FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através do catabolismo intracelular, pelo que não é de esperar que o compromisso hepático influencie a eliminação do ixecizumab.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Portuguese: Se utilizar mais Taltz do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
Portuguese: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Portuguese: A solução/caneta não pode ser agitada.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Portuguese: • NÃO continue a utilizar a seringa.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Portuguese: • Não recicle o recipiente para objetos cortantes quando este estiver cheio.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Portuguese: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b 67 (18,7)a
Bulgarian: 207 (59,7)а,б 248 (70,7)а,б
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/001
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua caneta pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Em doentes com dactilite ou entesite pré-existentes, o tratamento com Taltz Q4W resultou numa melhoria da dactilite e da entesite à semana 24 em comparação com o placebo (resolução: 78% vs 24%; p<0,001, e 39% vs 21%; p<0,01, respectivamente).
Bulgarian: Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
Portuguese: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de resgate (mudança para a terapêutica de base).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Portuguese: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b 264 (82,5)a,b 200 (64,1)a 59,0 (51,2,
Bulgarian: 33 (20,9) 250 (79,9)а,б 264 (82,5) а,б
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 56% e 35% dos doentes tinham tido uma resposta insuficiente a 1 anti-TNF ou 2 anti- TNF, respetivamente.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Portuguese: • O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Portuguese: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Portuguese: NA
Bulgarian: а
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Portuguese: Para Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 em comparação com o placebo.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/004
Portuguese: Os doentes aleatorizados para tratamento com Taltz, sPGA (0,1) respondedores (avaliação global estática pelo médico), na Semana 12 eram realeatorizados para tratamento com placebo ou Taltz durante mais 48 semanas (UNCOVER-1 e UNCOVER-2); os doentes aleatorizados para tratamento com placebo, etanercept ou Taltz, sPGA (0,1) não respondedores, eram tratados com Taltz por um período máximo de 48 semanas.
Bulgarian: - static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.
Portuguese: Pontuação no início do estudo, média (DP)
Bulgarian: Изходен скор, средно (SD)
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-3
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Portuguese: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
Portuguese: PCS-SF-36 PCS (SF-36 PCS) (p<0,001).
Bulgarian: Кратка форма (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiográfica do dano articular entre a aleatorização e a semana 52 foi de 90,9% com placebo/Taltz Q4W, 85,6% com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% com adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
Portuguese: A biodisponibilidade média do ixecizumab após administração por via subcutânea variou entre 54 % e 90 % nas diversas análises efetuadas.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Taltz em doentes com tuberculose latente.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Portuguese: R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Portuguese: Mantiveram sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Bulgarian: Поддържан sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Portuguese: - se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.
Bulgarian: - ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W), ou
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Portuguese: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Portuguese: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de regaste (mudança para a terapêutica de base).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволителен отговор към 16-тата седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Portuguese: • A caneta pré-cheia não pode ser agitada.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Taltz Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Taltz, fale com o seu médico.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
Portuguese: Tinha, Herpes simplex (mucocutâneo)c
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)в
Portuguese: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Bulgarian: Свръхчувствителност
Portuguese: A solução/seringa não pode ser agitada.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Portuguese: Diferença vs. Placebo na Taxa de Resposta (IC 95%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)
Portuguese: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
Portuguese: R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Portuguese: Resultados de Eficácia na Semana 12 no UNCOVER-1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Bulgarian: sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Portuguese: A seringa está inserida numa caneta descartável, com uma dose única.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Portuguese: Retire a tampa da base, rodando-a.
Bulgarian: Отвъртете капачката на основата.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Portuguese: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b
Bulgarian: 19 (14,1) 225 (76,8)а,б 258 (85,1)а,б
Portuguese: (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz ficaram demonstradas independentemente da idade, sexo, raça, peso corporal, gravidade de acordo com o valor basal PASI, localização das placas, artrite psoriática concomitante e tratamento anterior com um agente biológico.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
Portuguese: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
Portuguese: prurido genital, impacto da psoríase genital na atividade sexual e Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI).
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em caneta pré-cheia.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-2
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes sem tratamento prévio com agentes biológicos, doentes expostos a agentes biológicos e doentes sem resposta a agentes biológicos.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Portuguese: Nos estudos clínicos com e sem ocultação na psoríase em placas, artrite psoriática e outras doenças autoimunes foram tratados com Taltz 7.339 doentes.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Portuguese: sPGA de "0" (limpa)
Bulgarian: а а sPGA „0" (изчистен)
Portuguese: Taltz Q4W
Bulgarian: Q4W
Portuguese: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixecizumab 160 mg foi dado como uma dose de carga seguido de uma dose de 80 mg às semanas 2,4,6,8,10 e 12, e depois de 80 mg a cada quatro semanas (Q4W).
Bulgarian: Иксекизумаб 160 mg се дава като натоварваща доза, последвана от 80 mg на седмица 2,4,6,8,10 и 12, и 80 mg Q4W след това **
Portuguese: Ixecizumab
Bulgarian: Иксекизумаб*
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se a uma ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua seringa pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: 80 mg Q2W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 211)
Bulgarian: 80 mg Q2W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211)
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Placebo (N =168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia fora do alcance e da vista das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Ácido cítrico anidro Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Натриев хлорид Полисорбат 80
Portuguese: 134 (68,7)a 173 (78,3)a 62,4 (55,1;
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Portuguese: 130 (66,7)a 169 (76,5)a 62,0 (54,7;
Bulgarian: 130 (66,7)а 169 (76,5)а
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - náuseas (má disposição).
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:2:2:2) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Portuguese: 26,8)c
Bulgarian: 26,8)в
Portuguese: 96 (49,2)a 130 (58,8)a 47,7 (40,4;
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
Portuguese: 44,8)c
Bulgarian: 44,8)в
Portuguese: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48,2 (40,9;
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
Portuguese: 80 mg Q4W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 191)
Bulgarian: 80 mg Q4W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191)
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Portuguese: O medicamento que se encontra no interior da seringa deve estar límpido e ser incolor a ligeiramente amarelado.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Portuguese: 145 (74,4)a 184 (83,3)a 66,5 (59,3;
Bulgarian: 145 (74,4)а 184 (83,3)а
Portuguese: Componentes
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Portuguese: 53% dos doentes fizeram tratamento concomitante com MTX numa dose média semanal de 15,8 mg. 67% dos doentes com tratamento concomitante com MTX utilizaram uma dose igual ou superior a 15 mg.
Bulgarian: При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas com maior frequência foram eritema e dor. Estas reações foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada e não obrigaram à descontinuação de Taltz.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Portuguese: Apoio do polegar
Bulgarian: Бутон за палеца
Portuguese: 38,1)c
Bulgarian: 38,1)в
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: NÃO UTILIZE a seringa, e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Bulgarian: ЙТЕ спринцовката и я изхвърлете, както е указано:
Portuguese: 1e
Bulgarian: 1е
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Portuguese: 37,5)c
Bulgarian: 37,5)в
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Изхвърлете предварителна напълнената писалка в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: 28,4)c
Bulgarian: 28,4)в
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Portuguese: Essa melhoria manteve-se até à semana 52 no SPIRIT-P1.
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) на 24-тата седмица, което се задържа на 52-рата седмица в SPIRIT-P1.
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: Щракване
Portuguese: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168
Portuguese: Depois solte lentamente a pele.
Bulgarian: След това внимателно я въведете в кожата.
Portuguese: 37,4)c
Bulgarian: 37,4)в
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици.
Portuguese: Taltz ixekizumab
Bulgarian: ixekizumab
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
Bulgarian: То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
Bulgarian: Допълнителна информация за Taltz:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
Bulgarian: След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Portuguese: Isto em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e com 48 % dos doentes tratados com etanercept em dois dos estudos principais.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
Bulgarian: Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taltz?
Portuguese: Os estudos mostram que o Taltz é eficaz no tratamento da psoríase em placas em doentes que necessitam de tratamento sistémico.
Bulgarian: Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.