FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de talimogén laherparepvec durante el embarazo.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu virusa talimogene laherparepvec tijekom trudnoće.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Imlygic en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: • PS adecuadamente entrenados y experimentados con el fin de minimizar el riesgo de aparición de las reacciones adversas descritas en los pacientes, los profesionales sanitarios y los contactos cercanos de los pacientes;
Croatian: • Odgovarajuće educirani zdravstveni radnici s iskustvom, kako bi se minimizirao rizik od pojave specificiranih nuspojava u bolesnika, zdravstvenih radnika i osoba u neposrednoj blizini bolesnika:
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Croatian: Savjetujte bolesnike da primijene zavoj onako kako ih je uputio zdravstveni radnik te da zamijene zavoj ako otpadne.
Spanish: TRD, (%)
Croatian: DRR, (%)
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih lijekom Imlygic su bile umor (50,3%), zimica (48,6%), pireksija (42,8%), mučnina (35,6%), bolest nalik gripi (30,5%) i bol na mjestu injiciranja (27,7%).
Spanish: Durante este período, se debía continuar con el tratamiento aunque aumentase el tamaño de las lesiones existentes y/o apareciesen nuevas lesiones, a menos que el paciente desarrollara toxicidad no tolerada o que a juicio del investigador fuera mejor para el paciente suspender el tratamiento o administrarle otro tratamiento para el melanoma.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, liječenje je trebalo nastaviti bez obzira na povećanje veličine postojeće/ih lezije/a i/ili razvoj nove/ih lezije/a, osim ako se u bolesnika razvila nepodnošljiva toksičnost ili ako je ispitivač smatrao da je u najboljem interesu bolesnika prekinuti liječenje ili primijeniti drugu terapiju za melanom.
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Spanish: • Después de la administración, cámbiese los guantes antes de colocar los vendajes oclusivos en las lesiones inyectadas.
Croatian: • Nakon primjene, promijenite rukavice prije nanošenja okluzivnog zavoja na lezije u koje je injiciran lijek.
Spanish: Durante el tratamiento se obtuvieron muestras de los vendajes oclusivos.
Croatian: Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Spanish: Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
Croatian: Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Spanish: Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes son capaces de cumplir con el requisito de cubrir las zonas de inyección con vendajes oclusivos (ver sección 6.6).
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pobrinuti da bolesnici mogu ispuniti zahtjev da se mjesta injiciranja prekriju okluzivnim zavojem (vidjeti dio 6.6).
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a talimogén laherparepvec o a alguno de sus excipientes.
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
Croatian: U analizi za procjenu sustavne aktivnosti lijeka Imlygic, u 27 od 79 bolesnika (34,2%) došlo je do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za ne-visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic, dok je u 8 od 71 bolesnika (11,3%) došlo do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 22% je imalo stadij IV M1c bolesti, a u 53% bolesnika je prethodno već primijenjeno liječenje melanoma poput kemoterapije i citokinske imunoterapije dodatno uz operaciju, adjuvantno liječenje ili zračenje.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Spanish: Se recomienda una atención cuidadosa de la herida y tomar precauciones para evitar la infección, particularmente si la necrosis tisular causa heridas abiertas.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Spanish: 30 de junio de
Croatian: 30. lipnja 2021.
Spanish: Para minimizar el riesgo de transmisión vírica, los pacientes deben mantener el lugar de la inyección cubierto durante al menos 8 días desde el último tratamiento o más tiempo si el lugar de la inyección exuda o supura.
Croatian: Kako bi se rizik od virusnog prijenosa sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici bi trebali držati svoja mjesta injiciranja pokrivena najmanje 8 dana nakon posljednjeg liječenja, ili duže, ako iz mjesta injiciranja kapa ili curi.
Spanish: Previamente al lanzamiento de IMLYGIC en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
Croatian: • Prednost injiciranja ostalih lezija odredite na temelju veličine dok se ne dostigne maksimalan volumen injiciranja.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je osjetljiv na aciklovir.
Spanish: Si se utiliza Imlygic durante el embarazo o la paciente se queda embarazada mientras utiliza Imlygic, se le debe advertir de los posibles riesgos para el feto y/o el recién nacido.
Croatian: Ako se Imlygic primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica postane trudna tijekom primjene lijeka Imlygic, bolesnicu treba upoznati s mogućim opasnostima za fetus i/ili novorođenče.
Spanish: • Combinación con otros tratamientos como quimioterapia o agentes inmunosupresores
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que coloquen los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética, ya que pueden estar contaminados, y que la tiren a la basura como residuos domésticos.
Croatian: • Savjetujte bolesnike da odlažu iskorištene zavoje i materijale za čišćenje u zapečaćenu plastičnu vrećicu jer oni mogu biti kontaminirani, te da vrećicu bace u kućni otpad.
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Croatian: Muški bolesnici činili su 57% ispitivane populacije, a u 70% bolesnika je ECOG izvedbeni status na početku liječenja iznosio 0.
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
Croatian: Medijan 2,8 mjeseci (Raspon: 1,2 do > 14,9 mjeseci)
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Croatian: Sve dok postoje lezije u koje se može injicirati, primjenu lijeka Imlygic treba nastaviti kroz najmanje 6 mjeseci, osim ako liječnik ne smatra da bolesnik nema koristi od liječenja lijekom Imlygic ili da mu je potrebno drugo liječenje.
Spanish: Censor indicado por barra vertical | NE = no estimable
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom ׀ NP = nije procjenjivo
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika mora sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG) [RP+RC], el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de progresión de la enfermedad clínicamente relevante en el que no se logra una respuesta después del acontecimiento de progresión o hasta la muerte).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su ukupno preživljenje (OS, od engl. overall survival), učestalost sveukupnog odgovora (ORR, od engl. overall response rate) [PR+CR], vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do neuspjeha liječenja (vrijeme od randomizacije do prvog događaja klinički relevantne progresije bolesti gdje nije postignut odgovor nakon događaja progresije ili do smrti).
Spanish: La supresión de ICP47 evita la regulación negativa de moléculas presentadoras de antígeno y aumenta la expresión del gen US11 del VHS, aumentando de este modo la replicación vírica en las células tumorales.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Spanish: Si nota estos signos, debe seguir unas pautas de higiene estándar para evitar la transmisión vírica a otras personas.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Spanish: Por lo tanto, su farmacocinética y biodistribución dependen de la zona de inyección intralesional, de su replicación selectiva en el tumor y de su liberación del tejido tumoral.
Croatian: Prema tome, njegova farmakokinetika i biodistribucija ovise o mjestu injiciranja u leziju, selektivnoj replikaciji unutar tumora i otpuštanju iz tumorskog tkiva.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio por cada dosis de 4 ml, equivalente al 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Spanish: * Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta duradera (TRD) [definida como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenida de forma continuada durante un mínimo de 6 meses] mediante la revisión central enmascarada.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Spanish: • 106 (1 millón) UFP/ml: solo para la dosis inicial.
Croatian: • 106 (1 milijun) PFU/ml - Samo za početnu dozu.
Spanish: • Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos).
Croatian: • Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta).
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Celulitis en el lugar de la inyección
Croatian: Celulitis na mjestu injiciranja
Spanish: Según los datos obtenidos en animales, los pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden tener un mayor riesgo de sufrir una infección herpética diseminada y no deben ser tratados con Imlygic (ver las secciones 4.3 y 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, bolesnici koji su teško imunokompromitirani mogu biti pod povećanim rizikom od diseminirane infekcije herpes virusom te se ne smiju liječiti lijekom Imlygic (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Spanish: Si una mujer embarazada tiene una infección por VHS-1 salvaje (primaria o reactivación), es posible que el virus atraviese la barrera placentaria, y también existe riesgo de transmisión durante el parto debido a la propagación vírica.
Croatian: Ako trudnica ima infekciju divljim tipom virusa HSV-1 (primarnu ili reaktivaciju), postoji mogućnost da virus prijeđe placentalnu barijeru te rizik od prijenosa tijekom poroda zbog izlučivanja virusa.
