FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Spanish: Se notificaron niveles elevados de las enzimas hepáticas y cambios histológicos en el hígado, consistentes en una acumulación de lipofuscina en los hepatocitos, asociada a la dosis, en ratas y perros, tras la administración repetida de ketoconazol.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Spanish: En una niña de 14 años tratada contra el síndrome de Cushing con ketoconazol 200 mg dos veces al día, aparecieron, un mes después, ictericia, fiebre, anorexia, náuseas y vómitos.
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing independiente de ACTH
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Spanish: Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Spanish: El ketoconazol está contraindicado durante el embarazo y no se debe usar en mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3).
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Spanish: En el estado estacionario, se notificaron concentraciones pico medias de 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml correspondientes a dosis diarias totales de 200 mg a 1200 mg.
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Spanish: Estudio sobre seguridad post-autorización (PASS): un registro multi-país, con el objetivo de recopilar información clínica sobre pacientes con síndrome de Cushing expuestos a ketoconazol (preferiblemente, usando el Registro Europeo existente sobre el síndrome de Cushing (ERCUSYN), cuando resulte factible), a fin de evaluar las pautas de uso del medicamento y de documentar la seguridad (por ejemplo, hepatotoxicidad, prolongación del QT) y la eficacia del ketoconazol
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Spanish: La dosis diaria de ketoconazol se debe ajustar periódicamente en cada paciente, con el objetivo de normalizar los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma.
English: In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Spanish: Además, debe recibir una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética del ketoconazol no fue significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Spanish: • Fotosensibilidad (aumentan como reacción a la luz solar: enrojecimiento,
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se puede detectar mediante seguimiento y evaluación clínica periódicos de los niveles de cortisol en plasma/suero o en saliva.
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Spanish: Puede resultar necesario reducir la dosis de haloperidol.
English: Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
Spanish: Los medicamentos inductores de esta enzima, como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina, mitotano y fenitoína, pueden reducir notablemente la biodisponibilidad de ketoconazol.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Spanish: Con el tratamiento con ketoconazol en los pacientes pediátricos se logró, en la mayoría de los casos, normalizar los niveles de cortisol libre en orina y obtener una mejoría clínica, incluida la recuperación de la velocidad de crecimiento y la función gonadal, así como la normalización de la tensión sanguínea, de los síntomas del síndrome de Cushing, y de la pérdida de peso.
English: • Menstrual disorders
Spanish: • Trastornos menstruales
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazole en mujeres embarazadas.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Spanish: Aunque los datos de los que se dispone son limitados, la farmacocinética de ketoconazol no es significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos; no se recomienda realizar un ajuste concreto de la dosis en esta población.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las interacciones entre el ketoconazol y otros medicamentos (el aumento se indica mediante “↑”, la reducción se indica mediante “↓”, y la no variación se indica mediante “↔”).
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Spanish: Los niveles de cortisol libre en orina (CLO) se normalizaron en alrededor de un 50% de los pacientes tratados con ketoconazol.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Spanish: No puede descartarse que el ketoconazol inhiba CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 y 2D6 a las concentraciones relevantes clínicamente.
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Spanish: Los grados de interacción que se indican a continuación no son valores absolutos y pueden depender de la dosis de ketoconazol administrada; muchos resultados notificados son los que aparecen tras la administración de una dosis de 200 mg de ketoconazol, y se puede esperar una interacción más intensa a una dosis más alta y/o tras un intervalo de dosificación más corto.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Spanish: Hay que llevar un seguimiento de las enzimas hepáticas en todos los pacientes a quienes se administre ketoconazol.
English: • Myalgia (muscle pain)
Spanish: • Mialgia (dolor muscular)
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Spanish: El vardenafilo está contraindicado en hombres de más de 75 años (ver sección 4.3).
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Spanish: pacientes (el 55,2%): la hipertensión, en 36/90 pacientes (el 40%), la hipopotasiemia, en 10/26 pacientes (el 38,4%), y la diabetes mellitus, en 23/39 pacientes (el 59%).
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Spanish: La lista anterior no es una lista completa de los compuestos que pueden interaccionar con ketoconazol y provocar reacciones potencialmente mortales.
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Spanish: Medicamentos destinados al aparato respiratorio Salmeterol
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Spanish: Se realizará un seguimiento de su función suprarrenal a intervalos regulares, porque es lo que establecen los protocolos de seguimiento del tratamiento del síndrome de Cushing y porque puede aparecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento.
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Spanish: La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas).
English: Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Spanish: Inmunosupresores Everolimus Sirolimus (rapamicina)
English: - In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
Spanish: - De los datos obtenidos en estudios in vitro se desprende que el ketoconazol es un inhibidor de CYP1A2, y que no inhibe significativamente CYP 2A6 ni 2E1.
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Spanish: El ketoconazol se distribuye ampliamente por los tejidos; no obstante, sólo una proporción despreciable de ketoconazol llega al líquido cefalorraquídeo.
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Spanish: Si está recibiendo un tratamiento simultáneo de reemplazo de glucocorticoides al mismo tiempo que el tratamiento con Ketoconazole HRA, su médico debe informarle sobre cómo adaptar las dosis del tratamiento reemplazo de glucocorticoides cuando usted padezca estrés o se someta a una operación o tenga una infección.
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Spanish: Hepatotoxicidad grave, que incluye ictericia, hepatitis, necrosis hepática, cirrosis hepática, insuficiencia hepática e incluso casos que hacen necesario un transplante hepático o que conducen a la muerte
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Spanish: Está disponible en la literatura la información referente a 17 pacientes con tumores suprarrenales, así como a 2 pacientes con hiperplasia corticosuprarrenal nodular primaria (NAH, por sus siglas en inglés), tratados con ketoconazol; también están disponibles 17 notificaciones de caso individuales de pacientes con tumores benignos o malignos o con NAH, así como de 2 casos pediátricos del síndrome de McCune-Albright.
English: Photosensitivity, erythema multiforme, dermatitis, erythema, , xeroderma
Spanish: Fotosensibilidad, eritema multiforme, dermatitis, eritema, xeroderma
English: Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Spanish: Se debe ajustar en consonancia la dosis de ketoconazol.
English: Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Spanish: El ketoconazol inhibe principalmente la actividad de la 17-α-hidroxilasa; también inhibe los pasos de 11-hidroxilación y, a dosis más altas, inhibe la enzima de escisión de la cadena lateral del colesterol.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Spanish: El tratamiento con ketoconazol se debe interrumpir de inmediato si aparecen síntomas clínicos de hepatitis.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Spanish: Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Spanish: Los medicamentos metabolizados a través de CYP3A4 y/o que son sustratos de la GP-p y de los que se sabe que prolongan el intervalo QT pueden estar contraindicados o no se recomiendan en función de su efecto observado o esperado en combinación con ketoconazol (es decir, provocan el aumento de la concentración plasmática, el AUC, la Cmáx de los fármacos) y los márgenes terapéuticos conocidos de los fármacos.
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis IV de midazolam.
English: - The active substance is ketoconazole.
Spanish: - El principio activo es ketoconazol.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Spanish: De los estudios llevados a cabo en ratas y cobayas gestantes con 3H-ketoconazol se desprende que el ketoconazol atraviesa la placenta.
English: • Azoospermia (no sperm count)
Spanish: • Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
English: • Erectile dysfunction
Spanish: • Disfunción eréctil
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Spanish: Cajas que contienen 60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).
English: Diuretics Eplerenone
Spanish: Diuréticos Eplerenona
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Spanish: Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole HRA, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Spanish: Aparte de su efecto de bloqueo de las glándulas suprarrenales, es posible que el ketoconazol también ejerza efectos directos sobre las células de tumor corticotrópico en los pacientes con síndrome de Cushing.
English: The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con niveles de enzimas hepáticas mayores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Spanish: El ketoconazol está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos y en adolescentes mayores de 12 años.
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Spanish: No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole HRA (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Spanish: La dosis de edoxabán debe reducirse cuando se usa de forma concomitante; consulte la ficha técnica de edoxabán.
English: The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son insuficiencia suprarrenal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, prurito, erupción, y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
English: There is no known antidote to ketoconazole.
Spanish: No se conoce antídoto alguno contra ketoconazol.
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de eventos adversos.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Spanish: La administración repetida de dosis diarias de 200 mg de ketoconazol provocó un aumento de x 17 de la exposición a la dronedarona
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para más información consultar el prospecto.
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en suero o plasma y/o en saliva, como mínimo dentro del plazo de una semana tras el inicio del tratamiento con ketoconazol, y después, de manera periódica.
English: Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de la función suprarrenal a intervalos regulares, puesto que puede aparecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento en condiciones de un déficit relativo de cortisol causado por un aumento de la demanda de glucocorticoides (por ejemplo, en caso de estrés, intervención quirúrgica o infección); y/o en caso de un exceso de tratamiento con ketoconazol (en los pacientes tratados con una pauta que sea exclusivamente para bloqueo); o si la terapia de reemplazo de glucocorticoides es insuficiente (en los pacientes tratados con una pauta para bloqueo y reemplazo).
English: Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE5) Sildenafilo
English: Antimigraine Drugs Ergots alkaloids such as dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Spanish: Alcaloides tipo cornezuelo del centeno, como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
English: No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
Spanish: No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con ketoconozol.
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Spanish: En la literatura publicada se constata que, de entre 24 pacientes pediátricos tratados con ketoconazol, en dos de ellos apareció hepatotoxicidad grave.
English: Use in Cushing's disease
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento y, después, una vez al mes durante 6 meses.
English: A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Spanish: Se debe plantear una reducción de la dosis de ketoconazol cuando se administra de forma conjunta éste con ritonavir pautado como antirretroviral o como mejorador de la farmacocinética.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Spanish: Es raro que el tratamiento con ketoconazol ocasione toxicidad hepática grave (1/15.000).
English: Specific dosing regimen
Spanish: Forma de dosificación concreta
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Spanish: En una niña de 17 años tratada con ketoconazol 1200 mg/día para un carcinoma suprarrenal con metástasis hepática, apareció función hepática alterada a los 22 días.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Spanish: • Reacciones alérgicas que,
English: Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Spanish: Se recomienda no administrar de forma conjunta ketoconazol y otros medicamentos de los que se sabe que tienen la posibilidad de ser hepatotóxicos (por ejemplo, paracetamol), ya que la combinación resultante puede conllevar un aumento del riesgo de daños hepáticos.
English: Midazolam IV
Spanish: Midazolam, vía IV
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Spanish: También se ha usado junto con otros tipos de terapias, incluidas las intervenciones quirúrgicas y la irradiación de la pituitaria.
English: Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4).
Spanish: Pautas posológicas para el tratamiento de mantenimiento El posterior tratamiento de mantenimiento se puede administrar de una de las dos maneras siguientes: - Pauta para bloqueo exclusivamente: se puede proseguir con la dosis de mantenimiento de ketoconazol, tal y como se ha descrito anteriormente; - Pauta para bloqueo y reemplazo: se puede aumentar la dosis de mantenimiento de ketoconazol en 200 mg y añadirse un tratamiento simultáneo de reemplazo de corticoesteroides (ver sección 4.4).
English: Ciclesonide active metabolite:
Spanish: Metabolito activo de la ciclesonida:
English: Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Spanish: La fesoterodina y la solifenacina están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3).
English: • Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Spanish: • Ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario en hombres)
English: Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Spanish: Ketoconazole HRA es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Spanish: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,