FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
Italian: Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l'uso degli antibiotici.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Italian: In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Italian: • infezioni causate da batteri Gram-negativi (un tipo di batteri) in caso di insuccesso degli altri trattamenti.
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
Italian: Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei "beta-lattamici".
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Italian: La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Italian: Perché è approvato Zavicefta?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zavicefta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Italian: Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Italian: È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Italian: Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo).
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zavicefta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Italian: Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Italian: Come agisce Zavicefta?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Italian: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Italian: Come si usa Zavicefta?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Altre informazioni su Zavicefta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Italian: Sospensione orale
Slovak: Perorálny suspenzia
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Italian: Data di apertura: ---/---/--
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
Slovak: : • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Intervallo PR
Slovak: Interval PR
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Italian: Pertanto non sono stati definiti margini di sicurezza basati su esposizioni comparative.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Macrogol-100 stearato
Slovak: Makrogol-100 stearát
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Italian: Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Italian: Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Italian: A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Italian: • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Italian: È stato dimostrato che il peso corporeo ha un effetto sul volume di distribuzione e sulla clearance.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Italian: Benché la robustezza di queste analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) sia limitata, i dati suggeriscono un aumento della dimensione dell'effetto dipendente dall'età e dalla dose.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Italian: • alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Italian: Scatola esterna / flacone
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Italian: Informi il medico:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, l'uso di eslicarbazepina acetato non è raccomandato.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Italian: Per fissarlo può essere necessario esercitare una lieve pressione.
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Italian: • cambiamenti dell'umore o allucinazioni
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio aumentato per l'eslicarbazepina acetato.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Italian: Bambini di età superiore ai 6 anni
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Italian: Saccarina sodica (E954)
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Italian: • rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per eslicarbazepina acetato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale dell'interazione è necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell'INR nelle prime settimane dopo l'inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.