FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 41,5 %, 21,1 % e 13,8 % com Caelyx, em comparação com 43,2 %, 17,2 % e 9,5 % com topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidlig får symptomer eller tegn på infusjonsreaksjoner skal infusjonen omgående avbrytes og egnet behandling skal gis (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid).
Portuguese: SN NN
Norwegian Bokmål: SN:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente anorexia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige anoreksi
Portuguese: Dispneia, aumento da tosse
Norwegian Bokmål: Dyspné, økt hoste
Portuguese: Os estudos de tolerância subcutânea indicam que Caelyx, ao contrário do cloridrato de doxorrubicina padrão, provoca irritação local ligeira ou lesão tecidular após um eventual extravasamento.
Norwegian Bokmål: Subkutane toleransestudier indikerer at Caelyx etter en mulig ekstravasasjon forårsaker svakere lokale irritasjoner eller skader på vev sammenlignet med standard doksorubicinhydroklorid.
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med gjentatt dosering er toksisitetsprofilen for Caelyx svært lik den som sees hos mennesker som får langtidsinfusjon av standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 72 timer mellom to bortezomib-doser.
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 3 e 4 foi maior no grupo da terapêutica combinada do que no grupo da monoterapia (28 % vs. 14 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapigruppen (28 % vs. 14 %).
Portuguese: Após a administração de Caelyx observam-se infeções oportunistas em doentes com SK, as quais são frequentes em doentes com imunodeficiência induzida pelo VIH.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner er observert hos KS-pasienter etter administrering av Caelyx, og er ofte sett hos pasienter med HIV-indusert immunsvikt.
Portuguese: Dado que a doxorrubicina é metabolizada pelo fígado e excretada pela bílis, não é necessário alterar as doses.
Norwegian Bokmål: Da doksorubicin metaboliseres i leveren og utskilles i gallen, kreves det ingen dosejustering av Caelyx.
Portuguese: Se existia tolerância sem reação, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ble tolerert uten reaksjon, ble infusjonshastigheten doblet i de neste 15 minuttene.
Portuguese: O princípio ativo de Caelyx é o cloridrato de doxorrubicina, um antibiótico citotóxico do grupo das antraciclinas, obtido a partir do Streptomyces peucetius var. caesius.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Caelyx er doksorubicinhydroklorid, et cytotoksisk antracyklin antibiotikum isolert fra Streptomyces peucetius var. caesius.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: No quadro 10 referem-se os parâmetros farmacocinéticos de Caelyx (representando essencialmente cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado e níveis baixos de cloridrato de doxorrubicina não encapsulado), observados após a administração de doses de 20 mg/m
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for Caelyx (hovedsakelig pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid og lave nivåer av ikke innkapslet doksorubicinhydroklorid) observert etter dosen på 20 mg/m2 er gjengitt i tabell 10.
Portuguese: Cancro da mama Todas as gravidades n=254
Norwegian Bokmål: Brystkreft Alle alvorlighetsgrader n=254
Portuguese: Toxicidade hematológica (CTN ou plaquetas) - Tratamento de doentes com cancro da mama ou do ovário GRAU Contagem Total de Neutrófilos (CTN)
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet (absolute neutrophil count [anc] eller trombocytter)håndtering av pasienter med bryst- eller ovarialkreft
Portuguese: Ver quadro 6 sobre os efeitos indesejáveis notificados em doentes tratadas com Caelyx.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Caelyx.
Portuguese: Pode também contribuir para melhorar ou fazer desaparecer outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tal como o inchaço à volta do tumor.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: Como utilizar CAELYX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caelyx
Portuguese: Doentes com cancro do ovário
Norwegian Bokmål: Pasienter med ovarialkreft
Portuguese: Caelyx, uma formulação lipossómica, é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície.
Norwegian Bokmål: Caelyx, som er en liposomformulering, består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG).
Portuguese: Grau 1 (úlceras não dolorosas, eritema ou ligeiro ardor)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller lett ømhet)
Portuguese: Grau 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; repetir a dose sem a reduzir.
Norwegian Bokmål: Grad 3 500 - < 1000 25000 - < 50 000 Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og gjenta dosering uten reduksjon av dosen.
Portuguese: Só em casos raros se verifica recorrência das reações à perfusão após o primeiro ciclo terapêutico.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Portuguese: Semana 6
Norwegian Bokmål: Uke 6
Portuguese: Para o tratamento e profilaxia da EPP têm sido utilizadas piridoxina numa dose de 50 - 150 mg por dia e corticosteróides, embora estas terapêuticas não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos de fase III.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin gitt i en dose på 50 - 150 mg daglig og kortikosteroider er blitt brukt som profylakse og behandling av PPE.
Portuguese: Não administre até recuperação para grau < 2 e reduza a dose em 25 % para todas as doses subsequentes.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % for alle påfølgende doser.
Portuguese: (10 mg/m 2 - 20 mg/m 2), Caelyx evidenciou uma farmacocinética linear.
Norwegian Bokmål: Ved lavere doser (10 mg/m 2 - 20 mg/m 2) viser Caelyx lineær farmakokinetikk.
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 56,3 %, 34,7 % e 20,2 % com Caelyx, em comparação com 54,0 %, 23,6 % e 13,2 % com topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Portuguese: Embora o mecanismo biológico da queratose liquenóide após a doxorrubicina não seja conhecido, o PRAC considera que a "queratose liquenóide" deve ser incluída como uma nova reação adversa medicamentosa na secção 4.8 do RCM com base na revisão dos casos.
Norwegian Bokmål: Selv om den biologiske mekanismen bak lichenoid keratose etter doksorubicinbruk ikke er kjent, mener PRAC at "lichenoid keratose" bør legges til som en ny bivirkning i pkt.
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx nos limites posológicos de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 foi melhor descrita como um modelo não linear de dois compartimentos com uma entrada de ordem zero e uma eliminação de Michaelis-Menten.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m 2 kunne best beskrives gjennom en ikke-lineær to-kompartment modell med "zero order input" og Michaelis-Menten eliminasjon.
Portuguese: A EPP foi notificada em 16 % dos doentes com mieloma múltiplo tratados com terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib.
Norwegian Bokmål: PPE ble rapportert hos 16 % av pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx ble vurdert hos 120 pasienter fra 10 ulike kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Portuguese: A aplicação de gelo no local do extravasamento durante cerca de 30 minutos poderá ser útil no alívio da reação local.
Norwegian Bokmål: Lokal reaksjon kan dempes ved å legge is på det ekstravasale området i ca. 30 minutter.
Portuguese: Cancro do ovário n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft n=512
Portuguese: EU/1/96/011/003 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/004 (10 frascos para injetáveis)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/003 (1 hetteglass) EU/1/96/011/004 (10 hetteglass)
Portuguese: Como conservar Caelyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caelyx
Portuguese: Grau 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; repetir a dose sem a reduzir.
Norwegian Bokmål: Grad 2 1000 - < 1500 50000 - < 75 000 Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og gjenta dosering uten reduksjon av dosen.
Portuguese: Para efeitos adversos frequentes que requerem modificação ou descontinuação da dose ver secção 4.8.
Norwegian Bokmål: For vanlige bivirkninger som krever dosejusteringer eller seponering se pkt.
Portuguese: Tem sido referida a ocorrência de estomatite em doentes submetidos a perfusões contínuas com cloridrato de doxorrubicina convencional, a qual tem sido descrita, com frequência, em doentes tratados com Caelyx.
Norwegian Bokmål: Stomatitt har blitt rapportert hos pasienter som får kontinuerlige infusjoner av konvensjonell doksorubicinhydroklorid og ble ofte rapportert hos pasienter som fikk Caelyx.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequenterelatado nos ensaios clínicos da mama/ovário (50 mg/m2 a intervalos de 4 semanas) foi a eritrodisestesia palmo-plantar (EPP).
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligst rapporterte bivirkningen i kliniske studier av bryst-/ovarialkreft (50 mg/m2 hver 4. uke) var palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).
Portuguese: Resposta anafilatóide
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Portuguese: Doentes com SK associada a SIDA
Norwegian Bokmål: Pasienter med AIDS-relatert KS
Portuguese: Durante a perfusão de Caelyx podem ocorrer as seguintes reações: rubor na face, falta de ar, dores de cabeça, calafrios, dores nas costas, sensação de pressão no peito e/ou de aperto na garganta, garganta inflamada, pressão arterial baixa ou alta, batimento cardíaco rápido, inchaço da face, febre, náuseas, indigestão, comichão, irritação cutânea e sudação.
Norwegian Bokmål: I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting.
Portuguese: EPP*, alopecia, erupção
Norwegian Bokmål: PPE*, alopesi, utslett
Portuguese: Dor neuropática ou neuropatia periférica.
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte eller perifer nevropati
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Portuguese: Perda de peso eritrodiestesia palmo-plantar (Síndrome mão-pé).
Norwegian Bokmål: * Palmar-plantar erytrodysestesi (Hånd-fot-syndrom).
Portuguese: O tratamento com Caelyx deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med Caelyx av pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Portuguese: Cancro do ovário Graus 3/4 n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Grad 3/4 n=512
Portuguese: Mieloma múltiplo Caelyx é administrado numa dose de 30mg/m2 no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib numa perfusão de 1 hora, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom Caelyx administreres som en 1-times infusjon i en dose på 30 mg/m umiddelbart etter bortezomibinfusjonen på dag 4 i det 3 uker lange bortezomib-regimet.
Portuguese: A depuração intrínseca média de Caelyx foi de 0,030 l/h/m2 (limites de 0,008 a 0,152 l/h/m2) e o volume de distribuição central médio foi de 1,93 l/m 2 (limites de 0,96 - 3,85 l/m 2), aproximando-se do volume plasmático.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance av Caelyx var 0,030 l/h/m 2 (variasjonsbredde 0,008 til 0,152 l/h/m 2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,93 l/h/m2 (variasjonsbredde 0,96 - 3,85 l/m2) noe som nærmer seg plasmavolumet.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Portuguese: Em doentes com SK-SIDA, as reações associadas à perfusão caracterizaram-se por rubor, dispneia, edema facial, cefaleias, calafrios, lombalgias, sensação de aperto no tórax e garganta e/ou hipotensão e são suscetíveis de ocorrer com uma incidência de 5 % a 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AIDS-KS, ble infusjonsrelaterte reaksjoner karakterisert ved rødme, kortpustethet, ansiktsødem, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon og kan forventes med en hyppighet på 5 % til 10 %.
Portuguese: Devido a diferenças nos perfis farmacocinéticos e esquemas posológicos, Caelyx não deve ser utilizado permutavelmente com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i farmakokinetiske egenskaper og dosering skal Caelyx og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid ikke brukes om hverandre.
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft er rapportert hos pasienter ved langtidseksponering (mer enn ett år) for Caelyx eller de som får en kumulativ Caelyx-dose over 720 mg/m2 (se pkt.
Portuguese: Infeções e infestações frequente monilíase oral
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige oral kandidose
Portuguese: Reações associadas à perfusão, graves e algumas vezes potencialmente fatais, caracterizadas por reações do tipo alérgico ou anafilatóide, com sintomas que incluem asma, rubor, exantema urticárico, dor no tórax, febre, hipertensão, taquicardia, prurido, sudação, dispneia, edema facial, calafrios, lombalgias, sensação de aperto no tórax e garganta e/ou hipotensão podem ocorrer dentro de minutos após o início da perfusão de Caelyx.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner som karakteriseres som allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaksjoner, med symptomer som inkluderer astma, rødme, urtikarielt utslett, brystsmerter, feber, hypertensjon, takykardi, kløe, svetting, kortpustethet, ansiktsødem, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon kan oppstå innen minutter etter oppstart av Caelyx-infusjonen.
Portuguese: Qual a quantidade de Caelyx que é administrada Se está a ser tratado devido a cancro da mama ou do ovário, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 50 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for brystkreft eller kreft i eggstokkene vil Caelyx bli gitt i en dose på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt).
Portuguese: Não utilizar o produto que apresente sinais de precipitação ou quaisquer outras partículas em suspensão.
Norwegian Bokmål: Preparater med synlig utfelling eller andre partikler skal ikke benyttes.
Portuguese: Ver Quadro 7 para os efeitos adversos notificados em ≥ 5 % dos doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 7 for bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasienter behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Portuguese: Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
Norwegian Bokmål: Med Caelyx resulterer innkapslingen av doksorubicinhydroklorid i pegylerte liposomer i at følgende forandringer skiller i styrke:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequente alopecia, erupção cutânea pouco frequente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Perturbações gerais e alterações no local de administração frequente astenia, febre, reações agudas relacionadas com a perfusão
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige asteni, feber, infusjonsrelaterte akutte reaksjoner
Portuguese: Efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento, notificados nos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (Caelyx 30 mg/m2 em associação com bortezomib cada 3 semanas) por gravidade, classes de sistemas de órgãos do MedDRA e designação preferencial Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i klinisk studie på multippelt myelom (Caelyx 30 mg/m2 i kombinasjon med bortezomib hver 3. uke) etter alvorlighet, MedDRA organklassesystem og foretrukket terminologi Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Portuguese: O quadro 4, abaixo, fornece o escalonamento seguido para outros ajustes posológicos no ensaio clínico efetuado, no tratamento de doentes com mieloma múltiplo tratados com a associação terapêutica de Caelyx e bortezomib.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 under viser skjemaet som ble fulgt for andre dosejusteringer i den kliniske studien i behandling av pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx og bortezomib kombinasjonsterapi.
Portuguese: Nesta análise de dados agregados de 4.231 doentes a receber Caelyx, foram notificados pouco frequentemente arritmia ventricular, palpitações, insuficiência cardíaca, paragem cardíaca, bloqueio de ramo direito e diminuição da fração de ejeção e foram notificados raramente bloqueio atrioventricular, cianose e perturbação da condução.
Norwegian Bokmål: I denne samlede analysen av 4231 pasienter som fikk Caelyx ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Caelyx foram frequentemente descritos efeitos indesejáveis do foro respiratório, que podem estar relacionados com as infeções oportunistas (IOs) registadas na população com SIDA.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske bivirkninger oppsto vanligvis i kliniske studier med Caelyx og kan være relatert til opportunistiske infeksjoner i AIDS-populasjonen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequente neutropenia, anemia, leucopenia frequente trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropeni, anemi, leukopeni
Portuguese: Os estudos clínicos controlados, realizados em doentes com SK-SIDA em relação a um regime de bleomicina/vincristina, demonstraram que as infecções oportunistas eram aparentemente mais frequentes durante o tratamento com Caelyx.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med pasienter med AIDS-KS sammenlignet med en bleomycin/vinkristin kombinasjon, var opportunistiske infeksjoner tilsynelatende mer vanlig ved behandling med Caelyx.
Portuguese: Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.
Norwegian Bokmål: En ml Caelyx inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
Portuguese: Quadro 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, hipercaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypokalsemi
Portuguese: EU/1/96/011/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/002 (10 frascos para injetáveis)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Portuguese: Anemia, leucopenia
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Portuguese: Quadro 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Portuguese: Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado.
Norwegian Bokmål: En ml av Caelyx inneholder 2 mg pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid.
Portuguese: Houve um benefício na sobrevivência global(SG) para os doentes tratados com Caelyx sobre os doentes tratados com topotecan, tal como indicado pelo risco relativo (RR) de 1,216 (IC 95 %: 1,000; 1,478), p=0,050.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Caelyx hadde høyere total overlevelse sammenlignet med topotecanbehandlede pasienter, vist ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % konfidensintervall: 1,000; 1,478), p=0,050.
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Norwegian Bokmål: Caelyx konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: hetteglass på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Portuguese: A depuração intrínseca média foi de 0,016 l/h/m2 (limites de 0,008 - 0,027 l/h/m2) e o volume de distribuição central médio foi de 1,46 l/m 2 (limites de 1,10 - 1,64 l/m 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,016 l/t/m2 (variasjonsbredde 0,008 - 0,027 l/t/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,46 l/m 2 (variasjonsbredde 1,10 - 1,64 l/m 2).
Portuguese: Quadro 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Portuguese: Foliculite, infeção fúngica, vesículas semelhantes às do herpes (de etiologia não herpética), infeção do trato respiratório superior
Norwegian Bokmål: Follikulitt, soppinfeksjon, forkjølelsessår (ikke forårsaket av herpes), øvre luftveisinfeksjon
Portuguese: Numa análise de dados agregados de 4.231 doentes a receber Caelyx para cancro da mama, cancro do ovário, mieloma múltiplo ou SK associado a SIDA, foram notificados, pouco frequentemente, arritmia ventricular, palpitações, insuficiência cardíaca, paragem cardíaca, bloqueio de ramo direito e diminuição da fração de ejeção e foram notificados, raramente, bloqueio atrioventricular, cianose e perturbação da condução.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 4231 pasienter som fikk Caelyx mot brystkreft, ovarialkreft, multippelt myelom eller AIDS-relatert KS, ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.