FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinindholdet.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Danish: Dosis og dosishyppighed afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Danish: CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Danish: Behandlingerne medførte ikke nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.
Czech: V průběhu těchto studií nedošlo při žádném způsobu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Danish: Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Czech: Přípravek Mircera může být podáván injekčně pod kůži nebo do žíly.
Danish: Mangel på erythropoietin er hovedårsagen til anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Danish: Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Danish: Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof methoxypolyethylenglycol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Danish: I den anden undersøgelse steg hæmoglobinindholdet lige meget (ca. 2 g/dl) hos de patienter, der fik Mircera, og hos dem, der fik darbepoetin alfa.
Czech: Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek Mircera vykazují podobný nárůst hladin hemoglobinu (přibližně 2 g/dl) jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa.
Danish: Hvordan blev Mircera undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Mircera zkoumán?
Danish: Mircera var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne til at rette op på hæmoglobinindholdet og holde det oppe.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Danish: Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Danish: Det skal derfor ikke gives så ofte som lægemidler med naturligt erytropoietin.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Mircera?
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Mircera?
Czech: Jak se přípravek Mircera používá?
Danish: Hvad anvendes Mircera til?
Czech: K čemu se přípravek Mircera používá?
Danish: Her blev Mircera givet subkutant hver anden uge i 28 uger og sammenlignet med darbepoetin alfa.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně pod kůži každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala jej s darbepoetinem alfa.
Danish: 1 pumpe
Czech: 1 pumpa
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Danish: Børn under 2 år.
Czech: Děti mladší 2 let.
Danish: CEA og PSA blev defineret som følger:
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Danish: Forbedring dag 29
Czech: Úspěšnost den 29
Danish: Der blev rapporteret om fuldstændig remission hos begge børn i løbet af 24 timer.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Danish: Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Danish: Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Danish: I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Danish: Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte barn ikke kendes.
Czech: Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé.
Danish: Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
Danish: Bradykardi og hypotension
Czech: Bradykardie a hypotenze
Danish: Sjælden Bradykardi*
Czech: Vzácné Bradykardie*
Danish: Der blev ikke observeret nogen meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne mellem den ældre patientgruppe og patienter fra 18 til 65 år.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Danish: - til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages gennem huden.
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Danish: Fordeling Brimonidins proteinbinding er ikke undersøgt.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Danish: Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Danish: Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Danish: I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Danish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Danish: Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge i alderen 2-18 år.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Danish: Brug ikke Mirvaso: - hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en "ært" ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse i huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Danish: Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Danish: Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Danish: 92927 La Défense Cedex Frankrig
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Danish: Gentagne doser i løbet af den samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Danish: amlodipin).
Czech: propranolol, amlodipin).
Danish: Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen.
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Czech: Pouze pro kožní použití.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden, næsen eller skeden.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Danish: Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Danish: Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Danish: Den daglige reduktion af erytemet under den første måneds anvendelse (målt med CEA- og PSA-skalaerne) svarede til reduktionen set i de kontrollerede studier, og det var muligt at opnå denne reduktion i op til 12 måneder tilsyneladende uden virkningstab over tid.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Danish: Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Danish: Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Danish: Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst en uge.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Danish: I alle kliniske studier set under ét oplevede 16 % af de patienter, der fik Mirvaso, en hændelse med symptomforværring.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Danish: - Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Danish: Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Danish: Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Danish: Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages.
Czech: Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před aplikací na celý povrch obličeje.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Viz další údaje v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3).
Czech: Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Galderma International
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler".
Czech: Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Danish: Det er vigtigt ikke at overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele ansigtet).
Czech: Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Danish: Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås.
Czech: Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu.
Danish: Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere indberettede orale overdoseringer af α2-agonister hos små børn.
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Czech: Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Danish: Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet.
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Danish: Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
Danish: Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Danish: Hyppigheden af de samlede bivirkninger i dette studie fremgår af tabel 1 ovenfor, hvor de fleste bivirkninger indtraf i løbet af de første 29 dages anvendelse.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Danish: Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen.
Czech: Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu.
Danish: Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem direkte kutan vasokonstriktion.
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Danish: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Danish: Træk dernæst hætten af.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Danish: En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med Mirvaso.
Czech: K tomuto zhoršení dochází obvykle během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso.
Danish: Andre særlige befolkninger
Czech: Jiné zvláštní populace
Danish: Det kan mildne symptomerne at behandle med afkøling og administration af NSAID og antihistaminer.
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis og fortsæt din behandling som foreskrevet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Danish: Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Danish: Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Danish: Pumpe af 30 g
Czech: Pumpa 30 g