FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O REACH-2 foi um estudo global, aleatorizado, em dupla ocultação, de Cyramza mais BSC (Best Suportive Care) versus placebo mais BSC que incluiu (2:1) 292 doentes com CHC que tinham, no início do estudo, uma AFP sérica ≥ 400 ng/ml.
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: Neutropeniaa
Danish: Neutropenia
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 8.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Portuguese: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica e pode aumentar o risco de hemorragia grave.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos e a febre passou
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået, og feber er ophørt
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Portuguese: Nos centros da Ásia Oriental foi administrada uma dose reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 com intervalos de 21 dias.
Danish: På centre i den østlige del af Asien blev der administreret en reduceret docetaxeldosis på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Portuguese: Em caso de hipertensão clinicamente significativa que não possa ser controlada com segurança com terapêutica anti-hipertensiva, o tratamento com Cyramza deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.4).
Danish: Hvis der forekommer medicinsk signifikant hypertension, som ikke kan kontrolleres forsvarligt med antihypertensiv behandling, skal behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente ao aparecimento de sinais relacionados com a perfusão (ver secção 4.4), devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Danish: 4.4), og det skal sikres, at der forefindes passende genoplivningsudstyr.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal grave, incluindo episódios fatais, em doentes com carcinoma gástrico tratados com ramucirumab em associação com paclitaxel e em doentes com CCRm tratados com ramucirumab em associação com FOLFIRI.
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Portuguese: Encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.4).
Danish: Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de paclitaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Portuguese: Os doentes com alterações hereditárias ou adquiridas da coagulação não controladas ou doença trombótica e com história recente de hemorragia grave (Grau ≥3) ou que tivessem tido um acontecimento tromboembólico arterial nos últimos 12 meses antes da aleatorização foram excluídos.
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma do pulmão é de 10 mg por kg de peso corporal de 3 em 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
Portuguese: - Perfurações na parede do intestino ("perfuração gastrointestinal"): Cyramza pode aumentar o risco de ter uma perfuração na parede do seu intestino.
Danish: - Et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan øge risikoen for, at man udvikler et hul i tarmvæggen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
Danish: Placebo plus docetaxel N=625
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais paclitaxel (n=330) ou placebo mais paclitaxel (n=335).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Portuguese: Durante cada administração, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Portuguese: Doença vascular
Danish: Vaskulære sygdomme
Portuguese: As reações clinicamente relevantes (incluindo Grau ≥ 3) associadas com a terapêutica antiangiogénica observadas nos doentes tratados com ramucirumab em todos os estudos clínicos foram: perfurações gastrointestinais, reações relacionadas com a perfusão e proteinúria (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 9.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Portuguese: Placebo mais paclitaxel N=335
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
Danish: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforationa
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, seção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais docetaxel (n=628) ou placebo mais docetaxel (n=625).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent i tilfælde af hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Portuguese: Quadro 12: Resumo dos dados de eficácia em REACH 2 - População ITT Cyramza N=197
Danish: Tabel 12: Resumé af effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de: Acontecimentos tromboembólicos arteriais graves (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres permanent i tilfælde af: Svære arterielle tromboemboliske hændelser (se pkt.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 50 ml.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização com segurança de Cyramza em doentes com compromisso grave da função renal são limitados.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Cyramza hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Inclui: hemorragia anal, diarreia hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hematoquesia, hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss,
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Portuguese: Quadro 8: Resumo dos dados de eficácia - População com intenção-de-tratar (ITT) Cyramza mais paclitaxel N=330
Danish: Tabel 8: Resumé af effektdata - Intent to treat (ITT)-population Cyramza plus paclitaxel N=330
Portuguese: Não diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Danish: Må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Portuguese: Se um doente desenvolver complicações de cicatrização de feridas durante o tratamento, ramucirumab deve ser descontinuado até que a ferida esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.2).
Danish: Hvis en patient udvikler sårhelingskomplikationer under behandlingen, skal ramucirumab seponeres, indtil såret er komplet helet (se pkt.
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado temporariamente em caso de hipertensão grave, até que esta esteja controlada com tratamento médico.
