FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Siden immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, skal kvinner unngå å amme i minst fem måneder etter siste SOLYMBIC-behandling.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met SOLYMBIC dient een speciale SOLYMBIC-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenwaarschuwingskaart) gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av SOLYMBIC (se pkt.
Dutch: SOLYMBIC werkt om deze ontsteking te verminderen.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumabgroep (in week 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met SOLYMBIC zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde spuit gebruikt:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter < 40 kg:
Dutch: SOLYMBIC 40 mg pen
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg penn
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Norwegian Bokmål: ● Kast SOLYMBIC sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Dutch: a** RA onderzoek III
Norwegian Bokmål: RA-studie III a**
Dutch: SOLYMBIC wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 12-17 år har ikke blitt fastslått for hidrosadenitt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med SOLYMBIC seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke.
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter ≥ 40 kg:
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met SOLYMBIC dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med SOLYMBIC.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo *p < 0,001 ** p < 0,01
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test. c NE = kan ikke estimeres.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde pen en een 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit zijn beschikbaar voor patiënten die een volledige dosering van 20 mg of 40 mg dienen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: En 40 mg penn, og 20 mg og 40 mg ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige for pasienter for å ta en hel dose på 20 eller 40 mg.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC administreres ved subkutan injeksjon.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met SOLYMBIC gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Dutch: • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Dutch: • kanker;
Norwegian Bokmål: • kreft,
Dutch: Tabel 12 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Psoriasis Studie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16
Dutch: U zult moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de SOLYMBIC-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med SOLYMBIC og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi SOLYMBIC under graviditet.
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Dutch: - Gebruik de 20 mg of 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 20 mg of 40 mg aanbevolen zijn.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 20 mg eller 40 mg ferdigfylt sprøyte hvis det anbefales andre doser enn 20 mg eller 40 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 2-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt yngre enn 6 år.
Dutch: Tijd tot het falen op de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen op de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Dutch: Tabel 11 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Psoriasis Studie I (REVEAL) - Resultater av effekt ved uke 16
Dutch: Tevens kunnen gevallen van niet-melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 5).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t.
Norwegian Bokmål: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 måneder
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan SOLYMBIC alleen worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan SOLYMBIC gis alene.
Dutch: IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i pasientkortet.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Dutch: Stap 3: De injectie
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende medisiner, som metotreksat.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Norwegian Bokmål: (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog SOLYMBIC gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med SOLYMBIC skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis van 6 tot en met 17 jaar hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med SOLYMBIC til pasienter med entesittrelatert artritt, i alderen 6 til 17 år, er avhengig av høyden og vekten til barnet.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysningene til forskrivende lege
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse behandeling zorgvuldig te worden afgewogen nadat de doseringsfrequentie is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i doseringsfrekvens (se pkt.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for SOLYMBIC intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med SOLYMBIC under graviditeten.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg hver annen uke ble undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Dutch: Patiënt gewicht
Norwegian Bokmål: Pasient vekt
Dutch: Een volledige gebruiksaanwijzing is te vinden in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle entesittrelatert artritt hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før SOLYMBIC brukes.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met SOLYMBIC tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med SOLYMBIC.
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller seks ferdigfylte penner.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med SOLYMBIC.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met SOLYMBIC en symptomen van de ziekte terugkeren, SOLYMBIC opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert SOLYMBIC og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan SOLYMBIC reintroduseres.
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt
Dutch: 6 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra alderen 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).