FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Accord a na čo sa používa?
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass der Herzmuskel nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Slovak: Symptómy angíny sú spôsobené tým, že srdcový sval nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Ivabradine Accord zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Accord povolený?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wie wurde Ivabradine Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Accord skúmaný?
German: Ivabradine Accord wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Slovak: Liek Ivabradine Accord sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi do zvyšnej časti tela
German: Ivabradine Accord
Slovak: Liek Ivabradine
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Accord die Symptome der Angina pectoris.
Slovak: Accord tým zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
German: EU Zulassungsnummer
Slovak: EU číslo
German: EMA/144181/2018 EMEA/H/C/004187
Slovak: EMA/144181/2018
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Procoralan im Jahr 2005 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia pre liek Procoralan vydanom v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
German: Ivabradine Anpharm erhielt am 8. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Ivabradine Anpharm bolo 8. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Ivabradine Anpharm finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
German: Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov možno použiť nižšiu začiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach drei Monaten nicht bessern.
Slovak: V prípade použitia lieku na angínu sa liečba má zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz Dosisreduktion fortbestehen.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, že srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie) napriek zníženiu dávky.
German: Eine fünfte Studie mit 728 Patienten ergab jedoch, dass die Gabe von Ivabradine Anpharm zusätzlich zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie lieku Ivabradine Anpharm k amlodipínu neviedlo k ďalšiemu prínosu.
German: Ivabradine Anpharm ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: In einer vierten Studie mit 889 Patienten war Ivabradine Anpharm wirksamer als Placebo, wenn beide als Zusatzbehandlung zu Atenolol verglichen wurden.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Ivabradine Anpharm účinnejší než placebo, keď boli obidva pridané k atenololu.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnym srdcovým rytmom a so srdcovou frekvenciou najmenej 70 úderov za minútu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivabradine Anpharm (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ivabradine Anpharm (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
German: Ivabradine Anpharm (Ivabradin)
Slovak: Ivabradine Anpharm (ivabradín)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivabradine Anpharm kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivabradine Anpharm sa neustále kontrolujú.
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Slovak: V tejto štúdii sa u špecifickej podskupiny pacientov so symptomatickou angínou dosiahlo mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Ivabradine Anpharm v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
German: Die Ergebnisse einer der Studien mit 360 Patienten zeigten, dass das Arzneimittel wirksamer als Placebo ist.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek bol v jednej zo štúdií zahŕňajúcej 360 pacientov účinnejší než placebo.
German: Warum wurde Ivabradine Anpharm in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Anpharm povolený v EÚ?
German: Ivabradine Anpharm darf nicht gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel eingenommen wird.
Slovak: Anpharm sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi.
German: In einer sechsten Studie wurde Ivabradine Anpharm bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Slovak: V šiestej štúdii sa porovnával liek Ivabradine Anpharm s placebom u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
German: Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
Slovak: V prípade nestabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivabradine Anpharm entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivabradine Anpharm si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es genauso wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) sowie in einer Studie mit 1 195 Patienten genauso wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris).
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
German: Gemeldete Nebenwirkungen dieses Arzneimittels werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ivabradine Anpharm sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Ivabradine Anpharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
German: Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nie je schopné pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Ivabradine Anpharm eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Ivabradine Anpharm s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu liečbu u pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Ivabradine Anpharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm?
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Anpharm die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Slovak: Anpharm tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje symptómy.
German: Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Slovak: Anpharm je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
German: Weitere Informationen über Ivabradine Anpharm
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Anpharm a na čo sa používa?
German: Der Wirkstoff in Ivabradine Anpharm, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „IfKanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine Anpharm, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. prirodzený stimulátor, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
German: Zudem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nach drei Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz verringert.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie príznakov angíny alebo na zníženie srdcovej frekvencie do troch mesiacov.
German: Welchen Nutzen hat Ivabradine Anpharm in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Ivabradine Anpharm boli preukázané v štúdiách?
German: Übersicht über Ivabradine Anpharm und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Ivabradine Anpharm a prečo bol povolený v EÚ
German: Ivabradine Anpharm enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm obsahuje účinnú látku ivabradín.
German: Das Arzneimittel war hinsichtlich der Verhinderung von Todesfällen aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße bzw. hinsichtlich der Verhinderung einer Einweisung in eine Klinik aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz wirksamer als Placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek je účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5
German: Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Slovak: Agentúra dospela tiež k záveru, že liek Ivabradine Anpharm je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
German: Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivabradine Anpharm?
German: Ivabradine Anpharm wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
German: Bradykardie (langsame Herzfrequenz) tritt häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Personen).
Slovak: Častá (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia).
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Ivabradine Anpharm behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovak: % (937 z 3 264) pacientov užívajúcich placebo.
German: Ivabradine Anpharm wurde in fünf Hauptstudien bei über 4 000 Erwachsenen mit chronischer stabiler Angina pectoris im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie anderen Behandlungen untersucht.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Anpharm die Symptome der Angina pectoris.
Slovak: Anpharm tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
German: Wie wirkt Ivabradine Anpharm?
Slovak: Akým spôsobom liek Ivabradine Anpharm účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Anpharm die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Slovak: Týmto spôsobom Ivabradine Anpharm pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
German: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Slovak: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španielsko
German: In einer gepoolten Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II/III mit einer Mindestdauer von 3
Slovak: V združenej analýze všetkých dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaní fázy II/III trvajúcich najmenej 3 mesiace zahŕňajúcich viac ako
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Anpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok Ivabradine Anpharm je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Anpharm.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin)
Slovak: meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Anpharm zu erinnern.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Anpharm.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
German: Ivabradine Anpharm wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Slovak: Ivabradine Anpharm pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
German: Ivabradine Anpharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovak: Anpharm nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche IvabradinPlasmaexposition.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08.09.2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. september 2015
German: Einnahme von Ivabradine Anpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.
Slovak: Ivabradine Anpharm a jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradine Anpharm sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
German: Phosphene können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, Bildauflösung (stroboskopische oder kaleidoskopische Effekte), farbige, helle Lichter oder Mehrfachbilder (retinale Persistenz) beschrieben werden.
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Anpharm eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Anpharm, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov pre liečbu chronického srdcového zlyhania.
German: - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Slovak: - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Anpharm, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla,