FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, παρουσιάζοντας μείωση κατά 50% («μερική απόκριση) ή πλήρη εξαφάνιση («πλήρης απόκριση») των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Sylvant ir placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikis, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas bent 18 savaičių, procentinė dalis; gydymas laikomas veiksmingu, jeigu navikai sumažėjo ir ligos simptomai palengvėjo 50 proc. (pacientams pasireiškė vadinamasis dalinis atsakas) arba visiškai išnyko (visiškas atsakas).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sylvant στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Sylvant buvo registruotas ES?
Greek: Ανασκόπηση του Sylvant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Sylvant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sylvant έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sylvant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Lithuanian: Sylvant buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Greek: Το Sylvant περιέχει τη δραστική ουσία σιλτουξιμάμπη.
Lithuanian: Sylvant sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: [Pildoma nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Greek: Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο.
Lithuanian: Nelieskite lašintuvo.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορούν να αραιωθούν σε νερό (βλέπε παραπάνω).
Lithuanian: Prireikus juos galima praskiesti vandeniu (žr.
Greek: Εάν χρειάζεται, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Prireikus pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό αν και κατά πόσον αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να εφαρμοστούν για χρήση σε ασθενείς.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar šie rezultatai ir kokia apimtimi gali būti tinkami pritaikyti pacientams.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Αυτό θα προκαλέσει μια μικρή θολότητα.
Lithuanian: Dėl to tirpalas šiek tiek susidrums.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingosios institucijos, prireikus, palaikydamos ryšius su referencine valstybe nare, gali vėliau atnaujinti preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Greek: Συνιστάται η χρήση για 8 εβδομάδες.
Lithuanian: Vaistą rekomenduojama vartoti 8 savaites.
Greek: Διακόψετε τη θεραπεία, προσωρινά.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą šiuo vaistu.
Greek: Οι σταγόνες λαμβάνονται από του στόματος κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Lithuanian: Lašai vartojami per burną valgio metu.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται συνήθως εντός λίγων ημερών ακόμη κι αν συνεχιστεί η θεραπεία.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos išnyksta per kelias dienas, net jeigu gydymas tęsiamas.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
Lithuanian: Esami preparato informaciniai dokumentai turi būti iš dalies pakeisti (prireikus atitinkamas tekstas turi būti įterptas, pakeistas kitu arba išbrauktas), kad juose pateikta informacija atitiktų formuluotę, dėl kurios buvo sutarta [pateikta toliau].
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: [pildoma nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Αυτό μπορείτε να το αποτρέψετε ανοίγοντας τη φιάλη μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος και διανέμοντας προσεκτικά τις σταγόνες.
Lithuanian: To galima išvengti buteliuką atidarant tik trumpam, kai šis vaistas vartojamas, ir atsargiai jį lašinant.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να καταστείλουν τα βακτήρια Escherichia coli και, ως εκ τούτου, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Antibiotikai gal slopinti Escherichia coli bakterijas ir taip sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
Greek: Γενικά, υφίσταται μια μεταβολή στη δραστηριότητα υπέρ των βοηθητικών κυττάρων Th1, η οποία συνοδεύεται από αναστολή των βοηθητικών κυττάρων Th2.
Lithuanian: Apskritai, padidėja Th1 helperinių ląstelių aktyvumas, kartu slopinamos Th2 helperinės ląstelės.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε την ταχύτητα ρίψης των σταγόνων τροποποιώντας τη γωνία υπό την οποία κρατάτε τη φιάλη.
Lithuanian: Lašėjimo greitį galima koreguoti keičiant buteliuko pakreipimo kampą.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μετά το πέρας των 8 εβδομάδων.
Lithuanian: Ilgiau kaip 8 savaites vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, μικροοργανισμοί με αντιδιαρροϊκή δράση, κωδικός ATC: L03AX, A07FA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, viduriavimą slopinantys mikroorganizmai, ATC kodas - L03AX, A07FA.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Symbioflor E. coli.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Symbioflor E.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε παρακάτω για λεπτομέρειες).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema (išsamesnė informacija pateikta toliau).
Greek: - Κνίδωση Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συνήθως εντός των 4 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per pirmas 4 gydymo savaites ir išnyksta per kelias dienas, net jei gydymas tęsiamas.
Greek: Πρέπει να διαγραφεί η διατύπωση της ένδειξης και να εισαχθεί το παρακάτω κείμενο στη θέση της: Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου
Lithuanian: Indikacijos formuluotė turi būti išbraukta, o vietoj jos turi būti įterptas toliau pateiktas tekstas: dirgliosios žarnos sindromas.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozavimo pateikti negalima, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών.
