FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate (Estudio 0041).
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus (uuring 0041) hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral
Estonian: Posakonasooli suukaudne suspensioon
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Posaconazole AHCLi võtma.
Spanish: Si olvidó tomar Posaconazol AHCL
Estonian: Kui te unustate Posaconazole AHCLi kasutada
Spanish: Según la estimación de KaplanMeier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Estonian: Kasutades Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) meetodit, on kindlaks määratud posakonasooli epidemioloogilised piirväärtused (Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values), mis eristavad looduslikku populatsiooni omandatud resistentsusega isolaatidest.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Estonian: 16 TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Spanish: Ver la sección "Toma de Posaconazol AHCL con otros medicamentos" más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol AHCL.
Estonian: Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Posaconazole AHCLiga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Posaconazole AHCL".
Spanish: En 1899, era el periodo desde la aleatorización hasta 100 días después de la aleatorización; en 316 era el periodo desde la evaluación basal hasta 111 días después de ella.
Estonian: c: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Spanish: - pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras; - receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
Estonian: Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, gVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Spanish: Posaconazol AHCL 40 mg/ml suspensión oral EFG posaconazol
Estonian: Posaconazole AHCL 40 mg/ml suukaudne suspensioon posakonasool
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol AHCL por aumentar la cantidad de Posaconazol AHCL en la sangre.
Estonian: Suurendades Posaconazole AHCLi sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Posaconazole AHCLi kõrvaltoimete tekkeriski.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Spanish: Cómo tomar Posaconazol AHCL
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi võtta
Spanish: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensión oral
Estonian: Posaconazole SP 40 mg/ml Peroraalne suspensioon Peroraalne
Spanish: Niños (< 18 años)
Estonian: Lapsed (< 18 aastased)
Spanish: 1 Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Spanish: Estos hallazgos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Spanish: Envase sin abrir: 2 años
Estonian: Avamata pakend: 2 aastat
Spanish: Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
Estonian: Vaata lõiku 3 selles infolehes, et saada rohkem informatsiooni selle kohta, kuidas võtta suspensiooni.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 4 nädalat.
Spanish: Sverige Box 6185
Estonian: Box 6185
Spanish: Si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
Estonian: kui teile on kunagi öeldud, et teil on mõni järgnevatest seisunditest:
Spanish: Control a
Estonian: Kontrollrühm a
Spanish: Ancianos (≥ 65 años)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud erilist ohtu inimesele.
Spanish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. Níger
Estonian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Spanish: Debilidad, cansancio
Estonian: Nõrkus, väsimus
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Estonian: kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest.
Spanish: La posología recomendada se presenta en la Tabla 1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud Tabelis 1.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Spanish: Periodo de tiempo fijado c d
Estonian: Määratud ajaperioodc d d
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/321/001
Spanish: • Arritmias sintomáticas preexistentes
Estonian: • Olemasolevad sümptomaatilised arütmiad
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición
Estonian: Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid
Spanish: B-1180 Bruxelles, Bélgica
Estonian: B-1180 Bruxelles, Belgia
Spanish: Se desconoce el riesgo en
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de posaconazol en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1 y 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata posakonasooli alla 18-aastastel patsientidel kasutada (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Spanish: Véanse las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud Tabelis 5 ja 6.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7 kuni 10 päeva pärast.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína objetivo, CYP51.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico - derivados de triazol, código ATC: J02A C04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks - triasooli derivaadid, ATC-kood: J02A C04.
Spanish: • Cardiomiopatía, especialmente en presencia de fallo cardíaco
Estonian: • Kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse esinemise korral
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo deberán considerarse con precaución.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi sõltumatu kontrollgrupiga käsitleda ettevaatlikult.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
Spanish: Uso en niños: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: Kasutamine lastel: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole hinnatud.
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda preparaati kasutada.
Spanish: Si presenta o ha presentado problemas hepáticos.
Estonian: kui teil on või on olnud probleeme maksaga.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques, tales como fenitoína,
Estonian: • Mõningad ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, nagu fenütoiin,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Posaconazole SP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Posaconazole SP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: carbamacepina, fenobarbital, primidona.
