FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, ipotensione e pressione arteriosa sistolica bassa clinicamente rilevante (<90 mmHg e diminuzione dal basale >20 mmHg) sono state riportate nel 17,6% e nel 4,76% dei pazienti trattati con Entresto rispetto all'11,9% e il 2,67% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Italian: • nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina.
Czech: • nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere la terapia in corso con ACE inibitore o con ARB e di entrare in un periodo di run-in sequenziale in singolo cieco durante il quale i pazienti sono stati trattati con enalapril 10 mg due volte al giorno, seguito da un trattamento in singolo cieco con Entresto 100 mg due volte al giorno, con l'incremento della dose a 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8 per le sospensioni durante questo periodo).
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Entresto 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Italian: • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra.
Czech: • Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Italian: Componenti individuali dell'endpoint primario composito Morte CV**
Czech: Jednotlivé složky primárního složeného cílového endpointu Úmrtí z kardiovaskulárních příčin**
Italian: Il livello senza effetti avversi osservati di tipo embriofetale (NOAEL) per sacubitril è stato di almeno 750 mg/kg/die nel ratto e 200 mg/kg/die nel coniglio (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC di LBQ657).
Czech: Embryo-fetální nepozorovaná úroveň nežádoucích účinků (NOAEL) pro sakubitril byla alespoň 750 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků (2,2-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Italian: Non è stata dimostrata alcuna compromissione della fertilità in studi con il medicinale nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích s tímto přípravkem se neprokázalo žádné zhoršení fertility u potkaních samců a samic (viz bod 5.3).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (Velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QTc in soggetti sani di sesso maschile, dosi singole di Entresto 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan e 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan non hanno avuto effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Italian: Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'ipotensione, a causa dell'effetto di riduzione pressoria di Entresto.
Czech: Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků přípravku Entresto, které snižují krevní tlak.
Italian: Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Czech: Multipack: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet
Italian: Anziani La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano.
Czech: Starší populace Dávka u starších pacientů má být nastavena dle jejich renálních funkcí.
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati nel periodo in doppio cieco dello studio durante il quale sono stati trattati con Entresto 200 mg o con enalapril 10 mg due volte al giorno [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Entresto 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Entresto (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Italian: Le farmacocinetiche di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono state approssimativamente lineari nell'ambito di un intervallo di dose di Entresto da 24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan a 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan.
Czech: Farmakokinetiky sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu byly přibližně lineární při testovaném rozmezí dávek přípravku Entresto 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu až 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Italian: • se soffre di disidratazione.
Czech: • pokud trpíte dehydratací.
Italian: Tuttavia se si dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all'ora prevista.
Czech: Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu.
Italian: In questo studio, la clearance della Aβ nel CSF in scimmie cynomolgus era ridotta, con aumento dei livelli di Aβ1-40, 1-42 e 1-38 nel CSF; non vi era un corrispondente aumento dei livelli di Aβ a livello cerebrale.
Czech: V této studii byla clearance amyloidu-β v mozkomíšním moku u makaků redukována, byly zvýšené hladiny Aβ1-40, 1-42 a 1-38 v mozkomíšním moku, nevyskytlo se odpovídající zvýšení hladin amyloidu-β v mozku.
Italian: Durante il periodo di run-in con Entresto, il 10,4% dei pazienti ha sospeso definitivamente lo studio, 5,9% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,8%), ipotensione (1,7%) e iperkaliemia (1,3%).
Czech: Během "run-in" periody s přípravkem Entresto 10,4 % pacientů trvale ukončilo studii, 5,9 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,8 %), hypotenze (1,7 %) a hyperkalemie (1,3 %).
Italian: Si deve prestare cautela quando Entresto è co-somministrato con le statine.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto se statiny je třeba dbát opatrnosti.
Italian: • antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2).
Czech: • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory).
Italian: La dose media giornaliera di furosemide è rimasta invariata dal basale fino alla fine dello studio PARADIGM HF nei pazienti trattati con Entresto.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Italian: Entresto è controindicato in pazienti con una storia nota di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore o ARB o con angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů se známým výskytem angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB v anamnéze nebo s dědičným nebo idiopatickým angioedémem (viz bod 4.3).
Italian: Il BNP non è un marcatore adeguato dell'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Entresto perchè il BNP è un substrato della neprilisina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože BNP je substrátem neprilysinu (viz bod 4.4).
Italian: Tempo all'insorgenza di morte CV nello studio PARADIGM-HF
Czech: Doba do výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin v PARADIGM-HF
Italian: dei pazienti ha raggiunto e mantenuto la dose ottimale di Entresto di 200 mg due volte al giorno senza alcuna interruzione della dose o riduzione del dosaggio per 12 settimane.
Czech: Celkově dosáhlo a udrželo si cílovou dávku přípravku Entresto 200 mg dvakrát denně 76 % pacientů bez jakéhokoli přerušení dávkování nebo titrace směrem dolů po dobu 12 týdnů.
Italian: L'interruzione del trattamento con Entresto può causare un peggioramento della sua condizione.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entresto Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, angioedema è stato riportato nello 0,5% dei pazienti trattati con Entresto rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl angioedém hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Entresto, v porovnání s 0,2 % pacientů léčených enalaprilem.
Italian: Tuttavia, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, le esposizioni di concentrazioni libere di LBQ657 sono aumentate di 1,47 e di 3,08 volte, rispettivamente, e le esposizioni di concentrazioni libere di valsartan sono aumentate di 1,09 e di 2,20 volte, rispettivamente in confronto a soggetti sani.
Czech: Avšak u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice volných koncentrací LBQ657 zvýšily o 1,47- a 3,08-násobek, v uvedeném pořadí, a expozice volných koncentrací valsartanu se zvýšily o 1,09-násobek a 2,20-násobek, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými subjekty.
Italian: 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
Czech: (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
Italian: In uno studio controllato verso valsartan della durata di 7 giorni in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la somministrazione di Entresto ha determinato un incremento iniziale della natriuresi, un aumento del cGMP nelle urine e una diminuzione dei livelli plasmatici del peptide natriuretico proatriale medio-regionale (MR-proANP) e del frammento N terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) rispetto a valsartan.
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Entresto k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Italian: Durante il periodo di run-in con enalapril, 1.102 pazienti (10,5%) hanno sospeso definitivamente lo studio, 5,6% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,7%), iperkaliemia (1,7%) e ipotensione (1,4%).
Czech: Během "run-in" periody s enalaprilem 1102 pacientů (10,5 %) trvale ukončilo studii, 5,6 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,7 %), hyperkalemie (1,7 %) a hypotenze (1,4 %).
Italian: • furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
Czech: • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti quando Entresto è stato cosomministrato con digossina, warfarin, idroclorotiazide, amlodipina, omeprazolo, carvedilolo o una combinazione di levonorgestrel/etinil estradiolo.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto s digoxinem, warfarinem, hydrochlorothiazidem, amlodipinem, omeprazolem, karvedilolem nebo kombinací levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebyla pozorována žádná klinicky významná léková interakce.
Italian: • pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
Italian: Non sono stati studiati pazienti con una precedente storia di angioedema.
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Entresto è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, Entresto ha diminuito il NT-proBNP plasmatico e aumentato il BNP plasmatico e il cGMP urinario rispetto a enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Entresto plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
Italian: • L'associazione di Entresto con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: I pazienti con compromissione renale da lieve a moderata sono più a rischio di sviluppare ipotensione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Italian: L'associazione di Entresto con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Entresto mostra di possedere il meccanismo di azione di un inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina mediante l'inibizione simultanea della neprilisina (endopeptidasi neutra, NEP) tramite LBQ657, il metabolita attivo del profarmaco sacubitril, e mediante il blocco del recettore dell'angiotensina II tipo-1 (AT1) tramite valsartan.
Czech: Přípravek Entresto představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Italian: E' improbabile che il medicinale sia rimosso dall'emodialisi a causa del forte legame con le proteine.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny je nepravděpodobné, že by byl tento léčivý přípravek odstraněn hemodialýzou.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Czech: Systém orgánových tříd
Italian: Nel gruppo di trattamento con enalapril, alla fine dello studio il 75% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 10 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 18,9 mg).
Czech: Ve skupině s enalaprilem zůstalo 75 % pacientů na cílové dávce 10 mg dvakrát denně na konci studie (střední denní dávka 18,9 mg).
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Entresto e si rivolga al medico.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem.
Italian: 20 compresse rivestite con film
Czech: 20 potahovaných tablet
Italian: In uno studio della durata di 21 giorni in pazienti con HFrEF, Entresto ha aumentato significativamente l'ANP e il cGMP urinario e il cGMP plasmatico, e ha diminuito il NT-proBNP plasmatico, l'aldosterone e l'endotelina-1 rispetto al basale.
Czech: V 21-denní studii u pacientů s HFrEF přípravek Entresto významně zvyšoval ANP a cGMP v moči a cGMP v plazmě a snižoval plazmatický NT-proBNP, aldosteron a endotelin-1 v porovnání s výchozím stavem.
Italian: Il trattamento di Entresto durante la fase di organogenesi ha determinato un aumento della mortalità embriofetale nel ratto a dosi ≥49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan/kg/die (≤0,72 volte la massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD] sulla base dell'AUC) e nel coniglio a dosi ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die (2 e 0,03 volte la MRHD sulla base dell'AUC di valsartan e di LBQ657, rispettivamente).
Czech: Léčba přípravkem Entresto během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Italian: • Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Czech: • Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere ulteriormente incrementato.
Czech: Riziko toxicity lithia se může dále zvětšovat, jestliže je současně užíváno diuretikum.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve e a moderata, l'esposizione a sucubitril è aumentata di 1,5 e di 3,4 volte, quella di LBQ657 è aumentata di 1,5 e 1,9 volte e quella di valsartan è aumentata di 1,2 e 2,1 volte, rispettivamente, in confronto a soggetti sani.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice sakubitrilu zvýšila 1,5- a 3,4- násobně, expozice LBQ657 se zvýšila 1,5- a 1,9-násobně a expozice valsartanu se zvýšila 1,2-násobně a 2,1-násobně, v uvedeném pořadí v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Italian: Il BNP non è un marcatore adeguato dell'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Entresto perchè è un substrato della neprilisina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože je substrátem neprilysinu (viz bod 5.1).
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, iperkaliemia e concentrazioni di potassio sierico >5,4 mmol/l sono state riportate nell'11,6% e nel 19,7% dei pazienti trattati con Entresto e nel 14,0% e nel 21,1% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Entresto, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Italian: *Vedere la descrizione di reazioni avverse selezionate
Czech: *Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Italian: Poiché c'è una esperienza clinica molto limitata in pazienti con grave compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 5.1), Entresto deve essere usato con cautela e si raccomanda una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Entresto podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Italian: Nei soggetti di età superiore ai 65 anni, l'esposizione a LBQ657 e a valsartan è aumentata del 42% e del 30%, rispettivamente, rispetto a soggetti più giovani.
Czech: Expozice LBQ657 a valsartanu jsou zvýšeny u subjektů starších 65 let věku o 42 % (LBQ657) and 30 % (valsartan) v porovnání s mladšími subjekty.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Entresto altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Entresto má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: C'è un'esperienza clinica molto limitata in pazienti con grave compromissione renale (GFR stimata<30 ml/min/1,73m2) e questi pazienti possono presentare il rischio più elevato di ipotensione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73m2) je velmi omezená klinická zkušenost a tito pacienti mohou být v největším riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Italian: Se interrompe l'assunzione di Entresto, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Entresto prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
Italian: • Storia nota di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitore o ARB (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze (viz bod 4.4).
Italian: • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza (viz bod 4.2).
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet Multipack: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet
Italian: • sensazione di giramento di testa
Czech: • pocit motání se
Italian: Se il trattamento con Entresto viene interrotto, la terapia con ACE inibitore non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Entresto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
Czech: Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Italian: • se ha mai avuto angioedema (vedere "Non prenda Entresto" e il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Italian: Altre evidenze precliniche
Czech: Ostatní preklinické nálezy
Italian: Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu.
Italian: Entresto non deve essere somministrato fino a 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore.
Czech: Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con Entresto sono state ipotensione, iperkaliemia e compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Entresto byly hypotenze, hyperkalemie a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4).
Italian: • insufficienza renale (acuta) (grave malattia renale)
Czech: • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28, 56, 168 o 196 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse).
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 tabletách v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Italian: E' teratogeno sulla base di una bassa incidenza di idrocefalia fetale, associata a dosi tossiche per la madre, che è stata osservata nel coniglio a una dose di Entresto ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
Czech: Přípravek je teratogenní na základě nízkého výskytu fetálního hydrocefalu (spojeného s dávkami toxickými pro matku), který byl pozorován u králíků při dávce přípravku Entresto ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.