FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Romanian: RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd. Pacienţii (N=319) au fost randomizați (1:1) să utilizeze GIOTRIF 40 mg pe cale orală o dată pe zi (N=160) sau gefitinib 250 mg pe cale orală o dată pe zi (N=159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: • Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - brukes til å behandle krampeanfall
Romanian: Beneficiul de supravieţuire fără progresia bolii a fost însoţit de ameliorarea simptomelor legate de boală şi a întârziat timpul până la agravarea acestora (vezi tabelul 8).
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten ble fulgt av forbedring av sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 8).
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Norwegian Bokmål: I den predefinerte subgruppen av vanlige mutasjoner (Del 19, L858R) for GIOTRIF og kjemoterapi, var median PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48, 95 %, KI 0,35-0,66, p < 0,0001, N=307) i LUX-Lung 3, og 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24, 95 %, KI 0,17-0,35, p < 0,0001, N=324) i LUX-Lung 6.
Romanian: Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig).
Romanian: Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include cistită, infecție de tract urinar
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer cystitt, urinveisinfeksjon
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al afatinib este de aproximativ 37 ore.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
Romanian: Au fost observate rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv valori crescute ale ALT şi AST) la pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF 40 mg.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert forhøyet ALAT og ASAT) ble sett hos pasienter som fikk 40 mg GIOTRIF.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har ikke blitt undersøkt hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse.
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert diaré, inkludert alvorlig diaré, under behandling med GIOTRIF (se pkt.
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: • Dersom din neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen som vanlig.
Romanian: La administrarea inhibitorului puternic de P-gp şi BCRP ritonavir (200 mg de două ori timp de 3 zile) cu 1 oră înainte de administrarea unei doze unice de GIOTRIF 20 mg, expunerea la afatinib a crescut cu 48% (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)) şi cu 39% (concentraţia plasmatică maximă (Cmax)).
Norwegian Bokmål: Når ritonavir, en sterk hemmer av P-gp og BCRP, ble gitt (200 mg to ganger daglig i 3 dager) 1 time før en enkeltdose med 20 mg GIOTRIF, økte eksponeringen av afatinib med 48 % (arealet under kurven, AUC0-∞) og 39 % (maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert kan eliminasjon av uabsorbert afatinib oppnås ved brekninger eller magetømming.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Norwegian Bokmål: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, deşi aceste cazuri au avut, posibil, etiologii diferite (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular şi la cei cu afecţiuni care pot influenţa FEVS trebuie luată în considerare monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul iniţial şi în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risikofaktorer for hjerteproblemer og pasienter med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert vurdering av LVEF ved baseline og under behandling.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca a doua linie de tratament la pacienţii cu NSCLC avansat cu aspect histologic scuamos au fost investigate în cadrul studiului randomizat, deschis, global, de fază III, LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom NSCLC, ble undersøkt i en global, randomisert, åpen fase III-studie, LUX-Lung 8.
Romanian: Expunerea la afatinib a crescut moderat cu scăderea clearance-ul creatininei (ClCr, calculat după metoda Cockcroft Gault), de exemplu pentru un pacient cu ClCr de 60 ml/min sau 30 ml/min expunerea (ASCτ, ss) la afatinib a crescut cu 13% şi respectiv 42%, şi a scăzut cu 6% şi 20% pentru un pacient cu ClCr de 90 ml/min sau respectiv 120 ml/min, comparativ cu un pacient cu ClCr de 79 ml/min (ClCr median la pacienţii din populaţia generală de pacienţi analizată).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
Romanian: Practic, toate medicamentele care vizează EGFR au potenţialul de a dăuna fătului.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă leziuni buloase, pustuloase sau exfoliative severe, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt temporar sau permanent (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner med dette legemidlet, skal behandling avbrytes eller seponeres (se pkt.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden en risiko for barnet som ammes ikke kan utelukkes.
