FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne var de samme, uanset om patienterne tidligere havde fået systemisk behandling for psori
Czech: Výsledky byly podobné u těch, kteří již dříve užívali systémovou léčbu s těmi, kteří ji neužívali.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raptiva?
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte, hvis den virker.
Czech: Aplikace by měla pokračovat pouze u pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
Czech: 597 678 01 Blansko Česká republika
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: • není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Se punkt 4.
Czech: Viz bod 4
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring.
Czech: Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv.
Czech: Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.
Danish: Børn og unge Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Rasgiline Mylan se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Rasagiline Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Danish: Rasagilin absorberes hurtigt og når peak plasmakoncentration (Cmax) efter ca. 0,5 timer.
Czech: Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny.
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Czech: Méně než 1 % rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.
Czech: Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zmírnit.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kyselina vinná
Danish: Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.
Czech: Je známo mnoho interakcí mezi neselektivními inhibitory MAO a ostatními léčivými přípravky.
Danish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Danish: Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami.
Danish: Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírného nebo středního stupně a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Danish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Czech: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
Czech: Rasagilin se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.
Danish: • Hovedpine
Czech: bolest hlavy
Danish: Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre.
Czech: Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní.
Danish: Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byla navíc přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine (14,1% vs. 11,9%)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
Danish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Czech: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Danish: Stivelse, prægelatiniseret majs Talkum
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Danish: Meget almindelig: Dyskinesi (10,5% vs. 6,2%)
Czech: Velmi časté: dyskineze (10,5 % oproti 6,2 %)
Danish: Efter markedsføringen har patienter i samtidig behandling med antidepressiva/SNRI og rasagilin indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rasagilin Mylan
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasagiline Mylan
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %)
Danish: Rasagilin Mylan er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Czech: Rasagiline Mylan je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of dose fluktuace).
Danish: I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt 1.361 patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4 patientår.
Czech: V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076,4 pacientoroků.
Danish: Samtidig indgift af rasagilin og teofyllin (et substrat af CYP1A2) påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af produkterne.
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli již existujícímu způsobu držení těla.
Danish: Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.
Danish: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Rasagilin var ikke carcinogen i rotter ved systemisk koncentration, som var 84-339 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Danish: Nederland Mylan BV
Czech: Mylan BV
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i: Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 1.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Danish: Almindelig: Ortostatisk hypotension (3,9% vs. 0,8%)
Czech: Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rasagilinu během těhotenství.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7 x 1 tabletter 10 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 x 1 tabletter
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Danish: Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Danish: Brug af Rasagilin Mylan sammen med mad og drikke Rasagilin Mylan kan tages uafhængigt af måltider.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan s jídlem a pitím Rasagiline Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Der er risiko for, at der hos patienter, som er rygere, kan ses nedsat plasmakoncentration af rasagilin som følge af metabolisering via CYP1A2.
Czech: Existuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů-kuřáků mohly být sníženy v důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr 50-80 ml/min) og moderat (CLcr 30-49 ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske forsøgspersoner.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 5080 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet indberettet ét tilfælde af forhøjet blodtryk hos en patient, der samtidig med rasagilin anvendte den oftalmiske vasokonstriktor tetryzolinhydrochlorid.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI'ere/SNRI'ere.
Czech: V klinických studiích s rasagilinem nebyl zaznamenán žádný případ výskytu serotoninového syndromu při současném podávání rasagilinu a tricyklických antidepresiv 115 pacientům ani při současném podávání rasagilinu a SSRI/SNRI 141 pacientům.
Danish: Tag ikke Rasagilin Mylan hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) hvis De lider af alvorlige leverlidelser
Czech: Neužívejte Rasagiline Mylan: jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Almindelig: Dermatitis (2,0% vs. 0%)
Czech: Časté: dermatitida (2,0 % oproti 0 %)
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom i vedvarende kombinationsbehandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant effekt af levodopabehandlingen på rasagilin clearance.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Danish: I de dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev 529 patienter behandlet med rasagilin 1 mg dagligt i 212 patientår, og 539 patienter fik placebo i 213 patientår.
Czech: V rámci dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.
Danish: Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Mylan souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Danish: 117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Czech: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FrancIe
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med værktøj eller maskiner.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Danish: Almindelig: Hallucinationer (2,9% vs. 2,1%), abnorme drømme (2,1% vs. 0,8%) Ikke almindelig: Forvirring (0,8% vs. 0,5%) Nervesystemet
Czech: Časté: halucinace (2,9 % oproti 2,1 %), abnormální sny (2,1 % oproti 0,8 %) Méně časté: zmatenost (0,8 % oproti 0,5 %) Poruchy nervového systému
Danish: Mylan, Lda.
Czech: Portugal Mylan,Lda
Danish: Medbring Rasagilin Mylan æsken, når De opsøger Deres læge eller apotek.
Czech: Krabičku od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%)
Czech: Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
Danish: Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Czech: Vás lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.