FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale cu patogeni oportuniști, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom RT HIV, čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul RT HIV, determinând întreruperea lanțului de ADN.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]-biktegraviru obsahovalo približne 60 % tejto dávky získanej zo stolice nezmenenú pôvodnú zlúčeninu, konjugát cysteínu s defluórhydroxy-BIC a iné menej významné oxidačné metabolity.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de [14C]-bictegravir, ~60% din doza prezentă în materiile fecale a inclus substanța-părinte nemodificată, conjugat de desfluoro-hidroxi-BIC-cisteină și alți metaboliți oxidativi minori.
Slovak: Iné špeciálne populácie
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah od 20 do 71 rokov), 89 % boli muži, 73 % boli belosi a 22 % boli černosi.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 45 ani (interval 20-71), 89% dintre participanți au fost bărbați, 73% au fost caucazieni și 22% au fost de rasă neagră.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, au fost observate creșteri ale bilirubinemiei totale la 15% dintre pacienții neexpuși anterior la tratament cărora li s-a administrat Biktarvy până în săptămâna 96.
Slovak: V čase vstupu do štúdie mal jeden predtým neliečený pacient existujúce mutácie Q148H + G140S súvisiace s rezistenciou INSTI a v 4. až 96. týždni mal hodnotu HIV-1
Romanian: La momentul intrării în studiu, un pacient neexpus anterior la tratament a avut mutații preexistente asociate cu rezistența ITCMI Q148H + G140S și a prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml de la săptămâna 4 până la săptămâna 96.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1289/001
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog nucleozidic al 2'-deozicitidinei.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Neužívajte Biktarvy:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Biktarvy
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale bictegravirului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei asupra împerecherii sau fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Romanian: [Numai ambalajul secundar]
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, valoarea mediană (Q1, Q3) a creatininei serice a crescut cu 0,09 (0,01, 0,16 ) mg/dl, (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) și 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) față de momentul inițial în săptămâna 96 în grupurile de tratament cu Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudină și respectiv dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Slovak: Fialkovohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI" na jednej strane a „9883" na druhej strane tablety.
Romanian: Comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare maro-liliachiu, marcate cu „GSI" pe o parte și cu „9883" pe cealaltă parte a comprimatului.
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity sú kosti a obličky.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele primare țintă ale toxicității.
Slovak: RASTLINNÉ LIEKY
Romanian: MEDICAMENTE DIN PLANTE
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat Biktarvy nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse renale până în săptămâna 96 .
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 723 buniek/mm3 (rozsah od 124 do 2 444).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 723 celule/mm3 (interval 124-2444).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu hepatita B
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Romanian: Tenofovir alafenamidă este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament fosfonoamidat al tenofovirului (analog 2' deoxiadenozin monofosfat).
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamidă este hidrolizat în interiorul celulelor formând tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Romanian: Bictegravirul inhibă transportorul de cationi organici de tip 2 (TCO2) și transportorul de extruziune multidrog și pentru toxine de tip 1 (MATE1) în condiții in vitro.
Slovak: Frekvencie boli odvodené z klinických štúdií s Biktarvy fázy 3 vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi počas 96 týždňov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Romanian: Frecvențele de apariție au fost derivate din studiile clinice de fază 3 efectuate cu Biktarvy la pacienții neexpuși anterior la tratament, care au avut o durată de 96 săptămâni (GS-US380-1489 și GS-US-380-1490).
Slovak: Sedemnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Romanian: Șaptesprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latino americani.
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie, a preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inductori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt rifampicina sau sunătoarea, pot scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir, ceea ce poate determina o pierdere a efectului terapeutic al Biktarvy și apariția rezistenței; prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), determinând întreruperea lanțului de ADN.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian:  Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice și a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecției cu HIV.
Slovak: Emtricitabín
Romanian: Emtricitabină
Slovak: %), mali zvýšenia hladiny bilirubínu 3. stupňa, ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liekom.
Romanian: În cazul a patru pacienți cărora li s-a administrat Biktarvy (1%) s-au înregistrat creșteri de gradul 3 ale bilirubinemiei, care nu au fost considerate a avea legătură cu medicamentul de studiu.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Romanian: Douăzeci și patru la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latinoamericani.
Slovak: Podľa východiskového počtu buniek CD4+ < 200 buniek/mm3 ≥ 200 buniek/mm3
Romanian: CD4+ la momentul inițial < 200 celule/mm3 ≥ 200 celule/mm3
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie s jedlom):
Romanian: Bictegravir (administrare simultană, cu alimente):
Slovak: U 16 dospelých pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV/HBV, ktorým bol podávaný Biktarvy (8 predtým neliečených dospelých pacientov s HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1490; 8 dospelých pacientov so supresiou HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1878), bol bezpečnostný profil Biktarvy podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 5.1).
Romanian: La 16 adulți infectați concomitent cu HIV/VHB la care s-a administrat Biktarvy (8 pacienți cu HIV/VHB neexpuși anterior la tratament în Studiul GS-US-380-1490; 8 pacienți cu HIV/VHB care prezentau supresie virală în Studiul GS-US-380-1878), profilul de siguranță al Biktarvy a fost similar cu cel observat la pacienții care prezentau monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Romanian: La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 14 ori și respectiv 43 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de B/F/TAF.
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia po 2 hodinách, nalačno):
Romanian: Bictegravir (suspensie antiacidă administrată după 2 ore, în condiții de repaus alimentar):
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi užívajúcimi Biktarvy počas 96 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy (5
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior cărora li s-a administrat Biktarvy pe o perioadă de 96 săptămâni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefalee (5%), diaree (5%) și greață (4%).
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Romanian: • mâncărime (prurit)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Pri súbežnom podávaní u pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente la pacienți cu funcție renală normală.
Slovak: Niektoré lieky sa neodporúčajú súbežne podávať s Biktarvy, napríklad: atazanavir, karbamazepín, cyklosporín (IV alebo perorálne použitie), oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifapentín alebo sukralfát.
Romanian: Unele medicamente nu sunt recomandate pentru administrare concomitentă cu Biktarvy: atazanavir, carbamazepină, ciclosporină (cu administrare i.v. sau orală), oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifapentină sau sucralfat.
Slovak: Zmeny sérovej hladiny kreatinínu
Romanian: Modificări ale valorilor creatininei serice
Slovak: Interakcia s biktegravirom sa neskúmala.
Romanian: Interacțiunea cu bictegravir nu a fost studiată.
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku pre nežiaducu udalosť alebo úmrtieg
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesuluig
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti stratifikovaní podľa východiskovej hladiny HIV-1
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost stratificați în funcție de ARN HIV-1 la momentul inițial (mai mic sau egal cu
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri în greutate, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) a s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) viedlo k zvýšeniu AUClast o 48
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea tenofovir alafenamidei cu alimente cu un conținut lipidic moderat (~600 kcal, 27% grăsime) și cu alimente cu un conținut lipidic mare (~800 kcal, 50% grăsime) a dus la o creștere a ASCfinală cu 48% și respectiv 63%.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného biktegraviru predstavuje menej významnú dráhu (~1
Romanian: Excreția renală a bictegravirului nemodificat este o cale minoră de eliminare (~1% din doză).
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.5).
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV a HBV
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu HIV și VHB
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými inhítormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je atazanavir, môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, a preto sa súbežné podávanie neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt atazanavirul, poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Slovak: (Inhibícia P-gp/BCRP)
Romanian: (Inhibare a gp-P/BCRP)
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie B/F/TAF s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k zvýšeniu AUC (24
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea B/F/TAF cu alimente cu un conținut lipidic moderat (~600 kcal, 27% grăsime) și cu alimente cu un conținut lipidic mare (~800 kcal, 50% grăsime) a dus la o creștere a ASC a bictegravirului (24%).
Slovak: Tenofovir sa eliminuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:
Romanian: Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 663 buniek/mm3 (rozsah od 62 do 2 582).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 663 celule/mm3 (interval 62-2582).
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul tenofovir difosfat, activ din punct de vedere farmacologic.
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔
Slovak: (Inhibícia CYP3A)
Romanian: (Inhibare a CYP3A)
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním antacíd obsahujúcich horčík a/alebo hliník, alebo s jedlom 2 hodiny po ich podaní.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
Slovak: Štúdia GS-US-380-1878
Romanian: Studiul GS-US-380-1878
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na emtricitabín boli vyselektované v bunkovej kultúre a mali mutácie M184V/I v RT HIV-1.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la emtricitabină au fost selectate și au prezentat mutații M184V/I ale RT pentru HIV-1.
Slovak: Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Romanian: Substanțele active sunt bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Problémy s kosťami.
Romanian: • Probleme la nivelul oaselor.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Slovak: Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
Romanian: Bictegravirul este un substrat al CYP3A și UGT1A1.
Slovak: 1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
Romanian: Creșterile au fost în principal de grad 1 (11%) și de grad 2 (4%) (≥între 1,0 și 2,5 x limita superioară a valorilor normale [LSN]) și nu au fost asociate cu reacții adverse hepatice sau cu alte rezultate anormale ale testelor de laborator ale funcției hepatice.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Romanian: Emtricitabina este excretată în principal prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Slovak: Biktarvy filmom obalené tablety sú fialkovohnedé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vytlačeným nápisom „GSI" a na druhej strane s nápisom „9883".
Romanian: Biktarvy comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare maro-liliachiu, în formă de capsulă, având „GSI" gravat pe o parte și „9883" pe cealaltă parte.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu alte medicamente care inhibă gp-P și BCRP poate crește absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei.
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conțin magneziu/aluminiu sau cu suplimente de fier, în condiții de repaus alimentar.
Slovak: norelgestromín: AUC: ↔
Romanian: Norelgestromin: ASC: ↔ Cmin: ↔
Slovak: % (-5,5 % do 2,6
Romanian: -1,4% (între -5,5% și 2,6%)
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Romanian: • adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
Slovak: Štúdia GS-US-380-1844
Romanian: Studiul GS-US-380-1844
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Romanian: c Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din urmărire etc.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
Romanian: 6 Acest studiu a fost efectuat cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 150/150/200/10 mg o dată pe zi.
Slovak: Karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid 4
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină (titrată de la 100 mg la 300 mg de două ori pe zi), emtricitabină/tenofovir alafenamidă4
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Romanian: Nouăsprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latinoamericani.
Slovak: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Romanian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Slovak: (%) pacientov s HIV-1
Romanian: Proporția (%) de pacienți cu
Slovak: h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Romanian: h Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din urmărire etc.
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Romanian: • Semne de inflamație sau infecție • Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Romanian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudină F/TAF = emtricitabină/tenofovir alafenamidă a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 295 și ziua 378 (inclusiv).
Slovak: V štúdii GS-US-380-1490 bolo 8 pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV vo východiskovom bode randomizovaných na liečbu B/F/TAF.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1490, 8 pacienți cu infecții concomitente cu HIV/VHB la momentul inițial au fost randomizați pentru a li se administra B/F/TAF.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje po metabolizovaní na tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamidă este eliminat în principal prin metabolizarea la tenofovir.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Biktarvy, nemusí užiť ďalšiu dávku Biktarvy až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej dávky.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.
Slovak: Fumarát železnatý (324 mg jednorazová dávka), biktegravir
Romanian: Fumarat feros (doză unică de 324 mg), Bictegravir
Slovak: V 48. týždni malo 7 pacientov supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a hodnotu HIV-1
Romanian: La săptămâna 48, 7 pacienți au prezentat supresia VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Slovak: Tenofovir-alafenamid
Romanian: Tenofovir alafenamidă