Danish: Ramucirumab skal seponeres midlertidigt ved svær hypertension, indtil denne er bragt under kontrol med medicinsk behandling.
Portuguese: A ORR no braço de Cyramza mais paclitaxel foi de 27,9% e no braço de placebo mais paclitaxel foi de 16,1%.
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ramucirumab na população pediátrica nas indicações de carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro-esofágica, adenocarcinoma do cólon e reto, carcinoma do pulmão e carcinoma hepatocelular.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ramucirumab hos den pædiatriske population til indikationerne fremskreden gastrisk cancer, adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer eller hepatocellulært karcinom.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Danish: 50 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Portuguese: 10 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Portuguese: Os coágulos de sangue nas artérias podem causar problemas graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC.
Danish: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde.
Portuguese: Relativamente ao EORTC QLQ-C30, os doentes do braço de tratamento de ramucirumab mais FOLFIRI notificaram um decréscimo temporário da QoL em comparação com os doentes do braço de tratamento de placebo mais
Danish: For EORTC QLQ-C30 rapporterede patienter i ramucirumab plus FOLFIRI-armen om et forbigående fald i QoL på de fleste af skalaerne sammenlignet med patienter i placebo plus FOLFIRI-armen.
Portuguese: Placebo mais FOLFIRI N=536
Danish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Portuguese: - Inflamação da boca ("estomatite"): Cyramza, quando administrado em associação com quimioterapia, pode aumentar o risco de desenvolvimento de inflamação na boca.
Danish: - Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, a exposição ao ramucirumab foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≥ 1,0-1,5 do limite superior normal [LSN] e qualquer valor de AST ou bilirrubina total ≤ 1,0 do LSN e AST > LSN) ou com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 do LSN e qualquer valor de AST) e em doentes com função hepática normal (bilirrubina total e
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Portuguese: Por isso, não deve amamentar durante o tratamento com Cyramza nem durante um período mínimo de 3 meses depois da última dose.
Danish: Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Cyramza.
Danish: Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af Cyramza.
Portuguese: Os doentes com hemorragia grave recente pulmonar, gastrointestinal ou pós-operatória, com evidência de hemorragias do SNC, envolvimento tumoral das principais vias aéreas ou vasos sanguíneos, cavitação intratumoral e história de acontecimentos tromboembólicos não controlados foram excluídos.
Danish: Patienter med nylig alvorlig pulmonal, gastrointestinal eller postoperativ blødning, tegn på CNS-blødning, tumor involverende de større luftveje eller blodårer, intratumorkavitation og tidligere signifikant blødning eller ukontrollerede trombotiske sygdomme blev ekskluderet.
Portuguese: Foram aleatorizados 1072 doentes na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza 8 mg/kg (n=536) ou placebo (n=536), em associação com FOLFIRI.
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Portuguese: Ramucirumab em associação com FOLFIRI
Danish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade.
Danish: Patienterne skal monitoreres under infusionen for tegn på overfølsomhed.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina de 15 a 29 ml/min) tratados com ramucirumab são limitados (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
Portuguese: A percentagem de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante: 12% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 11% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Danish: En lignende procentdel af patienterne ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger: 12 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, sammenlignet med 11 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel.
Portuguese: Foram administrados Cyramza 8 mg/kg ou placebo por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas (nos dias 1 e 15) de um ciclo de 28 dias.
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: aumento da tensão muscular, dores nas costas, dor e/ou sensação de aperto no peito, arrepios, rubor, dificuldade em respirar, sibilos e sensação de formigueiro ou dormência nas mãos ou nos pés.
Danish: Symptomerne kan være: øget muskelspænding, rygsmerter, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystregionen, kulderystelser, rødme, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning samt prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Cyramza 10 mg/ml concentrado estéril ramucirumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Portuguese: Se for originário da Ásia Oriental, poderá serlhe administrada uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg por metro quadrado da área da sua superfície corporal uma vez de 3 em 3 semanas.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
Danish: Se produktresumeet for docetaxel for specifik doseringsvejledning.
Portuguese: O HR da OS foi 0,82 (IC 95%: 0,67 a 1,0) em doentes com tumores KRAS não-mutado e 0,89 (IC 95%: 0,73 a 1,09) em doentes com tumor de tipo KRAS mutado.
Danish: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS wild type tumor, og 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med KRAS-muterende tumor.
Portuguese: 2.000 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Danish: 2.000 mg/m2 over 46-48 timer
Portuguese: Num estudo com animais, ramucirumab não dificultou a cicatrização de feridas.
Danish: I et dyreforsøg nedsatte ramucirumab ikke sårhelingsevnen.
Portuguese: O metabolismo do ramucirumab não foi estudado.
Danish: Biotransformation Metabolismen for ramucirumab er ikke undersøgt.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes que tivessem registado um dos seguintes acontecimentos durante o tratamento de primeira linha com bevacizumab: um acontecimento tromboembólico arterial, hipertensão de Grau 4, proteinúria de Grau 3, hemorragia de Grau 3 ou 4 ou, ainda, perfuração intestinal.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito dos anticorpos antifármaco na eficácia e segurança do ramucirumab.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA'erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
Portuguese: Nenhum dos doentes com anticorpos antifármaco teve uma IRR.
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Portuguese: Inclui: pressão arterial elevada e hipertensão.
Danish: d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
Portuguese: Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (ver Quadro 3).
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24 timer, skal behandlingen genoptages ved et reduceret dosisniveau (se tabel 3).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/10 ml
Portuguese: O tratamento pode ter de ser permanentemente descontinuado se os níveis de proteínas na urina não baixarem o suficiente.
Danish: Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.
Portuguese: Cyramza é administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Cyramza administreres som en intravenøs infusion.
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de paclitaxel foi de 87,7% no braço de Cyramza mais paclitaxel e 93,2% no braço de placebo mais paclitaxel.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af paclitaxel var 87,7 % for Cyramza plus paclitaxelgruppen og 93,2 % for placebo plus paclitaxel-gruppen.
Portuguese: A taxa objetiva de resposta [ORR (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR])] aumentou significativamente nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Portuguese: Em doentes da Ásia Oriental, deve considerar-se uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Danish: For østasiatiske patienter skal en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg/m2 på dag 1 i en serie på 21 dage overvejes.
Portuguese: O componente de FOLFIRI descontinuado com maior frequência foi o 5-FU em bólus.
Danish: 5-FU bolus var den FOLFIRI-komponent, der hyppigst blev seponeret.
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular avançado ou sem possibilidade de resseção que apresentem uma alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≥ 400 ng/ml e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller inoperabelt hepatocellulært karcinom, med serum alfaføtoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos, e 40% dos doentes tinham ≥ 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; 76% eram de raça branca e 20% asiáticos; em 49% dos doentes o ECOG PS era de 0; 49% dos doentes tinham tumores com KRAS mutados; e 24% dos doentes tinham registado um tempo até à progressão da doença < 6 meses após o início da terapêutica de primeira linha.
Danish: Median-alderen var 62 år, og 40 % af patienterne var ≥ 65 år, 57 % af patienterne var mænd, 76 % var kaukasiere og 20 % asiater, 49 % havde ECOG-PS 0, 49 % af patienterne havde KRAS-muterende tumorer, og 24 % af patienterne havde TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Sobrevida sem progressão da doença, meses
Danish: Hazard ratio (95 % KI) Stratificeret log-rank p-værdi Progressionsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Danish: Gastrointestinale perforationer
Portuguese: Se a diarreia de Grau 4 não tiver recuperado para Grau ≤1, suspender 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1.
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - diminuição do número de leucócitos (pode aumentar o risco de infeção) - sensação de cansaço ou fraqueza - diarreia sangramento pelo nariz - inflamação do revestimento da boca - inchaço das mãos, dos pés e das pernas devido à retenção de líquidos - pressão arterial elevada diminuição do número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - lavt antal hvide blodlegemer (kan øge risikoen for infektion) - trætheds- eller svaghedsfornemmelse - diarré - næseblod - betændelse i mundens slimhinde - hævede hænder, fødder og ben på grund af væskeophobning - forhøjet blodtryk - lavt antal blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne) - mavesmerter - betændelse i slimhinderne, såsom i fordøjelseskanalen og luftvejene.