FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
English: If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
Bulgarian: Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен “удължен
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up-titration should be done only after ECG assessment.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ.
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
English: Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
English: Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
Bulgarian: Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
English: Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Bulgarian: Следователно, INR трябва да се проследява внимателно при пациенти, които приемат антагонисти на витамин
English: If you forget to take MULTAQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
English: Tablet coat
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременно приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.
English: Ageusia
Bulgarian: Агеузия
English: You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу”.
English: Common (1/100 to
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
English: Hungary
Bulgarian: Magyarország
English: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
English: • Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4
English: Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
Bulgarian: Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
English: If you take more MULTAQ than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност Алергичен дерматит
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия антагонист (вж. точка 4.4).
English: Oral contraceptives
Bulgarian: Перорални контрaцептиви
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност.
English: • Co-administration with dabigatran
Bulgarian: Едновременно приложение с дабигатран
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: спрямо 12 (плацебо), p = 0,027] (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Patients developing permanent AF during treatment
Bulgarian: Пациенти, развиващи перманентно
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/591/004 100x1 филмирани таблетки
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
English: The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Bulgarian: 2,2-пъти по-дълго от групата на плацебо (53 дни).
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Bulgarian: Други умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Bulgarian: Мощни CYP 3A4 инхибитори
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Bulgarian: Обриви (включително генерализирани, макулозни, макулопапулозни)
English: Potent CYP3A4 inducers
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Bulgarian: ATC код: C01BD07
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT ≥3 пъти над ГГН след повторното измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
English: Educate patients on symptoms
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение с дронедарон се препоръчва проследяване на техните плазмени концентрации и подходяща корекция на дозата.
English: EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/09/591/004 - опаковки от 100 x 1 филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
English: CYP 3A4 inducers
Bulgarian: CYP 3A4 индуктори
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако
English: • skin problems such as rash or itching,
Bulgarian: кожни проблеми като обрив или сърбеж,
English: After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Bulgarian: Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Bulgarian: Хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4)
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий блистер в опаковки от 20, 50 и 60 филмирани таблетки
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Bulgarian: Умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
English: How to store MULTAQ
Bulgarian: Как да съхранявате MULTAQ
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
English: Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Bulgarian: # >450 msec при мъже >470 msec при жени (вж. точка 4.4)
English: Vistor hf.
Bulgarian: QTc Bazett интервал.
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (включително употреба при пациенти с нестабилна хемодинамика с анамнеза за или с настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция, и преренална азотемия)
English: Tel.: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Bulgarian: (АСЕ инхибитори или AIIRAs; бета-блокери, дигиталисови гликозиди, статини, калциеви антагонисти, диуретици) (вж. фигура 1).
English: Liver injury
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Bulgarian: ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки дронедарон
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Bulgarian: Листовка: информация за пациента MULTAQ 400 mg филмирани таблетки дронедарон (dronedarone)
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, някои перорални макролиди (като еритромицин), терфенадин и клас І
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Bulgarian: 2-кратно повишаване на дозата води до приблизително 2,5-до 3,0-кратно повишаване съответно на Cmax и
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Bulgarian: Хипромелоза (E464), Макрогол 6000, Титанов диоксид (E171), Карнаубски восък (E903).
English: Cardiac clinical symptoms
Bulgarian: Органични сърдечни заболявания
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета блокери по време на започването на дронадерон, трябва да се направи
English: Uncommon (1/1,000 to
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
English: Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Bulgarian: Сърдечни клинични симптоми Лекарствени взаимодействия Тестове за чернодробната, белодробната и бъбречната функция и коагулационни тестове
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Bulgarian: Противопоказание при анамнеза за или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (LVSD)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
English: Rare (1/10,000 to
Bulgarian: (≥1/10 000 до
English: Oral use.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
English: Gender
Bulgarian: Жени
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).
English: • Slow heart beat.
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм.
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (вж. точка 4.5)
English: Batch
Bulgarian: AUC.
English: Hepatocellular
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
English: Encourage reporting to Pharmacovigilance
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Vascular disorders
Bulgarian: Дигиталисови гликозиди
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Bulgarian: Пациенти с перманентно предсърдно мъждене
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Bulgarian: и ІІІ антиаритмични средства, са противопоказани поради потенциалния риск от проаритмия (вж. точка 4.3).
English: Hepatobiliary
Bulgarian: Дабигатран
English: 16 December 2011
Bulgarian: 16 декември2011 г.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 декември 2011 г.
English: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Bulgarian: EMA/CHMP/768789/2011 рев. 1 EMEA/H/A-31/1290