FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Slovak: RTG vyšetrení u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
English: a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
English: • That treatment with Flixabi may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Slovak: • že liečba Flixabi môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebocontrolled, dose-response study.
Slovak: Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥
English: • Infections of the vagina.
Slovak: • infekcie pošvy.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Flixabi.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu nádorového ochorenia), porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
Slovak: Počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Flixabi nedojčite.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
English: • Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy nádorového ochorenia kože.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
English: Control a
Slovak: d a p <
English: Flixabi should be administered intravenously.
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne.
English: • More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častějšie u detí dostávajúcich Flixabi.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Slovak: Príznaky zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie“ nižšie a časť 4.4).
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Flixabi.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového žiarenia A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
English: 8 and week 30)a
Slovak: 50. týždeň a p <
English: Flixabi contains the active substance infliximab.
Slovak: Flixabi obsahuje liečivo infliximab.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
English: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
English: • Upper respiratory infections such as sinusitis
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prínosových dutín,
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa“ lieku Flixabi.
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for Csection (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95% IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14-1,96; p =
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Flixabi dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Flixabi 9 mg/ml (0,9%) infúznym roztokom chloridu sodného na 250 ml.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu nádorového ochorenia) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Slovak: TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Slovak: 15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba Flixabi.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: If you are given too much Flixabi
Slovak: Ak dostanete viac Flixabi, ako máte
English: Cancer and lymphoma
Slovak: máte nádorové ochorenie a lymfóm
English: Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Flixabi, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pre pacienta.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo nesteroidových protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia Zriedkavé: cyanóza, perikardiálny výpotok
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
English: All infliximab b
Slovak: Infliximab celkovo b
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Slovak: Flixabi nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka Flixabi obsahuje 100 mg infliximabu.
English: In patients treated with Flixabi, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Slovak: U pacientov liečených Flixabi je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Slovak: Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Slovak: alopécia Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub
English: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Slovak: EU/1/16/1106/004
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
English: Allergic respiratory symptom.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: symptóm respiračnej alergie
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu*.
English: Flixabi 100 mg
Slovak: Flixabi 100 mg infliximab
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n =
English: bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4). -Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
English: Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Slovak: Flixabi pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Flixabi.
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Flixabi.
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Slovak: II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
English: How Flixabi is given
Slovak: Ako sa Flixabi podáva
English: > 40 weeks
Slovak: 40 týždňov
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
English: Sustained response (clinical response at both week
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a