Lithuanian: Atlikus neintervencinį tyrimą, kuriame dalyvavo 203 4-18 metų vaikai, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Greek: Ωστόσο, με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, η εικόνα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους θεωρείται συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis šiais negausiais duomenimis, laikomasi nuomonės, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristika vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems yra panaši.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη ασφαλείας υψηλής δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο από τα πέντε υποκείμενα της μελέτης.
Lithuanian: Atliekant neintervencinį poregistracinį didelių dozių saugumo tyrimą su sveikais savanoriais, dviem iš penkių tiriamųjų pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Greek: Κατά τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων έως και 20 φορές υψηλότερων από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αναφέρθηκαν μόνο μη σοβαρές και ήδη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Lithuanian: Išgėrus vieną dozę, kuri buvo iki 20 kartų didesnė nei rekomenduojama paros dozė, tiriamiesiems pasireiškė tik nesunkus ir jau žinomas, 4.8 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.
Greek: Γενικά, το Symbioflor E. coli ήταν επαρκώς ανεκτό στην κλινική δοκιμή με μη σημαντικές διαφορές στην ανεκτικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς τις ζωτικές λειτουργίες, το σωματικό βάρος και όλες τις εργαστηριακές παραμέτρους που αναλύθηκαν.
Lithuanian: coli buvo gerai toleruojamas, ir, palyginus su placebu, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų toleravimo skirtumų, susijusių su gyvybinėmis funkcijomis, kūno svoriu ir visais laboratoriniais rodikliais, kurie buvo tiriami.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή και κυρίως κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ήταν πόνος στην κοιλιακή χώρα και κνίδωση.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurie nustatyti atliekant klinikinį tyrimą (jie daugiausia pasireiškė per pirmas 4 gydymo savaites), buvo pilvo skausmas ir dilgėlinė.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti vietoj esamo šio skyriaus teksto.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Greek: Διατίθεται μόνο περιορισμένη εμπειρία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Lithuanian: Remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta tik nedaug informacijos apie vaikams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symbioflor E. coli
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symbioflor E.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας: 10 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Gydymo pradžioje - 10 lašų tris kartus per parą.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Symbioflor E. coli δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: coli gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Στην κατηγορία των παιδιών ηλικίας 12 έως 18 ετών με τον υπότυπο ΣΕΕ "πόνος + εναλλασσόμενη διάρροια και δυσκοιλιότητα", η αξιολόγηση του ιατρού και του ασθενούς/γονέα για την αποτελεσματικότητα ήταν χαμηλότερη (55% ή 66%, αντίστοιχα).
Lithuanian: 12-18 metų vaikų grupėje, kurių DŽS potipis apibūdinamas kaip „skausmas + vienas kitą keičiantys viduriavimo ir vidurių užkietėjimo epizodai", veiksmingumo vertinimas pagal gydytojo ir paciento (tėvų) vertinimus buvo prasčiausias (atitinkamai 55 arba 66 proc.).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symbioflor E. coli Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti dozę, negalima vartoti dvigubos dozės, toliau vartokite paskirtą vaisto dozę.
Greek: Εξαιτίας της υψηλής επιφανειακής τάσης του Symbioflor E. coli, δεν μπορούν να αποφευχθούν εντελώς προβλήματα με την έναρξη και τη διακοπή της απελευθέρωσης των σταγόνων του διαλύματος.
Lithuanian: coli paviršiaus įtempimo neįmanoma visiškai išvengti problemų, susijusių su tirpalo lašėjimu pradedant ir nustojus jį lašinti.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, αυξήστε τη δόση σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Po savaitės padidinkite dozę iki 20 lašų tris kartus per parą.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών που είχαν διαγνωστεί με ΣΕΕ με βάση τα κριτήρια της Ρώμης III για τα παιδιά, η συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και για τους 4 υποτύπους του ΣΕΕ ήταν πολύ καλή έως καλή σε πάνω από το 80% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα.
Lithuanian: Atlikus neintervencinį tyrimą, kuriame dalyvavo 203 4-18 metų vaikai, kuriems DŽS buvo diagnozuotas pagal vaikams taikomus ROM III kriterijus, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimą bendras vaistinio preparato veiksmingumo vertinimas gydant visų 4 potipių DŽS buvo labai geras arba geras daugiau kaip 80 proc.
Greek: Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", ο γιατρός σας θα πρέπει να αποκλείσει οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
Lithuanian: Prieš diagnozuodamas dirgliosios žarnos sindromą, jūsų gydytojas turi paneigti organines virškinimo trakto sutrikimų priežastis.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Po savaitės dozė didinama iki 20 lašų tris kartus per parą.
Greek: Η ποσοτική επίδραση στη γονιδιακή έκφραση επί των επιθηλιακών κυττάρων του βλεννογόνου, των βασικών παραγόντων ελέγχου της ανοσοποιητικής λειτουργίας του ανθρώπινου εντέρου, είναι παρόμοια με αυτήν που ασκείται από τη φυσική, φυσιολογική εντερική χλωρίδα.
Lithuanian: Kokybinis poveikis genų raiškai gleivinės epitelio ląstelėse - pagrindiniuose žmogaus žarnyno imuninės funkcijos kontrolės elementuose - panašus į sukeliamą natūralios, fiziologinės žarnyno floros.
Greek: Τα βακτήρια E. coli δεν απορροφώνται, αλλά ενεργούν τοπικά στο εντερικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: coli bakterijos neabsorbuojamos, bet vietiškai veikia žarnyno imuninę sistemą.
Greek: Οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία χολοκυστίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα, ειλεός, καθώς και καχεξία και μαρασμός.
Lithuanian: Sunkios organinės virškinimo trakto ligos, kaip antai ūminis cholecistitas, ūminis pankreatitas, žarnų nepraeinamumas, taip pat išsekimas ir nusilpimas.
Greek: Το Escherichia coli, η δραστική ουσία του Symbioflor E. coli, είναι ένα ζωντανό βακτήριο που παρουσιάζεται στην υγιή εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Lithuanian: coli medžiaga Escherichia coli yra gyva bakterija, kuri yra sveikos žmogaus žarnyno floros dalis.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών από το πέρας τέτοιου είδους θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Lithuanian: coli negalima vartoti taikant gydymą antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Greek: Μια μελέτη in-vitro που εκτελέστηκε με χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τη διερεύνηση των επιδράσεων του E. coli στα επιθηλιακά κύτταρα (SW 480) από τον εντερικό βλεννογόνο του ανθρώπου έδειξε θετική παλίνδρομη ρύθμιση των κυτοκινών IL1β, TNF-α, GM-CSF και της χημοκίνης IL-8.
Lithuanian: coli poveikis žmogaus žarnyno gleivinės epitelio ląstelėms (SW 480), nustatyta sustiprėjusi citokinų IL-1β, TNF-α, GM-CSF ir chemokino IL-8 genų raiška.
Greek: Η καθολική αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την ανεκτικότητα ήταν κυρίως καλή έως πολύ καλή και παρουσίαζε ισορροπία μεταξύ του Symbioflor E. coli και του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Pagal tyrėjo atliktą visuotinį toleravimo vertinimą šio vaistinio preparato toleravimas buvo daugiausia geras arba labai geras ir tiek Symbioflor E.
Greek: Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 298 ασθενείς με σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου, οι οποίοι επιλέχθηκαν σε κέντρα πρωτοβάθμιας ιατρικής περίθαλψης, έδειξε καλό ή πολύ καλό ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας με Symbioflor E. coli στο 62,9% των ασθενών και στο 39,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με βάση την καθολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή σε μια κλίμακα αξιολόγησης 4 βαθμών
Lithuanian: Atlikus klinikinį tyrimą su 298 dirgliosios žarnos sindromu (DŽS) sergančiais pacientais, kurie buvo įtraukti į tyrimą pirminės priežiūros centruose, nustatyta, kad, remiantis tyrėjo atliktu visuotiniu veiksmingumo vertinimu pagal 4 balų vertinimo skalę, gydymas buvo sėkmingas arba labai sėkmingas 62,9 proc.
Greek: Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Lithuanian: Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti vietoj esamo šio skyriaus teksto.
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό και διακόψετε την αγωγή, εάν τα συμπτώματα οξυνθούν, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα, ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή παρουσιαστούν άλλα, πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ir nutraukite gydymą, jeigu jums pasireiškia sunkesni simptomai, pvz., ūmus viduriavimas su aukšta temperatūra ar krauju išmatose, arba viduriavimas trunka ilgiau kaip 2 paras arba pasireiškia kiti ilgiau išliekantys ar nepaaiškinami virškinimo trakto simptomai.
Greek: Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε ιατρό.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pasikonsultuokite su gydytoju.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν γνωστές επιβλαβείς επιδράσεις του Symbioflor E. coli στο έμβρυο, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον γιατρό.
Lithuanian: coli poveikį dar negimusiems kūdikiams, nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių lašų reikia vartoti tik gydytojui atidžiai įvertinus šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Greek: Όταν πραγματοποιήθηκε δοκιμή με τον ίδιο όγκο στο μοντέλο SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - Προσομοίωση του ανθρώπινου εντερικού μικροβιακού οικοσυστήματος) υπό συνθήκες που προσομοίασαν την πρόσληψη τροφής, λιγότερα βακτήρια απεβίωσαν στο στομάχι, ενώ ο αριθμός τους ήταν σχετικά σταθερός στις συνθήκες προσομοίωσης της ανώτερης γαστρεντερικής οδού.
Lithuanian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) modeliu, kuriame imituotos sąlygos, kurios būna pavartojus maisto, skrandyje žuvo mažiau bakterijų ir jų skaičius imituotose viršutinės virškinamojo trakto dalies sąlygose iš esmės nesikeitė.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Greek: Μετά την περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων, ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε κανένα από τα αξιολογούμενα σχετικά συμπτώματα του ΣΕΕ ήταν σημαντικά υψηλότερος στη θεραπεία με Symbioflor E. coli σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Lithuanian: Pacientų, kurie po 8 gydymo savaičių nejuto nė vieno iš vertintų su DŽS susijusių simptomų, skaičius Symbioflor E.
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (όπως πόνος στην κοιλιακή χώρα, μετεωρισμός ή διάρροια) οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση ή την αποτροπή αυτών των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai (kaip antai pilvo skausmas, dujų susikaupimas žarnyne ar viduriavimas) pasunkėja arba pasireiškia dažniau, prašom žiūrėti4.2 skyrių dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant palengvinti šiuos simptomus arba jų išvengti.
Greek: Για τους ενήλικες, 10 σταγόνες από του στόματος καθημερινά κατά τη διάρκεια των γευμάτων με την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo pradžioje suaugusieji turi vartoti per burną po 10 lašų tris kartus per parą valgio metu.
Greek: Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", πρέπει να αποκλείονται οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
Lithuanian: Prieš diagnozuojant dirgliosios žarnos sindromą, turi būti paneigtos organinės virškinimo trakto sutrikimų priežastys.
Greek: Συχνές: πόνος στην κοιλιακή χώρα (συμπεριλαμβανομένων του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα και της δυσφορίας στην κοιλιακή χώρα).
Lithuanian: Dažnas: pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir nemalonius pojūčius pilve).
Greek: Μην παίρνετε το Symbioflor E. coli κατά τη διάρκεια αγωγής με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών μετά το τέλος μιας τέτοιας αγωγής (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Lithuanian: coli, kai Jums taikomas gydymas antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - dujų sukaupimas žarnyne; - pykinimas; - viduriavimas.
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν περιέχει συντηρητικά και, συνεπώς, είναι επιρρεπές σε μόλυνση σε περίπτωση ακατάλληλης χρήσης.
Lithuanian: coli sudėtyje nėra konservantų, todėl netinkamai vartojant šį vaistą lengva užteršti.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis.
Greek: Αν τα συμπτώματα γίνουν οξύτερα, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή αν παρουσιαστούν άλλα πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθεί συμβουλή ιατρού.
Lithuanian: , ūminis viduriavimas su aukšta temperatūra ar krauju išmatose, arba viduriavimas trunka ilgiau kaip 2 paras arba pasireiškia kiti ilgiau išliekantys ar nepaaiškinami virškinimo trakto simptomai, gydymas turi būti nutrauktas ir turi būti pasikonsultuota su gydytoju.
Greek: Σε ένα in-vitro γαστρικό μοντέλο έκθεσης, το οποίο μιμούνταν το ανθρώπινο στομάχι και τον ειλεό υπό συνθήκες νηστείας, πραγματοποιήθηκε δοκιμή με 1 ml (λιγότερο από μία μεμονωμένη δόση) Symbioflor E. coli για την ικανότητα επιβίωσης του στελέχους παραγωγής του E. coli.
Lithuanian: Naudojant in vitro ekspozicijos skrandyje modelį, kuriame imituotos sąlygos, esančios žmogaus skrandyje ir klubinėje žarnoje, kai skrandis tuščiais, išgėrus 1 ml (mažiau nei 1 dozę) Symbioflor E.
Greek: Μη γνωστές: μετεωρισμός, ναυτία, διάρροια.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, viduriavimas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε κατά τη χρήση δύο εκ των υστέρων καθοριζόμενων τελικών παραμέτρων που αξιολογήθηκαν από τον ασθενή, δηλ. την αξιολόγηση από τον ασθενή των συμπτωμάτων και της δυσφορίας/του πόνου στην κοιλιακή χώρα, οι οποίες αποτελούνταν η καθεμία από 8 ή 5 συμπτώματα, αντίστοιχα, σχετικά με το σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ).
Lithuanian: pagal paciento atliktą simptomų ir nemalonių pojūčių pilve ir pilvo skausmo vertinimą (vertinti kiekvienas iš 8 arba atitinkamai 5 su DŽS susiję simptomai).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Greek: Η απελευθέρωση των σταγόνων ξεκινά, αν κρατήσετε τη φιάλη υπό γωνία και κτυπήσετε ελαφρά τη βάση της.
Lithuanian: Norint pradėti lašinti tirpalą, apverstą buteliuką reikia truputį pakreipti ir šiek tiek patapšnoti dugną pirštu.
Greek: Κατά τη διάρκεια εμπύρετων νόσων, η χορήγηση του Symbioflor E. coli πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Lithuanian: Ūminių karščiavimą sukeliančių ligų metu gydymas Symbioflor E.