FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att denna biverkning är en känd risk som finns upptagen i produktresuméer inom EU för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid och med tanke på att andra svåra hudbiverkningar (SCAR) redan finns upptagna i produktresuméer inom EU för talidomid (SJS och TEN), drog PRAC slutsatsen, trots det låga antalet DRESS-fall, att ett orsakssamband mellan talidomid och DRESS inte kan uteslutas.
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Swedish: • Förhöjt blodtryck i blodkärl som förser lungorna, vilket kan leda till andfåddhet, trötthet, yrsel, bröstsmärta, snabbare hjärtslag eller svullnad i benen eller fotlederna (pulmonell hypertension).
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av talidomid i bröstmjölk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
Swedish: • Domningar, stickningar, onormal koordination eller smärtor i händer och fötter.
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
Czech: Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens (ca 30 %) av svåra livshotande fosterskador som ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i de övre och/eller nedre extremiteterna, mikroti med missbildning i den yttre hörselgången (blint slutande eller avsaknad), lesioner i mellan- eller innerörat (mindre vanligt), okulära lesioner (anoftalmi, mikroftalmi), kongenital hjärtsjukdom, missbildningar på njuren.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Swedish: • Låg hjärtfrekvens, hjärtsvikt.
Czech: • pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání;
Swedish: Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Swedish: • Smärta i övre delen av buken och/eller ryggen som kan vara svår och pågå i några dagar, eventuellt med illamående, kräkningar, feber och snabb puls - dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Swedish: • genom att hindra cancercellerna från att utvecklas
Czech: • zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
Swedish: Detaljerna i programmet ska utarbetas i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat och genomföras innan läkemedlet lanseras på marknaden.
Czech: Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
Swedish: Nedsatt hörsel eller dövhet
Czech: Zhoršení sluchu nebo hluchota†
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Swedish: En del av fallen där HBV reaktiverades ledde till akut leversvikt och resulterade i att behandlingen med talidomid fick avbrytas.
Czech: Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Swedish: Mätning av njurfunktion (CrCl) och leverfunktion (blodkemi) visar att njur- och leverfunktion har minimal effekt på farmakokinetiken för talidomid.
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Swedish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna och artärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: • Han är införstådd med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod (även om mannen genomgått en vasektomi), under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört.
Czech: • Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Swedish: Om patienten inte använder en effektiv preventivmetod ska hon/han remitteras, helst till lämpligt utbildad sjukvårdspersonal för preventivmedelsrådgivning så att födelsekontroll kan påbörjas.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána pokud možno k vyškolenému zdravotníkovi, který jí poradí s výběrem antikoncepční metody, aby antikoncepce mohla být zahájena.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt organfunktion ska kontrolleras noga avseende biverkningar.
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Swedish: Om pulver från talidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
Czech: Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách).
Swedish: • används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)
Czech: • se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Thalidomide Celgene för en pediatrisk population för indikationen multipelt myelom.
Czech: Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Swedish: • Fertila kvinnor såvida inte alla kriterier i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí(viz bod 4.4 a 4.6).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Swedish: På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost nebo rozmazané vidění.
Swedish: Håll förpackningen intakt.
Czech: Obal neporušujte.
Swedish: • du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Melfalan-dosering: minska dosen med 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/min) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu: ≥ 30, ale < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficience Clcr: < 30 ml/min).
Swedish: • Maximal tidslängd på förskriven behandling o 4 veckors behandling för fertila kvinnor o 12 veckors behandling för män och infertila kvinnor
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Swedish: < 100 000 men
Czech: NEBO < 100 000, ale
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
Czech: • otok rukou a nohou;
Swedish: I denna studie var åldersfördelningen på patienterna 65-75 år med 41 %
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på sällsynta och allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácných a závažných kožních reakcí Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo syndromu DRESS.
Swedish: Inga fall av karcinogenicitet visade sig vid exponeringar på cirka 15, 13 och 39 gånger den skattade kliniska AUC vid den rekommenderade startdosen på möss, hanråttor respektive honråttor.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
Swedish: • Blodtrycksfall när du står som kan leda till att du svimmar.
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
Czech: Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně.
Swedish: Du kommer att få specifik information av läkaren, i synnerhet om de effekter som talidomid har på foster (enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram).
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Swedish: • Ett tillstånd i hjärnan med symtom som synförändringar, huvudvärk, krampanfall och förvirring, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES).
Czech: • onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome);
Swedish: Perifer neuropati*, tremor, yrsel, parestesi, dysestesi, somnolens
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
Swedish: • Du måste använda en effektiv preventivmetod: o i minst 4 veckor före behandlingsstarten o under behandlingen o i minst 4 veckor efter det att behandlingen avslutats Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
Czech: • Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
Swedish: På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
Czech: Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR.
Swedish: • Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka utom vid bekräftad tubarsterilisering
Czech: • Žena chápe nutnost opatření a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene
Czech: Neužívejte Thalidomide Celgene
Swedish: Lungemboli*, interstitiell lungsjukdom, bronkopneumopati, dyspné
Czech: Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe
Swedish: • Smärta eller svullnad i benen, speciellt i den nedre delen av benen eller i vaderna.
Czech: • Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
Swedish: Hudirritation, sår eller svullnad i munhålan, svalget, ögonen, näsan och runt könsorganen, ödem och feber samt influensaliknande symtom kan förekomma.
Czech: Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce.
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Czech: Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Swedish: Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi.
Czech: Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Swedish: • Depot-medroxiprogesteronacetat
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;
Swedish: Vita ogenomskinliga kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: • Information om program för graviditetsprevention o Definition av fertil kvinna och vilka åtgärder förskrivaren ska vidta om han/hon är osäker o Information om vad som är effektiva preventivmedel o Säkerhetsinformation för fertila kvinnor
Czech: • Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Swedish: • Du får inte donera sperma: o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats
Czech: • Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom med kroppsvikt från 47 till 133 kg, låg clearance av talidomid inom intervallet från cirka 6 till 12 l/h, vilket motsvarar en ökning i clearance av talidomid på 0,621 l/h per 10 kg ökning i kroppsvikt.
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Swedish: • Ett tillstånd som drabbar huden och orsakas av inflammation i små blodkärl, åtföljt av ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Czech: Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla kriterier uppfylls i graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.3).
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Swedish: • Nedsatt hörsel eller dövhet.
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
Swedish: Dessa läkemedel bör därför användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom, som får talidomid med prednison och melfalan.
Czech: Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Swedish: Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je thalidomid předepsán, nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře a zároveň poté, co pacientka nejméně 4 týdny užívala účinnou antikoncepci.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag (hjärtblock eller förmaksflimmer), svaghetskänsla eller svimning.
Czech: • nepravidelnosti srdečního rytmu (srdeční blok nebo fibrilace síní), pocit malátnosti nebo ztráta vědomí.
Swedish: Alla oanvända kapslar bör lämnas till apoteket vid behandlingens slut.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när talidomid ges i kombination med läkemedel som orsakar dåsighet.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Swedish: Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Swedish: Hit räknas lugnande medel
Czech: Mezi tyto léky patří sedativa
Swedish: Din läkare ska utvärdera om du utvecklar ytterligare typer av hematologiska maligniteter (dvs. typer av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) under behandlingen med Thalidomide Celgene (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 3 eller 4 som rapporterats som biverkningar var högre hos patienter med multipelt myelom som fick MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) än hos de patienter som fick MP (Melfalan, Prednison): 42,7 % respektive 29,5 % (studie IFM 99-06).
Czech: stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06).