FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie u pacientov liečených pioglitazónom
Croatian: Primjena kod bolesnika liječenih pioglitazonom
Slovak: C, urtikária angioedém
Croatian: C, urtikarija angioedem
Slovak: Nebolo možné jednoznačne identifikovať klinicky relevantné faktory naznačujúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori koji bi bili pretkazatelji povećanog relativnog rizika kod liječenja saksagliptinom.
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
Croatian: Zbog toga kod bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a kod bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene).
Croatian: Vezanje za proteine nije se izmijenilo kod različitih bolesti (npr. oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije).
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka može izazvati preveliki pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Croatian: U zasebnoj unaprijed specificiranoj analizi podskupina, srednje vrijednosti sniženja HbA1c od početne vrijednosti općenito su bile veće kod bolesnika koji su imali više početne vrijednosti HbA1c.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Croatian: Tijekom kontinuiranog liječenja, povećanja kreatinina su uglavnom bila prolazna ili su bila reverzibilna nakon prekida liječenja.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra nie je pravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa neodporúča použitie Qternu u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Croatian: Iako uzročna povezanost između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza ne preporučuje se primjenjivati Qtern kod bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej močom bolo tiež prechodne zvýšené (počas 37 dní) a sprevádzané pretrvávajúcim znížením koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3 - 7 dana), a bilo je praćeno održanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i periodički nakon toga
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných proteínov pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi kod različitih bolesti (primjerice oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije) mogle promijeniti raspoloživost saksagliptina.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočovina).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. sulfonilureje).
Slovak: V hláseniach po uvedení inhibítorov DPP-4 na trh sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť silná (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja inhibitora DPP-4 u promet prijavljena je bol u zglobovima, koja može biti jaka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy kože
Croatian: Kožni poremećaji
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Croatian: Dapagliflozin: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina kod žena približno 22% veća nego kod muškaraca.
Slovak: Liečba inhibítormi SGLT2 zvyšuje riziko infekcií močových ciest.
Croatian: Liječenje inhibitorima SGLT-2 povećava rizik infekcija mokraćnih putova.
Slovak: U pacientov užívajúcich Qtern, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju Qtern, a kod kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Slovak: - Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, užite dávku Qternu hneď ako si spomeniete.
Croatian: - Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze uzmite dozu lijeka Qtern čim se sjetite.
Slovak: Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od 12%.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet osôb v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
Croatian: Skromni učinci na sniženje krvnog tlaka bili su postojani tijekom vremena, a u svim je liječenim skupinama sličan broj ispitanika imao sistolički krvni tlak < 130 mmHg ili dijastolički krvni tlak < 80 mmHg u 24. tjednu.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Qternu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovak: Ak prestanete užívať Qtern
Croatian: Ako prestanete uzimati Qtern
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Croatian: Tablica 4. Promjena HbA1c od početka ispitivanja do 24. tjedna, isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije kod randomiziranih ispitanika - ispitivanja MB102129 i CV181168
Slovak: Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Croatian: S obzirom na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnosticiranja tumora, smatra se da uzročna povezanost s bilo kojom specifičnom vrstom tumora nije vjerojatna.
Slovak: - Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať: - vyrážku, - vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),
Croatian: - Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), koji mogu uključivati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Croatian: Simptomi mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja ili nakon duljih razdoblja liječenja.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii.
Croatian: Nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije.
Slovak: Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Tabuľka 3. HbA1c analýza podskupiny podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Croatian: Tablica 3. Analiza HbA1c u podskupinama prema početnoj vrijednosti HbA1c među randomiziranim ispitanicima u 24. tjednu
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Qtern ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtern imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje bilo kojim alatima ili strojevima.
Slovak: Qtern nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Qtern ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Dapagliflozín: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Croatian: Dapagliflozin: Utvrđeno je da se izloženost dapagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Croatian: - Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšenia hladín kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s funkcijom bubrega bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: S obzirom na vrlo ograničeno iskustvo s primjenom kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina, ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom Qtern u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Croatian: Načelno su najčešće prijavljeni štetni događaji kod ispitanika u dobi od ≥ 65 godina bili slični onima prijavljenima kod bolesnika u dobi
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnej z dávok testovaných na potkanoch alebo králikoch.
Croatian: Saksagliptin nije bio teratogen ni u jednoj dozi ispitivanoj kod štakora ili kunića.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu se ispitivali u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom)
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovak: Pred začatím liečby týmto liekom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Qtern ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: Ak užijete viac Qternu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Qtern nego što ste trebali
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Croatian: To smanjenje srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita nije bilo povezano s klinički značajnim nuspojavama.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Slovak: V prípade predávkovania sa má v závislosti od klinického stavu pacienta zahájiť vhodná podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Slovak: - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku a/alebo zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Croatian: - ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koji mogu uzrokovati vrućicu i/ili zimicu, osjećaj pečenja pri mokrenju, krv u urinu, bol u leđima ili slabinama.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najveće ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po uvedení na trh, vrátane spontánnych hlásení a klinických skúšaní, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Slovak: Ak máte počas užívania Qternu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Qtern osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima ni raditi sa strojevima.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Croatian: Primjena inhibitora DPP-4 povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura kod bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Slovak: Urosepsa a pyelonefritída
Croatian: Urosepsa i pijelonefritis
Slovak: Glukuretický účinok dapagliflozínu možno pozorovať po prvej dávke, pretrváva počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu a udržiava sa počas trvania liečby.
Croatian: Glikozurični učinak dapagliflozina vidljiv je nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog intervala doziranja i održan je tijekom cijelog liječenja.
Slovak: Farmakokinetika dapagliflozínu a saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom typu 2.
Croatian: Farmakokinetika dapagliflozina te saksagliptina i njegova glavnog metabolita bile su slične kod zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na proteíny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
Croatian: Saksagliptin: Vezanje saksagliptina i njegova glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu in vitro je zanemarivo.
Slovak: Laboratórne nálezy
Croatian: Laboratorijske pretrage
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12 hodín, dávka má sa užiť.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo ≥ 12 sati, treba uzeti dozu.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dapagliflozínu sa zvyčajne dosiahli v priebehu 2 hodín po podaní nalačno.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično su dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k 19 % zvýšeniu AUC simvastatínu a 31
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia, genitálny pruritus, vulvovaginálny pruritus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Slovak: Po priemernej dobe sledovania až do 2 rokov štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju do 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije nije utjecao na Cmax saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné a preto sa na základe samotného veku neodporúča žiadna úprava dávky saxagliptínu.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu saksagliptina samo na temelju dobi.
Slovak: Infekcie močových ciest boli hlásené často aj v klinických programoch so saxagliptínom a dapagliflozínom.
Croatian: Osim toga, infekcije mokraćnih putova često su prijavljivane i u kliničkim programima saksagliptina i dapagliflozina.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor enzýmu DPP-4, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor DPP-4, enzima odgovornog za razgradnju inkretinskih hormona.
Slovak: Qtern sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2 (pozri časť 4.3).
Croatian: Qtern se ne smije primjenjivati kod bolesnika koji su imali bilo kakvu ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na inhibitor DPP-4 ili inhibitor SGLT-2 (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Croatian: Dapagliflozin: Približno 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Slovak: Pri saxagliptíne sa nepozoroval žiadny vplyv jedla.
Croatian: Nije opažen učinak hrane na saksagliptin.
Slovak: Pomer rizika pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
Croatian: Skotne ženke štakora primale su dapagliflozin od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, a mladunčad je bila neizravno izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Slovak: Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija. - diltiazem.
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku saxagliptínu alebo jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Croatian: Navedeni lijekovi nisu izmijenili farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog aktivnog metabolita.