FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal, hemorragia e infiltração celular mista nos pulmões e eritrocitose/eritrofagocitose nos linfonodos mesentéricos.
Hungarian: A testtömeg csökkenését, vérzést és a tüdők kevert sejtes infiltrációját, valamint a mesenterialis nyirokcsomók erythrocytosisát/erythrophagocytosisát észlelték.
Portuguese: Na mediana de pico de concentrações Cmin, atingida com uma dose de 100 mg duas vezes por dia, nem a midostaurina, nem CGP62221 e nem CGP52421 revelaram potencial de provocar prolongamento de QTcF clinicamente significativo, uma vez que os limites superiores da alteração estimada nestes níveis de concentração foram menos de 10 msecs (5,8, 2,4, e 4,0 msecs, respetivamente).
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg-os dózis mellett elért medián Cmin csúcskoncentrációknál sem a midosztaurin, sem a CGP62221, sem a CGP52421 nem mutatott klinikailag jelentős QTcF-megnyúlásra utaló potenciált, mivel az ezek mellett a koncentrációszintek mellett előre jelzett változás felső határa kevesebb, mint 10 msec volt (sorrendben 5,8, 2,4 és 4,0 msec).
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Hungarian: A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén).
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Hungarian: Húsz (76,9%) betegnek volt ASM-je (17-nek [85%] AHN-nel), és 6 betegnek (23,1%) volt MCL-je (2-nek [33,3%] AHN-nel).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hyperglykaemia (nem éhomi)*
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Hungarian: A két major, humán metabolit, a GGP52421 és a CGP62221 (szintén az oldhatósági határ mellett vizsgálva) közepes mértékű biztonságossági küszöb mellett gátolta a hERG áramot.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações adversas e deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell elkezdeni.
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a midosztaurin-clearance-ét nem befolyásolta jelentősen a beszűkült veseműködés, ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Hungarian: Neutropenia a Rydapt-ot monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél is előfordult (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Embora o mecanismo exato de declínio de concentração de midostaurina não seja claro, é provável que este seja devido a auto indução da midostaurina e dos seus dois metabolitos ativos CGP52421 e CGP62221 sobre a CYP3A4.
Hungarian: Miközben a midosztaurin csökkenő koncentrációjának pontos mechanizmusa nem világos, az valószínűleg a midosztaurinnak és két aktív metabolitjának, a CGP52421-nek és a CGP62221-nek a CYP3A4-ra gyakorolt auto-indukciós tulajdonságainak a következménye lehet.
Portuguese: Midostaurina não é um inibidor da CYP3A4 in vivo.
Hungarian: In vivo a midosztaurin nem CYP3A4-inhibitor.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Rydapt
Hungarian: Más gyógyszerek Rydapt-ra gyakorolt hatása
Portuguese: No estudo de administração repetida em cães, observou-se diminuição da frequência cardíaca, um prolongamento do intervalo P-Q e esporadicamente ocorrência de bloqueios auriculo-ventriculares em alguns animais.
Hungarian: A kutyákkal végzett ismételt adagolású vizsgálatokban egyes állatoknál a szívverésszám csökkenését, a P-Q-távolság megnyúlását és sporadikusan előforduló atrioventricularis blokkot észleltek.
Portuguese: Nos estudos de MAS, MS-NHA e LM ocorreram disfunções cardíacas tais como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (includindo alguns casos fatais) e redução transitória da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban cardialis dysfunctio, például pangásos szívelégtelenség (beleértve néhány halálos esetet is), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) átmeneti csökkenése fordult elő.
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Hungarian: Rydapt (naponta kétszer 100 mg)
Portuguese: As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar são aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes de iniciar o tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes (métodos que resultem em menos de 1% de taxa de gravidez) enquanto estiverem a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento com Rydapt.
Hungarian: A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt alkalmazásakor és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (olyan módszereket, amelyek 1% alatti terhességi arányt eredményeznek).
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Portuguese: Devido aos dados limitados de farmacocinética em doentes pediátricos, não pode ser feita qualquer comparação com a farmacocinética de midostaurina em adultos.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
Portuguese: Se a neutropenia (CAN <1,0 x 10
Hungarian: Ha a neutropenia (ANC < 1,0 × 10
Portuguese: A utilização concomitante de Rydapt com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A Rydapt és az erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Hungarian: - Az AML-ben szenvedő betegek a Rydapt-ot kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedik.
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com LMA podem ser graves.
Hungarian: Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Portuguese: Assim, a alteração desde o valor inicial do QTcF com a concentração de midostaurina e ambos os metabolitos foi adicionalmente avaliada num estudo exploratório de fase II em 116 doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Hungarian: Ezért a QTcF-ben a midosztaurin és mindkét metabolit koncentrációjával párhuzamos, a vizsgálat megkezdésétől észlelt változást tovább vizsgálták egy 116, ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő beteggel folytatott, fázis II vizsgálatban.
Portuguese: Rydapt contém cerca de 14 vol.% de etanol anidro, que corresponde até 333 mg de álcool por dose.
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
Hungarian: A dózis módosítása AML-ben A Rydapt AML-ben szenvedő betegeknél javasolt dózismódosításait az 1. táblázat mutatja.
Portuguese: Um estudo dedicado sobre compromisso hepático avaliou a exposição sistémica de midostaurina após administração de 50 mg duas vez por dia durante 6 dias em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial (Child-Pugh Classe A ou B, respetivamente) e indivíduos de controlo com função hepática normal.
Hungarian: Egy kifejezetten a beszűkült májműködésben végzett vizsgálat a midosztaurin szisztémás expozícióját értékelte naponta kétszer 50 mg, szájon át történő, 6 napos alkalmazása után, a vizsgálat megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A vagy B stádium), és normál májműködésű, kontroll vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus mastocytosis és a hízósejtes leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas para garantir a dose correta e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Portuguese: CAN <1,0 x 10
Hungarian: Az ANC < 1,0 × 10
Portuguese: Observou-se um aumento nas enzimas hepáticas (ALT e AST) consistentemente em ratos e em cães e macacos nos estudos de longa duração com ≥3 meses de duração sem correlação histopatológica.
Hungarian: A májenzimek (ALT és AST) emelkedése a legalább 3 hónapig tartó, hosszú távú vizsgálatokban konzisztensen megfigyelhető volt patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, kórszövettani összefüggések nélkül.
Portuguese: Interromper Rydapt até as toxicidades consideradas possivelmente relacionadas Rydapt terem reduzido para Grau ≤2, depois reiniciar Rydapt.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg a Rydapt-tal legalább lehetségesen összefüggő toxicitás ≤ 2. fokozatúra mérséklődik, majd a Rydapt adagolását kezdje el újra.
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a midosztaurin-karon a placebo-karhoz viszonyítva gyakrabban kialakuló, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott: a hányinger (46,4% versus 17,9%), a hyperglykaemia (20,2% versus 12,5%), a hányás (19% versus 5,4%) és a QT-megnyúlás (11,9% versus 5,4%).
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Hungarian: Megközelítőleg 36%-uk kapott korábban daganatellenes kezelést ASM, SM-AHN vagy MCL miatt.
Portuguese: A suspensão devida a qualquer reação adversa ocorreu em 3,1% de doentes no grupo de Rydapt versus 1,3% no grupo de placebo.
Hungarian: A kezelés bármilyen mellékhatás miatti abbahagyása a Rydapt-kar betegeinek 3,1%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 1,3%-ánál fordult elő.
Portuguese: Os principais componentes plasmáticos incluíram midostaurina e dois principais metabolitos ativos, CGP62221 (via O-desmetilação) e CGP52421 (via hidroxilação), representando 27,7±2,7% e 38,0±6,6%, respetivamente, da exposição plasmática total às 96 horas após dose única de 50 mg de midostaurina.
Hungarian: A plazma fő összetevői közé tartozik a midosztaurin és két fő, aktív metabolit, a CGP62221 (O-demetiláción keresztül) és a CGP52421 (hidroxiláción keresztül), amelyek egy egyszeri, 50 mg-os midosztaurin adag után 96 órával a teljes plazma-expozíció sorrendben 27,7 ± 2,7%-áért és 38,0 ± 6,6%-áért felelősek.
Portuguese: As RAM notificadas durante a fase de manutenção levaram a suspensões de 1,2% dos doentes no grupo de Rydapt e nenhum no grupo de placebo).
Hungarian: A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
Portuguese: - febre, tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito ao respirar
Hungarian: - láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzés közben jelentkező mellkasi fájdalom (a tüdőgyulladás tünetei).
Portuguese: Num estudo com 36 indivíduos saudáveis, a coadministração do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina levou a um aumento significativo na exposição à midostaurina (aumento de 1,8 vezes na Cmax e aumento de 10 vezes na AUCinf) e aumento de 3,5 vezes na AUCinf do CGP62221, enquanto a Cmax dos metabolitos ativos (CGP62221 e CGP52421), decresceu para metade (ver secção 5.2).
