FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová 6.2 Inkompatibility
Dutch: 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd amenorroe nog steeds waargenomen bij 7 patiënten (1,3%) in de TACarm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Dutch: France sanofi-aventis france
Slovak: France sanofi-aventis
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waarde a* a Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Slovak: 95 % CI p-hodnotaa* a Premenné času do vzniku udalosti:
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421)
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n =
Dutch: TAXOTERE in combinatie met capecitabine
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s kapecitabínom
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg/2 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerdvoorval of overlijden door prostaatkanker.
Slovak: biologické zlyhanie (definované ako zvýšenie PSA o 50 % nad 24-týždňovým nadir a nad 4 ng/ml a potvrdené retestom alebo liečbou); progresia lokálne, v lymfatických uzlinách alebo vo vzdialených metastázach, udalosti spojené so skeletom; alebo smrť kvôli karcinómu prostaty.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím TAXOTERE infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van het aantal bloedplaatjes gedurende de duur van de therapie onder de 25.000 cellen/mm3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxeldosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m 2.
Dutch: Elke injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu TAXOTERE ako aj pred prípravou infúzneho roztoku TAXOTERE pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE- injectieflacon.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky TAXOTERE.
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5 rokov.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Dutch: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE-premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa TAXOTERE vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 25 °C.
Dutch: Fabrikanten Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van TAXOTERE voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Dutch: ▪ 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waarde a p-waarde berekend op basis van de waarschijnlijkheidsratiotest en aangepast voor alle stratificatiefactoren (behalve centrum en geplande hormoontherapie) en gestratificeerd per onderzoeksperiode b
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota vypočítaná z pravdepodobnosti ratio testu a upravená s ohľadom na všetky stratifikačné faktory (okrem centra a plánovanej hormonálnej liečby) a stratifikovaná dobou skúšania b Prežívanie bez zlyhania: čas od randomizácie do prvého zaznamenania aspoň jedného z:
Dutch: TAXOTERE in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3
Slovak: ADT + docetaxel 75 mg/m² podávaný na začiatku ADT, každé 3 týždne v 6 cykloch
Dutch: Elke injectieflacon TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 80 mg docetaxel (watervrij).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Slovak: Docetaxel 75 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Dutch: Voor borst en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: In combinatie met capecitabine:
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v (alcohol), dit is tot 252 mg ethanol 95% v/v per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 6 ml bier of 2,6 ml wijn.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 252 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 6 ml piva alebo 2,6 ml vína.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)
Dutch: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Dutch: • Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabinebehandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde of eerste graad en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Dutch: 1 injectieflacon TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok 80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml)
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 6 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 7,33 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
Dutch: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Slovak: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: TAXOTERE is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Slovak: TAXOTERE sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu ako jednohodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,5 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 1,98 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
Dutch: Pyrexie (G3/4: 1%);
Slovak: Pyrexia (G3/4: 1
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Dutch: • één injectieflacon met concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm
Dutch: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Slovak: TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Dutch: TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
Slovak: Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.
Dutch: De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p = 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van 33,7 maanden.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Dutch: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 20 mg /0,5 ml KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA PRE TAXOTERE
Dutch: Welke stoffen zitten er in de injectieflacon TAXOTERE concentraat?
Slovak: Čo obsahuje injekčná liekovka koncentrátu TAXOTERE
Dutch: Docetaxel + standaardzorg Alleen standaardzorg
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (932 mg ethanol 95% v/v).
Slovak: % (m/m) 95 %ného etanolu v/v vo vode na injekciu (932 mg 95 %-ného etanolu v/v).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg/2 ml docetaxelu.
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
Slovak: Dyspepsia (G3/4:
Dutch: Het benodigde volume TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie dient geïnjecteerd te worden door middel van een eenmalige injectie ("one shot") in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing bevat.
Slovak: Požadovaný objem TAXOTERE infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.