FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, - akutnem miokardnem infarktu z elevacijo ST spojnice pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Qtakk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Slovenian: Študija TOPIC (Tempiranje zavrtja trombocitov po akutnem koronarnem sindromu) To randomizirano, odprto preskušanje je vključilo bolnike z AKS, ki so potrebovali PKI.
Norwegian Bokmål: Denne utprøversponsede, randomiserte, åpne studien inkluderte ACS-pasienter som krevde perkutan koronar intervensjon (PCI).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva z drugimi trombolitiki ni formalno ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for samtidig bruk av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og andre trombolytika er ikke endelig vist, dette bør derfor utføres med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (SŽ smrt, MI, kap ali neodzivna ishemijo) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in ASA in 1.187 (18,8 %) v skupini z ASA, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno s klopidogrelom in ASA.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Slovenian: Med ultrahitrimi, dobrimi in srednjimi metabolizatorji niso ugotovili bistvenih razlik v izpostavljenosti aktivnemu presnovku in povprečnem zavrtju agregacije trombocitov (IPA).
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller i eksponering for aktiv metabolitt og gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) ble observert mellom "ultrarapid", "extensive" og "intermediate" metaboliserere.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Klopidogrel:
Slovenian: Krvavitev v prebavila, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, abdominal smerte, dyspepsi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok*, serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije, navzkrižna preobčutljivost med tienopiridini (kot sta tiklopidin in prasugrel) (glejte poglavje 4.4) **, avtoimuni inzulinski sindrom, ki lahko vodi v resno hipoglikemijo, še posebej pri bolnikih s HLA DRA4 podtipom (pogostejši v japonski populaciji)**, poslabšanje alergijskih simptomov alergije na hrano*
Norwegian Bokmål: 4.4)**, autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA DRA4-subtype (hyppigere i den japanske befolkningen)**, forverring av symptomer på matallergi*
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva, kot bi smeli: Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali najbližjo ambulanto za nujno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Kontakt legen din eller legevakt på grunn av økt risiko for blødninger.
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali močnih ali srednje močnih zaviralcev CYP2C19 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel skal samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2C19-inhibitorer frarådes (se pkt.
Slovenian: Pri 2.172 bolnikih (17 % vseh bolnikov, vključenih v študijo CURE) katerim je bil vstavljen stent (Stent-CURE) so podatki post-hoc analize še posebej pokazali, da je klopidogrel v primerjavi s placebom pri sestavljenem primarnem opazovanem dogodku (SŽ smrt, MI, kap) pomembno zmanjšal RT za 26,2 %.
Norwegian Bokmål: Spesielt, i en post-hoc-analyse av 2172 pasienter (17 % av den totale CUREpopulasjonen) som fikk innlagt stent (Stent-CURE), viste dataene at klopidogrel sammenlignet med placebo, gir en signifikant RRR på 26,2 % til støtte for klopidogrel for det ko-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag) og også en signifikant RRR på 23,9 % for det andre ko-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi).
Slovenian: Nadaljnja presnova vmesnega presnovka 2-oksoklopidogrela povzroči nastanek aktivnega presnovka, ki je tiolski derivat klopidogrela.
Norwegian Bokmål: Påfølgende metabolisme av denne resulterer i dannelse av den aktive metabolitten, et tiolderivat av klopidogrel.
Slovenian: Predrtje razjede, zvonjenje v ušesih, poslabšanje sluha, nenadne smrtno nevarne alergijske ali preobčutljivostne reakcije z bolečinami v prsih ali trebuhu, bolezen ledvic, nizek krvni sladkor, protin (stanje z bolečimi, oteklimi sklepi, ki ga povzročijo kristali sečne kisline) in poslabšanje alergij na hrano, posebna oblika anemije (nizko število rdečih krvnih celic) (glejte poglavje 2 ‘Opozorila in previdnostni ukrepi'), otekanje*.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data): gjennomtrengende sår i magesekk eller tolvfingertarm, piping i ørene, hørselstap, plutselige livstruende allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner med bryst- eller magesmerter, nyresykdom, lavt blodsukker, podagra (urinsyregikt - smertefulle, hovne ledd forårsaket av urinsyrekrystaller), forverring av matallergier og en spesiell type anemi (lavt antall røde blodlegemer) (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»), opphovning.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Slovenian: Druga zdravila: Številne druge klinične študije so izvedli s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi proučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier er gjennomført for å undersøke mulighetene for farmakodynamiske og farmakokinetiske (FK) interaksjoner med klopidogrel og annen samtidig medisinering.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovenian: Dojenje je med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva potrebno prekiniti.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva .
Slovenian: Bulozen dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, DrugInduced
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme), akutt generalisert eksantem pustulose (AGEP), angioødem, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt utslett, urtikaria, eksem, lichen planus, fast lokalisert utbrudd (fixed eruption)*
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčnožilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom in ASA, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala ASA, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom in ASA (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterijCABG).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med primært endepunkt [kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag] var 582 (9,3 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 719 (11,4 %) i gruppen som fikk ASA alene, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (RRR) (95 % KI av 10 % - 28 %.
Slovenian: Jedro manitol (E421) makrogol 6000 mikrokristalna celuloza nizko substituirana hidroksipropilceluloza koruzni škrob hidrogenirano ricinusovo olje stearinska kislina brezvodni koloidni silicijev dioksid
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Maisstivelse
Slovenian: Psi so bolj občutljivi, verjetno zaradi velike občutljivosti za ulcerogene učinke NSPVZ.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier har vist at nivåer opptil 200 mg/kg/dag er godt tolerert hos rotter; hunder synes å være mer sensitive, sannsynligvis på grunn av hundedyrs høye følsomhet for de ulcerogene effektene av NSAIDs.
Slovenian: • Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) je treba to zdravilo uporabljati pod natančnim zdravniškim nadzorom, ker pri njih obstaja tveganje za hemolizo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
Slovenian: DODATEK
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Slovenian: • Navodilo za uporabo,
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Slovenian: Lokalne reakcije
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Slovenian: S tem boste preprečili dehidriranost.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Slovenian: Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna pregradnja (remodeliranje).
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Slovenian: Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Slovenian: Pogostnost hipokalciemije je bila pri nadaljnjih infuzijah precej nižja.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Slovenian: Akutna toksičnost
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovenian: Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Do osteonekroze čeljusti lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient som fikk Aclasta og én pasient som fikk placebo.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.