FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
English: • you have been vaccinated recently
French: • vous avez été vacciné récemment,
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
English: Please tell your doctor if:
French: Informez votre médecin si :
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
English: Elderly population(> 65 years)
French: Patients âgés (> 65 ans)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
English: Within a cycle
French: Au cours d'un cycle
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
English: Unopened vials: 3 years.
French: Flacons non entamés :3 ans.
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
English: Reconstituted solution: The product should be used immediately.
French: Solution reconstituée : Le produit devrait être utilisé immédiatement.
English: Further dilution by a healthcare provider may be done.
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
English: You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
English: No effect on the fertility of females has been detected.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été décelé.
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé “cytotoxiques”.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
English: The active substance is gemcitabine.
French: La substance active est la gemcitabine.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
English: Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte.
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
English: The aetiology of these effects is unknown.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
English: Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
English: Difficulty breathing
French: Difficultés à respirer
English: Live vaccinations
French: Vaccins vivants
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
French: Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l'administration.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle.
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
English: Gemcitabine solutions are for single use only.
French: Les solutions de gemcitabine sont à usage unique.
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
French: Le schéma optimal pour une administration sécurisée de la gemcitabine avec la radiothérapie à doses thérapeutiques n'a pas encore été déterminé dans tous les types de tumeurs.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
French: La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
French: Le volume du compartiment périphérique ne variait pas selon le sexe.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
French: Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
French: Gemzar est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire.
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
English: This 4-week cycle is then repeated.
French: Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
French: Le CHMP a également supprimé la mention de statut de performance et a adopté la formulation suivante:
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
French: Cependant, l'association de gemcitabine et cisplatine avait un meilleur profil de toxicité que MVAC.
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
French: La formation de dFdU représente 91 à 98 % du composé parent.
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
French: Il est principalement actif contre les cellules en phase S et est administré pour maîtriser des tumeurs solides.
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
French: Après son incorporation dans l'ADN, il apparait que la gemcitabine induit le processus de mort cellulaire programmée, connu sous le nom d'apoptose.
English: Cytotoxic activity in cell cultures
French: Activité cytotoxique en culture cellulaire
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
French: Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
English: This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
French: Ces améliorations des PFS et du taux de réponse sont uniquement associées à une certaine toxicité additionnelle, facilement maîtrisable, donnant lieu à un profil de rapport bénéfice-risque positif.
English: The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
French: Gemzar peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
English: Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
French: Toux, rhinite, sensation de malaise, sueurs et difficultés à dormir ont également été rapportées.
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
French: Autres sections des RCP: alors que l'harmonisation complète du dossier qualité ne faisait pas partie du champ de référence, les sections des RCP (en particulier les sections 2 et 6) et les sections correspondantes de la notice concernant la qualité ont été étudiées et harmonisées.
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
English: Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
French: Ce métabolite peut se retrouver dans les cellules mononucléaires circulantes et les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
English: For intravenous use after reconstitution
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
English: Take special care with Gemzar:
French: Faites attention avec Gemzar :
English: The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
English: The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
English: The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
French: Le CHMP a par conséquent adopté les cinq indications restantes pour Gemzar, formulées dans le RCP révisé.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
French: Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, tant qu'il n'a pas été constaté qu'ils ne sont plus somnolents.