FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Polish: Preparat Onduarp wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Czech: Užívání přípravku Onduarp se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Czech: Neužívejte přípravek Onduarp
Polish: Kiedy nie stosować leku Onduarp
Czech: V důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly hlášeny u vnímavých jedinců hypotenze, synkopa, hyperkalemie a změny renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání), zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém.
Polish: U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Czech: U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování jednou denně klinicky významně sníží krevní tlak v poloze vleže naznak i v poloze vestoje po celou dobu 24hodinového intervalu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez 24 godziny.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %.
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Polish: Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Onduarp.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.
Czech: V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.
Polish: Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia narządów.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru a v krabičkách obsahujících 360 (4 x 90 x 1) tablet v aluminium/aluminiovém perforovaném jednodávkovém blistru.
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat Jak se Onduarp užívá
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp Jak stosować lek Onduarp
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).
Czech: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amlodypiny mają charakter liniowy.
Czech: - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Czech: Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Czech: Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou a nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolesti v zádech, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Polish: Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia, uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowane zbiorcze, zawierające 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Czech: Srdeční poruchy Vzácné:
Polish: Zaburzenia serca Rzadko:
Czech: Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik.
Polish: Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U tych pacjentów po zastosowaniu telmisartanu może wystąpić hipoglikemia, dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może wystąpić konieczność modyfikacji dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Část z vícenásobného balení obsahujícího 4 balení po 90 x 1 tabletě
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Składnik opakowania zbiorczego, zawierającego 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Zmatenost.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Czech: Klinický význam nebyl stanoven.
Polish: Nie stwierdzono znaczenia klinicznego powyższych obserwacji.
Czech: Tablety Onduarp 40 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 10 mg.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 10 mg.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Czech: Tablety Onduarp 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 5 mg.
Czech: • jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Czech: Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících dialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia telmisartanu w osoczu.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.
Polish: W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní edém astenie, bolest na hrudníku, únava, edém malátnost
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe osłabienia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk złe samopoczucie
Czech: Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater*, rychlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém včetně případů vedoucích k úmrtí), kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění připomínající chřipku (například bolesti svalů, pocit celkové nepohody), pokles hemoglobinu (bílkoviny červených krvinek), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Polish: małopłytkowość, eozynofilia
Czech: Současné podávání telmisartanu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, nauzea zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, nudności wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda").
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Polish: Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Polish: Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu długoterminowym.