FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Danish: Kolbam cholsyre
Czech: Kolbam acidum cholicum
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kolbam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være af klinisk betydning.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Danish: - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Danish: Behandling kan fortsættes hos velinformerede patienter under tæt monitorering.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Danish: n=Randomiserede patienter
Czech: n = randomizovaní pacienti.
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Czech: Výsledky studie SAVOR
Danish: Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Danish: Kun ved den initiale kombinationsbehandling.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Danish: Forsøgspersoner med episoder n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Danish: Signifikans ikke undersøgt.
Czech: Významnost nebyla testována.
Danish: De forhøjer insulinniveauet efter et måltid.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Danish: HbA1c (%) i uge 24
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Danish: 24 uger
Czech: 24týdenní
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan ske hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Danish: Der blev set reduktioner i A1c på tværs af undergrupper, herunder køn, alder, race og baseline-BMI.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Danish: Almindelige • en metallisk smag i munden.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Danish: 12 uger
Czech: 12týdenní
Danish: Patienten skal informeres, og der skal foretages hyppigere blodglucosemonitorering, især i begyndelses af behandling med den slags lægemidler.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Danish: - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste z těla hodně vody).
Danish: Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Danish: Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Danish: Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker.
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
Danish: Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og viser sig på omtrent samme tid.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering op til 102 ugers varighed.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Danish: Brug af Komboglyze eller saxagliptin er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Danish: Metformin fordeler sig til erytrocytter.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Danish: Interaktion med fødevarer
Czech: Interakce s potravou
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Komboglyze, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de oplysninger, der er tilgængelige for de enkelte aktive stoffer.
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Danish: Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til < 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Danish: Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Danish: Intent to treat-analysen viste overensstemmende resultater.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Danish: - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol").
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Danish: Den kliniske betydning af dette fald i lymfocyttal i forhold til placebo kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Danish: Komboglyze må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Danish: En begrænset datamængde tyder på, at brugen af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg i hver behandlingsgruppe.
Czech: Průměrná dávka metforminu v každé léčebné skupině byla přibližně 1900 mg.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Danish: Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Danish: Hyppigheden er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Danish: Tabel 7: Primære og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVORstudiet*
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, urtemedicin og brug af alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt specifikt.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
Danish: Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Danish: De kliniske data, der er beskrevet herunder, tyder på, at risikoen for klinisk betydende interaktioner med co-administrerede lægemidler er lav.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Danish: Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-C og triglycerider.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen for saxagliptin er derfor ikke fastslået hos disse patienter.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 4 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.