FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da je, s obzirom na općenito blage nuspojave, sigurnosni profil hitnih kontraceptiva povoljan te da se mogu nastaviti uzimati bez obzira na tjelesnu težinu žene.
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
Croatian: • meta analizu četiriju kliničkih ispitivanja koja su dostavljena kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, a koja ukazuje na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a, iako se ograničenja pouzdanosti preklapaju (stopa trudnoće iznosila je 1,23% [CI: 0,78-1,84] u žena s ITM-om 18,525; 1,29% [CI: 0,59-2,43] u žena s ITM-om 25-30; i 2,57% [CI: 1,34-4,45] u žena s ITM-om
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
Croatian: • meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
Danish: Piller med levonorgestrel kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention, mens ulipristalacetat kan anvendes i op til 120 timer.
Croatian: Oni koji sadrže levonorgestrel mogu se koristiti do 72 sata, a ulipristal acetat do 120 sati, nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Danish: • Fortrydelsespiller anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Croatian: • Hitni kontraceptivi koriste se za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Danish: Lancet 1998; 352: 428-33.
Croatian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Danish: Fortrydelsespiller med levonorgestrel fås i håndkøb i flere europæiske lande.
Croatian: Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni su bez liječničkog recepta u nekoliko europskih država.
Danish: Fortrydelsespiller er svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Danish: Ved gennemgangen skulle det vurderes, om legemsvægt har betydning for disse lægemidlers effektivitet til at forhindre uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je svoj pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat s ciljem ocjene utjecaja povišene tjelesne težine na djelotvornost ovih lijekova u sprječavanju neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Danish: Navn
Croatian: Libertek
Danish: Pakningsstørrelse t r
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Croatian: Libertek Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Croatian: Libertek stoga ublažava teškoće s disanjem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015.
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Libertek
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Libertek može naškoditi nerođenom djetetu.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Libertek så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Croatian: Važno je da Libertek uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Danish: Libertek skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Danish: Hvis du holder op med at tage Libertek
Croatian: Ako prestanete uzimati Libertek
Danish: Det er ikke relevant at anvende Libertek i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene Liberteka u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Danish: Libertek indeholder lactose
Croatian: Libertek sadrži laktozu
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Croatian: Libertek je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Libertek
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Croatian: Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Libertek dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Croatian: Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Danish: Libertek påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikkepåbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Danish: Den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Danish: Libertek kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Croatian: Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Croatian: Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Danish: Libertek 500 mikrogram
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Liberteker ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Libertek nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Croatian: Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Danish: Libertek indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Croatian: Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Libertek og straks kontakte læge eller skadestue.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Danish: Libertek er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Croatian: Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Libertek
Croatian: Drugi lijekovi i Libertek
Danish: Tag ikke Libertek - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Libertek (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati Libertek - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Danish: Hvis du har taget for mange Libertek tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Danish: Interime studierapportermed hver PSUR
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om
Danish: Du kan opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Libertek.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom.
Danish: Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Croatian: Libertek se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Danish: Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Danish: I to pivotale bekræftende 1-års-studier med samme studiedesign (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Croatian: Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Danish: Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Libertek
Danish: Anfaldsmedicin Libertek er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Libertek nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Danish: I kliniske KOL-studier oplevede ca. 16% af patienterne bivirkninger ved behandling med roflumilast (mod 5% af placebobehandlede).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih Libertekom imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Danish: Sådan skal du tage Libertek
Croatian: Kako uzimati Libertek
Danish: Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Croatian: Libertek se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Liberteka u takvim okolnostima.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Croatian: Primjena Liberteka kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Libertek.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Libertekom.
Danish: o Patienter i samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (såsom fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A-hæmmere (såsom enoxacin).
Croatian: o Bolesnika koji se istodobnoliječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (poput fluvoksaminai cimetidina) ili inhibitorima CYP1A2/3A4(poput enoksacina).
Danish: Liberteker kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Croatian: Libertek je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Danish: Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt.
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Libertek (vidjeti dio 4.3).
Danish: Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Danish: EU/1/11/666/002
Croatian: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Libertek påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek Sådan skal du tage Libertek Bivirkninger
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek Kako uzimati Libertek
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Libertekne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Danish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma tablete roflumilast
Danish: - Lægen har ordineret Libertek til dig personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Libertek tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Croatian: Klinički podaci o primjeni Liberteka kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Libertek kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Libertek.
Croatian: Ne uzimajte Libertek ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der behandles med disse virksomme stoffer.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Den anbefalede dosis Libertek er én tablet én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Libertek findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, før det begynder at virke.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Libertek den 28. februar 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Danish: Andre oplysninger om Libertek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Danish: Libertek viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Danish: Libertek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Libertek anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.