FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, inclusief pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte om de ontwikkeling van een irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s ciprofloksacinom je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi nevropatije, ki vključuje bolečino, žarenje, ščemenje, odrevenelost in/ali oslabelost; da bi preprečili nastanek ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Van ciprofloxacine is bekend dat het een matige remmer is van de CYP450 1A2 iso-enzymen.
Slovenian: Ciprofloksacin je srednje močni zaviralec encimskega sistema CYP450 1A2.
Dutch: winderigheid - leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht
Slovenian: − motnje v delovanju jeter, zvečane vrednosti določenih snovi v krvi (bilirubina), zlatenica
Dutch: - ernstige hartritme-afwijkingen, onregelmatige hartslag (Torsades de Pointes)
Slovenian: − hude nepravilnosti srčnega ritma, neredno bitje srca (torsade de pointes)
Dutch: Sluit de grote fles goed af volgens de instructies op de dop en schud flink gedurende ongeveer 15 seconden.
Slovenian: Zaprite stekleničko točno po navodilu na zaporki in močno stresajte približno 15 sekund.
Dutch: - misselijkheid, diarree - gewrichtspijnen bij kinderen
Slovenian: − slabost, driska − bolečine v sklepih pri otrocih
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: België:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Belgija:
Dutch: Daarom verzocht het CHMP de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een voorstel met betrekking tot dit onderwerp te doen en te beargumenteren (farmacokinetische/farmacodynamische motivatie).
Slovenian: Tako je CHMP predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil naj predstavi (farmakokinetiko/farmakodinamiko) in na tem področju pripravi predlog.
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Slovenian: Osrednje živčevje
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 tot
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Dutch: In geval van tekenen en symptomen van een leveraandoening (zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, pruritus of een drukgevoelige buik) moet de behandeling worden stopgezet.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov jetrne bolezni (npr. anoreksija, zlatenica, temen seč, srbenje ali napet trebuh), je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine (oraal) en meerwaardige kationbevattende geneesmiddelen en mineralensupplementen (bv. calcium, magnesium, aluminium, ijzer), polymere fosfaatbinders (bv. sevelameer), sucralfaat of antacida, en sterk gebufferde geneesmiddelen (bv. didanosinetabletten) die magnesium, aluminium of calcium bevatten, vermindert de absorptie van ciprofloxacine.
Slovenian: Pri hkratni uporabi ciprofloksacina (peroralno) in zdravil, ki vsebujejo večvalentne katione in mineralne dodatke (npr. kalcij, magnezij, aluminij, železo), polimerov, ki vežejo fosfat (npr. sevelamer), sukralfata ali antacidov in močno puferiranih zdravil (npr. tablete, ki vsebujejo didanozin), ki vsebujejo magnezij, aluminij ali kalcij, se zmanjša absorpcija ciprofloksacina.
Dutch: Bijsluiter en etikettering
Slovenian: Navodila za uporabo in označevanje
Dutch: Probenecide heeft invloed op de uitscheiding van ciprofloxacine via de nieren.
Slovenian: Probenecid ovira izločanje ciprofloksacina skozi ledvice.
Dutch: Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem s ciprofloksacinom ali po njem (tudi več tednov po koncu zdravljenja) pojavi huda in trdovratna driska, so ti simptomi lahko povezani s kolitisom, ki nastane zaradi jemanja antibiotikov (življenjsko nevarno stanje z možnim smrtnim izidom), ki zahteva takojšnje zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Scheur het sachet daarna op de aangegeven wijze open en neem de inhoud onmiddellijk in.
Slovenian: Vrečico odprite kot je označeno in zaužijte vsebino.
Dutch: Gebruik altijd de gemarkeerde maatlepel om precies de toe te dienen dosis te verkrijgen.
