FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Dutch: Wanneer wordt geïnjecteerd in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger heeft aangetast, mag de naald niet dieper worden ingebracht dan 2 tot 3 mm en niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen handpalm en vinger.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Spanish: • dolor e incomodidad en la ingle
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Spanish: En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe determinar si se ha resuelto la contractura.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Spanish: • aumento de glóbulos blancos
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable (AUX-CC-857, AUX-CC-859) y en los estudios clínicos posteriores a la comercialización (AUX-CC-864, AUX-CC-867) para dos inyecciones simultáneas en la misma mano.
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten met een palpabele streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) en de klinische postmarketingonderzoeken (AUX-CC-864, AUX-CC-867) voor twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand.
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Dutch: Indien strengen van twee aangetaste gewrichten in één vinger werden behandeld, voer dan de vingerstrekprocedure uit op de streng die het MP-gewricht aantast voordat de procedure wordt uitgevoerd op de streng die het PIP-gewricht aantast.
Spanish: Se emprendió un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, del 2º al 5º año (AUX-CC-860) para evaluar la recurrencia de la contractura y la seguridad a largo plazo en los sujetos que habían recibido hasta 8 inyecciones únicas de Xiapex 0,58 mg en un estudio previo de fase 3, abierto o doble ciego, con fase de extensión abierta.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo, la mayor parte de las reacciones adversas fueron acontecimientos locales en el pene y la ingle, y la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, que además se resolvieron en su mayoría (79%) en un plazo de 14 días tras la inyección.
Dutch: In de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de meeste bijwerkingen lokale reacties van de penis en lies, en de meeste van deze voorvallen waren licht of matig en de meeste (79%) verdwenen binnen 14 dagen na de injectie.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van contractuur van Dupuytren.
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
Dutch: • toegenomen/afgenomen gevoeligheid voor stimuli op gewaarwordingen
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Spanish: Síndrome de dolor regional complejo Monoplejia Síncope vasovagal Temblor
Dutch: Complex regionaal pijnsyndroom Monoplegie Vasovagale syncope Tremor
Spanish: Si la enfermedad ha provocado varias contracturas, se pueden tratar las cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por intervalos de unas 4 semanas, en el orden determinado por su médico.
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken, te bepalen door de arts.
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Articulaciones MF de Dupuytren 0,39 ml
Dutch: MP-gewrichten met Dupuytren 0,39 ml
Spanish: Deberá estirar suavemente el pene 3 veces al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: 3 keer per dag gedurende 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rekken.
Spanish: Con guantes puestos, el médico debe sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Spanish: Xiapex demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria de reducción de la contractura en todas las articulaciones tratadas hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente).
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente si presenta algún signo o síntoma de reacción alérgica grave, por ejemplo, enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de garganta o dificultad para respirar.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Ruptura del cuerpo (fractura del pene) u otra lesión grave en el pene durante el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la contractura de Dupuytren (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex en cuerdas de Dupuytren de la misma mano fue evaluada en el estudio clínico AUX-CC-867, un estudio multicéntrico abierto con controles históricos en 715 sujetos adultos (1.450 inyecciones de Xiapex) con contractura de Dupuytren.
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, el médico entrenado debe llevar a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado.
Dutch: Bij het controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus dient de getrainde arts een modelleringsprocedure van de penis uit te voeren op de slappe penis om de behandelde plaque, die werd verstoord door Xiapex, te strekken en uit te rekken.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, náuseas
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
Spanish: Los pacientes con contracturas de Dupuytren adheridas a la piel podrían presentar un mayor riesgo de lesiones cutáneas como resultado del efecto farmacológico de Xiapex y del procedimiento de extensión del dedo sobre la piel que cubre la cuerda objeto del tratamiento.
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Spanish: La incidencia de laceración cutánea (29,1%) fue mayor en los sujetos tratados con dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio clínico con controles históricos AUX-CC-867 que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren (CORD I y CORD II) (8,8%).
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Spanish: • Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Spanish: No hay datos de seguridad para más de una tanda de tratamiento de Xiapex para tratar la enfermedad de Peyronie.
