FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Norwegian Bokmål: Coagadex® er et hvitt eller off-white pulver og er pakket i mengder på 250 IE og 500 IE.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Icelandic: Storkuþáttur X í Coagadex er framleiddur úr blóðvökva manna (fljótandi hluta blóðsins).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Icelandic: Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg blæðingaköst.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
Icelandic: 2000 a.e. skammtur af Coagadex sem gefinn er 70 kg sjúklingi ætti að leiða til hámarkshækkunar á storkuþætti X eftir inndælingu á 2000 x {[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}/[70 kg] = 57 a.e./dl (þ.e. 57% af eðlilegu)
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE Coagadex administrert til en 70 kg pasient skal forventes å føre til en maksimal faktor X-økning etter infusjon på 2000 x {[2,0 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal)
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger av dette legemidlet på evnen til å kjøre eller betjene maskineri.
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10 einstaklingar), algengar (≥1/100 til <1/10).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 forsøkspersoner), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppnå ønsket trough-nivå av faktor X med profylaktisk behandling én gang i uken (se pkt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 500 a.e.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 500 IE
Icelandic: Verkun Coagadex við meðferð á blæðingaköstum var metin af einstaklingnum og/eða rannsakandanum fyrir hvert nýtt blæðingakast með fyrirfram ákveðnum blæðingasértækum raðkvarða með matinu framúrskarandi, gott, lélegt og ekki hægt að meta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Icelandic: Eftirfarandi dæmi gera ráð fyrir að magn storkuþáttar X við upphafsgildi sé <1 a.e./dl:
Norwegian Bokmål: De følgende eksemplene antar at pasientens baseline faktor X-nivå er < 1 IE/dl:
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var notuð af tveimur einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Icelandic: Til að auka magn storkuþáttar X í blóðvökva úr 15 a.e./dl í 90 a.e./dl hjá 70 kg sjúklingi, er viðeigandi skammtur:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til viðtakenda.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Icelandic: Öryggi og verkun Coagadex við stjórnun í skurðaðgerð var metið hjá fimm einstaklingum á aldrinum 14 til 59 ára með vægan (n = 2), miðlungs alvarlegan (n = 1) eða alvarlegan (n = 2) sjúkdóm, sem fóru í samtals sjö skurðaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Icelandic: Þyrlaðu hettuglasinu varlega til að tryggja að duftið sé vel blandað.
Norwegian Bokmål: Snurr forsiktig hetteglasset for å se til at pulveret blandes grundig.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i forhold til denne overdosen.
Icelandic: Va á fosfólípíðyfirborði til að mynda prótrombínasaflókann, sem virkjar umbreytingu prótrombíns yfir í trombín í viðurvist kalsíumjóna.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Icelandic: - ef leysirinn hefur ekki sogast inn í hettuglasið (það gefur til kynna tap á lofttæmi í hettuglasinu,
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Icelandic: Á sama hátt gáfu sameinuð t½ gildi við upphafsheimsóknina og endurtekna PK matið heildarmargfeldismeðaltal fyrir t½ sem var 29,36 klst.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Coagadex sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð svo halda megi skrá yfir notuð lotunúmer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med Coagadex, skal navn og batchnummer på produktet registreres, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir aðgerðina verður styrkur storkuþáttar X í blóðvökva mældur reglulega.
Norwegian Bokmål: Etter: I løpet av de første dagene etter operasjonen vil faktor X-konsentrasjonen i plasma sjekkes regelmessig.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann til injeksjonsvæske hvis det er synlige tegn på partikler.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið Coagadex á að gefa til að meðhöndla blæðingu og til að hindra frekari blæðingu, nauðsynlegur skammtur ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Coagadex du må administrere for å behandle en blødning og for å forhindre ytterligere blødning; dosen som er nødvendig, vil avhenge av ditt normale blodnivå av faktor X.
Icelandic: Hettuglösin skulu hafa náð stofuhita (ekki hærri en 30oC) áður en flettilokið er fjarlægt af hettuglasinu með stofninum.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal bringes til romtemperatur (ikke over 30°C) før fjerning av hetten på pulverhetteglasset.
Icelandic: Skammtinn og tíðnina skal byggja á klínískri svörun einstaklingsins.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex® er og hva det brukes mot
Icelandic: Líklegt er að hemlar storkuþáttar X verki gegn Coagadex, beint eða óbeint.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Coagadex vil bli motvirket av faktor Xa-hemmere, direkte eller indirekte.
Icelandic: Mælt er með því að magni storkuþáttar X í blóðinu sé haldið yfir 50 einingar/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Icelandic: Sumir sjúklingar með skort á storkuþætti X geta þróað hemla (mótefni) gegn storkuþætti X meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
Icelandic: Útbúðu lyfið sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Coagadex Hvernig nota á Coagadex
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Coagadex Hvordan du bruker Coagadex Mulige bivirkninger
Icelandic: Storkuþætti X er umbreytt úr óvirka forminu yfir í virka formið (storkuþátt Xa) með því að kljúfa 52-leifa peptíð frá þungu keðjunni.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Icelandic: Coagadex má ekki nota sem mótlyf gegn áhrifum beinna segavarnarlyfja til inntöku (direct oral anti-coagulants, DOAC) hjá sjúklingum sem ekki eru með skort á storkuþætti X.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal ikke brukes som antidot mot effekten av direkte orale antikoagulantia (DOAC-er) hos pasienter som ikke har faktor X-mangel.
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Norwegian Bokmål: Frekvenser har blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige
Icelandic: Metið hverja einstaka blæðingu út frá alvarleika hennar.
Norwegian Bokmål: Bedøm hver enkelt blødning etter alvorlighetsgrad.
Icelandic: Trombín tengist síðan leysanlegu fíbrínógeni og storkuþætti XIII til að mynda víxltengda fíbrínstorku.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er tåket eller har noen partikler, skal den ikke brukes.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 250 a.e.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 250 IE
Icelandic: Coagadex er gefið til að meðhöndla blæðingu eða hindra frekari blæðingu?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Icelandic: Aukaverkanirnar með hæstu tíðnina voru roði á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, þreyta og bakverkir.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: De andre to pasientene brukte doser opptil 30 IE og 33 IE/kg.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Icelandic: Tær eða örlítið perlulituð lausn ætti að fást, venjulega eftir u.þ.b. 1 mínútu (5 mínútur að hámarki).
Norwegian Bokmål: • En klar eller noe perleaktig løsning bør oppnås, vanligvis etter ca. 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Icelandic: Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af storkuþætti X til að blóð þeirra geti storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, óslembaðri, klínískri rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Coagadex, fengu 16 einstaklingar (12 ára og eldri) með alvarlegan eða miðlungs alvarlegan skort á arfgengum storkuþætti X (FX: C <5 a.e./dl) 25 a.e./kg skammt af Coagadex til að meðhöndla blæðingaköst sem voru sjálfsprottin eða af völdum áverka eða asatíða.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Coagadex Ekki má nota Coagadex:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Icelandic: 12 ára og eldri er hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
Icelandic: Coagadex inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder natrium
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X - Andre innholdsstoffer er sitronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og sukrose (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om innholdsstoffer).
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Icelandic: Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Icelandic: Tær eða örlítið perlulituð lausn ætti að fást eftir innan við 1 mínútu (5 mínútur að hámarki).
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Icelandic: Skömmtun eins og nauðsyn krefur til að viðhalda magni storkuþáttar X í blóðvökva að lágmarki 50 a.e./dl þar til einstaklingurinn er ekki lengur í hættu af blæðingu vegna skurðaðgerðar.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Coagadex til fyrirbyggjandi meðferðar til langs tíma hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Icelandic: Með Coagadex fylgir það magn af leysi sem sýnt er í töflunni.
Norwegian Bokmål: Coagadex leveres med den mengden oppløsning som vist i tabellen.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu, læknirinn mun reikna þetta út.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Icelandic: Fyrirbyggjandi miðgildisskammtur fyrir hvert innrennsli var 39,60 a.e./kg (meðaltal 38,76 a.e./kg) og var á bilinu 18,0 til 47,3 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Median profylaktisk dose per infusjon per forsøksperson var 39,60 IE/kg (gjennomsnitt 38,76 IE/kg) og varierte fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Icelandic: Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik ofskömmtunar fyrir slysni í klínískum rannsóknum, þar sem einstaklingur fékk u.þ.b. 80 a.e./kg af Coagadex til að meðhöndla blæðingu.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med løsemiddel: vann til injeksjoner.
Icelandic: Merki um þetta geta verið húðútbrot (þ.m.t. ofsakláði), náladofi, roði, ógleði, uppköst, höfuðverkur, hósti, más, þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hraður hjartsláttur, sundl, svefnhöfgi, eirðarleysi, þroti í andliti, þrengsli í hálsi, óþægindi á stungustað.
Norwegian Bokmål: Tegn på disse kan inkludere hudutslett (inkludert elveblest), prikking, rødme, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, hvesende pust, tetthet i brystet, frysninger, hurtig hjertefrekvens, svimmelhet, trøtthet, rastløshet, hevelse i ansiktet, tetthet i halsen, ubehag ved injeksjonsstedet.
Icelandic: A og B hjá sjúklingum sem reglulega eða ítrekað fá lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum gæti verið réttlætanleg.
Norwegian Bokmål: Vaksinering mot hepatitt A og B hos pasienter som regelmessig eller gjentatt mottar faktor X-produkter utvunnet fra humant plasma kan være berettiget.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingu hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X, m.a. við skurðaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med arvelig faktor X-mangel, inkludert under operasjon.
Icelandic: Ef áætluðu virknistigi storkuþáttar X er ekki náð eða ef ekki næst stjórn á blæðingum með áætluðum skammti, skal framkvæma greiningu sem mælir styrk hemla storkuþáttar X.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
Icelandic: Æskileg hækkun á storkuþætti X er mismunurinn á milli magns storkuþáttar X í blóðvökva sjúklingsins og æskilegs magns og byggist á merkjanlegu endurheimtinni 2 a.e./dl á hverja a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun Coagadex.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med Coagadex.
Icelandic: Endurtaktu þetta skref fyrir hettuglasið með leysinum.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet med hetteglasset med oppløsning.
Icelandic: Meðaltalsskammtur í hverju innrennsli og heildarskammtur Coagadex var 25,4 a.e./kg og 30,4 a.e./kg, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Icelandic: Skammturinn af Coagadex sem gefinn er ætti að vera nægilegur til að auka magn storkuþáttar X í blóðinu í 70 til 90 einingar/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Icelandic: Eingöngu má blanda lyfið með því að nota Mix2Vial sem fylgir með í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun rekonstitueres ved bruk av Mix2Vial som leveres med pakken.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X. Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir blöndun með 2,5 ml (250 a.e.) eða 5 ml (500 a.e.) af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X. Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter rekonstituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vann til injeksjoner.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir flatarmál undir ferli (AUC0-144 klst.) var 17,1 (21,0) a.e.klst./ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Coagadex inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Coagadex
Icelandic: Flettu af lokinu á pakkanum með yfirfærslubúnaðinum en láttu búnaðinn vera í pakkanum.
Norwegian Bokmål: Riv av toppen på overføringsenhetspakningen, men la enheten være i pakningen.
Icelandic: Hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (PK) voru reiknaðar út frá virkni storkuþáttar X:C (einsþrepa storknunarprófi) í blóðvökva, virknimælingar voru gerðar eftir frádrátt á magninu fyrir skammtinn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Oppløsning: vann til injeksjonsvæske.
Icelandic: Stofninn skal aðeins blanda með vatninu fyrir stungulyf sem fylgir með í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
Icelandic: Coagadex skal dæla beint í bláæð.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti X er hugsanlegur fylgikvilli við meðferð einstaklinga með skort á storkuþætti X.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor X er en mulig komplikasjon i behandlingen av personer med faktor X-mangel.