FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Allemagne
Slovak: Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Myclausenom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Myclausenom.
French: Suite à une revue de toutes les informations disponibles concernant les grossesses faisant suite à une exposition paternelle au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique, incluant une revue de toutes les données cliniques et non-cliniques, ainsi que des informations sur la transmission de l'acide mycophénolique via le sperme, le PRAC a conclu que les données ne mettent en évidence aucun changement du profil ni augmentation des risques de malformation congénitale ou d'avortement spontané.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných informácií týkajúcich sa gravidít po expozíciia muža mofetylmykofenolátu alebo kyseline mykofenolovej, vrátane všetkých neklinických údajov a informácií o prenose kyseliny mykofenolovej cez semeno, dospel PRAC k názoru, že uvedené údaje nepoukazujú na žiadny model alebo zvýšenie výskytu vrodených malformácií alebo spontánnych potratov.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách, pokiaľ je známa.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe habituellement des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA 6-12 heures après l'administration.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'essais cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
French: • Inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Slovak: • zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est coadministré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol mykofenolátmofetilu podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania mykofenolátmofetilu s PPI.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myclausenu.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments donnés après une greffe d'organe)
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac)
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
French: Avant de débuter un traitement par Myclausen, il est recommandé que les femmes en âge de procréer effectuent deux tests de grossesse sanguins ou urinaires avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myclausenom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myclausen doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie lieku Myclausen alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
French: 300 gélules
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Slovak: Pred začatím liečby Myclausenom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myclausen est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myclausen et tous les patients traités par Myclausen, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myclausen dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík :
French: Le profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil chez l'animal correspond aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques chez l'homme.
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity mykofenolátmofetilu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
French: Les médicaments des autres classes thérapeutiques qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA, tels que cholestyramine, doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de Myclausen (voir également rubrique 4.5).
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA, napr. cholestyramín, sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť Myclausenu (pozri tiež časť 4.5).
French: • anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Slovak: • pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady a myšlienok.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myclausen nie je požadovaná.
French: Si vous arrêtez de prendre Myclausen
Slovak: Ak prestanete užívať Myclausen
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov, bolesť pri močení), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a zvracanie.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
Slovak: Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
French: Des effets gastrointestinaux ont été observés chez le chien à des niveaux d'exposition systémique égaux ou inférieurs à l'exposition clinique aux posologies recommandées.
Slovak: V prípade psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
French: Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Myclausen.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans par rapport à la population adulte : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
French: Avant l'utilisation de Myclausen dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
French: Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :
Slovak: Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (>65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
Slovak: Farmakokinetické správanie mofetilmykofenolátu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12 h) de 18 % à 70 %.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12 h) z 18
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a mykofenolát mofetilu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement ne sont pas requis.
Slovak: Rejekcia obličkového transplantátu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myclausen.
French: Donc, une modification de la posologie de Myclausen ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní lieku Myclausen nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
French: • du taux des substances contenues dans votre sang tel que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Slovak: • množstva látok ako je cukor, tuk alebo cholesterol vo vašej krvi.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil n'est pas systématiquement mesurable dans le plasma.
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Myclausenu.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky mykofenolát mofetil (hnačka, leukopénia).
French: Myclausen contient du mycophénolate mofétil.
Slovak: Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
French: En effet, Myclausen peut modifier les effets des autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de Myclausen.
Slovak: Je to preto, že Myclausen môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire, entraînant ainsi une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje v prípade mofetilmykofenolátu a acykloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
French: Tél. : 0049 (0)30 744 60 12 Fax : 0049 (0)30 744 60 41
Slovak: Tel: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
French: Si vous oubliez de prendre Myclausen
Slovak: Ak zabudnete užiť Myclausen
French: Ciprofloxacine et association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
French: Adultes : • La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Slovak: Prvá dávka Myclausenu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polymavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou, JC vírus spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myclausen en cas de rejet de greffe cardiaque.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania lieku Myclausen po rejekcii srdcového transplantátu.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve (pozri časť 4.3).
French: Il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
Slovak: Okrem toho existujú dôkazy o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Slovak: • tras, svalové kŕče, záchvaty
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Slovak: Intravenózny mykofenolátmofetil sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myclausen sa začína hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
French: Troubles pulmonaires tels que:
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par Myclausen; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby Myclausenom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 500 mg
French: Des informations complètes sur le risque de tératogénicité et sur les mesures de prévention de la grossesse doivent être données par le prescripteur aux femmes en âge de procréer et, le cas échéant, aux hommes.
Slovak: Povinnosťou lekárov bude odovzdať úplné informácie o rizikách teratogenity a opatreniach na prevenciu gravidity ženám vo fertilnom veku a podľa potreby pacientom, mužom.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Slovak: Okrem toho bude národnou autoritou odsúhlasený text tehotenského dotazníka, vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés lorsque le père a été traité par mycophénolate mofétil.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov nepoukazuje na zvýšené riziko malformácií alebo potratu po expozícii otca mofetilmykofenolátu.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
French: Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie, ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 150 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 filmom obalených tabliet
French: Des modifications additionnelles ont été faites concernant l'utilisation de la contraception chez la femme et le test de grossesse afin de clarifier les recommandations.
Slovak: Na splnenie požiadaviek boli pridané dodatočné odporúčania týkajúce sa použitia antikoncepcie u žien a vyšetrenia gravidity.
French: • Prenez 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
Slovak: Užite 2 tablety ráno a potom 4 tablety večer.
French: Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane invazívnej formy cytomegalovírusovej infekcie), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
French: Le traitement par mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Slovak: Podávanie mykofenolát mofetilu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myclausen, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane lieku Myclausen majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).