FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Romanian: • durere în piept
Polish: Należy zapoznać się z treścią tej instrukcji obsługi i ulotką dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere oraz każdorazowo po otrzymaniu nowego inhalatora.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou.
Polish: W zakresie stężeń 10-500 nmol/L wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosiło od 46% do 58%.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Polish: Leki β-adrenolityczne (w tym w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać lub hamować działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takich jak formoterol.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Romanian: • medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
Polish: Lek zapobiega zaciskaniu się mięśni wokół dróg oddechowych, dzięki czemu przepływ powietrza do i z płuc jest łatwiejszy.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Polish: Główny matabolizm formoterolu zachodzi na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji, po których następuje sprzęganie i powstanie nieaktywnych metabolitów.
Romanian: Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Romanian: La acționarea Bevespi Aerosphere, este eliberat din recipientul presurizat un volum de suspensie cu o viteză mare.
Polish: Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă.
Polish: Krok 6: Pozostawić dozownik na noc do wyschnięcia (patrz rycina 17).
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 2 do 3 dni wielokrotnego podania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere, a stopień ekspozycji był około 2,3 razy i 1,5 razy większy niż po podaniu pierwszej dawki w przypadku odpowiednio glikopironium i formoterolu.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în 2-3 zile după administrarea repetată a Bevespi Aerosphere, iar amploarea expunerii este de aproximativ 2,3 ori mai mare pentru glicopironiu și, respectiv, de 1,5 ori mai mare pentru formoterol decât după prima doză.
Polish: Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.
Romanian: Medicamentul își va face efectul atât timp cât îl utilizați.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Romanian: Farmacocinetica glicopironiu a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu absorbție de prim ordin și eliminare liniară.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Polish: Badania na szczurach wykazały niepożądany wpływ na płodność tylko podczas podawania dawek większych niż maksymalna ekspozycja na formoterol u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów z tyreotoksykozą lub z rozpoznanym bądź podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu tireotoxicoză cu sindrom de interval QTc prelungit cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.5).
Polish: Inhalator to inhalator ciśnieniowy odmierzający dawkę, złożony z aluminiowego pojemnika ciśnieniowego z przymocowanym wskaźnikiem dawki, z dołączonym białym plastikowym urządzeniem dawkującym i ustnikiem z pomarańczową nasadką chroniącą przed zakurzeniem.
Romanian: Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere należy upewnić się, że wskazówka na wskaźniku dawki wskazuje miejsce z prawej strony liczby "120" w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki (patrz rycina 1).
Romanian: Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului "120" pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
Polish: ETYKIETA INHALATORA (POJEMNIK CIŚNIENIOWY)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Polish: Może to spowodować uwolnienie dawki leku.
Romanian: O apăsare prea puternică ar putea provoca eliberarea unui puf de medicament.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu: o depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) o zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), o reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Polish: U pacjentów z POChP z małą masą ciała i umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być około dwukrotnie większa.
Romanian: Pacienții cu BPOC având greutate corporală redusă, cât și insuficiență renală moderată sau severă ar putea avea o expunere sistemică de aproximativ două ori mai mare la glicopironiu.
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Romanian: Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
Polish: Rycina 2b 110 rozpyleń
Romanian: Figura 2b 110 pufuri
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus FlowVu u pacjentów z POChP zwiększało całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na glikopironium (mierzoną jako AUC0-12) o 16%, podczas gdy ekspozycja na formoterol pozostawała niezmieniona.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu la pacienții cu BPOC a determinat creșterea cu 16% a expunerii sistemice totale la glicopironiu (măsurată prin ASC0-12), în timp ce expunerea la formoterol a rămas neschimbată.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany osobno w foliową, laminowaną torebkę zawierającą saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w pudełko tekturowe.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat individual într-un plic din folie laminată, care conține un recipient cu desicant, plicul fiind împachetat într-o cutie.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere może prowadzić do nasilonych objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych ze stosowaniem leków przeciwcholinonergicznych i (lub) β2-mimetyków, wśród których najczęściej występują: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcz mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i skurczowe nadciśnienie tętnicze.
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Polish: Bevespi Aerosphere dostarcza substancje czynne bezpośrednio do dróg oddechowych w płucach podczas wdechu.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
Polish: Należą do nich: o kortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid i hydrochlorotiazyd) stosowane z powodu wysokiego ciśnienia krwi, o niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego zwane metyloksantynami (takie jak teofilina);
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Polish: Agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą powodować znaczną hipokaliemię, co może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca.
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot determina hipopotasemie semnificativă, care ar putea crește riscul de aritmie.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Romanian: Farmacocinetica formoterol a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu o rată constantă de prim ordin a absorbției și eliminare liniară.
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony, należy ponownie przygotować go do użycia.
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Romanian: • aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Romanian: Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți mult (vezi Figura 8).
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasa de aparate, sisteme și organe
Polish: Jednak pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku, jeśli nadal będzie używać inhalatora.
Romanian: Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Krok 7: Wykonać delikatny wydech (patrz rycina 12).
Romanian: Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12).
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń (dawek) dwa razy na dobę.
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Polish: Obserwowano poprawę w porównaniu z formoterolem w badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2.
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 1 și PINNACLE 2.
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Romanian: Figura 2c 100 pufuri
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
Romanian: Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Romanian: • Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony:
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50ºC.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Polish: Wziewne stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Romanian: Administrarea inhalatorie a dozelor mari de agoniși β2-adrenergici poate produce creșterea concentrațiilor plasmatice ale glucozei.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere obejmował trzy 24-tygodniowe, randomizowane, kluczowe badania kliniczne fazy III kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 5433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Bevespi Aerosphere a inclus trei studii clinice de înregistrare de fază III, randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele și durata de 24 de săptămâni, efectuate la 5433 pacienți cu BPOC moderat sau sever (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4).
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Polish: Przed użyciem inhalatora sprawdzić, czy ustnik jest czysty.
Romanian: Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
Polish: Wpływ na objawy
Romanian: Evoluția simptomelor
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w biały, plastikowy dozownik i ustnik (patrz rycina 1 w Instrukcji obsługi na końcu tej ulotki).
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Polish: Po wziewnym podaniu produktu leczniczego Bevespi Aerosphere pacjentom z POChP stężenie maksymalne (Cmax) glikopironium występowało po około 5 minutach, a stężenie maksymalne (Cmax) formoterolu występowało w ciągu 20 do 60 minut.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Romanian: • concentrații crescute ale glucozei în sânge
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
Romanian: Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer' împreună cu inhalatorul.
Polish: Ostrzeżenie: Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet, jeżeli jest pusty.
Romanian: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopironium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Polish: Instrukcja stosowania
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w leczeniu astmy.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Romanian: Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni.
Polish: Porównanie leczenia z produktem leczniczym
Romanian: Comparațiile tratamentelor din studiu cu
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest stosowany regularnie w długotrwałym leczeniu POChP.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
Romanian: Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w badaniach klinicznych oraz na doświadczeniu ze stosowaniem jego substancji czynnych oddzielnie.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Bevespi Aerosphere, konieczne jest przygotowanie inhalatora.
Romanian: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
Polish: Nie wkładać pojemnika ciśnieniowego do dozownika, jeżeli nadal jest mokre.
Romanian: Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki pokazuje, ile rozpyleń (dawek) leku pozostało w inhalatorze.
Romanian: Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach nie obserwowano dowodów na rakotwórcze działanie leku.
Romanian: Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować produkt leczniczy Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania produktu.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică cu Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică.