FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parsabiv byl non-inferiorní vůči cinakalcetu u primárního cílového parametru a byl superiorní vůči cinakalcetu u sekundárního cílového parametru podílu pacientů, kteří dosáhli >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (68,2 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 57,7 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,004) a u podílu pacientů, kteří dosáhli > 50% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (52,4 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 40,2 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Czech: 1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Maltese: Ipokalċimija1, 5
Czech: 5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) 6
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Czech: Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Czech: Placebo (N = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Czech: Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineární a nemění se v čase po podání jednorázových (5-60 mg) a opakovaných intravenózních dávek (2,5-20 mg) u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Czech: Úvodní dávka cinakalcetu byla 30 mg denně a byla titrována každé 4 týdny se zvýšením o 30 mg nebo 60 mg při poslední titraci na maximální dávku 180 mg denně podle informací pro preskripci cinakalcetu.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Maltese: • Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Maltese: Parsabiv jista' jintuża bħala parti minn kors terapewtiku inkluż phosphate binders u/jew sterols talvitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5.1).
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
Maltese: Effetti ta' Parsabiv fuq PTH, kalċju ikkoreġut fis-serum, fosfat u Ca x P fi studji kkontrollati bil-plaċebo ta' 6 xhur
Czech: K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Maltese: Manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija jinkludu parasteżiji, uġigħ fil-muskoli, spażmi filmuskoli u aċċessjonijiet.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Etelcalcetide
Czech: Biotransformace etelkalcetidu v krvi probíhá reverzibilní výměnou disulfidu s endogenními thioly převážně na formu konjugátu se sérovým albuminem.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Czech: Kontraindikace
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Czech: Velikost balení
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Czech: {léčivá(é) látka(y)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Maltese: <sabiex tipproteġi mid-<dawl> <u> <l-umdità>.>
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Czech: Kachna pižmová injekčních lahviček
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: 1 vak + 1 trokar
Maltese: Borża + trocar
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
Maltese: A G T C T A T C G A G
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydroxid hlinitý
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Czech: 2 500 dávek
Maltese: 2.500 doża
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Czech: Koncentrát antigenu:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 dávek.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Czech: Koncentrát:
Maltese: Konċentrat :
Czech: - Druhá vakcinace: v 17. dni věku.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Czech: Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................2,6 - 4,8 log10 CCID50* * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůty(y)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Czech: Neuplatňuje se.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Czech: Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Czech: Polypropylenové vaky s butylelastomerovou zátkou a trokarem.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Czech: Kachny pižmové.
Maltese: Parvovajrus talpapra
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 500 dávek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny, parvovirus kachen ATCvet kód: QI01BD03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Czech: Snáška:
Maltese: Solvent :
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční suspenzi.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal suspensjoni għal injezzjoni.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar il-kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jitħallat ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew għandhom jiġu jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Czech: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Czech: Žádná.
Maltese: Parvoduk
Czech: Obsahuje kmen s názvem GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Czech: Parvoduk parvovirus kachny pižmové (živý atenuovaný)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Czech: Účinnost přípravku Parvoduk byla hodnocena v laboratorních studiích.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Czech: Vakcína se podává kachňatům starým jeden den ve formě injekce pod kůži a podání se opakuje po 16 dnech.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Czech: Růst očkovaných kachňat byl po kontaktu s parvovirem kachny pižmové lepší o 70 % a po kontaktu s parvovirem hus o 110 %.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Czech: Měřítkem účinnosti byl pokles úhynu, výskytu zakrněného vzrůstu, poruch peří a poškození orgánů, které byly hodnoceny post mortem.
Maltese: Il-miżura tal-effikaċja kienet tnaqqis fir-rati ta' mwiet, tkabbir imħarbat, annormalitajiet fir-rix u ħsara fl-organi li dehru post-mortem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Czech: Co je Parvoduk?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?
Czech: Derzsyho choroba je podobná infekce vyvolaná úzce příbuzným virem, parvovirem hus.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Czech: Přípravek Parvoduk je vakcína.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Czech: září 2016
Maltese: EMA/275240/2014
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Czech: Mučenková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Passiflora incarnata L.
Maltese: Fjura tal-passjoni huwa l-isem komuni għall-partijiet 'il fuq mill-art tal-pjanta Passiflora incarnata L.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: DETENTUR(I)
Czech: Velmi vzácné*: atriální fibrilace
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Czech: • Přetrvávající průjem
Maltese: • Dijarea persistenti
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Czech: Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Czech: • Problémy s rovnováhou
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Czech: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Czech: Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Czech: Kancerogenita, mutagenita, ovlivnění fertility
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Czech: London E16 2QJ Velká Británie
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Czech: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: (infuze).
Maltese: 0 xhur).
Czech: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
Maltese: Rari*: eritema
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Czech: • Těžká anémie
Maltese: • Anemija severa
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa
Maltese: Komuni: takikardja, palpitazzjoni, bradikardja, sinkope.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika taxanové řady, ATC kód: L01C D01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Czech: Ĉeská republika
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Czech: Ze 107 pacientů byla u 63 pacientů zjištěna rezistence na liposomální antracykliny.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Czech: 100 mg/16,7 ml POZOR: nutno naředit
Maltese: 100 mg/16.7 ml
Czech: Z pacientů (> 50 % na inhibitorech proteázy) s normální výchozí funkcí jater mělo 28 % zvýšený bilirubin, 43 % zvýšenou alkalickou fosfatázu a 44 % zvýšené AST (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Czech: Účinnost a bezpečnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (oproti cyklofosfamidu 750 mg/m2 s cisplatinou 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).