FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy karmić piersią.
Dutch: De toediening van VITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
Dutch: NCT02576431
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Dutch: microtracerdosis, wat erop duidt dat 29% van de totale klaring plaatsvond via directe uitscheiding via de nieren.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Dutch: - Gebruik voor volumes van 1 ml en groter een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml met een maatverdeling per 0,2 ml.
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Dutch: Zeer vaak Anemie Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
Polish: Bardzo często Anemia Zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
Dutch: Patiënten met en zonder gedocumenteerde NTRK-genfusie mochten deelnemen aan onderzoek 1 en aan onderzoek 3 (‘SCOUT').
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Dutch: Patiënten met primaire CZS-tumoren
Polish: Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć wieczko butelki i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Polish: Zawroty głowy Parestezje
Dutch: Elke ml drank bevat 20 mg larotrectinib (als sulfaat).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Dutch: SZ
Polish: NA
Dutch: Nausea Braken
Polish: Zaburzenia chodu
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Polish: Jelito grube (n=6) Czerniak (n=6) NSCLC (n=5)b, c Pierwotny OUN (n=4) GIST (n=2)a Drogi żółciowe (n=2) SCLC (n=1)
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Dutch: - Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening uit de flesadapter.
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę doustną z adaptera.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
Polish: Zmieszanie mogłoby spowodować zablokowanie sondy.
Dutch: Bij beide diersoorten passeert larotrectinib de placenta.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu larotrektynibu na płodność.
Dutch: Nierinsufficiëntie Voor patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Polish: W jakim celu stosuje się lek VITRAKVI Lek VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrektynib.
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met een enkele dosis van 600 mg rifampine (een P-gp- en BCRP-remmer) leidde tot een 1,8-voudige en 1,7-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Dutch: Pasgeborene
Polish: Noworodki
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) eenmaal daags gedurende 7 dagen leidde tot een 2,8-voudige en 4,3-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde larotrektynib
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Polish: Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Polish: Wpływ na wzrok
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Polish: W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Dutch: Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza bij kinderen.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Dutch: Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide Sorbitol (E420)
Polish: Krzemionka koloidalna uwodniona Sorbitol (E420)
Dutch: Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Dutch: - Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
Dutch: De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook CYP2C9 remt.
Polish: Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Vivanza, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Polish: To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia.
Dutch: Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde spiercellen.
Polish: Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
Dutch: - ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Dutch: Daar zal de tablet binnen enkele seconden uit elkaar vallen.
Polish: Tabletka rozpuści się w ciągu kilku sekund, wówczas należy ją połknąć ze śliną.
Dutch: Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Polish: Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Polish: U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Dutch: De AUC en Cmax van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van 45 jaar en jonger.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Polish: Średnia wartość AUC dla wardenafilu zwiększyła się o 21 do 29% (pacjenci w średnim wieku i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji) lub o 44% (młodzi zdrowi pacjenci) w przypadku stosowania 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tabletkami powlekanymi, w wyniku miejscowego wchłaniania niewielkiej ilości leku w jamie ustnej.
Dutch: - Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong.
Polish: - Umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku.
Dutch: Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasmaeiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Polish: Pojedyncze lub wielokrotne, doustne dawki wardenafilu (do 40 mg) nie powodowały klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych u zdrowych mężczyzn ochotników.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym zakresie dawek (5-20 mg).
Dutch: Circa 63% van alle gemelde seksuele pogingen met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten was succesvol qua volhouden van de erectie vergeleken met circa 26% van alle seksuele pogingen in de placebogroep.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Dutch: Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een erectiestoornis.
Polish: Wardenafil jest stosowany doustnie w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami wzwodu.
Dutch: - Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (>75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Polish: W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2,4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3).
Dutch: Verhoging van gammaglutamyltransferase
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of 65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende tien dagen.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.