FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Italian: Molto raro i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000: - gravi reazioni allergiche, - eruzione cutanea, - battito cardiaco martellante o irregolare, - battito cardiaco rapido, - mal di stomaco, - senso di malessere (nausea), - vomito, - disturbi di stomaco, - diarrea, - capogiro, - sonnolenza, - difficoltà a dormire, - dolore muscolare, - allucinazioni, - convulsioni, - irrequietezza con aumento del movimento del corpo, - infiammazione del fegato, - alterazione dei test di funzionalità epatica.
English: What Dasselta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Dasselta e a cosa serve
English: When Dasselta should be used
Italian: Quando deve essere usato Dasselta
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Italian: Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con un'unica somministrazione giornaliera.
English: If you forget to take Dasselta
Italian: Se dimentica di prendere Dasselta
English: Fertility There is no data available on male/female fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Italian: Dasselta è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1), - orticaria (vedere paragrafo 5.1).
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Tuttavia, se assume più Dasselta di quanto prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Italian: Lattosio monoidrato Talco (E553b)
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Italian: La desloratadina è un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
English: What you need to know before you take Dasselta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Italian: Analogamente ad altri studi clinici condotti con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 16,15 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - rallentamento del battito cardiaco, - variazioni nel modo in cui batte il cuore, - comportamento anormale,
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/001 10 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/002 20 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/003 30 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/005 90 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/006 100 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/007 250 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/008
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Italian: Dasselta allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Italian: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): la dose raccomandata di Dasselta è di una compressa una volta al giorno.
English: There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Italian: Flacone (HDPE, volume 60 ml), tappo in PP con essiccante: 250 compresse rivestite con film in una scatola.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Italian: Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Italian: Dasselta è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza.
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Italian: Che cos'è Dasselta Dasselta contiene desloratadina che è un antistaminico.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Ittero
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Italian: Le compresse di Dasselta sono disponibili in scatole di cartone da 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister e in flaconi da 250 compresse rivestite con film.
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Italian: Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Italian: Reazioni avverse riscontrate con Dasselta
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Italian: Durante la commercializzazione con desloratadina, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore).
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Italian: In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Italian: Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Indigotina (E132)
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Italian: In uno studio separato si è evidenziato che il succo di pompelmo non ha effetto sull'escrezione della desloratadina.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Italian: Non sono previsti effetti indesiderati conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Ipromellosa (E464) Acido cloridrico (E507) Idrossido di sodio (E524) Amido di mais
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Italian: In pazienti affetti da rinite allergica, desloratadina compresse si è dimostrata efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare e prurito del palato.
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Italian: Non prenda Dasselta - se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Italian: Compresse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,33,5 mm).
English: How to take Dasselta
Italian: Come prendere Dasselta
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dasselta e contenuto della confezione Compresse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,33,5 mm).
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Italian: Dasselta 5 mg compresse rivestite con film Desloratadina
English: How to store Dasselta
Italian: Come conservare Dasselta
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524), amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dasselta contiene lattosio”) e talco (E553b).
English: Dasselta contains lactose
Italian: Dasselta contiene lattosio
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Molto raro
English: - abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
Italian: (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium, - variazioni nel modo in cui batte il cuore, - comportamento anormale, - aggressività, - aumento di peso, - aumento dell'appetito.
English: In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo).
English: Excipient: lactose monohydrate.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Italian: - colorazione gialla della pelle e/o degli occhi, - aumentata sensibilità della cuteal sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV
English: Dasselta contains lactose.
Italian: Dasselta contiene lattosio.
English: 250 film-coated tablets
Italian: Flacone: 250 compresse rivestite con film
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Italian: - Gli eccipienti del rivestimento sono: ipromellosa (E464), macrogol, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dasselta contiene lattosio”), titanio diossido (E171) e indigotina (E132).
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Italian: In base agli studi clinici Dasselta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, la desloratadina non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Italian: In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Italian: Dasselta 5 mg compresse rivestite con film2.
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Italian: L'uso di Dasselta non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
English: KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italian: Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale.
English: Elevated levels of Magnesium in blood
Italian: Livello elevato di magnesio nel sangue
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO di Numeta G16%E, e nomi associati
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita alla fine del paragrafo]
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato IV Modifiche pertinenti ai paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Italian: Le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo potrebbero subire ulteriori aggiornamenti da parte delle autorità nazionali competenti in accordo al paese membro di riferimento, se necessario.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Italian: Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Italian: Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.
English: Hypermagnesaemia
Italian: Ipermagnesemia
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Renale [Questa dicitura deve essere inseriae]
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Italian: Esiste il rischio che ciò determini lo sviluppo di ipermagnesemia.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Italian: Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio al basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Italian: Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta.
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Italian: Numeta G16E% fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2).
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Italian: I segni di questo problema possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, livello basso di calcio nel sangue, difficoltà respiratoria, pressione arteriosa bassa e battito cardiaco irregolare.
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Italian: In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemia) devono essere attentamente controllati.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Italian: Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia.
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Italian: Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l'infusione di Numeta G16%E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Italian: La quantità di magnesio contenuta in Numeta G16%E potrebbe causare l'aumento del livello di magnesio nel sangue.
English: Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo di Numeta G16%E, e nomi associati [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio del Foglio illustrativo]
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Italian: Prima di iniziare l'infusione devono essere corrette le seguenti condizioni: gravi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
English: [The wording below should be added to this section]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa dicitura qui sotto deve essere aggiunta a questo paragrafo]
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio dell'RCP]
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Italian: È usato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a due anni affetti da:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima o dopo i pasti.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Italian: La terapia deve essere avviata con una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Italian: Lo scopo della dose da carico è quello di raggiungere livelli ematici efficaci in breve tempo.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voriconazolo Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazolo Accord.
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Italian: Questo significa che Voriconazolo Accord è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazolo Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Vfend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazolo Accord.