FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische studie bij 43 volwassen en pediatrische patiënten (36 patiënten van 8 maanden tot < 18 jaar) met ernstig CAPS (NOMID/CINCA en MWS), werd binnen 10 dagen na het begin van de behandeling bij alle patiënten een klinische respons op anakinra gezien en deze bleef maximaal 5 jaar aanhouden met de voortdurende toediening van Kineret.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 43 odraslih i pedijatrijskih ispitanika (36 ispitanika bilo je u dobi od 8 mjeseci do < 18 godina) s teškim oblikom CAPS-a (NOMID/CINCA i MWS)
Dutch: Dit is een bepaald type cytokine (een afweeronderdrukkende stof) die gebruikt wordt bij de behandeling van: - Reumatoïde artritis (RA).
Croatian: To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za liječenje:
Dutch: Elke 0,67 ml gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka od 0,67 ml sadrži 100 mg anakinre.
Dutch: Kineret 100 mg/0,67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Anakinra
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van anakinra na een subcutane bolusinjectie van 70 mg bij gezonde proefpersonen (n = 11) is 95%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost anakinre nakon supkutane bolusne injekcije od 70 mg u zdravih ispitanika
Dutch: Een behandeling met Kineret dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van specialisten die ervaren zijn in het stellen van de diagnose en het behandelen van respectievelijk RA, CAPS en de ziekte van Still.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Kineretom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju
Dutch: Patiënten zijn gewoonlijk goed onder controle door de aanbevolen begindosis te handhaven (1-2 mg/kg/dag).
Croatian: Doza održavanja kod blagog CAPS-a (FCAS, blagi MWS) Bolest se obično može dobro kontrolirati održavanjem preporučene početne doze (1-2 mg/kg/dan).
Dutch: De gegevens over bijwerkingen bij CAPS-patiënten zijn gebaseerd op een open-labelstudie van 43 patiënten met NOMID/CINCA die tot 5 jaar behandeld werden met Kineret, met een totale blootstelling aan Kineret van 159,8 patiëntjaren.
Croatian: NOMID/CINCA-om liječenih Kineretom tijekom do 5 godina, pri čemu je ukupna izloženost Kineretu iznosila 159,8 bolesnik godina.
Dutch: In studies naar sepsis kregen 1015 patiënten gedurende een behandelperiode van 72 uur Kineret toegediend in doses tot 2 mg/kg/uur i.v.
Croatian: U ispitivanjima sepse, 1015 bolesnika primilo je Kineret u dozama do 2 mg/kg/sat intravenski (~35 puta više od preporučene doze za bolesnike s RA) tijekom razdoblja liječenja od 72 sata.
Dutch: Bij RA-patiënten behandeld met Kineret was een reactie op de injectieplaats de meest voorkomende reden voor terugtrekking uit de studies.
Croatian: Najčešći razlog za povlačenje iz ispitivanja u bolesnika s RA liječenih Kineretom bila je reakcija na mjestu primjene.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot witachtige oplossingen die enkele productgerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kunnen bevatten, mogen geïnjecteerd worden.
Croatian: Smije se injicirati samo bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Dutch: Gebruikt u naast Kineret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kineret 100 mg/0, 67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen van niet-infectieuze hepatitis, waaronder incidentele voorvallen van acuut leverfalen, gemeld bij patiënten met de ziekte van Still tijdens de behandeling met Kineret.
Croatian: Nadalje, u bolesnika sa Stillovom bolešću tijekom liječenja Kineretom prijavljeni su slučajevi neinfektivnog hepatitisa, uključujući povremeno i slučajeve akutnog zatajenja jetre.
Dutch: In overeenstemming daarmee wordt de afname van de klaring bij deze populatie het waarschijnlijkst verklaard door een vermindering van de nierfunctie.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Unutarnje pakiranje
Dutch: Etnische verschillen
Croatian: Etničke razlike
Dutch: Daarom dient deze combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
Croatian: Stoga, se ova kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito kod starijih osoba.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
Croatian: Sepsa uključujući fatalan ishod
Dutch: • als u digoxine gebruikt.
Croatian: • ako uzimate digoksin.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is > 20 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je >20 sati.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
Croatian: Oko 60 % oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti svake tri godine.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis
Croatian: Nakon jedne doze
Dutch: Bovendien moet een aanpassing van het RMP worden ingediend:
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.
Dutch: Een blister bevat 7 of 10 tabletten.
Croatian: Jedan blister sadržava 7 ili 10 tableta.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al of PA/PA/Al/PVC/Al).
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri (PA/Al/PVC/Al ili PA/PA/Al/PVC/Al).
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između starijih osoba i osoba mlađih od 65 godina.
Dutch: Als u vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite.
Dutch: Wat is Kinzalkomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Kinzalkomb i za što se koristi
Dutch: Het is belangrijk dat u Kinzalkomb elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Croatian: Važno je da uzimate Kinzalkomb svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Kinzalkomb worden gebruikt:
Croatian: Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Kinzalkomb:
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Kinzalkomb inneemt.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Kinzalkomba.
Dutch: Kinzalkomb tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Croatian: Kinzalkomb tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno, te se moraju uzimati s tekućinom, s ili bez hrane.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Croatian: Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
Croatian: Eliminacija Telmisartan: Nakon i intravenske ili peroralne primjene
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen wijzigen of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 - 1,14 l/kg.
Croatian: Hidroklorotiazid se 68 % veže na proteine u plazmi, a njegov prividni volumen distribucije je 0,831,14 l/kg.
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Kinzalkomb).
Croatian: Rijetki slučajevi također su zabilježeni uz antagoniste receptora angiotenzina II (uključujući Kinzalkomb).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
Croatian: - Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
Croatian: Telmisartan ne pokazuje afinitet za druge receptore, uključujući AT2 i druge manje karakteristične AT receptore.
Dutch: Als Kinzalkomb gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
Croatian: Ako se Kinzalkomb primjenjuje tijekom dojenja, mora se primijeniti najniža moguća doza.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa1-zuur-glycoproteïne.
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5 %), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Dutch: Verhoging van de dosering van probenecide of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Povećanje doze probenecida ili sulfinpirazona može se pokazati nužnim.
Dutch: Kinzalkomb kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Kinzalkomb može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kinzalkomb bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinzalkomba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kinzalkomb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kinzalkomb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking is duizeligheid.
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava je omaglica.
Dutch: Amantadine (geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).
Croatian: Amantadin (lijek koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).
Dutch: Het percentage sterfte door alle oorzaken was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6 % među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8 % među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Dutch: Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiaziden; bij een dosering van 12,5 mg in Kinzalkomb, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Croatian: Povećanje razine kolesterola i triglicerida povezano je s tiazidnom diuretskom terapijom; međutim, pri dozi od 12,5 mg koja je sadržana u Kinzalkombu, zabilježen je minimalan ili nikakav učinak.
Dutch: Bij hydrochloorthiazide treedt de werking binnen 2 uur in, met een maximaal effect na ongeveer 4 uur, en de werking houdt ongeveer 6 - 12 uur aan.
Croatian: Uz hidroklorotiazid, početak diureze javlja se za 2 sata, a vršni učinak pojavljuje se nakon otprilike 4 sata, dok djelovanje traje oko 6-12 sati.
Dutch: De cytochroom P450 isoenzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
Croatian: Citokrom P450 izoenzimi nisu uključeni u metabolizam telmisartana.
Dutch: Gebaseerd op cumulatieve renale excretie van hydrochloorthiazide was de biologische beschikbaarheid ongeveer 60%.
Croatian: Na osnovi kumulativne renalne ekskrecije hidroklorotiazida, apsolutna bioraspoloživost bila je oko 60 %.
Dutch: Kinzalkomb kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Croatian: Kinzalkomb može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Croatian: PODACI KOJI SE MORA NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan (41,4 %) obično je bila usporediva s placebom (43,9 %) u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
Croatian: Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.
Dutch: • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
Croatian: • Preosjetljivost na druge derivate sulfonamida (s obzirom da je hidroklorotiazid derivat sulfonamida).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-antagonisten en diuretica: ATC-code C09DA07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antagonisti angiotenzina II s diureticima, ATK oznaka: C09DA07
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Kinzalkomb bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni Kinzalkomba kod trudnica.
Dutch: C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
Croatian: C-označenog telmisartana glukuronid predstavlja oko 11 % mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid.
Croatian: Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće.
Dutch: Echter, de uitgebreide humane ervaring met hydrochloorthiazide heeft geen verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging in neoplasmata.
Croatian: Međutim, opsežno iskustvo primjene hidroklorotiazida u ljudi nije pokazalo vezu između njegove primjene i povećanja neoplazmi.
Dutch: De effecten van de telmisartan/HCTZ vaste dosis combinatie op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
Croatian: Učinci kombinacije fiksne doze telmisartana/HCTZ-a na smrtnost i kardiovaskularni morbiditet su trenutno nepoznati.
Dutch: Cholestyramine en colestipol, geneesmiddelen om vetspiegels in het bloed te verlagen.
Croatian: Kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalkomb voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Croatian: Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Kinzalkomba prije nego budete trudni ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Kinzalkomba.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2002 Datum van laatste verlenging: 23 april 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2007.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalkomb te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Croatian: • ako ste trudni više od 3 mjeseca (Također je bolje izbjegavati Kinzalkomb u ranoj trudnoći pogledajte dio o trudnoći.)
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Kinzalkomb bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Croatian: Ne postoji iskustvo glede primjene Kinzalkomba kod bolesnika s nedavno presađenim bubregom.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%).
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7 %) i ramiprilu (16,5 %).
Dutch: Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1)-receptoren door het telmisartan in Kinzalkomb, kan hyperkaliëmie optreden.
Croatian: Nasuprot tome, zahvaljujući antagonizmu receptora angiotenzina II (AT1) putem telmisartanske komponente Kinzalkomba, može doći do pojave hiperkalemije.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
Croatian: Farmakokinetičke studije na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre pokazale su povećanje u apsolutnoj bioraspoloživosti do gotovo 100 %.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
Croatian: Sijaloadenitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Nepoznato:
Dutch: Zoals bij alle andere angiotensine II-receptorantagonisten is telmisartan ogenschijnlijk minder effectief in de bloeddrukverlaging in negroïde patiënten, mogelijk vanwege de hogere prevalentie van lage reninespiegels in de negroïde hypertensieve populatie.
Croatian: Kao i kod svih drugih antagonista receptora angiotenzina II, telmisartan je očigledno manje učinkoviti kod snižavanja krvnog tlaka kod ljudi crne rase nego kod ljudi koji nisu crne rase, vjerojatno zbog veće prevalencije niskih razina renina kod populacije crne rase s hipertenzijom.
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat)
Croatian: Citotoksični lijekovi (npr. ciklofosfamid, metotreksat)
Dutch: Kinzalkomb is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet.
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Dutch: De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit alle studies bij patiënten die met telmisartan behandeld werden voor hypertensie of bij patiënten van 50 jaar en ouder met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka navedene u nastavku prikupljene su iz svih kliničkih ispitivanja na bolesnicima liječenim telmisartanom zbog hipertenzije ili na bolesnicima od 50 i više godina starosti s visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen.
Croatian: Kada je telmisartan bio istodobno primjenjivan s digoksinom, primijećena su povećanja medijana vršne koncentracije digoksina u plazmi (49%) i najniže koncentracije (20%).
Dutch: Kinzalkomb geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Croatian: Kinzalkomb jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i ujednačenog sniženja krvnog tlaka u rasponu terapijskih doza.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij Kinzalkomb was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz Kinzalkomb usporediva je s onima prijavljenima uz sami telmisartan u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima koja uključuju 1471 bolesnika randomiziranih za dobivanje telmisartana plus hidroklorotiazid (835) ili samog telmisartana (636).
Dutch: Tabletten dienen vlak voor toediening uit de blisterverpakking te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Croatian: Tablete se vade iz blistera neposredno prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Hydrochloorthiazide: Na orale toediening van Kinzalkomb worden piek-plasmaconcentraties van hydrochloorthiazide binnen ongeveer 1,0 - 3,0 uur na toediening bereikt.
Croatian: Hidroklorotiazid: Nakon peroralne primjene Kinzalkomba, vršne koncentracije hidroklorotiazida postižu se za oko 1,0-3,0 sati nakon doziranja.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan bij 40 mg en 160 mg was 42% respectievelijk 58%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost telmisartana pri dozama od 40 mg i 160 mg bila je 42 % i 58 %, po istom redoslijedu.
Dutch: • Uw arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
Croatian: • ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se ne poboljšava s liječenjem.
Dutch: De hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1,01 (97,5% BI 0,93 - 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een marge van 1,13).
Croatian: Omjer rizika za telmisartan naspram ramiprila bio je 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (za neinferiornost) = 0,0019 na margini od 1,13).
Dutch: U kunt Kinzalkomb met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Možete uzimati Kinzalkomb sa ili bez hrane.
Dutch: Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.
Croatian: Nisu izvedene pretkliničke studije s fiksnom kombinacijom 80 mg/25 mg.
Dutch: Symptomen omvatten acute aanval van afgenomen visuele scherpte of oculaire pijn, meestal optredend binnen uren tot weken na de start van de inname van het geneesmiddel.
Croatian: Simptomi uključuju akutan nastup smanjene oštrine vida ili boli u očima, a karakteristično je da se pojavljuju unutar nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka.
Dutch: Verwacht wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen afname in het therapeutisch effect veroorzaakt.
Croatian: Ne očekuje se da malo smanjenje u AUC uzrokuje smanjenje terapijske djelotvornosti lijeka.
Dutch: Telmisartan: De farmacokinetiek van oraal toegediend telmisartan is niet lineair bij doses van 20160 mg, met bovenproportionele stijgingen van de plasmaconcentraties (Cmax en AUC) bij verhoging van de doses.
Croatian: Telmisartan: Farmakokinetika peroralno primijenjenog telmisartana nije linearna u dozama od 20-160 mg s više nego proporcionalnim povećanjem koncetracija u plazmi (Cmax i AUC) pri rastućim dozama.
Dutch: U hoeft geen actie te ondernemen indien dit zich voordoet.
Croatian: Ako se to primijeti, nije potrebno ništa poduzeti.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Kinzalkomb
Croatian: Moguće nuspojave Kinzalkomba:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties
Croatian: Preosjetljivost, anafilaktičke reakcije