FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Spanish: Algunos meses después del procedimiento apareció flujo insuficiente de orina por estenosis uretral.
English: proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
Spanish: - Problemas intestinales (como diarrea o incontinencia fecal ocasional).
English: Abnormal clotting
Spanish: Coagulación anormal14
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001
Spanish: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
English: Ecchymosis
Spanish: Cefaleas
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Spanish: eCociente de riesgos (IC del 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p < 0,001 fCociente de riesgos (IC del 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p < 0,001 B: Diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado a progresión observada de la enfermedad
English: Exertional dyspnoea
Spanish: Hematospermia
English: TOOKADVTP arm N = 206
Spanish: Grupo de SA N = 207
English: Dry skin
Spanish: Sequedad cutánea Prurito
English: (cases/controls)
Spanish: (casos/controles)
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
English: This appearance is normal
Spanish: Este aspecto es normal
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Spanish: Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia
English: *Produced on Vero cells
Spanish: * Producido en células Vero
English: Some cases of overdose have been reported.
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
English: These data should be interpreted with caution
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
English: The child should be seated in a reclining position.
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
English: not less than 106.0 CCID50
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
English: Impact on hospitalisation§
Spanish: Impacto en la hospitalización§
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
English: • You do not need to twist.
Spanish: • No es necesario girar.
English: What to do if the membrane has not been pierced
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
English: 50 tubes
Spanish: 50 tubos
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
English: C Check the tube has opened correctly 1.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
English: Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
English: • inflammation of the skin
Spanish: • inflamación de la piel
English: • Very rare: hives (urticaria)
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
English: South Africa, Malawi
Spanish: Sudáfrica, Malawi
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Spanish: Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Spanish: Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
English: without any particles in it.
Spanish: sin partículas.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución no debe ser superior a 24 horas y a una temperatura de entre 2ºC y 25ºC.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Spanish: El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
English: All m: months yrs: years
Spanish: Todas m: meses a: años
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Spanish: Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
English: • Turn the cap upside down (180°).
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
English: 2°C to 8°C
Spanish: 2°C - 8°C
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Spanish: Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
English: After reconstitution:
Spanish: Tras la reconstitución:
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
English: Abdominal pain, flatulence
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Spanish: • Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce).
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Spanish: • Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Spanish: Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan utilizar para la próxima vacunación.
English: The vaccination course consists of two doses.
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Spanish: Con la intención de eliminar la presencia de Circovirus porcinos de tipo 1 (PCV-1) en Rotarix, el TAC se compromete a:
English: Impact on mortality§
Spanish: Impacto en la mortalidad§
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Spanish: A pesar de la baja tasa de notificación de acontecimientos de urticaria (concretamente, 0,013 casos por cada 100.000 dosis distribuidas), algunos casos espontáneos sugirieron una posible asociación entre la vacunación con Rotarix y la urticaria.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Spanish: • Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.
English: The powder is white.
Spanish: El polvo liofilizado es blanco.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Spanish: Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Spanish: El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
English: Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Spanish: Esto se dedujo por el corto periodo de tiempo necesario para su aparición (entre inmediato y algunas horas), la ausencia de vacunas o medicamentos coadministrados y la pronta resolución del acontecimiento, con o sin tratamiento.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: Oral suspension 1 tube
Spanish: Suspensión oral 1 tubo
English: These strains are circulating worldwide.
Spanish: Estas cepas están circulando por todo el mundo.
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
English: Rotarix is for oral use only.
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: • One oral tube delivers one dose of vaccine.
Spanish: • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Spanish: Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Spanish: La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.
English: Sterile water
Spanish: Agua estéril
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
English: Safety in preterm infants
Spanish: Seguridad en niños prematuros
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
English: To open the tube
Spanish: Para abrir el tubo
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Spanish: Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100.000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100.000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Spanish: • padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Spanish: Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Spanish: La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Spanish: Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: No cases of intussusception were reported.
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
English: Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Spanish: Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
English: To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Spanish: Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás.
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Spanish: Estos datos se consideran suficientes para apoyar la inclusión de urticaria en la sección 4.8 de la ficha técnica con una frecuencia de muy rara, dado que la guía sobre la ficha técnica recomienda enumerar en la sección 4.8 todas las reacciones adversas para las que, tras una evaluación minuciosa, pueda existir la posibilidad razonable de una relación causal ente el medicamento y el acontecimiento adverso.
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Spanish: • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Spanish: Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.
English: History of intussusception.
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Spanish: La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los sujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
Spanish: Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
English: Expiry date: DD/MM/YY
Spanish: Fecha de caducidad: DD/MM/AA
English: C. Give the vaccine orally immediately after opening
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
English: 2, 3 to 4 months
Spanish: 2, 3 a 4 meses
English: Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
English: Oral administration only
Spanish: Sólo administración oral
English: Rotarix with food and drink
Spanish: Uso de Rotarix con alimentos y bebidas
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
English: Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Spanish: No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna.
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Spanish: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
English: Check the membrane has been pierced
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Spanish: Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
English: Schedule Studies conducted in
Spanish: Ensayos realizados en
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
English: Put back in fridge immediately
Spanish: Guardar de nuevo en nevera, inmediatamente
English: In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución.
English: What Rotarix is and what it is used for
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza