FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Tadalafil Mylan, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras5-hämmare (PDE5-hämmare).
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasi-tyyppi 5:n (PDE5) estäjänimisiin lääkkeisiin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människor begränsats till tester för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cialis.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi Cialis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Tadalafil Mylan kan även ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös), där det finns problem med urinflödet.
Finnish: Tadalafil Mylanilla voidaan hoitaa myös miehiä, joilla on merkkejä ja oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (eturauhasen suureneminen, jossa ei ole kyse syövästä).
Swedish: För att Tadalafil Mylan ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Finnish: Jotta Tadalafil Mylan tehoaisi tähän vaivaan, tarvitaan kuitenkin myös seksuaalista kiihottumista.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återger Tadalafil Mylan den erektila funktionen.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Tadalafil Mylan palauttaa erektiokyvyn.
Swedish: Tadalafil Mylan används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion i tillräcklig grad för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Finnish: Tadalafil Mylanilla hoidetaan miesten erektiohäiriötä (jota kutsutaan joskus impotenssiksi), kun penis ei jäykisty tai pysy riittävän kovana (erektio) yhdynnän onnistumisen kannalta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tadalafil Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cialis.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tadalafil Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cialista ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Tadalafil Mylan tadalafil
Finnish: Tadalafil Mylan tadalafiili
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av så att blod kan strömma in i svällkroppen vilket framkallar erektionen.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä tuotetaan peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Swedish: Mer information om Tadalafil Mylan
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Mylanista
Swedish: Mer information om behandling med Tadalafil Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cialis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cialiksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Varför godkänns Tadalafil Mylan?
Finnish: Miksi Tadalafil Mylan on hyväksytty?
Swedish: Hur har Tadalafil Mylans effekt undersökts?
Finnish: Miten Tadalafil Mylania on tutkittu?
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tadalafil Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cialis.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tadalafil Mylan?
Finnish: Mikä on Tadalafil Mylanin hyöty-riskisuhde?
Swedish: Hur används Tadalafil Mylan?
Finnish: Miten Tadalafil Mylania käytetään?
Swedish: Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tadalafil Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Tafinlar (dabrafenib)
Finnish: Tafinlar (dabrafenibi)
Swedish: Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg).
Finnish: Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Swedish: Mer information om Tafinlar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tafinlar
Finnish: Muita tietoa Tafinlarista
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljades Tafinlar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tafinlar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Tafinlar godkänt i EU?
Finnish: Miksi Tafinlar on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Efter operation av avancerat melanom fortsätter behandlingen vanligtvis i 12 månader om inte sjukdomen återkommer.
Finnish: Edenneen melanooman leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu.
Swedish: Tafinlars biverkningar ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
Finnish: Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Swedish: Vad är Tafinlar och vad används det för?
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tafinlar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Sammanfattning av Tafinlar och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Detta baserades på en huvudstudie på 250 patienter som mätte hur länge patienterna levde innan sjukdomen förvärrades.
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Finnish: Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Swedish: Dosen av Tafinlar, antingen som enda behandling eller i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen och tas på fastande mage (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid).
Finnish: Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilken nytta med Tafinlar har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tafinlar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tafinlar vid cancer som har mutationen BRAF V600 är större än riskerna och att Tafinlar skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen avled eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tafinlar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är papillom (vårtor), huvudvärk, illamående, kräkningar, hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden), håravfall, utslag, ledsmärta, feber och trötthet.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Swedish: Användningen av Tafinlar och trametinib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick Tafinlar som enda behandling.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Swedish: Hur verkar Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Swedish: Patienter som tog Tafinlar levde i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 2,7 månader för patienterna som fick dakarbazin.
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Swedish: Hur används Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick Tafinlar som enda behandling.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller Tafinlar som enda behandling.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tafinlar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilka är riskerna med Tafinlar?
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Swedish: Behandling med Tafinlar ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Finnish: Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Swedish: Tafinlar har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tafinlar finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Tafinlar är endast avsett för patienter vars cancer har en särskild genmutation (förändring) som kallas "BRAF V600".
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen Tafinlar kombinerat med trametinib eller Tafinlar som enda behandling.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Swedish: Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som är inblandat i stimuleringen av celldelning.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Swedish: Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Swedish: När Tafinlar tas i kombination med trametinib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Swedish: Tafinlar var effektivare än cancerläkemedlet dakarbazin när det gällde att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Swedish: EMA fann att Tafinlar använt som enda behandling eller i kombination med trametinib hade visat kliniskt relevant nytta för patienter med icke-småcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom i stadie III som hade opererats bort jämfördes administrering av kombinationen Tafinlar och trametinib under 1 år med placebo (overksam behandling).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: I en andra studie med 704 patienter jämfördes kombinationen Tafinlar och trametinib med vemurafenib, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Swedish: EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Swedish: BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
Finnish: BRAF:n poikkeava muoto vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Swedish: • Avancerat melanom (stadie III) efter operation för detta.
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Swedish: • Melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke
Swedish: Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Swedish: I melanomtumörer och icke-småcellig lungcancer med
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, johon liittyy BRAF V600 -mutaatio,
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; sitä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Swedish: Det betyder att
Finnish: Tämä tarkoittaa, että
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Swedish: Ta inte Tafinlar:
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod, så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Swedish: Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
Finnish: Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Finnish: Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Swedish: • om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Du kan också få ta blodprov.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Swedish: Andra läkemedel och Tafinlar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Swedish: 28 kapslar 120 kapslar
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
Swedish: De flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar Hur du tar Tafinlar
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Swedish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Swedish: Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Finnish: Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Swedish: Ta Tafinlar två gånger dagligen på fastande mage.
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Swedish: Dabrafenib är bundet till humana plasmaproteiner till 99,7 %.
Finnish: Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
Swedish: Användningen av orala kortikosteroider bör övervägas i de fall där antipyretika är otillräckliga.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
Swedish: Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Swedish: Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Finnish: Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra din dos.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.
Finnish: Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Swedish: • Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
Finnish: Yksi purkki sisältää 28 tai 120 kovaa kapselia
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Swedish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Finnish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Swedish: Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Swedish: Säkerhet och effekt för dabrafenib har ännu inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dessa förutsättningar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ks. kohta 4.6)
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f