FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
English: Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако
English: Viral relapse2
Bulgarian: Вирусен рецидив2
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
English: 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
English: 12 weeks N = 286
Bulgarian: N = 286
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Полът не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани пациенти с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести гадене чести запек запек запек
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на питавастатин и правастатин.
English: OTHER
Bulgarian: Всички
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта*
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
Bulgarian: Степен на SVR12 за избрани подгрупи
English: Lovastatin
Bulgarian: Позаконазол
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Bulgarian: 2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин.
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Bulgarian: (проучвания HPC3017 и HPC3018)
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и
English: Prior partial responders Prior null responders Viral relapse4
Bulgarian: Пациенти с предшестващ частичен отговор Пациенти без предшестващ отговор Вирусологичен рецидив4
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
English: CT
Bulgarian: X
English: simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: симепревир + софосбувир
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж.
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
English: 3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Bulgarian: Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани или лекувани2, без цироза
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули
English: Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
Bulgarian: 0,075 mg/kg
English: Includes
Bulgarian: ТАКИВА
English: METAVIR fibrosis score
Bulgarian: Скор за фиброза по METAVIR
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на лекарствените продукти, използвани в комбинация със симепревир, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане.
English: (strong CYP3A4 induction)
Bulgarian: (силна индукция на CYP3A4)
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Bulgarian: Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от позиции 80, 122, 155 и/или 168 в NS3.
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Bulgarian: N = 286 n (%)
English: ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
English: Recommendation for co-administration
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
English: Related discontinuations
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Bulgarian: Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206)
English: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Bulgarian: (перорално приложение) Амлодипин
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с тези антиконвулсанти, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: HCV инфекция се основава на сборни данни от проучвания фаза 2 и проучвания фаза 3 C205, C206, C208, C216 и HPC3007, които включват 924 пациенти, които са получавали симепревир 150 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици и 540 пациенти, които са получавали плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: 1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
Bulgarian: 1 Пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1.
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Bulgarian: DXM Cmin не е проучено дексотрофан AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ дексотрофан Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ дексотрофан Cmin не е проучено
English: TT
Bulgarian: К
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
Bulgarian: ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ Антиациди
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Bulgarian: Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, използвани в комбинация със симепревир, по отношение на тяхната употреба при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон Хинидин
English: Gender
Bulgarian: Генотип
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Bulgarian: HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a HCV генотип 1a с Q80K
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза
English: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Bulgarian: Антивирусни средства Даклатасвир 60 mg веднъж дневно даклатасвир AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ даклатасвир Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ даклатасвир Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин1 при пациенти с
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Bulgarian: HPC3005, спрямо сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007 при пациенти, получаващи симепревир или плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (първите 12 седмици от лечението)
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
Bulgarian: такролимус Cmin не е проучено симепревир AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 симепревир Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 симепревир Cmin не е проучено6 (OATP1B1 инхибиране от такролимус)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Bulgarian: HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a Генотип 1a с Q80K без Q80K Генотип 1b
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
English: Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml
Bulgarian: Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани пациенти, с компенсирана цироза или без цироза
English: Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Bulgarian: Магнезиев хидроксид
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
English: Chemistry
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Bulgarian: Резултат от лечението симепревир + пегинтерферон + рибавирин
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с рифабутин или рифапентин, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Bulgarian: 4 Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК в EOT и с поне една проследяваща оценка на HCV РНК.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК в EOT
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани или лекувани4, пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1, с компенсирана цироза или без цироза нелекувани пациенти или пациенти с предишен рецидив без цироза: SMV + peg-IFN-alfa + RBV
English: simeprevir % (n/N)
Bulgarian: % (n/N)
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Bulgarian: циклоспорин Cmin не е проучено симепревир AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 симепревир Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5
English: Nisoldipine
Bulgarian: Нисолдипин
English: 12 weeks SMV + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици симепревир + софосбувир
English: WHO toxicity range1
Bulgarian: Степен на токсичност според СЗО1
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Bulgarian: Генотип 1, пациенти с предшестващ рецидив2, с компенсирана цироза или без цироза
English: Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.
Bulgarian: Изолати от генотип 1а и 1b с изходен полиморфизъм Q80K водят до средна FC при стойностите на EC50
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Bulgarian: В проучване C212 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1, които не са лекувани досега или при които предишна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин е била неуспешна са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж. таблици 17 и 18).
English: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Bulgarian: N = 116 % (n)
English: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Bulgarian: плацебо + peg-IFN-alfa + RBV за
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Bulgarian: HCV инфекция (n = 2 007; сборни проучвания фаза 2 и фаза 3 със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин), с изключение на заместването Q80K при пациенти с генотип 1а HCV, което е наблюдавано при 30% от пациентите с генотип 1а HCV, и 0,5% от пациентите с генотип 1b HCV.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Bulgarian: Очакват се значително повишени плазмени концентрации на симепревир.
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани или неповлияващи се3, с компенсирана цироза или без цироза
English: Viral relapse3
Bulgarian: Вирусен рецидив1
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ефавиренц, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на