FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í meiri hættu á hjartasjúkdómum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kyprolis şi pe durata acestuia, vi se vor efectua teste de sânge.
Icelandic: Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Kyprolis stendur munu blóðprufur verða teknar hjá þér.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Icelandic: Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Icelandic: Kyprolis er gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Romanian: Aceste evenimente au survenit de obicei precoce după iniţierea tratamentului cu Kyprolis (< 5 cicluri de tratament).
Icelandic: Þessi atvik komu yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (< 5 meðferðarlotur).
Romanian: • Se are în vedere reiniţierea următorului tratament planificat cu următoarea doză mai micăa a.
Icelandic: Íhuga að hefja næstu skipulögðu meðferð með 1 þrepa skammtalækkuna a.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Icelandic: Sjá „Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir" í kafla 4.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Icelandic: Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Icelandic: Með því að hindra niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum, sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum, orsakar Kyprolis dauða krabbameinsfruma.
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
Icelandic: Breytingar á rödd eða hæsi
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu doza de 56 mg/m2.
Icelandic: Ekki var framkvæmd klínísk rannsókn með skammtinum 56 mg/m2.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
Romanian: O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Icelandic: Fyrirfram ákveðið mat á heildarlifun var gert eftir 246 dauðsföll í KRd hópnum og 267 dauðsföll í Rd hópnum.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Romanian: Carfilzomib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) dar nu este un substrat al BCRP.
Icelandic: Carfilzomib er P-glýcóprótein (P-gp) en ekki hvarfefni BCRP.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi o stare de oboseală agravată sau dacă observaţi îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu carfilzomib.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridium difficile
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de tip dispnee au fost non-grave (< 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), s-au remis, au dus rareori la întreruperea tratamentului şi au survenit precoce după iniţierea tratamentului (< 3 cicluri).
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
Romanian: Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Romanian: Dintre aceste cazuri, câteva au fost letale (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk manna.
Romanian: Acestea pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ţesuturilor sistemului reproducător în timpul studiilor de toxicitate de administrare repetată timp de 28 de zile la şobolani şi maimuţe sau în studiile de evaluare a toxicităţii cronice cu durata de 6 luni la şobolan şi de la 9 luni la maimuţe.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Romanian: Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og undirbúning Kyprolis.
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með fáar blóðflögur (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna).
Romanian: Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Romanian: Luni de la randomizare
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis a fost administrat timp de maximum 18 cicluri cu excepţia cazurilor de întrerupere precoce a tratamentului din cauza apariţiei progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Icelandic: Aldraðir (≥ 75 ára)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé viðeigandi að nota þau með Kyprolis.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna < 10 x 109/l eða merki um blæðingu með blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4)
Romanian: Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML verður að stöðva frekari lyfjagjöf þar til sérfræðingur hefur útilokað PML með viðeigandi greiningarprófi.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 67 mánuðir.
Romanian: • Nivel redus de celule roşii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală şi fatigabilitate
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Romanian: Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Icelandic: Ef froða myndast, skal leyfa lausninni að setjast í hettuglasinu þar til froðan hverfur (u.þ.b. 5 mínútur) og lausnin er tær.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
Icelandic: Öll fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir fyrir lenalidomid verða að vera uppfyllt fyrir alla sjúklinga, nema að fyrir hendi séu áreiðanleg sönnunargögn um að sjúklingurinn geti ekki eignast börn.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Icelandic: PX-171-009 eru teknar saman í töflu 6 og myndum 1 og 2. Tafla 6.
Romanian: În studiul 2011-003, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 12,5% în braţul Kd şi de 3,3% în cel de tratament cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Romanian: Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyprolis hjá börnum.
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
Icelandic: Sérstaka athygli skal veita sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í ljósi mjög takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi hjá þessum hópi.
Romanian: Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef PML er staðfest verður að hætta notkun carfilzomibs.
Romanian: Administrarea asociată cu lenalidomidă şi dexametazonă nu a avut niciun impact asupra inhibării proteazomului.
Icelandic: Samsett skömmtun með lenalidomidi og dexamethasoni hafði ekki áhrif á hömlun meltikorna.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
Romanian: In vitro, carfilzomib inhibă OATP1B1 cu un CI50 = 2,01 µM şi nu se ştie dacă poate inhiba sau nu la nivel sistemic alţi transportori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 şi BSEP.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum.
Romanian: Valoarea mediană a SG s-a îmbunătățit cu 7,9 luni la pacienții din brațul KRd comparativ cu cei din brațul Rd (vezi Tabelul 6 și Figura 2).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 7,9 mánuði hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (sjá töflu 6 og mynd 2).
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.
Icelandic: Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
Romanian: • Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Romanian: • Reactivarea virusului varicelei (zona zoster) care poate provoca erupții trecătoare pe piele și durere (herpes zoster)
Icelandic: Endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og verkjum (herpes zoster)
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Icelandic: Hætta á hjartabilun er aukin hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kyprolis trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul în care apar oricare dintre aceste simptome.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir fá einhver þessara einkenna.
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
Icelandic: Í kjölfarið skal meðhöndla sjúklinga með varúð og fylgjast náið með þeim.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Romanian: Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Icelandic: Innrennslið getur tekið allt að 30 mínútum.
Romanian: După dozele iniţiale de 20 mg/m2 carfilzomib, doza a fost crescută la 27 mg/m2 în studiul PX-171-009 şi la 56 mg/m2 în studiul 2011-003 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l og hitastig mælt í munni > 38,5°C eða tvær samliggjandi hitamælingar > 38,0°C í 2 klst
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum:
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert með barn á brjósti.
Romanian: În plus, din cauza unui risc crescut de evenimente tromboembolice venoase asociat cu utilizarea carfilzomibului, femeile trebuie să evite utilizarea contraceptivelor hormonale care sunt asociate cu un risc de tromboză în timpul utilizării carfilzomib (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Icelandic: Enn fremur, þar sem aukin hætta á blóðsegareki er tengd carfilzomibi, skulu konur forðast notkun getnaðarvarna með hormónum sem eru tengd hættu á segamyndun meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Icelandic: Þessi skoðun ætti að gera ástand sjúklingsins ákjósanlegast, með sérstakri áherslu á stjórn á blóðþrýstingi og vökvastjórnun.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram strax eftir eða allt að 24 klst.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Icelandic: Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir
Romanian: Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Icelandic: Kyprolis er í glerhettuglasi og er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn, sem er blandað (leyst upp) fyrir notkun.
Romanian: Zilele
Icelandic: Dagar
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Icelandic: Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k. eina meðferð við þessum sjúkdómi.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Icelandic: Heildarnýgengi blóðsegareks í bláæðum var hærra í Kyprolis hópi tveggja fasa 3 rannsókna.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Icelandic: Ef lenalidomid er notað á meðgöngu má búast við vansköpunarvaldandi áhrifum lenalidomids á menn.
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)