FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Polish: Pacjenci przydzieleni przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/zwykle stosowane dawki deksametazonu otrzymywali lenalidomid w dawce 25 mg/dobę, w dniach 1 do 21 co 28 dni, oraz deksametazon w dawce 40 mg/dobę w dniach 1 do 4, 9 do 12 oraz 17 do 20 co 28 dni w czasie pierwszych czterech cykli.
Slovak: Časté Vyrážky, pruritus
Polish: Często Biegunka, wymioty, nudności
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) u pacjentów otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid, z następczym podtrzymywaniem lenalidomidem (MPR+R) lub melfalan, prednizon i lenalidomid, z następczą kontynuacją placebo (MPR+p), niż u pacjentów otrzymujących melfalan i prednizon, z następczą kontynuacją placebo (MPp+p).
Slovak: Je potrebné zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom v prípade inej formy kožnej reakcie v závislosti od jej závažnosti.
Polish: W przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej należy, w zależności od stopnia ciężkości, rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera laktozę
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: • Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý
Polish: Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i możliwość zajścia w ciążę
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
Polish: zakażenie płuc◊, bakteryjne zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli◊, grypa◊, zapalenie żołądka i jelit◊, zakażenie wirusem Herpes zoster◊,
Slovak: Hematúria^, retencia moču, inkontinencia moču
Polish: Krwiomocz^, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Slovak: Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów o Przed rozpoczęciem leczenia o Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji o Po zakończeniu leczenia
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % IS)b
Polish: Przeżywalność ogółem Medianaa OS, miesiące (95% CI)b
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. PPP - pregnency prevention programme) w każdym kraju członkowskim, w tym zestaw środków na szczeblu krajowym mających na celu ocenę skuteczności PPP i skrupulatności w jego przestrzeganiu.
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Polish: Zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje perforacje wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego i grubego)^
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
Polish: Określony przez badacza PFS(miesiące) Medianaa PFS, miesiące (95% CI)b Wskaźnik ryzyka [95% CI]c; wartość pd
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^,◊, atriálna fibrilácia◊, kongestívne zlyhanie srdca◊, tachykardia, zlyhanie srdca◊, ischémia myokardu◊
Polish: migotanie przedsionków◊, zastoinowa niewydolność serca◊, tachykardia, niewydolność serca◊, choroba niedokrwienna serca◊
Slovak: 10 mgª
Polish: 10 mga
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Polish: • Instrukcja natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Slovak: 0,38; 95 % IS 0,27, 0,54; p <
Polish: 0,350 [0,287; 0,426], p < 0,001
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: • ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie
Polish: Biegunka◊, ból brzucha◊, zaparcie◊, nudności, wymioty
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci po ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 33 mg laktozy.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Polish: Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzitórny ischemický atak, cerebrálna ischémia
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy^, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: < Nazwa (własn a)
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenvima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Slovak: Lenvima (lenvatinib)
Polish: Lenvima (lenwatynib)
Slovak: EMA/487404/2018
Polish: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenvima są stale monitorowane.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Lenvima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 maja 2015 r.
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Polish: Leczenie jest kontynuowane dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występuje zbyt wiele działań niepożądanych.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Polish: Pacjenci stosujący lek Lenvima żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących sorafenib.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Lenvima i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Polish: Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nastąpiła progresja nowotworu lub rozprzestrzenił się on miejscowo bądź do innych części ciała i nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy wynosi 24 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenvima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu raka wątrobowokomórkowego wynosi 8 lub 12 mg, zależnie od masy ciała.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Polish: Lek Lenvima nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lenvima w UE
Slovak: Ako sa liek Lenvima užíva?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Slovak: alebo v iných orgánoch
Polish: lub w innych organach
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Slovak: Mužov: 84 %
Polish: • Mężczyźni: 84%
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Slovak: Log-rank test: P<0,0001
Polish: Test logarytmiczny rang: P <0,0001
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Polish: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Polish: + = obserwacje odcięte.
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: b Stratifikované podľa regiónov (Región 1: Ázia-Tichomorie; Región 2: Západný),
Polish: regionów (Region 1: Azja i Oceania; Region 2: kraje zachodnie),
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Slovak: 2 g / 24 hodín
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Polish: Neutropenia obejmuje neutropenięoraz zmniejszenie liczby neutrofilów.
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Slovak: Criteria in Solid Tumours RECIST) 1.1.
Polish: Guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; RECIST) wersja 1.1.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
Polish: ORRc, f, g
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Slovak: V štúdiách sa vyskytli prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).