FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Dutch: OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 29 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VOOR
English: 1 year.
Dutch: 1 jaar.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
English: Some effects mentioned under section 4.
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Dutch: Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Dutch: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Instructions for administration of the vaccine:
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Dutch: • De juiste manier om het vaccin te prepareren alvorens het toe te dienen.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Dutch: Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Dutch: In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Dutch: In dat geval is de westernblottechniek negatief.
English: For the adjuvant, see section 2.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
English: Systemic
Dutch: Systemisch
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
English: These side effects may occur with Focetria.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Dutch: Het vaccin wordt geїnjecteerd in een spier (meestal in de bovenarm).
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
English: Packs of 10.
Dutch: Verpakkingen van 10x.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over mechanismen om patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg continu toegang te geven tot bijgewerkte informatie over Focetria.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Dutch: Gegevens uit veiligheidsonderzoek zijn beschikbaar over zwangere vrouwen die met name in het tweede en derde trimester werden blootgesteld aan Focetria.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dutch: Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/385/004
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dutch: Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.8 “Bijwerkingen” kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dutch: Deze vaak voorkomende reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Dutch: Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1v vaccins te ondersteunen.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Dutch: • De gegevenselementen die minimaal moeten worden doorgegeven in veiligheidsrapporten over individuele gevallen teneinde de evaluatie en identificatie van het vaccin dat aan elke persoon wordt toegediend mogelijk te maken, inclusief de naam, de fabrikant en het
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met lidstaten over maatregelen om de identificatie en opspoorbaarheid van het A/H1N1 vaccin dat aan elke patiënt wordt toegediend mogelijk te maken, teneinde medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
English: Side effects from clinical studies in children
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Dutch: Postmarketing spontaan gemelde bijwerkingen, een interventioneel onderzoek en grote observatieonderzoeken wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: “Mogelijke bijwerkingen” kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Dutch: Hier kan ook bij horen dat de MAH stickers met verzonnen naam en partijnummer levert bij elke vaccinverpakking.
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: This is a multidose container.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Dutch: In een deel van de gevallen hadden patiënten een geschiedenis van epilepsie.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat multidosisflacons volledig opgebruikt kunnen worden binnen de 72 uur na de eerste afname, hoewel dergelijke lange bewaarperiodes geen voorkeuroptie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Dutch: Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvanseffect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Anti-HA antibody
Dutch: Anti-HA-antistof
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Eventueel ongebruikt vaccin of afvalmateriaal dient volgens de lokale regels te worden afgevoerd.
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL DIT DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij 233 baby's en peuters 6 -35 maanden:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.