Dutch: De veiligheid van meer dan één behandelingskuur met Xiapex voor de ziekte van Peyronie is niet bekend.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren ni para la enfermedad de Peyronie.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
Spanish: Esta dolencia afecta a hombres adultos que tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva con el pene en erección.
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por articulación afectada.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan 3 pogingen per aangetast gewricht te doen voor een disruptie van een streng.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión, se podrá programar una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Spanish: Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno.
Dutch: Dit naar binnen getrokken worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt veroorzaakt door de abnormale vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid.
Spanish: Basal, media (SD) Día 31, media (SD) Cambio, media (SD) CFF = contractura de flexión fija GDM = grado de movilidad
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) VFC = vaste flexiecontractuur ROM = bewegingsbereik
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
Dutch: Dit duidt het te behandelen gebied aan in de plaque waar Xiapex moet worden toegediend.
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
Dutch: • pijnlijke erectie, pijn bij geslachtsgemeenschap en erectiele disfunctie
Spanish: Duración media de EP (años) (mín-máx)
Dutch: Gemiddelde duur van ZvP (jaar) (min.-max.)
Spanish: Tenga cuidado con las cuerdas situadas en las proximidades de la zona del pliegue palmar de la articulación IFP.
Dutch: Wees voorzichtig met strengen die dicht bij het PIP-flexorplooigebied liggen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche conteniendo 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
Dutch: Abdominale distensie Constipatie
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de Xiapex.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
Spanish: Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, se debe extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta:
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como contractura de Dupuytren.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Spanish: • sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo
Dutch: • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, ya que podría interferir en la localización del lugar adecuado para la inyección.
Dutch: De toediening van een lokaal anestheticum vóór injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren wordt niet aanbevolen, omdat dit invloed kan hebben op de juiste plaatsing van de injectie.
Spanish: Se desconoce la eficacia y la seguridad de Xiapex en los pacientes tratados con cualquier otro medicamento anticoagulante que no fuera ácido acetilsalicílico 150 mg al día antes de la administración de Xiapex.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xiapex is niet bekend bij patiënten die voorafgaand aan toediening van Xiapex andere antistollingsmiddelen krijgen dan maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag.
Spanish: Las inyecciones en hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano se pueden administrar siguiendo el procedimiento de inyección durante una visita de tratamiento.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en la vena del pene
Dutch: • vorming van een bloedklonter in de ader van de penis
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex waren 92,8% en 93,4% van de proefpersonen seropositief voor respectievelijk anti-AUX-I en anti-AUX-II.
Spanish: El día 31 también se evidenció una mejoría con respecto al inicio en el grado de movilidad en todos los subgrupos de pares articulares tratados, ver tabla 6.
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección incluyendo descamación de la piel, decoloración de la piel, infección, dolor, tirantez en la piel, entumecimiento, irritación o nódulos, costras, herida
Dutch: • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
Spanish: Cambio medio en la puntuación del cuestionario de malestar por la enfermedad de Peyronie desde la situación inicial a la 52.ª semana: estudios 1 y 2
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Spanish: Media de edad (años) (mín-máx)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar) (min.-max.)
Spanish: Xiapex Placebo
Dutch: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Spanish: Envase para un solo uso.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
Spanish: • llaga en la piel del pene
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, como una ampolla, hinchazón, picor o un área sólida elevada debajo de la piel
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor del escroto
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Spanish: • dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Spanish: Disgeusia Parestesia Sensación de ardor Hiperestesia Hipoestesia
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie Paresthesie Branderig gevoel Hyperesthesie Hypo-esthesie
Spanish: Puesto que Xiapex actúa provocando la lisis del colágeno, se debe tener cuidado para evitar inyectarlo en tendones, nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras de la mano que contengan colágeno.
Dutch: Omdat Xiapex collageen oplost, moet voorzichtigheid worden betracht om te vermijden dat in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand wordt geïnjecteerd.
Spanish: La tabla 3 muestra las características demográficas y basales de la población de estudio, mientras que las tablas 4-5 presentan los resultados de las principales variables de eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.