FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh es un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava sääntelyelin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Spanish: Algunas de estas formulaciones inyectables se utilizan también para aumentar el desarrollo pulmonar antes del nacimiento.
Finnish: Joitakin näistä injektoitavista valmisteista käytetään myös nopeuttamaan keuhkojen kehitystä ennen vauvan syntymää.
Spanish: El CMDh emitió posteriormente un dictamen revisado, que se acordó por mayoría, en noviembre de 2015.
Finnish: CMDh:n tarkistettu lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä marraskuussa 2015.
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).
Finnish: Näitä EU:ssa laajalti saatavana olevia lääkkeitä käytetään limaa irrottavina aineina (jotka auttavat poistamaan limaa hengitysteistä).
Spanish: Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG en pacientes que toman estos medicamentos son raros y se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Finnish: Ilmoitukset vaikeista allergisista reaktioista ja vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla ovat harvinaisia, eikä näiden sivuvaikutusten yleisyyttä tiedetä.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Spanish: • Informe a sus pacientes de que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea progresiva.
Finnish: • Kehota potilaitasi lopettamaan hoito heti, jos heille alkaa kehittyä pahenevan ihottuman oireita.
Spanish: • Si está tomando ambroxol o bromhexina y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos käytät ambroksolia tai bromheksiiniä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: Más información sobre los medicamentos
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Spanish: • Si experimenta reacciones cutáneas como hinchazón o erupción en la piel, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacte con su médico.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy ihoreaktioita, kuten ihon turvotusta tai ihottumaa, lopeta hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: En consecuencia, las RACG están indicadas ahora como efecto adverso en la información sobre el producto de estos medicamentos y los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de RACG.
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset on nyt mainittu sivuvaikutuksina näiden lääkevalmisteiden valmistetiedoissa, ja potilaiden on lopetettava hoito heti, jos vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireita ilmenee.
Spanish: Además, se utilizan formulaciones inyectables de ambroxol en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, una patología en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros como para que el bebé pueda respirar correctamente.
Finnish: Myös injektoitavia ambroksolivalmisteita käytetään keskosilla ja vastasyntyneillä hoidettaessa hengitysvaikeusoireyhtymää eli tilaa, jossa vauvan keuhkot eivät ole vielä riittävän kehittyneet, jotta vauva voisi hengittää kunnolla.
Spanish: • Puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina, se considera que el riesgo de reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves también es aplicable a bromhexina.
Finnish: • Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti, anafylaktisten reaktioiden ja vakavien ihoreaktioiden riskin katsotaan liittyvän myös bromheksiiniin.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se remitieron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Finnish: Koska kaikki ambroksolija bromheksiinivalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Spanish: Las formulaciones inyectables se usan también para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares después de una intervención quirúrgica.
Finnish: Lisäksi injektoitavia valmisteita käytetään leikkausten jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseen ja hoitamiseen.
Spanish: El 18 de noviembre de 2015, el CMDh1 aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, con información sobre un pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
Finnish: CMDh1 hyväksyi 18. marraskuuta 2015 enemmistöpäätöksellä ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkkeiden valmistetietojen päivittämistä koskevat suositukset, joiden mukaan valmistetietoihin on lisättävä tietoa vaikeiden allergisten reaktioiden ja vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienestä riskistä.
Spanish: Al formular las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluyendo informes sobre reacciones alérgicas graves o RACG.
Finnish: Laatiessaan suosituksia PRAC arvioi ambroksolista ja bromheksiinistä saatavilla olevat tiedot sekä raportit vaikeista allergisista reaktioista tai vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se comercializan en forma de un único producto o como productos de combinación fija, con otros varios principios activos.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä valmisteita myydään yksittäisinä valmisteina tai yhdistelmävalmisteina, joissa on muitakin vaikuttavia aineita.
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
Finnish: • Ambroksolia saaneilta potilailta on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt ihottumainen pustuloosi.
Spanish: El riesgo de alergia y reacciones cutáneas se incluye en la información sobre el producto
Finnish: Valmistetietoihin lisätty tietoa allergian ja ihoreaktioiden riskistä
Spanish: En el caso de ambroxol, también se dispone de pastillas en forma de caramelo para aliviar el dolor de garganta.
Finnish: Ambroksolia on saatavana myös imeskelytabletteina, jotka on tarkoitettu kurkkukivun lievittämiseen.
Spanish: • El riesgo de reacciones anafilácticas y RACG con ambroxol o bromhexina es bajo.
Finnish: • Ambroksoliin tai bromheksiiniin liittyvä anafylaktisten reaktioiden ja vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on pieni.
Spanish: Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de RACG, un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Finnish: Suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tiedossa olleen allergisten reaktioiden riskin ja havaitsi myös vakavien ihoon kohdistuvien haittavaikutusten pienen riskin.
Spanish: Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para contribuir a que la mucosidad sea menos espesa y por lo tanto se pueda expulsar con más facilidad en pacientes con enfermedades a corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
Finnish: Ne ohentavat limaa, jolloin se poistuu helpommin keuhkojen tai hengitysteiden lyhyt- tai pitkäaikaisia sairauksia sairastavien potilaiden hengitysteistä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <vaikuttavaa ainetta>:
Spanish: Exantema, urticaria
Finnish: Ihottuma, nokkosihottuma
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista [liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta].
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
Finnish: Harvinainen: yliherkkyysreaktiot
Spanish: Raras: exantema, urticaria
Finnish: Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), <vaikuttavan aineen> käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukuelinten alueella), lopeta <kauppanimen> käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC otsikon III 4. luvun mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Finnish: B. Pakkausseloste [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto [Olemassa olevia valmistetietoja on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta (tekstiä lisätään, korvataan tai poistetaan tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja]
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on tehty lähetemenettelyssä.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Reacciones de hipersensibilidad
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina Iho ja ihonalainen kudos
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Finnish: Tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
Spanish: [El siguiente párrafo deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
Finnish: [Alla olevan kappaleen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Finnish: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, StevensJohnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Finnish: Tuntematon: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de <principio activo>.
Finnish: <Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP).
Spanish: Solo estas enmiendas, adoptadas e incluidas en el dictamen del CMDh, son jurídicamente vinculantes y se deben aplicar en los Estados miembros.
Finnish: Ainoastaan nämä muutokset, hyväksyttyinä ja CMDh:n kantaan sisältyvinä, ovat oikeudellisesti sitovia, ja ne on toteutettava jäsenvaltioissa.
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
Finnish: CMDh:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la recomendación revisada del PRAC Considerando que:
Finnish: Päätelmät ja PRAC:n tarkistetun suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
Finnish: Lisäksi oleellisten kliinisten päätetapahtumien määrittäminen ja näiden sairauksien oireiden mittaaminen on haasteellista (Rubin, 2007).
Spanish: 2 - Dictamen revisado del CMDh
Finnish: 2 - CMDh:n tarkistettu lausunto
Spanish: El PRAC observó que la exposición estimada, únicamente para las especialidades farmacéuticas originales, es de alrededor de 50 millones de pacientes-año, y en la UE durante la última década, de unos 6,8 millones de pacientes-año.
Finnish: PRAC totesi, että maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen pelkästään alkuperäisvalmistajan tuotteille on yli 50 miljoonaa potilasvuotta ja että viimeisen vuosikymmenen aikana EU:ssa se on ollut noin 6,8 miljoonaa potilasvuotta.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn kuluessa muutamat jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
Finnish: Useimpia käyttöaiheita tukevat vanhat tutkimukset, joissa on rajoituksia ja puutteita.
Spanish: A la vista de esto, la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh se remitieron de vuelta a la Agencia para una mayor consideración.
Finnish: Tästä syystä PRAC:n suositus ja CMDh:n lausunto toimitettiin takaisin virastolle lisätarkastelua varten.
Spanish: Basándose en su experiencia clínica, el PDCO consideraba que no era necesario el uso de estos productos para esta indicación en niños menores de 2 años.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tuoreemmat tutkimukset.
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia
Finnish: Tehoon liittyvät ongelmat
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles para la población pediátrica.
Finnish: PRAC otti huomioon myös lapsipotilaista saatavilla olevat tiedot.
Spanish: Por estos motivos, los estudios realizados después de la autorización de comercialización inicial no proporcionan nuevos datos científicos significativos sobre la eficacia de estos productos.
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Finnish: Todettakoon, että jos lääkitys on aloitettu vähemmän kuin neljä päivää ennen reaktion ilmaantumista tai yli kahdeksan viikkoa sen jälkeen, se ei todennäköisesti ole reaktion syy.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita rekisteröitiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 1978 ja 1963, ja nykyään niitä on hyväksytty kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (sekä Norjassa ja Islannissa) paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizaron las fechas de las notificaciones, se observó que 40 informes de los 119 comunicados en total para la especialidad farmacéutica original desde su primera autorización de comercialización fueron enviados en dos grupos por parte de las autoridades sanitarias chinas al TAC de la especialidad farmacéutica original.
Finnish: Ilmoitusten päivämääriä tarkasteltaessa kuitenkin todettiin, että niistä 119 ilmoituksesta, jotka alkuperäisvalmisteesta on tehty ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, 40 ilmoitusta on sellaisia, jotka Kiinan terveysviranomaiset ovat lähettäneet kahdessa erässä näiden valmisteiden alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalle.
Spanish: Sin embargo, el rápido reconocimiento de las reacciones graves y la inmediata retirada de los agentes causantes es el factor más importante para minimizar la morbimortalidad.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Spanish: Muchas reacciones medicamentosas no pueden distinguirse de erupciones que se producen de forma natural o que están inducidas por infecciones y, por tanto, es habitual el diagnóstico erróneo.
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
Spanish: El 25 de febrero de 2015 el CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 9 de enero de 2015, dictaminó por mayoría que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados se deberían modificar.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Spanish: Teniendo en cuenta estas limitaciones y dado que las pruebas de problemas de seguridad obtenidas de los datos de farmacovigilancia son poco sólidas, el PRAC no pudo llegar a la conclusión a partir de las pruebas disponibles de que los riesgos sobrepasen a los beneficios en las distintas indicaciones.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Finnish: Jäsenvaltioissa nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia erilaisissa lapsipotilaiden alaryhmissä.