FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het aantal inspecties in 2006 stabiel zal blijven.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará centrándose en el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos.
Dutch: In 2006 zal het Bureau zich blijven richten op de ontwikkeling en uitvoering van maatregelen ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Spanish: Esta iniciativa corresponde a las prioridades de la Agencia en el área de la seguridad de los medicamentos.
Dutch: Deze doelstelling strookt met de prioriteiten van het Bureau inzake de veiligheid van geneesmiddelen.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos en su trabajo de evaluación científica.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3 500 deskundigen.
Spanish: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de procesamiento de datos 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23/25 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones
Dutch: 20 Investeringen in onroerende goederen, huur van gebouwen en bijkomende kosten 21 Uitgaven in verband met gegevensverwerking 22 Roerende goederen en bijkomende kosten 23/25 Overige administratieve uitgaven 24 Porto en telecommunicatie
Spanish: La primera versión de producción de EudraGMP estará lista para su uso en el tercer trimestre de 2006.
Dutch: De eerste productieversie van EudraGMP zal in het derde kwartaal van 2006 gebruiksklaar zijn.
Spanish: Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.
Dutch: De voorspellingen voor 2006 duiden wederom op een forse toename van het aantal vergaderingen en dagen dat er afgevaardigden aanwezig zijn.
Spanish: Se iniciará un proyecto piloto para introducir la telefonía a través de Internet (voice over IP).
Dutch: Er zal een proefproject worden gestart voor de invoering van internettelefonie (VoIP ofwel spraak via het internet).
Spanish: Arbitrajes y remisiones
Dutch: Arbitrages en verwijzingen
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Dutch: Ten aanzien van de transparantie zal het Bureau voortbouwen op de activiteiten van de voorgaande jaren en zal het zijn inspanningen toespitsen op drie gebieden:
Spanish: La Agencia espera también que progresen adecuadamente las evaluaciones externas llevadas a cabo por Canadá a finales de año.
Dutch: Ook verwacht het Bureau dat er aan het einde van het jaar flinke vooruitgang geboekt zal zijn op het gebied van de externe evaluaties, die door Canada worden uitgevoerd.
Spanish: La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44 % con respecto al año anterior.
Dutch: Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Spanish: El conjunto de herramientas correspondiente para medicamentos de uso veterinario se implementará en septiembre de 2006.
Dutch: Een gelijksoortig pakket voor veterinaire geneesmiddelen zal in september 2006 worden ingevoerd.
Spanish: En 2006, la Agencia estará en disposición de consolidar las medidas de gestión integrada implantadas a lo largo de los años.
Dutch: In 2006 zal het Bureau in staat zijn de maatregelen voor een geïntegreerd beheer die door de jaren heen ten uitvoer zijn gelegd, te consolideren.
Spanish: Los procedimientos mejorados permitirán un funcionamiento más fluido del proceso y se integrarán plenamente en las prácticas de trabajo de la Agencia en 2006.
Dutch: De verbeterde procedures zullen zorgen voor een stroomlijning van het proces en worden in 2006 volledig geïntegreerd in het functioneren van het Bureau.
Spanish: En la medida en que se perfecciona el programa, los beneficios, algunos de los cuales se enumeran a continuación, se vuelven más aparentes.
Dutch: Naarmate het programma vordert, komen de voordelen, zoals die welke hieronder genoemd worden, duidelijker naar voren.
Spanish: fortalecer la red europea de medicamentos.
Dutch: Versterken van het Europese geneesmiddelenstelsel.
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
Dutch: Ten slotte zal er beleid worden gedefinieerd inzake de toegang tot de gegevens in EudraVigilance, waarbij rekening zal worden gehouden met de bescherming van individuele en commercieel vertrouwelijke gegevens.
Spanish: Esta iniciativa legislativa representa un gran desafío, puesto que requiere nuevos conocimientos sobre medicamentos y enfermedades que no existen en Europa.
Dutch: Het gaat hier om een wetgevingsinitiatief dat uitdagingen biedt, in die zin dat er nieuwe expertise wordt gevraagd inzake geneesmiddelen en ziekten die niet in Europa voorkomen.
Spanish: mejorar la transparencia, la comunicación y el suministro de información;
Dutch: Verbeteren van de transparantie, communicatie en informatieverstrekking;
Spanish: De forma similar, se contemplará la emisión de certificados sin recargo a pequeñas y medianas empresas.
Dutch: Ook zal er worden voorzien in gratis certificaten voor kleine en middelgrote ondernemingen.
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
Dutch: Aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt
Spanish: La Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso y hará un seguimiento de la eliminación del paso de legalización que antes efectuaba la Comisión Europea.
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan de rationalisering van het proces en passende maatregelen nemen naar aanleiding van het afschaffen van de legalisering die voorheen door de Europese Commissie werd uitgevoerd.
Spanish: desarrollo y aplicación de la estrategia de transparencia y comunicación de la EMEA, así como contribución activa al desarrollo y a la aplicación de una estrategia de transparencia y comunicación para la red europea de medicamentos;
Dutch: Ontwikkelen en uitvoeren van de transparantie- en communicatiestrategie van het EMEA en actief bijdragen aan de ontwikkeling en uitvoering van een transparantie- en communicatiestrategie voor het Europese geneesmiddelenstelsel;
Spanish: La EMEA tiene previsto examinar sus procesos clave con el fin de racionalizar su funcionamiento.
Dutch: Het EMEA is van plan essentiële interne processen te evalueren om het functioneren ervan te rationaliseren.
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
Dutch: Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD's), die uit hoofde van de nieuwe Gemeenschapswetgeving zijn opgericht, volledig operationeel zijn.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Dutch: Voorts zal uitvoering worden gegeven aan een reeks van aanbevelingen die voortvloeien uit de samenwerking van het Bureau met patiënten- en consumentenorganisaties, zullen de contacten met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangehaald via de ontwikkeling van specifieke kaders en zal er een nieuwe werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden opgericht.
Spanish: En los casos en que sea necesario se emprenderán medidas para pulir aún más los procedimientos, como resultado de la experiencia adquirida y del creciente número de solicitudes.
Dutch: Waar nodig zal actie worden ondernomen om op basis van de opgedane ervaringen en het toenemend aantal aanvragen de procedures verder te verfijnen.
Spanish: Capítulo 4 Estrategia comunitaria en materia de telemática
Dutch: Hoofdstuk 4 Telematicastrategie van de EU
Spanish: (hasta el 30 de abril de 2006)** Categoría y grado
Dutch: (tot 30 april 2006) Categorie & rang
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Dutch: Via deze afdeling kunnen middelgrote en kleine ondernemingen kortingen op de vergoedingen, vrijstellingen of uitstel van betaling krijgen voor bepaalde administratieve en wetenschappelijke diensten van het Bureau, alsmede hulp bij de vertaling van documenten met productinformatie.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de analyse van bedrijfsprocessen zal het EMEA tegen het einde van het jaar aanvragen voor handelsvergunningen die alleen elektronisch worden ingediend (in eCTD-formaat) in aanmerking nemen.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
Dutch: Het Bureau verwacht een stijging in het aantal aanvragen voor een handelsvergunning.
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
Dutch: Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
Spanish: La Comisión Europea ha adoptado nuevas normativas sobre transparencia y tiene prevista la revisión de las leyes europeas sobre derechos de autor.
Dutch: De Europese Commissie heeft nieuwe regelgeving op het gebied van transparantie uitgevaardigd en gaat zich buigen over het auteursrecht.
Spanish: La EMEA vigilará de cerca la efectividad y la idoneidad de todas las herramientas, procedimientos y procesos nuevos y ajustará su funcionamiento con vistas a proporcionar los mejores resultados.
Dutch: Het EMEA zal nauwlettend toezicht houden op de effectiviteit en geschiktheid van alle nieuwe instrumenten, procedures en processen en zal deze optimaal verfijnen om tot de beste resultaten te komen.
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau zijn procedures voor wetenschappelijk advies en protocolassistentie aangepast aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving, hetgeen heeft geresulteerd in teruggebrachte termijnen, een uitgebreid toepassingsgebied, een grotere betrokkenheid van deskundigen en een toegenomen meerwaarde van het advies.
Spanish: Para ello será necesario identificar las áreas en las que se requiere reforzar y desarrollar los conocimientos especializados.
Dutch: In dit kader zullen gebieden in kaart worden gebracht waarop de expertise moet worden versterkt en ontwikkeld.
Spanish: EudraNet y la infraestructura que soporta los sistemas garantiza una comunicación segura y fiable dentro de la red europea de regulación de medicamentos.
Dutch: Dankzij EudraNet en de infrastructuur die de systemen ondersteunt, is binnen het regelgevingsnetwerk van de EU veilige en betrouwbare communicatie verzekerd.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
Dutch: Er zal in het eerste halfjaar van 2006 een proef worden gedaan met internetvergaderingen om de mogelijke voordelen daarvan te onderzoeken.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Dutch: Bestaande procedures (zoals die voor de CHMP-aanpak van veiligheidsvraagstukken voor centraal verwerkte aanvragen) zullen zodanig worden herzien dat het concept van RBP's doeltreffend in het beoordelingsproces geïntegreerd wordt.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Dutch: Naast de samenvattingen van adviezen, Europese openbare beoordelingsverslagen (EPAR's) en informatie over arbitrages en verwijzingen zal het Bureau nu tevens informatie verstrekken over aanvragen die door een aanvrager worden ingetrokken vóórdat het advies is uitgebracht en samenvattingen van EPAR's zodanig opstellen dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek.
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
Dutch: Met inachtneming van verdere wijzigingen in de regelgeving zal het Bureau een strategie ontwikkelen voor eventuele toekomstige uitbreidingen en reorganisaties van zijn kantoren.
Spanish: Se espera que las autoridades nacionales competentes completen el trabajo de evaluación interna pendiente y realicen un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá.
Dutch: Van de nationale bevoegde instanties wordt verwacht dat zij de resterende interne evaluaties van en de follow-up met de nieuwe lidstaten in verband met de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) voltooien.
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
Dutch: Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners
Spanish: Se mantendrá un contacto regular con otras agencias descentralizadas de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
Dutch: Het Bureau zal ook dit jaar regelmatig contact onderhouden met andere gedecentraliseerde agentschappen van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met zijn werkzaamheden voor de volledige tenuitvoerlegging van de recente communautaire wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen en de verstrekking aan de lidstaten en de EU-instellingen van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen over vraagstukken met betrekking tot kruidengeneesmiddelen.
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
Dutch: Er zullen soortgelijke activiteiten van start gaan in het kader van het op meerdere begunstigden gerichte Phare-programma inzake de deelname van Kroatië en Turkije in bepaalde communautaire bureaus, met het oogmerk deze landen te helpen bij de voorbereidingen voor de toetreding.
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN Presidente: Hannes Wahlroos
Dutch: RAAD VAN BESTUUR MANAGEMENT BOARD Voorzitter: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Dutch: Dit document bevat een samenvatting van het werkprogramma voor het Bureau voor 2006, aangenomen door de raad van bestuur op 15 december 2005
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
Dutch: In de farmaceutische sector, die gestaag mondialiseert, levert het Bureau een aanmerkelijke bijdrage aan internationale wetenschappelijke fora inzake harmonisering van de regelgeving.
Spanish: Número de visitas a la Agencia
Dutch: Aantal bezoeken aan het Bureau
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
Dutch: De eerste bestaat in de invoering van verdere verbeteringen in de verwijzingsprocedures inzake de veiligheid van geneesmiddelen teneinde de periode tussen het in gang zetten van de verwijzingsprocedure en de vaststelling van het advies van het Comité te verkorten.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Dutch: Met het oog hierop zal het EMEA onderzoeken of er gewerkt kan worden met een vertaalgeheugen en of er een terminologiedatabase voor de vertalingen kan worden ontwikkeld.
Spanish: trabajar para establecer una red de seguimiento intensivo de los medicamentos selectivos;
Dutch: Activiteiten voor de opzet van een netwerk voor intensief toezicht op bepaalde geneesmiddelen;
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
Dutch: Nauwe samenwerking tussen alle leden van het Europese geneesmiddelenstelsel is van cruciaal belang voor een succesvol functioneren van het netwerk, zijn vermogen om binnen optimale termijnen te voorzien in veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor patiënten en voor het creëren van een effectieve regelgeving die bevorderlijk is voor onderzoek en innovatie.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
Dutch: Ten aanzien van arbitrages en communautaire verwijzingen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Bureau zich in 2006 concentreren op twee doelstellingen.
Spanish: La EMEA realizará contribuciones a los debates de armonización internacional sobre sistemas de calidad y la aplicación de una gestión de riesgos de calidad y el desarrollo farmacéutico.
Dutch: Het EMEA zal een bijdrage leveren aan internationale harmoniseringsbesprekingen op het gebied van systemen en risicobeheer van hoge kwaliteit en farmaceutische ontwikkeling.
Spanish: Reuniones del Consejo de Administración
Dutch: Vergaderingen van de raad van bestuur
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen toegang te hebben tot nuttige, doelgerichte en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen.
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
Dutch: De processen die daarmee in verband staan, worden voortdurend geëvalueerd en verbeterd in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
Dutch: Voorts zal het Bureau een vervolg geven aan zijn werkzaamheden in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie, de Codex Alimentarius en het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE).
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
Dutch: Bijdragen aan het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen in de EU zodat sneller toegang kan worden verkregen tot nieuwe therapieën en technologieën;
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
Dutch: Met het oog hierop zal het Bureau net als zijn Europese partners zelfbeoordelingsactiviteiten verrichten als onderdeel van het benchmarkingsysteem voor de EU; de omzettingsgraad beoordelen van de interne controlenormen; jaarlijks het beheer evalueren; zijn prestaties evalueren op het gebied van risicobeheer; en de impact van verbeteringen afmeten op basis van audits.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
Dutch: Veranderingen in de wetgeving maken het nu mogelijk om via de gecentraliseerde procedure vergunningaanvragen in te dienen voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Dutch: Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.