FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Auffälligkeiten hämatologischer Laborwerte wurden während der ersten 20 Wochen der klinischen Prüfung beobachtet: Anämie (26 % der Patienten hatten einen Hämoglobinwert < 10 g/dl), Neutropenie (30 % hatten eine absolute
Swedish: Onormala hematologiska laboratorievärden observerades under de första 20 veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 90 Mikrogramm, 65 Mikrogramm, 45 Mikrogramm, 30 Mikrogramm, 20 Mikrogramm und 10 Mikrogramm entsprechen.
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Sprutan är märkt med graderingar motsvarande doser på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram och 10 mikrogram.
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
German: Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Swedish: Gastrointestinal blödning
German: • ein Behältnis für den Abfall
Swedish: En behållare för riskavfall
German: 1) Kontrollieren Sie das Aussehen des Fertigpens
Swedish: 1) Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt
German: Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung und muss danach entsorgt werden.
Swedish: Injektionspennan är endast för engångsbruk och ska sedan kasseras.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
Swedish: ● Ta av skyddshöljet från sprutans nål.
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut)
Swedish: Psykiska störningar och nervsystemet: Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), ångest, sömnsvårigheter, huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel Andningsvägar: Hosta, andfåddhet
German: Zahn ziehen, Cholezystektomie
Swedish: Tandutdragning, kolecystektomi
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 µg/0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 180 µg/0,5 ml
German: • Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf (2).
Swedish: Ta den långa nålen och sätt fast den hårt på sprutans spets.
German: Reduktion um 2 Stufen (Mikrogramm)
Swedish: Andra dosreduktionsnivån (mikrogram)
German: • Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Swedish: Tvätta gummimembranet på injektionsflaskan med en injektionstork.
German: HBV-DNA (Kopien/ml) / 5,26) ** Die Patienten, die nach der Hauptbeobachtungszeit und vor Woche 24 der Nachbeobachtungszeit zu einer Behandlung mit Pegasys gewechselt hatten, wurden als Patienten mit Nichtansprechen (Non-Responder) gezählt 1 Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Genotyp (A vs. non-A) und ALT-Ausgangsspiegel (< 5 × oberer
Swedish: (kopior/ml) / 5,26) ** Patienter som bytt till Pegasys-behandling efter den huvudsakliga observationsperioden och före uppföljningen vecka 24 räknades som non-responders.
German: Genotyp 1 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 4 rasches virologisches Ansprechen
Swedish: Genotyp 1 RVR Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 4 RVR
German: Wie ist Pegasys anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Pegasys
German: Interferon alfa-2b 3 Mio.I.E.
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE
German: Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela EU.
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm; die Dosis für Kinder variiert jedoch je nach Körpergröße und Gewicht.
Swedish: Dosen för vuxna är vanligtvis 180 mikrogram, medan dosen för barn varierar efter deras längd och vikt.
German: Hepatitis C
Swedish: Hepatit C
German: Dadurch wird Interferon langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss nicht so oft gegeben werden.
Swedish: Detta gör att interferonet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet inte behöver ges lika ofta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pegasys finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alfa-Interferone sind auch in der Lage, die Vermehrung von Viren zu blockieren.
Swedish: Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pegasys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?
German: Die genaue Wirkungsweise von alfa-Interferonen bei Viruserkrankungen ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren fungieren (Substanzen, die bestimmte Vorgänge im Immunsystem, dem körpereigenen Abwehrsystem, beeinflussen).
Swedish: Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen (Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och magsmärtor), utslag, klåda, håravfall, smärta i muskler och leder, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället och trötthet.
German: Weitere Informationen über Pegasys
Swedish: Mer information om Pegasys
German: Interferone sind natürliche Stoffe, die der Körper bildet, um Virusinfektionen zu bekämpfen.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av virus.
German: • chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren.
Swedish: • kronisk hepatit C hos vuxna och barn från 5 års ålder.
German: Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfaInterferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Pegasys får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot alfa interferoner eller mot något annat innehållsämne.
German: Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht.
Swedish: För hepatit C har Pegasys studerats ensamt och i kombination med andra läkemedel.
German: • chronischer (langfristiger) Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren;
Swedish: • kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och barn från 3 års ålder,
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Pegasys och vad används det för?
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
German: Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw. Hepatitis-C-Virus verursacht werden.
Swedish: Hepatit B och C är sjukdomar i levern som orsakats av infektion med hepatit B-viruset respektive hepatit C-viruset.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C.
German: Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Pegasys har visats i studierna?
German: Bei „HBeAg-negativen" Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.
Swedish: Hos "HBeAg-negativa" patienter (de som smittats med ett virus som har muterat och kan vara mer svårbehandlat) var elimineringshastigheten 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin.
German: Pegasys ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von:
Swedish: Pegasys är ett läkemedel mot virus som används för att behandla
German: Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Swedish: Pegasys får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar i levern, hjärtat och vissa andra sjukdomar.
German: Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Slutligen visade en studie på 55 barn en liknande effekt med kombinationen av Pegasys och ribavirin som den som setts hos vuxna som behandlades med Pegasys och ribavirin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegasys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen, wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Swedish: I en studie på 151 barn med hepatit B från 3 års ålder hade 26 procent av dem som behandlades med Pegasys inte längre någon virusaktivitet i blodet efter 24 veckor, jämfört med 3 procent av dem som inte fått någon behandling.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.
Swedish: Ytterligare studier visade att peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller med boceprevir och ribavirin signifikant ökade andelen patienter som svarade på behandling jämfört med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pegasys ska användas.
German: Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht - einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.
Swedish: Detta görs en gång i veckan i 48 veckor för hepatit B och en gång i veckan i mellan 16 och 72 veckor för hepatit C.
German: Warum wurde Pegasys zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Pegasys?
German: Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A fast überall erhältlich ist.
Swedish: Peginterferon alfa-2a är mycket likt interferon alfa-2a, som redan är tillgängligt i stora delar av EU som Roferon-A.
German: Peginterferon alfa-2a
Swedish: Pegasys peginterferon alfa-2a
German: Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Pegasys?
German: In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 % festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39 % der Patienten ansprachen).
Swedish: En annan studie på 1 149 vuxna patienter visade att kombinationen av Pegasys med ribavirin också var effektivare än Pegasys ensamt (45 procent svarande patienter vid uppföljning jämfört med 24 procent) och lika effektiv som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent svarande).
German: Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Swedish: Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen interferoner.
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.
Swedish: Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a.
German: Wie wirkt Pegasys?
Swedish: Hur verkar Pegasys?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Pegasys finns i bipacksedeln.
German: Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden.
Swedish: I Pegasys har interferon alfa-2a "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.
German: Wie wird Pegasys angewendet?
Swedish: Hur används Pegasys?
German: Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-BVirus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel).
Swedish: Pegasys var effektivare än lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) när det gäller att läka ut hepatit B-virus i två studier på 1 372 vuxna patienter.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Pegasys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat.
Swedish: Pegasys är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B eller C. Mer information finns i bipacksedeln.
German: Pegasys wird gegen Hepatitis-B-Infektionen in der Regel als Monotherapie angewendet, es wird jedoch gegen Hepatitis C in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen.
Swedish: Pegasys används vanligtvis ensamt för hepatit B-infektion men tas i kombination med andra läkemedel för hepatit C. Mer information om när detta läkemedel ges till vuxna och barn finns i produktresumén.
German: In diesen Studien betrugen die Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus) ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys und 22 % bei Lamivudin.
Swedish: Andelen patienter utan tecken på virusaktivitet i blodet 6 månader efter behandlingen låg i dessa studier på 32 procent med Pegasys och på 22 procent med lamivudin bland HBeAg-positiva patienter (de med den vanliga typen av hepatit B-virus).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den bei diesem Arzneimittel beobachteten Risiken überwiegt und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Swedish: Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan är större än de risker som ses med detta läkemedel och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung
Swedish: 6 mg Injektionsvätska,
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Swedish: (10 mg/ml)
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: (koncentration) storlek
German: Fertigspritze (Glas)
Swedish: (glas)
German: Packungsgröße
Swedish: Förpacknings namn
German: Zulassungsnummer (EU-Nummer)
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pegfilgrastim Mundipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pegfilgrastim Mundipharma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är smärta i skelettet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pegfilgrastim Mundipharma kontinuerligt.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pegfilgrastim Mundipharma in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pegfilgrastim Mundipharma kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma?
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapibehandling.
German: Übersicht über Pegfilgrastim Mundipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Pegfilgrastim Mundipharma och varför det är godkänt inom EU
German: Was ist Pegfilgrastim Mundipharma und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
German: Das Referenzarzneimittel für Pegfilgrastim Mundipharma ist Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pegfilgrastim Mundipharma är Neulasta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Da Pegfilgrastim Mundipharma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pegfilgrastim Mundipharma nicht allesamt wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Weitere Informationen über Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma
German: Der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
German: Die Sicherheit von Pegfilgrastim Mundipharma wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
German: Laborstudien, in denen Pegfilgrastim Mundipharma und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.