FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki, prowadzonym z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, przyjmujących zalecaną dawkę cerytynibu 450 mg z pożywieniem (n=89), zdarzenia niepożądane w postaci biegunki, nudności i wymiotów były na ogół stopnia 1.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om pri preporučenoj dozi ceritiniba od 450 mg uzetoj uz hranu (N=89), štetni događaji proljeva, mučnine i povraćanja bili su većinom stupnja 1 (49,4%).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować produktu na czczo zamiennie z przyjmowaniem produktu z pożywieniem.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
Polish: - Jeśli przyjęcie następnej dawki przypada za 12 lub więcej godzin, należy przyjąć pominięte tabletki, gdy tylko pacjent przypomni sobie o zażyciu leku.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene tablete čim se sjetite.
Polish: Czas trwania okresu obserwacji Mediana (miesiące) (min - maks) Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)a
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np. lekami beta-adrenolitycznymi, niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, klonidyną i digoksyną).
Croatian: Primjena Zykadie u kombinaciji s drugim tvarima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju (npr. beta blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, klonidin i digoksin) treba se izbjegavati koliko god je moguće.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc należy wykonywać badania laboratoryjne wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, a ich częstość należy zwiększyć, jeśli dojdzie do wzrostu tych parametrów do stopnia 2., 3. lub 4.
Croatian: Laboratorijske pretrage jetre koje uključuju ALT, AST i ukupni bilirubin trebaju se obaviti prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga, uz učestalije pretrage za povišenja stupnja 2, 3 ili 4.
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby n
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre n
Polish: Badanie A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki leku Skuteczność produktu leczniczego Zykadia podawanego w dawce 450 mg z pożywieniem oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki leku, A2112 (ASCEND-8).
Croatian: Djelotvornost Zykadie od 450 mg uz hranu bila je procijenjena u multicentričnom, otvorenom ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8).
Polish: Wartości AUCinf cerytynibu były o około 39% i 64% większe (wartości Cmax były o około 42% i 58% większe) u osób zdrowych, gdy pojedynczą dawkę 750 mg cerytynibu (w postaci tabletek) podawano odpowiednio z posiłkiem niskotłuszczowym (zawierającym około 330 kalorii i 9 gramów tłuszczu) i wysokotłuszczowym (zawierającym około 1000 kalorii i 58 gramów tłuszczu).
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 39% odnosno 64% više (Cmax otprilike 42% odnosno 58% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 750 mg (tableta) primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę produktu leczniczego.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već nastaviti sa sljedećom dozom po rasporedu.
Polish: cerytynib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 Ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapija 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Polish: Produkt leczniczy Zykadia jest przeznaczony do podania doustnego.
Croatian: Zykadia je namijenjena za peroralnu primjenu.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat (zakres: 29-80 lat); 87,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat, a 50% stanowiły kobiety.
Croatian: Medijan dobi bio je 51 godina (raspon: 29-80 godina); 87,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, a 50,0% bolesnika bilo je ženskog spola.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: Zykadia filmom obložene tablete su svijetlo plave, okrugle, bikonveksne sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
Polish: Cerytynib i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Croatian: Primarni put izlučivanja ceritiniba i njegovih metabolita je stolicom.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALKdodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP3A lub substratami CYP3A, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. alfuzosyną, amiodaronem, cyzaprydem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, pimozydem, kwetiapiną, chinidyną, lowastatyną, symwastatyną, sildenafilem, midazolamem, triazolamem, takrolimusem, alfentanylem i syrolimusem); o ile to możliwe, należy zastosować alternatywne produkty lecznicze, które są mniej wrażliwe na zahamowanie CYP3A4.
Croatian: Istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A ili s CYP3A supstratima za koje je poznato da imaju uski terapijski indeks (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil i sirolimus) treba izbjegavati i ako je moguće, treba primjenjivati druge lijekove koji su manje osjetljivi na CYP3A4 inhibiciju.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów P-gp i uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp inhibitora te pažljivo praćenje nuspojava.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Wartość p w teście log-rank = <0,001
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Kemoterapija: 8,1 (5,8; 11,1) Log rang p-vrijednost = <0,001
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do uzyskania poprawy, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Zykadia dawką mniejszą o 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do poboljšanja, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Polish: Dostępne informacje dotyczące pacjentów z ALK-dodatnim NDRP i rozpoznaniem histologicznym innym niż gruczolakorak są ograniczone.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om s histologijom ne-adenokarcinoma.
Polish: Jeśli istnieje możliwość przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki jednocześnie stosowanego leku, leczenie produktem leczniczym Zykadia należy wznowić w dawce zmniejszonej o 150 mg po powrocie do bradykardii bezobjawowej lub gdy częstość akcji serca wróci do wartości co najmniej 60 bpm, monitorując często stan pacjenta (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Zykadia 150 mg kapsułki twarde cerytynib
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki produktu z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanego w zalecanej dawce 450 mg z pożywieniem (n=89) był spójny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg (n=90), z wyjątkiem zmniejszenia liczby działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, przy uzyskaniu porównywalnej ekspozycji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1 i podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego" niżej).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Polish: Ból w jamie brzusznej f
Croatian: Bol u abdomenu f
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Polish: Jak przechowywać lek Zykadia
Croatian: Kako čuvati Zykadiu
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 750 mg cerytynibu z ryfampicyną (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni), silnym induktorem CYP3A/P-gp spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax cerytynibu odpowiednio o 70% i 44% w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Polish: Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Należy zastosować postępowanie zalecane w punkcie 4.2 i 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinjavati kako je preporučeno u dijelovima 4.2 i 4.4.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia aż do uzyskania odpowiedniej kontroli hiperglikemii, a następnie wznowić leczenie produktem leczniczym Zykadia w dawce zmniejszonej o 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie dok hiperglikemija ne bude primjereno kontrolirana, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Polish: W przypadku objawów bradykardii niestanowiącej zagrożenia życia, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do chwili uzyskania bradykardii bezobjawowej lub do czasu, gdy częstość akcji serca wyniesie 60 bpm lub więcej, należy dokonać oceny jednocześnie stosowanych produktów leczniczych i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego Zykadia.
Croatian: U slučajevima simptomatske bradikardije koja nije opasna po život, potrebno je privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, ocijeniti primjenu istodobno primijenjenih lijekova te prilagoditi dozu Zykadie ako je potrebno.
Polish: - Jeśli przyjęcie następnej dawki przypada za 12 lub więcej godzin, należy przyjąć pominięte kapsułki, gdy tylko pacjent przypomni sobie o zażyciu leku.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se sjetite.
Polish: Jeśli wystąpią wskazania, należy rozpocząć lub zoptymalizować podawanie leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Primjenu antidijabetika treba započeti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Tabela 5 ASCEND-8 (badanie A2112) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym, ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP wg BIRC
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ASCEND-8 sažeti su ispod u Tablici 5. Tablica 5 ASCEND-8 (ispitivanje A2112) - Rezultati djelotvornosti u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prema BIRC-u
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); powidon; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; povidon; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Polish: Tabela 4 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim przerzutującym/zaawansowanym NDRP
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki w stanie stacjonarnym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s oštećenjem jetre nije provedeno.
Polish: Zykadia 150 mg tabletki powlekane
Croatian: Zykadia 150 mg filmom obložene tablete
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Jak przyjmować lek Zykadia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zykadia Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu Kako uzimati Zykadiu
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Polish: Cerytynib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Chemioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Croatian: Umor (opća slabost)
Polish: U 21 z 925 (2,3%) pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe przypadki bradykardii (częstość akcji serca poniżej 60 bpm).
Croatian: Asimptomatski slučajevi bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) uočeni su u 21 od 925 (2,3%) bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki produktu leczniczego Zykadia i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata (zakres: 28 do 84 lat); 77,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat. Łącznie 55,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Croatian: Medijan dobi bio je 54,0 godine (raspon: 28 do 84 godine); 77,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) po 3-tygodniowym podawaniu cerytynibu pacjentom (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) zwiększyło AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4-krotnie
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze midazolama (osjetljivog CYP3A supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) midazolama za 5,4-puta (4,6; 6,3) u usporedbi sa samim midazolamom.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. nonsmall cell lung cancer, NSCLC).
Polish: Należy rozpocząć lub zoptymalizować leczenie lekami hipoglikemizującymi według wskazań (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Croatian: Antidijabetike treba uvesti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki produktu leczniczego Zykadia i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
Polish: Leki wpływające na odczyn pH w żołądku
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Czas ucięcia danych cerytynib 750 mg (n/N = 89/189) Chemioterapia (n/N = 113/187)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapija (n/N = 113/187)
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia QTc >500 ms lub zmiany o >60 ms względem wartości początkowych i tachykardii typu torsade de pointes lub polimorficznej tachykardii komorowej bądź przedmiotowych lub podmiotowych objawów poważnej niemiarowości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zykadia na stałe.
Croatian: Primjena Zykadie mora se trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do QTc-a >500 msek ili do promjene >60 msek u odnosu na početnu vrijednosti te torsade de pointes ili polimorfne ventrikularne tahikardije ili znakova/simptoma ozbiljne aritmije.
Polish: Nadmierne pragnienie, zwiększona częstość oddawanego moczu (objawy dużego stężenia glukozy we krwi)
Croatian: Prekomjerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visoke razine glukoze u krvi) Teška bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače, također poznate kao pankreatitis)
Polish: Jeśli nie ustalono, który z jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii lub jeśli nie przerwano jednoczesnego stosowania leku powodującego bradykardię ani nie dostosowano jego dawki, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Zykadia w dawce zmniejszonej o 150 mg, po uzyskaniu bradykardii bezobjawowej lub częstości akcji serca wynoszącej 60 bpm lub więcej.
Croatian: Ako se ne identificira istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji ili ako se ne prekine primjena tog lijeka ili modificira njegova doza, ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Polish: Czas ucięcia danych Cerytynib 750 mg (n/N=48/115) Chemioterapia (n/N=50/116)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapija (n/N = 50/116)
Polish: Rycina 3 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby na podstawie oceny BIRC
Croatian: Slika 3 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije prema ocjeni BIRC-a
Polish: Średnio 68% doustnej dawki cerytynibu było obecne w kale w postaci niezmienionej.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: 84 tabletki
Croatian: Veličina pakovanja blister (OPA/Al/PVC Al) 84 tablete
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zyllt lub odwrotnie.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zyllta i obratno.
Polish: Lek Zyllt z jedzeniem i piciem Zyllt można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Zyllt s hranom i pićem Zyllt se može uzimati s obrokom ili bez obroka.
Polish: Zyllt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Croatian: Zyllt sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. svibnja 2014.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zyllt nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Zyllt ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Zyllt należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Croatian: Zyllt trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Polish: Co to jest lek Zyllt i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zyllt i za što se koristi
Polish: W badaniach CURE, CLARITY, ACTIVE-A oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Croatian: U studijama CURE, CLARITY, ACTIVE-A i jednoj od kohortnih studija (Trenk), nije uočena povećana stopa događaja slučajeva temeljena na metabolizatorskom statusu.
Polish: Co to jest lek Zyllt i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyllt Jak stosować lek Zyllt
Croatian: Što je Zyllt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyllt Kako uzimati Zyllt
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zyllt, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Zyllta, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/001 14 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/002 28 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/005 56 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/006 60 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/007 84 tabletki powlekane: EU/1/09/553/008 90 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/009 100 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/010
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/001 14 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/002 28 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/005 56 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/006 60 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/007 84 filmom obložene tablete: EU/1/09/553/008 90 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/009 100 filmom obloženih tableta: EU/1/09/553/010
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Zyllt i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Zyllta, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.