FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
French: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Finnish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
French: 720 unités ELISA
Finnish: 720 ELISA yksikköä
French: La congélation détruit le vaccin.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Finnish: Tietoja ei ole.
French: Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (9 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (9 mg) annosta kohti ja on toisin sanoen lähes natriumvapaa.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita pikaisesi lääketieteelistä hoitoa:
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
French: Comment est faite l'injection
Finnish: Miten injektio annetaan
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.
French: Notice : information pour l'utilisateur
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
French: 6-11 ans
Finnish: 6─11 vuotiaat
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Finnish: ● Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: - Il est recommandé qu'Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
Finnish: - on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan taata kahden annoksen rokotusohjelman toteutuminen.
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
French: Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l'infection.
Finnish: Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
French: EU/1/02/224/001- boîte de 1 sans aiguille EU/1/02/224/002 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/02/224/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/02/224/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/02/224/005 - boîte de 50 sans aiguille
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
French: Cependant, il peut parfois s'attraper par d'autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée.
Finnish: Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa vedessä.
French: 1-5 ans
Finnish: 1─5 vuotiaat
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
French: Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents et de préférence dans des membres différents.
Finnish: Samanaikaisesti annettavat rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
French: 0,05 milligrammes Al3+
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
French: Autres sources d'informations :
Finnish: Muut tiedonlähteet
French: • Assurez-vous de recevoir les deux injections.
Finnish: • Huolehdi siitä, että saat koko kahden injektion rokotussarjan.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Finnish: Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
French: Hépatite A
Finnish: Hepatiitti A
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Autres médicaments et Ambirix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
French: • engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia)
French: 0,4 milligrammes Al3+
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
French: Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Finnish: Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
French: Hépatite B
Finnish: Hepatiitti B
French: • inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les bras et les jambes s'étendant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré)
Finnish: • hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
French: Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix.
Finnish: Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen.
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Finnish: Ambirixia tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit
French: Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c'est à dire à 7 mois), dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans le tableau suivant.
Finnish: Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1−11-vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla olevassa taulukossa on esitetty.
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
French: Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia Miten Ambirix annetaan
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
French: Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique, neuropathie
Finnish: MS-tauti, enkefaliitti, enkefalopatia, polyneuriitti kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (mukana nouseva paralyysi), myeliitti, kouristukset, paralyysi, kasvohermohalvaus, neuriitti, optikusneuriitti, neuropatia
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin seuraavien frekvenssien mukaan.
French: Cette notice a été révisée en
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
French: AMBIRIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Finnish: AMBIRIX-ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
French: Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
French: • Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue en verre préremplie de 1 ml.
Finnish: • Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
French: Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
French: 50 seringues préremplies
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua
French: Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Finnish: Oireet ehkä ovat havaittavissa vasta 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua tartunnasta.
French: Cette différence s'estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
Finnish: Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Finnish: Viimeinen uudistaminen: 20/07/2012
French: Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
Finnish: Ambirix-rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
French: • papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Finnish: • violetit tai puna-violetit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
French: Les effets indésirables rapportés après surdosage étaient similaires à ceux rapportés après l'administration normale du vaccin.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.
French: Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä viruksia (rokotteen aineosat on esitetty kohdassa 6), eikä voi näin ollen aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
French: « porteurs sains » de l'hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Finnish: Nämä hepatiitti B viruksen kantajat voivat tartuttaa toisia koko elämänsä ajan.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ambirix
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ambirixin säilyttäminen
French: Il est recommandé de terminer le schéma à 2 doses d'Ambirix avant le début de toute activité sexuelle.
Finnish: On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.
French: De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
Finnish: (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: • Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
French: - vous avez besoin d'être totalement protégé contre l'infection par les virus de l'hépatite A et B, dans les 6 prochains mois - votre médecin pourrait vous recommander un autre vaccin.
Finnish: • nopea suojautuminen hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan on tarpeen seuraavan 6 kuukauden sisällälääkärisi saattaa tällöin suositella toista rokotetta.
French: Ambirix contient de la néomycine et du sodium.
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primovaccination complète n'a pas été établie.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
French: - Schéma de primo-vaccination
Finnish: - Perusrokotusohjelma
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Finnish: 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire.
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Finnish: Raskaus, imettäminen ja suvunjatkamiskyky
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Finnish: • allergiset ja anafylaktiset reaktiot - oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (esitetty kohdassa 6).
French: • diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai mustelmataipumukseen (trombosytopenia), ihon läpi silmin nähtävät violetit tai punaiset pilkut (trombosytopeeninen purppura)
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen .
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
French: Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation.
Finnish: Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après l'injection du vaccin.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
French: • Les autres composants d'Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Finnish: • Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: - vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise.
Finnish: • olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä (ennen tai rokotuksen aikana) - näin voi käydä uudestaan.
French: Procédez à une nouvelle inspection du vaccin : a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Finnish: 4.Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
French: Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Finnish: Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
French: Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.