FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat, egy 28 hetes kiterjesztéssel a napi egyszeri per os 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metformint hasonlította össze a titrált, subcutan adott glargin inzulin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metforminnal, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly (HbA1c ≥ 8,0% és ≤ 12,0%).
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud avatud aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelrühmadega uuringus koos 28-nädalase jätku-uuringuga võrreldi suukaudselt üks kord ööpäevas manustatavat 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini koos sulfonüüluureaga või ilma selleta tiitritud subkutaanse glargiininsuliini pluss metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav (HbA1c ≥ 8,0% ja ≤ 12,0%).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett állatkísérletek nagy dózisok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Saksagliptiini loomkatsetes on näidatud suurte annuste reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: o béta-2 agonisták - az asztma kezelésére alkalmazzák, o karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok (epilepsziás görcsrohamok) megelőzésésre vagy a hosszan tartó fájdalom bizonyos típusainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek, o cimetidin - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák, o kortikoszteroidok, mint például a dexametazon - a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás, o diltiazem - az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, o ketokonazol tabletták - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák (amikor a kortizol feleslegben termelődik a szerveztben), o rifampicin - olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj), o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofen és a celekoxib (egy „COX-2-gátló") - a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4; - ravimid, mis muudavad metformiini sisaldust teie veres, eriti kui teil on vähenenud neerufinktsioon (verapamiil, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetanib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib); - kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmiseid toimeaineid: o beeta-2 agonistid - kasutatakse astma raviks; o karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin - ravimid krambihoogude või teatud tüüpi pikaajalise valu ennetamiseks; o tsimetidiin - kasutatakse maoprobleemide raviks; o kortikosteroidid nagu deksametasoon - kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu astma ja artriit; o diltiaseem - kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks ja vererõhu alandamiseks; o ketokonasooli tabletid - kasutatakse Cushingi sündroomi raviks (kui keha toodab liiga palju kortisooli); o rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse selliste infektsioonide nagu tuberkuloos raviks; o mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), näiteks ibuprofeen ja tselekoksiib (COX-2 inhibiitor) - kasutatakse valu ja põletiku raviks.
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Hungarian: A HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban -0,74% (95%-os CI: -0,90, -0,57), illetve a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban 0,07% volt (95%-os CI: -0,13, 0,27).
Estonian: Kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega olid dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,74% (95% CI: -0,90, -0,57) ja 0,07% (95% CI: -0,13, 0,27).
Hungarian: A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
Estonian: 24. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,67% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiin kasutamisel sulfünüüluureaga või ilma (N = 319), mis oli madalam kui -1,54% glargiinsuliin pluss metformiini kasutamisel koos sulfünüüluureaga või ilma (N = 312) (erinevus -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtrilmet szedését
Estonian: Kui te lõpetate Qtrilmet'i võtmise
Hungarian: Ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; ägeda pankreatiidi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi uuesti alustada.
Hungarian: A Qtrilmet ellenjavallt az alábbi betegeknél: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont); - az akut metabolikus acidosis bármely típusa (mint például a laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis) (lásd 4.4 és 4.8 pont); - diabeteses pre-coma (lásd 4.4 pont); - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: o kiszáradás, o súlyos fertőzés, o shock; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: o szív- vagy légzési elégtelenség, o nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, o shock; - májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Estonian: Qtrilmet on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitori tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nagu laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) (vt lõigud 4.4 and
Hungarian: Egyidejű 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin-kezelés, a glargin inzulinhoz hasonlítva, egy szulfonilureával együtt vagy anélkül adott, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glargiininsuliiniga patsientidel, kelle ravi metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta ei olnud piisavalt kontrolli all
Hungarian: Metformin: Dinamikus egyensúlyi állapotban a napi egyszeri dózisban, az 500-2000 mg-os tartományban adott retard metformin esetén az AUC- és a Cmax-értékei a dózissal arányosnál kisebbek.
Estonian: Metformiin: toimeainet prolongeeritult vabastaval metformiinil on tasakaalutingimustes AUC ja Cmax vähem kui proportsionaalsed annusega vahemikus 500…2000 mg üks kord ööpäevas manustatuna.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et?
Estonian: Kuidas Qtrilmet'i kasutada
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin, + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
Hungarian: A metformin belép az erythrocytákba.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.
Estonian: Pole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin imenduvad rinnapiima.
