FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krvarenje je smanjeno u 90 % žena liječenih lijekom Esmya u usporedbi s 89 % žena liječenih leuprorelinom.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2012.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Croatian: Drugi lijekovi i Esmya
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Croatian: Proizvođač Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Croatian: Ispitivanje a
Bulgarian: Проучване a
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitana.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
Croatian: ZNAKOVI I SIMPTOMI MOGUĆIH PROBLEMA
Bulgarian: И СИМПТОМИ НА ВЪЗМОЖНИ
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Croatian: • žutilo kože / žutilo očiju
Bulgarian: жълта кожа/очи
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Croatian: Ciste na jajnicima
Bulgarian: Кисти на яйчниците
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Croatian: DATUM
Bulgarian: ДАТА
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Bulgarian: Една от възможните нежелани реакции е сериозно увреждане на черния Ви дроб.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Bulgarian: Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Bulgarian: Обучителен материал за патолозите
Croatian: Bolesnice s astmom
Bulgarian: Пациентки с астма
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja
Bulgarian: При следващите курсове на лечение
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Bulgarian: Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Bulgarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Croatian: U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
Bulgarian: В случай на хиперплазия (без атипия) трябва да се препоръча проследяване съгласно обичайната клинична практика (напр. контролно проследяване след 3 месеца).
Croatian: DD/MM/GGGG
Bulgarian: ДД/MM/ГГГГ
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya").
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Esmya").
Croatian: Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
Croatian: Esmya može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Bulgarian: Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Croatian: Približno 5% bolesnica reproduktivne dobi koje imaju obilne menstruacije imaju debljinu endometrija veću od 16 mm.
Bulgarian: Около 5% от пациентките в репродуктивна възраст, които изпитват тежко менструално кървене, имат дебелина на ендометриума над 16 mm.
Croatian: Te krvne pretrage pružit će liječniku informacije o funkciji Vaše jetre i ključne su za praćenje Vašeg liječenja.
Bulgarian: Изследванията на кръвта ще дадат на лекаря информация относно функционирането на Вашия черен дроб и са жизнено важни за проследяване на лечението Ви.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Bulgarian: При 1,0% от пациентките по време и след лечението се наблюдават функционални кисти на яйчниците и в повечето случаи изчезват спонтанно до няколко седмици.
Croatian: - Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Esmyu.
Bulgarian: - Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esmya.
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Bulgarian: Това са възможни симптоми на ангиоедем (с неизвестна честота).
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Esmya, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Bulgarian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Bulgarian: Резултати от първичните и избрани вторични оценки за ефикасност от проучвания фаза III
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, то тя трябва да приеме улипристалов ацетат веднага щом е възможно.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Проучвания 3 и 4 установяват ефикасност по отношение на контролирането на симптомите от фиброзни маточни тумори (напр. маточно кръвотечение) и намаляване на размера на фиброзните тумори след 2 и след 4 курса.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е канцерогенен.
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Croatian: Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако обаче продължавате да имате твърде обилно кървене, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на улипристалов ацетат в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Croatian: Izravno djelovanje na endometrij rezultira u klasno specifičnim histološkim promjenama koje se nazivaju PAEC.
Bulgarian: Прякото действие върху ендометриума води до клас-специфични хистологични изменения, наричани PAEC.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ulipristalacetat ima letalne učinke na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg), zamoraca i majmuna.
Bulgarian: Поради механизма си на действие улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg), морски свинчета и маймуни.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kontracepcija u žena
Bulgarian: Контрацепция при жените
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства
Croatian: Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Bulgarian: EU/1/12/750/001 28 таблетки EU/1/12/750/002 84 таблетки EU/1/12/750/003 30 таблетки EU/1/12/750/004 28 таблетки EU/1/12/750/005 84 таблетки
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни (вж. точка 5.3).
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
Croatian: Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обясни на пациентката необходимостта от периоди без лечение.
Croatian: Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Изследванията ще се повтарят всеки месец за първите 2 курса на лечение.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom u žena s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с улипристал ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina povišen kolesterol u krvi povišeni trigliceridi u krvi
Bulgarian: Повишено тегло Повишен холестерол в кръвта
Croatian: - Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Esmya"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Esmya.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Bulgarian: Лечението с Esmya се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Croatian: Manje često Rijetko Učestalost nepoznata
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на улипристалов ацетат в педиатричната популация.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.
Croatian: Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Bulgarian: Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako imate problema s jetrom.
Bulgarian: Не приемайте Esmya, ако имате проблеми с черния дроб.
Croatian: Genitalno krvarenje nepoznate etiologije ili zbog uzroka različitih od fibroida maternice.
Bulgarian: Генитално кървене с неизвестна етиология или поради причини, различни от маточни фиброзни тумори.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност към лекарства като генерализиран оток, сърбеж, обрив, подуване на лицето или уртикария се съобщават при 0,4% от пациентките в изпитвания фаза ІІІ.
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Bulgarian: Стойностите в удебелен шрифт в маркираните клетки показват, че има значима разлика в сравненията между улипристалов ацетат и контролата.
Croatian: • informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.
Bulgarian: информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Esmya.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Bulgarian: По време на лечението с Esmya Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Bulgarian: Лечението с Esmya обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Croatian: Na temelju združenih podataka iz četiri ispitivanja faze III u bolesnica s fibroidima maternice koje su liječene tijekom tri mjeseca prijavljene su sljedeće nuspojave.
Bulgarian: Въз основа на сборните данни от четири проучвания фаза III при пациентки с маточни фиброзни тумори, лекувани в продължение на 3 месеца, се съобщават следните нежелани реакции.
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Bulgarian: Пациенти в аменорея b,c
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Bulgarian: Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Bulgarian: В случай на атипична хиперплазия се пристъпва към изследванията и лечението съгласно обичайната клинична практика.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Bulgarian: В случай на повтарящо се интермитентно лечение се препоръчва периодично проследяване на ендометриума.
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Bulgarian: Резултати от първични и подбрани вторични оценки на ефикасността при дългосрочните проучвания от фаза ІІІ
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Bulgarian: Повечето пациентки, лекувани с улипристалов ацетат, спират да кървят през първата седмица от лечението (аменорея).