FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n = 72) untersucht.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v troch otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas dvoch rokov (n =
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
German: Die Dosierung bei Kindern von 200 mg dreimal täglich, angepasst nach Körperoberfläche, führte zu Cmax- und AUCτ-Werten, die ungefähr das Doppelte der Werte betrugen, die nach Gabe von 100 mg dreimal täglich bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht wurden; dies ist mit der dosislinearen Pharmakokinetik von Miglustat vereinbar.
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUC, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
German: Yargesa wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Slovak: Poškodenie pečene Liek Yargesa nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
German: Yargesa 100 mg Hartkapseln Miglustat
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC und Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit 21 Kapseln
Slovak: PVC a polychlórtrifluóretylénové (PCTFE) blistre zaliate hliníkovou fóliou obsahujúce 21 kapsúl.
German: Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
German: Dieser Tremor wurde bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Slovak: . U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
German: Bei etwa 55 % der Patienten unter Miglustat wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň počas až šiestich mesiacov.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane zápalového ochorenia čriev.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-PickKrankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Yargesa das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Yargesa je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
German: Wie Yargesa aussieht und Inhalt der Packung Yargesaist eine weiße Hartkapsel, die aus einem opaken, weißen Kapseloberteil und -unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „708" auf dem Unterteil besteht.
Slovak: Yargesa sú biele tvrdé kapsuly, ktoré sa skladajú z nepriehľadnej bielej čiapočky a tela s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Miglustat umgestellt worden waren, unverändert.
Slovak: Počas prvých šiestich mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der GaucherKrankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Yargesa bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných skúseností majú liek Yargesa obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
Slovak: Pri samcoch ani samiciach potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Slovak: Svalové spazmy, svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: 5 Ako uchovávať Yargesu Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Wie ist Yargesa einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Yargesu
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Slovak: Trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
German: Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Slovak: Hnačka, flatulencia, abdominálna bolesť
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Miglustat (20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Slovak: Oproti výsledkom po šiestich mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20, resp. 6 pacientov).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Slovak: Klinický prínos bol posudzovaný v 24.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti, ktorí majú závraty, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa vergessen haben Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne udalosti odpovedajú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
German: • Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) eln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
German: Yargesa wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Slovak: Yargesa sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
German: An 18 Patienten wurde eine weitere Monotherapiestudie mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg durchgeführt.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
German: Während der Behandlung mit Yargesa müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Počas liečby Yargesou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Yargesa nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte užívať Yargesu bez vedomia svojho lekára.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Yargesa unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht-lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Slovak: Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol konzentrierte Ammoniak-Lösung
Slovak: Tlačová farba šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
German: Yargesa ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der GaucherKrankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Yargesa etwas Gewicht verlieren.
Slovak: Ak na začiatku liečby Yargesou chudnete, neobávajte sa.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Yargesa vor.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Yargesa pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
German: Pharmakokinetische Daten weisen auf eine erhöhte Plasmakonzentration von Miglustat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hin.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie mit Miglustat wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Slovak: V druhej otvorenej kontrolovanej štúdii miglustatu sa randomizovalo 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na miglustat.
German: Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov, a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{TT. Monat JJJJ}>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
German: Yargesa darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: − ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: 4.9 Überdosierung
Slovak: Predávkovanie Príznaky
German: Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Drucktinte (Schellack,
Slovak: A), povidón (K-29/32), magnéziumstearát, želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
German: Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ähnlich.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
German: Papier an den Pfeilen ablösen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
German: Magnesiumstearat
Slovak: STRIPOCH BLISTER
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel dreimal täglich.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yargesa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Miglustat
Slovak: Yargesa miglustat
German: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: EMA/88215/2017
German: Dies bedeutet, dass Yargesa denselben Wirkstoff (Miglustat) enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Zavesca.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yargesa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
German: Dies führt zur Ansammlung von Glucosylceramid in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen.
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, bei denen Durchfall auftritt, muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a u tých, u ktorých sa vyskytne hnačka, sa má používať nižšia dávka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
German: Weitere Informationen über Yargesa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Yargesa vor.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Yargesa spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Yargesa ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Yargesa der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Yargesa verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Yargesa?
German: Yargesa ist ein „Generikum".
Slovak: Yargesa je tzv. generický liek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yargesa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da Yargesa ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Zavesca, durchgeführt und müssen daher für Yargesa nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym, das eine bestimmte Art von Fett, das sogenannte Glucosylceramid, aufspaltet.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým, ktorý odbúrava určitý druh tuku nazývaný glukozylceramid.
German: Yargesa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer GaucherKrankheit des Typs 1.
Slovak: Yargesa je liek na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 mierneho až stredne závažného stupňa.
German: Warum wurde Yargesa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Yargesa povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yargesa zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?
German: Yargesa wird bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist.
Slovak: Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit hat.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Yargesa, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Slovak: Účinná látka v lieku Yargesa, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Yargesa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wurde Yargesa untersucht?
Slovak: Ako bol liek Yargesa skúmaný?