FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Spanish: Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Spanish: 28 comprimidos
Estonian: 28 tabletti
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
Estonian: Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada piima või antatsiide.
Spanish: Las osteoporosis se define como la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral o la cadera 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal o como una fractura previa por fragilidad, independientemente de la densidad mineral ósea.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Spanish: 98 comprimidos
Estonian: 98 tabletti
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Spanish: Si olvidó tomar Alendronat HEXAL
Estonian: Kui unustate Alendronat HEXALi võtta
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10
Estonian: Väga sage: ≥1/10
Spanish: Reduce el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Spanish: Ejercicio
Estonian: Treening
Spanish: 56 comprimidos
Estonian: 56 tabletti
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis sometidos a tratamiento de bifosfonatos orales.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist on samuti teatatud osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudseid bisfosfonaate.
Spanish: Hipocalcemia sintomática, generalmente relacionada con afecciones que generan una predisposición (ver sección 4.4).
Estonian: Sümptomaatiline hüpokaltseemia seoses predisponeerivate seisunditega (vt lõik 4.4).
Spanish: Regurgitaciones ácidas Náuseas
Estonian: Happe regurgitatsioon Iiveldus
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Spanish: Al principio, la osteoporosis es generalmente asintomática.
Estonian: Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid.
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Alendronat HEXAL-i võtmist, kui teil esinevad valu ja turse igemetes ja/või lõualuus, lõualuu tuimus, kui lõualuu tundub raskena või kui teil on hammas ära tulnud.
Spanish: No existen datos disponibles que sugieran que una interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes que requieran intervenciones dentales.
Estonian: Hambaravi protseduure vajavate patsientide osas puuduvad olemasolevad andmed, mis viitaksid sellele, kas bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Spanish: No utilice Alendronat HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL deben ingerirse enteros.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Spanish: Profilaxis de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado efectos sobre la formación del hueso en el feto a dosis elevadas.
Estonian: Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
Spanish: Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Estonian: Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Excipiente: 103,95 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Spanish: No tome dos comprimidos el mismo día.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: No se encontraron evidencias de saturación de la captación ósea tras la dosificación crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
Estonian: Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Spanish: El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
Estonian: Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Spanish: Se administraron a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. En comparación con el placebo, la DMO aumentó significativamente en la columna vertebral (el 2,41%), el cuello femoral (el 2,19%) y el trocánter (el 1,65%) en los pacientes tratados con 5 mg de alendronato una vez al día.
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
Estonian: pearinglus käte või jalgade tursed jõu puudus või kadumine osteonekroos (luukoe surm) liigeste turse
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Spanish: Síntomas transitorios como en una reacción de fase aguda (mialgia, indisposición y, en raras ocasiones,
Estonian: Mööduvad sümptomid nagu ägeda faasi reaktsiooni puhul (müalgia, halb enesetunne ja harvadel juhtudel palavik) seoses ravi alustamisega.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL sólo deben ingerirse después de haberse levantado por la mañana y acompañados de un buen vaso de agua (no menos de 200 ml).
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis* erosiones esofágicas*, melena.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Spanish: chuparse o dejar disolverse en la boca a fin de prevenir el riesgo de ulceración orofaríngea.
Estonian: Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu.
Spanish: El principio activo en los comprimidos Alendronat HEXAL, el alendronato sódico trihidratado, es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea por los osteoclastos sin ningún efecto directo sobre la formación del hueso.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato se han comunicado reacciones adversas esofágicas (en algunos casos graves y que requirieron hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas o erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas de estenosis del esófago.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Spanish: Características en los pacientes
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensión abdominal y regurgitaciones ácidas.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
Estonian: Arvestades alendronaadi positiivset toimet luu mineralisatsiooni suurenemisele võivad esineda seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi kontsentratsiooni vähenemine.
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): estenosis del esófago*, ulceración orofaríngea*, PUB (perforaciones, úlceras y sangrados) gastrointestinales superiores, no pudiéndose descartar una relación causal.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Spanish: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Reacciones musculoesqueléticas Dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulaciones) Calambres musculares Reacciones neurológicas Dolor de cabeza
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
Estonian: Kasutage Alendronat HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/o articular.
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Spanish: Flatulencia
Estonian: Düspepsia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
Estonian: Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Spanish: La influencia de Alendronat HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Estonian: Alendronaat ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Spanish: En pacientes con cáncer sometidos a régimen de tratamiento que incluye bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa, se ha notificado osteonecrosis del maxilar, generalmente asociada a extracciones dentarias y/o a infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Estonian: Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Spanish: Para conseguir una absorción satisfactoria del alendronato Los comprimidos Alendronat HEXAL deben tomarse con el estómago vacío, inmediatamente después de levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: "Tratamiento de la osteoporosis en varones con un riesgo elevado de fracturas.
Estonian: "Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 - <1/100)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar ALIMTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist
Spanish: ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Spanish: Cada envase de ALIMTA contiene un vial.
Estonian: Iga ALIMTA pakend sisaldab ühte ALIMTA viaali.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Medicación adicional:
Estonian: Muud ravimid:
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Spanish: Superioridad valor de p
Estonian: Paremuse p-väärtus
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.
Spanish: Test exacto Fisher valor de p*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó sobre la población ITT.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Spanish: Envase de 1 vial.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Spanish: Pemetrexed N = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Keskmine
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Estonian: ALIMTA säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Spanish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Spanish: Como resultado, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y la hiperpigmentación.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.