FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Nombre de fantasía Concentración Forma Farmacéutica
English: Bicalutamid Alternova 150 mg
Spanish: Bicalutamid Orion 150 mg
English: Bicalutamid "Genericon" 150 mg
Spanish: Bicalutamida Generis 150 mg
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Spanish: Población de análisis Fallecimientos (%) en pacientes con CASODEX
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de procedimiento (UE)
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Nombre comercial
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Spanish: 1 jeringa precargada + inyector corporal (Onpro kit)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Spanish: jeringa precargada (vidrio) no acondicionada en blister jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja jeringa precargada (vidrio) con inyector corporal (Onpro kit)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (vidrio)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de la aguja
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa dosificadora + 1 adaptador
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Spanish: 20 mg/ml solución oral
English: Blister (PVC/alu foil)
Spanish: Blíster (PVC/alu)
English: Bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (PEAD)
English: Film-coated tablet
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: This will make it easier for you to do more activities.
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
English: 10 August 2006
Spanish: 10 Agosto de 2006
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
English: 24 months
Spanish: 24 meses.
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
English: To be written in braille at time of manufacture.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que puede afectar las especificaciones de seguridad vigentes,
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
English: Metabolism and Elimination
Spanish: Metabolismo y eliminación
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
English: Do not take more than one tablet each day.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
English: OTHER CONDITIONS
Spanish: OTRAS CONDICIONES
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
English: Use in patients using other medicines:
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
English: • your blood may take longer to clot.
Spanish: • su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Refer to section 4.3.
Spanish: Ver sección 4.3.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
English: Median Difference from Placebo (95% CI)
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
English: CI (L/min/m
Spanish: IC (L/min/m
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
English: Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
English: System Organ Class / Adverse reaction
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
English: Thelin may affect your liver.
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
English: If you notice any of these signs:
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: If you take more Thelin than you should
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
English: below);
Spanish: más adelante);
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
English: General description
Spanish: Descripción general
English: Functional Class
Spanish: Clase funcional
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
English: Potential effects in humans are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
English: •That Thelin is teratogenic
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
English: If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
English: • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
English: Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
English: Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
English: The change in AUC was not considered clinically significant.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Spanish: No hubo cambios en la Cmax o AUC para el metabolito activo, n-desmetilsildenafilo.
English: • The active substance is sitaxentan sodium.
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
English: Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho mientras utilicen Thelin.
English: What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
English: Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
English: A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
English: For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
Spanish: Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver “Prueba de detección de problemas hepáticos” en la sección 2.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Spanish: Se recomienda comprobar las concentraciones de hemoglobina antes del tratamiento, después de uno y tres meses, y posteriormente cada tres meses.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
English: However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
English: Rash (various types and presentations)
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
English: Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
English: Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
English: This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
English: Bottle Label (fix-a form)
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
English: Take special care with Thelin:
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
English: There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
Spanish: No se cuenta con experiencia específica en el manejo de la sobredosis de Thelin.
English: Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Spanish: Los resultados del estudio sugieren que la dosis de sildenafilo no tiene que ajustarse durante la administración concomitante con sitaxentan sódico.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Spanish: Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin.
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Spanish: • Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis de sangre);
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, sitaxentan sódico se metaboliza ampliamente.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.