FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Bulgarian: - ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Swedish: Innehåller patientinformationskort.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Swedish: Måttlig:
Bulgarian: Второстепенни:
Swedish: Multiförpackning innehållande 2 kartonger med 50 x 1 hårda kapslar (100 kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte Takrolimus
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва.
Swedish: Del av multiförpackning.
Bulgarian: Данни за опаковката
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Swedish: Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Swedish: Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min) med Pradaxa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min).
Swedish: Livshotande blödning
Bulgarian: Животозастращаващо кървене
Swedish: Hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
Swedish: Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Pradaxa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen hade en signifikant lägre risk för större blödning jämfört med warfarin (riskkvot 0,81 [p=0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Swedish: 95% konfidensintervall
Bulgarian: 95 % CI
Swedish: 95 % konfidensintervall
Bulgarian: 95% CI
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Swedish: • Vikten av att informera hälsovårdspersonal om att de tar Pradaxa om de behöver opereras eller annan invasiv procedur.
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa в случай, че на пациента му предстои операцияили инвазивна процедура -Инструкция как да се приемаPradaxa
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:".
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Swedish: I RE-LY-studien sågs kronisk användning av NSAID öka risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Bulgarian: При продължителна употреба в проучването RE-LY НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Swedish: Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Bulgarian: Профилактика на рецидивираща дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) при възрастни (профилактика на DVT/PE)
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Bulgarian: ®, преди да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Swedish: Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако
Swedish: Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då händelse inte förekom i antingen kohort eller behandling
Bulgarian: *КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие в която и да е кохорта/лечение
Swedish: En effekt på fertiliteten hos honorna observerades som minskat antal implantationer och ökat antal preimplantationsförluster vid 70 mg/kg (5 gånger högre nivå än plasmaexponering hos patienter).
Bulgarian: Ефект върху женската репродуктивност е наблюдаван под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Swedish: Tabell 22: Analys av all mortalitet och kardiovaskulär överlevnad under RE-LY-studietiden.
Bulgarian: Анализ на смъртност и на кардиоваскуларна смъртност по време на периода на проучване на RE-LY.
Swedish: Primär VTEprevention efter höfteller knäprotesoperation
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
Swedish: - om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Bulgarian: - ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.
Swedish: Tabell 12 visar antalet (%) patienter med blödningsbiverkning under behandlingsperioden i de två pivotala studierna beträffande profylax av venös tromboembolisk sjukdom, med hänsyn till dosen.
Bulgarian: Таблица 12 показва броя (%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.
Swedish: Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Swedish: Hos patienter som behandlades mot DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var det geometriska medeldalvärdet för koncentrationen av dabigatran, mätt inom 10−16 timmar efter dosering, vid slutet at doseringsintervallet (dvs 12 timmar efter kvällsdosen av 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml med en spridning på mellan 38,6 - 94,5 ng/ml (25:e-75:e percentilen).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 6 блистерни ленти (60 х 1) в перфорирани алуминиеви еднодозови бели блистери.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Bulgarian: В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Swedish: Samtidig användning av Pradaxa och svaga till måttliga p-glykoproteinhämmare (P-gp)-hämmare, det vill säga amiodaron, kinidin eller verapamil
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Swedish: För att undvika oavsiktlig ökning av biotillgängligheten av dabigatranetexilat, ska HPMCkapslar inte öppnas vid klinisk användning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
Swedish: Minskat hematokrit
Bulgarian: Понижение на хематокрита
Swedish: • Starka P-gp-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Swedish: Maximal dygnsdos
Bulgarian: Вторични крайни точки
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Bulgarian: най-ниски стойности на аРТТ, повече от 2 пъти над горната граница на нормата (удължаване на аРТТ с около 80 секунди), (10-16 часа след приема на предишната доза) са отразени на 90-ия персентил от наблюдението.
Swedish: Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i led
Bulgarian: Клинични проучвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Swedish: • Patientinformationskort
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Swedish: Utsättning av Pradaxa
Bulgarian: Прекратяване на приема на Pradaxa
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Swedish: Inducerare av P-gp
Bulgarian: P-gp индуктори
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Bulgarian: Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Swedish: Indikation för antikoagulation
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
Swedish: Incidenser (%)
Bulgarian: Честота (%)
Swedish: RE-NOVATE (höft) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%) RE-MODEL (knä) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%)
Bulgarian: RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%)
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
Swedish: Om du slutar att använda Pradaxa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pradaxa
Swedish: I djurstudier observerades en effekt på honors fertilitet i form av minskning av implantation och en ökning av preimplantationförlust vid 70 mg/kg (motsvarande femfaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано Pradaxa 150 mg два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1,48 [p=0,0005].
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6 - 72,2 ng/ml (в интервала 25
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 4 по-горе).
Swedish: • Tryck inte de hårda kapslarna genom blisterfolien.
Bulgarian: Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио.
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на 90 mg тикагрелор два пъти дневно (поддържаща доза) и 110 mg дабигатран етексилат повишава регулираното AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,26 пъти и 1,29 пъти съответно, сравнено с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Swedish: Tid för behandlingsstart av vitamin-K-antagonisten bör anpassas så här:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Swedish: • Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Swedish: Tabell 10: Biverkningar
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказна (вж. точка 4.3)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 75 mg
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg
Swedish: Patienter som samtidigt använder verapamil Dossänkning ska övervägas Patienter 75-80 år daglig dos Pradaxa på 300 mg eller 220 mg bör väljas baserat på en individuell bedömning av tromboembolisk risk och blödningsrisk
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Swedish: Tabell 5 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 1 по-горе).
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Swedish: Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: ECT var inte uppmätt hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled.
Bulgarian: ЕCТ не е измервано при пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става.
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 7) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).
Swedish: Kirurgi vid höftfrakturer
Bulgarian: Операция при фрактура на шийката на бедрената кост
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечение на остър исхемичен инсулт
Swedish: TILLVERKNINSGSSATSNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Swedish: Antal randomiserade patienter Mortalitet oavsett orsak Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde Vaskulär mortalitet Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Bulgarian: Съдова смъртност Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Swedish: Samtidig användning av trombocytaggregationshämmarna ASA eller klopidogrel ungefär fördubblar frekvens av större blödningshändelse för både dabigatranetexilat och warfarin.
Bulgarian: Едновременната употреба на антитромботичните средства, ASA или клопидогрел, приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Swedish: Detta kan innefatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar
Bulgarian: Това може да включва настоящи или скорошни стомашно-чревни разязвявания, наличието на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошни мозъчни или гръбначни наранявания, скорошни мозъчни гръбначни или очни хирургични интервенции, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или вероятни варици на хранопровода, на артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи вътрегръбначни или вътремозъчни съдови аномалии
Swedish: Tabell 9: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Bulgarian: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза в проучвания фаза III
Swedish: Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungembolism samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Bulgarian: Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
Swedish: Praluent (alirokumab)
Bulgarian: Praluent (alirocumab)
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.