FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obzvlášť, ak držíte diétu na kontrolu hmotnosti u diabetikov, pokračujte v nej, kým užívate tento liek.
Croatian: Posebno, ako ste u programu dijete za kontrolu tjelesne težine prilagođene dijabetičkim bolesnicima, nastavite je slijediti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Nie je známe, či sa kanagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kanagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá na koncentrácii kanagliflozínu v plazme.
Croatian: Vezanje na proteine je neovisno o koncentraciji kanagliflozina u plazmi.
Slovak: Treba vziať do úvahy funkčnosť obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časť 4.4).
Croatian: Mora se uzeti u obzir funkcija bubrega i rizik pojave deplecije volumena (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 58 % pacientov malo index telesnej hmotnosti (BMI) ≥
Croatian: 58% bolesnika imalo je indeks tjelesne težine (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanagliflozínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kanagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijabetesu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: * Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4.
Croatian: * Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4. ** Vidjeti dio 4.4.
Slovak: Enterohepatálna cirkulácia kanagliflozínu bola zanedbateľná.
Croatian: Enterohepatička cirkulacija kanagliflozina bila je zanemariva.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny v hladinách tuku v krvi (cholesterol) a nárast množstva červených krviniek vo vašej krvi (hematokrit).
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promijenjenu u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
Slovak: Na základe predklinických a klinických mechanistických štúdií sa tumory Leydigových buniek, tumory renálnych tubulov a feochromocytómy považujú za špecifické pre potkany.
Croatian: Na temelju nekliničkih i kliničkih mehanističkih ispitivanja, tumori Leydigovih stanica, tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi se smatraju da su specifični za štakore.
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi
Croatian: Hipoglikemija uz dodatnu terapiju s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom
Slovak: 50-100 Holmers Farm
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući faktor.
Slovak: Nie je známe, či sa môže oneskorená osifikácia pripísať účinku kanagliflozínu na vápnikovú homeostázu pozorovanú u dospelých potkanov.
Croatian: Nije poznato mogu li se zakašnjele osifikacije pripisati učincima kanagliflozina na homeostazu kalcija koja je primijećena u odraslih štakora.
Slovak: „Antidiabetiká" sú lieky používané u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Croatian: "Lijekovi za snižavanje šećera u krvi" su lijekovi koje uzimaju odrasli za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Slovak: N/Ac
Croatian: N/Pc
Slovak: V tomto prípade sa cukor (glukóza) hromadí v krvi.
Croatian: (glukoza) se nakuplja u krvi.
Slovak: g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia,
Croatian: g Vulvovaginalna kandidijaza uključuje termine vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija,
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
Croatian: • lijekove koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (antihipertenzivi), uključujući diuretike (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da oni smanjuju krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Slovak: Toto zníženie expozície kanagliflozínu môže znížiť účinnosť.
Croatian: Ovo smanjenje izloženosti kanagliflozinu može smanjiti djelotvornost.
Slovak: %) v porovnaní s 4,0 % s placebom.
Croatian: odnosno 4,3%) u usporedbi s 4,0% s placebom.
Slovak: Invokana sa nesledovala u pacientov s diabetom typu 1, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Invokana nije ispitana u bolesnika s dijabetesom tipa 1, stoga se ne preporučuje njeno uzimanje u ovih bolesnika.
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može svrbiti i imati izbočine, curenje tekućine ili mjehure.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Invokana obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Croatian: Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili sposobnost upotrebe bilo kakvih alata i strojeva.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kanagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko, kao i farmakološki posredovani učinci u dojene mladunčadi i mladih štakora izloženih kanagliflozinu (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Croatian: Najviša doza od 100 mg/kg pružila je i do 14 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC,.
Slovak: Invokana obsahuje laktózu
Croatian: Invokana sadrži laktozu
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kanagliflozínu je 100 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza kanagliflozina je 100 mg jedanput dnevno.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,6 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 082 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 510 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost godina 59,6 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3082 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 510 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Slovak: Ak sa musí kombinovaný induktor týchto UGT enzýmov a transportných bielkovín podávať spolu s kanagliflozínom, je vhodné na zhodnotenie odpovede na kanagliflozín sledovať kontrolu glykémie.
Croatian: U slučaju da se kombinirani induktori ovih UGT enzima i transportnih proteina moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, prikladno je praćenje regulacije glikemije radi procjene odgovora na kanagliflozin.
Slovak: Pri liečbe kanagliflozínom sa pozorovalo zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8); z toho dôvodu sa vyžaduje zvýšená opatrnosť u pacientov, ktorí už majú hematokrit zvýšený.
Croatian: Tijekom liječenja kanagliflozinom uočeno je povišenje hematokrita (vidjeti dio 4.8); stoga, nalaže se oprez u bolesnika čiji je hematokrit već povišen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Croatian: • Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu primjerenu Vama.
Slovak: Kanagliflozín môže zvýšiť účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kanagliflozin može dodatno djelovati na učinak diuretika i može povećati rizik pojave dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dabigatran: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Croatian: Dabigatran: Učinak konkomitantne primjene kanagliflozina (slabi P-gp inhibitor) na dabigatran eteksilat (P-gp supstrat) nije ispitan.
Slovak: V prípade, že samotná diéta a cvičenie neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých nie je vhodné použitie metformínu z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácií.
Croatian: Kada dijeta i tjelovježba sami nisu dostatni za primjerenu regulaciju glikemije u bolesnika u kojih primjena metformina nije prikladna radi nepodnošljivosti ili kontraindikacija.
Slovak: Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kanagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívanie tablety.
Croatian: Ovo će Vam pomoći da se sjetite uzeti ih.
Slovak: • žihľavka • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (kreatinín alebo urea) alebo s draslíkom
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (kreatinin ili urea) ili kalijem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a kanagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se kanagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovak: V zlúčenej analýze klinických údajov sa pozorovalo zväčšenie AUC kanagliflozínu o 26 % u nositeľov UGT1A9*1/*3 a o 18
Croatian: Analizom udruženih kliničkih podataka, bila u uočena povišenja kanagliflozin AUC-a od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i u 18%
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME invokana 100 mg invokana 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo ste na dialýze.
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku bolo podobné.
Croatian: Omjeri rizika za doze od 100 mg i 300 mg bio je sličan.
Slovak: Glukóza v plazme nalačno
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Slovak: Smäd zahŕňa pojmy smäd, sucho v ústach a polydipsia.
Croatian: b Žeđ uključuje pojmove žeđ, suha usta i polidipsija.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom primjećeno je poboljšanje u modelu procjene homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica) i poboljšani odgovor sekrecije inzulina beta-stanica na mješoviti obrok kao poticaj.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Slovak: d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Croatian: d Kanagliflozin kao dodatna terapija s inzulinom (sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju glukozu).
Slovak: Tento účinok 300 mg dávky kanagliflozínu môže byť čiastočne spôsobený lokálnou inhibíciou črevného SGLT1 (dôležitý transportér glukózy v čreve) súvisiacou s prechodne vysokými koncentráciami kanagliflozínu vo vnútri čreva pred absorpciou lieku (kanagliflozín je nízko účinným inhibítorom transportéra SGLT1).
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uslijed lokalne inhibicije crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Croatian: N/Pc a „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
Slovak: Kanagliflozín je transportovaný Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom zodpovedným za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP, z angl.
Croatian: Kanagliflozin prenosi P-glikoprotein (P-gp) i protein otpornosti na rak dojke (BCRP, od engl.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC kanagliflozínu sa zvyšovali úmerne k dávke od 50 mg do 300 mg.
Croatian: Cmax i AUC kanagliflozina u plazmi povisili su se proporcionalno dozi od 50 mg do 300 mg.
Slovak: zriedkavé diabetická ketoacidóza**
Croatian: Dijabetička ketoacidoza**
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
Croatian: Međutim, na temelju potencijala za smanjenje postprandijalne glukoze zbog odgođene apsorpcije crijevne glukoze, Invokana se preporučuje uzeti prije prvog obroka u danu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: • cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Croatian: • kolestiramin (lijek koji se uzima za smanjenje razine kolesterola u krvi).
Slovak: Zaznamenala sa však dilatácia obličkovej panvičky s najvyššou dávkou bez účinkov (NOEL, z angl.
Croatian: Međutim, dilatacija bubrežne nakapnice primijećena je na razinama izloženosti pri kojoj nema uočljivih učinaka (NOEL od engl.
Slovak: Kanagliflozín je perorálne účinný inhibítor SGLT2.
Croatian: Kanagliflozin je oralno djelujući inhibitor SGLT2.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Invokana Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Slovak: 300 mg alebo placebom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: V 12-týždňovej klinickej štúdii sa u mužov liečených kanagliflozínom nestimulovaný LH nezvyšoval.
Croatian: U 12-tjednom kliničkom ispitivanju, nestimulirani LH nije se povisio u muških bolesnika liječenih kanagliflozinom.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo sulfonylureou (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Croatian: • niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku ≥ 75 rokov), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky
Croatian: To se događa češće u starijih osoba (u dobi od 75 godina i starijih), u osoba s bubrežnim problemima i u osoba koje uzimaju tablete za izlučivanje vode (diuretike).
Slovak: Nedošlo k zjavnému vplyvu na rytmus srdca.
Croatian: Nije bilo značajnije promjene srčane frekvencije.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Croatian: Djelovanje kanagliflozina na plodnost u ljudi nije ispitano.
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije kangliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 119 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Slovak: Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Invokana • ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod
Croatian: Bolesnicima koji podnose kanagliflozin i čiji eGFR padne dugotrajno ispod
Slovak: U pacientov s diabetom sa ukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s dijabetesom imaju povišenu reapsorpciju glukoze u bubrezima što može doprinijeti trajno povišenim koncentracijama šećera u krvi.
Slovak: Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Croatian: SGLT2 transporter, eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima, odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Croatian: h Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, kandidni balanitis i genitalna gljivična infekcija.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (AUC) i vršne koncentracije (Cmax) od 51% i 28%.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu
Croatian: Nuspojave povezane s deplecijom volumena
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom
Slovak: V iných štúdiách diabetu typu 2 s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú populáciu s diabetom v rozsahu približne
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom od oko
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria (t.j. časté močenie).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, vulvovaginalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, poliurija ili polakizurija (npr. učestalo mokrenje).
Slovak: Úvodná dávka Invokany je jedna 100 mg tableta každý deň.
Croatian: Koliko uzeti • Početna doza lijeka Invokana je jedna tableta od 100 mg svaki dan.
Slovak: Ďalej boli v porovnaní s placebom pozorované zníženia telesnej hmotnosti a systolického tlaku krvi.
Croatian: Dodatno, u odnosu na placebo uočena su smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka.
Slovak: Skúsenosti s III. triedou NYHA (z angl. New York Heart Association) sú obmedzené a v klinických štúdiách s kanagliflozínom nie sú žiadne skúsenosti so IV. triedou NYHA.
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV. Laboratorijski nalazi mokraće
Slovak: Metabolizmus kanagliflozínu prebieha primárne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Croatian: Metabolizam kanagliflozina odvija se prvenstveno putem glukoronidne konjugacije posredovane UDP glukuronozil transferazom 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4).
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n = 2313) opisana iznad.
Slovak: U pacientov užívajúcich kanagliflozín sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju kanagliflozin, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. tjelesni pregledi, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijska ispitivanja uključujući ispitivanja bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Croatian: Više doze kanagliflozina (100 mg/kg) u mužjaka i ženki štakora povisile su incidenciju feokromocitoma i bubrežnih tubularnih tumora.
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zamijećeno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Poruchy ciev menej časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia*
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija*
Slovak: No Observed Effect Level) pri expozíciách 2,4-násobku a 0,6-násobku klinických expozícii 100 mg a 300 mg dávkam, a neboli úplne reverzibilné počas približne 1 mesiac trvajúceho obdobia rekonvalescencie.
Croatian: No Observed Effect Level) pri izloženostima 2,4 puta i 0,6 puta kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg odnosno 300 mg, te se nije u potpunosti povratila tijekom otprilike 1-mjesečnog razdoblja oporavka.
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Croatian: Kanagliflozin je povisio incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa u mužjaka štakora pri svim ispitanim dozama (10, 30 i 100 mg/kg); najniža doza od 10 mg/kg je približno 1,5 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC.
Slovak: V súlade s očakávaným vzostupom hypoglykémie, keď sa liek, ktorý nesúvisí s hypoglykémiou, pridáva k inzulínu a/alebo sulfonylurey, bol pozorovaný vzostup epizód/prípadov hypoglykémie, keď sa kanagliflozín pridával k inzulínu a/alebo sulfonylurey (pozri časť 4.8).
Croatian: U skladu s očekivanim porastom hipoglikemije kad se lijek koji nije povezan s hipoglikemijom dodaje inzulinu i/ili sulfonilureji, zabilježen je porast epizoda/događaja hipoglikemije kad je kanagliflozin dodan inzulinu i/ili sulfonilureji (vidjet dio 4.8).
Slovak: vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
Croatian: vulvovaginitis, vaginalna infekcija, vulvitis i genitalna gljivična infekcija.