FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:
Slovak: Môžu existovať národné alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.
Icelandic: Það geta verið reglur í þínu landi eða svæði um hvernig á að farga notkuðum nálum.
Slovak: Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með réttan lyfjapenna með réttum styrkleika.
Slovak: Vymeňte ihlu.
Icelandic: Skiptu um nál.
Slovak: Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví kvapôčka.
Icelandic: Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 7 til 9 (undirbúningur) þar til dropi sést.
Slovak: Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE.
Icelandic: Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með REKOVELLE.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu notkun, sjá kafla 6.3.
Slovak: V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
Icelandic: Dálkur B sýnir dæmi um skammt sem eftir er í lyfjapenna (hann er jafn því sem þú getur valið með því að snúa).
Slovak: Taktiež môže dôjsť k rozvoju neskorého OHSS v dôsledku hormonálnych zmien počas tehotenstva.
Icelandic: Einnig getur OHSS komið seint fram sem afleiðing hormónabreytinga á meðgöngu.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:
Icelandic: Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:
Slovak: Po prvom použití (obdobie používania):
Icelandic: Eftir fyrstu notkun (notkunartími): •
Slovak: Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu setja þumalfingurinn á inndælingartakkann.
Slovak: 11. a 12. krok:
Icelandic: Skref 11 og 12:
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
Icelandic: Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Icelandic: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Bio-Technology General (Israel)
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Slovak: Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?
Icelandic: Er undirbúningsskrefið nauðsynlegt fyrir hverja inndælingu?
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef eitthvað af þessum einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.
Slovak: Okrem toho, syndróm môže byť oveľa závažnejší a dlhodobejší v prípade, ak dôjde k otehotneniu.
Icelandic: Enn fremur getur heilkennið verið alvarlegra og langvarandi ef þungun verður.
Slovak: Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po podaní lieku.
Icelandic: Þú munt þurfa á henni að halda til að fleygja (farga) nálinni eftir inndælingu lyfsins.
Slovak: Potom pomaly odstráňte ihlu z mieta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja nálina hægt úr stungustaðnum með því að draga hana beint út úr húðinni.
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum (sjá kafla 4.4)
Slovak: Ako uchovávať REKOVELLE
Icelandic: Hvernig geyma á REKOVELLE
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Slovak: Dávka má vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (t.j. v priebehu posledných 12 mesiacov) a má sa merať nasledovným diagnostickým testom spoločnosti Roche: ELECSYS AMH
Icelandic: Skammturinn á að byggjast á nýlegri ákvörðun á AMH (þ.e. innan síðustu 12 mánaða) mælt samkvæmt eftirfarandi greiningarprófi frá Roche:
Slovak: Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
Icelandic: Fleygðu (fargaðu) notuðu nálinni varlega (D).
Slovak: • je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
Icelandic: • merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum úrgangi inni í ílátinu.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Klíptu húðina og stingdu nálinni beint inn í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn sýndi þér.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra orsaka frjósemisvandans.
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað
Slovak: Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie a podráždenie.
Icelandic: Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og roða og ertingu.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovak: Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.
Icelandic: Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með nýjum lyfjapenna.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok a lokálnej tolerancie.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Icelandic: Lyfjapenninn er fáanlegur í 3 mismunandi styrkleikum:
Slovak: 9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.
Icelandic: Ef talan í dálki C er 9,67 skaltu námunda skammtinn sem eftir er að 9,66.
Slovak: Príklady predpísaných dávok (v mikrogramoch)
Icelandic: Dæmi um ávísaðan skammt (í míkróg)
Slovak: V nasledujúcich prípadoch je pozitívny výsledok liečby nepravdepodobný, a preto sa REKOVELLE nemá podávať:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum er ólíklegt að meðferðarárangur skili sér og þess vegna á ekki að nota REKOVELLE :
Slovak: Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.
Icelandic: Ekki setja lyfjapennann í vatn eða neinn annan vökva.
