FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti anafilaktička reakcija s mogućim fatalnim ishodom.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid võimaliku surmlõppega.
Croatian: P. multocida B. bronchiseptica
Estonian: B. bronchiseptica
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima je primijećena prolazna letargija prasadi.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on põrsastel täheldatud mööduvat letargiat.
Croatian: Za liječenje goveda preko 450 kg tjelesne mase, podijeliti dozu tako da nije ubrizgano više od 10 ml na jedno mjesto.
Estonian: Üle 450 kg kehamassiga veiste raviks jagada annus nii, et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 10 ml.
Croatian: Općenito unakrižna rezistencija između tildipirosina i drugih makrolida, linkozamida ili streptogramina je očekivana.
Estonian: Üldiselt on ootuspärane, et tildipirosiini ja teiste makroliidide, linkosamiinide või streptogramiinide vahel tekib ristresistentsus.
Croatian: Inhibiraju osnovni protein biosinteze selektivnim vezanjem na bakterijske ribosomske RNA i djeluju blokirajući produljenje peptidnog lanca.
Estonian: Nad inhibeerivad olulist valkude biosünteesi tänu nende selektiivsele seostumisele bakterite ribosomaalse RNA-ga ning toimivad takistades peptiidahela pikenemist.
Croatian: Kad se koristi veterinarsko medicinski proizvod treba uzeti u obzir službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu praksu.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 6. mai 2011
Croatian: Preporučene veličine igle i promjer po fazi proizvodnje:
Estonian: Nõela soovitatav suurus ja läbimõõt olenevalt arengufaasist.
Croatian: Prosječno izlučivanje ukupne doze primijenjene unutar 14 dana bilo je 24% urinom i 40% u fecesu.
Estonian: Manustatud koguannuse keskmine eritumine toimus 14 päeva jooksul 24% uriiniga ja 40% roojaga.
Croatian: Preporučuje se liječenje životinja u ranijim stadijima bolesti i ocjena odaziva na liječenje unutar 2 - 3 dana nakon injekcije.
Estonian: Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis ja hinnata vastust ravile 2 kuni 3 päeva jooksul pärast süstimist.
Croatian: U skladu s načelima odgovornog korištenja, upotreba Zupreva u metafilaksi je indicirana samo kod izbijanja ozbiljnih DBS-a uzrokovanih navedenim uzročnicima.
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt on Zuprevo metafülaktiline kasutamine näidustatud ainult näidustatud patogeenide põhjustatud ägedate SRD puhangute korral.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta ili laktacije.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Predoziranje(simptomi, hitne mjere, antidoti):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Croatian: Kod respiratornih bolesti goveda ustanovljena je granična vrijednost tildipirosina (prema CLSI Smjernicama VET02 A3)::
Estonian: Veiste respiratoorhaigusele on määratud järgnevad tildipirosiini murdepunktid (vastavalt CLSI juhisele VET02 A3):
Croatian: Datum zadnjeg produženja:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: Volumen injekcije ne smije prelaziti 5 ml po mjestu uboda.
Estonian: Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi ületada 5 ml.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma antibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Croatian: Minimumi inhibitorne koncentracije (MIC) za ciljne patogene (divlji tip distribucije) prikazani su u donjoj tablici.
Estonian: Sihtpatogeenide (loodusliku levikuga) minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) andmed on esitatud allolevas tabelis.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne čuvati iznad 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Svinje
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Siga
Croatian: Prilikom primjene proizvoda treba uzeti u obzir službene, nacionalne i regionalne antimikrobne odredbe.
Estonian: Preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Croatian: Međutim, nije bilo dokaza za selektivni razvoj ili učinke na reprodukciju u bilo kojem laboratorijskom ispitivanju.
Estonian: Siiski ei leidnud üheski laboratoorses uuringus tõestust ükski selektiivne toime arengule ega reproduktsioonile.
