FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Repsa, vstřebané do organismu - cimetidin, lék k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů.
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol), - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne ochorenie pľúc alebo pľúcnu hypertenziu), - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Czech: Potah tablety
Slovak: Tablety
Czech: Repso 20 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 18 měsíců
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), - zánět slinivky břišní, který může způsobit výraznou bolest břicha a zad, - závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém), - závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza), - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), - ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Laktosa
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Repso bylo z Vašeho těla dostatečně vyloučeno, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že liek Repso bol z vášho tela dostatočne odstránený.
Czech: Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Slovak: Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: VÝDAJA POKYNY
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné zvýšení krevního tlaku, - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může vést ke zvýšení infekcí, - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - bolest hlavy, - závrať, - průjem, - zánět tlustého střeva, - pocit na zvracení, - zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha, - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, - vyrážka, - svědění, - suchá kůže, - bolest, otok a citlivost nejčastěji rukou, zápěstí nebo nohou způsobená zánětem blány obklopující šlachy), - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), - snížení chuti k jídlu, - úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - mírné alergické reakce, - zvýšení výsledků některých jaterních testů - problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - mierne zvýšenie krvného tlaku, - slabý pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií (leukopénia), - abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie (parestézia), - bolesť hlavy, - závrat, - hnačka - kolitída (zápal hrubého čreva), - nevoľnosť, - vracanie, - vredy v ústach alebo zápal, - bolesť brucha, - zvýšené vypadávanie vlasov, - ekzém, - vyrážka, - svrbenie, - suchá pokožka, - bolesť, opuch a citlivosť obvykle v ruke, zápästí alebo nôh, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokinázy), - strata chuti do jedla, - úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný), - chýbanie alebo strata sily (slabosť), - mierne alergické reakcie, - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Czech: dne 14. března 2011.
Slovak: Dňa 14. marca 2011
Czech: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: EMEA/H/C/001222
Czech: Repso leflunomidum
Slovak: Repso leflunomid
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Czech: Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repso.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Czech: Další informace o přípravku Repso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Czech: To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Czech: Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Czech: Repso je „generikum".
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Czech: Co je Repso?
Slovak: Repso?
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Czech: Jak byl přípravek Repso zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repso bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Czech: Jak přípravek Repso působí?
Slovak: Repso účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repso schválen?
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Czech: pro zamezení zkreslení výsledků.
Slovak: na zabránenie chyby.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená a 6. novembra 2013 sa preto začal postup koordinačnej skupiny CMDv podľa článku 13 ods.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Francúzsko 24. januára 2014 predložilo túto záležitosť výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Czech: 2 nařízení komise (ES) č. 1234/2008.
Slovak: 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Resflor injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Slovak: I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Slovak: Vzhľadom na toto konanie o postúpení veci nie je potrebné žiadne ďalšie riadenie rizík ani opatrenia na zmiernenie rizika.
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Czech: S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
Slovak: Avšak na základe predklinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, hodnoty MIC florfenikolu proti kmeňom mikroorganizmu M. bovis izolovaným v niekoľkých členských štátoch EÚ od roku 2007 do roku 2013 boli v rozsahu 0,5 až > 64 µg/ml.
Czech: Antipyretická odpověď na léčbu tulathromycinem nebo florfenikolem byla klinicky podobná se statisticky významnými rozdíly ve prospěch florfenikolu ve 2. a 3. dni.
Slovak: Antipyretická reakcia na liečbu tulatromycínom alebo florfenikolom bola na 2. a 3. deň klinicky podobná so štatisticky významnými rozdielmi v prospech florfenikolu.
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Czech: Experimentální studie provedená v roce 2008 byla zaslepená, randomizovaná a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
Slovak: Experimentálna štúdia uskutočnená v roku 2008 bola zaslepená, randomizovaná a zodpovedala požiadavkám správnej klinickej praxe (GCP).
Czech: Údaje o MIC a vývoj rezistence M. bovis vůči florfenikol
Slovak: Údaje MIC a vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu
Czech: Telatům zařazeným do studie byly v den 0 před zahájením léčby odebrány vzorky pomocí hlubokého chráněného stěru z hltanu.
Slovak: Teľatám zaradeným do štúdie boli na 0. deň pred liečbou odobraté vzorky formou hlbokého chráneného výteru z hltana.
Czech: Během postupu pro změnu veterinární koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDv) bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
Slovak: Počas tohto postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMDv) týkajúceho sa zmeny Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu IIo přidání bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Czech: Poměr přínosů a rizik přidání indikace M. bovis jakožto čtvrtého patogenu respiračního onemocnění skotu k indikaci přípravku Resflor je považován za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre pridanie mikroorganizmu M. bovis ako štvrtého patogénu spôsobujúceho ochorenie BRD k indikácii lieku Resflor sa považuje za priaznivý.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tuto studii znovu analyzoval u podskupiny případů, které byly po zařazení do studie v testech pozitivní na bakterii M. bovis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh retrospektívne opätovne analyzoval túto štúdiu s podskupinou prípadov, ktoré mali pri zaradení do štúdie pozitívny test na mikroorganizmus M. bovis.
Czech: Převládajícím patogenem před zahájením léčby byla bakterie Mannheimia haemolytica (142 izolátů).
Slovak: Najrozšírenejší patogén pred začatím štúdie bol mikroorganizmus Mannheimia haemolytica (142 izolátov).