FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze.
Greek: 3,6 φιαλίδια
Romanian: 3,6 flacoane
Greek: 33 άντρες (52%)/ 31 γυναίκες (48%)
Romanian: 33M (52%)/31F (48%)
Greek: - δύσπνοια ή βήχας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς) - αλλαγή στην αίσθηση ή την ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, δυσφορία, αίσθημα καύσου, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (νευροπάθεια, ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - αίσθηση αδυναμίας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - δυσκοιλιότητα (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - διάρροια, έμετος (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - ρίγη ή τρέμουλο (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - αίσθημα κόπωσης, συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους και ευερεθιστότητα (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις υπεργλυκαιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις θρομβοπενίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - πονοκεφάλους, ζαλάδα, χλωμή όψη (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αναιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Romanian: - dificultate în respiraţie sau tuse (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie dureroasă pe piele, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari (poate afecta până la o persoană din 100) - o schimbare a simţului tactil sau a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii, senzaţie de amorţeală, furnicături, disconfort, senzaţie de arsură, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie; poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - senzaţie de slăbiciune (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - constipaţie (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - diaree, vărsături (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - frisoane sau tremurături (poate afecta până la 1 persoană din 10) - senzaţie de oboseală, urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată şi iritabilitate (acestea pot fi semne de hiperglicemie, care poate afecta până la 1 persoană din 10) - hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerarea gingiilor (acestea pot fi semne de trombocitopenie, care poate afecta până la 1 persoană din 10) - dureri de cap, ameţeli, sunteţi palid (acestea pot fi semne de anemie, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Greek: (95% CI [0,93, 68,06])
Romanian: (IÎ 95% [0,93, 68,06])
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (μονοθεραπεία)
Romanian: Reacţii adverse (monoterapie)
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al CYP3A4, nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Greek: Ιχνηλασιμότητα
Romanian: Trasabilitate
Greek: Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων του ADC στον ορό, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 4 έως 5 ημερών περίπου.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponențială a concentrațiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4-5 zile.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα
Romanian: Toxicitate pulmonară
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 2,3 φορές (90% CI 1,27-4,12 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: 2,3 ori ( 90% IÎ 1,27-4,12 ori) la pacienții cu insuficiență hepatică.
Greek: Μελέτη C25007
Romanian: Studiul C25007
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Romanian: Fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 50 mg.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30 + δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα (CTCL) μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Greek: ● Συμπτώματα Β κατά την υποτροπή πριν την ASCT
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Greek: Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένη PFS ανά IRF για τον πληθυσμό ΙΤΤ, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, του σταδίου καρκίνου στην αρχή της θεραπείας , των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της αξιολόγησης του σπινθηρογραφήματος PET του Κύκλου 2, την αξιολόγησης της βαθμολογίας Deauville του σπινθηρογραφήματος PET κατά τον Κύκλο 2 και της λήψης εναλλακτικής φαρμακευτικής αγωγής πρώτης γραμμής (AFM).
Romanian: Au fost efectuate analize prespecificate ale SFP conform IRF, pe subgrupe, la populația ITT, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, stadiul cancerului la momentul inițial, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, evaluarea PET în Ciclul 2, scorul Deauville PET în Ciclul 2 și administrarea medicamentelor alternative de primă linie (AFM).
Greek: 35 έτη (18-82)
Romanian: 35 ani (18-82)
Greek: 2,4 φιαλίδια
Romanian: 2,4 flacoane
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών.
Romanian: Doza uzuală de Adcetris în asociere cu alte medicamente de chimioterapie este de 1,2 mg/kg administrată o dată la 2 săptămâni timp de 6 luni.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με το ADCETRIS.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες
Romanian: Se întrerupe doza până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul iniţial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg până la maxim 120 mg o dată la 3 săptămâni
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT)
Greek: Μελέτη SG035-0004
Romanian: Studiul SG035-0004
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο.
Romanian: Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Greek: Κατάσταση ECOG
Romanian: Indicele ECOG
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να σταματάει για οποιαδήποτε ύποπτη περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 στο 18% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 στο 47% των ασθενών.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Greek: Το ήδη ανασυσταμένο Adcetris μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
Romanian: De asemenea, soluţia Adcetris deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Greek: Το ήδη ανασυσταμένο ADCETRIS μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
Romanian: De asemenea, soluţia ADCETRIS deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Greek: 2,16 φιαλίδια
Romanian: 2,16 flacoane
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος)
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Greek: 100 κιλά 180 mg
Romanian: 100 kg 180 mg
Greek: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 gr.info@takeda.com
Greek: Στον πληθυσμό ITT, 33% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD, υποβλήθηκαν σε επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 66) και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 36) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n=99 και n=54, αντίστοιχα).
Romanian: În cadrul populației ITT, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 66) și chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 36) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 33% mai mic în cadrul populației ITT tratate cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 99, respectiv n = 54).
Greek: Ο συνιστώμενος όγκος διαλύτη είναι 150 mL.
Romanian: Volumul de solvent recomandat este 150 ml.
Greek: Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Romanian: Populație cu intenție de tratament (ITT) Pacienți cu boală în Stadiul IV
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις.
Romanian: Au fost raportate complicaţii gastrointestinale (GI), inclusiv obstrucţie intestinală, ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie, unele cu rezultate letale, la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Greek: Οι τυπικές τιμές Cmax και AUC του ADC μετά από μία δόση 1,8 mg/kg σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 31,98 μg/mL και 79,41 μg/mL ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax şi ASC caracteristice ADC-ului după o doză unică de 1,8 mg/kg într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 31,98 μg/ml şi, respectiv, 79,41 μg/ml x zi.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Greek: Ρυθμός ελέγχου της νόσου (CR + PR + SD) Διάρκεια απόκρισης
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Romanian: Numărul median de cicluri a fost 7 (interval: 1-16 cicluri).
Greek: Χαρακτηριστικά νόσου
Romanian: Caracteristicile bolii
Greek: 37 έτη (18-83)
Romanian: 37 ani (18-83)
Greek: Μελέτη SG035-0003
Romanian: Studiul SG035-0003
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adcetris
Romanian: Cum se păstrează Adcetris
Greek: Συνολική Επιβίωση
Romanian: Supravieţuire globală
Greek: Μετά από τη χορήγηση η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Greek: CTCAE έκδ. 3) με τη θεραπεία με ADCETRIS.
Romanian: CTCAE v3) a fost raportată în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος αριθμός προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας (εύρος) Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
Romanian: Numărul mediu de scheme anterioare de chimioterapie (interval) Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 1,9 φορές (90% CI 0,85-4,21 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Romanian: 1,9 ori (90% IÎ 0,85-4,21 ori) la pacienții cu insuficientă renală severă (clearance-ul la creatinina < 30 ml/min).
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de tratament.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Romanian: Toxicitate hematologică
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
Romanian: Infecţii grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) şi herpes zoster, infecție cu cytomegalovirus (CMV) (reactivare) şi infecţii cu germeni oportuniști, precum pneumonia cu Pneumocystis jiroveci şi candidoza orală au fost raportate la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Greek: ● Εξωαδενική νόσος κατά την υποτροπή πριν την ASCT
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Greek: Κατάσταση ECOG n (%)
Romanian: Indice ECOG n (%)
Greek: (95% CI [0,60, 4,55])
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR) Μερική ύφεση (PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Greek: Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως: - εξάνθημα - δύσπνοια - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - σφίξιμο στο στήθος - πυρετό
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii datorate perfuziei, cum sunt: - o erupţie piele - respiraţie sacadată - dificultăţi de respiraţie - tuse - o apăsare în piept - febră - durere de spate - frisoane - dureri de cap - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών σε 329 ασθενείς με HL με κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 329 pacienți cu LH care prezentau risc de recidivă sau progresie după TCSA.
Greek: IRR όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός, βήχας, άλγος της θέσης έγχυσης και πυρεξία αναφέρθηκαν στο 9% των ασθενών.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Greek: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα
Romanian: Greață, constipație, vărsături, diaree, durere abdominală, stomatită
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente:
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CTCL που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες (πληθυσμός ΙΤΤ)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ADCETRIS
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la ADCETRIS Aparate, sisteme şi organe
Greek: (95% CI [0,45, 1,88])
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])
Greek: 48 άντρες (47%)/54 γυναίκες (53%)
Romanian: 48M (47%)/54F (53%)
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 6 (εύρος: 1 έως 6 κύκλοι).
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate a fost 6 (interval: 1-6 cicluri).
Greek: Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες.
Romanian: La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ALT/AST) αυξημένες
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei/ aspartataminotransferazei (ALT/AST)
Greek: Γενικά
Romanian: General
Greek: Μελέτη C25003
Romanian: Studiul C25003
Greek: Η διάμεσος Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg του ADC σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL ανά ημέρα και 2,09 ημέρες αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/ml μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 5 mg/ml.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Greek: (95% CI [0,67, 1,97]
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Greek: Είκοσι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL έλαβαν αρχική δόση 1,8 mg/kg και ένας ασθενής έλαβε αρχική δόση 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενες ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Greek: 100 κιλά 120 mg
Romanian: 100 kg 120 mg
Greek: Οκτώ ασθενείς με HL και 9 ασθενείς με sALCL συνέχισαν με υποβολή σε SCT μετά τη θεραπεία με ADCETRIS.
Romanian: și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες, για έως και 16 κύκλους ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία που επέλεξε ο ιατρός τους για έως και 48 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
Greek: Πίνακα 3).
Romanian: Tabelul 10:
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Greek: Κύρια ανθεκτική στη θεραπεία πρώτης γραμμής Ανθεκτική μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Υποτροπιάζουσα στην πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Recidivă la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) - Σύνδρομο λύσης όγκου - μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή πάθηση κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, frecvență scăzută a urinării, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului inimii.
Greek: (95% CI [0,27, 0,68])
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Romanian: Nu este cazul
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Greek: (95% CI [0,34, 0,71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα
Romanian: Conţinut de sodiu în excipienţi
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Greek: Άλλα φάρμακα και Adcetris
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Greek: Βαθμός 3 (<1.000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Romanian: Gradul 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Greek: Κόπωση, πυρεξία, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Romanian: Oboseală, pirexie, reacţii datorate perfuziei
Greek: Μπλεομυκίνη
Romanian: Bleomicină
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS 1,8 mg/kg ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu ADCETRIS 1,8 mg/kg administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri.
Greek: (95% CI [0,53, 1,67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Greek: Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα χορηγηθεί
Romanian: Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie administratǎ