FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, ein neues Dosierungsschema zu erstellen.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
German: Diese Patienten sollten vor Einleitung der Therapie über die Risiken aufgeklärt werden.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit WH-Mangel wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen beurteilt.
English: Very common: Headache
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
German: Diese Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
German: Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
German: Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - ein verringertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab, siehe Abschnitt 4.8.
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
German: Da es sich um ein dickes Gemisch handelt, wird sich die Spritze möglicherweise langsam füllen.
English: Remove the carton from the refrigerator.
German: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank.
English: Injection volume (mL)
German: Injektionsvolumen (ml)
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
German: Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Antikörperantworten auf die Behandlung mit Somatropin Biopartners klinisch relevant sind.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
German: Gewöhnlich 2 mg einmal wöchentlich bei allen Patienten, mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die sich einer oralen Östrogentherapie unterziehen und 3 mg einmal wöchentlich erhalten sollten.
English: Benign intracranial hypertension
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
English: None or -0.5 mg (all patients)
German: Keine oder -0,5 mg (alle Patienten)
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
German: Es wurde keine Akkumulation von menschlichem WH nach mehrfacher Dosierung dieses Arzneimittels beobachtet.
English: Insulin sensitivity
German: Insulinsensitivität
English: This medicince is injected once a week.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal pro Woche injiziert.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
German: Für Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre)
English: After preparation, the product must be used immediately.
German: Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 0,5 mg/kg/Woche und sollte nicht überschritten werden.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
German: Bei manchen Patienten kann es zur Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel kommen.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
German: Aufgrund der verlängerten Wirkstofffreisetzung dieses Arzneimittels sind maximale Spiegel des Wachstumshormons etwa 15 Stunden nach der Injektion zu erwarten, siehe Abschnitt 5.2.
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten engmaschig überwacht werden.
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
German: Ein Aussetzen oder ein verfrühtes Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann den Therapieerfolg beeinträchtigen.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
German: Das Somatropin dieses Arzneimittels wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
German: Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
German: +1,5 mg (Frauen, die Östrogen einnehmen) +1,0 mg (alle anderen Patienten)
English: Not known: Insulin resistance*
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz*
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
German: Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, kann eine höhere Somatropindosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen, siehe Abschnitt 4.2.
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
German: Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
German: Wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, müssen zwei Durchstechflaschen verwendet werden.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
German: Das Bindungsvermögen dieser Antikörper ist gering und es wurden keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit ihrer Bildung beobachtet.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, auch wenn die Resorption intakter Proteine aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings unwahrscheinlich ist.
English: Each vial is for single use only.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
German: Fall notwendig, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
German: Nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gleichmäßig gemischt wurde, wird dieses Arzneimittel unter die Haut injiziert.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
German: Dosen, die weit über den beim Menschen üblichen therapeutischen Dosen lagen, zeigten Nebenwirkungen hinsichtlich der Reproduktionsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten und männlichen Hunden, was möglicherweise auf eine Störung der hormonellen Regulierung zurückzuführen ist.
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
German: Eine langfristige Überdosierung kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen führen.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
German: Die Anwendung von Somatropin kann die Clearance von Substanzen, die bekanntermaßen durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert werden, erhöhen.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
German: Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin) kann erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
German: Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
German: Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter Ihrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute Injektion erfolgt.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
German: Patienten mit früheren Malignomen sollten regelmäßig untersucht werden, um eine Progression oder ein Wiederauftreten auszuschließen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, überwiegend Schwellungen an der Injektionsstelle, wurden bei ungefähr 43 % aller pädiatrischen Patienten berichtet.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
German: Nach Entfernen der Schutzkappen beider Durchstechflaschen sollten die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer gesäubert werden.
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
German: - Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da er durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
German: Ein Anstieg der Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als Änderung der IGF-IKonzentration pro Wachstumshormondosis) kann mit der Zeit insbesondere bei Männern beobachtet werden.
English: Slowly release the skin during the injection.
German: Lassen Sie die Haut während der Injektion langsam wieder los.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Formulierungen, die Somatropin enthalten, zeigten Nebenwirkungen, wobei die verfügbaren präklinischen Daten allerdings nicht ausreichen, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung beim Menschen zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
German: Somatropin in diesem Arzneimittel ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
German: Zu Beginn sollten die IGF-I-Spiegel der Patienten in einem Abstand von 3 bis 4 Wochen beurteilt werden, bis der IGF-I SDS im Zielbereich von -0,5 bis +1,5 liegt.
English: There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.
English: Malignancies/tumours
German: Malignome/Tumore
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Anzeichen und Symptome eines Gigantismus und/oder einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an MWH entsprechen.
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
German: Während einer normal verlaufenden Schwangerschaft fallen die Spiegel von Hypophysenwachstumshormon nach 20 Wochen Schwangerschaft merklich und werden nach 30 Wochen fast vollständig durch Wachstumshormon der Placenta ersetzt.
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten WH-Mangel.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
German: Weitere Dosisanpassungen können, abhängig von den IGF-I-Werten des Patienten, erforderlich sein.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
German: Eine unzureichende Behandlung einer Hypothyreose kann eine optimale Wirkung von Somatropin verhindern.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
German: Bei Kindern, die Somatropin Biopartners erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von (nicht schwerwiegenden) Reaktionen an der Injektionsstelle und eine höhere Bildungsrate von (nicht neutralisierenden) Antikörpern gegen Somatropin im Vergleich zu Kindern, denen täglich rekombinantes Wachstumshormon gegeben wurde, beobachtet (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
German: Im Allgemeinen erhöhten sich Cmax und AUC ungefähr proportional mit der Dosis über einen Dosisbereich von 0,2 bis 0,7 mg/kg bei präpubertären Kindern mit WH-Mangel.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
German: • Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
German: Die Bildung solcher Antikörper mit geringem Bindungsvermögen ist aller Wahrscheinlichkeit nach nicht klinisch relevant.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
German: Entsprechend der IGF-I-Spiegel sollte, wie unten aufgeführt, eine Anpassung erfolgen.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan gegeben.
English: The suspension should appear uniform and white.
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
German: Eine vergleichbare Verbesserung wurde für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte beobachtet, welche als Anstieg der fettfreien Körpermasse, IGF-I im Serum und IGF-I SDS definiert waren.
English: Slowly withdraw the suspension.
German: Entnehmen Sie langsam die Suspension.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
German: Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
German: Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen Durchstechflaschen injizieren sollen.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine fortgesetzte Substitutionstherapie mit Somatropin bei Frauen mit Wachstumshormonmangel im dritten Schwangerschaftstrimester erforderlich ist.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
German: In klinischen Studien wurden etwa 530 Patienten mit Somatropin Biopartners behandelt.
English: Patient bodyweight (kg)
German: Patientengewicht (kg)
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
German: Wird die Suspension nicht sofort angewendet, muss sie unmittelbar vor der Injektion durch Schwenken wieder rekonstituiert werden.
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
German: Wird das Arzneimittel aus Versehen in den Muskel anstelle unter die Haut injiziert, kann dies dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
German: Fälle von rezidivierenden Malignomen und benignen Tumoren, de-novo und sekundären Tumoren wurden in zeitlichem Zusammenhang mit einer Somatropin-Therapie berichtet.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
German: Aus Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit anderen Somatropin-Produkten durchgeführt wurden, liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen für den Embryo oder Fötus vor.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
German: Die Ergebnisse waren nach Beurteilung aller anderen Parameter vergleichbar, einschließlich GrößenSDS (Standardabweichung), Knochenentwicklung, IGF-I und IGF BP-3.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
German: Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
German: Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie in Abbildung 12 gezeigt.