FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Stivarga är baserad på data från mer än 4 800 behandlade patienter i kliniska studier inklusive data från 636 patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC), 132 patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) och 374 patienter med levercellscancer (HCC) behandlade i en placebokontrollerad fas III-studie.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Stivarga βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.800 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης III για 636 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), 132 ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) και 374 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Greek: • Τοπο-περιφερειακή μετα-αγγειακή εμβολή (Loco-regional transarterial embolization) ή or διαδικασίες χημειοθεραπείας (chemoinfusion procedures): 61%
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη στη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Swedish: Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) bör utföras innan behandling med Stivarga påbörjas och under de första två behandlingsmånaderna bör noggranna kontroller utföras (minst varannan vecka).
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Swedish: Incidensen av hypertoni grad 3 var 8,7 % (CRC), 28.0 % (GIST) och 15,2% (HCC).
Greek: Η επίπτωση υπέρτασης Βαθμού 3 ήταν 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) και 15,2% (HCC).
Swedish: Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
Greek: Δύο κύριοι και έξι δευτερεύοντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης έχουν αναγνωριστεί στο πλάσμα.
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib är en kompetitiv hämmare av cytokrom CYP2C8 (Ki-värde 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-värde 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-värde 5,2 mikromolar) vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state (maximal plasmakoncentration 8,1 mikromolar).
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας των κυτοχρωμάτων CYP2C8 (τιμή Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (τιμή Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (τιμή Ki 5,2 micromolar) στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo σε σταθεροποιημένη κατάσταση (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 8,1 micromolar).
Swedish: Behandlingarna inkluderade behandling med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en anti-VEGF-behandling och, om patienten hade en KRAS vildtyp tumör, en anti-EGFR-behandling.
Greek: Οι θεραπείες περιλάμβαναν αγωγή με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, μια θεραπεία αντι-VEGF, και, εάν ο ασθενής ήταν KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, μια θεραπεία αντι-EGFR.
Swedish: Biverkningar är grupperade efter frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Swedish: - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska din läkare besluta att behandlingen med Stivarga avbryts.
Greek: εάν έχετε σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο), ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Stivarga.
Swedish: I synnerhet hämmar regorafenib muterat KIT, en onkogen som spelar en viktig roll i utvecklingen av gastrointestinala stromacellstumörer, och blockerar därmed proliferation av tumörceller.
Greek: Συγκεκριμένα, η ρεγοραφενίμπη αναστέλλει τη μεταλλαγμένη KIT, έναν σημαντικό ογκογόνο υποκινητή στους γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους, και ως εκ τούτου εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Avvikande laboratorietester
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Stivarga Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib och dess aktiva metabolit M-2 hämmar glukuronidering medierad av UGT1A1 och UGT1A9 medan M-5 endast hämmar UGT1A1 vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη καθώς και ο ενεργός μεταβολίτης της M-2 αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση που πραγματοποιείται μέσω της UGT1A1 και UGT1A9, ενώ ο M-5 αναστέλλει την UGT1A1 μόνο σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering och effekt mellan patienter från olika etniska grupper.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών διαφορετικών εθνικών ομάδων.
Swedish: Infektion
Greek: Λοιμώξεις
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μπορεί να βλάψει την αύξηση και ανάπτυξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με Stivarga και αυτών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και δίδονται παρακάτω για όλους του 573 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Vid grav eller ihållande hypertension, trots adekvat medicinsk behandling, ska behandlingen avbrytas tillfälligt och/eller dosen reduceras enligt läkarens bedömning (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης παρά την επαρκή ιατρική διαχείριση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή/και να μειώνεται η δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης αλάτων χολής, όπως το cholestyramine και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ρεγοραφενίμπη δημιουργώντας αδιάλυτα σύμπλοκα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση), με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση.
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό (St. John's wort)) μπορεί επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό της ρεγοραφενίμπης.
Swedish: Den modersubstans som ses i feces kan härröra från nedbrytning av glukuronider eller reduktion av metaboliten M-2 (N-oxid) samt av ej absorberat regorafenib.
Greek: Η μητρική ένωση που εντοπίστηκε στα κόπρανα μπορεί να προέκυψε από την εντερική αποδόμηση των γλυκουρονιδίων ή την αναγωγή του μεταβολίτη M-2 (N-οξείδιο), καθώς και από τη μη απορροφηθείσα ρεγοραφενίμπη.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och UGT1A9/inducerare av CYP3A4
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και UGT1A9/επαγωγείς του CYP3A4
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα BCRP.
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Greek: * Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση BSC = Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
Swedish: 0,9 månader
Greek: 0,9 μήνες
Swedish: Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει πρόσθετα δισκία.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Greek: Συνήθως θα παίρνετε το Stivarga εφόσον ωφελείστε και δεν παρουσιάζετε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα
Swedish: stivarga 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE stivarga 40 mg
Swedish: Responsefrekvensen (komplett respons eller partiell respons) var 1 % och 0,4 % för Stivargarespektive placebobehandlade patienter (p=0,188432, ensidigt).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
Swedish: - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Greek: - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Swedish: Både fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och minst åtta veckor efter avslutad behandling.
Greek: Τόσο γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όσο και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
Greek: Το Stivarga ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: - μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με, ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για, διαθέσιμες θεραπείες.
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Swedish: Efter upprepad dosering till mus, råtta och hund observerades biverkningar i ett antal organ, primärt i njurar, lever, matsmältningskanal, sköldkörtel, lymfsystemet/haematopoetiska systemet, endokrina systemet, reproduktionssystemet och i huden.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν αριθμό οργάνων, κυρίως στους νεφρούς, το ήπαρ, την πεπτική οδό, το θυρεοειδή αδένα, το λεμφοποιητικό/αιμοποιητικό σύστημα, το ενδοκρινικό σύστημα, το αναπαραγωγικό σύστημα και το δέρμα.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stivarga.
Swedish: België / Belgique / Belgien
Greek: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός (HFSR) ή σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις συχνότερα παρατηρούμενες δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Swedish: - Riskhanteringsplan
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Fortsätt behandlingen med Stivarga.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με Stivarga.
Swedish: Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοικτού ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, με μήκος 16 mm και πλάτος 7 mm, που φέρουν την επισήμανση ‘BAYER' στη μία πλευρά και το ‘40' στην άλλη πλευρά.
Swedish: Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Προτού πάρετε το Stivarga, ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών.
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Greek: σταδίου: 13%, BCLC C σταδίου: 87%
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών βλαβών με θανατηφόρο έκβαση στους Ιάπωνες ασθενείς (~1,5%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Stivarga συγκριτικά με τους μη-Ιάπωνες ασθενείς (<0,1%).
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία, το Stivarga πρέπει να διακοπεί αμέσως, με έναρξη υποστηρικτικής φροντίδας από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και ο ασθενής να τεθεί υπό παρακολούθηση μέχρι την κλινική σταθεροποίηση.
Swedish: Dessa effekter uppkom vid systemisk exponering inom eller lägre än det intervall som är förväntat vid human exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε συστηματικές εκθέσεις εντός του εύρους της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο ή κάτω από αυτό (με βάση τη σύγκριση AUC).
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Greek: Παρατηρούμενες αυξήσεις της ALT ή/και AST
Swedish: 1,5 månader
Greek: 1,5 μήνες
Swedish: Behandling av HFSR kan även inkludera keratolytiska krämer (t.ex. krämer med urea, salicylsyra eller alfahydroxisyra som appliceras sparsamt på drabbade områden) och fuktighetsgivande krämer (applicerade liberalt) för symtomlindring.
Greek: Η διαχείριση του HFSR μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση κερατολυτικών κρεμών (π.χ., κρέμες με βάση ουρία, σαλικυλικό οξύ, ή άλφα υδροξυλικό οξύ οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται με φειδώ μόνο στις επηρεαζόμενες περιοχές), και ενυδατικών κρεμών (που μπορούν να εφαρμόζονται ελεύθερα) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills transaminasnivåerna återgår till <3 gånger ULN (grad 1) eller till ursprungsvärdet.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι οι τρανσαμινάσες να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN (Βαθμός 1) ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Ökning av amylas a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 3.0 bCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 * International normalized ratio
Greek: Αυξημένη αμυλάση a Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 3,0 b Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4,0
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της, M-2 και M-5, είναι συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Infektioner Stivarga har förknippats med en ökad incidens av infektioner, av vilka några varit dödliga (se avsnitt
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με μία αυξημένη συχνότητα συμβάντων λοίμωξης, μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ.
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η επίπτωση της αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 στους Ασιάτες ήταν 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) και 13,5% (HCC) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: De huvudsakliga humana metaboliterna (M-2 and M-5) uppvisade med regorafenib jämförbara effekter i in vitro och in vivo-modeller.
Greek: Οι κύριοι ανθρώπινοι μεταβολίτες (M-2 και M-5) κατέδειξαν παρόμοιες αποτελεσματικότητες, σε σύγκριση με τη ρεγοραφενίμπη σε μοντέλα in vitro και in vivo.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και η αντιμετώπιση της υπέρτασης σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population.
Greek: Το Stivarga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς το Stivarga δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Noggrann övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Stivarga
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på kön (se även avsnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Swedish: Medianbehandlingstid och daglig dos, liksom frekvens dosmodifieringar, var jämförbara med placebobehandlade patienter med PS ≥2 (8,3 %).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας και ημερήσια δόση, καθώς και το ποσοστό τροποποίησης της δόσης και μείωσης της δόσης ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αναφερόμενη PS ≥2 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (8,3%).
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** Baserat på prövarens bedömning av tumörsvar
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή όσον αφορά την ανταπόκριση του όγκου
Swedish: Regorafenib når maximala plasmanivåer på cirka 2,5 mg/l 3 till 4 timmar efter en enstaka per oral dos på 160 mg administrerad som 4 tabletter, om vardera 40 mg.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη φθάνει στα μέγιστα επίπεδα πλάσματος των 2,5 mg/L σε περίπου 3 έως 4 ώρες μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 160 mg χορηγούμενης ως 4 δισκία που το καθένα περιέχει 40 mg.
Swedish: Samtidig administrering av starka UGT1A9-hämmare (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) under behandling med regorafenib bör undvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του UGT1A9 (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεγοραφενίμπη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för blödning.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Utsättande av Stivarga rekommenderas hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation eller fistel.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του Stivarga σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο.
Swedish: Kontrollera transaminasnivåerna varje vecka tills de återgår till <3 gånger ULN eller till ursprungsvärdet.
Greek: Παρακολουθείτε τις τρανσαμινάσες σε εβδομαδιαία βάση μέχρι να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Den relativa risken för sjukdomsprogression eller död minskade med cirka 73,2 % hos patienter behandlade med regorafenib jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 6, figur 2).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Stivarga.
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Greek: Συσκευασία των 84 (3 φιάλες των 28) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
Greek: Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Swedish: 5,4 månader
Greek: 5,4 μήνες
Swedish: Dosjusteringar ska ske i steg om 40 mg (en tablett).
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται με βήματα των 40 mg (ένα δισκίο).
Swedish: Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns några data om användningen av Stivarga hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Stivarga, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stivarga σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.