FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får for meget Remicade
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki Remicade
Danish: Læs indlægssedlen for Remicade grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Remicade przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remicade.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Danish: Ikke almindelig: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Polish: Niezbyt często: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Danish: Hos patienter behandlet med Remicade bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Danish: De mest almindeligt rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og pharyngitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami było zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła, a najczęściej zgłaszaną ciężką infekcją był ropień.
Danish: Fravær af alle drænede fistulaer.
Polish: Brak drożnych przetok.
Danish: Remicade fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Remicade.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remicade.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Remicade skal overvejes omhyggeligt.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z produktem leczniczym Remicade.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Polish: Lek Remicade jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat
Polish: Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik Remicade (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Remicade, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remicade.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade.
Danish: Procent forsøgspersoner med slimhindeheling Slimhindeheling i uge 8
Polish: Procent pacjentów z wyleczoną błoną śluzową Wyleczenie błony śluzowej w 8. tygodniu
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Danish: Kombinationen af Remicade og abatacept anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Remicade w skojarzeniu z abataceptem.
Danish: Været i behandling med Remicade tidligere
Polish: Pacjent otrzymywał wcześniej lek Remicade
Danish: Leddegigt
Polish: Łuszczyca
Danish: Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Remicade są stale monitorowane.
Danish: Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.
Polish: Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia 1999 r.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia, u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Remicade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Remicade muszą otrzymać specjalną kartę przypominającą.
Danish: Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remicade podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Danish: Andre oplysninger om Remicade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remicade
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remicade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til behandling af Crohns sygdom).
Polish: W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Polish: Leku Remicade nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Danish: I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
Polish: W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Polish: Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Remicade.
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Polish: Lek Remicade stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub z ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub leczenie albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Polish: Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Polish: Karta będzie zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapis dat i wyników poszczególnych badań, jakim pacjent został poddany, tak by każdy lekarz prowadzący mógł się z nimi zapoznać.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Polish: Lek Remicade podaje się w drodze wlewu dożylnego przez 1-2 godziny.
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Polish: Pacjenci przez 6 miesięcy otrzymywali lek Remicade, inny lekazatioprynę lub skojarzenie leku Remicade i azatiopryny.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Polish: Leku Remicade nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 627 dorosłych z łuszczycą stosowanie leku Remicade doprowadziło do większego złagodzenia objawów niż stosowanie placebo.
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade porównywano z placebo.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Remicade.
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Polish: W tych badaniach lek Remicade przyczynił się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.
Danish: For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Polish: Lek Remicade w monoterapii i w skojarzeniu z azatiopryną okazał się skuteczniejszy od azatiopryny w monoterapii.
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Polish: Jak stosować lek Remicade
Danish: Crohns sygdom
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Danish: Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
Polish: Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Polish: Remicade jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Danish: Hvordan virker Remicade?
Polish: Jak działa lek Remicade
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Polish: Złagodzenie objawów choroby wystąpiło u większej liczby dorosłych pacjentów otrzymujących lek Remicade niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodującą stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy choroba ma przebieg umiarkowany do ciężkiego lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów);
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Polish: Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Polish: W badaniach tych wykazano złagodzenie objawów u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Wielkość opakowania sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
Danish: Tid (dage) til hændelse
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku konieczności punkcji (%)
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
Danish: (Del af den ydre karton)
Polish: (Część pudełka)
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Polish: Ponadto potrzebne są:
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Polish: Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
Danish: 95% CI for HR
Polish: 95% CI dla HR
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Polish: Wnioski te mają jednak ograniczoną wartość ze względu na dużą swoistość gatunkową katumaksomabu.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.