FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információért a Tovanor Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és nem szabad lenyelni őket.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Tovanor Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Hungarian: Miért engedélyezték a Tovanor Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csak receptre kapható.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tovanor Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Hungarian: A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: Kerülni kell
Bulgarian: Трябва да се избягва
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Bulgarian: Други лекарства и TOVIAZ
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Hungarian: Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Közepesen erős vagy erős
Bulgarian: Умерени или мощни
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Bulgarian: Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Hungarian: Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Hungarian: A fezoterodin-kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Hungarian: Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Hungarian: • száraz bőr,
Bulgarian: суха кожа
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Hungarian: A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
Bulgarian: TOVIAZ лекува симптомите на свръхвъзбудимия пикочен мехур като:
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Bulgarian: Тежък улцерозен колит
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза TOVIAZ е една таблетка от 4 mg на ден.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Bulgarian: Честота на отговор (пациенти, отговорили на лечението)
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően katéterezést igénylő vizeletretenció eseteit írták le, általában a fezoterodin-kezelés első hetében.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Bulgarian: Брой пристъпи на инконтиненция за 24 часа
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Myasthenia gravis.
Bulgarian: Миастения гравис
Hungarian: +-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Hungarian: Tachycardia, palpitáció
Bulgarian: Тахикардия, палпитации
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Hungarian: Egy erős CYP2D6-gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Hungarian: - Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (pl. benignus prostata hyperplasia okozta, klinikailag jelentős prostata megnagyobbodás, lásd 4.3 pont).
Bulgarian: - Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Hungarian: A TOVIAZ ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Bulgarian: Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont (3) Közepesen erős CYP3A4-gátlók.
Bulgarian: Вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2 (3) Умерени CYP3A4 инхибитори.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.