FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En eksponerings-QT-analyse tydede på en koncentrationsafhængig stigning i QTcF med apalutamid og dets aktive metabolit.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Latvian: Dzīvildze pēc slimības progresēšanas (PFS-2, kas definēta kā laiks līdz slimības progresēšanai pēc pirmās nākamās terapijas vai nāve) ar Erleada ārstētām pētāmām personām bija ilgāka nekā ar placebo ārstētām pētāmām personām (RA = 0,489; 95% TI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Danish: In vitro-studier viste, at apalutamid og N-desmethylapalutamid er moderate til stærke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate CYP2B6- og CYP2C8-hæmmere og svage CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmere.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā galvenā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda vidējās (VK%) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi 5,9 µg/ml (18%) un 124 µg.h/ml (19%).
Danish: Indtagelse af Erleada
Latvian: Erleada lietošana
Danish: • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Latvian: Erleada apvalkotās tabletes ir viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar uzrakstu "AR 60" viena pusē.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto Erleada, ziņots par krampjiem.
Danish: Det er ikke relevant at anvende apalutamid i den pædiatriske population til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
Danish: Der blev ikke set nogen statistisk signifikante forskelle i ændringen i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) i forhold til baseline, hvad angik totalscoren og underskalaerne, mellem de forsøgsdeltagere, der fik Erleada i tillæg til ADT, og dem, der fik placebo med ADT.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
Latvian: Apalutamīds ir iekšķīgi lietojams selektīvs androgēnu receptoru (AR) inhibitors, kas saistās tieši ar AR ligandu saistošo daļu.
Danish: Samtidig administration af Erleada og lægemidler, som er substrater for UGT (f.eks. levothyroxin, valproinsyre), kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kas ir UGT substrāti (piemēram, levotiroksīnu, valproiskābi), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Danish: Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere virkningen af Erleada yderligere, skal MT-indehaveren indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport, herunder overordnede overlevelsesresultater fra studie ARN-509-003 (SPARTAN), der sammenligner virkningen og sikkerheden af apalutamide ift.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu vērtēt Erleada efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma ARN-509-003 (SPARTAN) galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, tajā skaitā rezultātus par kopējo dzīvildzi un salīdzinot apalutamīda efektivitāti un drošumu ar placebo pētāmām personām ar augstu nemestatātiska (M0), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža risku.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
Danish: Se nedenfor.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Latvian: Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp (piemēram, kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP vai OATP1B1 substrāti (piemēram, lapatinibs, metotreksāts, rosuvastatīns, repaglinīds), var samazināt šo zāļu iedarbību.
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Latvian: Viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar iespiedumu "AR 60" vienā pusē.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4 (piemēram, darunavīru, felodipīnu, midazolāmu, simvastatīnu), CYP2C19 (piemēram, diazepāmu, omeprazolu) vai CYP2C9 (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Latvian: Apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā neietekmē CYP1A2 un CYP2D6.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid metaboliseres desuden til den inaktive carboxylsyremetabolit via carboxylesterase.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Danish: Kolloid, vandfri silica Croscarmellosenatrium hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
Danish: Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig: hyperkolesterolæmi almindelig: hypertriglyceridæmi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži: hiperholesterinēmija bieži: hipretrigliceridēmija
Danish: Hypothyreoidisme
Latvian: Hipotireoze
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erleada
Latvian: Citas zāles un Erleada
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Latvian: Lietojot P-gp, BCRP vai OATP1B1 substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Danish: • sænkning af kolesterol (f.eks. "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Danish: • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: * Omfatter hypothyreoidisme, øget indhold af thyroideastimulerende hormon i blodet, reduceret thyroxin, autoimmun thyroiditis, reduceret frit thyroxin, reduceret triiodthyronin
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
Danish: Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: • behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Latvian: • ārstē trauksmi (piemēram, midazolāms, diazepāms);
Danish: • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Latvian: • ārstē vairogdziedzera darbības traucējumus (piemēram, levotiroksīns);
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline (hhv. Child-Pugh-klasse A og B).
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (attiecīgi A un B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva nav jāpielāgo.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
Latvian: Par izsitumiem uz ādas kā nevēlamu blakusparādību ziņots 24% ar Erleada ārstēto pacientu.
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
Danish: Apalutamids CL/F er 1,3 l/t efter enkeltdosering og stiger til 2,0 l/t ved steady state efter dosering én gang dagligt.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af nedsat nyrefunktion med apalutamid.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER 60 mg
Latvian: PUDELES ETIĶETE 60 mg
Danish: • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
Danish: Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada.
Latvian: Ārsts Erleada lietošanas laikā var parakstīt Jums arī citas zāles.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
Latvian: 24 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Danish: Bivirkningerne ved Erleada omfatter krampeanfald.
Latvian: Viena no Erleada blakusparādībām ir krampji.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Latvian: Lietojot UGT substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Danish: Nervesystemet ikke almindelig: krampeanfald (se pkt.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Erleada, bijuši kaulu lūzumi.
Danish: Fald og frakturer
Latvian: Kritieni un lūzumi
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering af apalutamid.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Danish: Apalutamid var negativ for genotoksicitet en i en række standardtest in vitro og in vivo.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu sērijā apalutamīdam genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Danish: Undersøgelser meget almindelig: vægttab
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa
Danish: • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Latvian: • pazemina glikozes līmeni asinīs (piemēram, repaglinīds);
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Latvian: • ārstē epilepsiju (piemēram, fenitoīns, valproiskābe);
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv meget almindelig: fraktur meget almindelig: artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņiem un suņiem, lietojot devas, kas atbilst tādai iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja reproduktīvās sistēmas orgānu atrofiju, aspermiju/hipospermiju, deģenerāciju un/vai hiperplāziju vai hipertrofiju.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter pr. etui
Latvian: 28 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Danish: Dag
Latvian: Diena
Danish: • behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Latvian: Kā uzglabāt Erleada
Danish: Apalutamid elimineres primært via metabolisering.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
Danish: Fortæl lægen, at du tager Erleada, hvis lægen vil ordinere et nyt lægemiddel til dig.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda.
Danish: • behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Latvian: • ārstē HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, efavirenzs, darunavīrs);
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Erleada, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig (eller hvis du er i tvivl).
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Latvian: BLISTERIS 60 mg (16 gab.)
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži: izsitumi uz ādas** bieži: nieze
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Latvian: To metabolizē galvenokārt CYP2C8 un CYP3A4, veidojot N-dezmetilapalutamīdu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Erleada ārējais izskats un iepakojums
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Latvian: 28 dienu kastīte Katrā 28 dienu kastītē ir 112 apvalkotās tabletes 4 kartona futrāļos pa 28 apvalkotajām tabletēm katrā.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 21 %, mens AUC steg med 68 % efter samtidig administration af apalutamid 240 mg som enkeltdosis sammen med gemfibrozil (stærk CYP2C8-hæmmer).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (PUDELE)
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).