FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Swedish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: EMEA/H/C/000549
Swedish: Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Swedish: Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015.
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pedea ibuprofen
Slovak: Pedea ibuprofén
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Swedish: Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
Swedish: Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
Swedish: Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Swedish: I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Slovak: Reprodukcia je povolená s podmienkou uvedenia zdroja.
Swedish: Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Swedish: Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering eller signifikanta njurproblem.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången kan operation krävas.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
Swedish: I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Swedish: Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Pedea povolený?
Swedish: Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Swedish: Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
Slovak: Posúdiť príčiny vedľajších účinkov lieku Pedea nie je jednoduché, pretože môžu súvisieť s pretrvávaním otvoreného ductus arteriosus a aj s účinkami samotného lieku Pedea.
Swedish: Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen).
Slovak: Okrem toho ho nesmú dostávať deti s vrodenou chorobou srdca, ak je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre krvný obeh, alebo deti s nekrotizujúcou enterkolitídou (závažná bakteriálna infekcia spôsobujúca odumretie tkaniva v čreve).
Swedish: Prostaglandinerna bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.
Slovak: Keďže sa prostaglandíny podieľajú aj na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že liek Pedea znižuje hladiny prostaglandínov, čím prispieva k uzavretiu tejto cievy.
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Swedish: Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
Slovak: Otvorený ductus arteriosus je choroba, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
Swedish: I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
Slovak: Pedea predtým, než sa u detí potvrdil otvorený ductus arteriosus, sa liek Pedea javil byť účinnejší ako placebo v súvislosti s predchádzaním chirurgickému zákroku.
Swedish: Hur har Pedeas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Pedea skúmaný?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vad används Pedea för?
Slovak: Na čo sa liek Pedea používa ?
Swedish: Mer information om Pedea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vad är Pedea?
Slovak: Pedea?
Swedish: Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?
Slovak: Pedea v týchto štúdiách?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Swedish: Hur används Pedea?
Slovak: Pedea používa?
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 4 injektionsflaskor
Slovak: 4 naplnené perá naplnené pero 0, 5 ml (360 µg/ml) 4 naplnené perá
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 1 injektionsflaska
Slovak: 180 µg Injekčný roztok
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovak: Na podkožné použtiitie
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Slovak: Injekčný roztok
Swedish: Vissa patienter har begått självmord.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Swedish: 3) Tvätta dina händer
Slovak: Umyte si ruky
Swedish: Tvätta dina händer ordentligt med tvål och vatten.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart utförts på vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: Det finns inga data beträffande långtidseffekter på sexuell mognad.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
Swedish: Används inte genom kläder som täcker huden.
Slovak: ● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
Swedish: Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar):
Slovak: Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Swedish:  Fönstret blir nu helt rött.
Slovak:  Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
Swedish: Patienter och vårdgivare får inte försöka bryta 200 mg-tabletten.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia sa nesmú pokúšať rozlomiť 200 mg tablety.
Swedish: Låt huden torka i 10 sekunder.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
Swedish: **Den planerade behandlingstiden var 48 veckor oavsett genotyp
Slovak: **Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
Swedish: På grund av hög variabilitet var dock konfidensintervallen ganska vida.
Slovak: Avšak v dôsledku vysokej variability boli intervaly spoľahlivosti dosť široké.
Swedish: För att beräkna BSA rekommenderas att Mostellers formel används:
Slovak: Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
Swedish: Hantera inte nålskyddet före, under eller efter användandet, eftersom detta är en skyddsanordning.
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Swedish: Övervägande av tidigt behandlingsavslut bör utvärderas inom ramen för en specifik klinisk situation.
Slovak: Rozhodnutie o predčasnom ukončení liečby sa má prehodnotiť podľa kontextu konkrétnej klinickej situácie.
Swedish: Det är ännu inte känt om de kommer återgå till sin beräknade längd och vikt efter fullföljd behandling.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Swedish: Undvik naveln och områden som kan bli irriterade av bälte eller linning.
Slovak: Vyhnite sa oblasti pupka a oblastiam, ktoré môžu byť podráždené opaskom alebo pásom.
Swedish: Effektresultaten liknade dem som har rapporterats hos vuxna.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
Swedish: Däremot var detta inte för någon av sjukdomarna korrelerat till avsaknad av terapeutiskt svar.
Slovak: Avšak pri žiadnej z týchto chorôb to nesúviselo s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou.
Swedish: Inom 24 timmar har cirka 80% av maximala serumkoncentrationen nåtts.
Slovak: Počas 24 hodín dosiahli namerané hladiny 80 % maximálnej koncentrácie v sére.
Swedish: Sätt aldrig tillbaka skyddshylsan igen efter att den har tagits bort.
Slovak: Nikdy nenasadzujte ochranný kryt znovu po jeho predchádzajúcom odstránení.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot astma, eftersom dosen för ditt astmaläkemedel eventuellt behöver ändras.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na astmu, pretože môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
Swedish: Det är viktigt att notera att ribavirin aldrig ska ges som monoterapi.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že ribavirín sa nesmie nikdy podávať ako monoterapia.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte träning från din vårdgivare.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú nácvik za pomoci zdravotníckeho personálu.
Swedish: En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.
Slovak: Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa dostatočne neskúmala.
Swedish: *Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
Slovak: * Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. jún 2007
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Swedish: ● har du kanske inte fått en full dos.
Slovak: ● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
Swedish: • Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Anamnéza ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia vrátane nestabilného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca počas predchádzajúcich 6 mesiacov (pozri časť 4.4)
Swedish: ● Kontakta din vårdgivare.
Slovak: ● Kontaktujte zdravotnícky personál.
Swedish: Studiens effektresultat för dessa patienter sammanfattas i tabell 25.
Slovak: Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
Swedish: Absolut antal neutrofiler
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Swedish: ● om patienten är ett barn under 3 års ålder.
Slovak: • ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
Swedish: Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.
Slovak: Stupne zníženia dávky sú uvedené v tabuľke 8.
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden är 48 veckor.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby je 48 týždňov.
Swedish: Om möjligt bör barnet behandlas efter den pubertala tillväxtspurten för att minska risken för tillväxthämning.
Slovak: Pokiaľ je to možné, dieťa sa má liečiť až po pubertálnej akcelerácii rastu, aby sa znížilo riziko inhibície rastu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd, men inte desto mindre ska patienter följas upp avseende tecken och symtom på metadontoxicitet.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, napriek tomu sa majú pacienti sledovať pre príznaky a symptómy metadonovej toxicity.
Swedish: Nålskydd (endast synligt när skyddshylsan tagits bort enligt steg 5)
Slovak: Ochrana ihly (viditeľná iba po odstránení krytu v kroku 5)
Swedish: Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
Swedish: Feber/Infektioner
Slovak: Horúčka/infekcie
Swedish: Den vanliga dosen av Pegasys är baserad på ditt barns längd och vikt.
Slovak: Zvyčajná dávka Pegasysu je založená na výške a hmotnosti vášho dieťaťa.
Swedish: Hemoglobin - ingen hjärtsjukdom
Slovak: Hemoglobín - bez ochorenia srdca
Swedish: 3 MIE
Slovak: 3 MIU
Swedish: Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Swedish: Alla patienter som fullföljde fas III-studierna hade möjlighet att ingå i en långtidsuppföljningsstudie (WV16866).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí ukončili štúdie fázy III, boli vhodní na zaradenie do štúdie s dlhodobým sledovaním (WV16866).
Swedish: Histologiskt svar var jämförbart i de tre behandlingsgrupperna i varje studie; däremot hade patienter, som uppvisade ett kvarstående svar 24 veckor efter avslutad behandling, signifikant större sannolikhet att även uppvisa histologisk förbättring.
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Swedish: Lämplig infektionsbehandling ska inledas omedelbart och avbrytande av behandlingen ska övervägas.
Slovak: Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Swedish: 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Instruktionerna nedan ska användas som en generell guide för säker hantering av riskavfall: Skyddshylsan behöver inte sättas tillbaka.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Swedish: Odds Ratio (95% KI)
Slovak: Odds Ratio (95 % CI) =
Swedish: Verksamma karakteristika för dessa biomarkörer visas i tabell 11.
Slovak: Fukčné charakteristiky týchto biomarkerov sú uvedené v tabuľke 11.
Swedish: Läkare som överväger behandling av dessa patienter bör noggrant överväga riskerna jämfört med nyttan med återbehandling.
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Swedish: Transplantation
Slovak: Transplantácia
Swedish: Hjärta och blodkärl: Högt blodtryck
Slovak: Poruchy srdca a ciev: vysoký krvný tlak
Swedish:  Du kan höra ytterligare ett "klickljud" då aktiveringsknappen trycks tillbaka.
Slovak:  Môžete počuť druhé "cvaknutie", ak aktivačné tlačidlo vyskočí späť.
Swedish: Alla patienter ska genomgå en ögonundersökning innan behandling inleds.
Slovak: Všetci pacienti sa majú pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp.
Slovak: Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy.
Swedish: Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och hjälper på så sätt till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar.
Slovak: Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.
Swedish: Monoterapi vid hepatit C bör endast övervägas vid fall av kontraindikation för andra läkemedel.
Slovak: C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
Swedish: På fredagen kommer du ihåg att du glömde ta injektionen i måndags (4 dagar sent).
Slovak: V piatok si spomeniete, že ste si nepodali injekciu v pondelok (t.j. pred 4 dňami).
Swedish: Gör inte detta:
Slovak: Čo nesmiete urobiť:
Swedish: Ingen av dessa patienter erhöll ovanliga, allvarliga eller behandlingsbegränsande biverkningar.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa neobjavili nezvyčajné resp. závažné alebo liečbu limitujúce udalosti.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Swedish: Pegasys har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Pegasys má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV.
Slovak: HIV pozitívni pacienti: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu zameranú proti HIV.
Swedish: Inget svar vecka 12
Slovak: Žiadna odpoveď do 12. týždňa
Swedish: Risken att utveckla anemi är högre hos den kvinnliga populationen.
Slovak: U ženskej populácie je vyššie riziko vývoja anémie.
Swedish: ● om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Swedish: Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
Swedish: Komponenterna i multiförpackningen säljs ej separat.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nesmie byť predávané samostatne.
Swedish: Pegasys ska inte ges till barn under 3 års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos dessa barn.
Slovak: Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
Swedish: ● Kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú prítomné vzduchové bubliny.
Swedish: Om detta inträffar ska de rådas att noggrant skölja munnen efteråt.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, má sa im odporučiť dôkladne si potom vypláchnuť ústa.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Swedish: Hormonsystemet: Diabetes (högt blodsocker)
Slovak: Poruchy hormonálneho systému: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi)
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
Swedish: Alla patienter som klagar på försämrad eller förlorad syn ska snabbt genomgå en fullständig ögonundersökning.
Slovak: Každý pacient udávajúci zhoršenie alebo stratu zraku sa musí okamžite podrobiť kompletnému očnému vyšetreniu.
Swedish: Förteckning över underavsnitt om hur du går vidare:
Slovak: Prehľad častí ako postupovať:
Swedish: Ta din nästa injektion på nästa schemalagda dag.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Swedish: Den terminala halveringstiden efter subkutan administrering hos patienter är längre med ett medelvärde på 160 timmar (84 till 353 timmar).
Slovak: Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion till 90 mikrogram eller 45 mikrogram vara nödvändig.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie na 90 mikrogramov alebo 45 mikrogramov.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsregimerna påverkades i allmänhet inte av frånvaro/närvaro av cirros, och därför är behandlingsrekommendationerna för genotyp 1, 2 och 3 oberoende av denna parameter.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými režimami nebol vo všeobecnosti ovplyvnený prítomnosťou/neprítomnosťou cirhózy; preto tieto základné charakteristiky neovplyvňujú tieto odporúčania pre liečbu pre genotypy 1, 2 alebo 3.
Swedish: Tidigare behandling
Slovak: Predchádzajúca liečba
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
Slovak: ● skončil čas použiteľnosti.