FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
Romanian: Tabelul 3 cuprinde un rezumat al criteriului final principal de evaluare a reducerii procentuale față de momentul inițial a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, precum și un rezultat secundar esențial al procentului de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței de crize epileptice cu cădere.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Geen effect op clobazam-concentraties.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de clobazam.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis moet cannabidiol voorzichtig worden gebruikt.
Romanian: Canabidiolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Dutch: Matig
Romanian: Liniaritate
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en een flesadapter
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru flacon
Dutch: Bij patiënten heeft de bidirectionele farmacokinetische interactie tussen cannabidiol en clobazam een potentieel additief anticonvulsief effect, wat leidt tot verhoogde circulerende waarden van hun respectieve actieve metabolieten, 7-OH-CBD (circa 1,5-voudig) en N-CLB (circa 3-voudig) (zie rubriek 4.5, 5.1 en 5.2).
Romanian: Acest efect duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale metaboliților activi ai acestora, 7-OH-CBD (de aproximativ 1,5 ori) și, respectiv, N-CLB (de aproximativ 3 ori) (vezi secțiunile 4.5, 5.1 și 5.2).
Dutch: - gebrek aan energie - verkoudheid, keelpijn - luchtweginfecties (longontsteking, bronchitis) - bloedonderzoeken waaruit verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen blijken (dit kan duiden op leverletsel) - beven van het lichaam of lichaamsdelen - slechtgehumeurd zijn (prikkelbaar, agressief) - slaapproblemen - hoesten - huiduitslag - verhoogde eetlust, gewichtsverlies - kwijlen - urineweginfectie - agitatie - abnormaal gedrag
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
Dutch: Zorg ervoor dat de doseerspuit vóór het volgende gebruik volledig droog is.
Romanian: Asigurați-vă că seringa pentru administrare orală este complet uscată înainte de următoarea utilizare; în caz contrar, dacă în flacon pătrunde apă, soluția poate părea tulbure.
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
Romanian: • Flacon de Epidyolex soluție orală
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze inițiale mai reduse la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra capacității de reproducere a masculilor sau femelelor de șobolan în cazul administrării orale a unei doze de canabidiol de până la 150 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Romanian: GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
Romanian: b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Dutch: Patiënten met nierfalen werden niet bestudeerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Romanian: GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (73% bij 10 mg/kg/dag, 62% tot 77% bij 20 mg/kg/dag, 30% tot 41% bij placebo; p = 0,0009 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0018 en 0,0136 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Romanian: Furnizorii de îngrijiri medicale și pacienții au raportat îmbunătățiri mai mari la nivelul stării generale, conform punctajelor Impresiei globale asupra modificărilor la ultima vizită, în cazul ambelor doze de canabidiol (73% la o doză de 10 mg/kg și zi, 62%-77% la o doză de 20 mg/kg și zi, 30%-41% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0009 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p = 0,0018 și 0,0136 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cannabidiol kunnen de lamotrigine-gehaltes verhoogd zijn.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lamotrigină pot fi crescute în cazul administrării concomitente a acesteia cu canabidiol.
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van ALAT en ASAT ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
Dutch: ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, GGT verhoogd, leverfunctietest abnormaal
Romanian: Creștere a valorilor serice ale AST, creștere a valorilor serice ale ALT, creștere a valorilor serice ale GGT, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Dutch: Reproductietoxiciteit
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Dutch: Daarom moet het gebruik steeds op dezelfde manier gebeuren: met of zonder voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (zie rubriek 5.2).
Romanian: Alimentele pot crește concentrațiile plasmatice de canabidiol și, prin urmare, acesta trebuie administrat cu consecvență cu sau fără alimente, inclusiv cu dieta ketogenică (vezi pct. 5.2).
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Romanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
Dutch: EU-nummer
Romanian: Gel
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Romanian: Tub (alu)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Dutch: 23,4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Romanian: Aruncați tubul după prima utilizare.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Romanian: Episalvan gel este steril.
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Romanian: Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat".
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la dimensiunea plăgii și durata tratamentului.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Romanian: Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Romanian: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Romanian: A se arunca după utilizare.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.