FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Verzenios doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Verzenios deve essere assunto in maniera continuativa fino a che la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore a meno che la dose sia già stata ridotta a causa della tossicità che ha portato all'utilizzo del fattore di crescita.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: La demi-vie de l'abémaciclib a augmentée de 24 à 55 heures (voir rubrique 4.2).
Italian: L'emivita di abemaciclib è aumentata da 24 a 55 ore (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Verzenios, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Italian: Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Verzenios, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente.
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Italian: Evitare il pompelmo o il succo di pompelmo.
French: Discutez de la contraception avec votre médecin s'il y a une possibilité que vous puissiez tomber enceinte.
Italian: Parli con il medico delle misure contraccettive se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza.
French: Verzenios a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Verzenios altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Très fréquent Baisse d'appétit
Italian: Molto comune Diminuzione dell'appetito
French: Verzenios n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.
French: L'effet de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.
Italian: L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore.
French: L'incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.
Italian: La maggiore incidenza è stata durante il primo mese di trattamento con abemaciclib e si è ridotta successivamente.
French: Évitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament car ils pourraient augmenter la concentration de Verzenios dans votre sang.
Italian: L'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale in quanto potrebbero aumentare le concentrazioni di Verzenios nel sangue.
French: L'absorption de l'abémaciclib est lente, avec un Tmax de 8 heures et une biodisponibilité absolue moyenne d'environ 45 %.
Italian: L'assorbimento di abemaciclib è lento, con un Tmax di 8 ore e una biodisponibilità assoluta media di circa il 45%.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: In caso di vomito dopo aver preso la dose o se dimentica una dose, assuma la dose successiva al solito orario.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verzenios 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios 3.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (voir tableau 6).
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più comunemente (vedere Tabelle 6).
French: Il s'est avéré que cela était dû à une réduction de la sécrétion rénale avec une filtration glomérulaire non affectée.
Italian: Questo è risultato essere dovuto ad una ridotta secrezione renale con filtrazione glomerulare inalterata.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
Italian: Pertanto, abemaciclib può essere assunto con o senza cibo.
French: Ces métabolites circulants sont actifs avec une puissance similaire à celle de l'abémaciclib.
Italian: Questi metaboliti circolanti sono attivi con una potenza simile a quella di abemaciclib.
French: L'abémaciclib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (fraction liée moyenne d'environ 96 % à 98 %).
Italian: Abemaciclib è altamente legato alle proteine plasmatiche negli esseri umani (frazione legata media approssimativamente dal 96% al 98%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE50
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE50
French: Verzenios comprimés pelliculés existe en différents dosages :
Italian: Le compresse rivestite con film di Verzenios sono disponibili in diversi dosaggi:
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Verzenios e a cosa serve 2.
French: Montrez la boîte de Verzenios et cette notice.
Italian: Mostri la confezione di Verzenios e questo foglio illustrativo.
French: Très fréquent Fatigue Pyrexie
Italian: Molto comune Stanchezza Piressia
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomi.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata o vomitata.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: - si vous êtes allergique à l'abémaciclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: b Les infections comprennent tous les termes préférentiels (PT) faisant partie des infections et des infestations de la classe de système d'organes.
Italian: Infezioni include tutti i termini preferiti (PT) che sono parte del gruppo Infezioni e infestazioni della Classificazione per sistemi e organi.
French: Verzenios est à prendre par voie orale.
Italian: Verzenios è per uso orale.
French: Il doit être conseillé aux patientes d'être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines si elles ressentent une fatigue ou des sensations vertigineuses pendant leur traitement par Verzenios (voir rubrique 4.8).
Italian: Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).
French: - Jambe gonflée et douloureuse, douleur dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou fréquence cardiaque rapide, car peuvent être les signes de la présence de caillots sanguins dans les veines (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: - Gamba gonfia e dolorante, dolore toracico, respiro affannoso, respiro frequente o battito cardiaco accelerato che possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de l'abémaciclib chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di abemaciclib in donne in gravidanza.
French: Réponse objective des patientes ayant une maladie mesurablea
Italian: Risposta obiettiva per pazienti con malattia misurabilea
French: L'association de Verzenios avec le fulvestrant a permis de prolonger la survie sans progression, sans impact cliniquement significatif ou important sur la qualité de vie liée à la santé.
Italian: Verzenios più fulvestrant ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione senza un peggioramento clinicamente significativo o importante della qualità di vita correlata allo stato di salute.
French: Si vous avez pris plus de Verzenios que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Verzenios di quanto deve
French: Au premier signe de diarrhée, commencez un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide.
Italian: Al primo segno di diarrea, inizi il trattamento con agenti antidiarroici, come loperamide.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Italian: Compresse rivestite con film (compresse).
French: Vous devez informer votre médecin si vous tombez enceinte.
Italian: Deve informare il medico in caso di gravidanza.
French: Environ 56 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Italian: Circa il 56% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Verzenios
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Verzenios
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, infezioni, neutropenia, anemia, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.
French: Les patientes ayant été traitées par hormonothérapie (néo)adjuvante devaient avoir terminé ce traitement depuis au moins 12 mois avant leur randomisation dans l'étude.
Italian: Le pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina (neo)adiuvante dovevano avere completato questa terapia almeno 12 mesi prima della randomizzazione nello studio.
French: Toxicité sur le développement
Italian: Tossicità dello sviluppo
French: La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques
Italian: Pazienti che richiedono la somministrazione di fattori di crescita emopoietici
French: Si vous toussez, avez de la fièvre et des difficultés à respirer ou des douleurs à la poitrine, cela peut être le signe d'une infection pulmonaire.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie o dolore toracico, potrebbe essere segno di infezione polmonare.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), è raccomandata la diminuzione della frequenza della dose a una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: La moyenne géométrique du volume de distribution systémique est d'environ 750 L (CV = 69 %), ce qui indique la distribution de l'abémaciclib dans les tissus.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione sistemico è di circa 750 L (69% CV), che indica la distribuzione di abemaciclib nei tessuti.
French: Dans l'intervalle posologique de 50 à 200 mg, l'augmentation de l'exposition plasmatique (AUC) et de la Cmax est approximativement proportionnelle à la dose.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico di 50-200 mg, l'aumento dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax è approssimativamente proporzionale alla dose.
French: L'abémaciclib bloque l'effet des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines.
Italian: Abemaciclib blocca l'effetto di proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6.
French: Des effets sur les poumons et le muscle squelettique ont été observés chez le rat à des niveaux d'exposition environ 2 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme et des effets sur le rein ne sont apparus que chez le rat à des niveaux d'exposition environ 6 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Italian: Effetti sul polmone e sulla muscolatura scheletrica si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 2 volte superiori ai livelli di esposizione umana ed effetti sul rene si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori ai livelli di esposizione umana.
French: Le traitement par Verzenios doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: La terapia con Verzenios deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.
French: Dans les tableaux ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence.
Italian: Nelle seguenti tabelle, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo MedDRA.
French: Arrêter l'abémaciclib.
Italian: Interrompere abemaciclib.
French: Les résultats sur les principaux organes cibles ayant une pertinence potentielle pour l'homme incluaient des effets sur les organes gastro-intestinaux et hématolymphopoïétiques chez le rat et le chien dans des études d'une durée maximale de 13 semaines.
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti d'organo gastrointestinali ed emolinfopoietici in ratti e cani in studi con durata fino a 13 settimane.
French: Placebo plus fulvestrant
Italian: Placebo più fulvestrant
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables Dose de Verzenios en association
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della posologia in caso di reazioni avverse Dose di Verzenios terapia in associazione
French: Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'abémaciclib chez les patientes présentant une crise viscérale.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale.
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
French: En cas de vomissements ou d'omission d'une dose de Verzenios, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.
Italian: Se una paziente ha vomito o salta una dose di Verzenios, la paziente deve essere istruita ad assumere la dose successiva all'orario previsto; non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
French: La majorité des patientes (96 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Italian: La maggior parte delle pazienti (96%) aveva una malattia metastatica al basale.
French: Les patientes présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Le métabolisme hépatique est la principale voie d'élimination de l'abémaciclib.
Italian: Il metabolismo epatico è la principale via di clearance di abemaciclib.
French: Verzenios est un médicament anticancéreux contenant la substance active abémaciclib.
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo abemaciclib.
French: Effets de l'abémaciclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetti di abemaciclib sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
French: Placebo plus inhibiteur de l'aromatase
Italian: Placebo più inibitore dell'aromatasi
French: Environ 22 % des patientes avaient des atteintes exclusivement osseuses et 53 % des patientes avaient des métastases viscérales.
Italian: Approssimativamente il 22% delle pazienti presentava una malattia esclusivamente scheletrica e il 53% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
French: Recommandations de prise en charge de la diarrhée
Italian: Raccomandazioni per la gestione della diarrea
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (93 événements observés dans les deux bras).
Italian: Il dato di sopravvivenza globale non era maturo all'analisi finale della PFS (93 eventi osservati nei due bracci).
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-abémaciclib, environ 81 % de la dose a été excrétée dans les fèces et 3,4 % dans l'urine.
Italian: Dopo una singola dose orale di [14C] -abemaciclib, circa l'81% della dose è stata escreta nelle feci e il 3,4% è stata escreta nelle urine.
French: Toutefois, des effets cytotoxiques observés sur l'appareil reproducteur mâle chez le rat et le chien indiquent que l'abémaciclib est susceptible d'altérer la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, effetti citotossici sul tratto riproduttivo maschile nei ratti e nei cani indicano che abemaciclib può compromettere la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
French: Ces protéines sont anormalement actives dans certaines cellules cancéreuses et favorisent leur prolifération anarchique.
Italian: Queste proteine sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una crescita incontrollata.
French: Les concentrations d'abémaciclib et de ses métabolites actifs dans le liquide céphalo-rachidien sont comparables aux concentrations plasmatiques libres.
Italian: Le concentrazioni di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi nel liquido cerebrospinale sono paragonabili alle concentrazioni plasmatiche libere.
French: - Réduire votre nombre de globules blancs, et vous pouvez avoir un risque accru de contracter une infection.
Italian: Verzenios può: - ridurre il numero dei globuli bianchi pertanto potrebbe essere maggiormente a rischio di contrarre un'infezione.
French: Elle ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Italian: Non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
French: Toxicité a
Italian: Grado di tossicità a
French: Les patientes traitées par abémaciclib ne doivent pas allaiter.
Italian: Le pazienti che assumono abemaciclib non devono allattare.
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (133 événements observés dans les deux bras).
Italian: Il dato di sopravvivenza globale non era maturo all'analisi finale della PFS (133 eventi osservati tra i due bracci).
French: In vitro, les cellules cancéreuses Rb négatives et déplétées en Rb sont généralement moins sensibles à l'abémaciclib.
Italian: In vitro, le linee cellulari tumorali Rb-negative e Rb-impoverite sono generalmente meno sensibili ad abemaciclib.
French: 17 % des patientes étaient en pré/périménopause en suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH.
Italian: Il 17% delle pazienti era in fase pre/perimenopausale con soppressione ovarica indotta con un agonista del GnRH.
French: Il est administré en association avec des hormonothérapies, telles que des inhibiteurs de l'aromatase ou le fulvestrant.
Italian: Viene somministrato insieme a terapie antitumorali ormonali, come gli inibitori dell'aromatasi o fulvestrant.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib.
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib.
French: L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF (corrigé selon la méthode Fridericia) a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé.
Italian: L'effetto di abemaciclib sull'intervallo QTcF è stato valutato in 144 pazienti con carcinoma avanzato.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Pays-Bas.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
French: Ces résultats correspondent à une réduction cliniquement significative de 44,7 % du risque de progression de la maladie ou de décès et à une amélioration de 7,2 mois de la SSP médiane chez les patientes traitées par Verzenios associé à du fulvestrant.
Italian: Questi risultati corrispondono ad una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o morte del 44,7% e ad un miglioramento di 7,2 mesi nella PFS mediana per le pazienti trattate con Verzenios più fulvestrant.
French: Effets indésirables rapportés dans les études de phase III de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie (N = 768)
Italian: Reazioni averse riportate negli studi di fase 3 di abemaciclib in associazione con la terapia endocrina (N=768)
French: Quand et comment prendre Verzenios ?
Italian: Quando e come prendere Verzenios
French: La moyenne géométrique de la clairance hépatique (CL) de l'abémaciclib était de 21,8 L/h (CV = 39,8 %) et la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'abémaciclib chez les patientes était de 24,8 heures (CV = 52,1 %).
Italian: La clearance epatica media geometrica (CL) di abemaciclib era 21,8 L/h (39,8% CV) e l'emivita media di eliminazione plasmatica di abemaciclib nei pazienti era di 24,8 ore (52,1% CV).
French: Toxicitéa, b
Italian: Grado di tossicitàa,b
French: Avant et pendant le traitement par Verzenios, vous devrez régulièrement effectuer des examens sanguins afin de détecter d'éventuels effets de Verzenios sur votre sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou la concentration d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Italian: Sarà sottoposta ad esami del sangue regolari prima e durante il trattamento per verificare se Verzenios influisce sul sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) o sulla concentrazione nel sangue di enzimi che provengono dal fegato.
French: 22,4 (18,3 ; NA)
Italian: 22,4 (18,3, NR )
French: Si l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu, la dose d'abémaciclib doit être ré-augmentée à la dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (après 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4).
Italian: Se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto, la dose di abemaciclib deve essere aumentata fino alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'inibitore CYP3A4 (dopo un tempo pari a 3-5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 ).
French: Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale
Italian: Comune Aumento della lacrimazione
French: La clairance rénale de l'abémaciclib et de ses métabolites est mineure.
Italian: La clearance renale di abemaciclib e dei suoi metaboliti è minore.
French: La voie primaire de biotransformation est l'hydroxylation en un métabolite circulant avec une AUC correspondant à 77 % de l'AUC de la substance d'origine.
Italian: La biotrasformazione primaria è l'idrossilazione ad un metabolita che rimane in circolo con una AUC pari al 77% di quella del farmaco originario.
French: - Diarrhée (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Italian: - Diarrea (può interessare più di 1 persona su 10).