FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
Croatian: Da bi se mogla provesti ukupna usporedba rezultata ispitivanja M0631 i M0634, prikazanih u tablicama 2 do 5, podaci iz ispitivanja M0631 ponovno su analizirani prema mjeri primarnog ishoda u ispitivanju M0634.
Hungarian: A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Terapija lusutrombopagom smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-oxid Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Karmellóz-kalcium Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete manitol mikrokristalična celuloza magnezijev oksid natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza karmelozakalcij magnezijev stearat
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Hungarian: (PI) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) (patkányoknál) megnyúlása, az ALT és AST (patkány és kutya) aktivitás emelkedése, mellékvese-toxicitás (patkány és kutya), a bőr és az előgyomor elváltozásai (patkány) és vesetoxicitás (patkány).
Croatian: PT-a i APTT-a (štakori), povećanu aktivnost ALT-a i AST-a u plazmi (štakori i psi), adrenalnu toksičnost (štakori i psi), lezije kože i predželuca (štakori) i bubrežnu toksičnost (štakori).
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lusutrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: • hasi fájdalom, haspuffadás, véres széklet.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Hungarian: Milyen a Mulpleo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Mulpleo izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Croatian: U splenektomiranih bolesnika koji se liječe lusutrombopagom potrebno je pažljivo pratiti broj trombocita.
Hungarian: A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatokból származó adatok az emberben előforduló, fokozott gyógyszerhatással kapcsolatos potenciális mellékhatásokat nem tükrözik.
Croatian: Stoga podaci iz programa toksikoloških ispitivanja u ovih životinja ne predstavljaju moguće nuspojave povezane s pojačanim farmakodinamičkim učincima lusutrombopaga u ljudi.
Hungarian: A thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedésének tartóssága
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/μl
Hungarian: A Mulpleo alumínium buborékcsomagolásban, 7 db filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Ismert, hogy a thrombopoetin- (TPO-) receptor-agonisták alkalmazása kapcsán a thrombocytaszám emelkedését eredményező hatásmechanizmuson alapuló thromboemboliás és thromboticus szövődmények fordulnak elő.
Croatian: Poznato je da se kod primjene agonista trombopoetinskih (TPO) receptora događaju tromboembolijske i trombotičke komplikacije putem mehanizma djelovanja povezanog s povećanjem broja trombocita.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és az anyatejben mérhető koncentráció a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökken.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Croatian: U skupini liječenoj lusutrombopagom, 73/107 ispitanika (68,2%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mulpleo
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mulpleo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mulpleo-t?
Croatian: Kako uzimati Mulpleo
Hungarian: A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
Croatian: (97% radioaktivnosti u plazmi) bio je glavna komponenta u cirkulaciji, a otkriveni metaboliti poput desheksila, β-oksidirane karboksilne kiseline, taurinskog konjugata β-oksidirane karboksilne kiseline i acilglukuronida činili su manje od 2,6% radioaktivnosti u plazmi.
Hungarian: A luszutrombopag szubsztrátja a P-gp-nek és a BCRP-nek, de nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak vagy az OCT1-nek.
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Croatian: (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) • glavobolja
Hungarian: A patkányoknál, napi 40 mg/kg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 40 mg/kg-ig terjedő adagok alkalmazása mellett a luszutrombopag a következő mellékhatásokat fejtette ki a pre- és posztnatális fejlődésre: a gesztációs időszak meghosszabbodása az anyaállatnál, az utódok csökkent életképessége az elválasztás előtti időszakban, elmaradás a posztnatális növekedésben, például a negatív geotaxis megjelenésének vagy a szemhéjak kinyílásának késése, az utódok alacsony testtömege, a nőstények alacsony termékenységi indexe, a corpus luteumok, illetve a beágyazódások alacsony számára, fokozott preimplantációs veszteségi rátára és kóros klinikai tünetekre, például elválasztás után a farkon megjelenő kifejezett annularis gyűrűkre való hajlam.
Croatian: U ispitivanju utjecaja lusutrombopaga u dozama do 40 mg/kg na dan na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, štetni učinci lusutrombopaga u dozi od 40 mg/kg na dan na postnatalni razvoj bili su sljedeći: produljenje razdoblja gestacije u majki, mala sposobnost preživljavanja prije prestanka sisanja, zaostajanje u postnatalnom rastu poput kasnije negativne geotaksije ili kasnijeg otvaranja očiju, mala tjelesna težina mladunčadi, nizak indeks plodnosti u ženki, tendiranje malom broj žutih tijela ili implantacija te povećanoj stopi predimplantacijskih gubitaka i abnormalni klinički znakovi kao što su izraženi anularni prsteni na repu nakon prestanka sisanja.
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Croatian: Farmakokinetika lusutrombopaga u populacije s kroničnom bolešću jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika.
Hungarian: thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Croatian: Mulpleo ne smije se primjenjivati u dojilja jer se u sisavaca izlučivao u mlijeko.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó 48 vizsgálati alany közül 40 vizsgálati alany 7 napon át, 4 vizsgálati alany 6 napon át, 1 vizsgálati alany 5 napon át, 3 vizsgálati alany pedig 4 napon át kapta a luszutrombopagot.
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 40 ispitanika primalo je lusutrombopag 7 dana, 4 ispitanika 6 dana, 1 ispitanik 5 dana, a 3 ispitanika 4 dana.
Hungarian: A Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek egyik betegnél sem haladták meg a Child-Pugh „A" és „B" stádiumú betegeknél észlelt maximális értékeket.
Croatian: U svih bolesnika s Child-Pugh stadijem C vrijednosti Cmax i AUC0-τ nisu premašile maksimalne vrijednosti kod Child-Pugh stadija A i stadija B.
Hungarian: A III. fázisú M0634 vizsgálat
Croatian: Faza 3 ispitivanja M0634
Hungarian: 5. táblázat: A thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedésének tartóssága
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti tabletu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Hungarian: A luszutrombopag szintén kis potenciállal gátolja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-t, az OATP1B3-at, az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, a
Croatian: Lusutrombopag također ima niski potencijal za inhibiciju P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K i BSEP-a.
Hungarian: A luszutrombopag magas adagjai (napi 10 mg/kg) és a hosszú távú (8 hetes) luszutrombopag-kezelés az egér TPO-receptorba integrált kiméra humán TPO-receptor transzmembrán doménnel rendelkező TPOR-Ki/Shi egereknél végzett vizsgálatok eredményei alapján a humán TPO-receptor által mediált csontvelőfibrosis potenciális kockázatával jár.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa tipa TPOR-Ki/Shi s kimeričnom ljudskom transmembranskom domenom TPO-receptora ubačenom (engl. knocked-in) u mišji TPO receptor, kod visoke doze (10 mg/kg na dan) i dugotrajnog liječenja (8 tjedana) lusutrombopagom postoji potencijalni rizik od fibroze koštane srži posredovane ljudskim TPO receptorom.
Hungarian: A luszutrombopag alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében,
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Croatian: Tri su ispitanika s bolešću jetre stupnja C prema Child-Pugh klasifikaciji bila pogrešno uključena u ispitivanje M0634 (svi u skupinu liječenu lusutrombopagom).
Hungarian: Ha a thrombocytaszám a kiindulási értékhez képest bekövetkezett 20 000/µl-es emelkedés következtében eléri vagy meghaladja az 50 000/µl-t, megfelelő intézkedésekről kell gondoskodni, például le kell állítani a luszutrombopag-kezelést.
Croatian: Ako broj trombocita dosegne ≥ 50 000/µl zbog povećanja za 20 000/µl u odnosu na početnu vrijednost, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kao što je prekid primjene lusutrombopaga.
Hungarian: Halványpiros, 7,0 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551" azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású
Croatian: Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom oznakom jačine „3" na drugoj strani.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mulpleo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől májbetegség következtében kialakult thrombocytopenia javallatában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mulpleo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za trombocitopeniju kao posljedicu bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mulpleo szedését Ne hagyja abba a Mulpleo szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, és ne szedje
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Hungarian: A Mulpleo olyan krónikus májbetegek nagyfokú thrombocytopeniájának kezelésére javallott, akik invazív beavatkozáson esnek át (lásd 5.1 pont).
Croatian: Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shionogi
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el).
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0631 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka.
Hungarian: Azokon a vizsgálati alanyokon kívül, akik thrombocyta-transzfúziót kaptak, azokat a vizsgálati alanyokat is thrombocyta-transzfúzióban részesültként vették figyelembe, akiknél nem végeztek invazív beavatkozást, függetlenül a beavatkozás elmaradásának okától.
Croatian: Uz ispitanike koji su primili transfuziju trombocita, ispitanici u kojih nije proveden invazivni postupak bez obzira na razlog smatrani su ispitanicima koji su primili transfuziju trombocita.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag a következő káros hatásokat fejtette ki a magzati intrauterin növekedésre és skeletalis morfológiára: napi 80 mg/kg alkalmazása mellett a magzati intrauterin növekedés gátlása (alacsony magzati testtömeg és az elcsontosodott sternebrák csökkent száma), napi 40 mg/kg és efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti cervicalis bordák magas előfordulási gyakorisága, napi 4 mg/kg vagy efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti thoracolumbalis bordák magas előfordulási gyakorisága.
Croatian: U štakora je lusutrombopag imao štetne učinke na intrauterini rast i skeletnu morfologiju fetusa u obliku: supresije intrauterinog rasta fetusa (mala tjelesna težina fetusa i smanjenje broja osificiranih sternebri) pri dozi od 80 mg/kg na dan, visoke incidencije kratkih prekobrojnih vratnih rebara pri dozi od 40 mg/kg na dan ili višoj, i visoke incidencije kratkih prekobrojnih torakolumbalnih rebara pri dozi od 4 mg/kg na dan ili višoj.
Hungarian: A vizsgálati készítményt szájon át alkalmazták legfeljebb 7 napig.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Hungarian: A luszutrombopag bakteriális reverz mutagenitási tesztben, tenyésztett kínai hörcsög tüdősejteken végzett kromoszóma aberrációs tesztben, illetve egér csontvelősejteken végzett in vivo mikronukleusz tesztben nem volt genotoxikus hatású.
Croatian: Lusutrombopag nije bio genotoksičan kad je testiran testom bakterijske reverzne mutacije, testom kromosomske aberacije na uzgojenim stanicama pluća kineskog hrčka ili in vivo mikronukleusnim testom na stanicama koštane srži miša.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Hungarian: ➤ Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Mulpleo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: ➤Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Mulpleo.
Hungarian: A luszutrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lusutrombopaga u trudnica ograničeni.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mulpleo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Croatian: Mulpleo nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést, az egyes vizsgálatokban és az összesített elemzésekben is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a luszutrombopag-csoportban, mint a placebo-csoportban (2. táblázat).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka, ni hitna terapija zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka, bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lusutrombopagom nego u skupini koja je primala placebo i po pojedinačnom ispitivanju i u analizi objedinjenih podataka
Hungarian: A Mulpleo 3 mg filmtabletta halványpiros, 7 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551" azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású „3"-as szám szerepel.
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete svjetlocrvene su, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom jačinom „3"na drugoj strani.
Hungarian: A vizsgálati alanyt abban az esetben tekintették non-reszpondernek, ha a reszponder státusz kritériuma csak thrombocyta-transzfúzió után teljesült.
Croatian: Ispitanikom u kojeg nije bilo terapijskog odgovora smatrao se ispitanik koji je zadovoljio kriterij za terapijski odgovor tek nakon transfuzije trombocita.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Croatian: - ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - ako imate tešku bolest jetre - ako Vam je uklonjena slezena
Hungarian: Karcinogén hatás
Croatian: Kancerogeneza
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél a Mulpleo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, mivel korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: A klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a ciklosporin - a P-gp és BCRP kettős inhibitora - együttadása körülbelül 20%-kal növelte a luszutrombopag Cmax- és
Croatian: istodobnom primjenom ciklosporina, koji je dvostruki inhibitor i P-gp-a i BCRP-a, povećale su se vrijednosti Cmax i AUCinf lusutrombopaga za približno 20% u usporedbi s onima kad se lusutrombopag primjenjivao sam.
Hungarian: OPA/alumínium fólia/PVC film buborékcsomagolás átnyomható alumínium fedőfóliával,
Croatian: Blister OPA/aluminijska folija/PVC film zatvoren aluminijskom folijom koja se otvara na potisak, pakiran u kartonskoj kutiji.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a luszutrombopag kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete lusutrombopag
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik sem thrombocyta-transzfúziót,
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek instabil állapota miatt a klinikai gyakorlatnak megfelelő támogatásban kell részesíteni őket, ennek keretében szükség szerint szorosan monitorozni kell a progrediáló vagy új keletű hepaticus encephalopathia, az ascites és a thrombosis-hajlam vagy vérzési hajlam korai jeleinek előfordulását, ellenőrizni kell a májfunkciót és az alvadási paramétereket,
Croatian: Zbog nestabilnosti njihova stanja, tim je bolesnicima potrebna potpora u skladu s kliničkom praksom koja se sastoji od pažljivog praćenja bolesnika zbog moguće pojave ranih znakova pogoršanja ili nastupa hepatičke encefalopatije, ascitesa i sklonosti trombozi ili krvarenju, što se provodi putem testova jetrene funkcije, koagulacijskih pretraga i, po potrebi, slikovnih pretraga portalnih krvnih žila.
Hungarian: A placebo-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 5-en 4 napon át, 4-en 5 napon át, 4-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini koja je primala placebo, 5 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 4 ispitanika tijekom 5, a 4 tijekom 6 dana.
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, valamint a korai embrionális fejlődést napi 100 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 176-szorosa hímeknél és 252-szerese nőstényeknél).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki i rani embrionalni razvoj štakora pri dozama do 100 mg/kg na dan (izloženost 176 odnosno 252 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Hungarian: A luszutrombopag hím és nőstény egereknél napi 20 mg/kg-ig terjedő dózisok (a felnőtt ember szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció legalább 45-szörösének megfelelő adag), illetve hím patkányoknál napi 20 mg/kg-ig és nőstény patkányoknál napi 2 mg/kg-ig terjedő dózisok (a felnőtt ember szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 49-szeresének megfelelő adag hímeknél és 30-szorosának megfelelő adag nőstényeknél)
Croatian: Lusutrombopag nije bio kancerogen u mužjaka i ženki miševa pri dozama do 20 mg/kg na dan (doza s izloženošću najmanje 45 puta višom od kliničke izloženosti u odraslih osoba na temelju AUC-a) ni u mužjaka štakora pri dozama do 20 mg/kg na dan i ženki štakora pri dozi od 2 mg/kg na dan (doze s izloženošću 49 odnosno 30 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Hungarian: A luszutrombopagot ilyen betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny felülmúlja a várható kockázatokat (lásd
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el), és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0634 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka, a hitna terapija zbog krvarenja nije im bila potrebna od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Hungarian: A luszutrombopag súlyos (Child-Pugh „C" stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni lusutrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: (M0634 vizsgálat) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Hungarian: 5.3 pont).
Croatian: (tablica 2).
Hungarian: A luszutrombopag 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni lusutrombopaga u bolesnika tjelesne težine < 45 kg su ograničeni.