FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens av svåra livshotande fosterskador.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa ļoti biežus smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Swedish: Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
Latvian: Ziņotais nevēlamo blakusparādību profils > 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 100 mg vienu reizi dienā, bija līdzīgs nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots ≤ 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Swedish: • Insamlingen av detaljerade data för att förstå målpopulationens demografi, indikation och antal fertila kvinnor för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
Latvian: Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Swedish: Trombocytanta l (/µL)
Latvian: Trombocītu skaits (/µl)
Swedish: Om patienten får perifer neuropati, följ anvisningarna om dos- och regimförändringar som finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Ja pacientam rodas perifēriskā neiropātija, ievērojiet 4.2. apakšpunktā sniegtos devu un shēmas pielāgošanas norādījumus.
Swedish: Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām pastāvīgi jākontrolē leikocītu skaits un formula, īpaši pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz neitropēnijas rašanos.
Swedish: I dokumenterade fallrapporter med hormonutvärdering associerades amenorréhändelsen med sänkta östradiolnivåer och förhöjda FSH/LH-nivåer.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
Swedish: I en ettårig studie på hundar observerades förstorade och/eller blåmissfärgade bröstkörtlar och förlängd brunstperiod hos tikar vid exponeringar lika med 1,8 respektive högre än 3,6 gånger den humana exponeringen.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā ar suņu mātītēm tika novērota piena dziedzeru palielināšanas un/vai krāsas izmaiņas uz zilganu un paildzināts estrus, saņemot devu, kas 1,8 vai vairāk nekā 3,6 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Swedish: Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
Latvian: Dzīvildze mediāna± se (mēnesis)
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod
Latvian: • pat ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija blisteri, kas satur 14 kapsulas.
Swedish: Data från patienter med njursjukdom i slutstadiet tyder på att njurfunktionen inte påverkar farmakokinetiken för talidomid.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka nieru darbība neietekmē talidomīda farmakokinētiku.
Swedish: Talidomid kan orsaka trötthet (mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt), somnolens (mycket vanligt) och dimsyn (vanligt) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Talidomīds var izraisīt nogurumu (ļoti bieži), reiboni (ļoti bieži), miegainību (ļoti bieži) un neskaidru redzi (bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Latvian: Infekcijas Pacienti jānovēro, vai nerodas smagas infekcijas, ieskaitot sepsi un septisko šoku.
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe, lai uzturētu asinsspiedienu un elpošanu.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistret ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
Swedish: En peri- och postnatal toxicitetsstudie som utfördes på kaniner med talidomid administrerat i doser upp till 500 mg/kg/dag resulterade i aborter, ökad dödföddhet och minskad livsduglighet hos ungarna under laktationen.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
Swedish: • Nedsatt hörsel eller dövhet.
Latvian: • Pavājināta dzirde vai kurlums.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Swedish: Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Latvian: • Caurums resnās zarnas daļā, kas var izraisīt infekciju.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Latvian: Talidomīds ļoti bieži izraisa miegainību.
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
Latvian: • Pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze).
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
Latvian: Sagaidāms, ka lielākajai daļai pacientu, kas lieto talidomīdu, var būt nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāinformē vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti par paredzamo teratogēno risku un stingriem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā norādīts grūtniecības nepieļaušanas programmā, kā arī pacientiem jāizsniedz attiecīga pacientu izglītojošā brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs instruments atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Swedish: De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
Latvian: Notikumi, par kuriem tika ziņots, radās jaunām (pirmsmenopauzes vecuma) sievietēm (vecuma mediāna 36 gadi), kas saņēma talidomīdu citu slimību, nevis multiplās mielomas ārstēšanai, sākās 6 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un izzuda pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Det kan bero på nervskador (så kallad "perifer neuropati"), vilket är en mycket vanlig biverkning.
Latvian: Tas var rasties nerva bojājuma (saukts par "perifērisko neiropātiju") dēļ, kas ir ļoti bieža blakusparādība.
Swedish: • Njursjukdom (njursvikt).
Latvian: • Nieru slimība (nieru mazspēja).
Swedish: En del av fallen där herpes zoster-viruset reaktiverades resulterade i en spridning av herpes zoster, vilket medförde att behandlingen med talidomid fick avbrytas tillfälligt och adekvat antiviral behandling sättas in.
Latvian: Daži herpes zoster vīrusa reaktivācijas gadījumi izraisīja diseminētu herpes zoster infekciju, kuras dēļ ārstēšana ar talidomīdu bija uz laiku jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša pretvīrusu ārstēšana.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja uzlabošanās nav notikusi vai ja neiropātija turpina progresēt.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
Latvian: Mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar talidomīdu, bija palielināts abortu skaits, samazināts ķermeņa masas pieaugums, mācīšanās un atmiņas izmaiņas, samazināta auglība un samazināts grūsnības indekss.
Swedish: Bradykardisk effekt
Latvian: Bradikardiska iedarbība
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Swedish: Hos 18 friska manliga frivilliga hade upprepade doser på 200 mg talidomid ingen synbar effekt på endosfarmakokinetiken för digoxin givet som engångsdos.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Latvian: Perifēriskā neiropātija Devas pielāgošana perifēriskās neiropātijas gadījumā ir aprakstīta 2. tabulā.
Swedish: • används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)
Latvian: • ko lieto sirds slimību un komplikāciju ārstēšanai ( piemēram, digoksīns) vai asiņu šķidrināšanai ( piemēram, varfarīns);
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Latvian: Vienam 2 gadus vecam bērnam, kurš saņēma 700 mg devu, radās miegainība un aizkaitināmība, ko papildināja patoloģiska plantāra atbildes reakcija.
Swedish: Symtomen innefattar parestesi, dysestesi, obehag, störd koordination eller svaghet.
Latvian: Simptomi ietver parestēziju, dizestēziju, nepatīkamas sajūtas, koordinācijas traucējumus vai nespēku.
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Latvian: Neizmainīta talidomīda urīnā bija nedaudz < 3 % devas).
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Swedish: MAH ska meddela EMA och relevanta nationella företrädare för patienter och drabbade om förslaget på lanseringsdatum före lanseringen i varje enskild medlemsstat.
Latvian: RAĪ jāpaziņo EMA un attiecīgajiem valsts pacientu un cietušo pārstāvjiem par ierosināto tirgū ieviešanas laiku katrā dalībvalstī.
Swedish: Talidomid förekommer i sädesvätskan hos män i liknande nivåer som plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem talidomīds ir atrodams spermā tādā līmenī, kas līdzīgs koncentrācijai plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
Latvian: No spontāniem avotiem un klīniskajiem pētījumiem kumulatīvi meklējot DRESS gadījumus saistībā ar talidomīda lietošanu, ieguva 8 gadījumus, no kuriem 4 gadījumus novērtēja kā varbūtēju vai iespējamu zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) atbilstoši Regiscar kritērijiem.
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Thalidomide Celgene lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet ska bestå av två delar:
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
Latvian: • teratogenitāte un nepieciešamība novērst iedarbību uz augli,
Swedish: • genom att hindra cancercellerna från att utvecklas
Latvian: • aptur vēža šūnu veidošanos;
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar ārstēšanu
Swedish: • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Latvian: Tas, škiet, ir saistīts ar talidomīda devu, kas 2,4 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet inklusive bekräftelse att patienten har en tillräcklig grad av förståelse.
Latvian: • pacients(-e) ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apliecinājumu, ka viņam(-ai) ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Swedish: När patienten stabiliserats med antikoagulantiabehandlingen och komplikationerna på grund av tromboembolin avhjälpts kan talidomidbehandlingen startas på nytt med den ursprungliga dosen efter en nyttariskbedömning.
Latvian: Tiklīdz antikoagulantu terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir stabilizējies un visas trombembolijas notikuma komplikācijas novērstas, var atsākt ārstēšanu ar talidomīdu sākotnējā devā atkarībā no ieguvuma-riska izvērtējuma.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
Latvian: Bez talidomīda plazmā un ļoti daudz urīnā ir arī hidrolītiski produkti N-(o-karboksibenzoil)-glutarimīds un ftaloilizoglutamīns, kas veidojas neenzimātiskos procesos.
