FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 17,4 (17,4; NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Danish: Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
Latvian: 500 ml atšķaidīšanas tilpumu 16 mg/kg devai izmanto tikai tad, ja iepriekšējā nedēļā nebija ISR.
Danish: Som alternativ kan fæno- eller genotypebestemmelse også overvejes (se pkt.
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Latvian: KASTĪTE TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM 11 FLAKONIEM (AR BLUE BOX)
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Danish: Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX.
Latvian: Pastāstiet personai, kas veic asins analīzes, ka Jums tiek ievadīts DARZALEX.
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Latvian: Jākontrolē pacienti ar neitropēniju, vai viņiem nerodas infekcijas pazīmes.
Danish: Meget godt delvist respons (VGPR)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR)
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par "multiplo mielomu".
Danish: Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Latvian: In vitro daratumumabs ierosināja apoptozi pēc Fc mediētas šķērsaistīšanās.
Danish: Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas citas zāles, infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
Danish: Desuden modulerede daratumumab den enzymatiske aktivitet af CD38 ved at hæmme cyklaseaktivitet og stimulere hydrolaseaktivitet.
Latvian: Bez tam daratumumabs modulēja CD38 fermentatīvo aktivitāti, inhibējot ciklāzes enzīma aktivitāti un stimulējot hidrolāzes aktivitāti.
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Latvian: • niezošs, tekošs vai aizlikts deguns,
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)]
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)]
Danish: Der kan dannes meget små, gennemsigtige til hvide proteinagtige partikler i den fortyndede opløsning, da daratumumab er et protein.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Danish: Uger
Latvian: Nedēļas
Danish: Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Latvian: Daratumumabs izveidots, lai piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā sistēma tās varētu iznīcināt.
Danish: Interferens med bestemmelse af komplet respons
Latvian: Ietekme uz pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu
Danish: Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Danish: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater hos patienter med IgG kappamyelomprotein og påvirke den indledende vurdering af komplet respons i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: Tas var izraisīt pseidopozitīvus SPE un IFE testu rezultātus pacientiem ar IgG kappa mielomas proteīnu, ietekmējot sākotnējo pilnīgas atbildes reakcijas vērtējumu atbilstoši Starptautiskās Mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group; IMWG) kritērijiem.
Danish: I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Latvian: Ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), Jums būs jālieto inhalējamās zāles, kas mazinās elpošanas traucējumus:
Danish: Genotypebestemmelse af erytrocytter påvirkes ikke af daratumumab og kan udføres når som helst.
Latvian: Daratumumabs neietekmē eritrocītu genotipēšanu, un to var veikt jebkurā laikā.
Danish: Maternelt IgG udskilles i human mælk, men det optages ikke i væsentlige mængder i blodbanen hos nyfødte og spædbørn, da det nedbrydes i mave-tarm-kanalen og ikke absorberes.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Danish: Den mediane responsvarighed blev ikke nået (95 % CI: 5,6 måneder; kan ikke estimeres).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (95 % TI: 5,6 mēneši; nav vērtējams).
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Danish: Størstedelen af patienterne (86 %) havde tidligere fået en PI, 55 % af patienterne havde tidligere fået et IMiD (18 % af patienterne havde tidligere fået lenalidomid), og 44 % af patienterne havde tidligere fået både en PI og et IMiD.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (86%) iepriekš bija saņēmuši PI, un 55% pacientu iepriekš bija saņēmuši IMiD, tajā skaitā 18% pacientu iepriekš bija saņēmuši lenalidomīdu; 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši gan PI, gan IMiD.
Danish: Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
Danish: • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
Latvian: • nervu bojājums, kas var izraisīt tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes,
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas drošuma datos tiks veikta pastāvīga šo drošuma signālu kontrole.
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Latvian: Pacientiem ar 1., 2. vai 3. pakāpes ISR, atsākot infūziju, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
Danish: 6/kg), og blandt dem, som fuldførte mobilisering, fik flere patienter i D-VTd-gruppen plerixafor sammenlignet med dem i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Latvian: 6/kg), un starp pacientiem, kam bija beigusies mobilizācija, D-VTd grupā pleriksaforu saņēmušo pacientu skaits bija lielāks nekā VTd grupā (DVTd: 21,7%; VTd: 7.9%).
Danish: • Antihistamin (diphenhydramin 25 til 50 mg oralt eller intravenøst eller ækvivalent hermed).
Latvian: • antihistamīna līdzeklis (difenhidramīns perorāli vai intravenozi devā no 25 līdz 50 mg vai līdzvērtīgs līdzeklis).
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) (MED BLÅ BOKS)
Latvian: KASTĪTE (100 mg/400 mg) (AR BLUE BOX)
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og må ikke være længere end 24 timer på køl (2 °C - 8 °C), beskyttet mod lys, efterfulgt af 15 timer (inklusive infusionstid) ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2°C8°C), sargājot no gaismas, un pēc tam 15 stundas (ietverot infūzijas ilgumu) istabas temperatūrā (15°C-25°C) un iekštelpu apgaismojumā.
Danish: • svaghedsfornemmelse
Latvian: • vājuma sajūta,
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
Danish: NE (11,5; NE)
Latvian: NN (11,5; NN)
Danish: * Ingen grad 4
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • leverbetændelse (hepatitis)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Latvian: Lineāras jauktas FK-FD analīzes neliecināja par lielu vidējā QTcF intervāla palielināšanos (t. i., lielāku par 20 ms) daratumumaba Cmax apstākļos.
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu bija ar infūziju saistīta trešās/ceturtās pakāpes reakcija 2. nedēļas un vēlākās infūzijās.
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
Latvian: • 3. pakāpe (smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, var apsvērt infūzijas atsākšanu ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās reakcija.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Latvian: AUC palielināšanās bija lielāka nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un klīrenss (CL), devai palielinoties, mazinājās.
Danish: Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.
Latvian: Tās tiks ievadītas vairāku stundu laikā pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Danish: • Administrer infusionsvæsken via intravenøs infusion med et infusionssæt, hvor der er påsat en flow-regulator og et indlejret sterilt, ikke-pyrogent polyethersulfon-filter (PES) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sistēmu ar plūsmas regulatoru ar sistēmā ietvertu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, poliētersulfona (PES) filtru (poru lielums 0,22 vai 0,2 mikrometri).
Danish: DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
Danish: Daratumumab har som et stort protein lav sandsynlighed for direkte ionkanalinteraktioner.
Latvian: Daratumumabam kā lielam proteīnam ir maza iespējamība tieši mijiedarboties ar jonu kanāliem.
Danish: Induktion
Latvian: Indukcija
Danish: Ændringer i leverfunktion har sandsynligvis ingen indvirkning på eliminationen af daratumumab, da IgG1-molekyler som f.eks. daratumumab ikke metaboliseres i leveren.
Latvian: Aknu darbības izmaiņas, domājams, neietekmē daratumumaba elimināciju, jo IgG1 molekulas, piemēram, daratumumabs, netiek metabolizētas aknās.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja esat noguris, un nogurums kļūst izteiktāks, vai arī Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.
Danish: Komplet respons (CR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Danish: Hvad er DARZALEX
Latvian: Kas ir DARZALEX
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Latvian: Negatīvas MRD rādītājs a,c n(%)
Danish: Uge 7 til 54
Latvian: No 7. līdz 54. nedēļai
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Danish: Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
Latvian: Mainīts sākotnējais ātrums (100 ml/stundā) turpmākajās infūzijās (t.i., sākot no 3. nedēļas) jāizmanto tikai tad, ja pirmo divu infūziju laikā nebija ISR.
Danish: Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Danish: Desuden bekræftede DNA-sekventering af T-cellereceptorer, at T-cellernes klonalitet blev øget ved behandling med daratumumab, hvilket tyder på immunmodulerende virkninger, som kan bidrage til det kliniske respons.
Latvian: Turklāt T šūnu receptoru DNS sekvencēšanā tika apstiprināta T šūnu klonalitātes palielināšanās daratumumaba terapijas gadījumā, kas liecina par imūnmodulējošu iedarbību, kas var veicināt klīnisku atbildes reakciju.
Danish: Hvis patienten ikke får andre IRR-symptomer, kan infusionshastigheden øges med klinisk passende trin og intervaller op til den maksimale hastighed på 200 ml/time (tabel 5).
Latvian: Ja pacientam vairs nerodas nekādi jauni ISR simptomi, var atsākt infūzijas ātruma palielināšanu ar klīniski atbilstošu soli un intervāliem līdz maksimāli 200 ml stundā (5. tabula).
Danish: Efter den sidste ugentlige infusion steg Cmax på en måde, der var mere end proportionalt med dosis, hvilket er i overensstemmelse med mål-medieret lægemiddelfordeling.
Latvian: Pēc pēdējās reizi nedēļā veiktās infūzijas Cmax palielinājās vairāk nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un tas atbilst iedarbības mērķa mediētam zāļu sadalījumam.
Danish: Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for "Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)" og give vejledning i håndteringen af denne risiko.
Latvian: Pirms DARZALEX (daratumumaba) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošu materiālu saturu un formu, kuru mērķis ir palielināt izpratni par būtisku identificētu risku, ko rada "Mijiedarbība asins grupas noteikšanā (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests)", un sniegt norādījumus par rīkošanos šai gadījumā.
Danish: I 1 til 24 mg/kg kohorterne steg de højeste serumkoncentrationer (Cmax) efter den første dosis omtrent proportionalt med dosis, og fordelingsvolumenet var i overensstemmelse med den indledende fordeling i plasmakompartmentet.
Latvian: Devu kohortās no 1 līdz 24 mg/kg maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) pēc pirmās devas palielinājās aptuveni proporcionāli devai un izkliedes tilpums atbilda sākotnējai izkliedei plazmas nodalījumā.
Danish: Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.
Latvian: Ja DARZALEX lieto kopā ar citām zālēm, Jūsu ārsts var mainīt laiku starp zāļu devu lietošanu, kā arī to, cik ārstēšanas kursi Jums ir jāsaņem.
Danish: Hvis en planlagt dosis af DARZALEX glemmes, skal den administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i henhold til dette, så behandlingsintervallet opretholdes.
Latvian: Ja plānotā DARZALEX deva tiek izlaista, tā jāievada, cik ātri vien iespējams, un turpmāk devu ievadīšanas grafiks atbilstoši jāpielāgo, saglabājot terapijas intervālu.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu, kas pārnēsā skābekli asinīs, skaits (anēmija),
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija
Danish: 69 % af patienterne havde tidligere fået en PI (66 % havde fået bortezomib), og 76 % af patienterne havde fået et IMiD (42 % havde fået lenalidomid).
Latvian: Sešdesmit deviņi procenti (69%) pacientu iepriekš bija saņēmuši PI (66% saņēma bortezomibu), un 76% pacientu saņēma IMiD (42% saņēma lenalidomīdu).
Danish: I 36 % af tilfældene blev infusionen ændret som følge af en reaktion.
Latvian: Reakciju dēļ infūzija mainīta 36% gadījumu.
Danish: En på forhånd planlagt interimanalyse viste, at behandling med daratumumab ved en dosis på 16 mg/kg førte til en ORR på 36 % med CR på 5 % og VGPR på 5 %.
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīze liecināja, ka terapija ar 16 mg/kg daratumumaba panāca ORR 36 % pacientu: 5 % bija CR un 5 % - VGPR.
Danish: Hos patienter med vedvarende meget godt partielt respons, og hvor der er mistanke om daratumumab-interferens, skal det overvejes at anvende en valideret, daratumumab-specifik IFE-analyse for at skelne daratumumab fra andre tilbageværende endogene M-proteiner i serum fra patienten for at lette bestemmelsen af et komplet respons.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši ļoti labu daļēju atbildes reakciju gadījumos, kad ir aizdomas par daratumumaba ietekmi, jāapsver daratumumabam specifiska IFE testa izmantošana, lai atšķirtu daratumumabu no reziduālā endogēnā M proteīna pacienta serumā, lai būtu vieglāk konstatēt pilnīgu atbildes reakciju.
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Pēc katras DARZALEX infūzijas Jūs saņemsiet zāles (piemēram, kortikosteroīdus), lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju.
Danish: I studie MMY3006 var udbyttet af CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Latvian: Pētījumā MMY3006 CD34+ šūnu iznākums D-VTd grupā bija skaitliski mazāks nekā VTd grupā (mediāna: D-VTd: 6,3 x 10
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for D-VMP. p-værdi fra Fishers eksakte test.
Latvian: Izredžu attiecība> 1 liecina par labu D-VMP. p vērtība no Fisher eksaktā testa.
Danish: Guiden til læger og blodbanker skal omfatte følgende nøgleelementer:
Latvian: Norādījumiem VAS un asiņu bankām jāsatur šādi galvenie elementi:
Danish: Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se "Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX" i afsnit 3).
Latvian: Pirms un pēc katras DARZALEX infūzijas Jums tiks nozīmēts zāles, kas palīdzēs mazināt ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju (skatīt "Zāles, ko ievada DARZALEX terapijas laikā" 3. punktā).
Danish: Dette svarer til henholdsvis 0,46 % og 1,86 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Tas atbilst attiecīgi 0,46% un 1,86% no PVO ieteiktās maksimālās 2g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Latvian: Klīrenss mazinājās arī pēc vairāku devu lietošanas, kas, iespējams, ir saistīts ar audzēja sloga samazināšanos.
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
Latvian: • Ja tas netiek lietots nekavējoties, šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C) un sargājot no gaismas.
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski jānosaka pilna asins aina atbilstoši fona terapijas zāļu ražotāja norādījumiem.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni,
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, skaits (neitropēnija, limfopēnija,
Danish: 33 % af patienterne var kun refraktære over for et IMiD; 28 % var refraktære over for lenalidomid.
Latvian: Trīsdesmit trīs procentiem (33%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret IMiD, bet 28% tā bija refraktāra pret lenalidomīdu.
Danish: Patienter, som var refraktære over for bortezomib, blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret bortezomibu, tika izslēgti no pētījuma.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumā norādītajām ar infūziju saistītām reakcijām.
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētajos pētījumos par ārstēšanas pārtraukšanu infekciju dēļ (1-4%) un par infekcijām ar letālu iznākumu kopumā ziņots reti, un to biežums DARZALEX ietverošu shēmu un aktīvās kontroles grupās bija kopumā līdzīgs (<2%).
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Latvian: 9/l, leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 1,0 x 10
Danish: Koncentration/tid-profilerne for daratumumab var de samme efter monoterapi og kombinationsterapier.
Latvian: Daratumumaba koncentrācijas-laika profili pēc monoterapijas vai kombinētās terapijas bija līdzīgi.
Danish: 20 mg dexamethason (eller ækvivalent) administreret før hver infusion af DARZALEX.
Latvian: 20 mg deksametazona (vai ekvivalenta deva) pirms katras DARZALEX infūzijas.
Danish: Den mediane infusionsvarighed for 16 mg/kg infusioner i uge 1 og uge 2 og efterfølgende infusioner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Latvian: 16 mg/kg infūzijas ilguma mediāna 1. nedēļas, 2. nedēļas un turpmākajās infūzijās bija attiecīgi apmēram 7, 4 un 3 stundas.
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Latvian: Daratumumaba izraisītā pozitīvā atrade netiešajā Kūmsa testā var saglabāties 6 mēnešus pēc pēdējās daratumumaba infūzijas.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Latvian: Ja pacientam nav nopietnu ISR pēc pirmajām četrām infūzijām, šo inhalējamo līdzekļu lietošanu pēc infūzijas var pārtraukt pēc ārsta ieskatiem.
Danish: Neutropeni/trombocytopeni
Latvian: Neitropēnija/trombocitopēnija