FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
German: In der Placebogruppe waren es nur 5 % (15 von 282) bzw. 6 % (8 von 137).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, na zdanlivú liečbu odpovedalo 5 % pacientov (15 z 282) a 6 % pacientov (8 zo 137).
German: Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend, wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw. 52 Wochen).
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen über Otezla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw. dafür nicht infrage kommen.
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten erhöhen.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
German: Apremilast
Slovak: Liek
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs" wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
German: Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
German: Wie wirkt Otezla?
Slovak: Otezla účinkuje?
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie skóre symptómov, známe ako index závažnosti plochy psoriázy (PASI-75), najmenej o 75 %. Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Otezla, v týchto dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu 33
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Otezla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Otezla a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovak: 450 IU/0,75 ml Injekčný roztok
German: • Sie Probleme beim Atmen haben.
Slovak: • máte problémy s dýchaním.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. mája 2018.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Slovak: Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Slovak: pH roztoku je 6,8 - 7,2.
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Slovak: • rýchlo priberiete,
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Slovak: Každú náplň smie používať iba jeden pacient.
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Slovak: OHSS môže postupovať rýchlo (za 24 hodín) alebo až počas niekoľko dní, a môže sa z neho stať závažný medicínsky stav.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Slovak: Prázdne náplne sa nesmú dopĺňať.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Slovak: Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Slovak: Keďže viacdávková náplň je určená na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu tohto lieku.
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od 7. do 10. dňa po liečbe.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Slovak: Rozdiely medzi 2 skupinami boli štatisticky signifikantné (p <
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos.
Slovak: Ak máte tento problém, tento liek zvyčajne neúčinkuje.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Slovak: Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Slovak: Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky tohto lieku v správnom čase.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Slovak: zriedkavé komplikácie závažného OHSS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA05.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „návod na použitie" pera.
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Slovak: Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebných pre odber
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Slovak: Ďalšie zložky sú obsiahnuté vo všetkých silách uvedených vyššie.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen) abzubauen.
Slovak: Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny (organické zlúčeniny).
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Slovak: U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií.
German: Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste najmenej 4 dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Slovak: Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou, informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.
German: Verwendete Nadeln sind sofort nach der Injektion zu entsorgen.
Slovak: Použité ihly odstráňte ihneď po podaní injekcie.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Slovak: Preto sa majú pacientky sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG.
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Slovak: Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Slovak: Ak u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a rozvrh podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Slovak: • gynekologické krvácanie z neznámej príčiny;
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemecko
German: Da die Anwendung von Ovaleap in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Slovak: Keďže však Ovaleap nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú obmedzený klinický význam.
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Slovak: Úplne prvá injekcia tohto lieku sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Slovak: Návod na použitie pera sa musí starostlivo dodržiavať.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Slovak: V prípade výskytu vyššie uvedených príznakov vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Slovak: FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Slovak: Mierny alebo stredný OHSS sa hlásil často a je potrebné ho považovať za prirodzené riziko stimulačnej procedúry.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Slovak: Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG.
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Slovak: Injekčné ihly (nehrdzavejúca oceľ: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Účinky predávkovania folitropínom alfa nie sú známe, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellularraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa folitropín alfa distribuuje do priestoru extracelulárnej tekutiny s počiatočným polčasom približne 2 hodiny a z tela sa eliminuje s terminálnym polčasom približne 1 deň.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Ovaleap a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
German: • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
Slovak: • pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum ZyklusMonitoring.
Slovak: Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
German: • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zvyčajne nie je vyššia než 225 IU.
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Slovak: Tento liek si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa, schém podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov.
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Slovak: Počet získaných vajíčok Potrebný počet dní FSH stimulácie Potrebná celková dávka FSH (počet FSH 75 IU ampuliek)
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri ART) folitropín alfa (n =
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse;
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy;
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Slovak: Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu [pozri tiež časť 2, pod názvom „Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)"].
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautbereiche sowie schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemproblemen und Gesichtsschwellung wurden sehr selten gemeldet (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Slovak: Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené veľmi zriedkavo (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
German: Wie Ovaleap aussieht und Inhalt der Packung Ovaleap ist eine Injektionslösung (Injektion).
Slovak: Ako vyzerá Ovaleap a obsah balenia Ovaleap je injekčný roztok (injekcia).
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste mali niekedy krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa tieto vyskytli vo vašej rodine, informujte o tom svojho lekára.
German: Dann wird mit der Gabe von Ovaleap etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen.
Slovak: Potom sa bude podávať Ovaleap približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a schém podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien").
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.