Swedish: < 100 000 men
Latvian: VAI < 100 000, bet
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā ar Thalidomide Celgene un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Latvian: • Depresija, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, trauksme.
Swedish: • Han är medveten om den teratogena risken vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna.
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Swedish: Det är okänt om talidomid utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
Latvian: e Melfalāna maksimālā dienas deva: 24 mg (≤ 75 gadus veciem pacientiem) vai 20 mg (> 75 gadus veciem pacientiem).
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Latvian: Melfalāna sākuma deva tiek samazināta gados vecākiem pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, ņemot vērā kaulu smadzeņu rezervi un nieru darbību sākuma stāvoklī.
Swedish: • du har eller har haft neuropati, dvs. nervskada som orsakar stickningar, onormal koordination eller smärta i händer eller fötter (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir neiropātija, t.i., nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, koordinācijas traucējumus vai sāpes plaukstās vai pēdās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Latvian: Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un izraisa neparastu ķīmisko vielu koncentrāciju organismā, kas var izraisīt nieru mazspēju (šo stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu) (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Swedish: • allergiska reaktioner såsom lokaliserade eller generaliserade hudutslag och angioödem (typer av allergisk reaktion som kan visa sig som nässelfeber, utslag, svullnad i ögon, mun eller ansikte, andningssvårigheter eller klåda).
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, piemēram, lokāli vai ģeneralizēti niezoši izsitumi un angioedēma (alerģisku reakciju veidi, kas var izpausties kā nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai nieze).
Swedish: Dessa läkemedel bör därför användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom, som får talidomid med prednison och melfalan.
Latvian: Tāpēc šie līdzekļi ir jālieto piesardzīgi multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem talidomīdu kopā ar prednizonu un melfalānu.
Swedish: Ytterligare biverkningar som uppdagats vid användning av talidomid efter godkännandet för försäljning och som inte sågs i den huvudsakliga studien innefattar febril neutropeni och pancytopeni.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av melfalan är 0,1 till 0,2 mg/kg dagligen beroende på benmärgsreserv, jämte ytterligare dosminskning på 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/minut) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/minut) nedsatt njurfunktion.
Latvian: Melfalāna ieteicamā sākuma deva ir no 0,1 līdz 0,2 mg/kg dienā atbilstoši kaulu smadzeņu rezervei, un devu samazina vēl par 50 % vidēji smagas (kreatinīna klīrenss: ≥ 30, bet < 50 ml/minūtē) un smagas (CrCl: < 30 ml/minūtē) nieru mazspējas gadījumā.
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
Latvian: Ādas reakcija var izpausties kā izsitumi ar čūlām vai bez tām.
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Latvian: Testam jāapliecina, ka uzsākot ārstēšanu ar talidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: Symtomen kanske inte försvinner eller endast avtar långsamt.
Latvian: Tas var neizzust vai arī izzust lēnām;
Swedish: Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
Latvian: Ja laikā, kamēr Jūs lietojat talidomīdu, Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Swedish: Används endast enligt läkarens anvisningar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: Hos invasiv SPM observerades MDS/AML hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter hög dos av melfalan och autolog stamcellstransplantation.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Swedish: Patienterna som tidigare infekterats ska övervakas noga för tecken och symtom på virusreaktivering, däribland aktiv HBV-infektion, under hela behandlingen.
Latvian: Visu terapijas laiku pacienti, kas iepriekš ir bijuši inficēti, ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās vīrusu reaktivācijas pazīmes un simptomi, ieskaitot aktīvu HBV infekciju.
Swedish: Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Swedish: • Virusinfektioner, däribland herpes zoster (även kallat "bältros", en virussjukdom som ger smärtsamma hudutslag med blåsor) och återkommande hepatit B-infektion (vilket kan orsaka gulnad av hud och ögon, mörkbrun urin, buksmärta i höger sida, feber och illamående eller kräkningar).
Latvian: • Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (zināma arī kā „jostas roze" - vīrusu slimība, kas uz ādas izraisa sāpīgus čūlainus izsitumus) un B hepatīta infekcijas atkārtošanos (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu),