FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat NutropinAq de insulinegevoeligheid kan verminderen, moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Czech: Jelikož NutropinAq může redukovat citlivost na inzulín, mají být u pacientů sledovány známky glukózové intolerance.
Dutch: nagenoeg "natriumvrij".
Czech: je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Soms: hoofdpijn Zelden: benigne intracraniële hypertensie, verhoogde intracraniale druk, migraine, carpaletunnelsyndroom, paresthesie, duizeligheid
Czech: Méně časté: bolest hlavy Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze, zvýšený nitrolební tlak, migréna, syndrom karpálního tunelu, parestezie, závrať
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen gebruiken?
Czech: Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
Dutch: V: Wat moet ik doen als ik de NutropinAq Pen heb laten vallen?
Czech: Otázka: Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne?
Dutch: - Suppletie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of tijdens het volwassen leven is ontstaan.
Czech: Dospělí - Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu, vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij borstvoeding tijdens behandeling met NutropinAq.
Czech: Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.
Dutch: Deze kunnen voorkomen worden door een correcte injectietechniek en afwisselen van de toedieningsplaatsen.
Czech: Těmto případům lze předejít správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod pro použití a zacházení.s tímto léčivým přípravkem je uveden v bodě 6.6 .
Dutch: Somatropine stimuleert de synthese van chondroïtinesulfaat en collageen en de excretie van hydroxyproline in de urine.
Czech: Metabolismus pojivové tkáně Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.
Dutch: Behandeling met NutropinAq mag niet worden opgestart in geval van vastgestelde tumorale activiteit.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq nesmí být zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, vloeibaar fenol, polysorbaat 20, natriumcitraat dihydraat, anhydrisch citroenzuur en water voor injecties.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, voda na injekci.
Dutch: Omdat het gebruik van somatropine tot een verminderde gevoeligheid voor insuline kan leiden, moeten patiënten op verschijnselen van glucose-intolerantie worden onderzocht.
Czech: Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky intolerance glukózy.
Dutch: IPSEN PHARMA BIOTECH SAS Parc d‟Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Dutch: Hypothyreoïdie
Czech: Hypothyreoidismus
Dutch: • Raak nooit de rubber sluiting van de patroon aan.
Czech: • Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
Dutch: Bovenarm Buik
Czech: Horní část paže
Dutch: Op basis van de beschikbare literatuur kan de hypothalamus-hypofyse-bijnier as worden beïnvloed en deze moet opnieuw geëvalueerd worden tijdens groeihormoontherapie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, die eerder geen deficiëntie vertoonden in deze as. Indien nodig moet glucocorticoïdsubstitutie worden gestart.
Czech: Na základě dostupné literatury může být osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny během léčby růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu, u kterých předtím deficit na této ose nebyl zjištěn, ovlivněna a může být potřeba ji znovu vyšetřit.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2 °C - 8
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
Czech: Největší přírustek výšky v dospělosti byl u pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.
Dutch: Daarin kregen patiënten een dosis van 0,3 of 0,6 mg/kg/week toegediend als dagelijkse injectie of driemaal per week, zijnde 0,029 mg/kg/dag.
Czech: Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
Dutch: De vaakst gemelde AE‟s in de twee centrale studies waren hoofdpijn, oedeem, artralgie/artrose, tenosynovitis, paresthesie en allergische reactie/rash.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve dvou pivotních studiích byly bolest hlavy, edém, artralgie/artróza, tenosynovitida, parestézie a alergická reakce/vyrážka.
Dutch: Vaak: hypothyreoïdie
Czech: Časté: hypothyreoidismus
Dutch: Eén ml bevat 5 mg somatropine*
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) In de voorgestelde indicaties valt niet te verwachten dat somatropine aanleiding geeft tot een onaanvaardbaar risico voor het milieu.
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon en is bijgevolg in wezen „natriumvrij‟.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné zásodní vložce, tj.
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen van behandeling met NutropinAq zijn jeuk over het hele lichaam, huiduitslag, troebel zien, gewichtstoename, draaierigheid, diarree, gezwollen gezicht, moeheid, pijn, koorts, borstgroei (gynaecomastie), depressie en slaapmoeilijkheden (insomnia).
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem NutropinAq zahrnují celého těla, vyrážku, rozmazané vidění, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, průjem, otok tváře, únavu, bolest, horečku, zvětšení prsů (gynekomastie), depresi a poruchy spánku (insomnie).
Dutch: Behandeling met somatropine van volwassenen met groeihormoon-deficiëntie met somatropine resulteert in een reductie van de vetmassa, een toename van "de lean body mass" en een toename van de botminerale dichtheid van de wervels.
Czech: Léčba deficitu růstového hormonu dospělých somatropinem vede k redukci tukové hmoty, zvýšení svalové hmoty a zvýšené minerální denzitě obratlů.
Dutch: • Laat de NutropinAq Pen en/of patroon niet bevriezen.
Czech: • Vaše pero NutropinAq Pen a/nebo zásobní vložku nezmrazujte.
Dutch: A: De batterij in de NutropinAq Pen is bijna leeg.
Czech: Odpověď: Znamená to, že baterie Vašeho pera NutropinAq Pen je slabá.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám postup předvede.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren hypothyreoïdie, verminderde glucosetolerantie, hoofdpijn, hypertonie, artralgie, myalgie, perifeer oedeem, oedeem, asthenie, bijwerking ter hoogte van de toedieningsplaats en de aanwezigheid van specifieke antilichamen tegen het geneesmiddel.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie, artralgie, myalgie, periferní edém, edém, astenie, reakce v místě vpichu a přítomnost specifických protilátek.
Dutch: Volg de aanwijzingen in dit hoofdstuk, als u de pen voor het eerst gebruikt of een leeg patroon vervangt.
Czech: Pokud používáte pero poprvé nebo pokud vyměňujete prázdnou zásobní vložku, řiďte se pokyny v této části.
Dutch: In carcinogeniciteitstudies, die biologisch recombinant actief groeihormoon onderzochten bij ratten en muizen, werd geen toegenomen incidentie van tumoren aangetoond.
Czech: Ve studiích kancerogenity nebyl prokázaný zvýšený výskyt nádorů u testovaného, biologicky aktivního rekombinantního růstového hormonu u potkanů a myší.
Dutch: De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
Czech: Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně
Dutch: Draai de doseerknop vervolgens rechtsom tot de eerste klikstand (ca.
Czech: Poté točte dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček do prvního cvaknutí (zhruba ¼ otáčky).
Dutch: Druk, terwijl u de pen nog steeds rechtop houdt, opnieuw op de zwarte doseerknop en kijk of er uit de naaldpunt een druppel geneesmiddel verschijnt.
Czech: Zatímco pero stále držíte injekční jehlou vzhůru, zatlačte znovu černý dávkovací knoflík a sledujte hrot injekční jehly, zda se na něm objeví kapka léku.
Dutch: Een verhoogd risico op een tweede neoplasma is gerapporteerd bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd en die na hun eerste neoplasma behandeld werden met somatropine.
Czech: U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Dutch: Daarnaast kan het nodig zijn om de onderhouds- of stressdoses van patiënten die glucocorticoïde-vervangingstherapie krijgen voor eerder gediagnosticeerde hypoadrenalisme, te verhogen na instelling van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.4).
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.4).
Dutch: De patroon niet tussen injecties door verwijderen.
Czech: Zásobní vložku mezi injekcemi nevyndávejte.
Dutch: De veiligheid van het voortzetten van de behandeling met somatropine bij patiënten met acute levensbedreigende aandoeningen die op intensive-care afdelingen worden verpleegd als gevolg van complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of acute respiratoire insufficiëntie die vervangingsdosering kregen voor de geregistreerde indicaties, is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Dutch: De standaarddeviatiescore (SDS) voor lengte verbeterde elk jaar, oplopend van -3,0 tot -2,7 op baseline tot -1,0 tot -0,8 op maand 36.
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking houden.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce.
Dutch: Dit wordt gereflecteerd door de stikstofretentie zoals aangetoond door een afname van de stikstofexcretie via de urinewegen en het plasma ureum gehalte tijdens behandeling met groeihormoon.
Czech: To se odráží v retenci dusíkatých látek, což se projevuje poklesem exkrece dusíku močí a poklesem urey v krvi po dobu terapie růstovým hormonem.
Dutch: Epiphysiolysis capitis femoris Patiënten met endocrinologische aandoeningen lopen meer risico op het ontwikkelen van een epiphysiolysis capitis femoris.
Czech: Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji sklouznutí hlavice femorální epifýzy.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en kan tot 1 op 100 patiënten treffen.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý a může se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů.
Dutch: V: Kan ik de zwarte doseerknop terugdraaien, als ik te vaak heb geklikt?
Czech: Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek?
Dutch: Als u een niertransplantatie krijgt, dan moet de behandeling met NutropinAq gestopt worden.
Czech: • Pokud podstoupíte transplantaci ledvin, léčba s přípravkem NutropinAq musí být ukončena.
Dutch: Biotransformatie: Zowel van de lever als de nieren is aangetoond dat dit belangrijke eiwitkataboliserende organen zijn voor groeihormoon.
Czech: Játra i ledviny se ukázaly jako důležité pro katabolismus proteinů růstového hormonu.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig schildklierfunctietests ondergaan en moeten indien nodig met schildklierhormoon behandeld worden.
Czech: Pacientům by měla být pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy.
Dutch: Schuif de naald naar binnen om hem op te pakken en druk het kapje volledig omlaag over de naald.
Czech: Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu.
Dutch: V: Hoe vervang ik de NutropinAq Pen?
Czech: Otázka: Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen?
Dutch: De oplossing in de patroon is na het eerste gebruik gedurende 28 dagen stabiel, als deze bij 2°C - 8°C wordt bewaard.
Czech: Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C.
Dutch: Soms: bloeding op de injectieplaats, atrofie op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, hypertrofie
Czech: Méně časté: hemoragie v místě injekce, atrofie v místě injekce, ztluštění kůže v místě injekce, hypertrofie
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande tumoren of met groeihormoondeficiëntie door een intracraniële laesie moeten routinematig onderzocht worden voor progressie of recidief van het onderliggende ziekteproces.
Czech: Pacienti s předcházejícími tumory nebo s deficitem růstového hormonu na podkladě intrakraniální léze by měli být rutinně vyšetřeni na progresi nebo rekurenci základního chorobného procesu.
Dutch: Er werd een statistisch significante stijging van de gemiddelde VVL-SDS waargenomen van -1,6 of -1,7 op baseline tot -0,7 of -0,9 op maand 24.
Czech: Byl pozorován statisticky významný nárůst průměrné PAH SDS, z -1,6 nebo -1,7 na začátku na -0,7 nebo0,9 za 24 měsíců.
Dutch: Het wordt aanbevolen na overdosering de schildklierfunctie blijvend te controleren.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Dutch: Bij kinderen en volwassenen met chronisch nierfalen en een nierziekte in het eindstadium is de klaring meestal afgenomen ten opzichte van gezonde personen.
Czech: Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Dutch: Patiënten met bestaande hypothyreoïdie moeten behandeld worden alvorens te starten met NutropinAq.
Czech: Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Dutch: Let op:
Czech: Varování:
Dutch: Verminderde spieromvang (spieratrofie), gewrichtspijn (artralgie) en botpijn.
Czech: Snížení svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kloubů (artralgie) a bolest kostí.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Czech: B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: Samenvattende tabel van de bijwerkingen
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Dutch: • De NutropinAq Pen niet bewaren met de naald eraan bevestigd.
Czech: • Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasazenou injekční jehlou.
Dutch: Patiënten met ernstige hypothyreoïdie moeten dienovereenkomstig worden behandeld voordat met de behandeling met NutropinAq wordt begonnen.
Czech: Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.
Dutch: Er is een risico van neoplasie als gevolg van behandeling met GH.
Czech: V důsledku léčby růstovým hormonem (GH) existuje riziko vzniku nádorů.
Dutch: • Als bij u werd vastgesteld dat uw bijnieren onvoldoende werken tijdens behandeling met NutropinAq, dan moet u behandeld worden met steroïden.
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Naalden uit andere gebieden of landen passen mogelijk niet op uw NutropinAq Pen.
Czech: Injekční jehly z jiných zemí se k peru NutropinAq Pen nemusí hodit.
Dutch: Abnormaal zinderend of prikkend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie), abnormale botontwikkeling, ziekte die de vordering van de botgroei verstoort (osteochondrose) en spierzwakte.
Czech: Neobvyklý pocit trnutí, píchání nebo znecitlivění (parestézie), neobvyklý vývoj kostí, onemocnění postihující průběh růstu kostí (osteochondróza) a svalová slabost.
Dutch: De pen en het geneesmiddel zullen door bevriezing schade ondervinden.
Czech: Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek.
Dutch: V: Waar moet ik de NutropinAq Pen bewaren?
Czech: Otázka: Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen?
Dutch: Leukemie is gerapporteerd bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld.
Czech: U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena leukémie.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16ª, 1°B 1495 - 190 Algés
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o
Dutch: Draai de zwarte doseerknop linksom terug naar zijn beginstand tot hij niet verder kan. (Zie afbeelding.)
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Dutch: U moet regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Czech: Měl(a) byste se pravidelně radit se svým lékařem, možná bude potřeba upravit dávky glukokortikoidů.
Dutch: Zelden: hypothyreoïdie
Czech: Vzácné: hypothyreoidismus
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk
Czech: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan groeihormoon: 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie).
Czech: U dětí s nedostatkem růstového hormonu: 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: Er is echter geen accumulatie van somatropine gerapporteerd bij kinderen met chronisch nierfalen of een nierziekte in het eindstadium die een dosering ontvingen volgens het huidige regime.
Czech: Avšak u dětí s chronickou renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy akumulace somatropinu hlášena nebyla.
Dutch: Tot 0,05 mg/kg lichaamsgewicht als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie).
Czech: Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urine-incontinentie, pollakisurie, polyurie, afwijkingen in de urine
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, časté močení, polyurie, močové abnormality
Dutch: Als de oplossing troebel is wanneer ze uit de koelkast wordt gehaald, dan mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být injikován.
Dutch: NutropinAq wordt geleverd als een multidosis oplossing.
Czech: NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek.
Dutch: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk
Czech: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Dutch: Als de oplossing vlokkig is nadat u ze uit de koelkast hebt gehaald, mag de inhoud niet worden geïnjecteerd.
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být podán.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie vertonen een lage botminerale dichtheid en bij patiënten bij wie deze deficiëntie in de jeugd is begonnen, is aangetoond dat NutropinAq de botminerale dichtheid van de wervels op dosisafhankelijke wijze doet toenemen.
Czech: Dospělí s deficitem růstového hormonu vykazují nízkou minerální denzitu kostí a u pacientů se začátkem onemocnění v dětství se při léčbě NutropinAq pozoruje na dávce závislé zvýšení minerální denzity obratlů.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat er een verband bestaat tussen oorzaak en effect met groeihormoonbehandeling.
Czech: Nicméně, žádný příčinný vztah k léčbě růstovým hormonem nebyl prokázán.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op ervaringen uit klinisch onderzoek naar alle geregistreerde indicaties (642 patiënten) en uit postmarketingbronnen, waaronder een onderzoek (National Cooperative Growth Study [NCGS] bij 35.344 patiënten).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů).
Dutch: Beschikbare literatuurgegevens geven aan dat de klaring van somatropine vergelijkbaar is bij volwassenen en kinderen.
Czech: Dostupná literární data uvádějí, že clearance somatropinu u dospělých i u dětí je podobná.
Dutch: NutropinAq mag alleen samen met de NutropinAq Pen worden gebruikt.
Czech: NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen.
Dutch: Groeistoornis bij kinderen veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht, dagelijks toegediend als subcutane injectie.
Czech: Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie
Czech: Deficit růstového hormonu
Dutch: Stel de benodigde dosis in door aan de zwarte doseerknop te draaien.
Czech: Otáčením černého dávkovacího knoflíku nastavte požadovanou dávku.
Dutch: A: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen wat u moet doen met de laatste dosis in de patroon.
Czech: Odpověď: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Dutch: Patiënten met groeihormoonfalen secundair aan chronische nierinsufficiëntie dienen regelmatig te worden onderzocht op tekenen of voortschrijden van renale osteodystrofie.
Czech: Pacienti s nedostatkem růstového hormonu při chronické renální insuficienci by měli být pravidelně vyšetřeni na průkaz progrese renální osteodystrofie.
Dutch: Vaak: verstoorde glucosetolerantie Soms: hypoglykemie, hyperfosfatemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: porucha glukózové tolerance Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatémie
Dutch: Zelden: hypertensie
Czech: Vzácné: hypertenze
Dutch: Een ml bevat 5 mg somatropine Een patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg. Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg (30 IU).
Dutch: • als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer normaal kunnen werken en dat een weerslag heeft op uw groei.
Czech: • Máte-li poškozené ledviny, které ztratily schopnost správné funkce s dopadem na růst.