FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Dutch: ** WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten;
English: Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Dutch: Kepivance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Dutch: In twee studies bij gezonde vrijwilligers resulteerde gecombineerde toediening van Kepivance en heparine in een systemische blootstelling aan palifermin die ongeveer 5 maal hoger was, als gevolg van een kleiner distributievolume.
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Dutch: Opvallende bevindingen in toxicologische onderzoeken bij rat en aap waren doorgaans toe te schrijven aan de farmacologische werking van palifermin, met name proliferatie van epitheelweefsels.
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Dutch: Het farmacodynamische effect van palifermin met de verandering in Ki67-expressie als maat, neigde minder te zijn bij toediening in combinatie met heparine, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
English: These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Dutch: Deze ‘NOAEL'-doses gingen gepaard met een systemische blootstelling (gebaseerd op de AUC) tot respectievelijk 9,7 en 2,1 keer de verwachte klinische blootstelling.
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Dutch: Vaginaal oedeem en vulvovaginaal erytheem
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Dutch: Het voorbereidende regime bestond uit totale lichaamsbestraling (TBI), etoposide en cyclofosfamide.
English: Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Dutch: Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Dutch: In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
English: Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
English: KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Dutch: Behandeling met deze doses ging ook gepaard met maternale effecten (klinische aanwijzingen voor en/of veranderingen in lichaamsgewicht/voedselconsumptie), wat erop duidt dat palifermin niet selectief toxisch was voor de ontwikkeling bij een van beide soorten.
English: The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) orale mucositis in de drie groepen was respectievelijk 36,8%, 38,3% en 23,9% voor de placebo-, pre/post-CT- en pre-CTgroep, waarbij geen statistische significantie werd vastgesteld.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
English: - The active substance is palifermin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palifermin.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Dutch: Dysgeusie Orale paresthesie
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Dutch: De inhoud dient tijdens het oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis, dag -8 tot -5), hoge doses etoposide (60 mg/kg, dag -4) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg, dag -2) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Dutch: 1 Kepivance kan bij sommige patiënten leiden tot verhoging van de lipase- en amylasespiegels met of zonder symptomen van buikpijn of rugpijn.
English: 6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij patiënten met leverinsufficiëntie, is niet beoordeeld.
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Dutch: Bij patiënten met nierziekte in een eindstadium (dialyse benodigd) was de klaring van palifermin verlaagd met 10% (n = 6).
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
English: A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
English: Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
Dutch: Palifermin dient derhalve niet te worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is of waarbij de verdenking bestaat dat zij aan niet-hematologische maligniteiten lijden.
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Dutch: Voor het belangrijkste eindpunt, namelijk het vóórkomen van cataractontwikkeling of -progressie na 12 maanden (gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 in de LOCS III-score), kreeg in de palifermingroep een groter deel van de personen te maken met cataractontwikkeling dan in de placebogroep (28,6 % in de placebogroep vs. 48,1% in de palifermingroep).
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Dutch: Deze doses met een ‘no observed adverse effect level' (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
English: Do not use Kepivance if you are breast
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: - The other ingredients are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
English: • eyelid swelling;
Dutch: • ooglidzwelling;
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
English: The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Dutch: Geen van de twee doseringsregimes leverde statistisch significante resultaten t.o.v.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel (gemeld bij > 1/10 patiënten) zijn reacties die overeenkwamen met de farmacologische werking van Kepivance op huid en mondepitheel, zoals oedeem, met inbegrip van perifeer oedeem, en hypertrofie van orale structuren.
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
English: A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
Dutch: Er werd na goedkeuring een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van palifermin, gegeven voorafgaand aan of voorafgaand aan en na chemotherapie (CT), te beoordelen.
English: Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
English: Each pack contains 6 vials.
Dutch: Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
English: The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin zijn alleen vastgesteld in combinatie met conditioneringsregimes voor autologe hematopoëtische stamcelondersteuning die bestaat uit totale lichaamsbestraling en hogedosischemotherapie (cyclofosfamide en etoposide) (zie rubriek 5.1).
English: • redness, bumps or swelling of the tongue;
Dutch: • roodheid, bulten of zwellen van de tong;
English: The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Dutch: De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
English: Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Dutch: Huiduitslag, pruritus en erytheem Hyperpigmentatie van de huid Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (dysesthesie, erytheem, en oedeem op handpalmen en voetzolen)
English: Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van palifermin.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
Dutch: Verhoogde amylase- en lipasespiegel van het bloed1
English: The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance is niet vastgesteld bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten waarbij de KGF-receptor tot expressie wordt gebracht.
English: Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
English: Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Dutch: Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
English: It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Dutch: • huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem);
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance mag niet langer dan één uur bij kamertemperatuur worden bewaard en dient tegen licht te worden beschermd.
English: Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
English: Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Dutch: Epitheelcelproliferatie werd beoordeeld door immunohistochemische kleuring met Ki67 bij gezonde proefpersonen.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
English: Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Dutch: Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
English: In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Dutch: In een post-marketing klinisch onderzoek onder patiënten met multipel myeloom die als conditioneringsregime 200 mg/m2 melfalan kregen, leverde toediening van palifermin met vier dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis geen therapeutisch voordeel op in de frequentie of duur van ernstige orale mucositis in vergelijking met placebo.
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Dutch: Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
English: The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Dutch: De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
English: Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Dutch: De bijwerkingen ‘pijn' en ‘artralgie' kwamen overeen bij met Kepivance behandelde patiënten die minder opioïde analgetica kregen toegediend dan met placebo behandelde patiënten (zie Tabel 2).
English: • swelling (oedema) of the face or mouth;
Dutch: • het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond;
English: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Dutch: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Dutch: Er was geen sprake van accumulatie van palifermin na 3 opeenvolgende dagelijkse doses van 20 en 40 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) of 60 microgram/kg (volwassen patiënten) of 40 tot 80 microgram/kg (pediatrische patiënten).
English: The efficacy results are presented
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
English: Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.