FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak nedodržiavajú podmienky špeciálneho programu prevencie počatia.
Estonian: • Lisaks ei tohi rasestumisvõimelised naised kasutada suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini ilma rasedusennetuskava tingimusi täitmata.
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: + 1 ampulka k s
Estonian: 1 viaal + 1 ampull l n a
Slovak: Vymyselný názov
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Estonian: Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Estonian: Seda langust peetakse kliiniliselt mitteoluliseks, mistõttu annuse vähendamine ei ole vajalik.
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Estonian: Kui te vajate ravi kauem kui 12 päeva, võib teie arst viia teid üle teisele sarnase toimega ravimile.
Slovak: Čo Revasc obsahuje
Estonian: Mida Revasc sisaldab
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 9. juuli 2007
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Estonian: Desirudiini kogukliirens ja neerude kliirens on kergelt langenud eakatel isikutel võrreldes noorte vabatahtlikega.
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida Revasc'i saamisest.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Estonian: Üksikutel juhtudel on esinenud surmaga lõppenud verejooksu.
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 6.3).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Estonian: Võtke Revasc'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Estonian: Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90 % intravenóznej jednorazovej dávky.
Estonian: Desirudiin elimineeritakse plasmast kiiresti, esimeses faasis eemaldatakse 2 tunni jooksul tsirkulatsioonist umbes 90% intravenoossest annusest.
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Upozornenia
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Estonian: Praeguse ajani on kliinilised andmed olemas ainult puusaoperatsioonide kohta.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Estonian: Kõigi ravimite, mis võivad veritsuse tekke riski suurendada, manustamine tuleb enne desirudiiniga ravi alustamist katkestada.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
Slovak: Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine.
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001 2 viaali/2 ampulli lahustiga EU/1/97/043/002 10 viaali/10 ampulli lahustiga EU/1/97/043/003 1 viaal/1 ampull lahustiga
Slovak: Prvá injekcia sa má aplikovať 5 až 15 minút pred operáciou, ale ak sa používa anestézia regionálnou blokádou, až po jej zavedení.
Estonian: Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas.
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
Slovak: manitol (E421) voda na injekciu.
Estonian: mannitool (E 421) süstevesi.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla sarnased operatsiooni kõrvaltoimetega.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada vähemalt 4 erineva koha vahel.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Estonian: Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Juhul kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse esinemise korral (kreatiniini kliirens 31 kuni 90 ml/min; vt lõik 4.4) tuleb jälgida aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Estonian: Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Estonian: Vajadusel võib kasutada plasmaasendajaid ja/või vereülekandeid.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i, kui märkate, et süstelahus sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Estonian: Desirudiini samaaegset manustamist trombolüütiliste ainete ja tiklopidiiniga sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad antikoagulante ja/või trombotsüütide inhibiitoreid ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Estonian: - osaline aju verevarustuse häire viimase kuue kuu jooksul - viimase kolme kuu jooksul veritsus soolest või kopsudest.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Estonian: Metabolism ja eritumine
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Estonian: Tavaline annus on 15 mg süstina kaks korda päevas 9 päeva, maksimaalselt 12 päeva jooksul.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Estonian: Müügijärgse jälgimise ajal on harvadel juhtudel esinenud suuri verejookse, millest mõned lõppesid surmaga; harva on teatatud ka šokini viinud mittefataalsetest anafülaktilistest või anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, nii ka desirudiini tuleb ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni: sellisteks ravimiteks on atsetüülsalitsüülhape ja NSAID-id, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja iloprost.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Estonian: Järgneb aeglasem lõpufaas, kus annusest sõltuv keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).
Slovak: *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Estonian: Nagu teiste hüübimisvastaste ainetegagi, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks veritsus.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Estonian: Kuigi desirudiiniga ei ole fataalseid reaktsioone esinenud, tuleb enne korduvat Revasc'i manustamist kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Estonian: Keskmine imendumisaeg desirudiini 0,1, 0,3 ja 0,5 mg/kg kohta subkutaanse manustamise järgselt on vastavalt 4,1, 4,5 ja 5,4 tundi (üldine keskmine = 4,6 tundi).
Slovak: D-79353
Estonian: D-79353 Bahlingen a.K.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Estonian: Desirudiin on väga tugev ja selektiivne vaba ning kämpu moodustava trombiini inhibiitor.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Estonian: Antidoot desirudiinile puudub.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
Slovak: Navyše nevykazuje žiadny účinok na iné serínové proteinázy, ako sú tráviace enzýmy trypsín a chymotrypsín alebo na aktiváciu komplementu klasickou či alternatívnou cestou.
Estonian: Samuti ei mõjuta ta teisi seerumi proteaase, nagu näiteks seedeensüümidest trüpsiini või kümotrüpsiini ega komplemendi aktiveerumist klassikalise või teiste teede kaudu.
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Estonian: Kui ravimi annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.
Slovak: Vzostup sérových transamináz Ochorenia krvi a lymfatického systému
Estonian: seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Slovak: Nepoužívajte Revasc
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid desirudiini teratogeenset toimet, mille väljenduseks oli spina bifida küülikutel ja nabasong rottidel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Estonian: Imetavatel emadel soovitatakse siiski rinnaga toitmisest hoiduda või kasutada teisi ravimeid.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
Estonian: Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.
Slovak: Street London EC3V 0EH
Estonian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Ühendkuningriik
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému podaniu takejto látky, je nevyhnutné pacienta starostlivo klinicky a laboratórne monitorovať.
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Dezirudín
Estonian: Desirudiin
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Estonian: Desirudiini manustamisel suurenenud veritsuseriskiga patsientidele, kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse ja/või kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb jälgida aPTT ja kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks olla normist üle kahe korra kõrgem.
Slovak: Revascom môže viesť ku krvácaniu.
Estonian: Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
Estonian: Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Revasc ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas desirudiin eritub rinnapiima.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Estonian: Patsiendi üleviimisel suukaudselt antikoagulantravilt desirudiinile või desirudiinilt suukaudsele anikoagulantravile tuleb hüübimisvastast aktiivsust sobiva meetodiga hoolikalt jälgida.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Estonian: Surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel teistkordse või korduva hirudiini sisaldava ravimi manustamise järgselt.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Estonian: Mitte manustada desirudiini lihasesisese süstena lokaalse hematoomi tekke riski tõttu.
Slovak: Liečba dezirudínom potom pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Estonian: Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi desirudiiniga katkestada.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatusega olukordades, kus esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks, nagu näiteks suuremad operatsioonid, mittekomprimeeritava veresoone biopsia või punktsioon viimase kuu jooksul; anamneesis hemorraagiline insult, koljusisene või silmasisene verejooks (kaasaarvatud diabeetiline (hemorraagiline) retinopaatia); aju isheemiline insult viimase 6 kuu jooksul, teadaolev hüübimissüsteemi haigus (kaasasündinud või omandatud, nt hemofiilia, maksahaigus) või anamneesis seedetrakti või kopsu verejooks viimase 3 kuu jooksul.
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
Estonian: palavik, sõlme teke süstekohas, hematoomid, tursed jalgadel
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Estonian: Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Estonian: Revasc koosneb viaalist, mis sisaldab valget pulbrit, ja ampullist, mis sisaldab selget värvitut süstelahust.
Slovak: Infekcia močovej sústavy, cystitída Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Estonian: kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Estonian: Ristreaktsioonid teiste hirudiini sisaldavate ravimitega on võimalikud.