FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil v študiji FLAURA 19 dni in v študiji AURA3 22 dni, mediani čas trajanja učinkov 2. stopnje pa je bil v prvi 19 dni in v drugi 6 dni.
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Slovenian: Analiza opazovanih dogodkov po napredovanju je pokazala, da se je korist za preživetje brez napredovanja bolezni ohranila med nadaljnjimi linijami zdravljenja.
Danish: QTc: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Danish: ORR i henhold til BICR i AURAex var 62 % (95 % CI: 55; 68) og 70 % (95 % CI: 63; 77) i AURA2.
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Danish: En valideret test skal udføres under anvendelse af enten tumor-DNA fra en vævsprøve eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Danish: Indtil flere data bliver tilgængelige, frarådes anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter havde samtidig administration af 200 mg itraconazol to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer) ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen af osimertinib (areal under kurven (AUC) steg med 24 %, og Cmax faldt med 20 %).
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih sočasna uporaba z 200 mg itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost osimertinibu (površina pod krivuljo (AUC) se je povečala za 24 %, Cmax pa se je zmanjšala za 20 %).
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Danish: I et klinisk forsøg har patienter med forskellige typer af fremskredne solide tumorer og med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A, gennemsnitlig score = 5,3, n = 7) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B, gennemsnitlig score = 8,2, n = 5) sås ingen stigning i eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n = 10) efter en enkelt 80 mg dosis TAGRISSO.
Slovenian: V kliničnem preizkušanju pri bolnikih z različnimi vrstami napredovalih solidnih tumorjev in blago okvaro jeter (Child-Pugh A, povprečna ocena = 5,3; n = 7) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B, povprečna ocena = 8,2; n = 5) ni prišlo do povečane izpostavljenosti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 10) po prejemu enkratnega odmerka 80 mg zdravila TAGRISSO.
Danish: (generel helbredsstatus): 2,11 (95 % CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR (fysisk funktion): 2,79 (95 % CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Slovenian: Razmerje obetov (RO) za splošno zdravstveno stanje: 2,11 (95 % IZ 1,24; 3,67; p = 0,007), RO za telesno delovanje 2,79 (95 % IZ 1,50; 5,46; p = 0,002).
Danish: Aktive substanser, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter blev steady state-AUC af osimertinib reduceret med 78 % ved samtidig administration af rifampicin (600 mg dagligt i 21 dage).
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo osimertiniba v plazmi V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih se je AUC osmertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja med sočasno uporabo z rifampicinom (600 mg na dan 21 dni) zmanjšala za 78 %.
Danish: På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
Slovenian: Glede na študije na živalih lahko zdravljenje z osimertinibom okvari plodnost samic.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik.
Slovenian: Kliničnih študij za specifično ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko osimertiniba niso izvedli.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker denne alvorlige bivirkning:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 30 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 3 blisterkort med hver 10 tabletter.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 filmsko obloženo tableto, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 3 pretisne omote, vsak od njih pa 10 tablet.
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi po končanem zdravljenju z zdravilom TAGRISSO:
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin med disposition afhængig af P-gp og med smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, aliskiren) bør overvåges nøje for tegn på ændret tolerabilitet som følge af øget eksponering af samtidig behandling med TAGRISSO (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, katerih odstranjevanje je odvisno od P-gp in imajo ozek terapevtski indeks (npr. digoksin, dabigatran, in aliskiren), je treba skrbno spremljati glede znakov spremenjenega prenašanja zaradi večje izpostavljenosti sočasnemu zdravilu v času prejemanja zdravila TAGRISSO (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Aliskiren - bruges mod forhøjet blodtryk
Slovenian: • aliskiren - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Slovenian: Ti vplivi so se izkazali za reverzibilne v 1 mesecu po zadnji aplikaciji zdravila.
Danish: Osimertinib og dets metabolitter blev imidlertid påvist hos det diende afkom, og der var negativ indvirkning på afkommets vækst og overlevelse (se pkt.
Slovenian: Vendar so osimertinib in njegove presnovke našli pri dojenih mladičih in ugotovili so neželene učinke na rast in preživetje mladičev (glejte poglavje 5.3).
Danish: Af de 1.142 patienter i FLAURA- og AURA-studierne behandlet med TAGRISSO 80 mg havde 0,9 % (n=10) QTc længere end 500 msek, og 3,6 % (n=41) havde en stigning i forhold til baseline-QTc på mere end 60 msek.
Slovenian: Med 1142 bolniki, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO, so pri 0,9 % (n = 10) ugotovili podaljšanje QTc na več kot 500 msec, 3,6 % bolnikom (n = 41) pa se je interval QTc v primerjavi z izhodiščem podaljšal za več kot 60 msec.
Danish: Baseret på in vitro-studier er osimertinib substrat for P-gp og BCRP, men det er ikke sandsynligt, at det resulterer i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med aktive substanser og osimertinib i kliniske doser.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je osimertinib substrat P-gp in BCRP, vendar ni verjetno, da bi to ob kliničnih odmerkih osimertiniba povzročilo klinično pomembna medsebojna delovanja osimertiniba z drugimi učinkovinami.
Danish: Baseline-karakteristika for den samlede studiepopulation (AURAex og AURA2) var følgende: gennemsnitsalder 63 år, 13 % af patienterne var ≥75 år gamle, kvinder (68 %), hvide (36 %), asiater (60 %).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti skupne študijske populacije (AURAex in AURA2) so bile: mediana starost 63 let, 13 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 68 % žensk, 36 % belcev, 60 % Azijcev.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v CNS v študijah 2. faze (AURAex in AURA2) Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 je bila opravljena v podskupini 50 (od 411) bolnikov z ugotovljenimi merljivimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov.
Danish: Virkning og sikkerhed med TAGRISSO til behandling af patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie (FLAURA).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Danish: Hvis en bivirkning af grad 3 eller højere forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse af TAGRISSO i op til 3 uger
Slovenian: Če se neželeni učinek 3. ali višje stopnje po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila TAGRISSO izboljša na stopnjo od 0 do 2
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster i sikkerheds- og virkningsresultater i analysen af fase 2-AURA-studierne.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Tør hud, hudfissurer, xerose, eksem, xeroderma.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: suha koža, fisure na koži, kseroza, ekcem, kseroderma.
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 28 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 4 blisterkort med hver 7 tabletter.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28 x 1 filmsko obloženo tableto, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 4 pretisne omote, vsak od njih pa 7 tablet.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO so poročali o redkih primerih Stevens Johnsonovega sindroma (SJS).
Danish: 11,7 (10; NC)
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Danish: PFS-fordelen ved TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator var konsistent på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, der blev analyseret, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorik, CNS-metastasestatus ved indtrædelse i studiet og EGFR-mutationstype (Exon 19-deletion eller L858R).
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Danish: Æske med 28 x 1 tabletter (4 blisterkort).
Slovenian: Škatle z 28 x 1 tableto (4 pretisni omoti).
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i AURA3-studiet
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Danish: • førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer.
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small-cell lung cancer), katerega receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR - epidermal growth factor receptor) ima aktivirajoče mutacije.
Danish: Hos patienter med kardielle risikofaktorer eller sygdomme, der kan påvirke LVEF, bør kardiel monitorering, herunder vurdering af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnimi dejavniki tveganja in bolnikih s stanji, ki prizadenejo LVEF, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF izhodiščno in med zdravljenjem.
Danish: Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Patienter, der fik TAGRISSO, havde signifikant større chancer for at opnå klinisk betydende forbedringer større end eller lig med 10 point i den generelle helbredsstatus og fysiske funktioner på EORTC-C30-spørgeskemaet i studieperioden, sammenlignet med kemoterapi.
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO so imeli v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo značilno večjo možnost, da med raziskavo dosežejo klinično pomembno izboljšanje ≥ 10 točk na globalni lestvici zdravstvenega stanja in telesnega delovanja vprašalnika EORTC-C30.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Danish: TAGRISSO viste en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis median 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Danish: Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt.
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Danish: In vivo oral administration af osimertinib medførte tumorskrumpning i både EGFRm- og T790M-NSCLC i xenograft-lungecancermodeller og lungecancermodeller med transgene mus.
Slovenian: In vivo je peroralna uporaba osimertiniba povzročila zmanjšanje tumorja tako v ksenotransplantatih NSCLC kot v modelih pljučnega tumorja pri transgenskih miših s prisotnimi mutacijami EGFRm in T790M.
Danish: Indtil 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle i patientrapporterede symptomer mellem TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne (vurderet som en forskel på ≥10 point).
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Danish: Patienter med asymptomatiske, stabile hjernemetastaser, der ikke havde haft brug for steroider i mindst 4 uger inden studiets start, var egnede til at blive randomiseret i studiet.
Slovenian: Za randomizacijo v študiji so bili primerni bolniki z asimptomatskimi, stabilnimi metastazami v možganih, ki niso potrebovali steroidov vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja v študiji.
Danish: Hos patienter, der udvikler relevante kardielle symptomer under behandlingen, bør kardiel monitorering, herunder LVEF-vurdering, overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem pojavijo pomembni srčni znaki ali simptomi, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF.
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du blande den op i vand: • Put tabletten i et glas.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo lahko zmešate z vodo.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<50 kg), som fik TAGRISSO 80 mg, rapporterede højere frekvens af grad ≥3 bivirkninger (52 % versus 35 %) og QTc-forlængelse (14 % versus 4 %) end patienter med højere legemsvægt (≥50 kg).
Slovenian: Bolniki z nizko telesno maso (< 50 kg), ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg, so v primerjavi z bolniki z višjo telesno maso (≥ 50 kg) pogosteje poročali o neželenih učinkih 3. ali višje stopnje (52 % v primerjavi s 35 %) ter podaljšanju intervala QTc (14 % v primerjavi s 4 %).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (smrt zarodka, zmanjšana rast ploda in smrt novorojenčka, glejte poglavje 5.3).
Danish: Patientrapporterede symptomer og helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk under anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Danish: I humant plasma udgjorde det uomdannede osimertinib 0,8 %, og de 2 metabolitter bidrog med henholdsvis 0,08 % og 0,07 % af den samlede radioaktivitet, hvor størstedelen af radioaktiviteten er kovalent bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: V humani plazmi je šlo na račun matičnega osimertiniba 0,8 %, na račun obeh presnovkov pa 0,08 % in 0,07 % celotne radioaktivnosti.
Danish: Denne medicin indeholder <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 40 mg ali 80 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Hvis du holder op med at tage TAGRISSO
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO
Danish: En BICR-vurdering af CNS-effekt med RECIST v1.1 i undergruppen med 116/419 (28 %) patienter, som blev identificeret som havende CNS-metastaser på en baseline-hjernescanning, er sammenfattet i tabel 6.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.
Danish: Hvis ILD bliver diagnosticeret, skal TAGRISSO seponeres, og passende behandling indledes efter behov.
Slovenian: Če je diagnosticirana IBP, je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom TAGRISSO in uvesti ustrezno zdravljenje, kot je potrebno.
Danish: I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen.
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Slovenian: Osimertinib je zaviralec tirozin kinaze (TKI - tyrosine kinase inhibitor).
Danish: En større andel af patienter behandlet med TAGRISSO var i live efter 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83 % og 71 %).
Slovenian: Po 12 in 18 mesecih je bil delež živih v skupini z zdravilom TAGRISSO večji (89 % po 12 in 83 % po 18 mesecih) kot v skupini, ki je prejemala primerjalni EGRF TKI (83 % po 12 in 71 % po 18 mesecih).
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen udslæt: Udslæt, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, pruritisk udslæt, vesikulært udslæt, follikulært udslæt, erytem, folliculitis, akne, dermatitis, acneiform dermatitis, medikamentelt udslæt, huderosion.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,3 mg natrija na 40 mg tableto in 0,6 mg natrija na 80 mg tableto.
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen, indtil QTc-intervallet er under 481 msek eller vendt tilbage til baseline-niveau, hvis baseline-QTc er over eller lig med 481 msek.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več; nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (40 mg).
Danish: 23,5 (22,0, NC)
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Danish: Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
Slovenian: Spremembe, opažene na jajčnikih po 1-mesečni uporabi, so bile reverzibilne.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba uporabo zdravila TAGRISSO prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Danish: CNS-effekt ved RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominel statistisk signifikant forbedring i CNS PFS (HR=0,48, 95 % CI: 0,26, 0,86; P=0,014).
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Danish: Lav legemsvægt
Slovenian: Nizka telesna masa
Danish: Der er ikke udført noget farmakokinetisk studie med patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.