FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glucocorticosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosen, die nicht systemisch wirksam sind.
English: Grounds for positive opinion
German: Gründe für ein befürwortendes Gutachten
English: In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
English: The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
English: The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
English: The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
English: However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
English: This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
English: • the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
English: Whereas
German: Frankreich
English: The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
English: While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
English: • the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
English: Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
English: Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
English: As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
English: The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
English: Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
English: In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
English: The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
English: applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
English: • the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
English: Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw.
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
German: • Der CHMP ist daher auf Grundlage der verfügbaren In-vitro-Belege und zudem gestützt durch die klinischen Daten, die beim Einsatz des vorgeschlagenen Produkts in Verbindung mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden, der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt in Verbindung mit der Gerät 1-Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen.
English: EU/1/14/923/001 Entyvio
German: EU/1/14/923/001
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: Section at the end of the package leaflet:
German: Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:
English: EMA/PRAC/347724/2019
German: EMA/PRAC/408008/2019 Corr2
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
German: Bewertung von experimentellen Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
German: Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
German: Da Tierversuche jedoch nicht immer dazu geeignet sind, die menschliche Reaktion vorherzusehen, wird die Verwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
German: Mesalazin - Nephrolithiasis (EPITT Nr. 19405)
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
German: Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
English: Other side effects with Inlyta may include:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
German: Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
German: • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)
English: Summary of product characteristics
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
German: Inlyta kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
English: What you need to know before you take Inlyta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
German: Ondansetron - Signal von Geburtsfehlern nach pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund neuerer Veröffentlichungen (EPITT Nr. 19353)
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
German: 3 Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
German: Es wurde über Fälle von rupturierten Aneurysmen (einschließlich vorbestehender Aneurysmen) berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
German: die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Riss in der Aortenwand hatten, bekannt als Aortendissektion.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
German: Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen.
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Anwendung4 von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
German: Vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Hemmer zur systemischen Anwendung6 - Arteriendissektionen und Aneurysmen (EPITT Nr. 19330)
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (* „Neugeborene und“ einfügen , wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) 4.2.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
English: How to store <product name>
German: Wie ist <Bezeichnung des Arzneimittels> zu lagern?
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
German: Es wurden Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
German: In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen;
English: Frequency: ‘Not known'
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt“
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
German: Vor der Einleitung der Axitinib-Therapie bei Patienten mit vorbestehenden Aneurysmen sollte dieses Risiko sorgfältig abgewogen werden.
English: Bleeding.
German: Blutungen.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis* * Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen:
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
German: Parenterale Ernährungsprodukte3, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten - Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen, denen nicht lichtgeschützte Lösungen verabreicht wurden (EPITT Nr. 19423)
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass eine Aneurysmaruptur auftritt.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
German: Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen Fußnoten: hEinschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung...
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: - wenn Sie die Diagnose einer Erweiterung oder „Aussackung“ der Hauptschlagader (Aorta) erhalten haben, bekannt als Aortenaneurysma.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.