FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Elles peuvent aussi être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Portuguese: Podem também ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, l'eau ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Portuguese: Os extratos são preparados através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol, água ou metanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
French: Les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de folha e flor de pilriteiro podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des fleurs et des feuilles fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de folha e flor de pilriteiro que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as folhas e flores, espremendo o suco das folhas e flores frescas ou sob a forma de extratos secos e líquidos.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine peuvent être utilisées pour soulager les symptômes de problèmes cardiaques temporaires liés à la nervosité, tels que les palpitations, après l'exclusion de pathologies graves par un médecin.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de folha e flor de pilriteiro podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas de queixas cardíacas temporárias relacionadas com o nervosismo, tais como palpitações, após a exclusão de potenciais doenças graves por um médico.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les données d'ouvrages étayant une utilisation pour les troubles cardiaques liés à la nervosité, au stress et pour favoriser le sommeil.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta dados de livros que sustentam uma utilização para queixas cardíacas relacionadas com o nervosismo, stress mental e para ajudar a dormir.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont en général disponibles sous forme de tisane à boire ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo folha e flor de pilriteiro estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber e em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha e flor de pilriteiro.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur et de la feuille d'aubépine.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha e flor de pilriteiro.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine ne peuvent être utilisés que chez les adultes pour des troubles cardiaques liés à la nervosité, et chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro só devem ser usados em adultos para queixas cardíacas relacionadas com o nervosismo e em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro.
French: Que sont la feuille et la fleur d'aubépine?
Portuguese: O que é folha e flor de pilriteiro?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine pour soulager les troubles cardiaques liés à la nervosité, les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro para queixas cardíacas relacionadas com o nervosismo, sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro aprovados na UE?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro?
French: Feuille et fleur d'aubépine
Portuguese: Pilriteiro, folha e flor
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa + 1 agulha
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.
French: c.Autre population particulière
Portuguese: c. Outra população especial
French: Très rare (<1/10.000)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
French: Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.
Portuguese: Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Portuguese: Não administrar por via intravascular.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
Portuguese: Estas não são, contudo, recomendações para conservação.
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Portuguese: Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
French: Des excursions multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures.
Portuguese: Excursões múltiplas cumulativas entre 0°C e 2°C são também permitidas desde que o tempo total entre 0°C e 2°C não exceda 72 horas.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01
French: Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Portuguese: Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Portuguese: Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso da vacina em larga escala.
French: Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
Portuguese: HBVAXPRO deve ser administrado assim que possível após ser retirado do frigorífico .
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
Portuguese: Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Portuguese: O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente.
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
French: Instructions
Portuguese: Instruções
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
Portuguese: A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
French: Revaccination des sujets non-répondeurs
Portuguese: Revacinação de não respondedores
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado desde que o tempo total (excursões múltiplas cumulativas) sem refrigeração (a temperaturas entre 8°C e 25°C) não exceda 72 horas.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Portuguese: Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente recomendação para uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement :17/03/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/04/2001 Data da última renovação: 17/03/2011
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Portuguese: Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: - si vous avez une infection sévère avec fièvre
Portuguese: - se tem uma doença grave com febre
French: La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Portuguese: A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.
French: Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
Portuguese: Recomendações de posologia para recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.
French: Primo-vaccination :
Portuguese: Vacinação primária:
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
French: Boîte de 1.
Portuguese: Embalagem de 1.
French: Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes.
Portuguese: Há uma série de fatores que comprovadamente podem reduzir a resposta imunológica às vacinas contra a hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
French: 2031 BN Haarlem
Portuguese: 2031 BN Haarlem Países Baixos
French: - si vous ou votre enfant a une infection sévère avec fièvre
Portuguese: - se você ou o seu filho têm doença grave com febre
French: Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Portuguese: Pode ser proposto o esquema acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
French: Posologie chez les sujets de moins de 16 ans HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
Portuguese: Posologia em indivíduos com menos de 16 anos de idade HBVAXPRO 10 microgramas não está indicado neste sub-grupo da população pediátrica.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de ocorrerem reações anafiláticas raras após a administração da vacina (ver secção 4.8).
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória (ver secção 4.8).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
French: Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.
French: Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex.
Portuguese: O recipiente desta vacina contém borracha de látex.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.
French: Fécondité HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Portuguese: Fertilidade: HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protetores de anticorpos foram 97,5% e 97,2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/l, respetivamente.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal.