FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þig grunar að virkni lyfsins sé smám saman að minnka.
Czech: Není známa
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ef stungulyfsstofninn er ekki fullkomlega uppleystur.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Nonafact má aldrei blanda með öðrum lyfjum.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Icelandic: Lausnin á ekki að vera of köld þegar hún er gefin.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Icelandic: Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Icelandic: Aðrar tilkynningar um aukaverkanir (alvarlegar og ekki alvarlegar) komu fram eftir markaðssetningu.
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Icelandic: Aðeins til notkunar sem einn skammtur.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Icelandic: Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Icelandic: Notkun storkuþáttar IX af háum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Icelandic: Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt af Nonafact þú þurfir að fá.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Icelandic: Börn Viðvaranir og varúðarráðstafanir eigi við um bæði fullorðna og börn.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
Icelandic: Lyfjagjöfin verður þá að eiga sér stað á spítala eða undir nánu eftirliti læknis.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Icelandic: Þetta lýsir sér sem aukin tilhneiging til þess að blæða.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Auk þess mun stungulyfsstofninn leysast fljótar upp ef bæði glös eru fyrst látin ná stofuhita (15°C - 25°C).
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Icelandic: Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir.
Czech: Aplikujte okamžitě.
Icelandic: Gefist tafarlaust.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
Icelandic: Ekki má nota Nonafact:
Czech: Netřepejte!
Icelandic: Hristið ekki!
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Icelandic: Nonafact inniheldur natríumklóríð
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast, lýsir ástandið sér sem ófullnægjandi klínisk svörun.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Icelandic: Klínísk þýðing mótefna gegn músaprótínum, ef þau myndast í raun, er ókunn.
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
Czech: Přípravek má být okamžitě aplikován.
Icelandic: Lyfið á að nota tafarlaust.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Icelandic: Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Icelandic: Stungulyfsstofninn leysist upp innan 5 mínútna. og myndar tæra, litlausa eða ljósgula lausn.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Icelandic: Lágmarksvirkni storkuþáttar IX (%) (ae/dl)
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Icelandic: Um upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá 4.4.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að felast í ofsabjúg, bruna- eða stingverk á stungustað, hrolli, andlitsroða, allsherjar útþot, höfuðverk, ofsakláða, lágum blóðþrýstingi, svefnhöfga, ógleði, óróa, hraðtakti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu) hafa sjaldan sést og geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.
Czech: V případě následujících krvácivých případů aktivita faktoru IX v odpovídajícím období nemá klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
Czech: Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/min.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.
Czech: EU/1/01/186/002
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Icelandic: Ef þér er skammtað 1 alþjóðlega einingu (a.e.) á hvert kílógramm af líkamsþyngd, mun styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu aukast um 1,1 % af eðlilegri starfsemi.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Icelandic: Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Czech: Dosud neléčení pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Icelandic: IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri.
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti).
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržujte léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Icelandic: Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir smits.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Icelandic: Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Icelandic: Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Icelandic: Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi).
Czech: Život ohrožující krvácení
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nonafact
Czech: Instrukce pro užití:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Icelandic: Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóðvökva manna.
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Icelandic: Nonafact inniheldur snefilmagn af einstofna músarmótefni (< 0,1 ng músa IgG/a.e. af storkuþætti IX) sem notað er við hreinsun lyfsins.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Icelandic: Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd.
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact of við hverju það er notað
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að haft sé samband við sérhæfða dreyrasýkismiðstöð.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, má gefa venjulega 20 ae til 40 ae skammta af storkuþætti IX á hvert kílógramm af líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Czech: Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða, kláða og útbrot, þyngsli fyrir brjósti, andarteppu og svima, ber að hafa samband við lækni þegar í stað.
Czech: Dávkování a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Icelandic: Dreyrasýki B er langvinnur sjúkdómur, og því kann meðferð með lyfjum er innihalda storkuþátt IX að þurfa að vara ævilangt.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og meðan barn er á brjósti.
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Icelandic: Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Icelandic: Styrkur storkuþáttar IX í blóðvökva er settur fram annað hvort sem hundraðshluti (með hliðsjón af virkni í eðlilegum blóðvökva manna) eða í alþjóðaeiningum (með hliðsjón af alþjóðastaðli storkuþáttar IX í blóðvökva).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3-4 dny.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Icelandic: Ef þú hefur þekkt ofnæmi við gjöf blóðs eða blóðhluta, skal aðeins nota Nonafact í ýtrustu nauðsyn (ef lífi er ógnað).
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Icelandic: Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti IX eru skilgreindar í alþjóðaeiningum (ae), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir styrk lyfja með storkuþætti IX.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.