FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Portuguese: A avaliação de segurança foi baseada num total de 982 doentes (com MF ou PV) a receber Jakavi em estudos de fase 2 e 3.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Portuguese: Valor-p: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Portuguese: Foi notificada tuberculose em doentes a receber Jakavi.
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Portuguese: Podem também ser consideradas modificações ou interrupção de dose em doentes que desenvolvam anemia.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
English: The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Jakavi: - Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções.
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Portuguese: Os ratos juvenis são mais sensíveis do que os ratos adultos à toxicidade de ruxolitinib.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Portuguese: O tratamento com Jakavi não deve ser iniciado enquanto infeções graves ativas não tiverem sido controladas.
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Portuguese: A função renal foi determinada utilizando o método da Alteração da Dieta na Doença Renal (Modification of Diet in Renal Disease-MDRD) e da creatinina urinária.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam esplenomegalia palpável pelo menos 5 cm abaixo do rebordo costal e categoria de risco intermédio-2 ou risco alto baseada no Consenso de Critérios de International Working Group (IWG).
English: - ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
Portuguese: - As RA comunicadas são durante o tratamento ou até 28 dias após a data final do tratamento.
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Portuguese: Na PV, o tratamento deve também ser interrompido quando a hemoglobina for inferior a 8 g/dl.
English: Frequency is based on adverse event data.
Portuguese: Frequência baseada em dados de reação adversa.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Portuguese: Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises ao sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos.
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Portuguese: A depuração oral prevista foi 17,7 l/h em mulheres e 22,1 l/h em homens, com 39% de variabilidade entre indivíduos em doentes com MF.
English: - A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma RA é contado apenas uma vez nessa categoria de RA.
English: Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Portuguese: O seu médico irá verificar cuidadosamente se tem quaisquer sinais ou sintomas de infeção antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento com Jakavi.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Portuguese: Jakavi não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3) e a amamentação deve portanto ser interrompida no início do tratamento.
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento da exposição sistémica de substratos destes transportadores, tais como dabigatrano etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potencialmente digoxina.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de ruxolitinib e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Portuguese: COMFORT-II foi um estudo aberto, aleatorizado em 219 doentes.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para o ser humano.
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Portuguese: Ruxolitinib diminuiu o peso fetal e aumentou as perdas pós-implantação em estudos em animais.
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Portuguese: Se qualquer das situações mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico que irá decidir quando deve iniciar o tratamento com Jakavi.
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Portuguese: A administração apenas nos dias de diálise reduz a exposição aos metabolitos mas também o efeito farmacocinético especialmente nos dias entre a diálise.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Portuguese: O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Portuguese: Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Jakavi.
English: If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Jakavi do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Portuguese: Exceto no caso da necessidade de suspensão abrupta, pode considerar-se a redução gradual da dose de Jakavi, apesar do benefício da redução não se encontrar comprovado.
English: In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantas, ruxolitinib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite com uma concentração 13 vezes maior do que a concentração plasmática materna.
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Portuguese: O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Portuguese: A carga dos sintomas foi avaliada usando o índice total de sintomas MPN-SAF (ITS) no diário eletrónico do doente, que consistia em 14 perguntas.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Portuguese: O efeito de Jakavi na replicação viral em doentes com infecções crónicas por VHB é desconhecido.
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é aproximadamente 75 litros em doentes com MF e PV.
English: Polycythaemia vera (PV)
Portuguese: Policitemia vera (PV)
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Portuguese: A soma total de todos os metabolitos ativos contribui para 18% da farmacodinâmica global de ruxolitinib.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Portuguese: Jakavi é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Portuguese: A mediana do tempo até à recuperação da contagem de plaquetas acima de 50.000/mm foi de 14 dias.
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Jakavi nunca deverá começar a tomar outro medicamento sem primeiro confirmar com o médico que lhe receitou Jakavi.
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Portuguese: Isto aplica-se a medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e produtos à base de plantas ou de medicina alternativa.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Portuguese: Irá precisar de realizar mais análises ao sangue durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar a sua quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e avaliar como está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter um efeito indesejado nestas células.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Portuguese: A maioria dos doentes (>80%) tinham recebido pelo menos duas flebotomias nas últimas 24 semanas antes do período de triagem para a inclusão no ensaio.
English: In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se um ligeiro aumento do período de gestação, um número reduzido de locais de implantação, bem como do número de cachorros nascidos.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Portuguese: Ruxolitinib é sobretudo eliminado através de metabolização.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes com infecção crónica por VHB devem ser tratados e monitorizados de acordo com diretrizes clínicas.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de aparecimento ou agravamento destes sintomas, e caso esses sintomas/sinais ocorram, deve considerar-se o encaminhamento para um neurologista e medidas de diagnóstico apropriadas para LMP.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Portuguese: Assim, os medicamentos que inibem estas enzimas podem dar origem a um aumento da exposição a ruxolitinib.
English: What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Portuguese: O que é Jakavi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jakavi Como tomar Jakavi
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Portuguese: Não se conhece antídoto para sobredosagens com Jakavi.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para os seres humanos (ver secção 5.3).
English: Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
Portuguese: A maioria destes doentes tinham antecedentes de extensão de tratamento com hidroxiureia e CPNM anterior ou lesões da pele pré-malignas.
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas com base na segurança e eficácia.
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Portuguese: Não houve evidência de efeito teratogénico em ratos e coelhos.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Portuguese: Não se observou teratogenecidade em ratos ou coelhos.
English: The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Portuguese: - Rifabutina ou rifampicina, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose.
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a inibição da Janus Associated Kinase (JAK) pelo ruxolitinib reduz a eficácia dos fatores de crescimento hematopoiéticos ou se os fatores de crescimento hematopoiéticos afetam a eficácia de ruxolitinib (ver secção 4.4).
English: Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Portuguese: Hidroxipropilcelulose 300 a 600 cps Lactose monohidratada
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Portuguese: Estes metabolitos possuem metade a um quinto da atividade farmacológica relacionada com o JAK original.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Portuguese: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0; grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida d
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação média de ruxolitinib é aproximadamente de 3 horas.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Portuguese: Contudo, isto pode estar relacionado com a dose alta de ruxolitinib que resultou num efeito farmacodinamico próximo Emax.
English: Raised aspartate aminotransferase b
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase b
English: It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Portuguese: É possível que no doente, seja necessário um aumento da dose de ruxolitinib quando o tratamento é iniciado com um indutor potente das enzimas.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com Jakavi.
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Portuguese: Ruxolitinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução e num estudo de carcinogenicidade.
English: At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ruxolitinib, a ligação às proteínas plasmáticas in vitro é aproximadamente de 97%, sobretudo à albumina.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
English: The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Portuguese: A Cmax média foi moderadamente reduzida (24%) enquanto a AUC média foi praticamente inalterada (aumento 4%) face à administração com refeição de elevado teor de gordura.
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Portuguese: Com base num estudo de equilíbrio de massa no ser humano, a absorção oral de ruxolitinib, assim ruxolitinib ou metabolitos formados após efeito de primeira passagem é 95% ou superior.
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Portuguese: Em geral, a atividade farmacodinamica de ruxolitinib foi semelhante, sugerindo que a indução da CYP3A4 resultou num efeito farmacodinâmico mínimo.
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Portuguese: As doses seguintes devem ser ajustadas com base na monitorização cuidadosa da segurança e eficácia.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Portuguese: O seu médico irá analisar as suas células sanguíneas e definir a melhor dose para si, particularmente se tem problemas de fígado ou rins.
English: Frequency category for MF patients
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com MF
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Portuguese: Tabela com lista das reações adversas em estudos clínicos
English: Blood and lymphatic system disorders b,d
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático b,d
English: Myelofibrosis (MF)
Portuguese: Mielofibrose (MF)
English: Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
Portuguese: As doses foram então ajustadas em doentes individuais com base na tolerabilidade e eficácia, com uma dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
English: The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours).
Portuguese: A semi-vida da eliminação terminal foi prolongada em doentes com afeção hepática comparativamente com indivíduos de controlo saudáveis (4,1-5,0 horas versus 2,8 horas).
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Portuguese: Em estudos clínicos, ruxolitinib é rapidamente absorvido após administração oral com concentração plasmática máxima (Cmax) atingida aproximadamente 1 hora após administração.
English: Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
Portuguese: Os médicos devem observar cuidadosamente os doentes a receber Jakavi no sentido de identificar sinais e sintomas de infeções e iniciar de imediato tratamento adequado.
English: Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Portuguese: Assim, não é de esperar que a eficácia contracetiva desta associação seja comprometida pela administração concomitante de ruxolitinib.
English: - if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
Portuguese: - se tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Portuguese: Interações resultantes em redução da dose de ruxolitinib
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Portuguese: Assim, não deve parar de tomar Jakavi sem falar com o seu médico.
English: D-90429 Nuremberg
Portuguese: 90429 Nuremberga
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Portuguese: Contudo, o tratamento deve ser interrompido após 6 meses do início do tratamento, na ausência de redução do tamanho do baço ou melhoria dos sintomas.
English: Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para ruxolitinib versus a melhor terapêutica disponível.
English: Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic.
Portuguese: Ruxolitinib não foi mutagénico ou clastogénico.
English: Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi - se tiver hematomas e/ou hemorragia inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (estes são sinais de alterações sanguíneas).
English: Patients in the ruxolitinib arm had PV diagnosis for a median of 8.2 years and had previously received hydroxyurea for a median of approximately 3 years.
Portuguese: Os doentes no grupo ruxolitinib tinham diagnóstico de PV há uma média de 8,2 anos e tinham recebido anteriormente hidroxiureia durante uma média de aproximadamente 3 anos.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Se houver suspeita de LMP, a administração deve ser suspensa até a LMP ter sido excluída.
English: ≥35% reduction in spleen volume
Portuguese: ≥35% redução do volume do baço
English: Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Portuguese: Para além do desenvolvimento ósseo, os efeitos de ruxolitinib em ratos juvenis foram semelhantes aos dos ratos adultos.
English: In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Portuguese: No COMFORT-I e COMFORT-II, a demografia inicial dos doentes e as características da doença foram comparáveis entre os grupos de tratamento.
English: Frequency category for PV patients
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com PV
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética populacional de doentes com MF, não houve relação aparente entre a depuração oral e a idade ou raça do doente.