FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen av transeksamsyre reduseres i henhold til serumkreatininnivået.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske oftalmiske endringer, spesielt med sykdommer på netthinnen, må legen i samråd med en spesialist, i hvert enkelt tilfelle, avgjøre nødvendigheten av langsiktig bruk av traneksamsyre injeksjonsvæske.
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data på effekten av traneksamsyre på fertilitet.
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Norwegian Bokmål: Standard behandling av lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) to til tre ganger daglig.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utøver en antihemoragisk effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som hjelper blodet å koagulere, kalt fibrinolytika
Bulgarian: 10 mg/kg, или според обема на основния разтвор за CPB помпата, последно инжектиране на 10 mg/kg в края на CPB.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time eller injeksjon inn i CPB pumpe ved dose tilpasset ved CPB prosedyre, enten ifølge CPB pumpe volum, siste injeksjon på 10 mg/kg til slutt ved CPB.
Bulgarian: Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения, говорете с
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du er i tvil, kontakt legen din før du tar Cyklokapron.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyklokarpon Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Bulgarian: Доза IV
Norwegian Bokmål: Dose i.v.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти> са:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Cyklokapron er:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke 1 til 10 av 1000 brukere) - påvirkning på huden: utslett
Bulgarian: Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor traneksamsyre ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, selv om studier på dyr ikke indikerer teratogene effekter.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon av traneksamsyre oppnås raskt etter en kort intravenøs infusjon ettersom plasmakonsentrasjoner synker på en multi-eksponential måte.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper har vært rapportert i forbindelse med traneksamsyrebehandling.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
Norwegian Bokmål: Ved forandringer i øyet, spesielt ved sykdom i retina vil legen din ta en beslutning etter å ha konsultert med en spesialist angående nødvendigheten av langtidsbehandling med Cyklokapron i ditt tilfelle.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: - Артериален или венозен емболизъм с различна локализация
Norwegian Bokmål: Arteriell eller venøs emboli på et hvilket som helst sted
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са описани по честота.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organsystem er bivirkningene rangert etter frekvens.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosereduksjon er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
Norwegian Bokmål: Spesifikke indikasjoner inkluderer: - Blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse som: - Menorragi og metrorragi - Gastrointestinal blødning - Bløende urinveislidelser, blødning etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene - Øre-nese-hals-kirurgi (kjertelektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner) - Gynekologisk-kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул.
Norwegian Bokmål: Cyklokapron skal ikke injeseres inn i en muskel.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner øker hos pasienter med nyresvikt.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Bulgarian: При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, описани в точка 4.1, дозировката е в рамките на 20 mg/kg/дневно.
Norwegian Bokmål: 4.1, er doseringen i området 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: - Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert nedsatt fargesyn
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Cyklokarpon er og hva det brukes mot
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
Norwegian Bokmål: Kramper særlig ved tilfeller av misbruk (se pkt.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre diffunderer raskt inn i joint fluid og senehinnen.
Bulgarian: Кърмене
Norwegian Bokmål: Kramper
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mer Cyklokapron enn anbefalt dose:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt kramper skal ikke Cyklokapron gis til deg. Legen må bruke minst mulig dose for å unngå kramper etter behandling med Cyklokapron.
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение (риск от кумулиране)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for akkumulasjon) Tidligere kramper
Bulgarian: Табличен списък с нежеланите реакции
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Bulgarian: Транексамовата киселина се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Amming Traneksamsyre utskilles i morsmelk.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
Norwegian Bokmål: • Traneksamsyre skal ikke gis intramuskulært
Bulgarian: 2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
Norwegian Bokmål: 2,82 to 5,65
Bulgarian: • ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere) - påvirkning på mage og tarm: kvalme, oppkast, diaré
Bulgarian: - Сърдечна, коремна или гинекологична операция - Кръвоизлив, след лечението с друго лекарство за разрушаване на кръвните съсиреци
Norwegian Bokmål: - Thorax- og abdominal-kirurgi og andre større kirurgiske inngrep som hjertekar-kirurgi, - Behandling av blødning grunnet administrasjon av et fibrinolytisk middel
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: • чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
Bulgarian: Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Norwegian Bokmål: • følelse av å være tung i beina
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Bulgarian: Брой изложени на риск
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Bulgarian: Месеци
Norwegian Bokmål: Måneder
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
Bulgarian: По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
Bulgarian: ако кърмите
Norwegian Bokmål: • hvis du ammer
Bulgarian: Влияние на възрастта, пола, расата и размерите на тялото
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn, rase og kroppsstørrelse
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
Bulgarian: Първи 240 180
Norwegian Bokmål: Første 240 180
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Norwegian Bokmål: • kognitive forstyrrelser (problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med å huske)
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år (2 % av pasientene i studien).
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av paklitaksel hos gravide kvinner.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
Norwegian Bokmål: • symptomer på allergisk reaksjon under infusjon, for eksempel:
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon over cirka én time (120−140 dråper/min).
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel blir distribuert likt mellom plasma og blod, som beskrevet i publiserte in vitro-data.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder for deg.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter åpning anbefales det å bruke Apealea umiddelbart.
Bulgarian: След реконституиране
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
Bulgarian: Не е правен анализ на влиянието на възрастта, пола или размерите на тялото върху елиминирането на Apealea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen analyse av hvilke effekter alder, kjønn og kroppsstørrelse har på eliminasjonen av Apealea.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med paklitaksel/karboplatin-behandling for pasienter som fikk GCSF var 6 i begge grupper.
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever tretthet eller svimmelhet.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år.
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group) med hensyn til funksjon mellom de to gruppene på noe tidspunkt under eller etter behandlingen (hovedsakelig score 0 eller 1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter behandlet ved første eller andre tilbakefall var da lik i begge behandlingsgrupper (76 % ble behandlet ved første tilbakefall og 24 % ved andre tilbakefall).
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen av pasienter med første tilbakefall samsvarer derfor med resultatene i den totale populasjonen, og i tillegg var det indikasjon på en PFS-fordel for Apealea.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever denne behandlingen.