FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover fremsendte ansøgeren en konsolideret endelig protokol bestående af alle de enkelte protokoller retrospektivt kombineret og en rapport retrospektivt kombineret på grundlag af alle de tilsvarende undersøgelsesrapporter, herunder rådata og undersøgelsesresultater.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα ενοποιημένο τελικό πρωτόκολλο το οποίο αποτελούνταν από όλα τα επιμέρους πρωτόκολλα που καταρτίστηκε αναδρομικά, καθώς και έκθεση που συντάχθηκε αναδρομικά με βάση όλες τις σχετικές εκθέσεις επί της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ανεπεξέργαστων δεδομένων και των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Danish: c. Ansøgeren skal redegøre for, hvorfor man har grupperet de partikelstørrelser, der aflejres i de store intrathorakale luftveje, i stedet for at undersøge dem med den største nøjagtighed og præcision i det størst mulige antal kategorier (faser).
Greek: γ. Ο αιτών πρέπει να διευκρινίσει γιατί ομαδοποιούνται τα εύρη μεγέθους των σωματιδίων που εναποτίθενται στους μεγάλους ενδοθωρακικούς αεραγωγούς αντί να εξετάζονται όσο το δυνατόν ακριβέστερα και λεπτομερέστερα με τη βοήθεια όσο το δυνατόν περισσότερων κατηγοριών (βαθμίδων).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΥS ΑΙΤΟΥΝΤΕS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Ansøgeren fremsendte dokumentation for farmaceutisk og klinisk effekt og sikkerhed, men en række medlemsstater mente ikke, at produktet kunne godkendes udelukkende på grundlag af de fremsendte in vitro-data.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε τεκμηρίωση φαρμακευτικής και κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, ωστόσο ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί με βάση μόνο τα υποβληθέντα in vitro στοιχεία.
Danish: Ansøgeren anmodes om at fremsende denne redegørelse.
Greek: Ο αιτών καλείται να παρουσιάσει το συγκεκριμένο ζήτημα.
Danish: Det fremgår klart af de samlede fremsendte resultater, at det generiske produkt ikke er inferiørt i forhold til referenceproduktet, og ansøgeren mente, at de to produkter var fuldt substituerbare.
Greek: Τα αποτελέσματα παρείχαν στο σύνολό τους σαφείς ενδείξεις για τη μη κατωτερότητα του γενόσημου προϊόντος σε σχέση με το προϊόν αναφοράς και ο αιτών θεώρησε τα δύο προϊόντα πλήρως εναλλάξιμα.
Danish: Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Greek: Συμπερασματικά, έπαψε να θεωρείται ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Danish: Spørgsmål 6 - Første del af spørgsmål 5 på listen med spørgsmål "Ansøgeren bør redegøre for produktets stabilitet ved opbevaring i lyset af undersøgelser, der viser, at anordningens omvendte og liggende stilling er den mest stabile" er ikke blevet fuldt besvaret, da kun redegørelser for opretstående og liggende stilling, men ikke af omvendt stilling er indsendt.
Greek: Ερώτημα 6 - Το πρώτο μέρος του ερωτήματος 5 του καταλόγου ερωτημάτων, «Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη του προϊόντος υπό το φως μελετών που καταδεικνύουν ότι η ανεστραμμένη και η οριζόντια θέση της διάταξης είναι και η πιο σταθερή», δεν απαντήθηκε πλήρως, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν αναλύσεις μόνο για την κατακόρυφη και οριζόντια θέση, αλλά όχι για την ανεστραμμένη.
Danish: Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση,
Danish: På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne 2007-59DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og 2007-76-DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne).
Greek: Με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (OIP), ο αιτών ξεκίνησε δύο φαρμακοκινητικές μελέτες, αμφότερες με χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 µg σαλβουταμόλης σε υγιείς εθελοντές (μελέτες 2007-59-DOS-5 (μελέτη συστημικής ασφάλειας) και 2007-76-DOS-6 (μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες)).
Danish: I absolut henseende repræsenterer værdierne uden for +/- 20 % en ubetydelig middeldifference, der er klinisk irrelevant i forbindelse med en generel potentiel stigning i den systemiske eksponering.
Greek: Σε απόλυτους όρους, οι τιμές εκτός του ορίου του +/- 20% υποδεικνύουν μια αμελητέα μέση διαφορά, χωρίς κλινική συνάφεια στο πλαίσιο της όποιας συνολικής πιθανής αύξησης της συστημικής έκθεσης.
Danish: Ansøgeren fremsendte rådata indhentet under fugtige forhold, hvoraf det klart fremgår, at salbutamolsulfatpartiklers aerodynamiske karakteristika ikke ændrer sig under fugtige forhold.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε ανεπεξέργαστα δεδομένα για τις υγρές συνθήκες, τα οποία καταδείκνυαν σαφώς ότι τα αεροδυναμικά χαρακτηριστικά των σωματιδίων της θειικής σαλβουταμόλης δεν μεταβάλλονται υπό υγρές συνθήκες.
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί σύγκριση της εναπόθεσης των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6)
Danish: Ifølge ansøgeren viser en sammenligning af resultaterne for de forskellige fremgangsmåder (individuelle faser 3, 4 og 5 sammenlignet med de grupperede faser 3/4/5), at begge fremgangsmåder fører til sammenlignelige resultater undtagen for fase 3 (under grænsen på -15 %).
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων για τις διαφορετικές προσεγγίσεις (επιμέρους βαθμίδες 3, 4 και 5 σε αντιπαραβολή με τις ομαδοποιημένες βαθμίδες 3/4/5) προκύπτει ότι, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3 (κάτω από το όριο του -15%), αμφότερες οι προσεγγίσεις οδηγούν σε συγκρίσιμα αποτελέσματα.
Danish: Ansøgeren mente, at resultaterne af undersøgelse 2007-59-DOS-5 viser bioækvivalens med hensyn til hastigheden og omfanget af den samlede systemiske absorption af inhaleret salbutamol.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης 2007-59-DOS-5 αποδεικνύουν βιοϊσοδυναμία όσον αφορά το ποσοστό και τον βαθμό συνολικής συστημικής απορρόφησης της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål vedrørende en række uafklarede emner, som ansøgeren skulle tage op og underbygge.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων συνοψίζοντας ορισμένα εκκρεμούντα ζητήματα που έπρεπε να απαντηθούν και να στοιχειοθετηθούν από τον αιτούντα.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Danish: CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προϊόν για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση δεν εμφάνιζε επαρκείς ομοιότητες με το προϊόν αναφοράς οι οποίες να θεμελιώνουν θεραπευτική ισοδυναμία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και γι' αυτό κατάρτισε κατάλογο επτά εκκρεμούντων ζητημάτων που έπρεπε να διευκρινιστούν από τον αιτούντα.
Danish: Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel.
Greek: Ερώτημα 2 - Η αιτιολόγηση του τρόπου ομαδοποίησης των βαθμίδων που επιλέχθηκε από τον αιτούντα δεν είναι αποδεκτή.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgerens begrundelse for at udvide godkendelsesintervallet hentet fra udkastet til retningslinjer er ikke acceptabel.
Greek: Ερώτημα 3 - Η αιτιολόγηση της διεύρυνσης του αποδεκτού εύρους από τον αιτούντα με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών δεν καθίσταται δεκτή.
Danish: For nogle stoffer repræsenteres den kliniske effekt og sikkerhed imidlertid ikke ved en specifik fase men ved en række faser, og derfor kan der ikke ved en sammenligning af de individuelle faser påvises forskelle mellem formuleringer, der kan være klinisk relevante.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες ουσίες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν αντιστοιχίζεται σε συγκεκριμένη βαθμίδα, αλλά σε εύρος βαθμίδων και, επομένως, από τη σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων δεν μπορούν να ανιχνευθούν οι συναφείς από κλινικής άποψης διαφορές μεταξύ των συνθέσεων.
Danish: Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
Greek: Κατόπιν πρόσθετου αιτήματος για κλινικές μελέτες με αποστάτη, ο αιτών αποφάσισε να επεκτείνει την ήδη υποβληθείσα μελέτη in vitro ισοδυναμίας με τη χρήση αποστάτη, συμπεριλαμβανομένων 7 παρτίδων γενόσημου προϊόντος και 10 παρτίδων προϊόντος αναφοράς (σε σύγκριση με 2 και 3 προηγουμένως).
Danish: Som det fremgår af den foreløbige analyse, er variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson i undersøgelsen af aflejringer i lungerne omkring dobbelt så høj som for undersøgelsen af systemisk sikkerhed, hvilket viser, at variabiliteten stiger, når kun aflejringer i lungerne vurderes.
Greek: Όπως προκύπτει από την ενδιάμεση ανάλυση, η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες είναι περίπου διπλάσια της μεταβλητότητας για τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, καταδεικνύοντας ότι η μεταβλητότητα αυξάνεται όταν αξιολογείται μόνο η εναπόθεση στους πνεύμονες.
Danish: Derudover viste undersøgelsen indirekte den samme lungeaflejring med en tendens til en dybere lungeaflejring baseret på et højere forhold i Cmax og en kortere Tmax.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Danish: De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατανομή των σωματιδίων κατά μέγεθος δεν επέτρεπαν την πρόβλεψη του μοντέλου εναπόθεσης στους πνεύμονες που επηρέαζε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, ενώ η αεροδυναμική κατανομή των σωματιδίων κατά μέγεθος διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Danish: Den ansøgte indikation er "symptombehandling af bronkokonstriktion som følge af astma bronchiale, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem.
Greek: Η ένδειξη για την οποία υποβάλλεται αίτηση είναι «Συμπτωματική θεραπεία βρογχοσυστολής λόγω βρογχικού άσθματος, χρόνιας βρογχίτιδας, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου (COPD) και εμφυσήματος.
Danish: - CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι καταδείχθηκε παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς,
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Greek: Το Sabumalin είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Danish: Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Greek: Ερώτημα 1 - Ο αιτών πρέπει να παράσχει το πρωτόκολλο των in vitro συγκρίσεων των κατανομών των σωματιδίων ανάλογα με το μέγεθος σε ξηρές συνθήκες, σε υγρές συνθήκες και με αποστάτη, στο οποίο πρέπει να υπάρχουν προκαθορισμένες όλες οι σχετικές πληροφορίες π.χ. στόχος, μέγεθος δείγματος που απαιτείται προκειμένου να αποδειχθεί η ισοδυναμία στις προδιαγεγραμμένες ομάδες βαθμίδων εντός προκαθορισμένου αποδεκτού εύρους, προκαθορισμένες παρτίδες και προκαθορισμένες στατιστικές μέθοδοι.
Danish: Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα συνολικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση αποστάτη έχει ως αποτέλεσμα τον ίδιο υψηλό βαθμό in vitro ισοδυναμίας με τις δοκιμές εισπνευστήρα χωρίς την εν λόγω διάταξη.
Danish: CHMP noterede sig de supplerende data, men mente fortsat, at metoden med gruppering maskerede forskelle mellem de testede produkter, og at den anvendte spacer desuden mindskede mængden af større partikler og øgede mængden af fine partikler.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία, ωστόσο διατήρησε τη γνώμη της ότι η μέθοδος της ομαδοποίησης συγκάλυψε τις διαφορές μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και ότι, επιπλέον, η χρήση αποστάτη μείωσε την ποσότητα των μεγαλύτερων σωματιδίων και αύξησε την ποσότητα των μικροσωματιδίων.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens holdning, men mente, at denne overforenkler alle de genererede partiklers effekt på luftveje og spiserør, og at det er vanskeligt at definere de enkelte fasers rolle med hensyn til sikkerhed og effekt, virkninger som f.eks. forskelle i åndedrætsmønstre, aerosolens hastighed, når den kommer ind i luftvejene, og fanens form skal tages i betragtning.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις θέσεις του αιτούντος, αλλά έκρινε ότι υπεραπλοποιείται η επίδραση όλων των παραγόμενων σωματιδίων στην αναπνευστική και πεπτική οδό και ότι είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ο ρόλος των επιμέρους βαθμίδων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ενώ πρέπει να ληφθούν υπόψη αποτελέσματα όπως οι διαφορές στα μοντέλα αναπνοής, η ταχύτητα του αερολύματος που εισέρχεται στην αναπνευστική οδό και το σχήμα του νέφους.
Danish: Ansøgeren mente, at udvidelsen af grænserne til +/- 20 % er berettiget, og påviste, at de opnåede resultater falder inden for +/- 15-%-intervallet, undtagen for fase 3.
Greek: Ο αιτών θεώρησε αιτιολογημένη τη διεύρυνση των ορίων στο +/- 20% και κατέδειξε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν εμπίπτουν στο εύρος του +/- 15%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men mente, at dataene ikke var analyseret i henhold til metodekravene i forbindelse med klinisk sammenlignelighed.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδομένα δεν είχαν αναλυθεί σύμφωνα με τις μεθοδολογικές απαιτήσεις που προβλέπονται για τις κλινικές συγκρίσεις.
Danish: Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage.
Greek: Αναφορικά με τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη, ο αιτών συμπλήρωσε την ήδη υποβληθείσα μελέτη επαναπλήρωσης με συγκριτικά δεδομένα από ανεστραμμένη φύλαξη και διαπίστωσε ότι όλες οι διερευνηθείσες ποσότητες του γενόσημου προϊόντος που απελευθερώθηκαν συμμορφώνονται προς την ορισθείσα δόση χορήγησης για περίοδο φύλαξης έως 7 ημερών.
Danish: Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20 % og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15 %, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.
Greek: Ερώτημα 5 - Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει γιατί το προϊόν θεωρείται ισοδύναμο, αφού από τη σύγκριση του μεγέθους των σωματιδίων με αποστάτη δεν μπορεί να προκύψει ισοδυναμία στην ομάδα φάρυγγα + βαθμίδα 0 + βαθμίδα 1, που ομαδοποιήθηκε κατά τη βούληση του αιτούντος με αποδεκτό εύρος το 20%, και στην ομάδα βαθμίδων 2 + 3, κατά τη βούληση του αιτούντος, με αποδεκτό εύρος το 15%, κυρίως επειδή το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη σύγκριση δεν υπολογίστηκε καταλλήλως.
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Greek: Από τα in vitro στοιχεία χωρίς αποστάτη προκύπτει κατωτερότητα στις βαθμίδες 0, 1, 2 και 3 και ομοιότητα για τις βαθμίδες 4, 5, 6, 7 και τη βαθμίδα φίλτρου, γεγονός που υποδεικνύει παρόμοια Cmax και μεγαλύτερη AUC ή παρόμοια AUC εάν η μικρή ποσότητα στις βαθμίδες 0/1/2 ήταν αμελητέα.
Danish: Spørgsmål 7 - Med henblik på at supplere den komparative undersøgelse mellem reference- og testprodukterne bør der gennemføres en komparativ genpræpareringsundersøgelse efter opbevaring i liggende stilling (0° C) (fyldt beholder og delvist tom beholder) for at bekræfte, at de opfører sig ens.
Greek: Ερώτημα 7 - Προκειμένου να ολοκληρωθεί η συγκριτική μελέτη των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής, πρέπει να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη επαναπλήρωσης μετά τη φύλαξη σε οριζόντια θέση (0°C) (αρχικό στάδιο του χρόνου ζωής στον περιέκτη και εν μέρει άδειο περιέκτη) ώστε να επιβεβαιωθεί η ομοιότητά τους ως προς τη συμπεριφορά.
Danish: Sammenligning af de enkelte faser viste, at de fleste værdier ligger inden for intervallet ± 15 % (undtagen fase 0, 1 og filter), og efter gruppering lå alle værdierne inden for intervallet ± 15 %.
Greek: Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15 % (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Danish: Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι δεν είχε θεσπίσει πρωτόκολλο πριν από τη διεξαγωγή της in vitro σύγκρισης, αλλά ότι είχε χρησιμοποιήσει εσωτερικά έγγραφα με προκαθορισμένα κριτήρια, καθώς και ότι οι παρτίδες του προϊόντος δοκιμής υποβλήθηκαν σε έλεγχο διάθεσης και σταθερότητας με βάση τα πρωτόκολλα του τμήματος ποιοτικού ελέγχου.
Danish: Applikatorens funktionalitet berøres ikke, og aerosolskyen og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling forbliver derfor den samme.
Greek: Η λειτουργικότητα του εφαρμογέα δεν επηρεάζεται και, ως εκ τούτου, το εκνέφωμα του αερολύματος και η αεροδυναμική κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων παραμένουν αμετάβλητα.
Danish: CHMP mente, at bioækvivalensundersøgelsen (2207-59-DOS-5) viste ækvivalens i sikkerhedsprofilen, når produktet anvendes uden spacer, samt ensartede Cmax og Tmax værdier.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας (2207-59-DOS-5) καταδεικνύει ισοδυναμία στο προφίλ ασφάλειας όταν δεν γίνεται χρήση αποστάτη, καθώς και παρόμοιες τιμές Cmax και Tmax.
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Greek: Η ισοδυναμία καταδείχθηκε επίσης για τις βαθμίδες που αντιστοιχούσαν στα υπέρλεπτα σωματίδια (<1,1µm), με εξαίρεση την εναπόθεση στη βαθμίδα φίλτρου (εκτός του +15% αλλά εντός του +20%).
Danish: Den uønskede tilbagestrømning af suspension til beholderen optræder ikke, hvis beholderne opbevares i omvendt eller liggende stilling, men kan optræde, hvis beholderen opbevares i opretstående stilling.
Greek: Η ανεπιθύμητη αναρροή από το εναιώρημα στο κάνιστρο αποφεύγεται εάν το δοχείο φυλάσσεται σε ανεστραμμένη ή οριζόντια θέση, ενδέχεται όμως να συμβεί εάν ο εισπνευστήρας φυλάσσεται σε κατακόρυφη θέση.
Danish: Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι προς απόδειξη της in vivo ισοδυναμίας και προς επιβεβαίωση των in vitro στοιχείων υποβλήθηκαν δύο κλινικές μελέτες, τα in vitro αποτελέσματα που προκύπτουν υπό υγρές συνθήκες αποκτούν ήσσονα σημασία.
Danish: Ansøgeren besluttede også at indhente yderligere data om spacer for at opnå mere pålidelige oplysninger om partikelstørrelsesfordelingen, når de sammenlignede inhalatorer udstyres med deres respektive spaceranordninger.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε επίσης να συλλέξει επιπρόσθετα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση αποστάτη ώστε να συγκεντρώσει πιο αξιόπιστες πληροφορίες για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων στις περιπτώσεις που οι προς σύγκριση εισπνευστήρες είναι εξοπλισμένοι με αντίστοιχη διάταξη αποστάτη.
Danish: CHMP anså derfor in vivo-data for at være nødvendige til at bekræfte terapeutisk ækvivalens.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι για την επιβεβαίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας ήταν απαραίτητα in vivo στοιχεία.
Danish: Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter, når de anvendes uden spacer.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι οι απαντήσεις του αιτούντος στον κατάλογο των εκκρεμούντων ζητημάτων της επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς, όταν χρησιμοποιούνται χωρίς αποστάτη, είναι παρόμοια ως προς τις πτυχές ασφάλειας.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge data fra en PK-undersøgelse med samtidig brug af spacer.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει στοιχεία από φαρμακοκινητική μελέτη με παράλληλη χρήση αποστάτη.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε επίσης τα αποτελέσματα συγκριτικής φαρμακοκινητικής μελέτης για την αξιολόγηση της συστημικής ασφάλειας, η οποία καταδεικνύει ισοδυναμία, και θεώρησε ότι η ισοδυναμία των τιμών Cmax , όπως προέκυψαν από τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, υποστηρίζει την πρόγνωση ισοδύναμης πνευμονικής βιοδιαθεσιμότητας και ισοδύναμης εναπόθεσης στους πνεύμονες.