FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia clínica de Rolufta Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Romanian: Bromura de umeclidinium își exercită activitatea bronhodilatatorie prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul căilor respiratorii.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis a de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Spanish: Si olvidó usar Rolufta Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol en comparación con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor en comparación con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Spanish: • erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1174/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1174/001
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, (unidosis).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Romanian: Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Spanish: Se debe utilizar en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Rolufta Ellipta (53%) en comparación con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1174/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1174/003
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: No use Rolufta Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Romanian: Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: (inventat) name
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Spanish: 1 aplicador oral
Romanian: 1 aplicator oral
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Spanish: 1 tubo dosificador
Romanian: 1 tub compresibil
Spanish: Este aspecto es normal
Romanian: Acest aspect este normal.
Spanish: * Producido en células Vero
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Spanish: (casos/controles)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Spanish: No requiere reconstitución
Romanian: Nu necesită reconstituire
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Spanish: • No es necesario girar.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia
Romanian: Dureri abdominale, flatulenţă
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Impacto en la hospitalización§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Spanish: El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Spanish: Otras poblaciones especiales
Romanian: Alte populaţii speciale
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
Spanish: Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Spanish: Uso de Rotarix con alimentos y bebidas
Romanian: Rotarix cu alimente şi băuturi
Spanish: Adaptador de transferencia
Romanian: Adaptor de transfer
Spanish: Latinoamérica ; 11 países semanas y 6, semanas (agrupadas)
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.