FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50 mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; 50 mg sitagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
Danish: Ristfor sitagliptin/metforminhydrochlorid
Finnish: Sitagliptiini / metformiinihydrokloridi
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Ristfor optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Finnish: Yhtiö on lisäksi tehnyt lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että Ristforin vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla kuin nämä kaksi lääkettä erikseen otettuina.
Danish: Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Finnish: Ristforia ei saa antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aikaisemmin käyttämien muiden diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan.
Danish: Ristfor var mere effektivt end metformin alene.
Finnish: Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Danish: Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Danish: Hvad er Ristfor?
Finnish: Mitä Ristfor on?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ristforin käytön ehdoista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristfor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for brugen af Ristfor.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Ristforin käyttöä.
Danish: Hvis Ristfor tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Finnish: Jos Ristforia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Danish: I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
Finnish: Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ristfor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ristforin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ristforin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Ristfor til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
Finnish: Yhtiö esitti kolmen Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Ristforin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta ei saatu tyydyttävästi hallintaan heidän jo saamallaan metformiinilääkityksellä.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne.
Finnish: Hypoglykemiasta saatiin ilmoituksia, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean kanssa, 13,8 %:lla potilaista ja, kun lääkettä käytettiin insuliinin kanssa, 10,9 %:lla potilaista.
Danish: Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets indhold af glukose).
Finnish: Ristforia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Danish: Ristfor skal tages sammen med mad for at undgå, at metformin giver maveproblemer.
Finnish: Ristfor on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.
Danish: Hvordan blev Ristfor undersøgt?
Finnish: Miten Ristforia on tutkittu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristfor?
Finnish: Mitä riskejä Ristforiin liittyy?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristfor.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ristfor.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Ristforin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Danish: Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Finnish: Ristfor on diabeteslääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Danish: Hvordan virker Ristfor?
Finnish: Miten Ristfor vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristfor?
Finnish: Mitä hyötyä Ristforista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Ristfor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge)
Finnish: • potilailla, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Danish: De aktive stoffer i Ristfor, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde.
Finnish: Ristforin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Finnish: Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Danish: Hvad anvendes Ristfor til?
Finnish: Mihin Ristforia käytetään?
Danish: I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter.
Finnish: Tutkimuksista kahdessa tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean, jonkin PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoositaso alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Danish: Hvordan anvendes Ristfor?
Finnish: Miten Ristforia käytetään?
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo ligeledes sammenlignet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia, kun sitagliptiinia tai lumelääkettä lisättiin hoitoon.
Danish: Ritemvia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.
Finnish: Ritemvia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2017.
Danish: Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkkeitä.
Danish: Andre oplysninger om Ritemvia
Finnish: Muita tietoja Ritemviasta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Finnish: Ritemviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Danish: Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ritemvia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ritemvia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ritemvian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ritemvia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ritemviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Danish: Hvad er Ritemvia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Ritemviaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Danish: Ritemvia (rituximab)
Finnish: Ritemvia (rituksimabi)
Danish: En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ritemviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ritemvia on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ritemvian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 prosentilla Ritemviaa saaneista potilaista (67 potilasta 70:stä) ja 90 prosentilla Rituxania saaneista potilaista (63 potilasta 70:stä).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman maksainfektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Danish: Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ritemvialla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 prosenttia (ACR20), oli Ritemvian osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä GPAtai MPA-potilaalla kymmenestä ensimmäisen infuusion aikaan.
Danish: Hvordan virker Ritemvia?
Finnish: Miten Ritemvia vaikuttaa?
Danish: Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
Finnish: Ritemvian viitevalmiste on MabThera.
Danish: Det findes som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop) i en vene.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, joka on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Finnish: Tästä on apua lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa, joissa B-soluista on tullut syöpäisiä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ritemvia?
Finnish: Mitä riskejä Ritemviaan liittyy?
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Finnish: Ritemvian turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke MabTheraan nähden.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Ritemvia, hvis de har svære hjerteproblemer.
Finnish: Ritemviaa ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Finnish: Ritemviaa on lisäksi verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Danish: Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Finnish: Ritemviaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Danish: Ritemvia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Finnish: Ritemvia on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä)
Danish: Hvordan anvendes Ritemvia?
Finnish: Miten Ritemviaa käytetään?
Danish: Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Ritemvia on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Ritemviaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
Finnish: Koska Ritemvia on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Ritemvian osalta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ritemvia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Ritemvia fås kun på recept.
Finnish: Ritemviaa saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ritemvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ritemvian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ritemvia vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning, ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ritemvia toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Endvidere fremgik det af et studie, hvor Ritemvia blev sammenlignet med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Ritemviaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Ritemvia frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Ritemvia tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ritemvia?
Finnish: Mitä hyötyä Ritemviasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ritemvia er sammenlignet med MabThera, har vist, at Ritemvias aktive stof er meget lig MabTheras, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Ritemviaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ritemvian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Ritemvian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ritemvian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Ritemvia anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Ritemviaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos jokin luetelluista infektion oireista ilmenee.
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer).
Finnish: Ritemvian vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa vaikuttava aine tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Ritemvia til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa Ritemvian lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokasta kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan Rituxanin, joka on MabTheran versio, lisääminen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ritemvia fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ritemvian haittavaikutuksista.