FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté artralgie, bolest zad, svalové spazmy, myalgie bolest zad, svalové spazmy
Bulgarian: Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Czech: Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 2 часа след приема на дозата, те не трябва да се приемат допълнителна таблетка.
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí ve studii VALENCE Genotyp 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší, resp. o 39 % nižší.
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 284), AUC0-24 за софосбувир и GS-331007 e съответно 57% по-висока и 39% по-ниска при инфектирани с HCV пациенти.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици,или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при пациенти с отрицателни резултати за HCV с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a jedincům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu oproti jedincům s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: ANTIKOAGULANCIA
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Czech: Doporučení pro současné podávání léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.
Czech: Dospívající (12 až 18 let) Doporučená dávka přípravku Sovaldi je jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Sovaldi е една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: Až do transplantace jaterc
Bulgarian: До чернодробна транспланта цияв
Czech: TN = dosud neléčení ; TE = dříve léčení.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozmezí od 0,7 do 2,6 μmol.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 3 dosáhl SVR4, nedostavil se však na návštěvu SVR12.
Bulgarian: Един пациент с HCV инфекция генотип 3 постига ТВО4, но пациентът не извършва посещението за ТВО12.
Czech: Sofosbuvir byl podáván po dobu 12 týdnů ve fixní kombinované dávce s ledipasvirem 18 pacientům s CHC genotypu 1 a těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii (studie 0154).
Bulgarian: Софосбувир в комбинация с ледипасвир с фиксирана доза е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с CHC генотип 1 и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
Czech: Raltegravirf (400 mg dvakrát denně)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
Czech: b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp)
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион).
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Bulgarian: Ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, потенциално свързани с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да се промени или приемът да се прекрати, ако е подходящо, докато нежеланата реакция отзвучи или тежестта й намалее.
Czech: Léčba pacientů infikovaných HCV genotypu 5 nebo 6
Bulgarian: Лечение на пациенти с инфекция с HCV генотип 5 или 6
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора и нарушено внимание, замаяност и замъглено виждане по време на лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.8).
Czech: Tabulka 10: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP, a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Bulgarian: Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007
Czech: Sekvence NS5B po zahájení studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicinf (600 mg jednorázová dávka)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицине (600 mg единична доза)
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04; 0,11; 0,05; 0,05; resp. 0,04 μmol, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B genotypu 2b, 5a a 6a byly
Bulgarian: В анализи на HCV репликона стойностите на ефективната концентрация (EC50) за софосбувир срещу пълноверижни репликони на генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4a е съответно 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 и 0,04 μM, и стойностите за EC50 за софосбувир срещу химерни 1b репликони, кодиращи NS5B от генотип 2b, 5a или 6a, са 0,014 до 0,15 μM.
Czech: Tenofovir-disoproxil-f (245 mg jednou denně)d
Bulgarian: Тенофовир дизопроксиле (245 mg един път дневно)г
Czech: Studie 0154 byla otevřená klinická studie, ve které se hodnotily bezpečnost a účinnost 24 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem u 20 pacientů infikovaných HCV s genotypem 1 nebo 3 a s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu.
Bulgarian: Проучване 0154 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин при 20 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 или 3, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12
Czech: 12 týdnů (n = 256)a
Bulgarian: 12 седмици (n = 256)a
Czech: Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 nebyly ve studiích fáze 3 studovány (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Czech: Dosud neléčení pacienti (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди това (NEUTRINO)
Czech: Tabulka 24: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru a metabolitu, GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир и GS-331007 в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Czech: SOFa + RBVb
Bulgarian: SOFa + RBVб
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Bulgarian: Основният краен резултат на проучването е посттралантационния вирусологичен отговор (пт-ТВО, HCV РНК < LLOQ 12 седмици след трансплантацията).
Czech: Režim/trvání léčby
Bulgarian: Схема на лечение/Продължителност
Czech: Časté deprese deprese, úzkost, neklid
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky takrolimu.
Bulgarian: След това може да са необходими внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на такролимус.
Czech: Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Czech: Celkem 11 pacientů s HCV genotypu 3 v době této úpravy již dokončilo 12týdenní léčbu sofosbuvirem a ribavirinem.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Czech: Ve studii ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Bulgarian: При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от 4-12 седмици в комбинация със софосбувир + рибавирин. в.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování ribavirinu v kombinované léčbě s přípravkem Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let
Bulgarian: Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Поулация на възрастни пациенти
Czech: Z těchto 61 pacientů 44 podstoupilo transplantaci jater po maximálně 48 týdnech léčby sofosbuvirem a ribavirinem;
Bulgarian: От тези 61 пациенти, 44 са били подложени на чернодробна трансплантация в рамките на 48 седмици след лечение със софосбувир и рибавирин; 41 са имали HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
Bulgarian: повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми
Czech: Tabulka 17 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Bulgarian: Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Czech: 12 týdnů (n = 207)
Bulgarian: 12 седмици (n = 207)
Czech: Prostudujte si rovněž souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Bulgarian: Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация със Sovaldi.
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení,
Bulgarian: диария, гадене, повръщане
Czech: Dříve léčení pacienti se současnou infekcí HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Tabulka 18 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Bulgarian: Таблица 18 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Czech: 12 týdnů (n = 327)
Bulgarian: 12 седмици (n = 327)
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi.
Czech: 2,7násobné
Bulgarian: 2,7-кратно кратно ↑
Czech: 12 týdnů (n = 103)a
Bulgarian: 12 седмици (n = 103)a
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
Czech: Emtricitabinf (200 mg jednou denně)d
Bulgarian: Емтрицитабинд (200 mg един път дневно)г
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
Czech: Dosud neléčení pacientia (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди товаa (NEUTRINO)
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3).
Czech: Medián terminálního poločasu byl 0,4 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Czech: HCV genotypu 2
Bulgarian: HCV генотип 2
Czech: Celkema Bez cirhózya S cirhózoua
Bulgarian: Без цирозаа Цирозаа
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OКT1. GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OКT2 и MATE1.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 r.
Czech: Tabulka 8: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи в NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4).
Czech: 12 týdnů (n = 68)
Bulgarian: 12 седмици (n = 68)
Czech: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Bulgarian: Телапревир (TPV)
Czech: Ve studiích klinické farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания, както софосбувир, така и GS-331007 са били проследявани за целите на фармакокинетични анализи.
Czech: Studie 4062 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a velpatasviru u 59 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Czech: Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Czech: Studie 4063 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a ledipasviru u 95 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Czech: Dosud neléčení pacienti se současnou infekcí HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Czech: Tabulka 7: Míry odpovědí ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Bulgarian: Честота на отговор в проучването NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV,с ТБН, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n=94) за 8, 12 или 24 седмици, или със софосбувир/велпатасвир (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир и софосбувир/велпатасвир (вж. точка 4.4).
Czech: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF + PEGв + RBV
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou
Bulgarian: Общо Без цироза Цироза
Czech: Časté anemie
Bulgarian: Чести анемия
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY
Bulgarian: HCV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Боцепревир (BOC)
Czech: Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Bulgarian: имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр.
Czech: Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Bulgarian: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти