FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3Il termine "spasmo dello sfintere di Oddi" include: manifestazione di pancreatite (i termini includono pancreatite alcolica, pancreatite e pancreatite acuta) e aumenti degli enzimi epatici con dolore addominale (i termini includono dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia e disfunzione dello sfintere di Oddi).
Croatian: 3 Pojam „spazam Oddijevog sfinktera" obuhvaća: manifestacije kao što su pankreatitis (pojmovi obuhvaćaju alkoholni pankreatitis, pankreatitis i akutni pankreatitis) i porast jetrenih enzima s boli u abdomenu (pojmovi obuhvaćaju bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsiju i disfunkciju Oddijevog sfinktera).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Italian: Questi pazienti rischiano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: U tih bolesnika postoji rizik od značajno povećanih koncentracija eluksadolina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: • Pazienti in trattamento con potenti inibitori di OATP1B1 (p. es. ciclosporine).
Croatian: • Bolesnici koji se liječe potentnim inhibitorima OATP1B1 (npr. ciklosporin).
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Croatian: Malapsorpcija žučne kiseline Kod značajnog udjela bolesnika s dijagnozom IBS-D-a može se javiti malapsorpcija žučne kiseline kao mogući razlog za pojavu IBS-D simptoma.
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Croatian: Sveukupno, prijavljena je povećana učestalost štetnih događaja kod bolesnika u dobi od 65 ili više godina u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi3
Croatian: spazam Oddijevog sfinktera3 pankreatitis
Italian: La presenza di insufficienza epatica o la co-somministrazione con ciclosporina determina aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili istodobna primjena sa ciklosporinom rezultira značajnim povećanjima koncentracije eluksadolina u plazmi.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nel caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za istodobno primijenjene supstrate OATP1B1.
Italian: L'analisi dei dati combinati degli studi di fase 1 in relazione alla farmacocinetica di eluxadolina in volontari sani (trattati con la singola dose orale da 100 mg) non ha evidenziato differenze significative in termini di sesso, età, razza e IMC.
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
Italian: Questi medicinali possono includere: - ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l'infiammazione); - gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l'infezione da HIV); - rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Italian: Nella tabella 2 sono riportati i dati di efficacia relativi a ≥50% dei giorni di risposta (endpoint composito primario) in un periodo di 6 mesi.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Italian: Durante il periodo di sospensione della fase in singolo cieco di 4 settimane dello Studio 2 (IBS-3002) non sono emerse evidenze di diarrea o di dolore addominale di rebound.
Croatian: Tijekom 4-tjednog jednostruko slijepog razdoblja ustezanja od lijeka u Ispitivanju 2 (IBS-3002), nije bilo dokaza proljeva ili boli u abdomenu nastalih kao posljedica ustezanja od lijeka.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito il suo medico se sviluppa una forma grave di costipazione durante l'assunzione di Truberzi.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah se javite svom liječnika ako imate teški oblik zatvora dok uzimate Truberzi.
Italian: Eluxadolina viene eliminata in forma inalterata prevalentemente per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Croatian: Eluksadolin se prvenstveno uklanja neizmijenjen putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Italian: Se ben tollerato, ma non sufficientemente efficace, questa dose può essere successivamente aumentata a 200 mg/die (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, ali nije dovoljno učinkovita, doza se naknadno može povećati na 200 mg dnevno
Italian: Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Italian: I risultati di uno studio sul potenziale d'abuso di eluxadolina orale in soggetti che assumevano oppioidi per uso ricreativo confermano l'assenza di effetti farmacodinamici sistemici: a dosi fino a 1.000 mg, eluxadolina non ha provocato una significativa costrizione della pupilla né significativi effetti piacevoli.
Croatian: U prilog nedostatku sistemskih farmakodinamičkih učinaka idu rezultati ispitivanja utjecaja na ovisnost o oralnoj primjeni lijeka u rekreacijskih korisnika opioida koji su pokazali da oralne doze do 1000 mg ne izazivaju značajno sužavanje zjenice niti značajan užitak u lijeku.
Italian: Stool Scale) ≥5,5 e almeno 5 giorni con un punteggio BSS ≥5, su una scala da 1 a 7, nella settimana precedente la randomizzazione;
Croatian: ≥5 na ljestvici od 1 do 7 tijekom tjedna prije randomizacije.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che eluxadolina è un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2, ma non è né un substrato né un inibitore dei trasportatori della P-gp e di BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin supstrat i inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1; supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2 i da nije supstrat niti inhibitor prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Italian: Uno studio sul potenziale d'abuso con dosi intranasali di 100 mg e 200 mg di eluxadolina ha determinato un aumento delle concentrazioni sistemiche del principio attivo con variazioni del diametro della pupilla, ma è stato associato ad effetti spiacevoli.
Croatian: Ispitivanje utjecaja na zlouporabu s intranazalnim dozama od 100 mg i 200 mg eluksadolina rezultiralo je višim sistemskim koncentracijama eluksadolina, što je izazvalo promjene u promjeru zjenice, ali je bilo povezano s odbojnošću prema lijeku.
Italian: I pazienti devono essere informati e monitorati circa la presenza di segni e sintomi che indichino pancreatite, ad es. dolore addominale che può irradiare alla schiena o alle spalle, nausea e vomito.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Italian: • Storia di pancreatite; oppure malattie da alterazioni strutturali del pancreas, note o sospette, inclusa l'occlusione del dotto pancreatico.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse
Croatian: Filmom obložene tablete 28 tableta
Italian: La co-somministrazione di eluxadolina con probenecid (inibitore di MRP2) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 1,4 volte.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s probenecidom (inhibitorom MRP2) rezultirala je porastom za približno 1,4 puta u izloženosti eluksadolinu.
Italian: A seguito di una singola dose orale di 300 mg [14C] di eluxadolina in soggetti maschi sani, l'82,2% di eluxadolina totale [14C] è stato recuperato nelle feci in 336 ore e meno dell'1% è stato recuperato nelle urine in 192 ore.
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
Italian: eluxadolina interagisce con i recettori oppioidi nell'intestino.
Croatian: U životinja, eluksadolin stupa u interakciju s opioidnim receptorima u crijevima.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Italian: Eluxadolina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica (classe A-C di Child-Pugh) nota o sospetta o con storia di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju utvrđeno ili suspektno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Nei partecipanti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) non ancora in dialisi, l'esposizione a eluxadolina è stata significativamente aumentata rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale.
Croatian: U sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi, izloženost eluksadolinu značajno je povećana u usporedbi s njima odgovarajućim zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Tuttavia, durante il trattamento con Truberzi potrebbe sviluppare effetti indesiderati come sonnolenza o capogiri che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'esposizione sistemica a eluxadolina è bassa e coerente con la sua azione locale nel tratto gastro-intestinale (GI).
Croatian: Sistemska izloženost eluksadolinu nakon peroralne primjene je niska i u skladu s lokalnim djelovanjem u GI traktu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza >5%) sono state costipazione (7% e 8% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg), nausea (8% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e dolore addominale (6% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljivane nuspojave (incidencija od >5%) bile su konstipacija (7% i 8% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg), mučnina (8% i 7% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prekinu uzimati lijek i potraže medicinsku pomoć ako se javi teška konstipacija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Italian: - grave stitichezza.
Croatian: - teški oblik zatvora.
Italian: Quando la soglia della risposta in termini di dolore addominale è stata aumentata portandola ad un miglioramento ≥40% o ≥50% del punteggio WAP rispetto al basale, la percentuale di soggetti responder è risultata superiore del 6-7% con eluxadolina 100 mg due volte al giorno rispetto a placebo,
Croatian: Kada je prag za odgovor u pogledu boli u abdomenu povećan na poboljšanje od ≥40% ili ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u dnevnoj najgoroj boli u abdomenu, udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u pogledu boli u abdomenu bio je 6%-7% viši za eluksadolin 100 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno (P ≤0,009) za objedinjene podatke (Ispitivanje 1 i
Italian: La quantità invariata di eluxadolina recuperata nelle urine è stata dello 0,01% della dose nei partecipanti con ESRD e dello 0,05% della dose nei partecipanti sani.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
Italian: Eluxadolina non è un induttore/inibitore dei principali enzimi del CYP, tuttavia presenta un certo potenziale di inattivazione del CYP3A4 metabolismo-dipendente.
