FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Rückgang in der mittleren absoluten Lymphozytenzahl wurde nicht mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht.
Danish: Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Danish: Den tilsvarende plasma-Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre(n=2.330) mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Danish: Studiepopulationen inkluderede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) og omfattede patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), med moderat (n=2.240) og med svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP-4-enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
German: Das Ereignis sollte bewertet und eine alternative Diabetes-Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Bivirkningen skal evalueres og alternativ diabetesbehandling indledes (se pkt.
German: Die intraindividuellen Varianzkoeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient for saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Qtern fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: På grund af den måde, hvorpå Qtern virker, vil en urinprøve være positiv for sukker, mens du får denne medicin.
German: Dapagliflozin: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum bis zu 24 Wochen.
Danish: Dapagliflozin: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over intervallet fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for dapagliflozin ved steady state er 118 l.
German: - Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
German: Saxagliptin: Die ethnische Zugehörigkeit wurde nicht als eine statistisch signifikante Kovariate auf die apparente Clearance von Saxagliptin und dessen Metaboliten identifiziert.
Danish: Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten.
German: Saxagliptin: In einem Pool aus 5 Placebo-kontrollierten Studien wurde gegenüber Placebo eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet, ca. 100 Zellen/Mikroliter.
Danish: Saxagliptin: I en pulje med 5 placebokontrollerede studier blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
German: Die geringe blutdrucksenkende Wirkung war über die Zeit konstant und eine ähnliche Anzahl an Personen hatte in Woche 24 einen systolischen Blutdruck < 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg über die Behandlungsgruppen hinweg.
Danish: Den beskedne blodtrykssænkende virkning var konsistent over tid, og det samme antal forsøgspersoner havde systolisk blodtryk < 130 mmHg eller diastolisk blodtryk < 80 mmHg i uge 24 på tværs af behandlingsgrupperne.
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, muss Qtern abgesetzt werden.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtern seponeres.
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
Danish: • hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Danish: p = 0,0166.
German: Zudem ist eine Behandlung mit Antihypertensiva bei älteren Patienten wahrscheinlicher, die Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)].
Danish: Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [fx angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB)].
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Danish: Hvis graviditet konstateres, skal Qtern seponeres.
German: Diese Arzneimittel veränderten die Pharmakokinetik von Saxagliptin oder dessen aktiven Hauptmetaboliten nicht.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin eller dets primære aktive metabolit.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde und es < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Qtern sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Danish: Dapagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Qtern bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Danish: - Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af dapagliflozin (Cmax) opnås som regel inden for 2 timer efter indgivelse ved faste.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtern eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtern-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget flere Qtern-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
German: Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Qtern wiedergegeben, sofern nicht angemerkt ist, dass die dargestellten Daten von der Gabe von Saxagliptin oder Dapagliflozin stammen.
Danish: Følgende afspejler de farmakokinetiske egenskaber af Qtern, medmindre der står, at de præsenterede data stammer fra administration af saxagliptin eller dapagliflozin.
German: Dapagliflozin: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Danish: Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uomdannet dapagliflozin.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Danish: Kombination af en enkelt dosis dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC af simvastatinsyre.
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponering betragtes ikke som klinisk relevante.
German: Setzen Sie Qtern ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Danish: Nedsat antal lymfocytter
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Danish: Saxagliptin er en meget potent (Ki: 1,3 nM) selektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af DPP-4, et enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af inkretinhormoner.
German: Saxagliptin: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist vernachlässigbar.
Danish: Saxagliptin: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og dets hovedmetabolit i humant serum er ubetydelig.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
Danish: Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen.
Danish: Behandling med SGLT2-hæmmer øger risikoen for urinvejsinfektion.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering.
German: Bei Patienten, die Qtern erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können, eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests, einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Danish: Det anbefales, at patienter ved interkurrente lidelser, der kan medføre volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (fx fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Dapagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Danish: Det er ukendt, om der er højere risiko for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
German: - wenn Sie mäßige oder schwere Leberprobleme haben.
Danish: • hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
German: Die Behandlung mit Qtern führte zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtern.
Danish: Behandling med Qtern resulterede i ændring i systolisk blodtryk i intervallet fra -1,3 til -2,2 mmHg fra baseline og i diastolisk blodtryk i intervallet fra -0,5 til -1,2 mmHg, forårsaget af Qterns lette diuretiske virkning.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen (Hautverletzungen wie Wundstellen oder Geschwüre) sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Danish: Hudlæsioner (beskadiget hud såsom sår) er en almindelig komplikation ved diabetes (diabetiske hudlæsioner).
German: - wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten monitoriert und umgehend behandelt werden, wenn indiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med symptomer på urinvejsinfektion skal evalueres og omgående behandles, hvis det er indiceret (se pkt.
German: - Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zum Einnehmen zusammen mit Diät und Bewegung nicht kontrolliert werden kann.
Danish: - Dette lægemiddel anvendes sammen med diæt og motion, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
German: Die glucosurische Wirkung von Dapagliflozin wird nach der ersten Dosis beobachtet, dauert kontinuierlich über das 24-stündige Dosierungsintervall an und bleibt über die Dauer der Behandlung bestehen.
Danish: Dapagliflozins glukuretiske virkning observeres efter den første dosis, er kontinuerlig over et doseringsinterval på 24 timer og opretholdes under hele behandlingens varighed.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
German: Diese Wirkstoffe veränderten die Pharmakokinetik von Dapagliflozin nicht.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin.
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er følgende bivirkninger indberettet efter anvendelse af saxagliptin, herunder fra spontane rapporter og kliniske studier: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Danish: Den øgede glucoseudskillelse i urinen forårsaget af SGLT2-hæmning medfører osmotisk diurese og kan resultere i et fald i systolisk blodtryk.
German: Die Wirkungen beider Arzneimittel werden durch den Plasma-Glucose-Spiegel reguliert.
Danish: Virkningen af begge lægemidler reguleres af plamaglucose.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
German: - Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/liter (250 mg/dl).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (wasserfrei).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som vandfri lactose).
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen, war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Danish: Når tilfældene, der forekom i de forskellige organsystemer, blev vurderet, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (fx blod og lymfesystemet, ovarier, urinveje), og resulterede ikke i en samlet øget tumorrisiko for dapagliflozin.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Danish: I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
German: Wirkmechanismus von Qtern
Danish: Virkningsmekanisme for Qtern
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Danish: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht der Nachkommen wurde bis zum postnatalen Tag 92 und 120 bei Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Danish: Virkningen på afkommets legemsvægt blev observeret indtil dag 92 og 120 postnatalt hos henholdsvis hun- og hanrotter.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
German: - wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion haben oder hatten oder eine solche vermutet wird.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller der er mistanke om dette.
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung aus den pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung aus den pankreatischen Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glucosekonzentrationen und einem geringeren Glucose-Ausschlag nach einer oralen Glucose-Einnahme oder einer Mahlzeit verbunden.
Danish: Den øgede sekretion af insulin fra beta-celler i pancreas og den nedsatte sekretion af glucagon fra alfa-celler i pancreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst på dagen, men du skal forsøge at tage den på samme tid hver dag.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Danish: Under hensyntagen til de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydrierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Danish: Disse ændringer anses ikke for klinisk relevante.
German: Qtern darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Qtern: - hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Metformin-Gruppe, während in der Saxagliptin 5 mg plus Metformin-Gruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Danish: 10 mg plus metformin-gruppen, mens der ikke var nogen ændring i saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen (0,00 kg) (95 % CI: [−0,48; 0,49]).
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben einen Übergang von Dapagliflozin/Metabolite in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk, og endvidere påvist farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.