FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Portuguese: Existem também provas de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Portuguese: Os valores médios da Cmax, do grau de percentagem de flutuação e do grau de percentagem de oscilação foram significativamente inferiores com a administração de comprimidos de Envarsus.
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de tacrolímus ou a alteração de tratamento para outro agente imunossupressor.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causaram toxicidade significativa nas progenitoras.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Portuguese: O tacrolímus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímuscausou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada do tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolímus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode potencialmente diminuir a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da antipirina.
English: Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus apresentada numa formulação de libertação prolongada.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, visão turva ou defeitos do campo visual, recomendando-se nestes casos uma avaliação imediata com encaminhamento para um oftalmologista, conforme apropriado.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes de dose para assegurar que a exposição sistémica ao tacrolímus é mantida.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolímus.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
English: - The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Portuguese: - A função do cartão do doente para garantir que os doentes conhecem o produto que estão a tomar e as recomendações para a utilização segura e eficaz, em particular, de uma dose uma vez por dia e a importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado pelo seu médico.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Portuguese: Como auxílio para otimizar a dosagem, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta.
English: The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é aproximadamente 40% mais elevada para o Envarsus em comparação com a mesma dose da formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) em doentes com transplantes renais.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Portuguese: Efeito do tacrolímus no metabolismo de outros medicamentos
English: - The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Portuguese: - A importância de evitar mudar inadvertidamente para produtos contendo tacrolimus e o risco de dose inferior ou superior à adequada se a monitorização for inadequada.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolímus.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos não revelam provas de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros medicamentos imunossupressores.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos, que são principalmente responsáveis pela rejeição de enxertos.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem acidental com tacrolímus.
English: How much Envarsus do I have to take
Portuguese: Que dose de Envarsus tenho de tomar
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Portuguese: Na prática clínica, na fase inicial do período pós-transplante, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado em geral entre 5 e 20 ng/ml nos doentes com transplantes renais e entre 5 e 15 ng/ml durante a terapêutica de manutenção subsequente.
English: How to store Envarsus 6.
Portuguese: Como conservar Envarsus 6.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 comprimidos de libertação prolongada.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Portuguese: Em seguida, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para estabelecer a dose correta e para a ajustar de vez em quando.
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Portuguese: O tacrolímus passa para o leite materno.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na bolsa de alumínio de origem para proteger da luz.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Portuguese: Apenas um demonstrou ter atividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolímus.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não será dialisável.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativas à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário proceder a uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2).
English: Endocrine disorders hirsutism
Portuguese: Doenças endócrinas hirsutismo
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Portuguese: Quando se faz a conversão a partir de produtos tacrolimus de libertação imediata (por ex. Prograf cápsulas) ou a partir de Advagraf cápsulas de libertação prolongada para Envarsus, devem medir-se os níveis mínimos antes de se proceder à conversão e novamente passado duas semanas de a conversão ter sido efetuada.
English: It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
Portuguese: Convém referir que os doentes negros podem precisar de uma dose mais elevada para conseguir atingir os níveis mínimos propostos.
English: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido tartárico (E334) Butil hidroxitolueno (E321) Dimeticona 350
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser prescrito, e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas, por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Portuguese: Isto pode levar à rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação renal ou hepática Para conversão de outros imunossupressores para tacrolímus uma vez por dia, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral inicial recomendada para a transplantação renal e hepática respetivamente, para a profilaxia da rejeição do transplante.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Portuguese: Dados em seres humanos demonstram que o tacrolímus atravessa a placenta.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Portuguese: - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre grande alteração pela coadministração de tacrolímus.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Portuguese: As alterações póstransplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica do tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Portuguese: As doses diárias iniciais logo após a transplantação serão de 0,14 - 0,17 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com Compromisso hepático grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outras substâncias ativas com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais são medidas que têm sido utilizadas para controlar os episódios de rejeição.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Portuguese: Isto levou a reações adversas graves, incluindo rejeição do enxerto, ou outras reações adversas que podem ser uma consequência de uma sub ou sobre-exposição ao tacrolímus.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter informações sobre os seguintes elementos-chave: - O nome do produto - Que a dose é uma vez ao dia - A importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado por médicos.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteroides demonstraram reduzir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Portuguese: Dados em seres humanos demonstram que o tacrolímus é excretado no leite materno.
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Portuguese: - Os riscos clínicos associados à administração de uma dose superior e inferior à adequada.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo entero-hepático do ácido micofenólico, têm o potencial de reduzir o nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes convertidos de Prograf duas vezes por dia fizeram a conversão para Envarsus a 1:0,85 (mg: mg).
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Portuguese: O tacrolímus é um conhecido inibidor do CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolímus com medicamentos que sejam metabolizados pelo CYP3A4 pode afetar o metabolismo de tais medicamentos.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao mudar-se a terapêutica de associação da ciclosporina, que interfere com a recirculação entero-hepática do ácido micofenólico, para o tacrolímus que é desprovido deste efeito, dado que isto pode resultar em alterações da exposição do ácido micofenólico.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, deve ser considerado o ajuste do regime imunossupressor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e na bolsa, após VAL.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de vestuário protetor e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de alterações cutâneas malignas.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos à base de esteroides, levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Portuguese: Caso seja diagnosticada PRES, é recomendado um controlo adequado da tensão arterial e das crises, bem como a descontinuação imediata do tacrolímus sistémico.