FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia di aria non è correlato al medicinale in sé ma alla progettazione del dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Italian: Questa relazione si riferisce esclusivamente alla valutazione di Tisseel/Tissucol, Artiss e Beriplast P.
Polish: Niniejsze sprawozdanie odnosi się jedynie do oceny preparatów Tisseel/Tissucol, Artiss oraz Beriplast P.
Italian: Artiss è indicato solo per uso sottocutaneo.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Beriplast P
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Beriplast P
Italian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol e Artiss contengono aprotinina, mentre Quixil contiene acido tranexamico.
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych)
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche (Tisseel/Tissucol) deve essere usato solo biossido di carbonio.
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la corretta somministrazione dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è essenziale per ridurre tale rischio e ha incentrato la valutazione sull'identificazione delle misure che sarebbero necessarie e adeguate per minimizzare tale rischio.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Italian: Il vantaggio previsto nel rendere obbligatorio l'uso della CO2 nella chirurgia a cielo aperto potrebbe non superare i rischi correlati all'uso scorretto di Tisseel/Tissucol e Artiss.
Polish: Oczekiwane korzyści z obowiązkowego stosowania CO2 w chirurgii otwartej mogą nie przewyższyć ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem preparatów Tisseel/Tissucol i Artiss.
Italian: Essi erano del parere che, come precauzione di sicurezza, si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria considerato il rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa vista l'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, cioè Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil ed Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia di aria (e un terzo caso è stato segnalato durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Italian: Rischio di embolia di aria associata all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina
Polish: Ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej związane ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la limitazione dell'applicazione spray di questi prodotti alla sola CO2 gassosa.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Italian: L'analisi delle segnalazioni dei casi ha mostrato che l'embolia di aria/gas sintomatica si è verificata solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray dei sigillanti a base di fibrina mediante gas pressurizzato:
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare i problemi di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel, di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Italian: Considerato che le prove di rischi di embolia di aria con questi prodotti specifici (Tisseel/Tissucol e Artiss) sono limitate, il CHMP ha concluso che al di là delle misure di minimizzazione dei rischi summenzionate non sono ritenute giustificate altre azioni.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na istnienie ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej w odniesieniu do tych konkretnych produktów (Tisseel/Tissucol i Artiss), CHMP uznał, że nie są uzasadnione żadne dalsze działania poza wyżej wymienionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka.
Italian: • il comitato ha considerato che, non essendo disponibile per Beriplast alcun dispositivo spray a gas e non essendo possibile alcun collegamento delle linee di alimentazione dell'aria o di altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale, il rischio di embolia di aria con Beriplast è trascurabile;
Polish: • Komitet uznał, że ze względu na fakt, iż nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu i niemożliwe jest podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego, ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku tego preparatu jest znikome;
Italian: Il CHMP ha quindi concordato che, per questi prodotti, l'uso del biossido di carbonio non debba essere obbligatorio per l'applicazione spray con un regolatore di pressione.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że stosowanie dwutlenku węgla nie powinno być obowiązkowe w rozpylaniu tych produktów z użyciem regulatora ciśnienia.
Italian: Il CHMP ha raccomandato modifiche conseguenti delle informazioni sul prodotto di Tisseel, Tissucol e Artiss, per garantire l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti (vedere Allegato III).
Polish: CHMP zalecił zmiany w informacji o produkcie w odniesieniu do preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów (patrz Aneks III).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che sembrano esservi prove a carico della necessità di usare i sigillanti spray combinati in situazioni in cui vi sia una significativa perdita di sangue da un'area ampia e in cui la sopravvivenza del paziente sia in pericolo.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej brak jest dowodów uzasadniających potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Italian: Il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Italian: • il comitato ha concordato su un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia di aria;
Polish: • Komitet uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Italian: Devono essere fornite ai chirurghi istruzioni chiare per quanto riguarda le distanze e le pressioni raccomandate e il gas pressurizzato da utilizzare e l'uso deve essere ristretto a chirurghi esperti addestrati all'uso di questi prodotti.
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w tym zakresie.
Italian: Sebbene nell'attuale etichettatura del prodotto siano presenti istruzioni per l'uso relative alla pressione da impostare e alla distanza dal tessuto sanguinante da mantenere durante l'applicazione spray per evitare di forzare gas nei vasi ed evitare il rischio di embolie di aria, tali istruzioni potrebbero non essere sempre seguite, causando un rischio di embolie di aria.
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Italian: Un singolo caso non fatale e non ben documentato di embolia di aria potenziale associata a Tisseel è stato riferito nel 2009.
Polish: W 2009 r. zgłoszono pojedynczy, słabo udokumentowany, niezakończony zgonem przypadek potencjalnej zatorowości powietrznej w związku z zastosowaniem preparatu Tisseel.
Italian: Quando i sigillanti sono applicati in spray, per ottenere una nebulizzazione sufficientemente fine e uniforme, la siringa contenente fibrina e trombina viene solitamente collegata a una fonte di gas attraverso un regolatore di pressione.
Polish: W przypadku rozpylania w celu uzyskania wystarczająco drobnej i równo nałożonej mgiełki do strzykawki zawierającej fibrynę i trombinę zwykle podłącza się strumień gazu z regulatorem ciśnienia.
Italian: Inoltre, in linea con le modifiche richieste per gli altri sigillanti a base di fibrina usati in spray, le informazioni sul prodotto sono state modificate per evidenziare che si devono utilizzare i metodi adatti per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (vedere Allegato III).
Polish: Dodatkowo zgodnie ze zmianami zaleconymi w odniesieniu do innych rozpylanych klejów fibrynowych do informacji o produkcie wprowadzono poprawki dotyczące konieczności stosowania właściwych sposobów uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (patrz Aneks III).
Italian: Artiss è indicato come adesivo tissutale per far aderire/sigillare il tessuto sottocutaneo nella chirurgia plastica, ricostruttiva e delle ustioni, come sostituto o come aggiunta a suture o graffette.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany do stosowania jako klej do tkanek w celu łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i oparzeniowej, jako substytut lub dodatek do szwów bądź zszywek.
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, otto casi in totale di embolie di aria con pericolo di vita sono stati associati all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina Quixil o Evicel (tre dei quali hanno avuto esito fatale mentre in un caso non è stato somministrato alcun prodotto).
Polish: Od 2008 roku do maja 2012 roku wykryto osiem przypadków zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych Quixil lub Evicel (z których trzy przypadki zakończyły się śmiercią pacjenta, a w jednym przypadku nie zastosowano żadnego z produktów).
Italian: Il paziente aveva subito una procedura chirurgica per un motivo sconosciuto ed è stata riferita la nebulizzazione di Tisseel usando il regolatore di pressione Easyspray in una "porta di chiusura", che ha causato un'embolia di aria.
Polish: Pacjenta poddano zabiegowi chirurgicznemu z nieznanego powodu, a preparat Tisseel został rozpylony z użyciem regulatora ciśnienia na „port przeznaczony do zamknięcia", co doprowadziło do wystąpienia zatorowości powietrznej.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati mediante gocciolamento o spray; è il chirurgo a scegliere il metodo a seconda del grado e dell'area del sanguinamento previsto o riscontrato e della lontananza della superficie sanguinante.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane, a o wyborze metody decyduje chirurg w oparciu o oczekiwaną lub zaistniałą intensywność albo powierzchnię krwawienia, a także dostępność miejsca, w którym występuje krwawienie.
Italian: Questo caso evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile valutare accuratamente la distanza dal tessuto bersaglio.
Polish: Przypadek ten wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości od tkanki docelowej podczas rozpylania.
Italian: Per minimizzare il rischio potenziale che Beriplast P sia usato con un regolatore di pressione non raccomandato per l'uso con questo prodotto, il CHMP ha raccomandato che le informazioni sul prodotto di Beriplast siano modificate per enfatizzare che Beriplast possa essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base alle istruzioni e con i dispositivi forniti con tale prodotto.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka w przypadku zastosowania preparatu Beriplast P z regulatorem ciśnienia, niezalecanym do użycia z tym produktem, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie Beriplast, które podkreśliłyby, iż produkt ten należy przywracać do pierwotnej postaci i stosować zgodnie z instrukcją za pomocą przyrządów dostarczonych wraz z produktem.
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolia di aria.
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Italian: Gli esperti raccomandano inoltre di fornire materiali informativi e formazione appropriati ai professionisti in assistenza sanitaria per la corretta somministrazione del prodotto (alla distanza e alla pressione raccomandate per l'applicazione spray).
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso dei sigillanti contenenti fibrinogeno nelle indicazioni approvate.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie klejów zawierających fibrynogen w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Italian: Non è fisicamente possibile un collegamento di linee d'alimentazione dell'aria o altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale.
Polish: Podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego nie jest fizycznie możliwe.
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Italian: Il CHMP ha però osservato che, allo stato attuale, è stato segnalato solo un caso non fatale di embolia di aria con questi prodotti rispetto agli 8 casi di embolia di aria (inclusi 3 casi con esito fatale) segnalati con Quixil ed Evicel.
Polish: CHMP zauważył jednak, że do tej pory w związku ze stosowaniem tych produktów zgłoszono tylko jeden niezakończony zgonem przypadek zatorowości powietrznej w porównaniu z 8 przypadkami zatorowości powietrznej (w tym 3 śmiertelnymi) zgłoszonymi po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico dei prodotti, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia di aria riferito durante una procedura endoscopica con Evicel, in cui il chirurgo aveva una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di sigillanti a base di fibrina con gas compresso debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktów CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego z użyciem preparatu Evicel, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie klejów fibrynowych wraz ze strumieniem gazu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Italian: Gli esperti hanno concordato che i sigillanti a base di fibrina applicabili in spray sono raccomandati qualora vi sia un'ampia area di sanguinamento chirurgico, generalmente colante, e che il mancato impiego di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray in questi casi determinerebbe un aumento dell'uso di altri prodotti ematici, con un conseguente maggior rischio di complicanze.
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Italian: Le indicazioni autorizzate di Tisseel/Tissucol e Beriplast P sono "trattamento di supporto dove le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti al miglioramento dell'emostasi" e "promozione dell'adesione/sigillatura o supporto alla sutura".
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania preparatów Tisseel/Tissucol i Beriplast P obejmują „leczenie podtrzymujące w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy" oraz „wspomaganie łączenia/uszczelniania lub jako pomoc przy zakładaniu szwów".
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray (inclusi i casi riportati con Quixil ed Evicel).
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych (w tym przypadki zgłoszone po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel).
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i casi segnalati di embolia di aria associati all'uso di sigillanti a base di fibrinogeno mediante applicazione spray e ha concluso che i casi segnalati si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania;