FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i sensorisk funksjon er generelt mindre og forbigående (inkludert ved termal og skarp stimuli), men ett enkelt tilfelle av vedvarende hypoestesi er rapportert i kliniske studier på smertefull diabetisk nevropati.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Anestetika, andre lokalanestetika, ATC-kode: N01B X04
English: Remove anaesthetic.
Norwegian Bokmål: Fjern anestetikumet.
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Norwegian Bokmål: Som følge av behandlingsrelatert smerteøkning kan det oppstå forbigående blodtrykksøkning (gjennomsnittlig < 8,0 mm Hg) under og kort tid etter behandlingen med Qutenza.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Kapsaicininduserte endringer i kutane nociseptorer er reversible, og det er rapportert og observert at normal funksjon (fornemmelse av skadelige stimuli) kommer tilbake i løpet av noen uker hos friske forsøkspersoner.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Qutenza hos diabetespasienter er tilsvarende som for en ikke-diabetes populasjon.
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Norwegian Bokmål: Gasbind eller sokker kan brukes for å sikre kontakt mellom plaster og hud.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med redusert følsomhet i føttene og hos dem med økt risiko for slike endringer i sensorisk funksjon.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Qutenza plaster er:
English: Unintended exposure
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier anslås det at ca. 1 % av kapsaicin absorberes i epidermale og dermale hudlag ved én times applisering.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Norwegian Bokmål: Disse effektene av kapsaicin, som inntrer på et senere stadium, kalles ofte “desensibilisering” og antas å være underliggende ved smertelindring.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Norwegian Bokmål: Avrivningslaget skal langsomt og forsiktig løsnes fra underlaget med én hånd mens plasteret glattes ut på huden med den andre, for å sikre at det er full kontakt mellom plasteret og huden, uten luftbobler og fuktighet.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Qutenza skal brukes kun på tørr, intakt (uskadet) hud og ikke i ansiktet, over hårfestet på hodet, og/eller i nærheten av slimhinner.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale toksikologistudier utført med rotter tyder ikke på reproduksjonstoksiske effekter.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Norwegian Bokmål: I alle kontrollerte forsøk var seponeringsgraden som følge av bivirkninger 2,0 % for pasienter som fikk Qutenza, og 0,9 % for pasienter som fikk kontroll.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: En komplett preparatomtale (SPC) følger med dette pakningsvedlegget.
English: Cleansing gel contains:
Norwegian Bokmål: Rensegelen inneholder:
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan bruke hansker, og i noen tilfeller maske og beskyttelsesbriller, ved håndtering av Qutenza plastre.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Qutenza ser ut og innholdet i pakningen
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Norwegian Bokmål: Høyeste kapsaicinkonsentrasjon påvist hos pasienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml, som forekom umiddelbart etter fjerning av Qutenza.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie utført hos rotter, viste statistisk signifikant reduksjon i antall og prosentandel av motile spermier hos rotter behandlet 3 timer/dag med oppstart 28 dager før opphold i fellesbur, under opphold i fellesbur og frem til dagen før avliving.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av kapsaicin/metabolitter i melk (se pkt.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av brukte og ubrukte Qutenza plastre.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Norwegian Bokmål: Rensegel: Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Norwegian Bokmål: Smertereduksjon ble sett i uke 1 ved PHN, i uke 2 ved HIV-AN og ved uke 3 ved smertefull perifer diabetisk nevropati.
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Norwegian Bokmål: For å sikre at Qutenza holdes i kontakt med behandlingsområdet, kan det brukes elastiske sokker eller en rull med gasbind.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Norwegian Bokmål: En teratologistudie utført hos kaniner tydet ikke på embryoføtal toksisitet.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie av reproduksjonstoksisitet hos rotter viste en reduksjon i antallet og prosentandelen av motile spermier og antallet svangerskap (se pkt.
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes engangssokker utenpå Qutenza plastre hvis føttene dine behandles.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter behandlet i 60 og 90 minutter, indikerte at kapsaicinnivået i plasma var maksimalt ca. 20 minutter etter fjerning av Qutenza og falt svært raskt, med en gjennomsnittlig halveringstid på ca. 130 minutter.
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av føttene kan Qutenza-plastrene legges rundt de dorsale, laterale og plantare flatene på hver fot slik at de dekker behandlingsområdet fullstendig.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Det anbefales å påføre Qutenza i et godt ventilert behandlingsområde.
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Norwegian Bokmål: Qutenzaplastre bør fjernes forsiktig og langsomt ved å rulle dem innover for å begrense faren for aerosoldannelse av kapsaicin.
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Norwegian Bokmål: Øyne eller slimhinner skal skylles eller vaskes med vann.
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Norwegian Bokmål: Vent ett minutt og tørk huden ren med tørt gasbind.
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Norwegian Bokmål: Ikke berør Qutenza eller annet materiell som har vært i kontakt med behandlede områder da det kan medføre svie og stikking.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Norwegian Bokmål: Kapsaicins innledende effekt er aktivering av TRPV1-uttrykkende kutane nociseptorer, og dette medfører svie og erytem som følge av frisetting av vasoaktive nevropeptider.
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Norwegian Bokmål: For mer detaljerte instrukser, se preparatomtale eller pakningsvedlegg.
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet, som forbigående svie lokalt på applikasjonsstedet, smerter, erytem og pruritus er vanlig eller svært vanlig.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Plastre skal ikke komme i nærheten av øyne eller slimhinner.
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert tilfeller av brannskader, herunder annengrads forbrenninger, hos pasienter behandlet med kapsaicin-plaster (se avsnitt.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Norwegian Bokmål: Etter hårfjerning og vask skal huden tørkes godt.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Norwegian Bokmål: Ikke ta med deg Qutenza plastre fra legekontoret.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får smerter under eller etter plasterpåføringen, bør få tilleggsbehandling som lokal avkjøling (f.eks. kald kompress) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Norwegian Bokmål: Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud som ikke skal behandles, bør rensegel påføres, virke i ett minutt og tørkes av med tørt gasbind for å fjerne gjenværende kapsaicin fra hudoverflaten.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil legen din bruke andre virkemidler for å dempe smertene dine etter Qutenzabehandling.
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Norwegian Bokmål: Dersom et lokalanestetikum benyttes før applisering av plasteret, fortsett med 3, hvis ikke, gå til 5.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Norwegian Bokmål: EU/1/09/524/001/NO 1 plaster EU/1/09/524/002/NO 2 plastre
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Norwegian Bokmål: Den heftende siden er dekket med et avtagbart, klart, diagonalt snittet avrivningslag uten påskrift.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Norwegian Bokmål: In vitro-data (tester på oppløsning av virkestoff og hudpermeabilitet) viser at frisettingshastigheten for kapsaicin fra Qutenza er linær i appliseringstiden.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør hår i affiserte områder klippes for at plasteret skal festes bedre (ikke barbér).
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Norwegian Bokmål: Hvis du utilsiktet berører Qutenza plaster eller behandlet hud før rensegel påføres, kan det svi og/eller stikke.
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Norwegian Bokmål: Hvis sensorisk tap oppdages eller forverres, bør behandling med Qutenza revurderes.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Norwegian Bokmål: Rensegelen skal sitte på huden din i ett minutt og deretter tørkes av for å fjerne rester av legemiddel som kan sitte igjen på huden etter behandlingen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk behandling bør gis ved åndenød.
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Norwegian Bokmål: Rensegelen bør tørkes av med tørt gasbind for å fjerne gjenværende kapsaicin fra huden.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier utført med kapsaicin viste en svak mutagen respons i muselymfomtesten og negativ respons i Ames test, mikrokjernetest (mus) og test av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Norwegian Bokmål: På slutten av Qutenzabehandlingen vil legen eller sykepleieren rengjøre den behandlede huden med rensegel fra en tube som finnes i pakken.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Norwegian Bokmål: Lokalanestetikumet bør påføres slik at det dekker hele behandlingsområdet for Qutenza, samt 1 til 2 cm utenfor området.
English: Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Norwegian Bokmål: Bakstykke polyetylentereftalatfilm (PET), silikonert innside trykkfarge inneholdende Pigment White 6
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for kapsaicin hos ca. en tredjedel av PHN-pasienter, hos 3 % av pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati og hos ingen hiv-AN-pasienter etter 60 minutters applisering av Qutenza.
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Norwegian Bokmål: Qutenza kan klippes i mindre biter som passer til behandlingsområdet.
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Norwegian Bokmål: Behandlingsområdet kan forbehandles med et lokalanestetikum, eller pasienten kan gis et peroralt analgetikum før applisering av Qutenza for å redusere potensielt ubehag i forbindelse med appliseringen.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av dosepose: påfør Qutenza innen 2 timer
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk plasteret innen 2 timer etter åpning av doseposen.
English: If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk som er ustabilt eller dårlig kontrollert, eller har hatt hjerteproblemer, vil legen din vurdere risikoen for bivirkninger på hjerte eller blodtrykk som følge av mulig stress i forbindelse med prosedyren, før du behandles med Qutenza.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Norwegian Bokmål: Før Qutenza plastre settes på huden, vil behandlingsområdet(ene) vaskes med såpe og vann og tørkes.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk (AV-blokk) grad I, takykardi, palpitasjoner
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av doseposen skal Qutenza påføres innen 2 timer.
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Norwegian Bokmål: Qutenza skal appliseres på intakt, ikke-irritert, tørr hud og skal bli sittende på i 30 minutter på føttene (f.eks. hiv-relatert nevropati, smertefull perifer diabetisk nevropati) og 60 minutter på andre områder (f.eks. postherpetisk nevralgi).
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis følgende bivirkninger oppstår:
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon av behandlingsmateriell, se pkt.
English: Do not use Qutenza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qutenza
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Norwegian Bokmål: Noen ganger setter legen eller sykepleieren en bandasje over Qutenza plaster for å holde plasteret tett inntil huden din.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Norwegian Bokmål: Før Qutenza plastre settes på huden, kan legen eller sykepleieren påføre en bedøvende gel eller krem eller gi deg et smertestillende middel tatt gjennom munnen for å redusere mulig svie/stikking.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Norwegian Bokmål: • å advare pasienter om risikoen for lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) og irritasjon i øyne og slimhinner assosiert med rensegelen for Qutenza.
English: Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Norwegian Bokmål: Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Norwegian Bokmål: Gitt at et plasterområde på 1000 cm2 frisetter ca. 1 % kapsaicin fra plasteret hos en person på 60 kg, er maksimal mulig eksponering for kapsaicin ca. 0,12 mg/kg, én gang hver 3 måned.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Norwegian Bokmål: • å kunne tilby tilleggsbehandling til pasienter som opplever økt smerte under Qutenzabehandling
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Norwegian Bokmål: • Dyp rødhet i området der plasteret påføres, blemmedannelse/væsking i huden, hud som blir svært smertefull ved berøring, hoven, fuktig eller blank.
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Norwegian Bokmål: En lett sensibilisering ble sett i en hudsensibiliseringsstudie med marsvin.
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Norwegian Bokmål: • å utvise forsiktighet ved administrering av Qutenza hos pasienter med redusert følelse i føttene og hos dem med økt risiko for slike endringer i sensorisk funksjon
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Norwegian Bokmål: Bruk av en maske og beskyttelsesbriller anbefales, særlig når plasteret påføres og fjernes.
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Norwegian Bokmål: Hver 50 g tube med rensegel for Qutenza inneholder 0,2 mg/g butylhydroksyanisol (E 320).
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Norwegian Bokmål: Ved svie i øyne, hud eller luftveier bør den affiserte personen flyttes bort fra det stedet der Qutenza er håndtert.
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Norwegian Bokmål: Grundig anamnese bør opptas før oppstart av behandling, og en alternativ smertestillende strategi bør være tilgjengelig før Qutenzabehandling ved mistanke om høy opioidtoleranse.