FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Danish: Størstedelen af de indberettede neoplasmer var recidiv af tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Danish: Skift mellem injektionsstederne for at undgå ubehag.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Danish: Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Danish: Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Danish: Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion?
English: The site of injection should be changed.
Danish: Injektionsstedet bør skifte.
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Danish: • NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Danish: NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc.
English: Part I: Preparing and Injecting
Danish: Del I: Klargøring og injektion
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Danish: Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen væk fra huden.
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Danish: Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.
English: Please see section 6 overleaf for contact details.
Danish: Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Danish: Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80 %.
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Danish: • Pennen skal indeholde den NutropinAq, der anvendes.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Danish: Hvis du ikke kan dreje en fuld dosis, skal du enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I), eller injicere en delvis dosis.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Danish: Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Danish: • Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Danish: Hvert studie havde en behandlingsperiode på to år med en placeboarm, efterfulgt af en åben, ukontrolleret forlængelse, hvor alle patienter fik somatropin.
English: No animal data are available.
Danish: Der findes ingen data fra dyrestudier.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Danish: Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Danish: I alt fik 128 patienter somatropin i den kontrollerede fase på 24 måneder i de to studier, og 139 patienter blev behandlet med somatropin i de åbne forlængelsesfaser.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for somatropin.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Danish: Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange?
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Danish: Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi.
English: Warning and Precautions
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Danish: Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden du begynder at bruge NutropinAq Pen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden afdette lægemiddel.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Danish: Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet er blevet påvist i 28 dage ved 2 °C - 8 °C.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Danish: Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen.
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Danish: Start derefter på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I) for at indgive resten af din dosis.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Danish: Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design.
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Danish: Efter denne træning vil du være i stand til at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Danish: I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Danish: Hos patienter med tidligere malign sygdom skal man være særligt opmærksom på tegn og symptomer på recidiv.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Danish: Hvis dette er særligt generende, skal du tale med din læge om det.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Danish: Lænderyg-BMD udviste statistisk signifikant stigning i begge de behandlede grupper, og stigningen var dosisafhængig.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Danish: Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Danish: Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen.
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Danish: Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: 18 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Danish: Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet?
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Danish: Anvend ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Danish: Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Danish: Pakningsstørrelser a 1, 3 og 6 cylinderampuller.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Danish: Øgning af højden blev bibeholdt hos de patienter, der blev behandlet i 36 eller 48 måneder.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Danish: Dyrestudier tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Danish: Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Danish: Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering).
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Danish: Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13.
English: NutropinAq is essentially “sodium free”
Danish: NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Danish: Natriumchlorid Flydende phenol Polysorbat 20
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Danish: Når disse forandringer kombineres med forøgelse af den samlede kropsvæske og knoglemasse, er den samlede virkning af somatropinbehandlingen en forbedring af kroppens sammensætning - en effekt, der opretholdes ved fortsat behandling.
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Danish: Brug en køleboks til opbevaring af NutropinAq Pen, når du er på rejse.
English: Turner syndrome
Danish: Turners syndrom
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Danish: Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på gigantisme og/eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon.
English: • Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Danish: • Lad ikke din NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Danish: Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes til afmåling af dosis.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre lægemidler: - Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Danish: Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Danish: Sjælden: Forhøjet blodglucose, vægtstigning
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus).
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Danish: Endogen væksthormonproduktion kan ligeledes øges hos nogle enkelte patienter med nyresygdomme i terminalstadiet.
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Danish: Ca. 2,5 % af patienterne fra NCGS-undersøgelsen fik medicinrelaterede bivirkninger.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Danish: Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Danish: Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller.
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Danish: • Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Danish: Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Danish: Serumcalcium ændres ikke signifikant på grund af somatropin.
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Danish: Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Danish: Cellevækst: Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af skeletmuskelcellerne.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Danish: South San Fransisco CA 940804990 USA
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Danish: En lille procentdel af patienterne kan udvikle antistoffer mod proteinet somatropin.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Danish: Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Danish: Information om somatropins farmakokinetik hos den ældre og pædiatriske population, hos forskellige racer eller køn og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstændig.
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Danish: - Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Danish: Symptomerne forekommer normalt inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Danish: Her følger en liste over de dele, der er nødvendige ved indgivelse af en injektion.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Danish: 2 ml opløsning i en cylinderampul (type I glas) lukket med en prop (butylgummi) og en forsegling (gummi).
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger observeret i pivotale og understøttende kliniske forsøg (med 642 patienter)
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Danish: Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Danish: Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Danish: Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Danish: I karcinogenicitetsstudier, hvor biologisk rekombinant aktive væksthormoner blev undersøgt hos rotter og mus, blev der ikke påvist nogen øget hyppighed af tumorer.
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Danish: Dette resulterer i en målbar øgning af kropshøjden, indtil epifyseskiverne lukkes i slutningen af puberteten.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Danish: Hvis din cylinderampul eller pen er beskadiget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud.
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Danish: Understøttende data fra et studie med GHD-patienter med debut i voksenalderen var generelt i overensstemmelse med data fra de pivotale studier, med nogen forbedring i BMD.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Danish: Svar: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brug for en ny del, eller hvis hele pennen skal skiftes ud.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Danish: Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge, som har erfaring med væksthormonmangel.
English: A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Danish: En cylinderampul, som er sat i pennen, bør ikke fjernes under injektionerne.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Danish: For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Danish: • Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft).
English: Oedema was reported as common in children.
Danish: Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Danish: Doserings- og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient.