FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, las frecuencias de las elevaciones de prolactina > 1 × LSN en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fueron del 13,7 % en las mujeres frente al 6,4 % en el grupo placebo y del 11,1 % en los hombres frente al 10,3 % en el grupo placebo.
Romanian: În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Romanian: Sindromul abstinenței neonatale (vezi pct. 4.6)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con brexipiprazol es necesario ajustar la dosis diaria de brexipiprazol paso a paso hasta el doble de la dosis recomendada durante un periodo de 1 a 2 semanas.
Romanian: În cazul în care brexpiprazolul este utilizat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exepmlu, rifampicină) la un pacient cu stare stabilizată prin tratamentul cu brexpiprazol, este necesară ajustarea treptată a dozei zilnice de brexpiprazol până la dublul dozei recomandate, pe parcursul unui interval de 1 până la 2 săptămâni.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: Para las náuseas, la incidencia en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fue de un 2,3 % en general en ensayos controlados a corto plazo, en comparación con un 2,0 % en el del placebo; para el vómito, estas incidencias fueron de un 1,0 % en el grupo tratado con brexpiprazol en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Romanian: Pentru greață, incidența în grupul tratat cu brexpiprazol 2 g până la 4 mg a fost de 2,3 % per total în studiile controlate pe termen scurt, comparativ cu 2,0 % pentru placebo; pentru vărsături, aceste incidențe au fost de 1,0 % în grupul tratat cu brexpiprazol, comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Al cambiar a otros antipsicóticos desde brexpiprazol, no se necesita un ajuste de dosis cruzado gradual, el nuevo antipsicótico debe iniciarse a su dosis más baja mientras que el tratamiento con brexpiprazol se interrumpe.
Romanian: Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 12 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 2,9 ms (IC del 90 %: −1,2-6,9) en varones (n = 40) a las 12 horas tras la administración y 10,4 ms (IC del 90 %: 2,7-18,2) en las mujeres (n = 13) a las 24 horas tras la administración.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
Spanish: Acatisia Mareo Temblor Sedación
Romanian: Acatizie Amețeală Tremor Sedare
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Romanian: Parkinsonism Convulsii Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis en los pacientes que toman de modo concomitante inhibidores/inductores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6.
Romanian: Ajustările dozei trebuie făcute la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6.
Spanish: • somnolencia,
Romanian: • senzație de somnolență,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Spanish: Las incidencias de las RAM asociadas al tratamiento con brexpiprazol se enumeran a continuación.
Romanian: Incidențele reacțiilor adverse asociate cu terapia cu brexpiprazol sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina CLcr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Clcr < 60 ml/minut), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
Romanian: În studiile clinice controlate, pe termen scurt, evenimentele adverse cauzate de tratament (EACT) asociate cu riscul suicidar au fost raportate pentru 8 subiecți (0,5 %, 2 evenimente grave, unul ducând la încetarea tratamentului) din toate grupurile tratate cu brexpiprazol și la 3 subiecți (0,4 %, niciun eveniment grav) din grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Al cambiar desde otros antipsicóticos a brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con brexpiprazol.
Romanian: Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Romanian: Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: DE
Romanian: ES
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Romanian: Incidența prolactinemiei crescute a fost de 0,9 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg, comparativ cu 0,5 % în grupul la care s-a administrat placebo în studiile pe termen scurt controlate.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: Los comportamientos compulsivos pueden causar daño al paciente y a otras personas si no se identifican.
Romanian: Comportamentele compulsive pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane, dacă nu sunt recunoscute (vezi pct. 4.8).
Spanish: Media MC Media de mínimos cuadrados IC
Romanian: Media CMMP Media conform celor mai mici pătrate IÎ
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Romanian: Genotipul CYP2D6
Spanish: Náuseas Dolor en la zona superior del abdomen
Romanian: Diaree Greață Durere abdominală superioară
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada
Romanian: Angioedem Urticarie Tumefacție facială
Spanish: Desviación estándar
Romanian: Abatere standard
Spanish: Pacientes que toman inductores potentes del CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Spanish: Medida secundaria clave de la eficacia: CGI-S Media de la puntuación en el inicio (DE)
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
Spanish: • erupción cutánea,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele,
Spanish: Dolor de espalda Dolor en una extremidad
Romanian: Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Romanian: La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
Spanish: Prolactina elevada en sangre1
Romanian: Prolactinemie crescută1
Spanish: Se ha informado de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces.
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
Spanish: La media de MC, el IC del 95 % y los valores de p para ensayos individuales se derivaron de un análisis de medidas repetidas con modelos mixtos (MRMM) de la siguiente manera: efectos fijos del centro, tratamiento, visita e interacción de tratamiento por visita, con la interacción de la basal y de la basal por visita como covariables.
Romanian: Diferența medie CMMP, IÎ 95% și valorile p pentru studiile individuale au fost derivate dintr-o analiză cu model mixt și măsurători repetate (Mixed effect Model Repeat Measurement,
Spanish: Cambio a otros antipsicóticos desde brexpiprazol
Romanian: Trecerea la alte antipsihotice de la brexpiprazol
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Spanish: Otros medicamentos y RXULTI
Romanian: RXULTI împreună cu alte medicamente
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de triglicéridos en la sangre,
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Spanish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Romanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
Spanish: Presíon arterial aumentada Triglicéridos elevados en sangre
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brexpiprazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Romanian: Pacienți cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Spanish: • temblores,
Romanian: • convulsii,
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
Spanish: RXULTI 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
Spanish: En sujetos que recibieron placebo, la frecuencia de náuseas fue de un 2,8 % para los hombres frente a un 3,2 % para las mujeres y en el caso de los vómitos, la frecuencia fue de un 3,0 % para los hombres frente a un 2,6 % para las mujeres (ver sección 5.2).
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Spanish: • caries dentales,
Romanian: • dinți deteriorați sau carii dentare,
Spanish: Media de MC del cambio desde el inicio (EE)
Romanian: CMMP față de momentul inițial (ES)
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral con quinidina (324 mg/día durante 7 días), un inhibidor potente de la CYP2D6, aumentó el AUC de brexpiprazol en un 94 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Romanian: Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
Spanish: RXULTI 0,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de prolactina en la sangre.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute ale prolactinei în sângele dumneavoastră.
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (lo que incluye casos mortales).
Romanian: Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza (inclusiv cazuri letale) au fost raportate în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice.
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Romanian: De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
Spanish: Trastornos de la atención
Romanian: Tulburare a atenţiei
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Romanian: Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Spanish: Contracepción en mujeres
Romanian: Contracepția la femei
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Romanian: Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Romanian: Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Romanian: In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Romanian: Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.