FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że meropenem przeznaczony do stosowania w bolusie dożylnym powinien być rozcieńczany w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, a przy stosowaniu we wlewie dożylnym meropenem zawarty w fiolce może być bezpośrednio zmieszany z 0,9-procentowym roztworem NaCl lub 5-procentowym roztworem glukozy do wlewów.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, järeldas inimravimite komitee, et meropeneemi intravenoosse boolussüsti lahus tuleb valmistada steriilse süsteveega ja intravenoosse infusiooni jaoks võib viaalis olevat meropeneemi vahetult lahustada 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi infusioonilahuses.
Polish: Nie znana martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, erythema multiforme
Polish: Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej aktualnie choroby.
Estonian: Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, peate te seda kasutama ainult oma praeguse haiguse raviks.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Estonian: Nagu ka muud beetalaktaamsed antibiootikumid, inhibeerib meropeneem bakterimembraani sünteesi, kuid on beetalaktamaaside või tsefalosporinaaside toimel lagundamise suhtes resistentne.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejnych 5 badań klinicznych z udziałem około 650 pacjentów (brak danych dotyczących liczby pacjentów leczonych meropenemem).
Estonian: Pärast esialgse müügiloa taotluse menetlemist on toimunud veel 5 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 650 patsienti (andmed meropeneemiga ravitud patsientide arvu kohta puuduvad).
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Estonian: ● Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
Polish: CHMP uznał, że podkreślanie niektórych podtypów zakażeń ginekologicznych byłoby sztuczne, ponieważ skuteczność potwierdzono ogólnie dla zakażeń ginekologicznych, zwłaszcza podczas analizy szczególnych wskazań, takich jak episiotomia i zapalenie błony śluzowej macicy.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et oleks ootamatu rõhutada mõnda subgünekoloogilist infektsiooni, sest tulemused piirnesid üldiste günekoloogiliste infektsioonidega, eriti kui vaadeldi spetsiifilisi allnäidustusi, nagu episiotoomiat ja endometriiti.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uznał, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni osas nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et märkida „3 kuud" väikseimaks piirvanuseks, kuid leidis, et tuleb alles jätta võimalus ravida alla 3 kuu vanuseid lapsi, sealhulgas vastsündinuid.
Polish: Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktamaasidele on kirjeldatud raskeid ning harva surmlõppega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb selle tekkevõimalusega arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
Estonian: Kuni kliinilise ravivastuse tõendite saamiseni patsientidel, kellel tõestatult esineb haigustekitaja, mille MIC väärtus on kõrgem kui hetkel kehtiv resistentsuse murdepunkt (kursiivis), tuleb haigustekitajat käsitleda kui resistentset.
Polish: Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko po dawkach 2000 mg/kg i większych po podaniu pojedynczym i u małp w 7 dniowym badaniu, po dawkach 500 mg/kg.
Estonian: Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.
Polish: Tylko około 2% dawki jest wydzielane z kałem.
Estonian: Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka ja raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Estonian: -- Tundlikkuse määramist ei soovitata, kuna selle liigi puhul ravi meropeneemiga ei rakendata.
Polish: We wszystkich wskazaniach nie uznano za konieczne dostosowania dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby i osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Estonian: Kõigi näidustuste osas ei peetud vajalikuks annuse kohandamist maksatalitluse häiretega patsientide ja eakate patsientide korral, kelle neerutalitlus on normaalne või kellel on kreatiniini kliirensi väärtused üle 50 ml/min.
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.2 lisatakse järgmise lause:
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na ograniczony wzrost stężenia nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie probenecydu i meropenemu miało skutki kliniczne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et probenetsiidi ja meropeneemi koos manustamisel ei või eeldada kliinilisi tagajärgi piiratud suurenemise tõttu.
Polish: CHMP uznał zatem, że ciężkość stanu ogólnego pacjentów i wyniki leczenia są dostatecznie różne, aby uniemożliwić przeniesienie wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Estonian: Sel põhjusel nõustus inimravimite komitee, et patsientide üldseisundi raskus ja ravitulemused on piisavalt erinevad, et vältida ventilaatorpneumoonia korral oleva efektiivsuse ekstrapoleerimist haiglatekkese pneumoonia korral olevaks efektiivsuseks.
Polish: Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek.
Estonian: Ei ole teada, kas meropeneem eritub rinnapiima.
Polish: Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. jest zbliżona do farmakokinetyki osób dorosłych po dawkach odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg.
Estonian: Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt Cmax väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate Cmax väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel.
Polish: Lek zwykle będzie stosowany co 8 godzin.
Estonian: Annust tuleb tavaliselt süstida iga 8 tunni järel.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: Lahust enne kasutamist loksutada.
Polish: Istnieje bardzo niewielka liczba odpowiednich danych z badań klinicznych, które umożliwiłyby przeprowadzenie solidnej oceny korzyści w mukowiscydozie, ale podmiot odpowiedzialny omówił dwa ostatnio przeprowadzone badania dotyczące oceny meropenemu w skojarzeniu z tobramycyną, z których jedno należy do największych badań przeprowadzonych w mukowiscydozie.
Estonian: Piisavaid kliinilisi andmeid tsüstilise fibroosi korral kasulikkuse hindamiseks on vähe, kuid müügiloa hoidja käsitles kaht hiljutist uuringut, mis hindasid meropeneemi kombinatsioonis tobramütsiiniga.
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Po rozważeniu wszystkich informacji CHMP uznał, że nie ma konieczności określania pozaszpitalnego zapalenia płuc, ponieważ nie przypuszcza się, aby praktykujący lekarz mógł zastosować lek do stosowania dożylnego w łagodnej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Estonian: Võttes arvesse kogu seda teavet, leidis inimravimite komitee, et puudub kohustuslik vajadus määrata keskkonnatekkese pneumoonia kategooriat, sest ei ole tõenäoline, et tervishoiutöötaja hakkab kasutama intravenoosset ravimit kerge keskkonnatekkese pneumoonia raviks.
Polish: Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika użyć.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju lahust te peate selleks kasutama.
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
Estonian: Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite ilmumist, mis muudavad antibiootikumid toimetuteks.
Polish: CHMP zatwierdził następujące informacje dodane przez podmiot odpowiedzialny w punkcie 4.3 ChPL i dotyczące nadwrażliwości na którykolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów i poważnych reakcji nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne, poważne reakcje skórne) na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise teabega, mida müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.3 ülitundlikkuse kohta mis tahes muu antibakteriaalse karbapeneemi ja raske ülitundlikkusega (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes muud liiki beetalaktaamsete antibiootikumide (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uważa, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni osas nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et märkida „3 kuud" väikseimaks piirvanuseks, kuid leiab, et tuleb alles jätta võimalus ravida alla 3 kuu vanuseid lapsi, sealhulgas vastsündinuid.
Polish: Nie zamrażać roztworu.
Estonian: Ärge külmutage lahust.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Polish: CHMP ustalił, że sporządzone roztwory należy zużywać od razu, szczególnie z powodu szybkiego rozkładu w 5-procentowym roztworze glukozy.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et peab olema mainitud valmistatud lahuste „kohene kasutamine", sest 5% glükoosilahus laguneb kiiresti.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Estonian: Puhastage halli kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske kummikorgil kuivada.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków.
Estonian: Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud.
Polish: Lista poniżej wymienionych patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Estonian: Allpooltoodud haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Kui meropeneemile tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja tarvitusele võtta vajalikud abinõud.
Polish: 500 mg lub 1 g
Estonian: 500 mg kuni 1 g
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 2,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 45 mg).
Polish: Wymiennie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut.
Estonian: Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Polish: CHMP uznał, że meropenem ma stosunkowo niską ostrą toksyczność, chociaż w dawce 2 200 mg/kg u myszy, w dawce 2 000 mg/kg u psów i w dawce 500 mg/kg u małp obserwowano wpływ na nerki.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meropeneemil on suhteliselt väike äge toksilisus, kuigi neerutoimeid täheldati hiirtel annuses 2200 mg/kg, koertel annuses 2000 mg/kg ja ahvidel annuses 500 mg/kg.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Estonian: Antibiootikume kasutatakse bakteritest põhjustatud nakkushaiguste ehk infektsioonide raviks.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kogemused puuduvad ravimi kasutamisel neerupuudulikkusega lastel.
Polish: Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem Jak stosować lek Meronem
Estonian: Mis ravim on Meronem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Meronemi kasutamist Kuidas Meronemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Meronemi säilitamine Lisainfo
Polish: Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte.
Estonian: Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee ühehäälselt, et puudub vajadus CLSI-väärtuste järele, niipea kui EUCAST-väärtused on olemas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane świadczące o korzyściach związanych ze stosowaniem preparatu Meronem, pochodzące z badań klinicznych, krajowych i międzynarodowych programów leczenia indywidualnego/programów współczucia i badań porównawczych.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles Meronemi kasulikkuse andmeid, mis pärinesid uuringutest, riiklikest ja rahvusvahelistest identifitseeritud patsientide / eriloaga kasutamise uuringute andmetest ja võrdlusuuringutest.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Hoiatus - pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele ainult iseendale või abivajajale süstida.
Polish: Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa, CHMP uznał, że w powyższych wskazaniach nie należy przekraczać dawki 1 g w bolusie dożylnym u dorosłych i 20 mg/kg w bolusie dożylnym u dzieci.
Estonian: Ülaltoodud näidustuste korral oli inimravimite komitee ravimi ohutusprofiili tõttu arvamusel, et annuseid 1 g intravenoosse boolusena täiskasvanutele ja 20 mg/kg intravenoosse boolusena lastele ei tohi ületada.
Polish: CHMP uznaje, że pomimo lepszego potwierdzenia w populacji pediatrycznej niż u osób dorosłych, meropenem jest odpowiednią opcją leczenia przypadków ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych także u osób dorosłych.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi täiskasvanutel oli tõestuse tase piiratum kui lastel, on meropeneem adekvaatne ravivõimalus ka täiskasvanute ägeda meningiidi ravis.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Estonian: Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Kasutada täiskasvanu annust.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
Estonian: ● Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
Polish: CHMP uznał, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja kliniczna nie przyczyniła się istotnie do oceny, ponieważ do badań włączono chorych z wieloma różnymi zakażeniami skórnymi, nie przedstawiono mocnych danych dotyczących ciężkiego zapalenia tkanki podskórnej i niezupełnie wykazano korzyści ze stosowania penemów.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud kliiniline dokumentatsioon ei soodustanud oluliselt hindamist, sest uuringutes käsitleti mitmesuguseid nahainfektsioone ilma rasket tselluliiti eritlemata, mis ei ole peneemide kasutamisvõimaluse suhtes täielikult asjakohane.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
Estonian: Allpool toodud kôrvaltoimed vôivad ilmneda sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (tekib enam kui ühel patsiendil kümnest); sage (tekib ühel kuni kümnel patsiendil sajast); aeg-ajalt (tekib ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest); harv (tekib ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest); väga harv (tekib vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest); teadmata (sagedust ei ole vôimalik olemasolevate andmete pôhjal määrata, kuid see on harv või väga harv).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.
Estonian: Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei ilmnenud maksahaiguse mõju farmakokineetikale meropeneemi korduvmanustamisel.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy bata-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mistahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Meronemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Wymiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 5 minut.
Estonian: Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 g Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Estonian: Juhised süstimiseks on toodud käesolevas infolehes (lõigus nimetusega "Juhised
Polish: Nie stosować leku Meronem po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Estonian: Ärge kasutage Meronemi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie otrzymał żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu w inhalacji lub nebulizacji.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole saanud teateid seoses sissehingatava või pihustatava meropeneemi kõrvaltoimetest.
Polish: W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy czas utrzymywania się stężenia karbapenemów w osoczu przekraczał MIC dla drobnoustroju wywołującego zakażenie przez około 40% czasu promiędzy kolejnymi dawkami.
Estonian: Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui plasma kontsentratsioonitasemed ületasid haigustekitajate MIC ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Estonian: Selle alusel kustutati CLSI-väärtuste lõik ja ravimi Euroopa Liidu ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõttesse jäeti ainult EUCAST-teabe nõue.
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Estonian: 2745-663 Barcarena, Portugal
Polish: To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Estonian: See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
Estonian: Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.
Polish: Za stosowaniem meropenemu w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych przemawiają wyniki wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u osób dorosłych oraz wyniki skuteczności przeniesione ze znacznie większej zbadanej grupy dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Estonian: Meropeneemi sobivus täiskasvanute bakteriaalse meningiidi raviks põhineb ülalmainitud täiskasvanute hindamisel ning efektiivsuse ekstrapoleerimisel palju suuremale meningiidiga laste rühmale, keda samuti hinnati.
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
Estonian: Neerupuudulikkus põhjustab plasma AUC kõvera tõusu ja meropeneemi poolväärtusaja pikenemise.
Polish: Z uwagi na szybkie wystąpienie i rozległość wpływu na kwas walproinowy, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów wydaje się być niemożliwe w prowadzeniu i dlatego należy go unikać (patrz punkt
Estonian: Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe koosmanustamine karbapeneemrühma antibiootikumiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).
Polish: 4 Punkt odcięcia dla meropenemu w przypadku Neisseria meningitidis odnosi się wyłącznie do zapalenia opon mózgowych.
Estonian: 4 Neisseria meningitidise tundlikkuse väärtuste murdepunktid meropeneemi suhtes kehtivad ainult meningiidi korral.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Estonian: 1g/20 ml süstimiseks või varieeruv kontsentratsioon infusiooniks
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dawki 2 g podawanej w bolusie dożylnym i równoważnej dawki pediatrycznej 40 mg/kg.
Estonian: Olemas on ainult piiratud ohutusandmed, et toetada täiskasvanute 2 g intravenoosset boolusannust või vastavat pediaatrilist 40 mg/kg boolusannust.
Polish: Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: ● Tavaliselt süstib Meronemi arst või meditsiiniõde.
Polish: Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania wlewów należy usunąć we właściwy sposób.
Estonian: Kui te kasutate Meronemi kodus, visake kõik nõelad ja infusioonijuhtmed ära selleks ettenähtud viisil.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwlocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: 674 mg proszku w 20 ml fiolce ze szkła I typu z zamknięciem (szary korek z gumy halobutylowej z nakładką z aluminium).
Estonian: 674 mg pulbrit 20 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork) Meronem 1 g