Slovak: Následne sa musí zlikvidovať.
Icelandic: Síðan verður að fleygja því.
Slovak: Otočenie vaječníkov
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 151.
Icelandic: Lestu skref 11 og 12 á bls 14 til 151 áður en þú sprautar þig.
Slovak: Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með sýrustig (pH) 6,0-7,0.
Slovak: ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor 1 326 IVF/ICSI pacientok.
Icelandic: ESTHER-1 rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með blinduðum matsaðila hjá 1.326 IVF/ICSI konum.
Slovak: Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo.
Icelandic: Eftir að hafa þrýst á inndælingartakkann í 5 sekúndur skaltu sleppa inndælingartakkanum.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie REKOVELLE je obmedzený.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir klíníska notkun REKOVELLE er takmörkuð.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en heilbrigðisstarfsmaðurinn er búinn að sýna þér hvernig á að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Slovak: Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola stále zasunutá v koži.
Icelandic: Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er ennþá inni í húðinni.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku OHSS treba pacientky sledovať najmenej dva týždne po spustení záverečného dozrievania folikulov.
Icelandic: á OHSS þarf að fylgjast vel með sjúklingnum í að minnsta kosti 2 vikur eftir lokastig eggbúsþroska.
Slovak: Koncentrácia AMH je vyjadrená v pmol/l a zaokrúhlená na najbližšie celé číslo.
Icelandic: AMH þéttnin er gefin til kynna í pmól/l og hana á að námunda að næstu heilu tölu.
Slovak: Na každú injekciu použite novú ihlu.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja nál við hverja inndælingu.
Slovak: Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.
Icelandic: Lyfjapenninn leyfir þér ekki að snúa að stærri skammti en skammtinum sem eftir er í rörlykjunni.
Slovak: µg µg/kg
Icelandic: míkróg míkróg/kg
Slovak: Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann (rörlykjuna) til að kanna hvort lyfið er tært og án agna.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie REKOVELLE si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samotným, alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
Icelandic: Til að tryggja örugga og árangursríka notkun REKOVELLE þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér eða samhliða reglulegum mælingum á estradíóli í sermi.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheikenni (OHSS)
Slovak: 3. krok: • Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.
Icelandic: Skref 3: • Dragðu hlífðarþynnuna af nálinni.
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
Icelandic: Eftir endurtekna daglega gjöf undir húð náði REKOVELLE jafnvægi innan 6 til 7 daga með þrefalt meiri þéttni samanborið við þéttni eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Icelandic: • upprétt og stöðugt við notkun,
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun með hliðsjón af myndun anti-FSH mótefna er hugsanlega hætta við gónadótrópín meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny.
Icelandic: REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð eru gónadótrópín.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram heftir að hormónameðferð hefur verið hætt.
Slovak: Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília).
Icelandic: Meðferð við ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni (skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð).
Slovak: Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.
Icelandic: Lyfjapennann má geyma í allt að 28 daga við 2°C til 25°C.
Slovak: Folitropín delta vedie k väčšej expozícii než folitropín alfa.
Icelandic: Follitropin delta veldur meiri útsetningu en follitropin alfa.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
Icelandic: Flutningur stakrar kímblöðru á degi 5 var skylda nema hjá konum 38-40 ára en hjá þeim voru tvær kímblöðrur fluttar ef gæði fáanlegra kímblaðra voru ekki nægjanleg.
Slovak: Pacientky boli vo veku do 40 rokov a mali pravidelné menštruačné cykly s predpokladom ovulácie.
Icelandic: Konurnar voru allt að 40 ára með reglulegan tíðahring og reiknað með að þær hefðu eðlilegt egglos.
Slovak: • Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod kožu celá dávka.
Icelandic: Að halda inndælingartakkanum inni í 5 sekúndur gerir mögulegt að sprauta fullum skammti sem frásogast undir húðina.
Slovak: • Nie.
Icelandic: Á ekki við.
Slovak: Prestrieknutie - (7. až 9. krok)
Icelandic: Undirbúningur - (Skref 7 til 9)
Slovak: Pretože biologická skúška na potkanoch nemusí plne odrážať účinnosť FSH v REKOVELLE u ľudí, REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch a nie v IU.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að lífgreining hjá rottum endurspegli virkni FSH í REKOVELLE hjá mönnum að fullu, er skömmtun REKOVELLE í míkróg og ekki í a.e.
Slovak: Ferring Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Slovak: Ako používať REKOVELLE
Icelandic: Hvernig nota á REKOVELLE
Slovak: Ihlu odstráňte po každom použití.
Icelandic: Þú skalt alltaf fjarlægja nálina eftir hverja notkun.
Slovak: Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.
Icelandic: Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.
Slovak: Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
Icelandic: Hvað ef ekki er hægt að snúa skammtastillinum að skammtinum sem óskað er eftir?
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.
Icelandic: Skammtaáætlunin er sértæk fyrir REKOVELLE og ekki er hægt að heimfæra þessa skömmtum í míkróg á önnur gonadotropin.
Slovak: Najvýznamnejším účinkom pri parenterálnom podaní FSH je vývin mnohopočetných zrelých folikulov.
Icelandic: Verkunarháttur Mikilvægustu áhrif þess að sprauta inn FSH er myndun fjölda þroskaðra eggbúa.
Slovak: Liečba gonadotropínmi si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Icelandic: Gónadótrópín meðferð krefst þess að sérfræðingar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að viðeigandi aðstaða til eftirlits til staðar.
Slovak: Pozri "Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE" na strane 22 až 231 kde nájdete príklady výpočtu a zaznamenávania rozdelenej dávky.
Icelandic: Sjá „Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn" á bls 22 til 231 með dæmum um hvernig þú átt að reikna og skrá skipta skammta.
Slovak: Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.
Icelandic: Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.
Slovak: Ak sa rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka rozdelených dávok na strane 231 si zapíšte, koľko lieku máte podať.
Icelandic: Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 231.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Icelandic: Follitropin delta hafði neikvæð áhrif á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum við skammta ≥0,8 míkróg/kg/sólarhring sem er meira en hámarksskammtur hjá mönnum.
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovací režim
Icelandic: Tafla 1 Skammtaáætlun
Slovak: Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny antiMüllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH (anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í blóði, og líkamsþyngd.
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa zdielať s inými osobami.
Icelandic: REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn og nálarnar eru aðeins til notkunar fyrir einn einstakling og skal ekki deila með öðrum.
Slovak: Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).
Icelandic: Ef enginn dropi sést eftir 5 tilraunir skaltu fjarlægja nálina (sjá skref 13), festa nýja nál á
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínov oproti rizikám.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega ávinning af gónadótrópínmeðferð á móti áhættu.
Slovak: • Číslo ‘0' je zarovnané s indikátorom dávky.
Icelandic: Talan „0" er við skammtavísinn.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcimi sa stupňami závažnosti.
Icelandic: Til aðgreiningar frá stækkun eggjastokka án fylgikvilla er OHSS ástand sem getur komið fram með vaxandi alvarleika.
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
Icelandic: Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að liggja fyrir áður en meðferð hefst.
Slovak: • krvácanie z pošvy
Icelandic: Blæðing frá leggöngum
Slovak: Pred použitím - (1. krok)
Icelandic: Fyrir notkun - (Skref 1)
Slovak: Nadmerná ovariálna odpoveď na liečbu gonadotropínmi málokedy vedie k OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG na spustenie záverečného dozrievania folikulov.
Icelandic: Aukin svörun eggjastokka við gónadótrópínmeðferð hefur mjög sjaldan í för með sér OHSS, nema hCG sé gefið til að koma af stað egglosi.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.
Icelandic: Kannaðu hvort dropi af vökva sést í nálaroddinum.
Slovak: 36 mikrogramov/1,08 ml
Icelandic: 36 míkróg/1,08 ml
Slovak: Pacientky si môžu podávať injekcie samy len vtedy, ak sú dostatočne motivované, adekvátne zaškolené a majú prístup k odbornej pomoci.
Icelandic: Lyfjagjöfin á aðeins að vera í höndum konunnar ef hún er móttækileg og hefur fengið fullnægjandi þjálfun og hefur aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Slovak: Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami.
Icelandic: REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þó benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti REKOVELLE hjá þessum hóp (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dva primárne cieľové ukazovatele boli miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v novom cykle, definované ako najmenej jeden intrauterinný životaschopný plod 10 - 11 týždňov po transfere, respektíve ako počet intrauterinných životaschopných plodov 10 - 11 týždňov po transfere delený počtom prenesených blastocýst.
Icelandic: Tveir samhliða aðalendapunktar voru tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar í nýjum hring, skilgreint sem a.m.k. eitt lífvænlegt fóstur í legi 10-11 vikum eftir flutning og fjöldi lífvænlegra fóstra í legi 10-11 vikum eftir flutning deilt með fjölda kímblaðra sem fluttar voru.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a viacpočetnými graviditami.
Icelandic: Það er talið vera vegna eiginleika foreldranna (t.d. aldur móður, gæði sæðis) og fjölburaþungana.
Slovak: Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Icelandic: Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti.
Slovak: Skúšanie preukázalo, že REKOVELLE bol minimálne rovnako účinný ako folitropín alfa, čo sa týka miery pokračujúcej gravidity a miery pokračujúcej implantácie, ako je uvedené v tabuľke 3.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að REKOVELLE var a.m.k. eins áhrifaríkt og follitropin alfa hvað varðar tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar eins og sýnt er í töflu 3.
Slovak: Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Icelandic: Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Slovak: V prípade, že koncentrácia AMH je v ng/ml, je potrebné ju pred použitím previesť na pmol/l vynásobením 7,14 (ng/ml
Icelandic: Ef AMH þéttni er gefin upp sem ng/ml á fyrst að umreikna hana í pmól/l með því að margfalda með 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmól/l).
Slovak: Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt.
Slovak: Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami plodnosti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum hjá ófrjóum konum.
Slovak: Po dennom subkutánnom podaní REKOVELLE je doba na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére 10 hodín.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf REKOVELLE undir húð daglega var tími fram að hámarksþéttni í sermi 10 klst.
Slovak: Kilbride
Icelandic: East Kilbride
Slovak: (uvedených v časti 6)
Icelandic: (talin upp í kafla 6)
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Icelandic: Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
Icelandic: Til þess að reikna út REKOVELLE skammtinn á að mæla líkamsþyngd án skófatnaðar og yfirhafnar rétt áður en örvun hefst.
Slovak: Farmakokinetický profil folitropínu delta sa skúmal u zdravých žien a pacientok s IVF/ICSI podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu.
Icelandic: Lyfjahvörf follitropin delta hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum og hjá IVF/ICSI konum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim trombembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombembolické príhody, ako osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko cievnych alebo arteriálnych trombembolických príhod.
Icelandic: Konur sem hafa verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) eða segamyndunarhneigð geta verið í aukinni hættu á að fá segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur.
Slovak: 72 mikrogramov/2,16 ml
Icelandic: 72 míkróg/2,16 ml
Slovak: Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.
Slovak: Pripojenie ihly - (2. až 6. krok)
Icelandic: Nál fest á - (Skref 2 til 6)
Slovak: • Ak použijete nové pero na podanie celej predpísanej dávky namiesto podania injekcie s rozdelením dávky, vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak neobsahuje dostatočné množstvo na úplnú dávku.
Icelandic: Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.