FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija1, trombocitopēnija1, anēmija1, leikopēnija1 Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības; var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, nebija 4. pakāpes periferiskās neiropātijas.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Latvian: Tālāk norādītas visbiežāk sastopamās un klīniski nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības III fāzes pivotālajā klīniskajā pētījumā 229 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām 260 mg/m2 reizi trīs nedēļās.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Latvian: Krūts vēzis Ieteicamā Pazenir deva ir 260 mg/m2, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Pazenir oraz gemcytabiny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i kontynuować leczenie gemcytabiną w tej samej dawce.
Latvian: Ja Pazenir lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Pazenir; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 5 x NAR un ASAT ≤ 10 x NAR) ieteicama devas samazināšana par 20%.
Polish: Toksyczność niehematologiczna Wystąpienie Dawka produktu
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte Sastopamība Pazenir deva
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
Latvian: • sāpes mugurā, kaulu sāpes, • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Polish: W trakcie leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu rzadko zgłaszano zmniejszenie ostrości widzenia w wyniku torbielowatego obrzęku plamki.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
Polish: Gruczolakorak trzustki
Latvian: Šķīdinātāju saturošs paklitaksels
Polish: Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu,
Latvian: Tāpēc, tā kā nav farmakokinētiska zāļu-zāļu mijiedarbības pētījuma, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), jo paklitaksela iedarbības dēļ var paaugstināties paklitaksela toksicitāte.
Polish: Dawka gemcytabiny (mg/m2)
Latvian: Gemcitabīna deva(mg/m2)
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Latvian: Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai paclitaxel
Polish: U > 80% pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiło łysienie.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām.
Polish: • w razie niewydolności nerek;
Latvian: • akūta nieru mazspēja,
Polish: Lek Pazenir będzie podawany w dożylnej kroplówce przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Pazenir Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
Polish: Wykryto też dwa metabolity w mniejszych stężeniach: 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α-3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Latvian: 4% no kopējās ievadītās devas un metabolītu, 6α-hidroksipaklitaksela un 3'-p-hidroksipaklitaksela,
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenīa
Polish: (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Latvian: b Log-rank novērtējuma tests.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Polish: zaobserwowana została u 68% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, przy czym 10% miało neuropatię stopnia 3., zaś stopnia 4. nie zaobserwowano.
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Polish: Nie wystąpiły żadne istotne klinicznie interakcje pomiędzy nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu a karboplatyną.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu un karboplatīna mijiedarbības nebija.
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālajā iepakojumā, kas tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Latvian: Parastā deva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pazenir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Polish: Ponadto, produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Turklāt Pazenir nav ieteicams pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns > 1,5 x NAR un ASAT ≤ 10 x
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Latvian: Parastā deva krūts vēža ārstēšanai ir 260 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Polish: Metabolizm i eliminacja W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6α-hydroksypaklitakselu.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6α-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6α-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Polish: (według kryteriów NCI-ODWG; ang. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Latvian: (n = 7) vai smagiem (n = 5) aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar NCI (National Cancer Institute)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese>
Polish: Produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Latvian: Pazenir nav ieteicams pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns > 5 x NAR vai ASAT > 10 x NAR.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Latvian: Febrīlā neitropēnija radās četriem pacientiem, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
Latvian: Query) (vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai).
Polish: Niezbyt często: Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, ból karku, ból w pachwinie, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból boku, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni
Latvian: Retāk: sāpes krūškurvja sienā, muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirkšņos, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes sānos,
Polish: Zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu
Latvian: Devas samazināt par 1 devas līmeni no 1. dienas devām
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Latvian: Pazenir deva (mg/m2)
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
Polish: Trwałość odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres)
Latvian: 1 Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Polish: • Ból kończyn
Latvian: • sāpes ekstremitātēs,
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
Latvian: Biežas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10:
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
Polish: • Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, nieru darbības pavājināšanās, cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs, fosfora līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Polish: W Tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną.
Latvian: 7. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, ko novērtēja pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pazenir Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pazenir
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) PA/pT (95,1% TI)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Latvian: Retākas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100:
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Latvian: Samazināt līdz nākamam zemākajam devas līmenima; ārstēšanu pārtraukt, ja BP saglabājas
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu (N=421)
Polish: Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, niezwłocznie po zakończeniu podawania produktu Pazenir, wynosi 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Latvian: Vienlaikus lietota gemcitabīna ieteicamā deva ir 1 000 mg/m2, ko tūlīt pēc Pazenir ievadīšanas ievada intravenozi 30 minūšu laikā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iesaiņojums
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par preparāta pareizu un drošu lietošanu.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Latvian: • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem;
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Latvian: • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt pret bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Latvian: Izglītojošajos materiālos farmaceitiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Latvian: • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodēm dienā;
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimnieku ārstēšanai;
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Latvian: • farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos;
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū RAĪ izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Latvian: • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Latvian: • aerosola parakstītājiem ir jālieto zāļu parakstītājiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Latvian: 5. soli atkārtojiet trīs reizes.
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: 60 dienas
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic piesardzīgi.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Latvian: Pacientam jāpastāsta, kā to izdarīt pareizi.
Polish: Butelki zawierają:
Latvian: Pudelītes satur:
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Latvian: Simts no šiem pacientiem turpināja ārstēšanos līdz 26 mēnešiem pagarinājuma fāzē.
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Latvian: • izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos)
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Latvian: Šādi vajadzētu likvidēt jebkuru nosprostojumu.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Latvian: Apsēdieties, turot galvu taisni augšā.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Latvian: No 355 atklātajā fāzē ārstētajiem pacientiem 90% devu palielināt nebija nepieciešams.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Latvian: Konkrētās devas efektivitāte ir jānovērtē sekojošo 30 minūšu laikā.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri ir norādīti sekojošā tabulā.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Latvian: Vairāk nekā 90% preparāta tiek eliminēti biotransformācijā par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Latvian: • Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Latvian: Izšņauciet degunu, ja jūtat, ka tas Jums ir nepieciešams.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Latvian: PecFent un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Polish: B Otworzyć
Latvian: B atveriet.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Latvian: PecFent klīniskajā pētījumā 104 (26,1%) pacientu bija vecāki par 60 gadiem, 67 (16,8%) - vecāki par 65 gadiem un 15 (3,8%) - vecāki par 75 gadiem.
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 80-85% fentanila.
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Latvian: • Jums atkārtojas deguna asiņošana - ārsts, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu;