FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Spanish: ● No intente extraer la aguja para inyección utilizada de la jeringa.
English: ● Check the expiry date on the box and vial label.
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de eventos trombóticos al administrar anti-fibrinolíticos sistémicos en combinación con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra.
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
English: ● Injection needle with safety shield (Used to inject medicine).
Spanish: ● Aguja para inyección con protector de seguridad (para inyectar el medicamento).
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Spanish: si aplica, gravedad, severidad, frecuencia, momento de aparición, reversibilidad) de las siguientes cuestiones de seguridad asociadas con el uso de Hemlibra: - episodios tromboembólicos asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), - microangiopatía trombótica asociada con el uso concomitante de emicizumab y
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material informativo para el medico incluirá:
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
English: Thrombotic microangiopathy
Spanish: Microangiopatía trombótica
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Spanish: Brazo B: Hemlibra 3 mg/kg cada 2 semanas (N = 35)
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Spanish: ● Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Spanish: ● Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Spanish: ● hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Spanish: Paso D. Transfiera el medicamento a la jeringa
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
Spanish: Resultados de eficacia en adultos y adolescentes
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Spanish: Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Spanish: Pacientes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII (estudio BH30071HAVEN 3)
English: What Hemlibra is used for
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser monitorizados para detectar la aparición de tromboembolismo cuando se administra un CCPa.
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Spanish: Según los experimentos preclínicos, existe una posibilidad de hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause harm such as pain and bleeding.
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar daños como dolor y hemorragia.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada son limitados.
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Spanish: dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Spanish: Paciente con peso corporal de 16 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana:
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Spanish: El médico debe suspender de manera inmediata el CCPa e interrumpir el tratamiento con Hemlibra en caso de aparición de síntomas clínicos, pruebas de imagen y/o resultados analíticos compatibles con episodios trombóticos, y tratarlo de acuerdo a la práctica clínica.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Spanish: Pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29992 - HAVEN 2)
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Spanish: No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Spanish: ● Seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/Kg cada cuatro semanas, a partir de la semana 5: Peso corporal del paciente (kg) x dosis (1,5; 3 o 6 mg/kg) = cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse
English: 1 mL syringe
Spanish: Jeringa de 1 ml
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentración de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentración de 150 mg/ml) ó 150 mg (1 ml a una concentración de 150 mg/ml) de emicizumab.
English: - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Spanish: - Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) - Test Bethesda (coagulativos) para títulos de inhibidores del factor VIII - análisis de un solo factor, basados en el TTPa, de una fase - Resistencia a la proteína C activada (RPCa) basada en el TTPa - Tiempo de coagulación activada (TCA)
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Spanish: En caso de que esté indicado un agente bypass en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, consulte a continuación la guía de administración del uso de los agentes bypass.
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Spanish: No se deben combinar concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en la misma jeringa para llegar al volumen total a administrar.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con FVIII o rFVIIa Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con FVIII o rFVIIa Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
English: ● Laboratory professionals educational material
Spanish: ● Material informativo para el profesional de laboratorio
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Spanish: ● Mantenga el adaptador de vial acoplado a la jeringa y ponga el vial boca abajo.
English: Transfer medicine to syringe
Spanish: Transfiera el medicamento a la jeringa
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Spanish: % con cero sangrados (IC 95 %) bN = 59
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Spanish: El médico debe suspender de manera inmediata el CCPa e interrumpir el tratamiento con Hemlibra en caso de aparición de síntomas clínicos y/o de resultados analíticos compatibles con MAT, y tratarlo de acuerdo a la práctica clínica.
English: Vial Adapter
Spanish: Adaptador de vial
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Spanish: La inyección subcutánea de Hemlibra no se debe administrar en áreas de piel enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, ni en áreas con lunares o cicatrices.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Spanish: ● No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra a 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas, seguidos de 1,5 mg/kg una vez por semana en adelante.
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a ‘click'.
Spanish: ● Con firmeza, presione hacia abajo en ángulo contra el vial el blíster de plástico con el adaptador de vial, hasta que oiga un “clic”.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Spanish: Sin embargo, los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos no están afectados por emicizumab y pueden utilizarse para controlar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento, con consideraciones específicas para los análisis cromogénicos descritas más adelante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Spanish: ● Solo use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Spanish: El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Spanish: Hay una experiencia limitada con la administración concomitante de anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa a pacientes en profilaxis con Hemlibra.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Spanish: No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.
English: ● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
Spanish: ● Mantenga su dedo presionando sobre el émbolo en la misma posición.
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir se pueden conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del vial.
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Spanish: Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 54) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 43)
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Spanish: Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, “Instrucciones de uso”).
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Spanish: ● Dosis de carga (3 mg/kg) una vez por semana durante las 4 primeras semanas: Peso corporal del paciente (kg) x dosis (3 mg/kg) = cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse
English: Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
English: Do not throw the cap away.
Spanish: No deseche la tapa.