FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Swedish: Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.
English: Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Swedish: Varje ml innehåller 3,8 mg cysteamin (merkaptamin) som hydroklorid.
English: However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Swedish: Dessutom ska det beaktas att den rekommenderade dagliga dosen av cysteamin som tillförs som ögondroppar inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dagliga orala dosen av cysteamin hos alla åldersgrupper.
English: The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga, 4 gånger om dagen.
English: If you forget to use Cystadrops
Swedish: Om du har glömt att använda Cystadrops
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Swedish: • Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på kartongförpackningen.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid
English: Eye drops solution.
Swedish: Ögondroppar, lösning
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Bensalkonklorid kan orsaka irritation i ögonen och har visats missfärga mjuka kontaktlinser.
English: After first opening: 7 days.
Swedish: Öppnad förpackning: 7 dagar.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • Discard 7 days after opening.
Swedish: • Kassera 7 dagar efter öppnande.
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Swedish: • röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
English: One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Swedish: En ml ögondroppar innehåller 3,8 mg cysteamin.
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätska
English: The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Swedish: Den rekommenderade totala dosen av cysteamin är inte mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dosen av oralt cysteamin hos alla åldersgrupper.
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Swedish: • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan och ta inte bort den.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
English: Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Swedish: Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Swedish: • Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.
English: The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonsmärta, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, dimsyn eller irritation i ögonen.
English: This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Swedish: Denna studie bedömde Cystadrops säkerhet och effekt under 5 år. Dosjustering utfördes efter okulär undersökning.
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Swedish: Vanliga: onormal känsla i ögonen, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögonen, ödem i ögonlock, irritation på ögonlock, nedsatt syn, vagel
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Swedish: Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta Cystadrops anta rumstemperatur för att underlätta administreringen.
English: How to store Cystadrops 6.
Swedish: Hur Cystadrops ska förvaras 6.
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Swedish: • 1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Swedish: Patienten ska uppmanas att följa nedanstående instruktioner vid flaskans öppnande och när droppspetsen sätts fast.
English: How to use Cystadrops
Swedish: Hur du använder Cystadrops
English: To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Swedish: Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna.
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Swedish: Mycket vanliga: ögonsmärta, dimsyn, ögonirritation, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, ansamling i ögonen
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Swedish: • Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.
English: Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Swedish: • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan.
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Bensalkonklorid har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser.
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Swedish: Patienten ska instrueras att förvara droppflaskan i rumstemperatur efter det första öppnandet.
English: Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Swedish: Mycket vanliga: irritation vid administreringsstället (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar) Vanliga: smärta på administreringsstället
English: Discard 7 days after first opening.
Swedish: Kasseras 7 dagar efter öppnande.
English: VIAL LABEL
Swedish: FLASKANS ETIKETT
English: How to store Cystadrops
Swedish: Hur Cystadrops ska förvaras
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Swedish: Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning cysteamin
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Swedish: Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning cysteamin (merkaptamin)
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Swedish: Patienten ska instrueras att administrera dagens sista droppe minst 30 minuter för sänggående för att undvika kladdiga ögon på morgonen.
English: CARTON BOX
Swedish: KARTONGFÖRPACKNING
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) Förvara flaskan i ytterkartongen.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Swedish: Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning
English: • irritation of eyelid
Swedish: • irriterade ögonlock
English: Opened on:
Swedish: Öppnad förpackning:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Swedish: • Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Swedish: • Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.
English: • Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: • Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Swedish: beroende på resultat vid ögonundersökning.
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Swedish: Om mer än ett topikalt ögonpreparat används, måste de administreras med minst 10 minuters mellanrum.
English: • Do not refrigerate.
Swedish: • Förvaras i skydd mot kyla.
English: Recordati
Swedish: Ögon
English: After first opening:
Swedish: Oöppnad förpackning:
English: • visual impairement
Swedish: • svullna ögonlock
English: • stye
Swedish: • dimsyn
English: • swollen eyelid
Swedish: Karmellosnatrium
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2007
English: It must then be removed by a doctor or nurse.
Swedish: Det måste då avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europaeu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Swedish: Fyra huvudstudier genomfördes på omkring 800 patienter efter en operation.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2008
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Swedish: Systemet slutar att fungera 24 timmar efter första dosen eller efter att 80 doser har tillförts.
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Swedish: IONSYS kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 gånger inom 24 timmar.
English: Fentanyl is derived from opium.
Swedish: Fentanyl framställs från opium.
English: It is given using a system that is operated by the patient.
Swedish: Det ges med hjälp av ett system som patienten styr.
English: Other information about IONSYS:
Swedish: Mera information om IONSYS:
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av IONSYS prövades först på experimentella modeller innan det studerades på människor.
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Swedish: Risken med IONSYS är dock liten då läkemedlet är avsett för kortvarig användning.
English: These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Swedish: Dessa studier mätte antalet patienter som avbröt behandlingen då de inte fick tillräcklig smärtlindring.
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Swedish: Företaget som tillverkar IONSYS kommer att övervaka de viktigaste säkerhetsriskerna i samband med IONSYS, exempelvis överdos, missbruk eller felanvändning, och de kommer att tillhandahålla en utbildningsplan för patienter, läkare och sjukvårdspersonal som syftar till att minimera riskerna och ge stöd till säker och effektiv användning av läkemedlet.
English: The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att IONSYS skulle godkännas för försäljning.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av IONSYS?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IONSYS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Swedish: Fentanyl, den aktiva substansen i IONSYS kan missbrukas.
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud (på bröstet eller överarmen).
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Swedish: Resultaten från studien som jämförde IONSYS med morfin var otillräckliga för att bestämma om de två läkemedlen var lika effektiva för att lindra smärta.
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Swedish: I studierna där IONSYS jämfördes med placebo var andelen patienter som upphörde med behandlingen för att deras smärta inte kontrollerades lägre hos patienter som behandlades med IONSYS än för de som behandlades med placebo.
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Swedish: När patienten känner smärta trycker han/hon på en knapp på IONSYS-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Swedish: Den fjärde studien jämförde IONSYS med morfin som gavs genom injektion i en ven och tittade på antalet patienter som bedömde sin smärtlindring som ”god” eller ”utmärkt”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av IONSYS som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att IONSYS ger potentiella fördelar jämfört med system där smärtlindring ges via en ven: det är icke-invasivt, är fritt från nålar, förprogrammerat och kan aktiveras av patienten.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Swedish: I tre av dem jämfördes IONSYS med placebo (ett transdermalt system som var identiskt med IONSYS men som inte kunde tillföra något läkemedel).
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Swedish: När patienten aktiverar IONSYS flyttar en liten elektrisk ström en dos fentanyl från behållaren genom huden och in i blodomloppet.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, huvudvärk och erytem (hudrodnad) på appliceringsstället.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Swedish: Dessa resultat visar att IONSYS har en positiv inverkan för att kontrollera smärta efter en operation.
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Swedish: IONSYS är ett jontoforetiskt transdermalt system (ITS) som tillför den aktiva substansen fentanylhydroklorid till kroppen genom huden.
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Swedish: IONSYS ges till patienter efter en operation.
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Swedish: IONSYS får endast användas på sjukhus och det får inte ges till patienter som har andnings-, hjärt-, lever- eller njurproblem.
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Swedish: IONSYS används för att kontrollera smärta efter en operation hos patienter som är på sjukhus.
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för IONSYS finns i bipacksedeln.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har IONSYS visat vid studierna?
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Swedish: När fentanyl väl är i blodomloppet påverkar det receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
English: Why has IONSYS been approved?
Swedish: Varför har IONSYS godkänts?
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med IONSYS är större än riskerna för lindring av akut medelsvår till svår smärta efter operation och det får endast användas på sjukhus.
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Swedish: IONSYS innehåller den aktiva substansen fentanyl som är ett kraftfullt smärtlindrande ämne.
English: What is IONSYS?
Swedish: Vad är IONSYS?
English: What is the risk associated with IONSYS?
Swedish: Vilka är riskerna med IONSYS?
English: What is IONSYS used for?
Swedish: Vad används IONSYS för?
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Swedish: Det är ett välkänt ämne som använts för smärtlindring i många år. Fentanylet finns i en behållare.
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IONSYS finns i sin helhet här.
English: How is IONSYS used?
Swedish: Hur används IONSYS?
English: How has IONSYS been studied?
Swedish: Hur har IONSYS effekt undersökts?
English: How does IONSYS work?
Swedish: Hur verkar IONSYS?
English: Oral solution Oral use
Swedish: Oral lösning
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 anslutningspropp
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2012
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringsvägar.
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Swedish: *Gäller även patienter från 15 år och äldre
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Swedish: Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Swedish: Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
English: Dry the two parts.
Swedish: Torka de två delarna.
English: (See section 3 ‘How to take VFEND').
Swedish: (se avsnitt 3 ”Hur du använder VFEND”).
English: Repeat step 3 again.
Swedish: Upprepa åter steg 3.
English: Not studied clinically.
Swedish: Har ej studerats kliniskt.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
English: What VFEND is and what it is used for
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Swedish: Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
English: Open the Twist-off port.
Swedish: Öppna twist-off porten.
English: Other medicines and VFEND
Swedish: Andra läkemedel och VFEND
English: Your treatment will be started as an infusion
Swedish: Behandling kommer att påbörjas som en infusion
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Swedish: • Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Swedish: Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Swedish: Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Swedish: • För information om förvaring, se avsnitt 5 ”Hur VFEND ska förvaras”
English: Each kit is for single use only.
Swedish: Varje kit är endast för engångsbruk.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Swedish: Asterisken (*) indikerar tvåvägsinteraktion.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Swedish: Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen.