FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
Finnish: 5-ALA:n indusoima porfyriinisynteesi saattaa kuitenkin johtaa embryotoksiseen aktiviteettiin hiirellä, rotalla ja kanan alkioilla ainoastaan olosuhteissa, joissa tapahtuu samanaikaisesti altistus suoralle auringonvalolle.
Dutch: braken, misselijkheid
Finnish: oksentelu, pahoinvointi ripuli
Dutch: EXP Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 25 °C.
Finnish: : Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilytysaika: 24 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Dutch: Na inname is 5-ALA zelf niet fluorescent, maar wordt door het tumorweefsel opgenomen (zie rubriek 5.1) en wordt intracellulair gemetaboliseerd tot fluorescente porfyrines, voornamelijk PPIX.
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja eräät lievästi kohonneet entsyymiarvot (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai lievästi kohonnut veren bilirubiini (sappipigmentti, jota maksa tuottaa hajottamalla veren punaista pigmenttiä).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä):
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta):
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Dutch: Gliolan wordt tijdens een operatie voor het verwijderen van een tumor gebruikt voor het beter zichtbaar maken van bepaalde typen hersentumoren (die maligne gliomen worden genoemd).
Finnish: Gliolania käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.
Dutch: Bij de met 5-ALA behandelde patiënten werd een meer uitgesproken tijdelijke stijging van de leverenzymen zonder klinische symptomen waargenomen.
Finnish: Ilmeisempi ohimenevä maksaentsyymien kohoaminen ilman kliinisiä oireita havaittiin potilailla, joita oli hoidettu 5-ALA:lla.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en een hypericine-extract is door één patiënt een geval van ernstige zonnebrand gemeld die gedurende 5 dagen aanhield.
Finnish: Yksi vaikea auringonpolttamatapaus, joka kesti 5 päivän ajan, on raportoitu tämän lääkkeen samanaikaisen ottamisen jälkeen hyperisiini-uutteen kanssa.
Dutch: Binnen 24 uur na toediening moet het gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen worden vermeden.
Finnish: Muiden mahdollisesti maksatoksisten valmisteiden käyttöä tulee välttää 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10:stä):
Dutch: Eén fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Finnish: Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA), vastaten 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia (5-ALA HCl).
Dutch: Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-ALA HCl.
Finnish: Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA:a) vastaten 1,5 g 5-ALA HCl:ia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Gliolanin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (matala veren punasolupitoisuus), trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), leukosytoosi (paljon leukosyyttejä, eräs valkoinen verisolutyyppi) sekä kohonneet maksaentsyymiarvot veressä (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja amylaasi).
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on 5aminolevuliinihappo-hydrokloridi (30 mg/ml).
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
Finnish: Aivokuvat analysoi asiantuntija, joka ei tiennyt, olivatko potilaat saaneet Gliolania vai eivät.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Finnish: Ennen kuin lääke tuodaan markkinoille, Gliolania valmistava yhtiö järjestää kaikissa jäsenvaltioissa aivokirurgeille koulutuksia, joissa heidät perehdytetään lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön leikkauksen aikana.
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Finnish: Koska 5aminolevuliinihappo on luonnollisesti syntyvä aine, joka on jo käytössä muissakin olosuhteissa, hakija on toimittanut myös tietoa julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta.
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).
Finnish: Se imeytyy kehon soluihin, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriini IX:ksi (PPIX).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Gliolania varten.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
Finnish: Sitä ei tule myöskään antaa potilaille, joilla on porfyria (elimistön kyvyttömyys pilkkoa porfyriineja) tai jotka ovat raskaana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan verleend aan de firma m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliolania varten 7. syyskuuta 2007.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
Finnish: Vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä niiden elossa pysyneiden potilaiden määrä, joilla kasvain ei uusiutunut tai suurentunut ("edennyt") kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Finnish: 72 tuntia leikkauksen jälkeen 63,6 prosentilla Gliolania saaneista potilaista ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa, kun taas vastaava luku oli 37,6 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet Gliolania.
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Gliolan on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Gliolan:
Finnish: Muita tietoja Gliolanista
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
Finnish: Gliolania ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihappohydrokloridille tai porfyriineille.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Finnish: Koska glioomasolut imevät enemmän vaikuttavaa ainetta ja muuttavat sen nopeammin PPIX:ksi, syöpäsoluihin kertyy enemmän PPIX:ää kuin terveeseen kudokseen.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
Finnish: Gliolania saavat käyttää vain kokeneet, pahanlaatuisten glioomien kirurgiaan perehtyneet neurokirurgit, joilla on perusteelliset tiedot aivojen anatomiasta ja jotka ovat suorittaneet koulutuksen fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
Finnish: Tavallisimmat Gliolanin sivuvaikutukset johtuvat lääkkeen koostumuksesta sinänsä sekä anestesiasta ja kasvaimen poistosta.
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
Finnish: Leikkaustulosta verrattiin Gliolania saaneiden potilaiden (leikattu sinistä valoa käyttäen) ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kasvaimen näkyvyyttä parantavaa lääkettä (leikattu normaalissa valkoisessa valossa).
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Gliolan.
Finnish: Yhteenveto harvinaislääkekomitean Gliolania koskevasta lausunnosta on tässä.
Dutch: Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de hersenoperatie duidelijker zien, de tumor nauwkeuriger verwijderen en gezond hersenweefsel sparen.
Finnish: Näin kirurgi näkee kasvaimen selvemmin aivoleikkauksen aikana ja voi poistaa sen tarkemmin säästäen samalla tervettä aivokudosta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gliolanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gliolanin turvallinen käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) gaf aan dat bij een operatieve behandeling voor maligne gliomen altijd moet worden gestreefd naar een zo volledig mogelijke verwijdering van de tumor, waarbij gezond hersenweefsel zoveel mogelijk moet worden gespaard.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) mukaan pahanlaatuisen gliooman kirurgisessa hoidossa tavoitteena tulee olla poistaa mahdollisimman paljon kasvainta ja samalla säästää tervettä aivokudosta.
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Gliolanista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
Finnish: Gliolanin vaikuttava aine, 5-aminolevuliinihappo, on "fotodynaamisessa hoidossa käytetty herkistin".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun visualisoidaan pahanlaatuista kudosta leikattaessa pahanlaatuista glioomaa.
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
Finnish: Kun leikkauksessa käytetään sinistä valoa tietyllä aallonpituudella, PPIX hehkuu kasvaimessa syvänpunaisena ja terve aivokudos näkyy sinisenä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gliolan bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Finnish: Gliolanin käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan maksa- tai munuaisongelmista kärsiviä potilaita.
Dutch: Na zes maanden leefde van de met Gliolan behandelde patiënten nog 20,5 % zonder progressie, tegen 11,0 % van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden ingenomen.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua 20,5 prosenttia Gliolania saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä sairaus ollut edennyt.
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
Finnish: Gliolania käytetään aikuispotilailla, jotka sairastavat pahanlaatuista glioomaa (eräs aivokasvaimen tyyppi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Finnish: Mitä riskejä Gliolaniin liittyy?
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
Finnish: Miten Gliolania on tutkittu?
Dutch: Daarom werd Gliolan op 13 november 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytetty lääke) 13. marraskuuta 2002.
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
Finnish: Gliolan on jauhetta, josta tehdään suun kautta otettavaa liuosta.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 415 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa aivoleikkaukseen kasvaimen poistamiseksi.
Dutch: Wat is Gliolan?
Finnish: Mitä Gliolan on?
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Finnish: Miten Gliolania käytetään?
Dutch: Daardoor kunnen met behulp van het middel bij meer patiënten tumoren volledig worden verwijderd en kan de tijdsduur dat patiënten zonder progressie overleven, worden verlengd.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolan parantaa kasvaimen erottautumiskykyä terveestä kudoksesta leikkauksen aikana ja että se nostaa niiden potilaiden määrää, joiden kasvaimet saadaan poistettua kokonaan sekä pidentää potilaiden elossapysymisaikaa sairauden etenemättä.
Dutch: De verwijdering van de hersentumor bleek vollediger bij gebruik van Gliolan.
Finnish: Kun leikkauksessa käytettiin Gliolania, kasvain saatiin poistettua täydellisemmin.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos Gliolania on 20 mg painokiloa kohti, ja annos tulee antaa 2-4 tuntia ennen potilaan nukutusta.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportin toimittaminen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2006
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30°C.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Finnish: Näistä potilaista kuutta on nyt seurattu yli 4 vuoden ajan.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Dutch: Glivec vs placebo
Finnish: Glivec vs plasebo
Dutch: Zeer laag
Finnish: Erittäin matala
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Dutch: Aantal gebeurtenissen / aantal patiënten
Finnish: Tapahtumien määrä/ potilaiden määrä
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Varovaisuutta on siis syytä noudattaa.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Finnish: Etua ei voitu osoittaa matalan ja erittäin matalan riskin ryhmissä.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal geobserveerde voorvallen.
Finnish: Muille harvinaisemmille mutaatioalaryhmille ei voida vetää johtopäätöksiä johtuen havaittujen tapahtumien vähäisestä määrästä.
Dutch: Uw arts heeft Glivec voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Gliveciä, koska sinulla on vakava sairaus.
Dutch: Glivec kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Finnish: Glivec voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Finnish: Optimaalinen hoitoaika ei ole vielä vakiintunut.
Dutch: Trombose/embolie*
Finnish: Tromboosi/embolia*
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Dutch: Wanneer en hoe moet Glivec ingenomen worden - Neem Glivec in bij een maaltijd.
Finnish: Milloin ja miten Gliveciä käytetään - Ota Glivec ruokailun yhteydessä.
Dutch: (2) Imatinib 36 MA: │││ Gecensureerde waarnemingen
Finnish: (2) Imatinibi, 36 kk: │││ Rajatut havaintoarvot
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Finnish: Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Finnish: • Nopea painon nousu.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Finnish: Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 6.
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Dutch: -- (1) Imatinib 12 MA:
Finnish: -- (1) Imatinibi, 12 kk:
Dutch: Bij alle klinische studies waren 38-40% van de patiënten 60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 10-12 %  70-vuotiaita.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Dutch: Glivec ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Glivec voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 7.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 7.
Dutch: Niet van toepassing
Finnish: Ei sovellettavissa
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden, moet de patiënt ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.