Croatian: Preporučuje se liječenje životinja u ranijem stadiju bolesti uz provjeru stanja 48 sati nakon injiciranja.
Estonian: Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis ja hinnata vastust ravile 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Croatian: In vitro vezanje tildipirosina na proteine plazme u svinje je ograničeno na oko 30%.
Estonian: In vitro seostub tildipirosiin sea plasma proteiinidega limiteeritult umbes 30% ulatuses.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno sa drugim makrolidima ili linkozamidima. (vidi odjeljak 4.8)
Estonian: Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, u tretiranih svinja često su se vidjeli bol i otekline.
Estonian: Kliiniliste katsete ajal esines ravitavatel sigadel väga sagedasti valu süstimisel ja süstekoha turset.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov )- ako je nužno
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Croatian: Nakon primjene oprati ruke.
Estonian: Pesta pärast kasutamist käsi.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Croatian: 60µg
Estonian: 60 μg
Croatian: Metafilaktička primjena ovog proizvoda na klinički zdravim životinjama koje su u bliskom kontaktu s bolesnim životinjama preporuča se u isto vrijeme kad se tretiraju i klinički bolesne životinje, kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkih znakova zaraze.
Estonian: Metafülaktika tähendab, et haigete loomadega lähedalt kokkupuutuvatele kliiniliselt tervetele loomadele manustatakse ravimit samal ajal, kui ravitakse kliiniliselt haigeid loomi, et vähendada kliiniliste tunnuste väljakujunemise riski.
Croatian: Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja nestat će najdulje unutar 35 dana.
Estonian: Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima ( vidi odjeljak 12).
Estonian: Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 12).
Croatian: Smrtnost je primijećena u dozama od 25 mg/kg tjelesne mase i više.
Estonian: Suremust täheldati annuse puhul 25 mg ja rohkem kg kehamassi kohta.
Croatian: 50 ml 100 ml 250 ml
Estonian: 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Estonian: Karp sisaldab 1 viaali, milles on 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Croatian: Tovna prasad/krmače/nerast
Estonian: Kesikud - nuumikud Nuumikud/emised/kuldid
Croatian: Interakcija sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici djelovanja Postoji križna rezistencija s drugim makrolidima.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Esineb ristresistentsus teiste makroliididega.
Croatian: Ako slučajno dođe u dodir s očima odmah isprati oči s čistom vodom.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.
Croatian: Učinkovitost metafilaktičke upotrebe Zupreva je dokazana u više kontroliranih placebo terenskih istraživanja, kada je klinički potvrđeno izbijanje bolesti (tj. životinje u najmanje 30% boksova u istom zračnom prostoru su pokazale kliničke znakove DBS-a, uključujući najmanje 10% životinja po boksu u 1 danu, ili 20% u roku od 2 dana ili 30% u roku od 3 dana).
Estonian: Zuprevo metafülaktilise kasutamise tõhusust demonstreeriti platseebokontrolliga mitmekeskuselises väliuuringus, kui kliinilise haiguse puhang oli kindlaks tehtud (st loomadel vähemalt 30%-s sama õhuruumi jagavatest sulgudest olid SRD kliinilised tunnuseid, sealhulgas vähemalt 10%-l loomadest sulus 1. päeval või 20%-l 2 päeva jooksul või 30%-l 3 päeva jooksul).
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 28 dana.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Croatian: Pridržavajući se maksimalno preporučenog volumena na mjestu injekcije od 5 ml, otekline na mjestu ubrizgavanja potpuno nestanu u roku 21 dan.
Estonian: Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 5 ml manustamise järgselt kadusid süstekoha reaktsioonid täielikult 21 päeva jooksul.
Croatian: Tildipirosin koji se kod goveda primjenjivao potkožno pri jednoj dozi od 4 mg/kg tjelesne mase bio je brzo apsorbiran dosegnuvši prosječnu koncentraciju plazme od 0,7 µm/mL unutar 23 minute (Tmax.) i visoku apsolutnu bioraspoloživost (78,9 %).
Estonian: Tildipirosiin manustatuna veistele subkutaanselt ühekordses annuses 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,7 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax) ja kõrge absoluutse biosaadavuse (78,9%).
Croatian: Prije upotrebe pročitati uputu.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Ako slučajno dođe u dodir s kožom, kožu odmah oprati sa sapunom i vodom.
Estonian: Juhuslikul nahale sattumisel pesta nahka kohe vee ja seebiga.
Croatian: Primjenjivati isključivo intramuskularno.
Estonian: Manustada rangelt intramuskulaarselt.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti medicinski savjet i pokazati liječniku upute ili etiketu.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: U grupi od 20 mg/kg jedna od osam životinja pokazala je kratkotrajno generalizirano podrhtavanje tijela s nemogućnošću ustajanja nakon prve primjene i kratkotrajnu nestabilnost nogu nakon treće primjene.
Estonian: Annuse korral 20 mg/kg kehamassi kohta esines ühel loomal kaheksast pärast esimest manustamist mööduv generaliseerunud kehatreemor koos võimetusega seista ja pärast kolmandat manustamist esines loomal mööduv ebakindel seismine jalgadel.
Croatian: Patomorfološka reakcija na mjestu ubrizgavanja završila je unutar 21 dana.
Estonian: Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kadusid täielikult 21 päeva jooksul.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Veterinarsko - medicinski proizvod je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 40 mg/ml tildipirosina.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Veterinaarravim on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 40 mg/ml.
Croatian: Međutim, preporučuje se šprica za višestruke doze.
Estonian: Muul juhul on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Croatian: Prisutnost bolesti u stadu treba biti potvrđena prije provođenja metafilakse.
Estonian: Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika rakendamist.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika, limunsku kiselinu monohidrat ili propilen glikol.
Estonian: Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide, sidrunhappe monohüdraadi või propüleenglükooli suhtes.
Croatian: Proizvod ima dugotrajno djelovanje, međutim točan klinički učinak trajanja nakon jedne injekcije je nepoznat.
Estonian: Siiski ei ole kliinilise toime täpne kestvus pärast ühekordset manustamist teada.
Croatian: Akumulacija na mjestu infekcije dišnog sustava je dokazana visokom i trajnom koncentracijom tildipirosina u plućima i bronhalnoj tekućini (skupljeno post mortem), što daleko premašuje onu u krvnoj plazmi.
Estonian: Akumulatsiooni hingamisteede infektsiooni koldes demonstreeriti tildipirosiini kõrgete ja püsivate kontsentratsioonide kaudu kopsus ja bronhiaalvedelikus (kogutud post mortem), mis olid märksa kõrgemad kui vereplasmas.
Croatian: Učinak uglavnom ovisi o vremenu izlaganja.
Estonian: Toime on tavaliselt aegsõltuv.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA ZUPREVO je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 180 mg/ml tildipirosina.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS ZUPREVO on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 180 mg/ml.
Croatian: Djelatnu tvar:
Estonian: Toimeaine:
Croatian: Tri aminska supstituenta na makrocikličkom laktonskom prstenu rezultira trima glavnim osobinama molekule.
Estonian: Molekuli kolmebaasilise iseloomu põhjuseks on kolm amiinide asendajat makrotsüklilises laktoonringis.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Pretpostavlja se da je u svinja metabolizam tildipirosina proces redukcije i konjugacije sulfata s kasnijom hidratacijom (ili otvorenih prstena), demetilacijom, dihidroksilacijom i S-cistin i Sglutation konjugacijom.
Estonian: Sigade puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel järgneva hüdratsiooni teel (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, dihüdroksülatsiooni ning S-tsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Croatian: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Estonian: (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Intervet International GmbH
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Croatian: In vitro, učinak tildipirosina je bakteriostatski na Pasteurella multocida i B. bronchiseptica, a baktericidan na A. pleuropneumoniae i H. parasuis.
Estonian: In vitro on tildipirosiini toime Pasteurella multocida'sse ja B. Bronchiseptica'sse bakteriostaatiline ja A. pleuropneumoniae'sse ning H. parasuis'esse bakteritsiidne.
Croatian: Stoga, proizvod ne treba primjenjivati s drugim antimikrobnim VMP sa sličnim načinom djelovanja kao što su makrolidi ili linkozamidi.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit manustada koos sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
Croatian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni to su bakterijski patogeni često povezani sa respiratornom bolesti goveda (RBG).
Estonian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni - bakteriaalsed patogeenid, mis on kõige sagedamini seotud veiste respiratoorhaigusega (BRD).
Croatian: Tildipirosin Tildipirosin svinja 1200
Estonian: Tildipirosiin Sead 1200 μg/kg
Croatian: Respiratorne bolesti svinja
Estonian: Veiste respiratoorhaigus
Croatian: U ispitivanju neškodljivosti kod određenih vrsta životinja, primjena najveće preporučene doze ( 5 ml) vrlo često uzrokuje blago oticanje na mjestu aplikacije koje nije bolno.
Estonian: Sihtloomadel läbi viidud ohutusuuringutes põhjustas maksimaalse ühte süstekohta soovitatava süstekoguse (5 ml) manustamine süstekohal väga sageli kerge turse, mis ei olnud palpatsioonil valus.
Croatian: Makrolide odlikuje velika raspodjela u tkiva.
Estonian: Makroliide iseloomustab nende ekstensiivne jaotumine kudedesse.
Croatian: Jantarna staklena bočica tip I, s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Estonian: I tüüpi merevaikklaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkapsliga.
Croatian: Bol od injekcije i oteklina na mjestu injiciranja vrlo su česti u tretiranih životinja.
Estonian: Valu süstimisel ja süstekoha turset esineb ravitud loomadel väga sageli.
Croatian: Da bi se osigurala ispravna doza, tjelesna masa trebala bi se što točnije definirati radi izbjegavanja subdoziranja.
Estonian: Korrektse annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass nii täpselt kui võimalik, et vältida aladoseerimist.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/124/005-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/005-008
Croatian: Farmakološki djelatna tvar
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus
Croatian: Pretpostavlja se da je metabolizam tildipirosina u goveda, rezultat cijepanja mikaminoze od djela šećera, procesom redukcije i konjugacije sulfata s kasnijom hidratacijom (ili otvorenih prstena), demetilacijom, dehidrokslacijom i S-cistin i S-glutation konjugacijom.
Estonian: Veiste puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub mycaminose suhkru lõhustumise, reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel koos järgneva hüdratsiooniga (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, mono- või dihüdroksülatsiooni teel koos järgneva dehüdratatsiooniga ning Stsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, su bakterijski patogeni najčešće povezani sa dišnom bolesti svinja (DBS).
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae't, Pasteurella multocida't, Bordetella bronchiseptica't ja Haemophilus parasuis'i, mis on sigade respiratoorhaigusega (SRD) kõige sagedamini seotud bakteriaalsed patogeenid.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/.)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: masno tkivo jetra bubreg
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Propüleenglükool Süstevesi
Croatian: Ako klinički znakovi dišnih bolesti i dalje traju ili se pojačavaju, ili se vrate, liječenje treba promijeniti koristeći drugi antibiotik i nastaviti sve dok ne nestanu klinički znakovi.
Estonian: Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad või kui toimub taashaigestumine, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Croatian: Ako klinički znakovi dišnih bolesti opstanu ili se povećaju, liječenje se mora promijeniti koristeći drugi antibiotik i nastaviti se dok ne nestanu klinički znakovi.
Estonian: Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti do:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
Croatian: U teladi, jedna potkožna injekcija, 10 puta veća doza od preporučene (40 mg/kg tjelesne težine) i ponovljena potkožna primjena tildipirosina (u 3 navrata u razmaku od 7 dana) na 4, 12 i 20 mg/kg (1, 3 i 5 puta preporučena klinička doza) dobro su se tolerirale, osim prolaznih kliničkih znakova kao što su nelagodnost i bolne otekline na mjestu injiciranja kod nekih životinja.
Estonian: Vasikad talusid hästi tildipirosiini manustamist ühekordselt subkutaanselt 10-kordses soovitatud annuses (40 mg/kg kehamassi kohta) ja korduvalt subkutaanselt (kolmel korral 7 päevaste vahedega) annuses 4 mg, 12 mg ja 20 mg/kg (1-,3- ja 5- kordsetes soovitatud raviannustes), peale selle, et mõnedel loomadel esinesid mööduvad kliinilised nähud, mis olid tingitud ebamugavustundest süstekohas ja valuga seotud süstekoha tursest.
Croatian: Tildipirosin koji se kod svinja primjenjivao intramuskularno u jednoj dozi od 4 mg/kg tjelesne mase bio je brzo apsorbiran dosegnuvši prosječnu koncentraciju u plazmi od 0,9 µg/mL, unutar 23 minute
Estonian: Tildipirosiin manustatuna sigadele intramuskulaarselt ühekordses annuses 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,9 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Croatian: R
Estonian: T
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Estonian: 180 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Croatian: Bočica (100 ml, 250 ml)
Estonian: Viaal (100 ml, 250 ml)
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama, koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu, u roku od 2 mjeseca do očekivanog teljenja.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuud enne oodatavat poegimist.
Croatian: U prasadi intramuskularna primjena tildipirosina (u tri navrata u razmaku od 4 dana) u dozi od 8, 12 i 20 mg/kg tjelesne mase (2, 3 i 5 puta preporučena klinička doza) rezultirala je privremenim blago potištenim ponašanjem kod jednog praseta iz skupine od 8 i od 12 mg/kg tjelesne mase, u dva praseta iz skupine od 20 mg/kg tjelesne mase nakon prve ili druge aplikacije.
Estonian: Tildipirosiini intramuskulaarne manustamine põrsastele (kolmel juhul 4 päevaste vahedega) annuses 8, 12 ja 20 mg/kg kehamassi kohta (2-, 3- ja 5- kordsetes soovitatud kliinilistes annustes) põhjustas pärast esimest või teist manustamist mööduvat kergelt loidu käitumist ühel põrsal nii 8 kui ka 12 mg/kg kehamassi kohta manustatud rühmast ja 2 -l põrsal 20 mg/kg kehamassi kohta annusega rühmast.
Croatian: Učestalost štetnih nuspojava je definirana sljedećim pravilom: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - vage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Croatian: Nakon maksimalno preporučenog volumena na mjestu injekcije od 10 ml, otekline na mjestu injiciranja mogu biti, u pojedinih životinja povezane s boli na opip u trajanju od jedan dan.
Estonian: Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 10 ml manustamise järgselt võib üksikutel loomadel koos süstekoha tursega kaasneda valu palpeerimisel umbes ühe päeva jooksul.
Croatian: U kontaktu s kožom tildipirosin može uzrokovati preosjetljivost.
Estonian: Tildipirosiin võib kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust.
Croatian: Potkožna primjena.
Estonian: Selge kollakas lahus.
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Govedo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg mišić koža +
Estonian: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Svinje
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Siga
Croatian: Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud toote kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 47 dana.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 47 päeva.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA)( http://www.ema.europa.eu/)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost.
Estonian: Tildipirosiin võib kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust.
Croatian: Govedo (meso i jestive iznutrice): 47 dana.
Estonian: Veis (lihale ja söödavatele kudedele): 47 päeva.