FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Romanian: [Forme farmaceutice orale şi supozitoare] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtraukta šio skyriaus pabaigoje]
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Lithuanian: [400 mg modifikuoto atpalaidavimo farmacinė forma] Flupirtiną reikia vartoti per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą farmacinę formą.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūsų gydytojas kiekvieną savaitę tikrins kepenų funkciją, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu. Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai bus patologiniai, Jūsų gydytojas paprašys Jūsų nedelsiant nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
Romanian: De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Romanian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa să fie prezentate anual.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Romanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Lithuanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report
Romanian: Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în toate statele membre.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Romanian: PRAC a solicitat ca acestea să fie depuse în cadrul planului de management al riscului.
Lithuanian: PRAC paprašė pateikti šią medžiagą rizikos valdymo plane.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, astfel cum au fost descrise mai sus, PRAC a concluzionat că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aprašytais šiuo metu turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad flupirtinas susijęs su padidėjusia hepatotoksiškumo rizika.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
Romanian: În studiile clinice publicate nu au existat raportări de insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Atliekant leidiniuose paskelbtus klinikinius tyrimus, kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino;
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte un plan complet de management al riscului (PMR) într-un anumit interval de timp.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros leidimo turėtojas per tam tikrą terminą pateiktų išsamų rizikos valdymo planą (RVP).
Romanian: Cu toate acestea, trei studii publicate1,2,3 au raportat creşteri ale transaminazelor la 3%, 31% şi respectiv 58,6% dintre pacienţii trataţi cu flupirtină.
Lithuanian: Tačiau atliekant tris leidiniuose paskelbtus tyrimus1,2,3, atitinkamai 3, 31 ir 58,6 % flupirtinu gydytų pacientų nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi < numele produsului > [textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> [Toliau pateikiamą formuluotę reikia įtraukti į atitinkamus skyrius.
Romanian: Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.
Romanian: Cele două studii clinice de lungă durată prezentate (care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) nu au fost controlate şi au privit utilizarea flupirtinei pe o perioadă de studiu de 2-6 luni5 şi un an6,7.
Lithuanian: Vertinimui pateikti du ilgalaikiai klinikiniai tyrimai (jie atlikti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo) buvo nekontroliuojami, ir juos atliekant flupirtinas buvo vertinamas, jį vartojant 2-6 mėnesius5 ir vienus metus6,7.
Romanian: O altă publicaţie4 a descris şase cazuri de leziuni hepatice induse de flupirtină, inclusiv unul care a necesitat transplant de ficat.
Lithuanian: Kitoje publikacijoje4 aprašyti šeši flupirtino sukelto kepenų pažeidimo atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pacientui reikėjo persodinti kepenis.
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că sunt necesare modificări ale formulării propuse la punctul 2 al prospectului, pentru a reflecta cu acurateţe modificările recomandate de PRAC pentru punctul 4.3 „contraindicaţii" din RCP.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina pakeisti pasiūlytą pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotę, kad būtų tiksliai atsižvelgta į PRAC rekomenduotus preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" pakeitimus.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatyta flupirtino paros dozė (NPD) yra 400 mg.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
Lithuanian: Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija (BfArM) nustatė, kad vartojant flupirtiną užregistruojama vis daugiau hepatotoksiškumo reakcijų (tikriausiai tam tikro išskirtinio pobūdžio).
Romanian: În final, sunt necesare materiale educaţionale pentru ca medicii care prescriu medicamente şi pacienţii să fie informaţi în mod clar cu privire la riscul de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina şi cu privire la măsurile necesare pentru reducerea la minimum a riscului.
Lithuanian: Galiausiai būtina parengti šviečiamąją medžiagą, kad vaistus išrašančius gydytojus ir pacientus būtų galima aiškiai informuoti apie su flupirtinu siejamą hepatotoksiškumo pavojų ir būtinas priemones šiai rizikai sumažinti.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice şi non-clinice, din studiile epidemiologice, din raportările spontane şi din literatura de specialitate publicată privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin flupirtină, precum şi propunerile părţilor interesate, în special cele cu privire la riscul de hepatotoxicitate.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, saugumą ir veiksmingumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, ypač susijusią su hepatotoksiškumo rizika;
Romanian: Având în vedere riscurile de hepatotoxicitate, PRAC a considerat că a fost nevoie să se recomande măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura siguranţa şi eficacitatea utilizării în durerea acută.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumo riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia rekomenduoti daugiau rizikos mažinimo priemonių, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ūmaus skausmo gydymą.
Romanian: În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama, kad gydymo trukmę kiekvieno paciento atveju nustatytų vaistus išrašantis gydytojas.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Dauguma pranešimų buvo pranešimai apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį, geltą, hepatitą arba kepenų nepakankamumą.
Romanian: PRAC a remarcat că, pe baza caracteristicilor clinice şi histologice, hepatotoxicitatea flupirtinei poate fi mediată imun şi că hepatotoxicitatea asociată tratamentului cu flupirtină poate fi o reacţie adversă la medicament de tip B sau idiosincratică.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į klinikinius ir histologinius ypatumus, flupirtino hepatotoksiškumas gali būti imuninės sistemos sukeliamas nepageidaujamas reiškinys ir kad su gydymu flupirtinu siejamas hepatotoksiškumas gali būti B tipo arba individuali paciento nepageidaujama reakcija į vaistą.
Romanian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Lithuanian: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Romanian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Lithuanian: tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Romanian: Majoritatea studiilor prezentate tratează numai gestionarea durerii în utilizarea pe termen scurt, iar gestionarea durerii cronice are ca scop, în majoritatea cazurilor, utilizarea pe termen lung.
Lithuanian: Dauguma pateiktų tyrimų susiję su skausmo malšinimu vaistą vartojant trumpą laiką, o lėtinio skausmo gydymas dauguma atveju susijęs su ilgalaikiu vaisto vartojimu.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
Lithuanian: Europos Sąjungoje flupirtino rinkodaros leidimas galioja nuo 1984 m.; šis analgetikas vartojamas kaip alternatyva opioidams ir nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gydant ūmų ir lėtinį skausmą (kaip antai skausmingą raumenų įsitempimą, įtampos sukeltą galvos skausmą, vėžio sukeltą skausmą, dismenorėją ir skausmą, juntamą patyrus traumą arba po ortopedinės operacijos ar sužeidimų).
Romanian: În plus, PRAC a fost de acord cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė dėl papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių.
Romanian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Lithuanian: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Romanian: PRAC a considerat că, în studiile de scurtă durată privind utilizarea, eficacitatea flupirtinei în durerea acută a fost comparabilă cel puţin cu cea a medicamentelor comparatoare.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atliekant trumpalaikio vartojimo tyrimus, flupirtino veiksmingumas gydant ūmų skausmą buvo bent panašus į palyginamųjų vaistų.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei hepatice indică rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului>.
Lithuanian: Nustatęs kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimų nuo normos, jūsų gydytojas paprašys, kad jūs nedelsdamas nustotumėte vartoti <preparato pavadinimas>.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu este favorabil.
Lithuanian: dėl šių priežasčių PRAC padarė išvadą, kad vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nėra teigiamas.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă a fost raportat un total de 330 de afecţiuni hepatice şi biliare, dintre care 49 au implicat insuficienţă hepatică şi 15 au fost letale sau au avut ca rezultat transplantul hepatic.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo rinkai užregistruota iš viso 330 kepenų ir tulžies veiklos sutrikimų atvejų, iš kurių 49 atvejais pacientams išsivystė kepenų nepakankamumas, o 15 atvejų pacientai mirė arba jiems buvo persodintos kepenys.
Romanian: Timpul până la debutul insuficienţei hepatice observat în raportările spontane pentru fiecare dintre cazuri a fost de 25% după 2-3 săptămâni, după 3-8 săptămâni, după 8-13 săptămâni şi după mai mult de >13 săptămâni (informaţiile privind timpul până la debut au fost disponibile în 35 de cazuri din totalul de 49 de cazuri).
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose nurodytais atvejais (po 25 % atvejų) kepenų nepakankamumas išsivystė po 2-3, 3-8, 8-13 arba po daugiau kaip 13 gydymo savaičių (informacija apie laiką iki reiškinio pradžios pateikta 35 iš visų 49 atvejų).
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru gestionarea durerii acute, trebuie ca durata tratamentului cu medicamente care conţin flupirtină să fie limitată la 2 săptămâni, iar acesta să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykį gydant ūmų skausmą, gydymo jais trukmę reikia apriboti iki 2 savaičių ir neleisti jų vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga.
Romanian: Cazurile de transplant hepatic sau cazurile letale care au rezultat din insuficienţa hepatică au fost observate după 3-5 săptămâni de tratament în 25% din cazuri, iar pentru celelalte după 60 de zile de tratament (informaţiile sunt disponibile numai pentru 8 cazuri din totalul de 15 cazuri letale).
Lithuanian: 25 % atvejų dėl kepenų nepakankamo kepenų persodinimas atliktas arba pacientas mirė po 3-5 gydymo savaičių, o kitais atvejais - po 60 gydymo dienų (informacija pateikta tik apie 8 iš visų 15 mirtinų atvejų).
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor PRAC a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin flupirtină.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, taikant rizikos mažinimo priemones, iš dalies pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, informacinius dokumentus.
Romanian: Pentru tratamentul durerii acute, recomandarea PRAC a fost că beneficiile continuă să depăşească riscul de hepatotoxicitate atunci când tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Lithuanian: Dėl ūmaus skausmo gydymo, PRAC rekomendavo pripažinti, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, nauda tebėra didesnė už hepatotoksiškumo riziką, jeigu gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
Lithuanian: vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo gydoma iš viso 11,8 mln.
Romanian: PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
Lithuanian: PRAC nuomone, esama pakankamai įrodymų, kad pagal ūmaus (skausmingų dirgiklių sukelto) (lengvo, vidutinio stiprumo ir stipraus) skausmo gydymo indikaciją vartojamas flupirtinas yra veiksmingas.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Romanian: Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
Lithuanian: Tiksli PRAC rekomenduota atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių formuluotė pateikiama šios rekomendacijos III priede.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Romanian: În plus, frecvenţa creşterii markerilor hepato-biliari observată în studiile clinice a condus la o frecvenţă mai mare a acestor reacţii adverse la medicament şi, prin urmare, la modificări corespunzătoare ale informaţiilor referitoare la produs.
Lithuanian: Be to, iš klinikinių tyrimų metu nustatyto kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekio padidėjimo dažnio matyti, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra didesnis, todėl reikia iš dalies pakeisti su tuo susijusią informaciją preparatų informaciniuose dokumentuose.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat ca protocolul unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare să fie prezentat în cadrul depunerii planului de management al riscului pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo pateikiant rizikos valdymo planą kartu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas būtų įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.