FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania gemfibrozylu z symwastatyną.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę.
English: The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) nieaktywnej macierzystej symwastatyny wynosiła 2,7 ng/ml w przypadku tabletek złożonego produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml w przypadku podawania osobno tabletek fenofibratu w dawce 145 mg i symwastatyny w dawce 20 mg, zgodnie ze schematem zastosowanym w programie badań klinicznych.
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Cholib.
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Polish: Po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu rzadko zgłaszano zawroty głowy.
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Polish: Interakcja między symwastatyną a fenofibratem Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie w jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Polish: Równoczesne podawanie werapamilu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 2,3 raza, przypuszczalnie częściowo ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
English: • HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir
Polish: • inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);
English: • elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Polish: • zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);
English: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Polish: EU/1/13/866/005
English: Non-HDL-C (mmol/L)
Polish: Nie-HDL-C (mmol/l)
English: As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: • If you have liver or gallbladder problems
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Polish: Inhibitory CYP 3A4
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Polish: W badaniach dotyczących wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein stwierdzono zmniejszone stężenia LDL-C i VLDL-C. Stężenia HDL-C są często zwiększone.
English: TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
Polish: Procentowa zmiana stężenia TG, LDL-C i HDL-C po 12 i 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis).
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
English: Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Cholib, fenofibratu lub symwastatyny wystąpiły następujące działania niepożądane:
English: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Polish: EU/1/13/866/006
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Polish: W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7% w grupie placebo w porównaniu z 1,1% w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Polish: Wykazano, że symwastatyna zmniejsza zarówno normalne, jak i podwyższone stężenie LDL-C. Frakcja LDL powstaje z lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) i jest katabolizowana głównie przez receptor o wysokim powinowactwie do LDL.
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322)), żółcień pomarańczową (E110).
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania w zaburzeniach czynności nerek o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Polish: • ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu - mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej);
English: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 20 mg (N=493) Średnia (SD)
English: • you have severe lung disease
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;
English: Statin 6 weeks run-in
Polish: Badanie 6 tygodni okresu wstępnej terapii statyną
English: Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);  amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub przy innych chorobach serca);  leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);
English: Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Polish: Zespół nadwrażliwości *** Rzadko zgłaszano jawny zespół nadwrażliwości obejmujący niektóre z następujących cech: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższony odczyn Biernackiego (OB), zapalenie i ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Photosensitivity reactions rare
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
English: In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
Polish: W większym badaniu klinicznym zaobserwowano obniżenie wartości AUC kwasu symwastatyny o 21% (90% CI 14% - 27%) po wielokrotnym podawaniu symwastatyny w dawce 40 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 145 mg wieczorem.
English: Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wątroby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm.
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cholib pacjent musi w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
English: Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32)
Polish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
English: This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning.
Polish: Wynik nie był znacząco różny w porównaniu ze zmniejszeniem wartości AUC kwasu symwastatyny o 29% (90% CI 22% - 35%) zaobserwowanym w przypadku podawania symwastatyny w dawce 40 mg wieczorem w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 145 mg rano (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
English: Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Polish: Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem szybko hydrolizowanym in vivo do odpowiedniego betahydroksykwasu - silnego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Hydroliza zachodzi głównie w wątrobie.
English: Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Polish: Zakrzep z zatorami * W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7%, tj. 32/4900 pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 1,1%, tj. 53/4895 pacjentów w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
English: Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP 3A4 oraz transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i LDL-C oraz zwiększenia stężenia HDL-C w ciągu 12 tygodni.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z danazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Polish: • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
English: Muscle
Polish: Mięśnie
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru, pibrentaswiru, elbaswiru lub grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Polish: 0503 atorwastatyna 10 mg atorwastatyna 10 mg symwastatyna 20 mg atorwastatyna 20 mg symwastatyna 40 mg
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas równoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kwasu fusydowego ze statynami.
English: These may be signs of a blood clot in the lung
Polish: Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa (E110).
English: Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 pc. (patrz punkt 4.2).
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych krwinek wykazane w badaniach;
English: Diabetes Mellitus**** not known
Polish: Cukrzyca****
English: Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Polish: Zaburzenia układu mięśniowego (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, kurcze mięśni i osłabienie)
English: • a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Polish: • lek z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna).
English: • you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir lub grazoprewir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
Polish: • powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym,
English: • Known gallbladder disease
Polish: • Stwierdzona choroba pęcherzyka żółciowego.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Glecaprevir Pibrentasvir
Polish: Glekaprewir Pibrentaswir
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie żołądka i jelit (ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
English: Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Polish: Substancje wchodzące w interakcje Zalecenia dotyczące przepisywania Silne inhibitory CYP 3A4:
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań złożonego produktu leczniczego Cholib.
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Polish: Fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną
English: Statin monotherapy
Polish: Monoterapia statyną
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i zwiększenia stężenia HDL-C, jak również nie mniejsza skuteczność zmniejszania stężenia LDL-C w ciągu 12 tygodni.
English: The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 pc., u których stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Constipation, dyspepsia rare
Polish: Zaparcia, niestrawność
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
English: Nervous system disorders Headache uncommon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z niektórymi innymi, słabszymi inhibitorami CYP 3A4: flukonazolem, werapamilem lub diltiazemem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Polish: Podczas leczenia symwastatyną dochodzi też do znacznego zmniejszenia stężenia apolipoproteiny B. Ponadto symwastatyna w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenie HDL-C i zmniejsza stężenie TG w osoczu.
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Polish: Podczas równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów odnotowano nieliczne przypadki przemijającego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia HDL-C.
English: Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose.
Polish: Równoczesne podawanie produktów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru i grazoprewiru) może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
Polish: W osoczu nie można wykryć niezmienionego fenofibratu.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
English: • increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) - wykazane w badaniach;
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje aktywność CYP 3A4.
English: Hypersensitivity syndrome rare
Polish: Zespół nadwrażliwości*** Rzadko
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego podawania danazolu z symwastatyną.
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
Polish: • ból brzucha - może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
English: • diabetes mellitus
Polish: • cukrzyca;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Kiedy nie przyjmować leku Cholib: