FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados de TVP/EP de fase III com comparador ativo foi reportada uma maior incidência de EM nos doentes tratados com dabigatrano etexilato do que nos que receberam varfarina: 0,4% vs. 0,2% nos estudos de curto prazo RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% vs. 0,1% no estudo de longo prazo controlado RE-MEDY.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer diferenças nos dados de eficácia e segurança entre homens e mulheres nos ensaios de fase 3.
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Portuguese: 10 dias
Finnish: 3 vuotta
Portuguese: O efeito foi progressivamente reduzido com a administração de uma formulação de libertação prolongada (aumento da Cmax em cerca de 1,9 vezes e da AUC em cerca de 1,7 vezes) ou administração de múltiplas doses de verapamilo (aumento da Cmax em cerca de 1,6 vezes e da AUC em cerca de 1,5 vezes).
Finnish: Vaikutus väheni asteittain annettaessa hitaasti vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,9-kertaiseksi ja AUC noin 1,7-kertaiseksi) tai annettaessa useampia annoksia verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,6-kertaiseksi ja AUC noin 1,5-kertaiseksi).
Portuguese: As reduções de dose podem ser necessárias em combinação com alguns inibidores da gp-P (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen joidenkin P-gp:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Foram registados os acontecimentos hemorrágicos ocorridos a partir da primeira toma de Pradaxa ou varfarina, após interrupção da terapêutica parentérica (período de tratamento apenas oral).
Finnish: Molempien hoitojen verenvuototapahtumat laskettiin Pradaxa-valmisteen tai varfariinin ensimmäisestä ottokerrasta alkaen parenteraalisen hoidon päättymisen jälkeen (pelkkä oraalinen hoitojakso).
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Finnish: Verenvuotoriskiä ja toimenpiteen kiireellisyyttä on punnittava keskenään.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Avataan ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio
Portuguese: Nos doentes recentemente submetidos a cirurgia, a hemorragia major manifestou-se predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente nos doentes que iniciaram o dabigatrano etexilato logo após a cirurgia (i.e., no Dia 3) de substituição de válvula cardíaca mecânica (ver secção 4.3).
Finnish: Potilailla, joille tekoläppä oli asennettu äskettäin, merkittävät verenvuodot ilmenivät lähinnä hemorragisena sydänpussin nestekertymänä, erityisesti potilailla, jotka aloittivat dabigatraanieteksilaattihoidon pian sydämen tekoläppäleikkauksen jälkeen (eli 3. päivänä) (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Finnish: Annoksen muuttaminen tälle potilasryhmälle, ks. taulukko 2 yllä.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
Portuguese: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Finnish: ASAn käyttö Klopidogreelin käyttö
Portuguese: Pode continuar a tomar Pradaxa se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão ou por um procedimento chamado ablação com cateter da fibrilhação auricular.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
Finnish: Suun kautta otettuna hyötyosuus saattaa nousta kerta-annoksen jälkeen 75 % ja vakaassa tilassa 37 %, jos pelletit otetaan ilman hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) valmistettua kapselikuorta.
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
Portuguese: Um estudo de fase II avaliou o dabigatrano etexilato e a varfarina num total de 252 doentes recentemente submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica (ou seja, durante o período de internamento) e doentes submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica há mais de 3 meses.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa tutkittiin dabigatraanieteksilaattia ja varfariinia yhteensä 252 potilaalla, joille mekaaninen sydämen tekoläppä oli asennettu äskettäin (sairaalajakson aikana) tai joille mekaaninen sydämen tekoläppä oli asennettu yli kolme kuukautta sitten.
Portuguese: Interações a nível do transporte
Finnish: Transportteriyhteisvaikutukset
Portuguese: É contraindicado no compromisso hepático ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
Finnish: Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen, on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Finnish: • ASA ja muut trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkkeet, kuten klopidogreeli
Portuguese: A partir dos dados recolhidos do estudo de fase III RE-LY (ver secção 5.1) foi observado que o uso concomitante de outros anticoagulantes orais ou parentéricos, aumenta as taxas de hemorragia major em aproximadamente 2,5 vezes, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina, principalmente relacionado com situações de mudança de um anticoagulante para outro (ver secção 4.3).
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Substrato da gp-P Digoxina
Finnish: P-gp:n substraatti Digoksiini
Portuguese: Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interação entre este tratamento e as seguintes substâncias ativas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interação com o transportador gp-P) e diclofenac (CYP2C9).
Finnish: Tämä on vahvistettu in-vivo tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Portuguese: Os doentes incluídos continuaram a tomar a mesma dose de dabigatrano etexilato, com dupla ocultação, aleatoriamente alocada no RE-LY, durante até 43 meses de acompanhamento após o RE-LY (média do período total de acompanhamento RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anos).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään 43 kuukauden pituisen seurantajakson ajan RE-LY-tutkimuksen jälkeen (RE-LY + RELY-ABLEkokonaisseuranta-ajan keskiarvo 4,5 vuotta).
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Finnish: Hoidon kesto määritetään yksilöllisesti, kun hoidon hyötyjen suhde verenvuotoriskiin on arvioitu huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Tabela 5: Interações a nível do transporte
Finnish: Taulukko 5: Transportteriyhteisvaikutukset
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointi ennen Pradaxa-hoidon aloittamista ja sen aikana
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Finnish: Annoksen muuttaminen tälle potilasryhmälle, ks. taulukko 1 yllä.
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 4 859 dabigatraanieteksilaattia saavaa potilasta (55 % sai 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 43 % sai 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 % sai 75 mg kahdesti vuorokaudessa).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti tietoa.
Portuguese: Teste (valor em vale) dTT [ng/ml]
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Portuguese: O dabigatrano etexilato não foi ainda clinicamente estudado juntamente com o tacrolimus.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia ei ole kliinisesti tutkittu yhdessä takrolimuusin kanssa.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, hyytymistutkimukset voivat auttaa verenvuotoriskin määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Finnish: Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Finnish: Enoksapariini 40 mg
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä (SLT/KE)
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Portuguese: Isto resultou na remoção de 50% a 60%, respetivamente, das concentrações de dabigatrano.
Finnish: Tämä johti vastaavasti dabigatraanipitoisuuden 50 %:n tai 60 %:n alenemiseen.
Portuguese: O objetivo do estudo RE-SONATE consistiu em avaliar a superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo na prevenção da TVP e/ou EP sintomática recorrente, em doentes que já tinham completado 6 a 18 meses de tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK).
Finnish: RE-SONATE-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dabigatraanieteksilaatin paremmuutta lumeeseen verrattuna oireisen SLT:n ja/tai KE:n uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, jotka olivat jo suorittaneet loppuun 6-18 kuukauden K-vitamiiniantagonistihoidon.
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Pradaxa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu käyttöaiheessa SLT/KE.
Portuguese: Por ex., rifampicina, hipericão, carbamazepina ou fenitoína
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Portuguese: Claritromicina Quando a claritromicina (500 mg duas vezes por dia) foi administrada concomitantemente com dabigatrano etexilato em voluntários saudáveis, foi observado um aumento da AUC em cerca de 1,19 vezes e da Cmax em cerca de 1,15 vezes.
Finnish: Kun klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa terveille vapaaehtoisille, AUC kasvoi noin 1,19kertaiseksi ja Cmax noin 1,15-kertaiseksi.
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
Finnish: Suurempi sydäninfarktin riski todettiin myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ASAa ja klopidogreeliä tai pelkkää klopidogreeliä.
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 99,0 ml/min ja RE-SONATEtutkimuksessa 99,7 ml/min.
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Finnish: Tämä eksploratiivinen tutkimus osoitti, että dabigatraanieteksilaattiin liittyi merkittävien vuototapahtumien määrän merkittävää vähenemistä verrattuna INR-kontrolloituun varfariiniin ablaatiotilanteissa.
Portuguese: • se sofreu um traumatismo grave (ex. fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer dano que tenha envolvido intervenção cirúrgica).
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee sinun välttää raskaaksi tulemista käyttäessäsi Pradaxakapseleita.
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuksia suurentavat tekijät
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Finnish: Taulukko 10: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
Finnish: Tämän takia kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää Pradaxa-hoidon tauottamista.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas relacionadas com o dabigatrano.
Finnish: Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Portuguese: Doentes com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico
Finnish: Potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Portuguese: Glecaprevir + pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Kuitenkin potilaille, joilla on suuri vuotoriski, tulisi harkita annoksen pienentämistä 220 mg:aan eli yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
Finnish: Aivohalvauksen esiintyvyys oli 0,65/100 potilasvuotta.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Finnish: Kaikki ensisijaisen päätetapahtuman toissijaiset analyysit ja herkkyysanalyysit ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat osoittivat dabigatraanieteksilaatin olevan lumetta parempi.
Portuguese: Verapamilo Quando o dabigatrano etexilato (150 mg) foi coadministrado com verapamilo oral, a Cmax e a AUC do dabigatrano foram aumentadas, mas a magnitude desta alteração difere dependendo da altura da administração e da formulação do verapamilo (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia (150 mg) annettiin yhdessä suun kautta otettavan verapamiilin kanssa, dabigatraanin Cmax ja AUC kasvoivat, mutta muutoksen suuruus vaihteli verapamiilin annostelun ajankohdasta sekä verapamiilin antomuodosta riippuen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Nos dias subsequentes a absorção do dabigatrano é rápida sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas nas duas horas seguintes à administração do medicamento.
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Finnish: Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Portuguese: Contudo, dados clínicos de outro substrato da gp-P (everolimus), sugerem que a inibição da gp-P com o tacrolimus é mais fraca do que a observada com inibidores fortes da gp-P.
Finnish: Rajoitetut kliiniset tiedot käytöstä toisen Pgp:n substraatin (everolimuusin) kanssa kuitenkin viittaavat siihen, että takrolimuusin P-gp:n esto on heikompaa kuin mitä on havaittu voimakkaammilla P-gp:n estäjillä.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através desta linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
Finnish: - jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Finnish: Taulukko 9: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
Portuguese: - se está a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
Finnish: Hyytymisarvojen laboratoriomääritykset
Portuguese: • Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
Finnish: • Älä paina kapseleita folion läpi.
Portuguese: O dabigatrano etexilato e o dabigatrano não são metabolizados pelo citocromo P450 e não exerceram efeitos in vitro nas enzimas do citocromo P450 humano.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Finnish: Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.
Portuguese: A administração concomitante com indutores da gp-P pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas do dabigatrano, devendo ser evitada (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:n indusoijan kanssa pienentää todennäköisesti dabigatraanin pitoisuutta plasmassa ja sitä pitää välttää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: A substância ativa é o dabigatrano.
Finnish: - Vaikuttava aine on dabigatraani.
Portuguese: Precauções a ter no caso de utilização concomitante (ver secções 4.2 e 4.4)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Portuguese: A quantidade de substância depurada por diálise é proporcional à taxa de fluxo sanguíneo, até uma taxa de fluxo de 300 mL/min.
Finnish: Dialyysin kautta poistunut aineen määrä on verrannollinen veren virtausnopeuteen aina 300 ml/min asti.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Finnish: Ranitidiinin annolla samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dabigatraanin imeytymisen määrään.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu avaintutkimuksessa, jossa selvitettiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla, kahdessa aktiivikontrolloidussa SLT/KEhoitotutkimuksessa ja yhdessä aktiivikontrolloidussa, SLT:n/KE:n ehkäisyä selvittäneessä tutkimuksessa.
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi keskimäärin 1,53kertaiseksi ja Cmax,ss 1,56-kertaiseksi kun kinidiiniä annettiin samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
Portuguese: Interação com indutores da gp-P
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n indusoijien kanssa