FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) vahvisti 15. joulukuuta 2016 suosituksensa, että mahdollinen hepatiitti B -tartunta selvitetään kaikilta potilailta ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Finnish: CHMP katsoi, että yritysten pitäisi tehdä tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää maksasyövän uusiutumisriskiä.
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet (markkinoitu EU:ssa nimillä Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax)1 ovat tärkeitä lääkkeitä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n, hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksasairauden, hoitoon.
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
Finnish: • Hoitosuositusten mukaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja kirroosi, hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa pitäisi jatkaa vielä senkin jälkeen, kun jatkuva virusvaste on saavutettu.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Spanish: • Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de recurrencia o aparición de un nuevo carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa.
Finnish: • Lisätutkimukset ovat tarpeen uusiutuvan tai vasta diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman riskin arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa, le harán una prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B y determinar si podría tener riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Finnish: • Ennen suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamista sinulta testataan hepatiitti B sen tarkistamiseksi, onko sinulla hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Finnish: • Jos sinulla on sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virusinfektio, lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti suoravaikutteisen viruslääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: • Si usted tiene también una infección por el virus de la hepatitis B, los antivirales de acción directa pueden hacer que se reactive la infección por ese virus.
Finnish: • Jos sinulla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoitumisen.
Spanish: Se evaluaron casos2 de reaparición de signos y síntomas de infección por hepatitis B anteriormente inactiva (reactivación) tras recibir los pacientes tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C.
Finnish: Se tarkasteli tapauksia2, joissa aiemmin ei-aktiivisena olleen hepatiitti B -infektion merkit ja oireet olivat palanneet (uudelleenaktivoituminen), kun potilaita oli hoidettu suoravaikutteisilla hepatiitti C -viruslääkkeillä.
Spanish: Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de hepatocarcinoma con estos medicamentos.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen näihin lääkkeisiin liittyvän maksasyöpäriskin arvioimiseksi
Spanish: • Deberá realizarse un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Finnish: • Kaikki potilaat pitäisi testata sen selvittämiseksi, onko heillä hepatiitti B -infektio, ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: • Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B (con consecuencias graves) en pacientes coinfectados tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C que recibieron tratamiento con antivirales de acción directa.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksista (vakavin seurauksin) on ilmoitettu potilailla, joilla on hepatiitti B- ja hepatiitti C -virusten koinfektio ja joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suoritti suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre su tratamiento.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio.
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) kannatti PRAC:n suositusta sisällyttää lääkemääräystietoihin varoitus hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja ohjeet sen minimoimiseksi.
Spanish: Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Spanish: Utilizar con precaución.
Finnish: Käytä varoen.
Spanish: Mecanismo: desconocido
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Spanish: El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Spanish: Mecanismo:
Finnish: Mekanismi:
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Spanish: Se identificaron siete metabolitos en el plasma.
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Spanish: Ver también sección 4.6.
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esta no es una lista exclusiva.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Spanish: 24 semanas
Finnish: 24 viikkoa
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Finnish: Lääkevalmiste/ Mahdollinen vaikutusmekanismi
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Spanish: • Los demás componentes son
Finnish: • Muut aineet ovat:
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Spanish: 12 semanas
Finnish: 12 viikkoa
Spanish: Para información adicional ver secciones 4.8 y 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Spanish: Ningún sujeto recibió una transfusión sanguínea.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Spanish: Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo.
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Spanish: • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente.
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: No (respecto a cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Finnish: Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja biokemiallisissa tutkimuksissa
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Finnish: Laboratorioparametrit
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP
Finnish: OATP-perheen kuljettamat lääkeaineet
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Spanish: Se espera que:
Finnish: Oletettavasti:
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo.
Finnish: On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Persistencia de sustituciones asociadas con resistencia
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys
Spanish: La mayoría de los pacientes que sufrieron estas consecuencias graves, presentaban enfermedad hepática avanzada o cirrosis descompensada avanzada antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Spanish: Genotipo 1a N=67
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Número de respondedores al finalizar el tratamiento
Finnish: Vasteen saaneiden määrä hoidon lopussa
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 12 o 24 semanas.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Exviera durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Exvieran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
Finnish: Yhteisvaikutuksia pitavastatiinin ja fluvastatiinin kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: No se dispone de información farmacocinética sobre pacientes >75 años.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la Tabla 4.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Spanish: Se espera que: ↓ S-mefenitoína
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Spanish: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: R155K D168A D168V
Spanish: Este medicamento se vende sin receta médica
Finnish: Tätä valmistetta saa ilman reseptiä.
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Spanish: La dosis recomendada de dasabuvir es de 250 mg (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Spanish: Los datos relativos al uso de Exviera en mujeres embarazadas son muy limitados.
Finnish: Exvieran käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Spanish: Se observaron G558R Y D559G/N como sustituciones surgidas con el tratamiento, pero no fue posible evaluar la actividad de dasabuvir frente a estas variantes debida a su escasa capacidad de replicación.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica y una reducción de la dosis de imatinib.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Spanish: Uso con estatinas
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera").
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
Spanish: Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Spanish: Sin RBV n/N % IC del 95 % n/N % IC del 95 %
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Spanish: La semivida de eliminación en la leche de las ratas fue ligeramente inferior que en el plasma, el AUC fue de aproximadamente el doble que en el plasma.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Exviera, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600800 mg, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p.ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Spanish: No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Finnish: Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Spanish: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Spanish: Abajo se muestran ejemplos de inductores que están contraindicados.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 tutkittavaa (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina después del valor basal de menos de 10 g / dL.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple: no se puede vender por separado.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.