FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Dutch: er is geen dosisaanpassing nodig efavirenz/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Dutch: er is geen dosisaanpassing nodig tipranavir+ritonavir/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Dutch: Antacida en supplementen antacida met magnesium of aluminium/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
English: If you have stopped taking Triumeq
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Triumeq.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Dutch: er is geen dosisaanpassing nodig darunavir+ritonavir/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
English: Miscellaneous
Dutch: Macrogol
English: This summary was last updated in October 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2013.
English: Exceptionally, in some herds a large proportion of animals may react after vaccination.
Dutch: Bij wijze van uitzondering kunnen in sommige kudden een groot deel van de dieren na vaccinatie een reactie vertonen.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (hulpstoffen) om een betere respons te stimuleren.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen zonder behandeling.
English: Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Dutch: Ernstige anafylactische (allergische) reacties zijn zeldzaam maar kunnen fataal zijn.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn PCV verleend.
English: The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn PCV is onderzocht in laboratorium- en veldstudies bij een groot aantal varkens.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van een zwelling op de plaats van injectie komen ook zeer vaak voor en kunnen maximaal 26 dagen duren.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Dutch: Over het algemeen blijven die lokale weefselreacties in oppervlakte beperkt tot minder dan 5 cm doorsnee, maar in sommige gevallen kan een grotere zwelling optreden.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
Dutch: Deze studies waren zodanig opgezet dat de doeltreffendheid van het vaccin bij een uitbraak van PMWS zou kunnen worden aangetoond: de geselecteerde boerderijen hadden een voorgeschiedenis van PMWS en vóór aanvang van het onderzoek werd op basis van internationaal aanvaarde normen de aanwezigheid van de ziekte bevestigd.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn PCV groter zijn dan de risico's wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn PCV.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
Dutch: Suvaxyn PCV is een vaccin dat een recombinant (gewijzigd) porcien circovirus bevat dat geïnactiveerd (gedood) is.
English: Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
Dutch: Suvaxyn PCV bevat kleine hoeveelheden van een varkensvirus dat gewijzigd is om een eiwit te produceren van de ziekteverwekkende vorm van het virus, maar dat gedood is zodat het geen ziekte veroorzaakt en het zich niet kan verbreiden.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de gedode virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
Dutch: Na de vaccinatie kunnen vaak onmiddellijke lichte overgevoeligheidsreacties optreden (bij 1 op de 10 dieren) die leiden tot kortdurende klinische symptomen zoals braken.
English: The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Dutch: Een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur (maximaal 1,7°C) komt zeer vaak voor tijdens de eerste 24 uren na vaccinatie.
English: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
Dutch: Geïnactiveerd recombinant porcien circovirus (cpcv) 1-2
English: In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat het eiwit van het ziekteverwekkende virus te herkennen en sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan dergelijke virussen wordt blootgesteld.
English: Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Dutch: Suvaxyn PCV is een suspensie voor injectie.
English: The withdrawal period for Suvaxyn PCV is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Suvaxyn PCV bedraagt nul dagen.
English: It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Dutch: Er werd aangetoond dat toediening van het vaccin zoals aanbevolen voor biggen van minstens drie weken oud actieve immunisatie biedt tegen porcien circovirus type 2 (PCV2), de virale belasting in bloed en lymfoïde weefsels kan verlagen, de door besmetting met het porciene circovirus veroorzaakte letsels in lymfoïde weefsels kan verminderen en de klinische symptomen - zoals vertraging van de dagelijkse gewichtstoename - en sterfte geassocieerd met het wegkwijnsyndroom kan doen afnemen.
English: Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Dutch: Suvaxyn PCV wordt gebruikt voor de vaccinatie van biggen van meer dan drie weken oud om de virale last in bloed en lymfoïde weefsels te verlagen en de biggen te beschermen tegen de door het porciene circovirus type 2 veroorzaakte letsels in de lymfoïde weefsels alsook tegen geringere gewichtstoename en mogelijk zelfs sterfte geassocieerd met het wegkwijnsyndroom (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).
English: Other information about Suvaxyn PCV:
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn PCV:
English: Suvaxyn PCV is a vaccine.
Dutch: Suvaxyn PCV is een vaccin.
English: What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suvaxyn PCV tijdens de studies te hebben?
English: Why has Suvaxyn PCV been approved?
Dutch: Waarom is Suvaxyn PCV goedgekeurd?
English: What is Suvaxyn PCV?
Dutch: Wat is Suvaxyn PCV?
English: What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn PCV in?
English: How does Suvaxyn PCV work?
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn PCV?
English: How has Suvaxyn PCV been studied?
Dutch: Hoe is Suvaxyn PCV onderzocht?
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
English: MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: MicardisPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MicardisPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MicardisPlus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MicardisPlus te waarborgen?
English: Other information about MicardisPlus
Dutch: Overige informatie over MicardisPlus
English: MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
Dutch: MicardisPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen.
English: MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Dutch: MicardisPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
English: The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van MicardisPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MicardisPlus verleend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MicardisPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (40 mg of 80 g telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Dutch: MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
English: In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
English: Why has MicardisPlus been approved?
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Dutch: In de vijfde studie werd het effect van doorbehandeling met de 80/12,5 mg-tabletten vergeleken met overschakeling op de 80/25 mg-tabletten bij 713 patiënten die niet op de 80/12,5 mg-tabletten hadden gereageerd.
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op MicardisPlus wordt overgeschakeld.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
English: What is MicardisPlus?
Dutch: Wat is MicardisPlus?
English: A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Dutch: Bij patiënten die niet met de 80/12,5 mg-tabletten konden worden gereguleerd, bleek overschakeling op de 80/25 mg-tabletten werkzamer te zijn in termen van verlaging van de diastolische bloeddruk dan handhaving van de lagere dosering.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
English: How has MicardisPlus been studied?
Dutch: Hoe is MicardisPlus onderzocht?
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Dutch: MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
English: How is MicardisPlus used?
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
English: How does MicardisPlus work?
Dutch: Hoe werkt MicardisPlus?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
English: Elimination Decrease in plasma concentrations occurs in two phases:
Dutch: Eliminatie Daling in plasmaconcentraties treedt op in twee fasen:
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
English: • a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
English: Administration is independent from food intake.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.