FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sind vor Beginn der Behandlung mit Esmya, monatlich während der ersten beiden Behandlungszyklen sowie zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung Leberfunktionstests durchzuführen.
Swedish: Leverfunktionstester bör därför utföras innan behandlingen med Esmya inleds, varje månad under de två första behandlingskurerna samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
German: Um zu gewährleisten, dass Entscheidungen über die Einleitung und Fortsetzung der Behandlung durch Ärzte erfolgen, die mit der Diagnose von Gebärmuttermyomen vertraut sind, empfiehlt der PRAC außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Swedish: För att säkerställa att beslut om inledning och fortsättning av behandlingen fattas av läkare som är väl insatta i diagnosen av uterin fibros rekommenderar PRAC även att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
German: • Der PRAC empfahl, die intermittierende Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen mit Esmya auf erwachsene Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zu beschränken, die für einen operativen Eingriff nicht infrage kommen.
Swedish: • PRAC rekommenderade att intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider med Esmya bör begränsas till vuxna kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
German: Es wird jedoch anerkannt, dass aufgrund ihrer Anamnese, Begleiterkrankungen oder Absicht, die Fertilität zu bewahren, ein operativer Eingriff nicht für alle Frauen geeignet ist.
Swedish: Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya wurde erweitert, um das Anwendungsgebiet zur intermittierenden Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter aufzunehmen.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Esmya utökades till att innefatta behandlingsindikationen intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
German: Es wird ferner verdeutlicht, dass Esmya im Rahmen eines einzelnen Behandlungszyklus zur präoperativen Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden kann.
Swedish: PRAC tydliggjorde även att Esmya kan användas som en enda behandlingskur för preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
German: Damit Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden, sollte eine
Swedish: Ett patientkort bör ges ut för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
German: Der PRAC empfahl außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
German: Nach Schätzungen wurden bis heute etwa 765 000 Patienten mit Esmya behandelt.
Swedish: Det uppskattas att cirka 765 000 patienter hittills behandlats med Esmya.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde am 30. November 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Swedish: Granskningen av Esmya inleddes den 30 november 2017 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Der PRAC empfahl daher, die Anwendung des Arzneimittels einzuschränken.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att läkemedlets användning bör begränsas.
German: Weitere Informationen über Esmya finden Sie hier.
Swedish: Mer information om Esmya finns här.
German: Am 17. Mai 2018 veröffentlichte der PRAC seine endgültigen Empfehlungen und ersetzte damit die befristeten Maßnahmen.
Swedish: PRAC utfärdade sina slutgiltiga rekommendationer den 17 maj 2018, vilka ersätter de tillfälliga åtgärderna.
German: Während der Überprüfung hatte der PRAC die befristeten Empfehlungen veröffentlicht, dass keine neuen Patienten mit der Behandlung beginnen sollten.
Swedish: Under tiden som granskningen pågick utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer om att inga nya patienter bör påbörja behandling.
German: Obwohl die Kausalität weiterhin unsicher ist, wurden folgende Maßnahmen zur Minimierung eines möglichen Risikos für Leberschäden eingeführt:
Swedish: Även om osäkerhet kvarstår över orsakssambandet har följande åtgärder för att minimera en möjlig risk för leverskada införts:
German: Am 31. Mai 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ergreifen mehrerer Maßnahmen, um das Risiko seltener, aber schwerer Leberschäden bei der Gabe von Esmya (Ulipristalacetat) zu minimieren.
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
German: Mit ellaOne wurden keine Leberschäden gemeldet und gegenwärtig gibt es keine Bedenken in Bezug auf dieses Arzneimittel.
Swedish: Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats med ellaOne och detta läkemedel väcker inga farhågor för den här gången.
German: Ärzte wurden in einem Schreiben über die neuen Nutzungsbedingungen informiert.
Swedish: Ett brev skickades till läkarna för att informera dem om de nya villkoren för användning.
German: Bestimmte Frauen können eine Behandlung mit Esmya beginnen, sobald die neuen Maßnahmen umgesetzt werden.
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
German: Auch 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollten erneut Lebertests durchgeführt werden.
Swedish: Levertester ska även utföras igen 2-4 veckor efter att behandlingen upphört.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die am 26/07/2018 eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 26/07/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
German: Patienten sollten sofort untersucht werden, einschließlich der Durchführung von Leberfunktionstests.
Swedish: Patienterna ska omedelbart undersökas, inräknat leverfunktionstester.
German: • Bei Fragen oder Bedenken in Bezug auf die Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Darüber hinaus ist die Anwendung des Arzneimittels für mehr als einen Behandlungszyklus auf Frauen beschränkt, die nicht operiert werden können.
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
German: • Angehörige der Heilberufe, die Esmya in der EU verschreiben, wurde ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten zugesandt.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
German: In 8 Fällen schwerer Leberschäden hat Esmya möglicherweise dazu beigetragen.
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
German: Es zeigte sich, dass das Arzneimittel die Blutung und Anämie, die mit der Erkrankung verbunden sind, sowie die Größe der Myome wirksam reduziert.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt när det gäller att minska blödning och anemi i samband med sjukdomen, liksom myomens storlek.
German: Gegenanzeige bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Swedish: − Kontraindikation för patienter med underliggande leversjukdomar.
German: Mit der Gabe von Esmya sollte nicht begonnen werden, wenn die Alanin-Transaminase (ALT) oder die Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt.
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
German: Er empfahl auch die Durchführung von Studien, um zu bestimmen, welche Auswirkungen Esmya auf die Leber hat, und festzustellen, ob die Risiken durch die neuen Maßnahmen wirksam minimiert werden.
Swedish: Det rekommenderas också att studier utförs för att bestämma Esmyas effekter på levern och huruvida de nya åtgärderna är effektiva när det gäller att minimera riskerna.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus, während der ersten beiden Behandlungszyklen monatlich und anschließend wie klinisch indiziert durchgeführt werden.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
German: Die Maßnahmen umfassen: Gegenanzeige bei Frauen mit bekannten Leberproblemen; Lebertests vor, während und nach Beendigung der Behandlung; eine Informationskarte für Patienten über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und des Aufsuchens des behandelnden Arztes, wenn Symptome von Leberschäden auftreten.
Swedish: I åtgärderna ingår följande: kontraindikation för kvinnor med kända leverproblem; utförande av levertester före, under och efter avbruten behandling; ett informationskort till patienter om behovet av leverövervakning och att de måste kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten ihre Patienten über die Anzeichen und Symptome von Leberschäden und die in dem Fall zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdpersonalen ska informera patienterna om tecken och symtom på leverskada och vilka åtgärder som ska göras om de inträffar.
German: Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff einer Einzeldosis der Pille danach zur Notfallkontrazeption, ellaOne.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Esmya möglicherweise zur Entwicklung einiger schwerer Leberschäden beigetragen hat.1
Swedish: PRAC fann att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1.
German: • Der Packungsbeilage des Arzneimittels wird eine Informationskarte über das Risiko von Leberschäden und die Notwendigkeit einer Leberüberwachung beigefügt.
Swedish: • Ett kort kommer att ingå i läkemedelsförpackningen med information om risken för leverskada och behovet av leverövervakning.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
German: (Esmya wird weiterhin für einen Zyklus (bis zu 3 Monate) bei der präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert.)
Swedish: (Esmya fortsätter att vara avsett för en enda behandlingscykel (upp till 3 månader lång) av preoperativ behandling för måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.)
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anormal sein, wird die Behandlung mit Esmya nicht begonnen.
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde vom EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorgenommen nachdem schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, die zu einer Transplantation führten, gemeldet worden waren.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
German: Bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die mehr als dreimal so hoch wie die ULN sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet und dieser nahm ein Gutachten an.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
German: Eingeschränkte Indikation bei der intermittierenden Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter: Esmya sollte nur bei Frauen angewendet werden, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
Swedish: − Begränsad indikation vid periodvis behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder: Esmya ska endast ges till kvinnor som inte kan komma i fråga för kirurgisk behandling.
German: EMA schließt Überprüfung eines Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
German: • Auch während und nach der Behandlung werden Lebertests durchgeführt.
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
German: Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: Om tecken eller symtom inträffar som tyder på en sådan skada ska behandlingen avbrytas.
German: Esmya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen (benigne Tumoren der Gebärmutter) zu behandeln.
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
German: • Das Medikament Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen angewendet wird, wurde überprüft, da bei Frauen, die das Arzneimittel einnahmen, schwere Leberprobleme aufgetreten waren, darunter vier Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortet und an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
German: Progesteron kann das Wachstum der Myome fördern.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
German: • Bei Leberproblemen wird Esmya nicht verschrieben.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
German: • Sind keine Leberprobleme festzustellen, kann ein einzelner Zyklus von Esmya bei Frauen angewendet werden, die wegen ihrer Myome kurzfristig operiert werden sollen.
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
German: • Wenn Symptome von Leberschäden (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Verdunkelung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Swedish: • Du ska avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare om du utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
German: • Bei mit Esmya (Ulipristalacetat) behandelten Patienten wurden vier schwere Fälle von Leberschäden mit Lebertransplantation und weitere Fälle von Leberschäden gemeldet.
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
German: Die Vorabprüfung wurde am 8. Februar 2018 abgeschlossen.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
German: Drei dieser vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden wurden den zuständigen Behörden vor November 2017 berichtet.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
German: Unter diesen gibt es Fälle von positiver De-Challenge.
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30. Januar 2018 berichtet.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
German: Nichtsdestotrotz erlaubt die Prüfung der kumulativ berichteten Fälle seit dem Inverkehrbringen in dieser Phase keine definitive Schlussfolgerung.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
German: Das Fehlen von Befunden in klinischen Studien ist mit Vorsicht zu interpretieren, da auffällige ALT-/AST-Werte ein Ausschlusskriterium gemäß Protokoll darstellten.
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya ausgesprochen.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Esmya auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen werden.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: In einigen wenigen Fällen von schwerwiegenden Leberschäden konnte jedoch - trotz Unwägbarkeiten in Bezug auf ein mögliches Confounding - keine andere offensichtliche Erklärung ermittelt werden.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
German: Es ist daher zu früh den Schluss zu ziehen, dass das Risiko für Lebertoxizität in allen Fällen mit der Anwendung von Esmya assoziiert ist.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat) eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
German: Während Größenordnung und Merkmale (z. B. Muster der Lebertoxizität und möglicher Wirkmechanismus) des Risikos eingehend geprüft werden, vertritt der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere des Risikos die Auffassung, dass die oben genannten Punkte begründete Zweifel aufkommen lassen, die das Ergreifen vorläufiger Maßnahmen in der Zwischenzeit rechtfertigen.
Swedish: Medan riskens omfattning och art (d.v.s. hepatotoxicitetens mönster och möjlig verkningsmekanism) granskas ingående anser PRAC med tanke på riskens allvarlighet att ovanstående ger anledning till rimligt tvivel som motiverar att tillfälliga åtgärder antas under tiden.
German: Auch wenn zu diesem Zeitpunkt unklar ist, ob sich durch Kontrollen der Transaminasen weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern ließen, wird davon ausgegangen, dass die Überwachung der Leberfunktion eine wichtige Maßnahme ist, um Leberschäden unter der Behandlung festzustellen und mit der sich die Inzidenz schwerer Fälle reduzieren lassen dürfte.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.