FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZOSTAVAX est administré en une seule dose.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
French: ZOSTAVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Dutch: Zostavax mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
French: L'aiguille doit être enfoncée à l'extrémité de la seringue en tournant d'un quart de tour (90°) pour sécuriser l'attache.
Dutch: De naald moet in het uiteinde van de spuit worden gedrukt, waarna er een kwartdraai (90°) aan gegeven moet worden om een goede aansluiting te garanderen.
French: EV sur la période de l'étude‡
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
French: • si vous avez une tuberculose active non traitée
Dutch: • U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
French: Un total de 48 889 cas confirmés de zona et 3 316 cas confirmés de NPZ (douleur associée au zona > 90 jours) ont été observés.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
French: ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Les études traditionnelles non cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Les réponses immunitaires VZV spécifiques après administration de doses 1 et 2 étaient similaires (voir rubrique 4.3).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
French: Classe d'âge
Dutch: Leeftijdsgroep
French: Rétinite nécrosante ( patients sous traitement immunosuppresseur)
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
French: • si vous êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination, voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Dutch: • U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
French: L'utilisation concomitante de ZOSTAVAX et d'un vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences a conduit à une diminution de l'immunogénicité du ZOSTAVAX au cours d'une petite étude clinique.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
French: b. Résumé tabulé des événements indésirables
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
French: La réponse immunitaire VZV spécifique était généralement similaire entre les sujets de 50 à 59 ans et ceux de 60 ans et plus.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot en met 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
French: Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
French: La plupart de ces effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés comme étant de faible intensité.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
French: Très rare (<1/10 000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé à 20°C-25°C.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
French: Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
French: Age au moment de la vaccination* 50-59 ans 60-69 ans 70-79 ans 80 ans et + Tous les groupes d'âge
Dutch: Leeftijd bij vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
French: Qu'est-ce que les NPZ ?
Dutch: Wat is PHN?
French: L'efficacité du vaccin (EV) contre le zona a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
French: Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans.
Dutch: De incidentie van HZ vergeleken tussen de twee groepen geeft een aangepaste hazard ratio van 1,04 (95 %-BI, 0,92, 1,16) over een mediane follow-up van 4,7 jaar.
French: Sujets ayant reçu une dose additionnelle / revaccination La nécessité, ou le délai, d'une dose de rappel par ZOSTAVAX n'ont pas encore été déterminés.
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond De noodzaak, of het moment van toedienen, van een boosterdosis is nog niet vastgesteld voor Zostavax.
French: Varicelle, Herpes zona (souche vaccinale)
Dutch: Varicella, Herpes zoster (vaccinstam)
French: Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication aux vaccins à virus vivants.
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
French: Une boite de ZOSTAVAX contient un flacon et une seringue préremplie avec ou sans aiguille attachée.
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
French: • si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système immunitaire
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
French: Les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou tout autre trouble de la coagulation étaient exclus.
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
French: † le score des douleurs associées au zona SDZ est un score composite combinant la fréquence, la gravité et la durée des douleurs aiguës et chroniques associées au zona sur une période de suivi de 6 mois.
Dutch: † De BOI-score voor aan herpes zoster gerelateerde pijn is een samengestelde score die betrekking heeft op de incidentie, de ernst en de duur van acute en chronische aan herpes zoster gerelateerde pijn die is opgetreden gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
French: • si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
French: La majorité des éruptions cutanées a été classée comme légère à modérée ; aucune complication de ces éruption n'a été observée dans le cadre clinique.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ZOSTAVAX chez les enfants et adolescents pour la prévention primaire de la varicelle.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
French: Abréviations : EV efficacité du vaccin, IC intervalle de confiance, DxCG groupe coût et diagnostic, HCUP projet de coût et utilisation des ressources de santé
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
French: Site d'injection: Induration 1, Hématome
Dutch: Injectieplaats: induratie 1, hematoom warmtegevoel
French: De plus, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
French: Lors des essais cliniques, la tolérance générale de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 57 000 adultes vaccinés avec ZOSTAVAX.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament, voir rubrique
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel, zie rubriek
French: Immunogénicité de ZOSTAVAX
Dutch: Immunogeniciteit van Zostavax
French: Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
French: Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
French: Efficacité du vaccin ( IC 95%)
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
French: Le vaccin peut être injecté par voie sous-cutanée (SC) ou par voir intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Het vaccin kan subcutaan (SC) of intramusculair (IM) worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Le risque de transmettre le virus vaccinal atténué d'un vacciné à un contact « réceptif » doit être évalué par rapport au risque de développer un zona naturel et de transmettre potentiellement le VZV sauvage à un contact "réceptif".
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
French: POUDRE EN FLACON
Dutch: FLACON MET POEDER
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van werkzaamheid tot een minimum te beperken.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Le VZV a été détecté dans un des échantillons (0,01%) provenant d'un sujet ayant reçu ZOSTAVAX et ayant signalé une varicelle / éruption de type varicelle ; cependant, la souche du virus (souche sauvage ou souche Oka / Merck) n'a pas pu être déterminée.
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en seringue préremplie: Si deux aiguilles sont fournies, des aiguilles séparées doivent être utilisées pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit: Als Zostavax geleverd wordt met twee naalden, dient de ene naald te worden gebruikt voor het reconstitueren van het vaccin en de andere naald voor het toedienen van het vaccin.
French: • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme : les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l'immunodéficience due au VIH/SIDA (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) ; les déficits de l'immunité cellulaire.
Dutch: • Primaire en verworven immunodeficiëntie door aandoeningen zoals: acute en chronische leukemievormen; lymfoom; andere aandoeningen die een invloed hebben op het beenmerg of het lymfevatenstelsel; immunosuppressie door hiv/aids (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1); cellulaire immunodeficiëntievormen.
French: Instructions pour la reconstitution
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
French: Sur la période allant du 90ème jour après l'éruption jusqu'à la fin du suivi, une diminution de 57% du score de sévéritédurée a été observée (score moyen de 347 pour ZOSTAVAX et de 805 pour le placebo, p=0,016).
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
French: Zona / éruptions de type zona et Varicelle/ éruptions de type varicelle dans les essais cliniques
Dutch: Herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag en varicella/varicella-achtige huiduitslag bij klinische studies
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes si conservé à 20°C - 25°C.
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 mL) contient :
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
French: Dans tous les autres essais cliniques, la souche Oka / Merck a été identifiée par analyse PCR à partir des échantillons de lésions de deux sujets seulement qui ont signalé des éruptions de type varicelle (ayant débuté le jour 8 et le jour 17).
Dutch: Bij alle andere klinische studies samen werd de Oka/Merck-stam bij PCR-analyse slechts aangetoond in de laesiemonsters van 2 personen bij wie varicella-achtige huiduitslag was gemeld (ontstaan op dag 8 en dag 17).
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: L'administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VZV n'a pas été évaluée.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Zostavax met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
French: Les patients qui ont déjà reçu un traitement immunosuppresseur doivent faire l'objet d'une évaluation attentive afin de vérifier la reconstitution de leur système immunitaire avant de leur administrer Zostavax (voir rubrique 4.3).
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
French: Lors de l'évaluation réalisée 4 semaines après la vaccination, l'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle, est apparue similaire à l'immunogénicité de la précédente formulation congelée de ZOSTAVAX.
Dutch: Bij evaluatie 4 weken na de vaccinatie bleek de immunogeniciteit van de huidige Zostavaxformulering, die stabiel blijft bij bewaring in de koelkast, vergelijkbaar te zijn met de immunogeniciteit van de vroegere Zostavax-formulering, die in de vriezer moest worden bewaard.
French: L'efficacité clinique de protection de ZOSTAVAX a été démontrée dans deux grandes études cliniques randomisées contrôlées contre placebo, pour lesquelles les sujets ont reçu ZOSTAVAX par voie sous-cutanée (voir les tableaux 2 et 3).
Dutch: De beschermende klinische werkzaamheid van Zostavax werd aangetoond bij twee grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies waarbij personen Zostavax subcutaan geïnjecteerd kregen (zie tabellen 2 en 3).
French: Cependant, l'expérience acquise suite à la mise sur le marché des vaccins varicelleux suggère que la transmission du virus vaccinal entre des sujets vaccinés développant une éruption de type varicelle et des sujets contact « réceptifs » [par exemple, de jeunes enfants « réceptifs» au virusvaricelle-zona (VZV, Varicella Zoster Virus)] peut survenir dans de rares cas.
Dutch: Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn [bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor het varicella-zostervirus (VZV)].
French: La persistance de la protection après la vaccination a été évaluée au moyen de la sous-étude de la persistance à court terme (STPS: Short-Term Persistence Substudy) et de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS : Long-Term Persistence Substudy ) et soutient le bénéfice continu de ZOSTAVAX au cours des périodes de suivi étudiés.
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: La STPS a été initiée pour obtenir des informations complémentaires sur la persistance de l'efficacité du vaccin chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX lors de la SPS.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
French: Effets indésirables rapportés dans les 5 jours suivant la vaccination.
Dutch: Gemeld wanneer er specifiek naar gevraagd werd binnen 5 dagen na vaccinatie.
French: Les résultats ont montré que ZOSTAVAX est efficace pour réduire l'incidence du zona et des NPZ chez les personnes vaccinées comparativement au groupe de référence de non vaccinés.
Dutch: De resultaten tonen aan dat Zostavax effectief HZ- en PHN-incidentie reduceert bij gevaccineerde personen vergeleken met een ongevaccineerde referentiegroep.
French: L'EV contre les NPZ a été évaluée jusqu'à huit ans après la vaccination.
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
French: ZOSTAVAX a montré qu'il relançait l'immunité spécifique anti-VZV, ce qui semble être le mécanisme par lequel il protège du zona et de ses complications (voir Immunogénicité).
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
French: • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensation de chaleur, plaque d'ecchymose, induration (boule dure), et éruption au site d'injection*; maux de tête*; douleurs dans le bras ou la jambe*; douleurs articulaires, douleurs musculaires; fièvre; éruption
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
French: Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Dutch: Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
French: Toutefois, dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante.
Dutch: Echter, in een cohortonderzoek naar de effectiviteit bij 35.025 volwassenen ≥ 60 jaar, uitgevoerd in de VS, werd geen verhoogd risico op herpes zoster waargenomen bij personen die Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig (n=16.532) kregen in vergelijking met personen die Zostavax kregen, bij routinematig gebruik, een maand tot een jaar na het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin (n=18.493).
French: Les effets indésirables graves liés au vaccin ont été rapportés chez 0,01% des sujets vaccinés par ZOSTAVAX et des sujets ayant reçu le placebo.
Dutch: Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,01 % van de met Zostavax gevaccineerde personen en de met placebo gevaccineerde personen.
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) chez les sujets de 50 à 59 ans
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
French: Dans le groupe vacciné, le risque de développer des NPZ après un zona était de 9% (27/135) contre 13% dans le groupe placebo (80/642).
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
French: ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor vaccinatie bij personen van 50 jaar of ouder.
French: ZOSTAVAX est un vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona et son administration chez les personnes immunodéprimées ou immunodéficientes peut conduire à une infection disséminée par le virus varicelle-zona pouvant être fatale.
Dutch: Zostavax is een levend, verzwakt varicella-zoster vaccin en toediening aan personen die lijden aan immunosuppressie of immunodeficiëntie kan resulteren in verspreide varicella-zoster-virus ziekte, inclusief fatale uitkomsten.
French: Dans les études SPS et ZEST, le nombre de sujets ayant signalé un zona / une éruption de type zona était inférieur à 0,2% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo, sans différence significative observée entre les deux groupes.
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
French: *L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude ZEST
Dutch: * De analyse had betrekking op de intent-to-treatpopulatie (ITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij ZEST waren gerandomiseerd.
French: Cette diminution était plus importante pour les sujets de plus de 70 ans, chez qui le risque de développer des NPZ suite à un zona a été réduit à 10% dans le groupe vacciné contre 19% dans le groupe placebo.
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.