FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Czech: • pokud máte onemocnění jater (například žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (například žlučové kameny);
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Czech: Jak přípravek Zoely vypadá a co obsahuje toto balení Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Czech: Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Czech: Navíc by měla být použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není dokončeno 7denní nepřerušované užívání bílých tablet.
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení před pokusem o otěhotnění.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Czech: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes.
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Czech: Účinek jiného léčivého přípravku na přípravek Zoely může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání, po tuto dobu je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Czech: • Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolie).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited rd
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Czech: Kojící ženy viz bod 4.6.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, migréna cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, poruchy pozornosti
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Czech: Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Czech: Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Zoely Interakce mezi perorální antikoncepcí a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést k výskytu průnikového krvácení a/nebo k selhání antikoncepčního účinku.
English: How to shift periods or how to delay a period
Czech: Jak posunout nebo oddálit krvácení
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Czech: Přitom nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Czech: Tablety se mají užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Czech: Při změně z injekční antikoncepce by mělo být užívání přípravku Zoely zahájeno v den, kdy měla být podána další injekce.
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Czech: Blistr přípravku Zoely obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s léčivými látkami (číslo 1 - 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 - 28).
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Czech: Zjistíte-li, že přípravek Zoely požilo dítě, poraďte se s lékařem.
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Czech: Na konci mezidobí s placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Czech: Vyhoďte žlutou tabletu/žluté tablety s placebem, které jste vynechala, a pokračujte v užívání dalších tablet v obvyklou dobu.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Czech: Během této doby může žena pozorovat průnikové krvácení nebo špinění.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Czech: Poslední 4 žluté tablety čtvrté řady jsou tablety s placebem, které neobsahují žádné léčivé látky.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Czech: • silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Zoely, je třeba užívání okamžitě ukončit.
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Czech: Pokud současné podávání léku pokračuje i po doužívání aktivních tablet ve stávajícím blistru, následující blistr by měl být užíván ihned bez obvyklého intervalu placebo tablet.
English: Zoely contains lactose
Czech: Přípravek Zoely obsahuje laktózu
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu, retence tekutin snížená chuť k jídlu
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Czech: Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po užití poslední bílé tablety a nemusí být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.
English: If you want to delay your period
Czech: Jestliže chcete oddálit krvácení
English: Women using Zoely
Czech: Ženy, které užívají přípravek Zoely
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Czech: Tyto hormony jsou nomegestrol acetát (gestagen) a estradiol (estrogen).
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Czech: • Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Zoely v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Czech: Jako u všech kombinovaných pilulek můžete mít během prvních měsíců nepravidelné krvácení z pochvy (špinění nebo průnikové krvácení) mezi menstruačními krváceními.
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Czech: Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem 17β-estradiolu, kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné též při použití přípravku Zoely.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Czech: Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek Zoely v den, kdy kroužek nebo náplast odstraníte.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Czech: • Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
English: When you should not use Zoely
Czech: Kdy byste neměla užívat přípravek Zoely
English: • severe hypertension
Czech: • závažná hypertenze;
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Czech: COC tablety (včetně přípravku Zoely), které se dále neužívají se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Czech: Těhotenství Užívání přípravku Zoely během těhotenství není indikováno.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Czech: U uživatelek přípravku Zoely se nemusí krvácení z vysazení objevit, ačkoli nejsou těhotné.
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Czech: S užíváním přípravku Zoely můžete začít v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet).
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Czech: Není pravděpodobné, že by u uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu aktivních tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá tablety, docházet ke špinění nebo průnikovému krvácení.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Czech: Pokud žena v 7 dnech předcházejících první vynechané tabletě užívala svoje tablety správně, není třeba dělat žádná další antikoncepční opatření.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Czech: • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy;
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Czech: Kombinované pilulky (včetně přípravku Zoely), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Czech: Pokud začnete užívat přípravek Zoely po porodu a kojíte, přečtěte si také bod 2 „Těhotenství a Kojení”.
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zoely, měla byste ukončit užívání přípravku Zoely a kontaktovat svého lékaře.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Czech: Krvácení můžete oddálit, pokud si nevezmete žluté tablety s placebem a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Zoely.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Czech: Umístěte štítek na blistr tam, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek”.
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Czech: • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Czech: Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Začněte užívat přípravek Zoely první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Czech: NE PO ÚT ST ČT PÁ SO PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚT ST ČT PÁ SO NE PO ST ČT PÁ SO NE PO ÚT ČT PÁ SO NE PO ÚT ST PÁ SO NE PO ÚT ST ČT SO NE PO ÚT ST ČT PÁ
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Czech: Pro oddálení krvácení by žena měla pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Zoely bez užívání žlutých tablet s placebem ze současného balení.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Czech: Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost nomegestrol acetátu.
English: Picture
Czech: Obrázek
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Czech: Nemusí se dostavit krvácení až do užití žlutých tablet s placebem na konci užívání druhého blistru, ale může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) a průnikové krvácení v době užívání bílých aktivních tablet.
English: • severe pain in your stomach;
Czech: • silná bolest žaludku
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Czech: Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný účinek potravy na biologickou dostupnost estradiolu.
English: Zoely contains lactose.
Czech: Přípravek Zoely obsahuje laktózu.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Czech: • Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Czech: Poruchy oka nesnášenlivost kontaktních čoček, suché oko
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Czech: • otok a lehké zmodrání končetiny • silná bolest žaludku (akutní břicho)
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Czech: Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka) Užívání minipilulek můžete kdykoli ukončit a tabletu přípravku Zoely můžete užít následující den.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Czech: • pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
English: When to take special care with Zoely
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Zoely
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Czech: Uživatelka by měla užít poslední vynechanou bílou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně.
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Czech: Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.
English: Warnings
Czech: Varování
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dávení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závrať; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Czech: Maximální koncentrace nomegestrol acetátu v plazmě asi 12 ng/ml je dosažena za 1,5 hodiny po podání dávky.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Czech: Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Czech: Žena by měla užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční ochrana narušena.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Czech: • vaginální zápach, diskomfort pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
English: Risk factors for ATE
Czech: Rizikové faktory ATE
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Czech: Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Czech: • V souvislosti s užíváním COC byla zaznamenána Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a zhoršení deprese.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Czech: • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Czech: • Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Czech: Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Czech: Maximální koncentrace nomegestrol acetátu v plazmě asi 7 ng/ml jsou dosaženy za 2 hodiny po jednorázovém podání.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o 24 hodin a více, antikoncepční ochrana může být snížena.
English: Day 1-7
Czech: - 7. den
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
English: Heart attack
Czech: Srdeční záchvat
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Czech: Pokud však vynechala více než 1 tabletu, měla by dostat pokyn, aby používala ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání bílých tablet.
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Czech: Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Czech: Nomegestrol acetát a jeho hydroxylované metabolity prochází rozsáhlým metabolismem 2. fáze za tvorby glukuronidových a sulfátových konjugátů.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu abnormální krvácení z vysazení metrorhagie, menorhagie, bolest prsů, bolest v pánvi hypomenorea, otok prsů, galaktorea, děložní křeče, premenstruační syndrom, zvětšení prsů, dyspareunie, vulvovaginální suchost vaginální zápach, vulvovaginální diskomfort
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace podrážděnost, otok hlad
English: If you stop taking Zoely
Czech: Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Czech: Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Czech: PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.