FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib.
Lithuanian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001, palyginti su placebu (palyginti su MTX RA-BEGIN tyrimo metu)
Norwegian Bokmål: linear ekstrapolering b Ingen progresjon definert som endring i mTSS ≤ 0 * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien)
Lithuanian: Kraujo riebalai
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su LMVPR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, palyginti su visais palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu),
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til en signifikant forbedring av fysisk funksjon sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt vha.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Lithuanian: 1 Pacientai, kurie suvartojo mažiau kaip 3 metotreksato (MTX) dozes; pirmiau negydyti įprastais arba biologiniais LMVPR. 2 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas (NA) į MTX (+/- į kitus įprastus LMVPR);
Norwegian Bokmål: 2 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons på MTX (+/- andre cDMARDs); naive overfor biologiske DMARDs
Lithuanian: Olumiant gydytų pacientų ir 0,3 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger (> 5 x ULN) oppsto hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % av pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: , American College of Rheumatology - Amerikos reumatologijos kolegija; SDAI = angl., Simplified Disease Activitity Index - supaprastinas ligos aktyvumo indeksas; HAQ-DI = angl., Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; mTSS = angl.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang annenhver uke, SC = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score 1 Pasienter som hadde fått færre enn 3 doser metotreksat (MTX); naive overfor andre konvensjonelle eller biologiske DMARDs
Lithuanian: substratu simvastatinu, etinilestradioliu ar levonorgestreliu, kliniškai reikšmingų šių vaistinių preparatų farmakokinetikos pokyčių nebuvo.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier medførte samtidig administrering av baricitinib og CYP3Asubstratene simvastatin, etinyløstradiol eller levonorgestrel ikke klinisk relevante endringer i farmakokinetikken for disse legemidlene.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra organinių anijonų pernašos baltymo 3 (OAT3), P glikoproteino (Pgp), krūties piktybinio naviko atsparumo baltymo (angl., the breast cancer resistance protein [BCRP]) bei įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymo (angl., the multidrug and toxic extrusion protein [MATE]) 2-K substratas.
Norwegian Bokmål: In vitro er Baricitinib et substrat for organisk aniontransportør (OAT)3, P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og multidrug- og toksin ekstrusjons protein (MATE)2-K. I en klinisk farmakologisk studie resulterte dosering av probenecid (en OAT3-hemmer med sterkt hemmingspotensial) i omtrent en dobling av AUC(0-∞) uten endring i tmax eller Cmax for baricitinib.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min. Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNINGER)
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av baricitinib er ennå ikke fastslått for den pediatriske populajsonen (se pkt.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, neutrofilų kiekio sumažėjimas mažiau už 1 x 109 ląstelių/l pasireiškė 0,3 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su 0 %
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto nedganger i nøytrofilverdi under 1 x 109 celler/liter hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant sammenlignet med 0 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pasireiškus juosiančiajai pūslelinei arba bet kuriai kitai infekcinei ligai, kuri nereaguoja į įprastą gydymą, Olumiant vartojimas turi būti nutrauktas iki tol, kol reiškinys išnyks.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Olumiant skal stoppes inntil infeksjonen går tilbake i tilfelle av herpes zoster eller andre infeksjoner som ikke responderer på standardbehandling.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
Norwegian Bokmål: • Leger bør undersøke pasienter for viral hepatitt før start av Olumiantbehandling.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) mindre enn 0,5 x 109 celler/liter, et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1 x 109 celler/liter, eller hemoglobin under 8 g/dl.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes
Norwegian Bokmål: Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant.
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis buvo reikšmingai didesnė vartojant
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0) var signifikant høyere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24 og 52.
Lithuanian: Pranešimai apie venų tromboemboliją dažnėja.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Lithuanian: • Polivinilo alkoholis
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Lithuanian: Tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Norwegian Bokmål: Ïmidlertid er deres OAT3 hemmingspotensiale svakere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaksjon forventes ikke.
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Lithuanian: • Kroskarmeliozės natrio druska
Norwegian Bokmål: • krysskarmellosenatrium
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su 2 mg Veiksmingumo vartojant 4 mg ir 2 mg dozes skirtumai geriausiai buvo matomi pirmiau atsako į biologinį LMVPR nepatyrusių pacientų populiacijoje (RA-BEACON), kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė statistiškai reikšmingas patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus ir eritrocitų nusėdimo greičio (angl., the erythrocyte sedimentation rate [ESR]) komponentų pagal ACR pagerėjimas vartojant Olumiant 4 mg dozę, palyginti su placebu, bet ne vartojant Olumiant 2 mg dozę, palyginti su placebu.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
Norwegian Bokmål: • Olumiant 2 mg QD
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Lithuanian: (52 savaitės)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Lithuanian: Olumiant sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baricitinibas.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Norwegian Bokmål: Uke 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Uke 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Uke 52 56 % 73 %*** 73 %***
Lithuanian: 24 savaitė 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52 savaitė 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Norwegian Bokmål: Uke 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uke 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo a Placebodata ved uke 52 derivert vha.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Lithuanian: Vartojant kartu su metotreksatu anksčiau negydytiems pacientams, kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas buvo dažnesnis, palyginti su monoterapija baricitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter førte kombinasjon med metotreksat til en økt frekvens av hepatisk transaminaseøkning sammenlignet med baricitinib monoterapi (se pkt.
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var det ingen klinisk relevante effekter på eksponering når baricitinib ble administrert samtidig med digoksin (Pgp-substrat) eller metotreksat (substrat for flere transportører).
Lithuanian: • papildomos paciento įspėjamosios kortelės.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg med pasientkort
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av AUC hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,41 (90 % KI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % KI: 1,81-2,73).
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, organisk kationtransportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K. Baricitinib kan være en klinisk relevant OCT1-hemmer.
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering absorberes baricitinib hurtig, med en median tmax på omtrent 1 time (variasjon 0,5-3,0 timer) og en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 79 % (CV = 3,94 %).
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
Lithuanian: Toks neveiksmingumas pasireiškė, praėjus 36 ir 48 savaitėms po gydymo simepreviru
Norwegian Bokmål: Denne svikten oppstod 36 og 48 uker etter avsluttet simeprevir-behandling
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas)
Norwegian Bokmål: ko-infeksjon (studie C212)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Norwegian Bokmål: WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Lithuanian: B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 10
Lithuanian: 20 lentelė: Gydymo baigtys anksčiau gydytiems
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm.
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av cisaprid kan forekomme.
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
Lithuanian: Dėl visų savo sveikatos būklių pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai; - Jūs kada nors vartojote kokių nors vaistų hepatitui C gydyti;
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller apoteket om alle sykdommene dine før du bruker OLYSIO, særlig hvis: - du har hepatitt C som ikke er ‘genotype 1' eller ‘genotype 4' - du noen gang har brukt legemidler for behandling av hepatitt C
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei šie simptomai pasireiškia su bet kuriuo iš šių simptomų: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu;
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei bet kuri iš paminėtų būklių Jums tinka: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono (jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitą gydymą); - vartojate kitus vaistus nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Norwegian Bokmål: Rådføre deg med lege dersom noe av dette gjelder for deg: - du tar, eller har tatt legemidlet amiodaron i løpet av de siste månedene (legen kan vurdere alternative behandlinger dersom du har tatt dette legemidlet) - du tar andre legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Lithuanian: Simepreviras nedirgino triušių odos ir ir nėra tikėtina, kad sukeltų odos įjautrinimą.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
Lithuanian: dusulys*
Norwegian Bokmål: dyspné*
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lithuanian: OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OLYSIO dersom du er allergisk overfor simeprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.