FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души) по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi "hipoglicemia", observada em 14,8% na terapêutica de associação tripla linagliptina + metformina + sulfonilureia versus 7,6% no placebo.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е "хипогликемия", наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно - 14,8% спрямо 7,6% плацебо.
Portuguese: - em monoterapia com uma duração máxima de 4 semanas - em monoterapia com uma duração ≥ 12 semanas - em associação com metformina - em associação com metformina + sulfonilureia - em associação com metformina e empagliflozina - em associação com insulina, com ou sem metformina
Bulgarian: - монотерапия с кратка продължителност до 4 седмици - монотерапия с продължителност ≥ 12 седмици - допълнение към метформин - допълнение към метформин + сулфонилурейно производно - допълнение към метформин и емпаглифлозин - допълнение към инсулин със или без метформин
Portuguese: Como tomar Trajenta
Bulgarian: Как да приемате Trajenta
Portuguese: Devido ao impacto da terapêutica de base nas reações adversas (por exemplo, nas hipoglicemias), as reações adversas foram analisadas com base nos respetivos regimes terapêuticos (monoterapia, em associação com metformina, em associação com metformina mais sulfonilureia, e em associação com insulina).
Bulgarian: Поради влиянието на съпътстващото лечение върху нежеланите реакции (напр. върху случаите на хипогликемия), нежеланите реакции са анализирани въз основа на съответните терапевтични схеми (монотерапия, допълнение към метформин, допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно, и допълнение към инсулин).
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com doses múltiplas, para avaliar a farmacocinética da linagliptina (dose de 5 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com indivíduos-controlo com função renal normal.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с нормални здрави участници като контролна група.
Portuguese: A depuração da creatinina foi medida através dos valores da depuração urinária de creatinina ao longo de 24 horas ou estimada a partir da creatinina sérica com base na fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - idade) x peso/72 x creatinina sérica [x 0,85 para mulheres], em que a idade é em anos, o peso em kg, e a creatinina sérica em mg/dl. Em condições de estado estacionário, a exposição à linagliptina em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Креатининовият клирънс се измерва въз основа на показателите на креатининовия клирънс от 24-часова урина или се изчислява на база серумния креатинин по формулата на Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - възраст) x тегло/72 x серумен креатинин [x 0,85 за жени], където възрастта се изразява в години, теглото - в килограми, и серумният креатинин - в mg/dl.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da linagliptina na fertilidade humana.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с линаглиптин за ефекта върху фертилитета при хора.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos.
Bulgarian: В допълнение към това, в специални изпитвания фаза 1 е установено, че фармакокинетичните характеристики на линаглиптин са сходни при здрави доброволци от Япония, Китай и бялата раса.
Portuguese: * PY= anos doente ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициентa на риск е по-малка от 1,3
Portuguese: A linagliptina 5 mg revelou superioridade sobre 1 mg no que diz respeito à inibição mínima da DPP-4 (72% vs 32%, p=0,0050) e uma redução numericamente superior no que diz respeito à alteração média ajustada da HbA1c (-0,63% vs -0,48%, n.s.) em relação ao início do estudo.
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg е показал превъзходство спрямо 1 mg по отношение на най-ниското инхибиране на DPP-4 (72% спрямо 32%, p=0,0050) и числено по-голямо намаление по отношение на коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c (-0,63% спрямо -0,48%, n.s.).
Portuguese: O seu médico pode receitar Trajenta em associação com outro medicamento antidiabético oral.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да предпише Trajenta заедно с друго перорално лекарство против диабет.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 30-20% se encontrava sob a forma livre no plasma.
Bulgarian: При високи концентрации, когато DPP-4 е напълно наситен, 70-80% от линаглиптин е бил свързан с други плазмени протеини, различни от DPP-4, т.е.
Portuguese: As apresentações são 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimidos.
Bulgarian: Опаковките съдържат 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 таблетки.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействия Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
Portuguese: Quando a linagliptina é associada à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente.
Bulgarian: Когато линаглиптин се добавя към метформин, дозировката на метформин не трябва да се променя, като линаглиптин се прилага едновременно.
Portuguese: Comprimido redondo, com 8 mm de diâmetro, revestido por película vermelha clara, com a impressão "D5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Bulgarian: 8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна.
Portuguese: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimidos)
Bulgarian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 таблетки) EU/1/11/707/002 (14 x 1 таблетки) EU/1/11/707/003 (28 x 1 таблетки) EU/1/11/707/004 (30 x 1 таблетки) EU/1/11/707/005 (56 x 1 таблетки) EU/1/11/707/006 (60 x 1 таблетки) EU/1/11/707/007 (84 x 1 таблетки) EU/1/11/707/008 (90 x 1 таблетки) EU/1/11/707/009 (98 x 1 таблетки) EU/1/11/707/010 (100 x 1 таблетки) EU/1/11/707/011 (120 x 1 таблетки)
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% da população tinha uma TFGe ≥ 30 a < 45 ml/min/1,73 m 2 e 15% tinha uma TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до < 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до < 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
Portuguese: Uma proporção maior, estatisticamente significativa, de doentes com HbA1c inicial ≥7,0% e tratados com linagliptina 5 mg alcançaram o objetivo de HbA1c < 7% quando comparados com o placebo.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите с изходен HbA1c ≥7,0% и които са лекувани с 5 mg постигат прицелен HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
Portuguese: Os estudos controlados com placebo incluíram estudos em que a linagliptina foi administrada
Bulgarian: Плацебо-контролираните проучвания включват изпитвания, при които линаглиптин е прилаган като:
Portuguese: A farmacocinética da linagliptina foi extensivamente caracterizada em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia observada em doentes tratados com linagliptina foi superior à encontrada com placebo devido a um aumento dos acontecimentos hipoglicémicos assintomáticos.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с линаглиптин е била по-висока спрямо плацебо, поради увеличение на асимптоматичните хипогликемични събития.
Portuguese: Quando se adicionou linagliptina a uma sulfonilureia (em doentes já em tratamento com metformina), a incidência de hipoglicemia foi superior à do placebo (ver secção 4.8).
Bulgarian: Когато линаглиптин се прибави към сулфонилурейно производно (на фона на прием на метформин), честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо (вж. точка 4.8).
Portuguese: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimidos EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimidos EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimidos EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimidos EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimidos EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimidos EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimidos EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimidos EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimidos EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimidos EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimidos
Bulgarian: EU/1/11/707/001 10 x 1 таблетки EU/1/11/707/002 14 x 1 таблетки EU/1/11/707/003 28 x 1 таблетки EU/1/11/707/004 30 x 1 таблетки EU/1/11/707/005 56 x 1 таблетки EU/1/11/707/006 60 x 1 таблетки EU/1/11/707/007 84 x 1 таблетки EU/1/11/707/008 90 x 1 таблетки EU/1/11/707/009 98 x 1 таблетки EU/1/11/707/010 100 x 1 таблетки EU/1/11/707/011 120 x 1 таблетки
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos reprodutores, a tiroide e os órgãos linfoides de ratos foram observados com doses mais de 1500 vezes superiores às doses de exposição humana.
Bulgarian: При плъхове ефекти върху възпроизводителните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи са наблюдавани при дози надвишаващи 1 500 пъти експозицията при хора.
Portuguese: Rifampicina: a administração concomitante múltipla de 5 mg de linagliptina com rifampicina, um potente indutor da glicoproteína-p e da CYP3A4, resultou numa redução de 39,6% e 43,8% da AUC e da Cmax da linagliptina no estado estacionário, respetivamente, e numa redução de cerca de 30% da inibição da DPP-4 no vale.
Bulgarian: Рифампицин: многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибирането на DPP-4 в края на дозовия интервал.
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho) Amido de milho Copovidona
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, 4,9% dos doentes tiveram "hipoglicemia" como reação adversa com a linagliptina.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, след приложение на линаглиптин при 4,9% от пациентите е установена "хипогликемия" като нежелана лекарствена реакция.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo foi de 8,0%.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,0%.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no sexo.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Portuguese: A eficácia e segurança da linagliptina também foram avaliadas em doentes com diabetes tipo 2 com compromisso renal grave num estudo com dupla ocultação versus placebo, com a duração de 12 semanas, durante o qual as terapêuticas glicémicas de base se mantiveram estáveis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин са били проучени и при пациенти с диабет тип 2, които имат тежко бъбречно увреждане, в двойно сляпо проучване спрямо плацебо, в продължение на 12 седмици, по време на което основните гликемични лечения са оставени без промяна в дозировката.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Portuguese: O NOAEL relativo a toxicidade materna, do embrião e das crias em ratos foi 49 vezes superior à a exposição humana.
Bulgarian: NOAEL за токсичност при майката, ембриона/фетуса и поколението при плъхове е 49 пъти експозицията при хора.
Portuguese: • Os comprimidos de Trajenta 5 mg são redondos, com 8 mm de diâmetro, revestidos por película vermelha clara, com a impressão "D5" numa face e com o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra.
Bulgarian: Trajenta 5 mg таблетки са с размер 8 mm в диаметър, кръгли, светлочервени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim - от другата.
Portuguese: Blisters unidose de alu/alu perfurados em embalagens contendo 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Перфорирани алуминий /алуминий еднодозови блистери в картонени кутии, съдържащи 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Sulfonilureias: a administração concomitante de múltiplas doses orais de 5 mg de linagliptina e de uma única dose oral de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) resultou numa redução clinicamente não relevante de 14% da AUC e da Cmax da glibenclamida.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни: едновременното приложение на многократни перорални дози от 5 mg линаглиптин и еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело до клинично незначимо намаление с 14% на AUC и Cmax на глибенкламид.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia. Se for esquecida uma dose, esta deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade até 80 anos, pois a idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възраст до 80 години, тъй като според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Portuguese: A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia também foram avaliadas em doentes para os quais a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal, num estudo controlado por placebo com dupla ocultação com a duração de 18 semanas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин е оценена също при пациенти, за които е неподходящо лечение метформин, поради непоносимост или е противопоказано, поради бъбречно увреждане в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 18 седмици.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a linagliptina, em terapêutica de associação com medicamentos não suscetíveis de causarem hipoglicemia (metformina), a incidência de hipoglicemia notificada com a linagliptina foi semelhante à do placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания на линаглиптин като част от комбиниранo лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (метформин), съобщените нива на хипогликемия при линаглиптин са били сходни с тези при пациенти, приемали плацебо.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na raça.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от расовата принадлежност.
Portuguese: Linagliptina como terapêutica combinada em doentes com compromisso renal grave, dados de 12 semanas de controlo com placebo (base estável) e extensão de 40 semanas de controlo com placebo (base ajustadal)
Bulgarian: Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, 12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и 40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата).
Portuguese: A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi superior nos doentes que receberam placebo em comparação com linagliptina 5 mg (4,3% versus 3,4%).
Bulgarian: Случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития са били повече при пациентите, приемали плацебо в сравнение с приемалите линаглиптин 5 mg (4,3% спрямо
Portuguese: Digoxina: A administração concomitante de doses múltiplas diárias de 5 mg de linagliptina com doses múltiplas de 0,25 mg de digoxina não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da digoxina em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави доброволци.
Portuguese: Sulfonilureias: a farmacocinética no estado estacionário de 5 mg de linagliptina não foi alterada com a administração concomitante de de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Bulgarian: Сулфонилурейни производни: фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза 1,75 mg глибенкламид (глибурид).
Portuguese: Linagliptina como complemento da terapêutica de associação com metformina e empagliflozina Nos doentes inadequadamente controlados com metformina e empagliflozina [10 mg (n = 247) ou 25 mg (n = 217)], o tratamento de 24 semanas com terapêutica complementar com linagliptina 5 mg resultou em reduções médias ajustadas da HbA1c de -0,53% face ao valor inicial (diferença significativa face ao complemento com placebo de -0,32% (IC 95% -0,52; -0,13) e -0,58% (diferença significativa face ao complemento com placebo de -0,47% (IC 95% -0,66;- 0,28) respetivamente.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или 25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани понижения на спадовете на HbA1c от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95%
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios controlados com placebo, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes que receberam placebo foi semelhante à da linagliptina 5 mg (63,4% versus
Bulgarian: В сборен анализ на плацебо-контролираните изпитвания, общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с плацебо, са сходни с тези при линаглиптин 5 mg (63,4% спрямо 59,1%).
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Portuguese: Houve também 1.238 doentes com compromisso renal ligeiro e 143 doentes com compromisso renal moderado em tratamento com linagliptina.
Bulgarian: Други 1 238 пациенти, приемали линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки бъбречни увреждания.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA) O CARMELINA foi um estudo aleatorizado em 6979 doentes com diabetes tipo 2, com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida, tratados com linagliptina 5 mg (3494) ou placebo (3485), em adição à terapêutica padrão com o objetivo de alcançar os padrões regionais de controlo de HbA1c e de fatores de risco CV e doença renal.
Bulgarian: CARMELINA е рандомизирано проучване при 6 979 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 494) или третирани с плацебо (3 485), добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c, сърдечносъдови рискови фактори и бъбречно заболяване.
Portuguese: Se parar de tomar Trajenta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trajenta
Portuguese: Ritonavir: a administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da CYP3A4, aumentou a AUC e a Cmax da linagliptina duas e três vezes, respetivamente.
Bulgarian: Ритонавир: едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и CYP3А4, са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Portuguese: Contracetivos orais: A administração concomitante de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética no estado estacionário do levonorgestrel nem do etinilestradiol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви: едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (<30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Bulgarian: В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане (< 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA) O estudo CARMELINA avaliou a segurança cardiovascular e renal da linagliptina versus placebo em doentes com diabetes tipo 2 e com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida (ver secção 5.1).
Bulgarian: В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).
Portuguese: O tratamento com 5 mg de linagliptina uma vez por dia proporcionou uma melhoria significativa da HbA1c (alteração de -0,69% em comparação com o placebo) em doentes com um valor inicial de HbA1c de cerca de 8%.
Bulgarian: Лечението с линаглиптин 5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,69% спрямо плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA1c около 8%.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pancreatite raro
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Панкреатит редки
Portuguese: Em doentes não diabéticos com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 5 mg de linagliptina
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 5 mg линаглиптин
Portuguese: Tabela 2 Resultados cardiovasculares e renais por grupo de tratamento no estudo CARMELINA
Bulgarian: Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg