FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho štúdia populačnej farmakokinetiky nepreukázala súvislosť medzi farmakokinetickými parametrami netupitantu a markermi renálnej dysfunkcie.
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogénnych účinkov u králikov bez bezpečnostného rozmedzia (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Slovak: Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Polish: • ból pleców, ból stawów,
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol, 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a liek je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Slovak: Liečebný režim
Polish: Schemat leczenia
Slovak: Liečebné režimy pre skupiny s Akynzeom a palonosetrónom 0,5 mg sú zobrazené v tabuľke nižšie.
Polish: Schematy leczenia dla grup produktu Akynzeo oraz palonosetronu w dawce 0,5 mg przedstawiono w poniższej tabeli 2.
Slovak: Menej časté
Polish: Niezbyt częste
Slovak: Štúdia stredne emetogénnej chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC)
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Slovak: Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Polish: Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać śladowe ilości soi.
Slovak: Časté
Polish: Częste
Slovak: • pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Slovak: Želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza całkowita: 0 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Polish: Kapsułka zawierająca skojarzenie netupitantu i palonosetronu:
Slovak: Všetci pacienti boli dodatočne liečení buď s doxorubicínom (68,0
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Slovak: Zriedkavé
Polish: Rzadkie
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 300 mg u pacientov s nádorovým ochorením bolo rozmiestnenie netupitantu charakterizované modelom dvoch kompartmentov s odhadovaným mediánom systémového klírensu 20,5 l/h a veľkým distribučným objemom v centrálnom kompartmente (486 l).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg pacjentom chorym na raka rozmieszczenie netupitantu było charakterystyczne dla modelu dwukompartmentowego, z szacowaną wartością klirensu ogólnoustrojowego wynoszącą 20,5 l/h oraz dużą objętością dystrybucji w kompartmencie centralnym (486 l).
Slovak: Pocit horúčavy
Polish: Uczucie gorąca
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Slovak: Vzhľadom na to, že kapsuly netupitantu/palonosetrónu obsahujú antagonistu 5-HT3 receptora, pri súbežnom užívaní s liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo u pacientov, ktorí majú alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, je potrebná opatrnosť.
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 300 mg netupitantu s dexametazónovým režimom (20 mg 1. deň, následne 8 mg dvakrát denne 2. až 4. deň) významne zvýšilo expozíciu dexametazónu úmerne času a dávke.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
Slovak: Na základe skúseností so zdravými jedincami, vystavenými perorálne podávanému netupitantu v dávke 600 mg v kombinácii s palonosetrónom v dávke 1,50 mg, sú potenciálne akútnymi príznakmi predávkovania bolesť hlavy, závraty, zápcha, úzkosť, palpitácie, euforická nálada a bolesť v nohách.
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Slovak: Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0" (dĺžka 21,7 mm) s bielym telom a viečkom karamelovej farby s „HE1" vytlačeným na tele.
Polish: Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0" (długość 21,7 mm) z białym korpusem i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1" umieszczonym na korpusie.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera CR v oneskorenej fáze, 25-120 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Slovak: Chemoterapeutické liečivá spôsobujú nauzeu a vracanie stimuláciou uvoľňovania sérotonínu z enterochromafinných buniek tenkého čreva.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Slovak: Priemerný podiel perorálnej dávky netupitantu vylúčený v nezmenenej forme močom je menší ako 1
Polish: Średni odsetek dawki doustnej netupitantu wydalanej z moczem w postaci niezmienionej wynosi mniej niż 1%.
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Polish: Po podaniu dawki 300 mg netupitantu zajętość receptora NK1 w prążkowiu wynosiła 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% oraz 76,0% odpowiednio po 6, 24, 48, 72 oraz 96 godzinach.
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Polish: Ponadto ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna.
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Polish: CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Maximálne koncentrácie a celková expozícia netupitantu sa zvýšili u jedincov s miernou (n=8), stredne ťažkou (n=8) a ťažkou (n=2) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami, aj napriek výraznej individuálnej variabilite u jedincov s poruchou funkcie pečene aj u zdravých jedincov.
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Slovak: Koľko lieku užívať
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce netupitantu i palonosetronu.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu średnia wartość współczynnika: stężenie netupitantu w osoczu/radioaktywność w osoczu mieściła się w zakresie od 0,13 do 0,49 w ciągu 96 godzin od podania.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) i unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną).
Slovak: Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie.
Polish: Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty.
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sa nemajú používať počas dojčenia.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Polish: Wydalanie netupitantu przez nerki jest bez znaczenia.
Slovak: Netupitant nie je substrátom P-gp. Pri podaní netupitantu na 8. deň 12-dňového režimu digoxínu, neboli pozorované žiadne zmeny farmakokinetiky digoxínu.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzým cytochrómu P450.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro, palonosetron nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 w stopniu istotnym klinicznie.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Slovak: Pri súbežnom použití tohto lieku s liekmi, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií netupitantu a to môže viesť k zníženej účinnosti.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z produktami leczniczymi indukującymi aktywność CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zmniejszone, co może powodować zmniejszenie skuteczności.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Účinnosť Akynzea bola vyhodnotená u 135 pacientov, ktorí dostali jednorazovú perorálnu dávku (netupitant 300 mg a palonosetrón 0,5 mg), a u 136 pacientov, ktorí dostali samotný perorálny palonosetrón 0,5 mg.
Polish: Skuteczność produktu Akynzeo oceniono u 135 pacjentów, który otrzymali pojedynczą, doustną dawkę (300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu) oraz u 136 pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie doustną dawkę 0,5 mg palonosetronu.
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze antracyklínu a cyklofosfamidu s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę i cyklofosfamid wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy - cykl 1
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Polish: W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę doustną, stężenie netupitantu w osoczu było oznaczalne od 15 minut do 3 godzin po podaniu.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej (określony jako brak wymiotów, brak konieczności doraźnego podania leków przeciwwymiotnych) w ciągu 120 godzin (faza całkowita) od rozpoczęcia podawania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1001/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
Polish: • obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniu na szczurach obserwowano zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych (patrz punkt 5.3).