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményekre (MACE) vagy az összmortalitásra vonatkozóan előnyt nem állapítottak meg.
Estonian: Kasulikkust MACE või kõigil põhjustel suremuse jaoks ei täheldatud.
Hungarian: A másik vizsgálatban a dapagliflozin és szaxagliptin egyidejű kezelést hasonlították össze a glargin inzulinnal, szulfonilureával vagy anélkül adva, a metformin mellett nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Estonian: Teises uuringus võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiiniga ravi insuliinglargiiniga patsientidel, kellel metformiinravi sulfunüüluureaga või ilma ei olnud piisav.
Hungarian: A metformin a glikogén-szintetázra hatva serkenti az intracellularis glikogénszintézist.
Estonian: Metformiin stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntaasile.
Hungarian: Székrekedés szájszárazság pancreatitis
Estonian: Artralgia seljavalu müalgia
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Estonian: 2 kuni 4 GBq viaali kohta kalibreerimiskuupäeval
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Estonian: 1,5 ml - 3,1 ml
Hungarian: 1 üvegcse
Estonian: 1 viaal
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Estonian: • kui te olete rase;
Hungarian: ATC kód: V10BX02
Estonian: ATC kood: V10BX02
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Estonian: (Vt lõik 12 üksikasjalikke juhiseid ravimi valmistamiseks)
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Estonian: Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Estonian: Muud ravimid ja Quadramet
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Estonian: Seda peab arvestama alltoodud informatsiooni kasutamisel.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Estonian: Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Estonian: Sellised reaktsioonid alluvad tavaliselt valuvaigistitele.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Estonian: Patsientidel väljutub Quadramet kiiresti verest.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Estonian: Tootja: CIS bio international.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Estonian: Pärast sulatamist ärge seda uuesti külmutage.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Estonian: Preparaati tohib manustatada ainult kvalifitseeritud personali poolt ja kindlaksmääratud tingimustes.
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Estonian: • Rasedatele naistele (vt lõik 4.6)
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Estonian: See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Estonian: 4 ja 24 tunni möödudes langes plasma radioaktiivsus 1,3 ± 0,7%-lt 0,05 ± 0,03%-ni.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI ml
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Estonian: Andmed korduvannustamise ohutuse kohta on piiratud ja põhinevad preparaadi kaastundlikul kasutamisel.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Estonian: Selle preparaadi korral on süstitud aktiivsusest 2 590 MBq tulenev efektiivne doos 796 mSv.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Estonian: Rasedusvõimalus peab olema rangelt välistatud.
Hungarian: Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
Estonian: Ärge võtke Quadramet'i:
Hungarian: Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Estonian: Kui teie neerude funktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Estonian: Farmakoloogilise üleannustamise oht on seega kaduvväike.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb veenduda, et kiiritamisest lähtuv oht on väiksem kui haigusest endast lähtuv.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Estonian: Genotoksiliste omaduste puudumisel võib neid tulemusi seostada EDTMP kelatiivsete omadustega, mis põhjustavad luuainevahetuse häireid.
Hungarian: A nem-radioaktív Sm-EDTMP számos in vivo és in vitro tesztben nem mutatott mutagén potenciált.
Estonian: Mitteradioaktiivne Sm-EDTMP ei näidanud mutageenset potentsiaali hulgalistes in vivo ja in vitro testides.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Estonian: Haigla personal tagab preparaadi nõuetekohase hoidmise ja jälgib, et seda ei manustataks pärast kõlblikkusaja lõppu.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Estonian: Patsientidele, kes kogevad valude vaibumist, võib soovitada opioidsete valuvaigistite kasutamise vähendamist.
Hungarian: (Milliliterenként 20 - 80 µg szamárium)
Estonian: (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile)
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Estonian: Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel juhul tõsine.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elıírása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tartalmaz a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Quadramet'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis eesmärgiga tagada tervishoiutöötajatale täiendav teaduslik ja praktiline teave selle radiofarmpreparaadi manustamise ja kasutamise kohta.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Estonian: Valude vaibumine võib kesta 4 nädalast kuni 4 kuuni.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a befecskendezett aktivitást a vesefunkcióhoz kell adaptálni.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel tuleb manustatav aktiivsus kohandada neerude seisundiga.
Hungarian: A felhasználónak gondosan óvnia kell a szemeit, miközben az oldat tisztaságát vizsgálja.
Estonian: Operaator peab lahuse selguse kontrollimisel hoolikalt oma silmi kaitsma.
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Estonian: Quadramet on vastunäidustatud (vt 4.3) raseduse ajal.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi valmistamise juhised vt lõik 12.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 2 590 MBq korral on tüüpiline kiirgusdoos sihtorganile, metastaasidele skeletis, 86,5 Gy ja tüüpilised kiirgusdoosid kriitilistele organitele on: normaalsetele luupindadele 17,5 Gy, punasele luuüdile 4,0 Gy, kusepõie seinale 2,5 Gy, neerudele 0,047 Gy ja munasarjadele 0,021 Gy.
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Estonian: (12.00 CET)
Hungarian: Mit tartalmaz a Quadramet
Estonian: Mida Quadramet sisaldab
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Estonian: Quadramet'i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamises kogenud arst ja ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut kvalifitseeritud arstide poolt.
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Estonian: Sarnaseid tulemusi andis ka radiolüüsi jääkidega rikastatud Sm-EDTMP.
Hungarian: A Quadramet csak palliatív szerként használható, és nem alkalmazható egyidejőleg myelotoxicus kemoterápiával, mivel ez fokozhatja a myelotoxicitást.
Estonian: Quadramet'i kasutatakse ainult palliatiivse vahendina ning teda ei tohi kasutada samaaegselt müelotoksilise kemoteraapiaga, kuna see võib müelotoksilisust suurendada.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
Estonian: Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust.
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Estonian: Uriini eritumine toimus peamiselt esimese 4 tunni vältel (30,3 ± 13,5%).
Hungarian: 2. TÁBLÁZAT : ELNYELT SUGÁRDÓZISOK Szerv
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
Hungarian: Nem értelmezhetı.
Estonian: Ei kohaldata.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et Quadramet eemaldub kiiresti verest ja lokaliseerub luude kasvupiirkondades, eriti luukoe mineraliseerumise kihis.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Estonian: Biotransformatsioon Uriiniproovide analüüs näitas radioaktiivsuse kogunemist inertsete kompleksidena.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Estonian: Skeleti poolt neelatud Quadramet'i osa moodustas uuringutes 453 patsiendiga erinevate esmaste pahaloomuliste kasvajatega 65,5 ± 15,5% manustatud aktiivsusest.
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kogu järelkontrolli perioodil kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, látható részecskéktıl mentesnek kell lennie.
Estonian: See peab olema selge, ilma nähtavate osakesteta.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elırehaladásával összefüggınek tartották.
Estonian: Neid nähte seostati haiguse progresseerumisega.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Estonian: 6 tunni vältel pärast Quadramet'i süsti soovitab raviarst teil juua ja põit tühjendada nii sageli kui võimalik.
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Estonian: Samaarium-153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui kujutisvõimelisi gammafootoneid, poolestusaeg 46,3 tundi (1,93 päeva).
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada juua (või manustada veenisiseselt) enne süsti vähemalt 500 ml vedelikku ning tühjendada põit selle ekspositsiooni minimeerimiseks pärast süstimist nii sageli kui võimalik.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Estonian: Radioaktiivset Sm-EDTMPd ei ole uuritud mutageensuse/kartsinogeensuse suhtes, kuid seoses terapeutilisest ekspositsioonist saadava kiirgusdoosiga tuleb seda vaadelda kui genotoksilise/kartsinogeense riski allikat.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Estonian: Seega võivad metastaatiliselt kaasatud piirkonnad akumuleerida oluliselt rohkem Quadramet'i kui ümbritsev normaalne luukude.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Estonian: Quadramet'i ei tohi manustada rasedatele naistele.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Estonian: Pärast Quadramet'i manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel anafülaktilist reaktsiooni.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Estonian: Teiste patsientide uriini tuleb koguda vähemalt kuue (6) tunni vältel.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Estonian: Võimalik risk on seotud juhusliku liigse radioaktiivsuse manustamisega.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Estonian: Selliste nähtude esinemist võib seostada patsientide haiguse kuluga.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Estonian: Sm-EDTMP radiolüüsi produktid näitasid rottidel ja koertel toksilisust neerude suhtes alates tasemest 2,5 mg/kg.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Estonian: Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9,6 ± 2,8% manustatud aktiivsusest.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Estonian: 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.