FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoNorm/Prandin skulle användas för behandling av typ 2-diabetes i kombination med en tiazolidinedion (en annan typ av diabetesläkemedel), som till exempel rosiglitazon eller pioglitazon, hos patienter med blodsockernivåer som inte kan kontrolleras med enbart tiazolidinedion.
Latvian: NovoNorm/Prandin bija paredzēts lietot savienojumā ar tiazolidīndionu (citas pretdiabēta zāles), kā piemēram, rosiglitazons un pioglitazons, 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar tiazolidīndionu.
Swedish: Det kan ta 90 dagar eller mer för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai ir vajadzīgas 90 dienas vai vairāk, lai pieņemtu atzinumu.
Swedish: NovoNorm/Prandin är godkänt för att ges till patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Swedish: För de indikationer för vilka NovoNorm/Prandin redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat sker ingen ändring.©EMEA 2006
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Swedish: Vad var NovoNorm/Prandin tänkt att användas för?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoNorm/Prandin?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu?
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Latvian: Materiālos būs iekļauta informācija par zāļu parakstīšanu un atgādinājums ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Latvian: Pēc tam vienreiz dienā lieto 10 mg devu, izņemot pacientus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg - viņiem jālieto 5 mg vienreiz dienā.
Swedish: Företaget som marknadsför Prasugrel Mylan ska se till att läkare som kommer att behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prasugrel Mylan, nodrošinās, lai ārstiem, kuri ārstē pacientus ar šīm zālēm, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
Swedish: Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan inleds med en dos på 60 mg.
Latvian: Prasugrel Mylan terapiju uzsāk ar vienu 60 mg devu.
Swedish: Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Användning av Prasugrel Mylan rekommenderas inte till patienter över 75 år, om inte läkaren noga har övervägt dess fördelar och risker och finner att behandling med Prasugrel Mylan är nödvändig.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Prasugrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Efient.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prasugrel Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Efient.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prasugrel Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Företaget har också visat i studier att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Prasugrel Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Prasugrel Mylan kvalitāti.
Swedish: I så fall ska patienten ta 5 mg dagligen efter en startdos på 60 mg.
Latvian: Tādā gadījumā šiem pacientiem pēc 60 mg sākumdevas jālieto 5 mg deva vienreiz dienā.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan
Latvian: Cita informācija par Prasugrel Mylan
Swedish: Perkutan koronarintervention är ett förfarande för att öppna de tilltäppta blodkärl som försörjer hjärtat.
Latvian: Perkutāna koronārā intervence ir procedūra, ko veic, lai atkal atvērtu sirdi apgādājošos asinsvadus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prasugrel Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Prasugrel Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Prasugrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att förhindra att ämnet ADP binder till en recepter (ett mål) på trombocyternas yta.
Latvian: Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, neļaujot vielai, ko dēvē par ADF, saistīties ar receptoru (mērķi) uz trombocītu virsmas.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Efient och behöver inte studeras igen för Prasugrel Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Efient, un Prasugrel Mylan tie nav jāatkārto.
Swedish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Latvian: Prasugrel Mylan (prazugrels)
Swedish: Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
Latvian: Prasugrel Mylan lieto kopā ar aspirīnu, lai novērstu aterotrombotiskus notikumus (traucējumus, ko izraisa asins recekļi jeb trombi un artēriju sacietēšana) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence.
Swedish: Detta gör att trombocyterna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Latvian: Tas novērš trombocītu "salipšanu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Swedish: Varför är Prasugrel Mylan godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Prasugrel Mylan ir reģistrētas ES?
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Prasugrel Mylan och acetylsalicylsyra fortgår i upp till ett år.
Latvian: Terapiju ar Prasugrel Mylan un aspirīnu ieteicams turpināt līdz vienam gadam.
Swedish: Vad är Prasugrel Mylan och vad används det för?
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kāpēc tās lieto?
Swedish: Eftersom Prasugrel Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Prasugrel Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prasugrel Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Prasugrel Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Sammanfattning av Prasugrel Mylan och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Prasugrel Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Exempel på detta är instabil angina (kärlkramp) och hjärtinfarkt (eller "hjärtattack").
Latvian: Tas ietver nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi.
Swedish: Akuta koronara syndrom är en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirdi apgādājošajiem asinsvadiem ir pārtraukta, tāpēc sirds audi nevar normāli funkcionēt vai iet bojā.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Prasugrel Mylan?
Latvian: Kāda ir Prasugrel Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu.
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prasugrel Mylan, ir jālieto arī aspirīns, kā norādījis ārsts.
Swedish: Hur används Prasugrel Mylan?
Latvian: Kā lieto Prasugrel Mylan?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Efient, och att Prasugrel Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Efient gadījumā, Prasugrel Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Prasugrel Mylan innehåller den aktiva substansen prasugrel och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Prasugrel Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Prasugrel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Efient.
Swedish: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Latvian: EMA/203583/2018
Swedish: Hur har Prasugrel Mylans effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Prasugrel Mylan izpēte?
Swedish: Hur verkar Prasugrel Mylan?
Latvian: Kā Prasugrel Mylan darbojas?
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Latvian: Šo materiālu formāts un izplatīšanas veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Swedish: (% patienter)
Latvian: (pacienti, %)
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller delas.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt.
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā laikā katru dienu.
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Latvian: Paaugstināta jutība, tostarp angioedēma
Swedish: Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Swedish: • om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Latvian: • Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram: - Jums ir 75 vai vairāk gadu.
Swedish: Ta inte två doser på samma dag.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā dienā.
Swedish: Group) kriterier.
Latvian: pētījumu grupas kritērijiem.
Swedish: endast förpackningen: PC:
Latvian: tikai uz kastītes: PC
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N = 2037) %
Latvian: Prazugrels pirms koronārās angiogrāfijas (N=2037), %
Swedish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Latvian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Swedish: Patienter ≥75 år
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2-15 stundas).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Kräver kirurgiskt ingrepp
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan")
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas").
Swedish: Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundārais mērķa kritērijs.
Swedish: Aktiv patologisk blödning.
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1)
Latvian: (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: endast förpackningen: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Latvian: (Skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.)
Swedish: Verkningsmekanism/Farmakodynamisk effekt
Latvian: Darbības mehānisms/farmakodinamiskā iedarbība
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92% baltās rases cilvēku, 26% sieviešu un 39% indivīdu, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Swedish: Pediatrisk population:
Latvian: Pediatriskā populācija:
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH
Swedish: Kräver transfusion (≥4 enheter)
Latvian: Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Prasugrel Mylan.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Prasugrel Mylan.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Swedish: • om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Prasugrel Mylan.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Prasugrel Mylan.
Swedish: Barn och ungdomar Prasugrel Mylan får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Prasugrel Mylan nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Ja (n = 518)
Latvian: Jā (N=518)
Swedish: Ta inte Prasugrel Mylan om du - är allergisk mot prasugrel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Prasugrel Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prazugrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Prasugrel Mylan utsättas minst 7 dagar före operationen.
Latvian: Ja pacientam paredzēta plānveida operācija un antiagreganta darbība nav vēlama, Prasugrel Mylan jāpārtrauc lietot vismaz 7 dienas pirms operācijas.
Swedish: Nej (n = 13090)
Latvian: Nē (N=13090)
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Latvian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Swedish: Ät inte och ta inte bort torkmedlet som finns i burken
Latvian: Nenorijiet un neizņemiet desikantu, kas atrodas pudelē.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Prasugrel Mylan endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Prasugrel Mylan grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Latvian: Trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP)
Swedish: Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
Latvian: Aptuveni 68% no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27% - ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jānodrošina izglītojošo materiālu pieejamība.
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Latvian: b Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Swedish: Vad Prasugrel Mylan är och vad det används för
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Frekvensen icke-CABG-relaterad TIMI blödning de första 7 dagarna för patienter var enligt följande:
Latvian: Ar KAŠ nesaistītais asiņošanas biežums (pēc TIMI) pacientiem 7 dienu laikā bija šāds:
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på blödning som är den vanligaste biverkningen av Prasugrel Mylan.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir visbiežāk novērotā Prasugrel Mylan blakusparādība.
Swedish: - planerad operation (inklusive vissa tandkirurgiska ingrepp) inom de närmaste sju dagarna.
Latvian: "Citu zāļu lietošana" tālāk); - Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras).
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Latvian: • pēkšņs tirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Prasugrel Mylan är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Prasugrel Mylan lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas:
Swedish: Säkerhet och effekt för Prasugrel Mylan för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Prasugrel Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele.
Swedish: • med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: • ar ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Prasugrel Mylan.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, kamēr lietojat Prasugrel Mylan.
Swedish: • med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår).
Latvian: • ar noslieci uz asiņošanu (piem., nesen gūtas traumas, nesen veiktas ķirurģiskas operācijas, nesen bijušas vai atkārtojošās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai aktīvas peptiskās čūlas slimības dēļ);
Swedish: Distribution Bindningen till humant albumin i serum (4 % buffrad lösning) av den aktiva metaboliten var 98 %.
Latvian: Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Swedish: Mylan S.A.S. 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Latvian: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Swedish: Du ska använda Prasugrel Mylan endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Prasugrel Mylan tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Latvian: • ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, tostarp iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, klopidogrels, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un fibrinolītiski līdzekļi.
Swedish: Patienterna ska informeras om att det kan ta längre tid än vanligt att stoppa en blödning då de tar prasugrel (tillsammans med ASA) och att de ska rapportera till läkaren om någon ovanlig blödning (ställe eller varaktighet) inträffar.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka prazugrela (kombinācijā ar ASS) lietošanas laikā asiņošanas apturēšana var prasīt ilgāku laiku nekā parasti un ka pacientiem jāziņo ārstam par jebkuru (vietas vai ilguma ziņā) neparastu asiņošanu.
Swedish: Nytta och risk med prasugrel ska noggrant övervägas hos patienter där koronaranatomin inte har bestämts och brådskande kranskärlskirurgi är en möjlighet.
Latvian: Prazugrela radītais ieguvums un risks rūpīgi jāizvērtē pacientiem, kam nav noteikts koronāro artēriju stāvoklis un viens no risinājumiem ir neatliekama KAŠ.
Swedish: De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā (TRITON) galvenie izslēgšanas kritēriji bija palielināts asiņošanas risks, anēmija, trombocitopēnija, patoloģiskas intrakraniālas atrades anamnēzē.
Swedish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Latvian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien genomgick 437 patienter kranskärlskirurgi (CABG) under studiens gång.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījuma laikā KAŠ veica 437 pacientiem.
Swedish: TIMI mindre blödningf a Centralt bedömda händelser definierade enligt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction Study
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)f a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Prasugrel Mylan
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Prasugrel Mylan
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas inte en 10 mg underhållsdos.
Latvian: Šiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2C9
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9
Swedish: Prasugrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Prazugrels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Därför bör användning av prasugrel till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
Latvian: Tādēļ prazugrela lietošana pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku jāapsver vienīgi tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvumi no išēmisku notikumu profilakses ir lielāki par nopietnas asiņošanas risku.