FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Мониториране на лечението
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Bulgarian: За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Latvian: Ievadīšanai var izmantot arī citas sterilas vienreizlietojamas šļirces.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresējušas līdz smagai anafilaksei.
Bulgarian: два тампона със спирт
Latvian: • divi spirta tamponi
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Latvian: Adapteri no iepakojuma neizņemiet.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, balstoties uz jebkura cēloņa radītām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas apkopotas klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti 224 pacienti.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Latvian: Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Latvian: Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem šoka ārstēšanā.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
Latvian: Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Latvian: Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с това наблюдение.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Latvian: Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos apmierinoši.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Latvian: Jaunākiem pacientiem var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
Bulgarian: Нефрозен синдром
Latvian: Nefrotiskais sindroms
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Latvian: Vienas Starptautiskās Vienības (SV) faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Latvian: Savukārt trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu, un var veidoties asins receklis.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.
Latvian: Ir ziņots arī par perifēra tromboflebīta un dziļo vēnu trombozes gadījumiem (asins recekļi ekstremitātēs); lielākajā daļā šo gadījumu BeneFIX tika ievadīts ilgstošas infūzijas veidā, kas nav apstiprināta ievadīšanas metode.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus un ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
Latvian: Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), un tas ir saistīts ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas ir bijušas saistībā ar faktora IX produktiem, ieskaitot BeneFIX.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas faktora IX (rDNS) produktu mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var palielināt kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Bulgarian: Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции при животни.
Latvian: Ar faktoru IX nav veikti reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas Kā lietot BeneFIX
Bulgarian: Големи
Latvian: Lielas
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm sastopama reti, nav pieredzes par faktora IX lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Latvian: Tāpēc, ja ir zināms, ka Jums ir šāda mutācija faktora IX gēnā, Jūsu ārsts varētu Jūs rūpīgi uzraudzīt, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Latvian: Nepieciešamais faktora IX SV skaits
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Bulgarian: BeneFIX може да се прилага за дългосрочна профилактика на кръвоизливите при пациенти с тежка хемофилия B.
Latvian: BeneFIX var lietot ilglaicīgai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Latvian: Tāpēc, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām alerģiskajām reakcijām, Jums vajadzētu noteikt inhibitora esamību.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējot pacientus klīnisko pētījumu ietvaros, un kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Latvian: Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļaujiet tam nožūt.
Bulgarian: Тромботични събития
Latvian: Trombozes gadījumi
Bulgarian: Фактор ІХ се активира от комплекса фактор VІІ/тъканен фактор от външния път, както и от фактор ХІа от вътрешния път на коагулацията.
Latvian: Faktoru IX aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма), или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Latvian: Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālo aktivitāti cilvēka plazmā) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX starptautisko standartu plazmā).
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
Latvian: Randomizētā, krusteniskā farmakokinētikas pētījumā tika pierādīts, ka BeneFIX, izšķīdināts 0,234 % nātrija hlorīda šķīdinātājā, ir farmakokinētiski ekvivalents iepriekš reģistrētajam BeneFIX (kas izšķīdināts sterilā ūdenī), lietojot to devā 75 SV/kg 24 iepriekš ārstētiem pacientiem (≥ 12 gadu veciem).
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Latvian: • Nieru infarkts (pārtraukta asins apgāde nierēm)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur 50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Latvian: Tabula (skatīt tālāk tekstā) ir sagatavota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamiem terminiem).
Bulgarian: Продължителна инфузия
Latvian: Ilgstoša infūzija
Bulgarian: Анафилактична реакция
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Lietojot BeneFIX, iespējamas alerģijas tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma.
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Latvian: Stingri ieteicams BeneFIX ievades laikā ik reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē faktora IX aktivitāte plazmā, vadoties pēc klīniskajām indikācijām, kā arī jāaprēķina farmakokinētiskie parametri, tādi kā faktora atjaunošanās līmenis un eliminācijas pusperiods, lai atbilstoši koriģētu devas.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.