FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisniveauerne i dyrestudier var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til administration til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker.
Bulgarian: Дозовите нива в проучвания при животни са близо 45 пъти по-високи от най-високата еквивалентна доза, предвиждана за приложение при пациенти с псориазис, и водят до максимални серумни концентрации при маймуни, които са над 100 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани при хора.
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten (se figur 3):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Danish: Figur 1 viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Bulgarian: На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Danish: • Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
Bulgarian: Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Danish: Af disse 51 patienter havde 70,6% opnået klinisk respons og 39,2% opnået klinisk remission 16 uger efter den første subkutane dosis med ustekinumab.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 70,6% постигат клиничен отговор и 39,2% постигат клинична ремисия 16 седмици след получаването на първата подкожна доза устекинумаб.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
Bulgarian: Съгласно проведен фармакокинетичен анализ на популацията привидният клирънс (CL/F) и привидният обем на разпределение (V/F) са съответно 0,465 l/d и 15,7 l при пациенти с псориазис.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като място за инжектиране.
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Bulgarian: Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса).
Danish: I dette studie havde 29,1% af patienterne indledningsvist responderet utilstrækkeligt (primære ikke-respondenter), 69,4% responderede, men respons ophørte efterfølgende (sekundære ikke-respondenter), og 36,4% af patienterne var intolerante over for anti-TNF-alfa-terapi.
Bulgarian: В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
Danish: CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population.
Bulgarian: CDLQI: CDLQI е дерматологичен инструмент за оценка на ефекта на кожния проблем върху свързаното със здравето качество на живот при педиатричната популация.
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi.
Bulgarian: Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума.
Danish: Derved får væsken en passende temperatur til injektion (stuetemperatur).
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия до седмица 44
Danish: Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA не трябва да се разклаща.
Danish: Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Bulgarian: Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Danish: Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt.
Bulgarian: Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Danish: Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на взаимодействие с тези едновременно приемани лекарствени продукти.
Danish: > 55 kg til ≤ 85 kg
Bulgarian: > 55 kg до ≤ 85 kg
Danish: STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Danish: • Rør ikke dette område igen, før du har givet injektionen.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Bulgarian: Не може да се даде препоръка за дозата.
Danish: Tabel 3: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Bulgarian: Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
Danish: De patienter, der fik ustekinumab, oplevede signifikant flere forbedringer i arbejdsproduktivitet målt som en øget reduktion af den generelle, nedsatte arbejdsevne og i aktivitetsnedsættelse målt ved hjælp af spørgeskemaet WPAI-GH end de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
Danish: • Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis).
Bulgarian: Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит).
Danish: Infusionsdosis af ustekinumab ved anvendelse af det vægtbaserede doseringsregime, der er specificeret i tabel 1.
Bulgarian: Доза за инфузия на устекинумаб при използване на схема на прилагане въз основа на телесното тегло, указана в Таблица 1.
Danish: • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен;
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Bulgarian: Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства.
Danish: Hvis infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling iværksættes (se pkt.
Bulgarian: Ако бъде изключена инфекция и диагнозата се потвърди, приложението на устекинумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Danish: Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се използва само за интравенозната индукционна доза.
Danish: Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger.
Bulgarian: Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Danish: Hertil kommer, at clearance blev påvirket af C-reaktivt protein, status for fejlslagen behandling med TNF-antagonist og race (asiatisk og ikkeasiatisk) ved Crohns sygdom.
Bulgarian: Освен това при болестта на Crohn клирънсът се повлиява от С-реактивния протеин, статуса по отношение на неуспех на лечението с TNF-антагонисти и расата (азиатски спрямо неазиатски произход).
Danish: Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Danish: • Bland ikke Stelara med andre væsker til injektion
Bulgarian: Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.
Danish: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Bulgarian: б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Danish: Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Bulgarian: В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
Danish: b clear eller minimal
Bulgarian: б за изчистени или минимални, бр.
Danish: Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Stelara
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Stelara
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
Danish: Sprøjten, kanylen og hætteglasset må aldrig genbruges.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно.
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Bulgarian: зачервяване и болка на мястото на инжектиране
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
Danish: Indvirkning af vægt på farmakokinetik
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Danish: 70-point-respons, uge 6
Bulgarian: 70-точков отговор, седмица 6
Danish: Denne virkning sås især i PsA-studie 1.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Danish: Lad hætteglasset stå i ca. ½ time.
Bulgarian: Оставете флакона да престои около половин час.
Danish: Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dage efter en enkelt subkutan administration af 90 mg hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти.
Danish: STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt.
Bulgarian: STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
Danish: Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling
Bulgarian: Хистологично и хисто-ендоскопско лигавично оздравяване
Danish: Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Danish: Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet
Bulgarian: Чести: умора, еритема на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания с интравенозно приложение на устекинумаб при пациенти в старческа възраст или педиатрични пациенти.
Danish: Uge 12 - 2 doser (uge 0 og uge 4) Uge 28 - 3 doser (uge 0, uge 4 og uge 16)
Bulgarian: Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16)
Danish: Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка в тези проучвания е съотношението на пациентите, достигнали ниво на повлияване по PASI 75 спрямо изходните стойности в седмица 12 (вж. таблици 4 и 5).
Danish: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler, og begge cytokiner deltager i immunsystemets funktioner: IL-12 stimulerer natural killer-celler (NK-celler) og driver differentieringen af CD4+ T-celler til fænotypen T-hjælper 1 (Th1), mens IL-23 inducerer aktivering af T-hjælper 17 (Th17).
Bulgarian: IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Bulgarian: Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer, aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Danish: De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab).
Bulgarian: Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
Danish: Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA.
Danish: Efter den anbefalede intravenøse induktionsdosis var den gennemsnitlige højeste serumkoncentration af ustekinumab, som blev observeret en time efter infusion, 126,1 µg/ml hos patienter med Crohns sygdom og 127,0 µg/ml hos patienter med colitis ulcerosa.
Bulgarian: След препоръчителната интравенозна индукционна доза медианата на максималната серумна концентрация на устекинумаб, наблюдавана 1 час след инфузията, е 126,1 μg/ml при пациентите с болест на Crohn и 127,0 µg/ml при пациентите с улцерозен колит.
Danish: Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
Bulgarian: Изчисленият обем трябва да се закръгли до 0,01 ml и да се прилага с градуирана спринцовка от 1 ml.
Danish: Den anbefalede dosis af STELARA baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 1 og 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на STELARA според телесното тегло е показана по-долу (таблици 1 и
Danish: • Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at injicere dosis.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission defineres som patienter med klinisk remission, og som ikke fik kortikosteroider i uge44.
Bulgarian: Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44.
Danish: I studier med intravenøs induktion i Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev der ikke rapporteret om anafylaktiske hændelser eller andre alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis.
Bulgarian: В проучванията с интравенозна индукция при болест на Crohn и улцерозен колит не се съобщават събития на анафилаксия или други сериозни реакции към инфузията след единична интравенозна доза.
Danish: • Klem forsigtigt den rengjorte hud mellem tommel- og pegefinger.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
Danish: STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der var signifikant klinisk respons og remission så tidligt som i uge 3 hos patienter behandlet med ustekinumab, og dette respons blev fortsat bedre til og med uge 8.
Bulgarian: Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8.
Danish: Hudafskalning - øget rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen kan være symptomer på sygdommene erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitis, som er alvorlige hudsygdomme.
Bulgarian: Лющене на кожата - интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab.
Bulgarian: В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб.
Danish: Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%).
Bulgarian: Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
Danish: Der sås ingen uønskede virkninger på indikatorer for hunners fertilitet ved brug af et antistof analogt til IL-12/23 hos mus.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при женските при употребата на аналогично антитяло срещу IL-12/23 при мишки.
Danish: I studiet indgik patienter med alle undertyper PsA, herunder polyartikulær artrit uden tegn på reumatoide nodi (39%), spondylitis med perifer arthritis (28%), asymmetrisk perifer arthritis (21%), påvirkning af de distale interfalangeale led (12%) og arthritis mutilans (0,5%).
Bulgarian: Включени са пациенти с всякакъв подтип на PsA, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли (39%), спондилит с периферен артрит (28%), асиметричен периферен артрит (21%), с участие на дистална интерфалангеална става (12%) и инвалидизиращ артрит (0,5%).
Danish: I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik.
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно със STELARA (вж. точка 4.4).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Bulgarian: Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Danish: I den placebokontrollerede periode i disse kliniske studier var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,36 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,34 hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо.
Danish: Der er ikke udført studier af deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller studier, hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med STELARA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено заболяване по време на приема на STELARA.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Bulgarian: В UNIFI-M са оценени 523 пациенти, постигнали клиничен отговор с еднократно i.v. приложение на устекинумаб в UNIFI-I.
Danish: Forbedringer i PGA, PASI og CDLQI blev bibeholdt til uge 52 (tabel 8).
Bulgarian: Подобренията на PGA, PASI и CDLQI се поддържат до седмица 52 (таблица 8).
Danish: Sjælden: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, angioødem)
Bulgarian: Редки: сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем)
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Bulgarian: Пациенти с CDLQI > 1 на изходно ниво
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer og aminosalicylater var tilladt, 90% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.