FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Actavis
Hungarian: A kezelés elindításakor vagy az adag emelésekor az olyan mellékhatások, mint az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kotso na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidin származékokra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Mindezek mellett, egy forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatban 101, tizenkét hónaposnál fiatalabb csecsemő kapott levetiracetám-kezelést.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma);
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)
Hungarian: A betegeket napi 400-1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000-3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama a válaszreakciótól függően legfeljebb 121 hét volt.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov oziroma odvisno od odziva.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokban 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli pri odmerkih 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Hungarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag.
Slovenian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atene
Hungarian: Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.
Slovenian: Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti.
Hungarian: Izolált esetekben a levetiracetám csökkent hatásosságáról számoltak be, amikor ozmotikusan ható makrogol hashajtót és per os levetiracetámot alkalmaztak egyidejűleg.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri zmanjšane učinkovitosti levetiracetama, če je bilo sočasno s peroralnim levetiracetamom uporabljeno osmotsko odvajalo makrogol.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt-fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokinázszint emelkedése*
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Hungarian: Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Slovenian: Odloči se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Hungarian: A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Actavis je potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál-/plazmakoncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so pokazali pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Hungarian: Ezért egy órával a levetiracetám alkalmazása előtt, illetve után nem szabad per os makrogolt bevenni.
Slovenian: Zato se makrogola ne sme vzeti eno uro pred zaužitjem levetiracetama in še eno uro po zaužitju.
Hungarian: • a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic
Hungarian: Az orvosnak a kor, a testtömeg és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najbolj ustrezno farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azoknak a napoknak a száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Hungarian: Sérülés
Slovenian: • poškodba
Hungarian: A 12 hónaposnál fiatalabb, epilepsziában szenvedő csecsemőknél a levetiracetámra vonatkozóan nem azonosítottak új biztonságossági aggályokat.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/ttkg volt.
Slovenian: Povprečni skupni telesni očistek je 0,96 ml/min/kg.
Hungarian: Az adagolási táblázat használatához szükség van a kreatinin-clearance (CLcr) ml/percben kifejezett, becsült értékének ismeretére.
Slovenian: Za uporabo te tabele je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Hungarian: 1 hónapos és 6 hónaposnál fiatalabb kor közötti csecsemők
Slovenian: Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Hungarian: Sunset sárga (E110) Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: sončno rumeno (E110) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Slovenian: poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Hungarian: Az 1800 mg/ttkg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, ami nagyobb gyakorisággal fordul elő a cardiovascularis/csontrendszeri anomáliákat mutató foetusoknál.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 az egyén testfelülete (m2)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m2)
Hungarian: A Levetiracetam Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko vzamete s hrano ali brez.
Hungarian: A Sunset sárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: A napi 2000 mg dózisú levetiracetám nem befolyásolta a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és nem változtatta meg a prothrombin-időt sem.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Hungarian: A maximális adag napi kétszer 1500 mg.
Slovenian: Največji odmerek je 1500 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot (naponta 500 mg) fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb, 1000 mg-os hatásos adagra beállítja.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Actavis vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal nižji odmerek (500 mg vsak dan) .
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi kétszer 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta (kizárólag a 250 mg, 500 mg és 1000 mg hatáserősségű tabletták esetében).
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1 filmsko obloženih tablet (na voljo le za 250 mg, 500 mg in 1000 mg tablete).
Hungarian: Öngyilkosság Antiepileptikumokkal (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságról,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru,
Hungarian: Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A NOAEL (Káros Hatás Még Nem Észlelhető -szint,
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil
Hungarian: A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek, valamint az 50 kg alatti testtömegű (6-17 év közötti korú) gyermekek és serdülők számára, amikor a tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást.
Slovenian: Peroralna raztopina je farmacevtska oblika, ki je najprimernejša za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let in za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Slovenian: Pretisni omoti: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Huszonöt kilogramm testtömegű gyermekek vagy serdülők számára a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, a maximális adag naponta kétszer 750 mg lehet.
Slovenian: Začetni odmerek za otroka ali mladostnika, težkega 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum kreatin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt.
Slovenian: • rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján kell módosítani, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti z njihovim delovanjem je povezan tudi očistek levetiracetama.
Hungarian: Mindezeken felül részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β-karbolinok indukálta csökkenést.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Hungarian: • A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Actavis se uporablja za kronično zdravljenje.
Hungarian: 30 tabletta 100 tabletta 200 tabletta
Slovenian: 30 tablet 100 tablet 200 tablet
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásra.
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2 -ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartz-evi formuli):
Hungarian: Ezen megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepileptikus hatásmechanizmusában.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k protiepileptičnemu delovanju zdravila.
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z epilepsijo je primerljiv s farmakokinetičnim profilom pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Slovenian: Levetiracetam povzroči zaščito pred parcialnimi in primarno generaliziranimi napadi pri širokem spektru živalskih modelov in nima prokonvulzivnega učinka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Actavis
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73m2)
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73m2)
Hungarian: Ezért 60 ml/perc/1,73m2 alatti kreatinin-clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Hungarian: Ezeket az adatokat a levetiracetámmal végzett hasonló, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok, valamint a posztmarketing tapasztalatok egészítik ki.
Slovenian: razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Slovenian: V prvih 48 urah se s kumulativnim izločanjem z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 %
Hungarian: Az Alumínium/PVC buborékcsomagolás doboza
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisne omote iz Al/PVC
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Slovenian: Pri otrocih, ki so težki 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a monoterápiát kell előnyben részesíteni, mivel az egyidejűleg több antiepilepsziás gyógyszerrel végzett kezelés, az adott antiepileptikumoktól függően, a veleszületett malformációk magasabb kockázatával járhat a monoterápiához képest.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti samostojno zdravljenje, ker je lahko zdravljenje z več antiepileptiki (odvisno od antiepileptika)
Hungarian: Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Actavis morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások enyhe emelkedése /jelentéktelen anomáliák miatt a magzati testtömeg csökkenése.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu zanemarljivo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Hungarian: Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.
Slovenian: Vsebniki za tablete: 30, 100 in 200 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*
Slovenian: Pomožne snovi so: krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol - delno hidroliziran, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), barvila*.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 750 mg sunset sárga (E110) színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis 750 mg vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergično reakcijo.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt terápiás választ adónak tekinthető.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a gyógyszer hatására elálmosodhat.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Hungarian: Ritka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőkorúaknál a hányás (nagyon gyakori, 11,2%),
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, somnolentia, fejfájás, fáradtság és a szédülés voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 év között) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Hungarian: Felnőtteknél a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát igazolták 3, kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56,6% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 %
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon, illetve kutyákon végzett állatkísérletek során 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a maximális ajánlott humán dózis 6-17-szerese, mg/m alapján) nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem.
Slovenian: V študijah pri novorojenčkih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja razvoja in dozorevanja.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és
Slovenian: Peri- in postnatalne razvojne študije z levetiracetamom pri podganah so izvedli pri odmerkih od 70,
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Hungarian: A levetiracetámnak és analógjainak a synapticus vesicularis protein 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér-audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo afinitetno vrsto za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo protiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi kétszer 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 µg/ml.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb közötti korosztály) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be az 5 napos kezelési időtartam alatt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kiszerelések: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta
Slovenian: Velikosti pakiranj: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg in 1.000 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Actavis-kezelés megszüntetése mellett dönt, megfelelő utasításokkal fogja ellátni Önt a A Levetiracetam Actavis fokozatos leállítását illetően.
Slovenian: Actavis, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Actavis.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: B. POGOJI IN OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Hungarian: Az adag módosítása csak beszűkült vesefunkciójú idős betegeknél javasolt (lásd alább a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakkal, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli pri odmerkih 200, 600, 800, 1200 in
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél; • sántítás vagy járási nehézség.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Hungarian: 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Slovenian: 1800 mg/kg/dan.