FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Equisolon egy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Hungarian: Az Equisolon hatóanyaga, a prednizolon egy kortikoszteroid, egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszer aktivitásának csökkenését eredményezi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Hungarian: Az Equisolon leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezik) a kortizol (egy természetes kortikoszteroid, amely fontos a szervezet stresszre adott reakciójához) termelődésének csökkenése, és a trigliceridek (egy zsírfajta) szintjének emelkedése a vérben.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equisolon alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
Hungarian: --1 Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs: ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA antitest-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Hungarian: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMEA/V/C/004239
Hungarian: Az Eravac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Hungarian: 2016. szeptember 22-én az Eravac az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Hungarian: Egy későbbi, 48 nyulon végzett laboratóriumi vizsgálatban, amelyben 12 hónappal a vakcinázást követően a nyulakat RHDV2 vírussal fertőzték meg mesterségesen, az Eravac-kal beoltott nyulak túlélése 95%, a placebót kapó nyulaké pedig 65% volt.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát placebo (hatóanyag nélküli) vakcinával hasonlították össze három laboratóriumi vizsgálatban 301 nyúl bevonásával.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eravac alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Hungarian: Az Eravac egy vakcina.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eravac?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Hungarian: A testhőmérséklet enyhe emelkedése kezelés nélkül, 5 napon belül spontán elmúlik, a helyi reakciók pedig 24 órán belül spontán elmúlnak.
Maltese: Iż-żieda żgħira fit-temperatura tinżel spontanjament mingħajr kura fi żmien 5 ijiem u rreazzjonijiet lokali jitilqu spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Hungarian: A 2-es típusú RHD vírus eltér az RHD vírus klasszikus formájától, mivel a betegség lefolyása elhúzódóbb, az elhullás később következik be és hosszabb ideig tart, valamint a fiatal nyulaknál súlyosabb lefolyású.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Hungarian: A vakcinázás után a nyulakat mesterségesen RHDV2 vírussal fertőzték meg.
Maltese: Wara t-tilqima l-fniek ġew infettati artifiċjalment bl-RHDV2.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban minden Eravac-kal beoltott nyúl életben maradt, ezzel szemben a placebo vakcinát kapó csoportban a túlélési arány 37% volt.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az Eravac-kal beoltott nyulak túlélése 93%, a placebót kapó nyulaké pedig 50% volt.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Az Eravac leggyakoribb mellékhatásai (10 nyúl közül több mint 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése 40ºC-nál enyhén magasabbra, ami a vakcinázás után 2-3 nappal fordulhat elő, valamint (2 cm-nél kisebb méretű) csomók vagy duzzanatok a vakcinázás helyén.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eravac-ot?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
Hungarian: A védettség az oltás után egy héttel alakul ki, és 12 hónapig tart.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimgħa wara ttilqim u ddum 12-il xahar.
Hungarian: Az Eravac a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) V-1037-es törzsét tartalmazza, amelyet inaktiváltak, ezért nem okozhat betegséget.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Hungarian: Az Eravac a nyulaknak az RHD vírus variánsa, az úgynevezett 2-es típusú RHD (RHDV2) által okozott vérzéses betegsége (RHD) miatti elhullás mértékének csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati vakcina.
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Hungarian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel.
Maltese: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Hungarian: 17170- AMER (Girona) SPANYOLORSZÁG
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Hungarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Hungarian: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Szorbitán-monooleát Poliszorbát 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Ásványi olaj
Maltese: Żejt minerali
Hungarian: 1 x 40 adagos (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Hungarian: Törtfehér emulzió.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Hungarian: A vemhes nőstényeket különös körültekintéssel kell kezelni, hogy elkerüljük a stresszt és a vetélés kockázatát
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Hungarian: Inaktivált RHDV2, V-1037 törzs: ≥70% cELISA40
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Hungarian: A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV elleni keresztvédelem nem bizonyított.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Hungarian: Ampullák (1, 10 vagy 40 adagos)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Hungarian: Tiomerzál………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Hungarian: I-es típusú, átlátszó injekciós üveg 0,5 ml (1 adagos), 5 ml (10 adag) és 20 ml (40 adag)
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Hungarian: Emulziós injekció Törtfehér emulzió.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Hungarian: Csomók vagy duzzanat (< 2 cm) nagyon gyakran megfigyelhetők az injekció beadás helyén, amelyek 24 órán keresztül ltarthatnak.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Hungarian: Kiszerelések:
Maltese: Aġġuvant:
Hungarian: Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: Nyulaknak 30 napos életkortól 1 adagot (0,5 ml) adjon be az állatorvosi gyógyászati készítményből szubkután injekcióval a mellkas laterális falába.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Hungarian: Fax: +34 972 430661
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Hungarian: Avda. la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Hungarian: A felhasználó figyelmébe: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Hungarian: Ezek a helyi reakciók fokozatosan csökkennek és eltűnnek anélkül, hogy kezelésre lenne szükség Az injekció beadását követő első 48 órán belül nagyon ritkán letargia és/vagy étvágytalanság figyelhető meg, az engedélyezést követő mellékhatás jelentések szerint.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Hungarian: 10 x 1 adagos (0,5 ml) 1 x 10 adagos (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Hungarian: Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Hungarian: A vakcinázás ott ajánlott, ahol az RHDV2 előfordulása járványtanilag bizonyított.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcinák nyúlfélék részére, inaktivált vírus vakcina nyulak részére.
Maltese: Tilqim virali inattivat għal Leparopidi, tilqima virali inattivata għall fniek.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Maltese: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Hungarian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 {e-mail}> hipra@hipra.com
Hungarian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Hungarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Hungarian: A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV elleni keresztvédelem nem bizonyított.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) Ha bármilyen mellékhatást észlel, akár olyanokat, amelyeket a csomagban található jelen termékismertető felsorolása még nem tartalmaz, vagy ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer nem hat,
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Szubkután alkalmazás.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzésseligazoltan
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Hungarian: Hatóanyag: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs……≥70
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razza V-1037 ....
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Maltese: NUMRU/I
Hungarian: a) 1. fok:
Maltese: a) Grad 1:
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Hungarian: blepharitis; keratitis.
Maltese: Blefarite; keratite.
Hungarian: Változó / statisztika
Maltese: Varjabbli/statistika
Hungarian: (5,8; NB)
Maltese: (5.8, NE)
Hungarian: mélyvénás trombózis.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Hungarian: Citromsav monohidrát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Hungarian: Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Hungarian: A KRAS 2. exon státuszt a cetuximab-kezelés prediktív faktorának tartották 4 randomizált és kontrollált vizsgálatban (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 és CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Hungarian: hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Hungarian: A bevont betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 1 volt.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kompatibilis
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Hungarian: KRAS mutáns populáció
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Hungarian: Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Hungarian: Az infúzió beadásának javasolt időtartama 120 perc, az ezt követő heti dózisok beadásakor pedig 60 perc.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Hungarian: • monoterápiában olyan betegek esetén, akiknél az előzetesen alkalmazott oxaliplatin- és irinotekán alapú kezelés sikertelennek bizonyult, és akiknél az irinotekánnal szemben intolerancia alakult ki.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Hungarian: • polietilén- (PE), etil-vinilacetát- (EVA) vagy polivinil-klorid (PVC)-zsákokkal,
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Hungarian: diarrhoea; hányinger; hányás.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Hungarian: Csak az EMR 62 202-007 vizsgálatban nem volt lehetséges a post-hoc analízis.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Hungarian: Továbbá, a kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab vizsgálatra került egy vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) keretében.
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Hungarian: FOLFOX4 Cetuximab plusz FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Hungarian: A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/0) rekombináns DNS-technológiával előállított, IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Hungarian: RAS mutáns populáció
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).