FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Bedenken bestanden im Hinblick auf Mängel bei den Labortests, die durchgeführt worden waren, um nachzuweisen, ob ein Patient an Grippe erkrankt ist oder nicht.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με ελλείψεις στις εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν, προκειμένου να επιβεβαιωθεί εάν οι ασθενείς είχαν πράγματι νοσήσει ή όχι από τη γρίπη.
German: Fluad Paediatric ist ein Impfstoff zum Schutz gegen saisonale Grippe.
Greek: Το Fluad Paediatric είναι εμβόλιο για την προστασία από την εποχική γρίπη.
German: Die Kinder hatten entweder Fluad Paediatric oder einen anderen Grippe-Impfstoff (Agrippal oder Influsplit) oder aber einen nicht gegen Grippe wirkenden Impfstoff (Menjugate oder Encepur) erhalten.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Fluad Paediatric, με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης (Agrippal ή Influsplit) ή με μη αντιγριπικό εμβόλιο (Menjugate ή Encepur).
German: Die Studie war über einen Zeitraum von drei Grippesaisons angelegt und sollte die Anzahl an Grippefällen ermitteln, die in einer Saison nach Impfung auftreten.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλάμβανε τρεις περιόδους γρίπης και εξέτασε τον αριθμό των περιστατικών γρίπης που παρατηρήθηκαν σε μία περίοδο μετά τον εμβολιασμό.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Impfstoff nicht hätte zugelassen werden können, da das Unternehmen die Hauptbedenken des Ausschusses nicht ausgeräumt hatte.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας, καθώς η εταιρεία δεν είχε δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις βασικές ανησυχίες της επιτροπής.
German: Was ist Fluad Paediatric?
Greek: Τι είναι το Fluad Paediatric;
German: Die zur Herstellung des Impfstoffs verwendeten Stämme wurden entsprechend den offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison ausgewählt.
Greek: Τα στελέχη της γρίπης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του εμβολίου εξαρτώνται από τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Behörde über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόσυρση βασίζεται στην αδυναμία της να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις ανησυχίες της CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος.
German: Die Mängel betrafen u. a. fehlerhafte Angaben in dem Dossier, das bei der Behörde eingereicht worden war, die die Seriosität der Studienergebnisse in starke Zweifel zogen.
Greek: Οι ανεπάρκειες αυτές αφορούσαν εσφαλμένα δεδομένα στον φάκελο που υποβλήθηκε στον Οργανισμό, τα οποία είχαν μείζονα αντίκτυπο στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme erhebliche Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες σημαντικές ανησυχίες.
German: Der CHMP äußerte insbesondere Bedenken zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP), die sich nach Überprüfung der Standorte der Hauptstudie als mangelhaft erwies.
Greek: Η CHMP διατύπωσε ιδιαιτέρως την ανησυχία της σχετικά με τις ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στην ορθή κλινική πρακτική, μετά την επιθεώρηση του τόπου διεξαγωγής της βασικής μελέτης.
German: Bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus kann das Immunsystem diese Antikörper dann wesentlich schneller produzieren, was zum Schutz vor der durch Grippeviren verursachten Krankheit beitragen kann.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης.
German: Bei diesem Impfstoff handelt es sich um denselben, der in verschiedenen EU-Ländern zum Schutz gegen die saisonale Grippe bei älteren Personen zugelassen ist.
Greek: Το εμβόλιο είναι ίδιο με το εμβόλιο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε ηλικιωμένους.
German: Er beinhaltet die Proteine von drei inaktivierten Grippevirusstämmen.
Greek: Περιέχει πρωτεΐνες από τρία αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης.
German: Wofür sollte Fluad Paediatric angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fluad Paediatric;
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, erkennt das Immunsystem die viralen Teile als
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει εναντίον τους αντισώματα.
German: Der Impfstoff enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein „Adjuvans".
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης το εμβόλιο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
German: Wie soll Fluad Paediatric wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Fluad Paediatric;
German: Am 3. August 2017 teilte Mylan S.A.S.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2017, η Mylan S.A.S.
German: 15. September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Greek: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
German: Weitere Bedenken betrafen die Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Kontrolle von Verunreinigungen im Wirkstoff und die Sterilisation des Endprodukts.
Greek: Άλλες ανησυχίες αφορούσαν την περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής, τον έλεγχο για προσμείξεις στη δραστική ουσία και την αποστείρωση του τελικού προϊόντος.
German: Was ist Fulphila?
Greek: Τι είναι το Fulphila;
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
German: Zu den wesentlichen Bedenken des CHMP gehörte unter anderem das Fehlen eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Greek: Μία από τις ανησυχίες της CHMP ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu anzuwenden.
Greek: Καθώς η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη, η απομάκρυνσή της από τον οργανισμό επιβραδύνεται, οπότε το φάρμακο μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Fulphila seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς, το Neulasta, όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) (το «φάρμακο αναφοράς») και ονομάζεται Neulasta.
German: Fulphila wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Greek: Το Fulphila αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Greek: Το Fulphila είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
German: Fulphila sollte bei Krebspatienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die Infektionen bekämpft) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet werden.
Greek: Το Fulphila επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Qualität von Fulphila nicht nachgewiesen worden war.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν είχε καταδειχθεί η ποιότητα του Fulphila.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Fulphila ergeben.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Fulphila.
German: Der Wirkstoff in Fulphila und Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Fulphila και στο Neulasta, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
German: Wofür sollte Fulphila angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fulphila;
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte von Fulphila im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι το πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του Fulphila δεν μπορούσε να ληφθεί στον διαθέσιμο χρόνο.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fulphila, das zur Verringerung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Fulphila, για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität, d. h. die Fähigkeit des Arzneimittels, die Produktion von Antikörpern auszulösen, von Fulphila und Neulasta in einer Studie mit 194 Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterzogen, verglichen.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε 194 ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα, δηλαδή την ικανότητα του φαρμάκου να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων, του Fulphila και του Neulasta.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Fulphila für die Verringerung von Neutropenie bei Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Fulphila δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
German: Am 5. Dezember 2018 teilte Pfizer Europe MA EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fyzoclad für die Behandlung einer Reihe entzündlicher Erkrankungen zurücknimmt.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2018, η Pfizer Europe MA EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fyzoclad, για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών νόσων.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund einer Änderung in der Unternehmensstrategie erfolgt.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση λόγω αλλαγής της εταιρικής στρατηγικής.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Fyzoclad durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Fyzoclad.
German: Dies bedeutet, dass Fyzoclad einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fyzoclad επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab dessen Aktivität und vermindert so Entzündungen und andere Symptome der Erkrankungen.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
German: Der Wirkstoff in Fyzoclad und Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Η δραστική ουσία του Fyzoclad και του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
German: Das Referenzarzneimittel für Fyzoclad ist Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Fyzoclad είναι το Humira.
German: Was ist Fyzoclad?
Greek: Τι είναι το Fyzoclad;
German: Fyzoclad wirkt auf das Immunsystem und sollte zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden:
Greek: Το Fyzoclad δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
German: Dieser Stoff ist an der Entstehung von Entzündungen im Zusammenhang mit den Erkrankungen beteiligt, die mit Adalimumab behandelt werden sollen, und liegt bei Patienten mit diesen Erkrankungen in hohen Konzentrationen vor.
Greek: Η ουσία αυτή εμπλέκεται στη δημιουργία της φλεγμονής που συνδέεται με τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται η αδαλιμουμάμπη και εμφανίζεται αυξημένη στους ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω νόσους.
German: Fyzoclad wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Greek: Το Fyzoclad αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
German: 13. Dezember 2018 EMA/10644/2019 EMEA/H/C/0005253
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2018 EMA/10645/2019
German: Wofür sollte Fyzoclad angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fyzoclad;
German: Das Unternehmen hat Laborstudien vorgelegt, in denen Fyzoclad hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität mit dessen Referenzarzneimittel Humira verglichen wurde.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες που σύγκριναν το Fyzoclad με το φάρμακο αναφοράς Humira ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
German: Fyzoclad ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Greek: Το Fyzoclad είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
German: Wie wirkt Fyzoclad?
Greek: Πώς δρα το Fyzoclad;
German: Außerdem wurde eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis vorgelegt, in der Fyzoclad mit Humira verglichen wurde.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκε μια μελέτη σύγκρισης του Fyzoclad με το Humira σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: Fyzoclad sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Humira wirken.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Fyzoclad αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Humira.
German: • juvenile idiopathische Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
German: • Psoriasis-Arthritis (Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
German: • Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels) und pädiatrische Uveitis.
Greek: • ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού) και παιδιατρική ραγοειδίτιδα.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
German: • rheumatoide Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
German: Haut verursachen);
Greek: φολιδωτές πλάκες στο δέρμα).
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht);
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία)
German: 16. Dezember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Greek: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
German: Was ist Graspa?
Greek: Τι είναι το Graspa;
German: Asparaginase ist ein Enzym, das seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird und unter verschiedenen Handelsnamen in der EU zugelassen ist.
Greek: Η ασπαραγινάση είναι ένα ένζυμο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει ήδη εγκριθεί υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
German: Am 14. November 2016 teilte Erytech Pharma SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie zurücknimmt.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Erytech Pharma SA κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Hauptstudie gemessen wurde, sowie bezüglich der Frage, ob die Ergebnisse dieser Studie sich auf Patienten ausweiten ließen, die Kombinationen anderer Arzneimittel gegen Krebs einnehmen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο είχε μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κύρια μελέτη, καθώς και σχετικά με το εάν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
German: Wie wirkt Graspa?
Greek: Πώς δρα το Graspa;
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden, um Erwachsene und Kinder im Alter über 1 Jahr mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, zu behandeln.
Greek: Το Graspa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την αντιμετώπιση ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
German: Das Arzneimittel war zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung als „Philadelphia-Chromosom-negativ" eingestuft wurde und nicht auf die Erstbehandlung angesprochen hatte oder nach der Behandlung zurückgekehrt war.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο που είχε χαρακτηριστεί ως «αρνητικός στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» και δεν είχε ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά την αγωγή.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Art und Weise der Herstellung der Asparaginase für das Arzneimittel geändert, und der Ausschuss bat um unterstützende Informationen, um zu belegen, dass diese Änderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hätte.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία είχε αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο παρασκευαζόταν η ασπαραγινάση που περιέχεται στο φάρμακο και η επιτροπή είχε ζητήσει υποστηρικτικές πληροφορίες για να καταδείξει ότι το γεγονός αυτό δεν θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωσή του στο αίμα προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων.
German: Da Asparaginase ein Protein ist, kann sie allergische Reaktionen hervorrufen; da sie jedoch in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, ist davon auszugehen, dass das Risiko einer Allergie reduziert ist.
Greek: Επειδή η ασπαραγινάση είναι πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά καθώς περικλείεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, ο κίνδυνος της αλλεργίας αναμένεται να είναι μειωμένος.
German: Das Unternehmen hat Daten zu Graspa vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse einer Hauptstudie mit 80 teilnehmenden Patienten mit ALL, deren Erkrankung nach einer Erstbehandlung zurückgekehrt war oder die auf die Erstbehandlung nicht angesprochen hatten; manche dieser Patienten waren allergisch gegen andere Arzneimittel, die Asparaginase enthielten.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με το Graspa, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 80 ασθενείς με ΟΛΛ, οι οποίοι υποτροπίασαν μετά την αρχική αγωγή ή δεν είχαν ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή και ορισμένοι από αυτούς είχαν αλλεργία σε άλλα προϊόντα που περιέχουν ασπαραγινάση.
German: Graspa wurde am 26. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag zurück, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten, die der CHMP als notwendig für die Unterstützung des Antrags erachtete, im verfügbaren Zeitrahmen zu sammeln.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι τα επιπρόσθετα δεδομένα που η CHMP θεωρούσε απαραίτητα προκειμένου να υποστηριχθεί η αίτηση δεν μπορούσαν να ληφθούν στον διαθέσιμο χρόνο.