FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Firdapse sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del SMLE.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
Slovenian: V tretji kombinirani študiji se je sestavljeni mišični akcijski potencial pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, izboljšal bolj kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firdapse, amifampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov, ki preprečuje potovanje nabitih kalijevih delcev iz živčnih celic.
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Slovenian: Kako zdravilo Firdapse deluje?
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firdapse?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Spanish: • Material educativo
Slovenian: • izobraževalni material,
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Spanish: • Instrucciones para la administración
Slovenian: • navodila za uporabo,
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Spanish: • Posología
Slovenian: • odmerjanje,
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Spanish: Efectos a largo plazo
Slovenian: Dolgoročni učinek
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Spanish: Tolerancia a la glucosa
Slovenian: Toleranca za glukozo
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Spanish: • Material educativo
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Spanish: Dosis de inicio
Slovenian: Začetni odmerek
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA (SOC)
Spanish: − Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Spanish: NOTA: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Slovenian: OPOZORILO: • VIAL NE SMETE STRESATI
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Spanish: Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
Slovenian: Lahko se razvije ali poslabša sladkorna bolezen; zato je pri bolnikih z diabetesom, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov, lahko potrebno pogostejše spremljanje krvne glukoze.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Spanish: Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (vključno s hipotenzijo)
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Spanish: Degarelix 240/80 mg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Spanish: Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
Slovenian: Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Spanish: − anemia
Slovenian: − anemija
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Spanish: − depresión, deterioro mental
Slovenian: − depresija, duševne motnje
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Spanish: Degarelix
Slovenian: Degareliks
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi nastajanje protiteles vplivalo na učinkovitost ali varnost zdravljenja z zdravilom FIRMAGON po zdravljenju, ki traja do 5,5 let.
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z levprorelinom, je dobila porast testosterona; 3. dne se je testosteron povprečno zvišal za 65 %.
Spanish: − Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
Slovenian: Če se prašek drži notranje stene viale nad površino tekočine, lahko vialo rahlo nagnete.
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Slovenian: Bolnikov z dokazano ali možno boleznijo jeter niso vključevali v dolgoročna klinična preskušanja z degareliksom.
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Spanish: − Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.