FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Croatian: Kategorija učestalosti
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Croatian: Ispitivanje 2
Maltese: Studju 2
Croatian: Pruritus a
Maltese: Komuni a
Croatian: Moguće je da postoje lokalni propisi za odlaganje.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali għarrimi.
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Epizodne migrene
Maltese: Emigranja episodika
Croatian: Ostali izvori informacija
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Croatian: 1. korak: priprema
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Croatian: Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u 70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Croatian: Napunjena brizgalica
Maltese: Labra użata
Croatian: Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu eċċessiv ta' mediċini.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Maltese: Il-pazjenti reġgħu kienu randomizzati waqt il-fażi ta' trattament attiv (ATP) għal 70 mg jew 140 mg erenumab.
Croatian: Oštećenje bubrega / oštećenje jetre
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Croatian: Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg.
Maltese: Nota: Id-doża ordnata ta' Aimovig hija ta' 70 mg jew ta' 140 mg.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Croatian: Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Maltese: Miżuri ta' eżitu rrappurtati mill-pazjenti HIT-6
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine, 85% su bile žene, a 89% su bili bijelci.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
Croatian: Mišićni spazmi
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Croatian: Mutageni potencijal erenumaba nije se ocjenjivao; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela promijeniti DNK ili kromosome.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' erenumab ma ġiex evalwat; madankollu, l-antikorpi monoklonali mhumiex mistennija li jbiddlu d-DNA jew il-kromożomi.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Croatian: Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Croatian: Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta.
Maltese: Linjezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tad-dejta integrata mill-istudji kliniċi ta' Aimovig ma żvelat l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' erenumab f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat relattiv għal dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Maltese: Fi studji tat-tossikoloġija b'doża ripetuta ma kien hemm l-ebda effett avvers f'xadini sesswalment maturi li ngħataw dożi sa 150 mg/kg taħt il-ġilda darbtejn fil-ġimgħa għal perjodu sa 6 ġimgħat f'esponimenti sistemiċi sa 123 darba u 246 darba ogħla mid-doża klinika ta' 140 mg u 70 mg, rispettivament, kull 4 ġimgħat, abbażi tal-AUC fis-serum.
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Erenumab, bħala antikorp monoklonali tal-bniedem, mhuwiex metabolizzat mill-enzimi P450 taċ-ċitokromu u t-tneħħija mill-fwied mhijiex mogħdija ta' tneħħija ewlenija għal erenumab (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi tal-emigranja f'żewġ studji pivotali fost il-firxa ta' emigranja f'każijiet ta' emigranja kronika u episodika.
Croatian: Više informacija o lijeku Aimovig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati koristi od doze od 140 mg svaka četiri tjedna koja se primjenjuje ili kao jednokratna injekcija od 140 mg ili kao dvije injekcije od 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Croatian: Lijek Aimovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 26. srpnja 2018.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 955 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu osam dana mjesečno, bolesnici liječeni lijekom Aimovig iskusili su u prosjeku tri do četiri dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike dva dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Djelatna tvari lijeka Aimovig, erenumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na receptor (cilj) za CGRP na stanicama u tijelu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 667 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu 18 dana mjesečno, bolesnici liječeni lijekom Aimovig iskusili su sedam dana s migrenom manje, u usporedbi s četiri dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju ta' 667 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 18-il jum fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom 7 ijiem inqas b'emigranji kull xahar, meta mqabbla ma' 4 ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg svaka četiri tjedna u obliku jedne injekcije.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Aimovig kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aimovig hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aimovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aimovig?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aimovig (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, zatvor, grčevi u mišićima i svrbež.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aimovig (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, stitikezza, spażmi fil-muskoli u ħakk.
Croatian: Aimovig je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Croatian: Flutikazonpropionat
Maltese: Fluticasone propionate
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Airexar Spiromax sadrži laktozu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Croatian: Procijenjena trogodišnja vjerojatnost razvoja pneumonije koja se prijavljivala kao štetni događaj iznosila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19,6% za salmeterol/flutikazonpropionat (omjer hazarda za flutikazonpropionat/salmeterol naspram placeba: 1,64, 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Croatian: Airexar Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Croatian: Airexar Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12 godina i mlađih ili adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u vjerojatnosti koštanog prijeloma (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP i 6,3% salmeterol/flutikazonpropionat; omjer hazarda za salmeterol/flutikazonpropionat naspram placeba: 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Croatian: Airexar Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om, s FEV1 <60% predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Airexar Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Croatian: U rijetkim slučajevima, Airexar Spiromax može prouzročiti srčane aritmije, npr. supraventrikularnu tahikardiju, ekstrasistole i atrijsku fibrilaciju te blago, prolazno sniženje kalija u serumu pri visokim terapijskim dozama.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Croatian: Airexar Spiromax sadrži laktozu
Maltese: Airexar Spiromax fih lactose
Croatian: Drugi lijekovi i Airexar Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Airexar Spiromax
Croatian: Što Airexar Spiromax sadrži - Djelatne tvari su salmeterol i flutikazonpropionat.
Maltese: X'fih Airexar Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Croatian: Airexar Spiromax nije dostupan na tržištu u dozama manjima od 50/500 mikrograma.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Croatian: Airexar Spiromax nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Airexar Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, koji imaju drugačije načine djelovanja.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Airexar Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Airexar Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Airexar Spiromax je „hibridni lijek".
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Budući da je Airexar Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
Croatian: Airexar Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Croatian: To znači da je Airexar Spiromax sličan „referentnom lijeku" Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Croatian: Airexar Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Maltese: Fl-ażma, Airexar Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Croatian: Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Maltese: Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, inaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Croatian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Prašak za peroralnu primjenu
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Croatian: Purani: nije odobreno za nesilice
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim