FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Italian: Sufentanil può innalzare i livelli plasmatici di serotonina e il suo uso concomitante con altri agenti serotoninergici può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Italian: Il medico o il farmacista assicureranno che questo medicinale: - non sia usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla scatola dopo
Spanish: Por consiguiente, se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares, incluida la pancreatitis aguda.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
Spanish: El sufentanilo puede causar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
Spanish: El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de sufentanilo en la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
Italian: Ha un diametro di 3 mm ed è contenuta in un applicatore monodose (etichettato [sublingual tablet]).
Spanish: - Si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves.
Italian: - Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.
Spanish: No se observaron efectos directos del sufentanilo sobre la función del miocardio.
Italian: Non sono stati osservati effetti diretti di sufentanil sulla funzionalità miocardica.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprime inoltre il riflesso della tosse.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
Italian: Poggiare leggermente l'applicatore monodose sui denti o sulle labbra del paziente.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta que la administración por vía oral (deglución), al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore rispetto alla somministrazione per via orale (deglutizione della compressa), evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico, dovuto all'enzima 3A4.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Italian: Dopo somministrazioni multiple, è stata osservata un'emivita terminale media più lunga pari a 15,7 ore (intervallo da 2,4 a 42,7 ore), a causa delle più elevate concentrazioni plasmatiche di sufentanil raggiunte dopo dosi ripetute e grazie alla possibilità di quantificare tali concentrazioni in un periodo di tempo maggiore.
Spanish: Anemia Leucocitosis
Italian: Anemia Leucocitosi
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis de polipropileno, acondicionado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbente de oxígeno.
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose di polipropilene, confezionato in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE, con assorbitore di ossigeno.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Dzuveo.
Spanish: Presione sobre el pulsador verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la correcta colocación del comprimido.
Italian: Premere lo stantuffo verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e confermare la posizione della compressa.
Spanish: • Instrucciones detalladas para el tratamiento de una sobredosis/depresión respiratoria.
Italian: • informazioni dettagliate su come gestire il sovradosaggio/la depressione respiratoria.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: La alta lipofilicidad de sufentanilo permite su administración por vía sublingual y un inicio rápido del efecto analgésico.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e la rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar porque no serán eficaces para aliviar el dolor salvo que puedan disolverse debajo de la lengua.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate, né ingoiate, perché non sono efficaci per il sollievo dal dolore se non si disciolgono sotto la lingua.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de la administración de Dzuveo reveló un efecto de la edad, con una disminución del 18 % de la eliminación en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Italian: Per Dzuveo, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dato dall'età, con una diminuzione del 18% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del comprimido sublingual y el aplicador de Dzuveo, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
Italian: I pazienti erano prevalentemente donne (63%), con età media di 41 anni (fascia di età 18-74 anni), BMI/IMC da 15,8 a 53,5 kg/m2, in prevalenza bianche (69%) e nere o afroamericane (21%).
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
Italian: Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
Italian: Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l'opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di Dzuveo in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, anche con riferimento ai mezzi di comunicazione, alle modalità di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Spanish: Para usar solamente con el aplicador unidosis.
Italian: Usare solo con l'applicatore monodose.
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
Italian: Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Dzuveo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari (vale a dire medici, farmacisti ospedalieri e infermieri) che potrebbero prescrivere/somministrare il medicinale ricevano una guida per gli operatori sanitari contenente le informazioni essenziali sull'uso sicuro ed efficace di Dzuveo, fra cui:
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
Spanish: Se cree que la analgesia inducida por sufentanilo está mediada por la activación de los receptores opioideos μ, principalmente en el SNC, para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción del dolor como la respuesta al mismo.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppioidi principalmente a livello del SNC, alterando i processi che interessano sia la percezione che la risposta al dolore.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja.
Italian: - Frequenza cardiaca aumentata, elevata pressione arteriosa, bassa pressione arteriosa.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dall'ultima somministrazione di sufentanil.
Spanish: Taquicardia Taquicardia sinusal
Italian: Tachicardia Tachicardia sinusale
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
Italian: Con Dzuveo, nel paziente tipico di 78,5 kg di peso e 47 anni di età, la clearance della prima dose è di 84,2 L/ora.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
Italian: Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiro o disturbi visivi.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sufentanilo en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
Italian: I più gravi effetti indesiderati sono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, che possono arrivare a causare il blocco della respirazione.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con una amplificazione dei suoi effetti farmacologici.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Italian: Può guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dopo l'ultima dose di Dzuveo.
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
Italian: L'applicatore aiuterà l'operatore sanitario a posizionare la compressa sotto la lingua.
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
Italian: a seguito del trattamento di maschi, sono stati osservati tassi di gravidanza inferiori, il che indica un potenziale effetto avverso sulla fertilità dei maschi.
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Italian: Dopo singola somministrazione di Dzuveo, è stata osservata un'emivita terminale media pari a 13,4 ore (intervallo da 2,5 a 34,4 ore).
Spanish: Los efectos respiratorios del sufentanilo se deben evaluar mediante vigilancia clínica de, por ejemplo, la frecuencia respiratoria, el nivel de sedación y la saturación de oxígeno.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
Italian: Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi.
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
Italian: Nell'arco di 24 ore il numero medio di dosi di Dzuveo somministrate è stato di 7,0 (210 microgrammi/giorno).
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Italian: Dzuveo è utilizzato solo in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
Spanish: En caso de depresión respiratoria se debe administrar un antagonista opioideo (por ejemplo, naloxona).
Italian: In caso di depressione respiratoria, deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sufentanil non sono state determinate.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Spanish: Dzuveo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el lactante.
Italian: Dzuveo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino allattato al seno.
Spanish: La farmacocinética del sufentanilo tras la administración de Dzuveo se puede describir como un modelo bicompartimental con absorción de primer orden.
Italian: Dopo somministrazione di Dzuveo, la farmacocinetica di sufentanil può essere descritta come un modello a bi-compartimentale con un assorbimento di primo ordine.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Italian: Dzuveo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento se: - soffre di una condizione che influisce sulla respirazione (ad esempio asma, respiro sibilante o respiro affannoso).
Spanish: - Respiración lenta o difícil (incluso al dormir), hemorragia nasal, hipo.
Italian: - Respiro lento o affannoso (anche durante il sonno), sanguinamento nasale, singhiozzi.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
Spanish: Después de un tratamiento prolongado, el sufentanilo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Italian: A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
Italian: Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, un potenziale effetto della disfunzione epatica, come covariata, sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
Italian: Dosi elevate di sufentanil, somministrato per via endovenosa, notoriamente, causano rigidità muscolare, probabilmente a seguito di un effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
Italian: La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno.
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente un medico o un infermiere.
Spanish: Los efectos gastrointestinales del sufentanilo consisten en disminución de la motilidad propulsora, disminución de la secreción y aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
Spanish: Deseche el sistema de bloqueo.
Italian: Gettare via la chiusura.
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Italian: In uno studio effettuato su una compressa sublinguale di sufentanil da 15 microgrammi (con la medesima formulazione della compressa da 30 microgrammi), dopo l'assunzione per via orale (deglutizione della compressa), è stata osservata una biodisponibilità considerevolmente inferiore, del 9%,).
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
Spanish: Exclusivamente para uso por vía sublingual.
Italian: Solo per uso sublinguale.