FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada.
Icelandic: öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir), súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun.
Portuguese: A duração e profundidade da sedação e analgesia dependem da dose administrada.
Icelandic: Lengd og dýpt áhrifanna eru skammtaháð.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: (Sér-)heiti Styrk-leiki
Portuguese: - Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
Portuguese: Esta revisão identificou 172 casos, 91 dos quais foram graves e 81 não graves.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
Portuguese: - O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados sobre tratamentos com duração >24 horas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi meðferð í > 24 klst.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Dexdor durante mais de 14 dias.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dexdor lengur en í 14 daga.
Portuguese: O PRAC aprovou esta revisão.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
Portuguese: Média (IC 95%)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Portuguese: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Icelandic: Ógleði2, uppköst, munnþurrkur2
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, diminuição do débito cardíaco
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu, minnkað hjartaútfall
Portuguese: Preparação da solução
Icelandic: Lausnin útbúin
Portuguese: Durante o período reportado entre 16 março 2017 - 15 março 2018, o titular da autorização de introdução no mercado, Orion Pharma, procedeu a uma revisão cumulativa de todas as reações adversas de hipertermia que foram notificadas.
Icelandic: - 15. mars 2018 gerði markaðsleyfishafinn Orion Pharma heildarskoðun á öllum tilkynningum um aukaverkunina ofurhita.
Portuguese: Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hugsanlega má nota minni viðhaldsskammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun).
Portuguese: Estes efeitos estiveram associados a toxicidade materna óbvia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir tengjast augljóslegri eiturverkun á móður.
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
Icelandic: - ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli til heila.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Portuguese: Em comparação com o propofol e com o midazolam, os doentes foram acordados com maior facilidade, estavam mais cooperantes e com melhor capacidade de comunicação, independentemente de terem ou não dor.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Pode-se administrar propofol ou midazolam se necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.
Icelandic: Hægt er að gefa propofol eða midazolam ef þörf krefur þar til klínískum áhrifum dexmedetomidíns er náð.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 - 7,0.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
Portuguese: Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Dexdor hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Portuguese: O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
Portuguese: A solução deve ser agitada suavemente para se misturar bem.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
Portuguese: Dexdor deve ser utilizado imediatamente após diluição.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
Portuguese: Após lhe ser administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma clara dependência da dose.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Portuguese: Cuidados intensivos no hospital
Icelandic: Gjörgæsla á sjúkrahúsi
Portuguese: O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito limitados e deve haver um cuidado especial neste doentes.
Icelandic: Dexdor hjá sjúklingum með púls <60 eru mjög takmarkaðar og gæta skal sérstakrar varúðar hjá þeim sjúklingum.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Portuguese: A sua utilização noutros ambientes não é recomendada.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun annars staðar.
Portuguese: O acontecimento foi notificado como ligeiro em 1 caso e moderado em 3 casos.
Icelandic: Atvikin voru tilkynnt sem væg í 1 tilviki og í meðallagi mikil í 3 tilvikum.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
Icelandic: Flestir sjúklinga sem fengu dexmedetomidín þurftu ekki viðbótar slævingu.
Portuguese: - Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor.
Icelandic: - Verið getur að lyf sem hjálpa þér að sofa, valda slævingu eða sterk verkjalyf séu ekki heppileg í nokkurn tíma eftir að þér hefur verið gefið Dexdor.
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
Portuguese: utilizando a seguinte classificação: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a formação dos metabolitos oxidados é mediada por várias formas de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Portuguese: - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
Icelandic: - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á með meðferð.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - necessidade de urinar mais do que o normal
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - aukin þvaglátaþörf
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Em voluntários saudáveis apresenta uma fase de distribuição rápida com uma estimativa central de semivida de distribuição (t1/2α) de cerca de 6 minutos.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Portuguese: As velocidades mais elevadas de perfusão de dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente.
Icelandic: Mesti innrennslishraði dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum hefur verið allt að 60 míkrógrömm/kg/klst. í 36 mínútur hjá 20 mánaða barni og 30 míkrógrömm /kg/klst. í 15 mínútur hjá fullorðnum.
Portuguese: - A substância ativa é a dexmedetomidina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín.
Portuguese: No entanto, a maioria recuperou num período até 12 horas.
Icelandic: Þó var meirihlutinn á innan við 12 klst.
Portuguese: Indivíduos com graus variáveis de compromisso hepático (Classes A, B ou C de Child-Pugh) apresentaram depuração hepática diminuída da dexmedetomidina e um t1/2 de eliminação plasmática aumentado.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na idade e no estado clínico do doente.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum og þegar hægt er að forðast notkun annarra efna sem geta verið slævandi (t.d. benzodiazepín, ópíóíðar, áfengi) í hæfilega langan tíma sem fer eftir merkjanlegum áhrifum dexmedetomidíns, aðgerðarinnar, samhliða gefnum lyfjum, aldri og ástandi sjúklingsins.
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor Como utilizar Dexdor
Icelandic: Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dexdor Hvernig nota á Dexdor
Portuguese: Menos de 1% do fármaco foi recuperado inalterado na urina.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með öndun hjá sjúklingum sem ekki hafa verið barkaþræddir vegna hættu á öndunarbælingu og í einhverjum tilfellum öndunarstöðvun (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é constante ao longo do intervalo de concentrações de 0,85 a 85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
Icelandic: Komið hefur í ljós að suma sjúklinga er auðvelt að vekja og eru vakandi við örvun.
Portuguese: Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.
Icelandic: Yfirleitt hefur ekki verið nauðsynlegt að meðhöndla háþrýsting en ráðlegt getur verið að draga úr hraða samfellda innrennslisins.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mikrog/2 ml
Portuguese: 50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinga, sem fengu meðferð með dexmedetomidíni, þurftu ekki neyðargjöf til viðbótar af midzolami á meðferðartímabili að miðgildi 20,3 klst., sem var ekki lengra en 24 klst.
Portuguese: A Orion Pharma verificou que os casos de sobredosagem notificados são frequentemente associados a RAMs de bradicardia, hipotensão, supersedação, paragem cardíaca, depressão respiratória e hipertensão, pelo que propõe reforçar as advertências já existentes na secção 4.9 do RCM e incluir a reação adversa de hipertensão, e redefinir sonolência como depressão respiratória.
Icelandic: Orion Pharma tók eftir því að tilkynningar um ofskömmtun tengdust oft aukaverkununum hægslætti, lágþrýstingi, ofslævingu, hjartastoppi, öndunarbælingu og háþrýstingi og lagði því til að efla ætti núgildandi varnaðarorð í kafla 4.9 í SmPC og bæta við aukaverkuninni háþrýstingi og endurskilgreina svefnhöfga sem öndunarbælingu.
Portuguese: 1000 µg/ 10 ml
Icelandic: 1.000 mikrog/10 ml
Portuguese: Este facto isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos.
Icelandic: Þetta eitt og sér á ekki að líta á sem skort á verkun ef önnur klínísk einkenni eru ekki til staðar.
Portuguese: A percentagem média de dexmedetomidina não ligada no plasma variou de 8,5% em indivíduos saudáveis até 17,9% em indivíduos com compromisso hepático grave.
Icelandic: Meðal hundraðshluti óbundins dexmedetomidíns í plasma var á bilinu frá 8,5% í heilbrigðum einstaklingum til 17,9% hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se sumarizados na tabela abaixo;
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru teknar saman í eftirfarandi töflu;
Portuguese: A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
Portuguese: O t1/2 médio em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave aumentou para 3,9; 5,4 e 7,4 horas, respetivamente.
Icelandic: Meðalgildi t1/2 hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega lifrarbilun lengdist í 3,9; 5,4 og 7,4 klst., talið í sömu röð.
Portuguese: Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do doente.
Icelandic: Við notkun á göngudeild skal halda áfram að fylgjast náið með í a.m.k. eina klukkustund (eða lengur byggt á ástandi sjúklingsins) og eftirlit læknis skal halda áfram í a.m.k.
Portuguese: Os efeitos esperados são principalmente cardiovasculares e devem ser tratados conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Icelandic: Fyrst og fremst má búast við áhrifum á hjarta og æðar sem ber að meðhöndla samkvæmt klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dexmedetomidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.
Icelandic: Við slævingu við aðgerð má nota lítinn stakan skammt af öðru slævandi lyfi ef þörf er á hraðri aukningu á stigi slævingar.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor: - medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol) - medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið áhrif Dexdor: - svefnlyf eða róandi lyf (til dæmis midazolam, propofól) - sterk verkjalyf (til dæmis ópíóíðar eins og morfín, kódeín) - svæfingarlyf (til dæmis sevoflúran, isoflúran).
Portuguese: Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Icelandic: Framleiðandi Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Portuguese: Após administração intravenosa de dexmedetomidina marcada radioactivamente, recuperou-se em média 95% da radioatividade na urina e 4% nas fezes após nove dias.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
Portuguese: A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina hipertensão (ver secção 5.1).
Icelandic: Dexmedetomidín hægir á hjartslætti og lækkar blóðþrýsting vegna miðlægra andadrenvirkra áhrifa en veldur útlægri æðaþrengingu við hærri þéttni sem veldur háþrýstingi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Nos grupos etários de 1 mês aos 6 anos, a depuração plasmática ajustada ao peso corporal pareceu ser mais elevada mas diminuiu em crianças mais velhas.
Icelandic: Í aldurshópnum 1 mánaða til 6 ára virtist heildarúthreinsun hærri, þegar leiðrétt var fyrir líkamsþyngd, en minni hjá eldri börnum.
Portuguese: Em estudos clínicos, casos de paragem sinusal reverteram espontaneamente ou responderam ao tratamento com atropina e glicopirrolato.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekk sínusstöðvun sjálfkrafa til baka eða svaraði meðferð með atrópíni og glycopyrrolati.
Portuguese: Doentes com perturbações neurológicas
Icelandic: Sjúklingar með taugaskaða
Portuguese: A segurança e a eficácia de Dexdor em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos, e não foram observados efeitos teratogénicos no rato nem no coelho.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafði dexmedetomidín engin áhrif á frjósemi hjá karl og kvenrottum, og engin vanskapandi áhrif sáust hjá rottum og kanínum.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Dexmedetomidín skilst út í móðurmjólk, þó mun þéttnin verða undir greiningarmörkum 24 klst. eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Estes metabolitos possuem uma ação farmacológica negligenciável.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa hverfandi lyfjafræðilega verkun.
Portuguese: Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a dexmedetomidina e o isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt farm á milliverkanir á lyfjahvörfum dexmedetomidíns og isoflúrans, propofols, alfentanils og midazolams.
Portuguese: Dexdor não é recomendado para a sedação controlada por doentes.
Icelandic: Dexdor er ekki ráðlagt við slævingu sem sjúklingur stjórnar sjálfur.
Portuguese: Com concentrações elevadas, a hipertensão pode ser mais pronunciada do que a hipotensão.
Icelandic: Við mikla þéttni getur háþrýstingur verið meira áberandi en lágþrýstingur.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
Icelandic: Sjúklingar í mjög mikilli líkamlegri þjálfun og með lágan hvíldarpúls geta verið sérstaklega næmir fyrir hægsláttaráhrifum alfa-2 viðtaka hemla og greint hefur verið frá tilvikum um tímabundna sínusstöðvun (sinus arrest).
Portuguese: 400 µg/ 4 ml
Icelandic: 400 mikrog/4 ml
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
Icelandic: Heildarúthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd, hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virtist minni (0,9 l/klst./kg) en hjá eldri aldurshópnum, vegna þroskaleysis.