FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
French: La posologie journalière de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
French: Le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL XR peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
French: Les comprimés de SEROQUEL XR contiennent 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
French: Lors d'une étude clinique, chez des patients présentant des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires I ou II, une dose de SEROQUEL XR de 300 mg par jour s'est montrée supérieure en efficacité par rapport au placebo dans la réduction du score total MADRS.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
French: Aliments et boissons - La nourriture peut avoir une influence sur SEROQUEL XR, et c'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas ou avant le moment du coucher; - Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.
English: Netherlands
French: The Netherlands
English: The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
French: Le CHMP a conclu que la quétiapine présente un bénéfice potentiel lorsqu'elle est utilisée en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de TDM, qui développent une réponse sub-optimale à un antidépresseur en monothérapie.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
French: Des études in vitro ont établi que le CYP3A4 est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de la quétiapine, réglé par le cytochrome P450.
English: HOW TO TAKE SEROQUEL XR
French: COMMENT PRENDRE SEROQUEL XR
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires et dans le trouble dépressif majeur (voir rubrique 4.8).
English: Elderly patients should be started on 50 mg/day.
French: Chez les patients âgés, la dose de départ sera 50 mg/jour.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
French: Il faut noter que le nombre de mentions d'effets indésirables extrapyramidaux et de prises de poids n'avait pas augmenté en cas d'utilisation de SEROQUEL XR pendant une période plus longue.
English: In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
French: Lors de 4 études cliniques additionnelles d'une durée de 8 semaines avec la quétiapine portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, la prise de SEROQUEL IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieure au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-relaease tablets 100 prolonged-release tablets
French: 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
French: Les profils pharmacocinétiques du valproate sodique et de la quétiapine ne subissent pas de modification cliniquement significative en cas d'administration concomitante.
English: As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
French: Comme avec les autres antipsychotiques, ont été associés à la prise de quétiapine : gain pondéral, syncopes, syndrome malin des neuroleptiques, leucopénie, neutropénie et œdème périphérique.
English: - The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
French: - le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque est positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, après avoir examiné le profil de sécurité de Seroquel;
English: Take special care with Seroquel XR
French: Faites attention avec SEROQUEL XR
English: Cardiac disorders Common:
French: Système cardiovasculaire :
English: In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
French: Lors des études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie à des patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l, l'incidence d'au moins un événement dans lequel le nombre de neutrophiles était < 1,5 x 109/l était de 1,72 % chez les patients traités par la quétiapine, par rapport à 0,73% chez les patients traités par placebo.
English: What Seroquel XR looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que SEROQUEL XR et contenu de l'emballage extérieur
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire;
English: In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
French: Dans une étude ouverte à long terme sur la schizophrénie et la manie bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux apparaissant avec le traitement était de 10%.
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
French: Fréquent syncope 4, 17 symptômes extrapyramidaux 1,21 , dysarthrie Peu fréquent convulsions 1, syndrome des jambes sans repos dyskinésie tardive1 ,6
English: In a short-term (9 week) study non-demented elderly patients (aged 66 to 89 years) with major depressive disorder, Seroquel XR dosed flexibly in the range of 50 mg to 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs placebo -7.54).
French: Dans une étude à court terme (9 semaines) portant sur des patients âgés (66 à 89 ans) sans démence, souffrant d'un trouble dépressif majeur, l'administration à dose variable de Seroquel XR, dans une fourchette de 50 à 300 mg/jour, a réduit plus efficacement les symptômes dépressifs que le placebo, ce qui s'est traduit par une amélioration du score total MADRS (variation moyenne de -7,54 comparativement au placebo).
English: Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
French: Par exemple, des médicaments qui peuvent causer une perturbation en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium)
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ; - de mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ; - de sensations vertigineuses ou d'une sensation de somnolence sévère.
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
French: Investigations Très fréquent : élévation des concentrations sériques de triglycérides 11 élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)12 diminution du cholestérol HDL18, gain pondéral9
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 50 mg de quétiapine (sous forme de fumarate)
English: Rhinitis
French: ATAutriche
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo pour diminuer les symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par SEROQUEL XR; - vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments) ; - vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
French: Il s'agissait des patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANNS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le
English: Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
English: Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
French: Très rare diabète 1,5,6
English: In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3.8% pour le placebo.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence courent un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
English: 100 blisters of 1 tablet
French: 100 plaquettes thermoformées de 1 comprimé
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
French: Passage de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, à SEROQUEL XR Les patients, actuellement traités par des prises séparées de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à SEROQUEL XR, en prenant une dose journalière totale identique en une prise par jour.
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Tachycardia 4
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie 4
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
French: Toutefois, une survie a également été rapportée après surdosage aigu avec des doses allant jusqu'à 30 g. Dans des études de surveillance post- commercialisation, de très rares cas de surdosage en quétiapine seule ont été rapportés, ayant entraîné la mort, un coma ou un allongement du QT.
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
French: mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3.7% pour les patients traités par placebo.
English: If you forget to take a dose of Seroquel XR
French: Si vous oubliez de prendre SEROQUEL XR
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
French: SEROQUEL XR doit être pris en une seule prise journalière, en dehors des repas.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
French: Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes sont à considérer chez les enfants et les adolescents.
English: (11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
French: 11 Triglycérides ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l)
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour SEROQUEL XR et de 2,3% pour le placebo.
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
French: SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence.
English: (See section 5.1).
French: Voir rubrique 5.1.
English: Dysphagia:
French: Sevrage :
English: feeling restless or muscle stiffness without pain.
French: Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses ;
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
English: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
French: SE - Suède AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
English: Metabolism and nutritional disorders Very common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : augmentation de l'appétit
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
French: Après une administration aiguë et chronique, la quétiapine a un risque minimum d'incidence de dystonie chez les singes Cébus sensibilisés ou non à l'halopéridol.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10) - Une augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine dans la sang.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
French: Dans des études cliniques avec la quétiapine, des cas peu fréquents de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) ont été rapportés.
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
English: ES- Spain
French: NL - PaysBas
English: Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
French: La quétiapine peut induire une hypotension orthostatique, en particulier pendant la période d'adaptation posologique initiale.
English: • Feeling more hungryIncreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent augmentation de l'appétit
English: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SEROQUEL XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, comprimés à libération prolongée quétiapine
English: Carton (pack) contents Blisters
French: Contenu boîte Plaquettes thermoformées
English: • Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à : - un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles.
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
French: Après un arrêt brusque de la quétiapine, ont été rapportés des symptômes aigus de sevrage tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhées, vomissements, sensations vertigineuses et irritabilité.
English: Hepatic impairment:
French: Insuffisance hépatique
English: General disorders and administration site conditions Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : irritabilité4
English: How to store Seroquel XR Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SEROQUEL XR Informations supplémentaires
English: Before you take your medicine, tell your doctor if:
French: Avant de prendre votre médicament, informez votre médecin si: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, p.ex.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
French: SEROQUEL XR peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que : - la schizophrénie : où vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif ; - la manie : où vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé - la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : où vous pouvez avoir un sentiment de tristesse ou vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
English: Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
French: Fréquent élévation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) 3, diminution du nombre de neutrophiles, élévation de la glycémie jusqu'à des valeurs hyperglycémiques 7 Peu fréquent élévation de la concentration de gamma-GT 3, diminution du nombre de plaquettes 14 , Allongement du QT 1, 13, 19
English: NLNetherlands
French: Pays-Bas
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
French: Les concentrations de TBG (« thyroxin binding globulin ») étaient inchangés et en général aucune augmentation réciproque de la TSH n'a été observée.
English: Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
French: Affections vasculaires Fréquent hypotension orthostatique 4, 17