FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Spanish: La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida fue evaluada a lo largo de 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0106) en el que pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a < 18 años de edad que nunca habían recibido tratamiento recibieron emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Spanish: ARN del VIH-1 < 20 copias/ml Diferencia entre tratamientos
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Spanish: En el estudio GS-US-292-1825, la exposición a emtricitabina y tenofovir en 12 pacientes con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica que recibieron emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (E/C/F/TAF) fue significativamente mayor que en pacientes con función renal normal.
English: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Spanish: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg una vez al día), tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Spanish: La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida se evaluó durante 48 semanas en un estudio clínico abierto, de un solo brazo (GS-US-292-1825) en el que 55 pacientes infectados por VIH-1, virológicamente suprimidos y con nefropatía terminal (eTFGCG < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica recibieron emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina, un inductor de la P-gp, reduce las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La administración concomitante de oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína, todos los cuales son inductores de la P-gp, puede reducir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, rifabutina y rifapentina, todos los cuales son inductores de la P-gp, puede reducir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Spanish: Darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día), tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg una vez al día)7/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)3
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Spanish: Sofosbuvir (400 mg una vez al día)/velpatasvir (100 mg una vez al día), emtricitabina (200 mg una vez al día)/tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)3
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%)
Spanish: 2,0% (IC del 95%: -0,7% a 4,7%) 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg una vez al día)7/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir alafenamida (25 mg una vez al día)4
English: (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Spanish: Los valores de la CE50 de tenofovir alafenamida oscilaron entre 2,0 y 14,7 nM. Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N y O), incluyendo los subtipos A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de 0,10 a 12,0 nM) y mostró actividad específica de cepa frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 0,91 a 2,63 nM).
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 3
Spanish: Medicamentos contra el virus de la hepatitis C Ledipasvir (90 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día), emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)3
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día), emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir alafenamida (25 mg una vez al día)4
English: Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La administración concomitante de hierba de San Juan, un inductor de la P-gp, puede reducir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg (n = 866) una vez al día o emtricitabina 200 mg + tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (n = 867) una vez al día, ambos administrados con elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg como comprimido de combinación a dosis fija.
English: Velpatasvir: AUC: ↔
Spanish: Lopinavir: AUC: ↔
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Spanish: VIH-1 disponible < 50 copias/mle
English: Cmax: ↓ 21%
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21%
English: The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
Spanish: 144 semanas de tratamiento (GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111).
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Spanish: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
English: Cmin: ↔ Cmax: ↔
Spanish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Spanish: 0,4% (IC del 95%: -3,0% a 3,8%) 5,4 % (IC del 95%: 1,5 % a 9,2 %)
English: The mean age was 36 years (range: 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango: 18-76), el 85% eran hombres, el
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Descovy contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Descovy contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Spanish: Atazanavir: AUC: ↔
English: cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
Spanish: En la semana 96 en ambos grupos de tratamiento se observó escasa variación respecto a los valores basales en la mediana de colesterol HDL y glucosa en ayunas, así como en el cociente de colesterol total en ayunas y colesterol HDL.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: El presente documento es un resumen del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Spanish: En todos los estudios se compararon los bovinos y ovinos vacunados con animales no vacunados (controles).
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Spanish: La protección comienza 31 días después de la segunda inyección en los bovinos y 20 días después de la segunda inyección en los ovinos.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
English: The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bluevac BTV8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
English: The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bluevac BTV8 (observada en hasta 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bluevac BTV8 el 14 de abril de 2011.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha investigado en varios ensayos de laboratorio realizados en bovinos y ovinos con la edad mínima recomendada.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de bovinos y ovinos tratados con Bluevac BTV8 es de «cero» días, lo cual significa que no existe un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bluevac BTV8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Spanish: La primera se administra a partir de los dos meses y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado la documentación presentada a fin de emitir unas recomendaciones de uso.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bluevac BTV8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 15 de marzo de 2016, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
English: Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bluevac BTV8 se puede consultar en el prospecto.
English: The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
English: Other information about Bluevac BTV8:
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
English: bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
English: What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
English: What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
English: Why is Bluevac BTV8 approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
English: How does Bluevac BTV8 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
English: How is Bluevac BTV8 used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bluevac BTV8?
English: What is Sanohex?
Spanish: ¿Qué es Sanohex?
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Austria, Alemania, Irlanda y España).
English: Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sanohex salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
English: Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sanohex a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sanohex.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Alemania, Irlanda y España.
English: Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Spanish: Sanohex se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
English: Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Sanohex se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Spanish: Sanohex es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
English: This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Spanish: Sanohex es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sanohex y el medicamento de referencia.
English: When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sanohex, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.