FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemal výskyt izolátov MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Slovak: - Nepoužívajte rozpúšťadlo ani pripravený Cayston, ak sú zakalené alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek geassocieerd zijn met overdosering van Cayston.
Slovak: Nežiaduce reakcie špecificky súvisiace s predávkovaním Caystonom neboli identifikované.
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Slovak: Opatrne odstráňte (avšak ešte nelikvidujte) gumenú zátku.
Dutch: Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje aj L-lyzín Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovak: V prípade poškodenia pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen gemeld na parenteraal gebruik van andere producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Slovak: Po parenterálnom použití iných liekov obsahujúcich aztreonam boli hlásené nasledujúce zriedkavé a závažné nežiaduce reakcie: toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktická reakcia, purpura, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, petechia, pruritus, diaforéza.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite pre aztreonam po injekčnom podaní nenaznačujú výskyt žiadnych nežiaducich účinkov.
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Slovak: Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
Dutch: Bij patiënten met multiresistente P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de longfunctie waargenomen.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou baktériou P. aeruginosa sa po liečbe Caystonom pozorovalo zlepšenie respiračných symptómov a funkcie pľúc.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny na použitie od výrobcu dodané so systémom rozprašovača Altera.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Dutch: Ampullen met oplosmiddel moeten van elkaar worden gescheiden door ze voorzichtig los te trekken.
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom musíte oddeliť jemným roztiahnutím.
Dutch: De methoden die met betrekking tot de parenterale aztreonambehandeling toegepast worden voor het in vitro testen van de antibacteriële gevoeligheid kunnen ook worden gebruikt bij de beoordeling van de gevoeligheid van bij CF-patiënten geïsoleerde P. aeruginosa.
Slovak: Testovacie metódy in vitro antimikrobiálnej citlivosti používané pri parenterálnej liečbe aztreonamom sa môžu používať na sledovanie citlivosti P. aeruginosa izolovaných od pacientov s CF.
Dutch: Aztreonam wordt niet in grote mate gemetaboliseerd.
Slovak: Aztreonam sa rozsiahlo nemetabolizuje.
Dutch: Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in.
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
Dutch: De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách v plazme sa približne 77 % aztreonamu viaže na proteíny v plazme.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
Dutch: Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Dutch: Cayston wordt gedurende 2 tot 3 minuten geïnhaleerd met behulp van een speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Slovak: Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Dutch: Alle patiënten werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd toegediend.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 300 mg tobramycínovým roztokom pre rozprašovač (TNS) podávaným 2-krát denne počas štyroch týždňov, tesne pred podávaním Caystonu alebo placeba 2-krát alebo 3-krát denne počas 28 dní.
Dutch: Cayston dient pas te worden gereconstitueerd als een dosis klaar is voor toediening.
Slovak: Cayston sa nemá rekonštituovať, kým nebude pripravená dávka na podanie.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze organismen meerdere resistentiemechanismen vertoonden en dat een MBL dus niet verantwoordelijk was voor de waargenomen resistentie tegen aztreonam.
Slovak: a VIM-7 (P. aeruginosa - Spojené štáty americké), je však možné, že tieto organizmy vykazovali viaceré mechanizmy rezistencie, a preto MBL nebola zodpovedná za pozorovanú rezistenciu na aztreonam.
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
Slovak: So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 59 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Dutch: Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen.
Slovak: Krok B: Na prípravu odstránenia kovového uzáveru potiahnite modré viečko nadol do rovnej (horizontálnej) polohy (pričom dno modrého viečka smeruje nahor).
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Slovak: Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 42 injectieflacons voor eenmalig gebruik 44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Dutch: Dankzij de placebogecontroleerde Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken konden 1 uur na toediening van de dosis Cayston de plasmaconcentraties worden vergeleken volgens leeftijd (6 tot 12 jaar, 13 tot 17 jaar en ≥ 18 jaar).
Slovak: Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Dutch: De vloeistof wordt uit één ampul met oplosmiddel in de glazen injectieflacon gedrukt.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1:1 gerandomiseerd voor een 28 dagen durende behandeling met 75 mg aztreonam 2 of 3 maal daags of een in volume overeenstemmende placebo 2 of 3 maal daags onmiddellijk na de 28 dagen durende inleidende kuur met open-label verneveloplossing met tobramycine.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
Slovak: bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Slovak: Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
Dutch: Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen.
Slovak: Po uplynutí tejto doby vymeňte súpravu rozprašovača Altera vrátane vyvíjača aerosólu.
Dutch: Vergewis u ervan dat de injectieflacon helemaal wordt geleegd.
Slovak: Dbajte na úplné vyprázdnenie injekčnej liekovky.
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovak: Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Dutch: De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde ≤ 75% van voorspeld, stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cayston nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er bestaat een risico dat isolaten van P. aeruginosa resistentie ontwikkelen tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica bij patiënten die met Cayston worden behandeld.
Slovak: %. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
Dutch: Cayston niet met een ander oplosmiddel of geneesmiddel reconstitueren of mengen.
Slovak: Cayston nerekonštituujte a nemiešajte so žiadnym iným rozpúšťadlom ani liekom.
Dutch: Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Dutch: Behandelingen werden toegediend gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
Dutch: Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Slovak: Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cayston wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactam.
Slovak: Pri podávaní Caystonu pacientom sa odporúča opatrnosť, ak majú v anamnéze alergiu na betalaktámové antibiotiká.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van organismen met metallo-bètalactamases (MBL's), klasse B, die resistent zijn tegen aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae en P. aeruginosa-Turkije), VIM-6 (P. putida-Singapore) en VIM-7 (P. aeruginosaVerenigde Staten).
Slovak: VIM-5 (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur)
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Dutch: Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Dutch: Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Slovak: 1 ml rozpúšťadla sa dodáva v plastovej ampulke.
Dutch: artralgie
Slovak: artralgia
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Slovak: EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie Caystonu a jedna súprava rozprašovača Altera
Dutch: Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van het normale bereik).
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was het percentage patiënten met een MRC voor aztreonam van P. aeruginosa boven het parenterale breekpunt (> 8 µg/ml) gestegen van 34% bij aanvang tot 49%, het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum steeg van 56% bij aanvang tot 67%, en het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica steeg van 13% bij aanvang tot 18%.
Slovak: 8 µg/ml) zvýšil z 34 % na začiatku liečby na 49 %, percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na aspoň 1 betalaktámové antibiotikum sa zvýšil z 56 % na začiatku liečby na 67 % a percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík sa zvýšil z 13
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Slovak: Po rovnakých jednorazových i.m. alebo i.v. dávkach sú koncentrácie v sére po 1 hodine porovnateľné (1,5 hodiny od začatia i.v. infúzie), s podobnými následnými priebehmi znižovania koncentrácie v sére.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder.
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
Slovak: Iné lieky a Cayston
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
Dutch: Patiënten moeten vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator gebruiken.
Slovak: Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor.
Dutch: Na reconstitutie bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok pre rozprašovač 75 mg aztreonamu.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku pre rozprašovač 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
Dutch: Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van 28 dagen.
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Dutch: Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
Slovak: U pacientov liečených niekoľkými liečebnými cyklami s Caystonom bolo postupom času pozorované zvýšené rozšírenie Staphylococcus aureus rezistentných na meticilín (MRSA, methicillin-resistant