FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tigecyklín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu tigecyklínom.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetike zdravých starších a mladších osôb (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w farmakokinetyce pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že distribúcie MIC pre organizmy rodov Bacteroides a Clostridium sú široké a môžu zahŕňať hodnoty vyššie ako 2 mg/l tigecyklínu.
Polish: Należy pamiętać, że zakres wartości MIC tygecykliny dla drobnoustrojów należących do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium jest szeroki i wartości te mogą przekraczać 2 mg/l.
Slovak: Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: *Nežiaduca reakcia identifikovaná po uvedení lieku na trh
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), predĺžený protrombínový čas (PT)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu częściowo aktywowanej tromboplastyny (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT)
Slovak: V závislosti od stavu vašej pečene môže váš lekár znížiť dávku tak, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom.
Polish: W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili s vaším lekárom.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Toto zabraňuje včleneniu sa aminokyselinových reziduí k predlžujúcim sa reťazcom peptidu.
Polish: Zapobiega to wbudowywaniu reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík s perorálnou antikoncepciou môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Polish: Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 25 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých.
Polish: Profil działań niepożądanych tygecykliny u tych 25 dzieci był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.
Slovak: Príčiny týchto zistení zostávajú neznáme, ale nie je možné vylúčiť slabšiu účinnosť a bezpečnosť v porovnaní s komparátormi použitými v štúdii.
Polish: Przyczyny tych wyników pozostają niewyjaśnione, nie można jednak wykluczyć słabszej skuteczności i mniejszego bezpieczeństwa stosowania tygecykliny, niż badanych leków porównawczych.
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
Slovak: • pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Tygacilu v kombinácii s iným antibiotikom.
Polish: • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Polish: Ból brzucha jest często zgłaszany u dzieci, podobnie jak u dorosłych.
Slovak: Znížená citlivosť u Acinetobacter baumannii sa pripisuje zvýšenej expresii efluxnej pumpy AdeABC.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Slovak: Boli hlásené prípady u pacientov bez známych rizikových faktorov pankreatitídy.
Polish: Notowane przypadki dotyczyły pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
Slovak: Skupina Streptococcus anginosu* (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Polish: Grupa Streptococcus anginosus* (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Slovak: Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
Slovak: * jedna dávka AUC0-∞, opakovaná dávka AUC0-12h
Polish: * AUC0-∞ po podaniu dawki pojedynczej, AUC0-12 h po podaniu dawek wielokrotnych
Slovak: Proteus sp.
Polish: Proteus spp.
Slovak: Oranžový koláč alebo prášok.
Polish: Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nepozoroval žiadny antagonizmus medzi tigecyklínom a inými bežne používanými triedami antibiotík.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono antagonizmu pomiędzy tygecykliną a innymi powszechnie stosowanymi grupami antybiotyków.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA12.
Slovak: Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Slovak: Okrem toho, tigecyklín nepreukázal závislosť od NADPH pri inhibícii CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A, čo naznačuje chýbanie inhibície založenej na mechanizme týchto CYP enzýmov.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Slovak: pH sa upravuje kyselinou chlorovodíkovou a ak je to potrebné, hydroxidom sodným.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Slovak: Počas liečby Tygacilom:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tygacil:
Slovak: Tygacil môže spôsobiť poškodenie plodu.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Slovak: V priemere sa odhaduje, že pred vylúčením sa metabolizuje menej ako 20 % tigecyklínu.
Polish: Ocenia się, że średnio mniej niż 20% tygecykliny podlega metabolizmowi przed wydaleniem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Tygacil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil.
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Prevotella sp.
Polish: Prevotella spp.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže v prípade určitých kmeňov líšiť v závislosti od geografických podmienok a času a potrebné sú miestne informácie o rezistencii, najmä ak sa liečia závažné infekcie.
Polish: Rozkład nabytej oporności wśród poszczególnych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovak: Nie je známe, či sa tigecyklín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy tygecyklina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tygacilu u detí mladších ako 8 rokov neboli vyhodnotené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
Polish: Paciorkowce grupy viridans
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Slovak: Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Tygacil môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva).
Polish: Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek") antykoncepcyjnych.
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Polish: Wyniki dużego badania u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej wykazały, że tygecyklina była mniej skuteczna niż lek porównawczy i dlatego nie jest wskazana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.1).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Slovak: • ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Tigecyklín sa podáva len intravenóznou infúziou počas 30 až 60 minút (pozri časti 4.4 a 6.6).
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Slovak: Ak máte, alebo ste v minulosti mali, problémy s pečeňou.
Polish: • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa *označuje kmene, aktivita voči ktorým sa považuje za uspokojivo dokázanú v klinických štúdiách.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Oznacza gatunki, w przypadku których w badaniach klinicznych wykazano zadowalającą skuteczność produktu.
Slovak: • nízky cukor v krvi
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Slovak: Pri 4-násobnej hodnote minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimal inhibitory concentration, MIC) sa pri tigecyklíne pozoroval 2-log pokles počtu kolónií Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Slovak: Bolesť brucha môže poukazovať na pankreatitídu.
Polish: Ból brzucha może wskazywać na zapalenie trzustki.
Slovak: Intravenózne podanie tigecyklínu formou jednorazovej dávky 300 mg počas 60 minút zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenému výskytu nauzey a vracania.
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil Ako používať Tygacil
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Slovak: Farmakokinetika tigecyklínu sa skúmala v dvoch štúdiách.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Slovak: Providencia sp.
Polish: Providencia spp.
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ:
Polish: (Cyprus Branch),
Slovak: U ľudí bol distribučný objem tigecyklínu v rovnovážnom stave v priemere od 500 do 700 l (7 až 9 l/kg), čo naznačuje, že sa rozsiahlo distribuuje nad rámec objemu plazmy a koncentruje sa v tkanivách.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s tigecyklínom sa pozoroval pokles telesnej hmotnosti plodov potkanov a králikov (spojený s oneskorenou osifikáciou) a potraty u králikov.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu tygecykliny na reprodukcję, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u szczurów i królików (wraz z opóźnieniem procesu kostnienia) oraz utratę płodów u królików.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Polish: W trakcie leczenia należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Slovak: Tigecyklín vykazuje polyexponenciálny priebeh eliminácie z plazmy so stredným terminálnym eliminačným polčasom 42 hodín po viacnásobných dávkach, aj keď existuje vysoká interindividuálna variabilita.
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Slovak: Pre anaeróbne baktérie existujú klinické dôkazy účinnosti voči polymikrobiálnym intraabdominálnym infekciám, ale nie je k dispozícii korelácia medzi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými údajmi a klinickým výsledkom.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné rozdiely v klírense tigecyklínu medzi mužmi a ženami.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Uchovávanie po príprave
Polish: Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Slovak: Všetci pacienti dostávali i.v. tigecyklín počas minimálne 3 po sebe nasledujúcich dní do maximálne 14 po sebe nasledujúcich dní s možnosťou prechodu na perorálne antibiotikum v 4. dni alebo neskôr.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Slovak: Klírens, klírens normalizovaný na hmotnosť a AUC neboli značne odlišné u pacientov s rozdielnou telesnou hmotnosťou, vrátane tých, ktorí vážili ≥ 125 kg. AUC parameter bol o 24 % nižší u pacientov vážiacich ≥ 125 kg. Nie sú k dispozícii údaje od pacientov s telesnou hmotnosťou 140 kg a vyššou.
Polish: Nie stwierdzono znacznych różnic klirensu, klirensu znormalizowanego względem masy ciała oraz AUC u osób z różną masą ciała, w tym masą ciała ≥ 125 kg. AUC było mniejsze o 24% w grupie pacjentów o masie ciała ≥ 125 kg. Brak danych dotyczących pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 140 kg.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v klírense tigecyklínu v závislosti od rasy.
Polish: Rasa Nie stwierdzono różnic klirensu tygecykliny w zależności od rasy.
Slovak: Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
Polish: Wyleczenie kliniczne, populacja mITT 0,75 mg/kg mc. 1 mg/kg mc.
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Tygacil, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte jeden z nasledujúcich druhov závažných infekcií:
Polish: Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tigecyklínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zhoršené hojenie, reakcia v mieste podania, bolesť hlavy zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania, opuch v mieste podania, flebitída v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaburzenia gojenia się ran, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: • anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku - napríklad ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu)
Polish: • reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej lagentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: trombocytopénia, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku zvýšenej tendencii krvácania a vzniku modrín/hematómov)
Polish: • mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków).
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu tigecyklínu sa neuskutočnili, ale krátkodobé štúdie genotoxicity tigecyklínu boli negatívne.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Slovak: Tieto zmeny sa ukázali byť reverzibilné po dvoch týždňoch dávkovania.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
Slovak: Prášok sa má v injekčnej liekovke zmiešať s malým množstvom rozpúšťadla.
Polish: Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika.
Slovak: Pacienti precitlivení na antibiotiká triedy tetracyklínu môžu byť precitlivení na tigecyklín.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Slovak: Hodnota AUC0-12h v ustálenom stave bola 2349±850 ng•h/ml.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
Slovak: Súbežné podávanie tigecyklínu a warfarínu (25 mg jednorazová dávka) zdravým osobám viedlo k poklesu klírensu R-warfarínu a S-warfarínu o 40 % a 23 % a k nárastu AUC o 68 % a 29 %. Mechanizmus týchto interakcií nie je ešte objasnený.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Nadmerný rast necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tigecyklínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Znížená citlivosť u oboch skupín sa pripisuje nadmernej expresii nešpecifickej efluxnej pumpy AcrAB spôsobujúcej multirezistenciu.
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Slovak: Tygacil môže predlžovať určité testy, ktoré hodnotia zrážavosť vašej krvi.
Polish: Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
Slovak: Biliárna exkrécia predstavuje približne 50 % celkovej exkrécie tigecyklínu.
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Slovak: Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s bolesťou brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť prejavom závažného zápalu čriev.
Polish: Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Slovak: hypofibrinogenémia
Polish: hipofibrynogenemia
Slovak: Dostupné údaje nenasvedčujú, že tieto interakcie môžu viesť k významným zmenám INR.
Polish: W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie może powodować znaczących zmian wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio).
Slovak: Ak máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal pankreasu, zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
Polish: • Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dorosłego pacjenta i dla dziecka.
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tygecykliną oraz regularnie w trakcie leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby, oznaczenia parametrów krzepnięcia, parametrów hematologicznych oraz aktywności amylazy i lipazy.
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tygecykliny w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).