FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Zoely ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Icelandic: Ef hætt er notkun Zoely vegna þess að óskað er eftir þungun er ráðlagt að bíða með að reyna að verða þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingar.
Polish: • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna).
Icelandic: Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar tengist aukinni hættu á blóðtappa í bláæð (segamyndun í bláæð).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Polish: Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)
Icelandic: Einkenni segareks í bláæðum (VTE) (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek)
Polish: Migrenowe bóle głowy
Icelandic: Höfuðverkur, mígreni.
Polish: • jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm (lokusjúkdóm, truflun í hjartslætti sem kallast gáttatif);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf.
Polish: W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Icelandic: Þegar byrjað er að nota lyfið seinna er jafnframt ráðlagt að nota getnaðarvörn án hormóna þar til hvítu töflurnar hafa verið teknar samfleytt í 7 daga.
Polish: Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie wystąpić krwawienie tylko plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Icelandic: Tíðablæðingar verða líklega ekki fyrr en gulu töflurnar á seinni þynnupakkningunni eru teknar en blettablæðingar eða milliblæðingar geta komið fram meðan á töku hvítu virku taflnanna stendur.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Zoely a inne leki");
Icelandic: ef þú ert með flogaveiki (sjá í kafla 2, "Notkun annarra lyfja samhliða Zoely").
Polish: Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku Zoely nie zmienia się.
Icelandic: Ef þú kastar upp eða færð mikinn niðurgang innan 3-4 klst. eftir að þú tekur gula töflu helst áreiðanleiki Zoely óbreyttur.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoely Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Zoely.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar Zoely getnaðarvarnartöflur í einu.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Icelandic: Ekki er þörf á aukagetnaðarvörn.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość, że kobieta jest w ciąży.
Icelandic: Ef konan gleymdi að taka töflur og hefur síðan ekki tíðablæðingar á lyfleysutímabilinu skal íhuga hvort hún geti verið þunguð.
Polish: Nie potrzeba jednocześnie stosować dodatkowych metod antykoncepcji.
Icelandic: Sé það gert er ekki nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn samtímis.
Polish: Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC, ang. combined oral contraceptive), pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu Zoely w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Icelandic: Konan á helst að byrja að taka Zoely daginn eftir síðustu virku getnaðarvarnartöflu (síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af fyrri tegund getnaðarvarnartaflna eða í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða lyfleysutöflutímabil fyrri tegundarinnar.
Polish: Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
Icelandic: örvanna á þynnupakkningunni, fyrst eru hvítu virku töflurnar teknar og svo gulu lyfleysutöflurnar.
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Icelandic: ef vart verður við breytingar á heilsunni, sérstaklega í tengslum við þau atriði sem fram koma í fylgiseðlinum (sjá einnig í kafla 2, „Hvenær þú skalt ekki nota Zoely".
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Polish: NA NA NA
Icelandic: NA NA
Polish: NR NR 424
Icelandic: NR 424
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Polish: NA - nie dotyczy
Icelandic: NA - Á ekki við
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Polish: Gorączka, zmęczenie
Icelandic: Hiti, þreyta
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Polish: Największa pojedyncza dawka leku podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Polish: Czas badania (tygodnie)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: EU/1/13/834/001-1 fiolka EU/1/13/834/002-4 fiolki EU/1/13/834/003-10 fiolek
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Polish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Polish: NR - nie osiągnięto
Icelandic: NR - Ekki náð.
Polish: Złamania*
Icelandic: Brot*
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Icelandic: Hins vegar er slíkt sjaldgæft.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Dzień 7.
Icelandic: 7. dagur
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Icelandic: Áunnið Fanconis heilkenni.
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym
Icelandic: Í meðallagi langvarandi og langvarandi eiturverkanir
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Icelandic: Verkun zoledronsýru, til notkunar í bláæð, við meðferð hjá börnum (1 árs til 17 ára) með alvarlegan beinstökkva (gerð I, III og IV) var borin saman við pamidronat, til notkunar í bláæð, í einni alþjóðlegri, fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá 74 og 76 sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig.
Polish: Następnie obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia leku do < 10% wartości maksymalnej po 4 godzinach i < 1% wartości maksymalnej po 24 godzinach.
Icelandic: Í kjölfarið fylgir hratt brotthvarf í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianem w badaniu głównym.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Polish: Dzień 10.
Icelandic: 10. dagur
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Polish: Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Icelandic: Tafla 2:Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálka (beindrep í kjálka).
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub nowego kursu terapii u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej, z wyjątkiem sytuacji, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Accord.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Accord er hafin.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Accord nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Accord eiga ekki að fá Aclasta eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Polish: Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Icelandic: Zoledronic acid Accord 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu kwasu zoledronowego.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun zoledronsýru.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Accord, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun zoledronsýru er takmörkuð.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Polish: Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowany u tej grupy pacjentów był podobny do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).