FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Estonian: Aine kogunemist on mõnel juhul täheldatud ka ekstratserebraalsetes struktuurides, nagu skalp, süljenäärmed, lihased ja koljuluu.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Estonian: AD'ga isikutel, oli kortikaalses piirkonnas ja putamen'is oluliselt enam ainet võrreldes kontrollidega.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Estonian: Täheldatud on kujutise interpreteerimise vigu, sh vale-negatiivseid tulemusi, mis on seotud aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisega.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt Amyvid er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt.
Estonian: AD süvenemise või ravivastuse jälgimiseks ei ole Amyvid'i efektiivsust kindlaks määratud (vt lõik 5.1)
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Estonian: Amyvid'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus.
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Estonian: Pediaatriline populatsioon Pediaatrilisel populatsioonil kasutamise kohta vt lõigud 4.2 või 5.1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Danish: Udslæt på infusionsstedet a reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Danish: Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetapiiri (18F) omastamist 6 eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate,
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Estonian: Imetamise taasalustamise peab kooskõlastama nukleaarmeditsiini arstiga, kes kogu protseduuri läbi viib ja jälgib.
Danish: Fremstillingsmetode
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Estonian: Tootja Informatsiooni tootja kohta vaadake viaali ja kiirgusvarjega konteineri etiketilt.
Danish: Der kan anvendes tape eller andre fleksible hovedfikseringer for at reducere bevægelse af hovedet.
Estonian: Vähendamaks pea liigutamist võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Danish: Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
Estonian: Kuna toimiv annus on umbes 7 mSv juhul, kui florbetapiiriga (18F) manustatakse soovitatava aktiivsusega 370 MBq, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amyvid 800 MBq/ml süstelahus Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KIIRGUSVARJEGA KONTEINERI ETIKETT
Danish: Amyvid-billeder må kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin og med med erfaring i at aflæse PET-billeder med florbetapir (18F).
Estonian: Amyvid'i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga (18F) PET uuringu kogemusega spetsialistid.
Danish: Tabel over bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Danish: Intravenøs brug
Estonian: Intravenoosne
Danish: Det skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder samt høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Estonian: See kogus võib olla kahjulik neile, kellel on alkoholisõltuvus ning sellega tuleb arvestada rasedatel ja imetavatel emadel ning kõrge riskiga patsientide puhul, kellel on maksahaigus või epilepsia.
Danish: Florbetapir (18F) har ingen målbar farmakologisk aktivitet ved de lave kemiske koncentrationer i Amyvid.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Amyvid'is ei avalda florbetapiir (18F) ühtki tuvastatavat farmakoloogilist aktiivsust.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.
Danish: Uforligeligheder
Estonian: Nahaõhetus
Danish: Hjertevæg
Estonian: Südame sein
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population.
Estonian: Amyvid'i asjakohane kasutus lastel puudub.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Estonian: 30...90-minutilise kujutise tegemise ajalises aknas on 18F jäägid vereringes polaarsete 18F vormidena.
Danish: Halveringstid
Estonian: Poolestusaeg
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Estonian: - Abiained on etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2 „Amyvid sisaldab etanooli ja naatriumit").
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Estonian: 1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist 3.
Danish: Absorption i organer
Estonian: Organite omastamisvõime:
Danish: I et longitudinalt studie fik 142 forsøgspersoner (klinisk diagnosticeret med MCI, AD eller normal kognition) foretaget en baseline PET-scanning med florbetapir (18F), hvorefter de blev fulgt i 3 år med henblik på at vurdere forholdet mellem Amyvid-scanning og ændringer i diagnostisk status.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 142 isikul (kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivne häire [ing k mild cognitive impairment, MCI], AD või kognitiivsete häireteta) algtasemel florbetapiiri (18F) PET uuring.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Estonian: Loomuuringuid florbetapiiri (18F) reproduktiivse toime hindamiseks ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Estonian: Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14 jaanuaril 2013.
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Estonian: Muu teave Amyvidi kohta
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Estonian: Uuringu lõpetas 106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Estonian: Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Estonian: Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Estonian: Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti, et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Estonian: Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.
Danish: Hvorfor blev Amyvid godkendt?
Estonian: Miks Amyvid heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
Estonian: Amyvidi kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Estonian: Peale selle ei ole selge Amyvidi kasutatavus Alzheimeri tõve kulu prognoosimisel mäluprobleemidega haigetel või patsientide ravivastuse jälgimisel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Estonian: See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.
Danish: Amyvid florbetapir (
Estonian: Amyvid florbetapiir (
Danish: Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
Estonian: See tähendab, et kõik neilt saadud kihtülesvõtted loeti negatiivseks, kui neid hindasid eksperdid, kes ei teadnud, kas kihtülesvõtted kuulusid tervetele vabatahtlikele või patsientidele.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
Estonian: Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Danish: Hvad er Amyvid?
Estonian: Mis on Amyvid?
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Estonian: Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud).
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
Estonian: PET kihtülesvõtteid Amyvidiga võivad tellida üksnes arstid, kellel on neurodegeneratiivsete haigustega patsientide, näiteks Alzheimeri tõve või muude dementsuse vormidega patsientide kliinilise ravi kogemus.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Estonian: Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid haigusi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Amyvidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Estonian: Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30-50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Estonian: See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Specificiteten af PET-scanningerne var 100 % hos 47 raske forsøgspersoner.
Estonian: PET kihtülesvõtete spetsiifilisus oli 47 tervel vabatahtlikul 100%.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Estonian: Amyvid kiirgab väga väikeses koguses radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud arenguhäirete tekkevõimalust.
Danish: Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
Estonian: Pärast kujutise saamist hindab seda nukleaarmeditsiini arst, kes on saanud eriväljaõppe Amyvidi PET kihtülesvõtete interpreteerimisel.
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
Danish: Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Estonian: Seda kasutatakse mäluprobleemidega täiskasvanud patsientide aju kihtülesvõtete tegemiseks, et arstid saaksid kontrollida beeta-amüloidi naastude olemasolu ajus.
Danish: Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte.
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Amyvidi toimet muude katsetega.
Danish: F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Estonian: F) on radiofarmatseutiline ravim, mis kiirgab väikeses koguses radioaktiivsust.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amyvidi kasulikkus?
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti ravimi head ohutusprofiili ja Amyvidi PET kihtülesvõtete mittesekkuvat iseloomu ning otsustas, et Amyvidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, soovitades anda ravimi müügiloa.
Danish: Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
Estonian: Amyvid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetapiiri (
Danish: Hvordan anvendes Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvidi kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Amyvid undersøgt?
Estonian: Kuidas Amyvidi uuriti?
Danish: Hvad anvendes Amyvid til?
Estonian: Milleks Amyvidi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvid toimib?
Danish: PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised, kusjuures kihtülesvõtete hindamise tulemused langesid suures osas kokku lahangul leituga.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
Estonian: Kui Amyvid seondub naastudega, siis on sellest kiirguv radioaktiivsus nähtav aju PET kihtülesvõtetel, võimaldades arstidel hinnata naastude arvu ajus.
Danish: Amyvid må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for florbetapir (
Estonian: Amyvidi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla florbetapiiri (
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: F) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: • > 60 år gammel eller
Estonian: • vanus > 60 aasta või;
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
Estonian: • kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
Danish: Tag kapslerne, så snart du kommer i tanker om det.
Estonian: Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub.
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 × 109/l või
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige bivirkninger (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Estonian: Siiski, nagu eeldatud, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Estonian: Kuigi sellise progresseerumise esinemissagedus ei ole teada, on lastel haiguse kulg pikem ja seetõttu võib neil olla täiskasvanutest suurem maliigse transformeerumise risk.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde, som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui Euroopa Liidus juba müügiloa saanud „võrdlusravim".
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Võtke järgmine annus tavaliselt ajal.
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Estonian: Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Estonian: • teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Kun æske:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainult karp:
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Estonian: Sümptomid taandusid konservatiivse raviga.
Danish: • tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
Estonian: • varem esinenud trombohemorraagilised juhud.
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Danish: Der blev observeret en dosisrelateret forøget hjerterytme i løbet af de første 12 timer med den maksimale forøgelse omkring tidspunktet for maksimale koncentrationer.
Estonian: Südame löögisageduse annusega seotud suurenemist täheldati esimese 12 tunni jooksul ja suurenemine oli maksimaalne ligikaudu maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamise ajal.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Estonian: Farmakokineetilised andmed selle patsiendirühma kohta on piiratud.