FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III till yttrandet.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Croatian: To je generički zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena i odnosi se na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Swedish: Nederländerna aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Medlemsstat Sökande
Croatian: Članica EU / EEA
Swedish: Eftersom ingen produktspecifik betänklighet har identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända altrenogestinnehållande läkemedel anses det lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några andra slutsatser dras beträffande miljöriskbedömning eller särskilda åtgärder för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Croatian: S obzirom na to da nije identificirana zabrinutost specifična za proizvod za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih, već odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest, smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekuće procjene u skladu s člankom 35. prije bilo kojeg drugog zaključka u svezi procjene rizika za okoliš ili će biti potrebno opisati specifične mjere za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Swedish: De betänkligheter som uttryckts av den invändande berörda medlemsstaten när det gäller risken för vattenlevande organismer hänvisar inte specifikt till läkemedlet Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin utan lika mycket till alla relevanta veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest som aktiv substans.
Croatian: Te su zabrinutosti izražene protivljenjem države članice s obzirom na to da se rizik za vodene organizme ne odnosi posebno na proizvod Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje već jednako na sve odgovarajuće veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže djelatnu tvar altrenogest.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att ingen produktspecifik betänklighet identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända, altrenogestinnehållande veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: Imajući na umu ukupne predane pismene podatke, CVMP je zaključio da nije identificirana specifična zabrinutost povezana s proizvodom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest.
Swedish: Sökanden hävdade att miljöbelastningen från altrenogest kan jämföras med den från andra hormoner som uppmätts och hänvisade till allmänt tillgänglig litteratur när det gäller effektkoncentrationer av olika hormoner i det låga ng/l-området, men inte till några uppgifter om altrenogest.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naveo je da je opterećenje okoliša atrenogestom usporedivo s izmjerenim hormonima te je predao javnosti dostupnu literaturu u vezi učinka koncentracija različitih hormona u niskom rasponu ng/l ali nijedan s altrenogestom.
Swedish: Det anses lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några särskilda åtgärder övervägs för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Croatian: Smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekućeg članka 35. procjene prije predlaganja bilo kakvih specifičnih mjera za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Swedish: Baserat på de uppgifter som för närvarande finns att tillgå, och i väntan på en mer djupgående bedömning inom ramen för en pågående artikel 35-hänskjutning, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Croatian: Na temelju trenutačno dostupnih podataka te u iščekivanju dublje procjene rizika za okoliš pod tekućom procjenom iz članka 35. omjer dobrobiti i rizika zasada se smatra pozitivnom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Swedish: Ansökan i fråga, som lämnats genom det decentraliserade förfarandet, är en ansökan för generiska läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Croatian: Dotični zahtjev, predan decentraliziranim postupkom generički je zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2011/82/EZ i njezinim izmjenama, s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom Regumate uljna otopina 4 mg/ml.
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Velika Britanija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Tyskland ansåg inte att de data som lämnats in räcker för att dra slutsatsen att altrenogest inte utgör en miljörisk och att en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning baserad på den så kallade "även om"-klausulen i VICH GL6, Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1, krävs.
Croatian: Njemačka je smatrala da predani podaci ne odgovaraju zaključku da altrenogest neće predstavljati rizik za okoliš i da se oblikovana faza II ERA-e temelji na tzv. „klauzuli ipak" smjernica VICH GL6: Potrebna je smjernica o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode- Faza I1. Nadalje, Njemačka je smatrala da nedostaju odgovarajuće mjere smanjenja rizika (RMM) u sažetku opisa svojstava lijeka kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je zahtjev za decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Swedish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf ipak" te da oblikovanu Fazu II procjene rizika za okoliš treba predati kako bi se procijenio mogući rizik od Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje za okoliš.
Swedish: Följaktligen drog sökanden slutsatsen att miljöriskbedömningen kunde avslutas efter fas I. Dessutom lämnade sökanden en vetenskaplig motivering till att "även om"-klausulen i VICH GL6 inte borde åberopas.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Swedish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Croatian: I mogu zahtijevati dodatne informacije o okolišu posebice u vezi s njihovom aktivnošću i upotrebom.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Croatian: Faza I procjene rizika za okoliš vrijednost PECtlo za svinje ne premašuje graničnu vrijednost VICH od 100 µg/kg.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Croatian: Predložena indikacija za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje je sinkronizacija estrusa u spolno zrelih nazimica.
Swedish: Den "även om"-klausul det hänvisas till är en bestämmelse i det inledande avsnittet i VICH GL6 där det anges att det kan behövas ytterligare miljödata för vissa veterinärmedicinska produkter för vilka en fas I-bedömning normalt skulle räcka, för att behandla särskilda betänkligheter i samband med deras aktivitet och användning (Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är avsedd för synkronisering av östrus hos könsmogna svin.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje namijenjena je sinkronizaciji estrusa u spolno zrelih svinja.
Swedish: Vid detta förfarande ombads kommittén överväga om "även om"-klausulen skulle tillämpas och om en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning borde göras i fallet med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, vilket som aktiv substans innehåller ett syntetiskt hormon (altrenogest), för att bedöma den potentiella miljörisken med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Croatian: U ovom postupku od povjerenstva se tražilo da razmotri treba li u slučaju Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje koja kao djelatnu tvar sadrži sintetski hormon (altrenogest)primjenjivati „klauzulu
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet i pridruženi nazivi
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje
Swedish: 18 oktober 2013
Croatian: 18. listopada 2013.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och dr D. Murphy som medrapportör.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. D. Murphya kao pomoćnog izvjestitelja.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): dexametason
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deksametazon
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim proizvodima i podacima o proizvodima
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Croatian: Članak 35, Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 september 2012.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. rujna 2012.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012 och 21 maj 2013.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012. i 21. svibnja 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 18. listopada 2013.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa produkter är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u koje su povezane s usklađivanjem razdoblja karencije.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Croatian: Stoga je Odbor usvojio pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine preporučujući izmjene uvjete odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode ovog VMP-a.
Swedish: CVMP ombads göra en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive karenstiderna för mjölk från nötkreatur är lämpliga och uppfyller kraven på konsumentsäkerhet för de berörda produkterna.
Croatian: Za dotične VMP-ove je od CVMP-a zatražena ocjena adekvatnosti i sigurnosti za potrošače razdoblja karencije za meso stoke i konja te razdoblja karencije za mlijeko stoke.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Dodatku III.
Swedish: för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa
Croatian: 35.1 za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive, te njegove generičke proizvode
Swedish: 31 oktober 2013
Croatian: 31. listopada 2013.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
Swedish: Övriga ändringar
Croatian: Druge izmjene
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 oktober 2013.
Croatian: Europska komisija usvojila je Odluku dana 31. listopada 2013.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel) samt 4.6 (graviditet och amning).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima) i 4.6. (Primjena tijekom trudnoće i dojenja).
Swedish: Båda läkemedlen innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Croatian: Oba lijeka sadrže djelatnu tvar ciklosporin.
Swedish: CHMP enades om specifika dosintervall för de olika indikationerna, vilka ska endast tjäna som riktlinjer, och rekommenderade att dessa läkemedel bör ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen.
Croatian: CHMP je suglasan sa specifičnim rasponima doziranja za različite indikacije, koji trebaju poslužiti samo kao smjernice, te je preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u dvije podijeljene doze koje su ravnomjerno raspodijeljene tijekom dana.
Swedish: Dessutom kan kapslarna och de orala lösningarna användas för att behandla följande autoimmuna sjukdomar:
Croatian: Nadalje, kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje sljedećih autoimunih bolesti:
Swedish: En autoimmun sjukdom orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad.
Croatian: Autoimuna bolest je bolest koju uzrokuje napad vlastitog obrambenog sustava tijela na normalno tkivo.
Swedish: Båda läkemedlen finns i EU under andra produktnamn: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral och Sandimmune.
Croatian: Oba su lijeka dostupna u EU pod trgovačkim nazivima: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral finns som kapslar (10, 25, 50 och 100 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral dostupni su kao kapsule (10, 25, 50 i 100 mg) i oralna otopina (100 mg/ml).
Swedish: Information om hur man växlar mellan olika ciklosporin-läkemedel ingår också i produktinformationen till dessa läkemedel.
Croatian: Informacije o načinu prebacivanja s jednog lijeka koji sadrži ciklosporin na drugi, također, su uključene u informacije o proizvodu za ove lijekove.
Swedish: De används även för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Croatian: Ovi se lijekovi također primjenjuju za liječenje autoimunih bolesti.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är företagsgruppen Novartis och intresseföretag.
Croatian: Farmaceutske tvrtke koje stavljaju ove lijekove u promet su društva i pridružena društva Novartis grupacije.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral ska användas vid följande indikationer, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral moraju koristiti za sljedeće indikacije, koje su već odobrene u nekoliko država članica, no ne u svim država članicama EU:
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlen, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
Swedish: Men medan Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin så är Sandimmun Neoral en mikroemulsifierad formulering, vilket möjliggör en enhetligare absorption av ciklosporin av kroppen.
Croatian: No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med detta.
Croatian: Prema tome uputa o lijeku je izmijenjena.
Swedish: Sandimmun finns dessutom som koncentrat för infusionsvätska, lösning (50 mg/ml).
Croatian: Sandimmun je također dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (50 mg/ml).
Swedish: • Organtransplantation (för att förhindra och behandla transplantatavstötning);
Croatian: • transplantacija organa (za prevenciju i liječenje odbacivanja presatka);
Swedish: De bör heller inte ges i kombination med ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (används för behandling av depressioner) eller med läkemedel vars blodhalter kan höjas av ciklosporin och leda till allvarliga biverkningar, såsom dabigatranetexilat (används för behandling och förebyggande av blodproppar efter kirurgi) eller bosentan och aliskiren (används för behandling av högt blodtryck).
Croatian: Ne smiju se primjenjivati zajedno s biljnim lijekom naziva Gospina trava (koristi se za liječenje depresije) ili s lijekovima, čije se koncentracije u krvi mogu povisiti ciklosporinom, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama, poput dabigatran eteksilatoma (koristi se za sprječavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentanoma i aliskirena (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Swedish: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Croatian: EMA/391239/2013 Rev.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU.
Swedish: Vad är Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Croatian: Što su Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje oštećenje i upalu u zglobovima);
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral är immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet, kroppens naturliga försvar).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral inte bör ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen.
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral ne smiju koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar.
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ges till patienter som har genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) och för att behandla eller förhindra GVHD (Graft Versus Host Disease, när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
Swedish: Varför granskades Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Swedish: CHMP rekommenderade inte användning vid aplastisk anemi (en blodrubbning där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar), som bara godkänts i en enda medlemsstat.
Croatian: CHMP nije preporučio primjenu u aplastičnoj anemiji (poremećaju krvi pri kojem koštana srž ne stvara dovoljno novih krvnih stanica).
Swedish: Den 15 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Sandimmun och Sandimmun Neoral inom EU.
Croatian: Dana 15. prosinca 2011., Europska je komisija uputila postupak CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Sandimmun och Sandimmun Neoral, ciklosporin, verkar på särskilda celler i immunsystemet som kallas T-celler och som angriper transplanterade organ eller, vid autoimmuna sjukdomar, normal vävnad.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u Europskoj uniji (EU).
Swedish: • Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
Croatian: • teškog atopičkog dermatitisa (ekcema, crveni osip na koži popraćen svrbežom).