FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 95% IC
Bulgarian: 95% СІ
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/004
Bulgarian: EU/1/07/384/004
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Portuguese: Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)
Bulgarian: Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com doxorrubicina
Bulgarian: Zentiva в комбинация с доксорубицин
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/005
Bulgarian: EU/1/07/384/005
Portuguese: Se o Docetaxel Zentiva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Zentiva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/003
Bulgarian: EU/1/07/384/003
Portuguese: Eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona e tratamento de referência no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (STAMPEDE)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и стандартно лечение при терапията на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n=111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes nos quais não se verificou progressão da doença receberam radioterapia (RT) de acordo com os protocolos institucionais durante 7 semanas (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o pode se Docetaxel Zentiva administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Bulgarian: Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Portuguese: Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Portuguese: ** Resposta de PSA: Resposta do Antigénio Específico da Próstata: Nível de PSA <0.2 ng/mL medido através de duas medições consecutivas com pelo menos um intervalo de 4 semanas b Tempo até ao carcinoma da próstata metastático resistente à castração = tempo da randomização para a progressão do PSA ou progressão clínica (e.g., aumento das metástases ósseas sintomáticas, progressão através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou deterioração clínica devido ao carcinoma, na opinião do Investigador), o primeiro a ocorrer.
Bulgarian: б Време до резистентен на кастрация рак на простатата = времето от рандомизация до PSA прогресия или клинична прогресия (т.е., увеличени симптоми от костни метастази, прогресия според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя), което от двете настъпи първо.
Portuguese: CF n =224
Bulgarian: n = 224
Portuguese: Febre (G3: 1%) Candídiase oral Hipocalcemia (G3: 0%) Hipofosfatemia (G3-4: 1%) Hipocalemia (G3: 0%)
Bulgarian: Орална кандидоза Хипокалциемия (G3: 0%) Хипофосфатемия (G3-4: 1%)
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1xLSN.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Portuguese: Docetaxel Zentiva foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Bulgarian: Zentiva е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1.000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Portuguese: Objetivos
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от смърт с 9%, в сравнение с лекуваните с FAC пациенти (коефициент на риск = 0,91; 95% CI (0,63-1,32).
Portuguese: Tempo até ao carcinoma da próstata metastático resistente à castraçãob
Bulgarian: Време до резистентен на кастрация рак на простатата б
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguínea
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e permaneceu no período de acompanhamento após a quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27.2%) do braço TAC e 125 dos 736 doentes (17.0%) do braço FAC.A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, аменорея, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване след края на химиотерапията е съобщена при 202 от 744 пациенти в TAС рамото (27,2%) и 125 от 736 пациенти във FAC рамото (17,0%).Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубн в кръвта (9%)
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Zentiva no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço,não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da populaçao pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Bulgarian: Zentiva във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациент (0,8%) във FAC рамото.
Portuguese: Valor p
Bulgarian: p-стойностa
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Bulgarian: Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível 1.500 /mm3 (ver a secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Portuguese: • Tratamento de referência + docetaxel 75 mg / m², administrado a cada 3 semanas durante 6 ciclos
Bulgarian: Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão ( ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1 до 3 часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina .
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); Фебрилна неутропения
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 0,8%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Portuguese: Faringite (G3: 0%)
Bulgarian: Фарингит (G3: 0%)
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 12 de Setembro de 2006.
Bulgarian: Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
Portuguese: Este estudo não foi disponibilizado ao CMD(v)
Bulgarian: Това проучване не е било представено на CMD(v).
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Bulgarian: Няма специфични антидоти.
Portuguese: A biodisponibilidade após administração oral é de cerca de 76%.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
Portuguese: O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.
Bulgarian: Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието.
Portuguese: Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
Bulgarian: Люксембург, Холандия, Норвегия, Полша и
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas após a administração do medicamento.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след приложение на продукта.
Portuguese: Estes estudos não foram realizados em bovinos.
Bulgarian: Не са проведени подобни изследвания при говеда.
Portuguese: Idem acima
Bulgarian: Както по-горе
Portuguese: Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve instituir-se tratamento sintomático.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматична терапия.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Portuguese: Código ATCvet : QM01AE03
Bulgarian: АTC vet code: QM01AE03
Portuguese: O desenho experimental do estudo simula uma mastite tóxica aguda.
Bulgarian: Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Bulgarian: Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Portuguese: A produção leiteira diminuiu em todos os grupos e voltou a aumentar após a prova virulenta, de forma semelhante para todos os grupos.
Bulgarian: Добивът на мляко спадна за всички групи и се повиши отново след заразяването, по един и същ начин за всички групи.
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Bulgarian: Все пак, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволиха да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция сравнима между двата продукта), се стига до извода, че има връзка, която позволява да се даде на Dolovet право на добре установена употреба.
Portuguese: Nos vitelos, a variação individual foi de 1-3 horas.
Bulgarian: Вариациите между отделни говеда са 1-3 h.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fundamentasse a conexão entre os estudos farmacocinéticos e os estudos de confirmação de dose, a fim de comprovar a eficácia.
Bulgarian: Титулярът бе също така помолен да докаже връзката между фармакокинетичните проучвания и данните от проучванията за потвърждаване на дозировката, за да се докаже ефикасността.
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
Bulgarian: За прилагането на генерични продукти трябва да се докаже биоеквивалентност.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FI 17182
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА FI 17182
Portuguese: Os níveis de tromboxano foram medidos no leite e no plasma.
Bulgarian: Нивата на тромбоксан бяха измерени в млякото и в плазмата.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Portuguese: Nos casos de uso clínico bem estabelecido, a conexão pode ser estabelecida de modo um pouco mais experimental.
Bulgarian: За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един поекспериментален начин.
Portuguese: Embora nem todos os efeitos do cetoprofeno sejam abrangidos pela actividade do tromboxano (o cetoprofeno também inclui uma actividade de lipooxigenase), a actividade do tromboxano é um parâmetro sensível, não apenas para a avaliação da inflamação neste modelo experimental, como também para, até um certo ponto, permitir a extrapolação para as condições reais no terreno.
Bulgarian: Въпреки че не всички ефекти на ketoprofen се покриват от тромбоксановата активност (ketoprofen има също липооксигеназна активност), тромбоксановата активност е чувствителен параметър не само за оценка на възпалението в този експериментален модел, но също така дава възможност за екстраполиране на резултатите към реални условия до известна степен.
Portuguese: Foram estudados os sinais clínicos gerais e locais, a produção de leite, as contagens de células somáticas, os níveis de tromboxano B2 no leite e no plasma, e os níveis séricos de zinco, cálcio, magnésio e cobre.
Bulgarian: Бяха проучени общи и локални клинични белези, продукция на мляко, соматичен клетъчен брой, нива на тромбоксан B2 в млякото и плазмата и серумни нива на цинк, калций, магнезий и мед.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-cliníca que permite a extrapolação para a situação real no terreno.
Bulgarian: Например при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране за реални условия.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência do procedimento de reconhecimento mútuo relativo ao Dolovet vet 2,4 g, a Finlândia, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao medicamento.
Bulgarian: Референтната страна членка за Процедурата за взаимно признаване по отношение на Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата, Финландия, уведоми на 2 март 2006 г. ЕМЕА, че CMD(v) не е успял да постигне споразумение относно продукта.
Portuguese: Tanto a duração do tratamento como a dose recomendada não deverão ser excedidos.
Bulgarian: Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO FI: 22.09.2003
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ FI: 22.09.2003
Portuguese: Quando comparados com o cetoprofeno injectável, os resultados do Dolovet não são tão "claros" relativamente ao leite como relativamente ao plasma.
Bulgarian: За разлика от инжектируемия ketoprofen резултатите за млякото не са "толкова ясни" за Dolovet, както са за плазмата.
Portuguese: Logo, considerando os dados fornecidos e o uso fundamentado do cetoprofeno, o CVMP é de opinião que a seguinte indicação pode ser sustentada:
Bulgarian: Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже:
Portuguese: Nestes casos, contacte imediatamente um médico.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се потърси лекарска помощ.
Portuguese: Não se registaram efeitos teratogénicos ou embriotóxicos em animais de laboratório com o cetoprofeno na dose recomendada.
Bulgarian: Не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти при лабораторни животни, третирани с препоръчаната доза кетопрофен.
Portuguese: Concentrações plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml foram medidas 24 horas após a administração do fármaco.
Bulgarian: Концентрации над 0.1 mg/ ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството.
Portuguese: Se considerarmos que existe uma conexão, as indicações clínicas existentes para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura de referência, deverão aplicar-se em grande parte ao Dolovet.
Bulgarian: Ако се приеме, че има връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen като данни в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Portuguese: Está documentado o prolongamento do efeito anti-inflamatório a nível dos tecidos, mesmo após a diminuição da concentração plasmática.
Bulgarian: Доказано е, че противовъзпалителното действие в тъканите продължава дори след понижаване на плазмената концентрация.
Portuguese: Um efeito antiedema é normalmente avaliado durante vários dias e a eficácia de um anti-inflamatório não esteróide (AINE) pode ser considerada limitada neste caso.
Bulgarian: Противооточният ефект обикновено се оценява след няколко дни и може да се смята, че NSAID (нестероидните противовъзпалителни средства) са с ограничена ефикасност в случая.
Portuguese: Nos termos do nº 4 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o processo foi remetido ao CVMP.
Bulgarian: По силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения въпросът беше отнесен към Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП).
Portuguese: Na sua resposta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) não apresentou argumentação pre-clínica suplementar para além da já apresentada durante o procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: В своя отговор заявителят не е развил никакъв друг допълнителен предклиничен аргумент, който да не е бил представен досега по време на процедурата за взаимно признаване.
Portuguese: Observou-se uma tendência de alteração no tamanho do úbere do quarto infectado, de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) após palpação, e um leite com má aparência (a produção leiteira foi afectada em todos os grupos).
Bulgarian: Съществува тенденция за размера на вимето в заразената четвъртина, болка, отчетена на базата на визуална аналогова скала (VAS) след опипване, и лош вид на млякото (продукцията на мляко беше еднакво засегната във всички групи).