FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Venclyxto bruhali, tisti dan ne vzemite nobenega dodatnega odmerka.
Romanian: Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă.
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Romanian: Boala reziduală minimă (BRM) a fost evaluată folosind citometria de flux la 93 din 158 pacienţi cu tratament cu venetoclax care au obţinut remisiune completă (RC), remisiune completă cu recuperare medulară incompletă (RCi) sau remisiune parţială (RP) cu boală reziduală limitată .
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 7 (v pretisnih omotih po 1 tableto) ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti); ali v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 112 tablet (4 x 28 tablet (v pretisnih omotih po 4 tablete)).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 7 (în blistere cu câte 1 comprimat) sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate) sau un ambalaj multiplu care conţine 112 comprimate (4 X 28 comprimate (în blistere cu câte 4 comprimate)).
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da pri vas obstaja tveganje za TLS, vas bodo morda zdravili v bolnišnici, da boste lahko prejeli dodatno tekočino v veno, če bo potrebno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi risc de apariţie a SLT, este posibil să fiţi tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge şi pentru a se verifica dacă aveți reacţii adverse.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare.
Slovenian: Kopičenje venetoklaksa je minimalno; razmerje kopičenja je od 1,30 do 1,44.
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Romanian: Review Committee (IRC)) demonstrând o reducere semnificativă statistic de 81% a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab (raportul de risc: 0,19 [IÎ 95%: 0,13; 0,28];
Slovenian: Bolniki so prejemali venetoklaks po priporočeni shemi titracije odmerka.
Romanian: Pacienţii au primit venetoclax în schema recomandată de ajustare a dozei.
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Romanian: • concentrație crescută a creatininei • concentrație crescută a ureei
Slovenian: Sindrom tumorske lize Sindrom tumorske lize je pomembno ugotovljeno tveganje ob začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Romanian: Sindromul de liză tumorală este un risc important identificat la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
Slovenian: Če se toksičnost znova pojavi ali v primeru kasnejših ponovitev, je treba ob ponovni uvedbi zdravljenja z venetoklaksom in po izginotju znakov toksičnosti upoštevati smernice za zmanjšanje odmerka v preglednici 2.
Romanian: În cazul în care evenimentul de toxicitate apare din nou şi în cazul oricărui episod ulterior, după remiterea evenimentului, atunci când se reia tratamentul cu venetoclax trebuie să se respecte recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2.
Slovenian: • zdravili, ki preprečujeta krvne strdke, varfarin, dabigatran
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih zdravljenjih.
Romanian: În aceste cazuri trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje.
Romanian: Venclyxto administrat în asociere cu rituximab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin un tratament.
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Romanian: În total, 65% dintre pacienţi au primit anterior un analog nucleozidic, 86% rituximab, 39% alţi anticorpi monoclonali și 72% agenţi alchilanţi (inclusiv 41% care au primit bendamustină).
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: tratamentul trebuie întrerupt şi pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor ale SLT (febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dispnee, crize convulsive, ritm cardiac neregulat, urină închisă la culoare sau tulbure, stare neobişnuită de oboseală, durere musculară sau articulară, durere şi distensie abdominale) împreună cu alte tipuri de toxicitate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de venetoclax
Slovenian: Učinkovitost in varnost venetoklaksa pri bolnikih s KLL, predhodno neuspešno zdravljenih z ibrutinibom ali idelalisibom, so ovrednotili v odprti, multicentrični nerandomizirani študiji 2. faze
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu venetoclax la pacienţi cu LLC care au primit anterior tratament cu ibrutinib sau idelalisib și la care au avut eşec au fost evaluate într-un studiu de fază 2, nerandomizat,
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Venclyxto și conținutul ambalajului
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Romanian: ASC la starea de echilibru pentru venetoclax a crescut proporţional cu intervalul de doze cuprins între 150-800 mg.
Slovenian: • 112 (4 x 28) tablet (4 škatle s 7 pretisnimi omoti s po 4 tabletami).
Romanian: • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden vzamete zdravilo Venclyxto.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Venclyxto.
Slovenian: Venetoklaks ne zavira UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ali UGT2B7.
Romanian: Venetoclax nu este inhibitor al UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 şi UGT2B7.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Slovenian: Med toksičnimi učinki, opaženimi v študijah venetoklaksa na živalih, sta bili od odmerka odvisno zmanjšanje števila limfocitov in zmanjšanje mase eritrocitov.
Romanian: Efectele toxice observate în studiile cu venetoclax efectuate la animale au inclus reduceri dependente de doză ale valorilor numărului limfocitelor şi ale masei eritrocitare.
Slovenian: MURANO je bilo randomizirano, kontrolirano preskušanje, v katerem je 194 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL, prejelo venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom.
Romanian: MURANO este un studiu randomizat, controlat în care 194 de pacienți tratați anterior pentru LLC au primit venetoclax în asociere cu rituximab.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor de SLT.
Slovenian: Venetoklaks je substrat za P-gp in BCRP.
Romanian: Venetoclax este un substrat pentru gp-P şi BCRP.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu venetoclax după întrerupere din cauza SLT, trebuie să se respecte instrucţiunile pentru prevenirea SLT (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če med jemanjem tega zdravila opazite znake okužbe.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (CrCL < 80 ml/min) bodo morda potrebovali bolj intenzivno profilakso in spremljanje, da se zmanjša tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCr <80 ml/min) pot fi necesare profilaxie şi monitorizare mai intense în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto kot monoterapija je indicirano za zdravljenje KLL:
Romanian: Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul LLC:
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Romanian: Consumaţi aceeaşi cantitate de apă (cel puţin 1,5 - 2 litri zilnic) cu două zile înainte şi în ziua în care vă este crescută doza de Venclyxto.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P şi ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P şi al BCRP, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi sindroma tumorske lize Če se pri bolniku pojavijo spremembe v rezultatih krvnih preiskav, ki kažejo na TLS, se naslednji dan ne sme dati odmerka venetoklaksa.
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul sindromului de liză tumorală În cazul în care un pacient prezintă modificări ale testelor biochimice sanguine sugestive pentru SLT, doza de venetoclax din ziua următoare trebuie oprită.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Romanian: iar <0,1% din aceasta a fost excretată în urină, într-un interval de 9 zile.
Slovenian: Ženske se morajo izogniti zanositvi med jemanjem zdravila Venclyxto in še vsaj 30 dni po končanem zdravljenju.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Venclyxto şi timp de cel puţin 30 de zile după oprirea tratamentului.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Romanian: Hidratare Pacienţii trebuie să se hidrateze adecvat în timpul fazei de ajustare a dozei în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT.
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, imenovanih limfociti
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Romanian: Riscul de apariţie a SLT este un proces continuu având ca bază mai mulţi factori, inclusiv comorbidităţi.
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
Romanian: • durere la nivelul muşchilor sau disconfort la nivelul articulaţiilor
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Slovenian: Mediana OS (čas celokupnega preživetja) in DOR (trajanje odziva) nista bila dosežena v času spremljanja v približno 14,3 mesecih (mediana) za skupino A in 14,7 mesecih (mediana) za skupino B.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
Slovenian: • povečane vrednosti soli v telesu (elektrolita), imenovane fosfat • nizko vrednost kalcija
Romanian: • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
Slovenian: NR (16.4, NR)
Romanian: NA (16,4;
Slovenian: Zdravnik lahko zaradi previdnosti dodatno zmanjša odmerek.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Romanian: Trebuie efectuate teste biochimice sanguine tuturor pacienților înainte de administrarea dozei iniţiale, în vederea evaluării funcţiei renale şi a corectării valorilor anormale pre-existente.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului.
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Romanian: 5 săptămâni cu 375 mg/m2 pentru Ciclul 1 și 500 mg/m2 pentru Ciclurile 2-6.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Romanian: În studiile non-clinice, venetoclax a demonstrat activitate citotoxică la nivelul celulelor tumorale care prezintă expresie în exces a BCL-2.
Slovenian: - Zdravila Venclyxto se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Romanian: - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitost je bil ORR na podlagi smernic NCI-WG v posodobitvi
Romanian: Principalul criteriu de evaluare a eficacităţii a fost RRG determinată conform ghidurilor WG-NCI actualizate de IWCLL.
Slovenian: 12-mesečna ocena PFS (95% IZ) 24- mesečna ocena PFS (95% IZ) IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo arazčlenjena P-vrednost.
Romanian: SFPB estimare pe 12 luni (IÎ 95%) SFPB estimare pe 24 luni (IÎ 95%) IÎ = interval de încredere;
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Romanian: Timpul median de urmărire pentru analiza primară a fost de 23,8 luni (interval: 0,0 până la 37,4 luni).
Slovenian: - jemljete zdravilo rastlinskega izvora iz šentjanževke, ki se uporablja pri depresiji.
Romanian: - luaţi un preparat din plante ce contine sunătoare, utilizat pentru tratamentul depresiei.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Slovenian: Učinkovine, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine Glede na analizo populacijske farmakokinetike, učinkovine, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2, antacidi), ne vplivajo na biološko razpoložljivost venetoklaksa.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii venetoclax.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni na voljo samostojno.
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Romanian: În studiile de evaluare a dezvoltării embrio-fetale efectuate la şoarece, venetoclax a fost asociat cu creşterea numărului de cazurilor de pierdere post-implantare şi de greutate fetală scăzută la expuneri de 1,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Romanian: Trebuie să începeţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă zilnic cu două zile înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Venclyxto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Romanian: Înainte să luați Venclyxto, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Romanian: Rezultate în funcție de vârstă, sex sau greutate Conform analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta, sexul şi greutatea corporală nu influențează clearance-ului venetoclax.
Slovenian: Venetoklaks ni bil genotoksičen v preizkusu mutagenosti pri bakterijah, preizkusu kromosomskih aberacij in vitro in mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo.
Romanian: Venetoclax nu a fost genotoxic în testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene, in vitro în testul de evaluare a aberaţiilor cromozomiale şi in vivo în testul pe micronucleu murin.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Romanian: DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
Slovenian: Slika 2:Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti celokupnega preživetja (vsi bolniki, predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind rata de supraviețuire globlă (pupulație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL in delecijo 17p ali mutacijo TP53študija M13-982
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu deleţie 17p sau mutaţia TP53 - studiul M13-982
Slovenian: Peroralno dajan P-gp ali BCRP substrat, ki je občutljiv na inhibicijo v gastrointestinalnem traktu (npr. dabigatraneteksilat), mora biti dan kolikor se da ločeno od dajanja venetoklaksa, da se s tem zmanjša možno interakcijo.
Romanian: Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) la pacienții care au primit venetoclax în asociere cu rituximab au fost pneumonie, neutropenie febrilă şi SLT.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (brez modrega okenca)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sledili sedanji 5-tedenski shemi titracije odmerka in profilaksi TLS ter ukrepom spremljanja, niso opazili nobenega kliničnega TLS (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu s-a observat SLT clinic la pacienții care au urmat schema de titrare a dozei de 5 săptămâni și măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem venetoklaksa in še 30 dni po končanem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax şi timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo več kot 8 ur, ta dan ne vzemite odmerka.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.