FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων είτε σε μονοθεραπεία είτε ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των σπερματοζωαρίων και στη συγκέντρωση του σπέρματος σχετιζόμενες με την αγωγή της ταδαλαφίλης, με απίθανη κλινική σημασία.
Hungarian: Két vizsgálatban észlelték a spermiumok számának és koncentrációjának csökkenését a tadalafil kezeléssel kapcsolatban, melynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Greek: καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Hungarian: Hirtelen szívhalál2, 5, Tachycardia2, 5
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94 % της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν αντιμετωπισθεί άμεσα, μπορεί να προκληθεί βλάβη του πεϊκού ιστού, η οποία μπορεί να επιφέρει μόνιμη απώλεια της στυτικής ικανότητας.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ενώ χορηγείται ταδαλαφίλη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα σχετιζόμενης PVOD.
Hungarian: Amennyiben tadalafil alkalmazása mellett tüdőödéma tünetei lépnek fel, társuló PVOD lehetőségét mérlegelni kell.
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν συμπεριλάβει άτομα και ασθενείς από διαφορετικές εθνικές ομάδες και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην τυπική έκθεση στην ταδαλαφίλη.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, az ADCIRCA bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις πέντε ομάδες θεραπείας (ταδαλαφίλη 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, ή εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που δεν λάμβαναν ταυτόχρονη βοσεντάνη, ο μέσος όρος της έκθεσης σε ταδαλαφίλη σε σταθερή κατάσταση μετά από δόση 40 mg ήταν αυξημένος κατά 26 % σε σύγκριση με αυτόν σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Azoknál a pulmonalis hypertoniás betegeknél, akik nem részesültek egyidejű boszentán-kezelésben, az átlagos tadalafil-expozíció 40 mg alkalmazása után, dinamikus egyensúlyi állapotban 26%-kal nagyobb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Επιπρόσθετα, η εκτίμηση της συχνότητας έχει βασιστεί μόνο σε 1 ή 2 ασθενείς, που παρουσίασαν αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, στην βασική μελέτη με ADCIRCA, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: Ezenfelül a gyakoriságokat csak annak az 1 vagy 2 betegnek az alapján becsülték meg, akik az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában észlelték a mellékhatást.
Greek: - είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Hungarian: - valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének" nevezett állapot (nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο2 (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία διπλά τυφλή περίοδο 48 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ταδαλαφίλη 0,3 mg/kg, ταδαλαφίλη 0,6 mg/kg ή εικονικό φάρμακο σε καθημερινή βάση.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 48 hetes kettős vak időszak, melyben a betegeket napi 0,3 mg/ttkg tadalafilra, 0,6 mg/ttkg tadalafilra vagy placebóra randomizálták.
Greek: Σε δόσεις από 20 mg έως 40 mg, παρατηρείται λιγότερο από αναλογική αύξηση της έκθεσης.
Hungarian: Húsz és 40 mg között az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg.
Greek: - ριφαμπικίνη (για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων) - δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) - ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV) - δισκία για στυτική δυσλειτουργία (PDE5 αναστολείς).
Hungarian: - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην ταδαλαφίλη
Hungarian: Más hatóanyagok hatása a tadalafilra
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ADCIRCA.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Greek: Μία μόνο μελέτη έχει διεξαχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με Μυϊκή Δυστροφία Duchenne (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD), στην οποία δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Duchenne-féle izomsorvadásban (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) szenvedő gyermekkorú betegekkel egyetlen vizsgálatot folytattak le, melyben a hatásosság nem nyert bizonyítást.
Greek: Σε μελέτη, όπου εξετάσθηκαν οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης στην όραση με χρήση της δοκιμασίας Farnsworth-Munsell 100-hue test, δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές στην αντίληψη των χρωμάτων (μπλε/πράσινο).
Hungarian: A tadalafil látásra gyakorolt hatását felmérő vizsgálat során a Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt alkalmazásával nem észlelték a színek megkülönböztetésének (kék/zöld) csökkenését.
Greek: Πορτοκαλί χρώμα και σχήματος αμυγδάλου δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χαραγμένο τον κωδικό "4467" στη μία επιφάνεια.
Hungarian: Narancssárga színű és mandula alakú filmtabletta, egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Greek: Θωρακικό άλγος2 (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν ήταν τα 20 mg και τα 40 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A vizsgált adag napi egyszeri 20 mg és 40 mg volt.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg (2 x 20 mg) μία φορά ημερησίως ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή: - οίδημα των βλεφάρων, οφθαλμικό άλγος, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert: - szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.
Greek: Ασθενείς με απώλεια της όρασης σε έναν οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συνδυασμών της ταδαλαφίλης και άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή την εβδομάδα 16, σε σχέση με το σημείο αναφοράς, στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces járástávolságban (6MWD) a kiindulási értékhez képest a 16.
Greek: 357 ασθενείς από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Greek: Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης μετά από χορήγηση μονής δόσης 10 mg) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózis esetében leírtakhoz.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης και δοξαζοσίνης.
Hungarian: Tadalafil és doxazozin kombinációja ezért nem ajánlott.
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική κίρρωση (κατηγορίας A και Β κατά Child-Pugh), μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg, η αρχική δόση των 20 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξετάζεται.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegekkel szerzett korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os adagokat követően naponta egyszer 20 mg kezdő adag mérlegelhető.
Greek: Τρείς κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερματογένεση και χορηγήθηκαν 10 mg (σε μελέτη 6-μηνών) και 20 mg (σε μελέτη 6-μηνών και σε μία μελέτη 9-μηνών) ταδαλαφίλης ημερησίως.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek férfiakban a tadalafil spermatogenesisre gyakorolt esetleges hatásának felmérésére, 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) ill.
Greek: Στην βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη του ADCIRCA για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συνολικά 323 ασθενείς έλαβαν ADCIRCA σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 40 mg άπαξ ημερησίως και 82 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg-40 mg dózisú ADCIRCA-val, és 82 beteget kezeltek placebóval.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Οι PDE5 αναστολείς χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε άνδρες.
Hungarian: A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Το ADCIRCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az ADCIRCA elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Παρόλο που, σε μερικές περιπτώσεις, υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου (όπως ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση και ιστορικό προηγούμενης απώλειας ακοής), θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να σταματούν τη χορήγηση ταδαλαφίλης και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια, σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής.
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία6
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás6
Greek: Αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη)
Hungarian: Azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ταδαλαφίλη είναι εκλεκτικός αναστολέας της PDE5.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a tadalafil a PDE5 szelektív inhibitora.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ταδαλαφίλης συγχορηγούμενης με προστακυκλίνη ή αναλόγων της δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Hungarian: A tadalafil és a prosztaciklin vagy prosztaciklin analógok együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες της ΠΑΥ:
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Greek: Μείωση ακοής ή αιφνίδια απώλεια ακοής
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Elővigyázatosságból a tadalafil terhesség alatti alkalmazásának mellőzése javasolt.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρουν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 77 l σε σταθερή κατάσταση, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν πολλαπλά αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα και στους οποίους η υπέρταση δεν ελεγχόταν επαρκώς, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι είχαν καλά ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση, στους οποίους η μείωση ήταν ελάχιστη και παρόμοια με αυτήν των υγιών ατόμων.
Hungarian: A több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő, nem jól beállított betegek vérnyomása nagyobb mértékben csökkent, mint a jól beállított vérnyomású betegeké, akiknél a vérnyomáscsökkenés az egészséges személyekhez hasonlóan minimális volt.
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, η Cmax ήταν αυξημένη κατά 41 % σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Greek: Στη διάρκεια δοσολογίας ταδαλαφίλης στα 20 mg και στα 40 mg άπαξ ημερησίως, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 5 ημέρες και η έκθεση είναι περίπου 1,5 φορά της έκθεσης μετά από μία μονή δόση.
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg és 40 mg tadalafil adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki, és az expozíció 1,5-szer nagyobb, mint egyetlen adag után.
Greek: Δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους/ενόχλησης3)
Hungarian: Hányinger, Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Greek: Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) στην S-βαρφαρίνη ή στην R-βαρφαρίνη (υποστρώματα του CYP2C9) και δεν επηρέασε το χρόνο προθρομβίνης που προκλήθηκε από την βαρφαρίνη.
Hungarian: A tadalafilnak (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által indukált, protrombin időben bekövetkező változásokat sem.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη.
Hungarian: Szédülésről beszámoltak.
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και στην ΠΑΥ που σχετίζεται με την αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε νοσήματα κολλαγόνου.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a kollagén érbetegséghez társult PAH esetében.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση δόσεων άνω των 10 mg ταδαλαφίλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózis alkalmazásáról nincs adat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ADCIRCA με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék az ADCIRCA-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 405 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Greek: Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε σκύλους ενδέχεται να υποδηλώνουν διαταραχή της γονιμότητας.
Hungarian: Termékenység Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταδαλαφίλη (5, 10 και 20 mg) ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Greek: Πριαπισμός και ανατομική δυσμορφία του πέους
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Greek: Οίδημα προσώπου,
Hungarian: Arcoedema,
Greek: Βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) παρατηρήθηκαν με την ταδαλαφίλη 40 mg στις βαθμολογίες EuroQol (EQ-5D) US και UK που περιελάμβαναν την κινητικότητα, την αυτο-φροντίδα, τις συνήθεις δραστηριότητες, τον πόνο/ενόχληση, το άγχος/κατάθλιψη, καθώς και στην κλίμακα οπτικών αναλόγων (VAS).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva javulást figyeltek meg 40 mg tadalafil kezelés mellett a mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió komponensekből összetevődő EuroQol (EQ-5D) US és UK indexpontszámok és a vízuális analóg skála (VAS) vonatkozásában.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος από 2,5 έως 20 mg, η έκθεση στην ταδαλαφίλη (AUC) αυξάνεται αναλογικά με τη δόση σε υγιή άτομα.
Hungarian: Egészségesekben 2,5-20 mg közötti dózis mellett a tadalafil expozíció (AUC) az adaggal arányosan nő.
Greek: EU/1/08/476/005-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
Hungarian: Ezenfelül az alkohollal történő együttes alkalmazást követően nem észlelték a tadalafil-koncentrációk változását.
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.
Hungarian: Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0 %) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5 %).
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók5
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Greek: Ειδικές ομάδες
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Greek: Επομένως, η χορήγηση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a tadalafil alkalmazása kontraindikált azoknál a betegeknél, akik bármilyen formában organikus nitrátkészítményt alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Greek: Δεν αναφέρονται.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172), τάλκης.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.
Greek: Σε μία προγεννητική και μετάγεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg/ημερησίως.
Hungarian: Egy patkányokban végzett prenatális és postnatális fejlődési vizsgálat során 30 mg/ttkg/nap dózisban még nem észleltek káros hatást.
Greek: Το ADCIRCA περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Laktóz Az ADCIRCA laktóz-monohidrátot tartalmaz.