FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
German: ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Polish: które wiążą się z dodatkowym ryzykiem wynoszącym jeden przypadek wystąpienia nowotworu na 100 000 pacjentów w okresie całego życia.
German: Irbesartan
Polish: Aprovel irbesartan
German: Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
German: Weitere Informationen über Aprovel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
German: In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aprovel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aprovel zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
German: Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Aprovel dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
German: Wofür wird Aprovel angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Polish: Jak stosować lek Aprovel?
German: Plastikflasche (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
German: 120 Kapseln
Polish: 120 kapusłek
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
German: Glasflasche
Polish: Butelka (szklana)
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
German: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg Weichkapsel zum Einnehmen
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
German: 30 Monate
Polish: 30 miesięcy.
German: Folgendes wurde beobachtet:
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Polish: Szczególne populacje
German: Datum des ersten Öffnens:
Polish: Data pierwszego otwarcia:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
German: Gesamtzahl behandelter Patienten (N)
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N)
German: Auf dem Flaschenboden können sich auch andere kleine Teilchen befinden.
Polish: Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki.
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Polish: Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Polish: Lek ten zawiera sorbitol.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Polish: Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen.
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Polish: Mechanizm nieznany.
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
Polish: Przedstawiono dane pochodzące od 29 pacjentów, u których zmieniono lek na kapsułki w ciągu pierwszych 48 tygodni.
German: Selten intrakranielle Blutung*
Polish: Rzadko krwawienie wewnątrzczaszkowe*
German: Datum des ersten Öffnens der Flasche:
Polish: Data pierwszego otwarcia butelki:
German: Daraus abgeleitete Empfehlungen für die Praxis sind nachfolgend aufgeführt.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
German: Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol").
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Anwendung
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Körperoberfläche (m
Polish: Zakres powierzchni ciała (m
German: Antivirale Aktivität in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien festgestellt (n = 6.300).
Polish: To działanie niepożądane określono w badaniach po wprowadzeniu na rynek, jednak nie występowała ona w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 6300).
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Polish: Typranawir Cmin ↓ 61% (w porównaniu z danymi uzyskanymi w przeszłości)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, ProteaseHemmer, ATC-Code: J05AE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitor proteazy, kod ATC: J05AE09
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W związku z tym podczas leczenia powinna być stosowana inna, skuteczna i bezpieczna metoda antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
German: Endpunkt
Polish: Punkt końcowy
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
Polish: Dodatkowe zmiany obejmowały krwawienie u szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek (specyficzne dla gryzoni).
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Polish: Typowo, reakcje takie zaobserwowano w czasie pierwszych tygodni lub miesięcy od wprowadzenia terapii przeciwretrowirusowej (CART).
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/001
German: Eine Erhöhung der Methadon-Dosis kann notwendig sein.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
German: In der Regel ist für eine reduzierte Empfindlichkeit eine Kombination aller drei Mutationen erforderlich.
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
German: EKG-Auswertung
Polish: Badanie EKG
German: Mutationen in den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90
Polish: - Mutacje w kodonach proteazy 33, 82, 84 i 90
German: In mehr als der Hälfte der gemeldeten Fälle wurde die Behandlung mit Protease-Hemmern fortgesetzt oder nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków leczenie inhibitorami proteaz było kontynuowane lub przywrócone, jeżeli zostało wcześniej zaprzestane.
German: Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje
German: Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:
Polish: Aptivus nie leczy zakażenia wirusem HIV:
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
Polish: Konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki.
German: Aptivus ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
Polish: Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/002
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.
German: Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen in Erwägung ziehen.
Polish: W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.
German: Jede Flasche enthält 120 Weichkapseln.
Polish: Każda butelka zawiera 120 miękkich kapsułek.
German: Aufgrund der derzeit begrenzten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen (siehe Abschnitt 5.1) ist bei dieser Patientengruppe eine engmaschige Überwachung des virologischen Ansprechens und der Verträglichkeit besonders wichtig.
Polish: Ze względu na obecnie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży (patrz punkt 5.1), szczególnie uzasadnione jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej i tolerancji na lek w tej grupie pacjentów.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji.
German: Daher sollen Patienten mit Hämophilie auf die Möglichkeit vermehrter Blutungen hingewiesen werden.
Polish: W związku z tym pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
German: In vitro besteht eine inverse Korrelation zwischen dem Resistenzgrad gegen Tipranavir und der Replikationsfähigkeit des Virus.
Polish: In vitro występuje odwrotna korelacja pomiędzy stopniem oporności na typranawir, a zdolnością wirusa do replikacji.
German: In der Studie wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie das virologische und immunologische Ansprechen über 48 Wochen geprüft.
Polish: W badaniu określano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję, jak również odpowiedzi wirusologiczne oraz immunologiczne w ciągu 48 tygodni.
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Polish: Typranawir bardzo silnie wiąże się z białkami osocza (>99,9%).
German: Neueinstellung auf ENF
Polish: Nowo wprowadzony ENF
German: Es wird empfohlen, dass der Patient das Datum des Anbruchs der Flasche auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreibt.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zapisał datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku.
German: In Fällen, in denen eine gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, ist eine Atorvastatindosis von 10 mg täglich nicht zu überschreiten.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę.