FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: In alcune pazienti asintomatiche, le vampate di calore possono verificarsi all'inizio della terapia con FABLYN.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con FABLYN.
Latvian: Nav ziņots par FABLYN pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: Ci sono stati 0,48 eventi/100 pazienti-anno nel gruppo placebo e 0,36 eventi/100 pazienti-anno tra le pazienti in trattamento con FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51, 1,10 p = 0,140).
Latvian: Konstatēja 0,48 notikumus/100 pacientgadiem placebo grupā un 0,36 notikumus/100 pacientu gadiem FABLYN terapijas grupā (HR = 0,75; 95% TI 0,51; 1,10; p = 0,140).
Italian: FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto dalle donne che possono ancora avere una gravidanza.
Latvian: FABLYN ir paredzēts tikai sievietēm pēc menopauzes, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles.
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Latvian: FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
Italian: Non vi è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi midollare, tossicità cellulare, osso lamellare o altre anomalie che alterano la qualità delle ossa a seguito di trattamento con lasofoxifene.
Latvian: Osteomalācijas, smadzeņu fibrozes, celulāras toksicitātes, embrija skeletam raksturīgas (nelamelāras) kaulu struktūras pierādījumi vai citas novirzes no normas, kas varētu ietekmēt kaulu kvalitāti pēc terapijas ar lazofoksifēnu, netika konstatētas.
Italian: Se dimentica di prendere FABLYN
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FABLYN
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Latvian: Teratogēniska lazofoksifēna iedarbība uz žurkām devā līdz 10mg/kg (apmēram 53 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) vai trušiem devā līdz 3mg/kg (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) netika konstatēta.
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
Italian: Il medico può consigliarle anche di assumere integratori a base di Calcio e Vitamina D quando è in trattamento con FABLYN se l'apporto giornaliero non è considerato sufficiente.
Latvian: FABLYN lietošanas laikā Jūsu ārsts var Jums ieteikt uztura bagātināšanai lietot kalciju un D vitamīnu, ja ārsts uzskatīs, ka to daudzums uzturā ir nepietiekams.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
Latvian: Par asiņošanu no maksts ziņoja 74 (2,6%) sievietēm FABLYN terapijas grupā un 37 (1,3%) sievietēm placebo grupā.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Italian: FABLYN non deve essere assunto dalle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: Nel valutare l'istologia dell'endometrio il medico patologo deve essere a conoscenza di un eventuale trattamento pregresso con lasofoxifene al fine di garantire una diagnosi accurata dell'atrofia cistica benigna, quando presente.
Latvian: Speciālistam, kas izvērtē endometrija histoloģisko materiālu, jāzina, ka paciente lietojusi lazofoksifēnu, lai varētu precīzi noteikt labdabīgas cistiskas atrofijas diagnozi tās gadījumā.
Italian: • Crampi muscolari
Latvian: • muskuļu krampji.
Italian: Eventi tromboembolici venosi: La reazione avversa più grave correlata al trattamento con FABLYN è stata la VTE (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Latvian: Venozā trombembolija: Visbūtiskākā blakusparādība, kas saistīta ar FABLYN lietošanu, bija venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze).
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che lasofoxifene non possiede un'attività agonista intrinseca per gli estrogeni a livello del tessuto mammario.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina viedokli par lazofoksifēna iekšējas estrogēnu agonista aktivitātes trūkumu uz krūts dziedzeru audiem.
Italian: Nello stesso studio a distanza di 5 anni non è stato osservato un aumento del rischio di ictus, incluso l'ictus emorragico, l'ictus ischemico ed embolico, l'ictus di tipo non specificato e gli attacchi ischemici transitori nelle pazienti in trattamento con FABLYN.
Latvian: Šai pašā pētījumā pēc 5 gadiem FABLYN terapijas grupā nekonstatēja insulta riska palielināšanos, ieskaitot hemorāģisku, išēmisku, embolisku insultu, nespecifisku insulta tipu un pārejošas išēmiskas lēkmes.
Italian: Qualsiasi disturbo al seno inspiegato dovesse verificarsi durante la terapia con FABLYN dovrà essere analizzato.
Latvian: Jāizmeklē jebkura neskaidra krūts patoloģija, kas radusies FABLYN lietošanas laikā.
Italian: Raro: Disturbi ciclotimici, sogni anomali Patologie del sistema nervoso
Latvian: Reti: Ciklotīmiski traucējumi, patoloģiski sapņi
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: PEARL pētījumā šo labdabīgo izmaiņu rezultātā pacientēm FABLYN grupā biežāk veiktas diagnostiskas dzemdes procedūras, salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: • Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Latvian: FABLYN ārējais izskats un iepakojums FABLYN tabletes ir trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu "Pfizer" vienā pusē un "OPR 05" otrā pusē.
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Latvian: FABLYN terapijas grupā novēroja vairāk diagnostisku procedūru (7,0%) salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (2,7%).
Italian: Nei 5 anni di followup, in 37 donne trattate con FABLYN (1,3%, o 2,90 per 1.000 pazienti anno) è stata segnalata la VTE rispetto a 18 donne trattate con placebo (0,6%, o 1,41 per 1.000 pazienti anno) e l'hazard ratio è stato di 2,06 (95% IC: 1,17, 3,61).
Latvian: 5 gadu uzraudzības laikā FABLYN terapijas grupā VTN konstatēja 37 sievietēm (1,3% jeb 2,90 uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar 18 sievietēm placebo grupā (0,6% jeb 1,41 uz 1000 pacientgadiem), riska koeficients bija 2,06 (95% TI: 1,17; 3,61).
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne trattate con FABLYN ha riportato fratture vertebrali moderate o gravi (come determinato dalla scala di Genant) rispetto alle donne trattate con placebo (5,2% per le donne trattate con placebo rispetto al 3,3% delle donne trattate con FABLYN; p=0,0006).
Latvian: FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5,2% sieviešu placebo grupā pret 3,3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0,0006).
Italian: Lasofoxifene viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Latvian: Cilvēka organismā lazofoksifēns izteikti metabolizējas.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Latvian: FABLYN nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono lasofoxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Latvian: Pacientēm ar šādu anamnēzi lazofoksifēna lietošanas laikā regulāri jāpārbauda triglicerīdu līmenis serumā.
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
Latvian: Lazofoksifēna izplatību vērtēja vispārpieņemtos klīniskos farmakoloģijas pētījumos, kuros bija iekļauti 758 pacienti.
Italian: Episodi trombotici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
Italian: L'esposizione plasmatica di lasofoxifene è stata circa la stessa tra i soggetti sani e quelli con insufficienza epatica lieve (Classe Child-Pugh A) ed è aumentata in misura modesta (38%) in soggetti con insufficienza epatica moderata (Classe Child-Pugh B) rispetto ai soggetti sani.
Latvian: Veselām pacientēm un pacientiem ar vieglu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas A klasei) lazofoksifēna plazmas koncentrācija bija apmēram līdzīga, bet pacientēm ar mērenu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas B klasei) tā bija mēreni paaugstināta (38%), salīdzinot ar veselām pacientēm.
Italian: • Comune: interessa 1-10 pazienti su 100
Latvian: • Bieži- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Italian: PRIMA DI PRENDERE FABLYN
Latvian: PIRMS FABLYN LIETOŠANAS
Italian: • se ha un'anomalia inspiegata al seno.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda neskaidra krūts patoloģija;
Italian: Il trattamento con lasofoxifene può essere associato ad effetti benigni sull'endometrio: alterazioni delle cisti dell'endometrio visualizzate all'ecografia ed atrofia cistica benigna rilevata all'esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico), che contribuiscono ad un aumento di circa 1,5 mm nello spessore medio dell'endometrio.
Latvian: Lazofoksifēnam konstatēja iespējamu labdabīgu iedarbību uz endometriju: cistiskas endometrija izmaiņas, kas vizualizējamas ar ultraskaņas palīdzību, un histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants), kas palielināja vidējo endometrija biezumu par aptuveni 1,5 mm.
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Latvian: Tāpat kā novērots citu selektīvo estrogēna receptoru modulatoru (SERM) lietošanas gadījumā, PEARL pētījumā sievietēm, kuras lietoja lazofoksifēnu, nedaudz samazinājās trombocītu skaits (aptuveni par
Italian: Pertanto qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto.
Latvian: Jebkāda asiņošana no maksts, kamēr Jūs lietojat FABLYN, nav sagaidāma.
Italian: Le procedure diagnostiche uterine sono state eseguite in un maggior numero di donne trattate con FABLYN a causa degli episodi di sanguinamento vaginale (così come richiesto dal protocollo) e dei riscontri asintomatici a carico dell'endometrio (ad es. sospetti polipi uterini, spessore endometriale).
Latvian: Diagnostiskās dzemdes procedūras FABLYN terapijas grupā tika veiktas biežāk maksts asiņošanas (atbilstoši protokolam) un asimptomātiskas endometrija atradnes dēļ (piemēram, aizdomas par dzemdes polipiem, endometrija sabiezējums).
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità epatica
Latvian: • dzelte (dzeltena āda un dzelteni acu baltumi), aknu funkcijas testu izmaiņas;
Italian: FABLYN viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi.
Latvian: FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses (postmenopauzālā osteoporoze) ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, sevišķi mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos.
Italian: Le compresse rivestite con film di FABLYN sono confezionate in blister di polivinil cloruro (PVC) con lamina di rivestimento in allumino o in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusure a prova di bambino rivestite da una lamina in polietilene/alluminio.
Latvian: FABLYN apvalkotās tabletes pieejamas PVH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu vai ABPE pudelēs ar polietilēna/alumīnija foliju klātu polipropilēna korķīti, ko nevar atvērt bērni.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FABLYN
Italian: Warfarin - Il lasofoxifene non avuto effetti sulla farmacocinetica del warfarin R ed S. L'AUC del rapporto internazionale normalizzato medio (INR) ed il valore massimo di INR dopo somministrazione di una singola dose di warfarin con lasofoxifene sono stati inferiori rispettivamente dell'8% e del 16% rispetto a quando il warfarin è stato somministrato da solo.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 12,9% delle donne in trattamento con FABLYN e nel 12,3% di quelle del gruppo placebo.
Latvian: Šai pētījumā 12,9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12,3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Italian: In uno studio di cancerogenesi a due anni condotto nei ratti (≥1 mg/kg/die; 7 volte l'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma tubulare renale nei maschi e di tumori a cellule della granulosa delle ovaie nelle femmine.
Latvian: Divus gadus ilgos kanceroģenēzes pētījumos, ko veica žurkām (≥1 mg/kg/dienā; sistēmiskā iedarbība 7 reizes lielāka par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā devas cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), novērots nieru tubulārās adenomas un karcinomas gadījumu skaita pieaugums žurku tēviņiem un olnīcu granulomatozo šūnu audzēju skaita pieaugums žurku mātītēm.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere impiegato con cautela in queste pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagas pakāpes nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Italian: In tutte le donne con utero al basale, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata osservata in 34 delle 2302 (1,5%) donne trattate con FABLYN rispetto alle 18 donne su 2309 (0,8%) del gruppo placebo.
Latvian: No visām sievietēm, kurām sākotnēji bija dzemde, 34 no 2302 (1,5%) sievietēm FABLYN terapijas grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem, salīdzinot ar 18 no 2309 (0,8%) sievietēm placebo grupā.
Italian: Ketoconazolo - Il ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4/5, ha aumentato l'esposizione sistemica di lasofoxifene del 20% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Latvian: Ketokonazols - Spēcīgais CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 20%.
Italian: In un sottogruppo della popolazione in studio valutata per esaminare l'istologia dell'endometrio (1080 pazienti) con una TVU a 3 anni, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata segnalata in 20 delle 366 (5,5%) donne trattate con FABLYN e in 12 donne delle 360 (3,3%) donne del gruppo placebo.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā, kurā pēc 3 gadiem notika plānota endometrija histoloģiska izmeklēšana ar TVU (1080 pacientes), 20 gadījumos no 366 (5,5%) FABLYN terapijas grupā un 12 gadījumos no 360 (3,3%) placebo grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem.
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
Latvian: • ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nel corso degli studi con FABLYN sono stati di entità lieve.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana.
Italian: Ci sono stati 0,51 eventi/100 pazienti-anno per le pazienti trattate con FABLYN rispetto a 0,75 eventi/100 pazienti-anno nelle pazienti del gruppo placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Latvian: FABLYN terapijas grupā konstatēja 0,51 notikumus/100 pacientgadiem, salīdzinot ar 0,75 notikumiem/100 pacientgadiem placebo grupā (HR 0,68; 95% TI 0,50; 0,93, p= 0.016).
Italian: Le riduzioni dei livelli di estrogeni dopo la menopausa o l'ovariectomia portano ad un'accelerata perdita della massa ossea dovuta ad un aumento del turnover osseo, quando il riassorbimento osseo supera la formazione ossea.
Latvian: Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
Italian: Tale evenienza deve essere indagata dal medico.
Latvian: Jums vajadzētu to pārrunāt ar ārstu.
Italian: • Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
Italian: • Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Italian: • Se è in gravidanza o se sta allattando
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Lasofoxifene non è risultato genotossico in nessuna delle batterie di test utilizzate.
Latvian: Nevienā no veikto testu grupām lazofoksifēns nebija genotoksisks.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con FABLYN ha portato ad una soppressione importante e statisticamente significativa del riassorbimento osseo e della formazione ossea, come evidenziato dalle alterazioni dei livelli sierici ed urinari del marker del turnover osseo (ad es., Cpelopeptide e marker della formazione ossea: osteocalcina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I e fosfatasi alcalina osseo-specifica).
Latvian: Klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju FABLYN statistiski ticami pastāvīgi nomāca kaulu rezorbciju un kaulu veidošanos, par ko liecināja kaulu vielmaiņas marķieru izmaiņas asins serumā un urīnā (piemēram, C-telopeptīds un kaulu veidošanās marķieri: osteokalcīns, 1. tipa prokolagēna Nterminālais propeptīds un kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze).
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene non è stata valutata nella popolazione pediatrica.
Latvian: Lazofoksifēna farmakokinētika bērnu populācijā nav pētīta.
Italian: COME PRENDERE FABLYN
Latvian: KĀ LIETOT FABLYN
Italian: Fratture cliniche totaliPercentuale di pazienti con fratture cliniche n=2852
Latvian: Visi klīniskie lūzumiPacienti (%) ar klīniskiem lūzumiem n=2852
Italian: A.
Latvian: O.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa.
Latvian: FABLYN ir paredzēts lietošanai vienīgi sievietēm postmenopauzē.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Italian: Tenere FABLYN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Latvian: KĀ UZGLABĀT FABLYN Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Italian: Se interrompe il trattamento con FABLYN Contatti il medico prima di interrompere il trattamento con FABLYN.
Latvian: Pirms FABLYN lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Italian: Le donne in post-menopausa necessitano di un apporto medio di calcio elementare pari a 1500 mg/die.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams apmēram 1500 mg tīra kalcija.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare ad assumere FABLYN:
Latvian: Pirms sākat lietot FABLYN, Jums jākonsultējas ar ārstu:
Italian: Nella pratica clinica, questi reperti benigni non richiedono ulteriori indagini nelle donne che non presentano sanguinamento vaginale, come previsto dalla linee guida sulle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Atbilstoši vadlīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē klīniskajā praksē šo labdabīgo izmaiņu dēļ sievietēm bez asiņošanas no maksts nebija nepieciešama sīkāka izmeklēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Istomorfometria ossea
Latvian: Kaulu histomorfometrija
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).
Italian: Paroxetina - La paroxetina, inibitore potente del CYP2D6, ha aumentato l'esposizione di lasofoxifene del 35% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Latvian: Paroksetīns - Spēcīgais CYP2D6 inhibitors paroksetīns paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 35%.
Italian: Le fratture vertebrali sono il tipo più comune di frattura osteoporotica nelle donne in post-menopausa.
Latvian: Visraksturīgākie osteoporozes izraisītie lūzumi sievietēm postmenopauzē ir vertebrāli lūzumi.
Italian: ALTRO
Latvian: rezultātā
Italian: Nell'arco dei 5 anni dello studio PEARL (che ha coinvolto 8556 pazienti), il trattamento con FABLYN rispetto a quello con placebo ha ridotto il rischio di cancro invasivo al seno dell'85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04, 0,50)), il rischio di cancro al seno da qualsiasi causa del 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08, 0,55)), il rischio di cancro al seno invasivo positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05, 0,57)) e il rischio di cancro al seno positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (IC 0,07, 0,56)).
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai lazofoksifēns izdalās cilvēka krūts pienā.
Italian: Assunzione di FABLYN con altri medicinali
Latvian: FABLYN lietošana kopā ar uzturu
Italian: • se ha una grave malattia del fegato.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Italian: Supplementi di calcio e/o vitamina D devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
Latvian: Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir nepietiekams, uztura bagātināšanai tie jālieto papildus.