FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, hypromeloza, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym, polisorbat 80, szelak, indygotyna (E 132) oraz wosk Carnauba.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca kropelkowata
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Rdzeń granulki:
Maltese: Studji fit-tul:
Polish: Cetanol
Maltese: Fliexken
Polish: BindRen kolestylan
Maltese: BindRen kolestilan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Polish: W trzecim badaniu również wykazano, że lek BindRen był skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu w dawkach 6, 9, 12 i 15 g/dobę: w porównaniu z placebo, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi przy stosowaniu leku BindRen wynosiło odpowiednio 0,16; 0,21; 0,19 i 0,37 mmol/l.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Polish: Lek BindRen badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Polish: Lek BindRen stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Polish: BindRen jest lekiem zawierającym substancję czynną kolestylan.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Polish: Substancja czynna leku BindRen, kolestylan, jest substancją wiążącą fosforan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek BindRen?
Maltese: Għaliex ġie approvat BindRen?
Polish: Jak badano lek BindRen?
Maltese: Għal xiex jintuża BindRen?
Polish: ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę z osłoną zabezpieczając ą igłę
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Binocrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Polish: Binocrit (epoetyna alfa)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Binocrit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Polish: Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Polish: Lek Binocrit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Polish: Lek Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa i jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Binocrit są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Polish: Łącznie (N)b
Maltese: Total (N)b
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Polish: SI-1234 Menges
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Polish: 8,4 mikrograma 16,8 mikrograma
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Polish: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Polish: i punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Polish: Epoetyna alfa
Maltese: Epoetin alfa
Polish: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Polish: Hiperkaliemia1
Maltese: Iperkalemija1
Polish: Docelowe stężenie Hb
Maltese: Hb intenzjonata
Polish: 40 000 j.m./ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Polish: Glicyna
Maltese: Glycine
Polish: 25,2 mikrograma 33,6 mikrograma 42,0 mikrograma 50,4 mikrograma 58,8 mikrograma 67,2 mikrograma 75,6 mikrograma 84,0 mikrograma
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Polish: 300 j.m./kg
Maltese: 300 IU/kg
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek (20 000 do 160 000 j.m.
Maltese: Wara dożi waħidhom (20,000 sa 160,000
Polish: Pokrzywka3
Maltese: Urtikarja3
Polish: 600 j.m./kg = 4,7 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (2,9 jednostki).
Maltese: IU/kg = 4.7 unitajiet) minn pazjenti kkurati bi plaċebo (2.9 unitajiet).
Polish: • Pokrzywka.
Maltese: • Urtikarja.
Polish: 10, A-6250 Kundl, Austria
Maltese: 10, A-6250
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Polish: < 40 000/µl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Polish: Kolodvorska 27
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Polish: • Reakcja alergiczna.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2007 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu, 2007
Polish: 1 000 j.m./0,5 ml 2 000 j.m./1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Polish: Binocrit zawiera sód
Maltese: Binocrit fih sodium
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Polish: raz w tygodniu oraz 80 000, 100 000 i 120 000 j.m.
Maltese: 100,000, u 120,000
Polish: Ostra porfiria3
Maltese: Porfirija akuta3
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Polish: ETYKIETA/STRZYKAWKA
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Maltese: 95% CI għall-medja
Polish: Przedawkowanie epoetyny alfa może spowodować skutki, które są nasileniem działań farmakologicznych tego hormonu.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. uczucia zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą następujących narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), skala oceny zmęczenia FACT-An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Polish: 20 000 j.m./0,5 ml 30 000 j.m./0,75 ml 40 000 j.m./1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Polish: Placebo sEPO podczas badania przesiewowego < 200 mj./ml (N)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Polish: (współczynnik ryzyka [HR] 1,3; 95% CI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Maltese: (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina iktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Binocrit wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.)
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' Binocrit 450 IU/kg (id-doża totali massima hija ta' 40,000 IU)
Polish: Po 4 tygodniach leczenia czas do pierwszej transfuzji jeszcze się wydłużył w grupie otrzymującej epoetynę alfa (142 vs. 50 dni, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Polish: co odpowiada 75,6 mikrograma epoetyny alfa.
Maltese: 75.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: W 20-tygodniowym badaniu (n = 225) nie zaobserwowano znaczącej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, tj. odsetku pacjentów wymagających transfuzji erytrocytów po 28. dniu (62% pacjentów otrzymujących epoetynę alfa w porównaniu z 69% pacjentów otrzymujących standardową opiekę).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: • Zalecana dawka wynosi 600 j.m.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 600
Polish: co odpowiada 50,4 mikrograma epoetyny alfa.
Maltese: 50.4 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: co odpowiada 336,0 mikrogramom epoetyny alfa.
Maltese: 336.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: Przełom nadciśnieniowy3
Maltese: Kriżi ipertensiva3
Polish: co odpowiada 58,8 mikrograma epoetyny alfa.
Maltese: 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: Odpowiedź erytroidalną w ciągu pierwszych 24 tygodni badania wykazało 27/85 (31,8%) pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do 2/45 (4,4%) pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons tal-eritojde matul l-ewwel 24 ġimgħa tal-istudju ntwera minn 27/85 (31.8%) tal-individwi fil-grupp tal-epoetin alfa meta mqabbel ma' 2/45 (4.4%) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo (p < 0.001).
Polish: Binocrit jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Binocrit hu prodott mediċinali bijosimili.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 j.m./kg do 300 j.m./kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Polish: co odpowiada 252,0 mikrogramom epoetyny alfa.
Maltese: 252.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: Podawanie epoetyny alfa w dawce 300 j.m./kg znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznej transfuzji krwi u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Polish: W punkcie granicznym zbierania danych klinicznych mediana czasu bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę progresji choroby przez badacza wynosiła 7,4 miesiąca w każdej z grup leczenia (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), wskazując na to, że nie osiągnięto celu badania.
Maltese: progression free survival) medjana għal kull evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni tal-marda kienet 7.4 xhur f'kull grupp (HR 1.09, CI 95%: 0.99, 1.20), li tindika li l-għan tal-istudju ma ntlaħaqx.
Polish: Epoetyna alfa nie indukuje mutacji genów bakterii (test Amesa), aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków, mikrojąder u myszy, ani mutacji genów w miejscu HGPRT.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Maltese: Binocrit huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Polish: 1 ampułko-strzykawka 0,75 ml z osłoną zabezpieczającą igłę 4 ampułko-strzykawek 0,75 ml z osłoną zabezpieczającą igłę 6 ampułko-strzykawek 0,75 ml z osłoną zabezpieczającą igłę
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Maltese: 0-il xahar fil-grupp ta' SOC waħidha (HR 1.07, CI 95%: 0.97, 1.18).
Polish: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Polish: Dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Polish: co odpowiada 67,2 mikrograma epoetyny alfa.
Maltese: 67.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: co odpowiada 42,0 mikrogramom epoetyny alfa.
Maltese: 42.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: co odpowiada 16,8 mikrograma epoetyny alfa.
Maltese: 16.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych, z udziałem pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza ze stężeniem hemoglobiny od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana, porównano podawanie epoetyny alfa 300 j.m./kg podskórnie, codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu, z podawaniem epoetyny alfa 600 j.m./kg podskórnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Polish: co odpowiada 33,6 mikrograma epoetyny alfa.
Maltese: 33.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: Ponadto wykazano, że dawki epoetyny alfa od 75 do 150 j.m./kg na tydzień utrzymują wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
Polish: Pacjenci leczeni epoetyną alfa byli również w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (epoetyna alfa w dawce 300 j.m./kg = 4,4 jednostki; epoetyna alfa w dawce
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'epoetin alfa kienu wkoll kapaċi jagħmlu predepożitu ta' ferm aktar unitajiet ta' demm (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 unitajiet; epoetin alfa 600
Polish: Nazwa
Maltese: Qawwa
Polish: t y z e
Maltese: t x
Polish: Numer EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Polish: Filgrastym
Maltese: Filgrastim
Polish: Leukocytoza, trombocytopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Polish: Mobilizacja
Maltese: Mobilizzazzjoni
Polish: Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Polish: Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Polish: Trombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenja
Polish: 0,8 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biograstim 48 mln IU/0,8 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Polish: Biograstim zawiera sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie zostały ustalone.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Polish: Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w biotechnologii przez bakterie zwane Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Polish: 0,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL