FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Greek: Το Ziextenzo προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Hungarian: A Ziextenzo-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Ziextenzo, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ziextenzo-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεµισµένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Hungarian: Használat után azonnal dobja ki a használt előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε εκεί για 10 δευτερόλεπτα.
Hungarian: Nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ziextenzo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ziextenzo
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik:
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του μηχανισμού κάλυψης βελόνας πριν από τη χρήση.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy használat előtt ne érintse meg a tűvédő füleket.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς η pegfilgrastim μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a pegfilgrasztim ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az vagy a gyógyszer (6.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (δοχείο το οποίο να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (zárható, szúrásbiztos tartály).
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σύριγγα έχει σπάσει ή έχει ενεργοποιηθεί.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az sérült vagy aktiválódott.
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Ziextenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C és 8 °C között.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί το εξωτερικό πάνω μέρος του βραχίονα.
Hungarian: Ha a gondozó adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja külső felszínébe is adhatja.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a tűvédő aktiválódik, és elfedi a tűt.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Greek: Η θεραπεία με Ziextenzo θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Hungarian: A Ziextenzo-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 120 ώρες είτε να απορριφθεί.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 35 °C), akkor azt vagy fel kell használni 120 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Greek: Η pegfilgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Το Ziextenzo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Ziextenzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ziextenzo προκειμένου να ενισχύει τον μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ziextenzo-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Greek: Το Ziextenzo που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 120 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A több mint 120 órája szobahőmérsékleten tartott Ziextenzo-t meg kell semmisíteni.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Ziextenzo-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Greek: Πριν από τη χρήση, βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε το Ziextendo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 35 °C το πολύ) για περίπου 15-30 λεπτά.
Hungarian: Használat előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja a Ziextenzo-t szobahőmérsékletűre (legfeljebb 35 °C-ra) melegedni körülbelül 15-30 percig.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Hungarian: A fecskendő egy automatikus tűvédővel van ellátva.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Ziextenzo ώστε να είναι έτοιμη για χρήση Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister) από το ψυγείο και αφήστε το κλειστό για περίπου 15-30 λεπτά ώστε να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: A Ziextenzo előretöltött fecskendő előkészítése Vegye ki a csomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο αργά και αφήστε τον μηχανισμό κάλυψης βελόνας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő tűvédője automatikusan befedje a tűt.
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Hungarian: ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Greek: To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο.
Hungarian: A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε 420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban.
Greek: Σημαντικό: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο τη στιγμή που θα κάνετε την ένεση.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές) καθώς και άλγους στη θέσης της ένεσης (συχνές) έχουν παρουσιαστεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori ), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori ) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Hungarian: Pulmonális tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Ziextenzo, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης.
Hungarian: Az injekció helyén vér jelenhet meg.
Greek: Η θέση της ένεσης είναι το σημείο του σώματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol az előretöltött fecskendőt alkalmazza.
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση).
Hungarian: • vérköhögés (hemoptoe).
Greek: Μη χορηγείτε pelfigrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Hungarian: Ne alkalmazzon pegfilgrasztimot olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Greek: Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Hungarian: (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό αναστολέα εμβόλου, ραβδοειδές έμβολο, βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και ελαστικό κάλυμμα βελόνας με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumi dugattyú-dugóval, dugattyú rúddal, rozsdamentes acélból készült tűvel és automatikus tűvédővel ellátott gumi tűvédő kupakkal.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Hungarian: A tű végén folyadékcseppet láthat.
Greek: Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ - ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ την προγεµισµένη σύριγγα
Hungarian: Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT - NE HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι το τέρμα και παράλληλα τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα ευθεία προς τα έξω από τη θέση ένεσης και απελευθερώστε το δέρμα σας.
Hungarian: Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, közben óvatosan húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és elemelje el azt a bőrétől.
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια παρατεταμένης διάρκειας μορφή της filgrastim, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Greek: 0,6 ml.
Hungarian: (6 mg/0,6 ml).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες ως το τέλος, πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa VÉGIG az alábbi utasításokat.
Greek: και 5.2).
Hungarian: (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
Hungarian: Ne alkalmazza a Ziextenzo-t
Greek: Κρατήστε απαλά το δέρμα ανασηκωμένο στη θέση της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα όπως εικονίζεται.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.
Greek: Έκδοχα: παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
Hungarian: Teljes hosszában szúrja be a tűt, hogy teljesen beadhassa a gyógyszert.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Hungarian: Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά από το ΕΧΡ.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Η παρακάτω εικόνα δείχνει μια σύριγγα έτοιμη για χρήση.
Hungarian: Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő látható.
Greek: Διάμεση συγκέντρωση pegfilgrastim στον ορό (ng/ml)
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Greek: (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο πλαστικός διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας βρίσκεται πάνω από τον κύλινδρο της γυάλινης σύριγγας.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el.