FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten bij niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i u osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna z ekspozycją u osób rasy kaukaskiej.
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub) przyjmowanie przez nie pokarmów, obserwowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała ich potomstwa (w porównaniu z grupą kontrolną).
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha (N=2037)
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dla rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały występowania wad wrodzonych związanych ze stosowaniem prasugrelu.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć podawanie inhibitora P2Y12 pozajelitowo.
Dutch: Voor alle patiënten gold dat de oplaaddosis kon worden toegediend op een willekeurig tijdstip tussen randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
Polish: U wszystkich pacjentów dawkę nasycającą można było podać w każdym momencie pomiędzy randomizacją, a 1 godziną po opuszczeniu przez pacjenta pracowni hemodynamiki.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic.
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte.
Polish: Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu.
Dutch: De voordelen en risico's van prasugrel dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten bij wie de coronaire anatomie niet is vastgesteld en urgente CABG tot de mogelijkheden behoort.
Polish: Należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu u pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Polish: Przedawkowanie produktu Prasugrel Mylan może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i w następstwie powikłania krwotoczne.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
Polish: Ekspozycja na działanie aktywnego metabolitu (AUC) charakteryzuje się małą zmiennością międzyosobniczą (27%) i wewnątrzosobniczą (19%).
Dutch: Patiënten ≥75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk waren, waren onder andere patiënten met diabetes, STEMI, een hoger risico van stenttrombose of terugkomende complicaties.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75, u których korzyści ze stosowania prasugrelu były bardziej widoczne to pacjenci ze współistniejącą cukrzycą, STEMI, zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie lub nawracającymi zdarzeniami.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Polish: Obejmowały one pewną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie na koniec trwania badania (0,9% w porównaniu z 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub konieczność przeprowadzenia pilnej rewaskularyzacji tętnicy docelowej w ciągu 30 dni (5,9% w porównaniu z 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem do momentu zakończenia badania (10,2% w porównaniu z 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub ponowna hospitalizacja z powodu wystąpienia epizodu niedokrwiennego do momentu zakończenia badania (11,7% w porównaniu z 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Dutch: • Bloeding na een operatie
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Polish: • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Prasugrel Mylan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Polish: W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Polish: Podczas analizy grupy pacjentów, którzy przeżyli epizod niedokrwienny, wykazano, że stosowanie prasugrelu było związane ze zmniejszeniem częstości wystąpienia kolejnych pierwszorzędowych punktów końcowych (7,8% dla prasugrelu w porównaniu z 11,9% dla klopidogrelu).
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Większej skuteczności prasugrelu towarzyszyło zwiększenie częstości występowania ciężkich krwawień (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Hoewel er kans is op een farmacodynamische interactie met ASA die leidt tot een verhoogd bloedingsrisico, zijn de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel aangetoond bij patiënten die gelijktijdig met ASA werden behandeld.
Polish: Pomimo, że możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznych z ASA powodujących zwiększone ryzyko krwawień, wyniki potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu pochodzą z badań, w których pacjenci przyjmowali równocześnie ASA.
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Prasugrel Mylan klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Prasugrel Mylan jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van prasugrel noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Polish: U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego prasugrelu, możne być pomocne przetoczenie płytek krwi.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien przyjąć następną dawkę leku Prasugrel Mylan następnego dnia o zwykłej porze.
Dutch: Prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Polish: Prasugrel nie hamował aktywności enzymu CYP2C9, ponieważ nie wpływał na farmakokinetykę S- warfaryny.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Polish: U zdrowych osób w wieku od 20 do 80 lat, wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę prasugrelu lub hamowanie agregacji płytek krwi.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Polish: Mechanizm działania / Działanie farmakodynamiczne Prasugrel hamuje aktywację i agregację płytek krwi poprzez trwałe wiązanie aktywnego metabolitu z klasą P2Y12 receptorów ADP na płytkach krwi.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Polish: Około 98% pacjentów (w każdej z leczonych grup) jako bezpośrednie wspomaganie zabiegów PCI otrzymywało leki przeciwtrombinowe (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, biwalirudyna lub inne).
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidogrel in de populatie Alle ACS´en (2,76% versus 2,90%), in de OA/NSTEMI-populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMIpopulatie (3,28% versus 4,31%).
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z UA/NSTEMI (odpowiednio 2,58% i 2,41%) i populacji ze STEMI (odpowiednio 4,28% i 4,31%).
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Polish: Prasugrel Mylan podaje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Polish: Lek Prasugrel Mylan można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Polish: Dlatego stosowanie prasugrelu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.
Dutch: Hoe ziet Prasugrel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Prasugrel Mylan i co zawiera opakowanie
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110).
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak glinowy FCF (E110).
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n=171) getest tegen placebo (n=170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Polish: W badaniu TADO oceniano stosowanie prasugrelu (n = 171) w porównaniu z placebo (n = 170) u pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z anemią sierpowatą w zmniejszeniu liczby zatorów naczyniowych w badaniu III fazy.
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Polish: Specyficzny dla gryzoni związek występowania nowotworów wątroby z zależną od leku indukcją enzymów wątrobowych jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.
Dutch: • Een kopie van de SPC
Polish: • kopię ChPL
Dutch: Als Prasugrel Mylan wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Polish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh).
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Mylan.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Mylan.
Dutch: • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
Polish: • małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
Dutch: In klinisch farmacologisch onderzoek was de AUC van de actieve metaboliet na aanpassing voor het lichaamsgewicht bij Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen ongeveer 19% hoger dan bij blanke proefpersonen, hoofdzakelijk in verband met de hogere blootstelling bij Aziatische proefpersonen <60 kg.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po uwzględnieniu różnic w masie ciała, ekspozycja na aktywny metabolit była około 19% większa u Chińczyków, Japończyków i Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej, głównie ze względu na większą ekspozycję u Azjatów o masie ciała < 60 kg.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochroom-P450-enzymen een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać, aby znane induktory CYP3A, takie jak ryfampicyna, karbamazepina i inne induktory cytochromu P450 w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu.
Dutch: Tabel 2 bevat een overzicht van de hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen in TRITON of die spontaan gemeld werden, ingedeeld naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Polish: Tabela 2 podsumowuje powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem w badaniu TRITON lub zgłaszane spontanicznie pogrupowane według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen die substraten van CYP3A zijn effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, aby statyny, które są substratami enzymu CYP3A, wpływały na farmakokinetykę prasugrelu lub wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi.
Dutch: In de populatie Alle ACS'en liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Polish: W całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi analiza wszystkich drugorzędowych punktów końcowych wykazała występowanie istotnych korzyści (p < 0,001) związanych ze stosowaniem prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem.
Dutch: Prasugrel Mylan, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die "bloedplaatjesaggregatieremmers" worden genoemd.
Polish: Prasugrel Mylan, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Dutch: Prasugrel Mylan kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroomP450-enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom-P450-enzymen zijn.
Polish: Prasugrel Mylan może być stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 (w tym statyny) lub produktami leczniczymi zwiększającymi bądź zmniejszającymi aktywność enzymów cytochromu P450.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Prasugrel Mylan
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Prasugrel Mylan
Dutch: Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Polish: Tylko opakowania z blistrami: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Dutch: Prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Polish: Prasugrel nie powoduje klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen met sikkelcelanemie (zie rubriek 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt 5.1).
Dutch: Prasugrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prasugrel nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Prasugrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy prasugrel przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat CYP3A-remmers als antimycotica uit de groep van de azoolderivaten, hiv-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacine en grapefruitsap een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać, aby inhibitory CYP3A takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna i sok grejpfrutowy w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu.
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Polish: Prasugrel jest słabym inhibitorem enzymu CYP2B6.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende een mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) było oceniane w jednym kontrolowanym klopidogrelem badaniu (TRITON), w którym 6741 pacjentów było leczonych prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg i dawka podtrzymująca dobowa 10 mg) średnio przez 14,5 miesięcy (5802 pacjentów było leczonych przez ponad 6 miesięcy, 4136 pacjentów było leczonych przez ponad rok).
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, nietfataal CVA en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van prasugrel vergeleken met clopidogrel (HR 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Polish: Pomimo, że stosowaniu prasugrelu towarzyszyła zwiększona częstość występowania krwawień, analiza złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem oraz ciężkiego wg klasyfikacji TIMI krwawienia niezwiązanego z operacją CABG, wykazała przewagę prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem (współczynnik ryzyka 0,87; 95% CI; 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Dutch: • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
Polish: • klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
Dutch: • ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's) tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen,
Polish: • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone.
Dutch: HDPE fles: Bewaren beneden 25ºC.
Polish: Butelka HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prasugrel Mylan en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Prasugrel Mylan i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat wykazują zwiększoną wrażliwość na krwawienia i większą ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Wat is Prasugrel Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po EXP.
Dutch: Ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do 46%.