FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Danish: Træthed c, pyreksi
Slovenian: Zelo pogosti utrujenostc, pireksija
Danish: I et lægemiddel-interaktionsforsøg med kræftpatienter blev virkningerne af steady-state rucaparib på 600 mg to gange dagligt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evalueret med orale enkeltdoser af følsomme prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanj zdravil, v kateri so sodelovale bolnice z rakom, so ocenjevali učinke rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja ob odmerku 600 mg, dvakrat na dan, na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A in P-gp z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam in digoksin).
Danish: HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter.
Slovenian: Vrednost pb a. Vse randomizirane bolnice.
Danish: Ved den forventede gennemsnitlige steady-state Cmax efter 600 mg rucaparib to gange dagligt var den projekterede QTcF-forlængelse i forhold til baseline 11,5 msek (90 % konfidensinterval: 8,77 til 14,2 msek).
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja se pri ženskah v rodni dobi priporoča test nosečnosti.
Danish: d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået rucaparib eller anden PARP-hæmmerbehandling.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele prejemati rukapariba ali drugega zdravljenja z zaviralcem PARP.
Danish: Håndtering
Slovenian: Uravnavanje
Danish: Bivirkninger, som hyppigst førte til dosisnedsættelse eller -afbrydelse, var anæmi (20 %), træthed/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %) og forhøjet ASAT/ALAT (10 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje vodili do zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja, so bili anemija (20 %), utrujenost/astenija (18 %), navzea (16 %), trombocitopenija (15 %) in zvišanje ravni ALT/AST (10 %).
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Slovenian: Rukaparib je šibek zaviralec CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Slovenian: Če je po preiskavi dolgotrajnejše hematološke toksičnosti potrjena diagnoza MDS/AML, je treba zdravljenje z zdravilom Rubraca prekiniti.
Danish: Tag ikke Rubraca:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rubraca
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko rukaparib zmanjša plodnost pri človeku.
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.
Danish: Øget blodkreatinin, hypercholesterolæmib
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Danish: CI: Konfidensinterval
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi rukapariba pri nosečnicah ni podatkov oziroma so ti omejeni.
Danish: Gennemsnitlig responsvarigheda - dage (95 % CI)
Slovenian: Mediano trajanje odzivaa - dnevi (95-odstotni IZ)
Danish: Tabel over bivirkninger efter MedDRA systemorganklasse Bivirkninger
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični pregled neželenih učinkov v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih
Danish: Øgede transaminaser
Slovenian: Pogosti zvišane ravni transaminazb
Danish: HR (95 % CI) p-værdib
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost pb
Danish: ORR var ens for patienter med kimcelle BRCA-muteret kræft i æggestokkene eller somatisk BRCA-muteret kræft i æggestokkene og for patienter med en BRCA1 genmutation eller BRCA2 genmutation.
Slovenian: ORR je bil podoben pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi germinalne mutacije BRCA ali somatske mutacije BRCA in pri bolnicah z mutacijo gena BRCA1 ali z mutacijo gena BRCA2.
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v plastenkah.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare jeter na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Slovenian: Vezava rukapariba v človeški plazmi v območju terapevtskih koncentracij in vitro je 70,2 %.
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Slovenian: UGT1A1 s strani rukapariba ni jasen.
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 po CTCAE so se pojavili pri 23 % (anemija), 8 % (nevtropenija) in 6 % (trombocitopenija) bolnic.
Danish: Rucaparib inducerede strukturelle kromosomafvigelser i in vitro lymfocyt-proliferationsanalysen.
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer Effekten af rucaparib blev undersøgt i ARIEL3, et dobbeltblindet klinisk multicenterforsøg, hvor 564 patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som responderede på platinbaseret kemoterapi, blev randomiserede (2:1) til Rubracatabletter 600 mg oralt to gange dagligt (n=375) eller placebo (n=189).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje recidivnega raka jajčnikov Učinkovitost rukapariba so raziskovali v dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju ARIEL3, v katerem je sodelovalo 564 bolnic s ponavljajočimi se EOC, FTC ali PPC in z odzivnostjo na kemoterapijo na osnovi platine, randomiziranih (2 : 1) za prejemanje tablet zdravila Rubraca 600 mg peroralno dvakrat na dan (n = 375) oziroma placeba (n = 189).
Danish: Der blev observeret øget ALAT hos 34,8 % (alle klasser) og 9,9 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne, øget ASAT hos 31,4 % (alle klasser) og 2,8 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienter og øget ALAT og ASAT hos 28,6 % (alle klasser) og 2,1 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne.
Slovenian: Zvišanje ALT so opažali pri 34,8 % (vse stopnje) in 9,9 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje AST pri 31,4 % (vse stopnje) in 2,8 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje ALT in AST pa pri 28,6 % (vse stopnje) in 2,1 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Danish: Størstedelen af den primære effektpopulation var platinfølsomme (n=79, 74,5 %); de resterende patienter var platinresistente (n=20, 18,9 %) eller platinrefraktære (n=7, 6,6 %).
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Danish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Slovenian: Pogosti trombocitopenijab, nevtropenijab, febrilna nevtropenija, levkopenijab
Danish: Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af digoxin, mens det marginalt øgede AUC0-72h med 1,20 gange (90 % CI: 1,12 til 1,29).
Slovenian: Rukaparib ni pokazal nikakršnega učinka na Cmax digoksina in je marginalno povišal AUC0-72 h za 1,20-krat (90-odstotni IZ: 1,12 do 1,29).
Danish: I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Danish: Der blev imidlertid observeret mild bifasisk aktivering og hæmning af MRP2, og koncentrationsafhængig hæmning af MRP3 blev observeret ved koncentrationer større end den observerede plasma Cmax rucaparib.
Slovenian: In vitro niso opazili nobenega medsebojnega delovanja z MRP2 ali z MRP3 pri klinični izpostavljenosti rukaparibu, opazili pa so blago bifazno aktivacijo in zaviranje MRP2 ter od koncentracije odvisno zaviranje MRP3 pri koncentracijah, višjih od ugotovljene plazemske vrednosti Cmax rukapariba.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: Rucaparib nedregulerer CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Slovenian: Rukaparib je CYP2B6 pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih reguliral navzdol.
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for nyreoptagelsestransportører OAT1, OAT3 og OCT2, eller hepatiske transportere OAPT1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da je rukaparib substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2 ali jetrnih prenašalcev OAPT1B1 in OATP1B3.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med PARP-hæmmer.
Slovenian: Nobena bolnica predhodno ni prejemala zdravljenja z zaviralcem PARP.
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Slovenian: Podatki kažejo na to, da je rukaparib zmeren zaviralec izoencima CYP1A2 in blag zaviralec izoencimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A.
Danish: De fleste patienter (95 %) havde tumorer med serøs histologi og 4 % af patienterne indberettede endometrioid histologi.
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko daje s hrano ali brez nje.
Danish: Rubraca påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Rubraca ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je predstavljena z uporabo razvrstitve pogostnosti CIOMS III ter so navedeni po organskem sistemu po MedDRA in na ravni prednostnega izraza.
Danish: - Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Slovenian: - Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki 200-miligramskih, 250-miligramskih ali 300-miligramskih tablet.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - kvalme - træthed - opkastning - mavesmerter - ændringer i den måde, mad smager på - unormale blodprøver - øgede niveauer af leverenzymer - appetittab - diarré - unormale blodprøver - øgede niveauer af blodkreatinin - vejrtrækningsbesvær - svimmelhed - solskoldethed - halsbrand - udslæt
Slovenian: - slabost (navzea) - občutek utrujenosti - bruhanje - bolečine v trebuhu - spremembe v okušanju hrane - nenormalni rezultati krvnih preiskav - zvečanje koncentracije jetrnih encimov - izguba apetita - driska - nenormalni rezultati krvnih preiskav - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi - oteženo dihanje - občutek omotice - sončne opekline - zgaga
Danish: Fødedygtige kvinder skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis Rubraca (se pkt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Danish: Den mest fremherskende metabolit var M324, et oxidativt deamineringsprodukt af rucaparib, der tegnede sig for 18,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Največ je bilo presnovka M324, ki je produkt oksidativne deaminacije rukapariba in ki je v plazmi predstavljal
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Slovenian: In vitro je rukaparib zaviralec BCRP in efluksnih prenašalcev Pgp.
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Slovenian: Pogosti levkopenijab, limfopenijab, febrilna nevtropenija
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
Slovenian: Nobena bolnica ni predhodno prejela zdravljenja z zaviralci PARP.
Danish: Patienter skal instrueres i at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati uporabo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka rukapariba.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFøRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Slovenian: In vitro je rukaparib povratno zaviral CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A, v manjši meri pa tudi CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Danish: I en eksplorativ analyse i denne undergruppe blev der noteret respons hos 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) af patienterne (n=26) på rucaparib sammenlignet med 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) af patienterne (n=5) på placebo (to-sidet p-værdi = 0,0069), herunder 10 patienter (7 %) i rucaparibgruppen, der opnåede en komplet remission.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 18 % (95-odstotni IZ 12 % - 26 %) bolnic (n = 26), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 8 % (95-odstotni IZ 3 % - 17 %) bolnic (n = 5), ki so prejemale placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0069), vključno z 10 bolnicami (7 %) v skupini, ki je prejemala rukaparib, ki so dosegle popolno remisijo.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Slovenian: Čeprav po peroralnem odmerjanju niso opazili učinkov na srce, pa na podlagi izsledkov iz študij z intravenskim dajanjem in na podlagi varnostnih omejitev ni mogoče izključiti učinkov na srce pri bolnicah, ki peroralno prejemajo rukaparib.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med rucaparib til patienter med recidiverende high grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS og opdaterede analyser af PFS2, det kemoterapifrie interval og tid til første efterfølgende kræfthæmmende behandling fra det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studie CO-338-014.
Slovenian: PAES: Za nadaljnje raziskovanje učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rukaparibom pri bolnicah z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (v celoti ali delno) odzivajo na kemoterapijo s platino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil končno analizo OS in posodobljene analize PFS2, intervala brez kemoterapije in časa do začetka nadaljnjega zdravljenja raka iz randomizirane dvojno slepe študije 3. faze CO-338-014.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rubraca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Danish: Hos patienter med kræft var den gennemsnitlige steady state, efter rucaparib 600 mg to gange dagligt, Cmax 1940 ng/ml, og AUC0-12 t var 16900 t⋅ng/ml med Tmax på 1,9 timer.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po jemanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan mediana vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 1940 ng/m, vrednost AUC 0-12 h pa 16.900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 ure.
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Slovenian: In vitro je vrednost IC50 rukapariba proti hERG (human ether-à-go-go related gene) znašala 22,6 µM,
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: V študiji razmnoževanja pri živalih je dajanje rukapariba brejim podganam v obdobju organogeneze povzročilo embrio-fetalno toksičnost pri izpostavljenostih, nižjih od izpostavljenosti pri bolnicah, ki so prejemale priporočeni odmerek za človeka 600 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Bolnice z ledvično okvaro
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Slovenian: Dojenje - Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še dva tedna po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Danish: 60 filmovertrukket tablet.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmia
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Danish: De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.
Slovenian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1 (v1.1).
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji ARIEL2 z 64 bolnicami so bile: mediana starost 60 let (razpon od 33 do 80), belke (75 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (61 %) ali 1 (39 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (78 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 53 mesecev (razpon: 22-197), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 7,6 meseca (razpon: 0,7-26,5).
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji Study 10 z 42 bolnicami so bile: mediana starost 57 let (razpon od 42 do 84 let), belke (83 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (62 %) ali 1 (38 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (36 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 43 mesecev (razpon: 6-178), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 8,0 mesecev (razpon: 6,0-116,4).
Danish: I en eksplorativ analyse blev der noteret respons hos 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) af patienterne (n=15) på rucaparib sammenlignet med 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) af patienterne (n=2) på placebo (to-sidet p-vædi = 0,0055), herunder 7 (18 %) patienter i rucaparibgruppen, som opnåede en komplet remission.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 38 % (95-odstotni IZ 23 % - 54 %) bolnic (n = 15), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 9 % (95-odstotni IZ 1 % - 28 %) bolnic (n = 2) v skupini, ki je prejemala placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0055), vključno s 7 (18 %) bolnicami v skupini, ki so dosegle popolno remisijo.
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine.
Danish: Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Med 34 bolnicami z blago okvaro jeter (skupni bilirubin ≤ ULN in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratnik ULN in kakršna koli AST) in 337 bolnicami z normalnim delovanjem jeter niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Danish: Effekt af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Slovenian: Učinka zaviralcev P-gp in BCRP na farmakokinetiko rukapariba ni mogoče izključiti.
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Slovenian: In vitro je rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.