FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperkaliemie
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Romanian: Modificările echilibrului acido-bazic pot afecta echilibrul extracelular/intracelular al potasiului, iar apariția acidozei poate fi asociată cu creșterea rapidă a potasiului plasmatic.
French: Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Romanian: Înainte să luați LysaKare, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă sau dacă aveți antecedente de concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Romanian: Nu există date privind utilizarea argininei și lizinei la femeile gravide.
French: - L'autre ingrédient est l'eau pour préparations injectables.
Romanian: L-lizină 25 g. - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
French: • taux de potassium élevé observé dans les examens sanguins, douleurs abdominales (au ventre),
Romanian: • concentrații mari de potasiu observate în analizele de sânge, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, amețeală și înroșirea feței.
French: LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Romanian: LysaKare trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C.
French: LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents.
Romanian: LysaKare conține substanțele active arginină și lizină, doi aminoacizi diferiți.
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
Romanian: Înainte de externarea pacientului, trebuie efectuată o ECG.
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Romanian: Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
French: La quantité restante d'acides aminés est éliminée par la clairance non rénale.
Romanian: Restul de aminoacid se elimină prin clearance nonrenal.
French: Réservé à un usage unique.
Romanian: Doar pentru o singură utilizare.
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
Romanian: Pentru alte analize pe care trebuie să le faceți înainte de tratament, citiți prospectul pentru Lutathera.
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
Romanian: În cazul hiperkaliemiei preexistente semnificativă din punct de vedere clinic, o a doua monitorizare înainte de perfuzia cu LysaKare trebuie să confirme că hiperkaliemia a fost corectată cu succes.
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
Romanian: LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
French: Comment conserver LysaKare
Romanian: Cum se păstrează LysaKare
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Romanian: LysaKare trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore (250 ml/oră) începând cu 30 de minute înainte de administrarea oxodotreotidei de lutețiu (
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale argininei și lizinei plasmatice după administrarea intravenoasă, după care aminoacizii solubili în apă s-au distribuit rapid la nivelul țesuturilor și al lichidelor corporale.
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
Romanian: Trebuie să vi se administreze doza completă de LysaKare, indiferent de orice ajustări ale dozei de Lutathera.
French: Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s'il est trop élevé avant le début de la perfusion.
Romanian: Medicul vă va verifica concentrațiile de potasiu în sânge și, dacă acestea sunt prea mari, le va corecta înainte de începerea perfuziei.
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție la determinarea eligibilității pe baza clearance-ului creatininei.
French: D'après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g d'arginine sur 30 minutes, l'élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l'administration.
Romanian: În urma unui studiu cu 30 g de arginină, administrată prin perfuzie pe durata a 30 de minute, a rezultat că eliminarea plasmatică a aminoacizilor urmează cel puțin o curbă descrescătoare bifazică sau trifazică, cu revenirea la concentrațiile inițiale în decurs de 6 ore după administrarea dozei.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică pentru arginină și lizină se bazează pe literatura de specialitate publicată a studiilor care au utilizat soluții cu același conținut de arginină și lizină cu al LysaKare.
French: Une augmentation du taux de potassium sérique peut survenir chez les patients recevant de l'arginine et de la lysine.
Romanian: Poate apărea o creștere a potasemiei la pacienții cărora li se administrează arginină și lizină.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la pacienți cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 și 50 ml/min.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
French: Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Romanian: Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării argininei și lizinei la pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată în clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
French: Lu) oxodotréotide dans ces circonstances.
Romanian: Lu) este contraindicat în aceste situații.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Film en polyéthylène polyamine/aluminium
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie din polietilenă poliamină/aluminiu
French: L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (
Romanian: Arginina și lizina sunt supuse filtrării glomerulare și, prin competiție, interferează cu resorbția renală a oxodotreotidei de lutețiu (
French: Tableau 1 Effets indésirables
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse Reacție adversă
French: Comment prendre LysaKare
Romanian: Cum să luați LysaKare
French: Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation de l'arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind utilizarea argininei și lizinei la aceeași doză cu cea din LysaKare și pentru aceeași indicație la pacienți copii și adolescenți.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Romanian: Întrucât greața și vărsăturile se observă frecvent în asociere cu perfuziile de aminoacizi, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.
French: Lu) oxodotréotide, veuillez également consulter la rubrique 4.4 du RCP du lutécium (
Romanian: Lu), consultați întotdeauna pct. 4.4 din RCP-ul oxodotreotidei de lutețiu (
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
Romanian: Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) care conține 1000 ml de soluție, învelită într-o folie de polietilenă poliamină/aluminiu.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ce médicament chez les femmes en âge de procréer puisque le lutécium (
Romanian: Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la femeile aflate la vârsta fertilă întrucât oxodotreotida de lutețiu (
French: Ne pas retirer l'unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Romanian: Nu scoateți unitatea din înveliș până la utilizare.
French: Le schéma posologique recommandé chez l'adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare en même temps qu'une perfusion de lutécium (
Romanian: Schema de tratament recomandată la adulți constă în perfuzia unei pungi întregi de LysaKare concomitent cu perfuzia de oxodotreotidă de lutețiu (
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Poche de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC)
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
Romanian: Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului LysaKare este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.,
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V .
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée au rein.
Romanian: Lu), reducând doza de radiație eliberată în rinichi.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Romanian: LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
French: 4.2 Posologie et mode d'administration LysaKare est indiqué dans le cadre d'une administration avec une PRRT par lutécium (
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare LysaKare este indicat pentru administrarea în asociere cu PRRT cu oxodotreotidă de lutețiu (
French: LysaKare est indiqué chez l'adulte pour diminuer l'exposition des reins aux radiations lors d'une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (
Romanian: LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
French: LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
Romanian: LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
French: Ne prenez jamais LysaKare - si vous êtes allergique à l'arginine et à la lysine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze LysaKare - dacă sunteți alergic la arginină și lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: L'allaitement doit être évité pendant le traitement par lutécium (
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (
French: Ne pas retirer du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Romanian: A nu se scoate din înveliș până la utilizare.
French: En raison du risque de complications liées à une surcharge volumique et à une hyperkaliémie associé à l'administration de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Romanian: Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și de creștere a potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
French: Autres médicaments et LysaKare
Romanian: LysaKare împreună cu alte medicamente
French: Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l'utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Romanian: Din cauza potențialelor complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și a creșterii potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
French: Qu'est-ce que LysaKare ?
Romanian: Ce este LysaKare
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
French: Le traitement par lutécium (
Romanian: Tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu (
French: LysaKare et le lutécium (
Romanian: LysaKare și oxodotreotida de lutețiu (
French: Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d'arginine et de lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost identificate în publicațiile studiilor cu soluții de aminoacizi cu aceeași compoziție din punct de vedere al conținutului de aminoacid, care au cuprins peste 900 de pacienți cărora li s-au administrat mai mult de 2 500 de doze de arginină și lizină în timpul PRRT în asociere cu diferiți analogi de somatostatină marcați radioactiv.
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Arginina și lizina, fiind aminoacizi produși în mod natural, se excretă în laptele uman, dar efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt puțin probabile.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Romanian: Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
French: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Romanian: A se păstra sub 25 C.
French: Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
Romanian: Pentru ce se utilizează LysaKare
French: Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
French: Comme LysaKare est administré avec du lutécium (
Romanian: Întrucât LysaKare se administrează împreună cu oxodotreotida de lutețiu (
French: Lu) oxodotréotide pour connaître les autres avertissements concernant le traitement par lutécium (
Romanian: Lu) pentru atenționări suplimentare specifice tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (
French: Affections vasculaires Bouffées congestives
Romanian: Tulburări vasculare Hiperemie facială tranzitorie
French: Lu) oxodotréotide.
Romanian: Lu) în tumoare.
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
French: Pour toute information sur le produit, contactez :
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
French: Au cas où j'aurais besoin de soins d'urgence, il faut prendre les mesures préventives adaptées
Romanian: În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie
French: La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
French: Son mécanisme d'action biochimique est inconnu.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
French: EXP : Après ouverture : 1 an
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
French: Lysodren avec aliments et boissons
Romanian: Lysodren împreună cu alimente şi băuturi
French: Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
French: - Si vous allaitez.
Romanian: - dacă alăptaţi.
French: EU/1/04/273/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
Romanian: A fost raportat un caz de hepatită colestatică.
French: Le mitotane n'a pas été étudié dans le cadre d'un programme de développement clinique.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
Romanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
French: Pour plus d'informations sur ce dosage sanguin, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009