FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
French: Après reconstitution, la solution contient 40 unités (environ 1,0 mg) d'imiglucérase par ml (400 U/10 ml).
English: Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
French: La prise en charge de la maladie de Gaucher doit être effectuée par un médecin ayant l'expérience de cette maladie.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
French: Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 200 unités d'imiglucérase dans 5 ml (40 unités par ml).
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 200 unités* d'imiglucérase**.
English: Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
French: De plus, un traitement précoce par Cerezyme réduit le risque de survenue d'hypertension artérielle pulmonaire.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
French: Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 400 unités d'imiglucérase dans 10 ml (40 unités par ml).
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
French: 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: How Cerezyme is given
French: Comment conserver Cerezyme
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 unités* d'imiglucérase**.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
French: Il est recommandé de rechercher systématiquement la présence éventuelle d'une hypertension artérielle pulmonaire au cours du suivi du patient.
English: Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
French: Cerezyme est présenté en flacons de 20 ml en verre (transparent) borosilicaté de type I. La fermeture est assurée par un bouchon en butyle siliconé, muni d'une capsule de sécurité détachable.
English: The reconstituted volume is 10.6 ml.
French: La solution reconstituée a un volume de 10,6 ml et son pH est de 6,1 environ.
English: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
French: EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Unités 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Unités 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 ans
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion 2 ans
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon avec 5,1 ml d'eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon avec 10,2 ml d'eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
French: Chaque flacon contient 200 unités d'imiglucérase.
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
French: Chaque flacon contient 400 unités d'imiglucérase.
English: One vial contains 400 units of imiglucerase.
French: Un flacon contient 400 unités d'imiglucérase.
English: How Cerezyme is given.
French: Comment utiliser Cerezyme
English: One vial contains 200 units of imiglucerase.
French: Un flacon contient 200 unités d'imiglucérase.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Un surremplissage (0,6 ml) est effectué pour chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir la précision de la quantité administrée.
English: Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
French: Reconstituer chaque flacon avec 5,1 ml d'eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
French: Reconstituer chaque flacon avec 10,2 ml d'eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
English: Use Aseptic Technique
French: Respecter les règles d'asepsie
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Un surremplissage (0,3 ml) est effectué pour chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir la précision de la quantité administrée.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
French: Tel: +39 059 349 811
English: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: En outre, un RMP mis à jour doit être soumis
English: Hypersensitivity to any of the components.
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
English: Frequency of Administration
French: Fréquence d'administration
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles de modifier la spécification de sécurité,
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
English: [Justification for not including Braille accepted]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
English: ADR frequency category*
French: Catégorie de fréquence de l'EIM*
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
English: Ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
French: La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
French: Si le receveur est HBsAg positif, il n'y a aucun bénéfice à administrer ce médicament.
English: • Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: 30-100 IU/kg.
French: 30 à 100 UI/kg.
English: - The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
English: Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
English: ImmunoGam contains small amounts of IgA.
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
English: Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
French: Faites attention avec ImmunoGam Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
English: Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
English: Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
English: In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
English: • There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
English: Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
French: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
English: Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
English: Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
English: The table below provides a recommended dose.
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
French: ImmunoGam a une demi-vie biologique de 3 à 4 semaines.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
English: The immunoglobulin IgG subclasses are:
French: Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes : IgG1 :
English: Live attenuated virus vaccines
French: Vaccins viraux vivants atténués
English: • ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
French: • ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
English: oC).
French: A.
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
English: Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
English: Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
French: Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait mais aucun effet délétère sur le nouveau-né n'est attendu.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
English: You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
French: L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu' aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
French: Certains types de systèmes de test de la glycémie (par exemple, ceux basés sur les méthodes au glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou au glucose-dye-oxydo-réductase) interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
French: Les solutions troubles qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
French: - si vous présentez un déficit en IgA et que vous avez développé une réaction allergique aux produits contenant de l'IgA.
English: ImmunoGam should be administered via the intramuscular route.
French: ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
English: Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
English: In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
French: Dans toutes ces situations, la vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
English: If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.