FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 5 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo (npr. kontracepcijo z dvojno pregrado, kot sta kondom in diafragma).
Hungarian: A szérum koleszterin-, illetve trigliceridszint súlyos emelkedésének medián ideje 201 nap (tartomány: 42-518 nap), illetve 127 nap (tartomány: 15-358 nap).
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
Hungarian: Myalgia (beleértve a következőket: musculoskeletalis fájdalom, myalgia).
Slovenian: Mialgija (vključno z mišično-skeletno bolečino, mialgijo).
Hungarian: A 31, ICR szerinti IC objektív tumorválasszal és kiinduláskor legalább egy mérhető agyi metasztázissal rendelkező beteg körében a medián IC TTR 1,4 hónap volt (tartomány: 1,2-16,2 hónap).
Slovenian: Med 31 bolniki s potrjenim IC objektivnim odzivom tumorja na zdravljenje in vsaj eno merljivo možgansko metastazo ob izhodišču po ICR je bil mediani IC-TTR 1,4 meseca (razpon: od 1,2 do 16,2 meseca).
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se lorlatinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is alátámasztották, hogy a lorlatinib a CYP2B6 induktora, és aktiválja a humán konstitutív androsztán receptort.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 4 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure, pozabljeno tableto izpustite.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát az alectinib vagy ceritinib elsővonalbeli ALK TKI kezelés után progrediáló betegeknél megerősítsék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy egykarú vizsgálatot kell elvégeznie azonos felállás szerinti betegekkel.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti lorlatiniba pri bolnikih, ki so napredovali po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim zdravilom ALK TKI, mora imetnik DzP izvesti prospektivno študijo z eno skupino za preučevanje bolnikov v takem okviru.
Hungarian: A lorlatinib az ALK és a c-ros onkogén 1 (ROS1) tirozin-kinázok szelektív, adenozin-trifoszfát (ATP)-kompetitív inhibitora.
Slovenian: Lorlatinib je selektivni adenozin trifosfat (ATP - Adenosine Triphosphate)-kompetitivni zaviralec tirozin-kinaz ALK in onkogena c-ros 1 (ROS1).
Hungarian: Pneumonitis (beleértve a következőket: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Slovenian: Pnevmonitis (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pnevmonitisom).
Hungarian: A leggyakoribb kognitív hatás a memóriazavar (11,5%) és a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás a kognitív hatás és a zavart állapot (egyaránt 0,7%) volt.
Slovenian: Najpogostejši učinek na kognitivne funkcije katerekoli stopnje je bil okvara spomina (11,5 %), najpogostejša učinka 3. ali 4. stopnje pa učinek na kognitivne funkcije in zmedenost (oboje v 0,7 %).
Hungarian: Rövidítések: ALK = anaplasztikus limfóma kináz; CI = megbízhatósági tartomány; ICR = független központi áttekintés; N/n = betegek száma; NR = nem elérhető; TKI = tirozin-kináz inhibitor.
Slovenian: Okrajšave: ALK = anaplastična limfomska kinaza; IZ = interval zaupanja; ICR = neodvisno centralno preverjanje (Independent Central Review); n = število bolnikov; NR = niso dosegli (Not Reached); TKI = zaviralec tirozin-kinaze (Tyrosine Kinase Inhibitor).
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja azokat a mellékhatásokat, amelyek abban a 295 felnőtt betegnél fordultak elő, akiket naponta egyszeri 100 mg lorlatinib-bel kezeltek előrehaladott NSCLC miatt az A. vizsgálatban.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri 295 odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z lorlatinibom 100 mg enkrat na dan, z napredovalim NSCLC iz študije A.
Hungarian: Nem végeztek a lorlatinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lorlatinibom niso izvedli.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát és biztonságosságát az ALKpozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében megerősítsék, a 3. fázisú CROWN (1006) vizsgálat - lorlatinib krizonitibbel összehasonlítva előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben - eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti lorlatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC mora imetnik DzP predložiti poročilo klinične študije 3. faze CROWN (1006), v kateri so lorlatinib primerjali s krizotinibom kot zdravilo za prvo linijo zdravljenja napredovalega ALK-pozitivnega NSCLC.
Hungarian: A szérum koleszterinszint, illetve trigliceridszint emelkedését a betegek 84,4%, illetve 67,1%-ánál jelentették, mint mellékhatást.
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Hungarian: Szüneteltesse az adagot, amíg a toxicitás legfeljebb 1. fokozatúra nem rendeződik.
Slovenian: Prekinite odmerjanje, dokler toksičnost ni nižja od ali enaka 1. stopnji.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Slovenian: - Plodnost Zdravilo Lorviqua lahko vpliva na plodnost pri moških.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy gyermeket nemz, akkor óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da med jemanjem tega zdravila zaplodite otroka, morate med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék el a teherbeesést a lorlatinib-kezelés alatt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z lorlatinibom izogibajo zanositvi.
Hungarian: Ha nem lehet elkerülni a hormonális fogamzásgátlást, akkor gumióvszert kell használni a hormonális módszerrel együtt.
Slovenian: Če se hormonski metodi kontracepcije ni mogoče izogniti, je treba to metodo kombinirati z uporabo kondomov.
Hungarian: Lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél megfigyeltek központi idegrendszeri (central nervous system; CNS) hatásokat, köztük kognitív funkcióra, hangulatra vagy beszédre gyakorolt hatásokat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so opazili učinke na osrednje živčevje, vključno s spremembami v kognitivni funkciji, razpoloženju ali govoru (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szisztémás expozíció (AUC24 és Cmax) emelkedése elmaradt az arányostól a 10-200 mg-os dózistartományban.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je sistemska izpostavljenost (AUC24 in Cmax) v razponu odmerkov od 10 do 200 mg povečevala manj kot sorazmerno.
Hungarian: Részleges válasz, n Az intrakraniális válasz időtartama Medián, hónapokban (95%-os CI)
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Hungarian: A lorlatinib határozott antitumor aktivitást mutatott olyan tumoros xenograftokat tartalmazó egerekben, amelyek expresszálják az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 (EML4) ALK 1. variáns (v1) fehérjével képzett fúzióját, köztük az L1196M, G1269A, G1202R és I1171T ALK mutációkat.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Hungarian: Az erős CYP3A4/5 inhibitor alkalmazásának leállítása esetén a lorlatinib adagját az erős CYP3A4/5 inhibitor-kezelés indítása előtti dózisban kell folytatni az erős CYP3A4/5 inhibitor felezési ideje 3-5-szörösének megfelelő hosszúságú kimosódási időtartam után.
Slovenian: Če sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4/5 prekinete, je treba zdravljenje z lorlatinibom nadaljevati v odmerku, ki ste ga uporabili pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A4/5 in po obdobju izpiranja od 3 do 5 razpolovnih časov močnega zaviralca CYP3A4/5.
Hungarian: A vizsgálatban nem figyeltek meg növekedést a QTC értékében a lorlatinib átlagos megfigyelt koncentrációinál.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, alumíniumfólia hátlapú, OPA/Al/PVC buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC s prevleko iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 10 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Hungarian: Lipázszint-/amilázszint-emelkedés 3. fokozat: súlyos
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze/amilaze 3. stopnja: hudi
Hungarian: Azok a betegek, akik galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségben, mint ritka, örökletes betegségekben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A változatlan formájú lorlatinib kevesebb mint 1%-át észlelték a vizeletben.
Slovenian: V urinu so v obliki nespremenjenega lorlatiniba zaznali manj kot 1 % danega odmerka.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -férfiaknak szóló tájékoztatás A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete zaploditi otroka, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Hungarian: Ha az AV blokk nem rendeződik, vegye fontolóra az állandó pacemaker beültetését.
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
Hungarian: Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.
Slovenian: Glejte Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo in Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij v poglavju 2.
Hungarian: Az esetlegesen elmaradt Lorviqua-adagot mihamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez a következő adag esedékessége előtti 4 órán belül jut a beteg eszébe, amely esetben nem szabad pótolni a kimaradt adagot.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lorviqua, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 4 ure; v tem primeru bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti.
Hungarian: A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - májproblémák.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nadaljnje preiskave in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja, če se pri vas pojavi naslednje: - težave z jetri.
Hungarian: A lorlatinib és CYP2B6 szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) egyidejű alkalmazása csökkentheti a CYP2B6 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba in substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij substrata CYP2B6 v plazmi.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST vagy ALT> 2,5 × ULN, vagy tumoros háttér esetén > 5,0 × ULN, valamint azokat a betegeket, akiknél az összbilirubin > 1,5 × ULN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključevale bolnikov z vrednostjo AST ali ALT > 2,5 × ZMN oziroma > 5,0 × ZMN ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,5 × ZMN v primeru osnovne maligne bolezni.
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
Hungarian: Hypertriglyceridaemia (beleértve a következőket: emelkedett trigliceridszint a vérben, hypertriglyceridaemia).
Slovenian: Hipertrigliceridemija (vključno z zvečano vrednostjo trigliceridov v krvi, hipertrigliceridemijo).
Hungarian: A lorlatinib adagolása
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 50).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago okvaro jeter (n =50) ne spremeni klinično pomembno.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua se posvetujte z zdravnikom glede ohranitve plodnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő orvosi súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Hungarian: - hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás.
Slovenian: - bolečina v hrbtu ali trebuhu, porumenelost kože in beločnic (zlatenica), občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje.
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Hiperholesterolemija ali hipertrigliceridemija blaga hiperholesterolemija (vrednost holesterola med ZMN in 300 mg/dl oziroma med ZMN in 7,75 mmol/l)
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
Slovenian: Pri lorlatinibu so dokazali aktivnost pri miših, ki so imele vsajen ortotopični model možganskega tumorja EML4-ALK ali EML4-ALK
Hungarian: - hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok.
Slovenian: - težave z razpoloženjem ali spominom, kot so spremembe razpoloženja (vključno z depresijo, evforijo in nihanjem razpoloženja), razdražljivost, agresivnost, vznemirjenje, tesnoba ali spremembe osebnosti in epizode zmedenosti.
Hungarian: Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika o spremembah srčnega utripa (pospešen ali upočasnjen utrip), vrtoglavici, omedlevici, omotici ali kratki sapi.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés kapcsán előfordultak ILD-nek/pneumonitisnak megfelelő súlyos vagy életveszélyes, tüdőt érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi lorlatiniba so se pojavili hudi ali življenjsko ogrožajoči pljučni neželeni učinki, skladni z ILD/pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome.
Hungarian: Az A vizsgálatban lorlatinibet naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban kapó, illetve EKG-vizsgálaton áteső 295 betegnél a lorlatinibet tanulmányozták azon betegeknél, akik közül kizárták a QTC > 470 msec értéket mutatókat.
Slovenian: Pri 295 bolnikih v študiji A, ki so prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg enkrat na dan in so jim izmerili EKG, so lorlatinib preučevali v populaciji bolnikov, iz katere so bili izključeni bolniki z intervalom QTc > 470 ms.
Hungarian: Látászavar (beleértve a következőket: diplopia, photophobia, photopsia, homályos látás, látásélességcsökkenés, látászavar, üvegtesti homályok).
Slovenian: Motnja vida (vključno z diplopijo, fotofobijo, fotopsijo, zamegljenim vidom, zmanjšano ostrino vida, poslabšanjem vida, motnjavami v steklovini).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 100 mg lorlatinib, szájon át alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg lorlatiniba peroralno enkrat na dan.
Hungarian: In vitro tanulmányok alátámasztották, hogy a lorlatinib a CYP3A4/5 időfüggő inhibitora és egyben induktora is; aktiválja a humán pregnán-X-receptort (PXR), amelynek in vivo eredő hatása az indukció.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je lorlatinib časovno odvisen zaviralec in tudi induktor CYP3A4/5 ter da pri človeku aktivira pregnanski receptor X (PXR - Pregnane-X-Receptor), pri čemer je neto učinek in vivo indukcija.
Hungarian: A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Slovenian: Izpostavljenost pri najmanjših odmerkih z učinki na zarodek in plod pri živalih je bila enakovredna klinični izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Slovenian: Hiperholesterolemija (vključno z zvečano vrednostjo holesterola v krvi, hiperholesterolemijo).
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Slovenian: Glavne opažene toksičnosti so bile vnetje različnih tkiv (koža in vrat pri podganah ter pljuča, sapnik, koža, bezgavke in/ali ustna votlina, vključno z mandibularno kostjo, pri psih; povezano z zvečanjem števila belih krvnih celic, vrednosti fibrinogena in/ali globulina ter zmanjšanjem vrednosti albumina) in spremembe trebušne slinavke (z zvečanimi vrednostmi amilaze in lipaze), jeter, žolčnika in žolčevodov (z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov), reproduktivnega sistema pri moških, srčnožilnega sistema, ledvic in prebavil, perifernih živcev in osrednjega živčevja (potencial za funkcionalno kognitivno okvaro) pri odmerkih, enakovrednih odmerkom pri klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju.
Hungarian: A lorlatinib használatát összefüggésbe hozták a szérum koleszterinszint és trigliceridszint emelkedésével (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 3. fokozat: súlyos
Slovenian: 3. stopnja: hudi
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Lorviqua átjut-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Lorviqua prehaja v materino mleko, s čimer bi lahko škodovalo vašemu otroku.
Hungarian: Dobozonként 30 filmtablettát tartalmaz 3 buborékfóliában.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) vagy 120 db tablettát (12 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Slovenian: Če se hormonski kontracepciji ni mogoče izogniti, jo je treba kombinirati z uporabo kondomov.
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
Hungarian: Egyéb CYP enzimek inhibíciójával és indukciójával kapcsolatos in vitro vizsgálatok A lorlatinib potenciálisan gátolja a CYP2C9-et.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 111)
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 111)
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila obsega splošne podporne ukrepe.
Hungarian: Egyéb mellékhatások 1. fokozat: enyhe
Slovenian: Drugi neželeni učinki 1. stopnja: blagi
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lorviqua befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če je indicirano, uvedite ali povečajte odmerek zdravil za zniževanje ravni lipidov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Slovenian: Hiperholesterolemija/hipertrigliceridemija
Hungarian: Erős citokróm P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitorok
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P-450 (CYP) 3A4/5