FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III GOG-0213 hodnotila bezpečnost a účinnost bevacizumabu v léčbě pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině bez předchozí chemoterapie po rekurenci.
Norwegian Bokmål: GOG-0213 var en fase-III, randomisert, kontrollert åpen studie som undersøkte sikkerhet og effekt av bevacizumab til behandling av pasienter med platina-resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi ved residiverende kreft.
Czech: • jste těhotná,
Norwegian Bokmål: • du er gravid
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale regler for dette.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Norwegian Bokmål: Minimal klinisk respons er definert som minst:
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2018
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes som en del av årlig vurdering.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Norwegian Bokmål: Den kan gis når som helst på døgnet, uten hensyn til tidspunkt for måltider.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Norwegian Bokmål: • "U" står for "Units"/enheter.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Norwegian Bokmål: Dette forbedrer kroppens evne til å kontrollere energinivået.
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Norwegian Bokmål: Du trenger også 2 sprøyter:
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Czech: Generalizovaná LD
Norwegian Bokmål: Generalisert LD
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Deretter tar du en vanlig dose neste dag.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Norwegian Bokmål: I så fall må den kastes, og du må begynne fra trinn 1 igjen.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøytene mer enn én gang.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal ikke skje oftere enn hver 4. uke.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst overflate plasserer du følgende:
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner forekom i løpet av de første 1-2 måneder etter behandlingsstart.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene før du tilbereder legemidlet.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er sikkerhet og tolerabilitet for metreleptin omtrent den samme hos barn og voksne.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke bevisstheten blant helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner om de viktige risikoene i risikohåndteringsplanen.
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Norwegian Bokmål: • 15 % reduksjon i triglyserider (TG)
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om hvordan du får tilgang til dette kan du få av din lege.
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Norwegian Bokmål: *Global erfaring etter markedsføring
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble administrert subkutant enten én gang daglig eller to ganger daglig (i to like doser).
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Norwegian Bokmål: • kontrollere sultfølelsen og energinivået ditt
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2022.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det gitt et eksempel for forskjellige sprøytestørrelser.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
Czech: pěti (5), a potom ji vynásobte 100.
Norwegian Bokmål: på 5 og ganger så med 100.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Norwegian Bokmål: • Det vil ta mindre enn 5 minutter før oppløsningen er klar.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i ditt land.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg, på bakgrunn av følgende:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Norwegian Bokmål: Naturlig leptin produseres av fettvev og har mange funksjoner i kroppen, inkludert å:
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av direkte administrering av metreleptin til unge dyr.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Czech: Frekvence není známa*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet*
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt informasjon om symptomer på allergiske reaksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes ved en slik reaksjon.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en eske som inneholder 1 eller 30 hetteglass med Myalepta, avhengig av pakningsstørrelsen, som skal oppbevares i kjøleskap inntil den dagen de skal brukes.
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere dette legemidlet i følgende områder:
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
Czech: SD = standardní odchylka
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til MedDRAs organklassesystem og absolutt frekvens i Tabell 7.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i spesielle populasjoner
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Norwegian Bokmål: Alle tre pasienter hadde ervervet generalisert LD.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre injeksjonene mindre ubehagelige.
Czech: Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
Norwegian Bokmål: Sprøyten vil nå vende oppover.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Norwegian Bokmål: o Forbindelsen mellom LD og lymfom og at pasienten blir fulgt opp under behandlingen.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Norwegian Bokmål: • du har hatt en type kreft som kalles lymfom
Czech: Závažné až těžké infekce
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Norwegian Bokmål: • legemidler for søvn eller mot angst, som kalles benzodiazepiner.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Økende avvik for TG og HbA1c kan sees, og dette krever doseøkning.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunkter i denne studien ble definert som:
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å bruke ekstra, ikke-hormonell antikonsepsjon under behandlingen.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at dosen reduseres gradvis over to uker, siden det kan bidra til å hindre en plutselig økning av fettnivået i blodet (kalles "triglyserider").
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker et legemiddel som insulin, eller andre legemidler for behandling av diabetes, vil legen din følge nøye med på blodsukkeret ditt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Norwegian Bokmål: o Se "Bruksanvisning" for å finne ut hvilken sprøyte du skal bruke.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene fra kliniske studier var hypoglykemi (14 %) og vekttap (17 %).
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Norwegian Bokmål: 28) Trekk sprøyten ut av huden.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,4 % av pasientene med LD som ble behandlet med metreleptin.
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Norwegian Bokmål: • mageområdet (buken), bortsett fra i et 5 cm område rundt navlen
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som ble antatt å være relatert til metreleptin, forekom hos 14,2 % av pasientene i studiene.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Norwegian Bokmål: Hvit lyofilisert kake eller pulver.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Norwegian Bokmål: På grunn av antallet pasienter med generalisert og partiell LD som ble behandlet i kliniske studier, er det ikke mulig å påvise med sikkerhet bivirkninger som forekommer med en frekvens på < 1 %.
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Norwegian Bokmål: • beholder for skarpe gjenstander (for trygg kassering av brukt injeksjonsutstyr)
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell må instruere pasientene i riktig teknikk.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Norwegian Bokmål: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker som kalles leptin.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre om du skal bruke Myalepta og vil følge deg nøye under behandlingen.
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du får feber, samtidig med økende tretthet
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, utilpasshet eller smerter (malaise)
Czech: • otoky rukou a nohou
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din endre dosen av insulin eller andre legemidler.
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Norwegian Bokmål: ● Fastende TG-konsentrasjon > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøyede triglyserider
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Norwegian Bokmål: Fastende triglyserider (mmol/l) 27
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere opplæringsinformasjon og videoer som kan hjelpe deg med å forstå hvordan du bruker Myalepta korrekt.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Norwegian Bokmål: Den er også et hjelpemiddel til å veilede forskrivere om egnet håndtering av disse risikoene.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme område på kroppen for hver injeksjon, må du ikke bruke nøyaktig samme sted som du brukte for forrige injeksjon.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller kraftige infeksjoner som var tidsmessig forbundet med > 80 % blokkering av metreleptin, forekom hos 5 pasienter med generalisert LD.
Czech: Krok A: Příprava
Norwegian Bokmål: Trinn A: Klargjøring
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
Czech: Další informace k proškolení
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisitet eller kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av dette legemidlet:
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert utviklingsmessige avvik, og reproduksjonsevnen til første eller andre generasjon ble ikke påvirket ved noen av dosene.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Norwegian Bokmål: 25) Hold sprøyten som en blyant i den andre hånden.
Czech: Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD var antall pasienter i hver aldersgruppe som følger: 5 pasienter < 6 år (inkludert 1 pasient < 2 år), 12 pasienter ≥ 6 til < 12 år og 28 pasienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiell LD var det ingen pasienter < 12 år og 4 pasienter ≥ 12 til < 18 år.
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Denne vil f.eks. inkludere instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger.
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter 1 episode hos 1 pasient med alvorlig og kraftig appendisitt, 2 episoder hos pasienter med alvorlig og kraftig lungebetennelse, en enkeltepisode med alvorlig og kraftig sepsis og ikke-alvorlig, kraftig gingivitt hos 1 pasient, og 6 episoder med alvorlig og kraftig sepsis eller bakteriemi og 1 episode med ikke-alvorlig, kraftig ørebetennelse hos 1 pasient.