FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Lithuanian: Palyginus su geriamuoju tirpalu (kurio pH yra 1,2-1,3), santykinis biologinis nilotinibo kapsulių prieinamumas yra maždaug 50 %. Sveikiems savanoriams Tasigna vartojant valgio metu, nilotinibo Cmax ir plotas po serumo koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 112 % ir 82 %, lyginant su tuo atveju, jei vaisto buvo vartojama nevalgius.
English: The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia ir mažiausia nilotinibo koncentracija 12 mėnesių laikotarpiu buvo maždaug 15,7% ir 14,8% didesnė, vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, nei vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
English: The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
English: QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Lithuanian: >500 ms trukmės QTcF intervalas buvo stebėtas mažiau nei 1 % šių pacientų.
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction
Lithuanian: Krūtinės angina, aritmija (įskaitant atrioventrikulinę blokadą, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, skilvelių ekstrasistoles, bradikardiją), pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, palpitacija, miokardo infarktas
English: INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
English: 28 hard capsules 40 hard capsules
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kietosios kapsulės 40 kietųjų kapsulių
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Lithuanian: • vienetinėse pakuotėse yra 28 kietosios kapsulės (7 dienų lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 4 kietosios kapsulės) ar 40 kietųjų kapsulių (5 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra
English: The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai pašalintas skrandis, organizme nilotinibo biologinis prieinamumas gali sumažėti (žr.
English: The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MMR ir MR4,5 atsakų dažniai po 24 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 98,8% (95% PI: 94,2, 99,9) ir 90,9% (95 % PI: 83,2, 96,0).
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Lithuanian: Todėl gali padidėti kartu su nilotinibu vartojamų kitų CYP3A4 fermento daugiausia metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) sisteminė ekspozicija.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 392 kietosios kapsulės
English: - 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Lithuanian: - 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Lithuanian: 1 paveikslas Kumuliacinis MMR atsako dažnis
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
English: Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, egzema, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą)
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
English: In a Phase II clinical study with adult patients with Ph+ CML in chronic phase on nilotinib treatment and previously treated with imatinib (N=126), musculoskeletal symptoms were reported within a year of discontinuation in 42.1% versus 14.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai, vartoję nilotinibo ir anksčiau gydyti imatinibu (N=126), metu per metus nuo gydymo nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 42,1% pacientų, palyginus su 14,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Lithuanian: 53 % (95 % Cl: 39 % - 67 %) pacientų, kurie pasiekė HA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
English: The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001).
Lithuanian: MMR dažnis po 12 mėnesių buvo statistiškai reikšmingai didesnis po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (44,3% ir 22,3%, p<0,0001).
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML po 300 mg du kartus per parą
English: A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment (21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
English: Pat Evt Cen
Lithuanian: Pac Atv Kor
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Lithuanian: Apibendrinus LML sirgusių vaikų populiacijos duomenis buvo nustatyta, kad tikrojo dozės intensyvumo mediana buvo 435,5 mg/m per parą (svyravo nuo 149 mg/m iki 517 mg/m per parą), o santykinio dozės intensyvumo mediana buvo 94,7 % (svyravo nuo 32 % iki 112 %).
English: By 6 years 79%; P < .0001
Lithuanian: Iki 6 metų 79%; P < 0,0001
English: CML-CP n=321
Lithuanian: LML-LF n=321
English: White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI“.
English: Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
Lithuanian: Mažiausios nilotinibo dozės, kuri ikiklinikinių tyrimų metu sukėlė poveikį kepenims, ekspozicija buvo mažesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą dozės ekspozicija.
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Lithuanian: Specialios stebėjimo rekomendacijos lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
English: Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction)
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Lithuanian: Pablogėjęs matymas, neryškus matymas, junginės kraujavimas, sumažėjęs regos aštrumas, akies voko edema, fotopsija, hiperemija (odenos, junginės, akies), akies sudirginimas
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą n=279
English: BCR-ABL transcript levels must be assessed prior to and during treatment discontinuation (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti prieš gydymo nutraukimą ir po to (žr.
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 1 dydžio kapsulėje, su juodu ašiniu įrašu „NVR/BCR“.
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
English: >50 x 10
Lithuanian: trombocitų >50 x 10
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
English: - 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
English: In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad tyrimo metu nebuvo stebėta torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų.
English: Component of a multipack comprising 3 cartons.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
English: Bone pain, back pain, muscular weakness
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
English: Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Tasigna veiksmingumą LML sergantiems pacientams blastinės krizės atvejais; - vaikams, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas, periferinių arterijų stenozė
English: Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
Lithuanian: Dusulys, dusulys fizinio krūvio metu, epistazė, kosulys, disfonija
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Lithuanian: Ilgesnis nei 500 ms QTcF intervalas stebėtas mažiau nei 1 % pacientų.
English: 40 hard capsules
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
English: 120 hard capsules
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <50 x 10
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Lithuanian: Jeigu suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML, ankstesnė dozė buvo po 300 mg du kartus per parą, arba suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, ankstesnė dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, arba vaikams ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą, po to, kai šis toksinis poveikis išnyksta, vaistinio preparato galima vėl pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams ir po 230 mg/m vieną kartą per parą vaikams.
English: Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Lithuanian: Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Lithuanian: Registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu Tasigna gydytiems suaugusiems pacientams pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, pateiktų 4 lentelėje, kurių dažnis buvo mažesnis nei 5 %,.
English: Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly (<10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
Lithuanian: Alopecija, raumenų spazmai, sumažėjęs apetitas, artralgija, pilvo skausmas, kaulų skausmas, periferinė edema, astenija, viršutinės pilvo dalies skausmas, odos sausumas, eritema ir galūnių skausmas pasireiškė rečiau (<10%, bet ≥5% atvejų) ir šios reakcijos taip pat buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Lithuanian: Vaikams, dažniau nei suaugusiesiems, buvo nustatyta pakitusių laboratorinių tyrimų rodmenų atvejų, t. y., nedaug ar vidutiniškai ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio atvejų, kas rodo didesnę hepatotoksinio poveikio riziką vaikų populiacijoje (žr.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Lithuanian: - bloga bendra savijauta; - sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra); - negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos; - pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį); - dantų jautrumas.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nilotinibu, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
English: Figure 3 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Lithuanian: 3 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
English: Including clonal evolution as a criterion for progression, a total of 25 patients progressed to accelerated phase or blast crisis on treatment by the cut-off date (3 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 5 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 17 in the imatinib 400 mg once daily group).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus bus stebima: - kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas; - kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas; - elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme.
English: • Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Lithuanian: • Pakuotėje, kurioje yra 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
English: By 3 years
Lithuanian: Iki 3 metų
English: Tasigna 200 mg hard capsules
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
English: Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), nemalonus pojūtis krūtinėje
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Lithuanian: 85 % (95 % Cl: 78 % - 93 %) pacientų, kurie pasiekė VSA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
English: Chronic phase
Lithuanian: Lėtinė fazė
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija *Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Lithuanian: Vidutinės kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo, palyginti su buvusia prieš tyrimą, nestebėta jokiu gydymo laikotarpiu.
English: Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionams tyrimų metu nustatytas padidėjęs žiurkių embrionų letališkumas ir poveikis vaisiui (daugiausia sumažėjęs vaisiaus svoris, priešlaikinis vaisiaus veido kaulų suaugimas (suaugę viršutinis žandikaulis ir skruostikaulis), vidaus organų ir skeleto pakitimai) bei padidėjusi triušių embrionų rezorbcija ir vaisiaus skeleto pakitimai.
English: Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Lithuanian: Tasigna gali būti tiekiamas grupinėmis pakuotėmis: - 112 (4 tarpinės pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas MMR atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
English: White to yellowish powder in hard gelatin capsule with red opaque cap and light yellow opaque body, size 4 with black radial imprint “NVR/ABL” on cap.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai kietojoje želatinos 4 dydžio kapsulėje, kurią sudaro raudonos spalvos nepermatomas dangtelis ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas korpusas, su juodu spinduliniu įrašu ant dangtelio „NVR/ABL“.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Lithuanian: 70 % LF pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo VHA, pasiekė VHA; jų gydymo trukmės iki pasiekiant VHA mediana buvo 32,8 mėnesio, o VHA išlaikymo trukmės mediana nebuvo pasiekta.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Lithuanian: Vaisto rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, kuries anksčiau buvo sirgę pankreatitu. Jei padidėja lipazės aktyvumas ir atsiranda su pilvu susijusių simptomų, būtina pertraukti gydymą nilotinibu ir apsvarstyti tinkamas diagnozavimo priemones, kad būtų patvirtinta, jog nėra pankreatito.
English: PVC/PVDC/Alu blisters
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
English: Median duration of CCyR has not been reached.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu VSA nebuvo pasiektas.
English: There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
English: Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Lithuanian: 77 % (95 % Cl: 70 % - 84 %) pacientų, kurie pasiekė MCyR, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu LML sergančių ir nilotinibo vartojusių vaikų populiacijoje buvo nustatytas augimo sulėtėjimas (žr.
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
Lithuanian: - Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo, žindyti nerekomenduojama.
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Lithuanian: Didžiausių tirtų vaistinio preparato dozių (maždaug 5 kartus didesnių nei rekomenduojama dozė žmogui) poveikio žiurkių patinėlių spermatozoidų kiekiui, jų judrumui ar patelių vislumui nenustatyta.
English: CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (KARTONO DĖŽUTĖ) (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
English: System organ class/
Lithuanian: Organų sistemų klasė/ Nepageidaujam a reakcija
English: Tasigna 150 mg hard capsules
Lithuanian: Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.