FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas refrigerado (2-8 °C).
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi od 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con riesgo de déficit de vitamina B1 en cuanto a signos y síntomas de encefalopatía después del inicio del tratamiento con trióxido de arsénico.
Croatian: Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
Spanish: Se ha estudiado TRISENOX en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Croatian: TRISENOX je ispitivan u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
Spanish: TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa.
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/001
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/001
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/002
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/002
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico tratados con trióxido de arsénico y ácido all-trans-retinoico (ATRA), el síndrome de diferenciación de LPA fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Spanish: La leucocitosis se presentó en el 50% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria, determinada por pruebas hematológicas.
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, kako je to utvrđeno hematološkim pretragama.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX Cómo se administra TRISENOX Posibles efectos adversos
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
Croatian: TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
Spanish: Medicamentos que provocan efectos hepatotóxicos Pueden aparecer efectos hepatotóxicos durante el tratamiento con trióxido de arsénico, se recomienda precaución cuando TRISENOX se administre concomitantemente con otros medicamentos que provoquen efectos hepatotóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke Tijekom liječenja arsenovim trioksidom mogu se pojaviti hepatotoksični učinci; potreban je oprez kada se TRISENOX istodobno primjenjuje s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado con TRISENOX también un síndrome de diferenciación, como síndrome del ácido retinoico, en el tratamiento de otras neoplasias distintas de la LPA.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Spanish: Remisión hematológica completa (RHCH)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Spanish: Los pacientes con arritmias significativas, anomalías electrocardiográficas (síndrome de QT largo congénito, antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), Q-Tc >450 ms en el ECG de cribado, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior de rama izquierda, bloqueo bifascicular) o neuropatía fueron excluidos del estudio.
Croatian: QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Spanish: No se ha estudiado el uso de TRISENOX en pacientes sometidos a diálisis.
Croatian: Primjena TRISENOXA u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Spanish: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas que usen TRISENOX.
Croatian: Ispitivanja na trudnicama koje su uzimale TRISENOX nisu provedena.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Spanish: No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Croatian: Ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Spanish: Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
Croatian: Sve parenteralne otopine prije primjene treba vizualno pregledati na strane čestice i promjenu boje.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se produjo toxicidad gastrointestinal, neutropenia de grado 3-4 y trombocitopenia de grado 3 o 4, sin embargo fueron 2,2 veces menos frecuentes en los pacientes tratados con TRISENOX en combinación con ATRA que en los pacientes tratados con ATRA + quimioterapia.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika pojavili su se gastrointestinalna toksičnost, neutropenija 3.- 4. stupnja i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja, međutim ti su učinci bili 2,2 puta manje česti u bolesnika liječenih TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om u usporedbi s bolesnicima liječenima kombinacijom ATRA + kemoterapija (vidjeti tablicu 2).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RAR a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - trascriptasa reversa (RT-PCR).
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
Spanish: Citogenética después de la terapia con TRISENOX Tabla 5
Croatian: Citogenetika nakon terapije TRISENOXOM
Spanish: TRISENOX se diluirá con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla o del vial.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5%) ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju odmah nakon izvlačenja lijeka iz ampule ili bočice.
Spanish: En la sección 4.4, se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Spanish: Se ha investigado TRISENOX en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de TRISENOX combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika TRISENOX je ispitan u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja TRISENOXOM u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de TRISENOX, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con TRISENOX.
Croatian: Nisu provedena klinička ili neklinička ispitivanja utjecaja TRISENOXA na plodnost.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Spanish: Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
Croatian: 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia también recibieron tratamiento de mantenimiento de hasta 2 años, constituido por 6-mercaptopurina por vía oral,50 mg/m2 al día, metotrexato intramuscular, 15 mg/m2 a la semana y ATRA, 45 mg/m2 al día, durante 15 días cada 3 meses.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom
Spanish: TRISENOX, mg/kg/day (mediana, rango) Remisión completa Tiempo hasta la remisión en médula ósea (mediana)
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con TRISENOX en combinación con ATRA.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se podría reanudar a la dosis completa.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u punoj dozi.
Spanish: TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: TRISENOX se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Spanish: En un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento de inducción fue interrumpido por una prolongación del intervalo Q-Tc severa y alteraciones de los electrolitos en el tercer día del tratamiento de inducción.
Croatian: U jednog novodijagnosticiranog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog Qtc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana indukcijskog liječenja.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval
Spanish: Una paciente (que recibió múltiples medicamentos concomitantes, entre los que se incluía la amfotericina B) padeció taquicardia ventricular en "torsades de pointes" asintomática durante el tratamiento de inducción con trióxido de arsénico para una recaída de LPA.
Croatian: Jedna je bolesnica (koja je primala više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imala asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con TRISENOX.
Croatian: S TRISENOXOM nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Spanish: El principio activo de TRISENOX, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
Croatian: Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo Q-Tc o factores de riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" mediante monitorización cardiaca continua (ECG).
Croatian: Bolesnike koji su pod rizikom od produljenja QTc intervala ili od torsade de points mora se nadzirati neprekidnim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
Spanish: Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada.
Croatian: Neiskorišteni dio svake ampule mora se odložiti na ispravan način.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con TRISENOX.
Croatian: Liječenje TRISENOXOM mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,15 mg/kg/día durante 25 dosis administradas 5 días a la semana, seguido de 2 días de descanso, durante 5 semanas.
Croatian: TRISENOX se primjenjuje intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan po 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu, nakon čega slijedi 2 dana pauze, a cijeli se ciklus ponavlja tijekom 5 tjedana.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se desarrolló en 35 de 74 pacientes (47%) leucocitosis, durante el tratamiento de inducción (ver sección 4.8).
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
Spanish: La prolongación del intervalo Q-T puede producir arritmia ventricular en "torsades de pointes" que puede producir la muerte.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de TRISENOX ya que no contiene conservantes.
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja TRISENOXOM s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
Croatian: Prije i tijekom primjene TRISENOXA mora se prekinuti dojenje zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava u dojenčadi i djece.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria Esquema del tratamiento de inducción
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje Raspored indukcijskog liječenja
Spanish: Vía IV tras dilución
Croatian: Intravenski nakon razrjeđivanja
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja
Spanish: La influencia de TRISENOX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: TRISENOX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se realizó trasplante de células madre en tres pacientes del estudio unicéntrico y en 15 pacientes del estudio multicéntrico, después de completar el tratamiento con TRISENOX.
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se debe reanudar a la dosis completa.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, potrebno je nastaviti liječenje TRISENOXOM u punoj dozi.
Spanish: Infecciones e infestaciones Herpes zóster
Croatian: Infekcije i infestacije
Spanish: Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Croatian: Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Responsable de la fabricación
Croatian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Spanish: - fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza - náuseas, vómitos, diarrea - mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo - erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido) - falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma - disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od jedne na 10 osoba): - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - zadihanost, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca - smanjene razine kalija ili magnezija u krvi, poremećeni testovi jetrene funkcije uključujući prisutnost viška bilirubina ili gama- glutamiltransferaze u krvi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 ampollas
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ampula
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes"está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekovakoji produljuju QT interval , anamnezom torsade de pointes, postojećim prethodnim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij ili druga stanja koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución Para un solo uso
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenski nakon razrjeđivanja
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con TRISENOX experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de TRISENOX, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de TRISENOX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih TRISENOXOM iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Spanish: Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
Croatian: S obzirom da TRISENOX može naškoditi dojenčetu, nemojte dojiti dijete dok se liječite
Spanish: Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1.
Croatian: U bolesnika s manjkom vitamina B1 zabilježena je Wernickeova encefalopatija nakon liječenja arsenovim trioksidom.
Spanish: Preparación de TRISENOX
Croatian: Priprema TRISENOXA
Spanish: VIAL DE 2 mg/ML
Croatian: BOČICA 2 mg/ML
Spanish: Cómo se administra TRISENOX
Croatian: Kako se daje TRISENOX
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con TRISENOX, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
Croatian: moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico
Croatian: Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
Spanish: Cada envase contiene 10 viales.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 bočica.