FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Prokanazol myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Prokanazol heakskiitmises.
Finnish: Prokanazol on sienilääke.
Estonian: Prokanazol on seenevastane ravim.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Prokanazol 100 mg itrakonatsolia sisältävät kapselit
Estonian: Teave Prokanazoli kapslite (sisaldavad 100 mg itrakonasooli) esildismenetluse kohta
Finnish: Tri van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Estonian: Dr. van Zwieten-Boot (Madalmaad) Esildismenetluse alguse kuupäev: 25. september 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Finnish: Mitä Protium on?
Estonian: Mis on Protium?
Finnish: Tri Enzmann (Saksa)
Estonian: Dr Enzmann (Saksamaa)
Finnish: Protium on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Protium on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. huhtikuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. aprillil 2010.
Finnish: Tri Calvo-Rojas (Espanja)
Estonian: Dr Calvo-Rojas (Hispaania)
Finnish: Keskeiset yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad on järgmised:
Finnish: Miksi Protiumia arvioitiin?
Estonian: Miks Protiumi taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 24. elokuuta 2009 ja 19. lokakuuta 2009
Estonian: 6. aprill 2009, 24. august 2009 ja 19. oktoober
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Nycomed.
Estonian: Ravimeid turustab Nycomed.
Finnish: Komitea katsoi, että atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei tule määrittää vasta-aiheiseksi, mutta kohtaan 4.4 on lisättävä asiaa koskeva varoitus.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite samaaegne kasutamine ei peaks olema vastunäidustatud, aga lõiku 4.4 tuleks lisada hoiatus.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (mahahapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom (seisund, kus maos tekib liiga palju hapet).
Finnish: Protiumia on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ja Zurcazol.
Estonian: Protiumi turustatakse Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
Finnish: 17. joulukuuta 2009
Estonian: 17. detsember 2009
Finnish: 15. huhtikuuta 2010
Estonian: 15. aprill 2010
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Protiumin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 3. septembril 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Protiumi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustusi (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) käsitleva ühtlustatud sõnastuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Protiumin ja muiden protonipumpun samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Protiumi ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevia kohtia.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, mis käsitlevad rasedust ja imetamist, toimet reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimeid ja üleannustamist.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Protiumin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Protiumi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käyttöaiheiden (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) yhtenäistämisestä.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustuse (haigus, mille raviks võib ravimit kasutada).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Protiumin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Protiumi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ühtlustada.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämiseen suositeltu annos on yksi 40 mg:n enterotabletti kahdesti päivässä tarkoituksenmukaiseen antibioottihoitoon yhdistettynä.
Estonian: Bakteri H. pylori hävitamiseks maos on soovitatav annus üks 40 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Protium-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Protiumi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Komitea suositteli, että 40 mg:n enterotabletteja ja 40 mg:n injektiokuiva-ainetta tulee käyttää ruokatorvitulehduksen, maha- ja pohjukaissuolihaavojen, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän sekä muiden patologisten liikaerityssairauksien hoitoon.
Estonian: Komitee soovitas kasutada 40 mg gastroresistentseid tablette ja 40 mg süstelahuse pulbrit refluksösofagiidi, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite, Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
Finnish: 40 mg:n enterotabletteja voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin (H. pylori) häätämiseen yhdessä tarkoituksenmukaisen antibioottihoidon kanssa niillä potilailla, joilla on H. pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava.
Estonian: 40 mg gastroresistentseid tablette võib kasutada ka bakteriga Helicobacter pylori (H. pylori) seostatavate haavanditega patsientidel H. pylori hävitamiseks kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
Finnish: Jos ruokatorvitulehduksen oireet uusiutuvat, annosta voidaan nostaa 40 mg:aan päivässä.
Estonian: Refluksösofagiidi sümptomite taastumise (relapsi) korral võib annust suurendada 40 milligrammini päevas.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa, ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Estonian: Kui atasanaviiri ja PPI samaaegne kasutamine on hädavajalik, siis tuleb patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ja PPI suuri annuseid tuleb vältida.
Finnish: Tablettien annostus voidaan kaksinkertaistaa, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu hoitovastetta.
Estonian: Kui ravivastust ei teki, võib tabletiannust kahekordistada.
Finnish: Protiumilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Estonian: Protiumi kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
Finnish: Suositeltu annos oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn on yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ning mao-kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks NSAID-ravimeid võtvatel patsientidel on soovitatav annus 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmistetta Protium ja sen rinnakkaisnimiä koskevasta lausuntomenettelystä Pantopratsoli, 20 tai 40 mg:n enterokapselit ja 40 mg:n injektiokuiva-aine
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Protium ja sarnased nimetused pantoprasool, 20 või 40 mg gastroresistentsed tabletid ja 40 mg süstelahuse pulber
Finnish: Komitea suositteli, että 20 mg:n enterotabletteja tulee käyttää oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn.
Estonian: Komitee soovitas kasutada 20 mg gastroresistentseid tablette sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja relapsi ennetamiseks ning mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskipatsientidel, kellel on vajalik NSAID-ravimite pidev kasutamine.
Finnish: Ruokatorvitulehduksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n pistos päivässä.
Estonian: Refluksösofagiidi ning mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite korral on soovitatav annus üks 40 mg tablett või üks 40 mg süste üks kord ööpäevas.
Finnish: Protiumia voidaan käyttää myös joidenkin kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (tulehduskipulääkkeiden) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Estonian: Protiumi võib kasutada ka maohaavandite ennetamiseks, mida võib põhjustada mõni valu ja põletiku leevendamiseks kasutatav ravim - mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAIDravim) -, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega, ning maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori hävitamiseks maos.
Finnish: Protiumin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Estonian: Protiumi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand,
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia hoidetaan kerran päivässä otettavalla 80 mg:n pantopratsoliannoksella.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks on päevane annus 80 mg pantoprasooli kas kahe 40 mg tableti või süstena.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos PPIdega ei ole soovitatav.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Estonian: See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad" makku hapet.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. jaanuaril 2010.
Finnish: Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Estonian: Viide: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Finnish: Alkuperäinen arviointi
Estonian: Algne hindamine
Finnish: Uudelleenarviointi
Estonian: Taasläbivaatamine
Finnish: Kun antibiootti tuotetaan käyttämällä luonnollista lähdettä, kuten tässä tapauksessa, valmiin tuotteen koostumuksessa voi olla joitakin eroja.
Estonian: Kui antibiootikum valmistatakse looduslike vahendite abil, nagu käesoleval juhul, võib valmistoote koostises esineda erinevusi.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 22. oktoobril 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: 23. tammikuuta 2009 ja 27. toukokuuta 2009
Estonian: 23. jaanuar 2009 ja 27. mai 2009
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot
Estonian: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Finnish: Tätä menettelyä noudatettaessa jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta, jotta se saisi myyntiluvan, joka olisi viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osallistuvat jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Teicoplanin Hospiralääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Saksassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa (Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega ei või anda ravimi müügiluba Saksamaal ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Finnish: Grampositiivisia bakteereita ovat stafylokokit (Staphylococcus aureus), streptokokit (Streptococcus pneumoniae), Listeria ja Clostridium difficile.
Estonian: Grampositiivsete bakterite hulka kuuluvad näiteks stafülokokid (Staphylococcus aureus), streptokokid (Streptococcus pneumoniae) ning bakterid Listeria ja Clostridium difficile.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 8. lokakuuta 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 8. oktoobril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää vain potilailla, jotka eivät voi käyttää penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootteja tai jos nämä antibiootit eivät tehoa enää tai jos infektio on muille antibiooteille vastustuskykyisen Staphylococcus-bakteerin aiheuttama.
Estonian: Ravimit Teicoplanin Hospira võib kasutada ainult patsientidel, kellele ei tohi manustada penitsilliinide või tsefalosporiinide hulka kuuluvaid antibiootikume, või juhul, kui need antibiootikumid enam ei toimi või kui infektsiooni põhjustab muude antibiootikumide suhtes resistentne Staphylococcus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Teicoplanin Hospira -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) lõpetas 25. juunil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Teicoplanin Hospira heakskiitmises.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan esiintuomat huolenaiheet siitä, että Teicoplanin Hospiran ei ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin Targocid.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa ja Ühendkuningriigi kahtlused, et Teicoplanin Hospira bioekvivalentsust Targocidiga ei ole tõendatud.
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
Estonian: Need bakterid võivad põhjustada naha-, kopsu-, luu- ja liigese, südame- ja kuseteede infektsioone.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, jotka kärsivät grampositiivisten bakteereiden aiheuttamista vaikeista infektioista.
Estonian: Seda kasutatakse grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonidega patsientide raviks.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
Estonian: Teicoplanin Hospirat võib kasutada ka infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse luu-, liigese- või veresoonte operatsioon.
Finnish: Mitä Teicoplanin Hospira on?
Estonian: Mis on Teicoplanin Hospira?
Finnish: Tri Ian Hudson
Estonian: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Finnish: Huolena oli myös se, että Teicoplanin Hospiran sisältämän teikoplaniinin koostumus olisi erilainen kuin Targocidin teikoplaniinin, mikä voi vaikuttaa lääkevalmisteen tehokkuuteen.
Estonian: Samuti tõstatati küsimus selle kohta, et teikoplaniini koostis Teicoplanin Hospiras erineb selle koostisest Targocidis, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa valmistava lääkeyhtiö, Hospira UK Limited, pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Estonian: Ravimi Teicoplanin Hospira tootja Hospira UK Limited taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Finnish: Hospira UK Limited toimitti Teicoplanin Hospiran Saksan lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Hospira UK Limited esitas Saksamaa pädevale asutusele taotluse Teicoplanin Hospira detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Finnish: Teicoplanin Hospira on antibiootti.
Estonian: Teicoplanin Hospira on antibiootikum.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
Estonian: Selle barjääri lagundamisel hävitab teikoplaniin infektsiooni põhjustavad bakterid.
Finnish: Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
Estonian: Teicoplanin Hospira on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil (Targocid 400 mg) on müügiluba Saksamaal.
Finnish: Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Teicoplanin Hospira toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Miksi Teicoplanin Hospiraa arvioitiin?
Estonian: Miks Teicoplanin Hospira taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Soluseinä ja solukalvo muodostavat esteen bakteerisolujen sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Teicoplanin Hospira, injektiokuiva-aine ja liuotin, sisältää 200 tai 400 mg teikoplaniinia
Estonian: Ravimi esildise teave Teicoplanin Hospira (süstelahuse pulber ja lahusti, 200 mg või 400 mg, teikoplaniin)
Finnish: Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
Estonian: See takistab bakterirakkude seina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Teicoplanin Hospiran sisältämä teikoplaniini valmistetaan fermentoimalla.
Estonian: Koostise erinevuse põhjuseks on asjaolu, et Teicoplanin Hospiras sisalduv teikoplaniin on valmistatud fermenteerimise teel, kasutades antibiootikumi saamiseks perekonna Actinoplanes baktereid.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 23. oktoober 2008
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. lokakuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 1. oktoobril 2009.
Finnish: Lontoo 14. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/706061/2009 EMEA/H/A-30/999
Estonian: London, 14. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/706060/2009 EMEA/H/A-30/999
Finnish: Mitä Topamax on?
Estonian: Mis on Topamax?
Finnish: Miksi Topamaxia tarkasteltiin uudestaan?
Estonian: Miks Topamaxi taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 1 kohase esildismenetluse korras
Finnish: Topiramaatti ei sovi akuuttiin hoitotarpeeseen."
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks."
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Finnish: Topamaxia myyvä yhtiö on Johnson & Johnson Pharma R & D.
Estonian: Topamaxi turustab Johnson & Johnson Pharma R & D.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapseleina (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapslitena (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Finnish: • Aikuisilla migreenin estolääkityksenä mahdollisten vaihtoehtoisten hoitojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Estonian: • migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Finnish: Topamax on epilepsialääke.
Estonian: Topamax on epilepsiaravim.
Finnish: Topamax ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Topamaxia käytetään myös migreenin ehkäisyyn.
Estonian: Topamaxi kasutatakse ka migreenist põhjustatud peavalu ennetamiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheeksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuste ühtlustatud sõnastuse:
Finnish: Koska nämä solut liittyvät kouristusten ja migreenien syntymiseen, niiden sähköisen toiminnan vähentäminen auttaa vähentämään kouristusten tai migreenin syntymisen todennäköisyyttä.
Estonian: Kuna need rakud osalevad epilepsia- ja migreenihoogude tekitamises, aitab nende elektrilise aktiivsuse pärssimine vähendada krambihoo esinemise või migreeni tekkimise tõenäosust.
Finnish: Topamaxia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Estonian: Ravimit Topamax turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia todisteita ja jäsenvaltioissa jo hyväksyttyjä käyttöaiheita.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid ja eri liikmesriikides heaks kiidetud erinevaid näidustusi.