FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI- Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática Raros: bilirrubinemia
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
Portuguese: Contudo, neste estrato, no subgrupo de população submetida a trombólise ou sem reperfusão (i.e. doentes que não irão ser sujeitos a IPC primária), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,3% com HNF para 11,5% com fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3 % met OFH tot 11,5 % met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,64; 0,98, p=0,03)
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i.e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77,3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0,3%), ICP primária (0,4%), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,0% para o placebo para 11,3% (taxa de risco 0,80, IC 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3 %), geen reperfusie (22 %), fibrinespecifiek middel (0,3 %), primaire PCI (0,4 %)) was de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0 % op placebo tot 11,3 % (risicoratio 0,80, 95 % BI, 0,69; 0,93, p=0,003).
Portuguese: − seringas com um êmbolo magenta e um sistema de segurança automático
Dutch: • spuit met een magenta zuiger en een automatische beveiliging
Portuguese: Não existe experiência no subgrupo de doentes com peso corporal elevado (>100 kg) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Dutch: Er is geen ervaring met de populatie van patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierfunctievermindering (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia (epistaxe, gastrintestinal, hemoptise, hematúria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, alteração das plaquetas, alteração da coagulação
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastrointestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom), trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Portuguese: Tratamento da angina instável /enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária administrada por via subcutânea.
Dutch: Behandeling van instabiele angina/non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend door middel van subcutane injectie.
Portuguese: • se tem uma infeção bacteriana no coração
Dutch: • U heeft een bacteriële hartinfectie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Arixtra Não utilize Arixtra:
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
Portuguese: Hemorragias ligeiras peri-ICP
Dutch: Ernstige peri-PCI bloeding minder ernstige peri-PCI bloeding
Portuguese: No tratamento de TVP e EP os doentes tratados com fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal 50-100 kg inclusive) e 10 mg (peso corporal >100 kg) uma vez por ida, o ajuste posológico ao peso corporal promove exposição similar em todas as categorias de peso corporal.
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Portuguese: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo: .
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij: - een maagzweer - bloedstollingsstoornissen
Portuguese: (taxa de risco 1,08, IC 95%, 0,92; 1,27).
Dutch: (relatieve risicoreductie: 85,2%; 95% BI, 73,7% tot 91,7% [p<0,001]).
Portuguese: Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/re-EM no Dia 30 desde 13,6% no grupo controlo para 10,9% (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6 % voor de controlegroep tot 10,9 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Portuguese: Faça deslizar o sistema de segurança através do corpo da seringa até ficar preso na posição, cobrindo a agulha.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Portuguese: Frequentes: hemorragia (gastrintestinal, hematúria, hematoma, epistaxis, hemoptise, hemorragia útero-vaginal, hemartrose, ocular, púrpura, equimoses)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptysis, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (ver secção 4.2).
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arixtra:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: A incidência de todas as causas de mortalidade no Dia 30 foi também significativamente reduzida de 8,9% para o grupo controlo para 7,8% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,87, IC 95%, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9 % in de controlegroep tot 7,8 % (risicoratio 0,87, 95 % BI, 0,77; 0,98, p=0,02).
Portuguese: Afeção hepática grave
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Portuguese: • se tem uma doença renal muito grave
Dutch: • U heeft een zeer ernstige nierziekte.
Portuguese: • se está a sangrar excessivamente
Dutch: • U heeft een ernstige bloeding.
Portuguese: Cerca do Dia 30, a incidência de todas as causas de mortalidade foi significativamente reduzida desde 3,5% na enoxaparina para 2,9% no fondaparinux (taxa de risco 0,83, IC 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten door welke oorzaak dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Portuguese: No subgrupo dos doentes tratados com fondaparinux ou enoxaparina que foram submetidos a ICP, 8,8% e 8,2% dos doentes respetivamente, sofreram morte/EM/IR dentro dos 9 dias da aleatorização
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden er of ondervonden zij MI of RI bij respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen negen dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, fondaparinux foi administrado a 24 doentes pediátricos (n=10, com 1 a ≤ 5 anos de idade pesando entre 8-20 kg; n=7, com 6 a ≤ 12 anos de idade pesando 17-47 kg e n=7 com 13 a ≤ 18 anos de idade pesando entre 47-130 kg) com diagnóstico de trombose venosa no início do ensaio clínico.
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), gediagnosticeerd met veneuze trombose, bij de start van het onderzoek fondaparinux toegediend.
Portuguese: Fondaparinux é conhecido por ser excretado maioritariamente pelo rim.
Dutch: Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não é necessária a redução da dose nos doentes com depuração de creatinina > 20 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Portuguese: Não existe experiência em doentes do subgrupo com peso corporal elevado (>100 kg) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Dutch: Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Portuguese: Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12,1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Portuguese: • se tem uma doença de rins
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Portuguese: • Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Portuguese: A primeira administração de fondaparinux deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - De veiligheid en werkzaamheid van fondaparinux bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet bestudeerd, vandaar dat fondaparinux niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de fatores de coagulação em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Portuguese: Peso corporal entre 50 kg-100 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg.
Portuguese: A incidência de episódios hemorrágicos em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV e EP com função renal normal, insuficiência renal ligeira, moderada ou grave foi de 3,0% (34/1.132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) respetivamente.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1.132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Portuguese: • 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie
Portuguese: As seringas pré-cheias de Arixtra foram desenhadas com um sistema de proteção de agulha para evitar injeções acidentais posteriores à administração.
Dutch: Het naaldbeveiligingssysteem van Arixtra voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Portuguese: A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan negen dagen na de operatie blijft bestaan.
Portuguese: A incidência de episódios hemorrágicos em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV e EP com função renal normal, insuficiência renal ligeira, moderada ou grave foi de 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) respetivamente.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1 % voor de controlegroep tot 9,7 % (risicoratio 0,86, 95 % BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injeção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Portuguese: • hemorragias (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, nódoas negras)
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees)
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor a ligeiramente amarelo.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Portuguese: Durante o tratamento da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) deve ser administrada terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K de acordo com a informação contida na secção 4.5.
Dutch: Indien tijdens de behandeling van VTE (veneuze trombo-embolie) gelijktijdige therapie met een vitamine-Kantagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
Portuguese: Fondaparinux não se liga ao fator plaquetário 4 e não produz habitualmente reações cruzadas com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH)-tipo II.
Dutch: Fondaparinux bindt zich niet aan bloedplaatjes factor 4 en vertoont gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met HIT type II.
Portuguese: • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Dutch: • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Portuguese: Deve confirmar-se a presença de trombose venosa superficial a uma distância superior a 3 cm da junção safeno-femoral e deve excluir-se a presença concomitante de TVP por ecografia de compressão ou métodos objetivos antes de se iniciar o tratamento com fondaparinux.
Dutch: Voordat met de behandeling met fondaparinux begonnen mag worden moet de aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose meer dan 3 cm verwijderd van de saphenafemoralverbinding worden bevestigd en een bijkomende DVT moet worden uitgesloten via compressie-echo of objectieve methoden.
Portuguese: • 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
Portuguese: Afeção hepática - Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Portuguese: Nos doentes tratados com ICP primária, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos [6,0% no grupo do fondaparinux vs 4,8% no grupo controlo;taxa de risco 1,26, IC 95%, 0,96;
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
Portuguese: Primário
Dutch: Primair
Portuguese: Na profilaxia da DTV - Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
Dutch: Voor de preventie van VTE - Geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança automático
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
Portuguese: Baixo peso corporal • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Doentes com peso corporal
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van UA/NSTEMI en STEMI - Patiënten die minder dan 50
Portuguese: Não pare de utilizar Arixtra sem aconselhamento
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável fondaparinux sódico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Portuguese: Consequentemente, espera-se que as concentrações de fondaparinux não ligado não se encontrem alteradas nos indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e por conseguinte, com base na farmacocinética, não é necessário ajuste da dose.
Dutch: Als gevolg hiervan is de verwachting dat de ongebonden fondaparinux concentraties onveranderd zullen zijn bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: (figura E).
Dutch: Tekening E
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Fondaparinux, gedoseerd op 5 mg per dag, moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag negen in de fase III STEMI-studie.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,3% dos doentes, comparando com os 1,1% dos tratados com heparina não fracionada.
Dutch: Grote bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3 % van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1 % van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
Portuguese: Pouco frequentes: dor e edema
Dutch: Soms: pijn, oedeem
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Lote
Dutch: LOT:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema de segurança automático
Dutch: • spuit met een violetkleurige zuiger en een automatische beveiliging
Portuguese: Alergia ao látex
Dutch: Latexallergie
Portuguese: Seringa com um sistema de proteção automático da agulha
Dutch: Veiligheidsspuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Portuguese: • A substância ativa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injetável
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: • 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável
Dutch: • 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injetável fondaparinux sódico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Portuguese: Arixtra é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Dutch: Arixtra is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Portuguese: • A substância ativa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injetável
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: • aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Portuguese: Raros: dor no peito, fadiga, rubor facial, dor na perna, edema genital, rubor, sincope
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Portuguese: Em doentes com fratura da anca, associado à sua idade mais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado estacionário são as seguintes: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinuxplasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).