FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for diabetisk ketoacidose, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli imati povećan rizik od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici s dijabetesom tipa 2 i niskom vrijednošću C-peptida, ili s latentnim autoimunim dijabetesom u odraslih [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su smanjene doze inzulina te bolesnike s povećanom potrebom za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Danish: Lægen beslutter, om din dosis skal øges til
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere, ATC-kode: A10BK04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Danish: Dosis-respons-modellen tyder på, at ertugliflozin 5 mg og 15 mg medfører næsten maksimal udskillelse af glucose i urinen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hvilket giver en maksimal hæmning på henholdsvis 87% og 96%.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion, UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-medieret O-glucuronidering til to glucuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Glavni put metabolizma ertugliflozina je O-glukuronidacija posredovana enzimima UGT1A9 i UGT2B7, kojom nastaju dva glukuronida koja su farmakološki inaktivna pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2).
Croatian: Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Danish: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Danish: CrCl under 60 ml/min.
Croatian: 60 ml/min.
Danish: • Startdosis for Steglatro er en 5 mg-tablet hver dag.
Croatian: • Početna doza lijeka Steglatro je jedna tableta od 5 mg na dan.
Danish: I monoterapistudiet medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Croatian: U ispitivanju primjene u monoterapiji, ertugliflozin u dozama od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje PPG-a 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: o Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Croatian: U juvenilnih su štakora primijećeni farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Danish: I en efterfølgende analyse, som ekskluderede de forsøgspersoner, som havde anvendt forbudt medicin, blev ertugliflozin 5 mg og ertugliflozin 15 mg associeret med placebokorrigerede fald i HbA1c på -0,14 (-0,36; 0,08) og -0,33
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
Danish: I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Croatian: Što je Steglatro Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 52 fra et aktivkontrolleret studie, der sammenlignede Steglatro med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se Steglatro uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Danish: p<0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Danish: Ændringerne fra HbA1c-baseline (mindste kvadraters gennemsnit (95% CI)) var henholdsvis -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) og -0,41 (-0,56; -0,27) i placebogruppen, ertugliflozin 5 mggruppen og ertugliflozin 15 mg-gruppen.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (95% CI) od početne vrijednosti HbA1c prema metodi najmanjih kvadrata iznosila je -0,26 (-0,42; -0,11) u skupini koja je primala placebo, -0,29 (-0,44; -0,14) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg te -0,41 (-0,56; -0,27) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Croatian: Sniženje korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom iznosilo je 2,16 odnosno 2,56 mmol/l.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Ertugliflozin er også blevet undersøgt i kombination med aktuelle diabetesbehandlinger, herunder insulin og et sulfonylurinstof, hos patienter med type 2-diabetes med moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao i u kombinaciji s trenutačnim režimima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin i sulfonilureju, u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: I et igangværende klinisk studie med ertugliflozin som tillæg til eksisterende behandling hos patienter med type 2-diabetes med fastsat kardiovaskulær sygdom i anamnesen er der observeret en stigning på cirka 1,2-1,6 gange i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) hos patienter, der fik ertugliflozin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku i u kojem se ertugliflozin kao dodatak postojećoj terapiji ispituje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolesti u anamnezi, primijećen je približno 1,2 - 1,6 puta veći broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta) u bolesnika liječenih ertugliflozinom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Croatian: Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija; često) Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što trebate učiniti ako se pojavi neki od dolje navedenih simptoma ili znakova.
Danish: Ertugliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Croatian: Ertugliflozin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
Croatian: Na unaprijed specificiranu analizu djelotvornosti u regulaciji glikemije utjecala je istodobna primjena nedopuštenih antihiperglikemika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglatro
Croatian: Drugi lijekovi i Steglatro
Danish: Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Djelotvornost ertugliflozina zasebno se ocjenjivala i u ispitivanju provedenom u bolesnika s dijabetesom i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (468 bolesnika kojima je eGFR iznosio od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Hos patienter, som tåler ertugliflozin 5 mg en gang dagligt, kan dosis øges til 15 mg en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Danish: Lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "701" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: Ružičaste, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 6,4 x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „701" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Croatian: Druge nuspojave koje se javljaju kod liječenja lijekom Steglatro: Vrlo česte
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Croatian: Početna povišenja srednje vrijednosti kreatinina i smanjenja srednje vrijednosti eGFR-a u bolesnika liječenih ertugliflozinom obično su bila prolazna tijekom kontinuiranog liječenja.
Danish: Steglatro indeholder lactose
Croatian: Steglatro sadrži laktozu
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglatro og med mellemrum derefter (se pkt.
Croatian: Preporučuje se provjeriti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglatro i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Danish: Inden initiering af behandlingen med ertugliflozin skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8,2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao dodatak metforminu i uspoređivao sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je viša uz sulfonilureju (27%) nego uz ertugliflozin (5,6% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 8,2% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg).
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih ispitanika uz primjenu samo jedne doze ukazuju na to da sitagliptin, metformin, glimepirid ili simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku ertugliflozina.
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Danish: Røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: Crvene, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 9,0 x 9,4 mm, s utisnutom oznakom „702" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady-state var henholdsvis 398 ng∙t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng∙t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Danish: Indvirkning på knoglerne (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt indvirkning i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju faze 1 provedenom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (utvrđenim na temelju eGFR-a), srednja vrijednost povećanja AUC-a ertugliflozina nakon primjene jednokratne doze ertugliflozina od 15 mg bila je ≤ 1,7 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 1,5, 5 i 15 mg/kg na dan.
Danish: Når ertugliflozin blev administreret til unge rotter fra postnatal dag (PND) 21 til PND 90, blev der observeret en periode med nyreudvikling svarende til slutningen af det andet og det tredje trimester af en human graviditet, øget nyrevægt, dilatation af nyrebækkenet og de renale tubuli samt mineralisering af de renale tubuli ved en eksponering på 13 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće - primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglatro anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglatro primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Danish: Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
Croatian: Ertugliflozin je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji te je utjecao na mladunčad ženki štakora u laktaciji.
Danish: ¶, forhøjet hæmoglobin forhøjet urinkvælstof i blodet (BUN)
Croatian: ¶, povišene vrijednosti hemoglobina**, povišene vrijednosti ureje u krvi
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Croatian: Hipoglikemija kod istodobne primjene inzulina i inzulinskih sekretagoga Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom, za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
Danish: Steglatro er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
Croatian: Steglatro je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Danish: p< 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na odgovarajuću dozu ertugliflozina ili sitagliptina (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Danish: Postprandial glucose
Croatian: Postprandijalna glukoza (PPG)
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata utemeljene na longitudinalnom modelu koji je uključivao pojmove za liječenje, vrijeme i interakciju vrijeme x liječenje.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni ertugliflozina u trudnica su ograničeni.
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti približno 386 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju usporedbi AUC-a).
Danish: I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT-2hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2), u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i one sa smrtnim ishodom, a slučajevi DKA prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima ertugliflozina.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitaglitpina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Steglatro.
Croatian: • Dok uzimate Steglatro, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret monoterapistudie med Steglatro*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja monoterapije lijekom Steglatro*