FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une PAS<100 mmHg, une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min/1,73 m2) et une insuffisance hépatique sévère étaient exclus au moment de la sélection et par conséquent n'ont pas été étudiés.
Romanian: Pacienții cu SBP <100 mmHg, insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) și insuficiență hepatică severă au fost excluși în faza de screening și, prin urmare, nu au fost studiați prospectiv.
French: • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase (voir rubrique 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
French: Néanmoins, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, les expositions aux concentrations libres de LBQ657 ont augmenté de 1,47 et 3,08 fois respectivement et les expositions aux concentrations libres de valsartan de 1,09 et 2,20 fois respectivement, par rapport aux sujets sains appariés.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
French: • si vous avez une maladie sévère des reins.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
French: L'administration concomitante d'Entresto et de la metformine a diminué la Cmax et l'ASC de la metformine de 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
French: • le sildénafil, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d'érection ou l'hypertension pulmonaire.
Romanian: • sildenafil, un medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută.
French: L'administration d'Entresto à des sujets sains à raison de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan une fois par jour pendant deux semaines a été accompagnée d'une augmentation de la concentration d'Aβ1-38 dans le LCR par rapport au placebo ; les concentrations d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été modifiées.
Romanian: Administrarea Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan o dată pe zi timp de două săptămâni la subiecţi sănătoşi a fost asociată cu creşterea la nivelul lichidului cerebrospinal a Aβ1-38 comparativ subiecţii sănătoşi trataţi cu placebo; nu au existat modificări ale concentraţiilor Aβ1-40 şi 1-42 la nivelul lichidului cerebrospinal.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, Entresto a diminué le taux de NT-proBNP et augmenté le taux plasmatique de BNP ainsi que le taux urinaire de GMPc de façon plus importante par rapport à l'énalapril.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a scăzut valoarea NT-proBNP plasmatic şi a crescut BNP plasmatic şi cGMP din urină comparativ cu enalapril.
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Entresto (voir description des effets indésirables spécifiques).
Romanian: La pacienții tratați cu Entresto, s-a raportat angioedemul (vezi descrierea anumitor reacții adverse).
French: La dose recommandée est de 97 mg/103 mg deux fois par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir).
Romanian: Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
French: L'expérience clinique étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 5.1), Entresto doit être administré avec précaution et une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour est recommandée.
Romanian: Deoarece există experiență clinică foarte limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 5.1), Entresto trebuie utilizat cu precauție și se recomandă o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Entresto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Entresto are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: • la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine.
Romanian: • nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
French: L'exposition à un traitement par ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour induire une foetotoxicité chez l'homme (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retardement de l'ossification crânienne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Romanian: Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu BRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcție renală redusă, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) și toxicitate la nou-născut (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).
French: Dans le groupe énalapril, 75% des patients sont restés à la posologie cible de 10 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 18,9 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat enalapril, 75% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 10 mg, de două ori pe zi (doza medie zilnică de 18,9 mg).
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant les décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC).
Romanian: Criteriul final principal a fost combinaţia dintre deces din cauze cardiovasculare (CV) sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace (IC).
French: La défaillance cardiaque a contribué à 26% des décès d'origine cardiovasculaire et a été diminuée de 21% chez les patients traités par Entresto en comparaison aux patients traités par l'énalapril (HR : 0,79, p=0,0338).
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
French: Chez le jeune rat traité avec valsartan (7 à 70 jours post-natals), des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour ont entraîné des modifications rénales irréversibles persistantes de type néphropathie tubulaire (parfois accompagnée de nécrose épithéliale tubulaire) et dilatation pelvienne.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu valsartan (zilele 7 la 70 după naștere), doze mici de 1 mg/kg și zi au produs modificări renale ireversibile persistente care au constat în nefropatie tubulară (uneori însoțită de necroză epitelială tubulară) și dilatare pelviană.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de sacubitril chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea sacubitril la femeile gravide.
French: • si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un diurétique) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgés de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
Romanian: (de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
French: • la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Romanian: • metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
French: L'association d'Entresto avec l'aliskiren est potentiellement associée à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigüe) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: Entresto peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează asupra SRAA, Entresto poate creşte uremia şi creatinina plasmatică la pacienţii cu stenoză bilaterală sau unilaterală a arterei renale.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
French: Les anomalies cardiovasculaires (principalement des cardiomégalies) ont été observées chez des fœtus de lapin à une dose maternelle non toxique (1,46 mg de sacubitril/1,54 mg de valsartan/kg/jour).
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
French: Dans le groupe Entresto, 76% des patients sont restés à la posologie cible de 200 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 375 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat Entresto, 76% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 200 mg, de două ori pe zi, (doza medie zilnică de 375 mg).
French: • des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2).
Romanian: • analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2).
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto.
Romanian: Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
French: Les études de développement pré- et post-natal menées chez le rat avec le sacubitril à des doses allant jusqu'à 750 mg/kg/jour (2,2 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC) et avec le valsartan à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour (0,86 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC) montrent que le traitement par Entresto pendant l'organogénèse, la grossesse et l'allaitement pourraient avoir un effet sur le développement des petits et leur survie.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolan, efectuate cu sacubitril, la doze mari de până la 750 mg/kg şi zi (2,2 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi valsartan la doze de până la 600 mg/kg şi zi (0,86 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) indică faptul că tratamentul cu Entresto administrat în timpul organogenezei, sarcinii şi alăptării poate afecta dezvoltarea şi supravieţuirea puilor.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement sauf avis de votre médecin.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
French: Pendant la période de présélection avec l'énalapril, 1 102 patients (10,5%) ont arrêté définitivement l'étude, dont 5,6% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,7%), une hyperkaliémie (1,7%) et une hypotension (1,4%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat enalapril, 1102 pacienți (10,5%) au renunțat definitiv la studiu, 5,6% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,7%), hiperpotasemie (1,7%) și hipotensiune arterială (1,4%).
French: • atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Romanian: • funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: La néprilysine est l'une des enzymes impliquées dans la clairance du peptide β-amyloïde (Aβ) du cerveau et du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Romanian: Neprilizina este una dintre multele enzime implicate în clearance-ul β-amiloidului (Aβ) de la nivel cerebral şi din lichidul cerebrospinal.
French: • baisse de la pression artérielle (sensation de vertige, étourdissements)
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
French: La dose initiale habituelle est de 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Romanian: De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
French: Conditionnement multiple : 196 (7 boîtes de 28) comprimés pelliculés
Romanian: Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QTc menée chez des sujets masculins sains, des doses uniques d'Entresto de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan et 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan n'ont eu aucun effet sur la repolarisation cardiaque.
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
French: Pendant la période de présélection avec Entresto, 10,4% des patients ont arrêté définitivement dont l'étude, 5,9% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,8%), une hypotension (1,7%) et une hyperkaliémie (1,3%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Entresto, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
French: • insuffisance rénale (aigue) (maladie sévère des reins)
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
French: Les études chez l'animal avec Entresto ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Entresto au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Cela prévient l'activation continue du système rénine-angiotensine-aldostérone et provoque une vasoconstriction, une rétention hydrosodée, une activation de la croissance et de la prolifération des cellules entraînant un remodelage cardiovasculaire mal adapté.
Romanian: Aceasta împiedică activarea susținută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron care poate duce la vasoconstricție, retenție de sodium la nivel renal și retenție de lichide, activarea creșterii și proliferării celulare și remodelare cardiovasculară maladaptativă ulterioară.
French: • si vous souffrez de déshydratation.
Romanian: • dacă sunteți deshidratat .
French: Ne peut être vendu séparément.
Romanian: A nu se comercializa.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quels cas est-il utilisé Entresto est un médicament appelé inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine.
Romanian: Entresto este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, l'exposition au sacubitril a été multipliée par 1,5 et 3,4, au LBQ657 par 1,5 et 1,9 et au valsartan par 1,2 et 2,1, respectivement, par rapport aux sujets sains appariés.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Crospovidone de type A Stéarate de magnésium Talc
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Crospovidonă, tip A
French: Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: La pharmacocinétique du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan étaient approximativement linéaires dans l'intervalle de doses d'Entresto de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan à 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimés et en conditionnement multiple de 196 comprimés (7 boîtes de 28 comprimés).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate și în ambalaje colective a câte 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).
French: TITRATION était une étude de tolérance, d'une durée de 12 semaines, menée chez 538 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (classe II-IV de la NYHA) avec altération de la fonction systolique (fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35%), n'ayant jamais reçu un traitement par IEC ou ARA II ou recevant des doses variables d'IEC ou d'ARA II, avant d'être inclus dans l'étude.
Romanian: TITRATION a fost un studiu privind siguranţa şi tolerabilitatea, cu durata de 12 săptămâni, la 538 pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică (clasa NYHA II-IV) şi disfuncţie sistolică (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤35%), cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-au administrat doze variabile de inhibitori ECA sau BRA anterior înrolării în studiu.
French: Furosémide
Romanian: Furosemid
French: • diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală
French: Pendant la période de traitement en double aveugle, le traitement a été interrompu en raison d'un effet indésirable chez 450 (10,7%) patients traités par Entresto et 516 (12,2%) patients traités par énalapril.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului din cauza unei reacții adverse în perioada de administrare în regim dublu-orb a studiului PARADIGM-HF a avut loc la 450 pacienţi trataţi cu Entresto (10,7%) şi la 516 pacienţi trataţi cu enalapril (12,2%).
French: • les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l'héparine.
Romanian: Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Dans PARADIGM-HF, l'altération de la fonction rénale a été rapportée chez 10,1% des patients traités par Entresto et 11,5% des patients traités par énalapril.
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
French: Sensation vertigineuse posturale
Romanian: Ameţeli posturale
French: Les effets d'Entresto sur les concentrations de peptide β-amyloïde dans le LCR et le tissu cérébral ont été évalués chez de jeunes singes cynomolgus (âgés de 2 à 4 ans) traités par Entresto (à raison de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan/kg/jour) pendant 2 semaines.
Romanian: Efectele Entresto asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
French: Les réductions du risque absolu étaient de 4,7% pour le critère composite des décès d'origine CV ou des hospitalisations pour IC, de 3,1% pour la mortalité CV seule et de 2,8% pour la 1
Romanian: Scăderile riscului absolut au fost de 4,7% pentru obiectivul compus de deces din cauze cardiovasculare sau spitalizare din cauza insuficienței cardiace, 3,1% numai pentru deces din cauze cardiovasculare și 2,8% numai pentru spitalizare din cauza insuficienței cardiace.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Entresto ont été l'hypotension, l'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Entresto au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
French: • si vous avez une maladie du foie.
Romanian: • dacă aveți o boală a ficatului.
French: ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
French: Le BNP n'est pas un biomarqueur approprié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Entresto car c'est un substrat de la néprilysine (voir rubrique 4.4).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat de neprilizinei (vezi pct. 4.4).
French: Composant du conditionnement multiple.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
French: Le symptôme de surdosage le plus probable est l'hypotension liée à l'effet antihypertenseur d'Entresto.
Romanian: Hipotensiunea arterială este cel mai probabil simptom al supradozajului cauzat de efectele Entresto de scădere a tensiunii arteriale.
French: • L'association d'Entresto avec un IEC est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3).
Romanian: • Administrarea Entresto concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3).
French: Des doses uniques d'Entresto de 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan et des doses multiples de 437 mg de sacubitril/463 mg de valsartan (14 jours) ont été étudiées chez les volontaires sains et ont été bien tolérées.
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, utilizarea concomitentă a Entresto şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale.
French: Des cas d'angiœdème ont été rapportés chez des patients traités par Entresto.
Romanian: A fost raportat angioedem la pacienții tratați cu Entresto.
French: 24 mg/26 mg deux fois par jour doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe de 30-60 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Trebuie avută în vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR 30-60 ml/min și 1,73 m2).
French: Valeur de p
Romanian: ***Valoare p unilaterală