FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ατόμων με τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια που οφείλεται στη θεραπεία (ΤΕΑΕ) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας θεραπείας με Resolor (69,8%) και της ομάδας θεραπείας με εικονικό φάρμακο (60,7%).
English: The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Greek: Η επίδραση του Resolor στις αυθόρμητες κινήσεις του εντέρου (SBM) επίσης απεδείχθη στατιστικώς ανώτερη από του εικονικού φαρμάκου για την αναλογία των ασθενών που είχαν μια αύξηση ≥1
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,75 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Greek: Μια μελέτη υποδόριας τοξικότητας σε νεογνική/νεαρή ηλικία που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους ηλικίας 7-55 ημερών κατέληξε σε επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 10mg/kg/ημέρα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2009
English: The active substance is prucalopride.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η προυκαλοπρίδη.
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Resolor σε άνδρες ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (Ν=370).
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
English: Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Greek: Η προυκαλοπρίδη δεν είχε σχετικές κλινικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της διγοξίνης, της αλκοόλης, και της παροξετίνης ή των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Greek: Την εβδομάδα 12, το 68,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor είχε μια μέση αύξηση ≥1 SBM/εβδομάδα έναντι του 37,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
English: At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στην υποκλίμακα της Αξιολόγησης Ασθενούς της Δυσκοιλιότητας-Ικανοποίησης της Ποιότητας Ζωής (PAC-QOL) ήταν 47,7% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 20,2% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Greek: Εμφάνιση του Resolor και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor του 1 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία.
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Greek: Αναφέρθηκαν πολύ συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): πονοκέφαλος, αίσθημα ναυτίας, διάρροια και κοιλιακός πόνος.
English: 7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 14 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 28 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 84 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οι εξής όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): τρόμος, αίσθημα παλμών, αιμορραγία του ορθού, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συχνουρία), πυρετός και αίσθημα αδιαθεσίας.
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Resolor και ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια - πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια - επί του παρόντος τελείτε υπό ιατρική παρακολούθηση λόγω σοβαρού ιατρικού προβλήματος,
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στις υποκλιμάκες των κοιλιακών συμπτωμάτων, των κοπράνων και των ορθικών συμπτωμάτων του PAC-SYM ήταν 41,3%, 41,6%, και 31,3%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 26,9%, 24,4% και 22,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Lactose monohydrate Triacetin
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): μειωμένη όρεξη, ζάλη, έμετος, δυσχερής πέψη (δυσπεψία), τυμπανισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, κόπωση.
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 43,4%, 42,9% και 31,7%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 26,9%, 27,2% και 23,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,5 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
English: In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
Greek: In vitro ανιχνεύτηκε συγγένεια για άλλους υποδοχείς, μόνο σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τη συγγένεια του υποδοχέα 5-HT4 κατά τουλάχιστον 150 φορές.
English: See leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών.
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Greek: Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε ασθενείς (ηλικίας ≥18) με χρόνια δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=361).
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 46,9% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 19,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
English: TQT study
Greek: Λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT (TQT)
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor των 2 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Greek: Ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Greek: Η αναλογία των γυναικών ασθενών στις οποίες τα υπακτικά αποτυγχάνουν να παρέχουν επαρκή ανακούφιση που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg Resolor (n = 458) και έφθασαν ένα μέσο όρο ≥3 SCBM ανά εβδομάδα ήταν 31,0% (4
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor του 1 mg περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών): Έναρξη με 1 mg άπαξ ημερησίως (βλ παράγραφο 5.2).
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Greek: Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προυκαλοπρίδη
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor των 2 mg περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
English: Incidence Category
Greek: Κατηγορία συχνότητας εμφάνισης
English: Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Greek: Δευ Τρι Τετ Πέμ Παρ Σάβ Κυρ
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Greek: Resolor 1 mg δισκία προυκαλοπρίδη
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Greek: Resolor 2 mg δισκία προυκαλοπρίδη
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Resolor Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Rectal haemorrhage
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Greek: Μια κλινικά σημαντική βελτίωση ≥1 SCBM ανά εβδομάδα, η σημαντικότερη δευτερεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας, επετεύχθη στο 51,0% (4
English: Population pharmacokinetics
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Greek: Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προυκαλοπρίδη
English: obstructive ileus, severe inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease,
Greek: - Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικής ή λειτουργικής διαταραχής του εντερικού τοιχώματος, αποφρακτικός ειλεός, σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις της εντερικής οδού, όπως η νόσος του Crohn, και ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Greek: EU/1/09/581/002 (28 δισκία) EU/1/09/581/004 (7 δισκία) EU/1/09/581/006 (14 δισκία) EU/1/09/581/008 (84 δισκία)
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Greek: EU/1/09/581/004 (7 δισκία) EU/1/09/581/006 (14 δισκία) EU/1/09/581/002 (28 δισκία) EU/1/09/581/008 (84 δισκία)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Greek: EU/1/09/581/001 (28 δισκία) EU/1/09/581/003 (7 δισκία) EU/1/09/581/005 (14 δισκία) EU/1/09/581/007 (84 δισκία)
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Greek: Resolor 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προυκαλοπρίδη
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Greek: EU/1/09/581/003 (7 δισκία) EU/1/09/581/005 (14 δισκία) EU/1/09/581/001 (28 δισκία) EU/1/09/581/007 (84 δισκία)
English: If you take more Resolor than you should
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Resolor
English: Breast-feeding
Greek: Τριακετίνη
English: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
English: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
English: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
English: 10 glass vials
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
English: Target species Route of administration
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησηςΠεριγραφή
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Greek: Μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου θα κατατεθεί στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής για την διαδικασία αυτή ώστε να αντικατοπτρίζει τις αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, που θα συντονίζονται από το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπου αυτό είναι εφικτό, θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας:
English: Conditions of the marketing authorisations
Greek: Όροι των αδειών κυκλοφορίας
English: The overall response rate was 14.1%.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταί ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Greek: - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων αντισύλληψης ή η αποχή.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Greek: Να προσέχετε κατά την οδήγηση οχήματος ή κατά το χειρισμό μηχανημάτων.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Greek: *Προσδιορισμός όρων συχνότητας: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε με βάση το ύψος και το βάρος σας.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Greek: Η πεμετρεξίδη μπορεί να έχει γενετικά επιβλαβείς επιδράσεις.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας μετρούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά είναι σύμφωνα με την έκδοση 3.0 των CTCAE.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης του Pemetrexed Krka και/ή την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας σας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει ποια φάρμακα μπορείτε να παίρνετε και πότε μπορείτε να τα παίρνετε.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή.
English: *p-value refers to comparison between arms.
Greek: *Η τιμή-p αναφέρεται στη σύγκριση μεταξύ των ομάδων.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Greek: Τα δεδομένα της ΕΕΕΝ επιβεβαιώθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη αξιολόγηση (400/1.725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για έλεγχο).
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Greek: Εάν το διάλυμα πεμετρεξίδης έλθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως και σχολαστικά την περιοχή του δέρματος με σαπούνι και νερό.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και με χρώμα που ποικίλλει από άχρωμο έως κίτρινο ή πρασινοκίτρινο, χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα του προϊόντος.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.