FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Prometax permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Op deze manier helpt Prometax de symptomen van de ziekte van Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepaard gaande dementie te verminderen.
Spanish: Durante el tratamiento con Prometax parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente.
Dutch: Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik gecontroleerd te worden.
Spanish: El EPAR completo de Prometax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prometax.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prometax.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prometax el 12 de mayo de 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Prometax.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Prometax con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Prometax cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
Dutch: Prometax in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Spanish: Otras informaciones sobre Prometax
Dutch: Overige informatie over Prometax:
Spanish: Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13.3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg), een drank (2 mg/ml) en transdermale pleisters die in 24 uur 4,6, 9,5 of 13,3 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Spanish: El tratamiento con Prometax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De behandeling met Prometax moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Prometax no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Prometax superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La empresa que fabrica Prometax debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Prometax 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
Dutch: De fabrikant van Prometax moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Prometax in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prometax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Spanish: El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Spanish: Prometax tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Prometax.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Prometax.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Prometax regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Prometax producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prometax durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP concluyó que Prometax presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Prometax permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Spanish: Prometax en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Spanish: Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Prometax cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Spanish: En los tres estudios de Prometax en cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Spanish: Los parches transdérmicos de Prometax fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Prometax cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prometax?
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Prometax?
Dutch: Wat is Prometax?
Spanish: Prometax se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Prometax no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prometax, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prometax puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Spanish: ¿Cómo actúa Prometax?
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Spanish: Prometax está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Spanish: ¿Cómo se usa Prometax?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Prometax.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Spanish: no menos de 3,99 log10 UFP**
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Spanish: Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Spanish: § Virus del sarampión1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) no menos de 4,30 log10 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: precargadas + 20 agujas
Dutch: voorgevulde spuiten + 20 naalden
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla precargada +2 agujas
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 aguja
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Spanish: Polvo y disolvente para Vía subcutánea o vía polvo: vial (vidrio); 0,5 ml.
Dutch: Poeder: injectieflacon 0,5 ml
Spanish: Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Spanish: • Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Spanish: Uso concomitante con otras vacunas:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: North Carolina 27712 U.S.A.
Dutch: North Carolina 27712
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/abril/2006 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Spanish: Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: * Ver sección c c. Descripción de determinadas reacciones adversas
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Spanish: Los perfiles de seguridad fueron comparables para las dos diferentes formulaciones después de una dosis única.
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Spanish: Complicaciones asociadas a la varicela
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Spanish: Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis
Dutch: Beoordeling van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van toediening van de eerste dosis
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Spanish: ProQuad no está indicado en este subgrupo de la población pediátrica.
Dutch: ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.