FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (milk, meat and offal) for veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep across the EU, e.g. sheep meat and offal from 8 days to 42 days; sheep milk from 4 days to 7 days.
Swedish: Det har noterats att de godkända karenstiderna för får (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får skiljer sig åt inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får på mellan 8 dagar och 42 dagar; fårmjölk på mellan 4 dagar och 7 dagar.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety for all concerned veterinary medicinal products, as referred in Annex I, except for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A);
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten för alla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med bilaga I, utom för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
English: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Swedish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
English: • from the data provided the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar att 49 av de berörda läkemedlen har en mycket likartad sammansättning.
English: Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)).
Swedish: Därför, och med beaktande av de begränsade uppgifterna och de ovannämnda övervägandena, fann kommittén att en harmonisering av karenstiderna för 49 av de 50 läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att tillse att resthalterna vid injektionsstället ligger under det fastställda MRL-värdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
Swedish: • Ingen lämplig studie om eliminering av resthalter inlämnades varifrån resultaten kunde extrapoleras till det berörda läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 som hjälpämne.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes to 2.5 ml for sheep of 50 or less kg of bodyweight was considered by the CVMP.
Swedish: CVMP övervägde en kompletterande riskreducerande åtgärd för att begränsa de maximala injektionsvolymerna till 2,5 ml för får på högst 50 kg kroppsvikt.
English: While minor differences in concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations which can affect absorption.
Swedish: Medan mindre koncentrationsskillnader av samma hjälpämnen inte har ansetts påverka elimineringen av resthalter, kan olika lösningsmedel påverka sammansättningarnas viskositet, vilket kan påverka upptaget.
English: This study was done with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Swedish: Denna studie gjordes med läkemedlet Tylosin/Anafasis, som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
English: Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Swedish: Mjölkprov analyserades med hjälp av en metod för högupplösande vätskekromatografi med fastfasextraktion.
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Swedish: För ett enda berört läkemedel (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) används lösningsmedlet polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
English: This study was conducted with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Swedish: Denna studie utfördes med läkemedlet Tylosin/Anafasis, som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
English: Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
Swedish: Data från denna studie kunde inte användas som grund för att extrapolera karenstiden för det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), eftersom det inte går att utesluta skillnader mellan absorptionen av resthalter från injektionsstället för dessa två läkemedel (dvs. på grund av skillnaderna i viskositet jämfört med läkemedel med andra hjälpämnen), såsom nämnts i ovanstående avsnitt.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter i samtliga prov på injektionsstället under de fastställda högsta tillåtna resthalterna (MRL, ”Maximum Residue Limit”) för tylosin i fårkött på 100 µg/kg.
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk), which, for some products, may be insufficient to allow residues of tylosin to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat, offal and milk from sheep treated with these products.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de godkända karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk), som för vissa läkemedel kanske inte är tillräckliga för att resthalter av tylosin ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i alla ätbara vävnader vid slutet av karenstiden.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får inte kan fastställas för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), i enlighet med bilaga I.
English: For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
Swedish: För ett enda läkemedel (Tilocen) användes lösningsmedlet polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
English: Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above.
Swedish: Data från denna studie kunde av ovanstående skäl inte extrapoleras till det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
English: While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site.
Swedish: Mindre skillnader i koncentrationerna av samma hjälpämnen har inte ansetts påverka elimineringen av resthalter från injektionsstället, men olika lösningsmedel kan påverka sammansättningarnas viskositet, och därmed påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
English: In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample.
Swedish: I denna studie identifierades dock ytterligare brister, dvs. att antalet behandlade djur (n = 3) låg under det nödvändiga antalet i VICH GL 484, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt), och att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter på injektionsstället under det fastställda MRL-värdet för tylosin i fårkött, på 100 µg/kg.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol, samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Swedish: Men eftersom injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden för läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), och med tanke på detta hjälpämnes effekt på läkemedlets viskositet kan inte en annan absorptionshastighet för resthalter från injektionsstället uteslutas.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Swedish: Kommittén finner därför att nytta-riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om eliminering av resthalter för att motivera en karenstid på 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter, och 108 timmar för fårmjölk.
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Swedish: För fårmjölk visade litteraturdata att resthalter av tylosin från fårmjölk elimineras snabbare än resthalter av tylosin från komjölk.
English: The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Swedish: Koncentrationsskillnaderna av bensylalkohol och propylenglykol, och av pHjusterare, har också ansetts inte påverka upptaget av resthalter från vävnader och injektionsstället.
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Swedish: För läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider som kunde garantera att resthalterna ligger under de fastställda MRLvärdena för tylosin hos får 42 dagar efter behandlingen.
English: Given that the injection site is the withdrawal period determining tissue, extrapolation of residue data from products containing propylene glycol to that containing polyethylene glycol 400 cannot be justified.
Swedish: Injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden, varför det inte går att motivera extrapolering av resthaltsuppgifterna från läkemedlen som innehåller propylenglykol till läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan olika läkemedel) samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande påverkan på absorptionen och elimineringen av resthalter uteslutas, och därmed på de karenstider som behövs för tylosin injektionsvätska, lösning, med dessa olika hjälpämnen.
English: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
Swedish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av resthalter samt att rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk).
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Swedish: Av data från litteraturen framgick det att resthalter av tylosin från får elimineras snabbare än från mjölk från kor.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande effekt på absorptionen och elimineringen av resthalter från injektionsstället uteslutas, och därmed på karenstiderna.
English: A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Swedish: Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Swedish: Den andra inlämnade studien var en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
English: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Vana GmbH Wolfgang SchmälzlGasse 6
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till hänskjutning och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP följande: för 49 av de 50 läkemedlen, dvs. alla läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen, ska karenstiderna för kött och slaktbiprodukter som erhållits från behandlade får ändras till 42 dagar.
English: The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Swedish: Skillnaderna i koncentrationerna av bensylalkohol och propylenglykol, liksom av pH-justerare, anses inte påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
English: For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
Swedish: För det läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) finns det inga lämpliga uppgifter om eliminering av resthalter för fastställandet av en karenstid för fårkött och slaktbiprodukter, samt mjölk.
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar dock CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximal injektionsvolym på 2,5 ml per ställe).
English: While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Swedish: Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximalt 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
English: Macrolan-200
Swedish: Interchemie Werken De Macrolan-200
English: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Filipestii de Padure Jud.
English: For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Swedish: I enlighet med CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
English: BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Swedish: INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
English: The Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 of the products concerned within the scope of this referral procedure to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., that residues from the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)), as a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250% and ensure consumer safety if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Swedish: Kommittén fann att harmonisering av karenstiderna för 49 av de läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att resthalterna vid injektionsstället ska ligga under det fastställda MRLvärdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
English: Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
Swedish: Nötkreatur, får, svin, hundar, katter
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Swedish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
English: Residue depletion in sheep meat and offal
Swedish: Eliminering av resthalter i kött och slaktbiprodukter från får
English: For sheep over 50 kg of bodyweight, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Swedish: För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.