FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Latvian: Nozīmība nav pārbaudīta.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
German: Abschnitte 4.3 und 4.4)
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Latvian: • grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).
German: Die klinische Relevanz dieser Senkung ist nicht bekannt.
Latvian: Šāda samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
German: Tablettenkern Povidon K30
Latvian: Tabletes kodols Povidons K30
German: GFR ml/min
Latvian: GFĀ ml/min
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Latvian: Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
German: HbA1c (%) in Woche 24
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Latvian: Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Latvian: Šīs reakcijas tika arī novērotas pirms reģistrācijas klīniskajos pētījumos, bet neatbilst 1. tabulas kritērijiem.
German: Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Latvian: Tālāk minētie fakti atspoguļo informāciju, kāda pieejama par katru no aktīvajām vielām.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti ar sākuma vērtību un vismaz 1 efektivitātes mērījumu pēc terapijas sākuma.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • Starke Gelenkschmerzen.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vienu šo zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Latvian: • nogurums (nespēks).
German: 2 (siehe
Latvian: 2 (skatīt
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
Latvian: • Lietojiet ēdienreižu laikā, lai mazinātu gremošanas traucējumu iespējamību.
German: Wenn die Patientin wünscht, schwanger zu werden, oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai ja tā jau ir iestājusies, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un, cik vien iespējams ātri, jāpāriet uz insulīna terapiju.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Latvian: • Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.
German: Die unten beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln gering ist.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā, un tās tiek sasniegtas aptuveni vienādā laikā.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
German: Falls keine angemessene Stärke von Komboglyze erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Komboglyze, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.
German: Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Latvian: Gadījumu sastopamība 100 pacientgados
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ šo zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Šo zāļu drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
German: Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.
Latvian: Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Latvian: p vērtība ir < 0,0001. p vērtība = 0,0166.
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu.
German: Daher ist die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošība šādiem pacientiem nav noskaidrota.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Latvian: Sākumā (vidēji)
German: Da Metformin und Saxagliptin über die Nieren ausgeschieden werden, sollte dieses Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tā kā metformīns un saksagliptīns tiek izvadīti caur nierēm, šīs zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Latvian: Komboglyze vai saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
German: Die langfristige Behandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption in Verbindung gebracht worden, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastische Anämie).
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu ir bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai saglabātu cukura līmeņa asinīs kontroli.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 % bez apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas.
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4, noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Latvian: Ja rodas acidoze jebkādā formā, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši koriģējošie pasākumi.
German: Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
German: p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo.
Latvian: p< 0,0001, salīdzinot ar placebo.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin verschreibt, denken Sie bitte daran, dieses andere Arzneimittel wie vom Arzt verordnet anzuwenden, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nozīmējis šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Chirurgische Eingriffe
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
German: Metformin wurde von 500 bis auf 2000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Latvian: Metformīna dienas deva tika titrēta no 500 līdz 2000 mg dienā atkarībā no tā panesamības.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos pelēm un žurkām netika novērots kancerogēns potenciāls.
German: p-Wert=0,0063 (zwischen den Gruppenvergleichen signifikant bei α=0,05).
Latvian: p vērtība = 0,0063 (būtiski salīdzinājumi starp grupām, kad α = 0,05)
German: Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid.
Latvian: Aktīvās vielas ir saksagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
German: • Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: n=randomisierte Patienten Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert, angepasst für den Ausgangswert (ANCOVA).
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab:
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad diēta vien bija izrādījusies nesekmīga, tika konstatēts:
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 μg/ml.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs izjūtat kādu no minētajiem simptomiem.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittelwird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oderfalls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert -auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
German: Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana tiek saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Komboglyze
German: Mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin wurde eine 3-monatige Studie an Hunden durchgeführt.
Latvian: Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju tika veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem.
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Latvian: Komboglyze jālieto divas reizes dienā ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Komboglyze wieder.
Latvian: Tālāk minētais atspoguļo katras Komboglyze aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
German: Die folgenden Daten basieren auf den Ergebnissen aus Einzelstudien zu Saxagliptin und Metformin.
Latvian: Tālāk minētie dati ir balstīti uz atradēm atsevišķos saksagliptīna un metformīna pētījumos.
German: Da dieses Arzneimittel Saxagliptin enthält, darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-) Inhibitor hatten.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur saksagliptīnu, to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru.
German: • Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen
Latvian: • deguna vai rīkles iekaisums, piemēram, saaukstēšanās vai kakla iekaisums;
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:
Latvian: Citas Komboglyze blakusparādības var būt šādas:
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40 % geringere Plasmaspitzenkonzentration, eine Senkung der AUC-Werte um 25 %, und eine 35 min längere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beobachtet.
Latvian: Pēc 850 mg devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC un par 35 min ilgāku laiku, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie.
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des anti-hyperglykämischen Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Latvian: Ja nepieciešams, citu zāļu terapijas laikā un pēc tās beigām jākoriģē antihiperglikēmisko zāļu deva.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den Informationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Metformin in der Europäischen Union verfügbar sind.
Latvian: Biežuma kategorijas ir balstītas uz pieejamo informāciju no Eiropas Savienības pieejamā zāļu apraksta metformīnam.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die Muttermilch übergeht, aber Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču metformīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā cilvēkam.