FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vizimpro lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vizimpro vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vizimpro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vizimpro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vizimpro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vizimpro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Vizimpro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Vizimpro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar atbilstošiem testiem apstiprina mutāciju klātbūtni EAFR gēnā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti tinkamus testus EAFR geno mutacijai nustatyti.
Latvian: Kas ir Vizimpro un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas?
Latvian: Lai gan Vizimpro izraisīja vairāk blakusparādību nekā gefitinibs, tās tika uzskatītas par kontrolējamām.
Lithuanian: Nors Vizimpro sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei gefitinibas, laikyta, kad juos galima kontroliuoti.
Latvian: Kādi Vizimpro ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Vizimpro nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Pacientam parasti ir jālieto 45 mg tablete vienreiz dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā tik ilgi, kamēr tās iedarbojas un blakusparādības ir panesamas.
Lithuanian: Pacientui paprastai skiriama 45 mg tabletė kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu tol, kol vaistas veiksmingas ir šalutinis poveikis toleruojamas.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Latvian: Ziņotās ar Vizimpro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Vizimpro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kāpēc Vizimpro ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Vizimpro buvo patvirtintas ES?
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo.
Latvian: Vizimpro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Lithuanian: Vizimpro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Bloķējot EAFR, dakomitinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, dakomitinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Latvian: Papildu informāciju par Vizimpro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vizimpro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Visbiežākās Vizimpro blakusparādības (vairāk nekā vienam cilvēkam no pieciem) ir caureja, izsitumi, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), nagu problēmas, sausa āda, apetītes zudums, konjunktivīts (acs apsārtums un diskomforts), svara zudums un matu izkrišana, nieze, paaugstināti transamināžu līmeņi (aknu problēmu pazīme) un slikta dūša (nelabums).
Lithuanian: Dažniausias Vizimpro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, išbėrimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), nagų pažeidimas, odos sausėjimas, apetito praradimas, konjunktyvitas (paraudimas ir diskomfortas), svorio kritimas ir plaukų slinkimas, niežėjimas, padidėjęs transaminazių kiekis (kepenų funkcijos sutrikimo požymis) ir pykinimas.
Latvian: Kā Vizimpro darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Vizimpro?
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 452 pacientus ar EAFR mutāciju, ar Vizimpro ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 15 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma gefitinibu.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 452 pacientais, kuriems nustatyta EAFR mutacija, Vizimpro vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 15 mėnesių, o vartoję placebą - 9 mėnesius.
Latvian: Vizimpro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi vai ir izplatījusies.
Lithuanian: Vizimpro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kai liga yra progresuojanti arba išplitusi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizimpro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vizimpro vartojimu?
Latvian: EMA/89209/2019
Lithuanian: Vizimpro (dakomitinibas) EMA/89209/2019
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja, intersticiāla plaušu slimība (traucējumi, kas izraisa rētas plaušās), izsitumi un apetītes zudums.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra viduriavimas, intersticinė plaučių liga (sutrikimas, sukeliantis plaučių surandėjimą), išbėrimas ir apetito praradimas.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vizimpro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Ir pierādīts, ka Vizimpro ir efektīvākas nekā gefitinibs (citas zāles nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai), pagarinot pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Nustatyta, kad Vizimpro veiksmingiau nei gefitinibas (kitas vaistas nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio) prailgino pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Latvian: Kā lieto Vizimpro?
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro?
Latvian: Plaušu vēža šūnās EAFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Latvian: Vizimpro lieto vienas pašas un tikai pacientiem ar noteiktām mutācijām (izmaiņām) proteīna gēnā, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR).
Lithuanian: Vizimpro yra vartojamas vienas ir skiriamas tik pacientams su tam tikromis geno, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi, mutacijomis (pakitimais).
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vizimpro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vizimpro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Vizimpro, nodzīvoja par 6 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lieto gefitinibu.
Lithuanian: Palyginti su gefitinibą vartojusiais pacientais, Vizimpro vartoję pacientai išgyveno 6 mėnesius ilgiau ligai neprogresuojant.
Latvian: Tika pierādīts, ka Vizimpro ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Vizimpro, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant reikšmingai pailgėja.
Latvian: Vizimpro aktīvā viela dakomitinibs pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Lithuanian: Vizimpro veiklioji medžiaga dakomitinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Latvian: • Lietojiet tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu, kuri tika iekļauti analīzē, bija aziāti vai baltās rases pārstāvji.
Lithuanian: Apie 90% pacientų, įtrauktų į šią analizę, buvo azijiečiai arba baltieji.
Latvian: Vecums, rase, dzimums un ķermeņa masa
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda cita plaušu slimība.
Lithuanian: • jeigu esate turėję kitų plaučių sutrikimų.
Latvian: Citas zāles un Vizimpro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vizimpro
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Latvian: No stratificētās Cox regresijas.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Latvian: Tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama periodiškai atlikti funkcinius kepenų tyrimus.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Vizimpro tyrimų su vaikais arba paaugliais neatlikta, jo negalima duoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutāciju statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un stabilu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Lithuanian: Vertinant paciento EAFR mutacijų būklę svarbu pasirinkti gerai patikrintą ir patikimą metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Latvian: Deva (vienu reizi dienā)
Lithuanian: Dozė (kartą per parą)
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Latvian: Vides riska novērtējums
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Latvian: Ārstēšanās ar Vizimpro ilguma mediāna visos apkopotajos datos bija 66,7 nedēļas.
Lithuanian: Gydymo Vizimpro trukmės mediana jungtinių duomenų imtyje siekė 66,7 savaites.
Latvian: Tomēr saskaņā ar hierarhiskas testēšanas pieeju analīze tika apturēta ar ORR testēšanu, jo statistiskais nozīmīgums netika sasniegts.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Latvian: • pimozīds un tioridazīns, ko lieto šizofrēnijas un psihozes ārstēšanai.
Lithuanian: • pimozidas ir tioridazinas, skirti šizofrenijai ir psichozei gydyti.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Latvian: Dati pamatojas uz datu apkopošanas datumu 2016. gada 29. jūlijā.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
Latvian: Kā alternatīvu Jūs varat lietot īslaicīgas darbības zāles, piemēram, antacīdus vai H2 blokatorus.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Latvian: Nav zināms, vai dakomitinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2 blokatorus, lietojiet Vizimpro vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc H2 blokatoru lietošanas.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu atkarībā no tā, kā Jūs to panesat.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Latvian: Cita informācija par mijiedarbību ar citām zālēm
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās līdz 2. vai lielākai smaguma pakāpei, jāapsver plaša spektra perorāli lietojamo vai intravenozo antibiotiku lietošana.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš tokių būklių pablogėja iki 2 arba aukštesnio sunkumo laipsnio, apsvarstykite galimybę papildomai skirti per burną vartojamų arba į veną leidžiamų plataus spektro antibiotikų.
Latvian: Dakomitiniba grupā tika ziņots par 1 letālu gadījumu.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 45 mg [
Lithuanian: Per burną suvartojus pavienę 45 mg [
Latvian: Parādoties pirmajām pārāk biežas vēdera izejas pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, dzeriet daudz šķidruma un pēc iespējas ātrāk sāciet caurejas ārstēšanu.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Latvian: Šīm zālēm var būt ietekme uz vidi.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāievēro attiecīgie šo zāļu lietošanas norādījumi par vienlaicīgu lietošanu ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Latvian: Dakomitiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 255)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkuru no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Latvian: Dakomitiniba pārdozēšanas ārstēšanā, jāietver simptomātiska terapija un vispārēji atbalstoši pasākumi.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Latvian: Pētījuma pacientu iedalījums pēc rases bija 23% baltās rases, 77% aziātu un < 1% melnādainās rases pārstāvji.
Lithuanian: Pagal rasinę priklausomybę 23 % buvo baltaodžiai, 77 % - azijiečiai, o <1 % - juodaodžiai.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz perorālo biopieejamību, 80% no šiem membrānas transporta proteīniem nav ietekmes uz dakomitiniba absorbciju.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Latvian: Pēc dakomitiniba 45 mg lietošanas katru dienu, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 14 dienu laikā.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Latvian: Vizimpro var lietot kā pirmās izvēles terapiju, ja plaušu vēzis ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus dakomitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSCLC indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingos moterys (kontracepcija)
Latvian: Dakomitiniba un CYP2D6 substrātu vienlaicīga lietošana
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacienta vecumam, rasei (aziāti un neaziāti), dzimumam un ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paredzamo dakomitiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar tā HER saimes receptoriem, tādējādi nodrošinot ilgstošu inhibīciju.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Latvian: Ja esat lietojis Vizimpro vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Vizimpro, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Latvian: Plazmā dakomitinibs saistās ar albumīnu un 1-skābes glikoproteīnu, un nesaistītā frakcija in vitro un ex vivo veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 2%.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival - PFS), ko noteica maskēts neatkarīgs, centrāls radioloģisks (Independent Radiology Central - IRC) pārskats.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dakomitinibu reikia nustatyti EAFR mutacijų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Iekļautas tikai nevēlamās blakusparādības ar ≥ 10% sastopamību dakomitiniba grupā.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav sekmīga vai izsitumi pasliktinās (piemēram, parādās ādas lobīšanās vai plaisāšana), nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vizimpro.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Latvian: Dakomitinibs ir membrānu transporta proteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Vizimpro lietošanas laikā.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas