FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Hungarian: Miért engedélyezték az Enyglid forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enyglid raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Enyglid uporablja?
Hungarian: Gyomornedvellenálló kemény kapszula a
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: nem kevesebb mint
Slovenian: ne manj kot
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Slovenian: Huda alergijska reakcija
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Hungarian: Változó statisztikai
Slovenian: Statistika spremenljivk
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Enzepi v enakem odmerku kot ob koncu študije PR-011.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Hungarian: A gyógyszert mindaddig szednie kell, amíg az orvosa abba nem hagyatja Önnel.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enzepi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enzepi
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Slovenian: Študija EUR-1009-M
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Slovenian: Pri starejši populaciji niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a kezelést mindkét kijelölt karon, és adataik értékelésre kerültek.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enzepi
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Slovenian: Kapsulo je treba previdno odpreti in izprazniti vsebino (zrnca).
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se ne sme zdrobiti ali žvečiti ali zmešati s hrano z vrednostjo pH, višjo od 5.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Slovenian: Poglejte v otrokova usta, da preverite, ali je zaužil celotni odmerek zdravila.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: digestivi, vključno z encimi; encimska zdravila; oznaka ATC: A09AA02 Mehanizem delovanja
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Hungarian: Enzepi (N = 83)
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Hungarian: lipolitikus aktivitás:
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Slovenian: Na splošno je bilo od izhodišča do zaključka študije opaziti izboljšanje indeksov rasti, vključno s percentili telesne mase glede na starost, višine glede na starost in telesne mase glede na višino.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban a gyermekkorú betegeknél tapasztalt biztonságosság és hatásosság hasonló volt, mint a felnőttkorú betegek esetében.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih v tej študiji sta bili podobni kot pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Enzepi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Enzepi za doječo mater.
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Slovenian: Odmerek zdravila Enzepi je treba prilagoditi posamezniku na podlagi kliničnih simptomov, stopnje steatoreje, vsebnosti maščob v prehrani ali dejanske telesne mase.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Enzepi niso vključevale dovolj preskušancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Slovenian: Koliko zdravila Enzepi morate jemati
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil odstotek »odzivnih bolnikov«, opredeljenih kot bolnikov brez steatoreje (< 30 % vsebnosti maščob v blatu) ter brez znakov in simptomov malabsorpcije po enem ali dveh tednih zdravljenja z zdravilom Enzepi.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Slovenian: Ti prebavni encimi se sprostijo iz granul šele v dvanajstniku, ki ima drugačno okolje in vrednost pH, višjo od 5.
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija**, preobčutljivost za zdravilo/ preobčutljivost
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Slovenian: V študiji so bolniki dobili navodila, naj uživajo 100 g (± 15 g) maščob dnevno ter ohranjajo dosleden vnos maščob z obroki in prigrizki.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Slovenian: Vsebina kapsule se ne sme zmešati neposredno v mlečno formulo ali materino mleko, ker bi to lahko zmanjšalo učinkovitost.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Slovenian: Odmerki encimov, izraženi v enotah lipaze/kg telesne mase na obrok, morajo biti manjši pri starejših bolnikih, ker se nagibajo k zaužitju manj maščob na kilogram telesne mase.
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Slovenian: Obdobja izplavljanja ni bilo.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka ali dodatnih kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na obrok (običajno 120 ml mleka) (glejte poglavje Način uporabe).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o drugih živilih, na katera lahko potresete zrnca zdravila Enzepi.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Slovenian: Treba je paziti, da se nič zdravila ne zadržuje v ustih.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Slovenian: Če imate še vedno mastno blato (smrdljivo, mehko, mastno, bledo blato) ali druge težave z želodcem ali črevesjem (simptomi prebavil), se posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba vaš odmerek ponovno prilagoditi.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Hungarian: A kapszula összetörése, szétrágása vagy tartalmának összekeveredése 5-nél magasabb pH-értékű étellel vagy folyadékkal, vagy az ételkeverék tárolása (lásd alább) a gyomornedv-ellenálló védőbevonat károsodásához vezethet.
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali mešanje vsebine kapsule s hrano ali tekočino z vrednostjo pH, višjo od 5, ali shranitev mešanice s hrano (glejte spodaj) lahko vpliva na zaščitno gastrorezistentno oblogo.