FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Estonian: Toimet lülisambavälistele murdudele ei ole näidatud.
Latvian: Ietekme uz nevertebrāliem lūzumiem nav pierādīta.
Estonian: Veevaba laktoos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat.
Latvian: Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts Krospovidons Magnija stearāts
Estonian: Suukaudsest annusest imendub umbes 60 %.
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60% perorālās devas.
Estonian: Rinnanäärmega seotud sümptomite ja emakaverejooksude sagedus oli raloksifeenravi saanud naiste rühmas oluliselt madalam kui naistel, kes said raviks üht kahest HAR vormist.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistītie simptomi un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
Estonian: Aeg-ajalt: fataalne insult
Latvian: Letāls insults
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības īpašību apkopojums
Estonian: Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)
Latvian: Vazodilatācija (karstuma viļņi)
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Latvian: Evista nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Evista grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Evista un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Evista un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0% vai 3,88 gadījumos uz 1000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4% vai 2,70 gadījumos uz 1000 pacientgadiem placebo grupā.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi
Latvian: Evista satur laktozi
Estonian: Raloksifeeni ja varfariini koosmanustamine ei mõjuta kummagi aine farmakokineetikat.
Latvian: Raloksifēna un varfarīna vienlaicīga lietošana nemaina farmakokinētiku nevienam no šiem savienojumiem.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: Raloksifeeni ühekordsed annused maksatsirroosi ja kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel tekitasid raloksifeeni plasmakontsentratsiooni, mis oli ligikaudu 2,5 korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Latvian: Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), radīja aptuveni 2,5 reizes augstāku raloksifēna koncentrāciju plazmā nekā kontrolgrupā.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP.
Estonian: Evista suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Latvian: Evista būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et raloksifeenil ei ole olulist östrogeen-agonistlikku toimet rinnanäärmes.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina secinājumu, ka raloksifēnam nav iekšējas estrogēna agonista iedarbības krūts dziedzera audos.
Estonian: RUTH uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks luumurdude kliinilise esinemise koondandmed.
Latvian: Pētījuma RUTH sekundārais mērķa parametrs bija vispārīgās informācijas par klīniskiem lūzumiem vākšana.
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Latvian: • viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Latvian: Pēc trīs gadu ārstēšanas 1,9% no 211 ar 60 mg raloksifēna dienā ārstētām sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vismaz par 5 mm, salīdzinot ar 1,8% no 219 sievietēm, kuras saņēma placebo.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā novērotais venozās trombembolijas relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71), salīdzinot ar placebo, un 1,0 (TI 0,3, 6,2), salīdzinot ar estrogēnu vai hormonu aizstājterapiju.
Estonian: Evista annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
Latvian: Evista lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi.
Latvian: Evista sastāvā ir laktoze.
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Evista patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi - 24,3 % Evista rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Evista rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Evista lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Evista un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Evista un 7,1% placebo lietotājām).
Estonian: Kõige suurem langus esines kõrge kolesterooli algväärtusega naistel.
Latvian: Sievietēm ar sākotnēji augstāku holesterīna līmeni pazemināšanās bija izteiktāka.
Estonian: • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana.
Estonian: • Retseptiravim
Latvian: • Recepšu zāles.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Evista'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Evista terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86; p<0,001).
Estonian: Evista ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Latvian: Evista un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Estonian: Hiirtega läbiviidud 21-kuulise kestusega kantserogeensusuuringutes täheldati annuste 41 või 210 mg/kg korral isasloomadel testiste interstitsiaalrakuliste tuumorite, prostata adenoomide ja adenokartsinoomide ning annustel 210 mg/kg ka prostata leiomüoblastoomide esinemissageduse tõusu.
Latvian: 21 mēnesi ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm biežāk novēroja sēklinieku intersticiālo šūnu audzējus, priekšdziedzera adenomas un adenokarcinomas tēviņiem, kam ievadīja 41-210 mg/kg, kā arī priekšdziedzera leiomioblastomu tēviņiem, kam ievadīja 210 mg/kg.
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud raloksifeen varfariini, fenütoiini või tamoksifeeni seondumist plasmavalkudega.
Latvian: In vitro netika novērota raloksifēna mijiedarbība ar varfarīnu, fenitoīnu vai tamoksifēnu.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Evista't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Evista ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Estonian: • Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze),
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Evista efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Latvian: Evista efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
Estonian: Evista't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Latvian: Evista nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Estonian: Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/kg (0,3 kuni 32-kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea- ja pahaloomulised granuloos/teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
Latvian: Peļu mātītēm, kam ievadīja 9-242 mg/kg (0,3-32 reizes pārsniedz AUC cilvēkam), biežāk novērotie olnīcu audzēji bija graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes labdabīgi un ļaundabīgi audzēji un epitēlija šūnu cilmes labdabīgi audzēji.
Estonian: • Kui teil esineb veel rasestumise võimalus.
Latvian: • ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Evista var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam;
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Evista'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Evista ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Latvian: − Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts,
Estonian: Raloksifeen jaotub ulatuslikult kudedes.
Latvian: Raloksifēns plaši izplatās organismā.
Estonian: • Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)
Latvian: • apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine)
Latvian: • karstuma viļņi (vazodilatācija),
Estonian: Suurem osa raloksifeeni annusest ja glükuroniidmetaboliitidest eritub 5 päeva jooksul peamiselt väljaheitega.
Latvian: Lielākā raloksifēna devas daļa un glikuronīda metabolīti tiek izvadīti piecu dienu laikā un konstatējami galvenokārt izkārnījumos, urīnā tiek izvadīti mazāk nekā 6%.
Estonian: Raloksifeeni suukaudsete üksikannuse manustamisel saadud tulemused ennustavad mitme annuse farmakokineetikat.
Latvian: Rezultāti, ko sniedz raloksifēna vienreizējas perorālas devas pārbaudes, ir tādi paši kā vairākkārtēju devu farmakokinētikai.
Estonian: • Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu, siis võib tekkida suurenenud risk verehüübivusega seotud haiguste esinemiseks (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).
Latvian: Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai tīklenes vēnu trombozes) risku.
Estonian: Neid tuleb lasta uurida teie arstil.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē;
Estonian: RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3% pacienšu raloksifēna grupā un 2,6% pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
Estonian: 4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Evista'ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21; CI 0,07; 0,50).
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Evista terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.4).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumiem uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Raske neerupuudulikkus.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi.
Estonian: Evista't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
Latvian: Evista lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotu tablešu
Estonian: Evista ei stimuleeri rinnanäärme kude.
Latvian: Evista nestimulē krūts dziedzera audus.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Evista ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Latvian: Ja Evista sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Estonian: Raloksifeenil puudub toime ühekordses annuses antud metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Latvian: Raloksifēns neietekmē vienreizējā devā lietota metilprednizolona farmakokinētiku.
Estonian: Kuidas Evista välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Evista ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l , võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju četrus gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Estonian: Selgusetu etioloogiaga emakaverejooks.
Latvian: Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.8).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Estonian: Koletsüstektoomia esinemissagedus raloksifeeniga (2,3 %) ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebost (2,0 %).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3%) un placebo grupā (2,0%).
Estonian: On ebatõenäoline, et Evista võiks esile kutsuda tupeverejookse.
Latvian: Maz ticams, ka Evista izraisīs vaginālu asiņošanu.
Estonian: Nende ainete samaaegse manustamise kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
Latvian: Nekonstatēja vienlaikus lietotu medikamentu klīniski nozīmīgu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),
Estonian: Aeg-ajalt: Venoossed trombembooliad, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia, silma võrkkesta veenide tromboos, pindmiste veenide tromboflebiit,
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Estonian: Riski ja kasu vahekorda tuleb kaaluda mistahes etioloogiaga venoosse trombemboolia riskirühma patsientidel.
Latvian: Pacientēm ar jebkuras cilmes venozas trombembolijas risku jāapsver riska un ieguvuma attiecība.
Estonian: Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
Latvian: Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele, kellel neid ained on toidus vähe.
Latvian: Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st) kõrvaltoimed on:
Latvian: Retākas blakusparādības (1-10 no 1000 lietotājām) ir:
Estonian: Klimakteeriumis esineva östrogeeni hulga languse tagajärjeks on luu resorptsiooni märkimisväärne tõus, luumassi kadu ja luumurdude oht.
Latvian: Estrogēnu pieejamības samazināšanās menopauzes laikā stipri palielina kaulu rezorbciju, kaulaudu zudumu un lūzumu rašanās risku.
Estonian: Evista ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
Latvian: Evista nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Estonian: • Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene.
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Estonian: RUTH uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo grupā.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Evista 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evista 60 mg apvalkotās tabletes
Estonian: • Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi,
Estonian: Östrogeeni retseptori selektiivse modulaatorina toimib ralokifeen selektiivse agonisti või antagonistina östrogeentundlikes kudedes.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Evista ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Evista ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Estonian: Kui seerumi kogubilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Estonian: Raloksifeeni maksimaalsed kontsentratsioonid vähenevad samaaegsel manustamisel ampitsilliiniga.
Latvian: Lietojot kopā ar ampicilīnu, pazeminās raloksifēna maksimālā koncentrācija.
Estonian: Juhuslik üledoos on esinenud alla 2 aastastel lastel, maksimaalne teatatud annus on olnud 180 mg. Juhusliku üledoosiga lastel kaasnesid ataksia, uimasus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja punetamine ning alkaliinfosfataasi tõus.
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Estonian: Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.
Latvian: Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
Estonian: Evista võib kahjustada loodet.
Latvian: Evista var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Estonian: i)Luumurdude esinemissagedus.
Latvian: Lūzumu biežums.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Estonian: Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
Latvian: Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVISTA 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes Raloxifene hydrochloride
Estonian: Raloksifeen imendub kiiresti suukaudse manustamise järgselt.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas raloksifēns ātri uzsūcas.
Estonian: Ravigruppide vahel ei esinenud erinevusi uute lülisambaväliste murdude esinemissageduses.
Latvian: Pētījuma grupās nebija atšķirību nevertebrālo lūzumu ziņā.
Estonian: Manustatuna rasedale naisele võib raloksifeen põhjustada lootekahjustust.
Latvian: Raloksifēns var izraisīt augļa bojājumu, ja to lieto grūtniece.
Estonian: 1. Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Evista võtmist 3.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas Kā lietot Evista Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Evista Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Evista grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Evista ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Evista ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite mõju raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele on uuritud preventatiivsetes ja raviuuringutes.
Latvian: Profilakses un terapijas pētījumos novērtēja citu vienlaicīgi lietotu zāļu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.