FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En eventuel beslutning om at anvende <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.>
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω <εμβολίου> <ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.>
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Danish: <Der foreligger oplysninger om <sikkerhed<og> <virkning>, som viser, at <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> kan gives samme dag som, men ikke blandet med {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
Greek: <Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με {περιγραφή του(των) προϊόντος(ων)}.>
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Danish: <Laboratorieundersøgelser af {arter} har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller <maternel> toksicitet.>
Greek: <Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις <τερατογένεσης>, <εμβρυοτοξικότητας>, <τοξικότητας στη μητέρα>.>
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: <Vaccinerede{arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x <dage> <uger>} efter vaccination.
Greek: <Εμβολιασμένα<είδη> μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και {<X <ημέρες> <εβδομάδες>} μετά τον εμβολιασμό.
Danish: <Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.>
Greek: <Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.>
Danish: · < SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> < UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER>>
Greek: · ΕιδικΗ υποχρέωση ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ τηΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Beskrivelse Dato
Greek: ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία>
Danish: De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Greek: <Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες) του {επινοηθείσα ονομασία} όπως περιλαμβάνεται(ονται) στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Danish: <Vaccinestammen kan forekomme i miljøet i op til {x <dage><uger>}.
Greek: <Το εμβολιακό στέλεχος παραμένει στο περιβάλλον έως και {Χ <ημέρες> <εβδομάδες>}.
Danish: <Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.>
Greek: <Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από {διευκρινίστε} κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.>
Danish: INDIKATION(ER)
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> sammen med andre lægemidler til dyr.
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω <εμβολίου> < ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: <Opbevaringstid efter indarbejdelse i måltid eller i tørfoder (pelleteret foder):
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:>
Danish: Land}
Greek: Χώρα}
Danish: <Anvendelse frarådes (under hele eller en del af drægtigheden).>
Greek: <Δεν συνιστάται η χρήση (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής).>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Danish: <Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: <Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.>
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Danish: <{ X} Graddage.>
Greek: <{Χ} βαθμοημέρες.>
Danish: <Special forholdsregler til brug hos dyr:>
Greek: <Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:>
Danish: <Uforligeligheder:>
Greek: <Ασυμβατότητες:>
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>*
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>*
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at <producere> <aktiv> <passiv> <diagnosticere en tilstand af> immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: <Drægtighed:> <og laktation:>
Greek: <Κύηση <και γαλουχία>:>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>**
Danish: <Opbevares i dybfryser.>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη.>
Danish: <Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά <την αραίωση> <την ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:...>
Danish: {Navn og adresse}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του <εμβολίου> < ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Danish: <Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Greek: <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Danish: A. <FREMSTILLER< (E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF<(FER)> OG> FREMSTILLER< (E)> ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Danish: Adresse}
Greek: <{adresas}
Danish: DYREARTER
Greek: 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: INDIKATIONER
Greek: προϋποθέσεις
Danish: <Drægtighed: >
Greek: <Γαλουχία:>
Danish: < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Greek: <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.>
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: <Laktation>
Greek: <Γονιμότητα>
Danish: <Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.>
Greek: <Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή>
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Danish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Greek: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Greek: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Greek: 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Danish: <Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: <Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Danish: {Navn og adresse}
Greek: <{Adresse/Adres/Anschrift }
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset.>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.> **
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: <Varighed af immunitet: {x år}>
Greek: <Διάρκεια ανοσίας: {Χ έτη}>
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Μαρτίου 2009.
Danish: Dr. Ian Hudson (UK)
Greek: Δρ. Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Danish: Tritazide har været godkendt i EU siden 1993, først i Tyskland dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, og Sverige.
Greek: Το Tritazide έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1993, αρχικά στη Γερμανία και στη συνέχεια στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία.
Danish: Hvad er Tritazide?
Greek: Τι είναι το Tritazide;
Danish: CHMP vedtog følgende harmoniserede formulering:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Danish: Tritazide findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur og Idroquark.
Greek: Το Tritazide διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D και Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Danish: I de fleste tilfælde var den anbefalede startdosis den samme, men der var forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppighed af øgning og maksimal daglig dosis).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αρχική συνιστώμενη δόση ήταν η ίδια, αλλά υπήρχαν διαφορές σε ό,τι αφορά την επακόλουθη τιτλοποίηση (τόσο σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αύξησης όσο και τη μέγιστη ημερήσια δόση).
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Danish: Prof. János Borvendég (HU)
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Danish: Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Greek: Το Tritazide και οι συναφείς ονομασίες πρέπει αρχικά να χορηγούνται στη μικρότερη διαθέσιμη δόση.
Danish: Om nødvendigt kan dosis gradvis øges for at opnå det ønskede blodtryk.
Greek: Εφόσον κριθεί αναγκαίο, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξάνεται έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή πίεση του αίματος.
Danish: 18. december 2008
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2008
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Danish: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Greek: 28 Απριλίου 2008, 24 Οκτωβρίου 2008
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritazide.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritazide.
Danish: Ref. EMEA/202985/2009
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202987/2009
Danish: 4.5 Interaktion
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις
Danish: Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritazide είναι η Sanofi-aventis.
Danish: CHMP inkluderede endvidere nye advarsler vedrørende: graviditet, kirurgisk behandling, elektrolytforstyrrelser og hoste.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε επίσης νέες προειδοποιήσεις που αφορούν την εγκυμοσύνη, τις χειρουργικές επεμβάσεις, τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές και τον βήχα.
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritazide στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Danish: CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον υφιστάμενο κατάλογο των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide, περιλαμβανομένου του πρόσθετου κειμένου που τονίζει ιδιαίτερα την τοξικότητα του λιθίου.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Greek: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης 2,5 mg/ υδροχλωροθειαζίδης 12,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της πίεσης του αίματος απ' ό,τι η θεραπεία με μεμονωμένα συστατικά και ο συνδυασμός 5 mg/25 mg είχε καλύτερη θεραπευτική επίδραση από τον διπλασιασμό της δόσης της ραμιπρίλης σε 10 mg.
Danish: • Behandling af hypertension
Greek: • Θεραπεία της υπέρτασης
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Danish: humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritazide bør harmoniseres.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritazide ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Greek: • Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min σε μη αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Danish: 24. januar 2008.
Greek: 24 Ιανουαρίου 2008
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της μη κατάδειξης σημαντικών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα του συνδυασμού ραμιπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς μη αποκρινόμενους σε μονοθεραπείες υδροχλωροθειαζίδης και ραμιπρίλης, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες δύο εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις ενδείξεις:
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε στο παρόν τμήμα την προειδοποίηση για πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής του πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού.
Danish: Hvorfor blev Tritazide vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritazide;
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritazide στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες από τις αντενδείξεις στις κατά τόπους ΠΧΠ (όπως η οξεία υπέρταση ή ο πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός) στην πραγματικότητα ήταν μη ενδείξεις.
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Greek: • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα των δοκιμών σχετικά με τα στάδια τιτλοποίησης του συνδυασμού ήταν περιορισμένα.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Danish: • Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
Greek: • Κλινικά συναφείς ηλεκτρολυτικές διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν μετά από θεραπεία με TRITAZIDE (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Greek: Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοποίηση της δόσης με ένα από τα επιμέρους συστατικά.
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Greek: Το Tritazide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ραμιπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: • Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Greek: • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5)
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Greek: Εάν ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης χρησιμοποιείται σε ασθενή με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, τότε απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ανακολουθίες στη διατύπωση της ένδειξης μεταξύ των κρατών μελών, χρησιμοποιώντας όρους όπως «ιδιοπαθής υπέρταση», «αρτηριακή υπέρταση» και «αρτηριακή ιδιοπαθής υπέρταση».
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων διόδων.
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Greek: Η CHMP τόνισε το γεγονός ότι η ένδειξη πρέπει να είναι η υπέρταση και η χρήση του φαρμάκου ως πρόσθετη θεραπεία, όταν η χορήγηση μονοθεραπείας δεν είναι αποτελεσματική.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Το Tritazide έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης