FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,06 a favor dos controlos (95% IC: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a razão de perigo da sobrevivência geral foi de 1,04 (95% IC: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Romanian: 53 de studii și 13933 de pacienți) și pentru pacienții cu cancer cărora li s-a administrat chimioterapie, riscul relativ privind supraviețuirea globală a fost de 1,04 (95% IÎ: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice și 10441 de pacienți).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser abordada através de ajustes da dose, tendo em consideração o intervalo alvo para a hemoglobina de 10 g/ dl (6,21 mmol/l) a 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie abordată prin controlul dozei, luând în considerare intervalul țintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen, exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 6).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser abordada através de ajustes da dose, tendo em consideração o intervalo alvo para a hemoglobina de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Embalagens de 6 seringas pré-cheias; 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança ou 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança.
Romanian: Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.4).
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
Romanian: 100 µg/l sau cu saturația transferinei sub 20%.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica.
Romanian: Creșterea dozelor de epoetină teta la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie efectuată cu precauție.
Portuguese: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Biopoin 20.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-cheia contém 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 microgarma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 20.000 UI (166,7 micrograma) de epoetina teta por ml.
Romanian: Biopoin 20000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 20000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 20 000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) pe ml..
Portuguese: Não retire a tampa da agulha nesta altura.
Romanian: Nu îndepărtați încă ambalajul acului.
Portuguese: Existem abas na extremidade do saco da agulha.
Romanian: La capătul ambalajului în care se află acul se găsește un capac.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne non mieloide, tratați cu chimioterapie.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță, conținând 0,5 ml.
Portuguese: Abra o saco da agulha pelas abas (ver figura 1).
Romanian: Deschideți punga cu acul trăgând lateral de aripioare (vezi imaginea 1).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Portuguese: O Biopoin é uma solução injectável.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Portuguese: Biopoin epoetina teta
Romanian: Biopoin epoetină teta
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Portuguese: Dado o risco de hipertensão, deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo da tensão arterial do doente, de modo a evitar complicações como crises de hipertensão.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20 000 UI uma vez por semana, para todos os doentes, independentemente do seu massa corporal.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve exceder 60 000 UI.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biopoin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Portuguese: Depois de corrigida a anemia, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível adequado de hemoglobina.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Portuguese: Os doentes oncológicos devem continuar a receber o tratamento durante até quatro semanas depois do final da quimioterapia.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Portuguese: Nos doentes com cancro, as injecções devem ser subcutâneas.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Portuguese: Outras informações sobre o Biopoin
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina entre as 15 e as 26 semanas após o tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na "fase de correcção", a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi prospectul.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Portuguese: Denominação comum internacional
Romanian: Denumire comună internațională
Portuguese: Mecanismo de ação
Romanian: Mecanismul de acțiune
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Portuguese: Entre elas estão:
Romanian: Printre acestea se numără:
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.