FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Lithuanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Разлика в ORR % (95% CI) г
Lithuanian: OAD skirtumas, % (95 % PI)
Bulgarian: При промяна на лечението с Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи.
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti.
Bulgarian: Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора в клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie vaisto perdozavimą žmonėms negauta.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Cotellic, jei kliniškai reikalinga galima ir toliau skirti vemurafenibo.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Bulgarian: Проучването GO28141 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб плюс плацебо при нелекувани преди пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV).
Lithuanian: GO28141 yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės tyrimas, kuris buvo skirtas įvertinti Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą, lyginant su vemurafenibo ir placebo poveikiu anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatyta
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на диария степен ≥3 и тежка диария при пациенти лекувани с Cotellic.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius ≥3-iojo laipsnio ir sunkaus viduriavimo atvejus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina ištirti dėl BRAF V600 mutacijos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol ligos simptomai lengvėja arba išlieka stabilūs, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Cotellic buvo patvirtintas?
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Lithuanian: Cotellic buvo tiriamas viename pagrindinį tyrime su 495 pacientais, kuriems buvo diagnozuota į kitas kūno dalis išplitusi arba neoperuotina melanoma su BRAF V600 mutacija.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia" baltymą MEK.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Lithuanian: * Q karštinės vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Lithuanian: --1 Viename ml yra: inaktyvuotų Nine Mile padermės Coxiella burnetii -72 QF vienetai.
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: Съдър жание
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 41 98
Lithuanian: +33 5 57 55 40 40 Faksas +33 5 57 55 41 98
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Lithuanian: Viename ml yra:
Bulgarian: С една доза годишно.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę kas metus.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Lithuanian: Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Bulgarian: Ваксината се прилага както следва:
Lithuanian: Vakciną švirkšti taip:
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Lithuanian: Kas 9 mėnesius, kaip aprašyta pirminės vakcinacijos nurodymuose, remiantis 280 dienų imuniteto trukme.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Lithuanian: Reakcija palaipsniui sumažėja ir pranyksta savaime be jokio papildomo gydymo.
Bulgarian: HUNGARY
Lithuanian: VENGRIJA
Bulgarian: QI02AB.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Lithuanian: Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinacija nepalankaus poveikio nesukels.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Bulgarian: Говеда и кози.
Lithuanian: Galvijai ir ožkos.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Lithuanian: Vykdant vaisto saugumo stebėseną po užregistravimo, nedažnai nustatyti sisteminiai požymiai, tokie kaip letargija, bendras negalavimas ir (ar) anoreksija.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti visus bandos gyvulius vienu metu.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Lithuanian: Kadangi stresas gali turėti įtakos šios nepalankios reakcijos atsiradimui, vakcinuojant reikia imtis visų atsargumo priemonių stresui sumažinti.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu 4 dienas po vakcinacijos buvo galima pastebėti nedidelį rektinės temperatūros pakilimą.
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
Lithuanian: galvijams: 4 ml kaklo srityje.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Lithuanian: Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai naudojama užsikrėtusioms ir (arba)
Bulgarian: *QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Lithuanian: *QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Bulgarian: Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
Lithuanian: Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Lithuanian: Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti Coxiella burnetii išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties išskyromis.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
Lithuanian: Tyrimų lauko sąlygomis duomenimis, vakcinavus COXEVAC, ožkoms paprastai sumažėja pieno primilžiai.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Lithuanian: Po oda reikia sušvirkšti dvi dozes, tarp dozių išlaikant 3 savaičių intervalą.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Bulgarian: Може да бъде използвана по време на лактация.
Lithuanian: Vakciną galima naudoti laktacijos metu.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Bulgarian: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
Lithuanian: ožkoms: 2 ml kaklo srityje.
Bulgarian: >72 QF Units*
Lithuanian: > 72 QF vienetai*;
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
Lithuanian: Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti visą bandą, patinus rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Lithuanian: - labai dažna (nepalanki (ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Bulgarian: Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
Lithuanian: Vakcinoje yra veikliosios medžiagos - I fazės Coxiella burnetii, sukeliančios aktyvų imunitetą galvijų ir ožkų Q karštinei.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Lithuanian: Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui Registruotojas turi pateikti papildomą PVVSA.
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Lithuanian: inaktyvintų Nine Mile padermės Coxiella burnetii
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas užkimštas 20 mm brombutilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiuplastikiniu gaubteliu.