FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð“ og þröngt SMQ „ofsabjúgur“.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
Icelandic: Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram með svipuðu bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80
English: Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný“ mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, við árvissri inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum:
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
English: • hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað
English: If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Icelandic: Ef nauðsyn er á að veita tafarlausa vernd, má gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og eðlilegt eða sértækt ónæmisglóbúlín.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.
English: The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið reyndist áhrifaríkt þar sem 100% dýranna lifðu af, tilvikum sótthita fækkaði, þyngdartap minnkaði, veiruálag minnkaði og dró úr blóðmeinafræðilegum breytingum (hvítfrumnafæð og eitilfrumnafæð) í bólusettu hópunum í kjölfar hliðstæðrar sýklaögrunar.
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
English: • if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa.
English: • fatigue (feeling tired)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir inflúensuheimsfaraldri, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
English: All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Icelandic: Öll marðardýrin voru sýklaáreitt í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Icelandic: á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Icelandic: Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
English: • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða snefilefnum (formaldehýði, benzonase, súkrósa) sem eru í bóluefninu.
English: • Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa eða súkrósa.
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
English: In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Icelandic: Í einni rannsókn var sextán marðardýrum skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
English: * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
Icelandic: * SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ** MN-títri ≥ 20
English: The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir (AESI) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest).
English: Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fer fram.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
English: SKIN AND
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn hliðstæðri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitahækkun var styttri og ekki jafn greinileg, fækkun eitilfrumna var ekki eins greinileg og minnkun á bólgu og drepi heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
English: Post-marketing surveillance
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
English: PT “Vaccination failure”.
Icelandic: PT „Bólusetningar brestur“.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, byggjast allar töflur á fjölda viðbragða (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum [SOC] og mikilvæg tímabil [HLT] en ekki fjölda tilfella.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Icelandic: Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Icelandic: Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
English: The vaccine should never be given into a blood vessel.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum:
English: 1st
Icelandic: 1. skammtur
English: The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Icelandic: Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið til bólusetningar.
English: * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Icelandic: * framleitt í Vero-frumum ** haemagglútinín
English: The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Icelandic: Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir einstaklinga, 6 mánaða og eldri.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
English: • abnormal, reduced sensation
Icelandic: • óeðlileg, skert skynjun
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur verður gefinn.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
English: • sudden hearing loss, ear pain
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og sviðatilfinning)
English: 21 Days after
Icelandic: 21 dögum eftir annan skammt
English: Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var mjög hátt.
English: If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Icelandic: Á meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur á að leggja áherslu á vel tímasett og virkt eftirlit með öryggi inflúensubóluefnisins sem er notað á meðan faraldur stendur yfir.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Icelandic: Byggt á þeirri forsendu að ekki verði greint frá lyfjaheitinu í meirihluta tilfella.
English: The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) sem hvert fyrir sig inniheldur 5 ml af dreifu (10 skammta).
English: All control animals succumbed to the infection.
Icelandic: Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.
English: The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur eina áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
English: narrow SMQ “Convulsions”
Icelandic: þröngt SMQ „Krampar“
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
English: • dry throat
Icelandic: Þurrkur í hálsi
English: Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Icelandic: Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.
English: Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Icelandic: H5N1 A/Víetnam1203/2004 eða A/Indónesía/05/2005 bóluefnið.
English: The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Icelandic: Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Icelandic: Kviðverkir Meltingartruflanir
English: Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 10 SKAMMTA HETTUGLAS
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
Icelandic: Ekki skal nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Icelandic: Ónæmiskerfi: bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi
English: AESIs will be defined as follows:
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
English: The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða.
English: The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Icelandic: Íhuga má notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Yfirlit yfir öll ófyrirsjáanleg tilfelli í hverju landi fyrir sig, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) og alvarleika, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.