FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung nicht mit Anagrelid zu behandeln.
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die nach ca. 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, sollte das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildreakcija.
German: Die berichtete Symptome umfassten Sinustachykardie und Erbrechen.
Latvian: Ziņots par tādiem simptomiem kā sinusa tahikardija un vemšana.
German: Vor Beginn und während der Anagrelid-Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar anagrelīdu un tās laikā pacienti jānovērtē, vai viņiem nav kardiopulmonālas pamatslimības pazīmes vai simptomi.
German: Sie dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Latvian: Saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt šķidrumā.
German: • Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
Latvian: • plaušu iekaisums (kā pazīmes ir drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana un sēkšana; plaušu iekaisums izraisa plaušu sarētošanos) (alerģisks alveolīts, tostarp intersticiāla plaušu slimība,
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Latvian: Tos novēroja mātītēm, kuras saņēma 30 mg/kg/dienā, kas 572 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Latvian: Xagrid ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
German: Xagrid enthält Lactose.
Latvian: Xagrid satur laktozi.
German: In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bieži tika ziņots par reiboni.
German: Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot Xagrid.
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi Xagrid lietošanas laikā.
German: Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Latvian: Iespiedkrāsa: šellaka; koncentrēts amonija šķīdums; kālija hidroksīds (E525); melnais dzelzs oksīds (E172).
German: Die niedrigste Dosis bei den Männchen (3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich.
Latvian: Mazāka deva tēviņiem (3 mg/kg/dienā) 37 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
German: • Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);
Latvian: • aknu iekaisums, kā simptomi ir slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte, fekāliju un urīna krāsas maiņa (hepatīts);
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Latvian: Koncentrēts amonija šķīdums Kālija hidroksīds (E525) Melnais dzelzs oksīds (E172)
German: Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.
Latvian: Visiem pediatriskajiem pacientiem dienas deva rūpīgi jātitrē atbilstīgi konkrētam pacientam.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Anagrelid bei höherer Dosierung als die empfohlenen Dosen zur Blutdrucksenkung führt, was gelegentlich eine Hypotonie auslösen kann.
Latvian: Anagrelīda lietošana lielākās devās, nekā ieteikts, izraisa asinsspiediena pazemināšanos ar atsevišķiem hipotensijas gadījumiem.
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Latvian: Parasti Xagrid sākotnējā deva ir 1 mg. Šāda deva vismaz vienu nedēļu lietojama pa vienai 0,5 mg kapsulai divreiz dienā.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon
Latvian: Povidons (E1201) Laktoze, bezūdens Laktozes monohidrāts Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Krospovidons
German: Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Informācija par Xagrid lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen
Latvian: Blakusparādību biežums
German: Erkrankungen des Blutes und des
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības
German: Bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung gezogen
Latvian: Citoreduktīvo terapiju parasti apsver augstas riska pakāpes pediatriskajiem pacientiem.
German: Ventrikuläre Tachykardie Herzinsuffizienz Vorhofflimmern Supraventrikuläre
Latvian: Ventrikulārā tahikardija Sastrēguma sirds mazspēja Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra tahikardija Aritmija
German: Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Latvian: Katra kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
German: Das Trocknungsmittel darf nicht herausgenommen oder verschluckt werden.
Latvian: Mitruma uzsūcēju nedrīkst izņemt vai ēst.
German: Xagrid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Latvian: Xagrid nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1; 0,1- bzw. 1,6Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Latvian: Deva, kas neradīja novērojamu iedarbību (no observed effect level - NOEL), suņu tēviņiem (0,3 mg/kg/dienā) atbilst attiecīgi 0,1, 0,1 un 1,6 reizes lielākai par AUC cilvēkiem, ja anagrelīdu lieto 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana Pankreatīts Anoreksija Dispepsija Aizcietējums Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
Latvian: Pirms Xagrid lietošanas konsultējieties ar ārstu:
German: Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Xagrid ārējais izskats un iepakojums
German: Tubulointerstitielle Nephritis
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas.
German: Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Übelkeit Flatulenz
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Slikta dūša Meteorisms
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu funkciju traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas anagrelide
German: Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.
Latvian: Atsevišķi pacienti ir ziņojuši par miegainību Xagrid lietošanas laikā.
German: Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen", Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100 vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
German: • wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.
Latvian: • ja Jums ir kādas ar aknām vai nierēm saistītas problēmas;
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Latvian: Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties.
German: Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
German: Hepatitis
Latvian: Hipestēzija
German: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), plaušu hipertensija (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.
German: Alle Patienten sollten regelmäßig während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre
Latvian: Ārstēšanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro (piem., ar EKG vai ehokardiogrāfijas izmeklējumu), vai neparādās pazīmes, kas liecina par ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, un tādā gadījumā var būt nepieciešama sirds un asinsvadu sistēmas papildu pārbaude un izmeklēšana.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi.
German: Migräne Dysarthrie Somnolenz Koordinationsanomalien
Latvian: Migrēna Runas traucējumi Miegainība Koordinācijas traucējumi
German: Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Latvian: Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā.
German: Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Ilgtermiņa drošība bērniem vēl nav noteikta.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
German: Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
Latvian: Vislabāk zāles lietot vakarā.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Die nächste aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans (RMP) muss alle einschlägigen angefügten Dokumente und Änderungen beinhalten, die folgenden Punkte widerspiegeln:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā riska vadības plāna (RVP) versijā būs jāiekļauj visi attiecīgie pievienotie dokumenti un grozījumi, lai parādītu:
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen.
Latvian: - Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt
Latvian: Lietošanas veids Saturs
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot biežāk kā reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var samazināties šo zāļu efektivitāte.
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Latvian: - norāda/sniedz atkārtotu apliecinājumu, ka zāļu nevēlamās blakusparādības ir nosūtītas VAI likumā noteiktajā termiņā; - iekļauj informāciju par absolūto biežumu vai maksimālo laika intervālu starp farmakovigilances sistēmas auditiem zāļu drošībai un uzraudzībai.
German: Vorlage eines sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) in den ersten zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission und danach eines jährlichen PSUR.
Latvian: Regulāri atjauninātais ziņojums par drošumu (PADZ) iesniedzams reizi pusgadā pirmajos divos gados pēc Eiropas Komisijas lēmuma un pēc tam reizi gadā.
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot pieauguši vīrieši un sievietes (arī gados veci cilvēki), kā arī bērni no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
German: Beachten Sie die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3.
Latvian: Norādījumus kontaktlēcu lietotājiem skatīt 3. apakšpunktā.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Latvian: Pacienti saņēma 0,005% latanoprostu vienreiz dienā vai 0,5% timololu (vai 0,25% subjektiem, kas jaunāki par 3 gadiem) divreiz dienā.
German: In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Īstermiņa drošības profils dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās arī bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe.
Latvian: Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādas problēmas ar aci (sāpes acī, kairinājums vai iekaisums, neskaidra redze).
German: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Latvian: 9 Riverwalk National Digital Park
German: Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt fünf Minuten nach der Applikation.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas saņemšanas.
German: Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
Latvian: Iedarbību uz IOS varēja vērot jau pēc pirmās terapijas nedēļas; tāpat kā pieaugušajiem tā saglabājās visu pētījuma laiku - 12 nedēļas.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen - ggf. koordiniert von dem Referenzmitgliedstaatsicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm (VAI) atsauces dalībvalsts virsvadībā vajadzības gadījumā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Latvian: Bērniem no 0 līdz <3 gadiem, kas slimo ar PCG (primāra kongenitāla glaukoma), kā pirmās līnijas ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
German: Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
Latvian: Tabula: IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi Latanoprosts
German: - es wird eine Schätzung der im Rahmen der PASS-Studien zu erwartenden mittleren Iatanoprost-Exposition vorgelegt; - die Fristen für die Einreichung des vollständigen Prüfplans für Studie A6111144; - eine überarbeitete tabellarische Zusammenfassung des EU-RMP, die die PASS-Studien als zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten widerspiegelt und fehlende Angaben über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthält.
Latvian: - tiks iesniegts novērtējums par vidējo sagaidāmo latanoprosta ekspozīciju PRD pētījumos; - pilna pētījuma A6111144 protokola iesniegšanas termiņi; - labotu ES RVP tabulas kopsavilkumu, lai atspoguļotu PRD pētījumus kā papildu farmakovigilances aktivitātes un zāļu mijiedarbību kā trūkstošu informāciju.
German: Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen.
Latvian: Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļām.
German: Pharmacia Ireland Limited
Latvian: Pharmacia Ireland Xalatan
German: 0.005% Augentropfen, Lösung
Latvian: 0,005% Acu pilieni, šķīdums
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana bērniem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un bērniem ar glaukomu.
German: In der Pädiatrie
Latvian: Pediatriskā populācija
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich.
Latvian: Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Latvian: PADZ iekļaus atsevišķu pārskatu par zāļu mijiedarbību pediatriskiem pacientiem, kā arī pašreizējos un novērošanā neiekļautos skaitļus PRD ziņojumā.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORM(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Latvian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist.
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir sausās acs sindroms - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga astma vai tā netiek atbilstoši kontrolēta.
German: Träger von Kontaktlinsen
Latvian: Kontaktlēcu lietotāji