FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Dutch: Probleem met de urinebuis
Latvian: Ar urīnizvadkanālu saistīta problēma
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - problemen met plassen of pijn bij het plassen (waaronder pijn of ongemak bij het plassen, blaaspijn, nodig of vaker of 's nachts moeten plassen; ongewild plassen) - seksuele problemen (onder meer moeite om een erectie te krijgen of te houden, uitblijven van zaadlozing, minder zin of pijn bij het vrijen) - bloed in de urine (hematurie) - letsel van het perineum (de huid tussen de balzak en de anus), waaronder bloeduitstortingen in de huid, bloeduitstortingen vlakbij de plek waar de naalden in de prostaat waren gestoken, pijn en gevoeligheid - pijn en ongemak aan de geslachtsorganen (ontsteking van de testikels of de bijbal, pijn door ontsteking of verbindweefseling van de prostaat)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Ar urīna izvadi saistītas problēmas vai sāpes (tai skaitā sāpes vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā, sāpes urīnpūslī, nepieciešamība urinēt nekavējoties vai biežāk, vai naktī, patvaļīga urīna izdalīšanās), - Seksuāla rakstura problēmas (tai skaitā grūtības iegūt vai saglabāt erekciju, ejakulācijas mazspēja, dzimumtieksmes zudums vai sāpes dzimumakta laikā), - Asinis urīnā (hematūrija), - Starpenes trauma, ieskaitot zilumu veidošanos ādā, zilumi apvidū, kur adatas tiek ievietotas prostatā, sāpes un jutīgums, - Sāpes un diskomforta sajūta dzimumorgānos (sēklinieku vai sēklinieku piedēkļu iekaisums, sāpes, ko izraisa prostatas iekaisums vai fibroze).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - anorectaal ongemak (ongemak vlakbij de anus en net in de anus), hemorroïden (aambeien),
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met een 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Latvian: TOOKAD ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pēc šķīdināšanas ar 5 % glikozes šķīdumu flakonā ir pierādīta 8 stundas 15 °C-25 °C temperatūrā un 5 °C ± 3 °C temperatūrā.
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Latvian: Pivotālā III fāzes Eiropas pētījumā vidēji smaga vai smaga uretras stenoze attīstījās 2 (1,0 %) pacientiem 5-6 mēnešus pēc procedūras veikšanas.
Dutch: Risico op schade nabij de prostaatklier.
Latvian: Bojājuma risks prostatas dziedzera tuvumā
Dutch: 2 Anorectaal ongemak (proctalgie, rectale tenesmus).
Latvian: 2 Anorektāls diskomforts (proktalģija, taisnās zarnas tenesms).
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Latvian: Līdzīgu vidējais izkliedes tilpumu novēroja pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kurus ārstēja ar 2 un 4 mg/kg dikālija padeliporfīnu (attiecīgi 0,09-0,10 l/ kg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni Šīs zāles satur kāliju, un parasti deva (3,66 mg/kg) ir mazāka par 1 mmol (39 mg), t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Dutch: Proefpersonen die radicale therapie hebben gekregen waardoor biopsie ontbreekt, n (%)
Latvian: Nav biopsijas rezultāta, n Subjekti, kuriem radikālas terapijas rezultātā netika veikta biopsija, n (%)
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka tiek stingri ievēroti piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību.
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Latvian: Flakonam ir jāpaliek vertikālā stāvoklī 3 minūtes bez tālākas kratīšanas vai kustināšanas.
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Latvian: Pētījumos, kuros veica farmakokinētiskos mērījumus, iesaistīja ļoti nelielu skaitu pacientu, kuri ir vecāki par 75 gadiem, tāpēc nav zināms, vai šiem gados vecākiem pacientiem ir kādas atšķirības, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 75 gadiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Latvian: Urīna nesaturēšana8
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Latvian: Pacienti, kuriem ir fotosensitīvais dermatīts, ādas slimības, piemēram, porfīrija, vai anamnēzē paaugstināta jutība pret saules stariem, nav saņēmuši TOOKAD klīniskajos pētījumos.
Dutch: Breng de inhoud van de injectieflacon in een opake spuit.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Dutch: Pijn op de plaats van de katheter Falend laserapparaat Bloeduitstorting op de infusieplaats Nodulus
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Latvian: TOOKAD tiek aktivizētas uzreiz pēc injekcijas, spīdinot gaismu caur šķiedrām no pievienotās lāzera ierīces.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā tiek kontrolēts kālija līmenis, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Dutch: AS-arm N = 78
Latvian: AS grupa N = 78
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Rektālās iekaisīgās zarnu slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Latvian: Periprostatiskajos taukos var būt ekstraprostatiska nekroze, kas nav saistīta ar klīniskajiem simptomiem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā/staru terapijā, ATĶ kods:
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Latvian: Ja pacients slimnīcā ziņo par diskomforta sajūtu ādā vai acīs, samaziniet apgaismojuma līmeni un ievērojiet papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu pacientu no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Latvian: Līdzīgs klīrensa diapazons tika novērots pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kas tika ārstēti ar 4 mg/k un 2 mg/kg dikālija padeliporfīna (attiecīgi 0,04-0,06 L/h/kg).
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Netika veikti ne in vitro, ne in vivo pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu padeliporfīnu.
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
Latvian: GBI atbilst apgaismoto šķiedru galu kumulatīvā garuma attiecībai (cm) pret mērķa zonas tilpumu (cm3).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par TOOKAD atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
Latvian: Jums jāuzturas samazināta apgaismojuma apstākļos, nepakļaujot ādu un acis dienasgaismas iedarbībai.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Latvian: Citos gadījumos urīnizvadkanāla stenoze, iespējams, bija novēlotas TOOKAD-VTP procedūras izraisītas nekrozes sekas.
Dutch: Snel verbruik van de •NO-radicalen door zuurstofradicalen leidt tot de vorming van reactieve stikstofverbindingen (RNS) (bijv. peroxynitriet) met daarnaast arteriële vernauwing.
Latvian: Tā kā skābekļa radikāļi strauji uzbrūk •NO radikāļiem, vienlaikus ar artēriju sašaurināšanos veidojas reaktīvas slāpekļa formas (RSF) (piemēram, peroksinitrīts).
Dutch: 1 kankerkernlengte > 5 mm; PSA > 10 ng/ml in 3 opeenvolgende metingen; T3-prostaatkanker; metastase; prostaatkanker-gerelateerd overlijden.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD un jāatsāk ne ātrāk kā 3 dienas pēc procedūras.
Dutch: Sluit een opake slang aan op de filter.
Latvian: Pievienojiet filtram necaurspīdīgu caurulīti.
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Dutch: Tijdens de verrichting worden het aantal en de lengte van de optische vezels gekozen naargelang van de vorm en grootte van de prostaat en de optische vezels worden transperineaal onder echogeleiding in de prostaatklier geplaatst om een Light Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Latvian: Pacientu skaits, kuriem slimība bija progresējusi pēc 24 mēnešiem, n (%)
Dutch: Follow-up na TOOKAD-VTP
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Latvian: 1 ml pagatavota šķīduma satur 9,15 mg padeliporfīna.
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Latvian: Analizējot tikai pacientus, kuriem tika veikta vienpusēja VTP, 33 (16,8 %) pacientiem vairāk nekā 6 mēnešus bija erekcijas traucējumi, tai skaitā 17 (8,6 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Dutch: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96) Niet van toepassing 68 10,1 (10,82) Niet van toepassing Maand 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Maand 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Maand 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Maand 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Latvian: 7. diena 165 11,5 (10,96) Nav piemērojams 68 10,1 (10,82) Nav piemērojams 3. mēnesis 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mēnesis 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar padeliporfīnunav veikti.
Dutch: AS-arm N = 207
Latvian: AS grupa N = 207
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi, kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā 3. fāzes pētījuma ar pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, salīdzinot ar aktīvo novērošanu (7 gadu ilgā uzraudzības pētījumā, ieskaitot padziļinātu biopsijas pētījumu) (PCM301 FU5), rezultāti.
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrastrictuur of met urinestroomproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op slechte stroom en urineretentie na de TOOKAD-VTP-verrichting.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Dutch: Overdosering van het laserlicht kan het risico op ongewenste necrose buiten de prostaat verhogen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lāzera gaismas pārmērīga lietošana var palielināt nevēlamas ekstraprostatiskās nekrozes risku (skatīt
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Latvian: TOOKAD infūzijas veikšanas dienā un vismaz 24 stundas pēc lietošanas ir jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas ir OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti (repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds), kuriem ir novērojamas smagas blakusparādības atkarībā no koncentrācijas.
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Latvian: Pavājināta dzimumtieksme Afektīvie traucējumi Enkoprēze
Dutch: • De benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van prostaatkanker en de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD: o Vermelding dat informatie na twee jaar na de TOOKAD-VTP-verrichting beperkt is en er daarom momenteel geen gegevens over de langetermijnwerkzaamheid enveiligheid van TOOKAD-VTP beschikbaar zijn.
Latvian: • pieejas (tai skaitā VTP ar TOOKAD) prostatas vēža ārstēšanai un VTP ar TOOKAD potenciālie ieguvumi, riski un neskaidrības: o izklāstīt, ka ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc TOOKAD-VTP procedūras, un līdz ar to dati par TOOKAD-VTP ilgtermiņa efektivitāti un drošumu patlaban nav pieejami; o patlaban trūkst informācijas par jebkādas turpmākas nepieciešamās ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Latvian: 12 Prostatas sāpes (prostatīts, prostatas darbības traucējumi, prostatas fibroze).
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Dutch: De aanbevolen dosering van dit middel is een enkele dosis van 3,66 mg/kg lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.