Hungarian: Egy 36 egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag Rydapt-tal a midosztaurin-expozíció jelentős (a Cmax 1,8-szeres emelkedése és az AUCinf 10-szeres emelkedése), és a CGP62221 AUCinf 3,5-szeres emelkedéséhez vezetett, miközben az aktív metabolitok (CGP62221 és a CGP52421) Cmax-a a felére csökkent (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Hungarian: Midosztaurin (n = 360) Medián: 74,7 hónap Placebo (n = 357) Medián: 25,6 hónap HR: 0,774 (95%-os CI,
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol que pode provocar mal-estar de estômago e diarreia.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Portuguese: - vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas (sinais de hemorragia gastrointestinal).
Hungarian: - vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
Portuguese: As reações adversas observadas foram diarreia, dor abdominal e vómitos.
Hungarian: Észlelt mellékhatás volt a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányás.
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Hungarian: Összességében a midosztaurin plazmaexpozíciója (AUC) a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál észlelthez képest nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
Hungarian: A midosztaurin hatásosságát ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, összesítve előrehaladott szisztémás mastocytosisnak (SM) nevezett kórképben szenvedő betegeknél értékelték két nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálatban (összesen 142 beteg).
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a CGP52421 és a CGP62221 esetén az AUC sorrendben 19000 és 29200 ng*h/ml-re növekedett, és a Cmax sorrendben 172 és 455 ng/ml-re csökkent.
Portuguese: Rydapt + quimio n=345
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 345
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso hepático grave e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para toxicidade (ver secção 5.2).
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, amikor a midosztaurin alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél súlyosan beszűkült a májműködés, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitást (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-induktor rifampicin (napi 600 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag midosztaurinnal átlagosan 73%-kal csökkentette a midosztaurin Cmax-ot, és 96%-kal az AUCinf-t.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Hungarian: - Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM
Hungarian: ASM, SM-AHN és MCL
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
Hungarian: PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, az őssejt-transzplantáció esetén nem cenzúrázott adatok
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
Hungarian: A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas (2 embalagens de 28 cápsulas) ou 112 cápsulas (4 embalagens de 28 cápsulas).
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais em modelos murinos e humanos, i.e. CGP62221 e CGP52421.
Hungarian: Murin modelleken és embereknél két jelentős metabolitot azonosítottak, vagyis a CGP62221-et és a CGP52421-et.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única de 50 mg de midostaurina com alimentos, a AUC de midostaurina foi aumentada para 20800 ng*h/ml e a Cmax foi reduzida para 963 ng/ml (ver secção 4.5).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 50 mg-os midosztaurin adag étellel együtt történő alkalmazása után a midosztaurin AUC 20800 ng*h/ml-re növekedett, és a Cmax 963 ng/ml-re csökkent (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Hungarian: Klinikai vizsgálati assay által meghatározott, újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeket randomizáltak (1:1) egymás után, naponta kétszer 50 mg midosztaurinra (n = 360) vagy placebóra (n = 357), standard daunorubicin (naponta 60 mg/m az
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt: - a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin, - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin, - enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer, - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Hungarian: ASM SM-AHN MCL Az altípus nem ismert
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban maternalis dystociát és csökkent alomméretet, a kölykök kisebb testtömegét, a szemek teljes kinyílásának felgyorsulását és az auricularis megriadási válasz ontogenezisének késését figyelték meg.
Portuguese: O que contém este folheto
Hungarian: Mit tartalmaz a Rydapt?
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência por categoria de RAM notificadas no estudo de fase III em doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3.
Hungarian: A 3. táblázat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeknél a fázis III vizsgálatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Na SLE, considerando remissões completas no período de 60 dias após o início do tratamento do estudo, o HR foi 0,602 (IC 95%: 0,372; 0,974) para doentes com TCE e 0,827 (IC 95%: 0,689; 0,993) para doentes sem TCE, favorecendo a midostaurina.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés esetén, tekintettel a vizsgálati kezelés elkezdését követő 60 napon belül bekövetkező teljes remisszióra, a relatív hazárd 0,602 volt (95%-os CI: 0,372, 0,974) az őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, és 0,827 volt (95%-os CI: 0,689, 0,993) az őssejt-transzplantációban nem részesült betegeknél, ami a midosztaurinnak kedvezett.
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt transzplantáción áteső betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim elkezdése előtt leállították a vizsgálati kezelést.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da SG, SLE, RC, SLP e ICR por género na LMA
Hungarian: táblázat Az OS, EFS, CR, DFS és CIR nemenkénti összefoglalása AML-ben
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Hungarian: 1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis exfoliativa