FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din læge ikke anser behandling med methotrexat for at være hensigtsmæssig, kan Cyltezo anvendes alene.
Czech: Pokud Váš lékař považuje methotrexát za pro Vás nevhodný, může se přípravek Cyltezo podávat samostatně.
Danish: Den anbefalede adalimumab-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Czech: Doporučená dávka adalimumabu u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Danish: 2) Inspicer pennen
Czech: 2) Zkontrolujte předplněné pero
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo kteří vykázali nesnášenlivost methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Danish: Cyltezo bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) se skóre > 30.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 5 år.
Czech: Z 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Danish: Adalimumab må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (± SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig)
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (± SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg /ml (20/10 mg, jednou týdně).
Danish: Det anbefalede Cyltezo induktions-dosisregime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Danish: Før initiering af Cyltezo og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Cyltezo a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Danish: Hjertestop
Czech: Srdeční zástava
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Cyltezo.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Cyltezo může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Danish: ▪ behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (RA) byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez současného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ).
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení ve skóre dotazníku kvality života při
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (type 1-glas) med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
Czech: Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (sklo typu I), která dále obsahuje píst (butylová pryž), jehlu a kryt jehly (vnější část je vyrobena z plastového materiálu a vnitřní část z elastomeru obsahujícího latex).
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Cyltezo.
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter, som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Danish: Injektionssteder
Czech: Místa podání injekce
Danish: Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Czech: Studie UV II hodnotila 226 pacientů s neaktivní uveitidou vyžadující ve výchozím stavu ke kontrole onemocnění chronickou terapii kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 35 mg/den).
Danish: Lavdosis 20/10 mg hver anden uge
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Danish: Cyltezo kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Czech: Přípravek Cyltezo je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n = 27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i den åbne fase hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala u těch, kterým byl adalimumab podáván po celou OLE fázi, odpověď PedACR 30 až 60 týdnů.
Danish: Før initiering af behandling med Cyltezo rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa s dobou sledování v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: CD-Studie I: Infliximab naive patienter CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Danish: Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávaná subkutánní injekcí.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge i alderen fra 12 år.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene ** p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene
Czech: Týden 8 a 52 Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p < 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cyltezo Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Cyltezo přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu, a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali
Danish: Dosisregime
Czech: Režim dávkování
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA PERU
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Czech: Tabulka 24: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Danish: En Cyltezo fyldt injektionssprøjte, tages ud af køleskabet.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Cyltezo vyjmutá z chladničky.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u dětí a dospělých léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Danish: • Giv ikke Cyltezo til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Czech: • Přípravek Cyltezo nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je
Danish: Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, odlupujícími se, na povrchu zatvrdlými plochami kůže, krytými stříbřitými šupinami.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Czech: zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, typu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (best corrected visual acuity, BCVA).
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Czech: Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Danish: Injektionsknappen vil låse op, og være
Czech: Injekční tlačítko se odemkne
Danish: Cyltezo administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGAscore varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og
Czech: Napříč všemi léčebnými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA, celkové posouzení stavu lékařem) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké"
Danish: Den anbefalede dosis af Cyltezo til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánní injekcí každý druhý týden.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Datum použitelnosti
Danish: Der har imidlertid også været rapporter i perioden efter markedsføring om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida,
Danish: 2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Czech: 2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Danish: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Czech: Tabulka 23: Indukce klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Danish: Kaplan-Meier kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i studie nr axSpA II
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Czech: ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Danish: Cyltezo er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Přípravek Cyltezo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende virkning, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Czech: V analýze, v níž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Danish: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og
Czech: ***, **, * statisticky významné při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos voksne, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Danish: • Inspicer Cyltezo fyldt injektionssprøjte, lægemidlet og udløbsdatoen.
Czech: • Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo, lék a dobu použitelnosti.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p = 0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p = 0,019).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 ve statisticky významně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Czech: Z 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.