FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tremfya só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se o doente não melhorar após 16 semanas.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Portuguese: Durante este período, os sintomas da psoríase melhoraram em maior grau nos doentes que receberam Tremfya do que nos que continuaram com o ustecinumab.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tremfya durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tremfya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância mensageira que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Portuguese: Tem poucos efeitos secundários.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Portuguese: Tremfya é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tremfya.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: O PASI é um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Portuguese: Como funciona Tremfya?
Polish: Jak działa lek Tremfya
Portuguese: Um resumo sobre Tremfya e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza Tremfya?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Portuguese: Porque está Tremfya autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tremfya w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tremfya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Portuguese: Não aqueça de nenhuma outra forma.
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Portuguese: A última dose foi na semana 44 para ambos os grupos em tratamento.
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Portuguese: Os doentes foram observados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Portuguese: Resposta ao longo do tempo
Polish: Odpowiedź w czasie
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Portuguese: Interações com substratos CYP450
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Portuguese: Precisa de ajuda?
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo "Atenção a infeções e reações alérgicas")
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Portuguese: Semana 156
Polish: tydzień 156
Portuguese: Verifique a embalagem
Polish: Sprawdzić opakowanie
Portuguese: Corpo Verde
Polish: Zielony korpus
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Não use a área de 5 centímetros em redor do seu umbigo.
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Portuguese: As taxas comparativas de resposta PASI, encontram-se apresentadas na Tabela 6.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Portuguese: Vai precisar destes materiais:
Polish: Potrzebny będzie:
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver sido ultrapassado.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Portuguese: Semana 76
Polish: tydzień 76
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Portuguese: p < 0,001 para superioridade p < 0,001 para não inferioridade, p = 0,062 para superioridade não foi realizado teste estatístico formal
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Portuguese: 2333CB Leiden Holanda
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento clínico adequado dos doentes.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: IGA 0/1
Polish: IGA 0/1 IGA 0
Portuguese: Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Portuguese: A eficácia e segurança do guselcumab foram também avaliadas num estudo com dupla ocultação em comparação com secucinumab.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Portuguese: • 1 Algodão ou gaze
Polish: • 1 wacik lub gazik
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de guselcumab em mulheres grávidas é inexistente.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Portuguese: Desconhece-se se o guselcumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que não houve alterações aparentes na CL/F estimada em doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com doentes com idade < 65 anos, o que sugere que não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com psoríase como locais de injeção.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Portuguese: A injeção está agora completa!
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Portuguese: Tremfya não foi estudado nestas populações de doentes.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Portuguese: Atenção a infeções e reações alérgicas
Polish: Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe
Portuguese: É importante não tentar fazer a injeção sozinho até ter recebido treino pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
Polish: Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Portuguese: Esta pode ser administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Portuguese: Coloque o dedo polegar, indicador e médio logo abaixo do rebordo da seringa, conforme apresentado.
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Portuguese: B-2340 Beerse
Polish: 2340 Beerse
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia diretamente sobre a pele (aproximadamente 90 graus em relação ao local de injeção).
Polish: Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca wstrzyknięcia).
Portuguese: Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dos 1.384 doentes com psoríase em placas expostos ao guselcumab e incluídos na análise farmacocinética populacional, 70 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 4 doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Portuguese: Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor.
Polish: Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy takie jak złuszczanie, świąd, ból i zaczerwienienie.
Portuguese: As melhorias no SF-36, HADS e WLQ foram mantidas até à Semana 48 e na fase sem ocultação até à Semana 156 entre os doentes aleatorizados para terapêutica de manutenção na Semana 28.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Portuguese: Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a eficácia e segurança do guselcumab versus placebo e adalimumab em 1.829 doentes adultos.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Portuguese: Nos humanos, o bloqueio seletivo da IL-23 mostrou normalizar a produção destas citocinas.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Portuguese: Deve-se tomar uma decisão sobre descontinuar ou abster-se de iniciar o tratamento com Tremfya, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com Tremfya para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na parte de trás da embalagem.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP) z tyłu opakowania.
Portuguese: A banda amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Polish: Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tremfya Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tremfya Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Em ambos os estudos, 21% tinham recebido terapêutica biológica prévia, incluindo 11% que tinham recebido pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e aproximadamente 10% que tinham recebido um agente anti-IL-12/IL-23.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tremfya durante a gravidez.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tremfya w czasie ciąży.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são todos ligeiros a moderados.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Polish: Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico na administração concomitante de guselcumab e substratos CYP450.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Portuguese: De todos os doentes incluídos no VOYAGE 1 e 2, 32% e 29% não tinha recebido previamente terapêutica sistémica convencional nem terapêutica biológica, 54% e 57% tinham recebido fototerapia prévia e 62% e 64% tinham recebido terapêutica sistémica convencional prévia, respetivamente.
Polish: Z wszystkich pacjentów włączonych do badania VOYAGE 1 i 2, odpowiednio 32% i 29% pacjentów wcześniej nie stosowało zarówno konwencjonalnej jak i biologicznej terapii, 54% i 57% otrzymywało wcześniej fototerapię, a 62% i 64% otrzymywało wcześniej konwencjonalną terapię ogólnoustrojową.
Portuguese: Os sinais de melhoria nos resultados reportados pelos doentes foram mantidos até à Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e à Semana 48 (VOYAGE 1).
Polish: Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów utrzymywała się do tygodnia 24 (VOYAGE 1 i 2) i tygodnia 48 (VOYAGE 1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tremfya u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
Portuguese: Alteração face a avaliação basal, média (desvio padrão) Semana 16
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Janssen Biologics B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Uma dose subcutânea semanal de 50 mg/kg administrada em macacos deu origem a valores de exposição (AUC) e Cmax que foram, pelo menos, 49 vezes e > 200 vezes superiores, respetivamente, aos medidos no estudo de farmacocinética clínica humana.
Polish: Po podawaniu podskórnym dawki 50 mg/kg mc. tym małpom co tydzień wartości ekspozycji (AUC) i Cmax były, odpowiednio, co najmniej 49-razy i ponad 200-razy większe, niż zmierzone w badaniach farmakokinetyki u ludzi.
Portuguese: Nos doentes que responderam inadequadamente ao ustecinumab no momento da aleatorização, observou-se uma melhoria significativamente superior da eficácia nos doentes que transitaram para o tratamento com guselcumab, em comparação com os doentes que continuaram o tratamento com ustecinumab.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Portuguese: Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: VOYAGE 2 Placebo Guselcumab Adalimumab Placebo Guselcumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Portuguese: Antes da administração de vacinas virais vivas ou bacterianas vivas, o tratamento com Tremfya deve ser interrompido durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem Tremfya powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre no local de injeção depois de o limpar.
Polish: Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.
Portuguese: O tratamento com guselcumab resultou em melhorias significativas nas medidas da atividade da doença, em comparação com o placebo e o adalimumab na Semana 16 e em comparação com o adalimumab nas Semanas 24 e 48.
Polish: Leczenie guselkumabem powodowało znaczącą poprawę ocen aktywności choroby w porównaniu do placebo i adalimumabu w tygodniu 16. oraz w porównaniu do adalimumabu w tygodniach 24. i 48.
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakichkolwiek przedmiotów (powierzchni).
Portuguese: Não foi possível detetar o guselcumab no leite materno de macacos cynomolgus, numa medição pósnatal ao dia 28.
Polish: Nie wykryto guselkumabu w mleku makaków cynomolgus w 28 dniu po porodzie.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
Polish: Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.