FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa, jossa potilaiden tilaa seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista (38 potilasta 120:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimet vähenivät.
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Finnish: Opdivon vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Liečivo lieku Opdivo, nivolumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Finnish: Tutkimuksissa uroteelisyövästä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet, potilaat saivat vasteen Opdivo-hoitoon.
Slovak: V štúdiách uroteliálneho karcinómu, kde iné liečby zlyhali, pacienti odpovedali na liečbu liekom Opdivo.
Finnish: • uroteelisyöpä, rakon ja virtsateiden syöpä, joka on levinnyt paikallisesti ja jota ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Slovak: • uroteliálny karcinóm, rakovina močového mechúra a močových ciest, ktorá sa lokálne rozšírila a nie je možné ju chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšírila do iných častí tela.
Finnish: Lisäksi 41,6 % potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta).
Slovak: 41,6 % pacientov (177 zo 423) odpovedalo na liečbu kombináciou liekov v porovnaní s 26,5
Finnish: Miten Opdivo vaikuttaa?
Slovak: Opdivo účinkuje?
Finnish: Paketissa on tietoa lääkkeen käytöstä, sivuvaikutusten hallitsemisesta (erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista) ja mahdollisista riskeistä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jos heille tehdään allogeeninen kantasolusiirre (luovutettujen kantasolujen siirre).
Slovak: Opdivo uvádza na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Opdivo, s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov na imunitný systém, ako aj o možných rizikách pre pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ak sa podrobia alogénnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácii kmeňových buniek od darcu).
Finnish: Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma ja joita ei ollut hoidettu kirurgisesti.
Slovak: Opdivo používaný samostatne sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách u dospelých pacientov s pokročilým melanómom, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa ja yhdessä sitä tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 95 klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa aikuista, joilla ei ollut saatu hoitovastetta tai joiden sairaus oli uusiutunut autologisen kantasolusiirron ja brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii a podpornej štúdii, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 95 pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorých ochorenie neodpovedalo alebo sa vrátilo po autológnej transplantácii kmeňových buniek a liečbe brentuximabom vedotinu.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa, elivät vielä 11,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, ja pelkkää Opdivoa saaneet potilaat elivät vielä 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Finnish: Opdivo-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 31 kuukautta ennen sairauden uusiutumista, uuden melanooman ilmaantumista tai potilaan kuolemaa, kun vastaava luku oli 24 kuukautta ipilimumabi-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Pacienti liečení liekom Opdivo žili v priemere 31 mesiacov bez návratu rakoviny alebo výskytu nového melanómu alebo kým nezomreli v porovnaní s 24 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat suuria määriä PD-L1-proteiinia, että potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1proteiinia.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých rakovinové bunky produkovali vysokú hladinu PDL1, ako aj pacienti, ktorých rakovinové bunky produkovali nízku hladinu PD-L1.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 405:tä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemmasta syöpälääkehoidosta huolimatta.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe protirakovinovým liekom.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ipilimumabin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus ja joiden sairauden pahenemisriskin katsotaan olevan kohtalainen tai suuri.
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 945 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuispotilasta, tutkittiin Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa käytettynä, Opdivoa yksinään käytettynä tai ipilimumabia yksinään käytettynä.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Finnish: Opdivon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja kutina, kipu nivelissä, lihaksissa ja luissa sekä kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opdivo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a svrbenie, bolesť v kĺboch, svaloch a kostiach a hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), z ktorých je väčšina mierna až stredne závažná.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 906 melanoomaa sairastavaa aikuista, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, verrattiin Opdivoa ipilimumabiin.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 906 pacientov s melanómom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a u ktorých existovalo vysoké riziko návratu karcinómu, sa porovnával liek Opdivo s ipilimumabom.
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joilta on poistettu kirurgisesti melanooma, joka on levinnyt imusolmukkeisiin tai muualle kehoon.
Slovak: Takisto sa používa samostatne v prípade pacientov po operácii na odstránenie melanómu, ktorý sa rozšíril do lymfatických uzlín alebo inej časti v tele.
Finnish: Opdivoa annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Slovak: Opdivo sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,5 kuukautta, kun muita hoitoja saaneet elivät 5,1 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili priemerne 7,5 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali iné lieky.
Finnish: Tätä tukevaa tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti Opdivon voivan aikaansaada vasteen levyepiteelistä NSCLC:tä sairastavissa potilaissa, joiden sairaus oli edennyt useista edeltävistä hoidoista huolimatta.
Slovak: Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré signalizujú, že liek Opdivo môže viesť k odpovedi pacientov so skvamóznym NSCLC, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
Finnish: Lisätietoja Opdivon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opdivo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Opdivolla hoidetuilla elinaika oli keskimäärin 12,2 kuukautta, kun se dosetakselia saaneilla oli 9,4 kuukautta.
Slovak: Priemerný čas prežitia v prípade lieku Opdivo bol 12,2 mesiaca v porovnaní s 9,4 mesiaca v prípade docetaxelu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opdivon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo.
Finnish: Mitä riskejä Opdivoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo?
Finnish: Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4 kuukautta.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään brentuksimabivedotiinia (toinen syöpälääke) sisältävän hoidon jälkeen.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa zistilo, že pacienti liečení liekom Opdivo prežili dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali protirakovinový liek dakarbazín: po 12 mesiacoch žilo 73 % pacientov liečených liekom Opdivo v porovnaní so 42 % pacientov, ktorým sa podával dakarbazín.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Opdivon ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Finnish: • pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä, joka on uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin.
Slovak: • karcinóm skvamóznych buniek na hlave a krku (SCCHN), ktorý sa vrátil alebo rozšíril do iných častí tela.
Finnish: Muita tavallisia Opdivon käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume, kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, ktoré sú tiež väčšinou mierne alebo stredné, sú pyrexia (horúčka), znížená chuť do jedla, vracanie, kolitída (zápal čriev), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Finnish: Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta.
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Opdivoa käytettiin yksinään, ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli).
Slovak: Liek Opdivo sa používal samostatne a porovnával sa s iným protirakovinovým liekom (cetuximabom, metotrexátom alebo docetaxelom), ktorý vybral ošetrujúci lekár.
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, rakovina obličiek.
Finnish: Valmistetta käytetään yksinään, kun platinapohjaiset syöpälääkkeet eivät ole tehonneet.
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden ja sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek používa samostatne alebo v kombinácii s ipilimumabom.
Finnish: Muita tietoja Opdivosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Opdivoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Finnish: Pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Finnish: Ei-levyepiteelisen NSCLC:n osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 aikuista, joiden sairaus oli edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Finnish: Vastaava osuus tutkijan valitsemaa syöpähoitoa (dakarbatsiini tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä) saaneista potilaista oli 11 % (5 potilasta 47:stä).
Slovak: % (5 zo 47) pacientov, ktorým bola podávaná liečba podľa výberu skúšajúceho lekára (dakarbazín alebo kombinácia karboplatiny a paklitaxelu).
Finnish: Miksi Opdivo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Opdivo povolený?
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Finnish: Opdivon vaikuttava aine on nivolumabi.
Slovak: Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
Finnish: • paikallisesti levinnyt tai kehon muihin osiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, eräs keuhkosyövän tyyppi).
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorý sa rozšíril lokálne alebo do iných častí tela.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov vymizne pri vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Opdivo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Slovak: Výsledky ukázali, ak že pacienti so stredným až vysokým rizikom zhoršenia ich rakoviny dostávali kombináciu liekov, celkovo žili dlhšie ako pacienti liečení sunitibom.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Finnish: Pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä
Slovak: Karcinóm skvamóznych buniek na hlave a krku (SCCHN)
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Finnish: ATC-koodi: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Finnish: Myokardiitin diagnosointi vaatii vahvan epäilyn.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Finnish: Stabiili tauti, n (%)
Slovak: Stabilné ochorenie, n (%)
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakciac
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Slovak: NR = nedosiahnuté
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Finnish: Testitulosten muutokset
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Slovak: 31. marec 2019
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPDIVO
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Finnish: Mitä OPDIVO sisältää
Slovak: Čo OPDIVO obsahuje
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Finnish: Hengenahdistus (dyspnea)
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)