FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de a agulha estar completamente introduzida na pele, solte a prega da pele.
Swedish: När nålen är helt inne i huden släpper du huden som du nypt ihop.
Portuguese: Escolha a zona onde vai administrar a injecção.
Swedish: Välj område för injektionen.
Portuguese: Todos os casos nos ensaios clínicos tinham uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Swedish: Alla fall i de kliniska studierna hade en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
Swedish: Säkerheten och effekten hos rilonacept vid behandling av CAPS, inklusive patienter med FCAS (även känt som familjär köldurtikaria (FCU; FCUS)), och MWS visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två delar (A och B) som genomfördes sekventiellt på samma patienter.
Portuguese: Retire a tampa de protecção da agulha e tome cuidado para não tocar na agulha.
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
Portuguese: O rilonacept liga-se e bloqueia a actividade da citocina IL-1 e liga-se à IL-1β e à IL-1α, que são as citocinas próinflamatórias primárias implicadas em muitas doenças inflamatórias.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Portuguese: Irite pouco frequentes
Swedish: Irit mindre vanliga
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och blåmärken på injektionsstället)
Portuguese: O rilonacept é uma proteína dimérica de fusão constituída por domínios de ligação a ligandos das porções extracelulares do receptor tipo I humano da interleucina-1 (IL-1RI) e da proteína acessória do receptor da IL-1 (IL-1RAcP) que se liga em linha à porção Fc da IgG1 humana.
Swedish: Rilonacept är ett dimert fusionsprotein bestående av de ligandbindande domänerna i den extracellulära delen av human interleukin-1-receptor typ I (IL-1RI) och accessoriskt protein till IL-1-receptor (IL-1RAcP) länkade linjärt till Fc-delen av humant IgG1.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde en minskning av medelsymtompoängen på 84 % under del A, jämfört med 13 % för placebobehandlade patienter (p< 0,0001).
Portuguese: Recomenda-se que as contagens de neutrófilos sejam avaliadas antes de se iniciar o tratamento, decorridos 1 a 2 meses e, depois, em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron.
Swedish: Det rekommenderas att man utvärderar neutrofilvärdena innan behandlingen påbörjas, efter 1 till 2 månader, samt regelbundet därefter så länge patienten behandlas med Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Figura 11 7.
Swedish: Figur 11 7.
Portuguese: Os seguintes itens estão incluídos em cada embalagem de dose do Rilonacept Regeneron:
Swedish: Följande artiklar ingår i varje dosförpackning med Rilonacept Regeneron:
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
Swedish: Andra läkemedel mot kroniska sjukdomar, eftersom Rilonacept Regeneron kan påverka hur levern bearbetar vissa läkemedel, som warfarin (blodförtunnande).
Portuguese: O rilonacept também produziu uma diminuição significativa de amilóide A sérico (SAA) em relação aos valores iniciais para níveis dentro do intervalo de valores normais.
Swedish: Rilonacept gav också en signifikant minskning av serumamyloid A (SAA) jämfört med baseline, till nivåer inom normalområdet.
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
Portuguese: Não injecte o Rilonacept Regeneron mais do que uma vez por semana.
Swedish: Injicera inte Rilonacept Regeneron oftare än en gång i veckan.
Portuguese: Na Parte B, interrupção aleatorizada, a incidência de infecções foi semelhante nos doentes com Rilonacept Regeneron (0%) e nos doentes com placebo (4%).
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Portuguese: Dezanove dos 55 doentes (35%) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron durante pelo menos 6 semanas, tiveram resultados positivos nos testes de detecção de anticorpos de ligação emergentes do tratamento em, pelo menos, uma ocasião.
Swedish: Nitton patienter av 55 (35 %) som erhöll Rilonacept Regeneron under minst 6 veckor testade vid minst ett tillfälle positivt med avseende på behandlingsutlösta bindande antikroppar.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
Swedish: Öppna en förpackning med en ny steril engångsnål.
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
Swedish: Dra ut nålen ur huden och tryck en steril kompress mot injektionsstället i några sekunder.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
Swedish: Dra försiktigt ut sprutkolven.
Portuguese: O rilonacept também se liga ao antagonista endógeno dos receptores da IL-1 (IL-1ra) mas com uma afinidade mais fraca do que a afinidade para as IL-1β ou IL-1α.
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
Swedish: Om du har glömt att använda Rilonacept Regeneron Om du glömmer bort att ta en dos Rilonacept Regeneron men kommer ihåg det inom några dagar, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg.
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como "frequente".
Swedish: Beroende på den lilla patientgruppen klassificeras en biverkning som rapporterats för minst 2 patienter som "vanlig".
Portuguese: Coloque a agulha tapada numa superfície limpa.
Swedish: Lägg nålen med nålskyddet påsatt på en ren yta.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática.
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis de Rilonacept Regeneron.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum (månad och år) på kartongen och injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos 35 % av patienterna (19 av 55) som behandlades under minst 6 veckor i den kliniska studien.
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
Swedish: Dra då ut nålen och kassera spruta och nål.
Portuguese: Data limite
Swedish: Sista datum
Portuguese: Imediatamente após a Parte A, os doentes foram incluídos na Parte B que consistiu num período com ocultação para o doente de 9 semanas durante o qual os doentes receberam 160 mg de rilonacept por semana, seguido de um período aleatorizado sem medicamento, com dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, no qual os doentes foram atribuídos aleatoriamente a permanecer em rilonacept na dose de 160 mg por semana, ou a receber placebo.
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
Portuguese: Observou-se com frequência neutropenia em doentes com artrite reumatóide (utilização não aprovada) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron por via subcutânea em estudos clínicos.
Swedish: Neutropeni iakttogs ofta hos patienter med reumatoid artrit (icke godkänd användning) som erhöll Rilonacept Regeneron subkutant i kliniska studier.
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Swedish: Det betyder att det ska injiceras med en kort injektionsnål in i fettväven alldeles under huden.
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
Swedish: Ytterligare 4 ungdomar (12-17 år), alla med diagnosen FCAS, rekryterades därefter i den öppna fortsättningsfasen där effektdata ej insamlades.
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
Portuguese: Tabela 2: Reacções adversas com Rilonacept Regeneron em doentes com CAPS Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Swedish: Tabell 2: Biverkningar med Rilonacept Regeneron hos CAPS-patienter Organsystemklass enligt MedDRA
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Portuguese: • Se tocar numa agulha ou a agulha tocar em qualquer superfície, deite fora toda a seringa no recipiente à prova de perfuração e recomece com uma seringa nova.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Não prima o êmbolo enquanto introduz a agulha na pele.
Swedish: Tryck INTE ned sprutkolven medan du för in nålen i huden.
Portuguese: Obteve-se uma avaliação da eficácia respeitante ao grupo etário e ao diagnóstico através da comparação das PSE (pontuações dos sintomas essenciais) no fim do prolongamento aberto de 24 semanas com as pontuações dos sintomas essenciais no início utilizando a mediana das pontuações médias diárias em relação ao tempo.
Swedish: En utvärdering av effekten med avseende på åldersgrupp och diagnos erhölls genom en jämförelse av nyckelsymtompoäng (NSP) vid slutet av den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien och NSP vid baseline, med användning av tidsmedelvärden för dagliga medelpoäng.
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Swedish: Vuxna som kom in i del A 18 till <65
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Swedish: Maximala veckodoser på upp till 320 mg har administrerats subkutant under upp till cirka 2 år eller mer till ett litet antal patienter med CAPS och upp till 6 månader till patienter med RA i kliniska studier utan evidens för dosbegränsande toxicitetsreaktioner.
Portuguese: Durante o prolongamento aberto, as diminuições das pontuações médias dos sintomas, da PCR sérica e dos níveis séricos de SAA mantiveram-se durante um ano.
Swedish: Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
Swedish: Använd andra handen och nyp försiktigt upp ett hudveck runt det ställe som du rengjort för injektion.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
Portuguese: PASSO 6: Administração da injecção 1.
Swedish: STEG 6: Injicera läkemedlet 1.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem, blåmärken, klåda, svullnad, inflammation, smärta, dermatit, ödem, urtikaria, blåsor mycket vanliga
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Portuguese: Durante a parte inicial do ensaio de referência controlada com placebo, os valores médios da hemoglobina aumentaram e os dos neutrófilos e plaquetas diminuíram nos doentes tratados com Rilonacept Regeneron.
Swedish: Under det inledande placebokontrollerade avsnittet av den pivotala studien ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för neutrofiler och trombocyter sjönk hos patienter som behandlades med Rilonacept Regeneron.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
Swedish: Del A var en 6 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period för att utvärdera rilonacept i en dos på 160 mg per vecka efter en initial laddningsdos på 320 mg.
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
Swedish: Förhöjt eosinofiltal vanliga
Portuguese: Tabela 1: Volume da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal de doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
Portuguese: Rilonacept Regeneron deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infecção grave.
Swedish: Rilonacept Regeneron skall sättas ut om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper för Rilonacept vid steady-state Parameter
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Portuguese: • Bronquite
Swedish: • Bronkit
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare har ej studerats och rekommenderas därför ej.
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
Swedish: STEG 3: Fylla en spruta med sterilt vatten för injektion (vätska)
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska löpa halvårsvis tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
Swedish: Om det finns mer sterilt vatten i sprutan trycker du in sprutkolven för att spruta ut överskottet av vätska tills vattnet når strecket för 2,3 ml.
Portuguese: Elimine o recipiente à prova de perfuração quando este estiver cheio até dois terços, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur Rilonacept Regeneron ska injiceras"
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
Swedish: Håll sprutan upprätt i ögonnivå.
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
Swedish: STEG 1: Gör i ordning för en injektion
Portuguese: Se utilizar mais Rilonacept Regeneron do que deveria Se injectar mais Rilonacept Regeneron do que a dose recomendada, contacte imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
Portuguese: Não utilize nenhum frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron mais do que uma vez.
Swedish: Använd aldrig en injektionsflaska med Rilonacept Regeneron mer än en gång.
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
Swedish: • en används för att tillsätta det sterila vattnet (vätskan) till Rilonacept Regeneronpulvret
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é uma injecção de 2 ml, uma vez por semana.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 1 injektion på 2 ml som injiceras en gång i veckan.
Portuguese: Infecções graves, potencialmente fatais, foram comunicadas com pouca frequência em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Swedish: Allvarliga, livshotande infektioner har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron UK Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Portuguese: Nunca deve eliminar medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.