FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve ser administrado Cubicin em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Danish: Cubicin bør ikke gives til børn under et år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cubicin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Cubicin for administrado a este tipo de doentes.
Danish: Hvis Cubicin administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Portuguese: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares Desconhecido*: Rabdomiólise Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med Cubicin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Portuguese: Comparador
Danish: Komparator
Portuguese: Provas da função hepática anormais
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionstest
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Portuguese: Outros medicamentos e Cubicin Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Ver abaixo os ajustes da dose em doentes com compromisso renal.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in vivo dyremodeller.
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Cubicin.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas que possam representar uma neuropatia periférica durante a terapêutica com Cubicin devem ser investigados, devendo ter-se em consideração a interrupção da daptomicina (ver as secções 4.8 e 5.3).
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i betragtning.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Portuguese: 4 mg/kg uma vez por dia
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Portuguese: Comparador n/N (%)
Danish: Komparator n/N (%)
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber Cubicin (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
Danish: 2-6 år (N=7)
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Cubicin.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Amarelecimento da pele e olhos, - Prolongamento do tempo de protrombina.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Gulfarvning af hud og øjne,
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Portuguese: A daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante 2 minutos a doentes pediátricos.
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Portuguese: CAIXA PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CAIXA PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a daptomicina foi administrada aos doentes por perfusão durante um período de pelo menos 30 minutos.
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
Portuguese: • A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimun de første to uger af behandlingen) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min; se også pkt.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária,
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos como mencionado na secção 4.2.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou aperto no peito, - Erupção na pele com formação de bolhas que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais, - Inchaço na região da garganta,
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Portuguese: Fungemia
Danish: Fungæmi
Portuguese: EU/1/05/328/002 1 frasco para injetáveis EU/1/05/328/004 5 frascos para injetáveis
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Portuguese: EU/1/05/328/001 1 frasco para injetáveis EU/1/05/328/003 5 frascos para injetáveis
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Portuguese: Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Portuguese: - Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Portuguese: Cubicin é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 912 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Portuguese: 48 horas
Danish: 0-24timer
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Portuguese: Após um dose de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com Cubicin.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med Cubicin.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: ICPTM sem SAB
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Portuguese: EID causada por Staphylococcus aureus
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Portuguese: Contudo, a daptomicina pode atravessar a placenta em ratos fêmeas gestantes (ver a secção 5.2).
Danish: Hos gravide rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Portuguese: O regime posológico de Cubicin em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estabelecido.
Danish: Doseringsregimet for Cubicin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Portuguese: Por exemplo, doentes com qualquer grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min; ver também a secção 4.2), incluindo os que estão a fazer hemodiálise ou DPAC e doentes que tomam outros medicamentos que se sabe estarem associados a miopatia (ex. inibidores da HMG-CoA redutase, fibratos e ciclosporina).
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=13)
Danish: 12-17 år (N=13)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
Danish: Du skal med det samme fortælle det til en læge, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed ellersvaghed.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico amarelo.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Portuguese: Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: - O método de determinação da sensibilidade à daptomicina necessita da presença de Ca no meio de cultura e, como tal, recomendam-se métodos de determinação com meios de cultura que forneçam concentrações de Ca consistentes.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Portuguese: em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Danish: Resultaterne fra disse studier viste, at eksponeringen (AUC) hos pædiatriske patienter på tværs af alle doser generelt lå lavere end eksponeringen hos voksne ved sammenlignelige doser.
Portuguese: Compromisso renal A daptomicina é eliminada principalmente pelo rim.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Danish: Almindelig: Hypertension, hypotension Ikke almindelig:
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
Portuguese: Os doentes pediátricos de 7 a 17 anos de idade, devem receber daptomicina administrada por perfusão durante 30 minutos.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Cubicin.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Portuguese: Ansiedade, insónia
Danish: Almindelig: Angst, insomni
Portuguese: Os níveis plasmáticos de creatinina fosfoquinase (CPK) devem ser medidos no início do tratamento e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante o tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Sucesso Clínico em ICPTM pediátricas
Danish: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med cSSTI
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Portuguese: Tabela 2 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com ICPTM no Estudo DAP-PEDS-07-03
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
Danish: Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.