FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa, jos diabetes on saatu insuliinikorvaushoidolla hyvään hoitotasapainoon.
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu drīkst atsākt, kad, lietojot insulīna aizstājterapiju, sasniegta vielmaiņas kontrole.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut pneumoniitti todettiin 1,6 %:lla (51/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Latvian: Pneimonīts, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās 1,6 % (51/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Finnish: Kohortissa 1 oli 119 potilasta, ja he saivat 1 200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni.
Latvian: 1. paraugkopā 119 pacienti tika ārstēti ar atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa seurannassa.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju var turpināt saņemt atezolizumabu stingrā uzraudzībā; var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Latvian: Dati par pacientiem ar vai nu vidēji smagiem, vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Finnish: GO28753 (POPLAR) oli vaiheen II kansainvälinen, satunnaistettu, avoin kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli edennyt platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Latvian: II fāzes, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts, kontrolēts pētījums POPLAR tika veikts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kas platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tam bija progresējuši neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen PD-L1:n ilmentymistason mukaan, aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän mukaan sekä histologian mukaan.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta atbilstoši PD-L1 ekspresijas statusam IC, atbilstoši iepriekš veikto ķīmijterapijas shēmu skaitam un atbilstoši histoloģijai.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito (NSCLC) Tecentriq yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan bevasitsumabia, paklitakselia ja sitten karboplatiinia kolmen viikon välein neljän tai kuuden hoitosyklin ajan.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko bevacizumabs, paklitaksels un tad - karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Latvian: Ietver ziņojumus par myasthenia gravis p Ziņots pētījumos, kas nebija iekļauti apkopotajā datnē.
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän syklit)
Latvian: Uzturoša terapija (21 dienas cikli)
Finnish: 6 kk:n kokonaiselossaoloaika (%) 12 kk:n kokonaiselossaoloaika (%) Paras kokonaisvaste
Latvian: 6 mēnešu PFS (%) 12 mēnešu PFS (%)
Finnish: Kliinisestä IMpower150-pivotaalitutkimuksesta poissuljettiin sellaiset ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaneet potilaat, joilla näkyi kuvantamisessa selvä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin tai selvä keuhkoleesioiden kavitaatio.
Latvian: Pacienti ar NSŠPV, kuriem radioloģiskos izmeklējumos tika konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija, tika izslēgti no pivotālā klīniskā pētījuma IMpower150 pēc tam, kad tika novēroti vairāki letālas plaušu asiņošanas gadījumi, kas ir zināms bevacizumaba terapijas riska faktors.
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Lūdzam skatīt arī pilnīgu zāļu informāciju par kombinācijā lietotajām zālēm (skatīt arī
Finnish: Levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Tecentriq annetaan yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa.
Latvian: Lai ārstētu SŠPV, kas ir plaši izplatījies, Tecentriq Jums lietos kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu.
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg annos).
Latvian: Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un 6,0 mg 1680
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: · keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu · maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu · suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu · kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu turpmāk minēto simptomu: · plaušu iekaisums (pneimonīts): iespējamie simptomi ir iepriekš nebijis klepus vai tā pastiprināšanās, elpas trūkums un sāpes krūškurvī; · aknu iekaisums (hepatīts): iespējamie simptomi ir ādas vai acu dzelte, slikta dūša, vemšana, asiņošana vai zilumu veidošanās, tumšs urīns un sāpes vēderā; · zarnu iekaisums (kolīts): iespējamie simptomi ir caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi), asinis izkārnījumos un sāpes vēderā; · vairogdziedzera, virsnieru dziedzeru vai hipofīzes iekaisums (hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja vai hipofizīts): iespējamie simptomi ir nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, garastāvokļa izmaiņas, matu izkrišana, aizcietējums, reibonis, galvassāpes, pastiprinātas slāpes, pastiprināta urinēšana un redzes izmaiņas;
Finnish: 12 kk:n etenemättömyysaika (%) Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Latvian: PFS biežums 12 mēnešos (%) Starpposma OS analīze*
Finnish: IMpower130 (GO29537): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Latvian: IMpower130 (GO29537): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV, kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä
Latvian: Miastēniskais sindroms
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai jos sinulle ei voi antaa syöpälääkettä (sisplatiini-nimistä solunsalpaajaa), ja lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Latvian: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas, vai tad, ja nevarat saņemt pretvēža zāles (ķīmijterapijas preparātu cisplatīnu) un ārsts ir izmeklējis Jūsu vēzi un atklājis, ka Jūsu organismā ir augsts specifiskas olbaltumvielas,
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysin ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit osoittivat kokonaiselossaolon paranemista hoitohaarassa B hoitohaaraan C verrattuna potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä (riskisuhde: 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,29, 1,03; kokonaiselossaolon mediaani NE vs. 17,5 kuukautta) ja maksametastaaseja (riskisuhde: 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,82], kokonaiselossaolon mediaani 13,3 vs. 9,4 kuukautta).
Latvian: B grupā salīdzinājumā ar C grupu iepriekš definētā apakšgrupu analīze no starpposma OS analīzes liecināja par OS uzlabošanos pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (risku attiecība [RA] 0,54, 95 % TI: 0,29; 1,03; OS mediāna attiecīgi nav sasniegta un 17,5 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,52; 95 % TI: 0,33; 0,82; OS mediāna attiecīgi 13,3 un 9,4 mēneši).
Finnish: Kokonaiselossaolon tulokset esitetään taulukossa 6, ja Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvassa 5.
Latvian: Pēc 18 mēnešu (mediāna) novērošanas tika veikta aktualizēta OS analīze, un OS rezultāti ir norādīti 6. tabulā, bet Kaplan-Meier līkne - 5. attēlā.
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroidihoitoa ja lopetti atetsolitsumabihoidon.
Latvian: Vienam pacientam bija jālieto kortikosteroīdi un ārstēšana ar atezolizumabu tika pārtraukta.
Finnish: Induktio (Neljä tai kuusi 21 päivän sykliä)
Latvian: Indukcija (Četri 21 dienas cikli)
Finnish: Yleinen influenssan kaltainen sairaus,
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi a
Finnish: Tehosta potilaille, joilla oli lähtötilanteessa oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa, ei ole näyttöä, mutta hoidettujen potilaiden lukumäärä oli pieni.
Latvian: Lai gan ārstēto pacientu skaits bija mazs, nebija pierādījumu par efektivitāti pacientiem ar asimptomātiskām metastāzēm galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
Latvian: h Ietver ziņojumus par hipertireozi, Basedova slimība, endokrīnu oftalmopātiju, eksoftalmu.
Finnish: j Sisältää lisämunuaisten vajaatoimintaa ja primaaria lisämunuaisten vajaatoimintaa koskevat raportit.
Latvian: i Ietver ziņojumus par virsnieru mazspēju un primāru virsnieru mazspēju.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (35 %) tai 1 (65 %).
Latvian: ECOG funkcionālais statuss pētījuma sākumā bija 0 (35 %) vai 1 (65 %).
Finnish: Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Täydellisen vasten saaneiden lkm (%) Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Stabiilin taudin saavuttaneiden lkm(%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Stabilas slimības gadījumu skaits (%)
Finnish: Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää, ihottumaa, erytematoottista ihottumaa, yleistynyttä ihottumaa, makulaarista ihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa, papulaarista ihottumaa, papuloskvamoottista ihottuma, kutisevaa ihottumaa, pustulaarista ihottumaa, vesikulaarista ihottumaa, seborrooista dermatiittia, ihon hilseilyä, ihotoksisuutta, ihon haavaumia, toksista epidermaalista nekrolyysiä, toksista ihottumaa koskevat raportit.
Latvian: w Ietver ziņojumus par akni, pustulozu akni, dermatītu, aknes veida dermatītu, alerģisku dermatītu, bullozu dermatītu, ģeneralizētu eksfoliatīvu dermatītu, zāļu lietošanas izraisītiem izsitumiem, ekzēmu, infekciozu ekzēmu, eritēmu, erythema multiforme, plakstiņu eritēmu, eksfoliatīviem izsitumiem, izsitumiem uz plakstiņiem, fiksētiem izsitumiem, folikulītu, furunkulu, ģeneralizētu eritēmu, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu, izsitumiem, eritematoziem izsitumiem, ģeneralizētiem izsitumiem, makuloziem izsitumiem, makulopapuloziem izsitumiem, papuloziem izsitumiem, papuloskvamoziem izsitumiem, niezošiem izsitumiem, pustuloziem izsitumiem, vezikulāriem izsitumiem, seborejisku dermatītu, ādas lobīšanos, ādas toksicitāti, ādas čūlu, toksisku epidermas nekrolīzi un toksiskiem ādas izsitumiem.
Finnish: Sisältää luusto- ja lihaskipua sekä lihassärkyä koskevat raportit.
Latvian: Ietver arī ziņojumus par skeleta un muskuļu sāpēm un mialģiju.
Finnish: Maksa ja sappi Yleinen suurentunut ASAT-pitoisuus, suurentunut ALAT-pitoisuus, hepatiittiv suurentunut ASAT-pitoisuus, suurentunut ALATpitoisuus
Latvian: Bieži paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis, hepatītsv paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis
Finnish: 12 kk:n kokonaiselossaoloaika (%)
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Finnish: Hypotyreoosi:
Latvian: Hipotireoze:
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca OS uzlabošanos (HR 0,97; 95 % TI: no 0,78 līdz
Finnish: Hepatiittia esiintyi 2,0 %:lla (62/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Latvian: Hepatīts radās 2,0 % (62/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Latvian: p vērtība Starpposma OS analīze*
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg) + bevasitsumabid
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg) + bevacizumabs d
Finnish: · suu- tai huulitulehdus · äänen käheys (dysfonia) · matala magnesiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja lihaskouristuksia, käsivarsien ja jalkojen puutumista ja kipua · valkuaista virtsassa (proteinuria) · pyörtyminen · kohonnut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella), joka voi olla merkki maksatulehduksesta · makuastin muutokset (dysgeusia) · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Latvian: · zems magnija līmenis, kas var izraisīt vājumu un muskuļu krampjus, nejutību un sāpes rokās un kājās, · olbatumvielas urīnā (proteinūrija), · ģībonis, · paaugstināts aknu enzīmu līmenis (apstiprināts analīzēs), kas var var būt aknu iekaisuma pazīme, · garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), · samazināts limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits, kas ir saistīts ar palielinātu infekciju risku.
Finnish: Diabetes mellitus kehittyi 0,3 %:lle (11/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Latvian: Cukura diabēts radās 0,3 % (11/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Finnish: Keskeytä Tecentriq-hoito
Latvian: Pilnīgi pārtraukt Tecentriq lietošanu
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, jos oireet lievenevät 12 viikon kuluessa asteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on pienennetty ≤ 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa ja potilaan tila on korvaushoidolla (tarvittaessa) vakaa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt, ja traucējums mazinās līdz ≤ 1. pakāpei 12 nedēļu laikā un kortikosteroīdu deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā, un pacienta stāvoklis, lietojot aizstājterapiju (ja nepieciešama), ir stabils.
Finnish: Kasvainnäytteistä arvioitiin prospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa.
Latvian: Audzēja paraugos prospektīvi pārbaudīja PD-L1 ekspresiju uz audzēja šūnām (TC) un audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas (IC).
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi < 0,1 %:lla (2/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Latvian: Hipofizīts radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Latvian: No rīta Vakarā
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Finnish: Hoidon aloittaminen
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir neapšaubāmi nepieciešams un ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Finnish: Poltteen tunne
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Latvian: Mēness simbols
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kas līdzīgas turpmāk 4. punktā norādītajām blakusparādībām.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Latvian: Asins/laboratoriskās analīzes
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Finnish: Niitä on saatavana 14 kapselin pakkauksissa.
Latvian: un pieejamas iepakojumos pa 14 kapsulām.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Latvian: Šajos pētījumos nebija iekļautas personas ar progresējošām MS formām.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.