FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4 Retourner délicatement le flacon.
Portuguese: 4 Inverta suavemente o frasco para injetáveis.
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Portuguese: • Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
French: Durée de la prophylaxie
Portuguese: Duração da profilaxia
French: • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
Portuguese: • Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal
French: L'absorption du voriconazole n'est pas influencée par les changements du pH gastrique.
Portuguese: A absorção do voriconazol não é afetada por alterações no pH gástrico.
French: • Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)
Portuguese: • Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) ne doit pas être interrompue quand elle est prescrite avec VFEND, mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
Portuguese: A nutrição parentérica total (NPT) não necessita ser interrompida quando prescrita com VFEND, mas necessita ser administrada por perfusão através de uma via separada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar sempre um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Dès que votre état s'améliorera, vous pourrez passer d'un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.
Portuguese: Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da glicemia.
French: Se reporter à la notice pour obtenir des instructions détaillées.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para instruções detalhadas.
French: Survie à 180 jours
Portuguese: Sobreviveu até ao dia 180
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização frequente das reações adversas associadas aos opiáceos.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg doivent recevoir les doses utilisées chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, os adolescentes entre os 12-14 anos com peso inferior a 50 kg devem receber doses recomendadas a crianças (ver secção 4.2).
French: • Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
Portuguese: • Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
French: Les cas de réactions hépatiques ont été observés principalement chez des patients présentant d'autres affections sous-jacentes graves (principalement hémopathies malignes).
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com doença hematológica maligna).
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Portuguese: No entanto, no que respeita às reações adversas, foi registada uma tendência para uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas nos doentes pediátricos em comparação com os adultos (14,2% das transaminases aumentaram nos doentes pediátricos em comparação com 5,3% nos adultos).
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
Portuguese: Devido à farmacocinética não linear, a semivida terminal não é útil para a previsão da acumulação ou da eliminação do voriconazol.
French: • Inflammation du tissu entourant les os
Portuguese: • Inflamação do tecido que envolve os ossos
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos com idades entre os 2 e <12 anos com insuficiência renal ou hepática não foi estudada (ver secções 4.8 e 5.2).
French: La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours.
Portuguese: O prazo de validade da suspensão após reconstituição é de 14 dias.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem discutir com o doente/prestador de cuidados os riscos de fototoxicidade/CEC e hepatotoxicidade, o que procurar e como e quando obter assistência imediata.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação Farmacocinética-Farmacodinâmica
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Portuguese: • Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
French: • Pour la dilution, retourner délicatement le flacon muni de l'adaptateur et de la seringue et aspirer le volume requis de solution concentrée reconstituée dans la seringue (voir le tableau ci-dessous).
Portuguese: • Para a diluição, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis, o adaptador do frasco e a seringa e retire o volume necessário do concentrado reconstituído para a seringa (ver tabela abaixo).
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
Portuguese: In vitro, o voriconazol, apresenta atividade antifúngica de largo espetro com ação contra espécies de Candida (incluindo C. krusei resistente ao fluconazol e estirpes resistentes de C. glabrata e C. albicans) e atividade fungicida contra todas as espécies de Aspergillus testadas.
French: Le taux de réponse globale (CIC et CO combinées) était de 88,9 % (8/9) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, et de 62,5 % (5/8) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
Portuguese: A variação geral da resposta (ICC e CE combinados) foi de 88,9% (8/9) para doentes com idades dos 2 aos <12 anos e de 62,5% (5/8) para doentes com idades dos 12 aos <18 anos.
French: La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
Portuguese: A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.
French: Les expositions au voriconazole chez la majorité des adolescents étaient comparables à celles obtenues chez les adultes recevant les mêmes posologies.
Portuguese: As exposições ao voriconazol na maioria dos doentes adolescentes foram comparáveis às dos adultos que receberam os mesmos regimes de dose.
French: Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Portuguese: Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp.
French: • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Portuguese: • Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e 5 do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
French: Les données précliniques concernant le véhicule intraveineux, la SBECD, indiquent que les principaux effets observés au cours des études de toxicité à doses répétées ont été une vacuolisation de l'épithélium des voies urinaires et une activation des macrophages dans le foie et les poumons.
Portuguese: Dados pré-clínicos do veículo intravenoso SBECD em estudos de toxicidade com dose repetida, indicam que os principais efeitos foram a vacuolização do epitélio do trato urinário e ativação dos macrófagos hepáticos e pulmonares.
