FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP2C19-substraten
Swedish: CYP2C19-substrat
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Swedish: Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
Dutch: • zonnebrand
Swedish: • halsbränna
Dutch: Bijwerkingen kunnen behandeld worden met dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen voor matige tot ernstige bijwerkingen (d.w.z. CTCAE graad 3 of 4) zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Dutch: Geen interactie met MRP2 of MRP3 werd in vitro waargenomen bij de klinische blootstelling van rucaparib, maar, lichte tweefasige activering en remming van MRP2 en concentratieafhankelijke remming van MRP3 werden waargenomen bij concentraties hoger dan de waargenomen plasma Cmax van rucaparib.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Swedish: Graviditet /födelsekontroll
Dutch: Wat is Rubraca en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Rubraca används för
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Swedish: • sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Algemene toxicologie
Swedish: Allmäntoxicitet
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN).
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Swedish: • läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Swedish: Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
Dutch: • Tabletomhulsel: - Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Swedish: • Tablettdragering: - Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblå FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr under 30 ml/min), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Dutch: NB (NB-NB)
Swedish: NA (NA-NA)
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Swedish: Prövarbedömning
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: • moeilijk ademhalen
Swedish: • andningssvårigheter
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
Swedish: Genomsnittsåldern var 61 år (intervall: 36 till 85); de flesta av patienterna var vita (80 %); och alla hade prestandastatus 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Swedish: Dosjusteringar för biverkningar
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Dutch: EXP
Swedish: IRR
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Rubraca in de moedermelk overgaat.
Swedish: eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Dutch: Mediane progressievrije overleving in dagen (95%-BI) Censuur N (%)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad, dagar (95 % KI)
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
Swedish: Smakrubbning, yrsel
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
Swedish: • Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med "C2"
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Swedish: • Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Dutch: - Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten:
Swedish: - Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter:
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
Swedish: Ökad rukaparibinducerad cytotoxicitet och tumörhämmande aktivitet sågs i tumörcellinjer med defekter i BRCA1/2 och andra DNA-reparationsgener.
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Dutch: (Fantasie) naam
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Dutch: Daarom:
Swedish: Därför gäller följande:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Swedish: o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
Swedish: o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
Swedish: Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
Swedish: • Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
Swedish: o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
Swedish: • Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera resultaten av sitt senaste IgE-test för antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll) och datum för testet.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner eller med positivt svar på test för påvisande av IgE-antikroppar mot kaninmjäll, på grund av risken för svåra allergiska reaktioner.
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Swedish: Det är änden utan nål.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Dutch: 30 seconden tot de stoppen droog zijn.
Swedish: 30 sekunder tills propparna har torkat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.