FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Toxizitätsstudie zur embryonalen und fötalen Entwicklung an Cynomolgus-Affen ergab keine Anzeichen für Teratogenität.
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen.
German: Es wurden keine Toxizitätsstudien mit der Kombination von Cetuximab und Chemotherapeutika durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij gelijktijdige toediening van cetuximab en chemotherapeutische middelen.
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Dutch: In vivo remt cetuximab de expressie van angiogenetische factoren door tumorcellen en veroorzaakt het een vermindering in de neovascularisatie van de tumor en metastasering.
German: Insgesamt wurden bei 3,4% der untersuchten Patienten messbare HACA-Titer festgestellt.
Dutch: Over het algemeen werden meetbare HACA-titers vastgesteld in 3,4% van de onderzochte patiënten, met een incidentie van 0% tot 9,6% bij de streefindicatie-onderzoeken.
German: Die Behandlung mit Cetuximab wurde eine Woche vor der Bestrahlung begonnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes in der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierung verabreicht.
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in injectieflacons die elk 20 ml of 100 ml bevatten.
German: Weitere Post-hoc-Analysen von Mutationen in Ras-Genen außer denen im K-Ras-Exon 2 wurden vorgenommen.
Dutch: Verdere post hoc analyses van mutaties op andere RAS-genen dan KRAS-exon 2 zijn geëvalueerd.
German: In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen.
Dutch: Als u opmerkt dat al aangedane gebieden op uw huid erger worden, spreek dan onmiddellijk met een arts, vooral als u ook algemene tekenen van infectie heeft, zoals koorts en vermoeidheid.
German: Wie Erbitux aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Erbitux eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
German: Davon erhielten 362 Patienten Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (117 Patienten OxMdG und 245 Patienten XELOX) und 367 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (127 Patienten OxMdG und 240 Patienten XELOX).
Dutch: Van deze groep kregen 362 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patiënten OxMdG en 245 patiënten XELOX) en kregen 367 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (127 patiënten OxMdG en 240 patiënten XELOX).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
German: Die Kombination von Erbitux mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist kontraindiziert bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Ras-Mutation oder unbekanntem Ras-Mutationsstatus (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van Erbitux met oxaliplatinebevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC, metastatic colorectal cancer) met RASmutatie of bij wie de RAS-status van mCRC onbekend is (zie ook rubriek 4.4).
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker.
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan bestralingstherapie.
German: Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
Dutch: In combinatie met fluoropyrimidines kunnen zowel cardiale ischemie, waaronder myocardinfarct en congestief hartfalen, als het hand-voetsyndroom (palmoplantaire erytrodysesthesie) vaker optreden dan met fluoropyrimidines.
German: Cetuximab wurde darüber hinaus in Kombination mit einer Chemotherapie in einer prüferinitiierten randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) untersucht.
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Dutch: Cetuximab richt ook cytotoxische immuun effectorcellen naar de tumorcellen met EGFR-expressie (antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit, ADCC).
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
German: Nebenwirkungen, die die Haut betreffen
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker waaronder platina, is het waarschijnlijker dat u een verminderd aantal witte bloedcellen kunt hebben.
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Dutch: • met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
German: Steady-State-Serumkonzentrationen wurden nach dreiwöchiger Cetuximab-Monotherapie erreicht.
Dutch: Serumconcentraties van cetuximab bereikten stabiele spiegels na drie weken monotherapie met cetuximab.
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn (Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, waaronder fluoropyrimidines, heeft u mogelijk een grotere kans dat u hartproblemen krijgt die levensbedreigend kunnen zijn.
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Dutch: Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
German: Lokoregionäre Kontrolle Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert mediane Nachbeobachtungsdauer, Monate 1-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 2-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 3-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 5-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) KI = Konfidenzintervall, OS = Gesamtüberlebenszeit, ein „+" bedeutet, dass die Obergrenze bei Beendigung nicht erreicht worden war.
Dutch: Locoregionale controle maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde mediane follow-up, maanden OS % na 1 jaar (95% CI) OS % na 2 jaar (95% CI) OS % na 3 jaar (95% CI) OS % na 5 jaar (95% CI) CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), een ‘+' betekent dat de bovengrens niet bereikt is bij cut-off
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
German: Population mit Ras-Mutation
Dutch: Populatie met RAS-mutaties
German: Erbitux wird bei sämtlichen Indikationen einmal wöchentlich verabreicht.
Dutch: Voor alle indicaties wordt Erbitux eenmaal per week toegediend.
German: Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-LungenErkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Dutch: Speciale aandacht wordt aangeraden voor patiënten met verminderde prestatiestatus en reeds bestaande cardiopulmonaire aandoeningen.
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus).
German: Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
Dutch: Bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gelijktijdig met bestralingstherapie gegeven.
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFIRI
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFIRI
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
German: (95% KI) p-Wert
Dutch: (95% CI) p-waarde
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Dutch: De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min.
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Dutch: Cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
German: • Für die Verabreichung mittels Perfusor: Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Dutch: • Toediening met een injectiepomp: Bereken het benodigde volume Erbitux.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Dutch: Intraveneuze infusies van cetuximab vertoonden dosisafhankelijke farmacokinetiek bij wekelijkse doses variërend van 5 tot 500 mg/m² lichaamsoppervlak.
German: Mit Cetuximab wurden beim Menschen bisher keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen andere officiële interactieonderzoeken met cetuximab uitgevoerd bij mensen.
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie, totdat ziekteprogressie optreedt (zie rubriek 5.1).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen WachstumsfaktorRezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype RAS-gen
German: Elektrolytstörungen
Dutch: Elektrolytenstoornissen
German: Patienten mit Ras-mutiertem Kolorektalkarzinom
Dutch: Patiënten met colorectale tumoren met RAS-mutaties
German: Dosisabhängige Hautveränderungen - ab einem Dosisspiegel, der dem Gebrauch im Humanbereich entspricht - waren die Hauptbefunde der an Cynomolgusaffen durchgeführten Toxizitätsstudien (eine
Dutch: Dosisafhankelijke huidveranderingen, beginnend bij dosisniveaus die equivalent zijn aan die welke aan mensen worden toegediend, waren de belangrijkste uitkomsten die werden waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken met Cynomolgusapen (een onderzoek naar de chronische toxiciteit na herhaalde toediening en een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling).
German: Die Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung ist wie folgt vorzubereiten:
Dutch: Erbitux 5 mg/ml dient als volgt bereid te worden:
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Dutch: In FIRE-3, een door de onderzoeker gesponsord klinisch fase-III onderzoek, werd de behandeling met FOLFIRI in combinatie met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2 vergeleken.
German: Die Einstellung bzw. Regulierung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt wie in Abschnitt 4.2 erläutert.
Dutch: Stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze.
German: Diesen Vorgang gegebenenfalls so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Dutch: Herhaal deze procedure indien nodig tot het berekende volume toegediend is.
German: Die Verabreichung von Erbitux kann entweder als Tropfinfusion, mit einer Infusionspumpe oder einem Perfusor erfolgen.
Dutch: Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp.
German: Die benötigte Menge Erbitux aus der Durchstechflasche aufziehen.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:
Dutch: Belangrijke bijwerkingen met betrekking tot de huid zijn onder andere:
German: • Thrombozyten < 100.000/mm³
Dutch: • bloedplaatjes < 100.000/mm³
German: Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: Dosering en toediening
German: Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
Dutch: Erbitux kan infusiegerelateerde bijwerkingen hebben.
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van cetuximab werd onderzocht in klinische onderzoeken waarbij cetuximab als monotherapie of in combinatie met gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie gegeven werd.
German: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 500 mg/100 ml
Dutch: 1 injectieflacon met 100 mg/20 ml 1 injectieflacon met 500 mg/100 ml
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is het waarschijnlijker dat u de volgende bijwerkingen van dit andere geneesmiddel ervaart:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erbitux anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
German: • Blutgerinnsel in einer Beinvene
Dutch: • bloedproppen in de aders van de benen
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
German: • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Dutch: • stijging van bepaalde leverenzymwaarden in het bloed
German: Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Dutch: Zij treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur erna of soms ook na deze periode.
German: Bei den tödlich verlaufenen Fällen lagen häufig Stör- oder Einflussfaktoren vor, z. B. eine gleichzeitige Chemotherapie, die bekanntlich mit ILD assoziiert ist, oder vorbestehende Lungenerkrankungen.
Dutch: Verstorende of bijdragende factoren, zoals gelijktijdige chemotherapie, waarvan bekend is dat ze verband houden met ILZ, en reeds bestaande pulmonaire aandoeningen kwamen bij fatale gevallen vaak voor.
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFOX4
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFOX4
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Dutch: FIRE-3 (eerstelijnscombinatie van cetuximab met FOLFIRI): het FIRE-3-onderzoek was een gerandomiseerd fase-III multicenteronderzoek waarin 5-FU, folinezuur en irinotecan (FOLFIRI) gecombineerd met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab rechtstreeks werden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met het wildtype KRAS-exon 2.
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab wird eine Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Absatz „Infusionsbedingte Nebenwirkungen" in Abschnitt 4, da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich lebensbedrohlicher Zustände.
Dutch: Lees "Infusiegerelateerde bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details, omdat die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Dutch: Van de populatie met KRAS-mutaties kregen 297 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patiënten OxMdG en 196 patiënten XELOX) en kregen 268 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (78 patiënten OxMdG en 190 patiënten XELOX).
German: Hazard Ratio (95% KI) p-Wert
Dutch: Hazard Ratio (95% CI) p-waarde
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Dutch: Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchlorideoplossing uit de infusiezak.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
German: Diese Reaktionen gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher und können trotz Gabe einer Prämedikation auftreten.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.