French: Les patients sous voriconazole sont susceptibles d'être traités simultanément par des médicaments néphrotoxiques et de présenter des affections concomitantes pouvant conduire à une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É provável que os doentes a receberem tratamento com voriconazol estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos nefrotóxicos e possuam situações concomitantes que possam conduzir a uma diminuição da função renal (ver secção 4.8).
French: Il est recommandé d'administrer VFEND à une vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Portuguese: Recomenda-se que VFEND seja administrado a um ritmo máximo de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do intervalo QTc prolongado".
French: Un flacon de 100 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) (muni d'une fermeture sécurité enfant en polypropylène) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
Portuguese: Um frasco de 100 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) (com uma tampa resistente à abertura por crianças) contém 45 g de pó para suspensão oral.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASC) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUC) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos da fenitoína.
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) tem de procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: Les évaluations des réponses favorables réalisées par l'investigateur à chacun de ces temps d'évaluation sont indiquées dans le tableau suivant.
Portuguese: Apresenta-se na tabela seguinte a avaliação efetuada pelo Investigador dos resultados positivos para cada um destes pontos temporais.
French: Une fois reconstituée, VFEND suspension buvable ne doit être administrée qu'à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans chaque emballage.
Portuguese: Após reconstituição, VFEND suspensão oral só deve ser administrado utilizando a seringa para uso oral contida na embalagem.
French: Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.
Portuguese: Se estiver na forma de pó, é necessário proceder à sua reconstituição, de acordo com as seguintes instruções.
French: Solvant pour solution pour perfusion :
Portuguese: Solvente para solução para perfusão:
French: L'administration de voriconazole n'a pas entraîné d'altération de la fertilité de rats mâles ou femelles à des expositions similaires à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: A administração de voriconazol não induziu diminuição da fertilidade masculina ou feminina em ratos, com exposições semelhantes às obtidas em humanos em doses terapêuticas.
French: Les EI hépatiques apparus sous traitement ont conduit à l'arrêt definitif du médicament de l'étude chez 50 sujets (21,4 %) traités par voriconazole et chez 18 sujets (7,1 %) traités par itraconazole.
Portuguese: Os acontecimentos adversos hepáticos emergentes do tratamento resultaram na interrupção permanente da medicação do estudo em 50 indivíduos (21,4%) tratados com voriconazol e em 18 indivíduos (7,1%) tratados com itraconazol.
French: Suspension reconstituée : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Para a suspensão reconstituída: Não conservar acima de 30°C.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Portuguese: VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma via ou cânula, concomitantemente com outros produtos intravenosos.
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
Portuguese: Quando a seringa estiver novamente vazia, proceda como indicado.
French: D'autres inhibiteurs de la pompe à protons, substrats du CYP2C19, peuvent également être inhibés par le voriconazole et ce qui peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Portuguese: Outros inibidores da bomba de protões que são substrato do CYP2C19 também podem ser inibidos pelo voriconazol e pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
French: Solvant pour solution pour perfusion : diluant transparent.
Portuguese: Solvente para solução para perfusão: Solução diluente clara.
French: : une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
Portuguese: : Foi observado sucesso terapêutico com voriconazol em 16 (6 respostas completas, 10 respostas parciais) de 28 doentes com S. apiospermum e em 2 (ambos resposta parcial) de 7 doentes com infeção por S. prolificans.
French: VFEND a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
Portuguese: Adicionalmente, VFEND tem sido associado a reações de fototoxicidade, incluindo reações como efélides, lentigo, queratose actínica e pseudoporfíria.
French: Le véhicule intraveineux, la SBECD, est hémodialysé à une clairance de 55 ml/min.
Portuguese: O veículo intravenoso, SBECD, é hemodialisável com uma depuração de 55 ml/min.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par VFEND doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Portuguese: Se os resultados dos testes da função hepática se tornarem acentuadamente elevados, o tratamento com VFEND deve ser descontinuado, a menos que a avaliação médica do benefício/risco do tratamento para o doente justifique a continuação da sua utilização.
French: EXP Durée de conservation après reconstitution : 24 heures lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 24 horas quando conservado a 2ºC - 8ºC.
French: 5a Retourner la poche de perfusion et visser la seringue sur le port bleu.
Portuguese: 5a Inverta o saco de perfusão e adapte a seringa à porta azul.
French: Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance e das crianças.
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Num estudo em animais, não foi demonstrada redução na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
French: Pour C.glabrata particulièrement, les CMI au voriconazole sont proportionnellement plus élevées pour les isolats résistants au fluconazole que pour les isolats sensibles au fluconazole.
Portuguese: Especificamente para a C. glabrata, as CIM do voriconazol para agentes isolados resistentes ao fluconazol são proporcionalmente maiores que as CIM do voriconazol para agentes isolados sensíveis ao fluconazol.
French: Le voriconazole était administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures suivie par une dose d'entretien de 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 7 jours.
Portuguese: Voriconazol foi administrado por via intravenosa com uma dose de carga de 6 mg/kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido de uma dose de manutenção de 4 mg/kg de 12 em 12 horas por um período mínimo de 7 dias.
French: Silice colloïdale anhydre Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane Citrate de sodium Acide citrique anhydre Benzoate de sodium (E211) Arôme naturel d'orange
Portuguese: Sílica coloidal anidra Dióxido de titânio (E171) Goma xantana Citrato de sódio Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico anidro Aroma natural de laranja
French: Placer le flacon sur une surface plane.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
Portuguese: Os inibidores ou indutores destas isoenzimas podem aumentar ou diminuir, respetivamente, as concentrações plasmáticas de voriconazol, e existe o potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estas isoenzimas do CYP450.
French: Pour l'administration, le port à visser situé au bas de la poche de perfusion doit être ouvert pour y brancher la tubulure de perfusion et la purger.
Portuguese: Para a administração, a porta twist-off na parte inferior do saco de perfusão deve ser aberta e a linha de perfusão ligada e preparada.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas deve considerar-se a interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
French: La demi-vie d'élimination terminale du voriconazole dépend de la dose administrée et est d'environ 6 heures pour une dose de 200 mg (voie orale).
Portuguese: A semivida terminal do voriconazol depende da dose e é de aproximadamente 6 horas com 200 mg (oral).
French: • Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
Portuguese: • Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
Portuguese: Recomendase a monitorização alongada e frequente para a depressão respiratória e reações adversas associadas com outros opiáceos.
French: Les taux d'IFI apparues jusqu'au Jour 180 et le critère principal de l'étude, c'est-à-dire le Succès de la prophylaxie à 180 jours, pour les patients présentant une LAM ou sous conditionnement myéloablatif, respectivement, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
French: La variabilité inter-individuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
Portuguese: Foi observada uma maior variabilidade interindividual em doentes pediátricos comparativamente aos adultos.
French: Si une perfusion est administrée via un catheter multiple lumières, la perfusion de nutrition parentérale doit être administrée via une lumière différente de celle utilisée pour VFEND.
Portuguese: Se administrada por perfusão através de um cateter de lúmen múltiplo, a NTP necessita ser administrada utilizando uma entrada diferente da utilizada para VFEND.
French: Des IFI prouvée ou probable se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Portuguese: Durante o primeiro ano após o HSCT, 7,5% (3/40) dos doentes desenvolveram IFI comprovadas ou prováveis, incluindo um caso de candidemia, um de infeção por Scedosporium (ambos recidivas de IFI prévias) e um de zigomicose.
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Portuguese: • Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
French: • Cela permet d'obtenir un volume extractible de 20 ml d'une solution limpide concentrée à 10 mg/ml de voriconazole.
Portuguese: • Isto irá fornecer um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
French: Le groupe en intention de traiter modifiée (ITTm) incluait 465 receveurs d'une GCSH allogénique, dont 45 % de patients présentant une LAM. Sur l'ensemble des patients, 58 % avaient reçu un conditionnement myéloablatif.
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
French: Cependant, si, après évaluation du rapport bénéfice-risque, le traitement est poursuivi (voir rubrique 4.2), la fréquence de la surveillance pourra être diminuée à une fois par mois si aucune modification des tests de la fonction hépatique n'est observée.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível; no entanto, se a avaliação benefício/risco determinar a continuação do mesmo (ver secção 4.2), a frequência da monitorização pode ser reduzida a mensal caso não ocorram alterações nos testes de função hepática.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96%; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
Portuguese: Foi demonstrada atividade in vitro para os agentes patogénicos que se seguem, sendo o significado clínico desconhecido: Curvularia spp.