FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
English: The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Romanian: Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
English: Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
English: Table 4: Pharmacokinetic properties
Romanian: Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice
English: A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg.
English: Pack sizes: 1 vial
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
English: The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)“).
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Romanian: Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Romanian: Fiecare perfuzie va fi administrată pe o durată de aproximativ 4 ore.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Romanian: Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
English: Preparation of the Vimizim infusion
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim
English: Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Romanian: ASC0-t, minut • µg/ml*
English: Week 22 Mean (SD)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
English: The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Do not heat or microwave vials.
Romanian: Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
English: * Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
English: Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
English: If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Romanian: Dacă apar IR grave, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament adecvat.
English: Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Romanian: Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)
English: Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
English: The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
English: Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
English: Spinal/Cervical cord compression
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
English: • the calculation of the infusion rate
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
English: Week 0 Mean (SD)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Romanian: Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Romanian: Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială 0-15 de minute (ml/oră)
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Romanian: Soluția diluată trebuie amestecată cu grijă înainte de perfuzie.
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
English: How to store Vimizim 6.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Romanian: Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
English: March 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Romanian: Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
English: The medicine has to be diluted before being given.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
English: What Vimizim contains
Romanian: Ce conține Vimizim
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Romanian: A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Romanian: Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
English: Common side effects observed was muscle pain.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Romanian: Soluția diluată de Vimizim trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie.
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
English: ATC code: A16AB12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Romanian: Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Romanian: Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
English: How Vimizim works
Romanian: Cum acționează Vimizim
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Romanian: Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Romanian: 4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
English: How Vimizim is given
Romanian: Cum se administrează Vimizim
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc 25 kg sau mai mult trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane 2.
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Romanian: Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Romanian: Vimizim trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %), printr-o tehnică aseptică.
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane