FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer HCV und leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Wert ≤ 6) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
German: Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
German: ENABLE 2
Dutch: ENABLE 2b
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
German: Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre)
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
German: In den HCV-Studien bestand die Sicherheitspopulation aus allen randomisierten Patienten, die im zweiten Teil von ENABLE 1 (Revoladebehandlung n = 450, Plazebobehandlung n = 232) und ENABLE 2 (Revoladebehandlung n = 506, Plazebobehandlung n = 253) doppelverblindet Studienmedikation erhielten.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
German: Während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das Blutungskomplikationen vorbeugt, normalerweise um die 50.000 bis 75.000/µl.
Dutch: Gedurende de antivirale therapie is het doel van de behandeling om het bloedplaatjesaantal op een niveau te houden dat een risico op bloedingscomplicaties voorkomt, meestal rond 50.000-75.000/µl.
German: • Entfernen Sie die Spritze von der Flasche.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
German: Bei 9 dieser Patienten wurde ein Ansprechen multipler Zelllinien dokumentiert; 4 dieser 9 Patienten führten die Behandlung fort, wohingegen bei 5 Patienten die Behandlung mit Eltrombopag bei anhaltendem Ansprechen ausgeschlichen wurde (mediane Nachbeobachtung: 20,6 Monate, Bereich: 5,7 bis 22,5 Monate).
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
German: • WICHTIG: Da etwas Arzneimittel in der Mischflasche verbleiben kann, die folgenden Schritte durchführen.
Dutch: • BELANGRIJK: herhaal de volgende stappen omdat er wat van het geneesmiddel zal achterblijven in de fles.
German: • Schütteln Sie die Flasche nicht zu stark - dies könnte zum
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
German: TRA108062 (PETIT): Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die mindestens einmal Thrombozytenwerte ≥ 50.000/µl zwischen den Wochen 1 und 6 der randomisierten Behandlungsphase aufwiesen.
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
German: Eltrombopag Plazebo Eltrombopag Plazebo Eltrombopag Plazebo
Dutch: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
German: • Die Mischflasche und den Schraubdeckel unter fließendem Wasser spülen.
Dutch: • Spoel de mengfles en dop onder stromend water.
German: Gelegentlich thrombotische Mikroangiopathie mit akutem Nierenversagen Dysurie
Dutch: Trombotische microangiopathie met acuut nierfalen
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse (TEEs)
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE's)
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
German: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg Filmtabletten:
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
German: • Erhöhtes Gesamtprotein
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
German: Die Relevanz dieses Befundes ist wie bei anderen ThrombopoetinRezeptoragonisten (TPO-R) noch nicht bestimmt.
Dutch: Net als geldt voor andere trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-R) is de relevantie van deze bevinding nog niet vastgesteld.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
German: In klinischen HCV-Studien wurde über eine höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen, einschließlich schwerwiegender und tödlich verlaufender Fälle, nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag berichtet.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
German: Vor Beginn der Therapie sollte die Langzeit-Sicherheit von Eltrombopag in Betracht gezogen werden.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag op lange termijn moet in overweging genomen worden alvorens de behandeling te starten.
German: Augenveränderungen
Dutch: Ooggerelateerde veranderingen
German: Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein.
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
German: Im Fall einer Überdosierung können die Thrombozytenwerte übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Dutch: In het geval van overdosering kan het aantal bloedplaatjes excessief zijn verhoogd en resulteren in trombotische/trombo-embolische complicaties.
German: AUC(0-) und Cmax basieren auf Post-hoc-Schätzwerten einer Populationspharmakokinetik aus den Daten für die höchste Dosis bei jedem Patient.
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
German: Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
German: • Schwellungen der Hände oder Füße
Dutch: • zwelling van handen en voeten
German: Gabe der niedrigsten noch ausreichenden Dosis von Eltrombopag, um eine Reduktion der Peginterferon-Dosis zu vermeiden.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om verlaging van de peginterferon-dosis te vermijden.
German: Katarakte wurden in toxikologischen Studien mit Eltrombopag an Nagern beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
German:  Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Dutch:  Raadpleeg uw arts als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is.
German: • Anwendung der Suspension zum Einnehmen unmittelbar nach Herstellung.
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
German: • einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
German: Plazebo N = 62
Dutch: placebo n = 62
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
German: Vierundfünfzig Prozent der mit Eltrombopag behandelten Patienten und 13 % der mit Plazebo behandelten Patienten erreichten dieses Ansprechniveau nach 6 Wochen Behandlung.
Dutch: Van de met eltrombopag behandelde patiënten bereikte 54% deze respons en van de met placebo behandelde patiënten 13% na 6 weken behandeling.
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Eltrombopag
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
German: TPO ist das Hauptzytokin in der Regulation der Megakaryopoese und Thrombozytenproduktion, und ist der endogene Ligand für den Thrombopoetinrezeptor (TPO-R).
Dutch: TPO is het belangrijkste cytokine in de regulering van megakaryopoёse en bloedplaatjesaanmaak, en is het endogene ligans voor de trombopoëtine-receptor (TPO-R).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in der Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit einer HCV-Infektion wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien geprüft.
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
German: 12 bis 17 Jahre (n = 62)
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
German: Ein Ansprechen anhand einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000/µl ohne Notfallbehandlung wurde bei signifikant mehr Patienten im Eltrombopag-Behandlungsarm während des 6-monatigen Behandlungszeitraums erreicht (p < 0,001).
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
German: Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
Dutch: Revolade kan u duizelig maken en kan ook andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder alert wordt.
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde bei 168 pädiatrischen ITP-Patienten nach einmal täglicher Gabe in zwei Studien, TRA108062/PETIT und TRA115450/PETIT2, untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP-patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
German: Überwachung und Dosisanpassung
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
German: Wechselwirkungen werden auch mit anderen HMG-CoAReduktasehemmern einschließlich Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin erwartet.
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren lichte huiduitslag, voorbijgaande bradycardie, ALAT- en ASAT-verhogingen en vermoeidheid.
German: Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
Dutch: Controles op bloedingen in het maagdarmkanaal Als u een behandeling krijgt die is gebaseerd op interferon in combinatie met Revolade, zult u worden gecontroleerd op klachten van bloedingen in uw maag of darmen nadat u met het gebruik van Revolade bent gestopt.
German: • Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
Dutch: • functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij volwassen patiënten met ITP:
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Dutch: Er zijn geen data bij jonge ratten gevonden die duiden op een hoger toxiciteitsrisico van eltrombopag voor pediatrische vs. volwassen ITP-patiënten.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann zu höheren EltrombopagExpositionen als die Gabe der Tabletten-Darreichungsform führen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het poeder voor orale suspensie kan leiden tot hogere blootstelling aan eltrombopag dan de tabletformulering (zie rubriek 5.2).
German: In Studien mit menschlichen Lebermikrosomen in vitro zeigte Eltrombopag (bis zu 100 µM) keine Hemmwirkung auf die Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 und 4A9/11, hemmte jedoch CYP2C8 und CYP2C9, anhand von Paclitaxel und Diclofenac als Referenzsubstrate gemessen.
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Dutch: Revolade mag niet buiten het kader van klinische studies worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
German: Polyvalente Kationen (Komplexbildung)
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
German: Daten dargestellt als geometrische Mittelwerte (95 % KI); AUC(o-τ) und Cmax basieren auf populationskinetischen Post-hoc-Schätzungen
Dutch: Gegevens getoond als geometrisch gemiddelde (95% BI) AUC(0-) en Cmax gebaseerd op PK-populatie post-hocschattingen.
German: Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Erhöhungen können gleichzeitig auftreten, wenn auch seltener
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
German: Über das Studienprogramm hinweg gab es keinen Beleg für klinisch relevante Knochenmarkveränderungen oder klinische Befunde, die auf eine Knochenmarkdysfunktion hinweisen würden.
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
German: Mandeln, Nase und Rachen
Dutch: amandelen, neus en keel
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde vrijwilligers.
German: Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
German: Hepatische Dekompensation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten (≤ 35 g/l) oder mit MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn ist eine engmaschige Überwachung notwendig.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit Eltrombopag bei chronischer ITP wurden Anstiege von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag bei SAA wurde bei 4 % der Patienten (5/133) ein MDS diagnostiziert.
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
German: • Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
German: Aluminium-Blisterpackungen (PA/Alu/PVC/Alu) in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen á 28) Filmtabletten.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
German: • Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden.
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie' (severe aplastic anaemia, SAA).
German: Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
German: Der mediane Thrombozytenausgangswert betrug 59.500/µl in beiden Behandlungsgruppen: 0,8 %, 28 % bzw. 72 % der eingeschlossenen Patienten hatten Thrombozytenzahlen < 20.000/µl, < 50.000/µl bzw. ≥ 50.000/µl.
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
German: Eltrombopag sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen die Risiken gegeben werden.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 800 mg Boceprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Boceprevir-AUC(o-τ) im Plasma, aber zu einer Erhöhung der Cmax um 20 % und zu einer Verringerung der Cmin um 32 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Dutch: Eltrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie optredend 2-6 uur na orale toediening.
German: Die Bewertung der Sicherheit von Eltrombopag bei schwerer aplastischer Anämie erfolgte im Rahmen einer einarmigen offenen Studie (N = 43), in der 11 Patienten (26 %) über einen Zeitraum von > 6 Monaten und 7 Patienten (21 %) über einen Zeitraum von > 1 Jahr behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n=43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Eltrombopag kein Substrat für den Organo-Anion-Transporter OATP1B1 ist, sondern ein Inhibitor für dieses Transportprotein (IC50 Wert: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Dutch: In vitro studies toonden aan dat eltrombopag geen substraat is voor de organische aniontransporterpolypeptide OATB1B1, maar een inhibitor van deze transporter is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
German: Sollte nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag kein hämatologisches Ansprechen erzielt worden sein, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit sowohl mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung als auch Leberfunktionsstörung sind bisher nicht erwiesen.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie EXTEND (TRA105325) erhielten 302 ITP-Patienten Eltrombopag, davon vollendeten 218 Patienten eine Behandlung über 1 Jahr, 180 über 2 Jahre, 107 über 3 Jahre, 75 über 4 Jahre, 34 über 5 Jahre und 18 über 6 Jahre.
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte bei diesen Patienten nur von Ärzten, die im Management einer fortgeschrittenen HCV erfahren sind, eingeleitet werden, und auch nur, wenn das Thrombozytopenie-Risiko oder das durch die Vorenthaltung der antiviralen Therapie bedingte Risiko eine Intervention notwendig macht.
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.