FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Danish: Kvæg.
Icelandic: Nautgripir.
Danish: Omrystes før brug.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Danish: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Danish: • tynd paraffinolie ........................................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Icelandic: Létt paraffínolía ..................................................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Icelandic: I með teygjanlegum gúmmítappa úr nítríli og innsiglað með álhettu.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig til med relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet "Bivirkninger", er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf of stórra skammta.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
Icelandic: LYFJAGJÖF Sjá hér að ofan.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Danish: Vaccinen kan anvendes til dyr fra 2-ugers alderen ved fravær af maternelle antistoffer over for IBR-virus, eller fra 3-måneders alderen ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Icelandic: Ætlað dýrum frá 2 vikna aldri þegar mótefni gegn IBR veiru frá móður eru ekki til staðar, en frá 3 mánaða aldri séu mótefni frá móður til staðar.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTAÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henbhold til national lovgivning..
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 doser (10 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 5 skammtar (10 ml)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 klst.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Danish: • gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ............................................................................ 0,75 VN.U*
Icelandic: Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k. ......................................................................0,75 VN.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markør vaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Fjernelsen af gE-genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Danish: Bovalto Ibraxion er en inaktiveret vaccine med adjuvans (olie-vand emulsion), hvor det specifikke gEgen er fjernet.
Icelandic: Bovalto Ibraxion er bóluefni sem ákveðinn erfðavísir hefur verið felldur úr (gE).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 25 skömmtum hvert.
Danish: Kræver recept.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: INDLÆGSSEDDEL FOR: Bovalto Ibraxion emulsion til injektion
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 10 skömmtum hvert.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Subkutan anvendelse.
Icelandic: Fyrsta bólusetning:
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser..
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 5 skömmtum hvert.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 glösum með 5 skömmtum hvert (1 x 10 ml eða 10 x 10 ml).
Danish: * Vævskultur - infektiøs dosis 50 %
Icelandic: (e. Tissue culture infectious dose 50%).
Danish: --1 Modificeret levende bovin virus diarré type 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9:
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 1 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn KE-9:
Danish: 104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
Danish: Solvens til Bovela
Icelandic: Leysir fyrir Bovela
Danish: Revaccination anbefales efter 1 år.
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 50 doser (100 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Danish: Anbefalet revaccinationsprogram:
Icelandic: Ráðlögð endurbólusetningaráætlun:
Danish: TYSKLAND
Icelandic: ÞÝSKALAND
Danish: En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 BANDARÍKIN
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Danish: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie).
Icelandic: Blóðveirusýking til lengri tíma hefur sést eftir bólusetningu, sérstaklega í sermineikvæðum fangfullum kvígum (í 10 daga í rannsókninni).
Danish: For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
Icelandic: Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra.
Danish: Gelatin
Icelandic: Gelatín
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Danish: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Danish: 12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.
Icelandic: 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru flest rannsóknardýr ennþá með sömu mótefna títra en sum dýr með lægri títra.
Danish: Kan anvendes under laktation.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum (reynsla af öryggi eftir markaðssetningu).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun: 8 klst.
Danish: Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion.
Icelandic: Dýr sem bólusett eru síðar en 3 vikum fyrir meðgöngu eða á meðgöngu eru ef til vill ekki varin fyrir því að fóstrið smitist.
Danish: Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Danish: Den opløste vaccine er gennemsigtig og farveløs.
Icelandic: Uppleysta bóluefnið er gagnsætt og litlaust.
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til, sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
Danish: Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.
Icelandic: Þetta getur leitt til veirusmits í gegnum fylgju, en engar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum á fóstrum eða á meðgöngu.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka veiruútskilnað á bóluefnaveirunni með líkamsvökvum.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR "SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 4 x 5 skammtar (10 ml) 4 x 10 skammtar (20 ml) 4 x 25 skammtar (50 ml) 4 x 50 skammtar (100 ml) 6 x 5 skammtar (10 ml) 6 x 10 skammtar (20 ml) 6 x 25 skammtar (50 ml) 6 x 50 skammtar (100 ml) 10 x 5 skammtar (10 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 25 skammtar (50 ml) 10 x 50 skammtar (100 ml)
Danish: Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Danish: Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Danish: Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með frostþurrkuðu lyfi: 5 skammtar, 10 skammtar og 25 skammtar
Danish: Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr.
Icelandic: Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr.
Danish: Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa einn skammt (2 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva (i.m.).
Danish: I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur):