FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
Czech: Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky" jako „booster" ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Bulgarian: Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател", или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir, вижте листовката.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Czech: Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster", zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
Bulgarian: Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател", то забавя скоростта, с която определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в организма.
Czech: Jako „booster" byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
Bulgarian: Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на антивирусните лекарства, използвани за „усилване".
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно.
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
Bulgarian: Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Norvir platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Norvir?
Czech: Co je Norvir?
Bulgarian: Какво представлява Norvir?
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Bulgarian: Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, прилаган по този начин.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Bulgarian: В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Bulgarian: За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Bulgarian: За какво се използва Norvir?
Czech: Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Norvir?
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
Bulgarian: Как действа Norvir?
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Bulgarian: Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат.
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Bulgarian: Как се използва Norvir?
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за мъжете.
Czech: o Zarudnutí (erytém).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните власти на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/EC.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
Czech: - Náhlé úmrtí.
Bulgarian: - Внезапна смърт
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Bulgarian: Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Bulgarian: ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето;
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
Czech: Zotavení > 21 dnů
Bulgarian: Възстановяване > 21 дни
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Bulgarian: Плазмените концентрации спадат бързо през първите два часа и бавно след това.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Bulgarian: Дозировката на лекарството се коригира според резултатите от тези изследвания.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза.
Czech: Opakujte předchozí dávku
Bulgarian: Да се повтори предходната доза
Czech: - Zánět úst a rtů.
Bulgarian: - Възпаление на устата и устните
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Bulgarian: Освен това по време на лечението редовно се правят кръвни изследвания.
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Bulgarian: Възстановяване ≤ 21 дни
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Bulgarian: При употреба за лечение на множествена склероза: - ако сте бременна
Czech: Doba do zotavení
Bulgarian: Време до възстановяване
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Bulgarian: ако сърцето Ви не функционира добре;
Czech: Tyto léky mohou způsobit:
Bulgarian: Те могат да причинят:
Czech: Jakákoli doba trvání
Bulgarian: Всякаква продължителност
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Bulgarian: Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Bulgarian: Ако се използва с други продукти срещу рак:
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Bulgarian: Други лекарства и Novantrone
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Bulgarian: След всяко приложение може да се развива неутропения.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Bulgarian: Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Bulgarian: За момента са описани само изолирани случаи на тежки локални реакции (некрози), причинени от екстравазация.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Bulgarian: Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Bulgarian: Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Bulgarian: Неговата терапевтична ефикасност е наблюдавана при много злокачествени заболявания.
Czech: - Horečka nebo infekce.
Bulgarian: - Висока температура или инфекции
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Bulgarian: Вашият костен мозък не функционира добре (инхибиран е) или ако общото Ви здравословно състояние не е добро; - ако имате инфекция.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Bulgarian: Да се изчака до възстановяване, след което да се повтори предходната доза.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Bulgarian: Данните за използването на митоксантрон при бременни жени са много ограничени.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Bulgarian: Поради това трябва да избягвате забременяване.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Bulgarian: Причина за това са възможните нежелани лекарствени реакции, като обърканост или умора (вижте точка 4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
Bulgarian: Ако Novantrone се използва самостоятелно:
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.} {факс} {имейл}
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Bulgarian: Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Bulgarian: Той принадлежи и към подгрупата на противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Bulgarian: Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4).
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Bulgarian: Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ.
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта:
Czech: - Horečka.
Bulgarian: - Висока температура
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина, електролити и урея трябва да се наблюдават.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Bulgarian: Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се използва внимателно.
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Kombinovaná terapie (pokud se používá s jinými přípravky) Přípravek Novantrone je podáván jako součást kombinované terapie.
Bulgarian: Комбинирано лечение (ако се използва с други продукти) Novantrone ее прилага като част от комбинирано лечение.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага и чрез интратекална инжекция.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото.
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Bulgarian: При 80-те включени пациенти медианата на стойностите за най-ниските нива на брой бели кръвни клетки и брой тромбоцити е била съответно 400/μl (степен 4 по СЗО) и 9 500/μl (степен 4 по СЗО).
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини (напр. имунизация против жълта треска) повишава риска от инфекция и други нежелани реакции като ваксиния гангреноза и генерализирана ваксиния, при пациенти с намалена имунокомпетентност, както при лечение с митоксантрон.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Bulgarian: Инфузираната течност може да изтече от вената в тъканите (екстравазация).
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Bulgarian: Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози.
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Novantrone и за какво се използва
Czech: - Poruchy chuti.
Bulgarian: - Нарушение на вкуса
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включително тромбоцити, трябва да се прави преди прилагането на началната доза митоксантрон, 10 дни след приложението и преди всяка следваща инфузия, и в случай че се развият признаци и симптоми на инфекция.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Bulgarian: Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е малък.