FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 361 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or investigator's choice of either cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 loading dose followed by 250 mg/m2 weekly or methotrexate (n = 52) 40 to 60 mg/m2 weekly, or docetaxel (n = 54) 30 to 40 mg/m2 weekly.
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
English: Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Lithuanian: 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų buvo pranešta < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos iš esmės tarp abiejų grupių buvo gerai subalansuotos.
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Lithuanian: Toliau gydyti nepaisant tyrėjo nustatyto pradinio ligos progresavimo pagal 1.1 versijos RECIST kriterijus buvo leidžiama tuomet, kai buvo klinikinė nauda, nebuvo greito ligos progresavimo, ir, tyrėjo nuomone, pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Lithuanian: Tokie pokyčiai yra: nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas; nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) ar sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (jos perneša deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (jos svarbios kovojant su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis; padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, kiekis; padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje; sumažėjęs kūno svoris.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Lithuanian: Adjuvantinis ar neoadjuvantinis gydymas, baigtas likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki randomizacijos, nebuvo kliūtis įtraukti į šį tyrimą.
English: All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Lithuanian: Visus šiuos sutrikimus, išskyrus aritmijas (prieširdžių virpėjimą, tachikardiją ir skilvelių aritmiją), tyrėjai laikė nesusijusiais su nivolumabu.
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Lithuanian: Adjuvantinės melanomos monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo doze duomenimis (n = 452), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (46 %), išbėrimas (29 %), viduriavimas (24 %), niežulys (23 %), pykinimas (15 %), artralgija (13 %), skeleto raumenų skausmas (11 %) ir hipotirozė (11 %).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, dozė yra 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) - 0,76 (0,62; 0,95).
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele kortikosteroido doze (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
English: The study included patients (18 years or older) who had disease progression during or following platinum-containing chemotherapy for advanced or metastatic disease or had disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės pagal Kaplan-Meier tyrimo (CA209066 duomenimis)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
English: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
English: No Grade 5 cases were reported.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
English: Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Lithuanian: Nedažni dehidratacija, metabolinė acidozė Nežinomas naviko irimo sindromas i Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni hepatitasc
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Lithuanian: Dažni periferinė neuropatija, svaigulys galvos skausmas, periferinė neuropatija, svaigulys
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Lithuanian: Nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą; svaigulys
English: Treatment of advanced melanoma
Lithuanian: Progresavusios melanomos gydymas
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, skiriama 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditas c
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
English: 95% CI: 6.2, 32.0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
English: Rate (95% CI) at 18 months
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 18 mėn.
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
Lithuanian: Metastazės CNS
English: Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
English: ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067) PD-L1 raiška < 5 %
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Lithuanian: Jei nepageidaujama reakcija sunkėja arba nelengvėja nepaisant kortikosteroidų vartojimo, reikia pridėti imunosupresinį gydymą ne kortikosteroidais.
English: A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Lithuanian: Iš viso 582 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 292) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 290).
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Procentas (95 % PI) po 24 mėn.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Lithuanian: Jį reikia infuzuoti į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės (žr.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Lithuanian: Melanomos tyrimų metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 6,7 % (173 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadove turi būti pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Lithuanian: Dažni pneumonitas a,c, plaučių embolija a, kosulys pneumonitas, dusulys, skystis pleuros ertmėje, kosulys
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Lithuanian: Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min.
English: OPDIVO contains sodium
Lithuanian: OPDIVO sudėtyje yra natrio
English: Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis 98,52 % PI
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 8 pav.
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžys
English: (95.92% CI) p-valueb
Lithuanian: (95 % PI) P reikšmė b
English: Number of Subjects at Risk
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas - nuo 38 iki 90), 55 % buvo 65 metų ar vyresni ir 14 % - 75 metų ar vyresni.
English: from the study.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpiu.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų gydymo.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
English: Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,58 (95 % PI - 0,87, 2,87) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,82 (95 % PI - 0,60, 1,12) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11 % - 75 metų arba vyresni.
English: One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Lithuanian: Viename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, užfiksuota Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir hipoparatirozės atvejų (žr.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
English: Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
English: Inflammation of the brain
Lithuanian: Smegenų uždegimas
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg ir ipilimumabo 1 mg/kg derinys**
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų atsinaujinusio ar metastazavusio galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžio, progresavusio taikant gydymą, platinos preparatais arba po jo, monoterapijai (žr.
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Lithuanian: Nivolumabo derinio ipilimumabu grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) BRAF[V600] mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - natūralaus BRAF tipo pacientams.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
English: Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo arba jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Lithuanian: 3 mg/kg per 30 min.
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 186 pacientams (89,4 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 3,0 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki
English: Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su chemoterapija tyrimas (CA209037)
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg Docetakselis ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95 % PI - nuo 7,33 iki 13,27) - - -- - - Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95 % PI - nuo 5,13 iki 7,33)
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPDIVO vartoti negalima.