FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
English: Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Polish: Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
English: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
English: Greece: Ziptek
Polish: Grecja: Ziptek
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
English: The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4.5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Zyrtec kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Polish: Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
English: Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami (zob.
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
English: You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
English: Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
English: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia, który był w znacznym stopniu niejednolity, i dodał ostrzeżenia dotyczące stosowności różnych postaci leku w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zaproponowanych do rejestracji dawek zostało poparte wynikami wielu badań przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które to badania podsumowano w raporcie ekspertów załączonym do dokumentacji podmiotu odpowiedzialnego.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
English: Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Polish: Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Polish: Dawkowanie zaproponowane w przypadku dzieci zostało ocenione w badaniach klinicznych, ale jest również wynikiem dopasowania dawek do masy ciała i klirensu nerkowego, który różni się w zależności od stopnia dojrzałości nerek.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie przeprowadzono oceny klinicznego bilansu korzyści do ryzyka stosowania cetyryzyny u pacjentów z niewydolnością nerek, zatem dawka została ustalona wyłącznie na podstawie kalkulacji farmakokinetycznych.
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Polish: Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Polish: Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
English: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Polish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Polish: Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
English: Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
English: Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
English: Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
English: Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Polish: W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
English: Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
English: - Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
English: Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
English: Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
English: The diluted solution should be taken immediately.
Polish: Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
English: - Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o poprawę sformułowań, ograniczenie i określenie wskazania jako zapalenie błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek, a nie jako samo zapalenie spojówek, oraz przedyskutowanie sezonowego zapalenia spojówek, świądu i świądu o podłożu alergicznym, poważnych reakcji skórnych wywołanych przez ukąszenia komarów oraz atopowego zapalenia skóry z uwagi na to, że powinny one być traktowane jako osobne jednostki wymagające więcej danych potwierdzających.
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
English: White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
English: Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.
English: Rare: urticaria
Polish: Rzadko: pokrzywka
English: At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
English: United kingdom
Polish: Wielka Brytania