FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
French: N'utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.
Spanish: No use los parches Qutenza en casa.
French: Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
Spanish: Si accidentalmente toca el parche de Qutenza o la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor.
French: En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza.
Spanish: Si aparece ardor en ojos, piel o vías respiratorias, la persona afectada se debe apartar de Qutenza.
French: Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la neuropathie diabétique douloureuse.
Spanish: La reducción del dolor se observó en la semana 1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa.
French: Ne touchez pas Qutenza ou d'autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements.
Spanish: No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir ardor y escozor.
French: Gel nettoyant
Spanish: Gel limpiador
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole
Spanish: El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol
French: Qutenza 179 mg patch cutané Capsaïcine
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo capsaicina
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Spanish: Los pacientes que experimenten dolor durante y después de la aplicación del parche deben recibir tratamiento analgésico adicional (ver sección 4.4).
French: Spasmes musculaires
Spanish: Calambres musculares
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse et chez aucun patient souffrant de NA-VIH, après des applications de Qutenza d'une durée de 60 minutes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja (< 5 ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en el 3% de los pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de 60 minutos de duración.
French: • de surveiller la pression artérielle pendant l'application ;
Spanish: • controlar la presión sanguínea durante el tratamiento
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
Spanish: Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza.
French: Les patchs utilisés et non utilisés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux ; qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Spanish: Los parches usados y sin usar y todos los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona tratada se eliminarán inmediatamente después de su uso, introduciéndolos en una bolsa de polietileno para residuos médicos, que se sellará y se depositará en un contenedor adecuado para residuos médicos.
French: Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ).
Spanish: Qutenza se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética).
French: Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit sont fréquentes voire très fréquentes.
Spanish: Las reacciones en la zona de aplicación, tales como ardor transitorio en la zona de aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes.
French: Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement.
Spanish: El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento.
French: • d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza.
Spanish: • advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al gel limpiador de Qutenza.
French: Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.
Spanish: Con el prospecto se incluye la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) completa.
French: N'emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l'établissement de santé.
Spanish: No saque los parches Qutenza de la clínica.
French: Qutenza 179 mg patch cutané.
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo
French: Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute.
Spanish: Una vez retirado el parche de Qutenza, se aplicará una cantidad generosa de gel limpiador en la zona de tratamiento y se dejará actuar durante un minuto como mínimo.
French: • chez les patients prenant de fortes doses d'opiacés et chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée : de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de commencer le traitement par Qutenza, étant donné que ces patients sont susceptibles de ne pas répondre aux antalgiques opiacés lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les douleurs aiguës pendant et après la procédure de traitement ;
Spanish: • en pacientes que utilizan altas dosis de opiáceos y de los que se sospecha una elevada tolerancia a los opiáceos: poner en práctica una estrategia alternativa de reducción del dolor previa al comienzo del tratamiento con Qutenza, dado que estos pacientes podrían no responder a los analgésicos opiáceos por vía oral cuando se administren para el dolor agudo durante y después del tratamiento.
French: • Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d'ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante.
Spanish: • Enrojecimiento intenso en la zona de aplicación del parche, formación de ampollas/exudación de la piel, piel que se vuelve muy dolorosa al tacto, hinchada, húmeda o brillante.
French: Douleur au site d'application, érythème au site d'application
Spanish: Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación
French: Matrice adhésifs en silicone éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone éthylcellulose N50 (E462)
Spanish: Matriz adhesivos de silicona dietilenglicol monoetil éter aceite de silicona etilcelulosa N50 (E462)
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Spanish: Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
French: soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch (8 % m/m).
Spanish: 640 microgramos de capsaicina por cada cm 2 de parche (8% p/p).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur, un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron ardor, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación.
French: Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.
Spanish: En ensayos controlados, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 2 % en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9 % en los tratados con el producto control.
French: Chaque patch de 280 cm 2 contient au total 179 mg of capsaïcine,
Spanish: Cada parche de 280 cm 2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o
French: Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée systémique pour les douleurs neuropathiques.
Spanish: Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el dolor neuropático.
French: Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Spanish: El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur postzostérienne (DPZ).
Spanish: La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH).
French: N'utilisez jamais Qutenza
Spanish: No use Qutenza
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure.
Spanish: Se puede administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le puede administrar un analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación.
French: Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau.
Spanish: Retire la lámina protectora y aplique el parche en la piel.
French: En cas de suspicion de surdosage, il faut retirer doucement le patch, appliquer du gel nettoyant pendant une minute, puis l'essuyer avec une compresse sèche et laver doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Spanish: Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza.
French: Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Spanish: Tras la apertura del sobre, Qutenza se debe aplicar en un plazo de dos horas.
French: Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Spanish: En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones en la piel relacionadas con la neuropatía subyacente e insuficiencia vascular.
French: Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques menés chez des volontaires sains.
Spanish: Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1ºC a 2ºC) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
French: • de réaliser un examen visuel des pieds avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures afin de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse ;
Spanish: • realizar un evaluación visual de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones de la piel relacionadas con la neuropatía subyacente y con la insuficiencia vascular en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa
French: Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu'il ne le devrait
Spanish: Si usa Qutenza más tiempo del que debe
French: Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben utilizar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y limpien las zonas de tratamiento.
French: Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Spanish: Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluidos dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos)
French: Le gel ou la crème doit être retiré avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Spanish: El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.
French: La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale.
Spanish: La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche.
French: Couche de support film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Spanish: Capa de refuerzo lámina de tereftalato de polietileno (PET), con la parte interna siliconada tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6
French: • Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, nausées, démangeaisons, , spasmes musculaires, zona, gonflement des membres.
Spanish: • Reducción del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en las extremidades, irritación ocular, tos, irritación de garganta, náuseas, picor, espasmos musculares, herpes zóster, hinchazón de las extremidades.
French: Le patch cutané est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier recouverte d'un film de polyacrylonitrile.
Spanish: El parche cutáneo se conserva en un sobre de papel de aluminio revestido de papel con una lámina de poliacrilonitrilo.
French: Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Spanish: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
French: Nettoyer la zone à traiter.
Spanish: Limpie la zona de tratamiento.
French: Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au site d'application, réaction au site d'application, irritation au site d'application, contusion au site d'application, œdème périphérique
Spanish: Urticaria en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación, hiperestesia en la zona de aplicación, inflamación en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, hematoma en la zona de aplicación, edema periférico
French: Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad.
French: Qutenza est disponible en boîtes contenant un ou deux sachets de patchs cutanés scellés individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant.
Spanish: Qutenza se presenta en envases que contienen uno o dos sobres de parches cutáneos envasados individualmente y 1 tubo de gel limpiador de 50 g.
French: Un surdosage est peu probable.
Spanish: Es poco probable que ocurra una sobredosis.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé lors de l'application et du retrait du patch et lors de l'application du gel nettoyant.
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección para aplicar y retirar el parche, y para aplicar el gel limpiador después.
French: Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Spanish: Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.
French: Chaque patch cutané de 280 cm 2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch.
Spanish: Cada parche cutáneo de 280 cm 2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de capsaicina por cada cm 2 de parche.
French: Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser, éternuer ou irriter votre gorge.
Spanish: La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.
French: Usage cutané uniquement.
Spanish: Sólo para uso cutáneo.
French: Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent
Spanish: Tras apertura del sobre: aplicar Qutenza en el plazo de 2 horas.
French: Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Spanish: Elimine los parches usados y sin usar, las gasas de limpieza y los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona tratada en una bolsa de polietileno que se sellará y se depositará en un contenedor de residuos médicos adecuado.
French: • Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Spanish: • Exposición accidental (incluido dolor de ojos, irritación de ojos, garganta y tos).
French: Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.
French: La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Spanish: El médico delimitará la zona dolorosa y la marcará en la piel.
French: Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Qutenza, se revisarán de manera exhaustiva los antecedentes del paciente y se dispondrá una estrategia alternativa para reducir el dolor en aquellos pacientes que se sospeche puedan presentar una elevada tolerancia a los opioides.
French: Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Spanish: Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.
French: Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter.
Spanish: Despegue y doble una parte de la lámina protectora y coloque la cara adhesiva del parche impreso sobre la zona de tratamiento.
French: • de faire preuve d'une prudence lors de l'administration de Qutenza chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle
Spanish: • tener precaución al administrar Qutenza en pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de la sensibilidad
French: Couper le patch aux dimensions de la zone à traiter.
Spanish: Corte el parche a la medida de la superficie de tratamiento.
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Spanish: El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza peut-être reconsidéré.
Spanish: Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza
French: • d'être conscient du risque de réductions de la fonction sensorielle généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques) suite à l'administration de Qutenza ;
Spanish: • estar al tanto del riesgo de reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza, que suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis únicas y repetidas.
French: En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment.
Spanish: Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza y durante un breve período.
French: Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
Spanish: Una vez que se ha retirado el pelo y se ha lavado la zona, hay que secar bien la piel.
French: Les anesthésiques topiques doivent être retirés avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Spanish: Los anestésicos tópicos se debe eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel debe quedar completamente limpia y seca.
French: Nettoyer doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
Spanish: Lave suavemente la zona tratada con agua y jabón.
French: EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
Spanish: EXP Tras la apertura del sobre, usar el parche en las 2 horas siguientes.