FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayor parte de los casos existían otros factores de riesgo, anomalías electrolíticas o tratamientos concomitantes que podrían haber contribuido.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Spanish: • La hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con bradicardia o que estén tomando fármacos inductores de hipopotasemia.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: Como el CMDh actualmente ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Spanish: Las recomendaciones para estas nuevas medidas proceden en su origen del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual confirmó el riesgo previamente conocido de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i}, que son alteraciones de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Spanish: Este riesgo se ha visto confirmado por datos clínicos y de farmacovigilancia.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Spanish: Las medidas comprenden la restricción del uso de hidroxizina en pacientes con alto riego de sufrir problemas de ritmo cardíaco y el uso del medicamento a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Spanish: Debe evitarse el uso en pacientes de mayor riesgo y las dosis deben mantenerse lo más bajas posibles
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Spanish: • El riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede minimizarse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina a la mínima dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Spanish: El RCP y el prospecto de los medicamentos afectados se modificarán en consecuencia.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Spanish: • La dosis máxima en niños de hasta 40 kg de peso será de 2 mg/kg/día; en niños de más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Spanish: Se consideró adecuado restringir la dosis máxima diaria en adultos, con los correspondientes cambios para las poblaciones pediátrica y de edad avanzada basados en los datos farmacocinéticos, a fin de reducir la exposición.
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra a niños (en los países en los que está aprobado este uso), la dosis máxima dependerá del peso, no debiendo superar los 2 mg por kg de peso corporal y día en niños de hasta 40 kg (si el niño pesa más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos).
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Spanish: • No deben tomar hidroxizina los pacientes que ya presentan alteraciones del ritmo cardíaco o que están tomando otros medicamentos que provocan efectos cardíacos similares.
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Spanish: En especial, la información sobre el producto de los medicamentos que contienen hidroxizina se actualizará con las nuevas recomendaciones posológicas y advertencias de uso en pacientes con factores de riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco o que toman simultáneamente determinados medicamentos.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Spanish: • En adultos, la dosis no debe superar en total los 100 mg diarios.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Spanish: • La dosis máxima en adultos deber ser de 100 mg diarios; en ancianos, en caso de que su uso sea imprescindible, la dosis máxima diaria será de 50 mg.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Spanish: Nuevas restricciones para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó como medidas de gestión del riesgo la restricción del uso de hidroxizina en aquellos pacientes con más riesgo de sufrir problemas de ritmo cardíaco y la reducción de la exposición al medicamento.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Spanish: Se toman generalmente por vía oral o, a veces, se administran mediante inyección Estos medicamentos se comercializan con distintas marcas, entre ellas, Atarax.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Spanish: • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia,
Dutch: • Het gebruik van hydroxyzine wordt gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval of met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, zoals cardiovasculaire aandoening, significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Spanish: Sus usos aprobados varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de la ansiedad, el alivio del picor, el uso como medicamento administrado antes de una operación (premedicación) y el tratamiento de los trastornos del sueño.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, incluido el producido por la urticaria, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Spanish: La participación en este registro es voluntaria.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Spanish: Reacciones locales (total):
Dutch: Lokale reacties (totaal):
Spanish: Intervalo/minutos
Dutch: Interval/Minuten
Spanish: Entre éstas se incluyen:
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Spanish: Lávese las manos minuciosamente.
Dutch: Was grondig uw handen.
Spanish: • Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Spanish: Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Spanish: AUC por semana [g*días/l]
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Spanish: Este medicamento no contiene azúcares.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Spanish: No mezcle los componentes de este medicamento.
Dutch: Meng de componenten van dit geneesmiddel niet.
Spanish: La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto.
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Spanish: Inicio del tratamiento
Dutch: Begin van de behandeling
Spanish: Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada en la sección 4.2.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING van de vergunning/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Preparar una zona de trabajo limpia.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Spanish: Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar de las formas siguientes:
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Spanish: Tmáx [días]
Dutch: Tmax [dagen]
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Spanish: Proteína (gramos)
Dutch: Proteïne (gram)
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Spanish: Semivida terminal [días]
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
Dutch: Directe Coombs-test positief
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Spanish: Para reducir la frecuencia de infecciones puede que sea necesario aumentar la dosis y tratar de alcanzar unas concentraciones mínimas mayores (> 6 g/l).
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Spanish: Los efectos de la hialuronidasa son reversibles y la permeabilidad del tejido subcutáneo se restaura en 24 a 48 horas.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Dutch: Interferentie met serologische testen
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Spanish: El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Spanish: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
Dutch: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Spanish: Las interacciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Spanish: Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HyQvia
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9%
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Spanish: rHuPH20 se puede administrar manualmente o por perfusión con una bomba.
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Spanish: Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Spanish: Código único nacional incluido.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
Spanish: En la terapia de sustitución puede que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Spanish: Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales.
Dutch: Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
Spanish: No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Se desconoce si estos anticuerpos pueden tener importancia clínica en los seres humanos.
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA.
Dutch: Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt.
Spanish: • Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de utilizar inmunoglobulinas.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn voordat ze immunoglobulinen gaan gebruiken.
Spanish: • Según la gravedad de la reacción asociada y la práctica clínica, la premedicación puede prevenir este tipo de reacciones.
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
Spanish: Tratamiento en casa
Dutch: Thuisbehandeling
Spanish: Sin embargo, si resulta aceptable utilizar una velocidad de perfusión menor, se pueden usar agujas con menor diámetro.
Dutch: Indien een lagere toedieningssnelheid aanvaardbaar is, is het echter mogelijk om naalden met een kleinere diameter te gebruiken.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos sobre la seguridad clínica de HyQvia.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Spanish: Dichos resultados pueden persistir durante las semanas siguientes a la perfusión del medicamento.
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Spanish: Se debe considerar la utilización de agujas más largas y/o más de un lugar de perfusión.
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Spanish: En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica al preparar y administrar HyQvia.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden en toedienen van HyQvia.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Spanish: Setenta y ocho (78) de 83 (94%) pacientes alcanzaron la misma dosificación de 3 o 4 semanas mientras que uno bajó de 4 a 3 semanas, uno de 4 a 2 semanas y uno de 3 a 2 semanas (2 pacientes abandonaron durante el periodo de valoración).
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Spanish: A diferencia de los componentes estructurales estables de la matriz intersticial, el hialuronano se renueva muy rápidamente, con una semivida aproximada de 0,5 días.
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Spanish: Si se utilizan dos lugares, deberán estar en lados opuestos del cuerpo.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Spanish: No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.
Dutch: Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik hebt ontvangen.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe dejar constancia de forma clara del nombre y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Spanish: Distensión abdominal
Dutch: Abdominale distensie
Spanish: A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.