FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets rarement observés incluent : syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell.
Greek: Σπάνια αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο StevensJohnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fertilité et par une atrophie testiculaire.
Greek: Η χορήγηση πεμετρεξίδης σε αρσενικούς ποντικούς είχε ως αποτέλεσμα τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που χαρακτηρίζεται από μειωμένα ποσοστά γονιμότητας και ατροφία όρχεων.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.6).
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, éruption cutanée, infection/sepsis et neuropathie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν νεφρική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών, αλωπεκία, κόπωση, αφυδάτωση, εξάνθημα, λοίμωξη/σήψη και νευροπάθεια.
French: Le pémétrexed peut entraîner une dépression médullaire, qui se manifeste par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Greek: Η πεμετρεξίδη δύναται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg (2,35 mmol) de sodium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg (2,35 mmol) νατρίου.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed Krka.
Greek: - εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Krka.
French: Dans des essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
Greek: ****Ο συνδυαστικός όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη ορού/αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλες διαταραχές που σχετίζονται με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
French: Pémétrexed*** (N = 800)
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N=800)
French: Le pémétrexed peut entraîner des anomalies du matériel génétique.
Greek: Η πεμετρεξίδη μπορεί να έχει γενετικά επιβλαβείς επιδράσεις.
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης μετρούμενος με τη μέθοδο κάθαρσης ορού Tc99m-DPTA) H πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής απέκκρισης.
French: Un œdème érythémateux, principalement des membres inférieurs, a été rapporté avec une fréquence indéterminée.
Greek: Ερυθηματώδες οίδημα, κυρίως των κάτω άκρων έχει αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα.
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont été rapportés après commercialisation avec une fréquence indéterminée.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με μη γνωστή συχνότητα.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Greek: 3. Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μέγιστη μη αιματολογική τοξικότητα, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Tous les patients inclus dans cette étude avaient un PerformanceStatusECOG de 0 ou 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μέρος σε αυτή τη μελέτη είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG βαθμού 0 ή 1.
French: La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours des maladies, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et les cytotoxiques, imposent s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR (International Normalised Ratio).
Greek: Η υψηλή δια-ατομική διακύμανση ως προς την κατάσταση πηκτικότητας κατά τη διάρκεια των νοσημάτων και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης της από στόματος χορηγούμενης αντιπηκτικής αγωγής και της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας απαιτεί αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης της ΙNR (International Normalised Ratio, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), σε περίπτωση που αποφασιστεί η χορήγηση από στόματος αντιπηκτικών στον ασθενή.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïetine/darbopoïetine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς χρειάστηκαν χαμηλότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβοποιητίνης (10,4% έναντι 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1%, p=0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3% έναντι 7,0%, p=0,021).
French: Qu'est-ce qu'Pemetrexed Krka et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του
French: Pemetrexed Krka contient du sodium
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει νάτριο
French: 75 % de la dose précédente (pour Pemetrexed Krka et le cisplatine)
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη)
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Krka.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Krka.
French: Le pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Greek: Η πεμετρεξίδη σε δόση 500 mg/m2 μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 64 ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed Krka avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Krka με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
French: Pemetrexed Krka est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακόηθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
French: Test du log-rank (p*) Taux de réponse globale** (IC 95 %)
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** (95% CI)
French: Troubles rénaux****
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
French: Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Greek: Λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
French: - Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur - augmentation de la production d'urine - sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau - hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang - Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Greek: - Πρήξιμο των κάτω άκρων με πόνο και κοκκίνισμα - Αυξημένη αποβολή ούρων - Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού - Υπερνατριαιμία-αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα - Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
French: Tous les patients étaient atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, et avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
French: Lorsqu'Pemetrexed Krka est utilisé en association au cisplatine :
Greek: Όταν το Pemetrexed Krka χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
French: En cas de toxicités non-hématologiques  grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pemetrexed Krka doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του Pemetrexed Krka πρέπει να ανασταλεί έως την υποχώρηση αυτών σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας για το συγκεκριμένο ασθενή.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με πεμετρεξίδη.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χορηγηθεί ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, όπου αυτό διατίθεται (πολιομυελίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'utilisation d'acide folinique/folinate de calcium dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φυλλινικού ασβεστίου/φυλλινικού οξέος στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με πεμετρεξίδη.
French: Placebo*** (N = 402)
Greek: Εικονικό φάρμακο*** (N=402)
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des fœtus, une diminution du poids des fœtus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Greek: Η χορήγηση πεμετρεξίδης σε θηλυκούς ποντικούς που κυοφορούσαν προκάλεσε μειωμένη βιωσιμότητα εμβρύου, μείωση σωματικού βάρους εμβρύου, ατελή οστεοποίηση ορισμένων σκελετικών δομών και λυκόστομα.
French: Des cas rares de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec du pémétrexed et 4 cycles de placebo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 4 κύκλους (διάμεσος τιμή) θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο.
French: En accord avec les autres études cliniques avec du pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες με πεμετρεξίδη έτσι και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Krka.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον νοσοκομειακό φαρμακοποιό, καθώς ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Pemetrexed Krka.
French: Un sepsis, parfois fatal, a été fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec le pémétrexed.
Greek: Σήψη, μερικές φορές θανατηφόρος, έχει αναφερθεί συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pemetrexed Krka.
Greek: Εάν υπάρχει συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονές σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Pemetrexed Krka.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Krka.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pemetrexed Krka est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
French: Risque relatif ajusté (95 % IC)
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Krka utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Greek: οι ασθενείς πρέπει να επανυποβληθούν σε χημειοθεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για χορήγηση του Pemetrexed Krka σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
French: Constipation Stomatite/ Pharyngite Diarrhée sans colostomie
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
French: - Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (καθώς ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
French: - Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Greek: - Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθώς μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
French: Boîte de 1 flacon.
Greek: Διατίθεται συσκευασία του 1 φιαλιδίου σε κουτί.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και στο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait diminuer la clairance du pémétrexed.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες επίσης αποβάλλονται μέσω σωληναριακής απέκκρισης (π.χ., προβενεσίδη, πενικιλλίνη) θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
French: Il s'aggit d'une poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Greek: Είναι μία λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
French: Elévation des SGPT (ALAT) Elévation des SGOT (ASAT)
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGΟT (AST) αυξημένη
French: (N = 163)
Greek: (Ν=163)
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, προστέθηκαν στη θεραπεία των ασθενών συμπληρώματα χαμηλής δόσης φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 προκειμένου να μειωθεί η τοξικότητα.
French: Pemetrexed Krka (pémétrexed)est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Greek: Το Pemetrexed Krka (πεμετρεξίδη) είναι ένας πολλαπλών στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση του διακόπτοντας σημαντικές μεταβολικές διαδικασίες που εξαρτώνται από το φυλλικό και είναι απαραίτητες για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
French: Médiane de survie globale en mois (95 % IC)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95%CI)
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, απαιτείται οι ασθενείς να έχουν τις εξής μετρήσεις: ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC-absolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Association concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Pemetrexed Krka est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par du pémétrexed seul sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα που έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη.
French: Pemetrexed Krka est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από άλλη αρχική χημειοθεραπεία που έχει χρησιμοποιηθεί.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min a été étudié.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί επαρκής αριθμός ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 45 ml/min.
French: - Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Greek: - Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή να έχετε ταχυκαρδία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
French: Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez des patients n'ayant pas reçu de corticothérapie préalable.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις σε ασθενείς που δεν έλαβαν, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με κορτικοστεροειδές.
French: Les patients traités avec du pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5%, p=0,002).
French: Cisplatine (N = 222)
Greek: Σισπλατίνη (Ν=222)
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
French: Comment se présente Pemetrexed Krka et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed Krka est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed Krka είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
French: Eruption cutanée 16,1
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération formule sanguine au nadir et la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
Greek: Σε μια μελέτη πεμετρεξίδης φάσης 2, 31 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την κανονικοποιημένη συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο.
French: Pemetrexed Krka 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: To Pemetrexed Krka 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε κυνηγετικούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε πεμετρεξίδη με ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) ένεση για 9 μήνες, παρατηρήθηκαν ευρήματα στους όρχεις (εκφύλιση/νέκρωση του σπερματικού επιθηλίου).