FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U cjelini, među cijepljenim osobama koje su razvile zoster, ZOSTAVAX je značajno smanjio ukupnu akutnu i kroničnu bol povezanu s herpes zosterom u usporedbi s placebom.
Latvian: Kopumā starp vakcinētām personām, kurām attīstās herpes zoster, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar herpes zoster saistītas akūtās un hroniskās sāpes kopumā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Primjena doze cjepiva ZOSTAVAX koja je veća od preporučene rijetko je prijavljena i profil nuspojava bio je podjednak onome primijećenom uz preporučenu dozu cjepiva ZOSTAVAX.
Latvian: Reti ziņots par ZOSTAVAX lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu un blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās ZOSTAVAX devas.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima se ZOSTAVAX procjenjivao u ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih, uključujući i jedno ispitivanje istodobno primijenjenog inaktiviranog cjepiva protiv influence, u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina prijavljena je viša stopa nuspojava na mjestu injekcije blagog do umjerenog intenziteta u usporedbi s ispitanicima u dobi od ≥60 godina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, izvērtējot ZOSTAVAX ietekmi 50 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem, tostarp pētījumā ar vienlaikus lietotu inaktivēto gripas vakcīnu, tika ziņots par lielāku viegli vai mēreni izteiktu blakusparādību injekcijas vietā biežumu 50 - 59 gadus vecām personām, salīdzinot ar personām ≥60 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje dugoročne učinkovitosti u osoba u dobi od 50 godina i starijih U prospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju velikih razmjera koje je u tijeku u Sjedinjenim Američkim Državama radi ispitivanja dugoročne učinkovitosti cjepiva ZOSTAVAX prate se osobe koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 50 godina ili starije zbog moguće pojave herpes zostera i PHN-a na temelju validiranih mjera ishoda.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums 50 gadus vecām vai vecākām personām Pašlaik notiekošā liela mēroga ASV prospektīvā novērojuma kohortu pētījumā par ZOSTAVAX ilgtermiņa efektivitāti tiek novērota HZ un PHN attīstība vakcinācijas brīdī 50 gadus vecām vai vecākām personām, izmantojot validētus galauzstādījumus.
Croatian: • Primarna i stečena imunodeficijencija zbog stanja kao što su akutne i kronične leukemije; limfomi; druga stanja koja zahvaćaju koštanu srž ili limfni sustav; imunosupresija zbog HIVa/SIDA-e (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1); deficijencije stanične imunosti.
Latvian: • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikozes; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/AIDS dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu); celulāri imūndeficīti.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva ZOSTAVAX sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s pričvršćenom ili zasebnom iglom.
Latvian: Viens ZOSTAVAX iepakojums satur flakonu un pilnšļirci ar vai bez pievienotām adatām.
Croatian: Čini se da je rizik uzročno-posljedično povezan sa smanjenjem specifične imunosti protiv virusa varicella-zoster.
Latvian: Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV-specifiskās imunitātes samazināšanos.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
Latvian: Vairākumā no šiem VZV izsitumiem, ar pozitīvu PĶR testu rezultātu, tika konstatēts Savvaļas tipa VZV.
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
Latvian: SPS un ZEST pētījumā Oka/Merck celma VZV netika konstatēts nevienā paraugā.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv herpes zostera (engl. vaccine effectiveness, VE) bila je ocijenjenjena za razdoblje do osam godina nakon cijepljenja.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (VE) pret HZ tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
Croatian: U ispitivanju SPS, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 48% za ZOSTAVAX i 17% za placebo u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih.
Latvian: SPS kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 48% ZOSTAVAX grupā un 17% placebo grupā 60 gadus vecām un vecākām personām.
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
Croatian: Potrebno je imati odmah na raspolaganju odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika zbog slučajeva rijetke anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nakon primjene cjepiva, jer postoji mogućnost reakcije preosjetljivosti ne samo na djelatne tvari, nego i na pomoćne tvari i tvari zaostale u tragovima (npr. neomicin) koje su prisutne u cjepivu (vidjeti dijelove 4.3, 4.8 i 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: ZOSTAVAX nije indiciran za liječenje herpes zostera ili PHN-a.
Latvian: ZOSTAVAX neordinē herpes zoster vai PHN ārstēšanā.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za imunizaciju osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Latvian: ZOSTAVAX imunizācijai ordinē 50 gadus vecām vai vecākām personām.
Croatian: ZOSTAVAX je bio primijenjen ili supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.) ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (s/c) vai intramuskulāri (i/m) 50 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Latvian: Ziņots arī par vakcīnas vīrusa pārnešanu no varicella vakcīnas saņēmējiem, kuriem neattīstas vējbakām līdzīgi izsitumi.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Croatian: Prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci praćenja (akutne i kronične boli), bodovni rezultat jačine po trajanju boli smanjio se za 22% (p=0,008), a rizik od dobivanja herpes zostera praćenog jakom i dugotrajnom boli smanjio se za 52% (95% CI: [7% do 74%]) (sa 6,2% na 3,5%) (bodovni rezultat jačine po trajanju boli >600).
Latvian: Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22 % samazināšanos (p = 0,008) smaguma un ilguma skalā un 52 % (95 % CI:[7 līdz 74 %]) herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6,2 % līdz 3,5 %).
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): crvenilo, bol, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja*
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): apsārtums, sāpes, pietūkums un nieze injekcijas vietā*
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Latvian: Nebija ziņojumu par smagām ar vakcīnu saistītām blakusparādībām.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus varicella-zoster u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju LTPS bila je 21% (95% CI: [11 do 30%]) za incidenciju herpes zostera, 35% (95% CI: [9 do 56%]) za incidenciju PHN-a te 37% (95% CI: [27 do 46%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Latvian: Noteiktā vakcīnas efektivitāte LTPS pētījuma pagarinājumā bija 21% (95% TI: [11 līdz 30%]) HZ sastopamībai, 35% (95% TI: [9 līdz 56%]) PHN sastopamībai un 37% (95% TI: [27 līdz 46%]) herpes zoster BOI.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)
Latvian: • Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen: (1) za docjepljivanje u 201 ispitanika u dobi od 70 godina ili starijih bez herpes zostera u anamnezi koji su primili prvu dozu približno 10 godina ranije kao sudionici ispitivanja SPS i (2) kao prva doza u 199 ispitanika u dobi od 70 godina ili starijih bez herpes zostera u anamnezi.
Latvian: Atklātā pētījumā ZOSTAVAX tika ievadīts kā: (1) revakcinācijas deva 70 gadus veciem vai vecākiem 201 pacientam bez herpes zoster anamnēzē, kuri bija saņēmuši pirmo devu apmēram pirms 10 gadiem kā SPS dalībnieki, un (2) kā pirmā deva 70 gadus veciem vai vecākiem 199 pacientiem bez herpes zoster anamnēzē.
Croatian: Odrasli seronegativni na virus varicella-zoster (VZV) Na temelju ograničenih podataka iz 2 klinička ispitivanja koja su uključila ispitanike (u dobi od 30 godina ili starije) seronegativne ili nisko seropozitivne na VZV koji su primili živo atenuirano cjepivo protiv zostera, nuspojave na mjestu injekcije i sistemske nuspojave bile su općenito slične onima koje su prijavili drugi ispitanici koj su primili ZOSTAVAX u kliničkim ispitivanja, s time da je 2 od 27 ispitanika prijavilo vrućicu.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem 2 klīniskajos pētījumos, kur iesaistīti VZV seronegatīvi vai zemu seropozitīvi cilvēki (30 gadu veci vai vecāki), kuri saņēma dzīvu novājinātu zoster vakcīnu, injekcijas vietas un sistēmiskās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, par kurām ziņoja citi indivīdi, kuri saņēma ZOSTAVAX klīniskajos pētījumos, kur 2 no 27 personām ziņoja par drudzi.
Croatian: • Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari ili tvari zaostalih u tragovima (npr. neomicin) (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai palīgvielu ļoti nelielu daudzumu (zīmēm) piemēram, neomicīnu, anamnēzē (skatīt 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
Latvian: ZOSTAVAX satur nātriju
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Latvian: Pielāgotais riska koeficients pēc mediānā novērošanas perioda 4,7 gadi, salīdzinot HZ sastopamības biežumu abās grupās, bija 1,04 (95% TI, 0,92, 1,16).
Croatian: Hrvatska
Latvian: Hrvastska
Croatian: Pokazalo se da je imunogenost sadašnje formulacije koja je stabilna pri čuvanju u hladnjaku, kad se procijenila 4 tjedna nakon cijepljenja, slična imunogenosti ranije zamrznute formulacije cjepiva ZOSTAVAX.
Latvian: Novērtējot 4 nedēļas pēc vakcinācijas, tika pierādīts, ka pašreizējās atdzesētās vakcīnas imunogenitāte ir līdzīga iepriekšējai, ZOSTAVAX sasaldētās formas imunogenitātei.
Croatian: Sigurnosni profil općenito je bio sličan onome opaženom u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS.
Latvian: Drošuma profils kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā.
Croatian: ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s prisutnim herpes zosterom.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima broj slučajeva osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru unutar 42 dana nakon cijepljenja bio nizak i u skupini cijepljenoj cjepivom ZOSTAVAX i u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos herpes zoster/herpes zoster līdzīgo izsitumu skaits 42 dienu periodā pēc vakcinācijas bija zems gan ZOSTAVAX , gan placebo grupā.
Croatian: 1, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama PFU = jedinice stvaranja plakova
Latvian: Varicella zoster vīrusu 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās PFU = plakus veidojošās vienības
Croatian: U ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su bili primali kroničnu terapiju/ terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja i 6 ili više tjedana nakon cijepljenja, sigurnosni profil općenito je bio usporediv s onim opaženim u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem hronisku/uzturošu sistēmisko kortikosteroīdu terapiju 60 gadus vecām vai vecākām personām, kas saņēma hronisku/uzturošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju dienas devā, kas ekvivalenta 5 līdz 20 mg prednizona, vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanās pētījumā un 6 nedēļas vai vairāk pēc vakcinācijas, drošuma profils bija kopumā līdzīgs SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā novērotajam (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster bili su općenito slični u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi od 60 godina ili starijih.
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.
Latvian: Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna tiks ievadīta zem ādas.
Croatian: Nuspojave povezane s cjepivom na mjestu primjene injekcije bile su značajno češće u ispitanika cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX naspram ispitanika koji su primili placebo.
Latvian: Ar vakcīnu saistītās blakusparādības injekcijas vietā bija nozīmīgi lielākas personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX, salīdzinot ar personām, kas saņēma placebo.
Croatian: § Dobno prilagođena procjena na temelju dobnih podskupina (60-69 i ≥70 godina) pri randomizaciji.
Latvian: § Pēc vecuma samērotie aprēķini balstīti uz vecuma grupām randomizācijas brīdī (60-69 un > 70 gadu vecums).
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju STPS bila je 40% (95% CI:[18 do 56%]) za incidenciju herpes zostera, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) za incidenciju PHN te 50% (95% CI: [14 do 71%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Latvian: Noteiktā vakcīnas efektivitāte STPS pētījuma pagarinājumā bija 40% (95% TI: [18 līdz 56%]) herpes zoster sastopamībai, 60% (95% TI: [-10 līdz 87%]) PHN sastopamībai un 50% (95% TI: [14 līdz 71%]) HZ BOI.
Croatian: , oticanje mjesto injekcije: induracija 1, hematom toplina
Latvian: 1, hematoma karstuma sajūta
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, odrasli u dobi od 60 godina ili stariji primili su drugu dozu cjepiva ZOSTAVAX 42 dana nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju Klīniskajā pētījumā 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie saņēma otru ZOSTAVAX devu 42 dienas pēc sākotnējās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Primjena cjepiva ZOSTAVAX se ne preporučuje u trudnica.
Latvian: ZOSTAVAX nav ieteicams ievadīšanai grūtniecēm.
Croatian: Broj slučajeva herpes zostera
Latvian: Herpes zoster gadījumu skaits
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon druge doze cjepiva ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj uz prvu dozu.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc otrās ZOSTAVAX devas kopumā bija līdzīgs kā pēc pirmās devas.
Croatian: † Učinkovitost cjepiva (VE) bila je procijenjena za prvu epizodu herpes zostera tijekom praćenja i bila je izračunata kao (1-omjer hazarda)*100 * Coxovi modeli prilagođeni za kalendarsko vrijeme, dob, spol, rasu/etničku skupinu, korištenje zdravstvenih usluga (cijepljenje protiv gripe, broj tjedana u godini s posjetama ambulatnih bolesnika), istovremeno prisutne bolesti (DxCG rezultat, bodovi HCUP rizika), imunokompromitirani status tijekom praćenja ‡ VE tijekom razdoblja ispitivanja je VE izračunata za cijelo trajanje ispitivanja (2007.-2014. godina) u vrijeme ove interim analize § Prosječna VE izračunata je kao ponderirani prosjek godišnjih procjena VE tijekom 3, odnosno 5 godina, gdje su ponderi udjeli u ukupno pokrivenom razdoblju ¶ Podaci nisu dostupni
Latvian: Cox modelis samērots pēc kalendārā laika, vecuma, dzimuma, rases/etniskās grupas, veselības aprūpes resursu izmantošanas (gripas vakcīna, nedēļu skaits ambulatorajā vizītē gadā), blakusslimībām (DgIG skala, VAII riska skala), imūnkompromitēta stāvokļa novērojuma laikā ‡ VE pētījuma periods ir visā pētījuma norises laikā (2007.-2014. gadā) aprēķinātā VE šīs starpposma analīzes laikā § Vidējā VE tika aprēķināta kā vidējā svērtā no ikgadēji noteiktās VE attiecīgi pēc 3 un 5 gadiem, kur svars ir nosegtā proporcija no kopējā laika perioda ¶ Dati nav pieejami
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
Croatian: Ispitanici koji su primili ZOSTAVAX supkutanim (s.c) ili intramuskularnim (i.m.) putem U otvorenom, randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen s.c. ili i.m. putem u 353 ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih.
Latvian: Atklātā, randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā, ZOSTAVAX ievadīja vai nu s/c vai i/m 353 personām, sākot no 50 gadu vecuma.
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pēc pirmās un otrās devas lietošanas novērotā VZV specifiskā imūnā atbildreakcija bija līdzīga (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 206 ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su primali kroničnu terapiju/terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja u ispitivanje te 6 tjedana ili više nakon cijepljenja kako bi se procijenili imunogenost i sigurnosni profil cjepiva ZOSTAVAX.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ilgstošu/uzturošu terapiju ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX lietoja 60 gadus veciem vai vecākiem 206 pacientiem, kuri saņēma ilgstošu/uzturošu terapiju ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem diennakts devā, kas atbilst 5 līdz 20 mg prednizolona, vismaz 2 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un 6 nedēļas vai ilgāk pēc vakcinācijas, lai novērtētu ZOSTAVAX imunogenitātes un drošuma profilu.
Croatian: Imunogenost cjepiva ZOSTAVAX
Latvian: Ko ZOSTAVAX satur
Croatian: Vid je bio narušen u 2 ispitanika cijepljena cjepivom ZOSTAVAX naspram 9 koji su primili placebo.
Latvian: Redzes traucējumi tika novēroti 2 ar ZOSTAVAX vakcinētiem pacientiem, salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija, bol u ekstremitetu često
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 473 odrasle osobe u dobi od 60 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=237) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=236) s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā, 473 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vienlaikus ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (N=237) vai bez tās (N=236).
Croatian: Broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa vodenih kozica/nalik vodenim kozicama bio je manji od 0,7% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu.
Latvian: Par vējbakām/vējbakām līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk par 0,7% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās.
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM
Latvian: Flakons ar pulveri
Croatian: VZV je bio otkriven u jednom (0,01%) od uzoraka iz skupine ispitanika koji su primili ZOSTAVAX i prijavili osip vodenih kozica/nalik vodenim kozicama; međutim, soj virusa (divlji tip ili soj Oka/Merck) nije se mogao utvrditi.U svim drugim kliničkim ispitivanjima soj Oka/Merck bio je utvrđen PCR analizom u uzorcima iz lezija samo dva ispitanika koji su prijavili osip nalik vodenim kozicama (s nastupom 8. i 17. dana).
Latvian: VZV tika konstatēts vienā (0,01%) paraugā pacientam, kas saņēma ZOSTAVAX un ziņoja par vējbaku /vējbakām līdzīgiem izsitumiem; tomēr vīrusa celmu (savvaļas tipa vai Oka/Merck celms) nevarēja noteikt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L-glutamāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon docjepljivanja cjepivom ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj kod primjene prve doze.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc ZOSTAVAX revakcinācijas devas kopumā bija līdzīgs kā ar pirmo devu.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100);
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva uporabite priloženo otapalo.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, jālieto pievienotais šķīdinātājs.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Croatian: Smanjenje jačine po trajanju boli prouzročene herpes zosterom u cijepljenih osoba koje su razvile herpes zoster
Latvian: Herpes zoster smagu un ilgstošu sāpju mazināšana vakcinētiem pacientiem, kuriem attīstās herpes zoster
Croatian: Sigurnosni profil bio je općenito sličan onome u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS.
Latvian: Drošuma profils kopumā bija līdzīgs SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumam.
Croatian: Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Latvian: Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.
Croatian: Longterm Persistence Substudy, LTPS), a nalazi podupiru kontinuiranu korist od cjepiva ZOSTAVAX tijekom cijelog ispitivanog razdoblja praćenja.
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
Croatian: Odrasli koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja ZOSTAVAX je bio primijenjen ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieaugušie ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas ZOSTAVAX lietoja 50 gadus vecām vai vecākām personām ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).