FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de gradul 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice morfinice (p < 0,01), analgezice non-morfinice (p < 0,01), alte medicamente asociate bolii (p = 0,06) şi radioterapie (p < 0,01) comparativ cu cei trataţi prin CBTS.
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Romanian: Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Romanian: Reacţiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Vsak neuporabljen izdelek in ves odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 %
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2% şi, respectiv, 13,5% din pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii, disestezii sau dureri inclusiv sub formă de arsură.
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Romanian: • diaree, constipaţie*
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (> 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Romanian: Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care s-a observat cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) după 2 cicluri.
Slovenian: Tudi celotno preživetje je bilo v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovenian: 95 % IZ p =
Romanian: CICI 95% p =
Slovenian: Prašek in raztopilo docefrez za koncentrat infuzijske tekočine je za enkratno uporabo.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Slovenian: Periferna motorična nevropatija
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg pe cale orală cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel (vezi pct. 4.2).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Romanian: EU/1/10/630/001
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul de studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (CI 95%) *** valoare p
Slovenian: Zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 5 %),
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Slovenian: *Meja statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Romanian: *Prag de semnificaţie statistică = 0,0175
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric cu medicaţie cunoscută, randomizat, susţin utilizarea docetaxelului pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK > 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negative (analiză în intenţie de tratament)
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Romanian: Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea medie totală a fost semnificativ mai mare în favoarea ramurii TPF comparativ cu PF (ST medie: 18,6 luni faţă de 14,5 luni) cu o scădere a riscului mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (od 2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Romanian: Incidenţa recidivelor după 5 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC faţă de cele care au primit FAC (25% faţă de 32%), respectiv, o reducere absolută a riscului cu 7% (p = 0,001).
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului corporal total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost de 21 l/h/m2, respectiv, de 113 l.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Slovenian: Spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,8%)
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) za infundiranje.
Romanian: 4.2.2 Injectaţi volumul dorit de soluţie reconstituită într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala > 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Romanian: Incidenţa febrei, diareii, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥ 10 % mai mare la pacienţii în vârstă de sau peste 75 ani faţă de cei sub 65 ani.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vehikel:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Romanian: Într-un studiu privind cancerul de prostată, din cei 333 de pacienţi trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau vârsta de 65 ani sau mai mare şi 68 pacienţi aveau vârsta peste 75 ani.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări de auz şi/sau pierderea auzului.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul până la obţinerea răspunsului (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a afecta timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Slovenian: (npr. zaviralce proteaze kot je ritonavir, antimikotike, derivate azola kot sta ketokonazol ali itrakonazol).
Romanian: CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează precum ritonavir, azoli antifungici cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi GCSF.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Slovenian: Rak dojke z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Slovenian: Mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Romanian: Mialgie; artralgie; durere a extremităţilor; durere osoasă; durere dorsală
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe impune o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Oralna kandidoza (S3/4: < 1 %)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imele periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Romanian: 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul GEICAM
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 4 %), disgevzija (huda:
Romanian: neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%); disgeuzie (severă:
Slovenian: Mialgija (huda 0,5%)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Romanian: Pentru mai multe detalii, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 24 mg/ml docetaxela in jo je treba uporabiti nemudoma po pripravi.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: Dermatitis,
Romanian: Dermatită;
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Romanian: Docefrez în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul de inducţie al pacienţilor cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului avansat loco-regional.
Slovenian: - za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Romanian: - cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 12 od 83 bolnicah, ki so imeli periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije.
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 12 pacienţi din 83 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei.
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Romanian: • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
Slovenian: Razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5]
Romanian: [CI 95%: 0,7; 13,5]
Slovenian: najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Romanian: Pacienţii din ambele ramuri de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până în ziua 56 din ultimul ciclu).
Slovenian: V tej študiji so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Slovenian: Opisani so hudi simptomi, npr. izpuščaji s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: S-au raportat simptome severe precum erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Z graduiranimi injekcijskimi brizgami z iglo izvlecite količino koncentrata (24 mg/ml docetaksela), ki ustreza potrebnemu odmerku (mg) za bolnika (iz ustreznega števila vial).
Romanian: Volumul de concentrat (24 mg/ml docetaxel) corespunzător dozei dorite (mg) pentru pacient trebuie extras (din numărul adecvat de flacoane) utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Slovenian: Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4.
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Romanian: 256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Slovenian: Z injekcijsko brizgo z nameščeno iglo izvlecite celotno vsebino ustrezne viale z vehiklom za Docefrez in jo vbrizgajte v ustrezne viale s praškom Docefrez.
Romanian: Utilizând o seringă cu un ac, întregul conţinut al flaconului corect cu solvent pentru Docefrez trebuie extras şi injectat în flacoanele respective cu Docefrez pulbere .
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine Docefrez ali raztopine za infundiranje Docefrez v celoti preberete ta navodila.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docefrez fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Romanian: În total, 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore.
Slovenian: Aritmija (S3/4: 2,0 %) Miokardna ishemija
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v kombinaciji s trastuzumabom
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Romanian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Epistaksa, faringo-laringealna bolečina, nazofaringitis, dispneja,
Romanian: Epistaxis; durere faringolaringiană; rinofaringită;
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu, randomizat, de fază III, care a inclus 429 paciente cu boală metastatică netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 (ramura AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (ramura AC).
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Romanian: Administrare intravenoasă
Slovenian: To količino koncentrata je treba injicirati v 250-mililitrsko infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je bodisi 5-odstotna raztopina glukoze (50 mg/ml) ali 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Romanian: Acest volum de concentrat trebuie injectat într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilăde glucoză de 50 mg/ml (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml
Slovenian: Št. pozitivnih bezgavk
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi
Slovenian: • bolečine v mišičnih sklepih;
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Slovenian: bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu 8 mg dexametazonă pe cale orală la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Dojenje:
Romanian: Alăptarea:
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi timp de 5 zile.
Slovenian: Zaprtje, ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 0,6 %),
Romanian: Constipaţie; esofagită/disfagie/odinofag ie (G3/4: 0,6%);
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8- 53,2).
Romanian: RRG a fost de 59,3% (CI 95%: 52,8 - 65,9) în ramura AT comparativ cu 46,5% (CI 95%: 39,8 - 53,2) în ramura AC.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Romanian: În ambele ramuri, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi timp de până la 5 ani.
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija,
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor) cu edem, urmat de descuamare.