FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses tot 80 mg driemaal daags (viermaal de aanbevolen dosis van 20 mg driemaal daags) werden toegediend en na 3 jaar ontving 87% van de 183 patiënten met een onderzoeksbehandeling Revatio 80 mg t.i.d.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.
Dutch: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doses hoger dan 12,5 ml (10 mg) t.i.d.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
Dutch: - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
Czech: - máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies met orale Revatio waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig-ernstig.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Revatio podaným p.o. byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
Dutch: Revatio (oraal) is bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
Czech: Přípravek Revatio tablety je určen k léčbě dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32 %) nebo II (120/234, 51 %), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15 %) nebo IV (1/234, 0,4 %); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234, 1,3 %).
Dutch: figuur 5
Czech: obrázek 5
Dutch: Voeg altijd in totaal 90 ml (3 x 30 ml) water toe, onafhankelijk van de dosis die u gebruikt (figuur 3).
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána (obrázek 3).
Dutch: Wanneer u meer Revatio gebruikt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39 %) nebo III (160/277, 58 %) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4 %) nebo IV (9/277, 3 %).
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Revatio kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Dutch: Revatio filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u stoppen met het gebruik van Revatio en direct contact opnemen met een arts (zie ook rubriek 2): - als u last krijgt van een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): - zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
Dutch: Revatio poeder voor orale suspensie is enkel voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Revatio prášek pro přípravu perorální suspenze je určen pouze k perorálnímu podání.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen.
Czech: Závažné poškození jater,
Dutch: Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Dutch: Draai de fles weer rechtop met de orale doseerspuit nog op de plaats.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru, s perorální dávkovací stříkačkou stále nasazenou.
Dutch: In een specifieke interactiestudie, waarin orale sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine werd toegediend aan patiënten met verhoogde bloeddruk, werd een additionele daling van de bloeddruk in liggende houding van 8 mmHg waargenomen.
Czech: Ve specifické studii interakcí, kde byl p.o. sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzivních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
Dutch: Fabrikant Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Czech: Výrobce Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers").
Czech: - Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers").
Dutch: De resultaten waren over het algemeen consistent in subgroepen ten aanzien van baseline loopafstand, etiologie (primaire en met bindweefselziekte geassocieerde PAH), WHO functionele klasse, geslacht, ras, locatie, gemiddelde pulmonale arteriële bloeddruk en pulmonale vaatweerstandsindex (PVWI).
Czech: Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k výchozím vzdálenostem chůze, etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Dutch: Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu 20ml průhlednou lahvičku ze skla typu I, s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Dutch: Steek de punt van de orale doseerspuit in de mond.
Czech: Vložte konec perorální dávkovací stříkačky do úst.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd dient de orale suspensie alleen te worden toegediend met de orale doseerspuit die bij elke verpakking meegeleverd wordt.
Czech: Po naředění se doporučuje perorální suspenzi podávat pouze perorální dávkovací stříkačkou přiloženou v balení.
Dutch: Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij >1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (>1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených přípravkem Revatio a byly častější (rozdíl > 1 %) u přípravku Revatio v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při p.o. dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Revatio niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66 %); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1 %) nebo IV (16/267, 6 %); u minima pacientů (5/267, 2 %) WHO funkční třída nebyla známa.
Dutch: De Cmax en AUC (0-8) van de N-desmethyl-metaboliet waren respectievelijk 30,8 ng/ml en 147 ng u/ml.
Czech: Cmax N-demetylovaného metabolitu byla 30,8 ng/ml a AUC (0-∞) 147 ng h/ml.
Dutch: Fructose-intolerantie
Czech: Nesnášenlivost fruktózy
Dutch: Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Czech: Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Dutch: Het poeder bevat sorbitol.
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVW) bereikt.
Czech: Pacienti užívající všechny dávky sildenafilu dosáhli ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, statisticky významného snížení středního plicního arteriálního tlaku (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op orale sildenafil
Czech: Účinky ostatních přípravků na p.o. sildenafil
Dutch: Doe de dop terug en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 2).
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 2).
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
Czech: Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Revatio niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Revatio podáván těhotným ženám.
Dutch: Sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Dutch: Revatio 20 mg tabletten Sildenafil
Czech: Revatio 20 mg tablety sildenafilum
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Czech: Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg procentní snížení PVR (11,2%, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Dutch: figuur 9
Czech: obrázek 9
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg (1 ml rekonstituované suspenze) 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg (2 ml rekonstituované suspenze) 3x denně.
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Czech: - jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat een fles 1,12 g sildenafil (als citraat) met een eindvolume van 112 ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička sildenafilum 1,12 gramu (ve formě sildenafili citras) s koněčným objemem 112 ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met Revatio (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených přípravkem Revatio (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
Czech: Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok sildenafilum
Dutch: Bevat sorbitol.
Czech: Přípravek obsahuje sorbitol.
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Czech: Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: Doses hoger dan aanbevolen mogen niet worden gebruikt in kinderen met PAH (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn de plasmaniveaus van de N-desmethyl-metaboliet na intraveneuze dosering aanzienlijk lager dan die zijn waargenomen na orale dosering.
Czech: U zdravých dobrovolníků jsou plazmatické hladiny N-demetylovaného metabolitu po i.v.
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumbenzoaat (E211) Colloïdaal watervrij silica
Czech: Xanthanová klovatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-benzoát (E211) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: Oplossing voor injectie.
Czech: Injekční roztok
Dutch: Orale sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Czech: Sildenafil p.o. nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst' (zie rubriek 2.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
Czech: Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze sildenafilum
Dutch: De populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die orale sildenafil krijgen, suggereerde dat gelijktijdige toediening van bètablokkers in combinatie met CYP3A4-substraten zou kunnen resulteren in een additionele toename in sildenafilblootstelling in vergelijking met toediening van CYP3A4-substraten alleen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí užívajících p.o. sildenafil naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.
Czech: Doporučuje se, aby Vám ještě před vydáním lékárník suspenzi přípravku Revatio připravil.
Dutch: Daarom worden doseringsaanpassingen aanbevolen bij gebruik van CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování (viz bod 4.2).
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de orale farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Czech: Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku p.o. sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.
Dutch: Soms retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Czech: Poruchy oka Časté krvácení retiny, poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Dutch: figuur 2
Czech: obrázek 2
Dutch: Een fles gereconstitueerde orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)
Czech: Jedna lahvička rekonstituované perorální suspenze (112 ml) obsahuje sildenafilum 1,12 g (ve formě sildenafili citras).
Dutch: figuur 6
Czech: obrázek 6
Dutch: Filmomhulling:
Czech: Č.šarže:
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g) had geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Dutch: Revatio is enkel voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Revatio bevat sorbitol.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje sorbitol
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1% u subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4 %), srdeční selhání (5,2 %), plicní hypertenze (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,1 %), pravostranné srdeční selhání (2,6 %), gastroenteritida (2,6 %), synkopa (2,2 %), bronchitida (2,2 %), bronchopneumonie (2,2 %), plicní arteriální hypertenze (2,2 %), bolest na hrudi (1,7 %), zubní kaz (1,7 %), kardiogenní šok (1,3 %), virová gastroenteritida (1,3 %), infekce močového ústrojí (1,3 %).
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van orale sildenafil.
Czech: Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost p.o. sildenafilu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de toediening van sildenafil IV bij patiënten die klinisch of hemodynamisch onstabiel zijn.
Czech: u pacientů klinicky nebo hemodynamicky nestabilních.
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
Czech: Sildenafil (100 mg, jedna p.o. dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Dutch: figuur 7
Czech: obrázek 7
Dutch: figuur 3
Czech: obrázek 3
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten
Czech: Revatio 20 mg potahované tablety
Dutch: Let op: vervalt 30 dagen na bereiding.
Czech: Poznámka: Použitelné 30 dní po rekonstituci.
Dutch: figuur 4
Czech: obrázek 4
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: 5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg,
Czech: 5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g) had geen effect op de orale farmacokinetiek van sildenafil.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g) nemělo na farmakokinetiku p.o. sildenafilu žádný vliv.
Dutch: Schud de gesloten fles met de bereide orale suspensie stevig gedurende minimaal 10 seconden voor gebruik.
Czech: Před použitím uzavřenou lahvičku s naředěnou perorální suspenzí důkladně protřepávejte po dobu alespoň 10 sekund.
Dutch: Bereide orale suspensie
Czech: Naředěná perorální suspenze
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van Revatio als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met Revatio (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem Revatio, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno přípravkem Revatio (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Dutch: Een fles bereide orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)
Czech: Jedna lahvička naředěné perorální suspenze (112 ml) obsahuje 1,12 gramu sildenafilu (ve formě sildenafili citras).
Dutch: In klinisch onderzoek met Revatio-tabletten waren zeer vaak gerapporteerde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Revatio tablety byly nežádoucími účinky hlášenými velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Dutch: Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Czech: Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Revatio během těhotenství užívat.
Dutch: Let op: Een totaal volume van 90 ml (3 x 30 ml) water moet worden gebruikt om de inhoud van de fles te bereiden, onafhankelijk van de dosis die u moet innemen.
Czech: Poznámka: K naředění obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na dávku, kterou máte užívat.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zijn de plasmaspiegels van de N-desmethyl-metaboliet echter ongeveer 72% van die van sildenafil na driemaaldaagse dosering van 20 mg, (hetgeen neerkomt op een bijdrage van 36% aan de farmacologische effecten van sildenafil).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72 % koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Dutch: Doe de dop weer op de fles en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 4).
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund (obrázek 4).