FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Finnish: Sekä miehiä että naisia tulee neuvoa hakemaan ja harkitsemaan hedelmällisyysneuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Danish: Bivirkninger såsom træthed og svaghed er blevet forbundet med cabozantinib.
Finnish: Haittareaktioita, kuten väsymystä ja heikkoutta, on yhdistetty kabotsantinibiin.
Danish: • Sår, der har svært ved at hele op
Finnish: • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension og om nødvendigt behandles med standard anti-hypertensiv terapi.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Finnish: Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Danish: Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
Danish: Wingate Industrial Park Westhoughton
Finnish: Wingates Industrial Park Westhoughton
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales yderligere en antikonceptionsmetode, såsom en barrieremetode.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Danish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Finnish: • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Finnish: Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Finnish: Keskitettyä, riippumatonta, sokkoutettua kuvantamistietojen arviointia käytettiin etenemisvapaan elinajan (PFS) ja yleisen hoitovasteen (ORR) arviointiin.
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Danish: Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS.
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Finnish: Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan.
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Danish: Behandling med cabozantinib bør om muligt stoppes mindst 28 dage forud for planlagt operation.
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Finnish: Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Danish: Cabozantinib blev metaboliseret in vivo.
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningen af andre lægemidler på cabozantinib
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Danish: Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en <20 % reduktion).
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Danish: Mean clearance (CL/F) ved steady-state hos cancerpatienter blev estimeret til at være 4,4 l/t i en PK-analyse af populationen.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Danish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Danish: Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelformat
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto taulukon muodossa
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden huolellista seurantaa suositellaan ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta
Danish: • Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Danish: 11,2 måneder
Finnish: 11,2 kuukautta
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Finnish: Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Danish: Disse patienter (n=16) udviste signifikant forlængelse af PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Finnish: Näillä potilailla (n=16) todettiin merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,15) ja 31%:n objektiivinen hoitovaste.
Danish: Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Finnish: Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Danish: Resultaterne vil blive anvendt til at evaluere eksponeringen over for cabozantinib ved 60 og 140 mg dosisniveauerne og til yderligere at karakterisere population PK-modellerne og eksponeringsrespons forhold for cabozantinib og mulige metabolitter i denne population.
Finnish: Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja 140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja näillä potilailla.
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Danish: Forekomsten af visse alvorlige bivirkninger (såsom GI-fistel) kan være afhængige af den kumulative dosis og kan fremkomme på et senere trin i behandlingen.
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Danish: RET-mutationsstatus
Finnish: RET-mutaatiostatus
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Danish: PVC/PE/PCTFE-Al blisterpakninger med folie bagside, forseglet på en sekundær, varmeforseglet kortpakning.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Danish: • Fald i niveauerne af protein i dit blod
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Danish: Sandsynlighed
Finnish: Todennäköisyys
Danish: 26,6 måneder
Finnish: 26,6 kuukautta
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Finnish: (1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af føde taget 1 time efter administration af cabozantinib.
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Danish: • Nedsat hørelse
Finnish: • Kuulon heikkeneminen
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Finnish: Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim.kondomi tai pessaari) COMETRIQhoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme.
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
Danish: Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest.
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Danish: INR værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Danish: Median for samlet overlevelse
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).
Danish: • Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Finnish: Taulukko 1: Kabotsantinibille raportoidut haittavaikutukset
Danish: forstoppelse, følelse af kold og tør hud
Finnish: kylmän tunne ja kuiva iho
Danish: Beslutningen om at genoptage behandling med cabozantinib efter operation bør baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käyttävistä raskaana olevista naisista ei ole tutkimuksia.
Danish: Varighed af respons; median (95 % CI)
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Danish: 14,6 måneder
Finnish: 14,6 kuukautta
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og mindst 4 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Danish: Plasma terminal halveringstid for cabozantinib i studier med enkeltdosis hos raske frivillige er cirka 120 timer.
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager COMETRIQ, hvis du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
Danish: Patienterne bør rådgives med henblik på praktisering af oral hygiejne.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Danish: Median for progressionsfri overlevelse
Finnish: Keskimääräinen etenemisvapaa elinaika
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Finnish: Invasiivisten hammastoimenpiteiden kohdalla kabotsantinibihoidosta tulee pidättäytyä mahdollisuuksien mukaan vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får midler forbundet med ONJ, såsom bisfosfonater.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
Danish: 4.2 og 4.5)
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.5)
Danish: • Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen ei parantunut muissa RET M918T -mutaation negativiisissa ja tuntemattomaissa alaryhmissä.