FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Tris-hydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: Tρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: En fas III, dubbelblind studie hos patienter med tidigare behandlat eller obehandlat icke-resektabelt melanom stadium III eller IV.
Greek: Μία φάσης 3, διπλά τυφλή μελέτη εισήγαγε ασθενείς που είχαν λάβει ή δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για μη χειρουργήσιμο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ή Σταδίου ΙV.
Swedish: Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab (se sektion 4.2), och sätta in lämplig behandling.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της μυοτοξικότητας η χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2) και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Ingen känd frekvens perikardiella rubbningarj
Greek: Μη γνωστές περικαρδιακές διαταραχέςι
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Greek: - φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του μυός της καρδιάς), μυοσίτιδα (φλεγμονή μυός) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός).
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή λοιπά ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του ipilimumab για την θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Swedish: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, ökade clearance för ipilimumab med 9 % och clearance för nivolumab ökade med 29 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Greek: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 9% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 29%, αλλά οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för ipilimumab i kombination med nivolumab och var 19,61 månader i sunitinibarmen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Greek: Η διάμεση OS για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, ενώ ήταν 19,61 μήνες στο σκέλος του sunitinib (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος YERVOY για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 5 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος YERVOY είναι 5 mg/ml).
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Greek: στ η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,001 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία
Swedish: Den uppskattade totalöverlevnaden vid 2 och 3 år var 68 % (95 % KI: 56, 78) respektive 61 % (95 % KI: 49, 71) för kombinationen (n = 73) och 53 % (95 % KI: 36, 68) respektive 44 % (95 % KI: 28, 60) för ipilimumab (n = 37).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα έτη 2 και 3 ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Swedish: Systemisk högdosbehandling med kortikosteroider, med eller utan ytterligare immunsuppressiv behandling, kan behövas vid behandling av svåra immunrelaterade biverkningar.
Greek: Συστηματική εισαγωγή υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών με ή χωρίς επιπρόσθετη ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιθανό να απαιτηθεί για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Swedish: Patienter med okulärt melanom, primärt CNS-melanom och aktiva hjärnmetastaser var inte inkluderade i MDX010-20 studien (se avsnitt 5.1).
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Hos patienter med intermediär/dålig prognos sågs fördelen i totalöverlevnad hos ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib oavsett PD-L1 tumöruttryck.
Greek: Σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι του sunitinib, ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
Swedish: Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα που είναι πιθανό να υποδεικνύουν κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi, var medianöverlevnaden 22 månader för patienter med SD och 8 månader för patienter med PD.
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, η διάμεση OS ήταν 22 μήνες και 8 μήνες για ασθενείς με SD και εκείνους με PD, αντίστοιχα.
Swedish: Tabell 13:
Greek: Πίνακας 13:
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες)
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för ipilimumab i kombination med nivolumab och 32,2 månader för sunitinibarmen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: (0,54, 0,92).
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, StevensJohnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag, artralgi
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυσηα,στ, σύνδρομο Stevens-Johnsonστ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές αρθραλγία μυοσκελετικός πόνοςζ, αρθραλγία
Swedish: Om initiala symtom förbättras till lätt (grad 1) eller återgår, kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2)
Greek: Εάν βελτιωθούν τα αρχικά συμπτώματα σε ήπια (Βαθμού 1) ή υποχωρήσουν, η θεραπεία με ipilimumab μπορεί να συνεχιστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Med protokollspecifika riktlinjer inträffade återhämtning (definierat som förbättring till mild (grad 1) eller mindre, eller återgång till ursprungsnivån) i de flesta fall (90 %), med en mediantid från uppkomst till återhämtning på 4 veckor (intervall 0,6-22 veckor).
Greek: Με κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, η υποχώρηση (ορίζεται ως βελτίωση σε ήπια [Βαθμού 1] ή λιγότερο ή στη σοβαρότητα κατά την έναρξη) παρουσιάστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) με διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 4 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 22 εβδομάδες).
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab + ipilimumab
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Swedish: Om lätta till måttliga symtom återkommer eller består i 5-7 dagar, ska den schemalagda dosen av ipilimumab senareläggas och behandling med kortikosteroider påbörjas (t.ex. prednison 1 mg/kg oralt en gång dagligen, eller motsvarande).
Greek: Εάν τα ήπια έως μέτρια συμπτώματα υποτροπιάσουν ή επιμείνουν για 5-7 ημέρες, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερείται και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg από το στόμα άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC)
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, επιτυγχάνεται μια αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μόνο σε ασθενείς που έχουν χαμηλό επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Dessa inkluderar: en förändring i antalet röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) en onormal variation av hormon- och leverenzymnivåer i blodet onormala levervärden onormala nivåer av kalcium, natrium, fosfat eller kalium i blodet förekomst av blod eller proteiner i urinen en onormalt hög basiskhet (alkalinitet) i blodet eller i kroppsvävnader njurarna klarar inte av att avlägsna syror från blodet på ett normalt sätt närvaro av antikroppar i blodet riktade mot vissa av din egen kropps celler
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται: μια μεταβολή στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μεταφέρουν οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) μια μη φυσιολογική μεταβολή των επιπέδων των ορμονών και των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στο αίμα παρουσία αίματος ή πρωτεϊνών στα ούρα μη φυσιολογικά υψηλή αλκαλικότητα του αίματος και άλλων ιστών του σώματος νεφροί που δεν είναι σε θέση να απομακρύνουν τα οξέα από το αίμα φυσιολογικά παρουσία αντισωμάτων στο αίμα έναντι μερικών κυττάρων του οργανισμού σας
Swedish: Säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fasII och III-studier, N = 75 behandlade), hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157), och från CA184-169 (N = 362) var liknande den som setts hos patienter som tidigare behandlats för avancerat melanom.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ipilimumab σε δοσολογία 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 75 που είχαν λάβει θεραπεία), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και Ν= 157), καθώς και από την CA184-169 (N=362) ήταν παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
Swedish: Medianlängden för behandlingen var 7,9 månader (intervall: 1 dag21,4+ månader) hos ipilimumab med nivolumabbehandlade patienter och 7,8 månader (intervall:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,9 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-21,4+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab και nivolumab και 7,8 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-20,2+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sunitinib.
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
Greek: Βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, κατέδειξαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα).
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Greek: γ η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,002 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Swedish: Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, δέρμα που ξεφλουδίζει, ξηροδερμία, πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες.
Swedish: Vid 18 månader var frekvensen för totalöverlevnad 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) för ipilimumab i kombination med nivolumab och 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) för sunitinib.
Greek: Στους 18 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 74,3 (95% CI 69,8-78,2) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 7.
Greek: Στην Εικόνα 7 παρουσιάζονται οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών) σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου.
Swedish: Rapporterat efter marknadsintroduktion (se även avsnitt 4.4)
Greek: Μετεγκριτικό συμβάν (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Swedish: Ipilimumab ska sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) motorisk neuropati oavsett kausalitet (se avsnitt 4.2).
Greek: Το ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) κινητική νευροπάθεια ανεξαρτήτως αιτιολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνουν γαστρεντερικές, ηπατικές, δερματικές, νευρολογικές, ενδοκρινολογικές ή άλλων οργανικών συστημάτων.
Swedish: Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
Greek: Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι παρενέργειες που έχετε με YERVOY.
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Patienter med ett värde på Karnofskys skattningsskala < 70 % och patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastas, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν οι ασθενείς με λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky < 70% και οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
Swedish: I gruppen med ipilimumab 10 mg/kg var OS (95 % KI) 16 månader (11,63, 17,84) och i gruppen med ipilimumab 3 mg/kg var OS (95 % KI) 12 månader (9,86, 13,27).
Greek: Στην ομάδα ipilimumab 10 mg/kg, η διάμεση Συνολική Επιβίωση OS (95% CI) ήταν 16 μήνες (11,63, 17,84) και στην ομάδα ipilimumab 3 mg/kg, η διάμεση OS (95% CI) ήταν 12 μήνες (9,86, 13,27).
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Greek: Θανατηφόρο σύνδρομο Guillain-Barré έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100.
Swedish: När symtomen har återgått och levervärdena visar bibehållen förbättring eller återgår till ursprungsnivån, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Greek: Όταν υποχωρούν τα συμπτώματα και τα επίπεδα των LFT παρουσιάζουν σταθερή βελτίωση ή επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου (CA209214)
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Greek: Βαθμού 4 υποθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab monoterapi
Greek: Κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με ipilimumab
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή bolus ένεση.
Swedish: Senarelägg en YERVOY-dosa hos patienter med följande immunrelaterade biverkningar.
Greek: Καθυστερήστε τη δόσηα του YERVOY σε ασθενείς με τις παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 166/425), median och 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab: När ipilimumab 1 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 3 mg/kg, minskade clearance för ipilimumab med 1,5 % och clearance för nivolumab ökade med 1 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1%, ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Swedish: Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα έγχυσης (αραιωμένο ή μη) πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν αποθηκεύεται είτε σε συνθήκες ψύξης (2°C έως 8°C) ή σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C).
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Greek: Σε επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο <5%, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+-33,3+) και στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 0+-32,3+) και ήταν 18,2 μήνες στο σκέλος της μονοθεραπείας με ipilimumab (εύρος: 0,0+-31,5+).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 42 % (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (händelser: 245/315), median och 95 % KI: 2,89 (2,79, 3,42).
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (συμβάντα: 245/315), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Swedish: Tabell 5: Biverkningar med ipilimumab i kombination med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg*
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg*
Swedish: Grad 2 eller 3 kreatininstegring
Greek: Βαθμού 2 ή 3 αύξηση της κρεατινίνης
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα στον πληθυσμό, δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har inträffat vid högre frekvenser när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ipilimumab, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Swedish: Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος YERVOY χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Swedish: Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου η τιμή της κρεατινίνης επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med nivolumab:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data för patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och möjligt behov av att dosjustera kan inte fastställas.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) aptitlöshet diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar eller illamående hudutslag, klåda trötthets- eller svaghetskänsla, reaktion vid injektionsstället, feber
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) απώλεια όρεξης διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετοι ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) δερματικό εξάνθημα, κνησμός αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, πυρετός
Swedish: Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), myastenia gravisc
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barré, πολυνευροπάθεια, νευρίτιδα, παράλυση περονιαίου νεύρου, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου), εγκεφαλίτιδαγ πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και του απαγωγού νεύρου), μυασθένεια gravisγ
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erytema multiforme, alopeci, psoriasis
Greek: Όχι συχνές ψωρίαση σύνδρομο Stevens-Johnson, λεύκη, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, ψωρίαση
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Greek: Συμπτωματικός Βαθμού 2 ή 3 υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Swedish: Det finns inga data om användningen av ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με RCC με μη διαυγοκυτταρικό ιστολογικό τύπου μόνο.