FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka (s pogostnostjo ≥5 %), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerjanje, sta bila navzea in bruhanje.
Danish: Patienter som fik antineoplastisk behandling, som ikke var relateret til studiet, blev betragtet som progredierede på tidspunktet for den nye behandling.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Danish: Genoptag den initiale dosering af Rydapt i den næste cyklus, forudsat at QTc-intervallet forbedres til ≤470 ms i starten af denne cyklus.
Slovenian: V naslednjem ciklusu je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom pod pogojem, da se na začetku ciklusa dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund.
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili navzea (82 %), bruhanje (68 %), diareja (51 %), periferni edemi (35 %) in utrujenost (31 %).
Danish: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Slovenian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NO) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NO)
Danish: Farmakokinetikken af midostaurin hos pædiatriske patienter blev undersøgt i et fase I-monoterapistudie med dosisøgning, der omfattede 22 patienter (12 i alderen 0-2 år og 10 i alderen 10-17 år) med AML eller MLL-omlejret ALL, ved brug af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
Slovenian: Farmakokinetiko midostavrina pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v študiji faze I s stopnjevanjem odmerka v monoterapiji pri 22 bolnikih (12 v starosti od 0-2 leti in 10 v starosti od 10-17 let), ki so imeli akutno mieloično levkemijo ali akutno limfatično levkemijo s prerazporeditvijo gena MLL, in sicer so uporabili populacijski pristop ocenjevanja farmakokinetike.
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Slovenian: Tmax je bil daljši pri vseh treh snoveh, mediani Tmax midostavrina je bil 3 ure, Tmax metabolitov CGP52421 in CGP62221 pa je bil podaljšan na 6 oziroma 7 ur.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Midostavrin in vivo ni zaviralec CYP3A4.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Slovenian: mehka kapsula (kapsula)
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Slovenian: V študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo oziroma mastocitne levkemije so se pri bolnikih pojavljale motnje delovanje srca, kot sta kongestivno srčno popuščanje (vključno z nekaj smrtnimi primeri) in prehodno zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se število trombocitov ne zviša na vrednost 50 x 10
Danish: Virkningen af midostaurin hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi, samlet betegnet som fremskreden systemisk mastocytose (SM), blev vurderet i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm (142 patienter i alt).
Slovenian: Učinkovitost midostavrina pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (MCL), opredeljenimi s skupnim izrazom napredovala sistemska mastocitoza (SM), so vrednotili v dveh odprtih multicentričnih študijah z eno samo študijsko skupino (pri skupno 142 bolnikih).
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 73 agresivno sistemsko mastocitozo (med njimi jih je bilo 57 s pridruženo hematološko neoplazmo), 16 bolnikov pa je imelo mastocitno levkemijo (6 s pridruženo hematološko neoplazmo).
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter je bila AUC0-12 za 39 % oziroma 36 % manjša.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Slovenian: Zaradi toksičnega delovanja, ki omejuje odmerjanje zdravila, pri živalih ni bilo mogoče doseči izpostavljenosti zdravilu, ki bi ustrezala terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščnim številom trombocitov 25-75 x 10
Danish: Den samlede medianvarighed af eksponering var 42 dage (interval 2-576 dage) hos patienter i armen med Rydapt plus standardkemoterapi versus 34 dage (interval 1-465 dage) hos patienter i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Slovenian: Mediana skupnega trajanja izpostavljenosti zdravilu je bila 42 dni (od 2 do 576 dni) v skupini bolnikov z zdravilom Rydapt in standardno kemoterapijo v primerjavi s 34 dnevi (od 1 do 465 dni) v skupini bolnikov s placebom in standardno kemoterapijo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Svær neutropeni (ANC <0,5 x 10
Slovenian: Huda nevtropenija (AŠN <0,5 x 10
Danish: I et studie med 36 raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol indtil steady state samt en enkelt dosis midostaurin på 50 mg til en signifikant øgning i eksponeringen for midostaurin (stigning til 1,8 gange Cmax og 10 gange AUCinf) og 3,5 gange stigning i AUCinf for CGP62221, mens Cmax af de aktive metabolitter (CGP62221 og CGP52421) blev halveret (se pkt.
Slovenian: V študiji s 36 zdravimi preiskovanci je sočasna uporaba močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka 50 mg midostavrina povzročila pomembno povečanje izpostavljenosti midostavrinu (1,8-kratno zvišanje Cmax in 10-kratno povečanje AUCinf) in 3,5-kratno povečanje AUCinf metabolita CGP62221, pri čemer se je Cmax dveh aktivnih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) znižala za polovico (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, kan lægen ordinere et andet lægemiddel til dig i stedet, mens du er i behandling med Rydapt.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik v času zdravljenja z zdravilom Rydapt morda moral predpisati druga zdravila.
Danish: Hovedkomponenterne i plasma omfattede midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via O-demethylering) og CGP52421 (via hydroxylering), der tegnede sig for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0±6,6 % af den samlede plasmaeksponering ved 96 timer efter en enkelt dosis på 50 mg midostaurin.
Slovenian: Med najbolj pomembnimi učinkovinami v plazmi so midostavrin in dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (nastaja z O-demetilacijo) in CGP52421 (nastaja s hidroksilacijo), ki 96 ur po prejemu enkratnega odmerka 50 mg midostavrina pomenita 27,7±2,7 % oziroma 38,0±6,6 % celotne izpostavljenosti zdravilu v plazmi.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
Slovenian: Pri človeku se midostavrin po peroralnem odmerjanju hitro absorbira in doseže najvišjo skupno radioaktivnost v času Tmax 1 do 3 ure po odmerjanju.
Danish: Tyve (76,9 %) patienter havde ASM (17 [85 %] med AHN), og 6 patienter (23,1 %) havde mastcelleleukæmi (2 [33,3 %] med AHN).
Slovenian: Dvajset (76,9 %) bolnikov je imelo agresivno mastocitozo (17 izmed njih [85 %] s pridruženo hematološko neoplazmo), 6 bolnikov (23,1 %) pa je imelo mastocitno levkemijo (2 izmed njih [33,3 %] s pridruženo hematološko neoplazmo).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af malign mastocytose og mastcelleleukæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje maligne mastocitoze in mastocitne levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rydapt, bolnike pa je treba skrbno spremljati z merjenjem iztisnega deleža levega prekata, kadar je to klinično indicirano (pred začetkom in med potekom zdravljenja).
Danish: Virkningen på knoglemarven og lymfeorganerne var ledsaget af hæmatologiske ændringer i form af fald i niveauet af hvide blodceller, lymfocytter og erytrocytparametre.
Slovenian: Učinke na kostni mozeg in limfatične organe so spremljale hematološke spremembe, in sicer znižane vrednosti levkocitnih, limfocitnih in eritrocitnih parametrov.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af etnicitet.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi etnične pripadnosti bolnika ni potrebno.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravilo Rydapt pri dojenem otroku povzroči resne neželene učinke, morajo ženske prenehati z dojenjem in ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer nedsætter eksponeringen for midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 zmanjšujejo izpostavljenost midostavrinu in njegovima aktivnima metabolitoma (CGP52421 in CGP62221).
Danish: Selvom patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anomalier blev inkluderet i studiet, blev patienter med akut promyelocyt leukæmi (M3) eller behandlingsrelateret AML udelukket.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z različnimi citogenetskimi nepravilnostmi v povezavi z akutno mieloično levkemijo, niso pa bili vključeni bolniki z akutno promielocitno levkemijo (M3) in bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki se je razvila zaradi zdravljenja.
Danish: Derfor blev ændringen i forhold til baseline i QTcF som funktion af koncentrationen af midostaurin og begge metabolitter yderligere undersøgt i et fase II-studie hos 116 patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Slovenian: Iz tega razloga so vpliv koncentracije midostavrina in obeh metabolitov na spremembo dolžine intervala QTcF od izhodišča dodatno raziskali v študiji faze II pri 116 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo.
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Slovenian: Če nevtropenija (z vrednostjo AŠN <1,0 x 10
Danish: Midazolams farmakokinetik (følsom CYP3A4-probe) blev ikke påvirket efter tre dages dosering af midostaurin hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih tridnevno odmerjanje midostavrina ni vplivalo na farmakokinetiko midazolama (občutljivega poskusnega substrata CYP3A4).
Danish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutika (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) resulterede i synergistisk væksthæmning i FLT3-ITD-udtrykkende AML-cellelinjer.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtiki (s citarabinom, doksorubicinom, idarubicinom ali daunorubicinom) je midostavrin sinergistično zaviral rast celičnih linij akutne mieloične levkemije z izraženimi receptorji FLT3-ITD.
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne i primær effektpopulationen >1 målbare C-fund (trombocytopeni, hypoalbuminæmi, anæmi, højt totalbilirubinniveau, transfusionsafhængig anæmi, vægttab, neutropeni, højt ALAT-niveau eller højt ASATniveau).
Slovenian: V populaciji za primarno oceno učinkovitosti je imelo ob izhodišču 65 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (measurable C finding) (trombocitopenijo, hipoalbuminemijo, anemijo, zvišano vrednost celokupnega bilirubina, od transfuzij odvisno anemijo, zmanjšanje telesne mase, nevtropenijo, zvišano vrednost alanin aminotransferaze ali zvišano vrednost aspartat aminotransferaze).
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4, na primer rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida in fenitoina (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Slovenian: Opravili so analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (n=180) oziroma agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (n=141).
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Slovenian: Koliko časa je treba jemati zdravilo Rydapt - Zdravilo Rydapt jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Do nevtropenije je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt, prišlo tako pri jemanju zdravila v monoterapiji kot v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Rydapt
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Rydapt
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Slovenian: Podporna študija je bila multicentrična, odprta študija faze II z eno študijsko skupino pri 26 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (študija CPKC412A2213).
Danish: Induktion af cytochrom P450
Slovenian: Indukcija citokroma P450
Danish: Et dedikeret QT-studie hos 192 raske forsøgspersoner med en dosis på 75 mg to gange daglig viste ingen klinisk signifikant forlængelse af QT forårsaget af midostaurin og CGP62221, men studiets varighed var ikke lang nok til at estimere indvirkningen af den langtidsvirkende metabolit CGP52421 på QTc-bredden.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so opazovali vpliv na interval QT in je vključevala 192 zdravih preiskovancev, ki so prejemali odmerek 75 mg dvakrat na dan, kažejo, da midostavrin in metabolit CGP62221 nista povzročala klinično pomembnega podaljšanja intervala QT, vendar študija ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko ocenili, kako na podaljšanje intervala QTc vpliva dolgodelujoči metabolit CGP52421.
Danish: Rydapt indeholder omkring 14 vol. % vandfri ethanol, dvs. op til 333 mg alkohol pr. dosis.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje brezvodni etanol (alkohol) Zdravilo Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni do 333 mg alkohola na odmerek.
Danish: median (95 % CI)
Slovenian: mediana (95-odstotni IZ)
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Slovenian: • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASMaggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig) indtil steady state samt en enkelt dosis af midostaurin på 50 mg til nedættelse af Cmax og AUCinf for midostaurin med henholdsvis 73 % og 96 % i gennemsnit.
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci je odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan) do stanja dinamičnega ravnovesja s sočasnim enkratnim odmerkom 50 mg midostavrina v povprečju znižalo Cmax midostavrina za 73 % in zmanjšalo njegovo AUCinf za 96 %.
Danish: INTERMEDIÆR KARTON
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil toksicitet, der betragtes som i hvert fald muligvis relateret til Rydapt, er opløst til grad ≤2, og genoptag herefter doseringen med Rydapt.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se toksični učinki, pri katerih obstaja vsaj minimalna možnost vzročne povezave z zdravilom Rydapt, ne ublažijo do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti.
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: V študiji za oceno vpliva okvare jeter so ocenjevali sistemsko izpostavljenost midostavrinu po peroralnem odmerjanju 50 mg dvakrat na dan 6 dni pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A oziroma B), in pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Nitten patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2, 88,4]) opnåede et respons i løbet af de to første behandlingsserier (13 MR, 6 PR).
Slovenian: Devetnajst bolnikov (73,1 %; 95 % IZ = [52,2, 88,4]) je doseglo odziv v času prvih dveh ciklusov zdravljenja (13 jih je doseglo pomemben odziv, 6 pa delni odziv).
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili utrujenost (8,5 %), sepsa (7,7 %), pljučnica (7 %), febrilna nevtropenija (7 %) in diareja (6,3 %).
Danish: Mænd 95% CI
Slovenian: moški 95-odstotni IZ
Danish: Maksimumskoncentrationen (Cmax) af midostaurin blev reduceret med 20 % med et standardmåltid og med 27 % med et fedtholdigt måltid i forholde til administration på tom mave (se pkt.
Slovenian: Najvišja koncentracija midostavrina (Cmax) se je znižala za 20 % pri odmerjanju skupaj s standardnim obrokom in za 27 % pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob v primerjavi z odmerjanjem na tešče (glejte poglavje 5.2).
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
Slovenian: Rydapt pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo AŠN 0,5-1,5 x 10
Danish: Hæmning af cytochrom P450
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Danish: Selvom den nøjagtige mekanisme bag den faldende koncentration af midostaurin ikke kendes, kan det sandsynligvis skyldes autoinduktionsegenskaber for midostaurin og dets to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Slovenian: Natančen mehanizem, ki povzroča zniževanje koncentracije midostavrina, sicer še ni pojasnjen, verjetno pa gre za avtoindukcijske lastnosti midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov CGP52421 in CGP62221 na encim CYP3A4.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Danish: Kumulativ incidens af recidiv (CIR) Median (95% CI)
Slovenian: kumulativna pogostnost recidiva mediana (95-odstotni IZ)
Danish: Transportør-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner In vitro-eksperimenter viste, at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potentielt kan hæmme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da bi lahko midostavrin, CGP52421 in CPG62221 potencialno zavirali prenašalce P-gp, BCRP, OATP1B1 in BSEP.
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Slovenian: zvišana vrednost amilaze*
Danish: Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Slovenian: Dojiti ne smete v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Danish: Lægemidler med smalt terapeutisk interval, der er substrater af CYP1A2 (fx tizanidin), CYP2D6 (fx kodein), CYP2C8 (fx paclitaxel), CYP2C9 (fx warfarin), CYP2C19 (fx omeprazol), CYP2E1 (fx chlorzoxazon), CYP3A4/5 (fx tacrolimus), CYP2B6 (fx efavirenz), P-Gp (fx paclitaxel), BCRP (fx atorvastatin) eller OATP1B1 (fx digoxin) skal anvendes med forsigtighed, når de administreres samtidigt med midostaurin.
Slovenian: Pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati encimov CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz) oziroma prenašalcev P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ali OATP1B1 (npr. digoksin), je pri sočasni uporabi z midostavrinom potrebna previdnost in morda prilagajanje odmerjanja za vzdrževanje optimalne izpostavljenosti zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Slovenian: Za preživetje brez dogodkov (v primeru doseganja popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja) je bilo razmerje ogroženosti v prid midostavrinu (HR: 0,602 [95-odstotni IZ: 0,372, 0,974] pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic in 0,827 [95-odstotni IZ: 0,689, 0,993] pri bolnikih brez presaditve krvotvornih matičnih celic).
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev maternel dystoci og reduceret kuldstørrelse, lavere legemsvægt, accelereret komplet øjenåbning og forsinket startle-refleks på pludselige, skarpe lyde i ontogenesen bemærket.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opažali distocijo zaradi maternalnih vzrokov in zmanjšano število mladičev, nižjo telesno maso mladičev ter pospešeno popolno odpiranje oči in zakasnelo ontogenezo avrikularnega odziva na nenaden stimulus (auricular startle).
Danish: In vitro ses der desuden også en tidsafhængig hæmning af CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 og CGP62221.
Slovenian: Poleg tega so in vitro opažali tudi časovno pogojeno zaviranje encima CYP3A4 z midostavrinom in z metabolitoma CGP52421 in CGP62221.
Danish: Regelmæssige evalueringer af QT ved brug af EKG bør overvejes, hvis Rydapt tages samtidig med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rydapt sočasno z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, je treba razmisliti o rednem ocenjevanju dolžine intervala QT s snemanjem EKG.