FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Polish: Bardzo często trombocytopenia*, neutropenia z gorączką, neutropenia*, leukopenia*, niedokrwistość*, limfopenia* Niezbyt często pancytopenia*
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Polish: • zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
Danish: Estimatet af hazard ratio er baseret på en Cox-model justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere behandlinger.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu bortezomibu trwającego 21dni.
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Polish: Rzadko reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Danish: • Hudkløe
Polish: • zgon.
Danish: • Nedsat cirkulation
Polish: • niewydolność krążenia;
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Polish: • Podczas cykli 5-9, bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Polish: Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Danish: Responsrate n: responseevaluérbare patienter Samlet komplet respons (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Bortezomib Fresenius Kabi, hvis du lider af noget af det følgende:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi Kiedy nie stosować bortezomibu:
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation, thrombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af thrombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder thrombocytopenisk purpura)
Polish: Rzadko rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser af bortezomib.
Polish: Między kolejnymi dawkami bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje (se pkt.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: • Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Polish: • zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Polish: • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Polish: • nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
Danish: Patienter tidligere behandlet for let kæde (AL) amyloidose Der blev udført et open-label, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Danish: - Sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Polish: • w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
Danish: Seponér behandling med bortezomib, indtil symptomer på toksicitet er forsvundet.
Polish: Należy przerwać leczenie bortezomibem do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Danish: #, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Polish: #, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Danish: Du må ikke amme, imens du behandles med bortezomib.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Danish: Dex n=336
Polish: Deks n=336
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Polish: Zasady dostosowania dawki będą zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Danish: (Særnavn) Navn
Polish: Droga podania
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
Danish: Træk her.
Polish: Tutaj oderwać.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Polish: 1930 Zaventem
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Danish: • Intolerans over for alkohol
Polish: • nietolerancja alkoholu;
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Danish: Cyklus 1 til 4
Polish: Cykle 1. do 4.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Danish: Hæmning af proteasomet fører til cellecyklusstop og apoptose.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Polish: Populacja z możliwością oceny odpowiedzi n = 73
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Stevensa-Johnsona
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Danish: b Der kan gives op til 6 cyklusser til patienter, der som et minimum opnår partielt respons efter 4 cyklusser
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, herunder - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogressionen og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Danish: Begge grupper fik et medianantal cyklusser på 4.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede tid indtil progression (TTP), tid indtil næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Danish: I BTDx-gruppen var 12% af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko vs. 16% af patienterne i TDx-gruppen.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte med den samme kombination i højst 4 cyklusser yderligere.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Hospira UK Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Polish: Droga ubikwityna-proteasom odgrywa zasadniczą rolę w regulacji obrotu specyficznych białek, tym samym podtrzymując homeostazę wewnątrzkomórkową.
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Danish: p-værdi g=0,275
Polish: Wartość p g = 0,275