FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 22. júna 2016 Fínsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené veterinárne lieky.
Latvian: 2016. gada 22. jūnijā Somija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. jūlijs EMA/399858/2017
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, un tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážnu výhradu týkajúcu sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un sabiedrības veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Latvian: Tā kā šai pārvērtēšanas procedūrai netika iesniegti patentēti preklīniskie vai klīniskie dati par zālēm, lai pamatotu attiecīgo indikāciju, CVMP apsvēra zinātniskās atsauces par iedarbīgumu.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Latvian: Tilozīnu un tā fosfāta un tartrāta sāļus izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel z záveru, že vzhľadom na neprítomnosť konkrétnych predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky nie je indikácia na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, podporená.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka trūkst konkrētu preklīnisko vai klīnisko datu, un, pamatojoties uz pašreizējo zinātnisko informāciju, Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav atbalstīta.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov nie je liečba uvedenými veterinárnymi liekmi v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma účinná.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, trūkstot preklīniskajiem vai klīniskajiem datiem, Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšana ar iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nav efektīva.
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Latvian: Komiteja ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus par iepriekš minētajām veterinārajām zālēm, lai dzēstu indikāciju "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no zāļu apraksta.
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Latvian: CVMP ieteica dzēst indikācijas "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai " Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no attiecīgo zāļu apraksta.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Latvian: Kāpēc tilozīnu saturošas veterinārās zāles parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem tika pārskatītas?
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Latvian: Piens: 108 stundas.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Latvian: Tāpēc ekstrapolēšana nav pamatota.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 42 dienas.
Slovak: Pasteur - Filiala Filipesti
Latvian: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Slovak: j. pri pH 7,4).
Latvian: i., ar pH 7,4).
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Latvian: Šādu pieeju ierosināja daži šīs procedūras ietekmētie reģistrācijas apliecību īpašnieki, un CVMP to atbalstīja.
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Latvian: Šo ierobežojumu periodu uzskatīja par pietiekamu un drošu patērētājiem, ja tiek ierobežots injekcijas tilpums;
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Latvian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Latvian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.
Latvian: Taču CVMP tika nodrošināti divi publiski pieejami pētījumi.
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Latvian: Šīm attiecīgajām 49 veterinārajām zālēm vispārējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Latvian: Tā kā pētījumā iekļautajiem dzīvniekiem ievadīja zāles divreiz dienā, nevis vienreiz dienā, kā parasti iesaka, pētījuma plānojumu var uzskatīt
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Latvian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Latvian: Tāpēc komiteja secināja, ka iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība attiecībā uz šo pārvērtēšanas procedūru.
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Latvian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Latvian: Divi no procedūras ietekmētajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem iesniedza divus atlieku eliminācijas pētījumus.
Slovak: Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
Latvian: Lai gan saskaņā ar pašreizējiem standartiem atlieku eliminācijas pētījumi ir jāveic ar dzīvniekiem, kuri pārstāv mērķa populāciju, šajā pārvērtēšanas procedūrā nebija iespējams iegūt šādus datus.
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Latvian: Taču, ierobežojot injekcijas tilpumu, pieaugušiem dzīvniekiem ārstēšanas deva būtu jāinjicē 8 līdz 10 reizes, tāpēc šo iespēju neuzskata par piemērotu gan praktisku, gan ar dzīvnieku labturību saistītu apsvērumu dēļ.
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Latvian: Analizējot atlieku datus injekcijas vietā ar ieteikto EMA statistikas programmatūru (WT 1.4), secināja, ka nav izpildītas visas statistikas prasības (piemēram, F tests).
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Latvian: Taču faktiskās atlieku koncentrācijas nebija norādītas, un pētījumu veica ar vienreizēju injekciju, nevis atkārtotām injekcijām.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Latvian: Tomēr CVMP tika iesniegti divi publiski pieejami9,10 pētījumi.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Latvian: Taču, lai risinātu konkrētas datu kopas nepilnības, uzskatīja, ka papildus ir jāpiemēro 30 % drošības koeficients, rezultātā iegūstot 28 dienu ierobežojumu periodu.
Slovak: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Latvian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf palīgvielas benzilspirtu un propilēnglikolu.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Latvian: Viena pētījuma rezultātus nevarēja izmantot, jo trūka datu par atlieku koncentrācijām injekcijas vietā.
Slovak: Bola vykonaná extrapolácia údajov založená na zložení pomocných látok dotknutého lieku.
Latvian: Datus ekstrapolēja, pamatojoties uz palīgvielu sastāvu attiecīgajās zālēs.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Latvian: Teorētiski 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %.
Slovak: Zistilo sa, že tento liek sa môže použiť pri dospelých ovciach a že v prípade dospelej ovce je potrebná liečba s vyšším objemom injekcie.
Latvian: Tiek norādīts, ka var izmantot šīs zāles pieaugušām aitām un ka pieaugušām aitām vajadzētu ārstēšanu ar lielāku injekcijas tilpumu.
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Latvian: Atsauces zāles ir Tylan 200 šķīdums injekcijām, kas ir reģistrēts dažādās dalībvalstīs.
Slovak: Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA) na svojom 66. stretnutí preskúmal tylozín a porovnal odbúravanie tylozínu v mlieku kráv a oviec (JECFA, 20068).
Latvian: Turklāt Apvienotā FAO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 66. sēdē pārskatīja tilozīnu un salīdzināja tilozīna atlieku elimināciju govs un aitas pienā (JECFA, 20068).
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem un attiecīgajām vadlīnijām maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un ierobežojumu periodi ir jānosaka, pamatojoties uz sugai specifiskiem atlieku eliminācijas datiem attiecībā uz visām plaši izplatītām produktīvo dzīvnieku sugām.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Latvian: Rezultātus no šā atlieku pētījuma izmantoja, lai noteiktu ierobežojumu periodu pārējām 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, visām zālēm, ko uzskata par kvalitatīvi salīdzinām palīgvielu ziņā.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
Latvian: Ievērojot šo pieeju, aitas pienam var noteikt ierobežojumu periodu 108 dienas.
Slovak: Tieto údaje teda naznačujú, že je oprávnená extrapolácia 1 : 1 ochrannej lehoty pre kravské a ovčie mlieko.
Latvian: Tādējādi šie dati liecina, ka pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšana 1:1 no govīm uz aitām ir pamatota.
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Latvian: Tāpēc neuzskata, ka ķīmiskā forma iespaido atlieku absorbciju no audiem (tostarp injekcijas vietā).
Slovak: Výbor preto použil „alternatívnu" metódu na stanovenie ochrannej lehoty, v súlade s poznámkou CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Latvian: Tāpēc komiteja ierobežojumu perioda noteikšanai izmantoja "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Latvian: Aitas (gaļa) tiek uzskatītas par plaši izplatītu produktīvo sugu.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Latvian: Tika saņemta informācija par vērtēto zāļu (n = 50) sastāvu.
Slovak: Usúdilo sa, že chemické formy liečiva, či už tylozín bázy, alebo tartrátu, sa správajú podobne (FAO, 20062) a tylozín, ako slabá báza s pKa 7,73, môže ionizovať a vytvárať soli za fyziologických podmienok (t.
Latvian: Uzskata, ka aktīvās vielas ķīmiskajām formām - tilozīna bāzei vai tartrātam - ir līdzīga darbība (FAO, 20062), un, tā kā tilozīns ir vāja bāze ar pKa 7,73, sagaidāms, ka tas varētu jonizēties un veidot sāļus fizioloģiskos apstākļos (t.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín vo forme injekčného roztoku na podávanie ovciam (pozri prílohu I)
Latvian: Tilozīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Slovak: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048
Latvian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Slovak: Ovce: intramuskulárna
Latvian: Aitas: intramuskulārai
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Latvian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovak: Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).
Latvian: Ja lielākam injekcijas tilpumam teorētiski būtu tāds pats absorbcijas ātrums, kāds noteikts 0,6 ml tilpumam, tad ierobežojumu periods būtu jāpagarina par apmēram 5 dienām, tas ir, līdz kopumā 33 dienām (šādu rezultātu iegūst, 21 dienai pieskaitot 30 % drošības rezervi un vēl papildu 5 dienas).
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Latvian: Lai gādātu par to patērētāju drošību, kuri lieto ēdienus un pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem pēc ārstēšanas ar tilozīnu saturošām zālēm, Eiropas Komisija ir noteikusi tilozīna MRL ēdamajos aitu audos.
Slovak: Nikolakopoulos S.A.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A.
Slovak: V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Slovak: Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Latvian: Vienā no abiem publicētajiem pētījumiem nebija datu, ko varētu izmantot šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Slovak: Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
Latvian: Divas dienas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīnu vairs nevarēja noteikt aitas pienā.
Slovak: Neboli dostupné žiadne konkrétne údaje o rezíduách pre cieľový druh, ktorým sú ovce.
Latvian: Nav pieejami specifiski atlieku dati par aitām kā mērķa sugu.
Slovak: Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Latvian: Lai tilozīna atliekas nokristos zem MRL līmeņa, laikam starp ārstēšanu un kaušanu jābūt pietiekami ilgam.
Slovak: • mlieko oviec je menej významnou potravinou a ochranné lehoty pre ovčie mlieko je možné extrapolovať z lehôt pre kravské mlieko.
Latvian: • aitu piens ir šaura lietojuma pārtikas produkts un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem.
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Latvian: Lai gan šie teorētiskie aprēķini nav zinātniski pamatoti ar datiem, var loģiski pieņemt, ka 42 dienas ilgs ierobežojumu periods nodrošinātu, ka patērētāji netiek eksponēti attiecīgajām zāļu atliekām, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Slovak: Vzorky mlieka boli analyzované s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s extrakciou pevnej fázy.
Latvian: Piena paraugus analizēja, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi ar cietās fāzes ekstrakciju.
Slovak: V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
Latvian: Tādēļ CVMP ierosina harmonizēt attiecīgajām zālēm piemērojamo ierobežojumu periodu pienam līdz 108 stundām, izmantojot iepriekš minētajās vadlīnijās aprakstīto procedūru.
Slovak: Na základe zverejnených údajov sa preukázalo, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie je nepriamo úmerná viskozite lieku, t. j. čím je viskozita vyššia, tým je miera absorpcie nižšia (Kakemi et al.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka absorbcijas ātrums no injekcijas vietas ir apgriezti proporcionāls zāļu viskozitātei, proti, jo lielāka viskozitāte, jo lēnāka absorbcija (Kakemi et al.,19723).
Slovak: Z informácií o referenčnom lieku (Tylan 200), ktoré poskytol referenčný členský štát Francúzsko, bolo zrejmé, že ochranná lehota pre ovce sa zakladala na extrapolácii ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok v dĺžke 28 dní.
Latvian: No informācijas par atsauces zālēm (Tylan 200), ko sniedza atsauces dalībvalsts Francija, noskaidroja, ka ierobežojumu periods aitām ir iegūts, ekstrapolējot liellopiem piemērojamo 28 dienu ierobežojumu periodu.
Slovak: Druhá štúdia sa vykonala s bahnicami Najdi s 200 mg/ml tylozínu (Tylan 200)7.
Latvian: Otru pētījumu veica ar Najdi šķirnes aitām, kurām ievadīja 200 mg/ml tilozīna (Tylan 200)7.
Slovak: V dôsledku toho výbor pre tento liek odporúča úpravu súčasných povolení na uvedenie na trh s cieľom odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Latvian: Tāpēc šīm zālēm komiteja iesaka mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai no tās svītrotu jebkādas norādes uz mērķa sugu aitas.
Slovak: Aplikácia generického lieku (Tylovectin) sa týkala hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz ako cieľových druhov, čo je v súlade s referenčným liekom uvedeným na trh vo Francúzsku (Tylan 200).
Latvian: Ģenērisko zāļu (Tylovectin) pieteikums attiecas uz tādām mērķa sugām kā liellopi, cūkas, aitas un kazas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm (Tylan 200).
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Latvian: Ieteicamā terapija un Tylosin/Anafasis deva ir 10 mg/kg ĶM 35 dienas, lai gan lielāko daļu zāļu iesaka lietot tikai 3 dienas.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš infestācijas, kas ietver grampozitīvu mikroorganismu ierosinātas elpceļu infekcijas un grampozitīvu mikroorganismu izraisītu mastītu.
Slovak: Do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu patrí 50 liekov.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz 50 zālēm.
Slovak: Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
Latvian: Makrolīdus klasificē kā būtiski svarīgas antibiotikas gan cilvēku ārstēšanā, gan veterinārajā medicīnā, taču tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzētajās zālēs.
Slovak: V prípade, že neexistujú údaje o odbúravaní rezíduí pre hlavný druh, ktorým sú ovce, Holandsko usúdilo, že ochranná lehota pre ovce v prípade referenčného lieku (Tylan 200) nebola primerane odôvodnená.
Latvian: Tā kā trūkst atlieku eliminācijas datu par tādu plaši izplatītu sugu kā aitas, Nīderlande uzskatīja, ka atsauces zālēm (Tylan 200) piemērojamais ierobežojumu periods aitām nav pietiekami pamatots.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Tylovectin obsahujúci 200 mg tylozínu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko (FR/V/0323/001/DC).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Tylovectin, kas satur 200 mg/ml tilozīna, un Franciju kā atsauces dalībvalsti (FR/V/0323/001/DC).
Slovak: • z poskytnutých údajov je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Slovak: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4
Latvian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Slovak: V súvislosti so stanovením ochrannej lehoty pre ovčie mlieko neboli predložené žiadne štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu perioda noteikšanu aitas pienam netika iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitām.
Slovak: Research, 9(2), 138-143
Latvian: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Slovak: Bolo však uvedené, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie závisí od množstva faktorov (napr. objem injekcie, pomocné látky, lipofilita liečiva) a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Latvian: Taču ir ziņots, ka ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no vairākiem faktoriem (piemēram, injekcijas tilpuma, palīgvielām, aktīvās vielas lipofīlajām īpašībām), un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt, kā absorbcijas ātrumu ietekmē injekcijas tilpuma palielināšana/injekcijas vieta.
Slovak: Bez ohľadu na silu tylozínu je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Latvian: Neatkarīgi no tilozīna stipruma 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.