Croatian: Eluksadolin ne djeluje kao induktor/inhibitor glavnih enzima CYP, međutim, eluksadolin ima određene mogućnosti inaktivacije
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo4
Croatian: povraćanje flatulencija distenzija abdomena gastroezofagealna refluksna bolest4
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Truberzi 100 mg compresse rivestite con film
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Truberzi 100 mg filmom obložene tablete eluksadolin
Italian: • questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi); o il rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità eccessive di alcol; o lo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l'interruzione di Truberzi.
Croatian: • ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera); o rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno konzumirate alkohol,
Italian: La maggior parte dei casi segnalati di gravi pancreatiti si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno sviluppato i sintomi anche dopo una o due dosi, ma sono stati segnalati casi di pancreatite anche dopo un periodo di trattamento di durata maggiore.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog pankreatitisa pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki bolesnici razvili su simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 168 compresse (3 confezioni da 56).
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Italian: Questi sintomi non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (p. es. infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi).
Croatian: Ti se simptomi pojavljuju manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (npr. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera).
Italian: Questi pazienti presentano un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi quali pancreatite e/o spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava pankreatitisa i/ili spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Italian: È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, IBS) con diarrea (IBS-D) negli adulti.
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D) u odraslih.
Italian: Inibitori di OATP1B1
Croatian: Inhibitori OATP1B1
Italian: 2Il termine "dolore addominale" include: dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore addominale superiore.
Croatian: 2 Pojam „bol u abdomenu" obuhvaća: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena.
Italian: Confezioni da 28, 56 e confezione multipla da 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora sviluppino una forma severa di stipsi, devono interrompere il trattamento con Truberzi e rivolgersi a un medico.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška konstipacija, treba ih upozoriti da prekinu liječenje lijekom Truberzi i potraže liječničku pomoć.
Italian: La Cmax e l'AUC del metabolita 1-idrossi-midazolam sono aumentate rispettivamente di ~14% e 7%, suggerendo che eluxadolina potrebbe essere un lieve induttore di CYP3A4 e potrebbe diminuire l'esposizione ai substrati di CYP3A4 somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: 7%, što upućuje da bi eluksadolin mogao biti blagi induktor enzima CYP3A4 te da bi mogao smanjiti izloženost istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto l'endpoint composito risultando responder a Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore ai pazienti trattati con placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico se nota la comparsa o il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l'assunzione di Truberzi.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Italian: Eluxadolina è anche un agonista del recettore oppioide kappa
Croatian: Eluksadolin je također agonist na kapa-opioidnim receptorima (κOR).
Italian: Eluxadolina è principalmente escreta nelle feci, sotto forma di principio attivo non assorbito o per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Croatian: Biotransformacija Eluksadolin se prvenstveno izlučuje putem fecesa, bilo kao neapsorbirana djelatna tvar ili putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Italian: Studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che eluxadolina non è un inibitore diretto del CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti [IC50=450 µM], mentre nei microsomi intestinali umani eluxadolina è risultata un inibitore metabolismo dipendente del CYP3A4 con una Kinatt di 0,1 min-1 e una K-I di 450 µM (256 µg/mL).
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Truberzi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 75 mg
Italian: La dose normalmente raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Italian: Questi medicinali possono includere: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: - rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti);
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Italian: Dopo l'assunzione di Truberzi sono stati segnalati casi di costipazione grave con successivo ricovero in ospedale.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Truberzi bilo je pojava teškog oblika zatvora koji može dovesti do hospitalizacije.
Italian: Truberzi è indicato negli adulti per il trattamento della sindrome del colon irritabile con diarrea (IBS-D).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Italian: 6Il termine "ipersensibilità" include: anafilassi, angioedema (ad es. viso e/o gola gonfi), dispnea, tensione della gola e dolore/costrizione toracici riportati spontaneamente nel periodo postcommercializzazione.
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE - 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
Italian: Questi pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.4).
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Italian: Se interrompe il trattamento con Truberzi
Croatian: Ako prestanete uzimati Truberzi
Italian: Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con 75 mg due volte al giorno hanno presentato un'incidenza più bassa di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti trattati con 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
Italian: - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom Vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima;
Italian: EU/1/16/1126/006 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Croatian: EU/1/16/1126/006 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)