FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бутилката не трябва да се разклаща преди употреба.
Latvian: Pudeli nedrīkst sakratīt pirms lietošanas.
Bulgarian: поне 9 часа интервал между два приема
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pēc propranolola ievadīšanas sēkliniekos un in vitro modeļa izmantošanas.
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
Latvian: Režīms 3 mg/kg/dienā 6 mēnešu laikā (izvēlēts izmeklējuma II fāzes daļas beigās) bija sekmīgs 60,4 % salīdzinājumā ar 3,6 % placebo grupai (p vērtība < 0,0001).
Bulgarian: Пропиленгликол……………………………………………….2.60mg
Latvian: Propilēnglikolu………………………………………………….2,60 mg.
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
Latvian: Bieži tika ziņots par caureju, un ne vienmēr tā tika saistīta ar infekciozu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Latvian: • Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
Bulgarian: Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Latvian: Propranolola atkārtotu lietošanu var apsvērt, kad bērns ir pilnībā atveseļojies; recidīva gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Bulgarian: Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
Latvian: HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено хемангиом.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.
Bulgarian: веднъж сутрин
Latvian: • Viena no rīta
Bulgarian: Приблизително 90 % от циркулиращия пропранолол се свързва с плазмените протеини (албумин и алфа-1-кисел гликопротеин).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
Bulgarian: Подобряване на хемангиома е наблюдавано на 5-та седмица от лечението с пропранолол при 88 % от пациентите.
Latvian: Hemangiomas uzlabojums tika novērots 88 % pacientu ārstēšanas ar propranololu 5. nedēļā.
Bulgarian: ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
Bulgarian: Едновременното лечение със системни кортикостероиди може да повиши риска от хипогликемия (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL.
Bulgarian: Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
Latvian: Ar šo izglītojošo paku ir paredzēts palielināt zināšanas par iespējamo hipotensijas, bradikardijas un bronhospazmu risku pēc HEMANGIOL lietošanas, kā arī sniegt norādījumus pa to, kā uzraudzīt/pārvaldīt risku.
Bulgarian: Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението.
Latvian: Neviens no gadījumiem nebija smagas intensitātes, un ārstēšana netika pārtraukta.
Bulgarian: PHACE синдром
Latvian: PHACE sindroms
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност на пропранолол при пациенти с PHACE синдром.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti drošības dati par propranolola lietošanu pacientiem ar PHACE sindromu.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Bulgarian: EU/1/14/919/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Bulgarian: Други лекарства и HEMANGIOL
Latvian: Citas zāles un HEMANGIOL
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето по време на лечението.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
Latvian: Pacientiem (71,3 % sieviešu; 37 % vecumā 35-90 dienas un 63 % vecumā 91-150 dienas) bija mērķa hemangioma uz galvas 70 % apmērā, un lielākā daļa jaundzimušo hemangiomas tika lokalizētas (89 %).
Bulgarian: намаляване на сигналните пътища на VEGF и bFGF и последваща ангиогенеза/пролиферация.
Latvian: • gan VEGF, gan bFGF signalizēšanas ceļu samazinājums un izrietošā angioģenēze/proliferācija.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката преди употреба.
Latvian: Nekratiet pudeli pirms lietošanas.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Latvian: Esiet uzmanīgs, nestumiet plunžeri šīs darbības laikā.
Bulgarian: За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas riska, ārstēšanas laikā Jūsu bērns ir regulāri jābaro.
Bulgarian: След коригиране спрямо телесното тегло, основните фармакокинетични параметри на пропранолол (като плазмен клирънс), определени при кърмачета, са били подобни на тези, съобщени в литературата за възрастни.
Latvian: Tiklīdz tika veikta korekcija atbilstoši ķermeņa svaram, primārie farmakokinētiskie parametri propranololam (piemēram, plazmas klīrenss), kas noteikti zīdaiņiem, bija līdzīgi tiem, kas minēti literatūrā pieaugušajiem.
Bulgarian: Въпреки, че тази нежелана реакция не е широко описана при деца, съществува възможен биологичен механизъм с участието на пропранолол при развитието на реакцията.
Latvian: Lai gan nevēlamā reakcija nav plaši aprakstīta bērniem, iespējams, propranolols ir iesaistīts šīs reakcijas attīstības bioloģiskajā mehānismā.
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
Latvian: • zāles nemiera vai depresijas ārstēšanai, kā arī nopietnāku mentālo veselības problēmu un epilepsijas ārstēšanai;
Bulgarian: улцериращ хемангиом с болка и/или липса на отговор при обикновени грижи за раната;
Latvian: • čūlaina hemangioma ar sāpēm un/vai reakcijas trūkumu uz vienkāršu brūču aprūpi,
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
Latvian: Mazākumam pacientu, kam pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir simptomu recidīvs, ārstēšanu var no jauna sākt tādos pašos apstākļos ar apmierinošu atbildes reakciju.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета, за които коригираната възраст 5 седмици не е била достигната (коригираната възраст се изчислява чрез изваждане на броя седмици на недоносеност от действителната възраст)
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарството трябва да се използва в срок от 2 месеца.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Bulgarian: Едновременната употреба може да намали рефлексния симпатиков отговор при прекомерна дистална вазодилатация.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var samazināt reflektoru simpātisko reakciju, ja pastāv pārmērīga distālā vazodilatācija.
Bulgarian: От етични съображения, свързани с използването на плацебо, при пациенти с високорисков хемангиом не е установено доказване на ефикасността.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: bēta bloķēšanas līdzeklis, neselektīvs, ATĶ kods: C07AA05
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
Latvian: Nejauciet zāles ar pilnu piena vai sulas pudeli.
Bulgarian: 0-3 месеца
Latvian: 0-3 mēneši
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето.
Latvian: Propranolols tika strauji uzsūkts ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundas pēc ievadīšanas ar atbilstošo vidējo vērtību aptuveni 79 ng/ml neatkarīgi no zīdaiņa vecuma.
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни.
Latvian: Vidējais acīmredzamais orālais klīrenss bija 2,71 l/h/kg zīdaiņiem vecumā 65-120 dienas un 3,27 l/h/kg zīdaiņiem vecumā 181-240 dienas.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
Latvian: Ārstēšanas ar propranololu rezultātā bija straujš uzlabojums (7-14 dienu laikā) visiem pacientiem un mērķa hemangiomas izārstēšana tika novērota 36,4 % pacientu pēc 3 mēnešiem.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на пропранолол върху развитието на млади плъхове са оценени въз основа на дневно перорално приложение след четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 при дозови нива от 0, 10, 20 или 40 mg/kg дневно.
Latvian: Propranolola potenciālā ietekme uz jauno žurku attīstību tika novērtēta pēc ikdienas iekšķīgās devas no postnatālās 4. dienas (PND 4) līdz 21. dienai (PND 21) pie devas līmeņa 0, 10, 20 vai 40 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Latvian: Barošana ar krūti Mātes, kuras baro ar krūti: skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Анестезиологът трябва да бъде предупреден за факта, че пациентът се лекува с бета-блокери.
Latvian: Ir nepieciešams brīdināt anesteziologu par to, ka pacients tiek ārstēts ar bēta blokatoriem.
Bulgarian: Тези хипогликемични епизоди, свързани с приема на пропранолол, могат да се манифестират в изключителни случаи под формата на гърчове и/или кома.
Latvian: Šīs hipoglikēmijas epizodes, kas saistītas ar propranolola lietošanu, var izņēmuma kārtā parādīties kā lēkmes un/vai koma.
Bulgarian: 6-12 месеца
Latvian: 6-12 mēneši
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs padomu par to, vai pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti.
Bulgarian: Ето защо детето Ви ще бъде под непрекъснато клинично проследяване и наблюдение на сърдечната честота в продължение на 2 часа след приема на първата доза или след увеличаване на дозата.
Latvian: Tāpēc Jūsu bērnam tiks rūpīgi uzraudzītas klīniskās pazīmes un sirdsdarbība 2 stundas pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Може да се развие бронхоспазъм, особено при пациенти с астма.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
Bulgarian: Пропранолол възпрепятства отговора на ендогенните катехоламини за коригиране на хипогликемия.
Latvian: Propranolols kavē endogēno kateholamīnu reakciju hipoglikēmijas koriģēšanai.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва в рамките на 2 часа.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Bulgarian: Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL
Latvian: Svarīgas pazīmes, kas jānovēro pēc HEMANGIOL ievadīšanas
Bulgarian: Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства:
Latvian: Propranolols ir bēta blokators, kam raksturīgas trīs farmakoloģiskās īpašības:
Bulgarian: Лечението с HEMANGIOL трябва да се започва от лекари с опит в диагностицирането, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст, в контролирана клинична обстановка, в която има подходящи средства за справяне с нежелани реакции включително такива, които изискват неотложни мерки.
Latvian: Ārstēšanu ar zālēm HEMANGIOL ir jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā, ārstēšanā un aprūpē, kontrolētos klīniskos apstākļos, kur ir pieejamas atbilstošas iekārtas nevēlamu reakciju novēršanai, tostarp tādiem gadījumiem, kad nepieciešama tūlītēja rīcība.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Latvian: Vismaz reizi mēnesī ir jāveic bērna veselības stāvokļa klīniskā uzraudzība un devas atkārtota pielāgošana.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Latvian: Līdz simptomu izzušanai ir jāveic atbilstoša bērna uzraudzība.
Bulgarian: HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Latvian: HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija).
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
Latvian: Līdztekus lietošana ar jebkādiem substrātiem alkoholdehidrogenāzei, piemēram, etanolu, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības jaundzimušajiem.
Bulgarian: HEMANGIOL е показан за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, изискващ системно лечение:
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija:
Bulgarian: Понякога се нарича „ягодов белег по рождение" тъй като повърхността му прилича малко на ягода.
Latvian: Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi", jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
Bulgarian: AV блок
Latvian: AV blokāde
Bulgarian: Диагноза брадикардия трябва да се постави, ако сърдечната честота намалява с повече от 30 удара в минута от изходно ниво.
Latvian: Bradikardijas diagnoze ir jānosaka, ja sirds ritms samazinās par vairāk nekā 30 sitieniem/min no sākotnēja stāvokļa.
Bulgarian: Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
Latvian: Par lidokaīna toksicitāti (neiroloģiskas un sirds nevēlamās blakusparādības) ir ziņots pēc vienlaucīgas lietošanas ar propranololu.
Bulgarian: Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката.
Latvian: Nenoņemiet šļirces adapteri no pudeles kakla.
Bulgarian: Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на детето Ви.
Latvian: • Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни за ефикасност и безопасност HEMANGIOL не трябва да се прилага при кърмачета на възраст под 5 седмици.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskās efektivitātes un drošuma dati, zāles HEMANGIOL nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 5 nedēļām.
Bulgarian: Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно).
Latvian: Uzlieciet plastmasas vāciņu uz pudeles, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā (pa labi).
Bulgarian: Индуциращи брадикардия блокери на калциевите канали (дилтиазем, верапамил, бепридил)
Latvian: Bradikardija -izraisa kalcija kanālu blokatori (diltiazēms, verapamils, bepridils)
Bulgarian: Лечението е приложено при 456 участници (401 на пропранолол с доза от 1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца; 55 плацебо) включително фаза на титриране в продължение на 3 седмици.
Latvian: Ārstēšana tika veikta 456 pacientiem (401 pacientam propranolols tika ievadīts ar devu 1 vai 3 mg/kg/dienā 3 vai 6 mēnešus; 55 pacientiem tika ievadīts placebo), tostarp titrēšanas fāze 3 nedēļu garumā.
Bulgarian: Друга цел е да инструктира обгрижващите лица да хранят правилно децата по време на лечението, за да се избегне риска от хипогликемия.
Latvian: Tā ir paredzēta arī tam, lai sniegtu norādījumus aprūpes sniedzējiem par to, kā ārstēšanas laikā pareizi barot, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Bulgarian: Затворете бутилката
Latvian: Aizveriet pudeli
Bulgarian: Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето.
Latvian: Tagad varat lēnām izspiest HEMANGIOL no šļirces tieši zīdaiņa mutē.
Bulgarian: В литературата се съобщават изолирани случаи на симптоматична брадикардия и хипотония.
Latvian: Literatūrā ir ziņas par izolētiem simptomātiskās bradikardijas un hipotensijas gadījumiem.
Bulgarian: При деца със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се провежда от кардиолог.
Latvian: Bērniem ar sirds mazspēju ārstēšana ir jānodrošina kardiologam.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Latvian: Kastītē 1 pudele.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на Вашето дете, ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL" ).
Latvian: • nedodiet šīs zāles savam bērnam, ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot ar HEMANGIOL (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL").
Bulgarian: Въпреки че в литературата са съобщени някои обратими ефекти върху фертилитета при мъжки и женски възрастни плъхове, получаващи високи дози пропранолол, проучването, проведено при млади животни, не показа ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Lai gan literatūrā ir ieraksti par dažām pārejošām blakusparādībām attiecībā uz vīrišķo un sievišķo fertilitāti pieaugušām žurkām, kas saņēma propranolola lielas devas, pētījumos, kas veikti jauniem dzīvniekiem, netika uzrādīta ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пропранолол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par propranolola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Това важи също и когато децата са кърмени от майки, лекувани с кортикостероиди в случай на високи дози или продължително лечение (вж. точка 4.4 относно хипогликемия).
Latvian: Tas ir arī attiecināms, ja bērnu ar krūti baro māte, kura tiek ārstēta ar kortikosteroīdiem augtas devas vai ilgstošas ārstēšanas gadījumā (skatiet 4.4. apakšpunktu saistībā ar hipoglikēmiju).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 0,5 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg.
Bulgarian: ; редки (≥ 1 /10 000 до <1/ 1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Той обаче се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и средно само около 25% пропранолол достигат до системното кръвообращение.
Latvian: Tomēr tam sākumā ir plašs pirmā ceļa metabolisms aknās, un vidēji tikai aptuveni 25 % propranolola sasniedz sistēmisko cirkulāciju.
Bulgarian: По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.
Latvian: Devu titrēšanas laikā ārstam ir jāveic un jāuzrauga katras devas palielinājums tādos pašos apstākļos, kādi ir sākotnējās devas ievadīšanai.
Bulgarian: След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
Latvian: Pēc titrēšanas ārsts no jauna pielāgos devu atbilstoši bērna svara izmaiņām.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури пакет с обучителни материали за предложеното показание, насочени към всички обгрижващи лица, които се очаква да приготвят и прилагат HEMANGIOL на деца.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina izglītojoša paku ar ieteikumiem, kas paredzēti visiem aprūpes sniedzējiem, kuri gatavojas sagatavot un ievadīt HEMANGIOL bērniem.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.
Latvian: Nenoguldiet zīdaini tieši pēc zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: Отворете бутилката
Latvian: Atveriet pudeli
Bulgarian: Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: В случай на голям улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете.
Latvian: Lielas čūlainas hemangiomas gadījumā ir jāmēra Jūsu bērna kālija līmenis asinīs.
Bulgarian: Гърчове (припадъци), свързани с хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар)
Latvian: • Krampji (krampju lēkmes), kas saistītas ar hipoglikēmiju (pārmērīgi zems cukura līmenis asinīs)