FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Icelandic: Rannsóknin stendur enn yfir.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar breytingar séu klínískt mikilvægar.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Icelandic: Sum börn og unglingar á meðferð með Tasigna geta vaxið hægar en eðlilegt er.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Icelandic: Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur).
Polish: Stopie ń 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Polish: Bardzo często Zmęczenie Często
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Icelandic: Yfir 60% allra sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 25% allra sjúklinga voru asískir.
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Icelandic: Þau má ekki selja hvert fyrir sig.
Polish: W powyższej grupie 30/36 pacjentów (83%) było opornych na leczenie, ale nie nietolerujących leczenia.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 30/36 (83%) ónæmi fyrir meðferð en ekki óþol.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Icelandic: Dagskammturinn í heild sem þú gefur barninu má ekki vera stærri en 800 mg.
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt og mun segja þér hvaða og hve mörg hylki af Tasigna skal gefa barninu.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tasigna hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Polish: Do 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Icelandic: Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með LVEF <45% meðan á meðferðinni stóð né heldur heildarminnkun LVEF um meira en 15%.
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik CCyR
Icelandic: Tafla 9 Besta hlutfall CCyR
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í klínísku rannsókninni voru 65 ára og eldri.
Polish: Brak jest doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð barna yngri en 2 ára.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Icelandic: Inniheldur laktósa - sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Analiza 60-miesięczna
Icelandic: 60 mánaða greining
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Polish: Analiza 24-miesięczna
Icelandic: 24 mánaða greining
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów bez potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR w ciągu 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var hlutfall sjúklinga án staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR innan 48 vikna frá því að meðferð var hætt.
Polish: Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez długi czas nie są znane.
Icelandic: Langtímaáhrif af meðferð barna með Tasigna í langan tíma eru ekki þekkt.
Polish: Zakończenie leczenia można rozważyć u spełniających kryteria pacjentów, u których potwierdzono ekspresję typowych transkryptów BCR-ABL, e13a2/b2a2 lub e14a2/b3a2.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Polish: - czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Icelandic: - verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára.
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Icelandic: dihydroergotamin).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 561 dagur hjá sjúklingum í stöðugum fasa og 264 dagar hjá sjúklingum í hröðunarfasa (sjá töflu 10).
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Icelandic: Tafla 5 Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður af 3.-4. stigi*
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Icelandic: ** Felur einnig í sér valorðið lystarleysi
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Icelandic: AUC fyrir imatinib jókst um 18% til 39% og AUC fyrir nilotinib jókst um 18% til 40%.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 hvati, lækkar Cmax fyrir nilotinib um 64% og minnkar AUC fyrir nilotinib um 80%.
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na nilotynib po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych wydawała się porównywalna pomiędzy dziećmi w wieku od 2 lat do <10 lat, a dziećmi i młodzieżą w wieku od 10 lat do <18 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
Polish: U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Icelandic: Auk þess voru eiturverkanir á ungar rottur sambærilegar við það sem sést hjá fullorðnum rottum.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Icelandic: Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða.
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Icelandic: - Ekki opna hörðu hylkin nema ef þú getur ekki gleypt þau.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Icelandic: Ekki skal nota rifampicin og nilotinib samhliða.
Polish: Jeśli wystąpi umiarkowana lub ciężka, klinicznie istotna toksyczność niedotycząca układu krwiotwórczego, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjenci powinni być monitorowani i odpowiednio leczeni.
Icelandic: Ef í meðallagi mikil eða alvarleg klínískt mikilvæg eitrunaráhrif, sem ekki tengjast blóðmynd koma fram, skal gera hlé á gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Icelandic: Læknirinn hefur eftirlit með vexti í reglubundnum heimsóknum.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Polish: Charakterystyka pacjentów we wszystkich trzech ramionach terapeutycznych na początku badania, była podobna.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í upphafi voru mjög sambærileg í öllum þremur örmum rannsóknarinnar.
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Icelandic: Tasigna með mat eða drykk
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi endingar meiriháttar litningasvörunar var 32,7 mánuðir.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu nilotynibu w dawkach 5, 15 lub 40 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram þegar nilotinib var gefið í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/sólarhring.
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Icelandic: Hjá rottum, hundum og öpum varð kólesterólhækkun sem gekk að mestu leyti til baka.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Polish: Wskaźniki MMR w różnych punktach czasowych (z uwzględnieniem pacjentów osiągających MMR w danym punkcie czasowym lub przed nim) przedstawiono jako skumulowane występowanie MMR (patrz Rysunek 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Polish: In vitro, nilotynib jest stosunkowo silnym inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, z wartością Ki najmniejszą dla enzymu CYP2C9 (Ki=0,13 μmol).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Polish: Bardzo często Bóle głowy
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
Polish: Czterdziestu ośmiu z tych 51 pacjentów (94,1%) odzyskało MR4,0, a 47 pacjentów (92,2%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy zakończyli fazę TFR z powodu potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR, 51 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów zakończyło udział w badaniu.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (ang. complete haematological response, CHR) pacjentów z grupy CP była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var um það bil 70 mánuðir hjá hópunum sem fengu nilotinib og 64 mánuðir hjá hópnum sem fékk imatinib.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nilotinib skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: W badaniu nad rozwojem młodych osobników, nilotynib podawano przez zgłębnik doustny młodym szczurom od pierwszego tygodnia po urodzeniu do chwili, gdy stały się one młodymi osobnikami dorosłymi (dzień 70 po urodzeniu) w dawkach 2, 6 i 20 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Í rannsókn á þroska ungviðis var nilotinib gefið rottuungum með inndælingu um vélinda niður í maga (oral gavage) frá fyrstu viku eftir got og þar til fullorðinsaldri var náð (young adult) (70 dögum eftir got), í skömmtum sem voru 2, 6, og 20 mg/kg/sólarhring.
Polish: W 12. miesiącu
Icelandic: Eftir 12 mánuði
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Polish: Punktem czasowym pierwszej analizy danych było ukończenie 12 miesięcy leczenia (lub wcześniejsze przerwanie leczenia) przez wszystkich 846 pacjentów.
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Estymator KM mediany przeżycia bez leczenia (TFS) nie został jeszcze osiągnięty (Rycina 4); u 99 ze 190 pacjentów (52,1%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Icelandic: KM áætlað miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 4); 99 af 190 sjúklingum (52,1%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Polish: Jak długo stosować lek Tasigna
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
Polish: Największa uprzednio podawana dawka imatynibu wyniosła 600 mg/dobę u 74% wszystkich pacjentów; 40% pacjentów przyjmowało imatynib w dawce 800 mg/dobę.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania na ośrodkowy układ nerwowy i czynność oddechową.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall nilotinibs er 0,71.
Polish: U żadnego z ochotników nie zaobserwowano QTcF >450 milisekund.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
Icelandic: Takið hörðu hylkin: - tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili); - að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað; - síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.
Polish: Produkt Tasigna był podawany w sposób ciągły (dwa razy na dobę 2 godziny po posiłku, w ciągu godziny od przyjęcia dawki pacjenci nie przyjmowali żadnego pokarmu), chyba że stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub postęp choroby.
Icelandic: Tasigna var gefið samfellt (tvisvar sinnum á sólarhring, 2 klukkustundum eftir máltíð og án þess að matar væri neytt í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku) nema eitthvað benti til ófullnægjandi svörunar eða aukins framgangs sjúkdómsins.
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania nilotynibu u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (n=69) analizowano w dwóch badaniach (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
Polish: Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, mogą rozpuścić zawartość każdej kapsułki twardej w jednej łyżeczce do herbaty przecieru jabłkowego i natychmiast zażyć.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hörð hylki, má dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og gefa það strax.
Polish: Jednoczesne stosowanie nilotynibu z imatynibem (substrat i moderator P-gp i CYP3A4), miało nieznacznie hamujący wpływ na CYP3A4 i (lub) P-gp.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og imatinibs (hvarfefni og hemilefni P-gp og CYP3A4) hafði væg hamlandi áhrif á CYP3A4 og/eða P-gp.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á hjartalínuriti hjá hundum og öpum sem fengu meðferð í allt að 39 vikur og ekki heldur í sérstakri fjarmælingarrannsókn á hundum.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę nilotynibu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki nilotynibu znakowanej radioaktywnie, ponad 90% dawki było wydalone w ciągu 7 dni, głównie z kałem (94% dawki).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Tasigna i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Polish: Badania te określają: - liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Polish: Poziom transkryptów BCR-ABL musi być oceniony przed i w trakcie przerywania leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Meta verður magn BCR-ABL umritana áður en og á meðan meðferð er hætt (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: 2 Bardzo często
Icelandic: 2 Mjög algengar
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w dniach (25.-75. percentyl)
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Polish: Co to jest lek Tasigna Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
Icelandic: Hvað er Tasigna Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.
Polish: Zaleca się jednak, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikali wykonywania tych czynności, aż do momentu ustąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by prowadzić częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem, aby wykryć ewentualną utratę remisji (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er áríðandi að hafa títt eftirlit með magni BCR-ABL umritana og blóðhag ásamt deilitalningu til að greina hugsanlegt tap á sjúkdómshléi (sjá kafla 4.2).
Polish: Mediana czasu leczenia imatynibem w dniach (25.-75. percentyl)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar imatinib meðferðar í dögum (25.-75. hundraðshluti)