FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
Slovenian: Vendar predklinični podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da so minimalne inhibitorne koncentracije florfenikola proti sevom bakterije M. bovis, ki so jih izolirali v več državah članicah EU med letoma 2007 in 2013, znašale od 0,5 do > 64 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske data framlagt av markedsføringstillatelsens innehaver varierte MIC for florfenikol mot M. bovis-stammer isolert i flere EU-medlemsstater i perioden 20072013 fra 0,5 til >64 µg/ml.
Slovenian: Ocena koristi
Norwegian Bokmål: Nyttevurdering
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Norwegian Bokmål: Forsøkspreparatet Resflor ble sammenlignet med en negativ kontrollgruppe (saltvann) for å sikre forsøkets interne validitet.
Slovenian: Glede na dejstvo, da testiranje občutljivosti bakterije Mycoplasma pri živalih trenutno ni standardizirano („prave" MIK90 ni mogoče zanesljivo določiti), da Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) ni odobril nobenih mejnih vrednosti MIK za bakterijo Mycoplasma spp.
Norwegian Bokmål: Ettersom følsomhetstesting for Mycoplasma hos dyr for tiden ikke er standardisert (altså at "sann" MIC90 ikke kan fastsettes med sikkerhet), at ingen brytningspunkter for MIC hos Mycoplasma spp.
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Norwegian Bokmål: har CVMP konkludert med at nytte-/risikoforholdet totalt sett er positivt, og anbefalt godkjenning av endringen av vilkårene for markedsføringstillatelsen for Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (se vedlegg I), med gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg i henhold til de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen som nevnt i vedlegg III.
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
Slovenian: Med postopkom za spremembo, ki ga je vodila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)), sta Danska in Nemčija opozorili na možno resno tveganje za zdravje živali, povezano z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen av endringen i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til dyr i koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre (CMDv) ble en potensielt alvorlig dyrehelserisiko påvist av Danmark og Tyskland når det gjaldt dokumentasjon av effekten i kliniske forsøk og begrunnelsen for anbefalt dosering av Resflor i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket av Mycoplasma bovis, som kan være assosiert med forhøyet risiko for utvikling av antimikrobiell resistens.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Da problemet ikke ble løst, ble saken brakt inn for CMDv i henhold til artikkel 13 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008, og prosedyren ble innledet 6. november 2013.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Podatki o MIK in razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu
Norwegian Bokmål: MIC-data og utvikling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
Slovenian: Čeprav zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol in je bilo uporabljeno kot primerjalno zdravilo, ni odobreno za okužbe, ki jih povzroča bakterija M. bovis, se je izkazalo za učinkovito v preskušanju na poskusnem modelu M. bovis, izvedenem leta 2008.
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningspreparatet som bare inneholdt florfenikol, ikke er godkjent for infeksjoner med M. bovis, viste det seg effektivt i den eksperimentelle modellen som ble brukt for M. bovis i 2008.
Slovenian: Z odobritvijo florfenikola za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis, bi se izognili uporabi kritično pomembnih antibiotikov, s čimer bi lahko zmanjšali selekcijski pritisk, ki omogoča razvoj odpornih sevov, zaradi uporabe drugih skupin antibiotikov, kot so makrolidi in fluorokinoloni.
Norwegian Bokmål: Dersom florfenikol blir godkjent som behandling for luftveissykdom forårsaket av M. bovis, kan man unngå bruk av kritisk viktige antibakterielle midler og vil følgelig kunne redusere seleksjonspresset forårsaket av bruken av andre klasser antibiotika, som makrolider og fluorokinoloner, som bidrar til utvikling av resistente stammer.
Slovenian: Preiskovano skupino so primerjali z dvema kontrolnima skupinama, od tega so v eni uporabili negativno kontrolo (fiziološko raztopino) in v drugi pozitivno kontrolo.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bila stopnja uspešnosti v obeh zdravljenih skupinah te podmnožice (84 %) zelo podobna stopnji uspešnosti pri celotni populaciji (83,5 % v skupini z zdravilom Resflor in 79,4 % v skupini z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol).
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at suksessraten i begge de behandlede gruppene i denne undergruppen (84 %) lå tett opptil suksessraten for den samlede populasjonen (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i den gruppen som fikk preparatet som bare inneholdt florfenikol).
Slovenian: Država članica
Norwegian Bokmål: Medlemsland
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kunne det ikke brukes alene i denne studien, da dette ville ha medført en fordel for forsøkspreparatet, som er et kombinasjonspreparat av florfenikol og fluniksin.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Norwegian Bokmål: Provokasjonsstudien utført i 2012 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Slovenian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Norwegian Bokmål: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Usklajevalne skupine.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen.
Slovenian: Eksperimentalna študija, izvedena leta 2008, je bila slepa, randomizirana in skladna z dobro klinično prakso.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle studien fra 2008 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Slovenian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Norwegian Bokmål: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Stopnjo klinične ozdravitve v skupini s florfenikolom (88,5 %) so primerjali s skupino s tulatromicinom (82 %) in potrdili, da je bil florfenikol na 7. dan zagotovo najmanj enakovreden.
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelsesrate i florfenikol-gruppen (88,5 %) ble sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og signifikant ikke-underlegenhet på dag 7 ble bekreftet.
Slovenian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ter Histophilus somni in ki so povezane z zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av luftveisinfeksjoner med feber forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Slovenian: Pomembne razlike v kumulativni stopnji uspešnosti 4 do 10 dni po zdravljenju ni bilo mogoče dokazati (79,4 % pri uporabi samega florfenikola v primerjavi s 83,5 % pri uporabi zdravila Resflor).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell kunne påvises i total suksessrate 4 til 10 dager etter behandling (79,4 % med florfenikol alene versus 83,5 % med Resflor).
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet i den positive kontrollgruppen inneholder tulathromycin og er godkjent for behandling og forebygging av BRD assosiert med M. bovis.
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
Norwegian Bokmål: Kalver behandlet med Resflor hadde dessuten et raskere fall i temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet kalver behandlet med bare florfenikol.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma bovis ble eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Slovenian: Uporabili so tudi skupino s pozitivno kontrolo, ki so jo zdravili z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol, vendar je treba upoštevati, da to zdravilo ni odobreno za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Norwegian Bokmål: En annen positiv kontrollgruppe ble behandlet med et preparat som kun inneholdt florfenikol, men det bør anføres at dette preparatet ikke er godkjent for behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risiko-ratio ved å tilføye M. bovis som et fjerde BRD-patogen til indikasjonene for Resflor vurderes som gunstig.
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Norwegian Bokmål: Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (heretter kalt "Resflor") er en injeksjonsløsning til storfe som inneholder virkestoffene florfenikol og fluniksin.
Slovenian: Klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, je bila dokazana, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost niti nobena druga vrsta tveganja.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med M. bovis er dokumentert, og ingen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens eller annen resistens er identifisert i sammenheng med bruken av dette preparatet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel retrospektivno ponovno analizo te študije s podmnožico primerov, pri katerih je bil test za odkrivanje bakterije M. bovis ob vključitvi v študijo pozitiven.
Norwegian Bokmål: I ettertid foretok markedsføringstillatelsens innehaver en ny analyse av denne studien med den undergruppen av tilfeller som testet positivt for M. bovis ved inkludering.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at på bakgrunn av de kliniske resultatene av datapakken (to eksperimentelle studier og to feltforsøk) er doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor hensiktsmessig for behandling av BRD assosiert med M. bovis,
Slovenian: Razprava
Norwegian Bokmål: Diskusjon
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Norwegian Bokmål: Feltforsøket gjennomført i 2004 var en studie i henhold til god klinisk utprøvingspraksis (GCP) som sammenlignet et preparat som bare inneholdt florfenikol (40 mg/kg) med Resflor gitt subkutant som en engangsbehandling av luftveissykdom hos storfe.
Slovenian: Na 4. dan in 7. dan so dokazali tudi najmanj enakovredno stopnjo uspešnosti zdravila Resflor v primerjavi s tulatromicinom, saj je spodnja meja 97,5-odstotnega intervala zaupanja znašala manj kot 15 %.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for Resflor var ikke dårligere enn for tulathromycin, noe som ble dokumentert på dag 4 og dag 7 ettersom nedre grense for 97,5 % konfidensintervall var mindre enn 15 %.
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
Norwegian Bokmål: Derfor er begrunnelsen for anbefalingen om å gi en enkelt injeksjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt som behandling for BRD assosiert med M. bovis basert på kliniske data.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Norwegian Bokmål: M. bovis har blitt eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Intervet International B.V.
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
Norwegian Bokmål: Ettersom bare preparatet som bare inneholdt florfenikol ble prøvd, kunne den antimikrobielle effekten av florfenikol sammenlignes med effekten av tulathromycin.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Norwegian Bokmål: I multisenterforsøket utført i 2005 ble effekten av florfenikol alene sammenlignet med tulathromycin i naturlig forekommende utbrudd av BRD.
Slovenian: Vključenim teletom so na 0. dan pred zdravljenjem odvzeli vzorce z globokimi, zaščitenimi brisi žrela.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av inkluderte kalver på dag 0 før behandling, med beskyttede bomullspinner ført langt bak i svelget.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et fluniksin-preparat gitt sammen med tulathromycin-preparatet for å sikre at behandlingsgruppene ble sammenlignbare.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Norwegian Bokmål: Risikohåndtering og risikoreduserende tiltak
Slovenian: Ker ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å fastsette MIC er det vanskelig å følge utviklingen av resistens mot florfenikol hos M. bovis.
Slovenian: Preskušanje je torej pokazalo tudi terapevtsko korist uporabe fiksne kombinacije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (zdravila Resflor) v primerjavi s 40 mg samega florfenikola na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Derfor viste forsøket også god behandlingsmessig effekt av å bruke en fast kombinasjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt (Resflor) sammenlignet med 40 mg florfenikol per kg kroppsvekt alene.
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Norwegian Bokmål: Konklusjon med hensyn til nytte-/risikoforhold
Slovenian: Austrija
Norwegian Bokmål: Østerrike
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da se je občutljivost bakterije M. bovis v tem času zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data gir ikke grunnlag for å konkludere med at M. bovis har blitt mindre følsom i løpet av denne tiden.
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Resflor zato velja za učinkovitejše od zdravljenja s fiziološko raztopino in za najmanj enakovredno kombinaciji tulatromicina in fluniksina.
Norwegian Bokmål: Resflor anses derfor å være overlegen behandlingen med saltvann og ikke dårligere enn kombinasjonen tulathromycin-fluniksin.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
Slovenian: in da ni nobene dobro osnovane povezave med farmakodinamiko in farmakokinetiko, ni mogoče podati nobenih zaključkov glede predvidene učinkovitosti tega pristopa.
Norwegian Bokmål: er godkjent av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), og at det ikke finnes noe veletablert farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) forhold, kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til denne metodens prediktive verdi.
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Norwegian Bokmål: Forsøket bekreftet Resflors overlegenhet i forhold til placebo (saltvann) i behandlingen av M. bovis-indusert luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD).
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Norwegian Bokmål: Det er for mange usikkerhetsfaktorer i PK/PD-analysen til å begrunne dosen.
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
Norwegian Bokmål: Denne studien dokumenterte effekten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med viktige patogener.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å anbefale endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
Norwegian Bokmål: Da studien ble avsluttet (dag 18), var behandlingen vellykket for 61 av 87 tilfeller (70,1 %) behandlet med florfenikol, mot 68 av 89 tilfeller (76,4 %) behandlet med tulathromycin.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Norwegian Bokmål: Evaluering av nytte-/risikoforhold
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Norwegian Bokmål: Ut fra de data som nå er tilgjengelig, forventes det ingen særlig risiko for økt følsomhet for florfenikol hos M. bovis som følge av bruk av Resflor.
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Resflor viste seg å være signifikant mye bedre enn florfenikol alene, med kraftigere reduksjon i pyreksi, lavere insidens av medtatthet og bedre
Slovenian: INN Farmacevtska oblika Jakost
Norwegian Bokmål: Virkestoff Legemiddel form
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za zmanjšanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for at bruk av Resflor vil føre til redusert ølsomhet for florfenikol hos M. bovis.
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 06. juni 2014
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er > 90 %.
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Norwegian Bokmål: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia