FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete PL should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele Samenvatting van de productkenmerken dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen.]
English: Warnings and precautions
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: Package Leaflet 1.
Dutch: Bijlage III
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Dutch: [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen] Wanneer u net bevallen bent, loopt u meer risico op bepaalde aandoeningen.
English: 30 January 2019
Dutch: 30 januari 2019
English: A total of 104 subjects were enrolled.
Dutch: In totaal zijn 104 proefpersonen geïncludeerd.
English: October 2018 CMDh meeting
Dutch: Oktober 2018, bijeenkomst van CMD(h)
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Dutch: Daarom beschouwde het PRAC, gezien de beschikbare gegevens uit het eindrapport van de PASSstudie, dat wijzigingen nodig waren aan de voorwaarden voor het in de handel brengen.
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Dutch: De magnesiumspiegels worden in deze gevallen niet beschouwd als klinisch relevante hypermagnesiëmie.
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Dutch: Over het algemeen suggereren de gegevens dat neonaten voor een korte tijd een relatief groot bereik van concentraties magnesium in serum kunnen verdragen zonder dat er een groter risico op negatieve uitkomsten is.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Dutch: Er zijn geen potentiële risicofactoren voor een markante stijging van magnesium in serum geïdentificeerd.
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Dutch: Er zijn 4 gevallen van hypermagnesiëmie gemeld, waarvan 3 licht en 1 matig van ernst.
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Dutch: Er werd geen patroon van ophoping of aanhoudende stijging van de magnesiumspiegels in serum waargenomen die zorgwekkend zijn voor de veiligheid.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten behandeld in dit PASS-eindrapport dient (dienen) te worden gewijzigd.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: (Annex V of the CMDh position).
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in. (Bijlage V van de CMD(h)-aanbeveling).
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Dutch: Het beschrijvende eindrapport van het onderzoek ingediend door de vergunninghouder voldoet aan hun verplichting om een studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) uit te voeren voor het verder evalueren van de magnesiumspiegels waargenomen bij pasgeboren zuigelingen na een volledige zwangerschap en kinderen tot twee jaar oud behandeld in de routinematige klinische praktijk, zoals opgelegd tijdens de procedure van artikel 107j (EMEA/H/A/-107j/1373) voor producten die alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie of geraffineerde olijfolie bevatten.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van de studie voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevat(ten) en vermeld in het PASS-eindrapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven vermelde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Dutch: Wijzigingen voor aanbrenging aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevatten en die worden vermeld in het opgelegde non-interventionele PASSeindrapport
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het eindrapport van een niet-interventionele opgelegde PASSstudie voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevat(ten) en wordt/worden vermeld in het PASS-eindrapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
Dutch: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Oplossing voor
English: Target species Route of administration
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Dutch: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta verleend aan Eli Lilly Nederland BV.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Dutch: Dit voorkomt dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Dutch: Cymbalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van aard, deden zich aan het begin van de behandeling voor en werden minder bij voortzetting van de behandeling.
English: Other information about Cymbalta:
Dutch: Overige informatie over Cymbalta:
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Dutch: Cymbalta duloxetine EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cymbalta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cymbalta.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Dutch: Cymbalta is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde vooraleer de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cymbalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, een droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Dutch: Cymbalta mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Dutch: Net als met andere antidepressiva zijn incidentele gevallen van suïcidale gedachten en gedragingen waargenomen bij patiënten die Cymbalta gebruikten, met name in de eerste paar weken van de behandeling voor depressie.
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Dutch: Patiënten die Cymbalta slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
English: Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Dutch: In vier van de onderzoeken werd ingegaan op de behandeling van de stoornis door te meten in welke mate de symptomen na negen à tien weken waren afgenomen.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Dutch: Cymbalta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Dutch: Voor diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Dutch: Cymbalta mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde vormen van leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cymbalta tijdens de studies te hebben?
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Cymbalta 60 mg eenmaal per dag.
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta, duloxetine, is een gecombineerde serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Dutch: ‘Maagsapresistent' wil zeggen dat de inhoud van de capsules de maag passeert en pas in het darmkanaal vrijkomt.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde vooraleer de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin de goedgekeurde dosis Cymbalta werd vergeleken met een placebo, werkte Cymbalta beter.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Dutch: Bij patiënten bij wie Cymbalta aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Cymbalta vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Cymbalta vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling moet de dosis Cymbalta geleidelijk worden verminderd.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Cymbalta eveneens werkzamer dan de placebo, zowel voor het behandelen van de stoornis als voor het voorkomen dat de symptomen terugkeren.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Dutch: Bij patiënten bij wie Cymbalta aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
English: Why has Cymbalta been approved?
Dutch: Waarom is Cymbalta goedgekeurd?
English: What is Cymbalta?
Dutch: Wat is Cymbalta?
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Cymbalta vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Cymbalta in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cymbalta.
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cymbalta.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Dutch: Wat diabetische neuropathische pijn betreft, was Cymbalta werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Cymbalta innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cymbalta in?
English: How has Cymbalta been studied?
Dutch: Hoe is Cymbalta onderzocht?
English: How is Cymbalta used?
Dutch: Hoe wordt Cymbalta gebruikt?
English: How does Cymbalta work?
Dutch: Hoe werkt Cymbalta?
English: (unit dose)
Dutch: EU-nummer
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau;
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Dutch: De hoeveelheid Deferiprone Lipomed die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Dutch: Deferiprone Lipomed is verpakt in blisters.
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Dutch: Als u HIV-positief bent of als uw leverfunctie ernstig is aangetast, kan uw arts u adviseren aanvullende tests te ondergaan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1310/001
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Dutch: De herinneringskaart moet de volgende hoofdboodschappen bevatten (volledige tekst is opgenomen in bijlage IIIA van de handelsvergunning):
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Dutch: Deferiprone Lipomed is het effectiefst als u geen doses overslaat.
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Dutch: E-mail: lipomed@lipomed.com
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Dutch: Het aantal neutrofielen van de patiënt dient wekelijks gecontroleerd te worden.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Dutch: Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassemiepatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
English: ((Inside 1))
Dutch: ((binnenzijde 1))
English: ((Inside 2))
Dutch: ((binnenzijde 2))
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Dutch: Plasma Zn2+ concentratie Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
English: ((Back Cover))
Dutch: ((achterzijde))
English: The tablet can be divided into equal doses.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.