FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, sei pazienti del braccio sperimentale vs nessuno del braccio di controllo hanno sviluppato una reazione anafilattica.
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di tasso di risposta complessiva (ORR) o di tasso di controllo della malattia (DCR) nella popolazione ITT tra il braccio sperimentale e i bracci di controllo ed entrambi i tassi hanno favorito il braccio di controllo.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
Italian: Nella popolazione con LMS, l'ORR era a favore del braccio di controllo (nessuna significatività statistica) e il DCR era statisticamente significativo a favore del braccio di controllo.
Danish: I LMS-populationen var den objektive responsrate i kontrolgruppens favør (ingen statistisk signifikans), og sygdomskontrolraten var i kontrolgruppens favør (statistisk signifikant).
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati, 1:1, 509 pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico non candidabili a trattamenti di tipo chirurgico e radioterapico con intento curativo (di questi, 234 erano affetti da leiomiosarcoma, LMS), stratificati per numero di terapie sistemiche precedenti destinate a malattia avanzata/metastatica, tipo di tumore istologico e performance status secondo ECOG, nel braccio sperimentale (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab più doxorubicina o nel braccio di controllo (n = 251; LMS n = 114) con placebo più doxorubicina.
Danish: I alt 509 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for kurativ behandling i form af kirurgi eller stråleterapi (234 af patienterne havde leiomiosarkom (LMS)), blev randomiseret i forholdet 1:1 - og stratificeret ud fra antallet af tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk sygdom, histologisk tumortype og ECOGperformancestatus - til den eksperimentelle gruppe (n = 258; LMS n = 119) med olaratumab plus doxorubicin eller til kontrolgruppen (n = 251; LMS n = 114) med placebo plus doxorubicin.
Italian: Il tasso di evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è risultato complessivamente simile in entrambi i bracci di trattamento (98,1 % vs 99,2 %).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser var generelt sammenlignelige i de to behandlingsgrupper (98,1 % vs. 99,2 %).
Italian: Nella popolazione ITT, la OS mediana era di 20,37 mesi nel braccio sperimentale e di 19,75 mesi nel braccio di controllo (HR=1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p = 0,69), e le curve di K-M della OS si sono sovrapposte completamente, indicando che l'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina non ha avuto alcun effetto positivo sulla OS.
Danish: I ITT-populationen var den mediane samlede overlevelse 20,37 måneder i den eksperimentelle gruppe og 19,75 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,047 [95 %-KI: 0,841-1,303]; p = 0,69), og KM-kurverne for samlet overlevelse var fuldstændigt overlappende, hvilket tyder på, at tilføjelsen af Lartruvo til doxorubicin ikke havde nogen gavnlig effekt på den samlede overlevelse.
Italian: • il comitato ha precisato che non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, rispetto a doxorubicina in monoterapia;
Danish: • Udvalget bemærkede, at der ikke sås nogen gavnlig virkning ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin ved behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom, sammenholdt med doxorubicin alene.
Italian: L'incidenza per tutti i gradi degli eventi nella categoria degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) in riferimento alla disfunzione cardiaca è stata del 18,3 % nel braccio sperimentale e del 13,7 % nel braccio di controllo, per la maggior parte eventi di edema periferico (13,2 % vs 9,2 %) ed edema (1,2 % vs 0 %).
Danish: Forekomsten af hændelser af alle grader i kategorien af hændelser af særlig interesse var 18,3 % i den eksperimentelle gruppe og 13,7 % i kontrolgruppen, idet der i de fleste tilfælde var tale om perifert ødem (13,2 vs. 9,2 %) og ødem (1,2 % vs. 0 %).
Italian: Eventi di aritmia cardiaca sono stati segnalati più comunemente nel braccio sperimentale (qualsiasi grado 12,8 % vs 9,6 %; grado >= 3 2,7 % vs 0,8 %).
Danish: Der blev oftere rapporteret om hjertearytmier i den eksperimentelle gruppe (alle grader: 12,8 % vs. 9,6 %; grad ≥ 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Italian: Lartruvo è stato autorizzato sulla base di un'unica sperimentazione clinica di fase 1b/2 randomizzata, in aperto, che ha arruolato soggetti non precedentemente trattati con doxorubicina affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata non candidabili a trattamenti di tipo chirurgico e radioterapico (studio JGDG).
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
Italian: La PFS mediana era di 5,42 mesi nel braccio sperimentale e di 6,77 mesi nel braccio di controllo (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 5,42 måneder i den eksperimentelle gruppe og 6,77 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,231 [95 %-KI: 1,009-1,502]; p = 0,042).
Italian: L'unica differenza significativa riscontrata nella PFS si è manifestata nella popolazione ITT, ma a favore del braccio di controllo.
Danish: Den eneste signifikante forskel i progressionsfri overlevelse, der blev konstateret, sås i ITT-populationen, men i kontrolgruppens favør.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di PFS tra i bracci di trattamento nella popolazione con LMS.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse mellem behandlingsgrupperne i LMS-populationen.
Italian: La frequenza dei pazienti che manifestavano TEAE, con conseguente interruzione del trattamento, è stata simile in entrambi i bracci (4,3 % vs 4,4 %).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der førte til seponering, var næsten den samme i de to grupper (4,3 % vs. 4,4 %).
Italian: Per quanto riguarda il PDGFR-β, non è stata riscontrata alcuna associazione significativa tra lo stato del PDGFR-β e la risposta a olaratumab in termini di OS o PFS.
Danish: Med hynsyn til PDGFR-β sås der ingen signifikant sammenhæng mellem PDGFR-β-status og responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Italian: In sintesi, nello studio ANNOUNCE non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nei pazienti affetti da STS in fase avanzata.
Danish: Overordnet set sås der ingen fordel ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin hos patienter med fremskredent bløddelssarkom i ANNOUNCE-studiet.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in termini di OS nemmeno nella popolazione con LMS.
Danish: Der sås heller ingen forskel i samlet overlevelse i LMS-populationen.
Italian: Vi è stata una differenza significativa in termini di PFS nella popolazione ITT sulla base della valutazione da parte dello sperimentatore, ma a favore del braccio di controllo.
Danish: Der sås en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse i ITT-populationen i henhold til investigators vurdering, men det var i kontrolgruppens favør.
Italian: Si è verificato qualche altro evento avverso grave (38,9 % vs 34,9 %) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Danish: Der sås lidt flere alvorlige uønskede hændelser i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (38,9 % vs. 34,9 %).
Italian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) è stata una sperimentazione di fase 3 randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo, condotta su olaratumab più doxorubicina versus placebo più doxorubicina in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, progettata per confermare il beneficio in termini di OS precedentemente dimostrato nello studio JGDG di fase 1b/2 di minore portata.
Danish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 3-studie til undersøgelse af olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom.
Italian: L'incidenza reale di disfunzione cardiaca è stata del 9,3 % nel braccio sperimentale e del 6,8 % nel braccio di controllo, escludendo l'evento di edema non associato a un evento avverso che suggerisce una disfunzione cardiaca o una significativa diminuzione della funzione ventricolare sinistra.
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Italian: Per quanto riguarda i motivi dell'interruzione del trattamento, la predisposizione dei pazienti dello studio ANNOUNCE non indica differenze rilevanti tra i bracci.
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Italian: I TEAE più frequentemente segnalati sono stati nausea, neutropenia e affaticamento.
Danish: Kvalme, neutropeni og træthed var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Italian: 19 luglio 2019 EMA/423345/2019
Danish: 19. juli 2019 EMA/423345/2019
Italian: Lartruvo aveva ottenuto un'«approvazione condizionata».
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Danish: Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Italian: Il riesame di Lartruvo è stato avviato il 31 gennaio 2019 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 19 luglio 2019 ha emesso una decisione definitiva e giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
Italian: Il rapporto di valutazione con i relativi dati e i motivi della revoca sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati non hanno evidenziato nuovi motivi di preoccupazione.
Danish: Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Italian: L'Agenzia raccomanda pertanto la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: L'Agenzia sta inoltre preparando una pubblicazione scientifica su questa prima revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Italian: Nel gennaio 2019, quando sono stati resi disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente inizi un trattamento con il medicinale.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Italian: • Per i pazienti già in trattamento con Lartruvo, i medici devono prendere in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Italian: • Durante lo studio non sono emersi nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale autorizzato nell'UE il 9 novembre 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di cancro che interessa i tessuti dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Italian: Il 26 aprile 2019 l'EMA ha portato a termine la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE1 concludendo che Lartruvo (olaratumab) in associazione a doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti affetti da cancro dei tessuti molli più della sola doxorubicina.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Italian: Al momento dell'approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati a causa del numero ridotto di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Italian: • Lo studio non ha centrato l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza della popolazione complessiva (hazard ratio stratificato [HR]: 1,05; mediana: 20,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 19,8 mesi per placebo più doxorubicina) o della sotto-popolazione affetta da leiomiosarcoma (HR: 0,95; mediana: 21,6 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 21,9 mesi per placebo più doxorubicina).
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Italian: • Non è stato inoltre evidenziato alcun vantaggio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva (HR: 1,23; mediana: 5,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 6,8 mesi per placebo più doxorubicina), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Italian: Lartruvo era usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non erano stati trattati in precedenza con doxorubicina.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Italian: • L'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà pertanto revocata e nessun nuovo paziente sarà trattato con il medicinale.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Italian: • La fase 3 dello studio ANNOUNCE su Lartruvo in associazione a doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico del medicinale.
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Italian: • Tuttavia, tale studio ha dimostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina non è migliore di doxorubicina da sola in termini di prolungamento della vita dei pazienti.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Italian: Dopo aver valutato l'insieme dei dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che non ci sono elementi a conferma del beneficio che Lartruvo recherebbe in associazione a doxorubicina.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Italian: Lartruvo è stato autorizzato nel novembre 2016 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un'affezione per la quale i farmaci adeguati sono scarsi.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Italian: Lartruvo doveva essere somministrato in associazione a doxorubicina per un trattamento di 8 cicli al massimo, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non era peggiorata.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Italian: • Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà assumere il medicinale.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
Italian: Al medicinale è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Italian: A Lartruvo è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE atti a confermare i benefici e la sicurezza del medicinale.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Italian: • Il medicinale non presenta nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Italian: • Nel caso di pazienti già in trattamento con Lartruvo, il medico prenderà in considerazione il trattamento più appropriato.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Italian: • Lartruvo è stato autorizzato per il trattamento di un raro tipo di cancro, denominato sarcoma dei tessuti molli, a condizione che la ditta effettuasse uno studio a conferma dei relativi benefici.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Italian: 31 Gennaio 2020
Danish: 31. januar 2020
Italian: Tutti questi eventi sono stati di Grado 1/2 ed erano presenti diversi fattori confondenti.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Italian: L'86,4% dei pazienti erano Caucasici.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Italian: Il dolore non peggiorava nel tempo o durante la recidiva.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Italian: Il dolore può durare da pochi giorni fino a un massimo di 200 giorni.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Italian: In alcuni pazienti c'è stata una recidiva del dolore.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Italian: Altri sottotipi erano scarsamente rappresentati.
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 58 anni, con 42 pazienti di età ≥ 65 anni.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Italian: Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Italian: I tempi di conservazione comprendono la durata dell'infusione.
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Italian: Nessun caso riportato
Danish: Ingen rapporteret
Italian: La misura primaria di efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Italian: Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Italian: Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio)
Danish: Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)