FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CLYNAV stimuliert die aktive Immunität gegen das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Portuguese: CLYNAV estimula a imunidade ativa contra o alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
German: Überdosis
Portuguese: Sobredosagem
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: immunologische Arzneimittel für Atlantischen Lachs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunológicos para o salmão do Atlântico.
German: WARTEZEIT Null Tagesgrade.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus-dia.
German: Nicht in klinisch erkrankten Fischgruppen verwenden.
Portuguese: Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes.
German: Vor oder während der Verabreichung nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário antes ou durante a administração.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und andere Formen von Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
German: ZIELTIERART(EN) Atlantischer Lachs (Salmo salar)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Salmão do Atlântico (Salmo salar)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVA (250 ml)
Portuguese: EVA (250 ml)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Injektion Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
German: Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme, sowie Senkung der Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade e lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
German: Nicht anwenden bei Fischen, die für die Zucht vorgesehen sind.
Portuguese: Não utilizar em peixes selecionados para reprodução.
German: Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme, Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade, lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
German: Die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur), zentral zur Rückenflosse und über die Mittellinie bringen.
Portuguese: Posicionar a agulha a 90º no músculo epaxial, central na barbatana dorsal e acima da linha média.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte sich der Anwender durch angemessene Schutzausrüstung beispielsweise Schutzhandschuhe schützen.
Portuguese: Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
German: Intramuskuläre Anwendung Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Portuguese: Via intramuscular Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
German: Steriler, flexibler, 250-ml-Ethylenvinylacetat(EVA)-Kunststoffbeutel mit verriegelndem SchnappAnschluss.
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
German: Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml Impfstoff mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
German: Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Portuguese: VAL {mês/ano}
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 4.6 beschriebenen beobachtet.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tagesgrade CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia NÚMERO DO LOTE Lote {número} PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
German: Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Ethylvinylacetat (EVA)-Beutels zusammenschrauben, um den Schlauch zu sichern.
Portuguese: Instruções do kit de tubo de transferência: usando a extremidade perfurante, enrosque o conjunto do tubo de transferência na porta de enchimento do saco acetato de etilvinilo (EVA) com uma rotação de ¼, de modo a manter a linha no lugar.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
German: Wirkstoff: pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der Bauspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 5,1-9,4 μg
Portuguese: Substância ativa: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg.
German: Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Portuguese: Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
German: Besondere Lagerungshinweise
Portuguese: Precauções especiais de conservação
German: 250-ml-Ethylenvinylacetat(EVA)-Kunststoffbeutel mit verriegelndem Schnapp-Anschluss.
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, de acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Wenn die Fische in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de alimentos?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clynav finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Direkter Kontakt sollte vermieden werden und es sollte beim Umgang mit dem Arzneimittel eine Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe) getragen werden.
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clynav.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clynav.
German: Weitere Informationen über Clynav
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
German: Die Dauer des Schutzes beträgt nach der Impfung etwa drei Monate bei einer durchschnittlichen Wassertemperatur von 12 °C ± 2 °C.
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
German: Das Immunsystem erkennt diese Virusproteine als „fremd" und bildet eine Abwehr gegen diese.
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
German: Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind häufig nach Impfungen und können bis zu 90 Tage andauern.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
German: Am 27.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clynav in der gesamten EU.
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clynav (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind kurzzeitige Veränderungen des Schwimmverhaltens über eine Dauer von bis zu zwei Tagen, veränderte Pigmentierung (Färbung) über eine Dauer von bis zu sieben Tagen und Appetitlosigkeit über eine Dauer von bis zu neun Tagen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
German: Bei Clynav handelt es sich um einen DNA-Impfstoff.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
German: Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Atlantischem Lachs können zu einer gestörten täglichen Gewichtszunahme, Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie zum Tod führen.
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clynav zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
German: Es wurden sechs Laborstudien in Süßwasser und Salzwasser durchgeführt, um nachzuweisen, wie wirksam der Impfstoff als Schutz von Lachs vor einer durch SPDV verursachten Erkrankung ist.
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
German: Die Dauer des entstehenden Schutzes nach der Impfung hängt von der Wassertemperatur ab: Der Schutz setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (berechnet als mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage, zum Beispiel 40 Tage bei einer Wassertemperatur von 10 °C) nach der Impfung ein.
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
German: Welche Risiken sind mit Clynav verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
German: Nach einer künstlichen Infektion durch Zusammenbringen mit infiziertem Lachs 29 Tage und 3 Monate nach der Impfung hatten mit Clynav geimpfte Fische eine verbesserte Gewichtszunahme, weniger Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie ein niedrigeres Risiko für Tod im Vergleich zu den mit der Salzwasser-Scheininjektion behandelten Fischen.
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clynav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Clynav in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
German: Was ist Clynav und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
German: Der Impfstoff wird anästhesierten Fischen als Einzelinjektion in die epaxiale Muskulatur (Muskel der oberen Hälfte des Fisches) in den Bereich direkt vor und seitlich der Rückenflosse verabreicht.
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
German: Clynav ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
German: Im Falle eines versehentlichen Nadelstichs oder einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Eine Hauptstudie, die sich eines Labormodells bediente, untersuchte die Zeichen von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Fischen, die Clynav erhalten hatten, im Vergleich zu einer Scheininjektion mit Salzwasser.
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
German: Clynav ist ein Tierimpfstoff, der bei Atlantischem Lachs zum Schutz vor der Bauchspeicheldrüsenerkrankung angewendet wird, die durch das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3) verursacht wird.
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
German: Warum wurde Clynav zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
German: Die Wartezeit für Fisch von Atlantischem Lachs, der mit Clynav behandelt wurde, beträgt null Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
German: Clynav enthält den Wirkstoff DNA-Plasmid (ein kleiner DNA-Teil), das den genetischen Code zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs enthält.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
German: Wie wirkt Clynav?
Portuguese: Como funciona o Clynav?
German: Impfstoff gegen die Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (rekombinantes DNA-Plasmid)
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clynav gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Wie wird Clynav angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Clynav enthält ein DNA-Plasmid, das nach der Injektion bei Fischen zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (engl. salmon pancreas disease virus; kurz SPDV) führt.
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
German: Dies ist jetzt kontraindiziert.
Portuguese: Essa utilização é atualmente contraindicada.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sofort überprüfen.
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
German: • Prävention von Migräne (in Ländern, wo diese Indikation zugelassen ist)
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
German: 21. November 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beobachtet wurden.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: • Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen worden.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
German: Sie werden unter verschiedenen Markennamen vermarktet, wie beispielsweise: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil und Valhel.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU erhalten ein Informationsschreiben („Dear Healthcare Professional Letter") sowie zusätzliches Informationsmaterial zu diesen Empfehlungen.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind sie darüber hinaus zur Prävention von Migränekopfschmerz zugelassen.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die EU-weite Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
German: Die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden von den EUMitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Empfängnisverhütung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: • Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Portuguese: • Para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar em doentes do sexo feminino em idade fértil
German: Aus früheren Daten geht hervor, dass bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, auch ein höheres Risiko für Störungen des autistischen Spektrums (etwa 3-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung) sowie für Autismus im Kindesalter besteht (5-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung).
Portuguese: Há dados anteriores que demonstraram que as crianças expostas ao valproato in utero apresentam igualmente um aumento do risco de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes superior ao da população geral) e do risco de autismo infantil (cinco vezes superior ao da população geral).
German: Da Valproat enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.