FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten prüfen, ob das Biosimilar für die vorgesehene Indikation zugelassen ist.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
German: Gleiche pharmazeutische Qualitätsstandards für alle Arzneimittel
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
German: Der Ansatz entspricht dem Ansatz bei wesentlichen Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird (Szenario 3 in Tabelle 5).
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Hungarian: A biztonságossági adatok a klinikai gyógyszerfejlesztési eljárás (többek között PK és PD vizsgálatok) során gyűlnek össze.
German: Nach dem Nachweis der Biosimilarität ist eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen möglich, wenn die verfügbaren wissenschaftlichen Belege alle spezifischen Aspekte dieser Indikationen adressieren.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
German: absolute Neutrophilen-Zahl für den biosimilaren Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (anstelle der Anzahl der schwerwiegenden Infektionen);
Hungarian: az abszolút neutrofilszám mérése egy biohasonló granulocita kolónia-stimuláló faktornál (a kialakult súlyos fertőzések száma helyett)
German: Keine klinisch bedeutsamen Abweichungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
German: Immunogenität
Hungarian: Immunogenicitás
German: Biologische Arzneimittel: Übersicht
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
German: Extrapolation von Sicherheitsdaten
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálhatósága
German: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
German: Im Fall von monoklonalen Antikörpern werden sie immer benötigt, da es hier schwieriger ist, die Häufigkeit von unerwünschter Immunogenität, die Charakteristik der Immunreaktion oder die klinischen Folgen vorherzusagen.
Hungarian: Monoklonális antitesteknél például mindig szükségesek, mert esetükben sokkal nehezebb előre felbecsülni a nem kívánt immunreakciók gyakoriságát, jellegét és klinikai hatásait.
German: Bei biologischen Arzneimitteln wurden einige der GMP-Vorschriften angepasst, um die Besonderheiten dieser Arzneimittel (z. B. die Verwendung geeigneter steriler Arbeitstechniken, Kühlung und andere Lagerbedingungen, Stabilität, Transport usw.) zu berücksichtigen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
German: Zusätzlich zu vergleichenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchungen können Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sein, insbesondere bei komplexeren biologischen Arzneimitteln.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
German: Tabelle 5: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien nach Änderungen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird
Hungarian: 5. táblázat: Biotechnológiai előállítású gyógyszer gyártási folyamatának változtatása után szükséges összehasonlító vizsgálatok
German: Untersuchungen, wie ein Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird, einschließlich seiner Aufnahme, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezet általi feldolgozásának kutatása, kiterjedve a felszívódásra, az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra is.
German: Wenn die Vergleichbarkeit auf struktureller, funktionaler, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Ebene gezeigt wurde, und die Wirksamkeit vergleichbar ist, kann erwartet werden, dass die Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Biosimilars gleich sind und mit einer ähnlichen Häufigkeit auftreten.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
German: Dies ist akzeptabel, wenn alle wissenschaftlichen Belege aus den Vergleichbarkeitsstudien die Biosimilarität belegen und die spezifischen Aspekte der „extrapolierten" Indikation (z. B. die Wirkungsweise, potenziell einzigartige Sicherheits- oder Immunogenitätsaspekte) adressieren können.
Hungarian: Ez akkor elfogadható, ha az összehasonlító vizsgálatokból származó minden tudományos bizonyíték igazolja a biológiai hasonlóságot, és alá tudja támasztani az indikáció extrapolálásának speciális aspektusait is (pl. hatásmechanizmus, potenciálisan egyedi biztonságossági vagy immunogenicitási szempontok).
German: In Fällen, in denen bedeutsame klinische immunogene Reaktionen beobachtet wurden (z. B. bei Epoetinen), werden Prüfungen der Immunogenität häufiger durchgeführt, gibt es eine längere Patientennachbeobachtung mit intensivierter klinischer Überwachung und können spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen benötigt werden.
Hungarian: Azokban az esetekben amikor klinikailag releváns immunogén válaszokat (például epoetineket) figyeltek meg, gyakrabban végeznek immunogenitási teszteket, hosszabban követik a betegeket intenzívebb klinikai monitorozáss mellett, és szükség lehet speciális forgalomba hozatal utáni vizsgálatokra is.
German: Obwohl die Immunogenität bei allen biologischen Arzneimitteln ein potenzieller Grund zur Besorgnis darstellen kann, gibt es einige wichtige Überlegungen:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
German: Die potenzielle Auswirkung dieser Änderungen auf die klinische Leistung des biologischen Arzneimittels wird sorgfältig in Vergleichbarkeitsstudien untersucht (hauptsächlich Qualitäts- und In-vitro-Studien).
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
German: Kann die Produkteigenschaften oder -spezifikationen beeinflussen, Folgen für die Sicherheit oder Wirksamkeit sind jedoch nicht zu erwarten
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
German: Unterschiede, die die klinische Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität beeinflussen könnten, müssen weiter untersucht werden (z. B. in vergleichenden nicht-klinischen oder klinischen Studien, Schritte 2 und 3).
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot vagy immunogenicitást érintő különbségek feltárása esetén ezek további tanulmányozása következik (pl. a 2. és 3. lépésben ismertetett klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal).
German: Vergleichbarkeitsstudien nur bei Änderungen des Herstellungsprozesses während der Entwicklung (z. B. Herstellung größerer Chargen für klinische Studien).
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
German: Ihre in den letzten 10 Jahren erworbenen Fachkompetenz hat die Aufsichtsbehörden der EU in die Lage versetzt, auf Erfahrungen basierendes Wissen in das ursprüngliche wissenschaftsbasierte Konzept zu integrieren.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
German: der Merkmale des Arzneimittels: Die große Mehrzahl an Immunogenitätsstudien konzentriert sich darauf, wie Unterschiede auf Produktebene eine Immunreaktion beeinflussen können.
Hungarian: a biológiai gyógyszer típusát és tervezett felhasználását a termék jellemzőit: az immunogenitási vizsgálatok nagy többsége arra összpontosít, hogy a termékek szintjén meglévő különbségek hogyan befolyásolhatják az immunválaszt.
German: Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels betrachtet.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer nem tekinthető a biológiai gyógyszer generikumának.
German: Ziel ist es, potenzielle produktbezogene Unterschiede auszuschließen, die die Pharmakokinetik (PK), die Wirksamkeit oder Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, beeinträchtigen könnten.
Hungarian: A cél bármilyen olyan termékeltérés meglététének kizárása, amelynek lehetne farmakokinetikai (PK), illetve biztonságossági vagy hatásossági (többek között immunogenicitási) vonzata.
German: In diesem Fall sind zusätzliche (nicht-klinische oder klinische) Studien erforderlich, um nachzuweisen, dass das Biosimilar und das Referenzarzneimittel sich bei der extrapolierten Indikation ähnlich verhalten.
Hungarian: Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
German: Einige Biosimilars können auf nationaler Ebene zugelassen werden, wie einige niedermolekulare Heparine, die aus der Darmschleimhaut von Schweinen gewonnen werden.
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
German: In seltenen Fällen kann jedoch eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel schwerwiegend und lebensbedrohend sein.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
German: Herkömmliche klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit für alle beantragten therapeutischen Indikationen.
Hungarian: Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
German: Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch angewendet werden, enthalten Wirkstoffe auf Proteinbasis.
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
German: Datenanforderungen für die Zulassung: Ein wissenschaftlich massgeschneidertes Unterlagenpaket
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
German: Die medizinischen Fachkräfte spielen eine wesentliche Rolle, da sie zum Verständnis des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels während der klinischen Anwendung beitragen.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
German: Die wissenschaftlichen Kriterien für die Extrapolation von Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten werden durch die mehr als 10-jährige Erfahrung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biosimilars in der EU gestützt.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági adatok extrapolálásához szükséges tudományos feltételrendszer a biológiailag hasonló gyógyszerek több mint 10 éves alkalmazásának tapasztalataiból alakult ki az EU-ban.
German: Vergleichende Qualitätsstudien
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok
German: Extrapolation von Immunogenitätsdaten
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálhatósága
German: Rekombinante DNATechnologie
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/ema.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilar-Arzneimittels ist der Name des Wirkstoffs (d. h. der INN) und nicht der Handelsname des Referenzarzneimittels angegeben.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a hatóanyag nevét (INN név) említi, nem a referencia-gyógyszer márkanevét.
German: Fast alle in der EU zugelassenen Biosimilars wurden zentral zugelassen, da sie mit Biotechnologie hergestellt werden.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eigene Leitlinien für Biosimilars („ähnliche biotherapeutische Produkte", similar biotherapeutic products oder SBP) und biosimilare monoklonale Antikörper entwickelt, mit dem Ziel, Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt Leitlinien an die Hand zu geben.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) saját irányelveket dolgozott ki a biológiailag hasonló gyógyszerek (a WHO terminológiájában: „hasonló bioterápiás termékek") és bioszimiláris monoklonális antitestek szabályozására, utat mutatva ezzel a szabályozó hatóságoknak világszerte.
German: Die EU hat bei der Regulierung von Biosimilars seit der Zulassung des ersten Biosimilars (des Wachstumshormons Somatropin) im Jahr 2006 Pionierarbeit geleistet.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
German: Follitropin alfa
Hungarian: Alfa follitropin
German: Abkürzungen
Hungarian: Rövidítések
German: Potenzielle Immunogenität
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
German: des vorhandenem Wissens über Immunogenität: Bei biologischen Arzneimitteln mit einem niedrigen Immunogenitätsprofil (z. B. Filgrastim) werden Patienten üblicherweise häufig zu Beginn und am Ende der klinischen Studie auf Antikörper getestet, mit einer kürzeren Nachkontroll-Periode und routinemäßigen Pharmakovigilanz-Massnahmen, um jedwedes potenzielle Risiko handzuhaben.
Hungarian: az immunogenitással kapcsolatos korábbi ismeretbeket: alacsony immunogenitási profilú biológiai gyógyszerek (például filgrasztim) esetén a betegeket általában a klinikai vizsgálat elején és végén tesztelik gyakrabban antitestek ellen, rövidebb követési periódussal és rutinszerű farmakovigilanciai intézkedésekkel kezelve a lehetséges kockázatokat.
German: Schritt 1: Vergleichende Qualitätsstudien
Hungarian: 1. lépés - Összehasonlító minőségi vizsgálatok
German: Wissenschaftlich und regulatorisch betrachtet muss nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des Referenzarzneimittels wiederholt werden.
Hungarian: Tudományos és szabályozói szempontból egyaránt elmondható, hogy nem kell megismételni a referencia-gyógyszer fejlesztése során már végigjárt teljes klinikai validálást.
German: Die Grenzen werden auf der Grundlage der Kenntnisse über die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels sowie gemäß klinischer Beurteilungen festgelegt.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Hungarian: in vitro fertilizáció során kinyert oocyták száma egy biohasonló follikulusstimuláló hormonnál (a terhességek vagy élveszülések száma helyett)
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek csökkenthetik az adott gyógyszer hatását, illetve immunreakciókat is kiválthatnak.
German: Vorliegen eines PD-Endpunkts, der mit der Wirksamkeit korreliert
Hungarian: A hatásossággal korreláló PD végpont megléte
German: Die Herstellung von biologischen Arzneimitteln hat die Tendenz komplexer zu sein als die Herstellung von chemisch abgewandelten Molekülen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
Hungarian: Támaszkodhat a referencia-gyógyszer klinikai alkalmazásának több évnyi biztonságossági és hatásossági eredményeire
German: Es ist wichtig, dass die medizinischen Fachkräfte jede mutmaßliche Nebenwirkung eines Biosimilars melden, auch wenn diese Nebenwirkung bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aufgeführt ist.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek bejelentsék a biológiailag hasonló gyógyszerek bármilyen feltételezett mellékhatását még akkor is, ha a mellékhatás egyébként már szerepel a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásában.
German: Bedeutende Änderung (z. B. Änderungen am Zellsystem, das zur Herstellung des Wirkstoffs verwendet wird)
Hungarian: 2. Nagyobb módosítás (például a hatóanyag előállítására használt sejtrendszer változása)
German: Gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice)
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
German: Der RMP, der auf das jeweilige Produkt zugeschnitten ist, enthält einen Pharmakovigilanz-Plan und Maßnahmen zur Risikominimierung, um wichtige Risiken eines Arzneimittels festzustellen, zu charakterisieren und zu minimieren.
Hungarian: A termékenként egyedi kockázatkezelési terv a farmakovigilanciai koncepció mellett a szükséges kockázatcsökkentési intézkedéseket is tartalmazza az adott gyógyszer fontos kockázatainak azonosítása, jellemzése és mérséklése céljából.
German: Wie medizinische Fachkräfte dazu beitragen können, die Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
German: Endpunkte, die die pharmakodynamische Aktivität messen („PD-Endpunkte") können verwendet werden, falls vorhanden, und wenn sie für die klinische Wirkung des Arzneimittels relevant sind.
Hungarian: A farmakodinámiás (PD) aktivitást mérő végpontok akkor választhatók, ha pontosan meghatározhatók és relevánsak a gyógyszer klinikai hatására nézve.
German: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
German: Es können kleinere Abweichungen vom Referenzarzneimittel auftreten, die aber in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam sind.
Hungarian: Előfordulhatnak kisebb különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, de ezek klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
German: Spezifikationen
Hungarian: Specifikációk
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
Hungarian: Ezen a listán olyan gyógyszerek szerepelnek, amelyek az EU-ban engedélyezettek, de fokozott szabályozói felügyelet alatt állnak valamiért (például a hatóanyag újszerűsége vagy a hosszú távú alkalmazással kapcsolatos adatok korlátozott mennyisége miatt).
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden gyógyszer (biológiai és nem biológiai egyaránt) szigorú minőségi kontrollon esik át.
German: Vergleichende klinische Studien, um klinisch bedeutende Unterschiede auszuschließen.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
German: Die Zulassung von Arzneimitteln in der EU beruht auf einem soliden Rechtsrahmen, in den 2004 ein eigenes Verfahren für die Zulassung von Biosimilars eingeführt wurde.
Hungarian: A gyógyszerek uniós engedélyeztetését körültekintő jogi keretrendszer szabályozza, amely 2004-ben a biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezési eljárásának leírásával is kibővült.
German: Wesentliche Änderung (z. B. bestimmte Änderungen an der Formulierung des Arzneimittels)
Hungarian: 3. Jelentős módosítás (pl. változások a receptúrában)
German: Die klinischen Datenanforderungen bestehen hauptsächlich aus pharmakokinetischen Bioäquivalenz-Untersuchungen.
Hungarian: A szükséges klinikai adatok köre általában a farmakokinetikai bioekvivalenciavizsgálatokra terjed ki
German: Infusionsrate von Glukose in einer „Glukose-Clamp-Studie" für biosimilare Insuline (anstelle der Messung von HbA1c oder der Langzeitfolgen von Diabetes);
Hungarian: glükóz clamp technikánál az inzulininfúzió sebességének mérése egy biohasonló inzulinnál (a HbA1c érték vagy a diabétesz hosszú távú következményeinek mérése helyett)
German: Die Extrapolation wird außerdem von der umfangreichen Erfahrung der Aufsichtsbehörden bei routinemäßigen Bewertungen der Änderungen an Herstellungsprozessen von biologischen Arzneimitteln gestützt; in den meisten Fällen ohne die Notwendigkeit, klinische Studien für alle Indikationen zu wiederholen.
Hungarian: Az extrapolációt a szabályozó hatóságok átfogó tapasztalata is alátámasztja, akik nagy gyakorlatra tettek szert a biologikumok gyártási eljárásmódosításainak rutinszerű értékelésében, az esetek többségében szükségtelenné téve a klinikai vizsgálatok megismétlését minden egyes indikációhoz.
German: Wichtige Überlegungen bei einer potenziellen Immunogenität von biologischen Arzneimitteln
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os klinikai alkalmazása óta egyre több biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeznek és használnak biztonságosan az EU-ban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln müssen Unternehmen, die Biosimilar-Arzneimittel vermarkten, alle Meldungen von mutmaßlichen Nebenwirkungen sammeln und den Aufsichtsbehörden periodische Sicherheitsberichte („Periodic safety update report", „PSUR") einreichen.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.