FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metformina 500 mg tabletka
Maltese: Metformin 500 mg Pillola
Polish: Norwegia MylanAb
Maltese: In-Norveġja
Polish: Polska Sandoz Gmbh
Maltese: Sandoz Gmbh
Polish: Szwecja Mylan Ab
Maltese: Mylan Ab
Polish: Austria Stada Arzneimittel Gmbh
Maltese: Stada Arzneimittel Gmbh
Polish: Francja Biogaran
Maltese: Biogaran
Polish: Belgia Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Polish: Niemcy Glenmark Arzneimittel Gmbh
Maltese: Glenmark Arzneimittel Gmbh
Polish: Dania Bluefish Pharmaceuticals Ab
Maltese: Id-Danimarka Bluefish Pharmaceuticals Ab
Polish: Niemcy Abz-Pharma Gmbh
Maltese: Abz-Pharma Gmbh
Polish: Chlorowodorek metforminy 100 mg/ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 100 mg/ Ml
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg saszetka
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg Sachet
Polish: 12 grudnia 2016 r. EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Polish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, tom 170, str.1892.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Polish: Następujące leki zawierające kombinacje metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w tej samej tabletce zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w ramach procedury centralnej: pioglitazon/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptyna/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptyna/metformina (Jentadueto), saksagliptyna/metformina (Komboglyze), alogliptyna/metformina (Vipdomet), kanagliflozyna/metformina (Vokanamet), wildagliptyna/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozyna/metformina (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Polish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str. 2218.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Polish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Polish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, tom 61, str.1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Polish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, tom 312, str. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Polish: • Odwodnienie (znaczna utrata płynów ustrojowych) zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Polish: • W wyniku ponownej oceny leków zawierających metforminę stwierdzono, że mogą one obecnie być stosowane u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (GFR=30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Polish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, tom 37 (8), str.2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Polish: Na przykład dapagliflozyna/metformina (Ebymect, Xigduo) nie jest zalecana u pacjentów z GFR<60 ml/min; kanagliflozyna/metformina (Vokanamet) i empagliflozyna/metformina (Synjardy) nie są zalecane u pacjentów z GFR<45 ml/min i nie należy rozpoczynać ich podawania u pacjentów z GFR<60 ml/min.
Maltese: Pereżempju, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) mhuwiex rakkomandat fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) u empagliflozin/metformin (Synjardy) mhumiex rakkomandati fuq pazjenti b'GFR<45 ml/min u ma għandhomx jinbdew fuq pazjenti b'GFR<60 ml/min.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 12.12.2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metforminę wszczęto 28 stycznia 2016 r. na wniosek Holandii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Punkt 3.
Maltese: A.
Polish: K30)
Maltese: K25 jew K30.]
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dotyczące tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [W tym punkcie należy zamieścić informacje dotyczące typu powidonu, np. K25 lub K30].
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst] Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy go wstrzykiwać.
Maltese: Sezzjoni 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata [It-test li ġej għandu jiġi inkluż f'din is-sezzjoni] Dan il-prodott huwa għall-użu orali biss, u m'għandux jiġi injettat.
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Polish: Dowody wskazują, że wstrzyknięcia metadonu do stosowania doustnego występują w przypadku od 5,0% do 79,5% osób stosujących narkotyki dożylne (Winstock i wsp., 2010; Guichard i wsp., 2003; Waldvogel i wsp., 2005; Judson G i wsp., 2010; Vlahov D i wsp., 2007), z możliwością występowania niezgłoszonych przypadków.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu K90 jest niekorzystny;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu rozpoczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: W przeglądzie wzięto pod uwagę 15 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych zgłoszonych w Norwegii.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Polish: Powidon to substancja pomocnicza dostępna w różnych wielkościach cząsteczki, od K12 (niska masa cząsteczkowa, średnia Mw ~ 2000) do K90 (wysoka masa cząsteczkowa, średnia Mw 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu rehabilitacji, substytucyjnej terapii opioidowej (ang. opioid substitution therapy, OST).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Polish: Tabletki zawierające metadon z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że powidon o niższej masie cząsteczkowej (<25 000) jest łatwo wydalany, ale powidon o wyższej masie cząsteczkowej (>110 000) nie jest wydalany lub (>70 000) jest wydalany tylko częściowo;
Maltese: Hemm evidenza li povidon b'piż molekulari aktar baxx (<25,000) jiġi faċilment eliminat iżda li povidon b'Mw ogħla (>110,000) mhuwiex, jew (>70,000) jiġi parzjalment eliminat;
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
Polish: Ogólna skuteczność metadonu w leczeniu podtrzymującym została wykazana w piśmiennictwie i poddana przeglądowi w kilku artykułach.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Polish: • PRAC uznał, że w przypadku wstrzyknięcia powidonu niskocząsteczkowego zawartego w tabletkach metadonu (K25 lub K30) oczekuje się, że zostanie on łatwo wydalony i nie dojdzie do jego nagromadzenia, w związku z czym jego stosowanie nie jest związane z potencjalnymi szkodami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Polish: W kontekście ponownej oceny produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu PRAC zauważył, że powidon o wysokiej masie cząsteczkowej występował wyłącznie w roztworze doustnym metadonu podawanego w dawce 2 mg/ml (zawierającej 11,7 mg/ml powidonu wysokocząsteczkowego, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Polish: PRAC zauważył, że we wszystkich 15 przypadkach zgłoszono „celowe niewłaściwe stosowanie leku", „odkładanie się produktu" i „podawanie leku niewłaściwą drogą", a regionalny ośrodek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Norwegii ocenił je jako prawdopodobnie związane ze wstrzykiwaniem powidonu.
Maltese: Il-PRAC innota li dawn il-15-il każ kollha irrapportaw "użu ħażin intenzjonat tal-mediċina", "depożitu talprodott" u "mediċina mgħotija permezz ta' rotta mhux adegwata" u ġew ivvalutati miċ-ċentru reġjonali ta' farmakoviġilanza fin-Norveġja bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-injezzjoni ta' povidon.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Polish: Str. Bega Nr. 4
Maltese: Bega Nr. 4
Polish: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Polish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Polish: Tabletki zawierające metadon z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Polish: 23 września 2014 r.
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tattraduzzjonijiet tal-annessi malftehim:
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
Maltese: • Il-prodotti mediċinali kollha li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn): {Kwalunkwe referenza għall-qsim tad-doża għal indikazzjonijiet li jeħtieġu kura darba fil-ġimgħa għandha titneħħa mill-fuljett ta' tagħrif.}
Polish: ZAPALENIE OKRĘŻNICY, ZAPALENIE STAWÓW, ŁUSZCZYCA, WG WSKAZAŃ OKREŚLONYCH W ULOTCE DLA PACJENTA>.
Maltese: KOLITE, ARTRITE, PSORJASI, SKONT L-INDIKAZZJONIJIET ELENKATI FILFULJETT TA' TAGĦRIF>.
Polish: {Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Polish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Polish: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Polish: Załącznik II
Maltese: Anness II
Polish: W wyniku przeglądu systematycznego dokonanego przez Saeddera i współpracowników (2014)1 ujawniono, że 47% wszystkich poważnych błędów w stosowaniu leku było spowodowanych przez leki należące do zaledwie siedmiu klas farmakoterapeutycznych, przy czym ze względu na odsetek incydentów na pierwszym miejscu tej listy znajduje się metotreksat.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających metotreksat;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Polish: Schemat podawania jest inny w każdej grupie wskazań:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Polish: Jest wskazany do stosowania w leczeniu takich nowotworów, jak ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), oraz różnych schorzeń o podłożu zapalnym, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu pomocniczym choroby Leśniowskiego-Crohna pozwalającym zmniejszyć zapotrzebowanie na steroidy.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2018 r. Hiszpania wszczęła procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o ocenę przyczyn źródłowych i wpływu ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku na stosunek korzyści do ryzyka dla metotreksatu w postaci doustnej oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub unieważnione.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Polish: W dniu 11 lipca 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Maltese: Il-prodotti kollha li fihom methotrexate Kull MAH għandu jimplimenta l-kwestjonarji ta' segwitu mmirati maqbula għall-iżbalji fil-medikazzjoni kollha li jirriżultaw f'doża eċċessiva.
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Maltese: Laboratoire Biodim
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Maltese: Pfizer Holding France
Polish: Metotrexato Mylan
Maltese: Méthotrexate Mylan
Polish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Polish: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Polish: Metotrexat Medac
Maltese: Methotrexate Medac
Polish: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)