FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 182 ημερών, αλλά σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής CVMP, η συγκεκριμένη προσέγγιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σφαγής για συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, οι οποίες να επιβεβαιώνουν αυτή την πρόβλεψη και ο κατά προσέγγιση υπολογισμός από τη συγκέντρωση καταλοίπων που παρατηρήθηκε στα δείγματα στο σημείο της ένεσης για πρόβλεψη επαρκούς χρόνου αναμονής είναι δύσκολος.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn van 10 tot 12 februari 2004 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor Dectomax injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Greek: Dextomax 1 % Ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Greek: Pfizer Hellas Αλκέτου 5
Dutch: Wachttijd voor melk 60 dagen voor vaarzen, rendieren en dieren tijdens de droogstand
Greek: Χρόνος αναμονής για γάλα 60 ημέρες για δαμάλες, ταράνδους και ζώα κατά την περίοδο αγαλακτίας
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι
Dutch: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op de afbraak van residuen tot onder de MRL op de injectieplaats.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέμα όπως παρατίθεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, συστήνει ο χρόνος αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη για ενδομυϊκή χρήση σε προβατοειδή να είναι 70 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια.
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Greek: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Αυστρία
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
Dutch: Groepen van 4 schapen (2 mannelijke, 2 vrouwelijke) werden geslacht op dagen 14, 35, 42, 49 en 56 na de behandeling.
Greek: Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Dutch: Met betrekking tot het subcutane gebruik in schapen, adviseerde het CVMP dat er geen wachttijd kan worden vastgelegd en dat enige referentie tot deze toedieningswijze moet verwijderd worden van de produkt informatie.
Greek: Σχετικά με την υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός χρόνων αναμονής ενώ συνέστησε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος κάθε αναφοράς στην συγκεκριμένη οδό χορήγησης.
Dutch: 3H -radioactief gelabeld doramectine bij een dosis van 300 μg/kg.
Greek: 3H δοραμεκτίνη με υποδόρια έγχυση σε επίπεδο δόσης 300 μg/kg.
Dutch: Pfizer Oy, Animal Health
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
Dutch: 11633 PagratiAthene
Greek: 11633 ΠαγκράτιΑθήνα
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Rundvee en schapen: product niet toegestaan voor melkschapen.
Greek: Βοοειδή και Πρόβατα: δεν επιτρέπεται χρήση του προϊόντος σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα.
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
Dutch: (subcutaan, intramusculair) Varkens: 300 μg/kg lichaamsgewicht Kleine varkens < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Dutch: Rundvee: 45 dagen.
Greek: Βοοειδή: 45 ημέρες.
Dutch: Varkens: 56 dagen
Greek: Χοίροι: 56 ημέρες
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Schapen: 45 dagen (intramusculair), 60 dagen (subcutaan) - Nematodirus battus 55 dagen (intramusculair), 70 dagen (subcutaan)
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Πρόβατα: 45 ημέρες (ενδομυϊκώς), 60 ημέρες (υποδορίως)Nematodirus battus 55 ημέρες (ενδομυϊκώς), 70 ημέρες (υποδορίως) Χοίροι: 49 ημέρες
Dutch: Diersoort
Greek: Ζωικά είδη
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, (τάρανδοι)
Dutch: Schapen: Mag niet gebruikt worden bij melkoeien, gedurende ten minste 70 dagen vóór het lammeren, als de melk gebruikt zal worden voor menselijke consumptie
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες, τουλάχιστον 70 ημέρες προ του τοκετού, εάν το γάλα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Dutch: De weefselmonsters werden gehomogeniseerd en de concentratie van doramectine in één enkel submonster werd bepaald met een gevalideerde HPLC-analytische methode (detectiegrens van 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg).
Greek: Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
Dutch: Op 7 September 2004 heeft de CVMP een advies geformuleerd waarbij de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculaire inspuiting bij runderen, op 70 dagen wordt gebracht voor vlees en organen.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς.
Dutch: Vier schapen (groep 3) kregen een eenmalige intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht op onderzoeksdag 0.
Greek: Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης.
Dutch: Bij de dieren in groep 3 die een eenmalige dosis hadden gekregen lagen de gemiddelde concentraties van residuen na 35 dagen allemaal lager dan 10 μg/kg in de lever (2,56 tot 7,72 μg/kg), de nieren (minder dan 2,5 tot 2,58 μg/kg), het vet (minder dan 2,5 tot 17,4 μg/kg) en de skeletspieren (minder dan 2,5 tot 4,89).
Greek: Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
Dutch: Rundvee: 42 dagen.
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες.
Dutch: Bij de slacht werden de lever, nieren, de injectieplaats en monsters van vet en skeletspieren genomen van elk dier.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Dutch: Postbus 37
Greek: PO Box 37
Dutch: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Dutch: Op alle andere bemonsteringstijdstippen lagen de doramectineconcentraties in de lever, de nier en skeletspieren op of onder de kwantificatiegrens.
Greek: Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
Dutch: Bij het slachten werden er monsters genomen van de lever, de nier, de injectieplaats, vet en skeletspieren.
Greek: Κατά την σφαγή ελήφθησαν το ήπαρ, οι νεφροί, τα σημεία της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Greek: Βοοειδή, τάρανδοι, χοίροι
Dutch: Rundvee, schapen, varkens, rendieren Niet voor gebruik bij lacterend vee, ooien of rendieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, τάρανδοι Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή, προβατίνες ή ταράνδους σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Dutch: Vlees: Rundvee, schapen: 60 dagen
Greek: Κρέας: Βοοειδή, πρόβατα: 60 ημέρες
Dutch: De concentratie doramectine in de verschillende weefsels werd bepaald in dubbele weefselmonsters (injectieplaats viervoudig) met een gevalideerde HPLC-procedure (detectiegrens 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg (5 μg/kg in vet).
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία
Dutch: Schapen:
Greek: Βοοειδή:
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
Greek: Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες
Dutch: Lever: 50 µg/kg
Greek: Ήπαρ: 50 µg/kg
Dutch: Rundvee: 75 dagen Schapen: 70 dagen Varkens: 77 dagen Melk:
Greek: Βοοειδή: 75 ημέρες Πρόβατα: 70 ημέρες Χοίροι: 77 ημέρες
Dutch: Rundvee: 200 g/kg lichaamsgewicht Schapen: 300 g/kg lichaamsgewicht
Greek: Βοοειδή: 200 g/kg σωματικού βάρους Πρόβατα: 300 g/kg σωματικού βάρους
Dutch: Schapen: 35 dagen.
Greek: Πρόβατα: 35 ημέρες.
Dutch: Rundvee en schapen Niet voor gebruik bij melkkoeien tijdens lactatie of droogzetten en niet voor gebruik bij melkoeien
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες
Dutch: Nier: 30 µg/kg
Greek: Νεφροί: 30 µg/kg
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Varkens: 37 dagen
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
Dutch: De hoogste concentraties doramectine werden aangetroffen in de lever, de nier, de spier en het vet na 14 dagen (de gemiddelde waarden bedroegen: lever, 38,8 + 14,5 μg/kg; nier, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletspieren, 9,8 + 4,6 μg/kg en vet, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Dutch: Spieren: 20 µg/kg
Greek: Μύες: 20 µg/kg
Dutch: Ondanks de uitgebreide rehomogenisatie en het grotere aantal submonsters beleven de resultaten zeer variabel met gemiddelde waarden boven de MRL op alle bemonsteringsdagen (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg op dag 14, 267 + 283,1 μg/kg op dag 35, 81,8 + 60,1 μg/kg op dag 42, 261,4 + 302,6 μg/kg op dag 49 en 82,8 + 66,4 μg/kg op dag 56).
Greek: Παρά την εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση και τον αυξημένο αριθμό υποδειγμάτων, τα αποτελέσματα εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν μεγάλη διακύμανση με μέσες τιμές πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε όλα τα χρονικά σημεία (1866,8 +1725,9 μg/kg σε14 ημέρες, 267 + 283,1 μg/kg σε 35 ημέρες, 81,8 + 60,1 μg/kg σε 42 ημέρες, 261,4 + 302,6 μg/kg σε 49 ημέρες και 82,8 + 66,4 μg/kg σε 56 ημέρες).
Dutch: DK 2750 Ballerup
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Dutch: Rundvee:
Greek: Χοίροι:
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair), (Nematodirus 300 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair) Varkens:
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς), Nematodirus 300 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς)
Dutch: De concentraties van doramectine in het weefsel rond de injectieplaats waren zeer variabel en de gemiddelde waarde bleef boven de MRL op alle bemonsteringstijdstippen (629 + 829 μg/kg op dag 14, 108 + 101 μg/kg op dag 35, 25,5 + 42,4 μg/kg op dag 42, 103 + 101 μg/kg op dag 49 en 112 + 106 μg/kg op dag 56).
Greek: Οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης στους ιστούς του σημείου της ένεσης παρουσίαζαν μεγάλες διακυμάνσεις και η μέση τιμή παρέμεινε πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε κάθε περίοδο σφαγής (629 + 829 μg/kg σε 14 ημέρες, 108 + 101 μg/kg σε 35 ημέρες, 25,5 + 42,4 μg/kg σε 42 ημέρες, 103 + 101 μg/kg σε 49 ημέρες και 112 + 106 μg/kg σε 56 ημέρες).
Dutch: Rundvee: verboden bij lacterende koeien, mag niet worden toegediend minder dan 60 dagen vóór de kalfdatum
Greek: Βοοειδή: απαγορεύεται σε αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται λιγότερο από 60 ημέρες προ του τοκετού
Dutch: Schapen: verboden bij lacterende schapen, mag niet worden toegediend minder dan 70 dagen vóór het lammeren
Greek: Πρόβατα: απαγορεύεται σε πρόβατα σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται λιγότερο από 70 ημέρες προ του τοκετού
Dutch: Rundvee: 60 dagen Schapen: 70 dagen
Greek: Βοοειδή: 60 ημέρες Πρόβατα: 70 ημέρες
Dutch: Doramectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Greek: Η δοραμεκτίνη περιελήφθη στο Παράρτημα I του κανονισμού (EΟK) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τα εξής ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα προβατοειδή:
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Melk:
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Γάλα:
Dutch: Schapen
Greek: Βοοειδή
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 40 dagen
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 40 ημέρες
Dutch: Niet voor gebruik bij drachtige ooien
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας Χοίροι
Dutch: Rundvee: Niet voor gebruik in de laatste 60 dagen vóór het kalven.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται τις τελευταίες 60 ημέρες προ του τοκετού
Dutch: Bij de dieren in groep 2 die twee doses hadden gekregen, bevatte de injectieplaats de hoogste residuen, gevolgd door lever en vet. Op de injectieplaatsen bedroegen de doramectineconcentraties 709 tot 5 731 μg/kg op dag 7, 326 tot 4 144 μg/kg op dag 14, 96,3 tot 1381 μg/kg op dag 21, 40,1 tot 754 μg/kg op dag 28, 4,88 tot 119 μg/kg op dag 35, 24,4 tot 185 μg/kg op dag 42, minder dan 2,5 tot 94,3 op dag 49 en minder dan 2,5 tot 31,5 μg/kg op dag 56.
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
Dutch: Rundvee: Mag niet gebruikt worden voor drachtige koeien 60 dagen vóór het kalven.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε κατάσταση κυοφορίας 60 ημέρες προ του τοκετού.
Dutch: Dectomax solution injectable
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Greek: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Dutch: Schapen: Niet gebruiken bij melkschapen, met inbegrip van drachtige ooien binnen 50 dagen van het lammeren
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρα πρόβατα, καθώς και προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 50 ημερών προ του τοκετού
Dutch: Rundvee: 49 dagen Schapen: 45 dagen (im); 60 dagen (sc) Rendier: 42 dagen
Greek: Βοοειδή: 49 ημέρες Πρόβατα: ενδομυϊκή έγχυση 45 ημέρες· υποδόρια έγχυση 60 ημέρες Ταράνδου: 42 ημέρες Γάλα:
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 60 dagen
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 60 ημέρες
Dutch: 300 μg/kg lichaamsgewicht
Greek: 300 μg/kg σωματικού βάρους
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού
Dutch: 200 μg/kg lichaamsgewicht
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Varkens: 49 dagen
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
Dutch: Schapen: niet voor gebruik bij melkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού.
Dutch: gew
Greek: Ένεση
Dutch: Rundvee en schapen: 200 μg/kg lichaamsgewicht Varkens:
Greek: Βοοειδή και πρόβατα 200 μg/kg σωματικού βάρους Χοίροι:
Dutch: Bespreking
Greek: 2. Συζήτηση
Dutch: Oplossing voor infusie
Greek: Διάλυμα προς έγχυση
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά το συντομότερο δυνατό και συνήθως εντός 6 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dectova διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
Greek: Μόλις ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί.
Dutch: Overige informatie over Dectova
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dectova
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dectova τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως για 5 έως 10 ημέρες ενώ για τα παιδιά η δόση προσαρμόζεται βάσει του βάρους.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
Greek: Μικρότερες δόσεις χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
Greek: Η επιπλεγμένη γρίπη είναι μια σοβαρή λοίμωξη από γρίπη, η οποία απαιτεί νοσηλεία του ασθενούς.
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Greek: Ωστόσο, επειδή εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς το μέγεθος της δράσης του Tamiflu (και κατ' επέκταση και ως προς το μέγεθος της δράσης του Dectova), το Dectova εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο ιός είναι ανθεκτικός σε άλλες αντιγριπικές θεραπείες ή όταν άλλες αντιιικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλες για τον ασθενή.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Greek: Το Dectova είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή γρίπης που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Greek: Δεδομένου ότι το Dectova έχει εγκριθεί υπό το καθεστώς των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει δύο μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη, ώστε να λάβει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Greek: Το Dectova περιέχει τη δραστική ουσία ζαναμιβίρη.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος νοσηλείας των ασθενών ή ο χρόνος υποχώρησης 4 από τα ακόλουθα 5 συμπτώματα γρίπης: πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, αυξημένη καρδιακή συχνότητα και μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
Dutch: Meer bewijsmateriaal over de voordelen van Dectova komt van ondersteunende klinische onderzoeken en andere laboratoriumstudies.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το όφελος του Dectova προέρχονται από την υποστήριξη κλινικών μελετών και άλλων εργαστηριακών μελετών.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Dectova χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dectova υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Greek: Με τη χορήγηση Dectova χρειάστηκαν περίπου 5,1 ημέρες για την υποχώρηση των συμπτωμάτων ή για την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με 5,6 ημέρες που χρειάστηκαν με τη χορήγηση Tamiflu.