FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de déplétion des résidus dans les tissus comprenant des données sur les taux de clorsulon dans le plasma a été fournie, dans laquelle quarante bovins ont reçu une injection souscutanée unique de 2 mg/kg pc de clorsulon.
Portuguese: Foi fornecido um estudo sobre a depleção de resíduos nos tecidos, incluindo dados sobre os níveis de clorsulon no plasma, no qual se procedeu à administração de clorsulon a quarenta bovinos por meio de injeções subcutâneas únicas de 2 mg/kg pc.
French: Il en est conclu que le closantel administré par voie orale ne doit pas être utilisé durant la période de tarissement.
Portuguese: Concluiu-se que o closantel administrado por via oral não deve ser utilizado durante o período seco.
French: Triclabendazole Abamectine
Portuguese: Triclabendazol Abamectina
French: Bien que 12 jours aient été considérés comme suffisants pour permettre la déplétion des résidus de clorsulon jusqu'à une concentration sûre, et étant donné que l'ivermectine ne relevait pas du champ d'application de la présente saisine et n'a donc pas été évaluée, il n'a pas été possible de conclure si 12 jours permettraient également une déplétion des résidus d'ivermectine jusqu'à des taux sûrs.
Portuguese: Apesar de 12 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de clorsulon até uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 12 dias permitiriam também a depleção dos resíduos de ivermectina para níveis seguros.
French: 299 jours
Portuguese: 299 dias
French: 2 Consommation quotidienne estimée à partir des denrées alimentaires de base, pour le calcul de la dose journalière théorique maximale de résidus et le calcul des limites maximales de résidus.
Portuguese: Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 2 Consumo diário estimado de acordo com o cabaz alimentar padrão para o cálculo da ingestão diária teórica máxima de resíduos e cálculo dos limites máximos de resíduos.
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP pour laquelle des informations limitées sur la phase d'expérimentation animale sont disponibles).
Portuguese: As concentrações de triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL, para o qual existem disponíveis informações limitadas relativas à fase animal do estudo).
French: Il en est conclu que la consommation de lait provenant d'animaux traités en parallèle avec le closantel par application cutanée durant la première moitié de leur gestation, ne conduirait pas à une dose totale dépassant la DJA pour un consommateur.
Portuguese: Concluiu-se que o consumo de leite de animais tratados no mesmo ponto temporal com closantel por unção contínua durante a primeira metade da gestação não conduziria a uma ingestão total pelo consumidor superior à DDA.
French: NOUVELLE ZÉLANDE
Portuguese: NOVA ZELÂNDIA
French: Il convient toutefois de souligner que, pour toutes les substances et voies d'administration pour lesquelles des données ont été mises à disposition pour la présente saisine, les taux de résidus dans le lait sont toujours considérés comme ayant subi une déplétion jusqu'à un taux sûr au plus tard un an après l'administration de la substance.
Portuguese: Contudo, vale a pena notar que, no caso de todas as substâncias e vias de administração relativamente às quais foram disponibilizados dados no âmbito desta consulta, os níveis de resíduos no leite são sempre considerados como tendo sofrido uma depleção para um nível seguro ao fim de um ano após a administração da substância.
French: Broomhill Road
Portuguese: Broomhill Road TALLAGHT
French: Suite à l'avis du CVMP du 8 mars 2012 recommandant des modifications de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique (voir l'annexe I) et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins (voir l'annexe I), le 23 mars 2012, MERIAL a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012 recomendando alterações da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como uma substância ativa única (ver Anexo I) e dos medicamentos veterinários administrados por unção contínua a bovinos contendo triclabendazol e moxidectina (ver Anexo I), a 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration sous-cutanée unique de 10 mg/kg pc de nitroxinil à 35 vaches gestantes.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos após uma administração subcutânea única de 10 mg/kg pc de nitroxinil a 35 vacas prenhes.
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: 78 jours
Portuguese: 78 dias
French: Il en est conclu que le triclabendazole administré par voie topique par application cutanée ne doit pas être utilisé chez les animaux laitiers.
Portuguese: Concluiu-se que o triclabendazol administrado por via tópica como unção contínua não deve ser utilizado em animais destinados à produção de leite.
French: Cependant, les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon administré par voie sous-cutanée autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont tous des produits de combinaison contenant de l'ivermectine en tant que second principe actif.
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários contendo clorsulon administrados por via subcutânea autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são todos medicamentos de associação contendo ivermectina como segunda substância ativa.
French: D'après les données de l'étude 4, la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 %.
Portuguese: Com base nos dados do estudo 4, utilizou-se o método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear) para calcular o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 %.
French: Cependant, des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration sous-cutanée (étude 3) sont disponibles et, comme indiqué ci-dessus, le taux de closantel dans le lait peut être considéré comme sûr lorsque le taux dans le plasma est inférieur à 2250 μg/l.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração subcutânea (estudo 3) e, tal como indicado acima, o nível do closantel no leite pode ser considerado seguro quando o nível no plasma é inferior a 2250 μg/l.
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du rafoxanide administrés par voie orale doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
Portuguese: Concluiu-se que a utilização dos medicamentos contendo rafoxanida administrados por via oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação por forma a assegurar que os resíduos no leite não atingem um nível que possa resultar na exposição total aos resíduos superior à DDA.
French: Le calcul du temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait requiert que la demi-vie terminale de la substance soit connue.
Portuguese: O cálculo do tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite requer que a semivida terminal da substância seja conhecida.
French: CT13 9NJ ROYAUME-UNI
Portuguese: CT13 9NJ
French: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Portuguese: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis (il est connu que la liaison aux protéines de lait de brebis peut s'écarter sensiblement de la liaison aux protéines de lait de vache).
Portuguese: Além disso, neste caso, não é possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética baseado na pKa e na ligação às proteínas porque não estão disponíveis informações sobre o nível de ligação às proteínas em leite de ovinos (sabe-se que a ligação às proteínas do leite de ovinos pode apresentar um desvio significativo relativamente à ligação às proteínas do leite de bovinos).
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 5 génisses et 4 bouvillons ont reçu une dose unique (orale) de 10 mg/kg pc de closantel marqué au 14C par intubation dans le rumen.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 5 novilhas e 4 novilhos receberam uma dose única (oral) de 10 mg/kg pc de closantel marcado por 14C por intubação para o rúmen.
French: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Portuguese: Seponver Plus Closantel Mebendazol
French: Flukex 9% Rafoxanide
Portuguese: Flukex 9% Rafoxanida
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du nitroxinil administrés par voie sous-cutanée doit avoir lieu avant le dernier trimestre de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
Portuguese: Concluiu-se que a utilização dos medicamentos contendo nitroxinil administrados pela via subcutânea deve ocorrer antes do último trimestre do período de gestação por forma a assegurar que os resíduos no leite não atingem um nível que possa resultar na exposição total aos resíduos superior à DDA.
French: Une étude pharmacocinétique a été fournie, dans laquelle 5 vaches en lactation ont reçu une injection sous-cutanée unique de clorsulon.
Portuguese: Foi fornecido um estudo farmacocinético no qual se procedeu à administração de clorsulon a 5 vacas lactantes por meio de uma injeção subcutânea única.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration orale unique de 10 mg/kg pc de closantel à 11 vaches gestantes 40 à 45 jours avant la date de vêlage prévue.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração oral única de 10 mg/kg pc de closantel a 11 vacas prenhes 40 a 45 dias antes do parto previsto.
French: En l'absence de données dans le lait, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être suffisamment prudente.