Slovenian: Vedno je treba vzeti graduirano merilno žličko, da se doseže točen odmerek pri jemanju suspenzije.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Veiligheidsprofiel van ciprofloxacine op de lange termijn bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties Omdat in de klinische praktijk een behandelingsduur van wel 3 maanden nodig kan zijn om bot- en gewrichtsinfecties te behandelen, verzocht het CHMP de aanvrager/houder van de handelsvergunning om lange-termijnveiligheidsgegevens die het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel bij dergelijk langdurig gebruik onderbouwen.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb kosti in sklepov Ker lahko zdravljenje okužb kosti in sklepov v klinični praksi traja tudi do treh mesecev, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj zagotovi dolgoročne varnostne podatke v potrditev varnostnega profila zdravila v tako podaljšani uporabi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel van de therapeutische indicatie "acute sinusitis" niet kon worden geaccepteerd, aangezien het pathogeen dat het vaakst voor deze infectie verantwoordelijk is, Streptococcus pneumoniae, slechts middelmatig gevoelig is voor ciprofloxacine en de werkzaamheid bij deze indicatie slecht door de overgelegde gegevens werd onderbouwd.
Slovenian: CHMP je menil, da indikacija „akutni sinuzitis" ne more biti sprejemljiva, saj je najbolj pogost patogen pri tej okužbi Streptococcus pneumoniae, ki pa je le začasno dovzeten na ciprofloksacin, tako da učinkovitost pri tej indikaciji s predloženimi podatki ni ustrezno utemeljena.
Dutch: Dagelijkse dosis in ml (aantal maatlepels van 5 ml)
Slovenian: dnevni odmerki (ml) (število 5-ml merilnih žličk)
Dutch: De gegevens die beschikbaar zijn over de toediening van ciprofloxacine aan zwangere vrouwen duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine.
Slovenian: Podatki o uporabi ciprofloksacina pri nosečnicah, ki so na voljo, ne kažejo malformacij ali feto/neonatalne toksičnosti.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld zijn misselijkheid, diarree, braken, tijdelijk verhoogde transaminasewaarden, uitslag, en reacties op de plaats van injectie en infusie.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so največkrat poročali, sta slabost, driska, bruhanje, prehodno zvišanje vrednosti transaminaz, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja in infundiranja.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een onderbouwde argumentatie te leveren voor het gebruik van ciprofloxacine voor de profylaxe van invasieve infecties bij volwassenen, teneinde de therapeutische aanpak van patiënten te harmoniseren.
Slovenian: CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj predloži ustrezno utemeljeno razpravo o uporabi ciprofloksacina za profilakso invazivnih okužb pri odraslih za uskladitev terapevtskega vodenja bolnikov.
Dutch: Ventriculaire aritmie, QTverlenging, torsades de pointes *
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija ventrikularne aritmije, podaljšanje intervala QT, torsade de pointes *
Dutch: Tsjechië:
Slovenian: Češka:
Dutch: Samenvattend was het CHMP van mening dat antrax onderdeel van de indicaties dient te blijven, teneinde verwarring bij de voorschrijvers te voorkomen en om consistent met de EU- en internationale richtlijnen te zijn, waaronder een aanbeveling betreffende ciprofloxacine als eerste behandeling.
Slovenian: CHMP je tako menil, da naj antraks ostane del indikacije, saj se lahko tako prepreči kakršna koli zmedenost pri zdravnikih, ki predpisujejo ciprofloksacin in zagotovi skladnost z mednarodnimi smernicami in smernicami EU, vključno z navedbo, da je zdravljenje s ciprofloksacinom primarno.
Dutch: Een langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de patiënt tot een minimum beperken en zal het risico van veneuze irritatie verminderen.
Slovenian: Počasno infundiranje v veliko veno bo zmanjšalo nevarnost vnetja vene, postopek bo za bolnika bolj primeren.
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica, zoals
Slovenian: − ste imeli težave s tetivami pri prejšnjih zdravljenjih z antibiotiki, ki so podobni zdravilu
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten en peesontsteking kan soms voorkomen, met name als u ouder bent en ook met corticosteroïden wordt behandeld.
Slovenian: − Občasno se lahko pojavijo bolečine, otekanje sklepov in vnetje kit, predvsem pri starejših in bolnikih, ki se zdravijo s kortikosteroidi.
Dutch: Tizanidine
Slovenian: Tizanidin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KLEURLOZE TYPE-2 GLAZEN FLACON MET GRIJZE GESILICONISEERDE BROOMBUTYL STOP OF CHLOORBUTYL STOP.
Slovenian: STEKLENICA IZ BREZBARVNEGA STEKLA TIPA II, S SIVIM SILIKONIZIRANIM KLOROBUTILNIM ALI BROMOBUTILNIM ZAMAŠKOM
Dutch: Gestoorde nier- en leverfunctie Aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdoses voor patiënten met een gestoorde nierfunctie: Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter Priporočeni začetni in vzdrževalni odmerki pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic: očistek kreatinina [ml/min/ 1,73m²]
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinisch onderzoek en post-marketing surveillance met Ciprofloxacine Bayer (orale, intraveneuze en sequentietherapie), gerangschikt volgens frequentie, worden hieronder vermeld.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in v obdobju trženja z zdravilom Ciprofloksacin Bayer (peroralno, intravensko in sekvenčno zdravljenje) so razvrščeni po pogostnosti.
Dutch: Ciprofloxacine ondergaat zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie.
Slovenian: Ciprofloksacin se izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Dutch: Not authorised
Slovenian: Ni registrirano
Dutch: De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Slovenian: Tablete lahko jemljete ne glede na obroke hrane.
Dutch: Bovendien werd in de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), het grootschalige gebruik van ciprofloxacine in aanmerking nemende sinds het in de handel is, geen veiligheidsprobleem gesignaleerd voor langdurig gebruik van ciprofloxacine.
Slovenian: Poleg tega tudi v obširni uporabi ciprofloksacina po začetku trženja, v poročilih o varnosti zdravila niso bili opaženi nobeni varnostni znaki pri dolgotrajni uporabi ciprofloksacina.
Dutch: Beperking van de indicatie "ondersteluchtweginfecties" Het CHMP merkte op dat ciprofloxacine niet geschikt is voor de behandeling van pneumokokken en dat de werkzaamheid tegen Chlamydia slechter is dan die van andere fluorchinolonen, zoals levofloxacine en moxifloxacine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je navedel, da ciprofloksacin ni primeren za terapijo pnevmokokov ter da je njegova učinkovitost pri klamidiji slabša v primerjavi z drugimi fluorokinoloni, kot sta na primer levofloksacin ali moksifloksacin.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:
Slovenian: Zdravilo Ciprofloksacin Bayer lahko v krvi zveča vrednosti naslednjih zdravil:
Dutch: Dosering voor de behandeling van infecties die door Vibrio cholerae worden veroorzaakt Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om het voorgestelde doseringsschema voor de behandeling van door Vibrio cholerae veroorzaakte infecties te onderbouwen (voor de orale en de intraveneuze formuleringen).
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju okužb z bakterijo Vibrio cholerae CHMP je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval naj utemelji predlagan način odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Vibrio cholerae (peroralni in intravenozni pripravki).
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysiek of chemisch instabiel zijn bij de pH van de oplossing (bv. penicillinen, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine:
Slovenian: Do nekompatibilnosti pride z vsemi raztopinami za infundiranje/zdravili, ki so pri vrednosti pH raztopine ciprofloksacina fizikalno ali kemijsko nestabilne(a) (npr. penicilini, raztopine heparina), zlasti pri kombinacijah z raztopinami, prilagojenimi na alkalno vrednost pH (vrednost pH raztopin za infundiranje ciprofloksacina je 3,5 do 4,6).
Dutch: Veiligheidsprofiel van ciprofloxacine op de lange termijn bij de behandeling van bovensteluchtweginfecties Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om een motivatie voor een behandelingsduur van 3 maanden bij bovensteluchtweginfecties en om een onderbouwing van de langetermijnveiligheid bij dergelijk langdurig gebruik.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb zgornjega dela dihal CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj predloži utemeljitev za zdravljenje zgornjega dela dihal v trajanju treh mesecev in podkrepi dolgoročno varnost zdravila pri tako dolgotrajni uporabi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de therapeutische indicatie "selectieve decontaminatie van de tractus digestivus bij patiënten met immuunsuppressie" niet kon worden geaccepteerd, omdat de aanvrager/houder van de handelsvergunning geen specifieke gegevens heeft overgelegd die dit therapeutisch gebruik ondersteunen en omdat er in de wetenschappelijke gemeenschap geen consensus bestaat over het gebruik van ciprofloxacine voor deze indicatie.
Slovenian: CHMP je izrazil mnenje, da terapevtska indikacija „selektivna dekontaminacija prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom" ni sprejemljiva, saj predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil zadostnih specifičnih podatkov, ki bi takšno terapevtsko uporabo potrjevali, prav tako pa v strokovni javnosti ni oblikovanega soglasja o uporabi ciprofloksacina pri tej indikaciji.
Dutch: Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u onmiddellijk bij uw arts langs gaan.
Slovenian: Če imate okužbo s simptomi zvišane telesne temperature in resnim poslabšanjem vašega splošnega stanja, ali zvišano telesno temperaturo s simptomi lokalne okužbe (npr. vneto grlo, žrelo, usta) ali težave s sečili, morate takoj obiskati zdravnika.
Dutch: De behandeling van een ongecompliceerde urineweginfectie met één dosis dient alleen te worden goedgekeurd als dat wetenschappelijk onderbouwd is (er werd een vergelijkende baten-risicobeoordeling voor het driedaagse behandelingsschema overgelegd).
Slovenian: Enkraten odmerek pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil se lahko potrdi le na podlagi ustrezne strokovne utemeljitve (priložena je primerjalna ocena razmerja koristi/tveganja s tridnevnim načinom zdravljenja).
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Bayer moet worden stopgezet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če je treba zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Bayer prekiniti.
Dutch: Intra-abdominale infecties
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Dutch: Het gereconstitueerde product is een wit tot iets geelachtige suspensie met aardbeiengeur.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bela do rahlo rumenkasta suspenzija z vonjem jagode.
Dutch: Psychische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine optreden.
Slovenian: Psihiatrične reakcije se lahko pojavijo že po prvem odmerku ciprofloksacina.
Dutch: In een onderzoek met jonge beagle-honden veroorzaakte ciprofloxacine na een twee weken durende behandeling met therapeutische doses ernstige articulaire wijzigingen die na 5 maanden nog steeds zichtbaar waren.
Slovenian: V študijah na mladih slednih psih, ki so dobivali ciprofloksacin v terapevtskih odmerkih, je le ta po dveh tednih zdravljenja povzročil hude spremembe v sklepih, ki so bile opazne tudi po 5 mesecih.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Dutch: • een polymere fosfaatbinder (bv. sevelameer)
Slovenian: − polimere, ki vežejo fosfat (npr. sevelamer)
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih se preobčutljivostne in alergijske reakcije, tudi anafilaksa in anafilaktoidne reakcije pojavijo že po prvem odmerku ciprofloksacina (glejte poglavje 4.8) in so lahko življenjsko ogrožujoče.
Dutch: Sluit de fles na gebruik goed af volgens de instructies op de dop.
Slovenian: Zaprite stekleničko točno po navodilu na zaporki.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Scheur het sachet daarna op de aangegeven wijze open en neem de inhoud onmiddellijk in
Slovenian: Nato se vrečico odpre kot je prikazano in zaužije vsebina.
Dutch: De niet-renale klaring van ciprofloxacine is hoofdzakelijk het gevolg van een actieve transintestinale secretie evenals metabolisatie.
Slovenian: Neledvični očistek ciprofloksacina je v glavnem posledica njegovega aktivnega izločanja skozi črevesje in presnove.
Dutch: Enterobacteriën
Slovenian: Enterobacteria
Dutch: Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
Slovenian: očistek kreatinina [ml/min/1,73m²]
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Slovenian: Zaradi varnostnih ukrepov se je po možnosti treba izogibati uporabi ciprofloksacina med nosečnostjo.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: De maatlepel met de markering "½" komt overeen met 2,6 ml en bevat 2,5 ml van de eindsuspensie en "1/1" komt overeen met 5,2 ml en bevat 5,0 ml van de eindsuspensie.
Slovenian: Graduirana merilna žlička z oznako ½ ustreza 2,6 ml in vsebuje 2,5 ml pripravljene suspenzije in z oznako 1 ustreza 5,2 ml in vsebuje 5,0 ml pripravljene suspenzije.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
Dutch: • Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina (glejte poglavje 4.5)
Dutch: Het CHMP en de aanvrager/houder van de handelsvergunning waren het er dan ook over eens dat een duur van maximaal 3 maanden gerechtvaardigd is voor de behandeling van maligne otitis externa met ciprofloxaxine.
Slovenian: CHMP in predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta soglašala, da je uporaba ciprofloksacina do treh mesecev upravičena pri zdravljenju malignega zunanjega otitisa.
Dutch: Zodra microbiologische resultaten beschikbaar zijn, moet opnieuw worden bekeken welke therapeutische strategie (monotherapie of combinatietherapie) het geschiktst is, en de lokale richtlijnen moeten het mogelijk maken dat het gebruik van ciprofloxacine adequaat wordt aangepast.
Slovenian: Ustreznost terapevtske strategije med monoterapijo ali kombinatorno terapijo je potrebno preučiti takoj, ko so na voljo mikrobiološki rezultati, lokalne smernice pa naj omogočajo ustrezno prilagoditev uporabe ciprofloksacina.
Dutch: • fenytoïne (voor epilepsie)
Slovenian: − fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning stelde voor om de ciprofloxacinetabletten met gereguleerde afgifte buiten deze verwijzingsprocedure te houden om de harmonisatieprocedure sterk te vergemakkelijken.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se tablete ciprofloksacina s prirejenim sproščanjem izvzamejo iz tega napotitvenega postopka, s čimer bi bilo usklajevanje precej enostavnejše.
Dutch: 1 dag (enkele dosis)
Slovenian: 1 dan (enkraten odmerek)
Dutch: • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis (uitsluitend voor orale formuleringen)
Slovenian: • gonoroični uretritis in cervicitis (le za peroralne pripravke)
Dutch: Van ciprofloxacine is aangetoond dat het artropathie veroorzaakt bij belaste gewrichten van onvolgroeide dieren.
Slovenian: Ciprofloksacin povzroča artropatijo v nosilnih sklepih nerazvitih živali.
Dutch: - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis.
Slovenian: - mejne vrednosti za ciproflokscin povezane z zdravljenjem z visokimi odmerki.
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie Het CHMP beoordeelde het aanvankelijke voorstel van de aanvrager/houder van de handelsvergunning voor de dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nierfunctie en was van mening dat dit slecht was onderbouwd.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov bolnikom z oslabljenim delovanjem ledvic CHMP je preučil prvoten predlog predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede prilagoditve odmerjanja v primeru oslabljenega delovanja ledvic in menil, da je predlog nepopoln in neustrezno utemeljen.
Dutch: Ciprofloxacine moet tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel, tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Slovenian: Ciprofloksacin je treba aplicirati hkrati z ustreznim antibakterijskim zdravilom, razen če se lahko izključi za ciprofloksacin odporno Neisseria gonorrhoeae.
Dutch: Methotrexaat Gelijktijdige gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Metotreksat Sočasna uporaba ciprofloksacina in metotreksata se ne priporoča (glej poglavje 4.5).
Dutch: Vervolgens bereikte het CHMP een overeenkomst met de aanvrager/houder van de handelsvergunning inzake de nieuwe voorstellen voor dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovenian: Posledično je CHMP s predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dosegel dogovor o novem predlogu prilagoditve odmerjanja v primeru oslabljenega delovanja ledvic.
Dutch: Er werd geen merkbare stijging in de Cmax en AUC waargenomen bij meerdere doses (10 mg/kg driemaal daags).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju (10 mg/kg trikrat dnevno) niso opazili značilnega povečanja Cmax in AUC.
Dutch: Slik de tabletten met voldoende vloeistof in. Kauw niet op de tabletten, omdat ze niet lekker smaken.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ker niso dobrega okusa.
Dutch: De kleine fles bevat granulaat, dat u aan het oplosmiddel in de grote fles moet toevoegen.
Slovenian: Steklenička vsebuje zrnca, ki jih dodate v vehikel v plastenki.
Dutch: Omdat ciprofloxacine in verband wordt gebracht met gevallen van QT-prolongatie (zie rubriek 4.8), is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico voor torsades de pointes aritmie.
Slovenian: Ciprofloksacin lahko povzroči podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.8), zato je potrebna previdnost pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za aritmije torsade de pointes.
Dutch: Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te voorkomen dat er meteen bijwerkingen optreden.
Slovenian: Počasno infundiranje zmanjša nevarnost takojšnjih neželenih učinkov.