FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
Finnish: Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med alendronat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Danish: Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne.
Finnish: Alendronat HEXAL tehoaa osteoporoosiin vain, jos otat tabletteja jatkuvasti.
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroidohoitoa ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Finnish: Potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Danish: svimmelhed hævelser af hænder eller i benene tab af eller mangel på kræfter osteonekrose (dødt knoglevæv) hævelse af led
Finnish: huimaus käsien ja jalkojen turvotus voimattomuus tai voimien heikkeneminen osteonekroosi (luukuolio) nivelten turpoaminen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, perifert ødem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, perifeerinen turvotus
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Finnish: 4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty, alendronaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti useiden yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4.2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita tarkoin, varmistaaksesi Alendronat HEXALin tehosta.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alendronat HEXAL [Udfyldes nationalt]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alendronat HEXAL [Täytetään kansallisesti]
Danish: - Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Danish: tabletterne.
Finnish: Tabletti.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>.
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Finnish: Ottaen huomioon, että - hakijan toimittamassa kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että 10 mg päivittäin voi lisätä luun mineraalitiheyttä nikamissa ja muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi; - vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa; lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa käyttöaihetta, joka on primaarisen osteoporoosin hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeistuksen (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) mukainen: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski.
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Finnish: Alendronaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat blev administreret en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Finnish: Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Danish: Hos patienter, der udvikler osteonekrose af kæben under behandlingen med bisphosphonater, kan oralkirugi forværre tilstanden.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Danish: Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ennen kuin aloitat liikuntaohjelmia.
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun trokantterissa lisääntyi edelleen.
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Finnish: 5) Jos Sinulla ilmenee nielemisongelmia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästys pahenee, lopeta Alendronat HEXALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bifosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammaskäsittelyä.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 51 %).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
Finnish: Alendronaattia ei ole riittävästi tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Finnish: Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Finnish: Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Danish: Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Danish: Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Finnish: Luut saattavat murtua arjen normaaliaskareissa kuten nostettaessa tai vähäisistä loukkaantumisista, eli tilanteissa, joissa luut eivät normaalisti murtuisi.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: Meget almindelig:≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen: ≥1/10
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Danish: Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Alendronaatti ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia.
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.
Finnish: Alendronat HEXALin on todettu pienentävän selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä naisilla ja selkärankamurtumariskiä miehillä.
Danish: Undersøgelserne viste, at alendronat 10 mg dagligt kan øge knoglemineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg vuorokausiannoksena alendronaatti voi lisätä luun mineraalitiheyttä sekä nikamissa että muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi.
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Danish: Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Hovedpine.
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
Danish: Gastritis
Finnish: Gastriitti
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Finnish: Tärkeää tietoa Alendronat HEXALin sisältämistä aineista Alendronat HEXAL sisältää laktoosia.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Finnish: • Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
Danish: I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel ved en analyse af subgruppen af kvinder med osteoporose (37 % af den samlede population, som havde osteoporose, der svarede til den ovennævnte definition) i forekomsten af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % mod placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9 % mod 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, lumelääke 5,8 %, vähenemä 50 %).
Danish: 7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
Finnish: 7) On tärkeää ottaa Alendronat HEXAL tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Alendronat mindsker risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Finnish: Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
Danish: 112 tabletter
Finnish: 112 tablettia
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
Finnish: FIT-tutkimus koostui kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk seuraavan yhden tai kahden vuoden ajan).
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä sekä muutosten tekemistä viitejäsenvaltion Alendronate HEXALin ja liitännäisnimien (ks. liite I) 10 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alendronat HEXAL
Finnish: Jos unohdat ottaa Alendronat HEXALia
Danish: ALENDRONAT HEXALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Danish: Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Finnish: Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Danish: BMD i lårbenshalsen og den samlede BMD kunne opretholdes.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheys ja luuston kokonaismineraalitiheys säilyivät ennallaan.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Finnish: Alendronaattihoidon aikana muodostuva luu on normaalia.
Danish: Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel, tiltagende alder eller brug af glukokortikoider bør overvejes.
Finnish: Estrogeenin puutoksen, ikääntymisen sekä glukokortikoidien käytön lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.