FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsstudien wurden sowohl unter Laborbedingungen bei SPF- und handelsüblichen Hühnern mit MDA als auch unter Feldbedingungen durchgeführt.
Italian: Studi sull'efficacia sono stati effettuati sia in condizioni di laboratorio, in polli SPF e commerciali con MDA, sia sul campo.
German: In Anbetracht seiner verbleibenden Pathogenität ist der Vakzinstamm V877 als „Intermediär-Plus" bzw. „Hot" klassifiziert.
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto anche come ceppo hot.
German: Eine ausführliche Analyse der vorgelegten Daten gelangte zu dem Schluss, dass Poulvac Bursa Plus Infectious Bursal Disease-ELISA-Titer ≥ 500 überwinden kann.
Italian: Un'analisi dettagliata dei dati forniti ha concluso che Poulvac Bursa Plus è in grado di superare borsiti infettive con titoli ELISA ≥ 500.
German: Felddaten bestätigen den Nutzen der Impfung unter Praxisbedingungen an Standorten, an denen anhaltende Probleme mit vvIBD auftraten und wo Produkte mit intermediären Stämmen keine erfolgreiche Eindämmung des vvIBD-Problems erreicht haben.
Italian: I dati degli studi sul campo confermano i benefici della vaccinazione in condizioni pratiche nei siti in cui siano stati registrati continui problemi con vvIBD, per i quali i prodotti intermedi non sono riusciti a controllare il problema vvIBD.
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV), die auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet wird.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della borsite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
German: Laut der Argumentation Belgiens zeige die vom Antragsteller gemäß der Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuchs durchgeführte Studie, dass dieser Vakzinstamm die Bursa fabricii erheblich schädigt, was wiederum zu einer Immunsuppression führt.
Italian: Il Belgio ha dichiarato infatti che secondo lo studio effettuato dal Richiedente conformemente alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea, questo ceppo vaccinale provoca danni considerevoli alla borsa di Fabrizio, con conseguente immunosoppressione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 2 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 4 Feldstudien vor.
Italian: Il MAH ha fornito 2 studi cardine, 7 studi di supporto e 4 studi sul campo.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei verschiedenen MDA-Titern (mittlerer Titer von etwa 500 ELISA-Einheiten entsprechend der Empfehlung) wurde ebenfalls unter Laborbedingungen aufgezeigt: 14 und 32 Tage nach der Impfung wurde eine signifikante Verringerung der BursaLäsionen festgestellt.
Italian: • Anche l'efficacia del vaccino in presenza di una gamma di titoli di MDA (titolo medio pari a circa 500 unità ELISA come raccomandato) è stata dimostrata in condizioni di laboratorio: è stata dimostrata una sensibile riduzione delle lesioni alla borsa a 14 e 32 giorni dal challenge.
German: Darüber hinaus liefert eine andere Studie weitere Beweise für den intrinsischen immunsupprimierenden Charakter des Vakzinstamms.
Italian: Inoltre, esiste un altro studio che dimostra che questo ceppo vaccinale è, per sua natura intrinseca, immunosoppressivo.
German: • Poulvac Bursa Plus hat negativen Einfluss auf die durch eine Impfung gegen NDV induzierte serologische Reaktion.
Italian: • Poulvac Bursa Plus ha un impatto negativo sulla risposta sierologica indotta dalla vaccinazione contro la NDV.
German: • Der Vakzinstamm kann sich durch Kontakt auf andere Hühner ausbreiten, jedoch ist nicht von einem Anstieg der Virulenz auszugehen.
Italian: • Il ceppo vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto, ma è assai improbabile che la sua virulenza aumenti.
German: Diese positiven Auswirkungen wurden im Feld unter solchen Umständen aufgezeigt, in denen das Produkt angewendet werden soll, und bei MDA-Titern, die notwendigerweise als typisch zu betrachten sind.
Italian: Questi benefici sono stati dimostrati sul campo, nelle circostanze in cui si intendeva utilizzare il prodotto, e in presenza di livelli MDA che devono necessariamente essere considerati tipici.
German: Es wurden eine Prävention von Mortalität und eine Verringerung von Bursaläsionen festgestellt.
Italian: Sono state altresì dimostrate la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa.
German: Aufkommen solcher Stämme bestand die gängige Praxis bei der Produktion von Broiler-Hühnern aus der Impfung von Hennen kurz vor dem Legen, um in den Küken ein hohes Maß an passiver Immunität zu induzieren, die sie bis zu einem Alter, in dem IBDV im Hinblick auf eine Immunsuppression weniger schädlich ist, schützen sollte.
Italian: Fino alla comparsa di questi ceppi, era prassi comune nella produzione di broiler vaccinare i polli immediatamente prima dell'ovodeposizione per indurre nei pulcini un alto livello di immunità passiva, che li avrebbe protetti fino a un'età in cui l'infezione da IBDV sarebbe stata meno dannosa dal punto di vista dell'immunosoppressione.
German: Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörperkonzentrationen von ≤ 500 ELISA-Einheiten indiziert, um Mortalität und Bursaläsionen bei der Gumbero-Krankheit zu verringern.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di polli con livelli di anticorpi materni ≤ 500 unità ELISA, al fine di ridurre la mortalità e le lesioni alla borsa provocate dalla malattia di Gumboro.
German: o Obgleich das Produkt der Monographie (01/2008:0587) für klassische IBDV-Impfstoffe des Europäischen Arzneibuches insofern nicht entspricht, als Bursaschädigungen und eine Wechselwirkung mit der serologischen Reaktion auf NVD auftraten, wurde eingeräumt, dass es nicht erforderlich war, den Anforderungen dieser Monographie zu entsprechen, weil das Produkt als Intermediär-Plus-Stamm klassifiziert war.
Italian: o Benché il prodotto non sia conforme alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea sui vaccini IBDV classici, in quanto sono state riscontrate lesioni alla borsa e un'interferenza con la risposta sierologica alla NDV, è stato riconosciuto che la conformità con questa monografia non era richiesta poiché il prodotto è stato classificato come ceppo di tipo intermediate plus.
German: Diese Untersuchungen fanden unter Praxisbedingungen und in Herden statt, deren MDA-Titer notwendigerweise als typisch für Situationen zu betrachten ist, in denen das Produkt angewendet werden würde.
Italian: Tali studi sono stati condotti in condizioni pratiche, in branchi di polli con livelli di MDA che devono essere necessariamente considerati tipici delle situazioni in cui si utilizzerebbe il prodotto.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Vakzinstamm die durch die Impfung induzierte serologische Reaktion gegen das Newcastle Disease-Virus (NDV) bei Hühnern, die zuvor mit Poulvac Bursa Plus geimpft worden waren, deutlich verringerte.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il ceppo vaccinale ha ridotto la risposta sierologica indotta dalla vaccinazione contro il virus della malattia di Newcastle (NDV) osservata nei polli precedentemente vaccinati con Poulvac Bursa Plus.
German: Daher hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Poulvac Bursa Plus, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens dargelegt ist, empfohlen.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Poulvac Bursa Plus, per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli contenuti nell'Allegato III del parere espresso dal CVMP.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON POULVAC BURSA PLUS 1.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI POULVAC BURSA PLUS
German: Dieses Risiko in Zusammenhang mit dem Schutz vor vvIBD angesichts der MDA ist akzeptabel.
Italian: Si tratta di un rischio accettabile che si associa alla protezione offerta dai vvIBD rispetto ai MDA.
German: • Bei Anwendung der 10-fachen Überdosismenge verursacht der Impfstoff bei SPF-Hühnern keine klinischen Anzeichen oder Mortalität.
Italian: • Se somministrata a polli SPF con un sovradosaggio di 10 volte, la vaccinazione non produce segni clinici né provoca la mortalità.
German: Die mit dieser Immunsuppression verbundenen Risiken wurden als in dem Antrag nicht ausreichend angesprochen erachtet.
Italian: Si è ritenuto che la domanda di autorizzazione non abbia adeguatamente affrontato i rischi associati a questa immunosoppressione.
German: Der Impfstoff ist speziell für die Anwendung bei Ausbrüchen bestimmt, die von sehr virulenten IBDV (vvIBDV)-Stämmen verursacht werden.
Italian: Il vaccino dev'essere utilizzato specificamente nel caso di focolai causati da ceppi di IBDV ad alta virulenza (vvIBDV).
German: Trotz Empfehlung der oralen Art der Anwendung wurden einige Sicherheitsstudien bei intraokulärer Anwendung durchgeführt.
Italian: Benché si raccomandi la somministrazione orale, sono stati effettuati alcuni studi sulla sicurezza utilizzando la somministrazione intraoculare; questa infatti consente un
German: Legehennen sind klinisch empfindlicher als Broiler-Hühner
Italian: I pulcini destinati all'ovodeposizione hanno una maggiore sensibilità clinica rispetto ai broiler
German: Diese verringerte serologische Reaktion gegen NDV äußerste sich jedoch nicht in einer Verringerung des klinischen Schutzes gegen eine virulente Infektion.
Italian: Questa ridotta risposta sierologica alla NVD tuttavia non si è tradotta in una minore protezione clinica da challenge virulenti.
German: Der Grad der Bursaläsionen, die bei unabhängigen Bestätigungsprüfungen von Poulvac Bursa Plus beobachtet wurden, entspricht dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die in mehreren Mitgliedstaaten bereits genehmigt und in der EU angewendet werden.
Italian: Il livello delle lesioni alla borsa osservate nei test di conferma indipendenti di Poulvac Bursa Plus è conforme a quello osservato in seguito alla vaccinazione con prodotti simili già autorizzati in molti Stati membri e utilizzati nell'ambito dell'Unione europea.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes (Mindesttiter) wurde an SPF-Hühnern im empfohlenen Mindestalter aufgezeigt: In diesen Tieren wurde eine Verringerung der Bursaläsionen und eine Prävention der von einem vvIBDV verursachten Mortalität erreicht.
Italian: • L'efficacia del vaccino (titolo minimo) è stata dimostrata utilizzando polli SPF dell'età minima raccomandata: in questi animali si è ottenuta la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa provocate da un vvIBDV.
German: Der potenzielle Vorteil der Anwendung von Stämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" bzw. „Hot" wie beispielsweise dem in Poulvac Bursa Plus verwendeten ist, dass sie höhere Konzentrationen maternal erworbener Antikörper überwinden können als mildere Stämme.
Italian: Il potenziale vantaggio conferito dall'utilizzo di ceppi intermediate plus o hot, come quelli contenuti in Poulvac Bursa Plus, sta nella loro capacità di penetrare livelli più alti di anticorpi di derivazione materna (MDA) rispetto ai ceppi più deboli.
German: Es ist nicht erforderlich, einen besseren Schutz als bei Anwendung existierender Produkte zu beweisen, dennoch wurde unter Feldbedingungen gezeigt, dass Poulvac Bursa Plus einen vvIBD-bedingten Leistungsverlust, der trotz des von klassischen Impfstoffen mit milden oder intermediären Stämmen vermittelten Schutzes aufgetreten war, wiederherstellen konnte.
Italian: Benché non sia necessario dimostrare una protezione migliore rispetto ai prodotti esistenti, è stato dimostrato sul campo che Poulvac Bursa Plus è capace di ripristinare la performance perduta in seguito a vvIBD che abbiano penetrato la protezione offerta dai vaccini classici contenenti ceppi mild o intermediate.
German: Nutzen/Risiko-Gleichgewicht
Italian: Rapporto rischi/benefici
German: o Es wurde akzeptiert, dass die aufgetretene Immunsuppression ein mit dem Produkt einhergehendes bekanntes Risiko darstellte, das gegenüber der nachgewiesenen Fähigkeit zur Vermittlung von Schutz gegen vvIBD angesichts von MDA-Titer entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abzuwägen war.
Italian: o E' stato accettato che l'immunosoppressione osservata era un rischio riconosciuto associato al prodotto, compensato dalla sua dimostrata capacità di offrire protezione da vvIBD in presenza dei livelli di MDA specificati nel SPC.
German: Bei Poulvac Bursa Plus muss der in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlene optimale Tag der Impfung mithilfe der Kouwenhovenschen Formel berechnet werden; die maximale MDA-Zielkonzentration zum Zeitpunkt der Impfung beträgt 500 ELISA-Einheiten bei Anwendung eines handelsüblichen Kits.
Italian: Per Poulvac Bursa Plus, l'età ottimale di vaccinazione in giorni raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) dev'essere calcolata utilizzando la formula Kouwenhoven; il target da raggiungere per quanto riguarda i livelli massimi di MDA al momento della vaccinazione è pari a 500 unità ELISA utilizzando i kit in commercio; ma indipendentemente dall'età ottimale calcolata, la vaccinazione di polli di età inferiore ai 10 giorni è sconsigliata.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass keine Kompatibilität beansprucht wird, wird beschlossen, dass genügend Informationen vorgelegt worden sind, die das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen untermauern.
Italian: Dal momento che non è stata richiesta alcuna dichiarazione di compatibilità, si ritiene che siano state fornite informazioni sufficienti per dimostrare l'assenza di un'interazione negativa tra Poulvac Bursa Plus e altri vaccini.
German: Der Impfstoff hat negative Auswirkungen auf den Grad der serologischen Reaktion nach einer NDVImpfung, jedoch wurde die Fähigkeit des NDV-Impfstoffes zur Induktion einer Schutzreaktion, die einer Infektion mit virulentem NDV standhalten kann, nicht beeinflusst.
Italian: Il vaccino ha un effetto negativo sul livello della risposta sierologica alla vaccinazione NDV, ma senza influire in alcun modo sulla capacità del vaccino NDV di indurre una risposta protettiva capace di resistere al challenge con NDV virulento.
German: • Es wird zwar keine Kompatibilität beansprucht, aber es sind serologische Daten vorgelegt worden, die für das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen sprechen.
Italian: • Benché non si rivendichi alcuna compatibilità, sono stati forniti dati sierologici per dimostrare l'assenza di un'interazione negativa tra Poulvac Bursa Plus e altri vaccini.
German: Merkmale des Tierarzneimittels deutlich angegeben (wie auch die Notwendigkeit, die Anwendung des Produktes auf Fälle eines Ausbruchs sehr virulenter IBDV-Stämme zu beschränken) und stellt einen Teil der Risiko-Nutzen-Bewertung dar, die vom Tierarzt bei der Entscheidung hinsichtlich der Anwendung dieses Produktes vorzunehmen ist.
Italian: Il rischio di lesioni alla borsa e la limitazione dell'immunosoppressione sono chiaramente indicati nel SPC (così come la necessità di limitare l'uso del prodotto ai casi di focolai di ceppi di IBVD ad alta virulenza) e fanno parte della valutazione del rapporto rischi/benefici effettuata dal veterinario al momento in cui decide di utilizzare questo prodotto.
German: Dieser Effekt hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Newcastle Disease-Impfstoffs, vor einer Infektion mit virulentem NDV zu schützen.
Italian: Tuttavia questo effetto non influisce sulla capacità del vaccino contro la malattia di Newcastle di proteggere dal challenge con NDV virulento.
German: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält hinreichende Informationen für den Endnutzer, um eine angemessene Anwendung des Produktes zu ermöglichen, einschließlich einer Empfehlung, das Produkt nur dort anzuwenden, wo vvIBD vorhanden war.
Italian: o Il SPC fornisce informazioni adeguate all'utilizzatore finale, tali da consentirgli un utilizzo adeguato del prodotto, tra cui la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente in presenza di vvIBD.
German: Die Monographie ist jedoch nur für klassische Stämme bestimmt, während eine Schädigung der Bursa fabricii den Erwartungen zufolge mit Impfstoffstämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" assoziiert ist.
Italian: La monografia tuttavia riguarda esclusivamente i ceppi classici e si presume che le lesioni alla borsa siano associate ai ceppi vaccinali intermediate plus.
German: Darüber hinaus wurde aufgezeigt, dass es sich bei einem etwaigen Risiko in Zusammenhang mit Restvirulenz um ein mit dieser Art von Produkt, welches nur für die Anwendung in einer mit vvIBD kontaminierten Umgebung empfohlen wird, einhergehendes, anerkanntes Risiko handelt.
Italian: Quindi i benefici del prodotto sono stati ampiamente dimostrati e qualsiasi rischio associato alla virulenza residua è un rischio riconosciuto che si associa a questo tipo di prodotto, che è raccomandato esclusivamente in un ambiente contaminato da vvIBD.
German: Die Wirksamkeit gegen vvIBDV wurde unter Laborbedingungen an SPF-Hühnern aufgezeigt.
Italian: In condizioni di laboratorio, è stata dimostrata l'efficacia contro vvIBDV utilizzando polli SPF.
German: Eines der Probleme bei der Bewertung der Wirksamkeit der Impfung bei kommerziellen Broiler-Hühnern (mit MDA) unter Laborbedingungen besteht allerdings darin, dass die Tiere, anders als spezifische pathogenfreie (SPF) Hühner, von einer vvIBDV-Infektion in der Regel klinisch nicht betroffen sind.
Italian: Tuttavia si riscontrano alcuni problemi nel valutare l'efficacia della vaccinazione nei broiler commerciali (con MDA) in condizioni di laboratorio; per esempio essi non sono solitamente colpiti da challenge di IBDV ad alta virulenza (vvIBDV), a differenza dei polli SPF (privi di agenti patogeni specifici).
German: Bewertung von Poulvac Bursa Plus
Italian: Valutazione di Poulvac Bursa Plus
German: • Unter Feldbedingungen wurde gezeigt, dass Poulvac Bursa Plus einen vvIBD-bedingten Leistungsverlust, der trotz des von klassischen Impfstoffen mit milden oder intermediären Stämmen vermittelten Schutzes aufgetreten war, wiederherstellen konnte.
Italian: • Sul campo, è stato dimostrato che Poulvac Bursa Plus era in grado di ripristinare la performance perduta in seguito a vvIBD che avessero penetrato la protezione offerta dai vaccini classici contenenti ceppi mild o intermediate.
German: Der Durchbruchtiter wurde bestätigt, was die vorgeschlagenen Empfehlungen für die Anwendung absichert und bestätigt, dass das Produkt zur Überwindung von MDA (in einem entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorhandenen Titer) angewendet werden kann, ein Punkt, der bei intermediären Impfstoffen üblicherweise problematisch ist.
Italian: Il titolo di penetrazione è stato sostenuto, appoggiando così la raccomandazione d'uso e confermando la capacità del prodotto di superare gli MDA (presenti ai livelli specificati nel SPC): questione che provoca costanti problemi per i vaccini di tipo intermediate.
German: Weil die hypervirulenten Stämme selbst hohe Konzentrationen maternal erworbener Antikörper (MDA) überwinden konnten, wurde damals die Lebendimpfung von Broiler-Hühnern erforderlich.
Italian: Allorché i ceppi ipervirulenti sono riusciti a penetrare gli alti livelli di anticorpi di derivazione materna (MDA), è divenuto necessario vaccinare i boiler dopo la nascita.
German: • Die Ergebnisse unabhängiger Bestätigungstests von Poulvac Bursa Plus, die von Deutschland durchgeführt und im Lauf des vorliegenden Verfahrens präsentiert wurden, deuten darauf hin, dass der Umfang der bei SPF-Vögeln beobachteten Bursa-Schädigung dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die bereits in vielen Mitgliedstaaten genehmigt sind und in der Europäischen Union daher häufig angewendet werden, aufgetretenen Umfang entsprach.
Italian: • Per quanto riguarda il livello di lesioni alla borsa osservate nei polli SPF vaccinati con Poulvac Bursa Plus, è stato osservato che i risultati dei test di conferma indipendenti effettuati su Poulvac Bursa Plus dalla Germania e presentati durante l'attuale procedura dimostrano che il livello delle lesioni alla borsa osservate è conforme a quello osservato in seguito alla vaccinazione con prodotti simili già autorizzati in molti Stati membri e quindi ampiamente usati nell'ambito dell'Unione europea.
German: Einsetzen und Dauer der Immunität wurden in einer ähnlichen Laborstudie bei handelsüblichen Broiler-Hühnern mit vorhandenen MDA bestätigt.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state confermate nei pulcini di broiler commerciali in uno studio di laboratorio simile in presenza di MDA.
German: • Mit SPF-Hühnern wurde nach den Empfehlungen des Europäischen Arzneibuches eine Studie zur Bestimmung der potenziellen Immunsuppression in Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes durchgeführt.
Italian: • Per valutare la potenziale immunosoppressione legata alla somministrazione del vaccino, è stato effettuato uno studio conforme alle raccomandazioni della Farmacopea europea (utilizzando polli SPF).
German: Dadurch kann das Virus genau dosiert werden, was bei sehr jungen Vögeln auf oralem Weg nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht möglich ist.
Italian: accurato dosaggio del virus che, secondo quanto dichiarato dal MAH, non è possibile nei pulcini molto piccoli mediante la somministrazione orale.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde im Labor angemessen und ausreichend aufgezeigt, um die Prävention von Mortalität und die Verringerung von Bursaläsionen infolge einer Infektion mit vvIBDV bei SPF-Hühnern zu bestätigen.
Italian: Utilizzando polli SPF, l'efficacia del vaccino è stata ampiamente dimostrata in laboratorio, in misura sufficiente a confermare la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa provocate da vvIBDV.
German: Einsetzen und Dauer der Immunität wurden in einer ähnlichen Laborstudie bei handelsüblichen Broiler-Hühnern, deren vorhandene MDA-Titer den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprachen, bestätigt.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state ugualmente confermate in pulcini di broiler commerciali con un simile studio di laboratorio in presenza dei livelli MDA specificati nel SPC.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wird auf den Effekt auf die Serologie in angemessener Weise hingewiesen.
Italian: L'effetto sulla sierologia si rispecchia adeguatamente nel SPC.
German: --1 Lebende aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195 - 5,2x106 bis 9,1x108 Koloniebildende Einheiten
Italian: --1 Escherichia coli vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195 da 5,2 x 106 a 9,1 x 108 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia triptico.
German: Phantasie bezeichn ung
Italian: Numero EU Nome di fantasia
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Italian: Contenuto Confezione
German: Stärke Darreichungs¬f orm
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Datum der Erstzulassung: 15/06/2012.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/06/2012.
German: Eine Dosis enthält:
Italian: Una dose contiene:
German: ATC Vet code: QI01AE04.
Italian: Codice ATCvet: QI01AE04.
German: Datum der letzten Verlängerung: 15/05/2017.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15/05/2017.
German: Es liegen keine Informationen zum Einfluss hoher maternaler Antikörpertiter auf die Wirksamkeit vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni dell'influenza di elevati livelli di anticorpi di origine materna sull'efficacia.
German: Das empfohlene Volumen für eine Dosis beträgt zwischen 0,1 und 0,5 ml.
Italian: Il volume raccomandato per una dose è tra 0,1 e 0,5 ml.
German: Cremefarbenes Lyophilisat.
Italian: Liofilizzato color crema.
German: Entfernen Sie die Versiegelung und den Stopfen.
Italian: Rimuovere il sigillo e il tappo.