FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
French: Vaccination de nourrissons
Estonian: Väikelaste vaktsineerimine
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.4).
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Estonian: Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.5).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.5).
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum ont été de nouveau randomisés de manière à recevoir 210 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 4 semaines, ou 140 mg toutes les 8 semaines pendant la phase d'entretien.
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
French: Capuchon gris de l'aiguille retiré
Estonian: Halli värvi nõelakate on eemaldatud
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Les trois essais comportaient une phase d'induction de 12 semaines contrôlée versus placebo, une phase en double aveugle de 52 semaines et une phase d'extension en ouvert à long terme.
Estonian: Kõik kolm uuringut sisaldasid 12-nädalast platseebokontrolliga induktsioonifaasi, 52 nädala pikkust topeltpimedat perioodi ja pikaajalist avatud jätku-uuringut.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit manustama.
French: Chaque seringue préremplie de Kyntheum est à usage unique.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
French: Un nombre élevé d'infections fongiques, notamment de candidoses cutanées et des muqueuses non graves, a été observé dans le groupe recevant Kyntheum comparé au groupe recevant le placebo (1,8 % contre 0,9 %, respectivement).
Estonian: Seeninfektsioone (peamiselt mittetõsist naha ja limaskesta kandidiaasi) avastati rohkem Kyntheumi patsientidel kui platseebo patsientidel, vastavalt 1,8% ja 0,9%.
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
Estonian: B. Kontrollige Kyntheumi süstlit
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
French: N'essayez pas d'injecter Kyntheum tant que vous ou votre soignant n'avez pas reçu les instructions d'injection de votre médecin ou infirmier/ère.
Estonian: Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) une seule fois, dans l'emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
French: Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
French: 2 seringues préremplies.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
French: Jusqu'à la semaine 52, le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections était de 114,6 dans le groupe recevant Kyntheum et de 118,1 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Estonian: • Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu).
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
French: Le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections graves était de 1,3 dans le groupe recevant Kyntheum et de 1,0 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
French: Kyntheum ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
French: Toutefois, aucun changement prolifératif n'a été observé chez des singes cynomolgus recevant des doses sous-cutanées hebdomadaires de 90 mg/kg de brodalumab pendant 6 mois (exposition [ASC] 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
Estonian: Siiski ei täheldatud proliferatiivseid muutusi cynomolgus makaakidel, kellele manustati 6 kuu jooksul iganädalaselt subkutaansete annustena brodalumabi koguses 90 mg/kg (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Estonian: • Vajadusel võib ravimi Kyntheum süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C)
French: L'élimination rénale du brodalumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et négligeable.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
Estonian: Süstli halli värvi nõelakatet ei tohi toatemperatuurini soojenemise ajal eemaldada.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
Estonian: Ustekinumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kes kaalusid ≤ 100 kg, said 45 mg ravimit ning > 100 kg kaalunud patsiendid 90 mg 0., 4. ja 16. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 12 nädala tagant.
French: Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Estonian: Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
French: Kyntheum est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Estonian: Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la demi-vie estimée du brodalumab était de 10,9 jours à l'état d'équilibre après une dose sous-cutanée de 210 mg administrée toutes les deux semaines.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
French: Le brodalumab étant une IgG2 humaine, il peut donc être transmis de la mère au fœtus.
Estonian: On teada, et inimese IgG2 läbib platsentaarbarjääri, ning brodalumab on inimese IgG2, seega on tõenäoline, et brodalumab kandub emalt üle arenevale lootele.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
French: • si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
Estonian: • kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Estonian: Hoidke nahka pingul kuni süstimise lõpuni.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a prédit une diminution des concentrations sériques de brodalumab sous le seuil de quantification (0,05 µg/mL) 63 jours après l'interruption du traitement par 210 mg de brodalumab à l'état d'équilibre administré toutes les deux semaines, chez 95 % des patients.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
French: Capuchon gris de l'aiguille en place
Estonian: Halli värvi nõelakate on paigas
French: • la nouvelle seringue
Estonian: • uus süstel
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Estonian: Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine)
French: Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
French: Kyntheum est administré par injection sous-cutanée.
Estonian: Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
French: Tenez le corps de la seringue pour la retirer du plateau.
Estonian: Süstli eemaldamiseks aluselt võtke kinni süstli korpusest.
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
Estonian: Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque Kyntheum est prescrit à des patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
French: Illustrations Avant utilisation
Estonian: Osade juhend Enne kasutamist
French: Aiguille usagée
Estonian: Kasutatud nõel
French: PASI Score à l'inclusion (moyenne ± ET)
Estonian: PASI algtaseme skoor (keskmine ±SD)
French: De plus, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) du singe cynomolgus lors de l'administration sous-cutanée de brodalumab pendant toute la gestation à des niveaux d'exposition jusqu'à 27 fois supérieurs à ceux atteints chez les patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration (ASC).
Estonian: Cynomolgus makaakidega tehtud uuringute tulemused ei näidanud mõju embrüole ega sünnijärgsele arengule (kuni 6 kuu vanuses), kui brodalumabi manustati subkutaanselt tiinuse ajal, mil kokkupuute tase oli kuni 27 korda kõrgem kui tase, mis saavutati inimestele iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi manustamisel inimpatsientide kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal.
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Estonian: Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques menés dans le traitement du psoriasis en plaques, des infections ont été rapportées chez 25,4 % des patients traités par Kyntheum, contre 23,4 % des patients recevant le placebo.
Estonian: Naastulise psoriaasi 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodil teatati infektsioonidest 25,4% Kyntheumiga ravitud patsientidest võrreldes 23,4% platseeboga ravitud patsientidest.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
Estonian: • kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi
French: Les deux essais comprenaient une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo et versus l'ustékinumab, suivie d'une phase d'entretien en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
French: Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum
Estonian: Kyntheumi süstli kasutamine
French: Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune.
Estonian: Veenduge, et süstli sees olev ravim oleks läbipaistev või kergelt pärlendav ja värvitu või kergelt kollakas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Estonian: Õlavars Kõhupiirkond (alakõht)
French: Corps de seringue usagé
Estonian: Kasutatud süstli korpus
French: Lisez toutes les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie de Kyntheum.
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised.
French: • N'agitez pas la seringue.
Estonian: • Ärge raputage.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Kyntheum, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales locales.
Estonian: Enne Kyntheumi ravi algust peaksid patsientidel olema tehtud kõik immuniseerimised, mis on kooskõlas piirkondlike immuniseerimisjuhistega.
French: • Évitez d'injecter Kyntheum dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Estonian: • Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille dans le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant fourni.
Estonian: Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
French: SC
Estonian: PC:
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
French: Glutamate
Estonian: Proliin Glutamaat
French: Kyntheum est disponible en seringue préremplie à usage unique.
Estonian: Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent
Estonian: Lisaks põhineb igale kõrvaltoimele vastav sageduskategooria järgmisel kokkuleppel: väga sage (≥1/10), sage
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Estonian: Kaasnev immunosupressiivne ravi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyntheum ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist Ärge kasutage Kyntheumi:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
French: Pendant le traitement par Kyntheum, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
Estonian: Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab
Estonian: Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Estonian: F. Pigistage nahk sõrmede vahele nii, et see oleks pingul
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C dans l'emballage extérieur pendant 14 jours.
Estonian: Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva.
French: Comment utiliser Kyntheum ?
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutada
French: Il comprenait une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'interruption du traitement et de retraitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat platseebokontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime ärajätu ja kordusravi periood.
French: Des taux élevés d'expression génique de l'IL-17A, de l'IL-17C et de l'IL-17F sont observés dans les plaques de psoriasis.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud kõrgenenud IL-17A, IL-17C ja IL-17F geeniekspressiooni.
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
Estonian: Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques, des cas de neutropénie ont été rapportés chez 0,8 % des patients traités par Kyntheum, contre 0,5 % des patients recevant le placebo.
Estonian: 12-nädala pikkuse platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutropeenia 0,8% Kyntheumiga ravitud patsientidest ja 0,5% platseebot saanud patsientidest.
French: Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
Estonian: Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.
French: Des cas de comportements et d'idées suicidaires, comprenant des cas de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par Kyntheum.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientide puhul on täheldatud suitsiidimõtteid ja -käitumist, sh täideviidud suitsiidi.
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
French: EU/1/16/1155/002
Estonian: EU/1/16/1155/001 Pakendis 2 süstlit
French: • nausées
Estonian: • väsimus
French: • une boule de coton ou une compresse
Estonian: • vatipadi või marlilapp
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lugeda üksikasjalikke Kyntheumi manustamise juhiseid (vt jaotisest Kasutusjuhend).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi järgmine oluline teave.
French: • N'effectuez pas l'injection dans des zones dont la peau est sensible au toucher, rouge, dure ou présente un bleu.
Estonian: • Ärge manustage ravimit kohtadesse, kus nahk on tundlik, marraskil, verevalumitega või paksenenud.
French: Le soignant uniquement peut effectuer l'injection dans :
Estonian: Ainult hooldajale kasutamiseks mõeldud piirkonnad:
French: Voie sous-cutanée À usage unique
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks