FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
French: • sensation anormale, telle que piqûres, picotements et démangeaisons
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
French: Les effets indésirables fréquemment observés qui n'ont pas été rapportés chez les adultes étaient les suivants: éruption cutanée au site d'injection, pyrexie, hyperhémie de la membrane du tympan, hyperactivité psychomotrice et prurit.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
French: Le fractionnement de flacons pourra s'avérer nécessaire afin de procéder aux ajustements de dose appropriés pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg. 4.
French: Le fractionnement de flacons pourra s'avérer nécessaire afin de procéder aux ajustements de dose appropriés pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 50 kg. 4.
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
French: La pharmacocinétique du péramivir chez les patients âgés de 2 à 17 ans (ayant reçu une dose de 12 mg/kg ou de 600 mg en fonction de l'âge et du poids corporel des patients) était similaire à celle évaluée chez les adultes sains (ayant reçu une dose de 600 mg [voir tableau 5]).
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
French: Dans les essais cliniques, H275Y était la seule mutation de résistance du gène de la neuraminidase apparue sous traitement et rapportée chez plus d'un patient infecté par le virus grippal A/H1N1 et traité par péramivir (chez 9 patients sur 481 [1,9 %]).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 200 mg de péramivir.
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
French: • Inspecter visuellement la solution à diluer de 10 mg/mL de péramivir.
English: • abnormal behaviour, delirium
French: • anomalie du comportement, délire
English: • inflammation of stomach lining
French: • inflammation de la muqueuse de l'estomac
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
French: Le péramivir n'a eu aucun effet sur l'accouplement et la fertilité dans le cadre des études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
French: • analyses sanguines indiquant une diminution des taux d'albumine, de glucose et de lactate déshydrogénase
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
French: Alpivab est administré au moyen d'une perfusion intraveineuse de 15 à 30 minutes.
English: Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
French: Diluer la dose requise de solution d'Alpivab à diluer dans une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) ou de 4,5 mg/mL (0,45 %) de chlorure de sodium, dans du dextrose à 5 % ou dans une solution de Ringer lactate pour un volume de 100 mL.
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
French: Trouble du foie*, alanine aminotransférase augmentée*, aspartate aminotransférase augmentée*
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
French: 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de péramivir (base anhydre).
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
French: • analyses sanguines indiquant une augmentation des taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
French: Alpivab est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore et stérile.
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
French: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec une capsule amovible.
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
French: Le profil de sécurité du péramivir chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) atteints de la grippe non compliquée et participant à un essai clinique était similaire à celui rapporté chez les adultes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 3 flacons
English: What Alpivab looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Alpivab et contenu de l'emballage extérieur
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une anomalie du comportement après l'administration d'Alpivab.
English: How to store Alpivab
French: Comment conserver Alpivab?
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
French: Le traitement a été instauré au cours des 48 heures suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions cutanées ou allergiques graves après l'administration d'Alpivab.
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
French: • Placer le volume mesuré de solution de péramivir à diluer dans le récipient pour perfusion.
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
French: Si la solution d'Alpivab a été réfrigérée, la laisser atteindre la température ambiante, puis l'administrer immédiatement.
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
French: La pharmacocinétique du péramivir chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évaluée.
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
French: Si la solution de péramivir a été réfrigérée, la laisser atteindre la température ambiante, puis l'administrer immédiatement.
English: What Alpivab contains
French: Ce que contient Alpivab
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
French: Une fois diluée, administrer immédiatement la solution préparée d'Alpivab; sinon, la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
French: Il est d'abord dilué, puis administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
French: Chez les patients âgés, l'exposition (ASC0-12) au péramivir administré en dose unique était environ 33 % supérieure à celle des jeunes adultes (61 334 contre 46 200 ng•hr/mL, respectivement).
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique lié à l'âge n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
French: Il n'existe pas de données concernant le surdosage aigu de péramivir chez l'homme.
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
French: Chez les patients âgés, les concentrations maximales moyennes de péramivir administré en dose unique étaient environ 10 % supérieures à celles des jeunes adultes (22 647 contre 20 490 ng/mL, respectivement).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
French: Arthralgie, créatine phosphokinase sanguine augmentée
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
French: Les reins constituent la principale voie d'élimination du péramivir.
English: 2 years - <7 years
French: 2 ans - < 7 ans
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
French: • Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
English: Inspect the Alpivab concentrate.
French: Inspecter la solution d'Alpivab à diluer.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
French: Il convient de surveiller étroitement la fonction rénale des patients atteints de la grippe qui présentent des maladies préexistantes.
English: Mean (SD) Geometric Mean %CV
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
French: Flacon en verre transparent (type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium avec une capsule amovible.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
French: • Une fois préparée, administrer immédiatement la solution de péramivir ou la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
English: 7 years - <13 years
French: 7 ans - < 13 ans
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
French: Enfants de plus de 2 ans et de poids ≥ 50 kg
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
French: Douleur abdominale haute, gêne abdominale, gastrite
English: • red ear drum
French: • tympan rouge
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
French: Avant d'utiliser le péramivir, il convient de tenir compte des informations disponibles sur le profil de sensibilité du virus de la grippe à ce médicament (voir rubrique 5.1).
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
French: Chaque dose de 3 flacons de ce médicament contient 212,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
French: Urée sanguine augmentée, présence de sang dans l'urine, présence d'urobiline dans l'urine, créatinine sanguine augmentée, corps cétoniques urinaires augmentés
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
French: • insuffisance rénale aiguë, fonction rénale réduite
English: Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
French: Quarante-trois pour cent des 93 patients inclus dans le groupe de dose de péramivir étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 54 et 46 %) et 27 % par le virus de la grippe B. La randomisation a été réalisée selon un rapport de 4:1 pour le péramivir et l'oseltamivir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de péramivir (base anhydre).
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
French: Pour qu'un patient reçoive 600 mg de péramivir, le volume requis de solution de péramivir à diluer est de 60 mL (3 flacons de 20 mL chacun).
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
French: • analyses sanguines indiquant une augmentation des niveaux de chlorure, de potassium, de sodium, d'acide urique, de protides totaux, de gamma-glutamyltransférase, de créatine phosphokinase, d'urée et de créatinine
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
French: Placer le volume mesuré de solution d'Alpivab à diluer dans le récipient pour perfusion.
English: 2 years - <18 years
French: 2 ans - < 18 ans
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes et comprenaient par ailleurs les événements suivants:
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
French: Pour préparer une solution diluée de péramivir, veuillez suivre les étapes suivantes:
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
French: Une fois préparée, administrer immédiatement la solution d'Alpivab ou la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
French: Pour une dose de 300 mg de péramivir, il faudra 30 mL (1 flacon et demi) de solution d'Alpivab à diluer, et pour une dose de 200 mg, seuls 20 mL (1 flacon) seront nécessaires.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
French: Pour une dose de 300 mg de péramivir, il faudra 30 mL (1 flacon et demi) de solution de péramivir à diluer, et pour une dose de 200 mg, seuls 20 mL (1 flacon) seront nécessaires.
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
French: Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
French: Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des 97 patients recrutés dans le groupe de dose de 600 mg étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 71 et 26 %) et 1 % l'était par le virus de la grippe B. À l'inclusion, 85 % des 296 patients présentaient un score composite des symptômes de la grippe < 15.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
French: Pour préparer une solution diluée d'Alpivab, suivre les étapes dans l'ordre indiqué ci-dessous: 1.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
French: Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
English: 13 years - <18
French: 13 ans - < 18 ans
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
French: Alpivab doit être préparé en utilisant une technique aseptique pour prévenir toute contamination microbienne accidentelle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
English: • liver disorder
French: • trouble du foie
English: 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
French: Dermatite exfoliative*, syndrome de StevensJohnson*
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
French: Aucun vaccin vivant atténué contre la grippe ne doit être administré dans les 48 heures suivant le traitement par Alpivab, car Alpivab peut empêcher de tels vaccins de fonctionner de manière satisfaisante.
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
French: *Ces événements rapportés lors de l'utilisation après commercialisation du médicament sont survenus avec une posologie et un schéma de traitement différents de ceux décrits dans le RCP.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
French: Anomalie du comportement*, délire*
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
French: • Pour qu'un patient reçoive 600 mg de péramivir, le volume requis de solution de péramivir à diluer est de 60 mL (3 flacons de 20 mL chacun).
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
French: • inflammation de la peau, eczéma, éruption cutanée, urticaire
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
French: Les nombreux essais in vitro et in vivo qui ont été réalisés n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène pour le péramivir.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, informez-en votre médecin.
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
French: Ces réactions cutanées sont des éruptions cutanées engageant le pronostic vital, qui s'accompagnent de fièvre et de cloques et qui peuvent affecter la muqueuse buccale et les organes génitaux.
English: How Alpivab is given
French: Comment Alpivab est-il administré?
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
French: • Diluer la dose requise de solution de péramivir à diluer dans une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) ou de 4,5 mg/mL (0,45 %) de chlorure de sodium, dans du dextrose à 5 % ou dans une solution de Ringer lactate pour un volume de 100 mL.
English: Uncommon
French: Insomnie
English: gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
French: Dermatite, éruption d'origine médicamenteuse, eczéma, urticaire
English: Unopened vial
French: Vision trouble
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
French: Hypoesthésie, paresthésie
English: Do not use water.
French: N'utilisez pas d'eau.
English: The mechanism is unknown.
French: Le mécanisme n'est pas connu.
English: Breathe out slowly.
French: Expirez lentement.
English: High PK variability was observed in all three groups.
French: Une variabilité PK élevée a été constatée dans les trois groupes.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
French: Ordre dans lequel les autres traitements doivent être pris ou réalisés
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
French: Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si cela se produit.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
English: Protein binding is low.
French: La liaison aux protéines est faible.
English: − these are only of nuisance value for most patients
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
French: Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
English: Forced expiratory volume decreased
French: Volume expiratoire forcé diminué
English: • Unpleasant taste
French: • Goût désagréable
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
English: • Excessive production of saliva
French: • Production excessive de salive