FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Lithuanian: vidutiniai VSS/F dydžiai suaugusiems ir vaikams atitinkamai buvo 44,8 l/m
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Lithuanian: Vaikai (650 mg/m n=84
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Lithuanian: 5 dienomis kas 21 dieną, 2 pacientams išsivystė pastebima 3 laipsnio kylanti sensorinė neuropatija.
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusieji ir vaikai buvo suskirstyti į 3 grupes, pagal inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį: normali inkstų funkcija (Clcr didesnis negu 80 ml/min. (n = 56), lengvas funkcijos sutrikimas (Clcr nuo 50 iki 80 ml/min. (n = 12) ir vidutinis funkcijos sutrikimas (Clcr mažesnis kaip 50 ml/min.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hiperbilirubinemija
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar vartoti alopurinolį ligoniams, kuriems yra hiperurikemijos pavojus.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga (pavyzdžiui, anemija).
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Lithuanian: Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 2 valandas.
Slovak: (Cl/F) je v 1. deň porovnateľný medzi dvoma skupinami [9,5 l/h/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Lithuanian: Suderinti 1 fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad nelarabino ir ara-G klirenso (CI) ir Vss dydžiai panašūs abiejose grupėse.
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Lithuanian: Atlikus MRT (magnetinio rezonanso tyrimą) šiems 2 pacientams buvo nustatytas demielinizacijos procesas nugaros smegenyse, kaklo srityje.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti tokie: - karščiavimas; - smarkus bendros būklės pablogėjimas; - vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija) Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų.
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Lithuanian: • nevalingas vienos ar kelių galūnių drebėjimas (tremoras);
Slovak: Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Lithuanian: • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Lithuanian: Nelarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei nelarabinu gydoma pacientė pastoja jai, reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Lithuanian: Vaikai Infuzijos būdu suleidus 400 ar 650 mg/m nelarabino vienos valandos laikotarpiu 6 vaikams, vidutiniai (%CV) nelarabino plazmos Cmax ir AUCinf dydžiai, priderinti prie 650 mg/m dozės atitinkamai buvo
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Lithuanian: Nelarabino klinikinių tyrimų metu buvo skiriama iki 75 mg/kg (maždaug 2250 mg/m2) dozės per parą
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Lithuanian: Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra natrio
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Lithuanian: Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija su karščiavimu
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Lithuanian: Amžius neturi įtakos nelarabino ar ara-G farmakokinetikai.
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Lithuanian: Atriance infuzinio tirpalo laikymas
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Slovak: Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek.
Lithuanian: Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir jaunesniems) yra 650 mg/m2, ji suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
Slovak: Počas liečby s Atriance musíte prerušiť dojčenie.
Lithuanian: Vartojant Atriance reikia nutraukti žindymą.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) yra 1500 mg/m2, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Slovak: „Atriance obsahuje sodík").
Lithuanian: 2 skyrių „Atriance sudėtyje yra natrio").
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Lithuanian: • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Lithuanian: /m atitinkamai suaugusiems ir vaikams 1 dieną (n = 65 suaugusieji, n = 21 vaikas).
Slovak: Ako podávať Atriance
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných vyšetrení.
Lithuanian: Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Lithuanian: (159 %) ir 89,4 l/m
Slovak: Klinické štúdie u dospelých s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej štúdii uskutočnenej Skupinou
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su suaugusiais žmonėmis, kuriems T-ŪLL ir T-LBL recidyvavo arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Lithuanian: Triušiams skiriant maždaug dvigubai didesnes dozes negu žmonėms, patelėms priaugo kūno svorio ir sumažėjo vaisiaus svoris.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Slovak: Atriance sa neodporúča pre tehotné ženy.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Lithuanian: Remisijos laikas (abiejose atsako į gydymą klasifikacijose (n = 5) truko nuo 15 iki 195+ savaičių.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
Slovak: 5 dospelým pacientom a v dávke do 2 900 mg/m u ďalších 2 dospelých v 1., 3. a 5. deň.
Lithuanian: 5 dienas vaikui, iki 60 mg/kg (maždaug 2400 mg/m 2) dozės per parą 5 dienas 5 suaugusiems pacientams ir iki 2900 mg/m dar 2 suaugusiems ligoniams 1, 3 ir 5 dienomis.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinum
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie nelarabino vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nepakankamai.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (žr.
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti pacientams, sergantiems atsparia gydymui leukemija ar limfoma, kuriems buvo skiriama 1500 mg/m
Slovak: Intracelulárne koncentrácie ara-GTP v leukemických blastoch boli merateľné počas dlhej doby po podaní nelarabínu.
Lithuanian: Suleidus nelarabino, leukeminiuose blastuose ilgai buvo kiekybiškai nustatomos intraląstelinės araGTP koncentracijos.
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Lithuanian: Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas.
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2007
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Slovak: • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm.
Lithuanian: • limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos citotoksinių priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Lithuanian: Suleidus nelarabino, plazmoje nepastebėta kokio nors nelarabino ir ara-G kaupimosi nei skiriant jį kasdien, nei skiriant 1, 3, 5 dienomis.
Slovak: Jeden ml infúzneho intravenózneho roztoku Atriance obsahuje
Lithuanian: Kiekviename Atriance infuzinio tirpalo ml yra
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas obdobia organogenézy.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, triušiams, gaunantiems nelarabino dozes, kurios sudarė maždaug 24 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant mg/m2, organogenezės periode, buvo nustatyta daugiau vaisiaus apsigimimų, anomalijų ir kitų nukrypimų.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Lithuanian: Gydant nelarabinu ir keletą dienų po gydymo, pacientams gali atsirasti mieguistumas, todėl juos reikia perspėti, kad tai gali turėti įtakos atliekant dėmesio reikalaujančius darbus, pvz., vairuojant.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Lithuanian: Lytis neturi įtakos nelarabino ar ara-G plazmos farmakokinetikai.
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Lithuanian: Nelarabino saugumo profilis buvo nustatytas atliekant patvirtinamuosius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 103 suaugusieji ir 84 vaikai, skiriant rekomenduojamas dozes 1500 mg/m suaugusiems ir
Slovak: bolesť chrbta; bolesť v rukách a nohách zahŕňajúca pocit mravčenia a zníženej citlivosti.
Lithuanian: aukščiau), sąnarių skausmas, nugaros skausmas, plaštakų ir pėdų skausmas, jų dilgčiojimas ir nutirpimas;
Slovak: Bolesť brucha
Lithuanian: Raumenų skausmas
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
Lithuanian: Atriance vartojimo metu, žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Psychické poruchy
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Konfuzija
Slovak: Rabdomyolýza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (pozri ,,Údaje získané po uvedení lieku na trh")
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiriant Atriance
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti visų kraujo forminių elementų (įskaitant trombocitus) kiekius (žr.
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Lithuanian: Iš 28 nelarabinu gydytų pacientų penkiems (18 %) [95 % PI: 6 %-37 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų buvo ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Lithuanian: Nelarabinu gydomus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Lithuanian: • skysčio susikaupimas apie plaučius, dėl to atsiranda skausmas krūtinėje ir darosi sunku kvėpuoti (pleuros eksudacija); švokštimas;
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Lithuanian: po nelarabino infuzijos, vidutiniškai per inkstus išsiskyrė 5,3 % suleistos dozės nelarabino ir 23,2 % ara-G.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Lithuanian: Atidarius flakoną, išlieka stabilus iki 8 val.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Lithuanian: • skrandžio sutrikimas (pykinimas); šleikštulys, noras vemti (vėmimas); viduriavimas; vidurių užkietėjimas;
Slovak: Ak počas liečby s Atriance začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Lithuanian: Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Lithuanian: Keturi (44 %) iš šių devynių, gydymo nepaveiktų pacientų, pasiekė visišką remisiją gydomi nelarabinu.
Slovak: Ročne
Lithuanian: Kasmet
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Lithuanian: Nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientų, jaunesnių kaip 18 metų ir suaugusių pacientų, sergančių atsparia gydymui leukemija ar limfoma, organizme nustatyta analizuojant kryžminių keturių I fazės tyrimų duomenis.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Lithuanian: Vartojant nelarabiną po vaistinio preparato registracijos buvo nustatyta rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 5 mg nelarabino.
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Lithuanian: Ši leukemija pagrindinai pakenkia baltuosius kraujo kūnelius.
Slovak: Dvadsiatiôsmi z 39 dospelých mali recidívu alebo boli refraktérni na najmenej dva predchádzajúce indukčné režimy a boli vo veku 16 až 65 rokov (priemer 34 rokov).
Lithuanian: Dvidešimt aštuoniems iš 39 suaugusių liga pasikartojo ar jiems buvo neveiksmingi mažiausiai du ankstesni indukcijos režimo gydymo kursai.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Labai dažni: 13 (13) Duomenys nebūtini
Slovak: Nelarabín a ara-G sa v rozsiahlej miere distribuujú do celého tela, a to na základe kombinovaných farmakokinetických údajov z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m2.
Lithuanian: I fazės suderintais farmakokinetikos duomenimis, taikant nelarabino dozę nuo 104 iki 2900 mg/m nelarabinas ir ara-G plačiai pasiskirsto organizme.