FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Portuguese: Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
Portuguese: Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, selante pode desnaturar-se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas).
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Portuguese: Os dados de segurança de TachoSil geralmente refletem o tipo de complicações pós-operatórias relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram realizados e com a doença subjacente dos doentes.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Portuguese: A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
Dutch: Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Portuguese: Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met TachoSil.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar.
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Portuguese: A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Portuguese: Estas medidas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções sejam excluídos, e análises de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Portuguese: Apenas para uso epilesional.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Portuguese: Não voltar a esterilizar.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil pré-enrolado através do trocar.
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
Portuguese: O número de indivíduos que sofreram um evento decorrente da eficácia foi 25 (6,9%) e 30 (8,2%) para os doentes tratados com TachoSil e com a prática corrente, respetivamente, dando origem a uma Odds Ratio de 0,82 (IC 95%: 0,47; 1,43).
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Portuguese: TachoSil destina-se apenas ao uso epilesional.
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Portuguese: Instruções Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Portuguese: Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.
Dutch: TachoSil zal na een tijd oplossen en verdwijnen.
Portuguese: Caso seja necessária mais de uma matriz, estas devem sobrepor-se ao longo das margens.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Portuguese: O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem evoluir para anafilaxia grave.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties ontwikkelen tot ernstige anafylaxie.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
Portuguese: É possível que possa sofrer uma reação alérgica após a aplicação de TachoSil.
Dutch: Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil.
Portuguese: Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo fator XIII, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas que, consequentemente, também permite selagem dos tecidos.
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
Portuguese: TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas.
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao TachoSil são muito limitados.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado pode ser utilizado em cirurgias abertas e em cirurgias minimamente invasivas e pode passar através de uma porta ou trocar de 10 mm ou maiores.
Dutch: De voorgerolde TachoSil kan zowel bij open als bij minimaal invasieve chirurgie worden toegepast en kan in het lichaam worden gebracht via een poort of trocar met een diameter van 10 mm of groter.
Portuguese: Aderências
Dutch: Adhesies
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Portuguese: Depois de pressionar TachoSil sobre a lesão, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente.
Dutch: Na het aandrukken van TachoSil op de wond dient de handschoen of het gaas zorgvuldig te worden verwijderd.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus.
Dutch: De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van afdoende productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Portuguese: Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.
Dutch: Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: TachoSil é indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos, para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes, e para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1).
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de alumínio, utilize imediatamente.
Dutch: Zodra het aluminiumzakje geopend wordt, onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: O lado ativo de TachoSil deve ser aplicado de forma a cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
Dutch: De actieve zijde van TachoSil dient zo te worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
Portuguese: Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Portuguese: Coloque o lado amarelo ativo de TachoSil contra a lesão.
Dutch: Leg de gele, actieve zijde van TachoSil op de wond.
Portuguese: Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Portuguese: Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Portuguese: Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em cirurgia de anastomoses gastrointestinais.
Dutch: Specifieke gegevens over het gebruik van dit product bij het aanleggen van gastrointestinale anastomosen zijn niet beschikbaar.
Portuguese: Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Portuguese: Na experiência com seres humanos, foram observados casos isolados de presença de vestígios em resultados coincidentes com a ausência de sinais de insuficiência funcional.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Portuguese: Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação).
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Portuguese: Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os 3-5 minutos.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter TachoSil no lugar.
Dutch: Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om TachoSil op zijn plaats te houden.
Portuguese: Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil.
Dutch: Kies de geschikte grootte van TachoSil.
Portuguese: Devido à forte afinidade do colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas ou tecidos adjacentes cobertos com sangue.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
Portuguese: No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino.
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Áustria
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Portuguese: Para que é utilizado TachoSil?
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Portuguese: Limpe previamente os instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas e tecidos adjacentes, caso necessário.
Dutch: Reinig de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels, indien nodig.
Portuguese: SAQUETA FECHADA DE ALUMÍNIO
Dutch: ZAKJE VAN GELAAGD ALUMINIUMFOLIE
Portuguese: O médico colocará TachoSil no órgão interno para parar a hemorragia ou para selar o tecido.
Dutch: De arts zal TachoSil plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
Portuguese: A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia.
Dutch: De werkzaamheid van TachoSil werd getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 726 patiënten (362 behandeld met TachoSil en 364 controlepatiënten) die een operatie van de schedelbasis hebben ondergaan, als aanvulling op de hechting voor het afdichten van de dura mater, waarbij de werkzaamheidsuitkomst postoperatief werd gemeten als geverifieerde cerebrospinale vloeistoflekken of pseudomeningokèle, of falen van de behandeling tijdens de chirurgie.
Portuguese: A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área não estéril.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Portuguese: Para cirurgias minimamente invasivas, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com instrumentos no local da aplicação.
Dutch: Bij minimaal invasieve chirurgie kan de voorgerolde matrix met behulp van chirurgische instrumenten op de aanbrengplaats worden uitgerold.
Portuguese: TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Como funciona TachoSil?
Dutch: Hoe werkt TachoSil?
Portuguese: Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado.
Dutch: Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
Portuguese: Em alguns animais verificou-se a degradação completa de TachoSil 12 meses após a sua administração numa lesão hepática, ao passo que noutros animais foram ainda observados pequenos vestígios.
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas se a preparação for aplicada intravascularmente (ver secção 4.4).
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.