FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa použiť u PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období alebo v prvej polovici gestácie.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Slovak: Modifikovaný živý PRRSV, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovenian: Modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 FARMACEVTSKA OBLIKA
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 32 dní.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Slovak: roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: Prasničky a prasnice :
Slovenian: Mladice in plemenske svinje:
Slovak: (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Slovenian: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (100 ml alebo 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (50 ml)
Slovenian: HDPE viale 50 ml
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje zadevne serije
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 9 dní.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (125 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 250 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Slovak: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu.
Slovenian: Mladice in plemenske svinje: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira pred vključitvijo v čredo svinj,
Slovak: EU/2/17/215/003 250 ml
Slovenian: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Slovak: roztok: qs 1 dávka
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (50 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 100 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú časté a odznejú spontánne počas 3 dní.
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (25 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 50 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Slovak: roztok
Slovenian: PRRS.
Slovak: Môže sa použiť u prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné, v druhej polovici gestácie.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko ne-naivnih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Slovak: *Pozri podčasť „Pády" nižšie
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Slovak: Vezmite balenie lieku so sebou.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Slovak: Pacienti s rýchlym cyklovaním boli vylúčení z týchto štúdií.
Slovenian: Bolniki s hitrejšimi cikli so bili iz teh študij izključeni.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce reakcie na liek sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Čo je Sycrest a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Slovak: - Aby sa zabezpečilo optimálne vstrebanie, položte tabletu pod jazyk a počkajte, kým sa úplne rozpustí (obrázok 3).
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Slovak: Pacienti z dvoch pivotných 3-týždňových skúšaní boli sledovaní počas ďalších 9 týždňov predĺženého skúšania.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Slovak: Hlásili sa závažné reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Po úvodnej rýchlejšej fáze distribúcie je terminálny polčas azenapínu približne 24 h.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Slovak: Azenapín preukázal vyššiu účinnosť oproti placebu v znižovaní manických symptómov v priebehu 3 týždňov.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Slovak: Dôkladný lekársky dozor a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient neuzdraví.
Slovenian: Skrben zdravniški nadzor in spremljanje bolnika naj trajata, dokler bolnik ne okreva.
Slovak: V testoch in vitro pôsobí azenapín ako antagonista na tieto receptory.
Slovenian: V testiranjih in vitro se asenapin obnaša kot antagonist teh receptorjev.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť v tejto populácii sa skúmala v 50-týždňovej otvorenej nekontrolovanej predĺženej štúdii.
Slovenian: Dolgoročno varnost so pri tej populaciji raziskali v odprti, nenadzorovani 50-tedenski podaljšani študiji.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Slovak: U starších pacientov (vo veku od 65 do 85 rokov) je expozícia azenapínu približne o 30 % vyššia ako u mladších dospelých.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách populácie
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Slovak: Azenapín sa rýchlo distribuuje a má veľký distribučný objem (približne 20 - 25 l/kg), čo svedčí o rozsiahlej extravaskulárnej distribúcii.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Slovak: V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) z maničnimi ali mešanimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo I, sta bili opravljeni farmakokinetična študija in kratkotrajna študija učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Slovak: Dlhodobá účinnosť nemohla byť preukázaná v 50-týždňovom nekontrolovanom otvorenom predĺženom skúšaní.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov preukázali hlavne farmakologické účinky limitujúce dávku, napr. sedáciu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Slovak: V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Slovak: V štúdiách subkutánnej karcinogenity u potkanov a myší sa nepozorovalo žiadne zvýšenie incidencií tumorov.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Slovak: Tento liek nesmiete prestať užívať, pokiaľ vám nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.
Slovenian: Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Slovak: Priamo po podaní sa môžu vyskytnúť orálna hypestézia a orálna parestézia a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 hodiny.
Slovenian: Neposredno po njegovi uporabi lahko nastopijo hipestezija ali parestezije v ustih, ki pa običajno minejo v eni uri.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s použitím tohto lieku:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Slovak: Sycrest sa má počas tehotenstva použiť iba v prípade, ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu azenapínom a ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Slovak: Nižší než proporčný nárast Cmax a AUC s dávkou je možné pripísať obmedzeniam v absorpčnej kapacite sliznice úst po sublingválnom podaní.
Slovenian: Manj kot sorazmerno povečevanje vrednosti Cmax in AUC z odmerkom lahko pripišemo omejitvam v absorpcijski kapaciteti ustne sluznice pri podjezični uporabi.
Slovak: U pacientov liečených azenapínom sa hlásili cerebrovaskulárne príhody, avšak nie je žiaden dôkaz o nadmernej incidencii oproti tomu, čo sa očakáva u dospelých vo veku medzi 18 a 65 rokov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Slovak: Tabuľka je založená na nežiaducich reakciách hlásených počas klinických skúšaní a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Slovak: - Presné množstvo je zobrazené na vašom balení tabliet Sycrestu.
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Slovak: 7 % zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode).
Slovenian: ≥ 7 % povečanje telesne mase pri končnem rezultatu).
Slovak: Mechanizmus účinku azenapínu nie je úplne preskúmaný.
Slovenian: Mehanizem delovanja asenapina še ni v celoti pojasnjen.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Slovak: Deti a dospievajúci Sycrest sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Azenapín sa po sublingválnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú medzi 0,5 až 1,5 hodinami.
Slovenian: Po podjezični uporabi se asenapin hitro absorbira in doseže največje plazemske koncentracije v 0,5 do 1,5 ure.
Slovak: Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.
Slovenian: En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Slovak: Ďalej sa pozorovali prolaktínom sprostredkované účinky na prsné žľazy a poruchy estrálneho cyklu.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.
Slovak: Pri tejto dávke došlo k poklesu telesnej hmotnosti plodu.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Slovak: Na základe jeho receptorovej farmakológie sa však predpokladá, že účinnosť azenapínu je sprostredkovaná prostredníctvom kombinovanej antagonistickej aktivity na D2 a 5-HT2A receptoroch.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Slovak: Starší pacienti sú zvlášť vystavení riziku výskytu ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sycrestom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bipolárnou poruchou typu I (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pretože vám lekár môže chcieť upraviť dávku alebo vás nejaký čas sledovať.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če izpolnjujete katerega od zgornjih pogojev, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali vas nekaj časa bolj pozorno spremljati.
Slovak: Ak nie ste schopný užívať tento liek podľa pokynov uvedených nižšie, liečba nemusí byť pre vás účinná.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Slovak: NL-5349 AB Oss Holandsko
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se asenapin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Súbežné podávanie azenapínu so známymi inhibítormi, induktormi alebo substrátmi týchto metabolických dráh sa skúmalo vo viacerých štúdiách liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo asenapina z znanimi zaviralci, induktorji ali substrati teh presnovnih poti so proučili v več študijah interakcij med zdravili (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Slovak: V závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg dvakrát denne.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku se lahko odmerek poveča na 10 mg dvakrat na dan.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci*
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus sa odporúča náležité monitorovanie klinického stavu.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Slovak: Okrem toho sa pri histopatologických vyšetreniach očí psov chronicky liečených azenapínom neodhalili žiadne známky očnej toxicity, čo svedčí o absencii rizika fototoxicity.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom N.V.
Slovak: U psov viedli vysoké perorálne dávky k hepatotoxicite, čo sa nepozorovalo po chronickej intravenóznej aplikácii.
Slovenian: Pri psih so veliki peroralni odmerki povzročili hepatotoksičnost, ki pa je niso opazili po kronični intravenski uporabi.
Slovak: Klinická účinnosť pri bipolárnej poruche typu I
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bipolarni motnji I
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Slovak: Pri psychotických ochoreniach a bipolárnej poruche je prítomná možnosť pokusu o samovraždu a vysoko rizikových pacientov treba popri liečbe dôkladne sledovať.
Slovenian: Pri boleznih s psihozo ter pri bipolarni motnji obstaja možnost poskusa samomora pri bolniku, zato je pri zdravljenju potreben natančen nadzor bolnikov z velikim tveganjem.
Slovak: Kontaktujte tiež ihneď svojho lekára, ak sa počas užívania Sycrestu ktorýkoľvek z týchto stavov objaví alebo zhorší.
Slovenian: Z zdravnikom se takoj posvetujte tudi, če se vam katera od teh bolezni ali motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Sycrest.
Slovak: Ak je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, pre každú liečbu sa má predpísať najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Slovak: Ak ste alergický na azenapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sycrest Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: jazyka alebo čeľuste, pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, svalové kŕče, tremor (tras),
Slovenian: jezika ali čeljusti, upočasnjeno ali stalno krčenje mišic, mišični krči, tresenje (tremor),
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Slovenian: Antipsihotikom so pripisali negativen vpliv na sposobnost telesa, da zmanjša temperaturo jedra telesa.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Slovak: Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Slovak: Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.
Slovenian: Zdravilo Sycrest skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Slovak: K ďalším klinickým prejavom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel medzi azenapínom a placebom sa pozoroval už na 2. deň.
Slovenian: Statistično pomembna razlika med asenapinom in placebom se je pokazala že 2. dan.
Slovak: Azenapín môže antagonizovať účinok levodopy a agonistov dopamínu.
Slovenian: Asenapin lahko izniči učinke levodope in dopaminskih agonistov.
Slovak: Azenapín nie je indikovaný na liečbu u detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Azenapín má anestetické vlastnosti.
Slovenian: Asenapin ima anestetično delovanje.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholinergické lieky.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov je treba bolniku dati antiholinergična zdravila.