FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Estonian: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Estonian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Estonian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Estonian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Estonian: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Estonian: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Estonian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Estonian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Estonian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Estonian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Estonian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Estonian: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Estonian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Estonian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Estonian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Estonian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Estonian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Estonian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Estonian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Estonian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Estonian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Estonian: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Maltese: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Estonian: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Estonian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Maltese: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Estonian: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Estonian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Estonian: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Estonian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Estonian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Estonian: Epistaksis*
Maltese: Epistassi*
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Estonian: 7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Estonian: • Mitmikpakk 7 üksikpakiga.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Estonian: Cablivi on saadaval:
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Estonian: Hematuuria*
Maltese: Ematoma*
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Estonian: Düspnoe, hemoptüüs*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Estonian: Sisu:
Maltese: Sími:
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Estonian: • Mitmikpakk, mis sisaldab 7 viaali pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 hüpodermilist nõela (30 G) ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Estonian: Antud uuringus juhuslikustati 145 aTTP episoodiga patsienti (72 manustasid kaplatsizumabi ja 73 platseebot).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Estonian: Aeg intensiivravi osakonnas (päevad)
Maltese: Unità ta' Kura Intensiva (Intensive Care Unit)
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C -8 °C).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' caplacizumab f'nisa tqal.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Estonian: • teavitada arste tõsise verejooksu episoodi riski leevendamiseks, eriti erakorralistes olukordades
Maltese: • sabiex tnaqqas ir-riskju ta' episodju ta' fsada serja speċjalment f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Estonian: Järgmised annused
Maltese: Dożi sussegwenti
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatipatja
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Platseebo Kaplatsizumab
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 7 pakketti ta' doża waħda kull wieħed.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Estonian: • veritsus silmast;
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Estonian: Cablivi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Cablivi (kaplatsizumaab)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave Cablivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainet kaplatsizumaabi.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Estonian: Muu teave Cablivi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Estonian: Mis riskid Cabliviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Estonian: Kõik patsiendid said standardravi.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Estonian: aTTP esineb harva ja Cablivi nimetati 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Estonian: Cablivi on ravim, mida kasutatakse vere hüübimishäire, omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks täiskasvanutel.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 75 patsienti, normaliseerus trombotsüütide arv Cabliviga ravitud patsientidel keskmiselt kolme päevaga võrreldes ligi viie päevaga platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Estonian: Ravi Cabliviga alustatakse annusega 10 mg, mis süstitakse veeni enne plasmavahetust.
Maltese: Cablivi jinbeda b'doża ta' 10 mg li tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina qabel l-iskambju tal-plażma.
Estonian: aTTPga patsientidel on veres suurenenud von Willebrandi faktoriks nimetatud aine sisaldus.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 145 patsienti, uuriti, kui palju aega kulus trombotsüütide arvu normaliseerumise ja seisundi piisava paranemiseni, mis võimaldaks lõpetada igapäevase plasmavahetuse viie päeva jooksul.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Estonian: EMA number
Maltese: Numru tal-EMA
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Manustamiste e
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: Lisateave Cabometyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Estonian: Cabometyxit turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Estonian: Cabometyx (kabosantiniib)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
Estonian: Cabometyx on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. septembril 2016.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Estonian: Cabometyxi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) neerurakkkartsinoomiga patsientidel on kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, isutus, väsimus, dehüdratsioon, hüponatreemia ja hüpomagneseemia (vere väike naatriumi- ja magneesiumisisaldus), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus) ning emboolia (trombid).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit vähiravimi everoliimusega.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Estonian: Cabometyx sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.