FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Lithuanian: Remiantis jungtine šių tyrimų duomenų analize, paaugliams po gydymo mepolizumabu buvo nustatytas kliniškai reikšmingų paūmėjimų sumažėjimas 40 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,60; 95 % PI: 0,17, 2,10).
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias kirmėlines infekcijas.
Romanian: • infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
Lithuanian: • šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas,
Romanian: După reconstituire
Lithuanian: Po suleidimo
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: Nucala dozavimas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, buvo nustatytas, remiantis nedideliais veiksmingumo, farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų duomenimis ir pagrįsti modeliavimo bei imitavimo duomenimis (žr.
Romanian: Teacă de protecţie automată a acului
Lithuanian: Automatinis adatos apsauginis gaubtelis
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Lithuanian: Tokių reiškinių išraiškos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas, paraudimas, patinimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.
Romanian: Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
Lithuanian: Negalima pašalinti iš švirkšto oro burbuliukų.
Romanian: • Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite tiesiai prie injekcijos vietos, prispausdami geltonos spalvos apsauginį gaubtelį statmenai prie odos paviršiaus (kaip parodyta).
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Lithuanian: • Įdurkite visą adatą 45° kampu į suimtą odą (taip, kaip pavaizduota).
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Lithuanian: Galimas kenksmingas poveikis žmogaus vaisiui nežinomas.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG1, kappa), kuris su dideliu afinitetu ir specifiškumu veikia žmogaus interleukiną 5 (IL-5).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Lithuanian: Yra tik nedideli farmakokinetikos vaikų populiacijos pacientų (59 tiriamiesiems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, 55 tiriamieji sirgo sunkia atsparia eozinofiline astma) organizme duomenys.
Romanian: Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Lithuanian: Taip pat yra priimtina sukioti 1 000 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 5 minutes.
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Lithuanian: • Norėdami pradėti injekciją, visą laiką spauskite švirkštiklį prie odos jo neatitraukdami.
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti.
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį taip, kad apžiūros langelis būtų atsuktas į Jus ir galėtumėte jį matyti, o geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis būtų nukreiptas žemyn.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio produkto pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos istoriją.
Romanian: Categoriile predefinite au inclus reducerea procentuală între 90-100% până la absenţa reducerii dozei de prednison faţă de finalul fazei de optimizare.
Lithuanian: Prieš tyrimą apibrėžtos kategorijos buvo procentinis dozės sumažinimas nuo 90-100 % iki nesumažintos prednizono dozės pasibaigus optimizacijos fazei.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjai gali suleisti Jums
Romanian: • Nu vă îngrijoraţi dacă vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Lithuanian: • Nesijaudinkite, jeigu pasirodo tirpalo lašas ant adatos galiuko.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
Lithuanian: Šių pacientų būklė arba ir toliau buvo nekontroliuojama (ne mažiau kaip du sunkūs paūmėjimai per praėjusius metus) taikant įprastą gydymą, įskaitant bent jau dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) dozes kartu su papildomo palaikomojo gydymo vaistiniais preparatais, arba jie buvo priklausomi nuo sisteminių kortikosteroidų.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă în ultimele 12 luni antecedente de două sau mai multe exacerbări severe ale astmului bronşic care a necesitat tratament cu corticosteroizi orali sau sistemici şi disfuncție pulmonară la momentul inițial (VEMS <80% înainte de administrarea bronhodilatatorului la adulţi şi <90% la adolescenţi).
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti dviejų ar daugiau sunkių astmos paūmėjimų, dėl kurių prireikė gydyti geriamaisiais arba sisteminio poveikio kortikosteroidais, per praėjusius 12 mėnesių istoriją ir sumažėjusią pradinę plaučių funkciją (suaugusiųjų FEV1 prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą turėjo būti < 80 %, o paauglių - < 90 %).
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Lithuanian: Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament.
Lithuanian: Šiame etape negalima atitraukti švirkštiklio nuo odos, nes dėl to gali būti suleista ne visa vaisto dozė.
Romanian: După administrarea unei singure doze subcutanate de 100 mg la voluntari sănătoşi, valorile expunerilor sistemice la mepolizumab indiferent de tipul formulării au fost comparabile.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Lithuanian: Šis vaistas nenumatytas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Romanian: Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų kiekio kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Romanian: Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną Jūsų astmai kontroliuoti.
Romanian: Înainte de utilizare
Lithuanian: Prieš suleidimą
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad baltymų ir peptidų preparatai gali turėti imunogeninių savybių, pacientų organizme po gydymo gali pasigaminti antikūnai prieš mepolizumabą.
Romanian: Profilul farmacocinetic la această populaţie de pacienţi a fost previzibil pe baza datelor provenite de la adulţi, raportat la valorile greutăţii corporale.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų organizme buvo daugiausiai nuspėjama pagal suaugusiųjų, atsižvelgiant į kūno masę.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimo epizodų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jį galima suleisti ir į žastą.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Lithuanian: GKS dozė nesumažinta / nepakankama astmos kontrolė
Romanian: Cum se păstrează Nucala
Lithuanian: Kaip laikyti Nucala
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Romanian: Seringa preumplută se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir po to jį reikia iš karto išmesti.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Lithuanian: Nuėmus, negalima adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkštiklio, nes taip galima atsitiktinai pradėti injekciją.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų amžiaus įtaką mepolizumabo farmakokinetikai pacientų nuo 12 iki 82 metų organizme, nebuvo.
Romanian: Rata exacerbărilor/an Mepolizumab comparativ cu placebo
Lithuanian: Mepolizumabas, palyginti su placebu
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžtas dozės sumažinimo kategorijos (žr.
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Romanian: În cazul în care aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Lithuanian: Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Lithuanian: Nucala yra skirtas leisti tik po oda ir vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Valoare p
Lithuanian: p-reikšmė
Romanian: Nu încălziţi seringa la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Romanian: Fereastră de inspectare (medicament în interior)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną laikykite kambario temperatūroje, atsargiai pasukiodami 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais anti-IL-5 gydymo nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Lithuanian: Prieš leidžiant, miltelius reikia ištirpinti, o paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Lithuanian: Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis).
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Romanian: Studiul MEA115575 a evaluat efectul mepolizumab administrat subcutanat în doză de 100 mg asupra reducerii necesităţii utilizării corticoterapiei orale (CTO) de întreținere în condițiile menținerii controlului astmului bronşic la subiecți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Romanian: Rata exacerbărilor în braţul cu administrare de placebo a crescut odată cu creşterea valorilor iniţiale ale eozinofilelor din sânge.
Lithuanian: Paūmėjimų atvejai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų skaičiui kraujyje.
Romanian: • Puneţi stiloul injector pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam tiriamajam.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
Lithuanian: • Galite susileisti Nucala į šlaunį arba pilvą.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.