FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ при пациенти с лека (индексиран според BSA CrCl 50-80 ml/min n=58) и умерена (индексиран според BSA CrCl 30-50 ml/min, n=16) степен на бъбречно увреждане, леко и умерено нарушената бъбречна функция нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб (вж. точка 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pacientiem ar viegliem (pēc ĶVL koriģētais indeksētais CrCl no 50 līdz 80 ml/min, n=58) un vidēji smagiem (pēc ĶVL koriģētais CrCl no 30 līdz 50 ml/min, n=16) nieru darbības traucējumiem, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmējavismodegiba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, леката и умерена степен на бъбречно увреждане е малко вероятно да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб.
Latvian: Tāpēc maz iespējams, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi ietekmēs vismodegiba farmakokinētiku.
Bulgarian: Печатарско мастило
Latvian: Apdrukas tinte
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Latvian: Visos ziņojumos ir ietvertas jebkādas smaguma pakāpes ZBP, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējos nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0,
Bulgarian: · Инструкции да се преустанови приемът на Erivedge при съмнение за бременност
Latvian: · norādījumi pārtraukt Erivedge lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erivedge Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Bulgarian: В края на лечението неизползваният лекарствен продукт трябва веднага да се изхвърли от пациента в съответствие с местните изисквания (ако е възможно, напр. да върне капсулите на фармацевта или лекаря).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās zāles nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas farmaceitam vai ārstam).
Bulgarian: Така че, може да бъде изключено инхибиране in vivo на CYP ензимите от висмодегиб.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
Latvian: Īpaši šim mērķim veiktā vismodegiba 26 nedēļu žurku fertilitātes pētījumā novēroja būtiski palielinātu sēklas pūslīšu absolūto masu un samazinātu prostatas absolūto masu.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Bulgarian: В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя фармацевт или лекар).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
Bulgarian: Поради неговия потенциал да причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).
Latvian: Tā kā tas var izraisīt nopietnus attīstības traucējumus, sieviete nedrīkst barot bērnu ar krūti Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktus).
Bulgarian: Фигура 1 SHH4476g Кохорта с метастазирал БКК
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
Latvian: Lietojot nepārtraukti, vismodegiba kopējā koncentrācija plazmā uzkrājas trīskārši.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те месеца след последната доза от това лекарство, ако:
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas:
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 400 mg flukonazola dienā (vidēji spēcīgs CYP2C9 inhibitors), brīvā vismodegiba koncentrācija palielinājās par 57 %, bet nav gaidāms, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични (ФК) взаимодействия между висмодегиб и лекарства, повишаващи pH.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā (FK) vismodegiba mijiedarbība ar pH paaugstinošiem līdzekļiem nav gaidāma.
Bulgarian: Правете това по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Latvian: Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.
Bulgarian: След получено разрешение за употреба е проведено открито, несравнително, многоцентрово клинично изпитване (MO25616) фаза II при 1 232 пациенти с авансирал БКК, от които 1 215 пациенти с лаБКК (n = 1 119) или мБКК (n = 96) са подходящи за оценка на ефикасността и безопасността.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas, atklāts, ne-salīdzinājuma, daudzcentru 2. fāzes klīniskais pētījums (MO25616), kurā tika iekļauti 1232 pacienti ar progresējošu BCC, no kuriem 1215 pacienti ar laBCC
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти
Latvian: Smagu iedzimtu defektu risks
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Latvian: Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Bulgarian: Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu izvairīties no Erivedge iedarbības uz embriju vai augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošus materiālus (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai uzsvērtu iespējamo risku saistībā ar Erivedge lietošanu.
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Latvian: Šellakas glazūra Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
Latvian: Papildu piesardzība
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Bulgarian: Поради риска от ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от висмодегиб, жените, приемащи Erivedge, не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Vismodegiba izraisīta embrija-augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ to nedrīkst lietot grūtniecēm, un grūtniecība nedrīkst arī iestāties ārstēšanas laikā ar Erivedge vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējums pamatojās uz saliktu mērķa kritēriju, kas definēts iepriekš.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
Bulgarian: Включва предпочитани термини: отклонения в чернодробните функционални показатели, повишен билирубин в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишени чернодробни ензими.
Latvian: **Ietver vēlamos terminus: patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts gamma-glutamil transferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Кожните реакции често са предхождани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), · обрив по цялото тяло, повишена температура и увеличени лимфни възли (синдром на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми или синдром на лекарствена свръхувствителност), · червен люспест обрив по цялото тяло, с подкожни подутини и мехури, съпроводен от висока температура в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
Latvian: Pirms šādām ādas reakcijām parasti rodas drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze); - plaši izsitumi, drudzis un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai paaugstināta jūtība pret zālēm); - plaši sarkani, zvīņveida izsitumi ar zemādas pacēlumiem un pūšļiem, kopā ar drudzi, kas rodas terapijas sākumā (akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема Коремна болка
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Sāpes vēderā
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
Latvian: Novērots pacientiem pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 drošuma analīzei piemēroti pacienti.
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge
Latvian: ZBP, kas radušās ar Erivedge ārstētiem pacientiem
Bulgarian: · разпространение на продукта
Latvian: · zāļu piegāde;
Bulgarian: · Полово зряла жена, която · е имала менструация по което и да е време през предходните 12 последователни месеца, · не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия, или която няма медицински потвърдена трайна преждевременна яйчникова недостатъчност, · няма генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката, · е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с
Latvian: Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā izmantota šāda RVS definīcija: · seksuāli nobriedusi sieviete, kurai: · kādā brīdī ir bijušas menstruācijas secīgi iepriekšējo 12 mēnešu laikā; · nav veikta histerektomija vai abpusēja ovarektomija vai kurai nav medicīniski apstiprināta pastāvīga priekšlaicīga olnīcu mazspēja; · nav XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze; · sākas amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tai skaitā ar Erivedge.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, непосредствено след преустановяване на третирането, при доза от 100 mg/kg/ден са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи, свързани с висмодегиб, включително намален брой имплантации, повишен процент предимплантационни загуби и намален брой майки с жизнеспособни ембриони.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Преди включването в клиничното изпитване, диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
Latvian: Pirms iekļaušanas klīniskā pētījumā BBC diagnoze tika apstiprināta histoloģiski.
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
Latvian: ‡laBCC paraugkopā slimības progresēšana definēta kā atbilstība jebkuram no šādiem kritērijiem: 1) mazāko mērķa bojājumu garāko dimensiju summas (SLD) palielināšanās par ≥ 20 % (noteikta radiogrāfiski vai pēc ārēji redzamiem izmēriem); 2) jaunas mērķa bojājumu čūlas, kas bez dzīšanas pazīmēm saglabājas vismaz divas nedēļas; 3) jauni radiogrāfiski vai fizikālās izmeklēšanas laikā atklāti bojājumi; 4) nemērķa bojājumu progresēšana s askaņā ar RECIST.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: · Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Latvian: Ārstēšana ar Erivedge var ietekmēt sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemēroti pacienti ar Gorlina (Gorlin) sindromu, kuriem bija vismaz viens aBCC bojājums un kas atbilda iekļaušanas kritērijiem.
Bulgarian: Какво съдържа Erivedge
Latvian: Ko Erivedge satur
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже:
Latvian: · drošuma informācija vīriešiem
Bulgarian: Въпросник за медицинския специалист, който гарантира, че пациентите получават необходимата консултация
Latvian: · atgādinājuma kartīte veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Bulgarian: Вашата контрацепция е била неуспешна, · менструацията Ви спре, · спрете да използвате контрацепция, · е необходимо да смените контрацепцията.
Latvian: · Jums izzūd mēnešreizes; · Jūs pārtraucat pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu; · Jums jāmaina pretapaugļošanās līdzeklis.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
Bulgarian: Степента на екскреция на висмодегиб в кърмата не е известна.
Latvian: Daudzums, kādā vismodegibs izdalās mātes pienā, nav zināms.
Bulgarian: Висмодегиб се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество.
Latvian: Vismodegiba eliminācija notiek lēnām, īstenojoties pamatsavienojuma metabolismam un izvadīšanai.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи при пациенти с медулобластом, при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
Bulgarian: Ефекти на висмодегиб върху съпътстващи лекарствени продукти
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност
Latvian: · veidu kā paredzēts apkopot informāciju par Erivedge lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī par šīs programmas efektivitāti;
Bulgarian: кохортата с лаБКК, туморният отговор е оценяван въз основа на визуална оценка на външния тумор и разязвяването, образна диагностика на тумора (където е подходящо) и туморна биопсия.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg лактоза монохидрат на капсула.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Latvian: · Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod.
Bulgarian: Пациентките, които са с аменорея по време на лечение с Erivedge, трябва да продължат да се изследват за бременност всеки месец, докато са на лечение.
Latvian: Pacientēm, kurām Erivedge lietošanas laikā rodas amenoreja, ārstēšanas laikā jāturpina vienu reizi mēnesī veikt grūtniecības testus.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при здрави доброволци.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir paaugstināts cuSCC risks.
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Latvian: · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
Bulgarian: Когато висмодегиб се прилага едновременно с индуктори на CYP (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион), експозицията на висмодегиб може да бъде намалена (вж. точки 4.3
Latvian: Ja vismodegibu lieto kopā ar CYP induktoriem (rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāles preparātiem), vismodegiba iedarbība var kļūt vājāka (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Tоксична епидермална некролиза (TEN), Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), Toksiskā epidermas nekrolīze (TEN), Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Bulgarian: Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво капаче с означение "VISMO" с черно мастило за храни.
Latvian: Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO".
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Latvian: †Dati par vienu mBCC pacientu un četriem laBCC pacientiem nebija vērtējami vai trūka.
Bulgarian: При ЖДРП трябва да се извършва тест за бременност под медицинско наблюдение от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението и всеки месец по време на лечението.
Latvian: RVS medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, kuru veic veselības aprūpes speciālists, jāveic septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с перорални дневни дози от 150 mg Erivedge.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150 mg dienā.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
Bulgarian: При условия, съответстващи на клиничните (стационарно състояние), ФК на висмодегиб не се повлиява от храна.
Latvian: Klīniski nozīmīgos apstākļos (līdzsvara stāvoklī) uzturs neietekmē vismodegiba FK.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват понижаване с 33% на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение с 20 mg рабепразол (инхибитор на протонната помпа), прилаган 2 часа преди всяко приложение на висмодегиб.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
Bulgarian: Фигура 2 SHH4476g Кохорта с локално авансирал БКК
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
Bulgarian: · Информация за съгласувания с националните компетентни органи начин на събиране на информация за употребата на Erivedge и за съответствие с програмата за проследяване на лекарствената безопасност при бременност, и нейната ефективност
Latvian: · norādes par metodoloģiju, saskaņota ar Nacionālo kompetento iestādi, informācijas par Erivedge lietošanu un atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai apkopošanai.
Bulgarian: Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб.
Latvian: Tomēr ar vēža slimniekiem veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecina, ka vienlaicīga vismodegiba un citu zāļu lietošana neietekmē roziglitazona (CYP2C8 substrāts) sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщават тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включващи синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN),
Latvian: Smagas ādas nevēlamās blakusparādības Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (severe cutaneous adverse reactions; SCAR), tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskās epidermas nekrolīzes