FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arsenic trioxide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Δεδομένου ότι το Arsenic trioxide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Arsenic trioxide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Trisenox, τα οφέλη του Arsenic trioxide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Trisenox, Arsenic trioxide Accord nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans
Lithuanian: • pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis;
Greek: Η μετατόπιση αυτή επηρεάζει τον τρόπο ανάπτυξης των λευκών αιμοσφαιρίων, οπότε τα τελευταία χάνουν τη δυνατότητα χρήσης ρετινοϊκού οξέος (βιταμίνη A).
Lithuanian: Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo ląstelių augimas ir dėl to jos nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A).
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arsenic trioxide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: To Arsenic trioxide Accord χορηγείται:
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord vartojamas:
Greek: Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (παράγωγες ουσίες της βιταμίνης A).
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išgautomis medžiagomis).
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Trisenox, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Trisenox, todėl jų nereikia kartoti su Arsenic trioxide Accord.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Arsenic trioxide Accord;
Lithuanian: Kokia yra Arsenic trioxide Accord nauda ir rizika?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arsenic trioxide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Arsenic trioxide Accord
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το τριοξείδιο του αρσενικού, χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord veiklioji medžiaga arseno trioksidas jau daug metų naudojama vaistams gaminti, taip pat leukemijai gydyti.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido, ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Ανασκόπηση του Arsenic trioxide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Arsenic trioxide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Arsenic trioxide Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών (στους ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν) ή 60 ημερών (σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς), η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Per įvadinį gydymo etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas kasdien tol, kol pasireiškia gydymo veiksmingumo požymių (kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių). Jei šis poveikis nepasireiškia per 50 dienų (anksčiau gydytiems pacientams) arba per 60 dienų (pacientams, kuriems liga diagnozuota naujai), gydymą reikia nutraukti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arsenic trioxide Accord vartojimą?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arsenic trioxide Accord;
Lithuanian: Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arsenic trioxide Accord στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Arsenic trioxide Accord buvo registruotas ES?
Greek: Πώς δρα το Arsenic trioxide Accord;
Lithuanian: Kaip veikia Arsenic trioxide Accord?
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai.
Greek: Η παρακολούθηση και ο χειρισμός των ασθενών αυτών θα πρέπει να έχουν όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas ir gydymas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: (πολύ συχνές ≥1/10), (συχνές ≥1/100 έως <1/10), (όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Lithuanian: Abiejų lyčių pacientų atsako lygis buvo panašus.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται για ενήλικες και ηλικιωμένους.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams.
Greek: Το AsV εμφανίζεται στο πλάσμα μόνο σε σχετικά χαμηλά επίπεδα.
Lithuanian: AsV plazmoje yra santykinai mažai.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys dėl vartojimo vaikams nuo 5 iki 16 metų pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον πίνακα 3 παρακάτω:
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai apibendrinami toliau 3 lentelėje
Greek: Ωστόσο, όλα τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με θεραπεία με υδροξυουρία.
Lithuanian: Vis dėlto visi atvejai buvo sėkmingai išgydyti hidroksikarbamidu.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti letalus.
Greek: Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας
Lithuanian: Gydymo trukmė ir dažnis
Greek: Αυτή η συσσώρευση ήταν ελαφρώς περισσότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων της εφάπαξ δόσης.
Lithuanian: Šis kaupimasis truputį didesnis, negu buvo tikimasi pagal vienkartinės dozės skyrimo rezultatus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, π.χ.
Lithuanian: • vaistai, skirti gydyti psichozei (ryšio su realybe praradimui, pvz.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka
Greek: Σύνδρομο διαφοροποίησης
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai apibendrinami 4 lentelėje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX27 Veikimo mechanizmas
Greek: Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο από το ελαστικό πώμα εισχώρησης και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įveskite švirkšto adatą į flakoną per guminį kamštelį ir ištraukite visą turinį.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Greek: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Lithuanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 L) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 L); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Greek: 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας και τροποποίηση
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir pakeitimas
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: In vitro ενζυματικές μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα απεκάλυψαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει ανασταλτική δραστηριότητα στα υποστρώματα των βασικών ενζύμων του κυτοχρώματος P450 όπως τα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: In vitro fermentų tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad arsenas neturi slopinančio poveikio pagrindiniams citochromo P450 fermento substratams, pvz., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Greek: 1.000 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą
Greek: Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση σε διάστημα 60 ημερών, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στο χειρισμό και την αραίωση του τριοξειδίου του αρσενικού και θα πρέπει να φορά κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turi dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας, τροποποίηση και επανεκκίνηση
Lithuanian: Dozės atidėjimas, pakeitimas ir atnaujinimas
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier για το μέσο διάστημα πλήρους υποχώρησης για τη μελέτη του ενιαίου κέντρου είναι 14 μήνες το οποίο δεν επιτεύχθηκε στην πολυκεντρική μελέτη.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Lithuanian: Paprastai Arsenic trioxide Accord suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Greek: Εργαστηριακές δοκιμές
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους φαρμακευτικούς παράγοντες παράτασης του διαστήματος QT, παρέχονται στην Παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Greek: - Οι εξετάσεις αίματος (κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και ηπατική λειτουργία) πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio kiekiui, magnio ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami Arsenic trioxide Accord vartojimo metu;
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 20 δόσεις, που θα χορηγούνται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθούνται από διακοπή 2 ημερών) για 4 εβδομάδες και θα ακολουθούνται από διακοπή 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Greek: Επιβίωση 18 μηνών
Lithuanian: 18 mėnesių išgyvenimas
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RAR άλφα).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nėra.
Greek: Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Greek: Πρόκειται για μια κλινική ερευνητική μελέτη ενιαίου κέντρου (n=12) και μια πολυκεντρική μελέτη εννέα ιδρυμάτων (n=40).
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται:
Lithuanian: Tai gali būti:
Greek: Μίας μόνο χρήσης.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 50 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Greek: 2-ετής συνολική επιβίωση (OS)
Lithuanian: 2 metų bendras išgyvenamumas (BI)
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Lithuanian: Reikia toliau vartoti nurodytą hidroksikarbamido dozę, kad būtų išlaikomas ≤ 10 x 103/μl baltųjų kraujo ląstelių kiekis, ir po to ją palaipsniui mažinti.
Greek: Η εμπειρία έπειτα από τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία υποδηλώνει ότι παρόμοιο σύνδρομο ενδέχεται να παρουσιάσουν ασθενείς με άλλους τύπους κακοήθειας.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistinį preparatą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasireikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Η έκταση της συσσώρευσης αυτών των μεταβολιτών εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα.
Lithuanian: Šių metabolitų kaupimosi apimtis priklauso nuo dozavimo režimo.
Greek: Αρνητικό Θετικό
Lithuanian: Neigiama Teigiama Nenustatyta
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών όπως η αλλεργική ρινίτιδα, που ονομάζονται αντιισταμινικά (π.χ. terfenadine και astemizole)
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolas);
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Greek: Κατά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ήταν υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, ουδετεροπενία και αυξημένη αλανίνη αμινοτρανσφεράση (ALT).
Lithuanian: Dažniausiai buvo nurodoma: hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija ir padidėjęs alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumas.
Greek: Τα ΗΚΓ πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές εβδομαδιαίως, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά την επαγωγή και τη σταθεροποίηση.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientams - gerokai dažniau įvadinio gydymo ir gydymo konsolidacijos metu.
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση στον μυελό των οστών (μέσος)
Lithuanian: Laikas iki kaulų čiulpų remisijos (mediana)
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια, η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθησία/δυσαισθησία, είναι συνήθης και αρκετά γνωστή επίδραση του περιβαλλοντικού αρσενικού.
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pasireiškianti parestezija (dizestezija), yra dažnas ir gerai žinomas aplinkoje esančio arseno poveikio požymis.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Αν η ασθένειά σας ανταποκριθεί στη χορήγηση του Arsenic trioxide Accord, θα υποβληθείτε σε 4 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Lithuanian: Jei Jūsų liga reaguoja į gydymą Arsenic trioxide Accord, skiriami 4 papildomi gydymo kursai.
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Lithuanian: Visos klasės
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,15 mg/kg σε σχήμα καθημερινό (n = 6) ή δύο φορές την εβδομάδα (n = 3), παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση AsIII συγκριτικά με την εφάπαξ έγχυση.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su vienkartine infuzija.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatoceliuline karcinoma ir lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, farmakokinetiniai duomenys rodo, kad AsIII arba AsV po dukart per savaitę atliekamų infuzijų nesikaupia.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το τριοξείδιο του αρσενικού.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su arseno trioksidu.
Greek: Το συνολικό αρσενικό συσσωρεύεται κυρίως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στην καρδιά και σε μικρότερο βαθμό στον πνεύμονα, στα μαλλιά και στους όνυχες.
Lithuanian: Visas arseno kiekis daugiausia kaupiasi kepenyse, inkstuose ir širdyje; mažiau jo aptinkama plaučiuose, plaukuose ir naguose.
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia toksinį poveikį kepenims
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό (>10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus ankstyvojo mirtingumo statistikos rezultatus.
Greek: Άλλα αντιλευχαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Kiti antileukeminiai vaistiniai preparatai
Greek: Στη θεραπεία δεν υποβλήθηκαν παιδιά κάτω των 5 ετών.
Lithuanian: Nė vienas gydytas vaikas nebuvo jaunesnis nei 5 metų amžiaus.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Όταν το προϊόν ανοιχθεί θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord Galimas šalutinis poveikis
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, δείξτε τη φιάλη ή τη συσκευασία στον γιατρό σας.
Lithuanian: parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Greek: RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Greek: Ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία, των οποίων η ασθένεια δεν έχει αποκριθεί σε άλλες θεραπείες
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να προκαλέσει παράταση των διαστημάτων QT και πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Lithuanian: Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Lithuanian: Arseno trioksidas turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam ūminės leukemijos gydymo patirties, ir turi būti laikomasi 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας στερεοποίησης πραγματοποιήθηκε 6 εβδομάδες (μεταξύ 3-8) μετά την επαγωγή στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 4 εβδομάδες (μεταξύ 3-6) στην πολυκεντρική μελέτη.
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Greek: 32 ημέρες
Lithuanian: 32 dienos
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων συχνά υπερβαίνουν τις τιμές τοξικότητας που σχετίζονται με την λευκοκυττάρωση, καθώς καμία μέθοδος προσέγγισης δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1398/001 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/19/1398/002 (συσκευασία 5 φιαλιδίων) EU/1/19/1398/003 (συσκευασία 10 φιαλιδίων)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1398/001 (1 flakono pakuotė) EU/1/19/1398/002 (5 flakonų pakuotė) EU/1/19/1398/003 (10 flakonų pakuotė)
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl.
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Greek: για τη διαφορά,
Lithuanian: Jeigu abejojate,