FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е дефинирана като неуспех да се постигне голям хематологичен отговор (ФА-ХМЛ към 3-ия месец, БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ към 1-ия месец), загуба на голям хематологичен отговор (към всеки момент), или възникване на мутация в киназния домейн при липса на голям хематологичен отговор на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Bulgarian: N=449
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Danish: Forhøjet glucose
Bulgarian: Повишена глюкоза
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболия и съдова оклузия, и лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на съдова оклузия.
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Danish: Hvis dosisreduktion overvejes, skal følgende faktorer tages i betragtning i den individuelle benefit-risk-vurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger ved ponatinib-behandling, tid til cytogenetisk respons og BCRABL-transskriptniveaue (se pkt.
Bulgarian: Ако се обмисля намаляване на дозата, при оценяването на индивидуалното съотношение полза/риск трябва да се вземат предвид следните фактори: сърдечно-съдов риск, нежелани реакции от терапията с понатиниб, време до цитогенетичен отговор, и нива на BCR-ABL транскрипти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
Danish: Pancreatitis og serumlipase
Bulgarian: Панкреатит и серумна липаза
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Danish: • hjerteproblemer, problemer med blodkarrene i hjertemusklen, smerter i venstre side af brystet,
Bulgarian: проблеми със сърцето, проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Bulgarian: За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Danish: Håndtering:
Bulgarian: Работа:
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии
Danish: - alkalisk fosfatase
Bulgarian: - алкална фосфатаза
Danish: Svind af lymfoide organer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og cynomolgus-aber.
Bulgarian: Изчерпване на лимфоидните органи е наблюдавано в проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и дългоопашати макаци.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Iclusig при педиатрични пациенти от 1 година до 18 години с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Trombocytopeni (nedsat trombocyttal)
Bulgarian: Тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити)
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец), или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Danish: Alle patienter (N=449)
Bulgarian: (N=449)
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Danish: En overvejelse af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage behandlingen med Iclusig (se pkt.
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig
Danish: Svær vaskulær okklusion er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser og venøse trombotiske hændelser.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: • чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
Danish: Nogle patienter oplevde mere end en type bivirkning.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Danish: Det er ukendt, om Iclusig udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig се екскретира в кърмата.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват, и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Обмислете прекратяване на приложението на понатиниб при пациенти, които развиват сериозна сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Bulgarian: При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза от 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
Bulgarian: метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното заболяване псориазис.
Danish: Nedsat calcium
Bulgarian: Понижен калций
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blast fase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød), næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
Bulgarian: Анемия (понижен Hgb)
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er udført nogle specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Bulgarian: 15 mg филмирана таблетка, която позволява корекции на дозата.
Danish: Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, protein-kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеин киназен инхибитор, ATC
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Bulgarian: Много чести анемия, намален брой на тромбоцитите, намален брой на неутрофилите
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Bulgarian: БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага намаляване на началната доза на Iclusig при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Bulgarian: болка в костите, ставите, ръцете или краката, мускулни спазми
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmenes ekstremiteter)
Bulgarian: проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Danish: • forhøjede niveauer af flere leverenzymer, der kaldes:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на няколко чернодробни ензими, наречени:
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Bulgarian: инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена, абнормни усещания)
Danish: Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Danish: 4.4 "Situationer, hvor en alternativ behandling kan overvejes".
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Danish: • udslæt, tør hud
Bulgarian: обрив, суха кожа
Danish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Danish: • maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Bulgarian: предходна сърдечна атака или инсулт
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Danish: Generelt (N=62)
Bulgarian: (N=62)
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering af ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Bulgarian: ≥ 360 дни намаление на
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
Danish: Der blev taget tre gentagne ekg'er ved baseline og ved steady state for at evaluere ponatinibs effekt på QT-intervaller.
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT интервалите.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter:
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Danish: Arterielle og venøse tromboser og okklusioner, herunder letal myokardieinfarkt, apopleksi, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериална и венозна тромбоза и оклузии, включително инфаркт на миокарда с фатален изход, инсулт, стеноза на големи артериални съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Danish: Alvorlige blødningshændelser og hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusigbehandlede patienter.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали сериозни събития на кървене и кръвоизливи, включително случаи с фатален изход.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: Lever og galdeveje
Bulgarian: мравучкане и сърбеж
Danish: Generelt (N=83)
Bulgarian: (N=83)
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Danish: • undersøgelse af leverfunktionen Blodprøver til vurdering af leverfunktionen vil blive taget jævnligt som indiceret af lægen.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото