FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
Greek: Εικόνα 6 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (CRUISE)
Swedish: I studie FVF3192g (PIER) randomiserades 184 patienter med alla former av neovaskulär AMD i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg (n=61) eller sham-injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter administrerades en dos var tredje månad.
Greek: Στη μελέτη FVF3192g (PIER) 184 ασθενείς με όλες τις μορφές της νεοαγγειακής AMD τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Lucentis 0,3 mg μηνιαία, Lucentis 0,5 mg μηνιαία, είτε Lucentis 0,3 mg, ή 0,5 mg ή εικονικές ενέσεις μία φορά το μήνα για 3 συνεχόμενες δόσεις, ακολουθούμενες από χορήγηση μίας δόσης μία φορά κάθε 3 μήνες.
Swedish: Hur Lucentis verkar
Greek: Πώς δουλεύει το Lucentis
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Swedish: Enskild dos till för tidigt födda barn: 0,2 mg/0,02 ml.
Greek: Εφάπαξ δόση σε πρόωρα μωρά: 0,2 mg/0,02 ml.
Swedish: • 0,5 mg ranibizumab vid studiestart, följt av individualiserad dosregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet enligt bedömning av synskärpan och/ eller anatomiska parametrar (t ex VA
Greek: • ranibizumab 0,5 mg αρχικά, ακολουθούμενο από εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και ανατομικές παραμέτρους (π.χ. έκπτωση της οπτικής οξύτητας (VA) ενδο- ή υποαμφιβληστροειδικό υγρό ή διαρροή.
Swedish: som definieras som nedsatt syn som orsakats av intra- eller subretinal vätska eller aktivt läckage på grund av CNV-lesionen enligt bedömning med OCT och/eller FA).
Greek: «δραστηριότητας της νόσου» που ορίζονται ως έκπτωση της όρασης που χαρακτηρίζεται από ενδο- ή υπόαμφιβληστροειδικό υγρό ή ενεργή διαρροή που οφείλεται σε βλάβη από CNV όπως αξιολογείται από τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT) και /ή φλουοροαγγειογραφία (FA).
Swedish: Montera aseptiskt på en injektionskanyl (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.
Greek: Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
Swedish: • en steril förfylld spruta i förseglad förpackning.
Greek: • μία αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα σε σφραγισμένη θήκη.
Swedish: Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
Greek: Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί στο μωρό σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Eliminera luftbubblor
Greek: Διώξτε τις φυσαλίδες αέρα
Swedish: Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
Greek: Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία εφάπαξ δόση 0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα μωρά.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές βήχας
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade visuella funktionsförbättringar med ranibizumabbehandling i både MARINA och ANCHOR jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Greek: Στατιστικά σημαντικά αναφερόμενα από ασθενείς οφέλη της οπτικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν τόσο στην MARINA όσο και στην ANCHOR με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκε από το ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO, έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: I samtliga grupper administrerades ranibizumab månatligen tills dess att BCVA bedömdes som stabil vid kontroller tre månader i rad. För TE-modellen administrerades ranibizumab med 2-3 månaders mellanrum.
Greek: Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
Swedish: Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
Swedish: Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
Greek: Μεταφλεγμονώδης αμφιβληστροχοριοειδοπάθεια, Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια Ιδιοπαθής χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια 11,4 Ποικίλες αιτιολογίες a α περιλαμβάνει διάφορες αιτιολογίες χαμηλής συχνότητας εμφάνισης που δεν περιλαμβάνονται στις άλλες υποομάδες
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig förändring i BCVA från baselinje över tid fram till månad 12 (RADIANCE)
Greek: Εικόνα 2 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (RADIANCE)
Swedish: Resultatmått vid månad 12 jämfört med utgångsvärdet i studie D2301 (RESTORE)
Greek: Μέτρηση αποτελεσμάτων κατά τον Μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα στη μελέτη D2301 (RESTORE)
Swedish: Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
Greek: Με προσοχή αφαιρέσατε το πώμα από τη βελόνα σύριγγας χωρίς να την αποσυνδέσετε από την σύριγγα.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser.
Greek: Lucentis και φωτοπηξία με laser στο DME και σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη κλάδου φλέβας του αμφιβληστροειδούς (BRVO) Υπάρχει κάποια εμπειρία από την χορήγηση του Lucentis ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser (βλ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO και έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Om patienterna behandlas enligt "treat-and-extend"-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας -και- παράταση, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου.
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis σε ενήλικες
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 12 (SD)
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA Κατά το Μήνα 12 (SD)
Swedish: Studien jämförde intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg med standardbehandling med PRP.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ενδουαλώδης ενέσεις ranibizumab 0,5 mg έναντι βασικής αγωγής με παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Swedish: Dra bort locket till sprutförpackningen och använd aseptisk teknik för att ta fram sprutan försiktigt.
Greek: 2. Τραβήξτε το καπάκι από τη θήκη της σύριγγας και χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική απομακρύνετε προσεκτικά τη σύριγγα.
Swedish: Biverkningar som associerades med dessa rapporterade fall var höjt intraokulärt tryck, övergående blindhet, nedsatt synsskärpa, kornealt ödem, smärta i kornea och ögonsmärta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν συχνότερα με αυτά τα περιστατικά ήταν η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, η παροδική τύφλωση, η μειωμένη οπτική οξύτητα, το οίδημα του κερατοειδούς ο πόνος του κερατοειδούς και ο οφθαλμικός πόνος.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
Greek: Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκε στον υπό μελέτη οφθαλμό σε διάστημα 12 μηνών ήταν 3 (κυμαίνονται απ΄2 έως 5) Συνολικά η θεραπεία με ranibizumab ήταν καλά ανεκτή.
Swedish: Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningen och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan.
Greek: Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας.
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml.
Swedish: (bokstäver) (SD) Genomsnittlig BCVA-förändring vid månad 24b
Greek: (γράμματα) (SD) Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 24
Swedish: Uppehåll med Lucentis
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis
Swedish: 30-Jun-2023
Greek: Τελική έκθεση μελέτης: 30 Ιουνίου 2023
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Lucentis beskrivs nedan: Vanliga biverkningar
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν μετά τη θεραπεία με Lucentis περιγράφονται παρακάτω:
Swedish: Resultatmått vid månad 36 jämfört med utgångspunkten för D2301 (RESTORE) i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος κατά το Μήνα 36 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα της D2301 (RESTORE) στη μελέτη D2301-E1 (RESTORE Extension)
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan du får Lucentis Hur Lucentis ges
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lucentis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Månad 12 62 % 95 % 64 % 96 % Månad 24 53 % 90 % 66 % 90 %
Greek: Μήνας 12 62% 95%
Swedish: Inför användning kan den oöppnade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
Greek: Πριν από τη χρήση, η κλειστή θήκη μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
Swedish: • Vad sker efter Lucentisbehandlingen
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller enligt gällande anvisningar.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt "treat-and-extend"-modellen (TE),
Greek: • ranibizumab 0,5 mg με ταυτόχρονη φωτοπηξία με laser σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα χορήγηση θεραπείας και παράτασης (TE),
Swedish: Detta pressar ut luften och överskjutande injektionslösning, samt etablerar en dos på 0,05 ml.
Greek: Αυτό θα αποβάλλει τον αέρα και θα θέσει τη δόση στα 0,05 ml.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί
Swedish: Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från sprutan.
Greek: Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, vilket motsvarar 1,65 mg ranibizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml ισοδύναμα με 1,65 mg ranibizumab.
Swedish: - Lucentis ges som en injektion i ögat.
Greek: - Το Lucentis χορηγείται με τη μορφή ένεσης στο μάτι.
Swedish: Sham (n=238)
Greek: Εικονική αγωγή (n=238)
Swedish: Tala omedelbart om för ditt barns läkare om ditt barn får sådana tecken som ögonsmärta eller förvärrad rodnad i ögat.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό αμέσως εάν το μωρό σας εμφανίσει σημεία όπως πόνο ή επιδεινούμενη ερυθρότητα στο μάτι.
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 1,0 -2,0 mm posteriort om limbus med nålen riktad mot synnervshuvudet.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn använd sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE-kitet.
Greek: Για τη θεραπεία πρόωρων μωρών χρησιμοποιήστε την κατάλληλη σύριγγα υψηλής ακρίβειας μικρού όγκου που παρέχεται μαζί με μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE.
Swedish: • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck,
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ενδοφθάλμια φλεγμονής, της αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς και ρήξης αμφιβληστροειδούς και της λοιμώδους ενδοφθαλμίτιδας
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,02 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,02 ml.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Greek: ΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: • Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "sjukdomsaktivitetskriterier"
Greek: • Ομάδα ΙΙ (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια
Swedish: Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
Greek: Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Greek: • Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Swedish: - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del).
Greek: - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς).
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en stabilisering eller minskning av central retinal tjocklek över 12månadersperioden.
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια σταθεροποίηση ή μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου.
Swedish: För att förbereda Lucentis för intravitreal administrering till för tidigt födda barn, följ instruktionerna i VISISURE-kitet.
Greek: Για την προετοιμασία του Lucentis για ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε να τηρήσετε τις οδηγίες χρήσης στο κιτ VISISURE.
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur) vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς) που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Swedish: Dosen måste justeras till 0,05 ml.
Greek: Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθοριστεί σε 0,05 ml.
Swedish: Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml αποστειρωμένου διαυγούς άχρωμου έως ανοικτό κίτρινου υδατικού διαλύματος.
Swedish: - Direkt innan användning kan den förseglade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
Greek: Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*.
Swedish: Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
Greek: Σημείωση: κρατήστε σφιχτά την σύνδεση της βελόνας της σύριγγας ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Swedish: Hur Lucentis ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lucentis
Swedish: Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Swedish: Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.
Greek: Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
Greek: Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Greek: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik.
Greek: Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, ) σε μία σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Swedish: Medelförändring av BCVA från utgångsvärdet till månad 2
Greek: Μέση μεταβολή της BCVA από την έναρξη έως το Μήνα 2
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12 (SD)
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1έως το Μήνα 12 (SD)
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Swedish: Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 2,3 mg ranibizumab.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskad tjocklek av centrala retina.
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Swedish: Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, συσκευασμένης σε σφραγισμένη θήκη.
Swedish: Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Greek: 7. Προσαρμόστε μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″ βιδώνοντας την σφιχτά στον προσαρμογέα Luer lock (βλ.
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV στην παθολογική μυωπία (ΡΜ) αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης ζωτικής μελέτης F2301 (RADIANCE).
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1 έως το Μήνα 12
Swedish: Om den förfyllda sprutan inte kan godkännas på någon av ovanstående punkter ska den kasseras, och bytas ut mot en ny spruta.
Greek: 4. Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
Greek: Θεραπεία της Παραγωγικής Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με Παραγωγική Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια έχει αξιολογηθεί από το Protocol S το οποίο αξιολόγησε τις ενδουαλώδεις ενέσεις με ranibizumab 0,5 mg συγκρινόμενο με την παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab.