FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Portuguese: 100% de redução na taxa cobrada pelo apoio na elaboração de protocolos;
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Portuguese: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
English: The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Portuguese: A EMEA instituiu um “processo de avaliação linguística pré-adesão” das traduções nas 9 novas línguas da UE das informações relativas aos 199 medicamentos de uso humano e aos 41 medicamentos veterinários autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Portuguese: • Kerstin WESTERMARK (Suécia)
English: Clinical trials databases
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Portuguese: 4.4 Certificação de medicamentos
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Portuguese: Uma dessas reavaliações relacionava-se com os medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de seratonina-norepinefrina), nomeadamente no que se refere à utilização desses medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes.
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Portuguese: Foram elaborados e aprovados, em 2004, pelo CVMP relatórios anuais relativos a 32 medicamentos, produzidos através da cooperação entre um relator e um co-relator.
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Portuguese: A EMEA está activamente empenhada com todas as partes interessadas, ou seja, doentes, profissionais de saúde, o meio académico, sociedades científicas e indústria farmacêutica.
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Portuguese: Estas alterações incluíam a rotulagem por classe de todos os medicamentos anti-retrovíricos no que se refere às reacções hepáticas e à síndrome de reactivação imunológica e uma advertência sobre a toxicidade mitocondrial em crianças expostas in utero ou no período pós-natal a nucleótidos ou análogos de nucleósidos.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência VICH, reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
English: 3.8 Regulatory guidance
Portuguese: 3.8 Orientação em matéria regulamentar
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Portuguese: O Sector de TI concluiu com êxito os testes de funcionamento do sistema de videoconferência via Internet baseado no protocolo IP e utilizou o sistema em várias reuniões do Grupo de Implementação Telemática da Eudranet.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de extensão da autorização original de introdução no mercado, um número superior à previsão inicial, que era de 3 pedidos.
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Portuguese: No âmbito desta nova competência, o CVMP adoptou um documento de orientação intitulado Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties (Procedimento a seguir para facilitar a comunicação e o diálogo entre o CVMP e as partes interessadas).
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Portuguese: A segurança dos medicamentos esteve mais uma vez em foco em 2004, pois duas classes importantes de medicamentos autorizados a nível nacional, os COX-2 e os SSRI, relativamente aos quais a EMEA tinha efectuado avaliações de segurança, suscitaram graves preocupações públicas.
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Portuguese: • Gianmartino BENZI (Representante da
English: The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Portuguese: também vários documentos sobre gestão de procedimentos.
English: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Portuguese: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Portuguese: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
English: In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Portuguese: No caso dos promotores que desenvolvem medicamentos órfãos designados, o aconselhamento científico é prestado pela Agência sob a forma de apoio na elaboração de protocolos e é gratuito.
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Portuguese: Procedimentos relativos a medicamentos órfãos 2002 - 2004
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Portuguese: É igualmente responsável pelo arquivo e back-up de dados e assegura o elevado nível de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
English: The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Portuguese: O número de pedidos de designação de medicamentos órfãos retirados pelos promotores em 2004 ascendeu a 22.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados por procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
English: Annex 1 Members of the Management Board
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Portuguese: • O CHMP recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado a um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor do factor de crescimento epidérmico associado ao crescimento de numerosos cancros.
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Portuguese: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Portuguese: 1 Substituiu Rashmi SHAH a partir da reunião de Dezembro de 2004.
English: Salaries
Portuguese: Salários
English: The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Portuguese: Em Julho de 2004, a Agência começou também a publicar o nome da substância activa (denominação comum internacional, ou DCI), a condição de medicamento órfão e o nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado, com o intuito de aumentar a transparência no que se refere aos medicamentos órfãos.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Portuguese: • Começaram a ser postas em prática iniciativas destinadas a familiarizar os avaliadores e outros trabalhadores com competências regulamentares com os novos requisitos de segurança ambiental dos ensaios e a prestar-lhes formação nessa matéria.
English: Members
Portuguese: Membros
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Portuguese: A EMEA começou a aplicar em Abril de 2004 um novo procedimento de tratamento das questões de segurança relacionadas com os pedidos processados a nível centralizado, no âmbito de uma fase piloto baseada em medicamentos seleccionados que estavam a ser objecto de avaliação para autorização de introdução no mercado.
English: General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Portuguese: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico Medicamentos antineoplásticos e imunomoduladores Sistema nervoso Vários
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Portuguese: A EMEA organizou e presidiu em 2004 a quatro reuniões do Grupo ad hoc de Inspectores de BPF e do Grupo ad hoc de Inspectores de BPC.
English: 6.3 Meeting management and conferences
Portuguese: 6.3 Gestão de reuniões e conferências
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Portuguese: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Portuguese: É incluída em todos os programas anuais uma selecção de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Portuguese: • Tomas SALMONSON (Suécia) Suplente: Per NILSSON
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Portuguese: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
English: Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
English: 143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
English: Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
English: Periodic safety update reports
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Portuguese: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
English: • André LHOIR (Belgium)
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
English: 3.1 Scientific advice
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico
English: Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
Portuguese: Vittorio SILANO (Itália) Suplente: Marisa DELBÓ
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Portuguese: O COMP adoptou em 2004 quatro pareceres desfavoráveis.
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Portuguese: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Portuguese: Andrea KUPKOVÁ (Eslováquia) Suplente: Ľudmila Štrbová
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Portuguese: Um outro resultado da revisão das medidas de política de transparência foi a elaboração de um documento intitulado Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework (Procedimento aplicável às normas orientadoras da União Europeia e documentos conexos do âmbito da legislação farmacêutica).
English: The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Portuguese: As primeiras medidas de aplicação dos protocolos de confidencialidade com a FDA, que incluíam intercâmbios de informação de rotina sobre as inspecções efectuadas e intercâmbios ad hoc sobre várias questões relacionadas com as inspecções, tiveram lugar na segunda metade de 2004.
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Portuguese: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
English: • Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Portuguese: • Foi aprovada uma proposta de publicação do nome das substâncias activas, da condição de medicamento órfão e do nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado.
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Portuguese: • Pekka KURKI1 (Finlândia) (co-optado)
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Portuguese: Além disso foi criado um novo Grupo de Aconselhamento Científico, cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
English: 8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Portuguese: 8 Substituiu Pekka KURKI a partir da reunião de Setembro de 2004.
English: 3.3 Maximum residue limits
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Portuguese: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
English: Annex 14 EMEA contact points
Portuguese: Anexo 14 Pontos de contacto da EMEA
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Portuguese: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (co-optado)
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Portuguese: Os grupos de aconselhamento científico “Oncologia”, “Diagnósticos” e “Anti-Infecciosos” foram os primeiros a ser criados pelo Comité.
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Portuguese: Os promotores de medicamentos órfãos designados podem beneficiar de reduções das taxas cobradas pela EMEA pelo apoio na elaboração de protocolos, as autorizações de introdução no mercado e outros procedimentos regulamentares.
English: Studies and consultants
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
English: 1.1 Management Board
Portuguese: 1.1 Conselho de Administração
English: Improved transparency for orphan drugs
Portuguese: Aumento da transparência relativamente aos medicamentos órfãos
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Portuguese: • Ingemar PERSSON1 (Suécia) (co-optado)
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Portuguese: Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2004
English: The year s most notable evaluations concerned:
Portuguese: As avaliações mais importantes do ano incidiram sobre os seguintes medicamentos:
English: Support to sponsors
Portuguese: Apoio aos promotores
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
English: Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Portuguese: Gestão e organização do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
English: Wilson s disease
Portuguese: Treatment of Wilson's disease
English: • Bernd JILMA (Austria)
Portuguese: • Bernd JILMA (Áustria)
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Portuguese: Milan ŠMÍD (Suplente: Alfred HERA)
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
Portuguese: Notificações de reacções adversas dentro e fora da UE
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser menores (tipo IA ou IB) ou maiores (Tipo II).
English: See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Portuguese: Ver Anexo 2 para informações sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
English: Assessment phase
Portuguese: Fase de avaliação
English: Quality of medicines
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Portuguese: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy