FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Optruma nie różniły się od wartości początkowych.
Estonian: Endomeetriumi paksus Optruma'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Optruma i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Optruma'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Polish: Optruma nie pobudza tkanki sutka.
Estonian: Optruma ei stimuleeri rinnanäärme kude.
Polish: Produkt Optruma w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Estonian: Optruma vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Eakad: Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
Polish: Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Estonian: Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Polish: W grupie stosującej produkt Optruma w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Optruma i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Optruma ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Estonian: Optruma ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Optruma (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Optruma patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi24,3 % Optruma rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Optruma rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Polish: Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
Estonian: Indigokarmiin (E 132)
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Optruma przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Optruma'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Estonian: 4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Optruma'ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21; CI 0,07; 0,50).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Optruma u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Estonian: Seetõttu Optruma kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Estonian: Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Optruma grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Estonian: Makrogool 400
Polish: Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Estonian: Optruma't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Raloksifeenil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Nie wolno stosować produktu Optruma u kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: Optruma't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Optruma jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Optruma'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optruma
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Optruma-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Polish: Produkt Optruma i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Estonian: Optruma ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
Estonian: Raloksifeeni ja varfariini koosmanustamine ei mõjuta kummagi aine farmakokineetikat.
Polish: Skuteczność produktu Optruma stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Optruma efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Optruma jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Estonian: Optruma't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Optruma kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Estonian: Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
Estonian: Optruma ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Jak stosować lek Optruma
Estonian: 1. Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Optruma võtmist 3.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Optruma nie stymulował wzrostu endometrium.
Estonian: Optruma ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
Polish: Stosowanie produktu Optruma przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Estonian: 4 aastat kestnud Optruma-ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32% (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Estonian: Mida Optruma sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Polish: Szelak
Estonian: Šhellak
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Optruma w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Optruma oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Optruma't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Polish: z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Optruma grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Estonian: Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Optruma.
Estonian: Optruma ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Polish: Optruma 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Estonian: Optruma 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Polish: Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kognitiivsele funktsioonile ei ole täheldatud.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Polish: Optruma może spowodować uszkodzenie płodu.
Estonian: Optruma võib kahjustada loodet.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optruma 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Estonian: On oluline,et jätkaksite Optruma tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud, Optruma ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej
Estonian: Andmed annavad alust oletada, et östrogeeniretseptor võib reguleerida geeni ekspressiooni vähemalt kahel erineval viisil, mis on ligandi-, koe- ja/või geenispetsiifilised.
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Optruma ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Polish: Tel: +39-055 56801
Estonian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Polish: Produkt Optruma, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Estonian: Optruma suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Polish: takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Estonian: Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.
Polish: Optruma nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Estonian: Optruma ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Polish: Jak stosować lek Optruma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Estonian: ATC-kood: G03XC01
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: Nie odnotowano różnic w częstości występowania krwawień (plamień) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosujących produkt Optruma i w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Estonian: Ei esinenud erinevust tupeveritsuse ("määrimise") või tupevooluse esinemissageduse osas Optruma ja platseebo gruppide vahel.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Polish: Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: Optruma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uuringu jooksul lülisamba murd.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA Kokkuvõte üldsusele
Polish: W badaniach oceniano gęstość kości.
Estonian: Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Estonian: Muu teave Optruma kohta
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Estonian: Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Polish: • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy;
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Polish: Preparat nie należy podawać kobietom, które:
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada naised,
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Co to jest Optruma?
Estonian: Mis on Optruma?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Estonian: Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Estonian: Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Polish: W czwartym badaniu trwającym ponad cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, skuteczność leczenia osteoporozy preparatem Optruma porównywano ze skutecznością placebo.
Estonian: Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
Polish: Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Estonian: On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
Estonian: Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Estonian: Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut luud.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Polish: W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.
Estonian: Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.