FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Dutch: opgezette buik, gastritis, buikklachten, pijn in de onderbuik, dyspepsie, fecaloom, darmfunctiestoornis, bloedend tandvlees, hematochezie, orale paresthesie
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
English: • chest pain or discomfort
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
English: Shelf life after reconstitution
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN zijn er onvoldoende gegevens.
English: Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Dutch: vaginale hemorragie, bekkenpijn, borstpijn
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
English: − muscle weakness, cramps or spasms
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
English: Excipients
Dutch: azotemie
English: Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Dutch: hemartrose, ongemak in botten en spieren, een zwaar gevoel
English: • headache
Dutch: • haaruitval;
English: • taste disturbance
Dutch: • smaakstoornis;
English: • skin reddening, rash, itching, nettle-rash
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
English: • rapid heartbeat
Dutch: • hartstilstand, hartfalen;
English: However, also see text under section 4.4.
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek 4.4.
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de meeste eerdere onderzoeken.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Dutch: Kippen werden als doeldiersoort goedgekeurd in België, Frankrijk, Hongarije en Polen.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Dutch: De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Dutch: Varkens waren al goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
English: Average daily water intake (litre/animal)
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Dutch: De volgende indicaties voor Lincocin en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
English: No other source of drinking water should be available.
Dutch: Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie van de lincomycine dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Dutch: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I)
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Dutch: Het gebruik van geschikt gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen indien deelpakketten worden gebruikt.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Dutch: De te gebruiken concentratie hangt af van het werkelijke lichaamsgewicht en het waterverbruik van de dieren en kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Dutch: Medisch drinkwater moet elke 24 uur vers bereid worden.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Dutch: Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Dutch: Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Dutch: De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
English: These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
English: = ___ mg product per litre drinking water
Dutch: = mg product per liter drinkwater
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Dutch: Metabolieten omvatten meer dan 75% van de totale resten in de lever.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Dutch: Bovendien bieden oudere onderzoeken met Lincocin bij kippen, waarin een microbiologische methode werd gebruikt om residuen te meten, een verdere garantie dat een wachttijd van vijf dagen veilig is voor consumenten.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
English: Allergic/hypersensitivereactions occur on rare occasions.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
English: • Indications
Dutch: • indicaties
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, hoewel foetotoxiciteit is gemeld.
English: However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de behandeling.
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Dutch: Lincomycine wordt ongewijzigd of in de vorm van verschillende metabolieten geëlimineerd in gal en urine.
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Dutch: Op basis van het waargenomen depletiepatroon bleek een wachttijd van vijf dagen passend te zijn voor het combinatieproduct.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Dutch: Lincomycine resistentie gemedieerd door effluxpompen, of door enzymen te inactiveren, werd ook beschreven.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
English: Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg in de doeldiersoorten.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Dutch: Lincomycine en één onbekende metaboliet omvatten> 50% van de spier residu op nul uur.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: Dosage (mg product per kg body weight per day)
Dutch: Dosering (mg product per kg lichaamsgewicht per dag)
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Dutch: Bovendien was het CVMP van oordeel dat de volgende waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC):
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
English: Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Dutch: Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Dutch: Het zou kunnen zijn dat lokale intestinale concentraties lincomycine hoger zijn dan de MIC van nietwild-type isolaten.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.