Spanish: • Infección herpética sintomática debido a latencia y reactivación de IMLYGIC o del herpes (tipo VHS-1 salvaje) en los pacientes
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Spanish: • Propagación de IMLYGIC a los contactos cercanos o a los profesionales sanitarios tras el contacto directo con las lesiones inyectadas o los fluidos corporales
Croatian: • Širenje lijeka IMLYGIC na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike nakon izravnog kontakta s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento inicial).
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od trenutka početnog liječenja).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos para evaluar los efectos de talimogén laherparepvec sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka virusa talimogene laherparepvec na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Mediana 18,9 (IC del 95%:
Croatian: Medijan 18,9 (95% CI:
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 4 ml a una concentración de 108 UFP/ml cada 2 semanas sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze od najviše 4 ml u koncentraciji od 108 PFU/ml svaka dva tjedna bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Spanish: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic frente a GM-CSF
Croatian: OS (omjer rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic naprema GM-CSF
Spanish: GRH0236ESv1
Croatian: GRH0233HRv1
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Spanish: Se cree que junto con el GM-CSF, promoverá una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica y una respuesta de los linfocitos T efectores.
Croatian: Smatra se da će zajedno s GM-CSF potaknuti sustavni antitumorski imunološki odgovor te odgovor efektorskih T-stanica.
Spanish: A pesar de que no existen datos clínicos hasta la fecha de infecciones por talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas, podría existir un riesgo para el feto o el recién nacido si talimogén laherparepvec actuase de la misma manera.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Spanish: Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec modificiran je tako da se replicira unutar tumora i proizvodi imunostimulator, humani protein GM-CSF.
Spanish: Exposición accidental
Croatian: Slučajna izloženost
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) atenuado generado por supresión funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia de codificación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF) (ver sección 5.1).
Croatian: Talimogene laherparepvec je oslabljeni Herpes simplex virus tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (vidjeti dio 5.1 ).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Spanish: Volumen máximo total de inyección
Croatian: Maksimalni ukupni volumen injiciranja
Spanish: Se debe considerar la infección herpética sintomática debida a la posible reactivación de Imlygic.
Croatian: Treba imati na umu simptomatsku infekciju herpes virusom zbog moguće reaktivacije lijeka Imlygic.
Spanish: Para permitir que se produjeran efectos antitumorales de inmunidad retardada, los pacientes fueron tratados durante un mínimo de 6 meses o hasta que no quedaron más lesiones inyectables.
Croatian: Kako bi se omogućio odgođeni imunološki posredovan antitumorski učinak, bolesnici su liječeni kroz najmanje 6 mjeseci ili sve dok više nije bilo lezija za injiciranje.
Spanish: • Si se produce una exposición laboral accidental a Imlygic (p. ej., por una salpicadura en los ojos o las membranas mucosas) durante su preparación o administración, enjuague la zona con agua limpia durante al menos 15 minutos.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Spanish: Plasmacitoma
Croatian: Plazmocitom
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que desarrollen infecciones herpéticas que sigan unas prácticas higiénicas estándar para evitar la transmisión vírica.
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Spanish: Talimogén laherparepvec se elimina a través de mecanismos generales de defensa del huésped (p. ej., autofagia, respuestas inmunitarias adaptativas).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis o de una administración intravenosa accidental, se debe tratar al paciente sintomáticamente, p. ej. con aciclovir u otros agentes antivíricos (ver sección 4.4), y establecer las medidas de soporte necesarias.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje ili nenamjernu intravensku primjenu, bolesnika treba liječiti simptomatski, npr. aciklovirom ili drugim antivirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4) i suportivnim mjerama prema potrebi.
Spanish: Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
Croatian: Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Spanish: Los síntomas de una infección local o sistémica posiblemente relacionada con Imlygic serán similares a los síntomas causados por las infecciones por VHS-1 salvaje.
Croatian: Očekuje se da će simptomi lokalne ili sustavne infekcije koja može biti povezana s lijekom Imlygic biti slični simptomima uzrokovanima infekcijom divljim tipom virusa HSV-1.
Spanish: • Eviten el contacto directo con sus zonas de inyección y líquidos corporales.
Croatian: • Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.