FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Plavix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Plavix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V študiji CAPRIE, je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Plavix, 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Plavix u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Plavix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu predrte kože.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta' Plavix (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Slovenian: Zdravilo Plavix se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki, pri odraslih, ki:
Maltese: Plavix jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Plavix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC dne 15. julija 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Plavix lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fil-15 ta' Lulju 1998.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Plavix, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plavix, jiġifieri l-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Plavix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Plavix.
Slovenian: Pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili dogodki, manjše med bolniki, ki so jemali zdravilo Plavix, kot med bolniki, ki so prejemali placebo (262 v primerjavi s 377 v študiji CLARITY ter 2 121 v primerjavi z 2 310 v študiji COMMIT).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Plavix u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Slovenian: Pri atrijski fibrilaciji je bilo zdravilo Plavix primerjano s placebom (oba dajana skupaj z aspirinom) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo okoli 7 500 bolnikov, ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek in ki ne morejo prejemati zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolniki so bili zdravljeni povprečno tri leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so doživeli bodisi srčni napad, ishemično kap ali so umrli.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Plavix tqabbel ma' plaċebo (meħud kemm mal-aspirina u kemm mingħajrha) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Slovenian: Zdravilo Plavix je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina.
Maltese: Plavix kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu in atrijski fibrilaciji se zdravilo Plavix uporablja skupaj z aspirinom, katerega odmerek ne sme biti višji od 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Plavix jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Slovenian: Zdravilo Plavix so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
Maltese: Plavix tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda fl-arterji periferiċi.
Slovenian: Plavix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Maltese: Plavix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Slovenian: V študiji atrijske fibrilacije so bolniki zdravilo Plavix jemali skupaj z aspirinom, kar je zmanjšalo tveganje za nove dogodke za 11 % v primerjavi s placebom, jemanim skupaj z aspirinom, kjer je bilo največje zmanjšanje opaženo glede kapi (28 %).
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Plavix flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Plavix je ena 75-miligramska tableta enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Plavix hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Slovenian: Zdravilo Plavix so primerjali tudi s placebom v dveh študijah z bolniki z dvigom spojnice ST: študija CLARITY je vključevala 3 000 bolnikov in je trajala do osem dni, študija COMMIT pa je vključevala skoraj 46 000 bolnikov, ki so do štiri tedne prejemali zdravilo Plavix z metoprololom (drugim zdravilom za težave s srcem ali visok krvni tlak) ali brez njega.
Maltese: Plavix tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tas-segment ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Plavix kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għallproblemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu brez dviga spojnice ST je znašalo celotno relativno zmanjšanje tveganja za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20 %.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun mat-teħid talplaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plavix?
Maltese: X'inhu Plavix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Plavix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plavix?
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu so zdravilo Plavix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni študiji z 12 000 bolniki brez dviga spojnice ST, od katerih so 2 172 bolnikom med študijo vstavili stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta).
Maltese: Fl-istħarriġ tas-sindromu koronarju akut, Plavix tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li involva 'l fuq minn 12,000 pazjent b'sindromu mingħajr l-elevazzjoni tas-segment ST, li fosthom kien hemm 2,171 pazjent li waqt l-istudju ddaħħlilhom stent (l-istudju CURE, li dam mhux aktar minn sena).
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (94 µg)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest (94 µg)
Slovenian: Velikost pakiranja začetno pakiranje: 1 napolnjena injekcijska brizga (63 µg)
Maltese: Pakkett għallbidu 1 pinna mimlija għal-lest (63 µg)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (94 µg)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (94 µg
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Plegridy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Plegridy tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Plegridy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsebuje učinkovino peginterferon beta-1a.
Maltese: Plegridy fih is-sustanza attiva peginterferon beta-1a.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Plegridy je beljakovina interferon beta-1a, ki je ena od skupin interferonov, ki jih lahko telo naravno ustvari v boju proti virusom in drugim napadom.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodott b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih ali napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 63, 94 ali 125 mikrogramov peginterferona beta-1a.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Plegridy (ki se lahko pojavijo več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, gripi podobni simptomi, pireksija (povišana telesna temperatura), mrzlica, astenija (šibkost) in eritem (pordelost kože), bolečina ali pruritus (srbenje) na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: V zdravilu Plegridy je ta interferon pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: dan l-interferon ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Za zdravilo Plegridy je bilo 18. julija 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
Slovenian: Menila je, da je bilo za zdravilo Plegridy, ki so ga bolniki jemali vsaka dva tedna, dokazano, da za okoli 30-odstotkov zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo v primerjavi s placebom, kar je primerljivo z učinkom drugih zdravil za zdravljenje multiple skleroze, ki vsebujejo nepegilirani interferon beta, in se šteje za klinično pomembno.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v odmerku 63 mikrogramov, čemur po dveh tednih sledi 94-mikrogramski odmerek, nato pa se zdravljenje nadaljuje s 125-mikrogramskim odmerkom vsaka dva tedna.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
Slovenian: V prvem letu so bolniki, ki so prejemali zdravilo Plegridy vsaka dva ali štiri tedne, povprečno doživeli manj recidivov kot bolniki, ki so prejemali placebo: 0,26 in 0,29 recidiva v primerjavi z 0,40 recidiva.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Plegridy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
Slovenian: Plegridy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze, tj. bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev (demielinizacija) in živce same.
Maltese: Plegridy huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-insulazzjoni protettiva madwar in-nervituri (demijelinazzjoni - demyelination) kif ukoll lin-nervituri innifishom.
Slovenian: DK-3400 Hillerød Danska
Maltese: DK-3400 Hillerød
Slovenian: Research Triangle Park, NC 27709-4627
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovenian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovenian: Sverige Biogen Sweden AB
Maltese: Biogen Sweden AB
Slovenian: Norge Biogen Norway AS
Maltese: Biogen Norway AS
Slovenian: 17 % predhodno zdravljeni
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Slovenian: Österreich Biogen Austria GmbH
Maltese: Biogen Austria GmbH
Slovenian: Količina (mikrogrami)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
Slovenian: Velikosti pakiranja
Maltese: Liema pakkett
Slovenian: Cambridge, MA 02142 ZDA
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovenian: Prins Mauritslaan 13
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Slovenian: Katero pakiranje dan 0 (63 mikrogramov)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Slovenian: oranžna
Maltese: Oranġjo
Slovenian: RT: razmerje tveganja IZ: interval zaupanja
Maltese: HR: Proporzjon ta' periklu CI: Intervall ta' kunfidenza
Slovenian: 3. odmerek 28. dan
Maltese: Jum 28
Slovenian: 94 mikrogramov).
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Slovenian: - težave z razmišljanjem in osredotočenjem, depresija.
Maltese: - Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Maltese: 38% mill-inqas 1 leżjoni Gd+ fil-linja bażi 92% ≥9 leżjonijiet T2 fil-linja bażi 16% EDSS ≥4
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: vrednost p p ≤ 0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 65 let, so omejene.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični rezultati in rezultati MRS
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Slovenian: Spremljanje
Maltese: Follow-up
Slovenian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Slovenian: $ Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone.
Maltese: $ Tikketta tal-klassi għall-prodotti ta' interferon
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnega zmanjšanja števila limfocitov (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), števila nevtrofilcev (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) in števila trombocitov (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy,
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: 83 % še nezdravljeni bolniki 47 % ≥ 2 recidiva v preteklem letu
Maltese: 83% pazjenti li qatt ma ngħataw kura fil-passat 47% ≥2 rikaduti fis-sena ta' qabel
Slovenian: 125 (polni odmerek)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Maltese: Pazjenti b'RRMS, b'mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 3 snin, u 1 rikaduta fis-sena ta' qabel, b'punteġġ EDSS ta' ≤5.
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Slovenian: • Priporoča se shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija občasni trombotična mikroangiopatija vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnim uremičnim sindromom*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Slovenian: • 1 injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Slovenian: Pakiranje vsebuje 3 notranje škatle.
Maltese: Il-pakkett fih 3 kartuni ta' ġewwa.
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: Doża 2
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: *Učinkovina, peginterferon beta-1a, je kovalentni konjugat interferona beta-1a, pridobljenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, z 20.000 daltoni (20 kDa) metoksipolietilenglikola z veznim O-2-metilpropionaldehidom.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Slovenian: Morda bo vsebovalo nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa potencialno lahko zmanjšajo klinično učinkovitost.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Slovenian: 95 % IZ vrednost p p = 0,0069
Maltese: valur p p=0.0069
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
Maltese: Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta' interferon li taġixxi fit-tul.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Slovenian: Večina povečanja encimov je bila < 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal).
Maltese: Il-maġġoranza taż-żidiet fl-enzimi kienet ta' <3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Slovenian: PRILOGA III
Maltese: Doża 3
Slovenian: 3. korak: Preglejte svoj injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura C)
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
Maltese: Iż-żewġ każijiet fiequ wara t-twaqqif ta' Plegridy.
Slovenian: Povprečno [mediano] št. lezij, vidnih z gadolinijem (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Maltese: Medja [Medjan] tan-numru ta' leżjonijiet li jtejbu Gd (medda) % ta' tnaqqis kontra l-plaċebo valur p p<0.0001
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Maltese: proteina tar-reżistenza myxovirus A (MxA), u diversi chemokines u cytokines, kif ukoll neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), prodott tal-enzima induċibbli minn interferon, GTP-cyclohydrolase I.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni definittiv ta' peginterferon beta-1a fi sklerożi multipla (MS) mhuwiex magħruf.
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Maltese: Anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je bilo t1/2 (povprečje ± SN) peginterferona beta-1a 78 ± 15 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: F'pazjenti bi sklerożi multipla, it-t1/2 (medja±SE) ta' peginterferon beta-1a kienet ta' 78 ± 15-il siegħa fl-istat fiss.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Plegridy huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Opaženi Cmax (povprečje ± SN) je bil 280 ± 79 pg/ml po ponavljajočem se odmerjanju 125 mikrogramov vsaka dva tedna.
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Slovenian: Toksičnost
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovenian: zelo redki (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)