FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den morgon som dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Swedish: • om du är allergisk mot cetrorelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (stopień I lub II wg WHO), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Medfödda anomalier
Polish: Wady wrodzone
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Swedish: Allergiska reaktioner
Polish: Reakcje uczuleniowe
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetrotide är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Jak wygląda lek Cetrotide i co zawiera opakowanie Lek Cetrotide jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Polish: Przykręcić igłę z szarą nasadką do strzykawki i zdjąć z niej osłonkę.
Swedish: - Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
Polish: • Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Swedish: Vad Cetrotide är
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Swedish: Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Swedish: - Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Cetrotide om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Polish: Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
Swedish: - Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
Swedish: För in nålen i huden - Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.
Polish: • Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Swedish: Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Swedish: Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania ze względu na powstawanie pęcherzyków powietrza.
Swedish: Förpackningen till varje injektionsflaska innehåller också:
Polish: Dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:
Swedish: Cetrotide ska endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse.
Polish: Roztwór należy mieszać delikatnie, ruchem wirowym.
Swedish: Det hindrar äggen från att lösgöras direkt.
Polish: Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
Swedish: Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla OHSS.
Polish: W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić OHSS.
Swedish: - Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en pågående allergisk reaktion eller tidigare har haft allergiska reaktioner.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.
Polish: Cetroreliks nie wykazywał działania mutagennego ani działania uszkadzającego w testach mutacji genowych i chromosomalnych.
Swedish: Öppna injektionsflaskans lock - Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.
Polish: • Pod kapslem jest gumowy korek - pozostawić go w fiolce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG MED 7 INJEKTIONSFLASKOR OCH 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Swedish: Använd lösningen omedelbart efter beredning.
Polish: Roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji.
Swedish: Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Swedish: - Detta avsnitt beskriver hur du blandar pulvret med det sterila vattnet (spädningsvätskan) och sedan hur du injicerar läkemedlet.
Polish: • Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
Swedish: Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: I pulvret: mannitol I vätskan: vatten för injektionsvätskor
Polish: • w rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Swedish: Den beredda lösningen är klar och utan partiklar.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
Polish: • Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Polish: Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne.
Swedish: Vad Cetrotide används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Swedish: Subkutan användning
Polish: Podanie podskórne
Swedish: Magtarmkanalen: Mindre vanliga: Illamående
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: mdłości.
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Polish: Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cetroreliks
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Polish: Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället.
Polish: Klirens osoczowy i nerkowy wynosi odpowiednio 1,2 ml/min/kg mc. i 0,1 ml/min/kg mc. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, wskazując na absorpcję w miejscu podania.
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Polish: Częstość i droga podania
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Polish: CVMP uznał zatem, że ocena produktu pod względem ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Polish: • wniosków z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Polish: Zatem wnioskodawca uznał, że wnioski z procedury arbitrażu CVMP dotyczącej drobiu mogą zostać przeniesione na prosięta.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Polish: Ponadto, z uwagi na często bardzo odmienne warunki hodowli, użytkowanie i praktyki rolnicze postępowania z obornikiem, sposób wykorzystania obornika świń i drobiu może się różnić.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że:
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Polish: Komitet rozpatrzył przedstawione przez wnioskodawcę wyniki fazy I oceny ryzyka dla środowiska dotyczącej preparatu Cevazuril 50 mg/kg do podawania doustnego u prosiąt w celu ustalenia, czy ocenę ryzyka produktu dla środowiska można zakończyć na fazie I lub czy wymagana będzie faza II oceny.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Polish: Początkowo wnioskodawca przedstawił tylko dane dla fazy I oceny ryzyka produktu dla środowiska, uznając, że wartość współczynnika PECgleba wyniosła znacznie poniżej 100 μg/kg.
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Polish: 2 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są zamieszczone w Aneksie III opinii CVMP.
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,