FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Spanish: La información mencionada acerca de las posibles interacciones y su desenlace ha sido aprobada por el CHMP.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Spanish: El TAC reconoció el número de contraindicaciones presentes en los RCP de los Estados miembros y explicó que:
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
English: Lipid profile
Spanish: Perfil lipídico
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Spanish: • Las afecciones para las que Vascace Plus no es el tratamiento recomendado (p. ej., hiperaldosteronismo), aunque no cause daños concretos, aparecen en la lista de ‘contraindicaciones'.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Spanish: Algunos RCP recomiendan corregir las alteraciones hidroelectrolíticas antes el inicio del tratamiento.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Spanish: El texto propuesto por el TAC integraba toda la información contenida en los RCP individuales de los diferentes países.
English: The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
Spanish: La observación relativa al mayor riesgo de hipotensión en los pacientes con cirrosis, ya incluida en algunos RCP, estaba respaldada por la revisión de Meyler.
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Spanish: El CHMP concluyó que la contraindicación durante el primer trimestre del embarazo debía eliminarse de la información del producto de Vascace Plus y que la IP debía actualizarse con el texto recomendado por el PhVWP respecto al embarazo y la lactancia.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible:
Spanish: El TAC, para respaldar la sección 4.4 propuesta, presentó revisiones de los efectos adversos de los IECA y los diuréticos tiazídicos tomadas de la bibliografía científica disponible:
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
English: The CHMP agreed with such approach.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
English: The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con la observación del CHMP, y el texto recomendado por el PhVWP se utilizó como texto armonizado.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
English: The CHMP endorsed this section.
Spanish: El CHMP aprobó esta sección.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
English: Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
English: For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Spanish: Respecto a las RAM que figuraban en el RCP y que no se habían notificado en los ensayos clínicos, la categoría de frecuencia correspondiente se había asignado mediante la ‘regla del 3' recomendada en las normas del RCP.
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
English: The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
English: Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
English: Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA.
Spanish: Es más, se han unificado los nombres y el orden de las categorías de sistemas orgánicos (SOC) en la información de cilazapril y de hidroclorotiazida conforme al diccionario MedDRA.
English: The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
English: Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide.
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
English: The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
English: Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo.
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
English: For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine.
Spanish: Respecto a la hidroclorotiazida, se pidió al TAC que incluyera las posibles interacciones con la digoxina y que completara la lista con fármacos tales como los miorrelajantes no despolarizantes, las sales de calcio, la vitamina D, los anticolinérgicos, la amantidina, los fármacos citotóxicos y la ciclosporina.
English: The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.