FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Eurican Herpes 205 se uporablja za imunizacijo brejih psic, da bi tako preprečili smrtnost, klinične znake in lezije pri mladičih, ki jih povzroči okužba s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Latvian: Eurican Herpes 205 lieto grūsnu kuču imunizācijai, lai kucēniem novērstu pirmajās dzīves dienās iegūta suņu herpesa vīrusa infekcijas izraisītu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus.
Slovenian: Eurican Herpes 205 damo kot dva 1 ml podkožna (subkutana) odmerka.
Latvian: Eurican Herpes 205 ievada kā divas subkutānas (zemādas) 1 ml lielas devas.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je namenjeno za zaščito mladičev pred omenjeno okužbo v prvih dneh življenja.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir paredzēts kucēnu aizsargāšanai no šīs infekcijas pirmajās dzīves dienās.
Slovenian: Po cepljenju bodo psice ta protitelesa preko svojega mleziva prenesle tudi na mladiče.
Latvian: Vakcinētas kuces šīs antivielas nodod kucēniem ar pirmpienu.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Eurican Herpes 205.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Eurican Herpes 205 sestavljata prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju injekcijai.
Slovenian: Drugo raziskavo so izvedli, da bi dokazali zaščito mladičev pred pasjim herpesvirusom zaradi cepljenja psic.
Latvian: Otro pētījumu veica, lai pierādītu, ka vakcinētu kuču kucēni ir aizsargāti no suņu herpesa vīrusa.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje mineralno olje.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur minerāleļļu.
Slovenian: Injekcija zdravila Eurican Herpes 205 lahko povzroči nastanek začasnega edema (zbiranje tekočine pod kožo) na mestu vbrizganja pri največ 10 % živali.
Latvian: Līdz 10 % dzīvnieku Eurican Herpes 205 injekcija var izraisīt pārejošu tūsku (šķidrumu zem ādas) injekcijas vietā.
Slovenian: V tej raziskavi zdravila Eurican Herpes 205 niso primerjali z drugimi cepivi (kontrola).
Latvian: Šajā gadījumā Eurican Herpes 205 tika salīdzināts ar nevakcinētu kontroli.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EURICAN HERPES 205 EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eurican Herpes 205 odobreno?
Latvian: Kāpēc Eurican Herpes 205 tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je pokazalo dobro sposobnost zaščite pred pasjim herpesvirusom.
Latvian: Eurican Herpes 205 labi aizsargāja no suņu herpesa vīrusa.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje majhno količino pasjega herpesvirusa.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur suņu herpesa vīrusa antigēnus mazā daudzumā .
Slovenian: 20. december 2013 EMA/14811/2014
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/14811/2014
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko poveča, vendar ne sme preseči 15 mg/h.
Latvian: Vēlāk ātrumu var palielināt, bet tas nedrīkst pārsniegt 15 mg/h.
Slovenian: Več o postopku
Latvian: Sīkāka informācija par procedūru
Slovenian: Posledično se je MHRA odločila, da bo zahtevala presojo teh zdravil po vsej EU.
Latvian: Tādēļ MHRA nolēma lūgt pārskatīt šo zāļu lietojumu visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Pregled intravenskega nikardipina se je začel julija 2012 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nikardipīna pārskatīšanu sāka 2012. gada jūlijā pēc Apvienotās Karalistes lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Uporaba v teh okoliščinah ni več priporočljiva, saj razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli tovrstno uporabo.
Latvian: Šīs indikācijas vairs netiek ieteiktas, jo pieejamie dati nav pietiekami, lai atbalstītu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, so odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Španiji.
Latvian: Intravenozi lietojamas nikardipīnu saturošas zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Spānijā.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki je dne 20. decembra 2013 izdala končni sklep.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo lēmumu.
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk, nepārtraukti ievadot nikardipīnu ar ātrumu 3-5 mg/h.
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Latvian: Kad sasniegts mērķa asinsspiediens, deva pakāpeniski jāsamazina.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Latvian: − ļaundabīga arteriāla hipertensija/hipertensīva encefalopātija;
Slovenian: MHRA je menila, da predloženi klinični podatki niso bili zadostni za določitev razmerja med tveganji in koristmi generičnega zdravila pri predlaganih indikacijah.
Latvian: MHRA izteica bažas, ka iesniegtie klīniskie dati nav atbilstoši, lai noteiktu ģenērisko zāļu ieguvumus un risku ierosināto indikāciju gadījumā.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Latvian: Tas darbojas kā kalcija kanālu blokators, tātad bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem un, caur kuriem parasti šūnā iekļūst kalcija joni.
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Latvian: • pēcoperācijas hipertensijas ārstēšana.
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Latvian: • akūtas, dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšana, īpaši šādos gadījumos:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je izdala priporočila za uporabo intravenskega nikardipina
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra sniedz ieteikumus par nikardipīna intravenozu lietošanu
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Latvian: − smaga preeklampsija, kad citu intravenozi ievadāmo antihipertensīvo zāļu lietošana nav ieteicama vai ir kontrindicēta;
Slovenian: • V EU je bila opravljena presoja zdravil, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, na podlagi katere so bila izdana priporočila za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā pārskatīja vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles un sniedza ieteikumus, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Latvian: Nikardipīnu dažās Eiropas Savienības valstīs lietoja arī kontrolētas hipotensijas izraisīšanai narkozes laikā, hipertensijas kontrolei operācijas laikā un akūtas smagas hipertensijas ārstēšanai, ja ir kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūta (pēkšņa), dzīvībai bīstama paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, odobrena tudi v drugih državah EU, vendar se odobrena uporaba v posameznih državah razlikuje.
Latvian: Tā arī noradīja, ka nikardipīnu saturošas intravenozi lietojamas zāles ir reģistrētas arī citās Eiropas Savienības valstīs, bet dažādās valstīs reģistrētās indikācijas ir atšķirīgas.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Latvian: Novērtējot no publicētiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos pierādījumus par intravenozi lietojamā nikardipīna drošumu un efektivitāti, CHMP secināja, ka intravenozi lietojamā nikardipīna zāļu forma ir noderīga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai īpašos apstākļos, ja iejaukšanos un uzraudzību veic atbilstošs speciālists.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Latvian: • Šīs zāles Jums ievadīs slimnīcā pilienveidā vēnā un Jums regulāri kontrolēs asinsspiedienu.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi speciālisti labi kontrolētos apstākļos, nepārtraukti uzraugot asinsspiedienu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. oktobra 2013 zaključila presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil za intravensko uporabo (dajanje v veno), ki vsebujejo nikardipin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 24. oktobrī pabeidza intravenozi (vēnā) lietojamo zāļu, nikardipīna, zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Latvian: Attiecībā uz devu, nikardipīns jāievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Latvian: Intravenozi ievadāmo nikardipīna zāļu lietošana citām indikācijām vairs nav ieteicama.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Latvian: Īpašām pacientu grupām, tostarp pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī bērniem nikardipīns jālieto uzmanīgi un izmantojot mazākas devas.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Latvian: Nikardipīns ir antihipertensīvs līdzeklis, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Latvian: Sīkāka informācija par intravenozi ievadāmā nikardipīna ieteicamajām devām, tostarp norādījumi par šo zāļu lietošanu ir izklāstīti turpmāk.
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Latvian: Tagad intravenozi lietojamā nikardipīna terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, nikardipīns novērš šūnu saraušanos, un tas palīdz asinsvadiem atslābināties.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: CHMP ieteica, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi speciālists nepārtrauktas (pilienveida) infūzijas veidā vēnā slimnīcā vai intensīvās terapijas nodaļā.
Slovenian: Presojo intravenskega nikardipina je sprožila regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), potem ko je bila v tej državi predložena vloga za generično zdravilo za intravensko uporabo, ki vsebuje nikardipin.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) ierosināja intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanu pēc tam, kad Apvienotajā Karalistē bija iesniegts kāds ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi lietojamo zāļu pieteikums.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Latvian: • Vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles jālieto ļoti smaga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Slovenian: Agencija Združenega kraljestva za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina in izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Latvian: veikt intravenozi lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: ali v kombinaciji z agonistom beta adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti;
Latvian: − aortas atslāņošanās, ja terapija ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoru, kad tikai ar beta blokādi vien nepietiek;
Slovenian: Na podlagi presoje zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, opravljene v EU, so bila spremenjena navodila za njihovo predpisovanje.
Latvian: Pēc intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā atjaunināja šo zāļu parakstīšanas informāciju.
Slovenian: Uradni jeziki:
Latvian: Oficiālās valodas:
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Slovenian: Evropski sistem ponuja več načinov za pridobitev takšnega dovoljenja.
