FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Finnish: Vaihtoehtoisia valmisteita, jotka sisältävät eri muotoja tekijä VIII:sta, on saatavilla, ja niitä voidaan käyttää samalla tavalla.
German: Das Octocog alfa in diesen Produkten hat die gleiche Struktur wie natürlicher Faktor VIII („volle Länge").
Finnish: Näissä valmisteissa olevan oktokogialfan rakenne on sama kuin luonnollisen tekijä VIII:n ("täyspitkä").
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle Arzneimittel zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjien kehittymisen ilmaantuvuus vaihteli välillä 28,2-37,7 prosenttia kaikkien valmisteiden osalta.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen sind identische Arzneimittel, die am 4. August 2000 in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassen wurden.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin kaikkialla Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
Finnish: • Tekijä VIII:n eri muotoja on saatavana lääkkeinä, joilla puuttuva hyytymistekijä korvataan.
German: Die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten wurde im Einklang mit der aktuellen Evidenz in „sehr häufig" geändert.
Finnish: Estäjien kehittymisen yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on muutettu nykyisen näytön mukaisesti luokkaan "hyvin yleinen".
German: Die Produktinformationen wurden allerdings aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass diese medizinischem Fachpersonal, das Patienten mit Hämophilie A behandelt, bekannt sind.
Finnish: Tuotetiedot on kuitenkin päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon tutkimustulokset, millä varmistetaan, että A-hemofiliapotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia niistä.
German: Diese Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) verringern die Wirksamkeit der Arzneimittel und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.
Finnish: Nämä vasta-aineet (tekijä VIII:n estäjät) vähentävät lääkkeen tehoa ja lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä.
German: Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen des PRAC und willigte im Konsens in deren Umsetzung ein.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi PRAC:n suositukset ja katsoi yksimielisesti, että ne on toteutettava.
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
Finnish: • Lisäksi Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin tuotetiedot on päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon RODIN/PedNet-tutkimuksen tulokset.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
German: Der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Finnish: Komitea laati virallisen lopullisen lausunnon.
German: Diese Arzneimittel können aus menschlichem Blut extrahiert sein („aus Plasma gewonnen"), als rekombinante Produkte in voller Länge mit unterschiedlichen Graden an Exposition gegenüber anderen aus Blut gewonnenen Proteinen hergestellt werden (erste, zweite oder dritte Generation) oder eine verkürzte, aber weiterhin wirksame rekombinante Form des Faktor-VIIIMoleküls enthalten.
Finnish: Näitä lääkkeitä voidaan valmistaa ihmisen verestä ("plasmapohjaiset"), tuottaa täyspitkinä rekombinantteina valmisteina, joiden aiheuttama altistus muille veripohjaisille proteiineille vaihtelee (ensimmäinen, toinen tai kolmas sukupolvi), tai ne voivat sisältää lyhennetyn mutta silti aktiivisen muodon tekijä VIII -molekyylistä.
German: Der Nutzen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken
Finnish: Hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Finnish: Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä "rekombinantti-DNAtekniikka": sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
German: • Die Bedenken bezüglich eines potenziell erhöhten Risikos der Bildung von Inhibitoren gegen Faktor VIII in Arzneimitteln mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation beruhen ursprünglich auf der Studie Rodin/PedNet.
Finnish: • Huolet mahdollisesta tekijä VIII:n estäjän kehittymisen suurentuneesta riskistä, joka liittyy täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteisiin, nousivat alun perin esiin RODIN/PedNettutkimuksesta.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Qualitätsdaten wiesen außerdem darauf hin, dass sich die biophysikalischen und biochemischen Eigenschaften von Kogenate Bayer und Helixate NexGen seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht wesentlich verändert haben.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamien laatutietojen mukaan myöskään Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin biofysikaaliset ja biokemialliset ominaisuudet eivät ole muuttuneet merkittävästi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: Bei Patienten, die Kogenate Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei einer Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen 64/183 (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Finnish: Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä saaneilla potilailla estäjiä kehittyi 64 potilaalle 183:sta (37,7 prosentille), kun heitä seurattiin 75 altistumispäivän ajan.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tunnetaan toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteina.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
Finnish: RODIN-tutkimuksessa noin kolmannekselle kaikista lapsista kehittyi tekijän VIII estäjiä lääkkeen vuoksi, mikä vähentää lääkkeen hyötyä ja lisää verenvuodon todennäköisyyttä.
German: Der CHMP bestätigt die Empfehlungen des PRAC zu Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvistaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukset, jotka koskevat valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Finnish: • Kun kuitenkin arvioitiin kaikki saatavilla olevat tiedot, ne olivat yhdenmukaisia sen yleisen kliinisen kokemuksen kanssa, jonka mukaan eniten estäjiä kehittyy altistuksen 20 ensimmäisen päivän aikana ja että tekijä VIII -valmisteet eivät eronneet toisistaan siinä, miten estäjiä kehittyi aiemmin hoitamattomille potilaille.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Kogenate Bayer oder Helixate NexGen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken.
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmisteilla annettavan hoidon hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, ja sitä annetaan heille lääkkeenä, jotta veri hyytyisi normaalisti.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Finnish: Jälkikäteen tehty analyysi tutkimuksesta osoitti, että aiemmin hoitamattomille A-hemofiliapotilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria, kehittyi todennäköisemmin estäjiä kuin niille, joille annettiin toista rekombinanttia antihemofiliatekijää VIII (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli:
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
Finnish: Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa näille potilaille verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf den Ergebnissen der Studie RODIN/PedNet, den vorläufigen Ergebnissen des European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und allen eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko der Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat RODIN/PedNet-tutkimuksen tuloksiin, EUHASS-rekisterin alustaviin havaintoihin ja kaikkiin mahdollisen estäjien kehittymisen riskistä aiemmin hoitamattomilla potilailla saatavilla oleviin tietoihin, joita on toimitettu Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä koskevista kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja laatutiedoista.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
German: Am 20. Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Finnish: • A-hemofilia on perinnöllinen verenvuototauti.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Finnish: Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
German: Faktor VIII wird benötigt, damit das Blut normal gerinnen kann.
Finnish: Sitä sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, jota tarvitaan, jotta veri hyytyisi normaalisti.
German: Obwohl die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung aller sich aus der Anwendung der Arzneimittel ergebenden Risiken sowohl
Finnish: Vaikka käytössä olevia toimenpiteitä, joilla pyritään minimoimaan kaikki näiden valmisteiden käyttämisestä koituvat riskit, pidettiin riittävinä sekä Kogenate Bayerin että Helixate NexGenin osalta ja niiden
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: Wofür wird es angewendet
Finnish: Mihin sitä käytetään
German: • Einmal am Morgen
Finnish: • yksi aamulla
German: Diese Warnzeichen können sein:
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
German: Schwangerschaft Nicht relevant.
Finnish: Raskaus Ei oleellinen.
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
German: • Einmal am späten Nachmittag
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
German: Schwierigkeiten aufzuwachen.
Finnish: herättelyvaikeudet.
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Nicht relevant.
Finnish: Ei merkityksellinen.
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Zwischen den beiden Einnahmen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 9 Stunden liegen.
Finnish: Näiden kahden annoksen välisen ajan on oltava vähintään 9 tuntia.
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
German: • Gereinigtes Wasser
Finnish: • Puhdistettu vesi
German: Periphere Kälte
Finnish: Perifeerinen kylmyys
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
German: - Informationen zum Füttern der Kinder während der Behandlung
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
German: Propranolol muss mehrere Tage vor Beendigung der Behandlung mit Clonidin abgesetzt werden.
Finnish: Propranololi tulee lopettaa useita päiviä ennen klonidiinin lopettamista.
German: Sollten die Anzeichen fortbestehen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder fahren Sie direkt ins Krankenhaus.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, soita heti lääkärille tai mene suoraan sairaalaan.
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
Finnish: Jos imetät lastasi
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: 1 ml Lösung enthält
Finnish: 1 ml liuosta sisältää:
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
German: • Informationen über das richtige Verfahren der Produktzubereitung und -verabreichung, einschließlich:
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot: