FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII: 2500 IU/3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml).
German: Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:
Greek: Ο όγκος της δόσης για το ανασυσταθέν NovoThirteen αραιωμένου με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0.9%, ενέσιμο διάλυμα μπορεί να υπολογισθεί από αυτόν τον τύπο:
German: Was NovoThirteen enthält
Greek: Τι περιέχει το NovoThirteen
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
Greek: Το ανασυσταθέν NovoThirteen είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
German: Ein fehlendes therapeutisches Ansprechen, das sich als Blutung oder in unerwarteten Laborergebnissen, einschließlich einer unter der Erwartung liegenden FXIII-Aktivität, zeigt, kann auf die Bildung von Hemmkörpern zurückzuführen sein.
Greek: Μπορεί να πιθανολογηθεί η παρουσία αναστολέων σε περίπτωση έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης, η οποία εμφανίζεται ως αιμορραγία ή καταδεικνύεται από τα ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένης δραστικότητας του παράγοντα FXIII που δεν κατορθώνει να φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα.
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,042 x bw ασθενούς (kg)
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Greek: Ένας υγιής συμμετέχοντας ανέπτυξε παροδικά, μη εξουδετερωτικά αντισώματα χαμηλού τίτλου μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του NovoThirteen.
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Greek: Για παιδιά με βάρος μικρότερο από 24 kg το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα ώστε να είναι δυνατός ο χειρισμός της δοσολογίας σε μικρά παιδιά.
German: Die enzymatische Aktivität befindet sich in der FXIII A
Greek: Η ενζυμική ενεργότητα εντοπίζεται στην υπομονάδα Α του FXIII.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche, 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, 1 Durchstechflaschen-Adapter
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2500 IU κόνεως σε ένα φιαλίδιο, 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
German: Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel und Verfärbungen.
Greek: Ελέγξτε το ενέσιμο διάλυμα για σχηματισμό σωματιδίων και αποχρωματισμό.
German: Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als ein Trägermolekül für die zirkulierende FXIII AUntereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden.
Greek: Η υπομονάδα Β του FXIII δρα ως μόριο-φορέας της υπομονάδας Α του FXIII στην κυκλοφορία και ανευρίσκεται σε περίσσεια στο πλάσμα.
German: NovoThirteen sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Greek: Το NovoThirteen θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για εξωγενή (κάθε ξένο) σωματίδια ουσιών και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Greek: Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό μια μικρή κλίση, με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
German: Was ist NovoThirteen?
Greek: Τι είναι το NovoThirteen
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε μη κλινικές μελέτες.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα άσηπτη τεχνική.
German: Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NovoThirteen
German: NovoThirteen Anwendungshinweise
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen
German: Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen.
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
German: Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
German: Wenn Sie eines von beiden bemerken, entsorgen Sie die Injektionslösung bitte.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, παρακαλείσθε να το απορρίψετε.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόλιτρα = 0,042 x το σωματικό σας βάρος σε χιλιόγραμμα.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Lösung zu mischen.
Greek: Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις σε αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
German: Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη, γέρνοντας τη σύριγγα μαζί με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung" fort.
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα ‘Ένεση του διαλύματος'.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Greek: Εν τούτοις, εάν το βάρος του παιδιατρικού ασθενούς είναι μικρότερο από 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα για τον χειρισμό της δοσολογίας σε μικρά παιδιά (βλέπε παράγραφο 6.6 ‘Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός - Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό').
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόγραμμα = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε όγκο αέρα ίσο με την συνολική ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο του διαλύτη.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης XIII) (rDNA) 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
German: Patientenbroschüre
Greek: Φυλλάδιο για τον ασθενή
German: NovoThirteen darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
German: Wenn der pädiatrische Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung - Kinder und Jugendliche").
Greek: Εάν το βάρος του παιδιατρικού ασθενούς είναι μικρότερο από 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα ώστε να είναι δυνατός ο χειρισμός της δοσολογίας σε μικρά παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2 ‘Δοσολογία και τρόπος χορήγησηςΠαιδιατρικός πληθυσμός').
German: Wie ist NovoThirteen anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
German: Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Greek: Προσαρτήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ).
German: Wenn der Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml einer Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für weitere detaillierte Hinweise für den Verdünnungsschritt).
Greek: Εάν το βάρος του ασθενούς είναι μικρότερο των 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιώνεται με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα (ανατρέξτε στην παράγραφο Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό για περαιτέρω λεπτομερείς οδηγίες στο βήμα της αραίωσης).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 35 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά τον μήνα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoThirteen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoThirteen.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoThirteen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NovoThirteen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κατριδεκακόγη
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoThirteen
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoThirteen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Greek: Η πάθηση πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Greek: H CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη παρείχε ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, καθώς δεν σημειώθηκαν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή αιμορραγικά επεισόδια κατά τη θεραπεία με NovoThirteen.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Greek: Η μελέτη παρατάθηκε για ένα ακόμα έτος στους 33 εκ των ασθενών με σκοπό να εξεταστεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της θεραπείας με NovoThirteen.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε NovoThirteen επί ένα έτος για προληπτική χρήση.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία με NovoThirteen θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Greek: Πρόκειται για κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που χαρακτηρίζεται από αιμορραγικά επεισόδια.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NovoThirteen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του NovoThirteen θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό φάκελο για γιατρούς και ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται με μία μονή αργή ενδοφλέβια ένεση.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου NovoThirteen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoThirteen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλοι, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), επιδεινωθείσα ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), πόνοι στα άκρα, πόνος στο σημείο της ένεσης, καθώς και παρουσία αντισωμάτων στο αίμα που προσκολλώνται στον παράγοντα XIII και μικρών θραυσμάτων πρωτεϊνών που ονομάζονται D διμερή του ινώδους.
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαδικασίες φύλαξης, διότι η λανθασμένη φύλαξη μετά από την ανασύσταση μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ενεργοποιημένου NovoThirteen και, κατά συνέπεια, αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και πληροφορίες για τις διαδικασίες χορήγησης, δεδομένου ότι η συγκέντρωση του παράγοντα XIII στο NovoThirteen είναι διαφορετική από αυτήν άλλων φαρμάκων που περιέχουν παράγοντα XIII.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Greek: Η υπομονάδα Α του παράγοντα XIII που περιέχεται στο NovoThirteen παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία έχει ενσωματωθεί το γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που ακολούθησαν θεραπεία με NovoThirteen.
German: Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoThirteen;
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Greek: To NovoThirteen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κατριδεκακόγη.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Greek: Το NovoThirteen διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 41 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII και οι οποίοι στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν τον παράγοντα XIII.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NovoThirteen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Greek: Ο παράγοντας XIII είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoThirteen, η κατριδεκακόγη, έχει την ίδια δομή με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του παράγοντα XIII.
German: NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII fehlt.
Greek: Το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ανεπάρκεια της υπομονάδας Β του παράγοντα XIII.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoThirteen σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Im Vergleich dazu hatten die nur bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten etwa 2,9 Blutungsepisoden im Jahr.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες τους με άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII ήταν περίπου 2,9 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος ανά ασθενή.
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
Greek: Κατά μέσο όρο, σημειώθηκαν περίπου 0,15 αιμορραγικά επεισόδια τα οποία έχρηζαν θεραπείας με τον παράγοντα XIII ανά έτος ανά ασθενή που λάμβανε προληπτικά NovoThirteen.
German: Was ist NovoThirteen?
Greek: Τι είναι το NovoThirteen;
German: Ein Bestandteil des Faktors XIII, die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.
Greek: Ένα συγκεκριμένο συστατικό του παράγοντα XIII, η υπομονάδα Α, συμμετέχει στη σταθεροποίηση των θρόμβων αίματος και στην αύξηση της αντοχής του θρόμβου.
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Greek: Το ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λάμβαναν NovoThirteen προληπτικά ήταν μικρότερο από αυτό που είχε παρατηρηθεί στα παλαιότερα δεδομένα τα οποία βασίζονταν σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ανάλογα με τις ανάγκες τους άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII.
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από την αποκαλούμενη «συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII».
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, βάσει των επιπέδων του παράγοντα XIII στο αίμα του ασθενούς, ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει προσαρμογή της απαιτούμενης δόσης για την αποφυγή αιμορραγίας.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση του NovoThirteen.
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων τα οποία έχρηζαν θεραπείας με φάρμακο που να περιέχει τον παράγοντα XIII στους εν λόγω ασθενείς, σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί NovoThirteen, βάσει παλαιότερων δεδομένων από 16 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Greek: Οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII δεν έχουν επαρκή ποσότητα της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, ή η υπομονάδα Α δεν λειτουργεί σωστά, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να είναι επιρρεπείς σε αιμορραγίες.