FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια Φάσης ΙΙ διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη για τον καθορισμό δόσης με σιλοδοσίνη 4 ή 8 mg μία φορά την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία δείκτη συμπτωμάτων της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (American Urologic Association, AUA) με σιλοδοσίνη 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90, p = 0,0018) και σιλοδοσίνη 4 mg
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA - American Urologic Association).
Greek: παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά μεγαλύτερη από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovenian: Učinke na živalih (na žlezi ščitnici pri glodalcih) so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodosin Recordati στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov • nizek krvni tlak
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, παρατηρήθηκε μια αύξηση κατά 3,7 φορές στις μέγιστες συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης στο πλάσμα και μια αύξηση κατά 3,1 φορές στην έκθεση στη σιλοδοσίνη (δηλ. στην AUC) με τη συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (κετοκοναζόλη 400 mg).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Greek: • Χαλαρή κόρη κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (βλ. επίσης παραπάνω,
Slovenian: • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Greek: Δερματικό εξάνθημα1, Κνησμός1 Κνίδωση1 Φαρμακευτικό εξάνθημα1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj1, pruritus1
Greek: Αποφρακτικά συμπτώματα
Slovenian: Obstrukcijski simptomi
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Greek: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με φάρμακο αυτού του είδους παρουσίασαν απώλεια του μυϊκού τόνου της ίριδας (το έγχρωμο κυκλικό μέρος του οφθαλμού) κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Pošk odbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Greek: Το Silodosin Recordati 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Greek: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Greek: Το Silodosin Recordati 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Greek: • Ναυτία
Slovenian: • suha usta
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (βλ. παράγραφο 4.8), λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodosin Recordati
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση στο σύνολο των κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη σιλοδοσίνη.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6 %).
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Greek: (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost ( ± SD)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Greek: Μεταβολή από την έναρξη
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Greek: Ορθοστατικές επιδράσεις
Slovenian: Ortostatski učinki
Greek: Συγκοπή Aπώλεια συνείδησης1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Silodosin Recordati Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodosin Recordati Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Greek: • Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (απελευθερώνεται μικρότερη ή μη αντιληπτή ποσότητα σπέρματος κατά τη σεξουαλική επαφή, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Greek: • Διάρροια
Slovenian: • slabost
Greek: Ταχυκαρδία1 Αίσθημα παλμών1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλοδοσίνη είχαν μεγαλύτερη μείωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) της ΚΥΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1-αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με α1-αποκλειστές.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Greek: Τα επίπεδα σε σταθεροποιημένη κατάσταση της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
Slovenian: Študija Skupina
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa,
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodosin Recordati 4 mg.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Greek: Τι περιέχει το Silodosin Recordati
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silodosin Recordati
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα από ένα καψάκιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Greek: (CLCR ≥ 50 έως ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Greek: Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Greek: Silodosin Recordati 4 mg σκληρά καψάκια Silodosin Recordati 8 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Greek: Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Z ZDRAVILOM
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodosin Recordati όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodosin Recordati.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Greek: 1. κλινικά σχετικές παραπομπές στη βιβλιογραφία για την πρόληψη και διαχείριση του IFIS,
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Greek: • ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με την πρόληψη και διαχείριση του IFIS (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), το οποίο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται σε όλους τους οφθαλμοχειρουργούς στις χώρες της Ε.Ε. στις οποίες θα κυκλοφορήσει η σιλοδοσίνη:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Greek: Τα κράτη-μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν, ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Greek: 3. σύσταση στους χειρουργούς και στις οφθαλμιατρικές ομάδες: συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ανταγωνιστές του α1-αδρενεργικού υποδοχέα 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Greek: 2. προεγχειρητική αξιολόγηση: οι οφθαλμοχειρουργοί και οι οφθαλμιατρικές ομάδες πρέπει να καθορίσουν εάν οι ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σιλοδοσίνη, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Greek: • η επιστολή "Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας" (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) σχετικά με τη συσχέτιση της σιλοδοσίνης με το Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) και οι δύο παραπομπές στη βιβλιογραφία που αναφέρονται στο κείμενο της επιστολής (κατά την κυκλοφορία),
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Greek: • ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει τη διαχείριση των ασθενών για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν),
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 32%.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30%, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Greek: • Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ονομάζεται αίσθημα παλμών)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Greek: Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana pogostnost
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Slovenian: Silodozin ima volumen porazdelitve 0,81 l/kg, vezava na beljakovine plazme je 96,6%.
Greek: Το Silodyx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Greek: Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Greek: * p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Greek: Άλφα-αποκλειστές
Slovenian: Blokatorji alfa
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodyx κατά το παρελθόν.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodyx.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Silodyx σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Silodyx za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των α-αδρενεργικων υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με φάρμακο αυτού του είδους παρουσίασαν απώλεια του μυϊκού τόνου της ίριδας (το έγχρωμο κυκλικό μέρος του οφθαλμού) κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa).
Greek: Το Silodyx είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση (όπως ζάλη) και να τους εφισταθεί η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να γνωρίζουν πώς θα τους επηρεάσει η σιλοδοσίνη.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91%.
Slovenian: Vezava na beljakovine pri glukuronidnemu konjugatu silodozina je 91%.
Greek: Όταν παίρνετε Silodyx μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodyx με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodyx.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση, και περιστασιακά λιποθυμία.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.