FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdelläkään ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Finnish: Tämän jälkeen analysoitiin 981 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita metastasoituneen rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneen potilaan tiedot; näistä potilaista 15 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Czech: Nicméně následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě metastazujícího karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu,
Finnish: Melko harvinainen: Suusammas, nasofaryngiitti, selluliitti, yskänrokko, virusinfektio, keuhkokuume, katetriin liittyvä infektio, sieni-infektio, vyöruusu, injektiopaikan infektio, sepsis2, neutropeeninen sepsis2
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida, celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce související s katétrem, mykotická infekce, herpes zoster, infekce v místě injekce, sepse2, neutropenická sepse2
Finnish: (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 - ≤ 5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Czech: a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml) simetidiini, ranitidiini, deksametasoni tai difenhydramiini eivät vaikuttaneet paklitakselin proteiinin sitoutumiseen.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu dispersio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: • Asianmukaisia käyttöaiheita koskevat tiedot
Czech: • Informaci o správné indikaci
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Finnish: • PecFent-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden PecFent-tuotteiden annosvahvuuksiin.
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on käytettävä apteekkihenkilökunnalle tarkoitettua tarkistuslistaa.
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Finnish: Potilaille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee perehtyä PecFent-nenäsumutetta koskevaan opetusmateriaaliin ennen sen käyttämistä omassa organisaatiossa.
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputyypin hoitoon
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on saanut asianmukaiset tiedot nenäsumuttimen käytöstä sekä turvallisuusohjeet lääkkeen määräävältä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Finnish: KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikkia seuraavassa kuvattuja, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehtoja tai rajoituksia noudatetaan.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee kehottaa potilasta säilyttämään PecFent-nenäsumutetta turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Finnish: LIITE KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta useamman kuin neljän syövästä johtuvan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokautta kohden
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on käytettävä valmistetta määrääville lääkäreille tarkoitettua tarkistuslistaa.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas käyttää muuta opioidikipulääkitystä päivittäin
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on kärsinyt syövän aiheuttamista läpilyöntikipukohtauksista
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Finnish: On hyvin tärkeää,
Czech: Je velmi důležité,
Finnish: Toista vaihe 5 kolme kertaa.
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 heinäkuu 2015
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Finnish: Se saattaa silloin annostella sinulle väärän annoksen.
Czech: Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Finnish: *Ks. seuraava alla oleva kohta
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Finnish: Annoksen tehokkuutta tulee arvioida kohtausta seuraavan 30 minuutin aikana.
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Finnish: Pääasialliset farmakokineettiset parametrit on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: (Huomautus: Tätä 2 suihkeen pulloa ei voi saattaa käyttövalmiiksi uudelleen.
Czech: (Poznámka: Tato lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována.
Finnish: Älä milloinkaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai purkaa sitä auki.
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Finnish: Tmax (tuntia)*
Czech: Tmax (hodiny)*
Finnish: Se voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Kohtauksia (%)
Czech: Epizody (%)
Finnish: Varmista, että käytät lääkärin sinulle määräämää vahvuutta.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Finnish: Istu alas ja pidä pääsi pystyssä.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod průlomové bolesti.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen: 60 vuorokautta
Czech: Po prvním použití: 60 dnů
Finnish: että noudatat lääkärin ohjeita.
Czech: abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 80-85-prosenttisesti.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Finnish: Pullot sisältävät:
Czech: Lahvička obsahuje:
Finnish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Czech: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itálie
Finnish: Kohdista se sisäänpäin nenän seinämää kohti.
Czech: Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně nosu.
Finnish: Jos et käytä lääkettä heti, laita suojakorkki takaisin paikoilleen.
Czech: Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko.
Finnish: • Jos nenäsumute ei vieläkään toimi kunnolla, hävitä viallinen pullo ja aloita uusi.
Czech: • Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat novou.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: PecFent ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: Potilasta 100 jatkoi hoitoa vielä korkeintaan 26 kuukauden ajan tutkimuksen jatkovaiheessa.
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Finnish: • Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušným národním orgánem na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Finnish: Aika annostelusta (minuuttia)
Czech: Doba od podání dávky (minuty)
Finnish: Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (Kuva 6).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
Finnish: Alle 7 % fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja vain 1 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Czech: Méně než 7 % podané dávky fentanylu se vylučuje v nezměněné formě v moči a pouze přibližně 1 % se vylučuje v nezměněné formě ve stolici.
Finnish: Paina reunusta tasaisesti alaspäin, kunnes kuulet napsahduksen, ja vapauta liuskat (Kuva 2).
Czech: Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte (Obrázek 2).
Finnish: 8 suihkeen pullo: 1, 4 tai 12 pulloa.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 1, 4 nebo 12 lahviček.
Finnish: Tällöin pullo kallistuu hieman (Kuva 5).
Czech: Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).
Finnish: • Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti.
Czech: • Průlomová bolest se dostavuje náhle.
Finnish: Aika (tuntia)
Czech: Čas (hodiny)
Finnish: • verisolumuutokset (näkyvät laboratoriokokeissa)
Czech: • změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)
Finnish: Pullossa on vielä jäljellä PecFent-annoksia.
Czech: V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
Finnish: Annosta tulee suurentaa varoen.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Finnish: PecFentin kliinisessä tutkimusohjelmassa 104 (26,1 %) potilasta oli yli 60-vuotiaita, 67 (16,8 %) yli 65vuotiaita ja 15 (3,8 %) yli 75-vuotiaita.
Czech: V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
Finnish: Avoimessa hoitovaiheessa hoidetuista 355 potilaasta 90 %:lla ei annosta tarvinnut nostaa.
Czech: 90% z 355 pacientů léčených v otevřené léčebné fázi nevyžadovalo žádné zvýšení dávky.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää enempää kuin 4 annosta vuorokaudessa.
Czech: Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den.
Finnish: Pääasiallinen sitojaproteiini on alfa-1-happoglykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jossain määrin.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-kyselý glykoprotein, ale do jisté míry přispívá i albumin a lipoproteiny.
Finnish: Myös kooma on mahdollinen.
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Finnish: Pyyhi suutin paperilla ja vedä paperi WC:stä alas.
Czech: Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
Finnish: Saata pullo käyttövalmiiksi alla olevien ohjeiden mukaan:
Czech: Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
Finnish: Lääkäreiden pitää muistaa fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Czech: Lékaři by měli mít na paměti potenciální možnost zneužití fentanylu.
Finnish: Kun kuulet napsahduksen, vapauta sormiliuskat.
Czech: Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač.
Finnish: • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua
Czech: • jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
Finnish: Kun olet löytänyt oikean annoksen
Czech: Po zjištění správné dávky
Finnish: Se eliminoituu yli 90-prosenttisesti biotransformoitumalla N-dealkyloiduiksi ja hydroksyloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Czech: Fentanyl se z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Finnish: • Kaikki käyttämättömät sumuttimet tai tyhjät säiliöt tulee palauttaa poikkeuksetta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Veškeré nepoužité rozprašovače a prázdné obaly je třeba soustavně vracet podle místních předpisů.
Finnish: Yliannostuksen jälkeisen hengityslaman kesto saattaa olla pitempi kuin opioidiantagonistin vaikutuksen pituus (esim. naloksonin puoliintumisaika vaihtelee välillä 30-81 minuuttia), joten lisäannostelu saattaa olla tarpeen.
Czech: Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů (např. poločas naloxonu je v rozmezí od 30 do 81 minut) a může být nutné opakované podání.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Czech: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika.
Finnish: Näin ollen suositeltu annosteluväli 4 tuntia sisältää leveän turvamarginaalin.
Czech: U doporučeného čtyřhodinového intervalu dávkování tedy má široký rozsah bezpečnosti.
Finnish: PecFent-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Vihreä pylväs tarkoittaa, että PecFent-nenäsumute on valmis käytettäväksi.
Czech: Zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
Finnish: On suositeltavaa, että saatat pullon käyttövalmiiksi vasta juuri ennen käyttöä mieluummiin kuin etukäteen.
Czech: Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování (viz bod 4.5).
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai pieni määrä nestettä verenkierrossasi
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
Finnish: Tarkista, että laskinruudussa näkyy vihreä pylväs tai numero (Kuva 4); tämä on varmistus siitä, että PecFent-pullo on saatettu käyttövalmiiksi (ks. "PecFent-pullon saattaminen käyttövalmiiksi" yllä).
Czech: Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití" výše).
Finnish: • Jos olet urheilija, PecFentin käyttäminen saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testissä.
Czech: • Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Finnish: • Laskinruutu pysyy numerossa 8.
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „8".
Finnish: Kuinka paljon käytetään
Czech: Jaké množství léku použít
Finnish: Lisääntynyt kallonsisäinen paine
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Finnish: PecFent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: PecFentin käyttöä ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Finnish: Sen ensisijaisia terapeuttisia vaikutuksia ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, heitehuimausta, näköhäiriöitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • Säilytä PecFent alle 25 °C.
Czech: • Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: • Lääkäri auttaa sinua löytämään oikean annoksen läpilyöntikipusi lievittämiseksi.
Czech: • Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti.
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää PecFentiä, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Finnish: 2 suihkeen pullo:
Czech: Lahvička se 2 vstřiky:
Finnish: Käyttökuntoon valmistelemisen päivämäärä: ……….
Czech: Datum prvního použití: ……….
Finnish: Plasman fentanyyli (pg/ml)
Czech: Plazmatický fentanyl (pg/ml)
Finnish: • Lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeet
Czech: • Pokyny pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou
Finnish: • Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Czech: • Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se budete po použití tohoto léku cítit.
Finnish: • allerginen reaktio, ihottuma
Czech: • alergická reakce, vyrážka
Finnish: Toissijaisia farmakologisia vaikutuksia ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Finnish: • ET kuule napsahdusta, kun painat reunuksia.
Czech: • Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
Finnish: • vaikeat hengitysongelmat
Czech: • závažné dýchací potíže
Finnish: Vaikka lääkeainetta olisi pullossa vain vähän tai ei lainkaan, PecFent on hävitettävä asianmukaisesti seuraavien ohjeiden mukaan: o Potilaita ja hoitajia on neuvottava hävittämään kaikki käyttämättömät, osittain käytetyt ja käytetyt PecFent-pullot asianmukaisesti.
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Finnish: Ei ollut mitään osoituksia siitä, että vanhempien potilaiden annosta tulisi titrata pienempiin annoksiin tai että heillä esiintyisi enemmän haittavaikutuksia kuin muilla.
Czech: Nic nenaznačovalo, že by starší pacienti museli titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
Finnish: [8 suihkeen pullo:]
Czech: [Lavička s 8 vstřiky:]
Finnish: Huom.: Et ehkä tunne, että nenässäsi tapahtuu mitään - älä oleta sen tarkoittavan, ettei sumute toiminut, vaan luota napsahdukseen ja numerolaskimeen.
Czech: Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec neucítíte - nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí - spoléhejte se na cvaknutí a na číslo na počítadle.
Finnish: • Älä käytä PecFentiä useammin kuin 4 kertaa vuorokaudessa.
Czech: • Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.
Finnish: Jos sinä tai huoltajasi huomaatte mitä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista, soittakaa ambulanssi paikalle välittömästi.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02A B03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty; ATC kód: N02AB03.
Finnish: [2 suihkeen pullo:] 1 pullo - 0,95 ml (2 suihketta) pullossa
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce
Finnish: Potilasta tulee neuvoa kirjoittamaan ensimmäisen käyttökerran päivämäärä sitä varten varatulle alueelle lapsiturvallisen pakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä.
Czech: Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou pojistkou.