Estonian: karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon.
Spanish: alteraciones psicóticas, depresión
Estonian: psühhootiline häire, depressioon
Spanish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
Estonian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Spanish: La seguridad de posaconazol ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización.
Estonian: Posakonasooli ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turustamisjärgsest kogemusest.
Spanish: Si Vd. toma más Posaconazole SP del que debiera Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Estonian: Kui te kasutate Posaconazole SP'i rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüümi lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.
Spanish: • Latido del corazón muy lento
Estonian: • Väga aeglane südamerütm
Spanish: Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
Estonian: Posaconazole SP on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel (vanemad, kui 18 aastat).
Spanish: Se produjo una sobredosis accidental en un paciente que tomó 1.200 mg dos veces al día durante 3 días.
Estonian: Juhuslik üleannustamine esines ühel patsiendil, kes võttis 3 päeva jooksul 1200 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo peri- y postnatal en la rata.
Estonian: Reproduktsiooni, peri- ja postnataalse arengu uuringud viidi läbi rottidel.
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación
Estonian: Soovitatav annus vastavalt näidustusele Näidustus
Spanish: Grupo control externo
Estonian: Sõltumatu kontrollgrupp
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazole SP y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Estonian: Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleks teile Posaconazole SP'i manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Posaconazole SP'i annuses.
Spanish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Estonian: FLU = flukonasool; ITZ = itrakonasool; POS = posakonasool.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre los regímenes de dosificación recomendados y los efectos de los alimentos sobre la absorción).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõik 4.2 ja 5.2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave) son limitados.
Estonian: Andmed farmakokineetika kohta raskekujulise gastrointestinaalse talitlushäirega (nagu raskekujuline diarröa) patsientidel on piiratud.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc: algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
Estonian: QTc-intervalli pikenemine: Mõnede asoolide kasutamist on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Spanish: Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik
Spanish: Las pruebas de función hepática elevadas fueron generalmente reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
Estonian: Tõusnud maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Estonian: Aspergillus nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~200.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus, sin embargo los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus liikide suhtes, kuigi kliinilised andmed on veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Spanish: • Una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc
Estonian: • Kõrvalekalded südame rütmis (EKG), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele
Spanish: Eficacia global de posaconazol al final del tratamiento de la aspergilosis invasiva en comparación con un grupo control externo
Estonian: Posakonasooli üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi puhul võrreldes sõltumatu kontrollgrupiga
Spanish: Si está tomando medicamentos que contienen alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas).
Estonian: kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (kasutatakse migreeni raviks).
Spanish: 105 ml de suspensión oral en un frasco de 123 ml (vidrio ámbar de tipo IV) cerrado con un cierre de seguridad a prueba de niños de plástico (polipropileno) y una cucharilla de medida (poliestireno) con 2 líneas de graduación: 2,5 ml y 5 ml.
Estonian: 105 ml suukaudset suspensiooni 123 ml pudelis (oranžkollane klaas tüüp IV), mis on suletud plastist lapsekindla korgiga (polüpropüleen) ja mõõtelusikas (polüstüreenist) 2 jaotusega: 2,5 ml ja 5 ml.
Spanish: Si presenta problemas renales y está tomando medicamentos que afectan al riñón.
Estonian: kui teil on probleeme neerudega ja te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie neerufunktsiooni.
Spanish: 400 mg (10 ml) dos veces al día.
Estonian: 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas.
Spanish: Aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol Agua purificada
Estonian: Kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Puhastatud vesi
Spanish: En estos pacientes, la semivida prolongada de eliminación puede dar lugar a un aumento en la exposición.
Estonian: Nendel patsientidel võib pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg põhjustada tugevamat toimet.
Spanish: Respuesta Global Éxito por Especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.1
Estonian: Üldine ravile reageerimine Efektiivsus liigiti Kõik mükoloogiliselt kindlaks tehtud Aspergillus spp.1
Spanish: Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día.
Estonian: Kui te ei saa süüa või toidulisandit võtta, määrab arst teile 200 mg annuse (üks 5 ml lusikatäis) neli korda ööpäevas.
Spanish: Posaconazol se elimina lentamente, con un semivida media (t½) de 35 horas (intervalo de 20 a 66 horas).
Estonian: Posakonasool eritub aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 35 tundi (vahemikus 20 kuni 66 tundi).
Spanish: Si se considera que la administración concomitante es inevitable, entonces se recomienda que se reduzca en gran medida la dosis de sirolimus en el momento de la iniciación del tratamiento de posaconazol y que se haga una monitorización muy frecuente de las concentraciones de sirolimus en sangre.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasoolravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Spanish: Se estima un aumento de aproximadamente 2 veces en el AUC del estado de equilibrio en pacientes con disfunción hepática grave.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel täheldati tasakaaluoleku AUC umbes 2-kordset suurenemist.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli kogusuremus sarnane (POS, 25 %; FLU, 28 %); kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P= 0,0413).
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Estonian: Seetõttu on oluline saavutada jääkkontsentratsioonid, mis langeksid tavalise terapeutilise annusevahemiku ülemisse ossa ning hoolikalt jälgida kliinilisi märke ja sümptomeid, laboratoorseid parameetreid ja koe biopsiaid.
Spanish: El grupo control externo incluyó 86 pacientes tratados con la terapia disponible (las mencionadas anteriormente) en su mayor parte al mismo tiempo y en los mismos centros que los pacientes tratados con posaconazol.
Estonian: Sõltumatu kontrollgrupp koosnes 86 patsiendist, kes said kättesaadavat ravi (nagu allpool toodud) põhiliselt samal ajal ja samades uuringukohtades, kui posakonasooliga ravitavad patsiendid.
Spanish: • Uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
Estonian: • Samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Spanish: En el estudio a 2 años en la rata se observó una fosfolipidosis pulmonar, que dio lugar a una dilatación y obstrucción de los alveolos.
Estonian: 2-aastases uuringus rottidel täheldati kopsu fosfolipidoosi, mis põhjustas alveoolide dilatatsiooni ja obstruktsiooni.
Spanish: Posaconazole SP se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por otros medicamentos o enfermedades.
Estonian: Posaconazole SP'i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla teiste ravimite või haiguste tagajärjel nõrgenenud.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline kogusuremuse vähenemine posakonasoolirühmas [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización, fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354) así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
Estonian: Kaplani-Meieri näitaja järgi oli elulemuse tõenäosus kuni 100nda päevani pärast randomiseerimist oluliselt suurem posakonasooli saanud patsientidel; parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P= 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P= 0,0209).
Spanish: Dolor en el pecho
Estonian: Rindade valu
Spanish: Además, doce pacientes entre 13-17 años de edad recibieron 600 mg/día como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas (Estudios 316 y 1899).
Estonian: Lisaks said kaksteist patsienti vanuses 13…17 aastat 600 mg ravimit ööpäevas invasiivsete seeninfektsioonde profülaktikaks (uuringud 316 ja 1899).
Spanish: En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazole SP debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Estonian: Ägeda müelogeense leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsientidel tuleb profülaktilist ravi Posaconazole SP'iga alustada mitu päeva enne neutropeenia eeldatavat teket ja jätkata 7 päeva pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 500 mm kohta.
Spanish: * Durante la vigilancia postcomercialización fue notificada lesión hepática grave con consecuencias mortales (ver sección 4.4).
Estonian: * Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Spanish: Relaciones Farmacocinética / Farmacodinámica:
Estonian: Farmakokineetilis-/farmakodünaamilised seosed
Spanish: Si desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de Posaconazole SP.
Estonian: kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole SP'i toimet vähendada.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un frasco de 105 ml de suspensión oral Cucharilla de medida
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks 105 ml pudel suukaudset suspensiooni Mõõtelusikas
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y ancianos.
Estonian: Siiski, kliinilistes efektiivsuse uuringutes oli posakonasooli ohutus noortel ja eakatel patsientidel sarnane.