FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beachten Sie, dass Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen können.
Estonian: Tuleb olla teadlik, et perineumi nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin 200 mg sowie vor einer Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg:
Estonian: Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Zynquista am selben Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Bei älteren Patienten kann ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Eakatel võib olla vedelikumahu vähenemise risk suurenenud (vt lõik 4.2).
German: - Bei Patienten mit Volumenmangel wird vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin empfohlen, diesen Zustand zu beheben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: − Selles seisundis patsientidel on soovitatav korrigeerida vedelikumahu vaegus enne ravi alustamist sotagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
German: • Dehydrierung (wenn der Körper zu viel Wasser verliert, Symptome sind unter anderem
Estonian: • veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus,
German: • Zu Pumpenanwendern: Die Verschreibung von Sotagliflozin ist auf Patienten zu beschränken, die in der Anwendung der Pumpe erfahren und mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe vertraut sind.
Estonian: • Insuliinipumba kasutajatele: sotagliflosiini määramine peab piirduma kogenud kasutajatega; tavaline tegutsemine juhul, kui insuliini manustamine pumbast katkeb pumba rikke tõttu.
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Estonian: • Patsiendi ravi insuliiniga on optimaalne enne ravi alustamist sotagliflosiiniga.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Estonian: Sotagliflosiini mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
German: Auf den Volumenmangel zurückzuführende Nebenwirkungen (z. B. Hypovolämie, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope) wurden bei 2,7 % der mit Sotagliflozin 200 mg, 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimetest (nt hüpovoleemia, vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratatsioon, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) teatati patsientidel, kes manustasid 200 mg sotagliflosiin, 400 mg sotagliflosiini ja platseebot vastavalt 2,7%; 1,1% ja 1,0%.
German: In der Studie waren 48 % männlich, 92 % waren Weiße und 84 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Estonian: 48% uuritavatest olid naised ja 92% valgest rassist ning 84% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
German: Tabelle 4: Studienergebnisse nach 24 Wochen mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin nicht ausreichend eingestellt waren (Studie 1 - Studie 2)
Estonian: Sotagliflosiiniga uuringu 24. nädala tulemused 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei olnud insuliiniga adekvaatselt ohjatud (1. uuring ja 2. uuring).
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Estonian: LS = vähimruutude meetod (least squares) N/A = ei ole kohaldatav (not appicable) * 5,35% enam aega vahemikus, vastab 1,3 tunnile † 11,71% enam aega vahemikus, vastab 2,8 tunnile
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Sotagliflozin die Rückresorption von gefilterter Glucose in den Nieren und senkt die renale Glucoseschwelle, wodurch die Ausscheidung von Glucose über den Urin erhöht wird.
Estonian: Inhibeerides SGLT2'e vähendab sotagliflosiin filtreeritud glükoosi renaalset reabsorptsiooni ja langetab neerude glükoosilävendit, suurendades seega glükoosi eritumist uriiniga.
German: Einnahme des Arzneimittels
Estonian: Selle ravimi kasutamine
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg.
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondandme põhjal oli 24 nädalat uuringus osalenud patsientide määr ainult insuliini rühmas 89,5%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 91,4% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 90,7%.
German: f Der Anteil an Patienten, die das Kriterium Hämatokrit > 50 % erfüllten, war in den Gruppen mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg (6,7 % und 8,2 %) größer als in der Placebo-Gruppe (2,7 %).
Estonian: fUuritavate hulk, kes vastasid hematokriti kriteeriumile >50%, oli suurem sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades (6,7% ja 8,2%), võrreldes platseeborühmaga (2,7%).
German: Bei erhöhten Ketonwerten sind die Maßnahmen in Tabelle 1 zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sotagliflozin nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin war mit einem Mittelwert von 9.392 l sehr groß.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg suukaudset manustamist oli sotagliflosiini näiv jaotusruumala väga kõrge, keskmiselt 9392 l.
German: Sotagliflozin kann bei Patienten, bei denen das Risiko einer Volumenkontraktion besteht, das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sotagliflosiin võib suurendada hüpotensiooni ohtu patsientidel, kellel on vedelikumahu vähenemise risk (vt lõik 4.4).
German: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 Packungen mit je 100 Filmtabletten)
Estonian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga)
German: c Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich Dehydratation, Hypovolämie, Schwindel orthostatisch, Orthostasesyndrom, Hypotonie, Synkope und Präsynkope, wenn sie im Zusammenhang mit Volumenmangel berichtet wurden.
Estonian: cKõrvaltoime rühm sisaldab dehüdratsiooni, hüpovoleemiat, posturaalset peapööritust, ortostaatilist hüpotensiooni, hüpotensiooni, sünkoopi ja presünkoopi, kui neist on teatatud vedelikumahu vähenemise kontekstis.
German: Bei erhöhten Ketonwerten [Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)] sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht eingeleitet werden und keine Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg erfolgen, bis die Ketonspiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on tõusnud (beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe plussiga (+) positiivsed), siis ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust suurendada kuni 400 mg enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik ja 4.4).
German: Mehrfachdosierungen von 800 mg einmal täglich wurden von gesunden Probanden gut vertragen.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin wurden 57 % der Radioaktivität im Urin und 37 % über den Stuhl ausgeschieden.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini 400 mg ühekordse annuse manustamist eritus uriini ja roojaga vastavalt 57% ja 37% radioaktiivsusest.
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Estonian: 52% uuritavatest olid naised ja 96,2% valgest rassist ning 87% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
German: Diabetische Ketoazidose ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Diabetes auftreten kann, wenn die Ketonkörper-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, wie in Tests nachweisbar, erhöht ist.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib olla eluohtlik probleem, mis võib teil tekkida koos suhkurtõvega, sest uriinis või veres suureneb ketokehade hulk, mida saab määrata uuringutega.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Estonian: Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Estonian: Sotagliflosiini süsteemset saadavust hinnati spetsiaalses uuringus kerge (kreatiniini kliirens vahemikus 60<90 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30<60 ml/min) neerukahjustusega ja normaalse neerutalitusega uuritavatel.
German: Die empfohlene Zynquista-Dosis beträgt eine 200 mg Tablette einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Estonian: Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
German: Zeigen Sie sie jedem Arzt, jeder Krankenschwester und jedem Apotheker, den Sie aufsuchen.
Estonian: Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, möglicherweise bei einem speziell vereinbarten Schulungstermin, wie Sie bei erhöhten Ketonwerten vorzugehen haben, um eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
German: • Eine Reduzierung der Insulindosis sollte während der Behandlung nur zur Hypoglykämievermeidung erfolgen und vorsichtig durchgeführt werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Estonian: • Ravi ajal tohib insuliini annust vähendada ainult siis, kui on vaja ennetada hüpoglükeemiat ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA ist die Behandlung mit Sotagliflozin sofort abzubrechen.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtlusel või diagnoosimisel tuleb kohe katkestada patsiendi ravi sotagliflosiiniga.
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an „schlechtem Cholesterin" (sogenanntes LDL - eine
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes nn halva kolesterooli (nimetatakse LDL'ks, mis on veres oleva rasva liik) sisalduse suurenemine;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Estonian: − tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk;
German: Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg manustamist tervetele uuritavatele metaboliseerus sotagliflosiin ulatuslikult valdavalt M19'ks, mis moodustas 94% radioaktiivsusest vereplasmas.
German: d Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich vermehrte Urinausscheidung, Polydipsie, Harndrang, Nykturie, Pollakisurie und Polyurie.
Estonian: dKõrvaltoime rühm sisaldab uriinihulga suurenemist, polüdipsiat, pakilist urineerimistungi, noktuuriat, pollakisuuriat ja polüuuriat.
German: Das Risiko, dass sich eine diabetische Ketoazidose entwickelt, kann zunehmen bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, Dehydrierung, plötzlicher Reduzierung der Insulindosis oder einem erhöhten Insulinbedarf infolge einer größeren Operation, einer schwerwiegenden Erkrankung oder Infektion.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekke oht võib suureneda pikema paastumise, alkoholi ülemäärase tarbimise, dehüdratsiooni ehk veetustamise, insuliini annuse järsu vähendamise või suurema insuliinivajaduse korral suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haigestumise või infektsiooni tõttu (vt ka lõik 4).
German: Sotagliflozin wirkt durch eine Verlangsamung und Reduzierung der Aufnahme von Glucose aus der Nahrung sowie durch eine Erhöhung der Glucosemenge, die mit dem Urin ausgeschieden wird.
Estonian: Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist toidust ja suurendades glükoosi hulka, mis väljub organismist uriiniga.
German: Amputationen der unteren Extremitäten
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Zynquista ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Estonian: Sotagliflosiini atsüülglükuroniide ei tuvastatud.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Sotagliflozin Die gleichzeitige Anwendung eines Mehrfachdosierungsschemas von Rifampicin, einem Induktor mehrerer UGT- und CYP-metabolisierender Enzyme, und einer Einzeldosis von 400 mg Sotagliflozin führte zu einer Senkung der AUC0-inf (60 %) und Cmax (40 %) von Sotagliflozin.
Estonian: Rifampitsiini, mis on UGT ja CYP metaboliseerivate ensüümide indutseerija, korduv samaaegne manustamine sotagliflosiini ühekordse annusega 400 mg põhjustas sotagliflosiini AUC0-inf ja Cmax vähenemise (vastavalt 60% ja 40%).
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 52
Estonian: Lähetväärtuse muutus 52. nädalal
German: • Bei einer Behandlung mit Sotagliflozin spiegeln die Blutzuckerwerte den Insulinbedarf nicht adäquat wider und bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Estonian: • Ravi ajal sotagliflosiiniga ei peegelda vere glükoosisisaldus insuliini vajadust adekvaatselt ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: In einer Studie zu möglichen Wirkungen von Sotagliflozin auf die Entwicklung juveniler Ratten wurde nach Gabe von oralen Dosen, die ungefähr dem bis zu 18- bzw. 31-Fachen der MRHD (400 mg/Tag) bei Männchen bzw. Weibchen entsprachen, keine Sotagliflozin-bedingte Toxizität beobachtet.
Estonian: Uuringus, mis hindas sotagliflosiini võimalikku toimet noorte rottide arengule, ei täheldatud sotagliflosiiniga seotud toksilisust pärast suukaudsete annuste manustamist, mis ületasid inimestel soovitatud maksimaalset annust (400 mg/ööpäev) isastel ja emastel vastavalt kuni ligikaudu 18 ja 31 korda.
German: - Die Patienten sollen in einem speziellen Schulungsgespräch über das DKA-Risiko informiert werden, wie sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: − Patsiente tuleb spetsiaalsel õppesessioonil teavitada diabeetilise ketoatsidoosi riskist; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi riskitegureid, tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade taset ja mida ette võtta, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
German: Ausscheidung von Glucose über den Urin
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga
German: Der Patient sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
German: In einer Studie zur postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden pharmakologisch bedingte, reversible Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn das Arzneimittel in einem Zeitraum gegeben wurde, der beim Menschen dem zweiten und dritten Trimenon entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Postnataalses loomkatses rottidel, mis vastas inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile, täheldati farmakoloogiliselt seotud pöörduvaid neerumuutusi (vt lõik 5.3).
German: o Gewillt und fähig ist, Ketonkörpermessungen wie verordnet durchzuführen.
Estonian: − Patsient soovib ja on võimeline mõõtma ketokehade sisaldust vastavalt ettenähtule.
German: In der Studie waren 50 % männlich, 88 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Estonian: Uuritavatest 50% olid naised, 88% valgest rassist ja 87% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
German: Sotagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, was zu intravaskulärer Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Volumenmangel führen kann.
Estonian: Sotagliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse vedelikumahu vähenemiseni ja vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 200 mg oder 400 mg Sotagliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein.
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga annuses 200 mg või 400 mg langetas 24. nädalaks HbA1c statistiliselt olulisel määral (p-väärtus < 0,001) ainult insuliiniga võrreldes.
German: Dieser Patient nimmt ZYNQUISTA zur Behandlung seines Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Estonian: See patsient manustab 1. tüüpi diabeedi raviks ZYNQUISTA't.
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
Estonian: Raske hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga (%)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagliflozin 400 mg gibt es einen Anstieg der AUC0-inf und Cmax von Digoxin (27 % bzw. 52 %) aufgrund der Hemmung von P-gp durch Sotagliflozin.
Estonian: Digoksiini AUC0-inf ja Cmax suurenevad (vastavalt 27% ja 52%) samaaegsel manustamisel 400 mg sotagliflosiiniga, tulenevalt P-gp inhibeerimisest sotagliflosiini poolt.
German: Alle Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Estonian: Kõik juhud olid kerged või mõõdukad ja tõsiseid haigusjuhte ei olnud.
German: Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden genitale Pilzinfektionen in der Krankengeschichte haben ein höheres Risiko, Pilzinfektionen im Genitalbereich zu entwickeln.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid tekivad suurema tõenäosusega patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad suguelundite seeninfektsioonid.
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Estonian: Zynquista 200 mg tabletid sotagliflozinum
German: Nach Einleitung der Behandlung sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu überwachen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
German: Lesen Sie für ausführliche Informationen und Hinweise zur Anwendung die Packungsbeilage von ZYNQUISTA.
Estonian: Lugege Zynquista pakendi infolehte täieliku teabe ja kasutamisjuhiste saamiseks.
German: BMI ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Estonian: Kehamassi indeks on teie kehakaalu suhe teie pikkusega.
German: • wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Estonian: • kui teil areneb kombinatsioon sümptomitest, mis on seotud suguelundite või suguelundite ja päraku vahelise piirkonna vahel tekkiva valu, helluse, punetuse või tursega koos palaviku või üldise halva enesetundega.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Estonian: • digoksiini või digitoksiini (südamehaiguste ravimid); kui te kasutate neid ravimeid koos
German: Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wird Sotagliflozin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).
Estonian: Sotaglifosiini ei soovitata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Möglicherweise ähneln Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Sotagliflozin auftreten können, den Symptome einer DKA.
Estonian: Võimalik on, et sotagliflosiini manustamise ajal tekkivad kõrvaltoimed sarnanevad eelneva diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitega.
German: - Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, wie ihr Verhalten und welche Umstände ihre Ketonspiegel beeinflussen.
Estonian: − Patsientidel on soovitatav määrata mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine ja asjaolud mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
German: Fußpflege
Estonian: Jalahooldus
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Männern (z. B. Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane) war unter Sotagliflozin 200 mg (3,0 %) und Sotagliflozin 400 mg (6,3 %) höher als unter Placebo (1,1 %).
Estonian: Meessuguelundite infektsioonide (nt balanopostiit, genitaalsed seeninfektsioonid) esinemissagedus suurenes 200 mg sotagliflosiini rühmas (3,0%) ja 400 mg sotagliflosiini rühmas (6,3%) võrreldes platseeboga (1,1%).
German: • Patientenkarte
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
German: Der Patient sollte unverzüglich eine Notaufnahme aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Estonian: Patsient peab viivitamatult pöörduma erakorralise meditsiini vastuvõttu ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Sotagliflozin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Metoprolol, Midazolam und oralen Kontrazeptiva.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitavad, et sotagliflosiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet metformiini, metoprolooli, midasolaami ja suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 12 zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks (-0,6 mmHg für Placebo, -2,6 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -4,1 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
Estonian: 1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis langetas sotagliflosiini lisamine insuliinile 12. nädalaks süstoolset vererõhku (platseebo -0,6 mmHg, 200 mg sotagliflosiin -2,6 mmHg ja 400 mg sotagliflosiin -4,1 mmHg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Zynquista kasutamise
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse sank die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei höherem Körpergewicht.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal leiti, et sotagliflosiini süsteemne saadavus väheneb kehakaalu suurenemisel.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich bei Auftreten einer Kombination der Symptome Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung im Bereich der Genitalien oder des Perineums mit Fieber oder Unwohlsein an einen Arzt zu wenden.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arstile, kui neil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: valu, hellus, erüteem või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
German: Interferenz mit Labortests
Estonian: Ravimi/laboriuuringu koosmõju
German: Ketonämie oder
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria