FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
English: Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Slovak: Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamín sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné vredy a krvácanie (pozri časť 4).
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Slovak: % IS; hodnota p)
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
English: Patients with hepatic impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
English: A closer monitoring of the WBC cystine levels is recommended in these patients.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
English: Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
Slovak: Žalúdočné a črevné (gastrointestinálne) problémy: U pacientov užívajúcich cysteamín sa vyskytli vredy a krvácanie.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Slovak: Všetky pokyny vám poskytne detský lekár.
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Slovak: Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
English: The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
English: In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
Slovak: In vitro: Cysteamínbitartarát je substrátom proteínu P-gp a OCT2, ale nie je substrátom pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
English: There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
English: This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás pri užívaní lieku PROCYSBI vyskytne akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, nevoľnosť, dvojité videnie, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
English: Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
English: How to store PROCYSBI
Slovak: Ako uchovávať PROCYSBI
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - možno budete potrebovať naliehavú liečbu: Závažná alergická reakcia (pozoruje sa menej často):
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
English: Clinical studies experience with PROCYSBI
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Slovak: Ak počas tejto doby nie je možný pôst, je prijateľné skonzumovať iba malé množstvo ( 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty) hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní.
English: For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Slovak: Informácie o deťoch a pacientoch, ktorí majú problémy s prehĺtaním, nájdete v časti 3 „Ako užívať PROCYSBI - Spôsob podávania“.
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
English: There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
English: Patients should try to consistently avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Slovak: Cieľové hodnoty uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sú získané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zamieša do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Slovak: Pri súbežnom podávaní inhibítora protónovej pumpy omeprazolu a lieku PROCYSBI sa in vivo nepozoroval žiadny účinok na expozíciu cysteamínbitartarátu.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and the soft food.
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Slovak: Zmes sa musí skonzumovať do 2 hodín po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Slovak: : anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
English: The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Slovak: Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môže vyskytnúť tiež abnormálna funkcia pečene alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia).
English: Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
English: In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
English: Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
English: * measured using the mixed leukocyte assay
Slovak: * merané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
English: Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ktorá sa nazýva tiež pseudotumor mozgu.
English: Common: Liver function tests abnormal
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
English: Skin rash: Tell the doctor right away if you get a skin rash.
Slovak: Kožná vyrážka: Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, ihneď to povedzte lekárovi.
English: How to take PROCYSBI
Slovak: Ako užívať PROCYSBI
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia testovania bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) skúmajúca cysteamínbitartarát použitý pre liek PROCYSBI a cysteamínbitartarát nepreukázal v tomto teste žiadne mutagénne účinky.
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne poruchy (hnačka a abdominálna bolesť), profil nežiaducich reakcií u zdravých jedincov bol podobný ako profil nežiaducich reakcií u pacientov.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) was first described in cystic fibrosis patients who were given high doses of pancreatic enzymes in the form of tablets with an enteric coating of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), one of the excipients in PROCYSBI.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Slovak: : gastrointestinálne vredy Časté: zmena vône kože, vyrážka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
English: The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Slovak: Liečivo je cysteamín (ako merkaptamíniumbitartarát).
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
English: Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
Slovak: ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali primeranú antikoncepčnú metódu; ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že ak počas liečby otehotnejú, musia o tom informovať ošetrujúceho lekára.
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, váš lekár možno preruší liečbu a zmení dávku.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení zabezpečí váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa.
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 250 capsules
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 250 kapsúl
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Slovak: Tieto tri valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
English: Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich stabilnú dávku lieku PROCYSBI a pacientov, ktorí nemajú ľahký prístup k zariadeniu, kde si môžu dať zmerať hladinu cystínu v leukocytoch, má byť cieľom liečby udržanie plazmatickej koncentrácie cysteamínu ˃ 0,1 mg/l 30 minút po podaní dávky.
English: Healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories when making decisions regarding diagnosis and PROCYSBI dosing for cystinosis patients.
Slovak: Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Slovak: S cysteamínom sú spojené symptómy gastrointestinálneho traktu vrátane nauzey, vracania, anorexie a abdominálnej bolesti.
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
Slovak: Na fľaši je detský bezpečnostný uzáver s tesniacou fóliou.
English: Uncommon: Leukopenia
Slovak: : leukopénia
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.