FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Danish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Hungarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at nebulisering kan indgive lægemidler til næsens bihuler, mens næsespray ikke kan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a porlasztás képes bejuttatni a gyógyszereket az orrmelléküregekbe, az orrspray-k pedig nem.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Hungarian: A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését", amelyet néhány módosítással elfogadtak.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Hungarian: A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése" javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
Danish: Indikationen for nBDP ved hvæsende vejrtrækning vil give børnelæger mulighed for at behandle små børn, der lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, når der ikke kan opnås en klar astmadiagnose, i overensstemmelse med GINA's retningslinjer1.
Hungarian: Az nBDP javallata sípolás esetén lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy kezeljék azokat a visszatérő sípolástól szenvedő kisgyermekeket, akiknél az asztma egyértelmű diagnózisa nem állítható fel, a GINA iránymutatással1 összhangban.
Danish: I Irland, Tyskland og Grækenland er nBDP indikeret til behandling af bronkial astma hos både børn og voksne, hvor brug af trykinhalator eller inhalator til tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai A 4.3-tól (Ellenjavallatok) 5.3-ig (A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) terjedő pontokat harmonizálták, hogy releváns rendelkezésre álló információkkal egészítsék ki azokat, illetve megváltoztassák a szövegezést a QRD sablonnak megfelelően.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Danish: Beclometason dipropionat udøver lokal anti-inflammatorisk aktion ved kontrol af bronkial astma.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Hungarian: Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Hungarian: A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Danish: CHMP mente, at det ikke kunne accepteres at indarbejde nebulisatorer af et bestemt mærke i produktresuméets punkt 4, da der ikke forelå data til støtte for dette.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgængelige dokumentation ikke støtter de foreslåede indikationer for "allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatorisk og allergisk påvirkning af næsehulen og svælget" for nBDP.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége" javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen er blevet ændret for at afspejle ændringerne i produktresuméet.
Hungarian: A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás változtatásainak megfelelően módosították.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Danish: Dokumentationen og argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om de gavnlige virkninger af nBDP i behandlingen af de bredspektrede indikationer (indledningsvist bronkostenose, inflammatoriske luftvejslidelser, navnlig i forbindelse med hvæsende vejrtrækning som den anden) blev af CHMP anset for at være utilfredsstillende i forbindelse med identificering af det medicinske behov og målgruppen (manglende tilstrækkeligt udformede og tilpassede forsøg).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt széleskörű javallatok (elsőként a bronchosztenotikus betegségek, másodikként a légutak gyulladásos rendellenességei, különösen sípolással társulva) kezelésében az nBDP előnyös hatását illetően benyújtott bizonyítékokat és érvelést nem tartotta kielégítőnek az orvosi igény és a célpopuláció azonosításában (megfelelően tervezett és megfelelő méretű vizsgálatok).
Danish: Hvad angår indikationen for hvæsende vejrtrækning, anså CHMP ikke termen "førskolealderen", som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, for at være informativ og i overensstemmelse med produktresuméets vejledning.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Hungarian: Tudományos következtetések A beklometazon-dipropionát (BDP) egy glükokortikoid, és az aktív metabolit, a beklometazon-17
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Az asztma fenntartó kezelése
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Hungarian: 2013)3. A legújabb iránymutatásoknak4 megfelelően kortikoszteroidok alkalmazása javasolt enyhe mérsékelt rinitisz esetén intranazális úton.
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Hungarian: Franciaországban az nBDP gyermekeknél a súlyos perzisztáló asztma gyulladásgátló kezeléseként javallott.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Hungarian: Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Clenil és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Hungarian: Az 1. (A gyógyszer neve), 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 6.1 (Segédanyagok felsorolása) és
Danish: Det anerkendes, at den videnskabelige dokumentation om fordelene ved nBDP til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen er begrænset (den eneste understøttende videnskabelige dokumentation kommer fra Papi og kolleger (2009), hvor der bemærkes metodologisk ensidighed).
Hungarian: Elismerték, hogy az iskoláskor előtti gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésében az nBDP előnyös hatására vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak (az egyetlen alátámasztó tudományos bizonyíték Papitól és munkatársaitól (2009) származik, amelyben módszertani elfogultságot jegyeztek meg); ugyanakkor a mai kritériumoknak megfelelő, magas minőségű vizsgálatok várhatóan nem lesznek elérhetők az nBDP vonatkozásában, amely egy olyan javallatot támasztana alá, amelyet Olaszországban évekkel ezelőtt hagytak jóvá.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Hungarian: hogy a javallat kizárólag „asztmára" történő korlátozása a 6 év alatti, visszatérő sípolásban szenvedő, de az asztma más nyilvánvaló kockázati tényezőjét nem mutató gyermekek alulkezeléséhez vezethetne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az alkalmazási előírás 4.2 pontjának átdolgozását,
Danish: I denne gruppe overlapper astma og hvæsende vejrtrækning ikke altid, og det er vanskeligt at bestemme, hvornår tilbagevendende hvæsen er en forløber for astma.
Hungarian: A visszatérő sípolást mutató, iskoláskor előtti gyermekeknél magas az asztma kialakulásának kockázata az iskoláskorban; ebben a populációban az asztma és a sípolás nem mindig fedik át egymást, és nehéz annak eldöntése, hogy a visszatérő sípolás mikor jelenti az asztma első megjelenését.
Danish: nBDP er også indikeret til behandling af allergisk og idiopatisk rhinitis i næsehulen og i svælget.
Hungarian: Az nBDP továbbá allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége esetén is javallott.
Danish: Behandlingens varighed bør baseres på en klinisk vurdering på grundlag af symptomernes sværhed og hyppighed og den enkelte patients tilstand.
Hungarian: Asztma és sípolás A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy asztma esetében a kezelés időtartamát jelezni kell az alkalmazási előírásban; a kezelés időtartamának a tünetek súlyosságától és gyakoriságától, valamint a beteg állapotán alapuló klinikai megítéléstől függ eseti alapon.
Danish: En nebuliseringssuspension, der administreres gennem en maske, egner sig ikke til administration til næsehulen, og dette er også dokumenteret i den nævnte artikel af Profita et al., hvor der ikke blev observeret forskelle mellem nBDP administreret af masken og placebogruppen for symptomer på rhinitis.
Hungarian: Tulajdonképpen a porlasztásra szolgáló gyógyszerformákat az asztma kezelésére szánták, mivel azok olyan részecskéket juttatnak be, amelyek részecskeméret eloszlása kisebb mint 5 mikron, és arcmaszk használatával képesek eljutni az alsó légutakba; a tényt, hogy az arcmaszkon át beadott, porlasztott szuszpenziók nem alkalmasak az orrüregbe történő beadásra, Profita és munkatársai idézett cikke is igazolta, amelyben nem figyeltek meg különbségeket az arcmaszkon keresztül beadott nBDP és a placebo csoport között a rinitisz tüneti pontszám tekintetében.
Danish: Clenil er i dag indikeret til behandling af andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) i Italien.
Hungarian: Egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek) Olaszországban a Clenil jelenleg egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek
Danish: I Italien er nBDP i dag indikeret til behandling af astma og andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) hos både børn og voksne, navnlig når brugen af trykinhalatorer eller inhalatorer med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Hungarian: Olaszországban az nBDP jelenleg felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javallott az asztma és más, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek)
Danish: LISTE OVER NATIONALT GODKENDTE LÆGEMIDLER
Hungarian: NEMZETI SZINTEN ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZEREK LISTÁJA
Danish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Hungarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Danish: Clenil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien.
Hungarian: A Clenil-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Görögország, Írország, Németország és Olaszország.
Danish: Clenil er godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Clenil engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 11.11.2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. november 11-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Danish: Den 15. september 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Clenil.
Hungarian: 2016. szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Clenil felülvizsgálatát.
Danish: Varigheden af behandlingen bør ikke overstige 3 måneder, medmindre en astmadiagnose er sandsynlig.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisa valószínűsíthető.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Chiesi og associerede selskaber.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Chiesi és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 3 200 µg til voksne og unge (op til 1 600 µg to gange dagligt), og 1 600 µg til børn under 12 år (op til 800 µg to gange dagligt).
Hungarian: A maximális napi adag 3200 mikrogramm felnőttek és serdülők esetében (legfeljebb 1600 mikrogramm naponta kétszer) és 1600 mikrogramm 12 év alatti gyermekeknél (legfeljebb 800 mikrogramm naponta kétszer).