FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e após terminar o tratamento com ribavirina durante o período de tempo especificado no Resumo das Características do
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för
Portuguese: Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
Swedish: Överlägsen (superior) jämfört med historisk kontrollfrekvens (historiska SVR-frekvenser för godkända kombinationsbehandlingar som utgörs av direktverkande antivirala substanser tillsammans med peginterferon alfa och
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Portuguese: Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Swedish: Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas identificadas com simeprevir em associação com sofosbuvir ou simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Swedish: Tabell 5: Biverkningar identifierade med simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de
Swedish: Hämmare av OATP1B1/3, t.ex. eltrombopag eller gemfibrozil, kan ge ökad plasmakoncentration av simeprevir.
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO é utilizado em associação com sofosbuvir durante 24 semanas.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, o simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactantes, provavelmente devido à excreção de simeprevir
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos diande råttor, sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken.
Portuguese: A maioria dos eventos de exantema e prurido nos doentes tratados com simeprevir foram de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2).
Swedish: De flesta fotosensitivitetsreaktioner hos simeprevir-behandlade patienter var lindriga eller måttliga (grad 1 eller 2).
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Swedish: Tabell 21: SVR12-frekvens för valda subgrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Eftersom exponeringen kan öka hos HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning av OLYSIO till dessa patienter (se
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Swedish: Alternativ behandling kan övervägas för patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med Q80K-polymorfism eller när testning inte går att
Portuguese: Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Portuguese: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: - kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: Qual o aspeto de OLYSIO e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas, com a gravação ‘TMC435 150' impressa em tinta preta.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Portuguese: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Portuguese: Enquanto receber tratamento de combinação com OLYSIO, fale com o seu médico se tiver os seguintes sintomas uma vez que estes podem ser sinais de agravamento de problemas de fígado: - detetar que a sua pele ou olhos ficam mais amarelos - a sua urina é mais escura que o normal - detetar inchaço na zona do estômago.
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
Portuguese: A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Swedish: Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM,
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir:
Portuguese: As contraindicações e advertências relativas à gravidez e contraceção aplicáveis aos medicamentos administrados concomitantemente também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação
Swedish: De kontraindikationer och varningar när det gäller graviditet och krav på preventivmedelsanvändning som gäller för samadministrerade läkemedel gäller även vid kombinationsbehandling med OLYSIO.
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L,
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Swedish: Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com substâncias que induzem ou inibem moderada ou fortemente o citocromo P450 3A (CYP3A4) não é recomendada, pois pode conduzir a uma exposição significativamente inferior ou superior ao simeprevir, respetivamente.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram
Swedish: Ihållande virologisk respons (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV RNA lägre än kvantifieringsgränsen (LLOCQ) detekterbart eller icke-detekterbart 12 veckor (SVR12) eller 24 veckor (SVR24) efter det planerade behandlingsavslutet (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 och HPC3011) eller efter det faktiska behandlingsavslutet (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 och HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml och detektionsgräns på 15 IE/ml förutom i studie HPC2014 och HPC3021 där LLOQ och detektionsgräns var 15 IE/ml).
Portuguese: 3, com cirrose compensada ou sem cirrose
Swedish: 3, med kompenserad cirros eller utan cirros
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
Portuguese: Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu
Swedish: Om du får en ljuskänslighetsreaktion under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
Portuguese: Tabela 3: Regras de paragem do tratamento em doentes a receber OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada em
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för att avbryta behandling av patienter som får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin vid otillräckligt virologiskt svar
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises
Swedish: Inkluderar en patient med tidigare uteblivet behandlingssvar som relapsade efter SVR12 och som ansågs ha en HCV-reinfektion (baserat på fylogenetiska analyser).
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC de simeprevir foram semelhantes durante a administração concomitante de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina em comparação com a administração de simeprevir
Swedish: Plasma-Cmax och AUC för simeprevir var ungefär desamma vid samtidig behandling med simeprevir och peginterferon alfa och ribavirin jämfört med vid administrering av enbart simeprevir.
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Swedish: Eftersom OLYSIO ska ges med andra läkemedel för behandling av CHC gäller kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel även för deras användning vid kombinationsbehandlingar med OLYSIO
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med läkemedel som är substrat för OATP1B1/3-, P-gp- och BCRP-transport kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana läkemedel (se tabell 4).
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Swedish: - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3, associadas a um nível baixo de resistência in vitro ao simeprevir quando verificadas isoladamente, reduziram a atividade de simeprevir em mais de 50 vezes quando presentes em associação.
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 var förknippade med låg grad av in vitro-resistens mot simeprevir när de uppträdde enskilt och minskade simepreviraktiviteten med över 50 gånger när de
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Swedish: Hos patienter med HCVgenotyp 1a med en Q80K-aminosyrasubstitution vid baslinjen observerades en nyuppkommen R155K
Portuguese: Genótipo 1, sem tratamento prévio ou respondedores nulos
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller nollresponders
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Portuguese: Os polimorfismos basais nas posições 43, 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3, associados a uma redução da atividade in vitro de simeprevir foram geralmente pouco frequentes (1,3%) em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC (n = 2007; dados agrupados dos estudos de fase 2 e fase 3 com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina), com exceção da substituição Q80K em doentes com genótipo 1a do VHC que foi observada em 30% dos doentes com o genótipo 1a do VHC e em 0,5% dos doentes com o genótipo 1b do VHC.
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % av patienterna med HCV-genotyp 1a och hos 0,5 % av patienterna med HCV-genotyp 1b.
Portuguese: Durante a administração de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina, os aumentos da bilirrubina direta e indireta não foram geralmente associados a aumentos nas transaminases hepáticas e normalizaram após o final do tratamento.
Swedish: Under administrering av simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin var ökningen av direkt och indirekt bilirubin generellt inte kopplade till ökningar av levertransaminaser och värdena
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir; estudos agrupados HPC2002; HPC3017 e HPC3018 (12 semanas) ou estudo HPC2002 (24 semanas); simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: estudos agrupados de fase 3 C208, C216 e HPC3007 (primeiras 12 semanas de tratamento).
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som
Portuguese: No estudo HPC3011 realizado em doentes infetados pelo VHC genótipo 4, 28 de 32 (88%) dos doentes que não atingiram uma RVS tiveram substituições de aminoácidos emergentes nas posições 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3 (maioritariamente substituições na posição 168; 24 de 32 [75%] doentes), de forma similar às substituições de aminoácidos emergentes observadas nos doentes
Swedish: I studien HPC3011 med HCV genotyp 4-infekterade patienter hade 28 av 32 (88 %) av de patienter som inte uppnådde SVR nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155, 156 och/eller 168 (huvudsakligen substitutioner vid position 168; 24 av 32 [75 %] patienter), motsvarande nyuppkomna av aminosyrasubstitutioner som observerats hos genotyp 1-infekterade patienter.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Swedish: Takrolimus 2 mg
Portuguese: 2, com cirrose compensada ou sem cirrose
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018)
Portuguese: Os dados de um estudo de seguimento de 3 anos em doentes que não atingiram uma RVS com simeprevir em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo anterior de fase 2 ou fase 3, demonstraram que em 86% (37/43) destes doentes as mutações emergentes no momento da falência no estudo anterior já não eram detetadas após um período mediano de seguimento de 180 semanas (intervalo de 47-230 semanas) (estudo HPC2002).
Swedish: Data från en 3-årig uppföljningsstudie med patienter som inte uppnådde SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i en tidigare fas 2- eller fas 3-studie visade att hos 86 % (37/43) av dessa patienter kunde de nyupptäckta mutationerna vid tiden för svikt i den tidigare studien inte längre upptäckas efter en mediantid för uppföljning på 180 veckor (intervall
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com
Swedish: Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Portuguese: - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a
Swedish: - midazolam eller triazolam (som tas via munnen) för hjälpa dig att sova eller mot oro
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Portuguese: Devido à semivida de eliminação prolongada da amiodarona, deve-se monitorizar de forma apropriada os doentes que descontinuaram amiodarona nos últimos meses e que vão iniciar OLYSIO em
Swedish: Eftersom amiodaron har så lång halveringstid ska lämpliga kontroller också göras för patienter som har slutat använda amiodaron inom de senast föregående månaderna och som ska påbörja behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir.
Portuguese: - Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
Swedish: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och
Portuguese: - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo
Swedish: - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Portuguese: Resultado para doentes sem RVS12
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12
Portuguese: Dados de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático.
Swedish: Data från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg
Swedish: En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Portuguese: Grupo controlo: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV Doentes sem tratamento prévio ou recidivantes prévios sem cirrose: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV doentes não respondedores prévios (respondedores parciais e nulos) sem cirrose e todos os doentes sem tratamento prévio e com tratamento prévio com cirrose: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Doentes sem tratamento prévio ou recidivantes anteriores: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV doentes não respondedores anteriores (respondedores parciais e nulos): 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: 12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps utan cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders) utan cirros och samtliga behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps:
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo farmacocinético de fase 2 em 20 doentes infetados pelo VHC.
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk fas 2-studie med 20 HCV-infekterade
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för