FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento destes sinais e sintomas até resolução pode requerer a interrupção temporária ou descontinuação permanente de BLINCYTO (ver secção 4.2).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Portuguese: [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
Czech: leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar (síndrome de libertação de citocinas)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Portuguese: Aumentar até 28 mcg/dia ao fim de 7 dias se não houver recorrência da toxicidade.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Portuguese: Alterações da fala
Czech: Porucha řeči
Portuguese: 10 ml/hora
Czech: 10 ml/hod.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade com a molécula análoga de murino.
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
Portuguese: Pré-medicação e recomendações adicionais relacionadas com a medicação Em doentes adultos, devem ser administrados 20 mg de dexametasona por via intravenosa 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Czech: U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Portuguese: Cateter de perfusão
Czech: Infuzní katetr
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZTOKEM (STABILIZÁTOR)
Portuguese: • Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Portuguese: A RC foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença e recuperação completa das contagens de células no sangue periférico [plaquetas > 100.000/microlitros e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000/microlitros].
Czech: CR byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1000/mikrolitr).
Portuguese: 4817 ZK Breda Países Baixos
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, durante 48 horas após o seu último tratamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Portuguese: Onde posso obter mais informação?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Portuguese: Que outra informação devo saber?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Portuguese: 5 Inclui casos fatais.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Portuguese: 1º ciclo 2º ciclo 3º ciclo 4º ciclo
Czech: 1. cyklus 2. cyklus 3. cyklus 4. cyklus
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Portuguese: Ver secção 5.1, para informação adicional.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Portuguese: Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Portuguese: Este cartão informa-o sobre:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Blitzima em crianças e adolescentes.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Portuguese: Porque me foi dado este cartão?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Portuguese: Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Portuguese: Eficácia primária ORR
Czech: Primární účinnost ORR
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Portuguese: Todas as indicações
Czech: Všechny indikace
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Portuguese: 38 meses
Czech: 38 měsíců
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Portuguese: • A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Portuguese: Não houve diferenças notificadas para a incidência de anemia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Portuguese: % de doentes
Czech: % pacientů
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Portuguese: Por estas razões, rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos em três casos.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou prestador de cuidados acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifica.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Portuguese: Abreviatura: NS, não significativo
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊ NCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁ RIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Portuguese: Resultados sobre a atividade da doença
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Portuguese: 9,32 anos
Czech: 9,32 let
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
Portuguese: Não utilize Blitzima se:
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Portuguese: Os doentes devem receber Blitzima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby (DFS)**
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Esta pode ser fatal.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Portuguese: • A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 10
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 10
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Portuguese: Análise de subgrupos PFS
Czech: Analýza podskupin PFS
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Blitzima.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Portuguese: 6,11 anos
Czech: 6,11 let
Portuguese: Resposta radiográfica
Czech: Radiologická odpověď
Portuguese: Após o ajustamento para a área de superfície corporal, os homens apresentaram um volume de distribuição superior e uma depuração mais rápida do que as mulheres.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Portuguese: Blitzima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Portuguese: Este medicamento contém sódio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Portuguese: Visão turva ou perda da visão.
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes autoanticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do risco
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Portuguese: Resposta EULAR (%) Variação média do DAS28ESR
Czech: EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Portuguese: As consequências da depleção prolongada das células B nos doentes pediátricos são desconhecidas.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Portuguese: TTF mediano: 2,6 anos Não atingido p < 0,001
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Portuguese: Quando não devo receber Blitzima?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Blitzima?
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Portuguese: Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
Czech: Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Portuguese: insuficiência cardíaca 4 e 6
Czech: srdeční selhání4 a 6
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Portuguese: Perda de cabelo.
Czech: • ztráta vlasů
Portuguese: INFORMAÇ Ã O EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: Em todos os ensaios de desenvolvimento, o benefício do tratamento nos doentes foi semelhante, independentemente da idade, sexo, superfície corporal, raça, número de tratamentos anteriores e do estádio da doença.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Portuguese: 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95 % de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospectiva
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer a confirmação por imagiologia cerebral.
Czech: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrzení zobrazovacím vyšetřením mozku.
Portuguese: A proliferação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Portuguese: 9/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Portuguese: Todos os doentes n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
Portuguese: Não receba Blitzima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com rituximab demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com rituximab.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Portuguese: Prednisona N=36
Czech: Prednison n = 36
Portuguese: Dado que o medicamento não contém qualquer conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar técnica asséptica.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as covariáveis mais significativas para explicar a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.