMPORTANTE: L'illustrazione fornita serve a dare maggiori informazioni sulla fonte della sostanza/del preparato vegetale.
English: The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Italian: La pianta è coltivata per ottenere frutti (detti comunemente anche semi di finocchio) destinati a uso medico (sostanza vegetale).
English: This summary was last updated in January 2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Italian: Gli studi sui componenti isolati di tali medicinali non hanno potuto spiegare in modo esaustivo l'attività dei medicinali; pertanto si ritiene che diversi componenti dei preparati a base di frutto di finocchio dolce agiscano insieme per produrre i loro effetti.
English: Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
Italian: Nei preparati contenenti frutto di finocchio dolce sono stati individuati molti componenti e non è possibile definire con precisione l'azione di ciascun componente.
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce possono essere usati a partire dall'età di 4 anni.
English: It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Italian: È stato osservato che diversi composti individuati nel frutto di finocchio inibiscono la crescita di batteri e funghi patogeni.
English: EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Italian: EMA/CHMP/411665/2008 COMITATO PER I MEDICINALI A BASE DI PIANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
English: There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Italian: Esistono pochi studi sulla sicurezza dei preparati a base di frutto di finocchio dolce, ma dai molti anni di esperienza del loro uso nell'uomo risulta che sono sufficientemente sicuri.
English: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
Italian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUTTO DI FINOCCHIO, DOLCE Sintesi della relazione di valutazione dell'HMPC destinata al pubblico
English: This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Italian: Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione adottata dal comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) che presenta i dati disponibili sull'uso medico di una sostanza vegetale e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali dati.
English: The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
Italian: La normativa farmaceutica comunitaria fornisce l'opportunità di registrare ufficialmente i medicinali tradizionali di origine vegetale, in base al loro uso tradizionale, se possono essere utilizzati in tutta sicurezza senza l'intervento di un medico per quanto concerne diagnosi, trattamento e follow-up.
English: Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Italian: Poiché il frutto di finocchio dolce è usato da molto tempo, i dati esaminati dall'HMPC comprendono i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica, fra cui studi che ricorrono a modelli sperimentali.
English: The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Italian: L'uso di tali preparati è giustificato dal loro uso tradizionale come medicinali di origine vegetale.
English: The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Italian: La denominazione botanica latina della pianta è Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Italian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung si rimanda alla relazione di valutazione dell'HMPC, alla rassegna delle osservazioni ricevute durante il periodo di consultazione pubblica e ad altri documenti correlati consultabili qui.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce non devono essere utilizzati in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al finocchio dolce.
English: The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
Italian: L'HMPC è giunto a queste conclusioni dopo aver valutato i dati bibliografici disponibili su preparati a base di frutto di finocchio dolce.
English: If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Italian: Per maggiori informazioni sulle conclusioni dell'HMPC, leggere l'elenco comunitario concernente questo medicinale di origine vegetale.
English: Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Italian: Poiché non sono stati effettuati test sugli effetti dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce durante la gravidanza o l'allattamento, a titolo precauzionale, tali medicinali non devono essere somministrati alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa al Foeniculum vulgare Miller subsp.
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Italian: I preparati ottenuti dal frutto di finocchio dolce sono disponibili anche in combinazione con altre sostanze vegetali.
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Italian: Importanti informazioni sull'uso di un medicinale tradizionale di origine vegetale possono essere reperite nel foglio illustrativo che accompagna ogni singolo prodotto.
English: Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Italian: Non si consiglia l'impiego di medicinali a base di frutto di finocchio dolce nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza del prodotto per questa fascia d'età.
English: Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Italian: Generalmente, i medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono ben tollerati.
English: Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Italian: Inoltre, l'effetto secretolitico ed espettorante di due componenti principali del frutto di finocchio dolce (anetolo ed estragolo) osservato nell'ambito di uno studio condotto su conigli potrebbe avvalorare anche la plausibilità dell'uso tradizionale del finocchio in caso di tosse associata al raffreddore.
English: Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Italian: Gli elenchi comunitari sono autorizzati dalla Commissione europea previo parere scientifico dell'HMPC e descrivono i medicinali a base di piante, in particolare la loro composizione, il loro utilizzo, le loro finalità d'impiego, le loro modalità d'azione e le condizioni per un impiego sicuro.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce dipendono dallo scopo per cui vengono usati e dalla formulazione del medicinale in questione.
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Italian: Gli studi clinici sui medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono scarsi; tuttavia i dati farmacologici corroborano la plausibilità dell'uso tradizionale di detti medicinali.
English: Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono disponibili in varie forme da assumere oralmente, quali tisane, compresse, capsule.
English: The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Italian: Per la decisione della Commissione che fissa l'elenco comunitario di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale, cliccare qui.
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo “Posologia specifica” dell'elenco comunitario relativo al frutto di finocchio dolce.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce contengono il frutto della pianta di finocchio dolce.
English: The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono correlati a reazioni allergiche a carico della cute o dell'apparato respiratorio.
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Italian: È stato riscontrato un effetto rilassante degli estratti alcolici di finocchio e olio essenziale di finocchio su muscoli lisci contratti isolati.
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Italian: Altre informazioni sui medicinali a base di frutto di finocchio dolce L'uso del frutto di finocchio dolce come medicinale fa parte della fitoterapia tradizionale europea e anche della medicina tradizionale cinese.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Italian: L'effetto rilassante e antinfiammatorio combinato con l'azione antimicrobica dei loro componenti potrebbe contribuire all'uso tradizionale dei medicinali a base di finocchio dolce nel trattamento di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità e di tosse associata al raffreddore.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riportati per un dato medicinale a base di frutto di finocchio dolce, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Italian: Per istruzioni dettagliate si rimanda al foglio illustrativo che accompagna ogni singolo prodotto.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Italian: Qual è il rischio associato ai medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
English: Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Italian: Inoltre, è stato riportato un effetto antinfiammatorio in seguito alla somministrazione orale nei ratti.© EMEA 2010
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono tradizionalmente usati nei seguenti casi: - per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza, - per il trattamento sintomatico di spasmi (crampi) di lieve intensità associati al ciclo mestruale, - come espettorante (per favorire l'espulsione di muco) in caso di tosse associata al raffreddore.
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sui medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Italian: Come agiscono i medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
English: What are sweet fennel fruit medicines made of?
Italian: Di che cosa sono composti i medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Italian: Per che cosa si usano i medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
Italian: Come si usano i medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
English: You may need medical treatment.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
English: · Keep this leaflet.
Italian: • Conservi questo foglio.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Italian: I “linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
English: Patients requiring premedication
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
English: Management of IRRs (all indications)
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
English: · Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
English: followed by 48 hours (including infusion time) at ≤ 30°C.
Italian: 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).