FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Latvian: • Kopējais 2004. gadā saņemto jauno reģistrācijas pieteikumu, it īpaši neretu slimību ārstēšanai paredzēto produktu pieteikumu skaits, bija lielāks nekā sākotnēji plānots.
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Latvian: • Pediatrijas darba grupa
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Latvian: • Gabriel BEECHINOR (Īrija)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Latvian: Walter SCHWERDTFEGER (Vietnieks: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Infrastruktura
Latvian: Infrastruktūra
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
Latvian: Arbitrāža un saņemtās/prognozētās Kopienas atsauces (ienākošās)
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Latvian: • Apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriedes dokumentu, lai nodotu to sabiedriskai apspriešanai
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Latvian: Ārpus ES ADR ES ADR
Czech: 3.8 Regulační pokyny
Latvian: 3.8 Regulējošie pasākumi
Czech: Odborná příprava IT byla pravidelně poskytována všem zaměstnancům EMEA.
Latvian: Regulāri tiek veikta visa EMEA personāla apmācība par IT.
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Latvian: • Vēzis (5 jauni produkti)
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Latvian: Ja sponsori izstrādā nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, aģentūras sniegtās zinātniskās konsultācijas tiek nodrošinātas protokola palīdzības veidā un tiek sniegtas par brīvu.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Latvian: Aģentūra informē veselības aizsardzības profesionāļus un pacientus par USR procedūras pabeigšanu un jauniem drošības ieteikumiem ar EMEA publisku paziņojumu.
Czech: Zdravotní informace
Latvian: Medicīniskā informācija
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Latvian: IT nodrošina arī datu arhivēšanu un dublēšanu, kā arī augsta līmeņa drošību un konfidencialitāti visiem datiem, kas tiek uzglabāti EMEA sistēmās.
Czech: • Lars Gramstad (Norsko)
Latvian: • Lars Gramstad (Norvēģija)
Czech: Audronis LUKOSIUS (Litva)
Latvian: Audronis LUKOSIUS (Lietuva)
Czech: 4.1 Inspekce
Latvian: 4.1 Pārbaudes
Czech: V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Latvian: Savu jauno pienākumu ietvaros CVMP pieņēma memorandu "Procedūra sakaru un dialoga starp CVMP un ieinteresētajām pusēm atvieglošanai".
Czech: • Veijo Saano (Finsko)
Latvian: • Veijo Saano (Somija)
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Latvian: 1. pielikums Valdes locekļi
Czech: Organizace vědeckého poradenství v agentuře
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšanas organizēšana aģentūrā
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
Latvian: Valde ievēlēja Hanesu Valrosu [Hannes Wahlroos] par savu priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig par priekšsēdētāja vietnieci.
Czech: • Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
Latvian: • 2004. gadā beidzās zinātnisko konsultāciju datubāzes koncepcijas izstrādes, precizēšanas un sākotnējās izveides posmi.
Czech: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Latvian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Vietnieks: Halldór RUNÓLFSSON
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Latvian: Šie kooptētie locekļi tika apstiprināti visi kopā, bet viens eksperts, par intensīvo ražošanu, līdz 2004. gada beigām.
Czech: V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
Latvian: Iepriekšējos gados parādu dzēsa aģentūras Valde.
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Latvian: Jãnis OZOLINŠ (Vietnieks: Inguna ADOVICA)
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.
Czech: Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.
Latvian: Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika atjaunoti jauno CHMP darba grupu uzdevumi, iekļaujot pieaugošo jauno pieteikumu novērtēšanas atbalsta nozīmi saskaņā ar jauno farmaceitisko likumdošanu.
Czech: Evropská komise
Latvian: Eiropas Komisija
Czech: Služby infrastruktury
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Czech: Oficiální povolení šarže vyjmuto
Latvian: Oficiālās partijas atļaujas neietilpst
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Latvian: CHMP darbā palīdz daudzas darba grupas, kuras sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas atrodas EMEA pārziņā.
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Latvian: 1 Carlos LENS CABRERA vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Latvian: CVMP atbalstīja vairākas darba grupas, kas sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas ir EMEA rīcībā.
Czech: V roce 2004 dosáhla celková úhrada výše 32 233 000 EUR − tj.
Latvian: 2004. gadā kopējā atlīdzība bija EUR 32 233 000, kas sastādīja aptuveni vienu trešdaļu no aģentūras kopējā budžeta.
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
Latvian: Kopumā 2004. gadā tika veiktas 27 darbā pieņemšanas procedūras.
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Latvian: Videokonferenču un tīkla straumējuma pakalpojumu ieviešana EMEA/NCA sanāksmju vajadzībām
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (pabeigtie)
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
Latvian: • Jauns nesteroīds pretiekaisuma medikaments (NSAID), kas pieder pie coxib grupas, un kas selektīvi inhibē protaglandina sintēzi ar ciklooksigenāzi-2(COX-2), lai suņiem, kas cieš no osteoartrīta, atvieglotu sāpes un mazinātu iekaisumu
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Latvian: 2.11 Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa
Czech: To poukazuje na menší počet předčasných žádostí.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija mazāk neizstrādātu pieteikumu.
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Latvian: Pozitīvi pabeigti 2004.* gadā
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Latvian: 2.7 Regulējošie ieteikumi
Czech: Každý člen výboru má náhradníka.
Latvian: Katram Komitejas loceklim ir vietnieks.
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar saviem jaunajiem pienākumiem Valde apspriedās par aģentūras komiteju, kas atbild par cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP) un komitejas, kas atbild par veterinārajām zālēm (CVMP), nosaukumiem.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Latvian: 2004. gadā Komiteja tikās 11 reizes.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Latvian: Neviens no šiem ziņojumiem nenoveda līdz pieprasījumam izmainīt zāļu raksturojuma pārskatu (SPC) vai informāciju par zālēm uz to etiķetes.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli "Dear Doctor" uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Latvian: Aģentūras Iekšējās audita sistēmas izveide tika pabeigta 2004. gadā.
Czech: Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
Latvian: Tika pabeigts konkurss par apmācības nodrošināšanu, tā rezultātā tika noslēgti pamatlīgumi par turpmāko apmācību.
Czech: Sponzor
Latvian: Sponsors
Czech: Struktura EMEA
Latvian: EMEA struktūra
Czech: • Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Latvian: • Steffen THIRSTRUP6 (Dānija)
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Latvian: 2004. gadā kopumā tika saņemti 51 jauni reģistrācijas pieteikumi uz centralizēto procedūru.
Czech: Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
Latvian: Šis ir pārskats par EMEA darbību 2004. gadā.
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Latvian: Jaunā nodaļa ir atbildīga par informācijas sniegšanu, kas būtu viegli saprotama un pieejama pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
Latvian: Dokumentu sagatavošana un publicēšana
Czech: Celkově byl v průběhu roku v provádění strategie pro telematiku dosažen značný pokrok , přičemž projekty byly plněny v souladu s očekáváními.
Latvian: Kopumā, līdz ar projektu izstrādi, kā bija plānots, gada laikā tika veikts ievērojams progress telemātikas stratēģijas ieviešanā.
Czech: Byl sestaven plán nákupu pro celou agenturu, který poskytuje rámec pro nabídková řízení zahájená v průběhu roku.
Latvian: Tika sastādīts visas aģentūras apgādes plāns, nodrošinot likumīgo pamatu konkursiem, kuri tika organizēti visa gada garumā.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti astoņi PMF pieteikumi.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Latvian: Atzinumu kopsavilkumi par sākotnējiem centralizētiem pieteikumiem tiek publicēti, kad CVMP tos ir pieņēmusi.
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Latvian: 3 Veterinārās zāles
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Latvian: Zāļu kvalitāte
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Latvian: 10 Patricia VELLA BONANNO vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Czech: • Pekka KURKI1 (Finsko) (kooptován)
Latvian: • Pekka KURKI1 (Somija) (kooptētais loceklis)
Czech: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Latvian: on Salicis cortex (willow bark)
Czech: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Latvian: Patricia VELLA BONANNO
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Latvian: Labas ražošanas prakses (GMP) darbības
Czech: Na mimořádném zasedání v prosinci 2004 dospěl CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že zde existují otázky veřejného zdraví ve vztahu k bezpečnosti užívání dotyčných léčivých přípravků u dětí a dospívajících, kteří trpí depresí, úzkostí a souvisejícími stavy, a to bez ohledu na léčebnou indikaci.
Latvian: Ārkārtas sapulcē 2004. gada decembrī CHMP uz pieejamo pierādījumu pamata secināja, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību no drošības aspekta, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no depresijas,
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Latvian: Patricia VELLA BONANNO (Vietnieks: Kenneth MIFSUD)
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Latvian: • Visi GMP, GCP (ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību) un GLP pieprasījumi attiecībā uz zāļu pieteikumiem centralizētajā procedūrā tika veiksmīgi koordinēti un apstrādāti Kopienas likumdošanā noteiktajos termiņos un saskaņā ar standartiem, kurus nosaka aģentūras kvalitātes pārvaldības sistēma.
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
Latvian: • Vallo TILLMANN (Igaunija)
Czech: Část A nebo B
Latvian: A vai B daļa
Czech: Genitourinární systém a pohlavní hormony
Latvian: Dzimumorgānu un urīnizvadsistēma un dzimumhormoni
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas Asins plazmas pamatdatņu iestāžu pārbaudes PMF sertifikācijas atbalstīšanai , un kopā šajā sakarā tika veiktas 15 pārbaudes, aptverot 27 asins pārstrādes iestādes.
Czech: • Bernd JILMA (Rakousko)
Latvian: • Bernd JILMA (Austrija)
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas un Direktīvas par augu izcelsmes zālēm stāšanās spēkā EMEA izveidoja jaunu zinātnisko komiteju.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir EMEA prioritārā joma, un tās darbība šajā jomā iekļauj ziņojumu par zāļu nelabvēlīgajām blakusparādībām un periodisko drošības aktualizācijas ziņojumu savākšanu un izskatīšanu, elektronisku informācijas savākšanas un atskaišu sistēmu pārvaldi un rekomendāciju par drošību izdošanu veselības aizsardzības profesionāļu vajadzībām.
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Latvian: Speciālā biotehnoliģiskā darba grupa Priekšsēdētājs: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.
Latvian: 2004. gadā MRFG tikās 11 reizes.
Czech: • Ioannis KKOLOS (Kypr)
Latvian: • Ioannis KKOLOS (Kipra)
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Latvian: Brigitte BATLINER (Vietnieks: Peter MALIN)
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Latvian: Health Canada uzsāka novērtēšanu Ungārijā un Čehijas Republikā, kas sekoja veiksmīgām MRA pirms vizītēm , kuras koordinēja Komisija kā daļu no MRA paplašināšanas, aptverot jaunās dalībvalstis.
Czech: • André LHOIR (Belgie)
Latvian: • André LHOIR (Beļģija)
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
Latvian: Visām izmaiņām, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos visā reģistrācijas spēkā esamības laikā, ir jābūt Kopienas apstiprinātām.
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Latvian: • Vakcīna zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi izraisītu smakšanu - visnovājinošākā zirgu slimība, kurai ir raksturīga paaugstināta temperatūra, klepus un rīšanas grūtības sakarā ar apakšžokļa limfmezglu pietūkumu
Czech: Účetnictví
Latvian: Grāmatvedība
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Latvian: Brigitte BATLINER
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Latvian: Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku limitu paplašināšanu/izmainīšanu 2002.-2004. gadā
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Latvian: Pilnīgāka informācija par nacionālajām kompetentajām iestādēm ir pieejama arī nacionālo iestāžu tīmekļa vietnēs: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
Latvian: • Eric ABADIE (EMEA pārstāvis)
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Latvian: Otrs pārskats par drošību attiecās uz COX-2 klases inhibitoru medikamentiem .
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Latvian: Viens no tiem attiecas uz SSRI (serotonīna selektīva inhibitora atpakaļsaistīšana inhibitora) un SNRI (serotonin-norepinefrina inhibitora atpakaļsaistīšana) medikamentiem, proti, uz šo medikamentu pielietošanu bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Czech: • Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
Latvian: • Judita HEDEROVÁ (Slovākija)
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
Latvian: Tā nodrošina efektīvu atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus aģentūras korporatīvajiem lietotājiem.
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikāti
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Latvian: Pēc pārskatītās likumdošanas pieņemšanas tika uzsākts darbs pie liela skaita dokumentu ar ieteikumiem, kuri attiecas uz jaunajām GMP prasībām un izstrādes.
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Latvian: • Efektivitātes darba grupa
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Latvian: 3.10 Aģentūras struktūru un procedūru uzlabošana, kas saistītas ar veterinārajām zālēm
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Latvian: • Rory BREATHNACH (Īrija) (kooptētais loceklis)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Latvian: • Peter EKSTRÖM (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Latvian: 2.9 Aģentūras struktūru un procedūru attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm uzlabošana
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Latvian: • Kā bija plānots, tika nodibināta Zinātnisko konsultāciju grupa par pretmikrobu preparātiem un CVMP noformulēja tās pienākumus un darba mērķus.
Czech: Zabezpečení
Latvian: Drošība
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Latvian: tīmeklī: www.EMEA.eu.int pēc pieprasījuma pa e-pastu: info@EMEA.eu.int pa faksu: (44-20) 74 18 86 70 rakstot uz : EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Latvian: 2004. gadā pirms pieteikumu iesniegšanas noturēto apspriežu par zinātnisko konsultāciju procedūrām skaits bija 40, par protokola palīdzību tika noturētas 20 apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas.
Czech: Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Latvian: EMEA tāpat koordinē farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes, kuras pieprasījušas zinātniskās komitejas un pārbaudes asins plazmas pamatdatņu (PMF) iestādēs saistībā ar sertifikāciju.
Czech: 2.8 Řízení a organizace vědeckých výborů EMEA pro humánní léčivé přípravky
Latvian: 2.8 EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju pārvalde un organizācija
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Latvian: VMRFG pārstāvji apmeklēja IFAH-Europe un Eiropas Nepatentēto veterināro zāļu grupu (EGGVP).
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Latvian: Tas kļuva par pirmo aģentūras apstiprināto medikamentu, kas dod ieguldījumu retas vēža formas - pleiras ļaundabīgas mezoteliomas ārstēšanā
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Latvian: 6 Jens ERSBØLL vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Latvian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Magnús JÓHANNSSON
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāziņo EMEA par jebkuru centralizēti reģistrētu zāļu defektu vai nenormālu ierobežojumu, kurš varētu izraisīt to atsaukšanu.
Czech: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG (Vietnieks: Hans HALSE)
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Latvian: 2004. gadā noturēto apspriežu skaits pirms pieteikuma iesniegšanas bija 65.
Czech: Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
Latvian: Darbības saistībā ar centralizētās procedūras pamatposmiem
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Latvian: Asins un asinsrades orgāni
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
Latvian: Dokumentu un reģistru administrēšanā aģentūra nodrošina pilnīgu atbilstību visām normatīvajām un kvalitātes prasībām.
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
Latvian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polija)
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
Latvian: Pediatrijas darba grupa (iepriekš Pediatrijas ekspertu grupa)