FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Romanian: RR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
Romanian: Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacții adverse și anomalii de laborator) și din timpul monitorizării - după punerea pe piață (Tabelul
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"
Romanian: (hipertiroidie) - inflamație a pancreasului (pancreatită), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"
Croatian: Ako primijenite više lijeka Betaferon nego što ste trebali Primjena lijeka Betaferon u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije uzrokovala po život opasne situacije.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situații care să pună viața în pericol.
Croatian: Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja od kojih svako sadrži:
Romanian: Dacă aveți un pachet pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate diferit și numerotate, fiecare conținând:
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali se općenito smiruju s daljnjim liječenjem.
Romanian: La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general se diminuează cu continuarea tratamentului.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Betaferon:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
Romanian: Acest prim ambalaj triplu trebuie utilizat pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Croatian: - svrbež (pruritus) - gubitak kose (alopecija)
Romanian: - mâncărime (prurit) - căderea părului de pe cap (alopecie) - tulburări menstruale (menoragie)
Croatian: Kad započinjete liječenje lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postupnim povećavanjem doze, primjerice počinjući s 0,25 ml lijeka i potom povećavajući dozu nakon svake treće injekcije prvo do 0,5 ml, a zatim do 0,75
Romanian: începând cu doze de numai 0,25 ml de medicament și apoi crescând, după fiecare a treia injecție, mai întâi la 0,50 ml, apoi la 0,75 ml și în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Croatian: 7 - Odbacite štrcaljku u posudu za otpad.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom *Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.
Romanian: 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool . *Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
Croatian: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
Romanian: 1,0 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 19, 21 și 23).
Croatian: Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
Romanian: Vă rugăm să urmați toate detaliile instrucțiunilor de utilizare prezentate mai jos.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteți ține o evidență a locurilor de injecție, respectiv a datelor.
Croatian: - reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo, oticanje, promjenu boje, upalu, bol, alergijske reakcije (preosjetljivost), puknuća kože i oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza")
Romanian: (metroragie) în special între menstruații, impotență sexuală - reacții la nivelul locului de administrare (inclusiv roșeață, edem, modificări de culoare, inflamație, durere, reacții alergice (hipersensibilitate), leziuni ale pielii și deteriorări ale țesuturilor (necroză) la locul injectării (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"),
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Romanian: Este o idee bună să știți unde planificați să injectați înainte de a vă pregăti seringa.
Croatian: Upotrijebite žuto trostruko pakiranje br. 1 za dane liječenja 1, 3 i 5
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5
Croatian: Otapalo za Betaferon dostupno je u napunjenoj štrcaljki od 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Romanian: Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Croatian: B) Priprema za injiciranje
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecție
Croatian: PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: PENTRU AMBALAJELE PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Croatian: 7 - Uklonite blister-pakiranje s nastavka za bočicu pridržavajući rubove blistera.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,50 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Croatian: - ako trenutačno patite od teške depresije i/ili mislite o samoubojstvu (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4. „Moguće nuspojave".) - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Betaferon" i dio
Romanian: - dacă aveți în prezent depresie severă și/sau idei suicidare (vezi „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Croatian: Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 42 (3x14) ambalaje unice, fiecare conținând: Ambalaj pentru 2 luni a câte 28 (2x14) ambalaje unice, fiecare conținând:
Croatian: SP-MS
Romanian: SM-SP
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, tzv. sekundarno progresivnu multiplu sklerozu.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu SM recurent-remisivă constată că simptomele lor se înmulțesc și progresează spre o altă formă de SM, numită SM secundar progresivă.
Croatian: Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu.
Romanian: Acum sunteți pregătit să atașați seringa preumplută cu solvent, la adaptorul pentru flacon.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju lijekom Betaferon.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente.
Croatian: Poremećaj menstruacije * 1 % (2 %) Metroragija
Romanian: Hipersudorație* 2% (1%) Stare de rău*
Croatian: 14 - Nakon uvlačenja otopine okrenite sklop štrcaljke tako da je igla usmjerena prema gore.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
Romanian: Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija kardiomiopatija2
Romanian: Cardiomiopatie2
Croatian: Događaji su prijavljeni u različito vrijeme tijekom liječenja i mogu se pojaviti nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Romanian: Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s-a administrat Betaferon.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Romanian: <1/10, mai puțin frecvente între ≥1/1000 și <1/100, rare între ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije sindrom povećane propustljivosti kapilara u postojećoj monoklonskoj gamopatiji
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară în gamapatie monoclonală preexistentă2
Croatian: Bayer SA-NV
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: − ako imate neke od ovih simptoma: pjenušavi urin, umor, oticanje, posebice gležnjeva i očnih kapaka te povećanje tjelesne težine, obzirom da oni mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.
Romanian: ► Adresați-vă imediat medicului: - dacă aveți câteva sau toate aceste simptome: urină cu aspect de spumă, oboseală, umflare în special a gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate, deoarece ele pot fi semne ale problemelor la rinichi.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Croatian: Lagano pogurajte klip štrcaljke cijelu duljinu da biste prebacili svo otapalo u bočicu.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii până la capăt pentru a transfera tot solventul în flacon.
Croatian: Laboratorijska abnormalnost
Romanian: x Anomalii de laborator
Croatian: 1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Croatian: - upala jetre (hepatitis)
Romanian: - inflamarea ficatului (hepatită) - decolorarea pielii
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Romanian: Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor(necroză).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent: soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
Croatian: Preporučuje se redovito testiranje funkcije štitnjače u bolesnika s anamnezom poremećaja u radu štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Croatian: Svaki drugi dan (jednom u dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine lijeka Betaferon (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1" na gornjoj desnoj strani kutije.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Romanian: - dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Croatian: Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane liječenja 13, 15 i 17.
Romanian: Continuați cu ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, care conține 3 seringi cu reper la 0,75 ml, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Croatian: 19, 21, 23 i dalje
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
Croatian: To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) koja se rijetko bilježi u bolesnika koji primjenjuju Betaferon.
Romanian: (cardiomiopatie) care a fost raportată rar la pacienții care utilizează Betaferon.
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomeruloskleroz a (vidjeti dio
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafața corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtarea bruscă a respirației.
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Romanian: 3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Romanian: Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de interferon beta la pacienții cu insuficiență renală severă.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 5 ambalaje unice.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Croatian: Mialgija * º Miastenija Bol u leđima
Romanian: Hipertonie° Mialgii * ° Miastenie Durere lombară
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 4 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 19, 21 și 23).
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 7, 9 și 11).
Croatian: Za svaki korak titracije upotrijebite potpunu količinu otapala za pripremu otopine za injekciju iz praška lijeka Betaferon, a potom uvucite potrebnu dozu u štrcaljku.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću te oni koji ne mogu hodati nisu bili uključeni u ispitivanja.
Romanian: Nu au fost incluși în studiu pacienții cu forme ușoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze.
Croatian: DIO II:
Romanian: PARTEA I:
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
Romanian: Începeți cu ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, care conține 3 seringi cu reper la 0,25 ml, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Croatian: − mijenjati mjesta injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Dodatak „ Postupak samoinjiciranja", Dio II u drugom dijelu ove upute).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Croatian: Kako čuvati Betaferon Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam hipertiroidizam,
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări tiroidiene
Croatian: Ako slijedite redoslijed opisan na kraju Dodatka
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Croatian: To se naziva rotacijski ciklus.
Romanian: Acesta este un ciclu de schimbare.
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Romanian: Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 1 este destinat să vă ajute să preparați primele 3 injecții (zilele 1, 3 și 5).
Croatian: Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Romanian: Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml solvent.
Croatian: Parestezija
Romanian: Parestezii
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Croatian: − mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
Croatian: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Ako ste iskusili simptome kao što su nepravilni srčani otkucaji, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA TROSTRUKOG PAKIRANJA (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Croatian: Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Romanian: 17 - Aruncați flaconul și porțiunea neutilizată de soluție în cutia pentru reziduuri.
Croatian: Može biti opsežna i uključivati mišićnu fasciju kao i masno tkivo te zbog toga nastaju ožiljci.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și, de aceea,
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (textul din interiorul capacului) Stimate pacient,
Croatian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Croatian: Potom nastavite s crvenim trostrukim pakiranjem 2 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,5 ml, za dane liječenja 7, 9 i 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Croatian: Bol u udovima
Romanian: - durere la nivelul urechii
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA KAO SREDNJEG PAKIRANJA VIŠESTRUKOG ILI VIŠEMJESEČNOG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CA AMBALAJ INTERMEDIAR
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Betaferon u bolesnika koji boluju od multiple skleroze je ograničeno te je zbog toga moguće da štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko još nisu zabilježeni.
Romanian: este limitată, și, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
Croatian: 95 % (0,59; 0,88), p = 0,0011, odgovara 28 %-tnoj redukciji rizika zbog primjene lijeka Betaferon u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Croatian: − titracijsko pakiranje za prvih 12 injekcija sadrži 4 trostruka pakiranja, a svako od njih sadrži
Romanian: - pachet pentru inițierea tratamentului pentru primele 12 injecții, cuprinzând 4 ambalaje triple,
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Romanian: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio dvomjesečnog pakiranja koje sadrži 28 pojedinačnih pakiranja (2x14).
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.