FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi, hän keskustelee kanssanne seuraavista asioista:
Bulgarian: За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
Finnish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Finnish: Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
Finnish: Useimpien valmisteiden tuotetiedoissa on keskeiset tiedot metyylifenidaatin edellä mainituista tärkeimmistä turvallisuusongelmista.
Bulgarian: Информацията за продуктите на повечето лекарства съдържа важни елементи от горепосочените проблеми, свързани с безопасността на метилфенидат.
Finnish: Koulutusmateriaali
Bulgarian: Образователни материали
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
Bulgarian: Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
Finnish: Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös silloin, kun lääkkeen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават.
Finnish: • muista lääketieteellisistä tiloista (kuten sydänsairauksista), joita sinulla, lapsellasi tai suvussasi saattaa olla.
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде защитен от самонараняване и външни стимули, които може да влошат вече наличната свръхстимулация.
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
Finnish: Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
Bulgarian: Текстът се различава при различните ПРУ, но препоръката за оценка на началната точка и мониторинга на растежа е налице при всички продукти.
Finnish: Siitä on laaja yksimielisyys (kirjallisuuden tarkistuksen perusteella), että metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lopullisesti asianmukaisesti suunnitelluissa ja suoritetuissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Широко прието е (от преглед на литературата), че дългосрочната безопасност и ефективност на метилфенидат не са окончателно доказани в подходящо организирани и проведени проучвания.
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen samaa mieltä siitä, että kasvuun kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen pitäisi sisällyttää parannettuja ja yhdenmukaistettuja varoituksia sekä ohjeita seurannasta (seurantatiheys ja mittausmenetelmä) ja tarvittavista toimenpiteistä.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява, че с цел да осигури минимален ефект върху растежа, КХП и листовките трябва да включват подобрени и хармонизирани предупреждения, ръководства за наблюдение (честота на наблюдението, метод на измерване) и мерки, които да бъдат предприети.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta
Bulgarian: Преглед (скрининг) преди лечението
Finnish: EL - Kreikka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
Finnish: Jos merkit ja oireet eivät ole liian vaikeita ja potilas on tajuissaan, mahan sisältö voidaan tarvittaessa tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Bulgarian: Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Finnish: Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
Bulgarian: Много чести: безсъние, нервност
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS).
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС;
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot sisältävät tätä asiaa koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Bulgarian: Информациите за продуктите на всички метилфенидат-съдържащи продукти включват свързани с това предупреждения в точка 4.4 на КХП.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
Bulgarian: Съответно от всички ПРУ се изисква да добавят феномена на Рейно към информациите за продуктите за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Finnish: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Riittävään diagnoosiin vaaditaan lääketieteellisten sekä erityisten psykologisten, koulutuksellisten ja sosiaalisten resurssien käyttöä.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
Finnish: (Ilmoitukset olivat huonosti tehtyjä, ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenidaatin osuus on epäselvä.)
Bulgarian: Докладите не са достатъчно качествени и в повечето случаи пациентите са приемали и други лекарства, така че ролята на метилфенидат не е достатъчно ясна).
Finnish: Päällekkäiset tarkistukset osoittivat, että suurta osaa arvioiduista markkinoille saattamisen jälkeisistä tapauksista käytettiin käyttöaiheissa, jotka eivät liittyneet ADHD:hen.
Bulgarian: Събирателни прегледи показват, че голяма част от анализираните пост-маркетингови случаи са при приложение, което не е свързано с лечение на ADHD.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pyysi parantamaan tuotetietoja, joissa annetaan neuvoja potilaiden hoitoa edeltävästä arvioinnista sekä jatkuvasta seulonnasta ja seurannasta näillä valmisteilla annettavan hoidon aikana (ks. liite III).
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireet saattavat jatkua nuoruudessa ja aikuisena saakka, ja niihin saattaa liittyä jatkuvia emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia, työttömyyttä, rikollisuutta ja päihteiden väärinkäyttöä.
Bulgarian: Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества.
Finnish: Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa metyylifenidaattihoidon nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon.
Bulgarian: Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение.
Finnish: Itsemurhariskin osalta myyntiluvan haltijat sitoutuivat käyttämään tämänhetkistä tietoa ja suorittamaan meta-analyysin erilaisista kliinisistä tutkimuksista saatavista tuloksista.
Bulgarian: По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
Finnish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Bulgarian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Finnish: Harvinainen: angina pectoris
Bulgarian: Ангина пекторис
Finnish: Vaikka AHDH:n diagnosointikriteereiden ulkopuolelle jäävät lapset, joilla on kehityshäiriöitä, kuten Aspergerin oireyhtymä, joidenkin kliinikoiden mukaan nämä tilat voivat esiintyä yhdessä.
Bulgarian: Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
Finnish: Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
Finnish: Metyylifenidaatin suurin suositeltu vuorokausiannos on [täytetään kansallisesti].
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.
Bulgarian: Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan käytön mittareita sekä muuttujia, mukaan lukien tiedot käytetystä kokonaismäärästä, potilaan ikä, sukupuoli, käyttöaiheen mukainen annos, käytön kesto, hoidon jatkuvuus, samanaikaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, käyttömallit sekä lääkärin erikoisala.
Bulgarian: Където е възможно ще бъдат използвани следните мерки за приложение, вкл. променливи като информация за общото използвано количество, възраст на пациентите, пол, дозировка, продължителност на приложението и непрекъснатост на лечението, съпътстващи заболявания, едновременно приложение с други лекарства, данни за схемите на приложение, специалност на лекарите.
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат, имат различен регулаторен статут в различните държави-членки на ЕС.
Finnish: Väsymystilat Methyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.
Finnish: Tämän arvioinnin johtopäätökset johtivat lääkevalmistekomitean ehdotukseen valmisteiden tuotetietojen parantamisesta ja yhdenmukaistamisesta sisällyttämällä niihin hoitoa edeltävän ja sen jälkeisen seurannan, päivittämällä vasta-aiheisiin ja varoituksiin liittyviä valmisteyhteenvedon osia, yhdenmukaistamalla haittavaikutuksia koskevia tietoja, tarkastamalla annostusta ja käyttöä sekä ajantasaistamalla tietoja valmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
Finnish: Lääkeaine on liukenemattomassa kuoressa, joka on suunniteltu vapauttamaan lääkeainetta tietyllä nopeudella.
Bulgarian: Лекарството се съдържа в неабсорбируема капсула, която е предназначена да го освобождава с контролирана скорост.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot viittasivat siihen, että useimmilla potilailla nämä vaikutukset päättyvät hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei ole luotettavia tietoja siitä, miten laaja vaikutus metyylifenidaatilla on verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen, eikä näiden vaikutusten pitkäaikaisista tai kliinisistä vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Finnish: Lopuksi, kardiovaskulaaristen riskien mahdollisuus on hyväksytty.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
Bulgarian: Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори.
Finnish: Äskettäin julkaistu retrospektiivinen 35 000 potilasta koskevien lääkemääräystietojen seurantatarkistus ei myöskään osoita metyylifenidaatin käytön ja lasten syöpäriskin välistä kohtalaista tai voimakasta yhteyttä minkään 18 määritellyn syöpämuodon osalta.
Bulgarian: Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
Finnish: Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции).
Finnish: Verenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset (yleensä kohoaminen)* , painon lasku*
Bulgarian: Чести: промени в кръвното налягане и сърдечната честота (обикновено повишение)*, намалено тегло*
Finnish: - Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkiin metyylifenidaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskeviin tuotetietoihin on sisällytettävä samat turvallisuustiedot ja siten suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien yhdenmukaistamista.
Bulgarian: - CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките.
Finnish: Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.
Bulgarian: Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
Finnish: Lisäksi saatiin eräitä prekliinisiä todisteita metyylifenidaatin suorasta vaikutuksesta sydänkudoksen rakenteeseen.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Finnish: Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan yksityiskohtaisen toteutettavuusarvion tieteellisesti validista, hyvin suunnitellusta ja asianmukaisesti laaditusta pitkäaikaisesta turvallisuustutkimuksesta, jossa tutkittaisiin erityisiä päätetapahtumia seuraavien havaintojen osalta:
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации:
Finnish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Bulgarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan pitkäaikaisia vaikutuksia lasten kehitykseen.
Bulgarian: ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие.
Finnish: Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните активности като шофиране и работа с машини.
Finnish: Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat täysin yhdenmukaiset riskinminimointivälineet, joissa on kaikki tärkeät tiedot mallivalmisteyhteenvedon Kliiniset erityispiirteet -kohdasta:
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Finnish: ADHD diagnosoidaan seuraavien keskeisten oireiden perusteella: tarkkaavaisuuden puute, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus.
Bulgarian: ADHD се дефинира от „основни" симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност.
Finnish: Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun psyykkisen häiriön oireet pahenevat, metyylifenidaattia ei pidä antaa elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti hoidosta aiheutuvat haitat.
Bulgarian: В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.
Bulgarian: Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността.
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал
Finnish: Itsemurhataipumus
Bulgarian: Склонност към самоубийство
Finnish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Bulgarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Finnish: • Yliherkkyys metyylifenidaatille tai apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към метилфенидат или към някое от помощните вещества
Finnish: Rintakipu, väsymys
Bulgarian: Болки в гърдите, умора
Finnish: Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ellei lasten sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Bulgarian: • ще измери височината и теглото, сърдечната честота и кръвното налягане на Вас и Вашето дете и ще ги запише в таблица;
Finnish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Finnish: Kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi, päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.
Bulgarian: Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето.
Finnish: Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка.
Finnish: Jos toteutettavuusarvio osoittaa, että tieteellisesti pätevä, hyvin suunniteltu ja asianmukaisesti laadittu tutkimus on mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan asiasta yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan.
Bulgarian: Ако оценката на възможността за провеждане на проучването покаже, че добре обосновано научно, обмислено и подкрепено с доказателства проучване е осъществимо, ПРУ се ангажират да предоставят подробен протокол.
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki kaikki saatavilla olevat ja toimitetut metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden turvallisuutta koskevat tiedot.
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.