Latvian: Eiropas sistēma paredz vairākus šādas atļaujas iegūšanas veidus.
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Latvian: Cena un kompensācija
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Latvian: Eiropas Komisijas loma
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Slovenian: Klinična preskušanja
Latvian: Klīniskie pētījumi
Slovenian: Pravila in zahteve, ki veljajo za zdravila v EU, so enaki ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov:
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
Slovenian: V dejavnost agencije je vključenih vse več bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi pri ocenjevanju zdravil.
Latvian: Aizvien vairāk aģentūras darbā, tostarp zāļu novērtēšanā, iesaistās arī pacienti un veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Latvian: ES dalībvalstis: 28
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil
Latvian: Zāļu drošuma uzraudzība
Slovenian: Regulativno sodelovanje in izmenjava informacij z mednarodnimi regulativnimi organi se zagotavlja tudi prek Mednarodnega farmacevtskega regulativnega foruma (IPRF).
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
Slovenian: Zdravila, ki so upravičena do tega postopka, ki izhaja iz člena 58 ustanovitvene uredbe agencije, so namenjena preprečevanju ali zdravljenju bolezni, ki vplivajo na globalno javno zdravje.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
Slovenian: V tej brošuri je opisano, kako deluje evropski regulativni sistem za zdravila.
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Slovenian: To je pomemben način, kako olajšati razvoj in dostopnost visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil v korist bolnikov.
Latvian: Šis ir nozīmīgs instruments, lai sekmētu kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu izstrādi un pieejamību pacientu interesēs.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
Slovenian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Slovenian: Da bi zaščitili javno zdravje in zagotovili dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za vse evropske državljane, morajo v EU vsa zdravila prejeti dovoljenje, preden se lahko dajo na trg.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Latvian: Tāpat ir noslēgti arī vairāki divpusējās sadarbības nolīgumi, ar mērķi veicināt apmaiņu ar svarīgu informāciju par zālēm starp regulatoriem Eiropas Savienībā un ārpus tās.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Latvian: • globālā ietekme - tā nodrošina pienācīgu sadarbību ar starptautiskajiem partneriem un popularizē ES zāļu regulēšanas sistēmu pasaulē.
Slovenian: Mednarodna veterinarska konferenca za usklajevanje (VICH) je forum za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako vlogo.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;
Slovenian: Strokovnjaki z agencijo EMA sodelujejo kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin in drugih ad hoc svetovalnih skupin ali kot člani nacionalnih ocenjevalnih skupin, ki ocenjujejo zdravila.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
Slovenian: Za EU je eden najpomembnejših forumov za večstransko mednarodno sodelovanje Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), ki združuje regulativne organe za zdravila in farmacevtsko industrijo iz Evrope, Japonske in Združenih držav.
Latvian: Eiropas Savienībā viens no galvenajiem daudzpusējas starptautiskās sadarbības forumiem ir Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu tehnisko prasību harmonizācijai (ICH), kas apvieno Eiropas, Japānas un Amerikas Savienoto Valstu zāles regulējošās iestādes un farmaceitisko nozari.
Slovenian: Po dodelitvi dovoljenja za promet se cena in povračilo določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Slovenian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Agencija EMA je bila ustanovljena leta 1995 z namenom, da zagotavlja najboljšo uporabo znanstvenih virov po vsej Evropi za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Latvian: EMA tika izveidota 1995. Gadā, lai nodrošinātu maksimāli efektīvu Eiropas zinātnisko resursu izmantošanu zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances jomā.
Slovenian: S pristopom k EU se država zaveže k izvajanju pravnega reda Skupnosti (zakonodaja in smernice EU), kar zagotavlja, da vse države članice EU upoštevajo iste standarde.
Latvian: Pievienošanās Eiropas Savienībai nozīmē apņemšanos piemērot acquis communautaire (ES kopienas tiesību aktu un vadlīniju kopumu), lai nodrošinātu, ka visas ES dalībvalstis darbojas saskaņā ar vienotiem standartiem.
Slovenian: Agencija EMA in države članice nenehno spremljajo te podatke, da bi odkrile morebitne nove informacije o varnosti.
Latvian: Šos datus pastāvīgi novēro EMA un dalībvalstis, lai atklātu jebkādu jaunu informāciju par zāļu drošumu.
Slovenian: • Odbor za pediatrijo (PDCO)
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)