FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, inhibitor aromatazy powinien być podawany zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel tuleb aromataasi inhibiitorit manustada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud raviskeemi kohaselt.
Polish: OR (choroba mierzalna) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Polish: W kale koniugat kwasu sulfaminowego z palbocyklibem stanowił główny składnik pochodzący z produktu leczniczego i odpowiadał 25,8% podanej dawki.
Estonian: Väljaheites oli olulisim ravimiga seotud koostisaine palbotsikliibi sulfamiinhappe konjugaat, mis moodustas 25,8% manustatud annusest.
Polish: Częściową odwracalność wpływu na samcze narządy rozrodcze zaobserwowano u szczurów i psów po, odpowiednio, 4- i 12-tygodniowym okresie niepodawania produktu leczniczego.
Estonian: Meessuguorganitele avaldunud kahjuliku toime osalist pöördumist täheldati rottidel pärast 4-nädalast ravivaba perioodi ja koertel pärast 12-nädalast ravivaba perioodi.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażeń i odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida meditsiiniliselt sobival viisil (vt lõik 4.2).
Polish: Najczęściej występującymi (≥2%) działaniami niepożądanymi palbocyklibu w stopniu ciężkości ≥3 były: neutropenia, leukopenia, zakażenia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zmęczenie i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Estonian: Palbotsikliibi kõige sagedamini teatatud (≥ 2%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, aneemia, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, väsimus ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym otrzymywały goserelinę, agonistę LHRH.
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised said LHRH agonist gosereliini.
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; ILD = choroba śródmiąższowa płuc; N/n = liczba pacjentów
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ILD = interstitsiaalne kopsuhaigus; N/n = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav.
Polish: Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6.
Estonian: Palbotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (Cyclin-Dependent Kinases, CDK) 4 ja 6 pöörduva toimega äärmiselt selektiivne inhibiitor.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 15 dni (12-700 dni), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3.
Estonian: Mediaanne aeg mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini oli kolme randomiseeritud kliinilise uuringu lõikes 15 päeva (12...700 päeva) ja ≥ 3. astme neutropeenia mediaankestus oli 7 päeva.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakologicznych palbocyklibu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 4.6).
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego - lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.
Estonian: • naistepuna - taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.
Polish: Z uwagi na to produkt leczniczy IBRANCE należy przyjmować wraz z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu on IBRANCE'i soovitatav võtta koos toiduga, eelistatult terve söögikorraga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Kapsułki nie należy przyjąć, jeśli jest pęknięta lub została w jakikolwiek inny sposób uszkodzona.
Estonian: Kapsleid, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Polish: Wyniki badań dotyczących męskich narządów rozrodczych (zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach, hipospermia najądrzy, zmniejszona ruchliwość plemników i gęstość nasienia oraz zmniejszone wydzielanie gruczołu krokowego) uzyskane w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa wykazały, że stosowanie palbocyklibu może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes ohutusuuringutes tuvastatud leiud isasloomade suguorganites (seemnetorukeste degeneratsioon munandites, munandimanuste hüpospermia, spermatosoidide liikuvuse aeglustumine ja sperma tiheduse vähenemine ning eesnäärme sekretsiooni vähenemine) viitavad võimalusele, et palbotsikliibravi kahjustab isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 73 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności nerek, a u 29 pacjentów - umiarkowane, stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na PK palbocyklibu.
Estonian: Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 73 olid kerge neerufunktsiooni kahjustusega ja 29 mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega, ei mõjutanud kerge ja mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Polish: Średnie stężenie frakcji niezwiązanej (fu) palbocyklibu w osoczu ludzkim w warunkach in vivo stopniowo rosło wraz z pogarszaniem się czynności wątroby.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine seondumata fraktsioon (fu) inimese plasmas suurenes in vivo neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme tõustes astmeliselt.
Polish: Uwaga: Nasilenie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych stopniowane jest według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 4.0.
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalde raskusastet hinnatakse Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kriteeriumide CTCAE versiooni 4.0 kohaselt.
Polish: W badaniach klinicznych (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBRANCE przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia zgłoszono u 1,4% pacjentów, stopnia 3.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes kokku (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) esines IBRANCE'iga ravitud patsientidest 1,4%-l mis tahes raskusastmega ja 0,1%-l 3. raskusastmega ILD-d/pneumoniiti; 4. raskusastmega või surmaga lõppenud juhtudest ei teatatud.
Polish: • antybiotyki klarytromycyna i telitromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Estonian: • klaritromütsiin ja telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów wymagających hemodializ, aby wydać jakiekolwiek zalecenia dotyczące dostosowywania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal, mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole selle patsientide populatsiooni puhul võimalik anda (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBRANCE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne IBRANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Z tego względu jednoczesne podawanie palbocyklibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną) lub BCRP (np. prawastatyną, rozuwastatyną, sulfasalazyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny i działania niepożądane.
Estonian: Seetõttu võib palbotsikliibi manustamine koos ravimitega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin) või BCRP substraadid (nt pravastatiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin) suurendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją.
Estonian: Tabelis 5 antakse ülevaade kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalletest laborianalüüside tulemustes.
Polish: Stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Naistepuna sisaldavate preparaatide kasutamine (vt lõik 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IBRANCE kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised või fertiilses eas naiste partnerid peavad IBRANCE-ravi ajal kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Polish: Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce.
Estonian: Jätkata järgmise madalama annusega.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IBRANCE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego IBRANCE został ustalony na podstawie danych zebranych od 872 pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z hormonoterapią (N=527 w połączeniu z letrozolem i N=345 w połączeniu z fulwestrantem) w randomizowanych badaniach klinicznych.
Estonian: IBRANCE'i üldine ohutusprofiil tugineb HR-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi randomiseeritud kliinilistes uuringutes osalenud, palbotsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooniga (N = 527 kombinatsioonis letrosooliga ja N = 345 kombinatsioonis fulvestrandiga) ravitud 872 patsiendi koondandmetel.
Polish: Leczenie kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy należy zawsze skojarzyć z agonistą LHRH (patrz punkt 4.4).
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naistel tuleb palbotsikliibi ja aromataasi inhibiitori kombinatsioonravi alati kombineerida LHRH agonistiga (vt lõik 4.4).
Polish: Długość kapsułki wynosi 18 mm ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Polish: Kolejne przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, w tym zakończone zgonem zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku uczucia wyjątkowego zmęczenia.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Amonu wodorotlenek (roztwór 28%) Glikol propylenowy Symetykon
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
Polish: Cyklina D1 i CDK4/6 są aktywowane poprzez różnorodne szlaki sygnałowe, co w konsekwencji prowadzi do proliferacji komórek.
Estonian: Tsükliin D1 ja CDK4/6 on mitmetes raku jagunemiseni viivatest signaalradades allpool.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie preferowane terminy uwzględnione w Zakażeniach i zarażeniach pasożytniczych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów.
Estonian: b. Infektsioonid hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistermineid.
Polish: 21 kapsułek twardych
Estonian: 21 kõvakapslit
Polish: N = liczba pacjentek; CI = przedział ufności; OR = obiektywna odpowiedź oparta na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1; TTR = czas do pierwszej odpowiedzi nowotworu
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus põhineb kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel; TTR = aeg esimese tuumorvastuseni
Polish: Wpływ palbocyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Estonian: Palbotsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Polish: IBRANCE plus letrozol albo fulwestrant
Estonian: IBRANCE koos letrosooli või fulvestrandiga
Polish: Palbocyklib był głównym krążącym w osoczu metabolitem pochodzącym z produktu leczniczego.
Estonian: Palbotsikliib oli peamine tsirkuleeriv ravimist pärinev aine plasmas.
Polish: Działania niepożądane zebrane z 3 randomizowanych badaniach klinicznych (N=872)
Estonian: Kõrvaltoimed kolme randomiseeritud uuringu koondandmete kohaselt (N = 872)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że palbocyklib ma niski potencjał do hamowania aktywności nośnika anionów organicznych (OAT)1, OAT3, nośnika kationów organicznych (OCT)2, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1, OATP1B3 oraz pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP) w stężeniach istotnych klinicznie.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib vähesel määral inhibeerida orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 ja sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP) toimet.
Polish: Opierając się na analizie właściwości farmakokinetycznych przeprowadzonej u 183 pacjentów z rakiem (50 mężczyzn i 133 kobiet w wieku od 22 do 89 lat i masie ciała w przedziale od 38 do 123 kg) stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycję na palbocyklib, oraz że wiek i masa ciała nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na palbocyklib.
Estonian: 183 vähihaigel patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika uuringus (50 meessoost ja 133 naissoost patsienti vanusevahemikus 22...89 aastat ja kehakaalu vahemikus 38...123 kg) ei mõjutanud sugu palbotsikliibi ekspositsiooni ning vanusel ja kehakaalul oli palbotsikliibi ekspositsioonile kliiniliselt ebaoluline toime.
Polish: Lek IBRANCE a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja IBRANCE
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że wartości AUCinf i Cmax palbocyklibu po podaniu doustnym dawki jednorazowej były odpowiednio 30% i 35% większe u osób pochodzenia japońskiego niż u osób pochodzenia nieazjatyckiego.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetika uuringus olid palbotsikliibi parameetrite AUCinf ja Cmax väärtused pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastest uuringus osalejatel mitteasiaatidest uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 30% ja 35% kõrgemad.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich hepatocytach, frakcjach cytozolowych i S9 z wątroby oraz rekombinowanych sulfotransferazach (SULT) wykazano, że główną rolę w metabolizmie palbocyklibu odgrywają CYP3A i SULT2A1.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütide, maksa tsütosoolsete ja S9 fraktsioonide ning rekombinantsete sulfotransferaasi (Sulfotransferase, SULT) ensüümidega näitasid, et palbotsikliibi metabolism toimub peamiselt CYO3A ja SULT2A1 vahendusel.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka palbocyklibu nie została przeanalizowana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Patsientidel vanuses < 18 aastat ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat hinnatud.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A, w tym między innymi: karbamazepiny, enzalutamidu, fenytoiny, ryfampicyny i ziela dziurawca zwyczajnego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A indutseerijatega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin, rifampiin ja naistepuna (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Takie objawy obserwowano u szczurów i (lub) psów na poziomie subterapeutycznym lub  9-krotnie przewyższającym ekspozycję kliniczną u ludzi na podstawie AUC.
Estonian: Neid leide täheldati rottidel ja/või koertel vastavalt ≥ 9-kordsetes või subterapeutilistes annustes võrreldes AUC-l põhineva inimese kliinilise annusega.
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
Estonian: • rifampiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Polish: Analiza zaktualizowana (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 31. mai 2017)
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki wrażliwych na metabolizm substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, ewerolimusu, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu i takrolimusu) w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym IBRANCE, ponieważ IBRANCE może zwiększać ich ekspozycję.
Estonian: Koosmanustamisel IBRANCE'iga võib vajalikuks osutuda kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, everoliimus, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) annuste vähendamine, kuna IBRANCE võib nende ravimite ekspositsiooni suurendada.
Polish: <1000/mm 3; stopień 4: ANC <500/mm
Estonian: 500...< 1000/mm 3; 4. aste: ANC < 500/mm
Polish: Dane z badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u osób z różnym stopniem wydolności nerek wykazały, że poziom ekspozycji na całkowity palbocyklib (AUCinf) był o 39%, 42% i 31% większy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), umiarkowanymi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) i ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami badania z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et palbotsikliibi koguekspositsioon (AUCinf) suurenes kerge neerufunktsiooni kahjustusega (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) uuritavatel normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) uuritavatega võrreldes vastavalt 39%, 42% ja 31%.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w badaniu PALOMA-3 w chorobie z lub bez przerzutów do narządów trzewnych (populacja ITT) Choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Estonian: Uuringu PALOMA-3 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (ITT populatsioon) Vistseraalne haigus
Polish: W związku ze zmniejszonym wpływem na pH żołądka antagonistów receptora H2 i działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy w porównaniu do inhibitorów pompy protonowej nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu antagonistów receptora H2 lub miejscowo działających leków zobojętniających na ekspozycję palbocyklibu, jeżeli palbocyklib jest przyjmowany wraz z jedzeniem.
Estonian: Kuna H2-retseptori antagonistid ja paiksed antatsiidid avaldavad mao happelisusele nõrgemat toimet kui PPId, ei ole tõenäoline, et H2-retseptori antagonistid või paiksed antatsiidid avaldavad palbotsikliibi ekspositsioonile kliiniliselt olulist toimet, kui palbotsikliibi võetakse koos toiduga.
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) palbocyklibu wynosiła 63 l/h, natomiast średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wynosił 28,8 godziny.
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel oli palbotsikliibi geomeetriline keskmine näiv kliirens pärast suukaudset manustamist 63 l/h ja plasma eritumise keskmine poolväärtusaeg 28,8 tundi.
Polish: Co zawiera lek IBRANCE - Substancją czynną leku jest palbocyklib.
Estonian: Mida IBRANCE sisaldab - Toimeaine on palbotsikliib.
Polish: U większości pacjentek (97,4%) stwierdzono przerzuty nowotworowe na początku badania, przy czym u 23,6% pacjentek stwierdzono przerzuty jedynie do kości, natomiast u 49,2% pacjentek wystąpiły przerzuty do narządów trzewnych.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (97,4%) oli ravieelne metastaatiline haigus, 23,6% patsientidest oli ainult luukude hõlmav haigus ja 49,2% patsientidest oli vistseraalne haigus.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 eluaastat ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega
Polish: Ogółem 521 kobiet w okresie przed-, około- i pomenopauzalnym, u których progresja choroby nastąpiła w czasie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej lub w czasie bądź w ciągu 1 miesiąca od zakończenia wcześniejszej hormonoterapii w zaawansowanym stadium choroby, przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy pacjentek otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem lub do grupy pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem i poddano stratyfikacji w zależności od udokumentowanej wrażliwości na wcześniejszą terapię hormonalną, statusu menopauzalnego na wejściu do badania (okres przed- i okołomenopauzalny w porównaniu do okresu pomenopauzalnego) i obecności przerzutów do narządów trzewnych.
Estonian: Kokku randomiseeriti 521 menopausieelses / menopausi eas naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse endokriinravi ajal või 12 kuu möödumisel ravi lõpust või eelneva, kaugelearenenud haigusele suunatud endokriinravi jooksul või 1 kuu möödumisel ravi lõpust, suhtes 2:1 palbotsikliibi/fulvestrandi või platseebo/fulvestrandi rühma ja stratifitseeriti järgmiste näitajate põhjal: dokumenteeritud tundlikkus eelneva hormoonravi suhtes, menopausi seisund uuringusse registreerumisel (menopausieelne või menopausis vs. menopausijärgne) ning vistseraalsete metastaaside esinemine.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami zaburzeń czynności układu oddechowego oraz u pacjentów, u których występuje podejrzenie rozwoju choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, leczenie produktem IBRANCE należy niezwłocznie przerwać, a pacjentów poddać badaniu.
Estonian: Uute või süvenenud respiratoorsete sümptomitega patsientidel, kellel on ILD/pneumoniidi kahtlus, tuleb ravi IBRANCE'iga kohe katkestada ja patsiendi seisundit hinnata.
Polish: Wpływ inhibitorów CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite toime
Polish: FUL = fulwestrant; PAL = palbocyklib; PCB = placebo
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro palbocyklib może hamować wychwyt nośnika kationu organicznego OCT1, a następnie zwiększać ekspozycję na substraty tego nośnika (np. metforminę).
Estonian: In vitro andmetel võib palbotsikliib inhibeerida tagasihaarde transporterit OCT1 (Organic Cationic Transporter 1, orgaaniline katioonide transporter 1) ning seejärel suurendada selle transporteri substraatide ekspositsiooni (nt metformiin).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, w tym między innymi: klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinawiru/rytonawiru, nefazodonu, nelfinawiru, posakonazolu, sakwinawiru, telaprewiru, telitromycyny i worykonazolu, jak również grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool ning greipfruut või greibimahl (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.