FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser Avastin, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
Portuguese: Não utilize Avastin se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Portuguese: Avastin pode comprometer a fertilidade feminina (ver secção 4.6 e 4.8).
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bevacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
Portuguese: A idade não foi associada à farmacocinética de bevacizumab quando o peso corporal foi tido em consideração.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes do doente entrar para o ensaio.
French: Par ailleurs, 65 % des patients avaient reçu une chimiothérapie adjuvante comportant des taxanes (19 %) et des anthracyclines (49 %).
Portuguese: Adicionalmente, 65% dos doentes tinham sido anteriormente submetidos a quimioterapia adjuvante, incluindo taxanos (19%) e antraciclinas (49%).
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico se tiver, ou alguém da sua família tiver tendência para ter problemas de hemorragias ou se, por qualquer razão, estiver a tomar medicamentos que tornam o sangue menos espesso.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6% des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39% dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6 % das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Portuguese: No coelho, o bevacizumab revelou inibir a cicatrização de feridas com doses inferiores à dose clínica proposta.
French: En l'absence de progression de la maladie, l'interruption d'un composant du traitement à l'étude dans le bras erlotinib + Avastin n'a pas conduit à l'interruption de l'autre composant du traitement à l'étude, tel que spécifié dans le protocole de l'étude.
Portuguese: Na ausência da PD, a descontinuação de um componente do tratamento do estudo no braço de erlotinib + Avastin não conduziu à descontinuação do outro componente do tratamento do estudo, como especificado pelo protocolo do estudo.
French: L'utilisation d'Avastin n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Portuguese: O uso de Avastin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de Eficácia do Estudo ML18147 (população ITT)
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ³ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
French: Les résultats de l'étude montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu bevacizumab en monothérapie au cycle 7.
Portuguese: Os resultados do ensaio mostram que 94% (277/296) dos doentes elegíveis continuaram a receber bevacizumab em monoterapia no ciclo 7.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Avastin.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com Avastin.
French: Le traitement était administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento foi administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Portuguese: Melhor Resposta Global - Análise primária6
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos jovens quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie pour la majorité des patientes concernées.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada na maioria das doentes.
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento.
French: Dans la majorité des cas, le volume d'Avastin nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% dans un volume total de 100 mL.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de Avastin pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
French: Après progression documentée de la maladie, les patients qui entraient dans la phase optionnelle en ouvert pouvaient recevoir Avastin en ouvert en association à un large choix de traitement de deuxième ligne.
Portuguese: Face a progressão da doença documentada os doentes que entraram na fase opcional aberta podiam receber Avastin em regime aberto em associação com diversas terapêuticas de segunda linha.
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
French: • Avastin pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
French: Valeur du p
Portuguese: Valor de p
French: De très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés, dont certains ont été fatals.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de encefalopatia hipertensiva, alguns dos quais fatais.
French: *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.
Portuguese: *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência pós-comercialização)
French: Autres médicaments et Avastin
Portuguese: Outros medicamentos e Avastin
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, audessus de celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bevacizumab.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior aquela observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço R-CHOP mais bevacizumab.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados de eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
French: Avastin doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Portuguese: Avastin deve ser preparado por um profissional de saúde, por meio de técnica asséptica, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
French: Avastin était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Portuguese: O Avastin foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce médicament ne contient aucun conservateur
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento não contém conservantes
French: Evaluation des investigateurs*
Portuguese: Avaliação do investigator*
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
French: * L'analyse primaire a été réalisée le 14 Novembre 2011 (cut-off).
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Il est important que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
French: • Avastin peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
Portuguese: · Avastin pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão arterial foi controlada adequadamente através de tratamento anti-hipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité de l'étude AVF3694g: Capécitabinea et Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do estudo AVF3694g: Capecitabinaa e Avastin/Placebo (Cap +
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation d'Avastin.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de Avastin.
French: Avastin a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Portuguese: Avastin tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bevacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR rubrique 4.4).
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação do bevacizumab e malato de sunitinib (ver Hipertensão, Proteinúria, SEPR, na secção 4.4).
French: Avastin peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Avastin pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux cidessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são incluídas na categoria de frequência apropriada de acordo com a incidência mais elevada, observada em qualquer indicação.
French: • infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
Portuguese: Também se observou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 L/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
French: Demandez de l'aide dès que possible si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
French: Taux de réponse
Portuguese: Taxa de resposta
French: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bâle Suisse
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Suiça
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu Avastin en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam Avastin em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu Avastin pendant la phase en ouvert était de 62,1% dans le bras capécitabine + placebo et de 49,9% dans le bras capécitabine + Avastin.
Portuguese: A percentagem de doentes que recebeu Avastin na fase em regime aberto foi de 62,1% no braço capecitabina + placebo e 49,9% no braço capecitabina + Avastin.
French: L'arrêt du traitement par Avastin peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Portuguese: Interromper o tratamento com Avastin pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
French: La plupart des patients ayant développé une ICC au cours des études cliniques conduites dans le cancer du sein métastatique ont bénéficié d'une amélioration de leurs symptômes et/ou de la fonction ventriculaire gauche suite à un traitement médical approprié.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu ICC durante os ensaios no cancro da mama metastizado apresentou melhoria dos sintomas e/ou melhoria da função ventricular esquerda no seguimento de tratamento médico adequado.
French: Expérience depuis la commercialisation : Tableau 3 : Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Système organe-classe (SOC)
Portuguese: Experiência pós-comercialização Tabela 3 Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos (SOC)
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários Graus, incluindo cegueira permanente.
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Avastin e para que é utilizado
French: Avastin n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Avastin não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis.
French: Avastin est contreindiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Avastin é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Les effets à long terme d'un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane pour un cancer du poumon ou du sein métastatique.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado.
French: Ces résultats d'efficacité sont en adéquation avec ceux de l'étude AVF2107g.
Portuguese: Estes resultados de eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Avastin.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/ hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Avastin.
French: Radiothérapie
Portuguese: Radioterapia
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement ; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
Portuguese: A incidência de cada sub-tipo histológico EOC era semelhante entre os braços de tratamento; 69% dos doentes em cada braço tinha adenocarcinoma histológico do tipo seroso.
French: Le traitement par Avastin doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Portuguese: A terapêutica com Avastin deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
French: Avastin doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Portuguese: Avastin deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
French: Le volume de bevacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: L'association Avastin + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Portuguese: A adição de Avastin a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global, a taxa de resposta, a taxa de controlo da doença, a duração da resposta e a segurança.
French: Avastin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Avastin não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Avastin en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de Avastin, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
French: Un total de 1873 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les trois bras suivants :
Portuguese: Um total de 1873 doentes foi aleatorizado em proporções iguais nos três braços seguintes:
French: La pharmacocinétique du bevacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 e 10 mg/kg.
French: Dermatite exfoliante, Sécheresse cutanée, Décoloration de la peau
Portuguese: Dermatite exfoliativa, Pele seca, Descoloração da pele
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe Avastin + placebo et le groupe Avastin + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de Avastin + placebo e Avastin + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
French: Cette condition est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
Portuguese: Esta é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 2°C-30°C em solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.