FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacienții cu valori mari ale bilirubinemiei.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast, se avsnitt 4).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT:
Romanian: Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringstabell for Yondelis (som monoterapi for bløtvevssarkom [STS] eller i kombinasjon for ovarialkreft) og PLD
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler.
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și pot fi necesare ajustări de doză la pacienții cu insuficiență hepatică, întrucât gradul de expunere sistemică la trabectedin este crescut, iar riscul de hepatotoxicitate poate fi crescut la rândul său.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å utvise spesiell forsiktighet og en dosejustering kan være nødvendig, ettersom den systemiske eksponeringen til trabektedin er økt og det kan være økt risiko for hepatotoksisitet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall).
Romanian: vezi prospectul.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (reduksjon i antall blodplater).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH-justering) og kaliumhydroksid (til pH-justering).
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt alkalisk fosfatase i blod
Romanian: Acestea pot fi ulcerații, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet.
Romanian: Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige dosenormaliserte trabektedineksponeringen (AUC) økte med 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) for 6 av pasientene med moderat nedsatt leverfunksjon (økte serumbilirubinnivåer mellom 1,5 og 3 x ULN og økning av aminotransferaser (ASAT eller (ALAT) < 8 x ULN) etter administrering av én enkeltdose trabektedin på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3), sammenlignet med 9 pasienter med normal leverfunksjon i etterkant av administrering av én enkeltdose trabektedin på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt med tanke på partikler før administrering.
Romanian: Vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP pentru informații detaliate privind atenționări și precauțiile.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra en randomisert aktiv-kontrollert fase III-studie av trabektedin vs. dakarbazin (studie ET743-SAR-3007), hos pasienter behandlet for inoperabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom som tidligere er blitt behandlet med minst en behandling med antracyklin og ifosfamid, eller en behandling med antracyklin og ytterligere en cytotoksisk kjemoterapeutika.
Romanian: IÎ 95%: 47,5-79,9%) și respectiv 0 (0%; IÎ 95%: 0,0-9,7%).
Norwegian Bokmål: %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Romanian: În timpul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență foarte rară a efectului letal, asociate cu administrarea trabectedinului, fie în monoterapie, fie în asociere cu DLP (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Inflamații ale mucoaselor*
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinnene*
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av rhabdomyolyse, vanligvis i forbindelse med myelotoksisitet, svært unormale leverfunksjonstester og/eller nyre- eller multiorgansvikt.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Romanian: Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk.
Romanian: Trabectedinul se leagă la nivelul concavității minore a acidului dezoxiribonucleic (ADN), îndoind helix-ul în direcția concavității majore.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Romanian: Cum se păstrează Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon via en sentralvenøs inngang anbefales sterkt (se pkt.
Romanian: Pacienților li s-a administrat doza de trabectedin de 1,2 mg/m2 recomandată pentru pacienții japonezi [1,2 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (în curs de 24 de ore la interval de 3 săptămâni)].
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en dose med trabektedin på 1,2 mg/m2 som ble anbefalt for japanske pasienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uke (q3wk 24-h)].
Romanian: Yondelis trebuie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzia intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes før intravenøs infusjon.
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnløshet Nevrologiske sykdommer
Romanian: * Analiza primară de eficacitate a
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Romanian: concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
Romanian: Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Norwegian Bokmål: Lesjonene kan enten tørke ut eller skalle av, eller sprekke med sår.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Yondelis.
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Synkope*
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis til pasienter som ammer.
Romanian: Procentul de pacienți anemici în momentul inițial au fost de 46% și,
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Norwegian Bokmål: Det er sett fatale bivirkninger hos 1,9 % og 0,9 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregime.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen (se pkt.
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Romanian: • Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Romanian: Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset.
Romanian: • Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av venen (ekstravasasjon) når du blir gitt legemidlet.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trabectedinului cu alcool (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Norwegian Bokmål: Du kan få en generell hevelse eller hevelse i armer og bein og en krypende følelse i huden.
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse etter histologisk tumortype var 16,2 måneder (95 % KI: 14,1, 19,5) for forsøkspersoner med leiomyosarkomer og liposarkomer og 8,4 måneder (95 % KI: 7,1,10,7) for forsøkspersoner med andre sarkomtyper.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru trabectedin,
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Romanian: Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Norwegian Bokmål: Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Romanian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Romanian: Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Romanian: Palpitații*
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
Romanian: O analiză farmacocinetică grupe de populație a indicat faptul că, în cazul administrării în asociere cu DLP, clearance-ul plasmatic al trabedectinului a scăzut cu 31%; parametrii farmacocinetici ai DLP nu au fost influențați de administrarea concomitentă a trabedectinului.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Romanian: și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Romanian: Vezi RCP-ul DLP pentru informații detaliate privind ajustarea dozei DLP.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for PLD for mer detaljert informasjon om dosejusteringer for PLD.
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodtelling, inkludert differensialtelling og trombocytter, må utføres ved "baseline", ukentlig i de første to syklusene og deretter en gang mellom syklusene (se pkt.
Romanian: Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Romanian: febră, infecție, deshidratare și tromboză/embolie au fost de asemenea semnalate.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile de tratament.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Romanian: Dacă astfel de administrări concomitente sunt necesare, în cazul apariției toxicității trebuie aplicate ajustări adecvate ale dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis slike kombinasjoner er nødvendig, skal det foretas hensiktsmessige dosejusteringer i tilfeller av toksisitet (se pkt.
Romanian: 21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonsarmen førte til en risikoreduksjon på 21 % i sykdomsprogresjonen sammenlignet med kun PLD (HR=0,79, KI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Norwegian Bokmål: Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.