FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Swedish: Vid förskrivning av läkemedel som verkar på RAAS till kvinnor i fertil ålder bör läkaren informera om de potentiella riskerna med detta läkemedel under graviditet.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, mají ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID)
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Swedish: Om du har svår och ihållande diarré ska du sluta ta Rasilez.
Czech: Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användningav maskiner måste hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasilez.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě Rasilezem se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Swedish: Anafylatiska reaktioner och angioödem
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Czech: Středa Čtvrtek
Swedish: Behandlingseffekterna var likartade hos patienter med diabetes och njurinsufficiens.
Czech: Účinky léčby byly podobné u pacientů s diabetem a s renální nedostatečností.
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Czech: - jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Swedish: Det är okänt om aliskiren/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se aliskiren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten kommer inom två veckor efter påbörjad behandling.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby.
Swedish: Möjliga biverkningar:
Czech: Možné nežádoucí účinky:
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Czech: Interakce CYP450 Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50 % vyšší než u mladých jedinců.
Swedish: Inte rekommenderat
Czech: Nedoporučené
Swedish: NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Czech: NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Swedish: Även om måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Swedish: Rasilez har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Rasilez má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för detta läkemedel.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku.
Swedish: Krospovidon, typ A Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon, K-30
Czech: Krospovidon typ A Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon K30
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Czech: To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Swedish: Laboratoriefynd
Czech: Laboratorní nálezy
Swedish: eller en "angiotensin II-receptorblockerare" t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Czech: nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Czech: Objemová deplece a deplece solí má být upravena před podáním přípravku Rasilez nebo má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensinsystemet, såsom ACEhämmare och ARB.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Swedish: 16A D'Olier Street
Czech: 16A D'Olier Street Dublin 2
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Czech: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Swedish: Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
Swedish: Vid slutet av denna uppföljningsstudie var förändringarna i msSBP från studiestart liknande den för aliskiren jämfört med enalapril (-7,63 mmHg jämfört med -7,94 mm Hg) i den fullständiga analysserien.
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v msSBP od počátečního stavu podobné u aliskirenu v porovnání s enalaprilem (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) v úplném souboru analýz.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit), itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Swedish: Aliskiren tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Czech: Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Swedish: Den ökade exponeringen för aliskiren hos juvenila råttor verkar främst bero på bristande mognad av P-gp i mag-tarmkanalen.
Czech: Zdá se, že zvýšená expozice aliskirenu u juvenilních potkanů je přisuzována hlavně chybění dozrávání P-gp v gastrointestinálním traktu.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör behandlingen sättas ut.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba ukončena.
Swedish: Aliskiren bör inte användas under amning.
Czech: Aliskiren se nemá užívat během kojení.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Swedish: Det är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Czech: Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokala (mag-tarmkanalen) retningsförmågan eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti (gastrointestinální trakt) nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Swedish: Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
Czech: Pacienti si mají zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost s příjmem jídla.
Swedish: I den efterföljande 4-veckors randomiserade utsättningsfasen av studien (fas 2), överlappade dock effekten av aliskiren med effekterna som observerats hos patienter som bytte till placebo i samtliga dosgrupper (låg, p = 0,8894, medel, p = 0,9511, hög, p = 0,0563).
Czech: Nicméně v následujících 4 týdnech randomizované fáze studie zahrnující přerušení léčby (fáze 2), se účinek aliskirenu překrýval s účinky pozorovanými u pacientů užívajících placebo u všech dávkových skupin (nízká, p = 0,8894, střední, p = 0,9511; vysoká , p = 0,0563).
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50 %.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasilez.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Czech: Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: Studien utvärderade också kombinationen av aliskiren och enalapril.
Czech: Tato studie také hodnotila kombinaci aliskirenu a enalaprilu.
Swedish: Startdoserna för aliskiren var 37,5/75/150 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Czech: Zahajovací dávky aliskirenu byly 37,5/75/150 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
Swedish: Startdosen för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Czech: Zahajovací dávky enalaprilu byly 2,5/5/10 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
Czech: Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užívali lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Swedish: Det fanns inga statiskt signifikanta skillnader på genomsnittlig förändring av vikt, längd eller BMI mellan behandlingsgrupperna från utgångsvärdet till långtidsbesök 18 (vecka 104) (primär analys).
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly se žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnitt "Organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) nedan) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)" níže), je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Swedish: en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
Czech: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril.
Swedish: Oral administrering av aliskiren samtidigt med furosemid hade ingen effekt på aliskirens farmakokinetik men minskade exponeringen för furosemid med 20-30 % (aliskirens effekt på intramuskulärt eller intravenöst administrerat furosemid har inte studerats).
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30 % (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez Hur du tar Rasilez
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat Jak se přípravek Rasilez užívá
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod měl tendenci být vyšší u pacientů s diabetem nebo s GFR<60 ml/min/1,73 m² nebo ve věku ≥ 65 let, ale nebyl zde rozdíl mezi pacienty léčenými aliskirenem a pacienty léčenými enalaprilem.
Swedish: De signifikanta non-inferiority testresultaten bibehölls emellertid inte när analysen utfördes på per protokoll-gruppen där förändringen av minsta kvadratmedelvärdet av msSBP från utgångsvärdet var -7,84 mmHg med aliskiren respektive -9,04 mmHg med enalapril.
Czech: Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
Swedish: Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
Czech: Pediatrická populace Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) eftersom dessa kan orsaka en minskning av läkemedlets effekt.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Rasilez om 20-30 %.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Rasilez.
Swedish: För kombinationen av aliskiren och enalapril var det statistiskt signifikanta skillnader i graden av instabil angina jämfört med enalapril.
Czech: U kombinace aliskirenu s enalaprilem byly statisticky významné rozdíly v poměru nestabilní anginy pectoris v porovnání s enalaprilem.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Swedish: Rasilez ska tas en gång dagligen alltid tillsammans med eller alltid utan mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek Rasilez má být užíván jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Czech: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg per dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg per dag gavs under 36 veckor med valfri tilläggsbehandling av hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) vid vecka 12 och amlodipin (5 mg eller 10 mg) vid vecka 22.
Czech: 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnitt "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Všeobecně se duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje (viz bod „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)" výše a také body 4.5 a 4.8).
Swedish: Aliskiren har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Czech: Aliskiren je vylučován do mléka kojících potkanů.
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Czech: Aliskiren vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Czech: Hypromelosa 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Czech: Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Czech: Souběžné podávání přípravku Rasilez nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid valda doser och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvolených dávkách, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Czech: Přípravek Rasilez může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/Polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Al blistry:
Swedish: Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a poruch funkce ledvin.