FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
German: zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Palonosetron gegenüber der Vergleichssubstanz.
Portuguese: demonstra a não inferioridade entre palonossetrom e o comparador c Teste de Qui-quadrado.
German: - Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.
Portuguese: - dor de cabeça - tonturas - obstipação e diarreia.
German: - Kopfschmerzen
Portuguese: - dores de cabeça Pouco frequentes
German: Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Portuguese: Palonossetrom Accord é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Portuguese: O palonossetrom não inibe nem induz as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Portuguese: 0 - 120 horas
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Portuguese: Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom (na forma de cloridrato)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Accord.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Quando a 5HT se liga a esses recetores, normalmente provoca náuseas e vómitos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Accord demonstrou ser comparável ao Aloxi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Accord?
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota) numa veia, que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o palonossetrom.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Accord, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Portuguese: O Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aloxi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Accord.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Portuguese: O Palonossetrom Accord contém a substância ativa palonossetrom.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Accord
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Accord?
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Portuguese: O Palonossetrom Accord é um medicamento utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Accord evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Accord.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Palonossetrom Accord e para que é utilizado?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Accord?
German: Palonosetron
Portuguese: Palonossetrom Accord palonossetrom
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Portuguese: Pode ser administrado conjuntamente com um corticosteroide (outro tipo de
German: Wie wurde Palonosetron Accord untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Accord?
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aloxi, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Portuguese: EU/1/16/1100/001 Palonossetrom Hospira
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Portuguese: 250 µg Solução injetável
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Durchstechflasch e (Glas)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
German: Immediate Packaging
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Route of Administration
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
German: Durchstechfla sche
Portuguese: Via intravenosa
German: Verteilungsvolumen c, d,
Portuguese: Volume de distribuição c, d,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de abril 2016
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
German: 97,5 % CI
Portuguese: IC 97,5 %
German: Clearance c, l/h/kg
Portuguese: Depuração c, l/h/kg
German: • wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Portuguese: - Se tem outros problemas de coração.
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
German: Appetitminderung oder Appetitverlust
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos.
German: 1316 BN Almere Niederlande
Portuguese: 1316 BN Almere Holanda
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Portuguese: Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas.
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Se está grávida, ou se pensa que possa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetron Hospira a menos que tal seja claramente necessário.
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Portuguese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11 , 1316 BN Almere , Holanda
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Apenas para utilização única
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Portuguese: ° Referentes à experiência pós-comercialização * Incluiu os seguintes sintomas: ardor, induração, desconforto e dor
German: Daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
Portuguese: Assim, o palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver mais questões relacionadas com a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
German: 10 μg/kg
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Portuguese: No Nausea (Likert Scale)
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Portuguese: Avara Liscaste Pharmaceutical Services S.p.A.,Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itália
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Portuguese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou estiver a amamentar, se pensa estar grávida ou pensa engravidar peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetron Hospira irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • dores de cabeça
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Portuguese: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ, UK
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Portuguese: Palonossetrom Hospira deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Portuguese: Após administração intravenosa, o declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma eliminação lenta a partir do organismo com uma semivida de eliminação terminal média de, aproximadamente, 40 horas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Portuguese: Não se sabe se Palonossetron Hospira passa para o leite materno.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com o palonossetrom.
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Palonossetrom Hospira se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com Palonossetrom Hospira, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
German: Palonosetron wird auf zwei Wegen eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1°% der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
German: • wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
Portuguese: - Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT).
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Portuguese: Resposta Completa (sem emese e sem medicação de recurso)
German: • wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Portuguese: - Se tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue, como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.
German: PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Portuguese: l/kg Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, o palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
German: Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Hospira e conteúdo da embalagem Palonossetron Hospira solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearence 173 ± 73 ml/min und die renale Clearence 53 ± 29 ml/min.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.