FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • fel tudja ismerni az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket,
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
Hungarian: Ugyanezzel a kezével tartsa stabilan a fecskendő alját.
Romanian: Utilizați acea mână pentru a ține fix partea de jos a seringii.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Romanian: Atunci când sunteți tratat(ă) cu Palynziq, este posibil să aveți reacții alergice.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Romanian: Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 5 centimetri distanță de locul sau locurile de injectare utilizat(e) în ziua anterioară.
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Palynziq-kezelést.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Palynziq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphenylalaninaemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell: o az Alkalmazási előírást o az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Palynziq-kezelés alatt mindig hordja magánál az adrenalin-befecskendező eszközt.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogja a vérében lévő fenilalaninszintet, és megkérheti Önt, hogy módosítsa a Palynziq adagolását vagy változtasson a diétáján.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o corelație directă între expunerea plasmatică la pegvaliază și reducerea valorii concentrației fenilalaninei în sânge.
Hungarian: Ha a mélyponti pegvaliáz-koncentrációk magasak (≥ 10 000 ng/ml), a fenilalanin vérszintek többsége (97%) ≤ 30 mikromol/l még akkor is, ha eközben a táplálkozási fenilalanin-bevitel magas.
Romanian: La concentrații Ctrough de pegvaliază mari, ≥ 10000 ng/ml, majoritatea valorilor concentrațiilor fenilalaninei în sânge (97 %) sunt ≤ 30 micromoli/l, chiar și atunci când aportul alimentar de fenilalanină este mare.
Hungarian: I-es típusú boroszilikátból készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő, rozsdamentes acélból készült, 26G méretű tűvel, biztonsági tűvédővel, polipropilén dugattyúrúddal és fluorpolimer bevonatú klórbutil gumidugattyúval ellátva.
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
Hungarian: A magasabb antitest titerű betegeknek magasabb dózisokra volt szükségük a clearance meghaladásához és a fenilalanin vérszint csökkenésének eléréséhez.
Romanian: Pacienții cu titruri mai mari de anticorpi au avut nevoie de doze mai mari pentru a depăși clearance-ul și a obține reducerea valorii concentrației fenilalaninei din sânge.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Romanian: Scăderea concentrației fenilalaninei în plasmă și reducerea creșterii în greutate au fost reversibile după încetarea tratamentului.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Romanian: Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
Hungarian: A 302-es vizsgálat a 301-es vizsgálat folytatása volt, és a következőkből állt: egy nyílt elrendezésű beválaszthatósági időszak, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT, randomised discontinuation trial), majd egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszak.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
Hungarian: 20 mg-os, illetve 40 mg-os dózisok beadása után dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) átlaga (és szórása): 26,4 l (64,8 l), illetve 22,2 l (19,7 l).
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
Hungarian: Expozíciós hatás
Romanian: Efect de expunere
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: 1 Valoarea conecentrației de fenilalanină în sânge înainte de inițierea tratamentului Palynziq.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakoribb (a betegek legalább 5%-ánál jelentkező) bőrreakciók a következők voltak: viszketés (37 beteg; 13%), kiütés (33 beteg; 12%), erythema (15 beteg; 5%), valamint urticaria (15 beteg; 5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate (cel puțin 5 % dintre pacienți) raportate au fost pruritul (37 de pacienți; 13 %), erupția (33 de pacienți; 12 %), eritemul (15 pacienți; 5 %) și urticaria (15 pacienți; 5 %).
Hungarian: Ne törölje le a folyadékcseppet.
Romanian: Nu ștergeți picătura.
Hungarian: Összesen 164, korábban Palynziq injekcióval már kezelt beteg (152 beteg a 301-es vizsgálatból, és 12 beteg más Palynziq-vizsgálatokból) folytatta a kezelést legfeljebb 13 hétig.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Hungarian: Ha túl kevés fenilalanin van a vérében, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtasson a diétáján és/vagy csökkentse a Palynziq adagját.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină din sânge sunt prea mici, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să vă modificați dieta și/sau să reduceți doza de Palynziq.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 125 betegnél (44%) alakult ki összesen 237 hypophenylalaninaemiás epizód (30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint két egymást követő mérés alkalmával).
Romanian: În studiile clinice, 125 din 285 de pacienți (44 %) au dezvoltat un total de 237 de episoade de hipofenilalaninemie (valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate sub 30 micromoli/l la două măsurători consecutive).
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Hungarian: Anti-fenilalanin-ammónia-liáz (PAL - phenylalanine ammonia lyase) IgM-et minden betegnél észleltek, a kezelt betegek többsége (98%) 2 hónap alatt pozitívvá vált e tekintetben.
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
Hungarian: PEG-et tartalmazó más gyógyszerek befecskendezése a Palynziq-kezelés alatt A Palynziq injekciónak van egy polietilén-glikol (rövidítve PEG) nevű összetevője.
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Romanian: • Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Romanian: Titrurile medii anti-PAL (IgM și IgG) au atins valorile maxime la 3 până la 6 luni după inițierea tratamentului și au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung (peste 1 an de la inițierea tratamentului cu pegvaliază).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A szédüléssel vagy syncopével járó túlérzékenységi reakciók befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A 301-es vizsgálatban eredetileg beléptetett 11 beteg közül 3 beteg ért el 600 mikromol/l értéket meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, 7 beteg érte el ezt a küszöböt a 24. hónapra, és 8 beteg érte el ezt a küszöböt a 36.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți înrolați inițial în Studiul 301, 3 pacienți au atins valori ale concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 7 pacienți au atins acest prag în termen de 24 de luni, iar 8 pacienți au atins acest prag în termen de 36 de luni.
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Hungarian: • Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
Romanian: • Înainte să vă injectați Palynziq, verificați fiecare cutie și fiecare seringă, pentru a vă asigura că aveți seringa preumplută corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Palynziq injekciót forgalomba hozzák, a következő oktatócsomagot elérhetővé teszik, illetve biztosítják az összes olyan egészségügyi szakembernek, betegnek, gondozónak és megfigyelőnek, aki várhatóan érintett lesz a Palynziq injekció felírásában, alkalmazásában, illetve az alkalmazás megfigyelésében:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön Palynziq-kezelést kap.
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Hungarian: Ennek eredményeként ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki hypophenylalaninaemia.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
Romanian: Contribuția epuizării fenilalaninei materne la incidența efectelor asupra dezvoltării embrionare/fetale nu a fost evaluată.
Hungarian: A vérben lévő fenilalaninszint csökkentéséhez szükséges idő Kezelőorvosa először kis adagot ír fel Önnek a Palynziq injekcióból, és lassan fogja növelni az adagot.
Romanian: Timpul necesar pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial o doză mică de Palynziq și apoi vă va crește lent doza.
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) N
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Hungarian: • Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Romanian: • Utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei așa cum vă indică medicul dumneavoastră și solicitați asistență medicală de urgență.
Hungarian: Ha az injekció beadásának helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézt, és tartsa ott kb.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a dugattyúfejhez, mialatt beszúrja a tűt a bőrbe!
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek lágyrészfertőzést, amelyhez mesenterialis panniculitis társult, emiatt a kezelést abba kellett hagyni.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost erupția, urticaria și hipersensibilitatea.
Hungarian: A Palynziq hatását a PKU kezelésében a fenilketonuriás betegek részvételével végzett két vizsgálatban mutatták ki: a 301-es számú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Palynziq-kezelés megkezdését vizsgálták, a 302-es számú, folytatólagos vizsgálatot pedig a hatásosság felmérésére végezték.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány és a PKU-POMS zavartság időbeli változása A figyelemhiány tüneteit a vizsgáló által megítélt Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelő skálának a figyelemhiányra vonatkozó részpontszámával mérték fel (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Romanian: Neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS în timp Simptomele de neatenție au fost evaluate cu ajutorul subscalei referitoare la neatenție din cadrul Scalei de evaluare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție aplicate de investigator (Investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Hungarian: Ha a Palynziq injekciót egy PEG-et tartalmazó másik injekcióval - például pegilált medroxiprogeszteron-acetáttalegyütt adják be, allergiás reakció jelentkezhet.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
Hungarian: Az arthralgiás epizódokat egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. nem szteroid gyulladásgátlókkal, glükokortikoidokkal és vagy antipiretikumokkal), a dózis csökkentésével (az epizódok 4%-ában), a kezelés megszakításával (az epizódok 4%-ában) vagy a kezelés abbahagyásával (az epizódok 0,6%-ában) kezelték, és az arthralgiás epizódok 97%-a rendeződött az adatzárás időpontjáig.
Romanian: Episoadele de artralgie au fost abordate prin administrarea concomitentă de medicamente (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi și/sau antipiretice), reducerea dozei (4 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (4 % dintre episoade) sau oprirea definitivă a tratamentului (0,6 % dintre episoade), iar 97 % dintre episoadele de artralgie au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fenntartó időszak definíciója a következő volt: legalább 3 heti alkalmazás a randomizált napi egyszeri 20 mg vagy napi egyszeri 40 mg dózissal.
Romanian: Pentru acest studiu, perioada de întreținere a fost definită ca un minim de 3 săptămâni de administrare a dozei la valoarea zilnică randomizată, de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați la interval de 2 săptămâni, până când valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează într-un interval acceptabil din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).