FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Worek infuzyjny o pojemności 250 ml fabrycznie napełniony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); o W celu maksymalnego ograniczenia liczby przeniesień roztworu w sposób aseptyczny należy używać fabrycznie napełnionych worków infuzyjnych o pojemności 250 ml.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Polish: Pacjenci w pierwszej remisji całkowitej Pacjenci w drugiej remisji całkowitej Pacjenci w trzeciej remisji całkowitej Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRD
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR Пациенти във 2-ри CR Пациенти в 3-ти CR
Polish: Aby uniknąć wystąpienia zespołu rozpadu guza podczas leczenia produktem BLINCYTO, należy zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze i lecznicze, w tym intensywne nawodnienie pacjenta i podanie leków przeciwdnawych (takich jak allopurynol lub rasburykaza), zwłaszcza u pacjentów ze znaczną leukocytozą lub z rozległymi zmianami nowotworowymi.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи профилактични мерки, включително агресивна хидратация и антихиперурикемично лечение (като например алопуринол или расбуриказа) за предотвратяване и лечение на TLS по време на терапията с BLINCYTO, особено при пациенти с по-висока левкоцитоза или с висок туморен товар.
Polish: W przypadku stosowania BLINCYTO u tych pacjentów należy zachować większą ostrożność i starannie rozważyć stosunek korzyści wynikających z leczenia do ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Bulgarian: Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
Polish: Podczas rekonstytucji wodę do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki.
Bulgarian: Насочете водата за инжекции към стената на флакона по време на реконституирането.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Polish: 10 ml/godzinę
Bulgarian: 10 ml/час
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Bulgarian: Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zakażeń opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Polish: Posocznica Zapalenie płuc
Bulgarian: Сепсис Пневмония
Polish: 8 Niedociśnienie odnosi się do obniżonego ciśnienia krwi i niedociśnienia.
Bulgarian: 8 „Хипотония" включва „понижено кръвно налягане" и „хипотония".
Polish: • Zalecenia dla pacjentów dotyczące powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w czasie stosowania produktu BLINCYTO oraz niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Polish: Farmakokinetyka blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B była podobna do występującej u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Polish: Standardowa chemioterapia (n = 134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 mikrogramów/dobę.
Bulgarian: Повишете дозата до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Polish: Służy do stabilizacji zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu BLINCYTO.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Polish: FIOLKA Z ROZTWÓREM STABILIZUJĄCYM
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)
Polish: Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Bulgarian: Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия.
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: - Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Polish: 5 ml/godzinę
Bulgarian: 5 ml/час
Polish: Lek BLINCYTO a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Polish: 13 Obrzęk odnosi się do obrzęku twarzy, obrzęku uogólnionego, obrzęku i obrzęku obwodowego.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Polish: • Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Polish: W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej zaleca się pozostanie pacjenta przez pierwszych 9 dni w pierwszym cyklu leczenia i 2 pierwszych dni drugiego cyklu w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza albo pielęgniarki mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: Szpik hipoplastyczny lub aplastyczny bez komórek blastycznych zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych, brak oznak choroby i niedostateczną odnowę liczby komórek krwi obwodowej: płytki krwi ≤ 50 000/μl i (lub) ANC ≤ 500/μl.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Lizyny chlorowodorek
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Лизин хидрохлорид Полисорбат 80
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO, a zwłaszcza u osób, u których wcześniej stosowano napromienianie czaszki i chemioterapię przeciwbiałaczkową (w tym ogólnoustrojowo metotreksat w wysokich dawkach lub cytarabinę dokanałowo), w badaniach obrazowych czaszki metodą rezonansu magnetycznego obserwowano zmiany wskazujące na leukoencefalopatię.
Bulgarian: Наблюдавани са образни промени при ядрено магнитен резонанс (ЯМР) на главата, показващи левкоенцефалопатия при пациенти, получаващи BLINCYTO, особено при пациенти с предшестващо лечение с облъчване на главата и антилевкемична химиотерапия (включително системно приложение на висока доза метотрексат или интратекално приложение на цитарабин).
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Polish: Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń ani cewnika dożylnego używanych do podawania produktu BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
Polish: W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej uwagi lekarza.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem BLINCYTO zgłaszano przypadki groźnych dla życia lub śmiertelnych (stopnia ≥ 4.)
Bulgarian: При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Polish: Hazard względny (HR - hazard ratio) (95% CI) między grupami wynosił 0,71 (0,55; 0,93) na korzyść BLINCYTO i wskazywał na redukcję ryzyka o 29% w grupie przyjmującej BLINCYTO [wartość p = 0,012 (stratyfikowany test log-rank)].
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Niedoczulica Uszkodzenie nerwu czaszkowegob Ataksja
Bulgarian: Нарушение на черепно-мозъчните нервиб
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem blinatumomabu na rozrodczość.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II 88,9% (8/9) pacjentów z późnym pierwszym nawrotem choroby, jak zdefiniowano w indywidualnych badaniach, uzyskało CR/CRh* w czasie dwóch pierwszych cykli leczenia;
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след което започнете отново
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Polish: Jeśli objawy toksyczności wystąpiły przy dawce 9 mikrogramów/dobę albo gdy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu BLICYNTO.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Bulgarian: - Загуба на равновесие или промяна в походката или говора.
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Bulgarian: Намаление на риска
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Polish: Układ Zdarzenie niepożądane
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Polish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Polish: 48 tydzień
Bulgarian: 48 Седмица
Polish: Odpowiedź EULAR (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Polish: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Bulgarian: EGIS SLOVAKIA spol.
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Polish: 38 miesięcy
Bulgarian: 38 месеца
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Polish: • informację o tym, że produkt należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć błędów związanych z drogą podania.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Polish: Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Polish: Česká republika EGIS Praha, spol.
Bulgarian: EGIS Praha, spol.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.