FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Riximyo.
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia produktem Riximyo.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρο έκβαση.
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Greek: Για τις 60 επαναληπτικές χορηγήσεις της μελέτης, το ORR ήταν 38 % (CI95 % 26 % - 51 %, 10 % CR, 28 % PR) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 17,8 μηνών (εύρος 5,4 - 26,6).
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26% - 51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Greek: Αριθμός ασθενών χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή με θεραπεία ελάχιστης δόσης κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα) σε σχέση με την πάροδο του χρόνου
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε-24-ώρες μετά από την έγχυση
Polish: • reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie • biegunka
Greek: (IRR) με 733/3189 (23 %) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσής του στο rituximab.
Polish: A w tej grupie 733/3189 (23%) pacjentów doświadczyło reakcji związanych z wlewem w czasie trwania pierwszego wlewu pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
Greek: Το rituximab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το Riximyo θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε μελέτες με rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αναφέρθηκαν συνήθως βαθμού 3/4 λευκοπενία (R-CHOP 88 % έναντι CHOP 79 %, R-FC 23 % έναντι FC 12 %), ουδετεροπενία (R-CVP 24 % έναντι CVP 14 %, R-CHOP 97 % έναντι CHOP 88 %, R-FC 30 % έναντι FC 19 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) πανκυτταροπενία (R-FC 3 % έναντι FC 1 % σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ) με υψηλές συχνότητες συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30% wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Greek: Το Riximyo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riximyo Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Greek: TTF - Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Ποσοστά OS - Ποσοστά επιβίωσης κατά το χρόνο των αναλύσεων
Polish: Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy Leczenie podtrzymujące
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το Riximyo στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: Lek Riximyo jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Riximyo είναι πιθανή.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Riximyo.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Riximyo θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Riximyo σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Riximyo u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Greek: Το ORR ήταν 57 % (CI95 %
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57% (przedział ufności (CI) 95%;
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το Riximyo ως θεραπεία συντήρησης.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek Riximyo w leczeniu podtrzymującym.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο Riximyo και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το Riximyo ως θεραπεία συντήρησης.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Riximyo w leczeniu podtrzymującym.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 mg/ml rituximab.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 mg/ml rytuksymabu.
Greek: Αναρροφήστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Riximyo και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
Polish: Wymaganą objętość produktu Riximyo należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Riximyo.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Riximyo.
Greek: Το Riximyo περιέχει νάτριο
Polish: Riximyo zawiera sód
Greek: Πίνακας 14 Ποσοστό ασθενών με PV που πέτυχαν πλήρη ύφεση, χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή για δυο μήνες ή περισσότερο, το μήνα 24 (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, ITΤ - PV)
Polish: Tabela 14 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Greek: δ) Κοινή πέμφιγα
Polish: d) Pęcherzycy zwykłej
Greek: Τα κορτικοστεροειδή συνήθως χορηγούνται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Riximyo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Riximyo zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη σωστή χρήση του Riximyo περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Τη συμβουλή ότι το Riximyo προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και συστάσεις για τον τρόπο με τον οποίο θα εξασφαλιστεί αυτή η οδός χορήγησης
Polish: Karta ostrzegawcza dla pracowników służby zdrowia opisująca prawidłowe stosowanie produktu Riximyo w przypadku NHL/CLL zawiera następujące kluczowe elementy: - Zalecenie, że produkt Riximyo jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego i zalecenia,
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες των ποσοστών συχνότητας εμφάνισης έδειξαν ότι ο χρόνος μέχρι την πρώτη σοβαρή υποτροπή ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς με rituximab ξεκινώντας από τον 2
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Greek: Διαταραχες του δέρματος
Polish: Pokrzywka Zaburzenia skóry
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Riximyo μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riximyo
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το Riximyo πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem Riximyo.
Greek: Τι περιέχει το Riximyo
Polish: Co zawiera lek Riximyo
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA σε μια κλινική δοκιμή με rituximab (375 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii produktem Riximyo (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με Riximyo θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem Riximyo powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Riximyo θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Greek: • Μετά από άσηπτη αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Riximyo αραιωμένου σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% έχει καταδειχθεί για 30 ημέρες στους 2°C - 8°C και ακολούθως για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C).
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Riximyo προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu Riximyo należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Greek: • σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή,
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zespół uwolnienia cytokin
Greek: Το Riximyo ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Greek: Το Riximyo ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικού φαρμακευτικού 12 ώρες πριν από την έγχυση του Riximyo.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie produktów leczniczych obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem produktu Riximyo.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Riximyo μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Polish: Riximyo można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Riximyo με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Riximyo i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Greek: Το Riximyo διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Polish: Riximyo dostarczany jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Greek: ο μήνα (Σχήμα 1).
Polish: (Rycina 1).
Greek: Μελέτες σε μη προθεραπευμένους και σε υποτροπή/ανθεκτικούς στη ΧΛΛ κατέδειξαν ότι σε ποσοστό έως 25 % των ασθενών που έλαβαν R-FC η ουδετεροπενία επιμηκύνθηκε (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων που παραμένουν κάτω από 1×109/l μεταξύ της ημέρας 24 και 42 μετά την τελευταία δόση) ή εμφανίστηκε με καθυστερημένη έναρξη (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων κάτω από 1×109/l αργότερα από 42 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη παρατεταμένη ουδετεροπενία ή που ανέκαμψαν πριν την ημέρα 42) μετά τη θεραπεία με rituximab και FC.
Polish: 1 x 109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1 x 109/l później niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Greek: Μην πάρετε το Riximyo εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Riximyo, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Greek: Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Riximyo ή όταν υπάρχει εξάλειψη των περιφερικών Β κυττάρων.
Polish: Dlatego też szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Riximyo lub u pacjentów z obniżoną liczba limfocytów B.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με Riximyo και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Riximyo.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς σε υποτροπή /ανθεκτικοί, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή rituximab σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Greek: γ) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Riximyo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Riximyo περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje:
Greek: Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
Polish: 1000 pacjentów otrzymało 5 i więcej cykli leczenia rytuksymabem.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου θεραπευτικού κύκλου.
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Riximyo, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Riximyo należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Riximyo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 0 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Greek: Πίνακας 10β Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Λόγοι κινδύνου της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με το στάδιο Binet (ITT)-διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το rituximab, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z produktem Riximyo, leczenie tym lekiem powinno być na stałe przerwane.
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό Το Riximyo μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Greek: 95,1 %β ΔΕ
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 × 109/l συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν από την έγχυση Riximyo για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 × 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania kinin.
Greek: Εάν το Riximyo δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109 / l συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Riximyo, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξειών αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Greek: (N=167)
Polish: Obserwacja (N = 167)
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Riximyo πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Polish: Pęcherzyca zwykła Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg/kg/ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w standardowych dawkach otrzymali początkowo doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 12 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1,5 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 18 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim.
Greek: Το Riximyo περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Polish: Lek Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
Greek: Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Polish: Zaburzenia serca dławica piersiowa, migotanie przedsionk ów, niewydolno ść serca, zawał mięśnia sercowego trzepotanie przedsionk ów