FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Slovenian: • Držite napolnjeno injekcijsko brizgo za telo brizge tako, da je igla obrnjena stran od vas.
Icelandic: Haldið um sprautubol áfylltu sprautunnar þannig að nálin vísi frá þér.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli brizgo (ni priložen v pakiranju)
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba dati intravensko v infuziji in ga je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð og þarf að leysa það upp og þynna fyrir gjöf.
Slovenian: Placebo (n = 279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
Slovenian: Z zdravljenjem povezani izsledki so bili omejeni na pričakovana reverzibilno zmanjšanje števila celic B pri samicah-materah in mladičih ter reverzibilno znižanje IgM pri opičjih mladičih.
Icelandic: Meðferðartengdar niðurstöður takmörkuðust við viðbúna, afturkræfa fækkun B-frumna, bæði hjá mæðrum og ungum og afturkræfa lækkun á IgM hjá apaungum.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Icelandic: Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltum lyfjapenna.
Slovenian: Nekaj sekund prej, preden se vijoličasti kazalnik neha premikati, lahko zaslišite drugi "klik".
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Slovenian: 4) Dajanje razredčene raztopine
Icelandic: 4) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje,
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli raka.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
Slovenian: • Ne nameščajte okroglega pokrovčka nazaj na injekcijski peresnik.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba), ki je obsegala kar koli od naslednjega (same ali v kombinaciji): kortikosteroide, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila ali druge imunosupresive.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinganna við rauðum úlfum var í jafnvægi (hefðbundin meðferð) og samanstóð af einhverju af eftirfarandi (einum sér eða saman): barksterum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
Slovenian: Benlysta, 3 % in v skupini, ki je prejemala placebo, 2 %.
Icelandic: Benlysta og 8% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Icelandic: Lyf gefin fyrir innrennsli
Slovenian: Začetek injiciranja
Icelandic: Hefjið inndælinguna
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate v svoji anamnezi katerega od teh stanj.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þessa kvilla.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Slovenian: Neodprte viale
Icelandic: Losið þumalinn hægt af
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Slovenian: Placebo* (n = 287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Benlysta stendur og í a.m.k.
Slovenian: Siv zamašek
Icelandic: Gyllt nálarhlíf
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg.
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
Slovenian: 400-mg vialo zdravila Benlysta za enkratno uporabo je treba pripraviti s 4,8 ml vode za injekcije, tako da je končna koncentracija belimumaba 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Icelandic: Sjúkdómsköst í rauðum úlfum voru skilgreind með aðlöguðum SELENA-SLEDAI-kvarða fyrir sjúkdómsköst rauðra úlfa (SLE Flare Index).
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (meðalmunur)
Slovenian: Pripravite se za injiciranje • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: 4. Undirbúið fyrir inndælinguna Fjarlægið pennahettuna.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 7%, hjá þeim sem fengu
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti pogosti
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Ne pretresajte.
Icelandic: Ekki hrista.
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með gjöf undir húð, sem útilokaði sjúklinga með sögu um geðræn vandamál, var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 0,2% (1/556) sjúklinga sem fengu
Slovenian: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Icelandic: Hettuglas (gler)
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Melfalan:
Icelandic: Melphalan:
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Slovenian: EXP Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: 60 minut.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Slovenian: Po perfuziji spodnje okončine moramo uporabiti 3 do 6 litrov, po perfuziji zgornje okončine pa 1 do 2 litra.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Slovenian: Zdravilo Beromun smemo dajati samo, če je uhajanje manjše od 10 %.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunostimulansi, oznaka ATC: LO3A X11 Mehanizem delovanja
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun melphalans:
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
Slovenian: Če bo v osrednji del telesa ušlo več kot 10 % zdravila Beromun, bo zdravnik izvedel podobne ukrepe kot pri vnosu prevelikega odmerka.
Icelandic: Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tasonermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Icelandic: Hægt er að kanna þetta með æðamyndatöku.
Slovenian: Nato dodajo melfalan in postopek izolirane perfuzije okončine nadaljujejo še 60 minut.
Icelandic: Eftir það er melphalani bætt í og einangruðu gegnflæði um útlim er haldið áfram í 60 mínútur til viðbótar.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: - če ste alergični na tasonermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasonermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Tasonermin ni prehajal skozi posteljico niti v nekrotični tumor.
Icelandic: Tasonermin fór hvorki yfir fylgju né inn í æxli með drepi (necrotic tumor).
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Slovenian: Spremembe krvnega obtoka so bile znižanje krvnega tlaka in, v nekaterih raziskavah, povečana srčna frekvenca in zmanjšana kontraktilnost.
Icelandic: Breytingar í blóðrás voru m.a. lækkun blóðþrýstings og í sumum rannsóknum kom fram aukinn hjartsláttur og minnkuð samdráttarhæfni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Slovenian: Izpiramo, dokler ne priteče čisti (rožnati, prozorni) venozni izliv.
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til tært (bleikt, glært) bláæðarútflæði fæst.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Slovenian: Ko priključimo okončino na izolirani krogotok, moramo hitrost pretoka naravnati na 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto in preveriti morebitno uhajanje zdravilne učinkovine iz okončine v sistemski obtok z radioaktivnim sledilcem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á þungun, fósturþroska og þroska nýbura (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, zlasti če zdravilo Beromun prehaja v druge telesne dele
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um lyfjagjöf sjá kafla 4.2.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin (tumorski nekrotični faktor alfa-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Beromun Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e. (mednarodnih enot).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Slovenian: Zdravilo Beromun ne smemo dajati sistemsko.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Slovenian: Poleg tega lahko živali, ki zavrnejo eksperimentalno povzročene tumorje po dajanju tasonermina, razvijejo specifično imunost za ta tip tumorskih celic.
Icelandic: Ennfremur, hafa dýr sem hafna tilraunaæxlum (experimental turmors) eftir tasonermin meðferð getað þróað sérhæft ónæmi gegn þeirri æxlisfrumugerð.
Slovenian: - če dojite, morate dojenje prekiniti najmanj sedem dni po zdravljenju z zdravilom Beromun.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta því í að minnsta kosti sjö daga eftir meðferð með
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Slovenian: Hujša srčnožilna bolezen, npr. zastojno srčno popuščanje (II., III. ali IV. razred po klasifikaciji New York Heart Association), huda angina pektoris, srčne aritmije, miokardni infarkt v obdobju 3 mesecev pred posegom, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolezen, nedavna pljučna embolija Hude motnje pljučne funkcije
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
Slovenian: Vzrok za različno občutljivost žilja v tumorju (ki je velika) in normalnega žilja (ki je majhna) še ni znan.
Icelandic: Ástæða fyrir mismunandi næmi milli æðanets í æxlum (mikið) borið saman við eðlileg æðanet (lítið) er sem stendur ekki þekkt.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.
Slovenian: Perfuzijski sistem (valjčna črpalka, oksigenator z vgrajenim rezervoarjem, toplotni izmenjevalec, povezovalne cevke) je treba pripraviti pred kirurškim posegom in ga napolniti s 700 do 800 ml perfuzijske raztopine, s hematokritom 0,25 do 0,30.
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Slovenian: Podatki, o katerih poročajo pri 51 bolnikih, pri katerih so izvedli izolirano perfuzijo okončine, kažejo, da je koncentracija tasonermina v perfuzijskem krogotoku največja 30 minut po začetku postopka, in da se giblje v območju od 3.000 do 4.000 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek rekonstituiranega zdravila vsebuje do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.