FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor Natpar aanbevolen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Danish: Det anbefales ikke at justere Natpar-dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
Danish: • Skru kanylen lige på cylinderampullen (se figuren "Før"), indtil den sidder stramt på (se figuren "Efter").
Dutch: Bij negenenzestig procent (58/84) van de proefpersonen die naar Natpar werden gerandomiseerd, was er sprake van een verlaging van orale calcium van ≥ 50% vergeleken met 7,5% (3/40) van de proefpersonen die naar placebo werden gerandomiseerd.
Danish: 69 % (58/84) af de patienter, der var randomiseret til Natpar, fik reduceret deres dosis af oralt calcium med ≥ 50 %, mens dette kun var tilfældet for 7,5 % (3/40) af de patienter, der var randomiseret til placebo.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Natpar moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Natpar skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • misselijkheid en braken*
Danish: • kvalme og opkastning*
Dutch: Om dit op te sporen moet de respons van de serumcalciumconcentratie op de toediening van Natpar met tussenpozen worden gecontroleerd en moet de diagnose van tachyfylaxie worden overwogen.
Danish: For at holde øje med, om dette sker, bør responsen på Natpar-administration i form af serumcalcium-niveauet monitoreres regelmæssigt, og takyfylaksi bør i givet fald overvejes.
Dutch: Vormen van actief vitamine D
Danish: Aktive former af Dvitamin
Dutch: Hypercalciëmie
Danish: Hyperkalcæmi
Dutch: 12 • Trek de blauwe naaldbeschermer er recht af en gooi hem weg (zie afbeelding S).
Danish: 12 • Træk den blå kanylebeskyttelse af og kassér den (se figur S).
Dutch: • natriumchloride
Danish: • Natriumchlorid
Dutch: De behandeling met Natpar veroorzaakt een verlaging van de calciumexcretie in de urine van 13 en 23% (bij doses van respectievelijk 50 en 100 microgram) tot een nadirwaarde die op het meetpunt van 3 tot 6 uur wordt bereikt en die na 16 tot 24 uur is teruggekeerd naar de waarde vóór toediening.
Danish: Behandling med Natpar nedsætter urinudskillelsen af calcium med henholdsvis 13 og 23 % ved doser på 50 og 100 mikrogram, idet der ses nadir efter 3-6 timer.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Dutch: 13 • Steek de naald zachtjes volledig in uw dij (zie afbeelding T).
Danish: 13 • Stik forsigtigt kanylen helt ind i dit lår (se figur T).
Dutch: Deze patiënten bleven een klinische respons behouden zonder aanwijzingen van immuungerelateerde bijwerkingen.
Danish: Tre af disse patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet; disse patienter opretholdt den kliniske respons uden evidens for immun-relaterede bivirkninger.
Dutch: • in resultaten van bloedonderzoek kan uw arts een verlaagd vitamine D-gehalte of magnesiumgehalte zien
Danish: • nedsat indhold af D-vitamin og magnesium i blodprøver
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: Afbeelding X
Danish: Figur X
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for meget Natpar
Dutch: Het doel van dit onderzoek bestond erin de calciumserumspiegel met Natpar te behouden terwijl orale calcium en actief vitamine D werden verlaagd of vervangen.
Danish: Studiets formål var at opretholde serumcalcium ved administration af Natpar og samtidig opnå reduktion eller seponering af oralt calcium og aktivt D-vitamin.
Dutch: • Bewaar uw pen met de pendop erop.
Danish: • Opbevar din pen med den penhætten påsat.
Dutch: Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie'.
Danish: Natpar bruges som erstatning for et hormon hos voksne med nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne, såkaldt hypoparatyroidisme.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
Danish: • Kassér den brugte kanyle i en stor, punktérfri beholder til skarpe genstande straks efter brug.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
Danish: Hvis serumcalcium efter administration ligger over den øvre normalgrænse, skal tilskuddet af aktivt D-vitamin og calcium først reduceres og udviklingen overvåges.
Dutch: Natpar 100 microgram/dosis Blauw penetiket.
Danish: Natpar 100 mikrogram/dosis Blå etiket.
Dutch: Lees de bijsluiter helemaal door voordat u Natpar gebruikt.
Danish: Læs hele indlægssedlen i pakningen, før du bruger Natpar.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge artralgie*, spierspasmen spiertrekkingen skeletspierpijn myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi*, muskelspasmer muskelsammentrækninger , muskuloskeletale smerter
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: 9 • Houd de pen met de naalddop recht naar beneden gericht vast en tik met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele luchtbellen van de naald weg bewegen (zie afbeelding P).
Danish: 9 • Hold pennen med kanylen pegende lige ned og bank på cylinderampullen med spidsen af en negl 3 til 5 gange, eller indtil luftbobler bevæger sig væk fra kanylen (se figur P).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Natpar.
Dutch: Gebruik met pennaalden (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm of 32 G x 4 mm)
Danish: Skal bruges sammen med pen-kanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm)
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
Danish: Hyperkalcæmi og hypokalcæmi var almindeligt forekommende bivirkninger under dosistitreringen.
Dutch: Bel uw arts voor advies.
Danish: Ring til din læge.
Dutch: Injecteer de volgende dag in uw andere dij en blijf vervolgens van dij wisselen.
Danish: Injicér i det andet lår næste dag (fortsæt med at skifte lår hver dag).
Dutch: Controle op hypocalciëmie is noodzakelijk als Natpar moet worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er påkrævet at monitorere for hypokalcæmi, hvis Natpar seponeres (se pkt.
Dutch: Natpar is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - die radiotherapie van het skelet ondergaan of hebben ondergaan - met maligniteiten van het skelet of botmetastasen - die bij het begin van de behandeling een verhoogd risico hebben op osteosarcoom, zoals patiënten met de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen - met onverklaarbare verhogingen van botspecifieke alkalische fosfatase - met pseudohypoparathyreoïdie.
Danish: 6.1 - der gennemgår eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet - der har maligne sygdomme i skelettet eller knoglemetastaser - der har øget risiko for osteosarkom ved baseline, f.eks. Pagets knoglesygdom eller arvelige sygdomme - der har uforklarligt forhøjet knogle-specifik basisk fosfatase - der har pseudohypoparatyroidisme.
Dutch: Afbeelding Y
Danish: Figur Y
Dutch: Starten met Natpar
Danish: Start af behandling med Natpar
Dutch: Afbeelding Q
Danish: Figur Q
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: I de kliniske studier blev disse bivirkninger, der generelt var lette til moderate og forbigående, håndteret ved dosisjustering af Natpar, calcium og/eller aktivt D-vitamin (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten) als gevolg van een laag calciumgehalte in uw bloed
Danish: • krampeanfald pga. et nedsat kalciumniveau i dit blod
Dutch: Natpar 75 microgram
Danish: Natpar 75 mikrogram
Dutch: 15 • Plaats de naalddop voorzichtig weer op de pennaald met een scheppende beweging waarbij u maar één hand gebruikt (zie afbeelding V).
Danish: 15 • Sæt forsigtigt kanylehætten tilbage på kanylen ved at "skovle" kanylehætten op med den ene hånd (se figur V).
Dutch: Injectieplaatsreacties
Danish: Rekonstitueret injektionsvæske
Dutch: Voordat de pen de eerste keer wordt gebruikt, moet het geneesmiddel worden gemengd.
Danish: Medicinen skal blandes, før du bruger pennen første gang.
Dutch: Zie rubriek 4 voor symptomen.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Afbeelding C Geneesmiddelvolgkaart
Danish: Figur C Datoetiket
Dutch: Afbeelding V
Danish: Figur V
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek ontstond een injectieplaatsreactie bij 9,5% (8/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld en bij 15% (6/40) van de patiënten die een placebo kregen.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie oplevede 9,5 % (8/84) af de Natpar-behandlede patienter og 15 % (6/40) i placebogruppen en reaktion på injektionsstedet, som i alle tilfælde var let eller moderat.
Dutch: Verlaag of stop**
Danish: Reducér eller seponér**
Dutch: Afbeelding Z
Danish: Figur Z
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een laag calciumgehalte in uw bloed.
Danish: † Disse bivirkninger kan skyldes lave kalciumniveauer i blodet.
Dutch: 3 • Pak de naald en verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding F).
Danish: 3 • Tag nålen og fjern papirforseglingen fra kanylehætten (se figur F).
Dutch: Instructies voor gebruik" in deze bijsluiter voordat u de pen gebruikt.
Danish: Læs punkt 7, "Brugervejledning", i denne indlægsseddel, inden du bruger pennen.
Dutch: Natpar 50 microgram/dosis Rood penetiket.
Danish: Natpar 50 mikrogram/dosis Rød etiket.
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Danish: • Skriv dags dato på linjen "Blandet den".
Dutch: Calciumexcretie in de urine
Danish: Udskillelse af calcium i urinen
Dutch: Afbeelding S
Danish: Figur S
Dutch: Afbeelding T
Danish: Figur T
Dutch: NIET SCHUDDEN tijdens of na reconstitutie.
Danish: MÅ IKKE RYSTES under eller efter rekonstitutionen, da det kan denaturere det aktive stof.
Dutch: 3 • Haal de pendop van uw pen af (zie afbeelding M).
Danish: 3 • Tag penhætten af pennen (se figur M).
Dutch: Fosfaat
Danish: Phosphat
Dutch: 16 • Knijp in de naalddop en draai de naald los (zie afbeelding W).
Danish: 16 • Klem på kanylehætten og skru kanylen af (se figur W).
Dutch: U kunt geneesmiddelen krijgen om deze bijwerkingen te behandelen of te helpen voorkomen, of het is mogelijk dat u wordt gevraagd om met sommige geneesmiddelen die u gebruikt, te stoppen, met name calcium of vitamine D.
Danish: Du vil eventuelt få medicin til at behandle eller forebygge disse bivirkninger, ligesom du eventuelt kan blive bedt om at holde op med at tage noget af din nuværende medicin.
Dutch: In klinisch onderzoek met Natpar is melding gemaakt van hypocalciëmie, een vaak voorkomende klinische manifestatie van hypoparathyreoïdie.
Danish: Der er rapporteret om hypokalcæmi, en almindelig klinisk manifestation ved hypoparatyroidisme, i kliniske studier med Natpar.
Dutch: 6 • Verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding N).
Danish: 6 • Fjern papirforseglingen fra den kanylehætten (se figur N).
Dutch: Natpar 75 microgram/dosis Grijs penetiket.
Danish: Natpar 75 mikrogram/dosis Grå etiket.
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
Danish: I den forbindelse vil du få taget blodprøver og urinprøver for at få målt mængden af kalcium i blodet og urinen.
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen*
Danish: Hjerte palpitationer*
Dutch: • De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde pen?
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Dutch: • Bel Shire op +44 (0)800 055 6614.
Danish: • Ring til Shire på +44 (0)800 055 6614.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met Natpar moet gepaard gaan met controle van de serumcalciumconcentratie en, indien nodig, aanpassing van exogeen calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved midlertidig eller permanent seponering af Natpar skal serumcalcium monitoreres, og tilskuddet af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Dutch: Bij elk geneesmiddel dat de serumcalciumconcentratie beïnvloedt (bijv. lithium, thiaziden), moet de serumcalciumspiegel van de patiënt worden gecontroleerd.
Danish: Patientens serumcalcium skal monitoreres ved behandling med ethvert lægemiddel, der påvirker serumcalcium (f.eks. lithium, thiazider).
Dutch: zoals alendroninezuur - geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed kunnen beïnvloeden, zoals lithium of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de hoeveelheid urine te verhogen (diuretica).
Danish: Dette gælder f.eks. - digoxin, også kendt som digitalis, en type hjertemedicin - medicin til behandling af knogleskørhed, såkaldte bisfosfonater, f.eks. alendronsyre - medicin, der kan påvirke kalciumniveauet i blodet, såsom lithium eller visse lægemidler, der bruges til at øge mængden af urin (diuretika).
Dutch: De instructies voor gebruik van de voorgevulde Natpar-pen zijn onderverdeeld in 5 rubrieken: A. Aan de slag B. Nieuwe pen instellen en mengen C. Dagelijkse injectie D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Danish: Vejledningen i brug af Narpar fyldt pen er inddelt i 5 trin: A. Sådan kommer du i gang
Dutch: Natpar 25 microgram
Danish: Natpar 25 mikrogram
Dutch: • Gebruik uw geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis det er uklart, er farvet eller indeholder synlige partikler.
Dutch: Elke dosis moet eenmaal per dag als een subcutane injectie afwisselend in de linker- en rechterdij worden toegediend.
Danish: Hver dosis skal administreres som en subkutan injektion i låret én gang dagligt (der skal skiftes lår hver dag).
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis Paars penetiket.
Danish: Natpar 25 mikrogram/dosis Lilla etiket.
Dutch: Natpar 50 microgram
Danish: Natpar 50 mikrogram
Dutch: Uw arts kan u tijdens uw behandeling met Natpar vragen om andere geneesmiddelen, zoals calciumsupplementen of vitamine D, in te nemen.
Danish: Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar.
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Danish: Så længe skal du tage Natpar
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met patiënten die nierdialyse ondergaan.
Danish: Der er ikke gennemført studier med patienter i dialyse.
Dutch: Recycle uw naaldencontainer niet.
Danish: Du må ikke genbruge beholderen til skarpe genstande.
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Danish: Hold den rekonstituerede fyldte pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Dutch: Afbeelding W
Danish: Figur W
Dutch: Men kan tussen 25 en 100 microgram Natpar per dag nodig hebben.
Danish: Den daglige dosis kan variere fra 25 til 100 mikrogram Natpar.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en hoesten
Danish: åndenød, kløe, udslæt, nældefeber
Dutch: • buikpijn*
Danish: • mavesmerter*
Dutch: Belangrijk: Heeft u vragen over het bewaren van uw pen, bel dan Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp.
Danish: Vigtigt: Hvis du har spørgsmål vedrørende opbevaring af din pen, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 for at få hjælp.
Dutch: Afbeelding R
Danish: Figur R
Dutch: Zie afbeelding X.
Danish: Se figur X
Dutch: Calciumsupplement
Danish: Calciumtilskud
Dutch: De lijst hieronder omvat de symptomen die verband houden met een hoog of laag calciumgehalte.
Danish: Symptomer relateret til forhøjet eller nedsat kalciumniveau er anført i listen nedenfor.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door de directe remming van het renale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase-enzym door de serumcalciumconcentratie.
Danish: Der sås en større stigning i 1,25(OH)2-vitamin D-niveauet i serum efter 50 mikrogram end efter 100 mikrogram, hvilket sandsynligvis skyldes serumcalciums direkte hæmning af det renale enzym 25-hydroxy-vitamin D-1hydroxylase.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek met Natpar is hypercalciëmie gemeld.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hyperkalcæmi i kliniske studier med Natpar.
Dutch: • gewrichtspijn*
Danish: • ledsmerter*
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
Danish: Natpar gives som subkutan injektion (under huden) hver dag.
Dutch: Zenuwstelselaandoening en hoofdpijn*
Danish: Nervesystemet hovedpine* hypæstesi
Dutch: • Bewaar uw pen op een koele, donkere plaats.
Danish: • Opbevar din pen væk fra varme og lys.
Dutch: Tijdens de stapsgewijze aanpassing van de dosis moet de serumcalciumconcentratie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosisjustering af Natpar efter initieringsperioden Serumcalcium skal monitoreres under titreringen (se pkt.
Dutch: • De klaargemaakte pen zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Danish: • Hold den rekonstituerede pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Dutch: 25-hydroxycholecalcifer ol in bloed verlaagd vitamine D verlaagd
Danish: Undersøgelser positiv test for antiparathyroideahormon (PTH)-antistoffer, nedsat 25-hydroxykolekalciferol i blodet
Dutch: Vóór mengen
Danish: Efter opblanding
Dutch: Overige informatie over Natpar
Danish: Andre oplysninger om Natpar
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 100 microgram.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 µg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Natpar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Natpar.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij inname van een placebo (een schijnbehandeling) hetzelfde bereikte was 2,5% (1 van de 40 patiënten).
Danish: Den andel af de patienter, der fik virkningsløs medicin (placebo) og opnåede samme resultat, var 2,5 % (1 ud af 40 patienter).
Dutch: Waarom is Natpar goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Natpar godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Natpar te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Natpar?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hypoparathyreoïdie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Natpar op 18 december 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med hypoparatyroidisme er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Natpar blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2013.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Natpar?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Natpar?
Dutch: In een 24 weken durende hoofdstudie onder 124 patiënten bereikte en handhaafde 54,8% (46 van de 84) van de patiënten die Natpar kregen aanvaardbare bloedconcentraties calcium terwijl ze hun doses calcium- en vitamine D-supplementen met ten minste 50% verlaagden.
Danish: I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede 54,8 % (46 ud af 84) af de patienter, der fik Natpar, et vedvarende acceptabelt indhold af calcium i blodet, og de kunne nedsætte deres tilskud af calcium- og vitamin D med mindst 50 %.
Dutch: Het volledige EPAR voor Natpar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf dat Natpar in de handel brengt zal een register opzetten en langetermijngegevens verzamelen over met Natpar behandelde patiënten, inclusief de effecten ervan op botten, nieren en de levenskwaliteit van patiënten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Natpar, skal oprette et register og indsamle langsigtede data om patienter, der behandles med Natpar, herunder dets virkning på knoglerne, nyrerne og patienternes livskvalitet.
Dutch: Daarom mag Natpar alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen standaardbehandelingen en die geen andere behandelingsopties hebben.
Danish: Natpar bør derfor kun bruges hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med sædvanlige behandlinger alene, og som ikke har andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Als gevolg hiervan hebben patiënten lage concentraties calcium, wat problemen in botten, spieren, hart, nieren en andere delen van het lichaam kan veroorzaken.
Danish: Som følge heraf har patienterne for lavt indhold af calcium, hvilket kan medføre problemer i knogler, muskler, hjerte, nyrer og andre dele af kroppen.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Natpar is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Natpar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Natpar bør anvendes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Natpar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn te hoge of te lage calciumconcentraties in het bloed, wat kan leiden tot hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikgevoel), hypo-esthesie (verminderde tastzin) en hoge calciumconcentraties in de urine.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Natpar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er for højt eller for lavt calciumindhold i blodet, som kan medføre hovedpine, diarré, opkastning, usædvanlige sanseindtryk som stikken og prikken (paræstesi), nedsat følesans (hypæstesi), og for højt calciumindhold i urinen.
Dutch: Aangezien aan Natpar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Natpar in de handel brengt een verdere studie uitvoeren om de voordelen en risico´s van het geneesmiddel en de geschiktheid van het eenmaal daagse doseringsschema te bevestigen.
Danish: Da Natpar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Natpar, udføre en supplerende undersøgelse for at bekræfte fordelene og risiciene ved lægemidlet og egnetheden af dets doseringsplan (én gang dagligt).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis is 50 microgram eenmaal daags.
Danish: Startdosis er normalt 50 µg én gang dagligt.
Dutch: Patiënten mogen Natpar zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Danish: Patienten kan godt selv indsprøjte Natpar efter forudgående oplæring.