FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt og sikkerhed hos patienter i alderen 60-70 år blev undersøgt i et fase-II-, enkeltarmet studie, initieret af investigator, af midostaurin kombineret med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT og vedligeholdelse med enkeltstof, hos patienter med FLT3-ITD-muteret AML.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст 60-70 години са оценени в инициирано от изследователя проучване фаза II с едно рамо на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща фаза с едно средство при пациенти с ОМЛ с FLT3 ITD мутация.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Bulgarian: Въпреки че проучването е планирано да бъде оценено според модифицираните критерии на Valent и Cheson, като post-hoc експлоративен анализ, ефикасността е оценена също така и според консенсусните критерии на Международната работна група
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Bulgarian: Cmin, ss на CGP62221 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 1610 ng/ml и 2020 ng/ml.
Danish: Der forekom alvorlige bivirkninger i tilsvarende hyppigheder hos patienterne i Rydapt-armen versus placebo-armen.
Bulgarian: Сериозни НЛР са наблюдавани с подобна честота при пациентите в рамото на лечение с Rydapt спрямо рамото на лечение с плацебо.
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
Bulgarian: - ТСК HR (95% CI) - без ТСК
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти със стойности на АБН на изходно ниво 0,5-1,5 x 10
Danish: I et studie med 36 raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol indtil steady state samt en enkelt dosis midostaurin på 50 mg til en signifikant øgning i eksponeringen for midostaurin (stigning til 1,8 gange Cmax og 10 gange AUCinf) og 3,5 gange stigning i AUCinf for CGP62221, mens Cmax af de aktive metabolitter (CGP62221 og CGP52421) blev halveret (se pkt.
Bulgarian: В проучване при 36 здрави доброволци съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg води до значимо повишаване на експозицията на мидостаурин (повишаване на Cmax 1,8 пъти и повишаване на AUCinf 10 пъти) и повишаване на AUCinf на CGP62221 3,5 пъти, докато Cmax на активните метаболити (CGP62221 и CGP52421) намалява наполовина (вж. точка 5.2).
Danish: Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
Bulgarian: Неутропения Степен 4 (АБН <0,5 x 10
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се обмисля приложението на мидостаурин при пациенти с тежко чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност (вж. точка 5.2).
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Bulgarian: Повишаване на амилазата*
Danish: Der blev ikke udført dedikerede studier med midostaurin ved nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане.
Danish: Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицерол хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични лабораторни отклонения са хипергликемия (93,7%), повишаване на общия билирубин (40,1%), повишаване на липазата (39,4%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (33,8%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (33,1%), докато най-честите хематологични лабораторни отклонения са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (73,2%) и понижаване на АБН (58,5%).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig) indtil steady state samt en enkelt dosis af midostaurin på 50 mg til nedættelse af Cmax og AUCinf for midostaurin med henholdsvis 73 % og 96 % i gennemsnit.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно) в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg понижава Cmax на мидостаурин средно със 73%, а AUCinf съответно с 96%.
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са умора (8,5%), сепсис (7,7), пневмония (7%), фебрилна неутропения (7%) и диария (6,3%).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ikke censureret for SCT
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Bulgarian: Cmin,ss на CGP52421 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 8630 ng/ml и 2860 ng/ml.
Danish: Selvom tabel 3 viser incidensen for bivirkninger over den samlede varighed af studiet, blev der observeret en forskel i typen og sværhedsgraden af bivirkninger, når vedligeholdelsesfasen (Rydapt eller placebo som enkeltstof) blev vurderet særskilt.
Bulgarian: Профил на безопасност по време на поддържащата фаза Докато Таблица 3 предоставя честотата на НЛР в рамките на цялата продължителност на проучването, при самостоятелна оценка на поддържащата фаза (прилагане само на Rydapt или плацебо) се наблюдава разлика във вида и тежестта на НЛР.
Danish: Samtidig anvendelse af Rydapt og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, phenytoin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Rydapt със силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, ензалутамид, фенитоин, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: 33,9 måneder (95% CI: 20,7, 42), end for KIT D816V vildtype eller ukendte patienter; 10 måneder (95% CI: 6,9, 17,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта при пациентите с KIT D816V мутация обаче е подълга, а именно 33,9 месеца (95% CI: 20,7; 42), отколкото при пациентите с див тип KIT D816V или с неизвестен статус, при които е 10 месеца (95% CI: 6,9; 17,4).
Danish: Pakninger med 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) bløde kapsler.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
Danish: Pulmonal toksicitet
Bulgarian: Белодробна токсичност
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Danish: Rydapt indeholder: - Aktivt stof: midostaurin.
Bulgarian: - Активното вещество е мидостаурин.
Danish: Alternativt fortsæt med 50 mg Rydapt en gang daglig.
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.
Danish: Mænd 95% CI
Bulgarian: Мъже 95% CI
Danish: Kvalme, opkastning og diarré blev observeret hos patienter med AML, ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Bulgarian: Наблюдавани са гадене, повръщане и диария при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil ANC ≥1,0 x 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt до АБН ≥1,0 x 10
Danish: Tabel 2 Anbefalinger til doseringsafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10
Danish: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Bulgarian: Преживяемост без събитие (ПБС)
Danish: De hyppigste bivirkninger i Rydapt-armen var febril neutropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitis (61,6 %), opkastning (60,7 %), hovedpine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) в рамото на лечение с Rydapt са фебрилна неутропения (83,4%), гадене (83,4%), ексфолиативен дерматит (61,6%), повръщане (60,7%), главоболие (45,9%), петехии (35,8%) и пирексия (34,5%).
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Bulgarian: All-rac-α-токоферол
Danish: In vitro ses der desuden også en tidsafhængig hæmning af CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 og CGP62221.
Bulgarian: Освен това се наблюдава зависимо от времето инхибиране на CYP3A4 от мидостаурин, CGP52421 и CGP62221 in vitro.
Danish: Indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret og vandfri ethanol.
Bulgarian: Съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат и безводен етанол.
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Bulgarian: Най-честите хематологични отклонения Степен 3/4, съобщени по време на поддържащата фаза с Rydapt, са понижаване на АБН (20,8% спрямо 18,8%) и левкопения (7,5% спрямо 5,9%).
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Bulgarian: Ако QTc се подобри до ≤470 msecs непосредствено преди следващия цикъл, подновете приема на Rydapt с първоначалната доза.
Danish: ANC <1,0 x 10
Bulgarian: АБН <110 x 10
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции; - ако имате сърдечно заболяване; - ако имате проблеми с белите дробове или дишането.
Danish: OS-sandsynlighed, %
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения Степен 3/4 са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (45,8%), понижаване на АБН (26,8%), хипергликемия (19%) и повишаване на липазата (17,6%).
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за общата преживяемост според ТСК статуса при ОМЛ
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са понижаване на хемоглобина (97,3%), понижаване на АБН (86,7%), повишаване на АЛАТ (84,2%), повишаване на АСАТ (73,9%) и хипокалиемия (61,7%).
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Bulgarian: Мидостаурин (n=360) Медиана: 74,7 месеца Плацебо (n=357) Mедиана: 25,6 месеца HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се обмисля приложението на мидостаурин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност (вж. точка 5.2).
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Bulgarian: Следните лекарства трябва да се избягват по време на лечението с: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML bestemt med en klinisk studie-analyse blev randomiseret (1:1) til at tage 50 mg midostaurin to gange daglig (n=360) eller placebo (n=357) sekventielt i kombination med standard daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3)/cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7)-induktion og højdosis-cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5)-konsolidering efterfulgt af kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til den indledende tildeling i op til yderligere 12 serier (28 dage/serie).
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, според протокола на клиничното проучване са рандомизирани (1:1) да получават мидостаурин 50 mg два пъти дневно (n=360) или плацебо (n=357) последователно в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин (60 mg/m дневно на ден 1-3)/цитарабин
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
Bulgarian: Най-честата сериозна НЛР в двете рамена е фебрилна неутропения (16%).
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво.
Danish: Glemte doser Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Danish: AML
Bulgarian: ОМЛ
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie, E2301, af midostaurin versus placebo i kombination med kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret AML uden FL3-mutation.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизираното, двойносляпо проучване E2301 на мидостаурин спрямо плацебо в комбинация с химиотерапия по време на индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ без FLT3 мутация.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Bulgarian: - Продължете приема на Rydapt толкова дълго, колкото Ви е казал
Danish: Dosisændringer ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi er angivet i tabel 2.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти АСМ, СМ-АХН и МЛК са предоставени в Таблица 2.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза мидостаурин 100 mg след хранене при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МКЛ, AUCinf, Cmax и Tmax на мидостаурин са съответно 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml и 3 h. AUC0-12h и Cmax на CGP52421 са съответно 2770 ng*h/ml и 299 ng/ml.
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
Danish: Øjne Øjenlågsødem
Bulgarian: Нарушения на очите
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i CHF mellem armene med Rydapt + kemoterapi og placebo + kemoterapi i det randomiserede AML-studie.
Bulgarian: В рандомизираното проучване при ОМЛ не се наблюдава разлика в честотата на случаите на ЗСН между рамената на Rydapt + химиотерапия и плацебо + химиотерапия.
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Bulgarian: Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Danish: Median EFS i måneder i betragtning af CR'er på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на ПБС в месеци, като се има предвид ПР в рамките на 60 дни от започване на лечението (95% CI) Медиана на ПБС в месеци, като се има предвид ПР във всеки един момент по време на индукцията (95% CI)
Danish: Kvinder 95% CI
Bulgarian: Жени 95% CI
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rydapt е 50 mg перорално два пъти дневно.
Danish: Sikkerheden af Rydapt (100 mg to gange daglig) som enkeltstof hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi blev vurderet hos 142 patienter i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm. Medianvarigheden af eksponering for Rydapt var 11,4 måneder (interval: 0-81 måneder).
Bulgarian: Безопасността на Rydapt (100 mg два пъти дневно), като самостоятелно средство за лечение при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, е оценена при 142 пациенти в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо.
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат за инхибитори и е възможно да доведат до повишаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които основно се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5.
Danish: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Bulgarian: Rydapt 25 mg капсули мидостаурин
Danish: - Hvis du bliver behandlet for AML, vil du få Rydapt alene i op til 12 måneder efter det tidspunkt,
Bulgarian: - Ако се лекувате за ОМЛ, след като спрете да приемате Rydapt заедно с химотерапия, ще продължите да приемате Rydapt самостоятелно в продължение на до 12 месеца.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от A2408 - проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на мидостаурин в комбинация със стандратна химиотерапия при индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ с FLT3 мутация.
Danish: Fald i ANC*
Bulgarian: Понижаване на АБН*
Danish: Hjerte Hypotension
Bulgarian: Сърдечни нарушения Хипотония
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
Bulgarian: Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil ANC ≥1,0 x 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато АБН стане ≥1,0 x 10
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.