FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Spanish: Puede instaurarse el tratamiento antes de disponer del resultado de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio pero, una vez que se disponga de estos resultados, el tratamiento antiinfeccioso debe ajustarse de acuerdo con ellos.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато преди получаване на резултатите от културите и другите лабораторни изследвания, но след получаване на тези резултати лечението на инфекцията трябва да бъде адаптирано по съответния начин.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con VFEND y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с VFEND и наймалко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Spanish: Polvo: conservar en nevera antes de su reconstitución.
Bulgarian: Прах: да се съхранява в хладилник преди разтваряне.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa.
Bulgarian: Извадете буталото от спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода.
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
Bulgarian: Тестовете за идентичност и чувствителност към антимикробни средства на такива изолати трябва да бъдат повторени и ако резултатите се потвърдят, изолатите трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Spanish: La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
Spanish: Este metabolito presenta una actividad antifúngica mínima que no contribuye a la eficacia global de voriconazol.
Bulgarian: Този метаболит има минимална антимикотича активност и не допринася за общата ефикасност на вориконазол.
Spanish: Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Spanish: Puede existir un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco cuando el vial está invertido.
Bulgarian: Съществува възможност за блокиране на обезвъздушаващото действие, ако големи количества въздух или лекарство се инжектират, когато флаконът е обърнат.
Spanish: El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
Spanish: Qué es VFEND y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва
Spanish: Evidencia insuficiente
Bulgarian: Няма достатъчно данни
Spanish: La bolsa debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que no haya partículas.
Bulgarian: Сакът трябва да се прегледа внимателно, за да е сигурно, че няма частици.
Spanish: • Dificultad para respirar.
Bulgarian: − Затруднено дишане
Spanish: • Fiebre.
Bulgarian: − Треска
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de metadona (ver sección 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
Spanish: Por favor, lea las siguientes instrucciones antes de utilizar VFEND suspensión.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, дадени по-долу, преди употреба на VFEND суспензия.
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
Bulgarian: При плъхове, мишки и кучета вориконазол е причинил и минимални промени в надбъбречните жлези.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
Bulgarian: Успех към Ден 180*
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio.
Bulgarian: Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
Spanish: Puntos de corte EUCAST
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
Spanish: Limpieza y conservación de la jeringa:
Bulgarian: Почистване и съхранение на спринцовката:
Spanish: - Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
Bulgarian: - Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de VFEND en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles plasmáticos de fenitoína.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на плазмените нива на фенитоин.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
Spanish: 7a Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente.
Bulgarian: 7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND.
Spanish: Otros 4 pacientes adicionales con fusariosis padecían una infección por varios microorganismos; en 2 de ellos el resultado fue favorable.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Spanish: • Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 "Conservación de VFEND".
Bulgarian: Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND".
Spanish: Voriconazol está indicado en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или по-големи.
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
Bulgarian: Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
Bulgarian: In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на вориконазол при педиатричната популация е бил сходен с този при възрастни.
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с VFEND и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Spanish: • Cáncer de piel.
Bulgarian: − Рак на кожата
Spanish: Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
Bulgarian: Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
Spanish: * RA identificada después de comercialización
Bulgarian: *НЛР, установени в постмаркетинговия период
Spanish: Lleve consigo su frasco de suspensión de VFEND.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия.
Spanish: Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
Bulgarian: Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Spanish: Si para el volumen requerido de VFEND concentrado, tal y como se describe en la tabla a continuación, es necesario utilizar varios viales para suministrar la dosis apropiada para un determinado peso corporal, se deben utilizar varios kits de perfusión.
Bulgarian: Ако необходимият обем VFEND концентрат, съгласно описанието в таблицата по-долу, изисква употребата на няколко флакона, за да осигури подходящата доза за определено телесно тегло, е необходимо да се използват няколко набора за инфузия.
Spanish: En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas:
Bulgarian: Следващата таблица предлага детайлна информация за препоръчителните дози:
Spanish: Voriconazol es un agente antifúngico triazólico.
Bulgarian: Вориконазол е триазолов противогъбичен агент.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento con VFEND.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с VFEND.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
Spanish: En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses.
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
Bulgarian: Сте имали алергична реакция към други азоли.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibían el tratamiento con voriconazol para las infecciones raras mencionadas anteriormente habían sido intolerantes o refractarios a tratamientos antifúngicos previos.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, лекувани с вориконазол за горепосочените редки инфекции, са били с непоносимост или рефрактерност към предшестващото антимикотично лечение.
Spanish: No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
Bulgarian: Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.
Spanish: Jeringa de 20ml Luer-lokTM
Bulgarian: Спринцовка 20ml Luer-lokTM
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на средно геометричното отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
Spanish: Debe lavar la jeringa después de cada uso.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде измита след всеки прием.
Spanish: El ensayo incluyó a 55 pacientes con infecciones sistémicas refractarias graves por Candida (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras candidiasis invasivas) en las que el tratamiento antifúngico previo, en particular con fluconazol, fue ineficaz.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Spanish: Nutrición Parenteral Total:
Bulgarian: Общо парентерално хранене:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
Spanish: Profilaxis en adultos y niños
Bulgarian: Профилактика при възрастни и деца
Spanish: Medicamento [Mecanismo de interacción]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VFEND en niños menores de 2 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
Spanish: No utilizar con otros productos.
Bulgarian: Да не се смесва с други продукти
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de metadona.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на метадон.
Spanish: Fueron excluidos de este ensayo los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
Spanish: Los pacientes que no fueron evaluados 12 semanas después del EOT se contabilizaron como fallos.
Bulgarian: Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение.
Spanish: Las variaciones en el ERG no progresaron durante los 29 días de tratamiento, siendo totalmente reversibles tras la retirada de voriconazol.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
Spanish: Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
Bulgarian: За точно измерване на дозата горният ръб на черния пръстен трябва да бъде наравно с чертата, отбелязана върху пероралната спринцовка.
Spanish: Retire el vial y la jeringa conectada y remueva suavemente para asegurarse de que el polvo de VFEND se ha disuelto completamente y no existen partículas visibles (no agitar).
Bulgarian: Свързаните спринцовка и флакон леко се завъртат, за да се осигури пълното разтваряне на VFEND прах и за да няма видими частици (не разклащайте).
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Spanish: Deben obtenerse muestras para cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio relevantes (serología, histopatología) antes de comenzar el tratamiento con el fin de aislar e identificar el microorganismo causal.
Bulgarian: Проби за гъбични култури и други специфични лабораторни изследвания (серологични, хистопатологични) трябва да бъдат взети преди започване на лечението с цел изолиране и идентифициране на причиняващите микроорганизми.
Spanish: Polvo para solución para perfusión, polvo para suspensión oral: Fareva Amboise
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия: Fareva Amboise
Spanish: Los datos de la experiencia poscomercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с възрастните.
Spanish: 7b Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.
Bulgarian: 7b След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух във венозната система.
Spanish: Se ha notificado una evolución hacia el CCE, por lo que la adopción de medidas rigurosas en relación con la fotoprotección está justificada en esta población de pacientes.
Bulgarian: Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
Spanish: Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VFEND durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Bulgarian: Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
Spanish: El metabolito principal de voriconazol es el N-óxido, que representa un 72% de los metabolitos radiomarcados circulantes en plasma.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
Spanish: VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Bulgarian: VFEND не бива да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
Bulgarian: Слънчевото изгаряне или тежките кожни реакции след излагане на светлина или слънце, са проявявани по-често при деца.
Spanish: Se debe revisar la bolsa de perfusión para comprobar que se ha perfundido todo el contenido, especialmente si se va a utilizar la misma vía para la administración secuencial de otros medicamentos.
Bulgarian: Сакът за инфузия трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че цялото съдържание на сака е влято, особено ако същата венозна система ще се използва за последваща инфузия на други лекарства.
Spanish: Tabla de interacciones
Bulgarian: Таблица с взаимодействия
Spanish: No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, освен споменатите в точка 6.6.
Spanish: Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Spanish: VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida.
Bulgarian: Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност.
Spanish: El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.
Bulgarian: Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
Spanish: Su farmacéutico debe explicarle cómo medir el medicamento utilizando la jeringa para uso oral multidosis que se incluye en el envase.
Bulgarian: Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
Bulgarian: По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable.
Bulgarian: Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори.