FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenoenxerto de cancro da mama de doentes com cancro da mama positivo para recetor de estrogénio utilizando combinações de ribociclib e antioestrogénios (i.e. letrozol) resultou em superior inibição de desenvolvimento do tumor com regressão sustentada do tumor e atraso no reinício de crescimento do tumor após interrupção da dose comparativamente com cada uma das substâncias isoladamente.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou tensão arterial elevada tais como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol e verapamilo.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol in verapamil,
Portuguese: Não foram notificados estes casos no Estudo E2301 [MONALEESA 7]).
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) o takih primerih niso poročali.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Kisqali, se lahko vaša bolezen poslabša.
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisqali: - če ste alergični na ribociklib, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom, ki ju uporabljamo kot hormonski protitumorski zdravili.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
Portuguese: Doentes a receber Kisqali não devem amamentar durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Kisqali, ne smejo dojiti še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka.
Portuguese: As mulheres que não se encontrem ainda em menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Kisqali Irá realizar análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento com Kisqali para avaliar a função do fígado e a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (sais sanguíneos incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) no seu organismo.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
Portuguese: Grau 4**
Slovenian: Stopnja 4**
Portuguese: Contém lecitina de soja.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Portuguese: Em coelhos, observaram-se efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal conforme evidenciados pelo aumento de incidência de anomalias (malformações e alterações esqueléticas, viscerais e externas) e desenvolvimento fetal (pesos mais baixos dos fetos).
Slovenian: Pri kuncih je prišlo do neželenih učinkov na embriofetalni razvoj, kar se je pokazalo kot povečana pogostnost nepravilnosti pri plodu (malformacij in pojavljanja zunanjih, visceralnih in skeletnih različic) in motenj rasti ploda (zmanjšana telesna masa ploda).
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 400 mg em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Portuguese: A análise sugeriu que ribociclib provoca aumentos dependentes da concentração no intervalo QTc.
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos fêmea, ribociclib não afetou a função reprodutiva, a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial em qualquer dose até 300 mg/kg/dia (que é provavelmente uma exposição igual ou inferior à exposição clínica dos doentes à dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC).
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za ukinitev zdravila Kisqali.
Portuguese: As Cmax e AUClast para LEQ803 (um metabolito proeminente de ribociclib representando menos de 10% da exposição do composto original) diminuíram 96% e 98%, respetivamente.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber Kisqali devem utilizar contraceção efetiva (por ex. contraceção de dupla-barreira) durante a terapêutica e durante pelo menos 21 dias após terminar o tratamento com Kisqali.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Kisqali, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojna pregradna kontracepcija) med zdravljenjem in še najmanj 21 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Portuguese: C] a seres humanos, as principais vias metabólicas para ribociclib incluíram oxidação (desalquilação, C e/ou N-oxigenação, oxidação (-2H)) e combinações entre elas.
Slovenian: označenega ribocikliba ljudem so glavne presnovne poti ribocikliba vključevale oksidacijo (dealkilacijo, C in/ali N oksigenacijo in oksidacijo (-2H)) ter kombinacijo navedenih poti.
Portuguese: Foi recolhida uma série de ECG triplicados após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de ribociclib sobre o intervalo QTc em doentes com cancro avançado.
Slovenian: Bolnikom so zaporedno trikrat posneli EKG po prejemu enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja, da bi ovrednotili učinek ribocikliba na interval QTc pri bolnikih z napredovalim rakom.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução (até à normalização ou grau ≤ 2) foi de 22 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja (do normalnih vrednosti ali do izboljšanja do stopnje ≤ 2) je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo 22 dni.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Slovenian: Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako "RIC" na eni in "NVR" na drugi strani.
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Kisqali deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 2. januarja 2017) zdravilo Kisqali in letrozol n = 334
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Slovenian: Zdravilo Kisqali jemljite enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Portuguese: Neutropenia foi a reação adversa medicamentosa mais frequentemente notificada (73,7%) e um decréscimo do número de neutrófilos de Grau 3 ou 4 (baseado em dados laboratoriais) notificado em 58,6% dos doentes a receber Kisqali mais qualquer associação nos estudos de fase III.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Portuguese: Se o prolongamento do intervalo QTcF for superior a 500 msec ou se ocorrer alteração face ao valor inicial maior do que 60 msec associada a torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave, descontinuar definitivamente Kisqali.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
Portuguese: Kisqali pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Com base em resultados em animais, ribociclib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Portuguese: Ocorreram simultaneamente aumentos na ALT ou AST maiores do que três vezes o limite superior normal e bilirrubina total maior do que duas vezes o limite superior normal com fosfatase alcalina normal, na ausência de colestase em 6 doentes (4 doentes no Estudo A2301 [MONALEESA 2], cujos níveis voltaram ao normal em 154 dias e 2 doentes no Estudo F2301 [MONALEESA 3], cujos níveis voltaram ao normal em 121 e 532 dias, respetivamente, após descontinuação de Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Portuguese: A revisão dos dados dos ECG mostrou 14 doentes (1,3%) com valor de QTcF após início >500 msec e 59 doentes (5,6%) com um prolongamento nos intervalos QTcF >60 msec face ao inicial.
Slovenian: Pri pregledu EKG podatkov so pri 14 bolnikih (1,3 %) ugotovili trajanje intervala QTcF > 500 ms pri meritvi po izhodišču, pri 59 bolnikih (5,6 %) pa so opazili podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Portuguese: O metabolito LEQ803 foi um metabolito significativo nas excreções representando aproximadamente 13,9% e 3,74% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Slovenian: V izločkih je bil v pomembni količini prisoten presnovek LEQ803, ki je v blatu predstavljal približno 13,9 %, v urinu pa 3,74 % danega odmerka.
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi zdravila Kisqali skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, in/ali z močnimi zaviralci CYP3A4, saj bi to lahko povzročilo klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
Slovenian: V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: Em ratos, observaram-se pesos mais baixos dos fetos acompanhados por alterações esqueléticas consideradas transitórias e/ou relacionadas com os pesos mais baixos dos fetos.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase ploda skupaj s skeletnimi spremembami, ki so verjetno prehodne in/ali povezane z nižjo plodovo telesno maso.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ribociclib nos estudos de dose repetida incluíram medula óssea (hipocelularidade), sistema linfoide (depleção linfoide), mucosa intestinal (atrofia), pele (atrofia), osso (diminuição da formação óssea), rim (degeneração concomitante e regeneração das células epiteliais tubulares) e testículos (atrofia).
Slovenian: Med tarčnimi organi, ki so bili v študijah ponavljajočih odmerkov povezani s farmakološkim delovanjem ribocikliba, so bili kostni mozeg (hipocelularnost), limfatični sistem (limfatična deplecija), črevesna sluznica (atrofija), koža (atrofija), kosti (zmanjšana tvorba kostnine), ledvice (sočasna degeneracija in regeneracija tubularnih epitelijskih celic) in testisi (atrofija).
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Če pride do toksičnega delovanja ribocikliba, je treba spremeniti odmerjanje ali prekiniti zdravljenje, dokler učinki toksičnega delovanja ne izzvenijo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), o prolongamento QTcF médio observado face ao inicial foi superior aproximadamente em 10 msec no subgrupo tamoxifeno mais placebo em comparação com o subgrupo IANE mais placebo, sugerindo que o tamoxifeno sozinho tem um efeito de prolongamento QTcF que pode contribuir para os valores QTcF observados no grupo Kisqali mais tamoxifeno.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial pulmonar e disfunção erétil tais como sildenafil.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije in erektilne disfunkcije, kot je sildenafil,
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropilcelulose de baixa substituição; estearato de magnésio; silica coloidal anidra.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Portuguese: • Antiarrítmicos tais como amiodarona ou quinidina.
Slovenian: • antiaritmiki, kot sta amiodaron in kinidin,
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar sintomas de hiperplasia benigna da próstata tais como alfuzosina.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju benigne hiperplazije prostate, kot je alfuzosin,
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 160 doentes com cancro da mama com função hepática normal e 47 doentes com compromisso hepático ligeiro, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib, suportando os resultados do estudo dedicado sobre compromisso hepático.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: levofloxacina e azitromicina.
Slovenian: levofloksacin in azitromicin,
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; n = število bolnic;
Portuguese: A coadministração de ribociclib com medicamentos que aumentem o pH gástrico não foi avaliada em estudo clínico; contudo, não se observou alteração na absorção de ribociclib nas análises farmacocinética da população e na farmacocinética não comportamental.
Slovenian: Sočasne uporabe ribocikliba z zdravili, ki zvišujejo pH v želodcu, niso ovrednotili v okviru klinične študije, vendar pri populacijski farmakokinetični analizi in nekompartmentalni farmakokinetični analizi niso opažali sprememb v absorpciji ribocikliba.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético em indivíduos sem cancro com compromisso hepático, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib (ver secção 4.2).
Slovenian: Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ideais em todos os doentes, assim é recomendada uma monitorização cuidadosa dos AA relacionados com ribociclib.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neutropenia de Grau 2, 3 ou 4, a mediana de tempo até ao início foi de 16 dias, para os doentes que tiveram mais do que um acontecimento.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos passaram rapidamente para o leite no rato.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki z lahkoto prehajajo v mleko doječih podgan.
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Slovenian: Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), polivinil alkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid (E171), ksantan gumi.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação.
Slovenian: Primarne rezultate glede učinkovitosti so dopolnili tudi rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev.
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
Slovenian: Zdravila Kisqali se v nosečnosti ne sme uporabljati, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Deve tomar Kisqali uma vez por dia todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Slovenian: Zdravilo Kisqali morate jemati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do inibidor da aromatase.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec aromataze.