FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
English: Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
English: f) Choose your injection area.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
English: − Pull the protective cap straight off. Do not twist.
Dutch: − Trek de beschermdop er recht af.
English: − Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
Dutch: − Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.
English: AJOVY pre-filled pen (after use)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
English: g) Clean your injection area.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
English: Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Dutch: U mag uzelf geen injectie toedienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
English: Do not freeze.
Dutch: Niet draaien.
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
English: The pen is for single use only.
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
English: Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
English: Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
English: What AJOVY looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet AJOVY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Fremanezumab 225 mg monthly
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
English: − Check the syringe label.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijn-medicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MIDAS = Migraine Disability Assessment (beoordeling van invaliditeit door migraine); MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
English: 50% Responder Rate MHD
Dutch: responderpercentage MHD
English: Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
English: How AJOVY works
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Dutch: Lees de “Instructies voor gebruik” voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
English: AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
English: AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
English: • The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
English: Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie