FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M-stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1-státusz és nem), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Hungarian: DCR (%) (95%-os CI) Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
English: Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az ipilimumabot PD-1-, vagy PD-L1-inhibitor után vagy azzal kombinációban adják.
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
English: Overall Survival (Months)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
English: Ipilimumab may selectively deplete T-regulatory cells at the tumour site, leading to an increase in the intratumoral T-effector/ T-regulatory cell ratio which drives tumour cell death.
Hungarian: Az ipilimumab a szabályozó T-sejtek szelektív deplécióját eredményezheti a daganat területén, ami az intratumoralis effektor / szabályozó T-sejtek arányának növeléséhez és ezáltal a daganatsejtek pusztulásához vezet.
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Hungarian: Myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
English: When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor a YERVOY-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) adják be, 90 perc alatt.
English: For patients who required re-treatment, the BORR was 38% (3/8 patients) in the ipilimumab monotherapy group, and 0% in the gp100 group.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt kezelésre volt szükség, a legjobb teljes válaszadási arány (BORR) 38% volt (3/8 beteg) az ipilimumab monoterápiás csoportban, és 0% volt a gp100-csoportban.
English: Probability of Progression Free Survival
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Hungarian: Az ipilimumabot 4 dózis eléréséig 3 hetente, azután 12 hetente alkalmazták, ha nem jelentkezett dózist limitáló toxicitás (DLT), illetve betegségprogresszió.
English: A mean increase in the percent of central memory (CCR7+ CD45RA-) CD4+ and CD8+ T cells and a smaller, but significant, mean increase in the percent of effector memory (CCR7- CD45RA-) CD8+ T cells also was observed after treatment with ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés után a központi memória (CCR7+ CD45RA-) CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányában egy közepes, és az effektor memória (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-sejtek százalékarányában egy kisebb, de jelentős átlagos emelkedést is megfigyeltek.
English: In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a javasolt dózisnál nagyobb adagban kaptak ipilimumabot dakarbazinnal kombinációban, az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás gyakrabban fordult elő, mint azoknál, akik ipilimumab 3 mg/kg monoterápiát kaptak.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglycaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és ahogy klinikai értékelés alapján szükséges).
English: Table 3A
Hungarian: 3A táblázat
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Hungarian: A felnőttek, illetve gyermekek és serdülők körében jelentkező irAR-ek spektrumában nem volt nyilvánvaló különbség.
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Hungarian: Az ipilimumab a leggyakrabban olyan mellékhatásokkal járt, amelyek a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból erednek.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert be kell adni vagy fel kell hígítani és azonnal be kell adni.
English: Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% és 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Hungarian: A teljes túlélés az MDX010-20 vizsgálatban Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
English: 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Hungarian: 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio vagy sepsis gyanúja esetén tilos az infliximabot alkalmazni (lásd az infliximab Alkalmazási előírását).
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hypopituitarismus gyakoriságát 3%-osnak jelentették.
English: Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Hungarian: 497, előrehaladott melanomás beteggel elvégzett expozíció-válasz elemzés alapján a teljes túlélés független volt a korábbi szisztémás daganatellenes terápiától, és a magasabb ipilimumab Cminss plazmakoncentrációk esetén megnőtt.
English: Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose.
Hungarian: A 10 mg/kg ipilimumab a nemkívánatos események magasabb arányával járt, mint a 3 mg/kg-os dózis.
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket.
English: Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Hungarian: Az ipilimumab-clearance a növekvő testtömeggel és a kiindulási LDH-szint növekedésével együtt nőtt, ugyanakkor az LDH vagy a testtömeg növekedésével a mg/kg alapon történő alkalmazást követően nincs szükség a dózis módosítására.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a,d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
English: Patients were randomized in a 3:1:1 ratio to receive ipilimumab 3 mg/kg + an investigational gp100 peptide vaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monotherapy, or gp100 alone.
Hungarian: A betegeket 3:1:1 arányban randomizáltan kaptak 3 mg/kg ipilimumabot + egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt (gp100), 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát vagy csak gp100-at.
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Hungarian: Az ipilimumab a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból (immunrendszeri eredetű mellékhatásokból) eredő gyulladásos mellékhatásokkal társul, amelyek valószínűleg a hatásmechanizmusával függnek össze.
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Hungarian: A betegek 3-hetente, 4 dózisban kapták az ipilimumabot, a toleranciájuknak megfelelően (indukciós kezelés).
English: The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje a harmadik év körül kezdődő plateau-t mutatott (teljes túlélés aránya = 21% [95%-os CI: 17-24]), amely néhány beteg esetén akár 10 évig is elhúzódott (lásd 1. ábra).
English: For patients with significant LFT elevations that are refractory to corticosteroid therapy, addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may be considered.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelésre refrakter, jelentősen emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél a kortikoszteroid rezsim egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelhető.
English: Elevations in LFTs during taper may be managed with an increase in the dose of corticosteroid and a slower taper.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a leépítés alatt történő emelkedése a kortikoszteroid dózisának emelésével és az adag lassabb csökkentésével esetleg kezelhető.
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Hungarian: Senkinek nem volt infúzióval összefüggő vagy az infúziós időszak körüli túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciója.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az ipilimumab tekintetében.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis), a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic CL of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az ipilimumab alábbi átlagos (variációs koefficiens százalék) paramétereit kapták: a terminális felezési idő 15,4 nap (34,4%), a szisztémás CL 16,8 ml/óra (38,1%) és a megoszlási térfogat 7,47 l (10,1%).
English: Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t: ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést, ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult ki Önnél, ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel.
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
English: Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Hungarian: Az ipilimumab Cmax-, Cmin- és AUC-értékeit a vizsgált dózistartományon belül a dózissal arányosnak találták.
English: The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Hungarian: Az endokrin mirigyekben kialakuló, súlyos mellékhatások, például hypophysitis és thyreoiditis, ami hormonpótló kezeléssel vagy nagy dózisú immunszuppresszív terápiával nem kezelhető megfelelően.
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 10. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a közepesen súlyos (2. fokozatú) neuropathia (motoros neuropathia szenzoros neuropathiával vagy anélkül) feltételezhetően összefügg az ipilimumabbal, a tervezett adagot el kell halasztani.
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Hungarian: A betegek többségének (71-73%) M1c-stádiumú betegsége volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 37-40%-ának volt emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szintje.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Hungarian: Ha a mellékhatások kezelésére kortikoszteroidokkal végzett immunszuppressziót alkalmaznak, akkor ezek javulásakor a dózis legalább 1 hónapig tartó, fokozatos leépítését kell kezdeni.
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Hungarian: Objektív válaszadási arány (95%-os CI) a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások jelei/tünetei minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést - a kombinált kezelés négy dózisát - addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
English: In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Hungarian: Az MDX010-20 fázis III vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 4 dózist (medián érték) kaptak (szélső értékek 1-4).
English: Action
Hungarian: LÉPÉS
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hasmenés és a súlyos (3. vagy 4. fokozatú) colitis gyakorisága egyaránt 5% volt.
English: Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Hungarian: A CA184178 vizsgálat hatásossági eredményei Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
English: Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó, súlyos motoros vagy szenzoros neuropathia
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő, vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
English: The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Hungarian: A CL becsült mértani átlaga a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegeknél 8,72 ml/óra.
English: If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Hungarian: Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (1-2 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
English: Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Hungarian: Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
English: Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Hungarian: Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Hungarian: A betegeket a szenzoros neuropathia kezelésére szolgáló ajánlásoknak megfelelően kell kezelni, és azonnal intravénás kortikoszteroidok (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) adását kell elkezdeni.
English: Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Hungarian: A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
English: Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Hungarian: A DRESS a gyógyszer alkalmazása és a betegség kezdete között eltelő hosszú lappangási idővel (kettő-nyolc hét) jelentkezhet.
English: When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Hungarian: Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
English: YERVOY as monotherapy Melanoma
Hungarian: YERVOY monoterápia Melanoma
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hungarian: A YERVOY-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni.
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a gastrointestinalis perforatio vagy peritonitis jeleit.
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Hungarian: Bármilyen súlyosságú SGOT- és SGPT-emelkedést sorrendben a betegek 1%-ánál, illetve a betegek 2%-ánál jelentettek.
English: Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
Hungarian: A dózis elhalasztásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset egy PD-1-, vagy PD-L1-inhibitorral végzett korábbi vagy egyidejű kezelés alatt jelent meg.