FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Romanian: Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Romanian: ** Analiza intermediară pentru SG a fost realizată la înregistrarea a 331 de evenimente.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Romanian: În general, aceste simptome nu au fost grave (vezi pct. 4.8).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Romanian: Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Romanian: Lapatinib + Capecitabină n = 496
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Romanian: O proporţie de 22,5% dintre pacienţi au fost înrolaţi în America de Nord, 54,2% în Europa şi 23,3% în alte regiuni din lume.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Romanian: Deoarece limita prespecificată de eficacitate este intersectată, aceasta este considerată analiză definitivă.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Romanian: Toți pacienții au primit taxani, ca parte a tratamentului neoadjuvant de chimioterapie.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Romanian: Trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată, medicamente şi echipamente de urgenţă destinate tratamentului acestui tip de reacţii.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Romanian: În cazul în care o femeie gravidă este tratată cu trastuzumab emtansine, se recomandă monitorizarea cu atenţie de către o echipă multidisciplinară.
Czech: Pacienti buď:
Romanian: Pacienţii trebuie:
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Romanian: • Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
Czech: Roche Nederland B.V.
Romanian: Nederland Roche Nederland B.V.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Romanian: Diagnosticul de HRN poate fi confirmat doar prin histopatologie.
Czech: Hypersensitivita na lék
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
Romanian: • medicamentul pentru depresie numit nefazodonă.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Romanian: Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Romanian: Pacienţii puteau să fi primit mai multe terapii ţintite anti-HER2.
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Romanian: În general, creşterile valorilor transaminazelor au fost tranzitorii.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Romanian: A se utiliza cu precauţie cu aceste medicamente şi a se lua în considerare monitorizarea suplimentară atunci când este necesară administrarea concomitentă din punct de vedere medical.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Romanian: Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Romanian: Decizia reluării administrării trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a severităţii reacţiei.
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Romanian: La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei (vezi Tabelul 1).
Czech: Další zvláštní populace
Romanian: Populații speciale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la trastuzumab emtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Romanian: Doar 5 pacienţi erau de sex feminin; 3 bărbați au fost incluși în brațul cu trastuzumab și 2 în brațul cu trastuzumab emtansine.
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Romanian: Trastuzumab emtansine n = 495
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: • Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului dumneavoastră.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie să contacteze imediat medicul lor.
Czech: • zimnice nebo příznaky podobné chřipce
Romanian: • frisoane sau simptome asemănătoare gripei
Czech: • Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Romanian: • Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.
Czech: Neutropenie, leukopenie
Romanian: Neutropenie, leucopenie
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (76,9%) urmaseră un regim neoadjuvant de chimioterapie care conţinea antraciclină.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate reale (în care severitatea reacţie creşte la perfuziile ulterioare), tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt definitiv.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretează în laptele uman şi din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la copiii care sunt alăptaţi, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtansine conform instrucţiunilor prezentate în text şi în Tabelele 1 şi 2.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Romanian: • Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Romanian: În medie, la fiecare moleculă de trastuzumab sunt conjugate 3,5 molecule de DM1.
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
Romanian: Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze de asemenea metode contraceptive eficace.
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Romanian: Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern.
Czech: Poškození fertility a teratogenita
Romanian: Afectarea fertilităţii şi teratogenitatea
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Romanian: La subgrupul de pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mult nu a fost demonstrat un beneficiu în ceea ce priveşte SFP sau SG, dar numărul de pacienţi a fost prea mic (n=25) pentru a trage o concluzie definitivă.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Romanian: Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale.
Czech: Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
Romanian: Valoare p (test log-rank, nestratificat) Rata supravieţuirii fără evenimente la 3 ani
Czech: Dávka, která má být podána
Romanian: Doza care va trebui administrată
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost RRO pe baza revizuirii radiologice independente şi durata răspunsului obiectiv.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu radioterapie şi/sau hormonoterapie concomitent cu tratamentul de studiu în conformitate cu ghidurile de pe plan local.
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
Romanian: Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
Czech: V klinických studiích měli pacienti před zahájením léčby LVEF ≥ 50 %.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut o FEVS ≥ 50% la momentul iniţierii tratamentului.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Romanian: Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Romanian: • Pot apărea reacţii alergice şi cei mai multi pacienţi vor avea simptome uşoare, cum sunt mâncărimi sau senzaţie de apăsare în piept.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa şi severitatea trombocitopeniei au fost mai mari la pacienţii asiatici.
Czech: V závažnějších případech se mohou objevit otok obličeje nebo jazyka, problémy při polykání nebo dýchací obtíže.
Romanian: În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
Romanian: Necesitatea reducerii în continuare a dozei
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Romanian: Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
Romanian: În plus, analizele exploratorii au arătat că impactul covariabilelor (de exemplu funcţia renală, rasa şi vârsta) asupra farmacocineticii trastuzumabului total şi a DM1 au fost limitate şi irelevante din punct de vedere clinic.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Romanian: • Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.
Czech: Pozorované případy mohly být ovlivněny komorbiditami a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky s hepatotoxickým potenciálem.
Romanian: Aceste cazuri observate pot să fie influenţate de comorbidităţi şi /sau de medicamente cu potenţial hepatotoxic cunoscut administrate concomitent.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi trastuzumab sau trastuzumab emtansine.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru decelarea reacţiilor alergice/de hipersensibilitate, care pot avea aceeaşi prezentare clinică ca o IRR.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Romanian: Cât de mult vi se va administra
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 "Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla"), zaharoză şi polisorbat 20.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date privind administarea trastuzumab emtansine la femeile însărcinate.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
Romanian: Aceste reacţii au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi au constat în eritem, sensibilitate, iritare a pielii, durere sau umflare la locul perfuziei.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor a fost în general tranzitorie, cu valori maxime în ziua 8 după administrarea tratamentului şi revenire ulterioară la gradul 1 sau mai puţin, înainte de ciclul următor.
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kadcyla Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Romanian: Majoritatea RA raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Czech: Většina pacientů měla příhodu stupně 1 nebo 2 (≥ 50 000/mm3) s nejnižší hodnotou do osmého dne a zpravidla se zlepšením na stupeň 0 nebo 1 (≥ 75 000/mm3) před další plánovanou dávkou.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut evenimente de gradul 1 sau 2 (≥ 50000/mm3), cu un maxim în ziua 8 şi ameliorare, în general, la gradul 0 sau 1 (≥ 75000/ mm3) înainte de următoarea doză programată.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potenţialul apariţiei unui răspuns imun la trastuzumab emtansine.
Czech: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate mai frecvent în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Czech: Extravazace v místě vpichu injekce
Romanian: Extravazare la locul injectării
Czech: Starší pacienti
Romanian: Pacienţii vârstnici
Czech: Roche România S.R.L.
Romanian: România Roche România S.R.L.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Romanian: În studiul TDM4370g/BO21977 a fost observat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine în majoritatea grupurilor prespecificate evaluate, susţinând robusteţea rezultatului general.
Czech: Počty pacientů bez příhod během 3 let a pacientů, kteří přežili 5 let, jsou odvozeny z Kaplan-Meierových odhadů.
Romanian: Rata pacienţilor fără evenimente la 3 ani şi rata supravieţuirii la 5 ani sunt derivate din estimările Kaplan
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
Romanian: Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
Czech: Odhadované výskyty IDFS po 3 letech byly 88,3 % pro rameno s trastuzumabem emtansinem vs. 77,0 % pro rameno s trastuzumabem.
Romanian: Ratele estimate ale SFBI la 3 ani au fost de 88,3% în braţul cu trastuzumab emtansine faţă de 77,0% în braţul cu trastuzumab.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate.
Czech: Na NRH je nutno pomýšlet u všech pacientů s klinickými známkami portální hypertenze a/nebo při obrazu připomínajícím cirhózu při vyšetření jater výpočetní tomografií (CT), ale s normální hladinou transamináz a bez dalších projevů cirhózy.
Romanian: HRN trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu simptome clinice de hipertensiune portală şi/sau cu aspect de ciroză la tomografia computerizată (TC) a ficatului, dar cu valori normale ale transaminazelor şi fără alte manifestări de ciroză.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect cumulativ asupra valorilor transaminazelor (proporţia pacienţilor cu valori anormale ALT/AST grad 1-2 creşte odată cu ciclurile succesive de tratament).
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 991 de pacienţi la trastuzumab emtansine sau lapatinib plus capecitabină, după cum urmează:
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, flaconul cu soluţia reconstituită poate fi păstrat timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca reconstituirea acesteia să fi fost realizată în condiţii aseptice controlate şi validate; după acest interval de timp trebuie aruncată.
Czech: nodulární regenerační hyperplasie, portální hypertenze
Romanian: hiperplazie regenerativă nodulară, hipertensiune portală
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o relaţie de cauzalitate dependentă de doză.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Romanian: Nu se va utiliza pentru reconstituire sau diluare soluţie de glucoză (5%) deoarece aceasta produce agregarea proteinelor.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 90 de minute după perfuzia iniţială, pentru decelarea apariţiei febrei, frisoanelor sau a altor reacţii legate de perfuzie.