FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Romanian: Alte populaţii speciale
Bulgarian: Други специални популации
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Romanian: Nu necesită reconstituire
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Bulgarian: произведен на Vero клетки
Romanian: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Romanian: - Celelalte componente din Rotarix sunt:
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Romanian: Rotarix cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Rotarix с храна и напитки
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Romanian: 2°C - 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Bond şi colab.
Bulgarian: Bond et al.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Romanian: Adaptor de transfer
Bulgarian: Трансферен адаптор
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Romanian: Ţări Perioadă
Bulgarian: Държави Период
Romanian: Răspunsul imun la nou-născuţii prematur
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Romanian: Franţa,
Bulgarian: Франция,
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Bulgarian: 1300 Wavre
Romanian: Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Romanian: • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Romanian: • sânge în scaun
Bulgarian: кръв в изпражненията
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Romanian: A nu se injecta!
Bulgarian: Да не се инжектира!
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиeте мембраната.
Romanian: • dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Romanian: Pulberea este albă.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Romanian: Gata pentru utilizare
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
Bulgarian: За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
Romanian: Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
Romanian: În plus, RCP pentru terapiile imunosupresoare, precum adalimumab sau infliximab, include recomandarea ca administrarea de vaccinuri vii să fie amânată în cazul sugarilor expuşi in utero la aceste tratamente.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Romanian: În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.