FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Saxagliptin prostřednictvím selektivní inhibice dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) zlepšuje glukózou řízenou sekreci inzulinu (inkretinový účinek).
Bulgarian: Саксаглиптин, посредством селективното инхибиране на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), засилва глюкоза-медиираната секреция на инсулин (инкретинов ефект).
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
Bulgarian: Опаковки по 14, 28 и 98 филмирани таблетки в календарни блистери.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD21
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73m2 ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 ve skupině saxagliptin plus metformin a 0,81 ml/min/1,73m 2 ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 в групата на саксаглиптин плюс метформин и
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je extenzivně metabolizován, primárně na dapagliflozin 3-O-glukoronid, který je neaktivním metabolitem.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира в голяма степен, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Czech: Kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných k metforminu konzistentně vykazovala větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c v porovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem jednotlivě přidanými k metforminu.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена към метформин, последователно показва по-голямо понижение на HbA1c, независимо от изходните стойности на HbA1c, в сравнение със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени поотделно към метформин.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), byly hlášeny příhody související se sníženou funkcí ledvin u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří dostávali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (изходна eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) събития, свързани с намалена бъбречна функция, се съобщават при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. poškození ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в нивата на плазмените протеини при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Czech: Infekce močových cest byly dále opakovaně hlášeny v klinických studiích se saxagliptinem a dapagliflozinem.
Bulgarian: Освен това, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в клиничните програми със саксаглиптин и дапаглифлозин.
Czech: Má se provádět pečlivá kontrola glykemie, pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinnými induktory CYP3A4/5.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се оценява внимателно, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Bulgarian: Средна промяна на най-малките квадрати, коригирана за изходната стойност.
Czech: Doporučuje se následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a poté minimálně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Преди започване на този лекарствен продукт и най-малко веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl srovnatelný s nežádoucími účinky identifikovanými pro odpovídající monokomponentní kombinace.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Czech: Eliminace dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Bulgarian: Механизъм на действие на дапаглифлозин
Czech: V případě, že si nejste jisti, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Qtern.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин и дапаглифлозин върху фертилитета при човека не е проучен.
Czech: Přípravek Qtern se nesmí užívat v průběhu kojení.
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Jak přípravek Qtern uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Qtern
Czech: Dvě přídavné léčebné studie, které přidaly buď dapagliflozin k saxagliptinu a metforminu nebo saxagliptin k dapagliflozinu a metforminu, byly rovněž prováděny po dobu 24 týdnů, po čemž následovalo 28týdenní období prodloužení léčby.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени в продължение на 24 седмици, последвано от 28-седмично продължение на периода на лечение.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u člověka po podání MRHD.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (no observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на токсичността за развитието е свързано със системната експозиция при майката, 19 пъти над стойностите при MRHD при хора.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечение с Qtern, трябва да се имат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Bulgarian: Това са признаците на ниска кръвна захар: - треперене, изпотяване, чувство на голяма тревога, учестен пулс; - чувство на глад, главоболие, промяна в зрението;
Czech: Dapagliflozin, selektivní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT-2), inhibuje reabsorpci renální glukózy nezávisle na inzulinu.
Bulgarian: Дапаглифлозин, селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), инхибира бъбречната реабсорбция на глюкозата независимо от инсулина.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при NYHA клас III-IV е ограничен.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Czech: Jeden pacient ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin měl pyelonefritidu a léčbu přerušil.
Bulgarian: Един пациент в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил пиелонефрит като сериозно нежелано събитие и е преустановил лечението.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl konzistentní v čase a podobný počet subjektů měl systolický BP < 130 mm Hg nebo diastolický BP < 80 mmHg 24. týden v léčebných skupinách.
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
Bulgarian: Промяна от изходно ниво (коригирани средни (95 % Доверителен интервал [CI])
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých pacientů.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), средната Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно с 40 % и 67 % по-високи, отколкото при съответстващите здрави контроли.
Czech: Saxagliptin: Po podání jednotlivé dávky saxagliptinu subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovanou na základě clearance kreatininu byly hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирано въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно с 1,2, и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи, от стойностите на AUC при лица с нормална бъбречна функция.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Z 1169 léčených subjektů v celkové bezpečnostní analýze 3 klinických studií bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny u 3,2 %, resp.u 1,8 % pacientů, kteří užívali 10 mg dapagliflozin, resp. placebo.
Bulgarian: Тази група събития се съобщава при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferenční termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonsilitida, akutní tonsilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: Инфекцията на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Czech: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничени Tel: +386 1 51 35 600
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární „outcome" studie provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálně standardizované lékařské péči týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Bulgarian: Оценка на саксаглиптин по отношение на съдовите резултати, отбелязани при пациентите със захарен диабет - проучване на тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за СС резултати при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи при HbA1c и СС рискови фактори.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin a byl jim podáván saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите двойнослепи групи на лечение, за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Той не се препоръчва за приложение при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късната бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хората) и кърменето, са свързани с повишена честота и/или тежест на разширение на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин, понижава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Лактоза, безводна
Czech: Dočasné přerušení léčby tímto přípravkem se doporučuje u pacientů s objemovou deplecí, až do doby úpravy stavu (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които развият обемно изчерпване, се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým subjektům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави доброволци, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Bulgarian: Ефектът върху телесното тегло на потомството се наблюдава постнатално до ден 92 и 120, съответно при женските и мъжките животни.
Czech: Dapagliflozin:Při souběžném podávání dapagliflozinu s rifampicinem (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčivo) byl pozorován 22% vzestup systémové expozice dapagliflozinu (AUC), nikoli však s klinicky významným účinkem na 24hodinové vylučování glukózy močí.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) е наблюдавано 22 % понижение на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Czech: Saxagliptin: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Метаболизмът на саксаглиптин се медиира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se primárně metabolizuje konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин се извършва главно чрез глюкуронидно конюгиране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Czech: Rozdíl oproti saxagliptinu + metforminu (upravený medián (95% CI)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Czech: Dapagliflozin: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A a B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin až o 12 %, resp. 36 % vyšší ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Bulgarian: При лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12 % и 36 % по-високи в сравнение със съответстващите здрави контроли.
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 (viz bod 4.8) hlášena bolest kloubů, která může být i silná.
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA I-II s dapagliflozinem jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при NYHA клас I-II е ограничен.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози с NOEL 4 и 2 пъти по-високи от експозицията при хора, съответно за саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на дапаглифлозин се понижава с повишаването на теглото.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mají být vyšetřeni před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението.
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин и дапаглифлозин показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny: infekce močových cest, infekce Escherichia močových cest, pyelonefritida a prostatitida.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, пиелонефрит и простатит.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
Bulgarian: При пациентите, при които има съмнение или е диагностицирана ДКА, лечението с Qtern трябва да се преустанови незабавно.
Czech: Dapagliflozin + metformin Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на разширение на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, макар и само при най-високата тествана доза (при експозиции на дапаглифлозин при майките и малките съответно 1 415 пъти и 137 пъти над стойностите при хора, при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin n=176
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg +метформин N=176
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
Bulgarian: Това са признаците на дехидратация: - много суха или лепкава уста, силна жажда; - силно чувство на сънливост или умора; - отделяне на малко или никаква урина; - учестен пулс.
Czech: Numerická nerovnováha existuje u nekardiálních úmrtí s vyšším počtem příhod ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než ve skupině s placebem (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Bulgarian: Има числена непропорционалност на смъртните случаи с различен от СС произход с повече събития при саксаглиптин (1,8 %) отколкото при плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován v případech těžké poruchy funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stadiu renální nemoci (ESRD).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучен при тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinen dosáhla významně většího snížení HbA1c oproti skupině se saxagliptinem, nebo skupině s dapagliflozinem po 24 týdnech (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин постига значимо по-голямо понижение на HbA1c, както спрямо групата на саксаглиптин, така и спрямо групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 2).
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни и на саксаглиптин, и на дапаглифлозин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.