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Symptomresultater for GIOTRIF vs. kjemoterapi i LUX-Lung 3-studien og Lux-LUNG 6studien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
Romanian: Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier av GIOTRIF med prospektiv tumorgenotyping (fase 3-studier LUX-Lung 3 og -6, og en-armet fase 2-studie LUX-Lung 2), ble det utført en analyse av data fra totalt 75 TKI-naive pasienter med fremskreden (fase IIIb-IV) lungeadenokarsinom med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner, definert som alle mutasjoner med unntak av Del 19- og L858R-mutasjoner.
Romanian: Cum arată GIOTRIF şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen ser ut til å være nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: La om, s-a constatat că reacţiile metabolice catalizate de enzime au un rol neglijabil în metabolizarea afatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner har vist seg å spille en neglisjerbar rolle for metabolismen av afatinib hos mennesker.
Romanian: Celuloză microcristalină E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551) Krysspovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Utilizarea de inhibitori de glicoproteină P (P-gp)
Norwegian Bokmål: Bruk av hemmere av P-glykoprotein (P-gp)
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroksid.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea GIOTRIF la copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Romanian: Creşteri de Gradul 3 (> 5,0 până la 20,0 ori LSN) au fost înregistrate la < 4% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5,0 til 20,0 ganger ULN) økninger oppstod hos < 4 % av pasientene som ble behandlet med GOTRIF (se pkt.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Svært vanlige bivirkninger i LUX-Lung 3 studien
Romanian: Supravieţuire generală (SG)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger, som forekom hos minst 10 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF i LUX-Lung 8 studien, er oppsummert etter National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 5.
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med GIOTRIF, dvs. som oppstod hos minst 10 % av pasientene i LUX-Lung 3 og LUX-Lung 7 studiene, er gradert etter av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 3 og 4.
Romanian: GIOTRIF (40 mg/zi) N=392
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=392
Romanian: SG Luni (mediană)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Romanian: Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Når du skal ta GIOTRIF
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Norwegian Bokmål: • negleproblemer
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe datele disponibile sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF-behandling hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse anbefales ikke.
Romanian: S-a constatat că expunerea la afatinib este crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for afatinib ble funnet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Romanian: s r.o. Tel: +420 234 655 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 234 655 111
Romanian: • Scădere în greutate
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Romanian: Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIOTRIF - Virkestoffet er afatinib.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) (evaluare independentă)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Norwegian Bokmål: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Norwegian Bokmål: Behandling av første tegn på diaré er viktig.
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Norwegian Bokmål: • ritonavir, ketokonazol (unntatt i sjampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakinavir brukes til å behandle ulike typer infeksjoner
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi administra tratament simptomatic.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Romanian: Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
Romanian: Number at risk
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Romanian: Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost diareea şi reacţii adverse cutanate (vezi pct. 4.4), precum şi stomatita şi paronichia (vezi şi tabelul 3, 4 şi tabelul 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2).
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Romanian: În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Romanian: Indigotină (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumhydroksid (E132)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Romanian: Doza omisă
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Norwegian Bokmål: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av ILD bør GIOTRIF seponeres og relevant behandling startes opp hvis nødvendig (se pkt.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi ai afatinib sunt legaţi covalent de proteine.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Romanian: 2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Norwegian Bokmål: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării la pacienţii care prezintă disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i dosering kan være nødvendig hos pasienter som opplever forverring av leverfunksjonen (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Romanian: • Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
Romanian: În timpul tratamentului au fost raportate la unii pacienţi reacţii adverse oculare (conjunctivită, xeroftalmie, keratită) (vezi pct. 4.8) care pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.8) (konjunktivitt, tørre øyne, keratitt) som kan ha en påvirkning på pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Continuare cu reducerea dozei cu câte 10 mg
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Romanian: Prelungirea timpului până la apariţia deteriorării (luni)
Norwegian Bokmål: Utsatt tid til forverring (måneder, median)
Romanian: Rap, cotelor 1,87
Norwegian Bokmål: OR 1,87