FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium ble bare en liten andel av vortioksetin fjernet med dialyse (AUC og Cmaks var hhv.13% og 27% lavere; n=8) etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin.
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Norwegian Bokmål: Risikoen for serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom er økt ved samtidig bruk av serotonerge virkestoffer (inkludert triptaner), legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (inkludert MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin.
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 8 uger efter anbrud
Norwegian Bokmål: Utløpsdato MM-YYYY Brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Danish: Vortioxetins sikkerhed og tolerabilitet er påvist i dosisområdet 5-20 mg/dag i både korttids- og langtidsstudier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin er vist i kort- og langtidsstudier for doseintervallet 5 til 20 mg/dag.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for symptomer på serotonergt syndrom og malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: tegn og symptomer på serotonergt syndrom og malignt nevroleptikasyndrom (se pkt.
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av vortioksetin var omtrent to ganger høyere hos sakte metaboliserere via CYP2D6 enn hos raske metaboliserere.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren; primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin metaboliseres i stor grad i leveren, hovedsakelig ved oksidering katalysert av CYP2D6, og i mindre grad av CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Danish: Ældre I det 8-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med fast dosering hos ældre depressive patienter (i alderen ≥65 år, n=452, hvoraf 156 fik vortioxetin) var vortioxetin 5 mg/dag superior i forhold til placebo målt som bedring af totalscore på MADRS og HAM-D24.
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert fast-dosestudie med eldre deprimerte pasienter (≥65 år, n=452, derav 156 på vortioksetin) var vortioksetin 5 mg/dag bedre enn placebo målt med MADRS og HAM-D24 totalskår.
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Danish: Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva med serotonerg effekt og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi økt forekomst av bivirkninger som serotonergt syndrom (se punkt 4.4).
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg forårsagede nedsat nyrefunktion - estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (let, moderat eller svær; n=8 pr. gruppe) - moderate stigninger i eksponeringen (op til 30 %) sammenlignet med raske, matchende kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin ble nedsatt nyrefunksjon beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel (lett, moderat eller alvorlig, n=8 i hver gruppe) og viste moderat økt eksponering (opp til 30%) sammenlignet med friske kontroller.
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Norwegian Bokmål: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En dråbe indeholder 4,25 mg ethanol.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
Danish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Norwegian Bokmål: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du er usikker.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg statistisk signifikant fra placebo med hhv. 8,0 vs 5,1 poeng for vortioksetin og placebo (p=0,0003).
Danish: Vortioxetin virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2-point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin ble vist i minst én doseringsarm i 9 av de 12 studiene, og viste minst 2 poengs forskjell fra placebo i totalskår i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM- D24).
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med hallucinationer, ufrivillige trækninger, hurtig puls, højt blodtryk, feber, kvalme og diaré.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare har hatt anfall (kramper)
Danish: I et studie var vortioxetin bedre end placebo på subjektive mål vurderet vha. PDQ med resultater på14,6 for vortioxetin og -10,5 for placebo (p=0,002).
Norwegian Bokmål: I en studie var vortioksetin bedre enn placebo på subjektive mål, vurdert ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), med hhv. -14,6 vs -10,5 for vortioksetin og placebo (p=0,002).
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Kombination af vortioxetin med en svag reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer som antibiotikummet linezolid er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Danish: 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler: - Phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid, tranylcypromin (lægemidler mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere); du må ikke tage nogen af disse lægemidler sammen med
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamidtranylcypromin (legemidler for behandling av depresjon kalt ikke-selektive monoaminoksidasehemmere); du må ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Brintellix.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Danish: Vortioxetin adskilte sig ikke fra placebo på subjektive mål vurderet vha. CPFQ med et resultat på -8,1 for vortioxetin og -6,9 for placebo (p=0,086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Danish: Startdosis og den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Danish: Vortioxetin er et svagt P-gp-substrat og en svag Pgp-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er et/en dårlig P-glykoproteinsubstrat oghemmer.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren og primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 og efterfølgende konjugering til glukuronsyre.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har en omfattende levermetabolisme, primært ved oksidasjon katalysert av CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP2C9, og etterfølgende glukuronsyrekonjugering.
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste ikke relevant potensiale for hemming eller induksjon av cytokrom P450-enzymene in vitro (se pkt.
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert økte effekter når antidepressiva med serotonerg effekt er gitt samtidig med litium eller tryptofan.
Danish: Det er vist at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere.
Norwegian Bokmål: Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Danish: En dråbe indeholder 1 mg vortioxetine (som D,L-lactat)
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioxetine (som D,L-laktat)
Danish: Hvis du tager lægemidler mod depression, herunder Brintellix, i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blålig hud, kramper, ændret kropstemperatur, vanskeligheder med at die, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, skælven og rysten, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
Norwegian Bokmål: 5 mg tilsvarer 5 dråper.
Danish: Hvis du har taget for meget Brintellix
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Brintellix
Danish: Der blev ikke observeret hæmmende eller inducerende virkning af vortioxetin på CYP-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddelinteraksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Danish: Hos patienter med ultrahurtig CYP2D6-metabolisme lå plasmaskoncentrationen ved vortioxetin 10 mg/dag mellem de plasmakoncentrationer, som blev opnået med henholdsvis 5 mg/dag og 10 mg/dag hos patienter med hurtig CYP2D6-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Hos ultraraske metaboliserere av CYP2D6 lå plasmakonsentrasjonen av vortioksetin 10 mg/dag mellom det som er sett hos raske metaboliserere ved 5 mg/dag og 10 mg/dag.
Danish: Interaktioner hos patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (såsom itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, conivaptan og mange HIV-proteasehæmmere) og CYP2C9hæmmere (såsom fluconazol og amiodaron) til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig.
Danish: Effekten af vortioxetin 10 og 20 mg/dag versus agomelatin 25 og 50 mg/dag blev derudover vist i et 12-ugers dobbeltblindet, sammenlignende studie med fleksibel dosis hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin 10 eller 20 mg/dag ble ytterligere bekreftet i en 12-ukers, dobbeltblind, sammenlignende studie med varierende doser, mot agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos pasienter med depresjon.
Danish: Under behandling med vortioxetin kan der forekomme serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom, som er potentielt livstruende tilstande.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom, potensielt livstruende tilstander, kan forekomme med vortioksetin.
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg sås ingen påvirkning af vortioxetins farmakokinetik (ændringer i AUC var under 10 %) ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B; n=8 pr. gruppe).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin er det ikke sett noen effekt ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Criteria A eller B; n=8 i hver gruppe) på farmakokinetikken av vortioksetin (endring i AUC var mindre enn 10%).
Danish: Flerstykspakning: 126 (9 pakninger a 14) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakning 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (for eksempel atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) (se pkt.4.5), og hos pasienter med kjent blødningstendens/blødersykdom.
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
Norwegian Bokmål: 10 mg tilsvarer 10 dråper.
Danish: 15 mg svarer til 15 dråber.
Norwegian Bokmål: 15 mg tilsvarer 15 dråper.
Danish: Flerstykspakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) Kombination af vortioxetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hæmmer som moclobemid er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vortioksetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hemmer, som moklobemid, er kontraindisert (se pkt.
Danish: Der sås ingen signifikant nedsættelse af den kognitive funktion i forhold til placebo efter samtidig administration af vortioxetin og en enkelt dosis diazepam på 10 mg. Der sås ingen signifikant påvirkning i forhold til placebo af niveauet af kønshormoner efter co-administration af vortioxetin og et oralt kontraceptivum af kombinationstypen (ethinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant effekt på nivå av kjønnshormoner i forhold til placebo etter administrering av vortioksetin samtidig med et oralt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen (etinyløstradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Danish: Den mindste virksomme dosis på 5 mg vortioxetin en gang dagligt bør altid anvendes som startdosis til patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år.
Danish: Antidepressiva indebærer en potentiel risiko for krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for kramper ved behandling med antidepressiva.
Danish: Den laveste virksomme dosis på 5 mg vortioxetin en gang dagligt bør altid anvendes som startdosis til patienter ≥65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år (se punkt 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år.
Danish: Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYPisoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Danish: Vortioxetin-relaterede forbindelser blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Danish: Serotonerge lægemidler
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: I kliniske korttids- eller langtidsstudier påvirkede vortioxetin ikke legemsvægt, hjertefrekvens eller blodtryk i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin hadde ingen effekt på kroppsvekt, hjertefrekvens eller blodtrykk sammenlignet med placebo i kliniske kort- og langtidsstudier.
Danish: Disse fund blev især tilskrevet obstruktion af henholdsvis nyretubuli og galdegange forårsaget af gnaverspecifikke vortioxetin-relateret krystallinske forbindelser, og risikoen anses for at være lav hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble hovedsakelig tilskrevet gnager-spesifikk vortioksetin-relatert obstruksjon av nyretubuli og galleganger pga. utkrystallisert materiale.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix Sådan skal du tage Brintellix Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Brintellix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Brintellix Hvordan du bruker Brintellix Mulige bivirkninger
Danish: CYP3A4-hæmmere, CYP2C9-hæmmere og CYP2C19-hæmmere Når vortioxetin blev tilføjet efter administration af ketoconazol (en CYP3A4/5- og P-glykoproteinhæmmer) 400 mg/dag i 6 dage eller af fluconazol (en CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4/5-hæmmer) 200 mg/dag i 6 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en stigning på henholdsvis faktor 1,3 og 1,5 i AUC for vortioxetin.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere, CYP2C9-hemmere og CYP2C19-hemmere AUC for vortioksetin økte hhv.1,3 ganger og 1,5 ganger når vortioksetin ble gitt samtidig med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 og P-glykoprotein-hemmer) eller flukonaol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5- hemmer) administrert i 6 dager til friske frivillige.
Danish: Der sås ingen hæmmende virkning af 40 mg omeprazol (CYP2C19-hæmmer) som enkeltdosis på vortioxetins farmakokinetiske egenskaber efter gentagne doser hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende effekt av en enkelt dose omeprazol 40 mg (CYP2C19-hemmer) på farmakokinetikk ved gjentatt dosering av vortioksetin hos friske frivillige.
Danish: En ml opløsning indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 20 mg vortioxetin (vortioxetine).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Danish: Hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Danish: Et studie, der undersøgte forebyggelse af recidiv, påviste fastholdelse af den antidepressive effekt.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Danish: Vortioxetin var statistisk signifikant bedre end agomelatin målt på forbedring i den samlede MADRS-score.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var statistisk signifikant bedre enn agomelatin målt ved bedring i MADRS totalskår og understøttet av klinisk relevans vist ved andelen respondere, remittere og ved forbedring i CGI-I.
Danish: I et omfattende studie af QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner, der fik doser på op til 40 mg dagligt, blev der ikke observeret potentiale for forlængelse af QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forlengelse av QT-intervallet i en omfattende QTc-studie med friske frivillige ved doser opp til 40 mg daglig.
Danish: En dråbe indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 1 mg vortioxetin.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol] (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [ antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol].
Danish: Du må ikke tage Brintellix, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Brintellix skal ikke brukes under amming.
Danish: Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning vortioxetine
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning vortioxetine