FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a PhotoBarr?
German: Es können bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.
Romanian: Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PhotoBarr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu PhotoBarr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
Romanian: Când se injectează PhotoBarr, porfimer este absorbit în celulele din întregul organism.
German: Diese Pakete werden Informationen über PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.
Romanian: Aceste pachete vor include informaţii despre PhotoBarr şi despre modul în care acesta trebuie utilizat în siguranţă.
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Romanian: Limitând expunerea la radiaţia luminoasă doar la partea cu displazie, doar celulele din această zonă vor fi distruse, celelalte părţi ale organismului nefiind afectate.
German: Da es nur wenige Patienten mit Barrett-Ösophagus gibt, gilt die Krankheit als selten, und PhotoBarr wurde am 6. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
German: PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger Dysplasie untersucht.
Romanian: PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
German: Nach sechs Monaten hatten 72 % der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31 % der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen.
Romanian: După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
Romanian: De asemenea, PhotoBarr trebuie utilizat numai dacă se poate dispune imediat de personal cu experienţă şi materiale pentru evaluarea şi tratarea anafilaxiei (reacţie alergică severă).
German: Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff", entsteht.
Romanian: Când este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, se activează şi reacţionează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic denumit „oxigen singlet".
German: Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht ausgesetzt werden.
Romanian: Deoarece toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr devin mai sensibili la lumină, aceştia trebuie să aibă grijă să evite expunerea pielii sau ochilor la lumină puternică, pe o perioadă de cel puţin trei luni după injecţie.
German: Falls erforderlich, kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden.
Romanian: Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
German: Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Romanian: Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
German: Es enthält den Wirkstoff PorfimerNatrium.
Romanian: Conţine substanţa activă porfimer sodic.
German: Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?
German: Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien.
Romanian: Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru o listă mai detaliată a efectelor secundare raportate asociate cu PhotoBarr, a se consulta prospectul.
German: Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Romanian: După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr-un endoscop.
German: Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr trebuie să primească o fişă specială care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
German: Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen.
Romanian: Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratamentul cu laser, uneori această perioadă extinzându-se până la patru săptămâni.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich die Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch Magensäure verändert hat.
Romanian: Aceasta reprezintă o afecţiune în care peretele capătului inferior al esofagului s-a modificat, din cauza efectului negativ al acidului gastric din stomac.
German: Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist.
Romanian: Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
German: Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat PhotoBarr pe parcursul studiilor?
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
Romanian: Adăugarea terapiei fotodinamice bazate pe PhotoBarr la tratamentul cu omeprazol a dus la creşterea numărului de pacienţi la care displazia a fost distrusă.
German: Was ist PhotoBarr?
Romanian: Ce este PhotoBarr?
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen (Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln (unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien (Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße.
Romanian: Este interzisă utilizarea PhotoBarr la pacienţii care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afecţiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) în esofag sau stomac, ulceraţii de mari dimensiuni în esofag, fistule (căi de trecere anormale) între esofag şi trahee sau bronhii (căile respiratorii de la nivelul plămânilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
Romanian: Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizată în combinaţie cu omeprazol (un medicament antiacid), au fost comparate cu efectele omeprazol utilizat separat.
German: PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
Romanian: PhotoBarr se utilizează în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina) pentru îndepărtarea (distrugerea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare în celule canceroase) la pacienţii cu esofag Barrett.
German: Porfimer-Natrium
Romanian: PhotoBarr porfimer sodic
German: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Romanian: Tratamentul cu PhotoBarr are loc în două etape: mai întâi este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului.
German: PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: PhotoBarr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimerul sodic şi alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop (einem schlauch- bzw. röhrenförmigen Instrument, mit dem Hohlräume im Körper betrachtet werden können) besitzt und in der Anwendung der photodynamischen Therapie ausgebildet ist.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr se realizează cu ajutorul unui endoscop (un tub subţire utilizat pentru a examina interiorul organismului) şi trebuie efectuată sau supervizată numai de un doctor cu experienţă în tratamentele cu laser şi care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
German: Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat PhotoBarr?
German: Wie wurde PhotoBarr untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat PhotoBarr?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt deshidratarea, stenoza esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghiţire), constipaţia, greaţa (stare de rău), reacţiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) şi pirexia (febră).
German: Wofür wird PhotoBarr angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează PhotoBarr?
German: Wie wirkt PhotoBarr?
Romanian: Cum acţionează PhotoBarr?
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Romanian: - Lăsaţi zona să se usuce timp de 15 minute.
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat:
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Romanian: Rezultatele nu au indicat absorbţie sistemică.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Romanian: 8 săptămâni după randomizare
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
German: Kontakt mit den Augen
Romanian: Contactul cu ochii
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Romanian: - Nu înghiţiţi acest medicament.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Romanian: Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
German: Infektionen und Infestationen
Romanian: Infecţii şi infestări
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Romanian: Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.
German: Bei Behandlung im Nacken:
Romanian: Pentru tratamentul gâtului:
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Romanian: Nivelul de eficacitate variază între localizările anatomice individuale.
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Romanian: Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Romanian: d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Romanian: Opinia PRAC este că e necesară o revizuire amănunțită a impactului tuturor datelor disponibile referitoare la malignitățile cutanate, inclusiv rezultatele studiului LP0041-63, asupra raportului beneficiu risc al Picato.
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Romanian: La 12 luni, rata de clearance complet în aceste grupuri a fost de 31% respectiv de 19%.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil(i) pentru eliberarea seriei LEO Laboratories Ltd.
German: Gel 3 Tuben
Romanian: gel 3 tuburi
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Romanian: Rezultatul celei de a doua serii de tratament, randomizate şi oarbe, este prezentat în tabelul 6.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Romanian: - Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
German: Stamm und Extremitäten
Romanian: Trunchi şi extremităţi
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Romanian: Dacă o zona de pe faţă sau scalp şi una de pe trunchi sau extremităţi sunt tratate simultan, pacienţii trebuie sfătuiţi să se asigure că utilizează concentraţia adecvată.
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Romanian: - Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
German: Kinder und Jugendliche Picato hat bei Kindern und Jugendlichen keine relevante Indikation.
Romanian: Copii şi adolescenţi Picato nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
German: Absorption
Romanian: Absorbția
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Romanian: - Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
German: Gel 2 Tuben
Romanian: gel 2 tuburi
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Picato la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoza actinică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare: