FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maior parte dos indivíduos nos grupos do edoxabano e varfarina efetuaram cardioversão (83,7% e 78,9%, respetivamente) ou foram autoconvertidos (6,6% e 8,6%, respetivamente).
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Lixiana
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Lixiana
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol)
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)
Portuguese: Anticoagulantes parentéricos
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
Portuguese: A utilização de edoxabano com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
Bulgarian: Не е проучвано приложението на едоксабан с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Portuguese: Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
Bulgarian: Циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол
Portuguese: A razão do risco (edoxabano 60 mg versus varfarina) para o parâmetro de avaliação primário nos centros com um tempo médio de INR mais baixo no intervalo alvo (INR TTR) para a varfarina foi de 0,73-0,80 para os 3 quartis mais baixos (INR TTR ≤ 57,7% a ≤ 73,9%), tendo sido de 1,07 nos centros com o melhor controlo da terapêutica com varfarina (quarto quartil com > 73,9% dos valores de INR no intervalo terapêutico).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,73 - 0,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pré-dose (UI/ml)2
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2
Portuguese: A tabela 5 mostra episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: No estudo de referência ENGAGE AF-TIMI 48 (um estudo orientado em função dos acontecimentos de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, realizado em dupla ocultação, dupla simulação e de grupos paralelos) 21.105 indivíduos com uma pontuação média de CHADS2 de 2,8, foram aleatorizados para o grupo de tratamento com edoxabano 30 mg uma vez por dia, para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg uma vez por dia ou para varfarina.
Bulgarian: При главното ENGAGE AF-TIMI 48 проучване (направлявано от събитията, фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, паралелно-групово проучване) 21 105 пациенти със среден CHADS2 скор от 2,8 са рандомизирани или в лечебна група на едоксабан 30 mg веднъж дневно, или в лечебна група на едоксабан 60 mg веднъж дневно, или на варфарин.
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Bulgarian: Антагонист на витамин K (АВК)
Portuguese: • dabigatrano
Bulgarian: дабигатран
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Hemorragia fatal n
Bulgarian: Фатални случаи на кървене n
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Portuguese: Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
Portuguese: Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose de Lixiana de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Portuguese: A experiência existente com a utilização de edoxabano concomitantemente com terapêutica antiplaquetária dupla ou com agentes fibrinolíticos é muito limitada.
Bulgarian: Има много ограничен опит с приложението на едоксабан с двойна антитромбоцитна терапия или фибринолитични средства.
Portuguese: A utilização de Lixiana concomitantemente com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Lixiana с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Portuguese: Como tomar Lixiana
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
Bulgarian: Име на пациента:
Portuguese: • Lixiana é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Portuguese: • Ter sangue na urina
Bulgarian: Кръв в урината Ви
Portuguese: Hipromelose (E464)
Bulgarian: Манитол (E421)
Portuguese: • Sangue na expetoração, ao tossir
Bulgarian: Кръв в храчката след изкашляне
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hemorragia cutânea dos tecidos moles
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.
Bulgarian: Медианата на проследяване при проучването е 2,8 години за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Portuguese: O edoxabano não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC)
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: O edoxabano é um substrato para o transportador de efluxo gp-P. Em estudos de farmacocinética (PK), a administração concomitante de edoxabano com inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil resultou num aumento das concentrações plasmáticas do edoxabano.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
Portuguese: Inibidores da gp-P
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
Portuguese: Dose recomendada
Bulgarian: Моля, прочетете
Portuguese: • Hemorragia nos olhos
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Portuguese: Afeções oculares Hemorragia conjuntival/hemorragia da esclera
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивални/Склерални хеморагии
Portuguese: A utilização crónica de AINEs concomitantemente com edoxabano não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171) Талк
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alterações das provas da função hepática
Bulgarian: Патологично променени чернодробни функционални тестове
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral isquémico n
Bulgarian: Първи исхемичен инсулт n
Portuguese: Hemorragia do trato GI inferior
Bulgarian: Хеморагии от долните отдели на ГИ тракт
Portuguese: Lixiana 60 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
Portuguese: RR (IC 95%)
Bulgarian: КР (95%
Portuguese: AINEs: a coadministração de naproxeno e edoxabano aumentou o tempo de hemorragia relativamente à utilização dos fármacos isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
Portuguese: ISRS/IRSN: Como com outros anticoagulantes, pode existir a possibilidade de os doentes apresentarem risco acrescido de hemorragia em caso de utilização concomitante com ISRS ou IRSN devido ao seu efeito nas plaquetas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, може да съществува възможност пациентите да са изложени на повишен риск от кървене при съпътстваща употреба със SSRI или SNRI, поради съобщение за ефект върху тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Lixiana de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Portuguese: • Hemorragia no coração
Bulgarian: Кръвоизлив в сърцето
Portuguese: • Hemorragia no estômago
Bulgarian: Кръвоизлив в стомаха
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
Portuguese: Hemorragia subdural
Bulgarian: Субдурални хеморагии
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres que estão a amamentar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Portuguese: Hemorragia CRNM n
Bulgarian: CRNM кървене n
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas (ex.: epistaxe, gastrointestinal, genitourinária) e anemia durante o tratamento prolongado com edoxabano, em comparação com o tratamento com AVK.
Bulgarian: В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 4.118)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (намалена доза 30 mg) (N = 4 118)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Bilirrubinémia aumentada
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин в кръвта
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; TVP = trombose venosa profunda; mITT = intenção de tratar modificada; RR = razão do risco vs. varfarina; n = número de indivíduos com acontecimentos; N = número de indivíduos na população mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = acontecimentos tromboembólicos venosos.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; ДВТ = дълбока венозна тромбоза; mITT = модифицирано намерение за лечение; КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; n = брой на пациентите със събития; N = брой на пациентите в mITT групата; БЕ = белодробен емболизъм;
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi-Sankyo (лого) ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Portuguese: Verificou-se um aumento de abortos pós-implantação em ratos com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 49 vezes a MRHD) e no coelho com 200 mg/kg/dia (aproximadamente 65 vezes a MRHD), respetivamente.
Bulgarian: Наблюдава се повишение на пост-имплантационни аборти, съответно при плъхове в доза от 300 mg/kg/ден (приблизително 49 пъти
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Bulgarian: Lixiana трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: A exposição mediana ao fármaco em estudo para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e30 mg) foi de 2,5 anos.
Bulgarian: Медианата на експозицията на лекарството при проучването е 2,5 години и за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Portuguese: • Hemorragia a seguir a uma lesão (punção)
Bulgarian: Кървене от нараняване (пункция)
Portuguese: Abreviaturas: N = número de indivíduos na população mITT no período de estudo global, n = número de doentes no subgrupo *RR não computada se o número de acontecimentos < 5 num grupo de tratamento.
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в mITT популацията през целия период на проучването, n = брой пациенти в подгрупа
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P), a taxa de acontecimentos foi de 2,29% por ano para o parâmetro de avaliação primário, comparativamente com uma taxa de acontecimentos de 2,66% por ano para os indivíduos correspondentes do grupo da varfarina [RR (IC
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
Portuguese: Populações especiais Avaliação da função renal:
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция:
Portuguese: De
Bulgarian: a
Portuguese: Hemorragia do trato GI superior
Bulgarian: Хеморагии от горните отдели на ГИ тракт
Portuguese: O resultado primário de eficácia ocorreu em 14 (3,1%) e 30 (6,2%) dos indivíduos que receberam edoxabano e varfarina, respetivamente [RR (IC 95%): 0,50 (0,26, 0,94)].
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Portuguese: • Urticária
Bulgarian: Уртикария
Portuguese: Outros anticoagulantes orais que não os AVK
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, различни от АВК
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal
Bulgarian: Ретроперитонеални хеморагии
Portuguese: No estudo Hokusai-TEV (Tabela 10) demonstrou-se que o edoxabano é não inferior à varfarina para o resultado primário de eficácia, TEV recorrente, o que ocorreu em 130 de 4.118 indivíduos (3,2%) no grupo do edoxabano versus 146 de 4.122 indivíduos (3,5%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 para a não inferioridade].
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
Bulgarian: Не приемайте Lixiana, ако сте бременна или кърмите.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do edoxabano comparativamente com a varfarina para o parâmetro de avaliação primário de segurança, ocorrência de hemorragia clinicamente relevante, composto por hemorragia major ou hemorragia clinicamente relevante não-major (CRNM), que ocorreu em 349 de 4.118 (8,5%) indivíduos no grupo do edoxabano e em 423 de 4.122 (10,3%) indivíduos no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 para a superioridade].
Bulgarian: Съществува значително намаление на риска в полза на едоксабан в сравнение с варфарин за първичната крайна точка за безопасност за клинично значимо кървене, съставната от значително кървене или клинично значимо незначително кървене (CRNM), което настъпва при 349 от 4 118 пациенти (8,5%) в групата на едоксабан и при 423 от 4 122 пациенти (10,3%) в групата на варфарин [КР (95%
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Lixiana 4 horas mais tarde.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Lixiana 4 часа по-късно.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica O TP, INR, TTPa e o anti-fator Xa correlacionam-se de forma linear com as concentrações de edoxabano.
Bulgarian: Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан.
Portuguese: Se parar de tomar Lixiana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lixiana
Portuguese: Indutores da gp-P
Bulgarian: Индуктори на P-gp
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Bulgarian: След като се има предвид телесното тегло, полът няма допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на фаза 3 проучването при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: A ocorrência de AVC e AES foi menor nos indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento com edoxabano 60 mg do que no grupo da varfarina (1,57% e 1,80% por ano, respetivmente), com um RR de 0,87 (IC 99%: 0,71,; 1,07; p = 0,0807 para a superioridade).
Bulgarian: Инсулт и SEE настъпват при по-малко пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg, отколкото в групата на варфарин (съответно 1,57% и 1,80% годишно), с КР от 0,87 (99%
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Bulgarian: Eдоксабан 60 mg (N = 7012)
Portuguese: EP não fatal Apenas TVP
Bulgarian: Нефатален БЕ Само ДВТ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Lixiana 15 mg филмирани таблетки
Portuguese: Hemorragia bucal/hemorragia da faringe
Bulgarian: Орални/Фарингеални хеморагии
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 30 mg
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Bulgarian: Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон).
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Bulgarian: ВТЕ и смъртност от всички причини настъпва при 138 пациенти (3,4%) в групата на едоксабан и 158 пациенти (3,9%) в групата на варфарин [КР (95%
Portuguese: Se está a tomar:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните: