FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vit till benvit, kapselformad tablett präglad med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Swedish: Ögon:
Latvian: Tā kā:
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot instrukcijām 1), 2), 3) un 4), lai palīdzētu Alendronat HEXAL sasniegt Jūsu kuņģi ātri un palīdzētu samazināt barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma risku.
Swedish: 1) När du har stigit upp på morgonen och innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel, sväljer du en Alendronat HEXAL med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
Latvian: 1) Pēc pamošanās no rīta un pirms ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu lietošanas, norijiet Jūsu Alendronat HEXAL, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml) - Neuzdzeriet minerālūdeni (negāzētu vai gāzētu).
Swedish: Efter två års behandling med alendronat 10 mg/dag ökade BMD i genomsnitt med 5,3 % i ryggkotor, med 2,6 % i lårbenshals, med 3,1 % i trochanter och med 1,6 % i skelettet som helhet i jämförelse med placebo (p<0,001 vid alla mätpunkter).
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/dienā, KMB palielinājās par vidēji 5,3% mugurkaulā, par 2,6% femur kakliņā, par 3,1% trohanterā un par 1,6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p<0,001 visiem mērījumiem).
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Latvian: Ja to neārstē, tā var novest pie kaulu lūzumiem.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Latvian: • Barības vada anomālijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūras vai ahalāzija.
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Latvian: Divi Orvela (Orwell) un Ringes (Ringe) veikti pētījumi, kuros salīdzināšanai tika izmantots attiecīgi placebo vai alfacalcidol, atklāja, ka alendronāta terapija samazināja mugurkaula lūzumu iespēju vīriešiem ar osteoporozi.
Swedish: Patienter skall rådas att avbryta behandlingen med alendronat och uppsöka läkare om de lägger märke till symtom på esofagal irritation såsom dysfagi, smärta vid sväljning, retrosternal smärta eller ny/förvärrad halsbränna.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALENDRONAT HEXAL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Latvian: ALENDRONATE HEXAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (sk. I PIELIKUMU)
Swedish: VAD ALENDRONAT HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR Alendronat HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Användning till äldre patienter:
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL).
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blistera (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā.
Swedish: Alendronat HEXAL har effekt endast om du tar det på fastande mage.
Latvian: Alendronat HEXAL ir efektīvs tikai tad, ja ieņemts tukšā dūšā.
Swedish: Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
Latvian: Biopieejamība bija niecīga, ja alendronāts tika dots kopā vai divas stundas pēc standartizētām brokastīm.
Swedish: Efter godkännande har dessa symtom sällan setts och/eller varit handikappande (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šie simptomi novēroti reti un reti izraisa nespēju (skatīt nodaļu 4.8).
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL, ja Jūs esat vai domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Swedish: Alendronat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Swedish: 112 tabletter
Latvian: 112 tabletes
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Latvian: 4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
Swedish: Ta alltid Alendronat HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alendronat HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: För att läkemedlet snabbt skall nå magsäcken och därigenom minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i matstrupen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lai palīdzētu nokļūt kuņģī un tādējādi samazinātu kairinājuma/blakusefektus lokāli un barības vadā (skatīt nodaļu 4.4)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Swedish: Endast avsett för oral användning.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med glomerulär filtreringshastighet (GFR) över 35 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas med ett helt glas vatten (minst 200 ml) vid uppstigningen för dagen.
Latvian: • Alendronat HEXAL tablete jānorij tikai, pieceļoties no rīta, ar pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Swedish: Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Latvian: Žokļa osteonekroze bija sastopama arī pacientiem ar osteoporozi, kuri saņēma bifosfonātus orāli.
Swedish: En minskning av frekvensen kotfrakturer har visats, dock inte av andra frakturer.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Swedish: Efter godkännande har följande biverkningar rapporterats (frekvens okänd): yrsel svullnad i händer eller ben ingen eller nedsatt styrka osteonekros (benvävnadsdöd i käken) ledsvullnad
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir ticis ziņots par sekojošiem blakusefektiem (biežums nezināms): reiboņi kāju un roku tūska spēku samazināšanās vai izsīkums osteonekroze (kaulaudu atmiršana) locītav tūska.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med alendronat saknas.
Latvian: Nav pietiekošu datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
Latvian: Reti: miglaina redze, sāpes vai acu apsārtums barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās čūlas mutes dobumā, ja tabletes sakošļā vai sūkā kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu), tomēr nav skaidrs, vai tās izraisa Alendronat HEXAL smagas kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes izsitumi, kas pasliktinās saules gaismā; pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, vispārēja slimības sajūta dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanās sākumā paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisku tūsku zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, ieskaitot muskuļu krampjus vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos un ap muti
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Latvian: Žokļa nekrozes galvenokārt saistītas ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), kas bija sastopamas pacientiem ar vēzi, kuri tika ārstēti pēc shēmas, kas iekļāva primāri intravenozi ievadāmus bifosfanātus.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG}{GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Latvian: Var rasties barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
Swedish: 56 tabletter
Latvian: 56 tabletes
Swedish: Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
Latvian: Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
Swedish: Den aktiva substansen är alendronatnatriumtrihydrat.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Latvian: Vidējais pastāvīgā stāvokļa izplatīšanās tilpums tikai kauliem, cilvēkiem ir vismaz 28 litri.
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
Latvian: Pacientu grupa vienlaicīgi ar alendronātu klīniskajos pētījumos saņēma estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai orāli)
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Latvian: Neskatoties uz palielinātu risku, kas novērots paildzinātos klīniskos pētījumos, kas seko oriģinālo preparātu tirdzniecībai, ir bijuši ziņojumi par retiem kuņģa un duodena čūlu gadījumiem, no kuriem daži bijuši smagi un ar komplikācijām.
Swedish: Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel stör absorptionen av Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Latvian: Ir iespējams, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un citi iekšķīgi lietojamie medikamenti ietekmēs Alendronat HEXAL uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg alendronskābes, nātrija alendronāta trihidrāta veidā.
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Latvian: Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
Swedish: Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, om deras GFR är mindre än 35 ml/min, eftersom erfarenhet av sådan användning saknas.
Latvian: Alendronātu nerekomendē pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks kā 35 ml/min, klīniskās pieredzes trūkuma dēļ.
Swedish: 14 tabletter
Latvian: 14 tabletes
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Latvian: Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes jānorij veselas.
Swedish: Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alendronat HEXAL
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter bör inte intas vid sänggående eller före uppstigning på morgonen.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes nedrīkst ieņemt pirms gulētiešanas vai pirms dienas aktivitāšu sākšanas.
Swedish: 28 tabletter
Latvian: 28 tabletes
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Latvian: 6) Pēc Alendronat HEXAL norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes pirms pirmās maltītes, dzēriena vai citu dienas medikamentu ieņemšanas, ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus.
Swedish: Patienterna fick tillskott av kalcium och vitamin D. I jämförelse med placebo, ökade BMD signifikant i ryggkotor (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) och trochanter (1,65 %) hos patienter som behandlades med alendronat 5 mg en gång dagligen.
Latvian: Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2,41%), femur kakliņā (2,19%) un trohanterā (1,65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
Swedish: 98 tabletter
Latvian: 98 tabletes
Swedish: Mycket sällsynt, frekvens okänd: Perforation av esofagus har rapporterats i enstaka fall.
Latvian: Ļoti reti, nezināmi: ziņots par izolētiem barības vada perforācijas gadījumiem.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioedēmu.
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
Latvian: Atgriezieties pie vienas tabletes ieņemšanas dienā.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Latvian: Alendronāts var izraisīt lokālu kairinājumu augšējā gremošanas trakta gļotādā.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Swedish: "Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
Latvian: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku.
Swedish: Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: Vid samtidigt intag är det sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Latvian: Ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un daži orālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer
Latvian: Osteoporoze vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som förtunnar och försvagar kroppens benvävnad.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu samazināšanās un novājināšanās.
Swedish: Ben-, led- och/eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar bisfosfonater.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kas lieto bifosfonātus.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Swedish: Patienten skall inte tugga, suga på eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sårbildning i munhåla/svalg.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai ļaut tām izšķīst mutē,
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Latvian: Alendronāta došana žurkām grūtniecības stāvoklī izraisīja ar hipokalciēmiju saistītu distociju (skatīt nodaļu 5.3).
Swedish: Mjölk eller antacida skall ges för att binda alendronatet.
Latvian: Lai saistītu alendronātu, ieteicams lietot pienu vai antacīdus.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības Alendronate HEXAL 10 mg tabletēm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), kā arī attiecīgi grozīt atsauces dalībvalsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena tablete satur 10 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Latvian: Kroskarmelozes nātrijs
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Latvian: Alendronat HEXAL tablešu ārējais izskats un iepakojums Alendronat HEXAL ir pieejams kā baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes, ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med bisfosfonater.
Latvian: Ir ziņojumi par žokļa osteonekrozi pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
Swedish: Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
Latvian: Retāk: nelaba dūša vemšana barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums vai iekaisums melnas vai darvai līdzīgas fēces izsitumi nieze ādas apsārtums
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Svår muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) (se avsnitt 4.4) Okänd frekvens: Osteonekros
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Muskuļu un skeleta sāpes (kaulos, muskuļos vai locītavās) Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Smagas muskuļu un skeleta (kaulos, muskuļos vai locītavās) sāpes (skatīt nodaļu
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
Latvian: Ļoti reti: smagas ādas reakcijas barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) perforācijas izolēti gadījumi.