FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les premiers effets positifs du traitement par <Médicament contenant du cilostazol> sont généralement ressentis au bout de 4 à 12 semaines.
Dutch: Soms is het mogelijk dat u de voordelen van het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel binnen 4-12 weken van de behandeling voelt.
French: Comment conserver le médicament contenant du cilostazol Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
French: Les valeurs des Cmax et de l'ASC du 4'-transhydroxy-cilostazol ont respectivement augmenté de 173 % et 209 % chez les insuffisants rénaux sévères.
Dutch: De Cmax en AUC van 4'-trans-hydroxy-cilostazol waren 173% en 209% groter bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
French: Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur, hypertension, hypotension, hémorragie cérébrale, hémorragie pulmonaire, hémorragie musculaire, hémorragie respiratoire, hémorragie du tissu sous-cutané
Dutch: Opvliegers, hypertensie, hypotensie, hemorragie in de hersenen, hemorragie in de longen, hemorragie in de spieren, hemorragie in de luchtwegen, subcutane hemorragie
French: • La substance active est le cilostazol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cilostazol.
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de <Médicament contenant du cilostazol>.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met cilostazolbevattend geneesmiddel.
French: rash, prurit Fréquence indéterminée : eczéma, éruptions cutanées, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, urticaire
Dutch: Eczeem, huiduitslag, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, urticaria
French: Le cilostazol étant largement métabolisé par les enzymes hépatiques, il est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Aangezien cilostazol in sterke mate door leverenzymen wordt gemetaboliseerd, is het gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de clairance de la créatinine > 25 ml/min.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van > 25 ml/min.
French: infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, syncope
Dutch: Myocardinfarct, atriumfibrilleren, congestief hartfalen, supraventriculaire tachycardie, ventrikeltachycardie, syncope
French: Avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, veuillez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: Voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gaat gebruiken, moet u het uw arts vertellen als u een van de volgende gebruikt:
French: • troubles de la tension artérielle
Dutch: • veranderingen in de bloeddruk
French: • cisapride (indiqué dans le traitement des troubles gastriques)
Dutch: • cisapride (voor het behandelen van maagaandoeningen)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes contenant 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 et 168 comprimés et conditionnements hospitaliers de 70 (5x14) comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/Alu].
Dutch: Dozen met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 en 168 tabletten evenals ziekenhuisverpakkingen met 70 (5 x 14) tabletten verpakt in pvc/aluminium blisterverpakkingen.
French: Une résolution des symptômes suite à l'arrêt du cilostazol a été observée chez la plupart des patients.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van cilostazol.
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol ont été mis en évidence au cours d'études effectuées chez l'animal et d'études chez l'homme incluant un petit nombre de sujets mesurant le débit sanguin tibiotarsien par pléthysmographie à jauge de contrainte.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cilostazol vasodilaterende effecten heeft; dit werd aangetoond in kleine onderzoeken bij de mens waarbij de doorbloeding in de enkel werd gemeten met spanningsmeter plethysmografie.
French: Sur la base de ces données, une posologie de 50 mg de cilostazol deux fois par jour est donc recommandée lors de la co-administration d'érythromycine ou d'agents similaires (ex. clarithromycine).
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van erytromycine en soortgelijke middelen (bijvoorbeeld claritromycine).
French: • saignements apparaissant sur certaines zones de la peau
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
French: Il a été démontré que le cilostazol augmente de 70 % les ASC de la lovastatine (substrat du CYP3A4) et de son dérivé acide β-hydroxy.
Dutch: Cilostazol bleek te leiden tot een stijging met 70% van de AUC van lovastatine (gevoelige substraat voor CYP3A4) en zijn -hydroxyzuur.
French: • Grossesse
Dutch: • Zwangerschap
French: [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: • kétoconazole (indiqué dans le traitement des infections fongiques)
Dutch: • ketoconazol (voor het behandelen van schimmelinfecties)
French: Il convient de procéder à une réévaluation du patient si l'effet du cilostazol est jugé insuffisant ou si les symptômes ne montrent pas d'amélioration après 3 mois de traitement en vue d'une interruption éventuelle du traitement par cilostazol.
Dutch: De arts dient de patiënt opnieuw te evalueren na een behandeling van 3 maanden met het oog op stopzetting van cilostazol wanneer een ontoereikend effect wordt waargenomen of wanneer symptomen niet zijn verbeterd.
French: • La dose recommandée de <Médicament contenant du cilostazol> est de deux comprimés de 50 mg deux fois par jour (matin et soir).
Dutch: • De gebruikelijke dosis is twee tabletten van 50 mg tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds).
French: Le traitement par cilostazol est contre-indiqué chez les patients recevant au moins deux autres traitements antiagrégants/anticoagulants (voir rubrique 4.3).
Dutch: Een behandeling met cilostazol is gecontra-indiceerd bij patiënten die twee of meer bijkomende antitrombocytenmiddelen/anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.3).
French: • Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose calcique, hypromellose et stéarate de magnésium.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
French: • saignement important
Dutch: • waarneembare bloeding
French: diarrhée, selles anormales
Dutch: Diarree, abnormale feces
French: En cas d'hémorragie rétinienne, l'administration de cilostazol devra être arrêtée.
Dutch: In geval van bloeding van de retina moet de behandeling met cilostazol worden stopgezet.
French: rhinite, pharyngite
Dutch: Rinitis, faryngitis
French: Une étude contrôlée de phase IV, randomisée, en double-aveugle versus placebo visant à déterminer les effets à long terme du cilostazol, avec pour critères d'évaluation principaux la mortalité et la tolérance, a été menée sur un total de 1 439 patients atteints de claudication intermittente et sans insuffisance cardiaque.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV-onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van cilostazol op lange termijn, waarbij de nadruk lag op mortaliteit en veiligheid.
French: La prudence s'impose en cas de co-administration du cilostazol avec tout autre agent susceptible d'abaisser la tension artérielle en raison d'un possible effet hypotenseur additif accompagné d'une tachycardie réflexe.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk mogelijk verlaagd, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
French: L'administration chez le rat durant la gestation a entraîné une diminution du poids fœtal.
Dutch: Bij ratten daalde het gewicht van de foetus tijdens de dracht.
French: • évanouissements
Dutch: • flauwvallen
French: Sur la base de ces données, une posologie de 50 mg de cilostazol deux fois par jour est donc recommandée lors de la coadministration d'oméprazole.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis van 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van omeprazol.
French: • si vous êtes atteint d'une maladie grave du rein ou d'une maladie grave ou modérée du foie
Dutch: • U heeft een ernstige nieraandoening, of een matige of ernstige leveraandoening.
French: • mal à l'estomac (gastrite)
Dutch: • maagpijn (gastritis)
French: Les ASC montrent que l'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 34 % lorsqu'il est administré simultanément à l'érythromycine.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 34% bij gelijktijdige toediening met erytromycine.
French: Comprimés de couleur blanche, ronds, plats, portant l'inscription « OG31 » sur une face.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
French: • <Médicament contenant du cilostazol> doit être pris 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir avec un grand verre d'eau.
Dutch: • Tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel moeten 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin au plus vite :
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts:
French: • s'il vous arrive d'avoir ou si vous avez déjà eu des pertes de connaissance (absences) dont l'origine est due à une maladie cardiaque ou si vous souffrez d'un quelconque autre trouble sévère du rythme cardiaque.
Dutch: • U heeft nu black-outs als gevolg van een hartaandoening of heeft die in het verleden gehad, of u heeft ernstige stoornissen van de hartslag.
French: • rhinite (écoulement nasal)
Dutch: • loopneus (rinitis)
French: Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen):
French: Chez l'homme, il n'existe pas de données concernant l'excrétion du cilostazol dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of cilostazol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: La prudence est de mise lors de l'administration simultanée du cilostazol et d'autres agents susceptibles d'abaisser la pression artérielle en raison d'un potentiel effet hypotenseur additif accompagné d'une tachycardie réflexe.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk kan verlagen, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden
French: Comprimés de couleur blanche, ronds, plats, portant l'inscription « OG30 » sur une face.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
French: Les ASC montrent que l'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 19 % lorsqu'il est administré simultanément au diltiazem.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: • Gebruik cilostazolbevattend geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Le cilostazol est recommandé uniquement chez les patients chez qui une modification du style de vie (comme l'arrêt du tabac et la pratique d'exercices physiques) et la mise en place d'autres interventions appropriées n'ont pas réussi à améliorer de manière satisfaisante les symptômes de claudication intermittente.
Dutch: Cilostazol wordt uitsluitend aanbevolen voor patiënten bij wie de symptomen niet voldoende zijn verbeterd na wijziging van de leefstijl (zoals stoppen met roken en meer beweging) en na andere aangewezen interventies.
French: Il entrave également la réaction de libération plaquettaire du facteur de croissance dérivé des plaquettes et du PF-4 issu de plaquettes humaines.
Dutch: Cilostazol heeft ook een remmende werking op de proliferatie van gladde spiercellen bij ratten en op de gladde spiercellen bij de mens in vitro, en heeft een remmende werking op de vrijgiftereactie van trombocyten van de platelet-derived growth factor en PF-4 in trombocyten bij de mens.
French: agranulocytose, leucopénie, pancytopénie, anémie aplasique.
Dutch: Bloedingsneiging, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, leukopenie, pancytopenie, aplastische anemie
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter au niveau national]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
French: • éructations ou flatulences (gaz) excessives
Dutch: • in extreme mate boeren of winden laten (flatulentie)
French: Un comprimé contient 50 mg de cilostazol.
Dutch: Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
French: Effets indésirables fréquents (concernent moins d'1 personne sur 10, mais plus d'1 personne sur 100)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
French: De même, <Médicament contenant du cilostazol> peut interagir sur les autres médicaments que vous prenez.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel kan eenzelfde invloed hebben op andere geneesmiddelen.
French: Substrats des enzymes du cytochrome P-450
Dutch: Cytochroom P-450-enzymsubstraten
French: Les ASC montrent que l'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 35 % lorsqu'il est administré simultanément au kétoconazole.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 35% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
French: Aucune tendance apparente indiquant une augmentation de la fréquence des effets indésirables hémorragiques n'a été observée chez les patients prenant du cilostazol et de l'ASA en comparaison avec ceux qui prenaient un placebo et des doses équivalentes d'ASA.
Dutch: Bij patiënten die cilostazol en ASA gebruiken waren er ten opzichte van patiënten die placebo en een overeenkomende dosis van ASA gebruiken geen duidelijke trends in de richting van een grotere frequentie van hemorragie als bijwerking.
French: L'administration de cilostazol et d'érythromycine (un inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC du cilostazol de 72 %, accompagnée d'une augmentation de 6 % de l'ASC du métabolite déshydro et d'une augmentation de 119 % de l'ASC du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
French: Si vous avez de la fièvre ou mal à la gorge, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u koorts of keelpijn heeft.
French: Un comprimé contient 100 mg de cilostazol.
Dutch: Eén tablet bevat 100 mg cilostazol.
French: La co-administration de kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4) et de cilostazol a entraîné une augmentation de 117 % de l'ASC du cilostazol, accompagnée d'une diminution de 15 % de l'ASC du métabolite déshydro, et d'une augmentation de 87 % de l'ASC du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
French: Il doit être demandé aux patients de signaler la survenue de tout épisode hémorragique ou d'ecchymoses pendant la durée du traitement.
Dutch: Patiënten moeten er attent op worden gemaakt dat ze tijdens hun behandeling elke bloedingsepisode moeten melden en ook als ze gemakkelijk blauwe plekken krijgen.
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
Dutch: • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
French: L'administration simultanée de cilostazol et de diltiazem (un inhibiteur faible du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 44 % de l'ASC du cilostazol, accompagnée d'une augmentation de 4 % de l'ASC du métabolite déshydro et d'une augmentation de 43 % de l'ASC du métabolite 4'-transhydroxy.
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent moins d'1 personne sur 100, mais plus d'1 personne sur 1000)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 personen)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Nationaal te implementeren}
French: L'inhibition est observée sur une gamme d'agents agrégants (incluant la contrainte de cisaillement, l'acide arachidonique, le collagène, l'ADP et l'adrénaline) ; chez l'homme l'inhibition dure jusqu'à 12 heures.
Dutch: De remming is doeltreffend tegen diverse aggregatiemiddelen (waaronder bloeddoorstroming [‘shear stress'], arachidonzuur, collageen, ADP en adrenaline).
French: Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
French: Ce médicament se présente sous la forme de comprimés de 100 mg ronds et plats, de couleur blanche et portant l'inscription « OG30 » sur une face.
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
French: Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
Dutch: Cytochroom P-450-enzyminductors
French: Inhibiteurs enzymatiques du cytochrome P-450 (CYP)
Dutch: Cytochroom P-450 (CYP)-enzymremmers
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) du ou des États membres, ou des États membres de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques de l'UE pour les produits, conformément aux bonnes pratiques de vigilance de l'UE et incluant les mesures suivantes:
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
French: Première date de clôture (DLP, Data Lock Point): 30 août 2013;
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
French: • le titulaire de l'AMM doit réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place en termes de réduction de l'utilisation hors indication et d'adhésion des prescripteurs au RCP.
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
French: • réalisation d'une étude d'utilisation des médicaments pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
French: • raccourcissement de la périodicité de 3 rapports périodiques de sécurité (PSUR) annuels à 1 tous les 6 mois jusqu'en 2016.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
French: Voir aussi rubrique 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour ce produit.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidoot voor dit product.
French: Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 10 semaines.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
French: Durée de traitement :
Dutch: Behandelingsduur:
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 1.38 (± 0.24) heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.
French: Elimination : lire la notice
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
French: Bien qu'aucunes données ne soient disponibles chez les chiens, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des effets sur la fertilité et sur le développement fœtal.
Dutch: Hoewel geen gegevens in honden beschikbaar zijn, hebben studies bij laboratoriumdieren invloed op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van de foetus laten zien.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des intentions commerciales pour ce médicament autorisé par cette décision.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel dat door deze beslissing wordt toegelaten.
French: La dose recommandée de cimicoxib est de 2 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van cimicoxib is 2 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
French: Les comprimés de Cimalgex peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Dutch: Cimalgex tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
French: Se laver les mains après utilisation.
Dutch: Was handen na gebruik.