FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldus Lucentise toime kohta RVO-ga patsientidel, kellel esinevad pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse nähud.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Estonian: Keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni võrreldes algväärtusega (tähed)
Finnish: Kuva 3
Estonian: joonis 3
Finnish: CRYSTALtutkimuksessa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana.
Estonian: CRYSTAL oli üheharuline uuring 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiaga.
Finnish: Annos on asetettava 0,05 millilitraan.
Estonian: Märkus: Annuseks tuleb seada 0,05 ml.
Finnish: Protocol S -tutkimuksen 2 vuoden tietojen analyysi osoitti, että DRSS-aste parani ≥ 2 asteella lähtötilanteeseen verrattuna 42,3 %:ssa (n = 80) silmistä ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ja 23,1 %:ssa (n = 46) silmistä panretinaaliseta valohoitoa saaneista silmistä.
Estonian: Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Finnish: Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.
Estonian: Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: Põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia hoidettaessa injektioneula pistetään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Finnish: Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä.
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Finnish: Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä.
Estonian: Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Estonian: Kummist punnkork
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Estonian: Ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra võrreldes algväärtusega 58,5% (n=24) DME diagnoosiga ja 37,8% (n=56) DME diagnoosita silmadest.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
Estonian: Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumia havaittiin Lucentis-valmisteella tehdyissä, ikään liittyvää makulan rappeumaa, diabeettista makulaturvotusta, proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, verkkokalvon laskimotukosta ja silmän suonikalvon uudissuonittumista koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähän, eikä ranibitsumabia ja kontrollivalmistetta saaneiden ryhmien välillä havaittu merkittäviä eroja.
Estonian: Lucentise kliinilistes uuringutes AMD, DME, PDR, RVO ja CNV patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste väikest esinemissagedust ning puudusid suured erinevused ranibizumabiga ravi saanud ja kontrollrühmade vahel.
Finnish: Ranibitsumabin keskimääräinen puoliintumisaika oli lasiaisessa noin 9 vuorokautta tutkimuksen mukaan, joka perustui populaatiofarmakokinetiikkaan ja ranibitsumabin poistumiseen seerumista hoidettaessa neovaskulaarista AMD:tä sairastavia potilaita 0,5 mg annoksella.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja ranibizumabi seerumist kadumise põhjal on 0,5 mg annust saanud neovaskulaarse AMD-ga patsientidel ranibizumabi keskmine klaaskehast eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva.
Finnish: Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Estonian: Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal.
Finnish: Intraokulaarisessa annossa etukammion valotie ja solut lisääntyivät annosriippuvaisesti, ja tämän lisääntymisen huippu oli kaksi päivää injektiosta.
Estonian: Silmas täheldati annusest sõltuvat eeskambri põletiku ja rakulise infiltratsiooni suurenemist maksimumiga 2 päeva pärast süstimist.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lucentise saamist Kuidas Lucentist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lucentist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Lääkeaineryhmään liittyvät haittavaikutukset
Estonian: Ravimrühmale iseloomulikud kõrvaltoimed
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa.
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal.
Finnish: Kuva 6
Estonian: joonis 6
Finnish: Injektioneula pistetään silmään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat näöntarkkuuden paranemisen: ≥ 15 kirjainta, tai saavuttivat ≥ 84 kirjainta BCVA:ssa Kuukausi 12
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus paranes: ≥15 tähe või saavutasid ≥84 tähe BCVA-s 12. kuu
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Estonian: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Finnish: Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Estonian: Üksikannus 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni kasutusjuhistest:
Finnish: Hoitotulokset 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Estonian: 12. kuu tulemusnäitajad võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Finnish: Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia muistuttavista silmänpohjan juosteista (Angioid streaks) johtuvan tai keskeisestä seroosista korioretinopatiasta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) sekä tulehduksellisen silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) yhteydessä.
Estonian: See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine).
Finnish: Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoitoa koskevat tiedot tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Estonian: Enneaegsete retinopaatia ravi kohta enneaegselt sündinud imikutel vaadake selle infolehe teiselt küljelt.
Finnish: Suositeltu Lucentis-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille on 0,2 mg silmän lasiaiseen annettuna kertainjektiona.
Estonian: Lucentise soovitatav annus enneaegsetel imikutel on 0,2 mg intravitreaalse süstena.
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Estonian: Ravi n/M (%) 95% CI
Finnish: Kahden samaan silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa.
Estonian: Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja standardihoitoa eli panretinaalista valopolttohoitoa (PRP).
Estonian: Uuringus võrreldi 0,5 mg ranibizumabi klaaskehasiseste süstetena PRP standardraviga.
Finnish: CSFT:n b väheneminen lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Estonian: b vähenemine võrreldes algväärtust ja 2. kuud a
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Estonian: Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal.
Finnish: Kuva 2 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (RADIANCE)
Estonian: Joonis 2 Parima kontrollitud nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 12 kuu jooksul (uuring RADIANCE)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Tiineille apinoille silmän lasiaiseen annettu ranibitsumabihoito, joka aiheutti 0,9-7 kertaisen maksimaalisen systeemisen altistuksen verrattuna suurimpaan kliiniseen altistukseen, ei aiheuttanut kehitystoksisuutta eikä teratogeenisuutta eikä se vaikuttanut istukan painoon tai rakenteeseen, vaikka ranibitsumabin tulisi farmakologisten vaikutustensa perusteella katsoa olevan mahdollisesti teratogeeninen tai alkio-/sikiötoksinen.
Estonian: Intravitreaalne ravi ranibizumabiga, mille tulemusena saavutatud maksimaalsed süsteemse ekspositsiooni väärtused olid 0,9...7 korda kõrgemad kõige suuremast kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioonist, ei kutsunud tiinetel ahvidel esile arengutoksilisust ega teratogeensust.
Finnish: • ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon
Estonian: • Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (age-related macular degeneration, AMD) raviksDiabeetilisest maakula ödeemist (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks
Finnish: Verkkokalvon rappeuma, verkkokalvon sairaudet, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeytymä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä, näöntarkkuuden heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, lasiaissairaudet, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, näön sumeneminen, injektiokohdan verenvuoto, silmän verenvuoto, sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien rähmiminen, fotopsia, valonarkuus, silmävaivat, silmäluomen turvotus, silmäluomen kipu, sidekalvon verekkyys.
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittyvät haittavaikutukset olivat verkkokalvon verenvuoto ja sidekalvon verenvuoto.
Estonian: Silma kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid võrkkesta ja konjunktiivi hemorraagia.
Finnish: - Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Estonian: - Hoida viaal välispakendis.
Finnish: Lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24 (SD)
Estonian: BCVA keskmine muutus 24. kuul (SD)
Finnish: Kuukausi
Estonian: Kuu
Finnish: INJEKTIOPULLO + SUODATINNEULA
Estonian: VIAAL + FILTERNÕEL
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
Estonian: Kuna DME-ga patsientidel esineb võimalus suurenenud süsteemseks ekspositsiooniks, ei saa välistada suuremat ülitundlikkuse tekkeriski antud patsientide populatsioonis.
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 6
Estonian: Keskmine nägemisteravuse muutus 6. kuul a
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku suljetussa repäisypakkauksessa.
Estonian: Üks süstel pakendis, pakendatud suletud alusele.
Finnish: CRYSTAL -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,0 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 53) ja +11,5 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 300).
Estonian: CRYSTAL uuringus patsientidel isheemiaga (n=53) või ilma (n=300) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest vastavalt +15,0 and +11,5 tähte.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa tilapäiseen näön menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Finnish: Potilasryhmät, joiden hoidosta on vain rajallisesti kokemusta
Estonian: Piiratud andmetega patsientide rühmad
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Estonian: • subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg n = 115
Estonian: Ranibizumab 0,5 mg n=115
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä kuukausittaiset hoidot aloitettiin uudestaan parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden alkaessa heikentyä diabeettisen makulaturvotuksen etenemisen vuoksi.
Estonian: Kõigis rühmades taasalustati igakuist ravi DME-st tingitud BCVA väärtuse langedes ja jätkati seni, kuni BCVA väärtus stabiliseerus.
Finnish: PRNranibitsumabihoito 0,5 mg n = 117
Estonian: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Estonian: Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää, potilaiden itsensä raportoimaa etua, joka kohdistui useimpiin näköön liittyviin toimintoihin todettiin ranibitsumabilla (laserkoagulaatiohoidon kanssa tai ilman sitä) suhteessa vertailuryhmien tuloksiin, kun NEI VFQ-25 kyselyä käytettiin tulosten mittarina.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga täheldati ravi korral ranibizumabiga (laseriga koos või ilma) Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) skooride järgi patsientide raporteeritud enamike nägemisega seotud funktsioonide statistiliselt olulist paranemist.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lucentis-valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksakahjustus: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Estonian: Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid.
Finnish: Tutkimuksessa FVF3192g (PIER) 184 potilasta, joilla oli kaikkia eri neovaskulaarisen AMD:n muotoja, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,3 mg:n, tai 0,5 mg:n Lucentis-injektioita tai lumelääkeinjektioita kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen he saivat annoksen kerran kolmessa kuukaudessa.
Estonian: Uuringus FVF3192g (PIER) randomiseeriti vahekorras 1:1:1 kõikide vormidega neovaskulaarse AMD-ga 184 patsienti, kes said 0,3 mg Lucentist või 0,5 mg Lucentist või platseebot üks kord kuus 3 järjestikusel kuul, millele järgnes annuse manustamine iga 3 kuu järel.
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti oli korkein 0,2 mg:n ranibitsumabiannoksella (80 %) verrattaessa laserhoitoon (66,2 %) (ks. taulukko 10).
Estonian: Ravi tulemuslikkus, mida mõõdeti aktiivse ROP-i ja ebasoodsate struktuursete tulemite puudusena mõlemas silmas 24 nädalat pärast esimest uuringuravi, oli kõrgeim 0,2 mg ranibizumabi rühmas (80%), võrreldes laserraviga (66,2%) (vt tabel 10).
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Finnish: Lisäksi alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita on havaittu käytettäessä Lucentis-valmistetta aikuisille.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Lucentist võtvatel täiskasvanutel, on loetletud allpool.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Lucentis-valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Finnish: Tutkimukseen osallistunutta 73:a ennenaikaisesti syntynyttä lasta, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), hoidettiin 0,2 mg:n ranibitsumabiannoksella (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse ohutust uuriti 6-kuulises kliinilises uuringus (RAINBOW), kus osales 73 enneaegset ROP-iga imikut, keda raviti 0,2 mg ranibizumabiga (vt lõik 5.1).
Finnish: jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Estonian: - Kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
Finnish: Poista varovasti ilma ja ylimääräinen injektioneste ruiskusta ja aseta annos ruiskun 0,05 ml:n merkkiviivan mukaisesti.
Estonian: Väljutage ettevaatlikult õhk ja üleliigne lahus süstlast ning korrigeerige annust 0,05 ml tähiseni süstlal.
Finnish: Verteporfiinilla tehostetun fotodynaamisen hoidon (PDT) ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäislääkityksenä ikään liittyvän verkkokalvon kostean makulan rappeuman ja patologisen likitaittoisuuden (PM) hoitoon, ks. kohta 5.1.
Estonian: Märja AMD ja PM-i raviks Lucentise manustamise kohta koos fotodünaamilise raviga (PDT) verteporfiiniga vt lõik 5.1.
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Estonian: • Infoleht patsiendile
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana PRN-annostelun (pro re nata) mukaan.
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on esinenud insult või transitoorne isheemiline atakk, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Estonian: a p<0,01
Finnish: Mihin Lucentis-valmistetta käytetään?
Estonian: Milleks Lucentist kasutatakse
Finnish: Lasiaiseen annettavaan injektioon tulee käyttää steriiliä, 30G x ½″-kokoista injektioneulaa.
Estonian: Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Estonian: Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid.
Finnish: 1 vuoden kohdalla ranibitsumabihoitoa Protocol S -tutkimuksessa saaneessa ryhmässä DRSS-aste oli parantunut ≥ 2 asteella johdonmukaisesti sekä silmissä, joissa ei ollut diabeettista makulaturvotusta (39,9 %) että silmissä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta (48,8 %).
Estonian: Protocol S uuringu 1. aastal paranesid ranibizumabiga ravitud rühmas DRSS ≥2 astme võrra ühtlaselt nii DME diagnoosita (39,9%) kui DME diagnoosiga silmad (48,8%).
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito
Estonian: Patoloogilisest müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast Lucentise klaaskehasisest manustamist enneaegsetele ROP-iga imikutele annuses 0,2 mg (silma kohta) olid seerumi ranibizumabi kontsentratsioonid kõrgemad kui neil neovaskulaarse AMD-ga täiskasvanud patsientidel, kes said ühte silma 0,5 mg. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid erinevused Cmax ja AUCinf vastavalt 16 ja 12 korda kõrgemad.
Finnish: Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.
Estonian: Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and-extend)
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil,
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Estonian: Ranibizumabi-ravi saanud patsientidel oli märja AMD-ga kolmanda faasi uuringutes mitteokulaarse hemorraagia üldine sagedus vähesel määral suurenenud, kõrvaltoime on potentsiaalselt seotud süsteemse VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) inhibitsiooniga.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Estonian: BCVA keskmiste muutuste keskmine 1. kuust 12.