Portuguese: Na ausência de dados relativos ao leite, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser adequadamente conservadora.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des résumés des caractéristiques du produit ainsi que des notices
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
French: Ne pas utiliser chez les animaux de tous âges destinés à la production de lait pour la consommation humaine
Portuguese: Não utilizar em animais de qualquer idade destinados a produzir leite para consumo humano
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP).
Portuguese: As concentrações do triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL).
French: 60 jours
Portuguese: 60 dias
French: Par conséquent, il a été considéré raisonnable d'utiliser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,5 pour le nitroxinil dans le lait (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,04, 0,34 et 1, respectivement).
Portuguese: Consequentemente, considerou-se razoável utilizar uma relação marcador/resíduos totais de 0,5 para o nitroxinil no leite (as relações marcador/resíduos totais estabelecidas para fígado, rim e músculo de bovino são de 0,04, 0,34 e 1, respetivamente).
French: La présente saisine a visé à déterminer si l'utilisation de ces substances entraînerait des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances dans d'autres denrées alimentaires, pourraient entraîner une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
Portuguese: Esta consulta procurou determinar se esta utilização destas substâncias resultaria em resíduos no leite que, quando combinados com resíduos destas substâncias com origem noutros produtos alimentares, pudessem provocar uma exposição do consumidor superior à DDA.
French: Cependant, les médicaments vétérinaires contenant du closantel administré par application cutanée et autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont tous des produits de combinaison contenant de l'ivermectine en tant que second principe actif.
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários contendo closantel administrados por unção contínua e autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são todos medicamentos de associação contendo ivermectina como segunda substância ativa.
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 16 bovins mâles ont reçu une injection sous-cutanée unique d'une parmi deux formulations de closantel, à la dose de 5 mg/kg pc.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 16 bovinos do sexo masculino receberam injeções subcutâneas únicas de uma de duas formulações de closantel, em doses de 5 mg/kg pc.
French: Étude de déplétion des résidus dans le lait après une application cutanée unique de 20 mg/kg pc de triclabendazole à 18 vaches gestantes 60 jours avant la date de vêlage prévue.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no leite após uma aplicação única por unção contínua de 20 mg/kg pc de triclabendazol a 18 vacas prenhes 60 dias antes do parto previsto.
French: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis.
Portuguese: Além disso, neste caso, não é possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética baseado na pKa e na ligação às proteínas porque não estão disponíveis informações sobre o nível de ligação às proteínas em leite de ovinos.
French: Il a donc été estimé approprié d'appliquer un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,7, établi pour la graisse bovine, au lait étant donné que le lait a une teneur élevée en graisse et une activité métabolique limitée (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,10, 0,80 et 1,00, respectivement).
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado aplicar ao leite a relação marcador/resíduos totais de 0,7, estabelecida para a gordura bovina, dado que o leite tem um teor elevado em gordura e uma atividade metabólica limitada (as relações marcador/resíduos totais estabelecidas para fígado, rim e músculo de bovino são de 0,10, 0,80 e 1,00, respetivamente).
French: Il n'existe pas de données radiomarquées pouvant être utilisées pour déterminer un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait et sur lequel baser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus.
Portuguese: Não existiam disponíveis dados radiomarcados para utilizar na determinação de um resíduo marcador adequado para uso no leite e no qual basear uma relação marcador/resíduos totais.
French: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAYS-BAS
Portuguese: 1191 JL Velserbroek PAÍSES BAIXOS
French: Étude sur les résidus dans le lait après une administration orale de triclabendazole à des vaches environ deux mois avant le vêlage.
Portuguese: Estudo de resíduos no leite após a administração oral de triclabendazol a vacas cerca de dois meses antes do parto.
French: Lorsque des données sur les résidus dans le lait sont disponibles, celles-ci sont utilisées pour calculer le temps nécessaire entre l'administration du médicament et le vêlage, ou l'agnelage/la mise bas pour garantir que le taux de résidus dans le lait n'entraîne pas une exposition totale des consommateurs aux résidus dépassant la DJA.
Portuguese: Sempre que estiverem disponíveis dados adequados sobre os resíduos no leite, esses dados são utilizados para calcular o período de tempo necessário entre a administração do fármaco e o parto para garantir que os resíduos no leite não resultam numa exposição total do consumidor aos resíduos superior à DDA.
French: • Le champ d'application de la saisine était de déterminer si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable;
Portuguese: • o âmbito da consulta consistiu em determinar se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível;
French: Les taux de clorsulon dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 35 jours après l'administration (conformément aux BPL).
Portuguese: Os níveis de clorsulon no plasma foram monitorizados durante até 35 dias após a administração (conformidade com as BPL).
French: Les 5,6 % restants de la DJA correspondent à 100 µg de résidus de closantel.
Portuguese: Os restantes 5,6 % da DDA correspondem a 100 µg de resíduos de closantel.
French: Cependant, des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration par application cutanée (étude 4) sont disponibles, et comme indiqué ci-dessus, la concentration de closantel dans le lait peut être considérée comme sûre lorsque le taux dans le plasma est inférieur à 2250 μg/l.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração por unção contínua (estudo 4) e, tal como indicado acima, o nível do closantel no leite pode ser considerado seguro quando o nível no plasma é inferior a 2250 μg/l.
French: La méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 % pour chacune des deux formulations pour lesquelles des données ont été présentées dans l'étude 3.
Portuguese: Utilizando o método TTSC (período de tempo até à concentração segura), o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 % foi calculado para cada uma das duas formulações relativamente às quais foram apresentados dados no estudo 3.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (6 µg/l) serait observé lorsque la concentration de rafoxanide dans le plasma est de 0,18 µg/ml.
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (6 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática da rafoxanida fosse de 0,18 µg/ml.
French: Il a par conséquent été estimé approprié d'appliquer un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,4, établi pour les muscles bovins, au lait puisque celui-ci représentait le rapport entre résidu marqueur et total des résidus le plus restrictif établi pour les tissus bovins (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus dans le foie et les reins étaient de 0,55 et 0,75, respectivement - aucun rapport entre résidu marqueur et total des résidus n'a été établi pour la graisse).
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado aplicar ao leite a relação marcador/resíduos totais de 0,4, estabelecida para o músculo de bovino, dado que esta representava a relação marcador/resíduos totais mais conservadora estabelecida para os tecidos de bovino (as relações marcador/resíduos totais no fígado e no rim foram de 0,55 e 0,75, respetivamente - não foi estabelecida qualquer relação marcador/resíduos totais para a gordura).
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (45 µg/l) serait observé lorsque la concentration de closantel dans le plasma est de 2250 µg/l.
Portuguese: Com base nisto, estimou-se que o nível seguro no leite (45 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática do closantel fosse de 2250 µg/l.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (16 µg/l) serait observé lorsque la concentration de clorsulon dans le plasma est de 53 µg/l.
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (16 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática de clorsulon fosse de 53 µg/l.
French: • Le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires administrés par application cutanée contenant du triclabendazole et de la moxidectine, à condition d'inclure dans les informations sur le produit des instructions et des mentions d'avertissement adéquates concernant l'utilisation chez les vaches laitières;
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva tanto para os medicamentos contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados por unção contínua, sujeita à inclusão de instruções e frases de advertência adequadas relativas à utilização em bovinos destinados à produção de leite na informação do medicamento;
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 4 bovins mâles et 4 bovins femelles ont reçu une dose unique par application cutanée de 20 mg/kg pc de closantel.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 4 bovinos do sexo masculino e 4 bovinos do sexo feminino receberam uma única dose por unção contínua de 20 mg/kg pc de closantel.
French: Les 20 % restants de la DJA correspondent à 60 µg de résidus de nitroxinil.
Portuguese: Os restantes 20 % da DDA correspondem a 60 µg de resíduos de nitroxinil.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANHA