FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bizonytalan a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja, vagy a ciklusa rendszertelen, stb.)
Croatian: Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
Hungarian: Magyarázat: szürkeállomány - f frontális és ac anterior cingularis, pc posterior cingularis kéreg és a lobulus quadratus (az agyban), lt oldalsó temporalis, tp temporoparietalis, és in insula (lobus centralis) és s corpus striatum.
Croatian: Oznake: siva tvar - f frontalno i ac prednje cingulatno, pc stražnje cingulatno i prekuneus, lt lateralno temporalno, tp temporo-parijetalno i in insula i s strijatum.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő.
Croatian: To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A VIZAMYL-ban jelen lévő alacsony koncentrációk mellett a (18F)-flutemetamol nem fejt ki kimutatható farmakodinámiás hatást.
Croatian: Pri niskim koncentracijama prisutnim u VIZAMYL-u, flutemetamol (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Hungarian: A sugárdózis túladagolása esetén, ha lehetséges, a beteg szervezete által elnyelt dózist a radionuklid szervezetből történő eliminációjának fokozásával (például gyakoribb vizelet- és székletürítéssel) kell csökkenteni.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju bolesnik apsorbira potrebno je, kad je to moguće, smanjiti izlučivanjem radionuklida iz tijela poticanjem mokrenja i defekacije.
Hungarian: Az arc hypaesthesiája Pruritus
Croatian: Hipoestezija lica Pruritus
Hungarian: Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
Croatian: Gornji dio debelog crijeva Mjehur
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Hungarian: Határozottan javasolt a VIZAMYL-felvétel értékelésének elősegítéséhez az MR- vagy CT-felvételek ellenőrzése, ha rendelkezésre állnak, különösen atrophia felmerülése esetén.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Hungarian: A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Croatian: Rezultati PET snimanja su uspoređeni s gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na osam prethodno definiranih područja mozga pri obdukciji bolesnika.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Croatian: Postupci primjene moraju se provoditi na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol iv.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása után
Croatian: Kako se primjenjuje VIZAMYL
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Hungarian: Felnőttek esetében a (18F)-flutemetamol javasolt aktivitása 185 MBq, intravénásan beadva (körülbelül 40 másodperces bolusban).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq po dozi za odraslu osobu težine 70 kg je otprilike 5,9 mSv.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Hungarian: A VIZAMYL-lal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: VIZAMYL nije proučavan u bolesnika sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (10 ml)
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
Hungarian: Az eljárás után Az injekció beadását követő 24 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Croatian: Nakon postupka Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 15 ml
Hungarian: Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Croatian: Upotrebljena je histopatologija iz ključnog ispitivanja.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy a (18F)-flutemetamol kötődik az Abeta oldható formáihoz.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Hungarian: A húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében, a gyakori vizeletürítés elősegítésére a VIZAMYL alkalmazása előtt és után fokozott folyadékfogyasztásra kell ösztönözni a betegeket.
Croatian: Za minimalizaciju doze zračenja mjehura, potrebno je preporučiti hidraciju prije i nakon primjene VIZAMYL-a kako bi se omogućilo učestalo mokrenje.
Hungarian: 2. táblázat
Croatian: Slika 1
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Hungarian: Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Croatian: ograničenja primjene VIZAMYL-a, pogreške u tumačenju, podatke o sigurnosti i rezultate kliničkih ispitivanja koja informiraju o dijagnostičkoj primjeni VIZAMYL-a.
Hungarian: A beteg fejét meg kell dönteni úgy, hogy a commissura anterior (AC) és commissura posterior (PC) alkotta (AC-PC) sík megfelelő szögben helyezkedjen el a PET-kamera alagútjának tengelyéhez képest, ehhez megfelelő fejtámaszra kell helyezni a beteg fejét.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Hungarian: Ha nem biztos benne, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Hungarian: Minden beteg esetében szem előtt kell tartani, hogy a várható előnynek meg kell haladnia a sugárexpozícióval járó kockázatot.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom korišću.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
Croatian: Možete dodatno pričvrstiti bolesnikovu glavu pomoću trake ili drugog fleksibilnog stabilizatora kako biste ograničili pomicanja glave.
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka
Hungarian: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket kizárólag a (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek szabad kiértékelniük.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Hungarian: Felhasználható: {óó:pp} {Időzóna} {éééé.
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Hungarian: • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Hungarian: A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó.
Croatian: VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću kliničku procjenu bolesnika.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Hungarian: A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja te u visokorizičnih skupina bolesnika poput onih s bolestima jetre ili epilepsijom.
Hungarian: In vivo a (18F)-flutemetamol kimutatja a béta-amiloid diffúz plakkot, annak nagy mennyiségű jelenléte esetén.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Hungarian: A szoptatás folytatását az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosnak kell engedélyeznie.
Croatian: Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Hungarian: Milyen a VIZAMYL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel és terhes nőkkel.
Croatian: Nakon primjene VIZAMYL-a Morate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Hungarian: A VIZAMYL-nak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
Hungarian: A Vizamyl-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy későbbi újraelemzés ismételten értékelte az eredeti 68 betegből, valamint az eredeti vizsgálat vége után meghalt többi betegből származó adatokat, amely összesen 106 beteget jelentett.
Croatian: Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizamyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizamyl?
Hungarian: A Vizamyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a kipirulás (a bőr elvörösödése) és emelkedett vérnyomás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo (crvenilo kože) i povišeni krvni tlak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizamyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vizamyl alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Ezenfelül a Vizamyl-t forgalmazó vállalat lehetőséget fog biztosítani egy továbbképző kurzusra minden nukleáris medicina orvos számára, akik várhatóan alkalmazzák ezt a készítményt az Európai Unióban, a PET vizsgálat képanyaga pontos és megbízható értékelésének biztosítása érdekében.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek u promet Vizamyl omogućit će pristup tečajevima za obuku za sve liječnike nuklearne medicine za koje se očekuje da će koristiti ovaj proizvod u Europskoj uniji, kako bi se osiguralo točno i pouzdano očitavanje slika PET snimaka.
Hungarian: A Vizamyl-lel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizamyl
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Vizamyl-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vizamyl na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Hungarian: Ebben az újraelemzésben a legtöbb leletező körülbelül 91%-os szenzitivitással (a plakkal rendelkező betegek 91%-át azonosították) és 90%-os specificitással (a plakkal nem rendelkező betegek 90%-át helyesen sorolták be, mint plakkal nem rendelkezőket) volt képes értékelni a vizsgálatokat.
Croatian: U ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90% bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).
Hungarian: A Vizamyl oldatként kapható, amelyet vénás injekció formájában adnak be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.
Croatian: Vizamyl je dostupan kao otopina koja se primjenjuje injekcijom u venu, otprilike 90 minuta prije oslikavanja PET snimanjem.
Hungarian: Ha kevés β-amiloid plakk látható a PET vizsgálat során vagy egyáltalán nem mutatható ki (negatív vizsgálat), nem valószínű, hogy a betegnek Alzheimer-kórja van.
Croatian: Ako se uoči mala količina β-amiloidnih plakova ili ih se ne uoči na PET snimci (negativna snimka), nije izgledno da bolesnik ima Alzheimerovu bolest.
Hungarian: A Vizamyl igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelent a rák vagy örökletes abnormalitások vonatkozásában.
Croatian: Vizamyl isporučuje vrlo malu količinu zračenja što predstavlja vrlo mali rizik od raka ili bilo kakvih nasljednih abnormalnosti.
Hungarian: Ugyanakkor fennáll a fals pozitív eredmények kockázata (amikor a plakkal nem rendelkező betegeket pozitívként értékelik), ezért a Vizamyl vizsgálat nem alkalmazható önmagában a demencia diagnózisára, csupán a beteg klinikai értékelésével együttesen.
Croatian: No, postoji rizik lažnih pozitivnih rezultata (u slučaju kada su bolesnici bez plakova ocijenjeni kao pozitivni), stoga se snimke s lijekom Vizamyl ne smiju koristiti samostalno u dijagnosticiranju demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom bolesnika.
Hungarian: Ezért szükség van arra, hogy az orvosok a vizsgálatot a klinikai értékeléssel együtt alkalmazzák.
Croatian: Stoga liječnici moraju koristiti snimke zajedno s drugim sredstvima kliničkog ocjenjivanja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET vizsgálat helyesen pozitívként azonosította a szignifikáns mennyiségű agyi plakkal rendelkező betegek 81-93%-át.
Croatian: To znači da su PET snimke ispravno identificirale pozitivno 81-93% bolesnika koji su imali značajne količine plakova u mozgu.
Hungarian: A Vizamyl lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vizamyl.
Hungarian: Amikor a boncolások eredményét összevetették a PET vizsgálatokkal, kimutatták, hogy a vizsgálat szenzitivitása 81-93% között mozgott.
Croatian: Usporedbom rezultata autopsija s PET snimkama dokazana je osjetljivost snimaka između 81-93%.
Hungarian: A terv alapján a Vizamyl-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vizamyl nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
Croatian: Zračenje koje emitira može se otkriti PET snimanjem, što omogućuje liječnicima da uoče jesu li prisutne značajne količine plaka.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak tekinthető a memóriazavarokban szenvedő betegek diagnózisában, akiket Alzheimer-kór és a demencia egyéb típusai irányában vizsgálnak.
Croatian: To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnosticiranju bolesnika s problemima pamćenja koji se evaluiraju zbog Alzheimerove bolesti i drugih tipova demencije.
Hungarian: A Vizamyl-t az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
Croatian: Tip snimke koji se koristi s lijekom Vizamyl naziva se i pozitronska emisijska tomografija (PET).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a Vizamyl alkalmazása a beteg kismértékű sugárterhelésével jár, amely az engedélyezett radiofarmakonok határán belül van, és ezért a biztonságossági profil elfogadható.
Croatian: U smislu sigurnosti, Vizamyl obuhvaća izlaganje bolesnika malim količinama zračenja unutar raspona drugih odobreni radiofarmaceutika, te je sigurnosni profil stoga prihvatljiv.
Hungarian: A PET vizsgálat eredményeit a betegeknek a kezelőorvosukkal kell megbeszélniük.
Croatian: Bolesnici trebaju o rezultatima svojih PET snimaka razgovarati sa svojim liječnikom.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Vizamyl-lel végzett PET vizsgálatot követően közvetlenül javulna a betegek ellátása vagy prognózisa.
Croatian: No, CHMP je ipak napomenuo da uslijed ograničenog djelovanja trenutno dostupnog liječenja Alzheimerove bolesti ne postoje čvrsti dokazi za neposredno poboljšanje održavanog stanja bolesnika niti ishode kod bolesnika nakon PET snimaka s lijekom Vizamyl.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vizamyl forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Vizamyl odobren?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vizamyl alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vizamyl alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?
Hungarian: A Vizamyl hatóanyaga, a flutemetamol (18F) egy radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal működik, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmaceutik koji emitira male količine zračenja i djeluje ciljajući i vezujući se na β-amiloidne plakove u mozgu.
Hungarian: A Vizamyl-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, az életük végén járó beteg részvételével, akik belegyeztek a haláluk utáni boncolásba annak egyértelmű bebizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
Croatian: Vizamyl je ispitan u jednom glavnom ispitivanju u 176 bolesnika koji su se nalazili pred kraj života te koji su dali suglasnost za obdukciju nakon smrti, kako bi se zaključno dokazalo jesu li imali značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgovima.
Hungarian: A vizsgálat a PET vizsgálat szenzitivitását (mennyire jól azonosították a szignifikáns mennyiségű agyi plakkokkal rendelkező betegeket) értékelte, amikor szakképzett szakemberek leletezték azt.
Croatian: Ispitivanje je istražilo osjetljivost PET snimaka (koliko su dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali značajne količine plakova u mozgu) nakon što su ih očitali kvalificirani liječnici.