FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plivensia sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, angewendet werden.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
German: Wofür sollte Plivensia angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Plivensia?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Plivensia negali būti registruotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinio artrito gydymui.
German: 15. Dezember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Lithuanian: EMA/821654/2017
German: Zudem war der Ausschuss der Ansicht, dass zusätzliche Informationen darüber erforderlich sind, wie das Arzneimittel absorbiert, modifiziert und aus dem Körper ausgeschieden wird.
Lithuanian: Be to, komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas įsisavinamas ir modifikuojamas organizme ir iš jo pašalinamas.
German: Progressiv bedeutet, dass die Symptome sich mit der Zeit verschlimmern.
Lithuanian: „Progresuojanti" reiškia, kad laikui bėgant simptomai vis labiau sunkėja.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas.
German: Qizenday ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Biotin enthält.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos biotino.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren allgemeine Behinderung zurückging und deren Gehfähigkeit sich verbesserte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių bendra negalia sumažėjo ir gebėjimas vaikščioti pagerėjo, skaičius.
German: Die Symptome umfassen Debilität, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit dem Sehvermögen.
Lithuanian: Liga pasireiškia šiais simptomais: silpnumu, vaikščiojimo sunkumais ir regėjimo sutrikimais.
German: Was ist Qizenday?
Lithuanian: Kas yra Qizenday?
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Hauptstudien vorgelegt, in denen Qizenday mit Placebo (einer fiktiven Behandlung) verglichen wurde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kurių metu Qizenday buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), duomenis.
German: Wie wirkt Qizenday?
Lithuanian: Kaip veikia Qizenday?
German: Drei dieser Enzyme sind an der Energieproduktion beteiligt, während man annimmt, dass ein viertes Enzym an der Produktion der Hüllen um die Nervenzellen beteiligt ist.
Lithuanian: Trys iš šių fermentų dalyvauja energijos gamyboje, o ketvirtasis, manoma, dalyvauja nervinių ląstelių dangalo gamyboje.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qizenday gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qizenday teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Qizenday sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit der progressiven Form der multiplen Sklerose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark beschädigt ist und die Nerven zunehmend degenerieren.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kuriuo turėjo būti gydomi suaugusieji, sergantys progresuojančios formos išsėtine skleroze - liga, kuria sergant pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas ir nervai laipsniškai degeneruoja.
German: Der CMPH war der Ansicht, dass die Daten bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinlänglich robust sind und dass angesichts der geringen mit Qizenday behandelten Patientenzahl Unsicherheiten bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys apie vaisto veiksmingumą nepakankamai tvirti ir yra neaiškumų dėl vaisto saugumo, atsižvelgiant į tai, kad Qizenday buvo gydoma nedaug pacientų.
German: Die zweite Studie umfasste 93 Patienten mit multipler Sklerose, die aufgrund einer Entzündung des Sehnervs ein reduziertes Sehvermögen aufwiesen.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 93 išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių regėjimas suprastėjo dėl regos nervo uždegimo.
German: In seinem Schreiben, mit dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags benachrichtigt wurde, teilte das Unternehmen mit, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten klinischen Daten dem Ausschuss nicht gestatten, im Hinblick auf Qizenday auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais klinikiniais duomenimis, komitetas negali padaryti teigiamos išvados dėl Qizenday naudos ir rizikos santykio.
German: Die erste Studie umfasste 154 Patienten mit spinaler progressiver multipler Sklerose.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 154 pacientai, sergantys progresuojančia išsėtine
German: Über den Wirkmechanismus von Qizenday bei multipler Sklerose besteht kein hinlängliches Verständnis; man nimmt jedoch an, dass das Arzneimittel auf (als Carboxylasen bezeichnete) Enzyme einwirkt, um die Energieproduktion in den beschädigten Nerven zu steigern und die Reparatur der schützenden Hülle um die Nervenzellen zu unterstützen.
Lithuanian: Qizenday veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę nėra gerai ištirtas, tačiau manoma, kad šis vaistas veikia fermentus (vadinamus karboksilazėmis) ir taip padidina pažeistuose nervuose gaminamos energijos kiekį ir padeda atkurti pažeistą apsauginį nervinių ląstelių dangalą.
German: Wofür sollte Qizenday angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qizenday?
German: Am 13. November 2017 teilte Medday Pharmaceuticals dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qizenday für die Behandlung von progressiver multipler Sklerose zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Medday Pharmaceuticals" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Qizenday, skirto progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimą.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Qizenday teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Qizenday klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qizenday negali būti registruotas progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui.
German: Radicava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Edaravon enthält.
Lithuanian: Radicava - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos edaravono.
German: Was ist der Radicava?
Lithuanian: Kas yra Radicava?
German: Radicava sollte dazu verwendet werden, die Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten zu verlangsamen, die noch normale tägliche Aktivitäten durchführen können.
Lithuanian: Radicava buvo tikimasi vartoti siekiant sulėtinti ligos progresavimą pacientams, kurie vis dar gali vykdyti įprastą kasdienę veiklą.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf laufende klinische Studien hat.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
German: Angesichts der eindeutigen Notwendigkeit weiterer Nachweise für die Wirksamkeit von Radicava erwog der Ausschuss die Möglichkeit einer bedingten Zulassung, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, zu einem späteren Zeitpunkt weitere Daten vorzulegen.
Lithuanian: Įvertinęs aiškų poreikį pateikti daugiau informacijos apie Radicava veiksmingumą, komitetas svarstė galimybę suteikti sąlyginį registracijos pažymėjimą, kuris leistų bendrovei išsamesnius duomenis pateikti vėliau.
German: Das Unternehmen wird seine laufenden „Compassionate-Use" -Programme fortsetzen, bis Gespräche mit nationalen Behörden geführt werden, die die Zulassung für „Compassionate use" bereits genehmigt haben.
Lithuanian: Bendrovė toliau vykdys labdaringo vartojimo programas, kol bus surengtos diskusijos su nacionalinėmis valdžios institucijomis, kurios jau pritarė labdaringam vaisto vartojimui.
German: Der CHMP war auch besorgt über die Dauer des Nutzens von Radicava und wies darauf hin, dass 24 Wochen (ein Cut-off-Punkt in der Hauptstudie) zu kurz und die Daten aus der Erweiterungsphase der Studie schwer zu interpretieren waren.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Radicava poveikio trukmės, atkreipdamas dėmesį į tai, kad 24 savaičių laikotarpis (pagrindinio tyrimo ribinis taškas) buvo per trumpas, o pratęsto etapo duomenis aiškinti sunku.
German: Während der Bewertung konsultierte der CHMP eine Gruppe von Sachverständigen auf dem Gebiet, um deren Meinungen zu den Ergebnissen der Studie, dem vorgeschlagenen Register und der Patientenpopulation einzuholen, die potenziell von der Behandlung mit Radicava profitieren könnten.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, CHMP konsultavosi su šios srities ekspertų grupe, norėdamas sužinoti jų nuomonę apie tyrimo rezultatus, siūlomą registro tyrimą ir pacientų populiaciją, kuriems gydymas Radicava galėtų būti naudingas.
German: ALS ist eine Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, die die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Lithuanian: ŠAS yra nervų sistemos liga, kuria sergant galvos ir stuburo smegenų nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja valingus judesius, laipsniškai degeneruoja, dėl to silpnėja raumenų funkcija ir išsivysto paralyžius.
German: Der Ausschuss prüfte die Vorzüge einer solchen Studie, hatte jedoch einige Einwände, darunter bezüglich der Tatsache, dass sich die ALS-Behandlung während der letzten Jahre erheblich geändert hat, was Vergleiche erschwert.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė tokio tyrimo privalumus, tačiau turėjo tam tikrų prieštaravimų, nes per keletą pastarųjų metų ŠAS gydymo metodai labai pasikeitė, todėl palyginimus atlikti būtų sunku.
German: Die genaue Art und Weise, wie Radicava bei Patienten mit ALS funktioniert, ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es Sauerstoff enthaltende Moleküle, die als „freie Radikale" bezeichnet und mit Nervenschäden bei Patienten mit ALS in Verbindung gebracht werden, neutralisiert.
Lithuanian: Tikslus Radicava veikimo būdas ŠAS sergantiems pacientams nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis neutralizuoja deguonies turinčias molekules, vadinamas laisvaisiais radikalais, kurie siejami su ŠAS sergančių pacientų nerviniais pažeidimais.
German: Als die Patienten in der Placebogruppe später auf Radicava umgestellt wurden, gab es keine wahrnehmbare Wirkung.
Lithuanian: Po to, kai placebo grupės pacientams vėliau buvo pradėtas skirti Radicava, jokio pastebimo poveikio nenustatyta.
German: Außerdem stellte der CHMP erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen fest, die sich auf die endgültigen Ergebnisse ausgewirkt haben könnten, wie etwa die Tatsache, dass eine größere Anzahl von Patienten in der Radicava-Gruppe weniger schwere Erkrankungen aufwiesen.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į svarbius šių dviejų grupių skirtumus, kurie galėjo turėti įtakos galutiniams rezultatams, pavyzdžiui, kad tarp Radicava vartojusių pacientų daugiau sirgo ne tokios sunkios formos liga.
German: Wie wirkt Radicava?
Lithuanian: Kaip veikia Radicava?
German: Ärzte nutzen diese Skala, um zu bewerten, wie gut die Patienten sprechen, atmen, essen und andere normale Tätigkeiten ausüben können.
Lithuanian: Pagal šią skalę gydytojai vertina pacientų gebėjimą kalbėti, gerti, valgyti ir atlikti kitą įprastą veiklą.
German: Am 24. Mai 2019 teilte die Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Radicava für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Radicava, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės (ŠAS) gydymui, registracijos pažymėjimą.
German: Die Studie bezog sich jedoch nur auf eine kleine Zahl von Patienten, und es gab nicht genügend Belege für Verbesserungen bei anderen wichtigen Indikatoren, etwa im Zusammenhang mit dem Überleben, der Atmung und der Muskelkraft.
Lithuanian: Tačiau tyrime dalyvavo nedaug pacientų, o kitų svarbių rodiklių, pavyzdžiui, padedančių įvertinti išgyvenamumo trukmę, kvėpavimą ir raumenų stiprumą, pagerėjimo įrodymų trūko.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Radicava teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt es, die Rücknahme sei auf die vorläufige Auffassung des Ausschusses zu den Studiendaten zurückzuführen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl negalutinės komiteto nuomonės apie tyrimų duomenis.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptstudie bei Patienten, die Radicava erhielten, deutliche Verbesserungen der ALSFRS-R-Werte zeigte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindiniame tyrime Radicava vartojusių pacientų ALSFRS-R rodikliai buvo gerokai aukštesni, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
German: Das Unternehmen schlug eine Registerstudie vor, in deren Rahmen Patienten, die mit Radiva behandelt wurden, mit Patienten verglichen werden könnten, die in der Vergangenheit andere Behandlungen gegen ALS erhalten hatten.
Lithuanian: Bendrovė pasiūlė atlikti registro tyrimą, kuriame Radicava gydyti pacientai būtų lyginami su kitokius vaistus nuo ŠAS anksčiau vartojusiais pacientais.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP einige Bedenken und war der vorläufigen Auffassung, dass Radicava nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Radicava negali būti registruotas.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 137 Patienten mit ALS vor, die entweder Radicava oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 137 Radicava arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiais ŠAS sergančiais pacientais, rezultatus.
German: In der Studie wurde untersucht, wie stark sich die Symptome der Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen veränderten.
Lithuanian: Tyrime buvo stebima, ar ženkliai pasikeitė pacientų simptomai per 24 savaites, naudojant standartinę vertinimo skalę, vadinamą
German: Dazu wurde eine Standard-Bewertungsskala mit der Bezeichnung „Überarbeitete ALS-Selbstbewertungsskala" (ALSFRSR) verwendet.
Lithuanian: patikslinta ŠAS funkcinio vertinimo skale (ALSFRS-R).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der Ausschuss daher der Ansicht, dass der Nutzen von Radicava gegenüber den Risiken nicht überwog, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden war.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Radicava teikiama nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Lithuanian: Laišką, kuriuo pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
German: Radicava sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Lithuanian: Radicava buvo numatyta gydyti šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) sergančius pacientus.
German: Wofür sollte Radicava angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Radicava?
German: Radicava wurde am 19. Juni 2015 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALS ausgewiesen.
Lithuanian: Pagal ŠAS gydymo indikaciją Radicava priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2015 m.
German: Was ist Raligize?
Lithuanian: Kas yra Raligize?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund anfänglicher vom CAT geäußerter Bedenken erfolgte, dass die Daten aus der Hauptstudie nicht ausreichen würden, die Zulassung des Arzneimittels zu unterstützen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pirminių CAT išreikštų abejonių, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakaks šio vaisto patvirtinimui pagrįsti.
German: Da Raligize ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es im Auftrag des CHMP vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Lithuanian: Kadangi Raligize yra pažangiosios terapijos vaistas, jį CHMP vardu įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CAT im Auftrag des CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Lithuanian: CAT tuo metu CHMP vardu vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmą.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 50 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs teilnahmen, darunter Frauen, bei denen der Krebs nach einer anderen Behandlung wieder aufgetreten war oder sich anderswo im Körper ausgebreitet hatte.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis; jame dalyvavo 50 moterų, sergančių pažengusios stadijos gimdos kaklelio vėžiu, įskaitant po gydymo kitu vaistu atsinaujinusį arba į kitas kūno dalis išplitusį vėžį.
German: Wie wirkt Raligize?
Lithuanian: Kaip veikia Raligize?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Raligize teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Raligize klinikiniuose tyrimuose.
German: In die DNA der Bakterien in Raligize wurde ein Gen eingebaut, durch das sie einen neuen Stoff produzieren können, der E7, eines der HPV-Proteine, enthält, das mit einem Teil eines anderen Proteins, Listeriolysin O, verknüpft ist.
Lithuanian: Į Raligize sudėtyje esančių bakterijų DNR įterptas genas, dėl kurio jos gali gaminti naują medžiagą, kurioje yra vieno iš ŽPV baltymų, E7, sujungto su dalimi kito baltymo, listeriolizino O.
German: Am 10. Juli 2018 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raligize zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raligize, skirto gimdos kaklelio gydymui, registracijos pažymėjimą.
German: Raligize ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Axalimogen Filolisbac enthält.
Lithuanian: Raligize - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksalimogeno filolisbako.
German: Raligize sollte zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet werden, deren Erkrankung auf eine Erstbehandlung nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist.
Lithuanian: Raligize buvo numatyta gydyti gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, kurių liga nereagavo į pirminį gydymą arba atsinaujino po pirminio gydymo.
German: Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich durch eine Langzeitinfektion mit bestimmten Stämmen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, die in infizierten Zellen Proteine produzieren, die diese dazu anregen, zu wachsen und krebsartig zu werden.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžį daugiausia sukelia ilgalaikė tam tikrų padermių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija; užkrėstose ląstelėse šis virusas gamina baltymus, kurie skatina jas augti ir pavirsti vėžinėmis ląstelėmis.
German: Wenn der Patientin Raligize verabreicht wird, werden die Bakterien von Zellen des Immunsystems aufgenommen, woraufhin sie das Immunsystem anregen, das Protein E7 zu erkennen, und Krebszellen, die dieses Protein enthalten, anzugreifen und abzutöten.
Lithuanian: Raligize suleidus pacientui, imuninės sistemos ląstelės įsisavina bakterijas, o jos skatina imuninę sistemą atpažinti baltymą E7 ir „atakuoti" bei sunaikinti vėžines ląsteles, kuriose yra to baltymo.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CAT die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
German: Das verknüpfte Protein ist in der Lage, das Immunsystem gegen E7 zu stimulieren.
Lithuanian: Sujungtasis baltymas skatina imuninę sistemą „atakuoti" baltymą E7.
German: Wofür sollte Raligize angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raligize?
German: Die Ergebnisse der Behandlung mit Raligize wurden mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor bei ähnlichen Fällen beobachtet wurden, in denen Frauen andere Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
Lithuanian: Gydymo Raligize rezultatai buvo lyginami su panašios sveikatos būklės moterų, kurios vartojo kitus vaistus nuo gimdos kaklelio vėžio, gydymo rezultatais.
German: Der Wirkstoff in Raligize, Axalimogen Filolisbac, besteht aus einem Bakterium, Listeria monocytogenes, das durch Modifizierung ein Protein produzieren kann, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Lithuanian: Veiklioji Raligize medžiaga aksalimogeno filolisbakas - tai bakterija Listeria monocytogenes, kuri buvo modifikuota taip, kad gamintų baltymą, skatinantį imuninę (apsaugos) sistemą „atakuoti" vėžines ląsteles.
German: Raligize gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutika" genannt werden.
Lithuanian: Raligize sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
German: London, 24. September 2009 Dok.-Ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Lithuanian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ramvocid rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo oritavancinas