FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (ACTG kritérií) na základe maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu štúdií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (súhrnná analýza, trvanie do 48 týždňov)
Slovenian: Preglednica 4: Nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti; študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2 (kumulativna analiza, do 48 tednov)
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram,"Monogram Trofile assay") (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
Slovenian: • nekatere vrste raka, kot so rak požiralnika in žolčevoda,
Slovak: Pacienti s preexistujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy môžu mať počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií a majú byť podľa štandardných postupov sledovaní.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se lahko med kombinirano protiretrovirusno terapijo pogosteje pojavijo nepravilnosti delovanja jeter, zato morate takšne bolnike nadzorovati skladno z običajno prakso.
Slovak: efavirenz a atazanavir/ritonavir alebo darunavir/ritonavir
Slovenian: Efavirenz in atazanavir/ritonavir ali darunavir/ritonavir
Slovak: Po sériovom pasážovaní dvoch CCR5-tropných vírusov (žiaden laboratórny kmeň, dva klinické izoláty) sa in vitro selektovali HIV-1 varianty so zníženou citlivosťou na maravirok.
Slovenian: In vitro so z zaporedno pasažo dveh CCR5-tropnih virusov (0 laboratorijskih sevov, 2 klinična izolata) selekcionirali variante HIV-1 z manjšo občutljivostjo za maravirok.
Slovak: Napriek rozdielom v prevalencii genotypov CYP3A5 podľa rasy sa nepovažuje vplyv genotypu CYP3A5 na expozíciu maraviroku za klinicky významný a nie je potrebná žiadna úprava dávky maraviroku v závislosti od genotypu CYP3A5, rasy alebo etnického pôvodu.
Slovenian: Zato vpliv genotipa CYP3A5 na izpostavljenost maraviroku kljub razlikam v prevalenci CYP3A5 med rasami ne velja za klinično pomembnega in odmerka maraviroka ni treba prilagajati glede na genotip CYP3A5, raso ali etnično pripadnost.
Slovak: • ospalosť alebo zmätenosť
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec sojin lecitin indigotin (E132)
Slovak: Prevráťte fľašku dolu dnom.
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Slovak: Liečba predávkovania predstavuje všeobecné podporné postupy, vrátane uloženia pacienta poležiačky na chrbát a starostlivého sledovania vitálnych funkcií, tlaku krvi a EKG.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje maraviroka ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s tem, da bolnik leži, in natančno oceno bolnikovih vitalnih znakov, krvnega tlaka in EKG.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Slovenian: Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným obehom.
Slovenian: • težave s srcem ali obtočili.
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní maraviroku v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
Slovenian: Ko so maravirok uporabili v študijah pri zdravih prostovoljcih v odmerkih, večjih od priporočenih, so zabeležili primere simptomatske posturalne hipotenzije pogosteje kot pri placebu.
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Slovenian: Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
Slovak: Výskyt týchto vybraných cieľových ukazovateľov u jedincov liečených maravirokom v tejto fáze pozorovania sa zhodoval s výskytom pozorovaným v skorších časových obdobiach v štúdiách.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Slovak: Ako vyzerá CELSENTRI a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila CELSENTRI in vsebina pakiranja
Slovak: Výsledky nepreukázali významné ovplyvnenie účinnosti alebo bezpečnosti súvisiace s podávaním lieku s jedlom alebo nalačno.
Slovenian: Rezultati ne kažejo pomembnih težav glede učinkovitosti ali varnosti ne v primeru jemanja na poln ne v primeru jemanja na prazen želodec.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z indinavirjem so omejeni.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri výbere terapeutického režimu treba predpokladať, že vírusy, ktoré reprezentujú časť predtým nedetegovanej CXCR4-využívajúcej populácie (t.j. minoritnú vírusovú populáciu), majú tú istú charakteristiku rezistencie ako má CCR5-tropná populácia.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Slovak: Použitie dávok založených na telesnej hmotnosti (kg) u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vedie k expozíciám maraviroku podobným tým, ktoré sú pozorované u predtým liečených dospelých, ktorí užívajú odporúčané dávky súbežne s inými liekmi.
Slovenian: Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM-RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Slovak: U potkanov viedlo podávanie maraviroku pri systémových expozíciách 21-násobne prevyšujúcich očakávané expozície u človeka k vzniku adenómov štítnej žľazy združených s adaptačnými zmenami v pečeni.
Slovenian: Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21-krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike gostote, na kateri je za otroke varna zaporka.
Slovak: Tropizmus
Slovenian: Tropizem
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Slovak: • strata chuti do jedla
Slovenian: • izguba apetita,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Aspartat-aminotransferaza
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Slovenian: Začetni odmerek maraviroka je bil preračunan iz odmerka za odrasle na podlagi telesne površine 1,73 m na pasove (m2) telesne površine za otroke in mladostnike.
Slovak: Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Slovenian: Ta datum morate vpisati takoj, ko plastenko odprete za prvo uporabo.
Slovak: Štúdia A4001029 bola exploratívna štúdia so súborom pacientov infikovaných duálnym/zmiešaným alebo CXCR4-tropným HIV-1 s podobným dizajnom ako MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Slovenian: Študija A4001029 je bila eksplorativna študija pri bolnikih, okuženih z dualno/mešano-tropnim ali CXCR4-tropnim HIV-1; načrt študije je bil podoben kot načrt študij MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2.
Slovak: Maravirok 300 mg dvakrát denne + OBT mal vo všetkých sledovaných skupinách pacientov v porovnaní s placebom + OBT lepšie výsledky (pozri tabuľku 7).
Slovenian: Kombinacija maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT je prekašala placebo + OOT po vseh analiziranih podskupinah bolnikov (glejte preglednico 7).
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT so pri psih oz. opicah opažali ob koncentracijah v plazmi, ki so bile 6-krat oz. 12-krat tolikšne, kot so pričakovane pri ljudeh ob uporabi največjega priporočenega odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (podľa ACTG kritérií), v zmysle maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Slovak: Priemerný vzostup počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote u pacientov, u ktorých zlyhala liečba kvôli zmene tropizmu na duálny/zmiešaný alebo CXCR4, bol v skupine liečenej maravirokom 300 mg dvakrát denne + OBT vyšší (+56 buniek/mm3) ako u pacientov liečených placebom + OBT (+13,8 buniek/mm3), nezávisle od tropizmu.
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm3), ne glede na tropizem.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Maravirok Cmax: ↑ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Koncentracija nevirapina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Slovenian: Kljub temu je bila dokazana bistvena terapevtska korist zdravila CELSENTRI v primerjavi s placebom + OOT (glejte preglednico 7).
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec CYP3A.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (bezvodá), dihydrát nátriumcitrátu, sacharóza,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: citronska kislina (brezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza,
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Slovak: U myší sa nezistilo štatisticky signifikantné zvýšenie tumorov pri systémových expozíciách 7- až 39-násobne prevyšujúcich expozíciu u človeka po dávke 300 mg dvakrát denne (meranie neviazanej AUC 0-24hod).
Slovenian: Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7- do 39-kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0-24h) ob odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hlásené u doteraz neliečených pacientov boli menej časté a vyvážené medzi liečenými skupinami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, zabeležene pri še nezdravljenih bolnikih, so bile občasne in po terapevtskih skupinah uravnotežene (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Farmakokinetika perorálne podávaného maraviroku nie je v rozsahu podávaných dávok priamo úmerná.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Slovak: Jedna ďalšia osoba mala pri virologickom zlyhaní CCR5-tropný vírus so zníženou citlivosťou na maravirok, i keď na konci liečby sa tento nález už nepotvrdil.
Slovenian: Dodaten preiskovanec je imel ob virološkem neodzivu CCR5-tropni virus z zmanjšano občutljivostjo za maravirok, ki pa se ni ohranil do konca zdravljenja.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Slovenian: Aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Slovak: Koncentrácie tipranaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Slovak: • ožltnutie kože alebo očí
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Slovak: Výsledok
Slovenian: Izidi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myozitída, zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi menej časté atrofia svalstva zriedkavé
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miozitis, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi občasni atrofija mišic redki
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Slovenian: Bolniki s hudo insuficienco ledvic, ki dobivajo močne zaviralce CYP3A ali okrepljene zaviralce proteaz in maravirok, imajo lahko večje tveganje posturalne hipotenzije.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkým imunodeficitom v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART), môže vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatickú alebo reziduálnu oportúnnu infekciu.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Maravirok patrí do terapeutickej skupiny antagonistov CCR5.
Slovenian: Maravirok sodi v terapevtsko skupino, imenovano antagonisti CCR5.
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Slovenian: Povprečna 24-urna koncentracija (Cpovp) maraviroka je bila pri osebah z normalnim delovanjem ledvic 445,1 ng/ml, pri bolnikih z blago okvaro ledvic 338,3 ng/ml in z zmerno okvaro ledvic 223,7 ng/ml.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
Slovak: B a/alebo C sa oboznámte aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B in/ali C glejte tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki plastenke.
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
Slovak: Expozícia pri tejto dávke predstavuje 39-násobok odhadovanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Slovenian: Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39-kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Slovak: Neočakáva sa, že elvitegravir sám o sebe ovplyvní expozíciu maraviroku v klinicky významnej miere a pozorovaný účinok sa pripisuje ritonaviru.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
Slovak: Dátum likvidácie perorálneho roztoku sa má napísať na vyhradené miesto na škatuľke.
Slovenian: Datum, ko je treba peroralno raztopino zavreči, zapišite v temu namenjeni prostor na škatli.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Slovenian: Ob neuspehu terapije so virus uporabnik CXCR4 ugotovili pri približno 60 % preiskovancev, pri katerih zdravljenje z maravirokom ni bilo uspešno, in pri 6 % preiskovancev, pri katerih se je neuspeh zdravljenja pojavil v kraku s placebom + OOT.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Slovenian: O bolnikih sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Slovak: Pri súbežnom podávaní maraviroku so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávkovania maraviroku.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe maraviroka z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4 je priporočljivo prilagoditi odmerek maraviroka.
Slovak: Čo CELSENTRI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Slovak: Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Slovenian: Plastenko tesno zaprite s pokrovčkom; nastavek pustite nameščen.
Slovak: Lieky na liečbu HCV ribavirín
Slovenian: Zdravila proti hepatitisu C Ribavirin
Slovak: Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.
Slovenian: Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).
Slovak: Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Slovak: Elvitegravir ako jednotlivá látka je indikovaný len v kombinácii s niektorými PI posilnenými ritonavirom.
Slovenian: Kot posamezna zdravilna učinkovina je elvitegravir indiciran samo v kombinaciji z zaviralci proteaz, okrepljenimi z ritonavirjem.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Slovenian: Vsi preiskovanci (n = 103) so prejemali maravirok dvakrat na dan in OOT.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch maraviroku na ľudskú fertilitu.
Slovenian: O vplivu maraviroka na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Slovenian: V ključnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) je od presejanja do izhodišča (obdobje od 4 do 6 tednov) pri 7,6 % bolnikov prišlo do spremembe tropizma od CCR5-tropizma v CXCR4-tropizem ali dualni/mešani tropizem.
Slovak: Už liečení pediatrickí pacienti
Slovenian: Predhodno zdravljeni pediatrični bolniki
Slovak: Príkladmi látok/režimov s takýmto silným inhibičným účinkom na CYP3A4 sú:
Slovenian: Primeri zdravilnih učinkovin z močnim zaviralnim učinkom na CYP3A4: