FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţa activă din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Romanian: Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Romanian: Pentru boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronat la un număr total de 357 de adulţi în două studii care au durat şase luni.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Romanian: Cum acţionează Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Romanian: Cum a fost studiat Aclasta?
Maltese: Kif ġie studjat Aclasta?
Romanian: De ce a fost aprobat Aclasta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aclasta?
Romanian: De asemenea, acidul zoledronic a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer care afectează osul şi pentru tratamentul hipercalcemiei (valori ridicate de calciu în sânge) induse de tumori.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Romanian: Compania care produce Aclasta va furniza în fiecare stat membru pachete informative pentru medicii care prescriu Aclasta pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul în care trebuie administrat medicamentul, precum şi pachete informative pentru pacienţi, care vor conţine explicaţii privind efectele secundare ale medicamentului și le va atrage atenția asupra nevoii de calciu în cantitate adecvată și de suplimente de vitamina D, precum şi asupra situaţiilor în care trebuie să contacteze medicul.
Maltese: Se tipprovdi wkoll pakkett ta' informazzjoni għall-pazjenti, fejn jiġu spjegati l-effetti sekondarji tal-mediċina, tfakkarhom dwar il-ħtieġa ta' supplimenti adegwati ta' kalċju u ta' vitamina D, u meta l-pazjenti għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom.
Romanian: Pentru osteoporoză, Aclasta a fost studiat în trei studii principale.
Maltese: Għall-osteoporożi, Aclasta ġie studjat fi tliet studji ewlenin.
Romanian: Aclasta este o soluţie administrată prin perfuzare (picurare) intravenoasă, care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Romanian: În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul.
Maltese: Fil-marda ta' Paget, Aclasta kien iktar effettiv minn risedronat.
Romanian: Ambalajul
Maltese: Il-pakkett
Romanian: 70 x 1 comprimate
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (CI 95%)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Romanian: • Tulburări depresive
Maltese: • Disturbi depressivi
Romanian: Distribuţie:
Maltese: Distribuzzjoni:
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Romanian: Tabelul 1:
Maltese: Tabella 1
Romanian: Disforie Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Romanian: Absorbţie:
Maltese: Assorbiment:
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală.
Maltese: - Disturbi gastro-intestinali: uġigħ addominali
Romanian: Malta Tel: +356 21493022
Maltese: Tel: +356 21493022
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Romanian: Biotransformare:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Romanian: Rasă:
Maltese: Razza:
Romanian: Tabelul 2:
Maltese: Tabella 2
Romanian: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Romanian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Romanian: Atacuri de panică
Maltese: Sintomi ta' paniku
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Romanian: • Rasă
Maltese: • Razza
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ACOMPLIA huwa rimonabant.
Romanian: Gastroenterită
Maltese: Gastroenterite
Romanian: Aproximativ 80% din populaţia studiată a fost reprezentată de femei, 87% caucaziene şi 9% de culoare.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Romanian: − Tulburări psihice: tulburări psihotice inclusiv halucinaţii, idei delirante, paranoia.
Maltese: - Disturbi psikjatriċi: disturbi psikotiċi li jinkludu alluċinazzjonijiet, taqriq u paranojja.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali:
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Romanian: Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Maltese: Tużax ACOMPLIA wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna wara EXP.
Romanian: ACOMPLIA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Romanian: Substanţa activă este rimonabantul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Romanian: Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Romanian: Astenie/oboseală Guturai
Maltese: Astenja/għejja Influwenza
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Maltese: Hemm data limitata dwar pazjenti li għandhom indeboliment renali moderat u m'hemmx data dwar pazjenti b'indeboliment renali sever.
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Romanian: Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Romanian: Acţiunea ACOMPLIA este crescută prin utilizarea simultană a anumitor medicamente (aşa-numiţii inhibitori ai CYP3A4), cum sunt: - itraconazol (medicament antifungic) - ketoconazol (medicament antifungic) - ritonavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) - telitromicină (antibiotic) - claritromicină (antibiotic) - nefazodonă (antidepresiv)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Romanian: Obezitatea este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Romanian: Tulburări generale
Maltese: Disturbi ġenerali
Romanian: Pacienţii de culoare pot atinge valori de până la 31% mai scăzute ale Cmax şi 43% mai scăzute ale ASC decât pacienţii de alte rase.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Romanian: − Tulburări nervoase: convulsii, tulburări de atenţie, cefalee.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Romanian: Sughiţ
Maltese: SUQ
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Romanian: Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
Maltese: Nuqqas ta' memorja Sturdament Ipoestesija Xjatika Parasteżija
Romanian: • Convulsii
Maltese: • Lattosju
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Romanian: ACOMPLIA este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Romanian: Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Maltese: M'hemmx data dwar l-indeboliment renali sever .
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Romanian: Pe măsură ce greutatea creşte de la 65 la 200 kg, se aşteaptă ca Cmax să scadă cu 24%, iar Cmin să crească cu 5%.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (>99,9%) şi non-saturabilă într-un interval larg de concentraţii.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Romanian: (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
Maltese: L-effett inibitorju in vivo fuq is-sistema CYP2C8 ma kienx studjat.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rimonabant s-au raportat tulburări depresive sau modificări de dispoziţie cu simptome depresive cu o frecvenţă de până la 10% şi idei suicidare cu o frecvenţă de până la 1% (vezi pct. 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Rezultatele studiilor clinice
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Romanian: În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20 mg ta' ACOMPLIA ittieħdu filgħodu, normalment qabel il-kolazzjon.
Romanian: În studii controlate cu placebo, 15,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant au intrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Maltese: QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 70x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
Maltese: Folji ta' daqs ta 30, 70 x 1 u 90 pilloli miksija b'rita
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Romanian: Cădere Contuzie Entorsă
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Polska sanofi-aventis Sp.
Maltese: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Romanian: Substanţa activă a ACOMPLIA, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Romanian: ACOMPLIA este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ACOMPLIA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Romanian: Ce este ACOMPLIA?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Romanian: Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare ale ACOMPLIA, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ACOMPLIA concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Romanian: Asociat dietei şi activităţii fizice, ACOMPLIA este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi:
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Romanian: S-au efectuat patru studii privind administrarea ACOMPLIA la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
Maltese: Saru erba' studji ta' ACOMPLIA f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li l-piż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Romanian: • obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m²,
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Romanian: După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Romanian: • supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Romanian: De ce a fost aprobat ACOMPLIA?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ACOMPLIA valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil sanofi-aventis fid-19 ta' Ġunju 2006.
Romanian: Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka tip speċifiku ta' riċettur, ir-riċetturi kannabinojde (CB1) tip 1.
Romanian: Nu trebuie administrat nici pacienţilor cu depresie majoră în curs sau care sunt trataţi cu antidepresive, deoarece determină creşterea riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s-a observat la un număr redus de pacienţi.
Maltese: Ma tistax tintuża f'pazjenti b'depressjoni maġġura li għada fuqhom jew li jkunu qed jiġu ikkurati b' antidepressanti, peress li tista' żżid ir-riskju ta' depressjoni, inklużi ħsibijiet dwar suwiċidju f'minoranza żgħira ta' pazjenti.
Romanian: Cum a fost studiat ACOMPLIA?
Maltese: Kif ġiet studjata ACOMPLIA?
Romanian: 250 comprimate 30 comprimate
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Romanian: Administrare orală Administrare orală flacon (HDPE) blister (alu/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: [Actavis logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Romanian: Diferențe etnice
Maltese: Differenzi etniċi
Romanian: Bulebel Industrial Estate Zejtun 3000
Maltese: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Romanian: Aldosteronism primar
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: - Suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Romanian: Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Romanian: Stearat de magneziu (E470b) Hidroxid de potasiu
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozelor de telmisartan 40 mg și 160 mg a fost de 42%, respectiv de 58%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Romanian: Amine presoare (de exemplu noradrenalină)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL (I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI