FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Uložak (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (halobutyl) u tapp (halobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għallest, b'ħafna dożi, li tintrema wara li tintuża, magħmula mill-polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Croatian: EMEA Broj
Maltese: Mnejn jingħata
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Croatian: Glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite
Croatian: Trombocitopenija Anemijae
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza Povišena gamaglutamiltransferaza
Maltese: aspartate aminotransferase
Croatian: Stupanj akutne GvHD II - IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenog 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Croatian: (≥1/10 000 i
Maltese: (≥1/100 sa
Croatian: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Croatian: Alopecijaa
Maltese: Alopeċjaa
Croatian: GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Croatian: Graft versus Host Disease)b
Maltese: Graft versus Host Diseaseb
Croatian: davatelja (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Glutamatna kiselina Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Croatian: > 1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Croatian: Astenijaa Malaksaloste Periferni edemie
Maltese: Astenja Telqa Edema periferalie
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004) 1992 - 2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Croatian: Vrijeme za leukaferezu: često su dovoljne 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dana.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima nije utvrđena u bolesnika mlađih od 55 godina s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom i povoljnim citogenetskim obilježjima [t(8;21), t(15;17) i inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Croatian: • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Croatian: Kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Croatian: Kod gravidnih štakorica nije uočena maternalna ili fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Croatian: Leukocitoza Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je primijećena u 41 % normalnih davatelja, dok je prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon filgrastima i leukafereze primijećena u 35 %
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Croatian: - Liječenje perzistentne neutropenije (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV,
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresaa
Maltese: Sindrome ta' problemi respiratorji akutia
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Croatian: * rekombinantni metionilirani humani čimbenik stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF)
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Croatian: Hemoptiza Dispneja Kašalja
Maltese: Emoptisie Dispneja
Croatian: G-CSF može poticati rast mijeloidnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Croatian: Aortitis Sindrom povećane propusnosti kapilaraa
Maltese: Aortite Sindromu ta' tnixxija tal-kapillaria
Croatian: Učinak kemoterapije na eritrocite i trombocite
Maltese: Effett ta' kimoterapija fuq eritroċiti u tromboċiti
Croatian: Povraćanjea, e Mučninaa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze primijećena je u 35 % ispitivanih ispitanika.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijenjena je supkutana doza od 230 μg/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali vrlo opsežnu mijelosupresivnu terapiju možda neće doći do dovoljne mobilizacije PBPC-ova kako bi se postigao preporučeni minimalni prinos (≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili ubrzanje oporavka trombocita do istog stupnja.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Croatian: - Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. peripheral blood progenitor cells).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Croatian: Sweetov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Croatian: Pomoćne tvari: glutamatna kiselina, polisorbat 80, voda za injekcije i sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Croatian: Trajno prekinite davanje lijeka Filgrastim HEXAL u bolesnika s klinički značajnom preosjetljivosti.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Croatian: Podmladak štakora kojima je primjenjivan filgrastim tijekom perinatalnog i laktacijskog razdoblja pokazao je kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥20 µg/kg/dan) te blago smanjenu stopu preživljavanja (100 µg/kg/dan).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Croatian: Ukoliko je potrebno, Filgrastim HEXAL se može razrijediti u otopini glukoze50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zbog stupnja varijacije između pojedinih bolesnika i laboratorijskog određivanja broja CD34+ stanica teško je izravno usporediti različita ispitivanja.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Croatian: Rizik povezan s povećanim dozama mijelosupresivnih lijekova
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
Croatian: • bolovi u zglobovima i oticanje zglobova slično gihtu (pseudogiht)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Croatian: Jednokratna supkutana doza od 0,5 MU/kg (5 µg/kg) rezultirala je najvišom koncentracijom u serumu nakon tmax od 4,5 ± 0,9 sati (prosječna vrijednost ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Croatian: Transfuzijska reakcijae a Vidjeti dio c (Opis odabranih nuspojava)
Maltese: Reazzjoni tat trasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Croatian: Parestezija
Maltese: Paraesteżija
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Interazzjonijiet possibbli ma' fatturi tat-tkabbir ematopojetiċi oħra u cytokines, s'issa ma kinux investigati fi provi kliniċi.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Il-Ġermanja 12.
Croatian: Smanjiti na 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura simtomatika standard, li jistgħu jinkludu ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Primjer: u konačnom volumenu od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 μg) treba dati uz dodavanje 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20 %) Ph. Eur.
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Croatian: Filgrastim HEXAL je dostupan u pakiranjima s 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju, sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Croatian: Kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika severa (SCN)
Croatian: Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Doziranje Kongenitalna neutropenija:
Maltese: Newtropenija konġenitali, idjopatika jew ċiklika:
Croatian: Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni je 24 sata pri 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Orofaringealna bola, e
Maltese: Uġigħ fil-ħalq u fil-farinġia, e
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom za iglu 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom za iglu 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom za iglu 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom za iglu
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu funkciju ili plodnost kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Pojava znakova zahvaćenosti pluća, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i propadanja plućne funkcije mogu biti preliminarni znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Croatian: (engl.
Maltese: (dispneja).
Croatian: • iznenadna alergijska reakcija koja ugrožava život (anafilaktička reakcija)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Croatian: Respiratorno zatajenjea
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Croatian: Kad se razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %), filgrastim je kompatibilan sa staklom i raznim plastičnim materijalima uključujući polivinilklorid, poliolefin (kopolimer prolipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: Imunogenost Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Maltese: Bħal fil-każ tal-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Maltese: Dan ma jaffettwax l-operat normali tas-siringa.
Croatian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Filgrastim Hexal fis-06 ta' Frar 2009.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Maltese: Filgrastim Hexal u Neupogen ġabu żjiediet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Croatian: Zaključak
Maltese: Konklużjoni
Croatian: Španjolska1
Maltese: Spanja1
Croatian: VMP-a Fiprex.
Maltese: Speċi ta' annimal
Croatian: Neobrađeni podaci bili su dostupni u zasebnoj dokumentaciji.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Croatian: Nizozemska 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Croatian: INN Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: INN Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Češka Republika1
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka1
Croatian: Fiprex je formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska grupa: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Croatian: Ocjena rizika
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva je članak 13a Direktive 2001/82/EZ, odnosno navođenje provjerene uporabe.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Croatian: Popis naziv, farmaceutski oblik, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjske vrste, put primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Dostavljen je zahtjev na postupak međusobnog priznavanja primjenom pravne osnove dobro utvrđene primjene (članak 13a Direktive 2001/82/EZ).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Croatian: VMP se pojavljuje u pet oblika; jedan za mačke (52.5 mg) i četiri za različite vrste pasa (S, M, L, XL) u odgovarajućim jačinama od 75, 150, 300 i 412.5 mg.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovnu ocjenu koje je dostavila tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z o.o. povezane s pravnim zahtjevima za provjerenu uporabu.
Maltese: Il-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Vet-Agro Trading Sp. z o.o. marbutin mar-rekwiżiti legali għal applikazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Maltese: Barra minn dan, il-MAH ippreżenta studju biex iqabbel il-proprjetajiet psikokimiċi ta' numru ta' prodotti topiċi differenti li fihom fipronil, inklużi Fiprex u l-prodott ewlieni.
Croatian: Izravna terapijska korist
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku dirett
Croatian: D02 Y754, Irska
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Croatian: Igla za potkožnu primjenu (25 G; 16 mm) uključena je u pakiranje.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Croatian: 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Croatian: (Često, ≥1/100 do <1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)