FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Studie 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de siltuximab-arm vergeleken met de placebo-arm wat betreft de onafhankelijk beoordeelde blijvende tumorrespons en percentage symptomatische respons (34% vs. 0%; 95% BI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Slovak: V štúdii 1 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel v nezávisle posúdenom podiele trvalej nádorovej a symptomatickej odpovede v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom (34
Dutch: Het percentage verandering in de aan MCD gerelateerde klachten en symptomen t.o.v.
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders; daarom is het 95% BI niet van toepassing c 95% betrouwbaarheidsinterval voor de hazard ratio d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt
Slovak: c 95 % interval spoľahlivosti pre hazard ratio d Kompletná symptomatická odpoveď je definovaná ako 100 % zníženie východiskového celkového skóre príznakov
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Slovak: V klinických štúdiách sa siltuximab spájal s reakciami súvisiacimi s infúziou a hypersenzitivitou u 5,1
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties), pruritus, rash, artralgie en diarree waren de meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies bij de ziekte van Castleman (CD), optredend bij
Slovak: V klinických štúdiách s Castlemanovou chorobou (CD) boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: infekcie (vrátane infekcie horných dýchacích ciest), pruritus, vyrážka, artralgia a diarea s výskytom u >
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van siltuximab (11 mg/kg iedere 3 weken) vast te stellen in vergelijking met placebo, in combinatie met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met MCD,
Slovak: Multinárodná, randomizovaná (2:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 bola uskutočnená na stanovenie účinnosti a bezpečnosti siltuximabu (11 mg/kg každé 3 týždne) v porovnaní s placebom v kombinácii s najlepšou podpornou liečbou u pacientov s MCD.
Dutch: De hemoglobinerespons was gedefinieerd als een verandering t.o.v.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu bola definovaná ako zmena v 13. týždni oproti východiskovej hodnote o ≥
Dutch: In celkweken van humane hepatomacellen werd de door IL-6 gestimuleerde productie van het acutefase-eiwit serum-amyloïd A op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
Slovak: Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: EMA/357752/2018
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Castlemanova choroba je zriedkavá, a preto bol liek Sylvant dňa 30. novembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Slovak: Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Slovak: Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Slovak: Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
Dutch: Het middel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Slovak: Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí nemali infekciu spôsobenú vírusom HIV ani HHV-8.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
Slovak: Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Slovak: Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
Slovak: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
Slovak: Sylvant boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Slovak: Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Slovak: Sylvant účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Sylvant používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sylvant.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sylvant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Onderbreek de behandeling dan tijdelijk.
Slovak: Liečbu dočasne prerušte.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadla.
Dutch: Zo nodig kunnen de druppels in water worden verdund (zie hierboven).
Slovak: V prípade potreby sa môžu zriediť vodou (pozri vyššie).
Dutch: Of en in hoeverre deze resultaten toepasbaar zijn voor gebruik bij patiënten is nog niet bekend.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto výsledky aplikovateľné na použitie u pacientov a v akom rozsahu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid na 8 weken zijn niet bestudeerd.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa po uplynutí ôsmich týždňov neskúmali.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní predpísanej dávky.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens wordt het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten als vergelijkbaar met dat van volwassenen beschouwd.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa však profil bezpečnosti u detí a dospievajúcich považuje za porovnateľný s profilom bezpečnosti u dospelých.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na týchto frekvenciách výskytu:
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Slovak: To spôsobí mierne zakalenie.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar werden geen bijwerkingen gemeld.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Slovak: Antibiotiká môžu brániť pôsobeniu baktériám Escherichia coli, a tak znížiť účinnosť tohto lieku.
Dutch: In een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek met hoge doses na het in de handel brengen bij gezonde vrijwilligers kregen twee van de vijf proefpersonen bijwerkingen.
Slovak: V neintervenčnej štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh, v ktorej sa skúmali vysoké dávky u zdravých dobrovoľníkov, sa u dvoch z piatich pacientov vyskytli vedľajšie účinky.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Slovak: Po podaní jednej dávky, ktorá bola až 20-násobne vyššia ako odporúčaná denná dávka, boli hlásené len nezávažné a už známe vedľajšie účinky opísané v časti 4.8.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania kvapiek sa dá zmeniť tak, že sa zmení uhol, pod akým sa fľaška drží.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Slovak: Neznáme: flatulencia, nevoľnosť, hnačka.
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Celkové hodnotenie znášanlivosti bolo dobré až veľmi dobré u viac než 98 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
Slovak: Časté: bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu).
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Slovak: Escherichia coli, účinná látka lieku Symbioflor E. coli, je živá baktéria, ktorá je prítomná v zdravej ľudskej črevnej flóre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische onderzoek werden waargenomen, voornamelijk in de eerste vier weken van de behandeling, waren buikpijn en urticaria.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v klinickom skúšaní, pozorované prevažne počas prvých štyroch týždňov liečby, boli bolesť brucha a urtikária.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach informácií o lieku sú výsledkom konania o postúpenej veci.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri použití dvoch post-hoc definovaných parametrov posudzovaných pacientom, t. j. posúdenie symptómov a nepríjemných pocitov v bruchu/bolesti pacientom, pričom každý sa skladá z ôsmich alebo piatich symptómov relevantných pre IBS.
Dutch: Aan het begin van de behandeling: driemaal daags 10 druppels.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
Dutch: De huidige productinformatie moet worden gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vypustením textu) tak, aby sa v nich premietlo schválené znenie, ako sa uvádza ďalej.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Slovak: Tomu sa môže predísť tak, že fľaška sa otvorí len na krátky čas počas použitia tohto lieku a liek sa opatrne nakvapká.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur is acht weken.
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Immuunsysteemaandoeni ngen Vaak: urticaria
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: Poruchy imunitného systému Časté: urtikária.
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Slovak: Počet pacientov bez všetkých posudzovaných symptómov relevantných pre IBS po období liečby trvajúcej osem týždňov bol významne vyšší v prípade liečby liekom Symbioflor E. coli v porovnaní s placebom.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.