FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajām IPS vai pneimonīta izpausmēm bija 160 dienas (diapazons: no 60 līdz 172 dienām).
Dutch: Bij melanomen en andere vormen van kanker wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF, waardoor MEK geactiveerd wordt.
Latvian: Melanomas un citu vēža veidu gadījumā šo ceļu bieži aktivē mutējušās BRAF formas, kas aktivē MEK.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en ze moeten zonder voedsel worden ingenomen, ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, un tās jālieto bez ēdiena, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm Mekinist var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK pārvades ceļa aktivāciju.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Dutch: Chemotherapie a
Latvian: Ķīmijterapija a
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Latvian: Ir svarīgi lietot Mekinist tukšā dūšā, jo ēdiens ietekmē šo zāļu uzsūkšanos organismā (skatīt 3. punktu).
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēneši)
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Mekinist nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Nieuw primair melanoom d
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Latvian: Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos.
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana arī var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Deze waarden bereikten het statistische significantieniveau om de nulhypothese, dat de ORR van dabrafenib in combinatie met trametinib voor deze NSCLC-populatie kleiner dan of gelijk was aan 30%, te verwerpen.
Latvian: Šie rezultāti sasniedza statistisku ticamību, lai noraidītu nulles hipotēzi, ka šajā NSCLC populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, ORR bija mazāks vai vienāds ar 30%.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
Latvian: Variabilitāte starp personām līdzsvara koncentrācijā bija zema (<28 %).
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums Mekinist lietošanas laikā un vēl vismaz 16 nedēļas pēc tā lietošanas beigām jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken verbetert tot Graad 0-1
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā uzlabojas līdz 0.-1. pakāpes TPEA
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken niet verbetert tot Graad 1
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā neuzlabojas vismaz līdz 1. pakāpei
Dutch: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs 438 405 + Trametinibs
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Latvian: Pie sirds slimību pazīmēm un simptomiem pieder:
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Latvian: Iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un anālās atveres izmeklējumi tiek arī ieteikti pirms ārstēšanas un pēc tās pabeigšanas.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Latvian: Tas ir tādēļ, lai konstatētu jebkādu jaunu ādas vēzi.
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK) -route.
Latvian: MEK proteīni ir daļa no ekstracelulāro signālu regulētās kināzes (ERK) ceļa.
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).
Dutch: Papilloom c
Latvian: Papiloma c
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Latvian: • sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
Latvian: Sākotnējā savienojuma veidā urīnā tika atgūti mazāk nekā 0,1 % no izvadītās devas.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Dutch: Trametinib en dabrafenib remmen dus twee kinasen in deze route, MEK en RAF, en de combinatie zorgt daardoor voor gelijktijdige remming van deze route.
Latvian: Tādējādi trametinibs un dabrafenibs šajā ceļā kavē divas kināzes - MEK un RAF, un tādēļ šī kombinācija nodrošina vienlaicīgu pārvades ceļa inhibīciju.
Dutch: Niet bekend
Latvian: nav zināmi
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Mekinist un dabrafeniba devas.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen via deze hydrolytische enzymen kunnen niet worden uitgesloten en kunnen de blootstelling aan trametinib beïnvloeden.
Latvian: Zāļu savstarpējo mijiedarbību ar šādu hidrolītisko enzīmu starpniecību nevar izslēgt, un tā varētu ietekmēt trametiniba iedarbību.
Dutch: Hoewel voor kleinere vrouwelijke proefpersonen wordt voorspeld dat ze een hogere blootstelling hebben dan zwaardere mannelijke proefpersonen, zijn deze verschillen waarschijnlijk niet klinisch relevant en is er geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Lai gan mazāka auguma sievietēm ir prognozējama augstāka ekspozīcija nekā smagākiem vīriešiem, maz ticams, ka šīs atšķirības būtu klīniski nozīmīgas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms uzsākat ārstēšanos ar dabrafenibu, pēc tam pārbaudīs to vēlreiz katru mēnesi, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, un 6 mēnešus pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van Mekinist of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot Mekinist vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tai skaitā:
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
Latvian: Prognozētās dzīvildzes 1. un 2. gadā pēc randomizācijas bija 97% un 91% kombinētas terapijas grupā un attiecīgi 94% un 83% placebo grupā.
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
Latvian: Mērķa kritērijs/ vērtējums
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van minder dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs arī Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus, un Jums regulāri būs jāveic Jūsu krūšu kurvja un vēdera apvidus skenēšana (ko sauc par kompjūtertomogrāfiju).
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken (zie Tabellen 1 en 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Dutch: Fissuren in de huid Fotosensitiviteit
Latvian: Ādas plīsumi Fotosensitivitāte
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāpārbauda Jūsu asinsspiediens Mekinist terapijas laikā.
Dutch: Intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker in Cohorten B, C en D waren secundaire eindpunten van het onderzoek.
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas B, C un D kohortās pēc pētnieka vērtējuma bija pētījuma sekundārie mērķa kritēriji.
Dutch: De meeste patiënten (66%) hadden geen eerdere chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (66 %) iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju progresējušas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
Dutch: Een licht en matig verminderde nierfunctie had geen invloed op de blootstelling aan trametinib (< 6% voor beide groepen).
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja trametiniba iedarbību (< 6 % jebkurā grupā).
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Latvian: Visi šie efekti bija atgriezeniski pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija saistīti ar farmakoloģiju.
Dutch: 12,6 (5,8, NE)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gevallen van cuSCC kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Latvian: CuSCC gadījumos var veikt ekscīziju, un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel dat de werkzame stof trametinib bevat.
Latvian: Mekinist ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela trametinibs.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Latvian: Trametiniba terapijas gadījumā vairāk nekā 90 % šādu ar aknām saistītu blakusparādību radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
Latvian: Savukārt līdz 13 nedēļas ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem nenovēroja ārstēšanas ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem audiem.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet Mekinist, vai barosiet bērnu ar krūti.
Dutch: Overgevoeligheid e
Latvian: Paaugstināta jutība e
Dutch: Mekinist kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij mensen die Mekinist gebruiken in combinatie met dabrafenib.
Latvian: Mekinist var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu.
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
Latvian: • ir bijis cita veida vēzis, kas nav melanoma vai NSCLC, jo Jums var būt lielāks risks saslimt ar ne-ādas vēzi, ja lietojat Mekinist.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Latvian: No blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, biežākās bija paaugstināts AlAT un AsAT līmenis, un lielākā daļa šādu blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Dutch: Voordat u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt, moet uw arts weten of u:
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Latvian: Ārstēšanu ar trametinibu ieteicams turpināt, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse (bereik 19 tot 92 jaar) bleek leeftijd geen relevant klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van trametinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%)
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Latvian: 1. tabula Ieteicamā devas līmeņa pazemināšana
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Latvian: Populācijā, kurā saņēma pirmo ārstēšanas kursu, 68% pacientu pēc 9 mēnešiem slimība nebija progresējusi.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Latvian: Sastādiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai varētu to parādīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Mekinist, rodas citi stāvokļi, kuri var būt būtiski.
Dutch: 24,6 (11,7, NE)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Mekinist tabletten en dabrafenib capsules mee.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
Latvian: Dziļo vēnu tromboze (DVT)/plaušu embolija (PE)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar trametinibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Latvian: Pamatojoties uz atjauninātajiem datiem ar papildus 10 mēnešu novērojuma periodu, salīdzinājumā ar primāro analīzi (minimālais novērojuma periods 40 mēneši), RFS ieguvums saglabājās ar aprēķināto HR 0,49 [95% TI: (0,40; 0,59)] (4. attēls).
Dutch: BRAF V600-test
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Latvian: Pamatojoties uz datu apkopojumu 2013. gada 20. maijā, veica OS papildu analīzi; skatīt 12. tabulu.
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
Latvian: Trametinibs var izraisīt pārejošu BCRP substrātu (piemēram, pitavastatīna) inhibīciju zarnu traktā, ko var samazināt, nodalot (ar 2 stundu starplaiku) šādu līdzekļu un trametiniba lietošanu.
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
Latvian: • pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
Latvian: • pēc Mekinist lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda līdz ēšanai vai
Dutch: Als u stopt met het innemen van Mekinist
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mekinist
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) - en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Latvian: Trametinibs ir atgriezenisks, izteikti selektīvs, allostērisks mitogēnu aktivētās ekstracelulāro signālu regulētās kināzes 1 (MEK1) un MEK2 aktivācijas un kināžu aktivitātes inhibitors.
Dutch: Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Latvian: Riska attiecība (HR - hazard ratio) ir iegūta no stratificēta Pike modeļa.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus, izlasiet visu šajā instrukcijā sniegto informāciju.
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu ietekmēt šāda veida darbības.
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar acu vai gļotādas melanomu nav vērtēta.
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.