FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Bulgarian: Приложението на Apealea при пациенти с чернодробно увреждане не е проучено, но може да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено от миелосупресия.
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия и периферната невропатия са много чести нежелани реакции.
English: For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Bulgarian: Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране
English: Based on the published literature, in vitro studies indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine does not affect protein binding of paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
English: Post-hoc subgroup analysis by relapse
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по рецидив
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
English: In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
English: Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Bulgarian: Високата интериндивидуална вариабилност на клирънса се счита за последствие от вариабилността на чернодробната ензимна активност.
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Bulgarian: тежка липса на кислород, вследствие на неестествено дишане
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Bulgarian: За да избегнете случайно приложение в околната тъкан и да осигурите интравенозно доставяне на пълната доза, промийте инфузионния набор и катетъра/канюлата преди, както и след приложението.
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
English: • epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Bulgarian: Образуването на тези метаболити се катализира от CYP2C8 и CYP3A4.
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
English: • lack of appetite
Bulgarian: загуба на апетит
English: In case of discolouration (orange), discard the vial.
Bulgarian: В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона.
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Bulgarian: Въз основа на комбинираните данни от проучванията с монотерапия, много чести нежелани реакции и тези от особен интерес са следните: неутропения (45 %), умора (37 %), левкопения (33 %), алопеция (30 %), гадене (27 %), реакция на мястото на инфузияa (23 %), периферна сензорна невропатия (20 %), диария (17 %), астения (15 %), пирексия (12 %), запек (12 %), артралгия (5 %), парестезия (11 %), болка (11 %), повръщане (9 %), миалгия (9 %), периферна моторна невропатия (5 %), невропатия (5 %), периферна невропатия (5 %), тромбоцитопения (4 %), фебрилна неутропения (2 %), сепсис (2 %), тахикардия (2 %), флебит (2 %), тромбоза a Включва следните предпочитани термини: флебит на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инфузия, оток на мястото на инжектиране.
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
English: After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.
English: The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за PFS с горната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал (CI) за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,2.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Bulgarian: Продължителността на стъпки в до е не трябва да надвишава 30 минути. ж.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Bulgarian: При проучвания с Apealea 45 % от пациентите съобщават за алопеция по време на лечението.
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
English: − allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
Bulgarian: − алергични реакции, като затруднения в дишането, припадъци, подуване на лицето, сърбеж, усещане за горещина, студени тръпки, особено по време на инфузията.
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Bulgarian: Средната несвързана фракция на паклитаксел (fu) варира между 5,2 и 4,3 % във времето, след инфузия на Apealea.
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were studied in 22 patients with solid tumours after 1-hour infusions of Apealea (dose levels of 90 to 275 mg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени (вж. точка 4.4).
English: The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
Bulgarian: Честотата на свързаните с паклитаксел реакции на свръхчувствителност е подобна в двете групи (5 % при пациентите, получаващи мицеларен паклитаксел, и 7 % при пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител), като се наблюдава по-голяма честота на свързаните с карбоплатин реакции на свръхчувствителност в групата, получаваща мицеларен паклитаксел (12 % спрямо 7 %).
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Bulgarian: Разтворите, съдържащи Ca2+ и Mg2+, трябва да имат обща (комбинирана) концентрация на Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
English: • pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
English: Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
English: In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
English: • sensation of heaviness in the legs
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
English: An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
English: Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
English: Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
English: In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Bulgarian: В проучването 35 % от пациентите в групата на мицеларен паклитаксел и 30 % от пациентите, съответно в групата на паклитаксел на основа разтворител, са получавали GCSF за лечение на неутропения.
English: • abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
Bulgarian: неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Bulgarian: високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти от цитохром Р450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Bulgarian: Неутропенията е дозозависима и дозолимитираща нежелана реакция.
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Dose adjustments and delays during treatment
Bulgarian: Адаптиране на дозата и отлагане на приложението на дозата по време на лечение
English: There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот на паклитаксел след инфузия Apealea варира между пациентите около 5-пъти, 5-23 часа.
English: In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
English: • fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
Bulgarian: треска, болка, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция
English: Apealea contains sodium
Bulgarian: Apealea съдържа натрий
English: − muscle weakness, cramps or spasms
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
English: When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
English: Second 71 40
Bulgarian: Първи 240 139
English: • The other ingredients are:
Bulgarian: Други съставки:
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Bulgarian: Apealea трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в центрове, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
English: Median time to death [months] (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт [месеци] (95 % CI)
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да стане причинбъде последвано от белене на Вашата а кожата Ви да се обели
English: Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.