FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Slovak: Použite len číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Slovak: V prípade opakovanej stredne silnej reakcie alebo v prípade opakovaného podania po jednej závažnej reakcii je potrebné zvážiť premedikáciu (antihistaminiká a paracetamol/ibuprofen alebo kortikosteroidy) a zníženie rýchlosti infúzie na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k predchádzajúcej reakcii.
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Slovak: Na základe hmotnosti jednotlivého pacienta stanovte celkový objem infúzie, ktorý je 100 ml (ak je telesná hmotnosť nižšia alebo rovná 20 kg) alebo 250 ml (ak je telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg) infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
Danish: På basis af dets metabolisme er det ikke sandsynligt, at laronidase vil medføre CYP-fremkaldte interaktioner.
Slovak: Na základe jeho metabolizmu sa interakcie laronidázy sprostredkované cytochrómom P450 neočakávajú.
Danish: Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Slovak: Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až bledožltý.
Danish: Gruppen på den anbefalede dosis havde det færreste antal patienter, som fik ADR'er og IAR'er.
Slovak: Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
Danish: Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Slovak: V prípade miernej až stredne silnej reakcie spojenej s infúziou je potrebné zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom alebo zníženie rýchlosti infúzie na polovicu tej rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Danish: hver 2. uge eller 300 E/kg i.v.
Slovak: U/kg intravenózne každé 2 týždne alebo 300 U/kg intravenózne každé 2 týždne.
Danish: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylevægt på ca. 83 kD. Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
Danish: Fire patienter (tre i fase 3 studiet og en i fase 2 studiet) udviste marginal til lav hæmning in vitro af laronidase-enzymatisk aktivitet, der ikke syntes at påvirke den kliniske effekt og/eller reduktion af GAG i urinen.
Slovak: 2. fázy) sa zistili marginálne až nízke úrovne inhibície enzymatickej aktivity laronidázy in vitro, ktoré nemali pozorovateľný vplyv na klinickú účinnosť a/alebo na zníženie GAG v moči.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: NávodPokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Systemorganklasse iht.
Slovak: MedDRA Trieda systémových orgánov
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
Danish: - NL
Slovak: A.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Danish: Foretrukken term iht.
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Koncentratet til infusionsvæske skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske med aseptisk teknik.
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného aseptickou technikou.
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan dvojsodný, heptahydrát Polysorbát 80
Danish: • åndedrætsbesvær
Slovak: • dýchacie ťažkosti
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Slovak: Okrem toho bolo 60 pacientov v štúdiách 2.
Danish: hver 2. uge kan være et acceptabelt alternativ for patienter, som har problemer med at få infusioner hver uge.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Danish: Hypotension, bleghed, perifer kuldefølelse
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypotenzia, bledosť, periférny chlad
Danish: Uønskede hændelser, der blev indberettet under fase 2 studiet med i alt 20 patienter i alderen 5 år eller yngre, hovedsagligt af den alvorlige fænotype og behandlet med Aldurazyme i op til 12 måneder, er anført nedenfor.
Slovak: V dolu uvedenom zoznamu je prehľad nežiaducich účinkov s Aldurazymom hlásených počas štúdie fázy 2. celkom u 20 pacientov vo veku menej ako 5 rokov a hlavne u závažného fenotypu s dobou liečby do 12 mesiacov.
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Slovak: (% predpovedaný normálny FVC, vzdialenosť 6MWT, rozsah pohybu flexie ramena, AHI a ostrosť zraku) v globálnej odpovedi sa zlepšenie dosiahlo u 26 pacientov (58
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline inden behandling
Slovak: Priemerná zmena oproti stavu pred liečbou % predpovedané FVC
Danish: Den klare til let opaligerede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Slovak: Číry až mierne opalescentný a bezfarebný až bledožltý roztok by nemal obsahovať viditeľné čiastočky.
Danish: Paræstesi, svimmelhed
Slovak: Deti a dospievajúci
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne Deti a dospievajúci
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA (1
Danish: Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Danish: • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Slovak: Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe množstvá.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 1,29 mm natrium.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka.
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Danish: Uåbnede hætteglas:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Danish: • bleghed
Slovak: • bledosť
Danish: Hvert hætteglas Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Danish: Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát Laronidáza
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Angioneurotisk ødem, hævet ansigt, urticaria, pruritus, koldsved, alopeci, hyperhidrose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém angioneurotický edém, opuchnutie tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhidróza erytém, opuch tváre, opuch hrtana, opuch končatín
Danish: Parameter
Slovak: Ukazovateľ
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Slovak: Na základe hmotnosti jednotlivých pacientov určite počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001-003
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fire år.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 16. december 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Danish: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: EMEA/H/C/000477
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldurazyme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aldurazyme laronidase
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Danish: Dette blev målt før og efter 26 ugers behandling.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Det vides endnu ikke helt, hvilken indvirkning disse har på lægemidlets sikkerhed og virkning.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aldurazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Danish: Aldurazyme blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Danish: Nogle af disse var svære i intensitet, men antallet af bivirkninger aftog med tiden.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Danish: Næsten alle patienter, som får Aldurazyme, danner antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion på Aldurazyme).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Danish: Efter dette blev undersøgelsen videreført i fire år, og alle patienter blev behandlet med Aldurazyme.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aldurazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Danish: Indgivelsen af Aldurazyme skal ske på et hospital eller en klinik, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og det kan være nødvendigt at give patienterne medicin inden infusionen for at forebygge en allergisk reaktion.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aldurazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: MPS I er en sjælden arvelig sygdom, hvor niveauet for α-L-iduronidase-enzymaktivitet er meget lavere end normalt.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Danish: Aldurazyme er også blevet undersøgt hos 20 børn under fem år, som havde fået Aldurazyme i et år.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Danish: Dette medfører, at visse stoffer kaldet glykosaminoglycaner ikke nedbrydes og således hober sig op i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Enzymet fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere laronidase.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldurazyme den 10. juni 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Aldurazyme var snarere infusionsrelaterede reaktioner end reaktioner forårsaget af selve lægemidlet.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Danish: Aldurazyme er indiceret til patienter med den bekræftede diagnose Mucopolysaccharidosis I (MPS I; αL-iduronidase-mangel) til behandling af sygdommens ikke-neurologiske symptomer (symptomer, der ikke er forbundet med hjernen eller nerverne).
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Danish: Det aktive stof i Aldurazyme, laronidase, er en kopi af det humane enzym α-L-iduronidase.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Danish: Aldurazyme er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 45 patienter i alderen seks år og derover med den bekræftede diagnose MPS I. Den vigtigste målestok for virkningen var den forcerede vitalkapacitet (målestok for lungefunktionen) og den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Danish: Behandlingen med Aldurazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Danish: CHMP besluttede, at Aldurazyme er virksomt til at kontrollere symptomerne på MPS I. Udvalget besluttede, at fordelene ved Aldurazyme var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aldurazyme.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Aldurazyme indgives som en infusion i en vene én gang om ugen.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aldurazyme hos patienter over fem år (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artropati (ledskader), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (hænder og fødder), rødme, pyreksi (feber) og reaktioner på infusionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aldurazyme fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Undersøgelsen så navnlig på lægemidlets sikkerhed, men målte også dets evne til at reducere GAGniveauet i urinen og leverens størrelse.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Danish: Undersøgelsen viste, at Aldurazyme efter 26 uger havde forbedret både patienternes forcerede vitalkapacitet og den afstand, de kunne gå.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Danish: Aldurazyme er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof laronidase.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldurazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Danish: Hvorfor blev Aldurazyme godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Danish: Hos patienter under fem år er de almindeligt forekommende bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) forhøjet blodtryk, faldende iltsaturation (en målestok for lungefunktionen), hjertebanken, feber og kulderystelser.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Danish: Andre oplysninger om Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan blev Aldurazyme undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Danish: De ikke-neurologiske symptomer på MPS I er f.eks. en forstørret lever, stive led, som gør det svært at bevæge sig, nedsat lungefunktion, hjertesygdom og øjensygdom.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Danish: Hos børn under fem år reducerede Aldurazyme GAG-niveauet i urinen med ca. 60 %.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldurazyme?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Danish: Laronidase anvendes som erstatningsterapi, hvilket betyder, at det erstatter det enzym, der mangler hos patienter med MPS I. Dette holder symptomerne på MPS I under kontrol, og patientens livskvalitet forbedres.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Danish: Hvordan anvendes Aldurazyme?
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Danish: (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: 224 (4 x kapsler
Slovak: 240 kapsúl
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Sila
Danish: EMA's procedurenr.
Slovak: Lieková forma
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Ældre (≥65 år)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Det kan skade barnet.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
Danish: ● og er fremskreden
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy