FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione di indacaterolo, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con compromissione renale.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Hungarian: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: • difficoltà e dolore a urinare - possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria
Hungarian: • nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, - ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe, és a közepesen súlyos vesekárosodásben szenvedő betegeknél.
Italian: Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 AUC0-12 (endpoint primario) di 140 ml alla settimana 26 (p<0,001) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ultibro Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ultibro Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Italian: L'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Hungarian: Az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.
Hungarian: Az indakaterollal akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás indakaterol dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Italian: Ultibro Breezhaler - glicopirronio
Hungarian: Ultibro Breezhaler - glikopirrónium
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
Hungarian: • izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
Italian: La quantità inalata di indacaterolo e di glicopirronio è, rispettivamente, 85 microgrammi (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Hungarian: A belélegzett indakaterol és glikopirrónium mennyisége sorrendben 85 mikrogramm (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak).
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore.
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Italian: • prurito o eruzione cutanea.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Italian: 90 capsule + 1 inalatore
Hungarian: 90 kapszula + 1 inhalátor
Italian: Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolt és 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell'uso.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, amiket csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
Italian: La frequenza cardiaca nei pazienti con BPCO è stata esaminata per dosi a livelli sovraterapeutici.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
Italian: Effetti sulla frequenza cardiaca
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatás
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
Hungarian: 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio).
Hungarian: A távozó adag (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét), 85 mikrogramm indakaterollal (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm glikopirróniummal (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak) egyenértékű.
Italian: Anticolinergici
Hungarian: Antikolinerg szerek
Italian: (cardiopatia ischemica).
Hungarian: /iszkémiás/szívbetegség) lehet.
Italian: Indacaterolo / glicopirronio
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Hungarian: A vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások általában enyhék és kezelhetők voltak.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen kapszula por formájú tartalmának belélegzése naponta egyszer.
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Hungarian: Belélegzéskor az indakaterol eljut a légutak receptoraihoz és aktiválja azokat.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság az Ultibro Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente.
Hungarian: A két hatóanyag összetett hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a betegnek, hogy könnyebben lélegezzen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultibro Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione della percentuale di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandare l'uso dei medicinali nella riduzione delle esacerbazioni.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
Italian: Ultibro Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Ultibro Breezhaler è stato studiato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 2 667 pazienti con BPCO.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, Ultibro Breezhaler dovrebbe essere usato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ultibro Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ultibro Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ultibro Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ultibro Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e, in media, ha aumentato il FEV1 di 200 ml in più.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ultibro Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami ki- és belégzési nehézséghez vezet.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ultibro Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Italian: Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, utilizzando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ultibro Breezhaler eszközzel.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
Hungarian: Az indakaterol hosszú hatású béta-2-agonista.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler somministrato per alleviare i sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Ultibro Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stato il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler dopo 26 settimane di terapia.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ultibro Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ultibro Breezhaler sulla percentuale delle esacerbazioni dei sintomi registrate nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto alla terapia con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ultibro Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ultibro Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ultibro Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalati usando un altro dispositivo.
Hungarian: A kapszulák tartalmát kizárólag ezzel az eszközzel szabad belélegezni.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ultibro Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ultibro Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ultibro Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ultibro Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ultibro Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Italian: In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izmai ellazulnak.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ultibro Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Ultibro Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Nel secondo studio il FEV1 è aumentato in media 140 ml in più con la terapia a base di Ultibro Breezhaler rispetto alla terapia con fluticasone e salmeterolo.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ultibro Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Italian: I principi attivi presenti in Ultibro Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Hungarian: Az indakaterol számos szerv, többek között a tüdőben található légutak izmaiban lévő béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére, fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Quando viene inalato, glicopirronio esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Hungarian: Belélegzéskor a glikopirrónium ellazítja a légutak izmait.
Italian: Quali benefici di Ultibro Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultibro Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Come si usa Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultibro Breezhaler alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ultibro Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati "recettori muscarinici", deputati al controllo della contrazione muscolare.
Hungarian: Az izmok összehúzódását szabályozó muszkarinreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Italian: Come agisce Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultibro Breezhaler?
Italian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Italian: Si tratta di un trattamento a vita.
Hungarian: Ez egy egész életen át tartó kezelés.
Italian: Ulteriori informazioni su Ultomiris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultomiris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Ultomiris
Hungarian: Az Ultomiris-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: I pazienti devono assumere antibiotici per 2 settimane dopo essere stati vaccinati.
Hungarian: A védőoltás beadása után két hétig kell antibiotikumot szedni.
Italian: I pazienti ricevono una dose iniziale (denominata dose di carico) e poi una dose di mantenimento una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la dose di carico.
Hungarian: A betegek először egy kezdeti adagot (úgynevezett telítő adagot), majd 2 héttel ezt követően nyolchetente egyszer fenntartó adagot kapnak.
Italian: Perché Ultomiris è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultomiris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultomiris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ultomiris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Nell'EPN, le proteine note come "sistema del complemento", che fa parte del sistema immunitario, diventano eccessivamente attive a causa di una mutazione genetica e cominciano ad attaccare i globuli rossi dei pazienti.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ultomiris (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e cefalea.
Hungarian: Az Ultomiris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása) és a fejfájás.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'infezione da meningococco, un'infezione batterica causata da Neisseria meningitidis, che può causare meningite e avvelenamento del sangue.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, sono stati osservati benefici simili in entrambi i gruppi e per due terzi o più dei pazienti (il 74 % di quelli che hanno ricevuto Ultomiris e il 66 % di quelli che hanno ricevuto eculizumab) non è stato necessario procedere a trasfusioni di globuli rossi.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően mindkét csoportban hasonló előnyös hatások voltak megfigyelhetők, azaz a betegek legalább kétharmadánál (az Ultomiris-szel kezelt betegek 74%-ánál, az ekulizumabbal kezeltek 66%-ánál) nem volt szükség vörösvérsejt-transzfúzióra.
Italian: Inoltre, circa la metà dei pazienti di entrambi i gruppi aveva raggiunto livelli ematici normali dell'enzima LDH.
Hungarian: Emellett mindkét csoportban a betegek mintegy felénél az LDH enzim normál vérszintjét érték el.
Italian: La variazione dei livelli ematici di LDH dopo 6 mesi di trattamento era simile nei 2 gruppi.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően az LDH vérszintjének változása hasonló volt a két csoportban.
Italian: La ditta che commercializza Ultomiris farà in modo che il medicinale sia messo a disposizione dei pazienti solo quando gli operatori sanitari avranno dichiarato per iscritto che i pazienti sono stati vaccinati o sottoposti a profilassi antibiotica preventiva della malattia meningococcica.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.