FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur Maviret Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp/CYP3A Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de la P-gp et du CYP3A (ex : rifampicine, carbamazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), phénobarbital, phénytoïne et primidone) pourraient réduire significativement les concentrations plasmatiques du glécaprévir ou du pibrentasvir et entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret ou une perte de réponse virologique.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp/CYP3A inducētājiem Zāles, kas ir spēcīgi P-gp un CYP3A inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), fenobarbitāls, fenitoīns un primidons), var būtiski pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā un būt par iemeslu samazinātai Maviret terapijas efektivitātei vai viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des réplicons transitoires porteurs de la NS3 ou de la NS5A du VHC de génotype 1 à 6 provenant d'isolats cliniques
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra aktivitāte pret īslaicīgajiem replikoniem, kas satur NS3 vai NS5A, no 1.-6. genotipa CHV klīniskajiem izolātiem
French: Co-administration avec les produits contenant de l'atazanavir, avec l'atorvastatine, la simvastatine, le dabigatran étexilate, les médicaments contenant de l'éthinylestradiol, les inducteurs puissants de la P-gp et du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), phénobarbital, phénytoïne et primidone) (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: À la dose clinique, par rapport aux patients non infectés par le VHC présentant une fonction hépatique normale, l'ASC du glécaprévir était augmentée de 33 % chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 100 % chez les patients Child-Pugh B, et multipliée par 11 chez les patients Child-Pugh C. L'ASC du pibrentasvir était similaire chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 26 % chez les patients Child-Pugh B, et augmentée de 114 % chez les patients Child-Pugh C. Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
French: Aucune donnée de retraitement n'est disponible pour les patients infectés par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6.
Latvian: Dati par tādu pacientu atkārtotu ārstēšanu, kuri ir inficēti ar 2., 3., 5. un 6. genotipa vīrusu, nav pieejami.
French: Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise de Maviret, une dose supplémentaire doit être prise.
Latvian: Ja 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas ir vemšana, jālieto papildu Maviret deva.
French: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
French: Le Tableau 7 résume les études cliniques menées avec Maviret chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Latvian: 7. tabulā apkopota informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju.
French: Cinq sur ces 10 patients présentaient des combinaisons de V36M, Y56H, R155K/T ou D168A/E dans la NS3 à l'inclusion et après traitement.
Latvian: Piecām no 10 pētāmajām personām NS3 bija V36M, Y56H, R155K/T vai D168A/E kombinācijas pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas.
French: Aucun des patients infectés par un VHC G5 n'était PT-PRS, et 3 patients infectés par un VHC G6 étaient PT-PRS.
Latvian: Neviena no pētāmajām personām ar 5. GT infekciju nebija IĀ-PRS, un 3 pētāmajām personām ar 6. GT bija IĀ-PRS.
French: Études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose L'âge médian des 2 409 patients présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) naïfs de traitement ou préalablement traités par des associations de peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir était de 53 ans (intervalle : 19-88) ; 73,3 % étaient naïfs de traitement, 26,7 % avaient été préalablement traités par une association de sofosbuvir, ribavirine et/ou peg-interféron ; 40,3 % étaient infectés par le VHC de génotype 1 ; 19,8 % par le VHC de génotype 2 ; 27,8 % par le VHC de génotype 3 ; 8,1 % par le VHC de génotype 4 ; 3,4 % par le VHC de génotype 5 ou 6 ; 13,1 % étaient âgés de ≥ 65 ans ; 56,6 % étaient de sexe masculin ; 6,2 % étaient noirs ; 12,3 % étaient cirrhotiques ; 4,3 % avaient une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale ; 20,0 % avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg par m2 ; 7,7 % étaient co-infectés par le VIH-1 et le taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion était de 6,2 log10 UI/mL.
Latvian: 2409 terapiju saņēmušo pētāmo personu ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: no 19 līdz 88); 73,3% pētāmo personu iepriekš nebija ārstētas, 26,7% pētāmo personu bija saņēmušas kombināciju, kas ietvēra sofosbuvīru, ribavirīnu un/vai peginterferonu; 40,3% bija 1. genotipa CHV infekcija; 19,8% bija 2. genotipa CHV infekcija; 27,8% bija 3. genotipa CHV infekcija; 8,1% bija 4. genotipa CHV infekcija; 3,4% bija 5.-6. genotipa CHV infekcija; 13,1% vecums bija ≥65 gadi; 56,6% bija vīrieši; 6,2% bija melnās rases pārstāvji; 12,3% bija ciroze; 4,3% bija smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība galējā stadijā; 20,0% ķermeņa masas indeksa vērtība bija vismaz 30 kg/m2; 7,7% vienlaicīgi bija HIV-1 infekcija un sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,2 log10 SV/ml.
French: Le taux de RVS12 était de 95,7 % (22/23) pour les patients infectés par le VHC de génotype 5 et de 98,4 % (60/61) pour les patients infectés par le VHC de génotype 6.
Latvian: SVR12 rādītājs ar GT5 inficētām pētāmajām personām bija 95,7% (22/23) un 98,4% (60/61) ar GT6 inficētām pētāmajām personām.
French: Les CE50 du glécaprévir et du pibrentasvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS3 ou de NS5A provenant d'isolats cliniques sont présentées dans le Tableau 6.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, no klīniskajiem izolātiem parādītas 6. tabulā.
French: Chez les patients NT ou PT-PRS avec cirrhose compensée ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 97,0 % (288/297) ont obtenu une RVS12 (parmi lesquels 98,0 % [192/196] de patients NT ont obtenu une RVS12), tandis que 0,7 % (2/297) ont présenté un échec virologique sous traitement et 1,0 % (3/289) une rechute après le traitement.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija)
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement pendant la durée recommandée (SURVEYOR-2 Partie 3)
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un aknu cirozi vai bez tās, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu (SURVEYOR-2 3. daļa)
French: Parmi les 10 patients infectés par le VHC de génotype 1 ayant présenté un échec virologique, des substitutions apparues sous traitement de type V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ou D168A/T dans la NS3 ont été observées chez 7 patients.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
French: Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de Maviret, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.
Latvian: Ja vemšana ir vēlāk nekā 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, papildu Maviret deva nav jālieto.
French: Chez les patients NT sans cirrhose ayant reçu le traitement à la durée recommandée de 8 semaines, 97,5 % (749/768) ont obtenu une RVS12, tandis que 0,1 % (1/768) ont présenté un échec virologique sous traitement et 0,7 % (5/755) une rechute après le traitement.
Latvian: Kopumā 97,5% (749/768) IN pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu 8 nedēļas, tika panākts SVR12, turpretī 0,1% (1/768) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 0,7% (5/755) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
French: MAGELLAN-1e Maviret pendant 12 semaines (n = 66) ou 16 semaines (n = 47) Patients co-infectés VHC/VIH-1 avec ou sans cirrhose G1-6
Latvian: Maviret 12 nedēļas (n=66) vai 16 nedēļas (n=47) Pētāmās personas ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju, ar cirozi vai bez tās GT1-6
French: Le glécaprévir est affecté à moindre mesure par l'administration concomitante de pibrentasvir.
Latvian: Glekaprevīru, vienlaikus lietošana ar pibrentasvīru, ietekmē mazā mērā.
French: Parmi les 2 patients infectés par le VHC de génotype 1 ayant présenté un échec virologique, l'un était porteur de substitutions apparues sous traitement de type A156V dans la NS3 et Q30R/L31M/H58D dans la NS5A, et l'autre de substitutions Q30R/H58D dans la NS5A (tandis que Y93N était présente à l'inclusion et après traitement).
Latvian: No 2 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, vienai bija terapijas izraisītas substitūcijas - A156V NS3 un Q30R/L31M/H58D NS5A, un vienai bija Q30R/H58D NS5A (kamēr Y93N bija gan pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas).
French: Pravastatine 10 mg une fois par jour
Latvian: Pravastatīns 10 mg vienreiz dienā
French: Parmi les 2 patients infectés par le VHC de génotype 2, aucune substitution apparue sous traitement n'a été observée dans la NS3 ou la NS5A (le polymorphisme M31 dans la NS5A était présent à l'inclusion et après traitement chez les 2 patients).
Latvian: Divām pētāmajām personām ar 2. genotipa infekciju nenovēroja ārstēšanas izraisītas substitūcijas NS3 vai NS5A (abām pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija M31 polimorfisms NS5A).
French: Maviret 12 semaines (N = 40)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (N=40)
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Latvian: Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
Latvian: ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI Digoksīns
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse La sécurité d'emploi de Maviret chez les patients ayant une maladie rénale chronique (y compris patients dialysés) et présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 avec une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) a été évaluée dans les études EXPEDITION-4 (n=104) et EXPEDITION-5 (n=101).
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A)
Latvian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibīcija)
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans l'étude EXPEDITION-4, 97,8 % (91/93) ont obtenu une RVS12 sans échec virologique.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
French: 10 mg une fois par jour
Latvian: 10 mg vienreiz dienā
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du glécaprévir ou du pibrentasvir sur la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs aux expositions chez l'Homme à la dose recommandée (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: 300/100 mg une fois par jourb
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienāb
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
French: Chez les patients naïfs de traitement (NT) ou ceux préalablement traités par des associations d'interféron, peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir (PT-PRS) ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 97,5 % (1 252/1 284) ont obtenu une RVS12 globale, tandis que 0,3 % (4/1284) ont présenté un échec virologique sous traitement et 0,9 % (11/1 262) une rechute après le traitement.
Latvian: Kopumā 97,5% (1252/1284) iepriekš neārstēto (IN) vai iepriekš ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām ārstēto (IĀ-PRS) pētāmo personu, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,3% (4/1284) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un 0,9% (11/1262) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population regroupant des patients infectés par le VHC, une augmentation de 86 % de l'ASC pour le glécaprévir et de 54 % pour le pibrentasvir a été observée chez les patients ayant une maladie rénale terminale, dialysés ou non, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē personām ar nieru slimību galējā stadijā, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi, glekaprevīra AUC bija par 86% lielāks, un pibrentasvīra AUC bija par 54% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
French: Tous les patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée ont reçu respectivement 8 ou 12 semaines de Maviret, excéptés les patients infectés par un VHC de génotype 3 PT-PRS qui ont reçu Maviret pendant 16 semaines.
Latvian: Visas pētāmās personas bez cirozes vai ar kompensētu cirozi 812 nedēļas attiecīgi saņēma Maviret, izņemot GT3 IĀ-PRS pētāmās personas, kuras saņēma Maviret 16 nedēļas.
French: Par rapport aux sujets sains (N = 230), les estimations de population des valeurs d'ASC24,Eq étaient similaires (différence de 10 %) pour le glécaprévir et plus basses de 34 % pour le pibrentasvir chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Latvian: Cilvēku ar CHV infekciju un bez cirozes populācijas vērtētais AUC24, ss bija līdzīgs (10% atšķirība) glekaprevīram un 34% mazāks pibrentasvīram kā veseliem cilvēkiem (N=230).
French: Parmi les 84 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (intervalle : 24 à 79) ; 27 % avaient une infection par le VHC de génotype 5, 73 % une infection par le VHC de génotype 6 ; 54 % étaient des femmes, 30 % étaient blancs, 68 % étaient asiatiques ; 90 % étaient des patients naïfs de traitement pour le VHC ; 11 % avaient une cirrhose compensée.
Latvian: 84 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 59 gadi (intervāls: 24-79); 27% bija 5. genotipa CHV infekcija, 73% bija 6. genotipa CHV infekcija; 54% bija sievietes, 30% bija baltās rases pārstāvji, 68% bija aziāti; 90% bija pret CHV IN; 11% bija kompensēta ciroze.
French: La co-administration de Maviret avec des médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp/CYP3A pourrait diminuer les concentrations plasmatiques du glécaprévir et du pibrentasvir (ex : oxcarbazépine, eslicarbazépine, lumacaftor, crizotinib).
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir vidēji spēcīgi P-gp/CYP3A inducētāji, var pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā (piemēram, okskarbazepīns, eslikarbazepīns, lumakaftors, krizotinibs).
French: Une durée de traitement de 16 semaines doit être envisagée chez les patients infectés par le génotype 3 et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju, kuriem iepriekš lietoti peg-IFN + ribavirīns +/- sofosbuvīrs vai sofosbuvīrs + ribavirīns, jāapsver 16 nedēļu ilga ārstēšana.
French: ↔ pibrentasvir ANTI-VITAMINE K Anti-vitamine K
Latvian: K VITAMĪNA ANTAGONISTI K vitamīna antagonisti
French: ↑ atorvastatine
Latvian: ↑ atorvastatīns
French: (Induction de la P-gp/BCRP/CYP 3A)
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Maviret lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: • si vous avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C ;
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
French: Aucun des deux composants n'a eu d'effet sur le développement péri-/post-natal des rongeurs dans des études au cours desquelles les niveaux d'exposition systémique (ASC) maternelle au glécaprévir et au pibrentasvir étaient respectivement environ 47 fois et 74 fois ceux observés chez l'homme à la dose recommandée.
Latvian: Ar grauzējiem veiktajos peri-/postnatālās attīstības pētījumos, kuros glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) mātītei attiecīgi aptuveni 47 un 74 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot ieteikto devu, ietekmi uz attīstību nekonstatēja.
French: Des élévations asymptomatiques du taux d'ALAT sérique (> 5 x LSN) ont été observées chez 1 volontaire sain sur 70 après administration de doses répétées de glécaprévir (700 mg ou 800 mg) une fois par jour pendant ≥ 7 jours.
Latvian: 1 no 70 veselām pētāmajām personām pēc vairāku glekaprevīra devu (700 mg vai 800 mg) lietošanas vienreiz dienā ≥ 7 dienas novēroja asimptomātisku AlAT līmeņa serumā paaugstināšanos (>5x NAR).
French: Différence entre les traitements -1,2 % Intervalle de confiance à 95 % (-5,6 % à 3,1 %) Différence entre les traitements -0,4% Intervalle de confiance à 97,5% (-5,4% à 4,6%) Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement Rechute a
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām -0,4%; 97,5% ticamības intervāls (no -5,4% līdz 4,6%) Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā Recidīvsa Citsb a.
French: Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā
French: Moins de 0,1 % des patients traités par Maviret ont présenté des effets indésirables graves (accident ischémique transitoire).
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
French: Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Chez les patients PT-PRS sans cirrhose ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 98,2 % (215/219) ont obtenu une RVS12, tandis que 0,5 % (1/219) ont présenté un échec virologique sous traitement et 1,4 % (3/218) une rechute après le traitement.
Latvian: Kopumā 98,2% (215/219) IĀ-PRS pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,5% (1/219) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,4% (3/218) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
French: L'utilisation de Maviret n'est pas recommandée chez les patients nécessitant des doses stables de
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem nepieciešama stabila ciklosporīna terapija ar devām > 100 mg dienā.
French: Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
French: Parmi les patients avec une cirrhose compensée, le taux global de RVS12 pour les patients infectés par un VHC de génotype 3b était de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pour les patients NT et 100% (1/1) pour les patients PT-PRS] et de 100% (6/6) pour les patients infectés par un VHC de génotype 3a.
Latvian: No pētāmajām personām ar kompensētu cirozi kopējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām ar GT3b infekciju bija 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) IN pētāmajām personām un 100% (1/1)
French: Avec cirrhose a. La rechute est définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ après la réponse en fin de traitement parmi les patients ayant terminé le traitement.
Latvian: Ciroze a. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
French: Lopinavir/ritonavi r 400/100 mg deux fois par jour
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīr s 400/100 mg divas reizes dienā
French: Affections gastro-intestinales Fréquent diarrhées, nausées
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi Bieži caureja, slikta dūša
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI Omeprazols
French: Le type et la sévérité des effets indésirables survenus chez les patients cirrhotiques et non cirrhotiques étaient globalement comparables.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
French: d. G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 24) ou 16 semaines (n = 4) ; G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 40) ou 16 semaines (n = 47).
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).