FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero condurre ad un'aumentata tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku zvýšenej tendencii krvácania a vzniku modrín/hematómov)
Italian: Tigeciclina è capace di superare i due principali meccanismi di resistenza alle tetracicline, la protezione ribosomiale e l'efflusso.
Slovak: Tigecyklín je schopný prekonať dva významné mechanizmy rezistencie na tetracyklín, ribozómovú ochranu a eflux.
Italian: I risultati di studi sugli animali indicano che tigeciclina attraversa la placenta e si ritrova nei tessuti fetali.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že tigecyklín prechádza placentou a je prítomný v tkanive plodu.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, con tigeciclina sono stati osservati un peso fetale diminuito nei ratti e nei conigli (con associati ritardi di ossificazione) e perdita del feto nei conigli.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s tigecyklínom sa pozoroval pokles telesnej hmotnosti plodov potkanov a králikov (spojený s oneskorenou osifikáciou) a potraty u králikov.
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Italian: Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue associata a dolore addominale o febbre, che possono essere un segno di una grave infiammazione dell'intestino, che può presentarsi durante o dopo il trattamento.
Slovak: Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s bolesťou brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť prejavom závažného zápalu čriev.
Italian: Non è noto se Tygacil viene escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Italian: • Incompleta o lenta guarigione delle ferite;
Slovak: • zlé alebo pomalé hojenie rán
Italian: Una diminuita sensibilità in entrambi i gruppi è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso multi-farmaco non specifica AcrAB.
Slovak: Znížená citlivosť u oboch skupín sa pripisuje nadmernej expresii nešpecifickej efluxnej pumpy AcrAB spôsobujúcej multirezistenciu.
Italian: Altri medicinali e Tygacil Dica sempre al medico se lei sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco.
Slovak: Informujte, prosím, vášho lekára vždy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky.
Italian: L'esperienza clinica sull'uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di almeno 8 anni di età è molto limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.
Slovak: Ak sa objaví pankreatitída, liečba tigecyklínom sa má vysadiť.
Italian: In generale, la via primaria di eliminazione per tigeciclina è l'escrezione biliare di tigeciclina non modificata.
Slovak: Celkovo je primárnou cestou eliminácie tigecyklínu biliárna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani indicano che tigeciclina non inibisce il metabolismo mediato da una qualsiasi delle 6 isoforme del CYP P450:1A 2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A 4 per inibizione competitiva.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že tigecyklín neinhibuje kompetitívnou inhibíciou metabolizmus sprostredkovaný niektorým z týchto 6 izoforiem cytochrómu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4.
Italian: Tigeciclina, un antibiotico delle glicilcicline, inibisce la traslazione delle proteine nei batteri legandosi alla subunità ribosomiale 30S e bloccando l'entrata delle molecole dell'amino-acil tRNA nel sito A del ribosoma.
Slovak: Tigecyklín, glycylcyklínové antibiotikum, inhibuje transláciu proteínov v baktériách tak, že sa viaže na 30S ribozomálnu subjednotku a blokuje vstup aminoacyl tRNA molekúl na A miesto ribozómu.
Italian: Specie comunemente sensibili Streptococchi gruppo Viridans
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
Italian: Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Italian: Colite pseudomembranosa la cui intensità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.4).
Italian: Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione con il trattamento di tigeciclina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Akútna pankreatitída, ktorá môže byť závažná, sa vyskytla (frekvencia: menej časté) v súvislosti s liečbou tigecyklínom (pozri časť 4.8).
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
Slovak: Tygacil je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola non è risultato modificato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min, n=6).
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu <30 ml/min, n=6).
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola; il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Roztok je len na jedno použitie; nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.>
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché tigeciclina può essere associata a cambiamento permanente di colore dei denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí vo veku menej ako 8 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože tigecyklín môže byť spojený s trvalou zmenou farby zubov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: L'AUC 0-12h allo steady state è stata di 2349+ 850 ng•h/ml.
Slovak: Hodnota AUC0-12h v ustálenom stave bola 2349±850 ng•h/ml.
Italian: • Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell'appetito);
Slovak: • bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla)
Italian: La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance della R-warfarina e S-warfarina del 40% e 23% rispettivamente, ed un aumento dell'AUC del 68% e del 29%, rispettivamente.
Slovak: Súbežné podávanie tigecyklínu a warfarínu (25 mg jednorazová dávka) zdravým osobám viedlo k poklesu klírensu R-warfarínu a S-warfarínu o 40 % a 23 % a k nárastu AUC o 68 % a 29 %. Mechanizmus týchto interakcií nie je ešte objasnený.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica in cui è stato usato il regime di dosaggio terapeutico di 100 mg seguito da 50 mg ogni 12 ore, la Cmax sierica di tigeciclina allo steady state è stata di 866+233 ng/ml per un'infusione di 30 minuti e di 634+97 ng/ml per un'infusione di 60 minuti.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách s použitím terapeutického dávkovacieho režimu 100 mg nasledovaných 50 mg každých 12 hodín bola hodnota Cmax tigecyklínu v plazme v rovnovážnom stave 866±233 ng/ml v prípade 30 minútových infúzií a 634±97 ng/ml v prípade 60 minútových infúzií.
Italian: Si deve tenere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando tigeciclina viene somministrata in pazienti gravi con cIAI secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie kombinovanej antibakteriálnej liečby vždy, ak sa tigecyklín podáva ťažko chorým pacientom s cIAI, ktorí majú sekundárne klinicky zjavnú intestinálnu perforáciu alebo pacientom so začínajúcou sepsou alebo septickým šokom (pozri časť 4.8).
Italian: I seguenti principi attivi non devono essere somministrati contemporaneamente a tigeciclina attraverso lo stesso deflussore a Y: amfotericina B, complesso lipidico di amfotericina B, diazepam, esomeprazolo, omeprazolo e soluzioni endovenose che potrebbero causare un incremento del pH al di sopra di 7.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať súbežne s tigecyklínom cez rovnaké rameno trojcestného kohútika: amfotericín B, lipidový komplex amfotericínu B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol a intravenózne roztoky, ktoré môžu zvýšiť pH na viac ako 7.
Italian: Studi in vitro con cellule Caco-2 dimostrano che tigeciclina non inibisce il flusso di digossina, suggerendo che tigeciclina non è un inibitore della P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro s bunkami Caco-2 ukazujú, že tigecyklín neinhibuje tok digoxínu a nasvedčujú, že tigecyklín nie je inhibítor P-glykoproteínu (P-gp).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa s návodom na rekonštitúciu a zriedenie.
Italian: Effetti di classe delle tetracicline
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Italian: I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili a tigeciclina.
Slovak: Pacienti precitlivení na antibiotiká triedy tetracyklínu môžu byť precitlivení na tigecyklín.
Italian: 1,25 mg/kg
Slovak: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Italian: • Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita.
Slovak: Tygacilu bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu nadalej rásť (prerastanie).
Italian: • Ascesso (raccolta di pus), infezioni;
Slovak: • absces (nahromadenie hnisu), infekcie
Italian: • Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può portare a danno d'organo multiplo e alla morte come risultato della sepsi);
Slovak: • sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy)
Italian: Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni al piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, è stato riscontrato un più alto numero di decessi in pazienti trattati con tigeciclina rispetto ai farmaci di confronto.
Slovak: V klinických skúšaniach s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (cSSTI), komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (cIAI), infekciami diabetickej nohy, nozokomiálnou pneumóniou a štúdiách s rezistentnými patogénmi sa u pacientov liečených tigecyklínom v porovnaní s komparátorom pozorovala číselne vyššia miera mortality.
Italian: Tygacil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Tygacil by sa nemal podávať deťom mladším ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Se viene identificato, dopo l'inizio della terapia con tigeciclina, un focolaio di infezione al di fuori del cSSTI o cIAI, si deve prendere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica alternativa con dimostrata efficacia nei confronti della specifica infezione rilevata.
Slovak: Ak sa po začatí liečby tigecyklínom identifikuje iné ohnisko infekcie ako cSSTI (complicated skin and soft tissue infection, cSSTI) alebo cIAI (complicated intra-abdominal infection, cIAI), je potrebné zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej terapie, ktorá preukázala účinnosť v liečbe prítomnej infekcie (infekcií) špecifického typu.
Italian: In questi studi con tigeciclina non è stato osservato alcun nuovo o inaspettato dato di sicurezza.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané situácie týkajúce sa bezpečnosti tigecyklínu v týchto štúdiách.
Italian: Questa informazione in vitro è coerente con la mancanza di effetto di tigeciclina sulla clearance di digossina osservata nello studio di interazione farmacologica in vivo come descritto sopra (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Táto in vitro informácia je zhodná s nedostatočným účinkom tigecyklínu na klírens digoxínu zaznamenanom v in vivo štúdii na liekovú interakciu opísanej vyššie (pozri časť 4.5).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: C skóre podľa Childa a Pugha) sa majú liečiť opatrne a ich odpoveď na liečbu sa má sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini.
Slovak: Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Italian: Non vi sono dati disponibili riguardo la possibilità che tigeciclina possa attraversare la barriera ematoencefalica negli umani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či tigecyklín prechádza cez ľudskú hematoencefalickú bariéru.
Italian: Un regime di dosaggio di 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore (fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore) per i bambini con età compresa tra 8 e 12 anni e di 50 mg ogni 12 ore per gli adolescenti con età compresa tra 12 e <18 anni probabilmente comporterebbe esposizioni comparabili a quelle osservate negli adulti trattati con il regime di dosaggio approvato.
Slovak: Dávkovací režim 1,2 mg/kg každých 12 hodín (do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín) u detí vo veku 8 až < 12 rokov a 50 mg každých 12 hodín u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov by pravdepodobne viedol k expozíciám, ktoré sú porovnateľné s expozíciami pozorovanými u dospelých liečených schváleným dávkovacím režimom.
Italian: Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata per infusione della durata di 60 minuti.
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii.
Italian: Non è noto se tigeciclina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tigecyklín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi/shock settico, polmonite, ascessi, infezioni
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa/septický šok, pneumónia, absces, infekcie
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola, non è risultato modificato in pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica.
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Italian: Ogni flaconcino contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Indicazione n/N (%)
Slovak: Indikácia n/N
Italian: Un cambiamento non reversibile di colore delle ossa è stato osservato nei ratti dopo due settimane di trattamento.
Slovak: U potkanov sa pozorovala zmena farby kostí, ktorá po dvoch týždňoch dávkovania nebola reverzibilná.
Italian: In uno studio a dose multipla ascendente, in aperto, 39 bambini con età compresa tra 8 e 11 anni con cIAI o cSSTI hanno ricevuto tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/kg).
Slovak: V otvorenej štúdii so zvyšujúcou sa viacnásobnou dávkou sa 39 deťom vo veku 8 až 11 rokov s cIAI alebo cSSTI podával tigecyklín (0,75; 1 alebo 1,25 mg/kg).
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Slovak: SD tigecyklín Cmax a AUC u detí Vek
Italian: • Insufficienza del fegato;
Slovak: • zlyhávanie pečene
Italian: • Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Slovak: • nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi
Italian: Come conservare Tygacil
Slovak: Ako uchovávať Tygacil
Italian: • Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni delpiede diabetico.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy.
Italian: La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione.
Slovak: Prášok sa má v injekčnej liekovke zmiešať s malým množstvom rozpúšťadla.
Italian: Come usare Tygacil
Slovak: Ako používať Tygacil
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri coagulativi ed ematologici, i valori di amilasi e lipasi.
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'efficacia clinica di tigeciclina contro gli enterococchi.
Slovak: K dispozícii sú limitované dôkazy o klinickej účinnosti tigecyklínu na Enterococci.
Italian: Antibiotici della classe delle tetracicline
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, zápal)
Italian: Negli studi su animali la somministrazione di tigeciclina per bolo endovenoso è stata associata ad una risposta istaminica.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo bolusové intravenózne podanie tigecyklínu spojené s histamínovou odpoveďou.
Italian: Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Italian: Digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico di tigeciclina.
Slovak: Digoxín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Italian: Comunque, poiché la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando tigeciclina è co-somministrata con gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže tigecyklín môže predlžovať protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), majú sa v prípade súbežného podania tigecyklínu a antikoagulancií dôkladne sledovať zodpovedajúce koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Italian: Ai dosaggi raccomandati tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani.
Slovak: Pri podaní zdravým dospelým osobám v odporúčaných dávkach neovplyvňoval tigecyklín rýchlosť alebo mieru absorpcie alebo klírens digoxínu (0,5 mg nasledovaných 0,25 mg denne).
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo di tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
Slovak: Skúsenosti s použitím tigecyklínu na liečbu infekcií u pacientov so závažnými základnými ochoreniami sú obmedzené.
Italian: • Ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato;
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tygacil e contenuto della confezione Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l'aspetto di una polvere o tavoletta arancione.
Slovak: Tygacil sa dodáva ako prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke a pred rozpustením vyzerá ako oranžový prášok alebo koláč.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
Italian: L'effetto della colestasi sulla farmacocinetica di tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito.
Slovak: Vplyv cholestázy na farmakokinetiku tigecyklínu sa náležite nestanovil.
Italian: Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s cholestázou dôkladne monitorovať.
Italian: Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4).
Italian: Di conseguenza, occorre prestare attenzione alla velocità di infusione di tigeciclina nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: V dôsledku toho sa má u detí a dospievajúcich venovať pozornosť rýchlosti infúzie tigecyklínu.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
Italian: C riscontrata nelle urine e nelle feci, dove erano comunque presenti anche un glucuronide, un metabolita N-acetile e un epimero di tigeciclina.
Slovak: Cznačeným materiálom prítomným v moči a stolici, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimér tigecyklínu boli taktiež prítomné.
Italian: • Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea dolori addominali, dispepsia, anoressia pancreatite acuta (vedere paragrafo
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Italian: Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un aumento dell'azoto ureico (blood urea nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor mozgu, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.8).
Italian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Slovak: Α.Ε., Τηλ.:
Italian: Tigeciclina può essere associata a un cambiamento permanente di colore dei denti negli esseri umani se viene utilizzata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.8).
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica di tigeciclina (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktorov (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu (pozri časť 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii (pozri časť 4.4).