FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após remoção, não coloque a tampa da agulha de volta na caneta, uma vez que pode iniciar a injeção acidentalmente.
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Portuguese: nucala seringa
Hungarian: nucala fecskendő
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Hungarian: 3. A feloldást követően, a felhasználás előtt a Nucala-t vizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék jelenlétére és tisztaságra.
Portuguese: Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões.
Hungarian: Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento caso necessário.
Hungarian: Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 0,4 ml de Nucala reconstituído.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Portuguese: Proteção da agulha automática
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
Hungarian: Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Portuguese: Não toque na agulha.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Portuguese: Reconstitua o conteúdo do frasco para injetáveis com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril preferencialmente utilizando uma seringa de 2 a 3 ml e uma agulha 21 gauge.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, mepolizumab distribui-se num volume de distribuição médio de 55 a 85 ml/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Portuguese: Redução da taxa de exacerbação por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Portuguese: CARTONAGEM (APENAS EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: • Não esfregue o seu local de injeção.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Portuguese: Não utilize Nucala: - se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze na zona durante uns instantes caso necessário.
Hungarian: Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.
Portuguese: Continue a manter pressionado enquanto conta até 5, depois levante
Hungarian: miközben elszámol 5-ig,
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com mepolizumab.
Hungarian: A mepolizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Hungarian: Harminchat gyermek (6-11 éves) kapott subcutan mepolizumab-kezelést egy nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálatban.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, as bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração do mepolizumab.
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
Portuguese: Este estudo não incluiu uma avaliação de ninhada ou de descendência funcional.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem terjedt ki az ellésre, illetve az első utódnemzedék értékelésére.
Portuguese: A investigação de um esquema posológico de 40 mg por via subcutânea administrado a cada 4 semanas em crianças entre 6 a 11 anos de idade, ao longo de um intervalo de peso corporal amplo de 15-70 kg por modelos de farmacocinética e simulação prevê que a exposição deste esquema posológico permanecerá, em média, dentro dos 38% em adultos com 100 mg.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők
Portuguese: A eficácia de mepolizumab no tratamento de um grupo alvo de doentes com asma eosinofílica refratária grave foi avaliada em 3 estudos clínicos aleatorizados, de dupla ocultação e de grupos paralelos com duração entre 24-52 semanas, em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Portuguese: Hipersensibilidade e reações relacionadas com a administração
Hungarian: Túlérzékenységi és beadással kapcsolatos reakciók
Portuguese: Os doentes receberam 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea, 75 mg de mepolizumab administrado por via intravenosa ou placebo uma vez a cada 4 semanas durante 32 semanas.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 1 ml de Nucala reconstituído.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Portuguese: Frequência de exacerbações clinicamente significativas Taxa de exacerbação por ano
Hungarian: Elsődleges végpont A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
Portuguese: Não utilize a caneta se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Portuguese: Complete a sua injeção
Hungarian: Fejezze be teljesen az injekció beadását
Portuguese: Eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: EDTA dissódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Hungarian: EDTA-dinátrium-dihidrát injekcióhoz való víz
Portuguese: Escolha o seu local de injeção
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét
Portuguese: nucala caneta
Hungarian: nucala toll
Portuguese: Nucala é-lhe administrado por um médico, enfermeiro ou profissional de saúde, como uma injeção logo abaixo da pele (via subcutânea).
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Portuguese: expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
Hungarian: kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az IL-5 jelátviteli utat és csökkentve az eozinofilek termelődését, valamint túlélését.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Portuguese: Não esfregue o seu local de injeção.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mepolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/d Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése 0 mg/nap értékig Esélyhányados (95% CI) p-érték
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Portuguese: n
Hungarian: A
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Portuguese: Diferença mediana (IC 95%) Valor de p
Hungarian: A különbség medián értéke (95% CI) p-érték
Portuguese: Infeções parasitárias
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser parados gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Portuguese: Redução mediana % na dose diária de OCS desde a linha de base (IC 95%)
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Portuguese: Exacerbações de asma
Hungarian: Asthma exacerbatiók
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Portuguese: Ou
Hungarian: Ha
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta pré-cheia.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, 15/260 (6%) dos adultos e adolescentes tratados com uma dose de 100 mg por via subcutânea apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis depois de terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Portuguese: • Não conservar acima de 30ºC.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Portuguese: Infeção do trato respiratório inferior Infeção do trato urinário Faringite
Hungarian: Alsó légúti fertőzések Húgyúti fertőzések
Portuguese: Nucala é-lhe administrado através de uma injeção logo abaixo da pele (injeção subcutânea).
Hungarian: A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Portuguese: Eliminar a seringa pré-cheia com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Portuguese: Mepolizumab 100 mg (subcutâneo) N=194
Hungarian: „Intent to treat" populáció Mepolizumab (100 mg subcutan) N = 69
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
Hungarian: Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához
Portuguese: Nota: A solução reconstituída não deve ser agitada durante o procedimento uma vez que pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Portuguese: A Tabela 2 fornece os resultados dos objetivos primário e secundários para os doentes tratados com mepolizumab por via subcutânea ou placebo.
Hungarian: A 2. táblázat ismerteti a MEA115588 vizsgálat elsődleges végpontjának és másodlagos végpontjainak eredményeit a subcutan mepolizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
Hungarian: Tűvédő sapka (belül a tű)
Portuguese: Qual a composição de Nucala A substância ativa é mepolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Portuguese: Para administração subcutânea deve ser utilizada, de preferência, uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5 expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Portuguese: Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos preventivos para a asma assim que iniciar Nucala.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar ou a sua criança pode estar a ter uma reação.
Hungarian: Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél vagy gyermekénél.
Portuguese: Administre a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Nucala vai conter uma concentração de 100 mg/ml de mepolizumab.
Hungarian: Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
Portuguese: Linha de base (SD) Alteração Média desde a Linha de Base (SE) Diferença (mepolizumab versus placebo) IC 95%
Hungarian: Kiindulási érték (SD) A változás átlagértéke a kiindulási értékhez képest (SE) Különbség (mepolizumab vs.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Hungarian: vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra a feloldást követően.
Portuguese: • Retire a bandeja da embalagem.
Hungarian: • Vegye ki a tálcát a dobozból.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada
Hungarian: 9. Semmisítse meg a használt fecskendőt
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Portuguese: Retire a tampa da agulha comprimida durante a sua injeção.
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
Hungarian: Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave após administração de 40 mg por via subcutânea (para peso < 40 kg) ou de 100 mg por via subcutânea (para peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis após terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab durante a fase inicial curta do estudo.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll.
Portuguese: Se utilizar mais Nucala do que deveria Se pensa que injetou demasiado Nucala, contacte o seu médico para aconselhamento.
Hungarian: Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: • Mantenha as suas seringas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
Hungarian: Beadása a felkarba, a combba vagy a hasba történhet.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído numa superfície dura.
Hungarian: • Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Redução percentual Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Portuguese: Conheça a sua seringa pré-cheia
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Portuguese: O perfil de eficácia de longa duração de Nucala em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) nos estudos de extensão abertos MEA115666, MEA115661 e 201312 foi em geral consistente com os 3 estudos controlados com placebo.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml após reconstituição)
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).