FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Levitra 10 mg munndreifitöflur
English: Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).
English: Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun vardenafíls og ítrakónazóls eða ketókónazóls er frábending hjá körlum eldri en 75 ára (sjá kafla
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Icelandic: Þegar meðferð með alfa blokkum er í jafnvægi á að hefja meðferð með vardenafíli með minnsta ráðlagða upphafsskammti sem er 5 mg.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Hjartsláttarónot Hraðtaktur
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Icelandic: EU/1/03/248/001 2 töflur EU/1/03/248/002 4 töflur EU/1/03/248/003 8 töflur EU/1/03/248/004 12 töflur EU/1/03/248/021 20 töflur
English: Ear and
Icelandic: Lifur og gall
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
Icelandic: Því draga hemlar þessara ísóensíma úr úthreinsun vardenafíls.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU
English: Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg vardenafíl (sem hýdróklóríð).
English: In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki sem fengu vardenafíl í 10 og 20 mg skömmtum var ris (erectile function domain score) marktækt betra svo og geta til að ná og viðhalda stinningu nægilega lengi til að hafa viðunandi kynmök og stífni limsins var meiri í samanburði við lyfleysu.
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).
English: Nausea
Icelandic: Umbrotsefnið
English: 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi
English: Tinnitus Vertigo
Icelandic: HEITI LYFS
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eftir brottnám blöðruhálskirtils hjá sjúklingum sem fengu vardenafíl í 10 og 20 mg skömmtum var ris (erectile function domain score) marktækt betra svo og geta til að ná og viðhalda stinningu nægilega lengi til að hafa viðunandi kynmök og stífni limsins meiri í samanburði við lyfleysu.
English: Allergic oedema and angioedema
Icelandic: HJÁLPAREFNI LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Icelandic: Aspartam (E951) Piparmyntubragðefni Magnesíum sterat Krospóvídón Mannítól (E421) Vötnuð kísilkvoða Sorbitól (E420)
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
English: The potential risk for humans is still unknown.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Icelandic: 6 mínútna gönguvegalengd (m)
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega Meðganga
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: No If Yes, write the names of these here:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki B var meðaltal (95% CI) AUC bósentans við jafnvægi 360 (212-613) ng⋅klst./ml, þ.e. 4,7 sinnum hærra, og meðaltal (95% CI) AUC virka umbrotsefnisins Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅klst./ml, þ.e. 12,4 sinnum stærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (bósentan: meðaltal [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅klst./ml; Ro 48-5033: meðaltal [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅klst./ml).
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
English: EXP {MM/YYYY}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
English: 164 ng·h/mL, n = 11).
Icelandic: 164 ng·klst./ml, n = 11).
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
English: ULN = upper limit of normal
Icelandic: ULN = upper limit of normal (efri eðlileg mörk)
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
English: The combination should be used with caution.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
English: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um STAYVEER.
English: Efficacy has been shown in:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
English: STAYVEER with food and drink
Icelandic: Notkun STAYVEER með mat eða drykk
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Icelandic: GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Þýskaland
English: The most serious side effects with STAYVEER are
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
English: Women of childbearing age
Icelandic: Konur á barneignaraldri
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
English: Remember to have your liver blood test every month.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
English: Film-coated tablet (tablets):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
English: Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
English: PVR (dyn.sec/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst. með stuðningsmeðferð við blóðþrýstingi.
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
English: Treatment and monitoring recommendations
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til neins viðbótarávinnings af notkun bósentans hjá þessum hópi:
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Icelandic: ef þú átt við lifrarvandamál að stríða (spurðu lækninn)
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Icelandic: STAYVEER má taka með eða án fæðu.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
English: Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka STAYVEER (bósentan)
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
English: Tests your doctor will do during treatment
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
English: Do not store above 30 °C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% stærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: STAYVEER is used to treat:
Icelandic: STAYVEER er notað við:
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
English: The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Icelandic: „Flokkur II” felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.
English: There have also been rare reports of liver failure.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá lifrarbilun.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Icelandic: af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
English: STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Icelandic: Rannsókn á nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (e. persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)):
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun STAYVEER hjá þunguðum konum.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.