FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Hungarian: Ami az elsődleges végpontot illeti, az imikimod csoportban a 242 betegből 13 betegnél (5,4%), míg a diklofenák csoportban 237 betegből 26 (11%) betegnél figyeltek meg in situ vagy invazív SCC-vá történő szövettani progressziót.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert az fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: ● Overfladisk basalcellekræft
Hungarian: ● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.
Danish: ul.
Hungarian: Av.
Danish: Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 % (50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3 % (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på -7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Danish: Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
Hungarian: Az imikimod krémet vékony rétegben kell felkenni és a megtisztított szemölcsös területet be kell dörzsölni a krém felszívódásáig.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések : fertőzés gyakori gyakori pustulák gyakori
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Danish: Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen.
Hungarian: A krém alkalmazásakor minden esetben bontson fel új tasakot.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Hungarian: o Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Danish: Påføring af for meget creme på huden kan give en kraftig reaktion på påføringsstedet (se pkt.
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Hungarian: Egy egyszerhasználatos tasak 20 cm szemölcsös terület kezelésére elegendő.
Danish: Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen.
Hungarian: Alaposan mosson kezet a krém használata előtt és után.
Danish: Data vedrørende anvendelse af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske steder, end ansigt og hovedbund, er meget begrænsede.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az imikimod alkalmazásával az arcon és a hajas fejbőrön kívüli lokalizációjú területeken előforduló aktinikus keratosisok kezelésére.
Danish: e) Pædiatrisk population
Hungarian: e) Gyermekgyógyászati betegek
Danish: I dette tidsrum skal bruse- og karbad undgås.
Hungarian: Ezalatt a tusolást és fürdést kerülni kell.
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Hungarian: A kezelt területet addig kell a krémmel dörzsölni, amíg az teljesen fel nem szívódik.
Danish: Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se pkt.
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Hungarian: Továbbá a 242, imikimoddal kezelt betegből 4 betegnél (1,7%), míg a 237, diklofenákkal kezelt betegből 7 betegnél (3,0%) figyeltek meg invazív SCC-vá történő szövettani progressziót a 3 éves vizsgálat alatt.
Danish: Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Hvordan virker Aldara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Danish: Efter 182 Uger
Hungarian: 182. héten
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Danish: • kolde hænder eller fødder
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Danish: Procent forventet FVC (procentpoint)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
Danish: • influenzalignende sygdom
Hungarian: • influenza-szerű betegség
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
Danish: Du vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Hungarian: • Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján.