FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med Inovelon.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Danish: Anvendelse hos voksne, unge og børn på 4 år eller ældre på 30 kg eller derover
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
Danish: Mulighed for, at rufinamid påvirker andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Danish: Alternativt kan delekærven bruges til at brække tabletten i to lige store halvdele.
Norwegian Bokmål: Bruk eventuelt delestreken til å dele tabletten i to like halvdeler.
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandling med rufinamid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med rufinamid.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg (5 ml) dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E216)
Danish: I kliniske forsøg blev rufinamid seponeret ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg (10 ml doseringssuspension, der gives som to 5 ml doser).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Danish: Den anbefalede startdosis er 400 mg (10 ml) dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg (10 ml) daglig.
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Danish: Børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år som veier mindre enn 30 kg
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å vurdere dosejustering av det andre legemidlet som gis samtidig.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett Skyv stempelet på sprøyten helt ned
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 år til under 4 år) I et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid til andre antiepileptika efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut-syndrom (LGS).
Norwegian Bokmål: I en multisenter, åpen studie ble tillegg av rufinamid sammenlignet med et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Danish: Yderligere oplysninger om Inovelon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Danish: Baseret på den individuelle patients kliniske situation bør lægerne forsøge at sikre, at der bliver anvendt passende antikonception, og de bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt oral antikonception eller doserne af den orale antikonceptions komponenter er tilstrækkelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger bør tilstrebe at egnet prevensjon brukes, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva eller dosene av de orale antikonsepsjonskomponentene, er egnede ut fra den enkelte pasients kliniske situasjon (se pkt.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges trinvist med 200 mg/dag så hyppigt som hver tredje dag, op til en maksimalt anbefalet dosis på 1.000 mg/dag (25 ml/dag).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med 200 mg/døgn, så ofte som hver tredje dag, inntil maksimal anbefalt dose på 1000 mg/døgn (25 ml/døgn).
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Danish: Inovelon (rufinamid-tabletter) blev administreret i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i doser på op til 45 mg/kg/dag i 84 dage til 139 patienter.
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Kvalme
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er -30 mg (0,75 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Der blev set en signifikant reduktion i de primære variable: Den procentuelle ændring i den totale anfaldsfrekvens pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til basislinjen (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Norwegian Bokmål: −1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (−42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002), og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Danish: Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Sådan skal du tage Inovelon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inovelon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon Sådan skal du tage Inovelon Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Inovelon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Inovelon Hvordan du bruker Inovelon Mulige bivirkninger
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Danish: 2.400 mg/dag
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn
Danish: CYP- enzymer
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 30 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Danish: Anvendelse hos børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 4 år og under 30 kg
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon Rufinamid
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er højst 3.200 mg afhængigt af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg, avhengig av kroppsvekt.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat er højst 3.200 mg (80 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg (80 ml), avhengig av kroppsvekt.
Danish: Den kan blive øget med 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver tredje dag.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Danish: - Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
Norwegian Bokmål: • Styrkene for Instanyl nesespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
Norwegian Bokmål: Medlsemsstatene skal sørge for at MT-innehaver gir alle leger, farmasøyter og pasienter som forventes å forskrive/dispensere/bruke Instanyl opplæringsmateriellet med hensyn til korrekt og sikker bruk av produktet.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER MED VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Danish: • Brug af næsesprayenheden
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av nesesprayen
Danish: - Lægen, der ordinerer Instanyl næsespray, skal kritisk udvælge patienterne og vejlede dem om:
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter og konsultere dem om:
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har modtaget nødvendig information om brugen af næsesprayenheden og sikkerhedsforanstaltningerne fra den ordinerende læge og/eller apoteket.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de har fått tilstrekkelig informasjon om bruken av utstyret og forsiktighetsregler fra lege og/eller apotek
Danish: - Apoteket skal, for at forebygge tyveri og misbrug af Instanyl næsespray, informere patienter om, at de skal opbevare næsesprayen et sikkert sted for at undgå misbrug og videresalg.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten må informere pasienten om at de må oppbevare Instanyl nesespray på et sikkert sted for å unngå tyveri og misbruk
Danish: - Brug ikke Instanyl næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter i døgnet.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruke Instanyl nesespray for behandling av flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.
Danish: • Åbning og lukning af den børnesikrede boks (for flerdosisnæsesprayen) eller blisterpakningen (for enkeltdosisnæsesprayen)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for åpning og lukking av den barnesikre esken (for multidose nesespray) elle r blister (for endose nesespray)
Danish: - Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal ikke brukes til behandling av kortvarige smerter eller annen smertestatus.
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har oplevet episoder med cancergennembrudssmerter.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de opplever en episode med gjennombruddscancersmerter
Danish: Den ordinerende læge skal gøre brug af tjeklisten for læger.
Norwegian Bokmål: • Forskriver må bruke sjekklisten for forskrivere