FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ranexa w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Polish: Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Bulgarian: Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Polish: Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem stężenia w osoczu.
Bulgarian: С повишените плазмени концентрации може също да се увеличи вероятността за появяване на зависими от дозата нежелани събития (напр. гадене, световъртеж).
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с умерено до тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 5.2).
Polish: Błękit nr 2/Indygotyna (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Farmakokinetykę ranolazyny oceniano u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynnością wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Polish: Ranolazyna
Bulgarian: Ранолазин (Ranolazine)
Polish: Alkohol poliwinylowy (hydrolizowany) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia klasy III i IV w klasyfikacji NYHA oceniano, że stężenie w osoczu jest około 1,3-krotnie większe.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości.
Bulgarian: Таблетките да се поглъщат цели.
Polish: Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się przynajmniej za możliwe.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота.
Polish: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
Polish: Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: - ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ranexa
Bulgarian: Употреба на други лекарства и Ranexa
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort żołądka.
Bulgarian: Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Светлооранжева таблетка с овална форма и надпис 500 от едната страна.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III-IV на NYHA) (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): Zmiana czucia
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Bulgarian: Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.
Polish: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel, krwawienie z nosa.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Polish: Działanie ranolazyny na inne leki
Bulgarian: Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Bulgarian: Чести: запек, повръщане, гадене.
Polish: Jasnozielona, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Bulgarian: Бледозелена таблетка с овална форма и надпис 750 от едната страна.
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej Obniżenie lub utrata świadomości
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне
Polish: Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry
Bulgarian: Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
Polish: Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
Polish: Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ranexa може да се намери тук.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ranexa:
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Bulgarian: Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.
Polish: Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku, pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i osłabienie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост).
Polish: ranolazyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
Bulgarian: След две до четири седмици дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: Określenie „przedłużone uwalnianie" oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Polish: Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub dyltiazem).
Bulgarian: Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).
Polish: Preparat Ranexa okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu czasu wysiłku fizycznego pacjentów.
Bulgarian: Ranexa е по-ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите.
Polish: Preparat Ranexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną ranolazynę.
Bulgarian: Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви:
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за пациента", в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący inne leki, które rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania rytmu pracy serca.
Bulgarian: Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ranexa да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Wpływa to na działanie specjalnych kanałów znajdujących się na powierzchni komórki, zwanych kanałami wapniowymi zależnymi od sodu, przez które jony wnikają
Bulgarian: По този начин се нарушава дейността на специални канали на клетъчната повърхност, наречени „натриево зависими калциеви канали",
Polish: Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки.
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości, nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć i można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Bulgarian: Таблетките Ranexa се поглъщат цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат.
Polish: Preparat jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych, albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.
Bulgarian: Използва се като допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale może być przydatna dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni zadowalającej odpowiedzi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли напълно от други лекарства.
Polish: Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca).
Bulgarian: Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис (гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).
Polish: Zmniejsza to ilość jonów wapnia wnikających do komórek.
Bulgarian: По този начин се намалява броят на калциевите йони, навлизащи в клетките.
Polish: Jony wapnia zazwyczaj powodują skurcz serca.
Bulgarian: Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул.
Polish: Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ogranicza przepływ jonów sodowych do komórek mięśnia sercowego.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на натриеви йони към клетките на сърдечния мускул.
Polish: Jak działa Ranexa?
Bulgarian: Как действа Ranexa?
Polish: Obniżając przepływ wapnia do komórek, ranolazyna pomaga sercu w rozkurczaniu się, usprawniając przepływ krwi do mięśnia sercowego i zmniejszając objawy dławicy piersiowej.
Bulgarian: Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на ангина пекторис.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?
Polish: Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako leku dodatkowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których nie ustępują objawy lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (jak leki betaadrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти).
Polish: - w przypadku pacjentów przyjmujących dodatkową dawkę preparatu Ranexa oraz średnio o 1 min. 32 sek.
Bulgarian: След 12 седмици натоварването се увеличава средно с 1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.
Polish: Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują niektóre działania niepożądane.
Bulgarian: При пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза.
Polish: Co to jest Ranexa?
Bulgarian: Kакво представлява Ranexa?
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie członkowskim; znajdzie się ona w opakowaniach tabletek i będzie zawierać informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.
Bulgarian: Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.
Polish: Jak stosować preparat Ranexa?
Bulgarian: Как да използвате Ranexa?
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ranexa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ranexa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?
Bulgarian: За какво се използва Ranexa?
Polish: 1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Bulgarian: 1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовка + 1 калъф за носене
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло)
Polish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Polish: Leczenie S-LAM
Bulgarian: Лечение на S-LAM
Polish: Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
Bulgarian: Предотвратяване на отхвърляне
Polish: Rapamune (syrolimus)
Bulgarian: Rapamune (sirolimus)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rapamune są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се проследяват.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rapamune (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, utrudnione gojenie ran, mała liczba różnych rodzajów krwinek, zmiana stężenia różnych substancji w badaniach krwi (w tym niskie stężenie potasu i fosforanów; podwyższony poziom tłuszczów, cholesterolu, glukozy i markerów rozkładu tkanek oraz czynności wątroby i nerek), cukrzyca, torbiel limfatyczna (gromadzenie się płynu limfatycznego, zazwyczaj w dolnej części brzucha), ból w różnych częściach ciała, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, dolegliwości jelitowe, białkomocz (białko w moczu), zaburzenia miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem płynów), wysypka i trądzik.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rapamune znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana FEV1 (maksymalna ilość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
Polish: Lek Rapamune jest dostępny w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) i tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Bulgarian: Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).