FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Spanish: Tiempo de espera: cero días
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Spanish: Unidades hemolíticas
Romanian: unităţi hemolitice
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Spanish: Ovino y bovino
Romanian: Ovine şi bovine
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Spanish: • Revacunación
Romanian: • Revaccinarea
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponina
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela.
Spanish: Anual.
Romanian: Anuală
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Spanish: Hidróxido de aluminio
Romanian: . Hidroxid de aluminiu
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 1 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipul 1 la animalele vaccinate.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: imediat.
Spanish: Después de la administración de una doble dosis de vacuna, en muy raras ocasiones puede observarse apatía transitoria.
Romanian: Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 1 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Spanish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Romanian: EU/2/10/112/002
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului )
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon a 10 ml
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) ŞI ALTE SUBSTANŢE
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Romanian: După deschidere, se va utiliza imediat