FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktívny metabolit telotristát nevykazoval žiadnu významnú inhibíciu aktivity BCRP (IC50> 30 µM).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni BCRP (IC50 = 20 µM), in vitro, en virka umbrotsefnið telótristat sýndi enga marktæka hömlun á virkni BCRP (IC50 > 30 µM).
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna varðandi meltingarveg fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu og höfðu hægðir ≥4 sinnum á dag.
Slovak: Podávanie telotristátu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Icelandic: Notkun telótristats handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð, þar sem engin gögn liggja fyrir.
Slovak: PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Slovak: Ako vyzerá Xermelo a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xermelo og pakkningastærðir
Slovak: Vždy užívajte tento liek s jedlom.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Slovak: Počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Icelandic: Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð).
Slovak: Skontroluje, či pečeň funguje normálne.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Slovak: Vo všeobecnosti boli miernej až stredne silnej intenzity.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu tekið þátt í einhverri 2. eða 3. stigs rannsókn á notkun Xermelo við krabbalíkisheilkenni voru gjaldgengir til inntöku í rannsóknina með sömu skammta og skömmtunaráætlun og í fyrri rannsókn sem þeir tóku þátt í, og fengu meðferð í a.m.k. 84 vikur.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi við notkun telótristats til meðferðar við krabbalíkisheilkenni hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli með meinvörpum, sem fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í 12 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum og innihélt 36 vikna opna framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu telótristat (TELESTAR-rannsóknin).
Slovak: Najčastejšie uvádzanou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu liečby telotristátom bola bolesť brucha u 7,1% pacientov (5/70).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Icelandic: Þar sem etýltelótristat umbreytist hratt í virka umbrotsefnið, sem er >25 sinnum virkara en etýltelótristat, þarf ekki að breyta skömmtum þegar Xermelo er notað samhliða lyfjum sem draga úr magasýru.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
Slovak: %) mala menej ako 4 defekácie za deň a všetci s výnimkou 9 boli liečení analógom somatostatínu.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðaltal í upphafia (SD)
Slovak: Vplyv potravy
Icelandic: Áhrif af fæðu
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Icelandic: Brotthvarf etýl telótristats og telótristats um nýru eftir inntöku er lítið (minna en 1% af skammtinum endurheimtist í þvagi).
Slovak: Opuch (nahromadenie tekutiny v tele)
Icelandic: Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Icelandic: Breytileiki á aðal lyfjahvarfabreytum telótristats í plasma, var meiri hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með CV% á bilinu frá 53,3% fyrir Cmax til 77,3% fyrir AUC, borið saman við 45,4% fyrir Cmax og 39,7% fyrir AUC hjá einstaklingum sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xermelo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Ako užívať Xermelo
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xermelo Hvernig nota á Xermelo
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Icelandic: Gefa á skammverkandi oktreótíð að minnsta kosti 30 mínútum eftir gjöf Xermelo ef þörf er á meðferð með skammverkandi oktreótíði samhliða Xermelo.
Slovak: Prostredníctvom inhibície periférnej TPH1 telotristát znižuje produkciu sérotonínu, a tým zmierňuje symptómy spojené s karcinoidovým syndrómom.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum telótristats á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín/1,73 m² þarfnast skilunar).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) þrisvar á dag.
Slovak: In vitro telotristát (aktívny metabolit) spôsoboval v závislosti na koncentrácii zvýšenie hladín CYP2B6 mRNA (>2-násobné zvýšenie a >20% oproti pozitívnej kontrole, maximálny pozorovaný účinok bol podobný ako pri pozitívnej kontrole), čo naznačuje možnú indukciu CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Telótristat (virka umbrotsefnið) olli styrkháðri aukningu á þéttni CYP2B6 mRNA in vitro (>2-faldri aukningu og > 20% af áhrifum jákvæðs viðmiðunarsýnis, og voru hámarksáhrif svipuð og af jákvæðu viðmiðunarsýni), sem bendir til hugsanlegrar CYP2B6 örvunar (sjá kafla 4.5).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: P-1495 - 190 Algés
Slovak: Štúdia zahŕňala 12-týždňové obdobie dvojito zaslepenej liečby (double-blind treatment, DBT), v ktorom pacienti na začiatku dostávali placebo (n=45), etyltelotristát 250 mg (n=45) alebo vyššiu dávku (etyltelotristát 500 mg; n=45) trikrát denne.
Icelandic: Í rannsókninni var 12 vikna tvíblint meðferðartímabil þar sem sjúklingar fengu upphaflega lyfleysu (n=45), 250 mg af etýl telótristati (n=45) eða stærri skammt (500 mg af etýl telótristati; n=45) þrisvar á dag.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, mega ekki nota lyfið.
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Slovak: Iné cytochrómy
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencované metastazujúce neuroendokrinné nádory a karcinoidový syndróm.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með sérhæfð taugainnkirtlaæxli með meinvörpum og krabbalíkisheilkenni.
Slovak: Súbežné použitie Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatín, etinylestradiol, amlodipín, cyklosporín…) znížením ich systémovej expozície.
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam, everolímus, súnitinib, simvastatín, etinýlestradíól, amlodipín, cíklósporín…)
Slovak: Depresia, depresívna nálada
Icelandic: Þunglyndi, geðdeyfð
Slovak: Súčasné užívanie telotristát etiprátu (Xermelo, hippurátová soľ etyltelotristátu) s látkami znižujúcimi aciditu (omeprazol a famotidín) ukázali, že AUC etyltelotristátu sa zvýšila 2-3-násobne, zatiaľ čo AUC aktívneho metabolitu (telotristátu) nebola zmenená.
Icelandic: Samhliða notkun telótristat etíprats (Xermelo, hippúrat salt af etýltelótristati) og lyfja sem draga úr magasýru (ómeprazól og famotidín) sýndi að AUC fyrir etýltelótristat jókst 2-3 falt, en AUC fyrir virka umbrotsefnið (telótristat) var óbreytt.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Icelandic: Telótristat gæti haft minni háttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Hladiny 5-HIAA v mozgu boli pri všetkých hodnotených dávkach etyltelotristátu nezmenené.
Icelandic: Gildi 5-HIAA í heila voru óbreytt við alla skammta af etýl telótristati sem rannsakaðir voru.
Slovak: V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Telótristat hafði engin áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ostatné transportéry
Icelandic: Önnur flutningskerfi
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Icelandic: Konur þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær taka lyfið.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xermelo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
Slovak: Na čo sa Xermelo používa
Icelandic: Við hverju er Xermelo notað?
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Icelandic: Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar.
Slovak: Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar) með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort etýl telótristat eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með telótristati stendur.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CES2, pričom IC50 bola približne 6,4 μM.
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni CES2 in vitro og var IC50 u.þ.b. 6,4 μM.
Slovak: Ťažká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek celkovo neviedla ku klinicky významnej zmene profilu PK alebo bezpečnosti etyltelotristátu a jeho metabolitu telotristátu.
Icelandic: Á heildina litið veldur alvarleg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum eða öryggi etýl telótristats eða umbrotsefnis þess, telótristats.
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu, nemožno vylúčiť akumuláciu u podskupiny pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Icelandic: Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni.
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Icelandic: Gerð var undirrannsókn með fyrir fram skilgreindum viðtölum við 35 sjúklinga við lok rannsóknarinnar, til að meta mikilvægi og klíníska þýðingu bata á einkennum.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með alvarlega lifrarkvilla hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Icelandic: Tilkynnt var um þessa aukaverkun í klínískum rannsóknum með tíðninni „mjög algeng", auk þess sem tilkynnt hefur verið um hana eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Icelandic: Bæði óbreytt lyf (etýl telótristat) og virka umbrotsefnið (telótristat) eru hemlar á virkni L-tryptófan hýdroxýlasa (TPH1 og TPH2, hraðatakmarkandi skref í myndun serótóníns).
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Icelandic: 200 og 500 mg/kg/dag sást hrörnun/drep í kirtillausum svæðum og/eða kirtilsvæðum magans og/eða aukning á próteinbólum á kirtilsvæðum.
Slovak: (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Icelandic: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, svo sem simvastatín.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami na potkanoch bola hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL), stanovená na 50 mg/kg/deň.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum voru ákvörðuð mörk fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) sem námu 50 mg/kg/dag.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Icelandic: Lyfjahvörf etýl telótristats og virks umbrotsefnis þess hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Slovak: % (etyltelotristát 250 mg) a 4,4
Icelandic: 33,3% (etýl telótristat 250 mg) og 4,4% (lyfleysa).
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á telótristats hjá öllum undirhópum barna við krabbalíkisheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • lieky používané na liečbu neuroendokrinného nádoru, ako je sunitinib alebo everolimus.
Icelandic: • lyf við taugainnkirtlaæxlinu, svo sem súnitinib eða everolímus.
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem telótristat fækkar þeim skiptum sem þú hefur hægðir.
Slovak: • pocit nevoľnosti, nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Icelandic: • ógleði eða uppköst, óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Icelandic: Etýl telótristat hamlar virkni CYP3A4 in vitro, sem bendir til hugsanlegra milliverkana við hvarfefni fyrir CYP3A4.
Slovak: Substráty CYP2B6
Icelandic: CYP2B6
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Slovak: Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP2B6 (napr. kyselina valproová, bupropión, sertralín) znížením ich systémovej expozície.
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP2B6 (t.d. valpróínsýra, búprópíon, sertralín) með því að draga úr altækri útsetningu þeirra.
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Ipsen Poland Sp.
Slovak: V štúdii s poruchou funkcie pečene vykonanej s jednorazovou dávkou 500 mg boli expozície materskému liečivu a jeho aktívnemu metabolitu (na základe AUC0-tlast) v porovnaní so zdravými osobami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a so stredne závažnou poruchou funkcie pečene vyššie (2,3- a 2,4-násobne pri miernej poruche a 3,2- a 3,5-násobne pri stredne závažnej poruche).
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi, þar sem gefinn var stakur 500 mg skammtur, var útsetning fyrir óbreyttu lyfinu og virka umbrotsefninu (samkvæmt AUC0-tlast) meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (2,3- og 2,4-falt, í þeirri röð) og sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (3,2- og 3,5-falt, í þeirri röð), en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa (sykrutegund).
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty vylučovania u5-HIAA bola 69,1 mg/24 hodín v skupine liečenej 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodín v skupine na placebe (n=22).
Icelandic: Meðalgildi útskilnaðar u5-HIAA í upphafi var 69,1 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=17) en 84,8 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=22).
Slovak: Bolesť brucha a, nauzea Abdominálna distenzia, zápcha, flatulencia
Icelandic: Þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
Slovak: Po podaní telotristátu sa môže prejaviť únava (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Slovak: CL= konfidenčný limit; tid= trikrát denne; SD= štandardná odchýlka; u5-HIAA= kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Icelandic: -53,4 c tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik; u5-HIAA = 5-hýdroxýindólediksýra í þvagi (urinary 5hydroxyindoleacetic acid).
Slovak: United Kingdom Ipsen Ltd.
Icelandic: Ipsen Ltd.
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
Slovak: Váš lekár možno zmení dávku vašich liekov.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú tekur af þessum lyfjum.
Slovak: (p=0,001).
Icelandic: c. p=0,01
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Icelandic: Eftir gjöf 500 mg þrisvar á dag var sýnilegur helmingunartími u.þ.b. 11 klst.
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.