FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Bármely cefalosporin típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység; - Súlyos túlérzékenység (pl.: anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl.: penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szemben.
Bulgarian: изброени в точка 6.1; - Свръхчувствителност към друго цефалоспориново антибактериално средство; - Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг вид бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a következő fajok nem érzékenyek a ceftolozán/tazobaktám kombinációra:
Bulgarian: In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt hatás
Bulgarian: Влияние върху бъбречната функция
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a ceftolozán in vitro, terápiás koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1-, illetve MATE2-K-transzportereket.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че цефтолозан не инхибира P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Hungarian: - Komplikált intraabdominalis fertőzések (lásd 4.4 pont); - Akut pyelonephritis; - Komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont); - Nosocomialis, más néven kórházieredetű pneumonia (HAP, hospital-acquired pneumonia),
Bulgarian: - Остър пиелонефрит; - Усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); - Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 db injekciós üveg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceftolozán és a tazobaktám kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан и тазобактам се екскретират в кърмата.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációt kapó betegeknél a vesefunkció romlását figyelték meg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам, се наблюдава намалена бъбречна функция.
Hungarian: Nem javasolt a ceftolozán/tazobaktám dózisának módosítása az olyan nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - szenvedő betegek esetében, akiknek vese-clearance értékei emelkedettek.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на цефтолозан/тазобактам при пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, със повишен бъбречен клирънс.
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések, komplikált húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis**
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит**
Hungarian: 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Bulgarian: 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Hungarian: 2. táblázat: A Zerbaxa ajánlott intravénás adagolási rendje ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дозови схеми със Zerbaxa при пациенти с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zerbaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésben, komplikált húgyúti fertőzésben, és nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zerbaxa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при усложнена интраабдоминална инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A ceftolozán, tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
Bulgarian: Цефтолозан, тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermek- és serdülő betegeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - III. fázisú vizsgálataiban ≥ 5%-os gyakoriságú) mellékhatások a hasmenés, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, és az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 5 % в изпитване фаза 3 при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са диария, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg az életkorral összefüggő, klinikailag releváns különbségeket az expozícióban.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдава клинично значими разлики в експозицията с оглед на възрастта.
Hungarian: 1, vénás thrombosis
Bulgarian: Флебит 1, венозна тромбоза
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Hungarian: Olvassa el a 4.2 pontban a Zerbaxa indikáció és a vesefunkció alapján javasolt adagolási rendett.
Bulgarian: За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам
Hungarian: A fertőzés állatmodelljeiben a ceftolozán hatásosság legjobb előrejelzője az az időtartam volt, amíg a plazmakoncentrációja meghaladja a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó ceftolozán minimális gátló koncentrációt.
Bulgarian: За цефтолозан е установено, че времето, през което плазмената концентрация надвишава минималната инхибираща концентрация на цефтолозан на инфектирания организъм, е найдобрият предиктор за ефикасност при животинските модели на инфекция.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem igazolódott a hemolízis a kezelés során pozitív DAT reakciót mutató betegeknél.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни за хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се позитивира по време на лечението.
Hungarian: Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a ceftolozán átlagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra, míg a tazobaktámé körülbelül 1 óra.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам при здрави възрастни с нормална бъбречна функция е съответно приблизително 3 часа и 1 час.
Hungarian: A Zerbaxát egy nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték, melybe összesen 361 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (2 g/1 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Bulgarian: Zerbaxa е оценен в клинично изпитване фаза 3, контролирано с референтен лекарствен продукт, при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, в което са включени общо 361 пациенти, лекувани със Zerbaxa (2 g / 1 g интравенозно на всеки 8 часа, коригирано в съответствие с бъбречната функция, където е подходящо), в продължение на до 14 дни.
Hungarian: A ceftolozán AUC-értékének dózisra korrigált mértani átlaga normális veseműködésű, egészséges alanyokkal összehasonlítva 1,26-szorosára emelkedett enyhe fokú, 2,5-szeresére közepes fokú és 5-szörösére súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Нормализираната според дозата средногеометрична стойност на AUC за цефтолозан се повишава съответно до 1,26 пъти, 2,5 пъти и 5 пъти при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение със здрави лица с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (az intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések - beleértve a pyelonephritist is -az összesített III. fázisú vizsgálataiban ≥ 3%-os gyakoriságú) mellékhatások a hányinger, fejfájás és székrekedés, hasmenés és láz voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие, запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy terápiás plazmakoncentrációk mellett sem a tazobaktám, sem a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, illetve BSEP-transzportereket.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че нито тазобактам, нито метаболитът М1 на тазобактам инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP транспортерите в терапевтични плазмени концентрации.
Hungarian: Valamennyi indikációra vonatkozik: a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, az akut pyelonephritisre, a komplikált húgyúti fertőzésekre és a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniára - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is.
Bulgarian: Засяга всички показания: усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит, усложнени инфекции на пикочните пътища показания и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
Bulgarian: - Активните вещества са цефтолозан и тазобактам.
Hungarian: **Intravénásan 8 óránként beadott 2 g ceftolozán / 1 g tazobaktámot alapul véve.
Bulgarian: **Въз основа на 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа.
Hungarian: A szabad ceftolozán plazma koncentrációk meghaladták a 8 mikrogramm/ml-t egy 8 órás időszak 70%-a alatt; a szabad tazobaktám plazma koncentrációk pedig meghaladták az 1 mikrogramm/ml-t egy 8 órás időszak 60%-a alatt.
Bulgarian: от 8-часовия период; свободните концентрации на тазобактам са по-големи от 1 µg/ml през 60 % от 8-часовия период.
Hungarian: A ceftolozán eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан не зависи от дозата.
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzés*
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция*
Hungarian: 1, húgyúti gombás fertőzés Clostridioides difficile fetőzés
Bulgarian: 1, гъбична инфекция на пикочните пътища инфекция, причинена от Clostridioides difficile
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyes javallatok alatt felsorolt következő, Zerbaxával szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасност срещу патогените, изброени под всяко показание, които са чувствителни към Zerbaxa in vitro:
Hungarian: A Zerbaxa szövődményes hasüregi, vese- és húgyúti fertőzések, valamint egy - tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett - tüdőfertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Bulgarian: Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема, инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám Cmax- és AUC-értéke egyszeri adag alkalmazásakor a ceftolozán esetében 250 mg-tól 3 g-ig terjedő dózistartományban, a tazobaktám esetében pedig 500 mg-tól 1,5 g-ig terjedő dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányos mértékben emelkedik.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на единична доза цефтолозан от 250 mg до 3 g и на единична доза тазобактам от 500 mg до 1,5 g.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 10 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mmol (230 mg) натрий.
Hungarian: Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Bulgarian: Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa
Hungarian: Önmagában az életkor alapján nem javasolt a ceftolozán/tazobaktám adagjának módosítása.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата цефтолозан/тазобактам въз основа на възрастта.
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám intravénásan 8 óránként
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám készítmény 230 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам съдържа 230 mg натрий на флакон, еквивалентен на 11,5 % от препоръчителния от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на 2 g натрий при възрастни.
Hungarian: Patkányoknál tazobaktám intraperitonealis alkalmazását követően a peri/postnatalis fejlődés károsodott volt (csökkent testtömeg az utódoknál, halvaszületések gyakoribb előfordulása, az utódok fokozott mortalitása), egyidejű anyai toxicitás mellett.
Bulgarian: Засегнато е пери/постнаталното развитие (намалено тегло на новородените, повишен брой мъртвородени, повишена смъртност на плъхчетата), съпътствано с токсичност при майката след интраперитонеално приложение на тазобактам при плъховете.
Hungarian: Egyszeri 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 100 mg ceftolozán / 50 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
Bulgarian: Единична натоварваща доза 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Hungarian: 1, diarrhea székrekedés
Bulgarian: 1, диария 3, запек повръщане
Hungarian: In vitro terápiás plazmakoncentrációk mellett a ceftolozán és a tazobaktám nem viselkedett a P-gp vagy BCRP szubsztrátjaként, a tazobaktám pedig nem viselkedett az OCT2 szubsztrátjaként.
Bulgarian: Цефтолозан и тазобактам не са субстрати на P-gp или BCRP, а тазобактам не е субстрат на OCT2 in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Önmagában az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за хора в старческа възраст единствено въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон.
Hungarian: A 10 ml 0,9%-os injekcióhóz való nátrium-klorid oldattal (fiziológiás sóoldat) feloldott készítmény 265 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,3%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Приготвеният флакон с 10 ml 0,9 % инжекционен натриев хлорид (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий на флакон, еквивалентен на 13,3 % от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий при възрастни.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát.
Bulgarian: Zerbaxa или да реши колко често да Ви бъде прилаган Zerbaxa.
Hungarian: 1. táblázat: A Zerbaxa intravénás adagja a fertőzés típusa szerint > 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél A fertőzés típusa
Bulgarian: Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknél súlyos túlérzékenység (pl.: anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) lépett fel bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl.: penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szemben (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán, illetve a tazobaktám AUC-értékeiben.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан и тазобактам.
Hungarian: Egyszeri 1,5 g ceftolozán / 0,75 g tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 300 mg ceftolozán / 150 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
Bulgarian: Единична натоварваща доза 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Hungarian: 3, emelkedett szérum gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)
Bulgarian: 3, повишена серумна гама-глутамил транспептидаза (ГГТ) повишена серумна алкална фосфатаза
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Време за инфузия
Hungarian: A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott port tartalmazó injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Когато прахът е разтворен в 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), флаконът съдържа 11,5 mmol (265 mg) натрий.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zerbaxa szédülést okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és komplikált intraabdominalis fertőzésekben, komplikált húgyúti fertőzésekben és akut pyelonephritisben szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott dózis a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 500 mg/250 mg-os telítő dózisa, majd 100 mg/50 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза от 500 mg / 250 mg цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg / 50 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Hungarian: A ceftolozán vagy tazobaktám eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан или тазобактам не зависи от дозата.
Hungarian: 3, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint emelkedett transzaminázszint májfunkció vizsgálati értékek eltérései
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза повишена аспартат аминотрансфераза повишени трансаминази отклониния във функционалните чернодробни показатели повишена алкална фосфатаза в кръвта
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések és a komplikált húgyúti fertőzések klinikai vizsgálataiban a direkt Coombs-teszt pozitivitásra történő szerokonverzió előfordulása 0,2% volt a Zerbaxával kezelt betegek esetében, és 0% volt a komparátor készítménnyel kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 0,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 0 % при пациенти в клинични изпитвания, приемащи референтен лекарствен продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища.
Hungarian: postnatalis napon (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: пеницилини или карбапенеми) (вж. точка 4.3).
Hungarian: 1, paralyticus ileus
Bulgarian: 1, диспепсия метеоризъм 1, паралитичен илеус
Hungarian: Mivel az ilyen típusú fertőzések súlyosságukat tekintve az enyhétől az életveszélyesig terjedhetnek, fontos ezt a diagnózist mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél a ceftolozán/tazobaktám kombináció beadása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, при които се прояви диария по време на или след приложението на цефтолозан/тазобактам.
Hungarian: Clostridioides difficile colitis
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, a komplikált húgyúti fertőzésekre (beleértve a pyelonephritist is), valamint a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vonatkozóan
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Hungarian: Az infúzió beadási időtartama
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Hungarian: A nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - klinikai vizsgálataiban a direkt Coombs-teszt pozitivitásra történő szerokonverzió előfordulása 31,2% volt a Zerbaxával kezelt betegek esetében, és 3,6% volt a meropenemmel kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 31,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 3,6 % при пациенти в клинични изпитвания, получаващи меропенем при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до" и „EXP".