FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Czech: Správní rada má ve výboru AAC svého zástupce.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Czech: Postup konzultace správní rady pro jmenování do výborů CHMP a CVMP: pokračování diskuze z prosince 2010
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Czech: Hlavní ukazatelé výkonnosti umožňují sledovat plnění nově vytvořených dohod o spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Czech: Správní rada zdůraznila, že narůstající činnost v oblasti farmakovigilance a jiné činnosti na úrovni agentury budou znamenat větší pracovní zatížení pro příslušné vnitrostátní orgány.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Czech: Podmínky stanovené správní radou rovněž požadují, aby pan Lönngren v souvislosti s činnostmi při výkonu svého povolání nekontaktoval personál agentury ani členy výborů a aby nezastupoval ani nedoprovázel třetí strany na jednáních s agenturou.
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Czech: Správní rada schválila předběžný pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok 2012.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Czech: • Neautomatický přenos prostředků z roku 2010 do roku 2011, ukončeno dne 13. ledna 2011.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Czech: • vliv hodnocení zdravotnických technologií na práci regulačních orgánů prezentovaný panem Kentem Woodsem z regulační agentury Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Czech: Byl zaznamenán rovněž postupný přechod z chemických přípravků na biologické přípravky a z obecných léčivých přípravků na specializovanější typy léčivých přípravků a nárůst počtu žádostí od malých a středních podniků.
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Czech: • Výsledky dosažené v oblasti 5 výzev v rámci postupu týkajícího se podnikové odpovědnosti v oblasti léčivých přípravků: koordinovaný přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, budování kapacit pro smluvní dohody pro inovativní léčivé přípravky, přístup k bioekvivalentním léčivým přípravkům na trhu, zjednodušení zásobování malých trhů a podpora kvalitního řízení, pokud jde o léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Czech: Úprava pravidel náhrad pro delegáty
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Czech: Současně s rozhodnutím rada zavedla řadu omezení týkajících se těchto a budoucích činností po dobu dvou let po ukončení činnosti v agentuře, včetně zákazu zastávání řídících a výkonných funkcí ve farmaceutickém průmyslu a poskytování poradenství k přípravkům, pokud jde o činnosti spadající do kompetence agentury.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Czech: Zpráva o realizování vědeckých postupů agentury: hlavní ukazatele výkonnosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Czech: Pokud pět nebo více členů vyjádří své pochybnosti, bude osloven předseda dotčeného výboru1 a jeho stanovisko zohledněno před ukončením postupu.
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Czech: Revize „listiny úkolů a povinností účetního agentury"
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Czech: Tento nárůst je především důsledkem zvýšení požadované finanční účasti EU na uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance v roce 2012 a zvýšení příjmu z poplatků vzhledem k předpokládanému nárůstu pracovního zatížení.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Czech: Po jmenování Marcuse Müllnera do funkce zástupce vedoucích agentur pro léčivé přípravky ve výboru správní rady pro telematiku (MBTC) vyzval předseda členy správní rady, aby vyjádřili zájem reprezentovat správní radu ve výboru MBTC.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Czech: Ohledně financování uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance požaduje agentura značné finanční a lidské zdroje, aby daný úkol splnila.
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Czech: Na základě takového jednotného postoje na úrovni EU lze na úrovni mezinárodní konference pro harmonizace technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH) předložit návrh týkající se změny formátu dokumentace, aby se umožnilo automaticky zveřejnit informace uvedené v žádostech, ale bez údajů, které jsou důvěrné z obchodního hlediska nebo obsahují osobní údaje.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Czech: Správní rada rovněž zaznamenala vysokou míru činnosti v oblasti změn.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Czech: S ohledem na transparentnost dokumentací k žádostem zdůraznila správní rada nutnost dosáhnout na úrovni EU dohody mezi zúčastněnými stranami, která se bude týkat toho, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy nebo které představují osobní údaje.
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Czech: [EMEA/MB/19969/2011] Pořad zasedání byl přijat.
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Czech: Na posledním jednání předal předseda agentury EMA vedení skupiny předsedovi úřadu EFSA.
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Czech: Zápis byl zveřejněn na internetových stránkách agentury.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Czech: Správní rada rovněž diskutovala o tom, že program odborné přípravy pro regulační orgány je důležitým prvkem k zajištění dostatečného počtu vysoce kvalifikovaných hodnotitelů.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně těchto:
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Czech: Správní rada rovněž souhlasila s návrhy pro zachování databáze EudraVigilance, dokud nebudou zavedeny nové funkce (v souvislosti s řízením kvality údajů, podporou systému EVDAS a uplatňováním politiky přístupu k databázi EudraVigilance podle revidovaných pravidel).
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Czech: Správní rada byla informována, že generální ředitel GŘ SANCO agenturu písemně upozornil, že je nutné předložit správní radě auditorské zprávy.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Czech: Správní rada vzala na vědomí dokument obsahující podrobné informace o projektech v oblasti informačních a komunikačních technologií a o rozpočtu na rok 2012.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Czech: V případě, že přezkum bude dokončen až po provedení právních předpisů, požádala agentura Evropskou komisi o poskytnutí dalších finančních zdrojů pro přechodné období.
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 17. března 2011
English: • Road map to 2015.
Czech: • Rozpis strategických úkolů do roku 2015
English: Written procedures
Czech: Písemné postupy
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Czech: Úřadující výkonný ředitel předal správní radě aktuální informace týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex s tím, že agentura poskytla platformu pro diskuzi, ale nemá mandát zabývat se přípravky v jednotlivých státech.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Czech: • uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance prezentované panem Noëlem Wathionem z agentury EMA,
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Czech: • Pokračující činnost vedoucí k objasnění úkolů agentury EMA a střediska ECDC v oblasti látek lidského původu (připravuje se návrh dokumentu, který bude předložen na červnovém zasedání správní rady).
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Czech: Aktuální informace z jednání předsedů evropských agentur
English: Annual report 2010
Czech: 5. Výroční zpráva za rok 2010
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Czech: Agentura očekává, že jí Výbor pro rozpočtovou kontrolu přidělí několik pracovních pozic koncem roku.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Czech: Správní rada schválila následující strategické řízení umožňující uskutečnit přípravu uplatňování právních předpisů bez prodlení a požádala agenturu o průběžné sledování situace v oblasti uplatňování právních předpisů.
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Czech: Pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Czech: Správní rada podpořila vývoj dílčího souboru funkcí požadovaného pro audit databáze EudraVigilance, který by splňoval předem stanovené požadavky vysoké úrovně.
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Czech: Správní rada rovněž navrhla, aby se zvážilo, jak lze potřeby odborné přípravy regulačních orgánů zohlednit v projektech v rámci iniciativy pro inovativní léčiva.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Czech: Pokud jde o uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance, zahájila Komise přezkum nařízení o poplatcích, aby agentura mohla účtovat poplatky za činnosti v oblasti farmakovigilance, jak je uvedeno v právních předpisech týkajících se farmakovigilance.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Czech: Předsedové se rovněž dohodli, že mohou zažádat o možnost účasti na jednáních správních rad jiných agentur v roli pozorovatelů.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Czech: • Postup uplatňování strategického dokumentu (zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky bude reorganizováno, tak aby se usnadnilo uplatňování strategického dokumentu).
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Czech: V této souvislosti byla zmíněna společná strategie pro odbornou přípravu vedoucích agentur pro léčivé přípravky / agentury EMA.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Czech: • Další cyklus srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA) (tento cyklus se bude řídit pětiletým obdobím strategie vedoucích agentur pro léčivé přípravky a rozpisu strategických úkolů agentury EMA).
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Czech: • Otázky poslanců Evropského parlamentu týkající se používání léčivých přípravků mimo schválené indikace v EU (dopisy poslanců Evropského parlamentu budou zařazeny na pořad jednání dubnového zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky).
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu vedoucích agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat, včetně těchto:
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Czech: • [EMEA/MB/62985/2011] Informační technologie.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Czech: Diskuze správní rady se zaměřila na uplatňování nových právních předpisů v souvislosti s databází EudraVigilance a řízených podmínek telematiky v rámci EU.
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Czech: • Zápis z 69. zasedání správní rady konaného dne 16. prosince 2010, ukončeno dne 11. února 2011.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Czech: Úprava prováděcích pravidel správní rady týkajících se poplatků agentury
English: Mediator
Czech: Zprostředkovatel
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Czech: [EMA/MB/149825/2011] Správní rada přijala úpravu pravidel náhrad pro delegáty, které umožňují změnit letenky, skončí-li jednání o dvě hodiny dříve nebo později, než se předpokládalo.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Czech: [EMA/MB/808316/2010] Správní rada vzala na vědomí zápis schválený písemným postupem dne 7. února 2011.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Czech: • [EMA/MB/105462/2011] Výsledek písemných postupů za období od 17. října 2010 do 24. listopadu
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Czech: • Prezentace: Projekt 2014, aktuální zpráva správní rady
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Czech: • Revize právních předpisů o klinických studiích (návrh by měl být předložen ve druhém čtvrtletí roku 2012).
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Czech: [EMEA/MB/218686/2011] Správní rada přijala rozhodnutí, kterým povoluje v současnosti přiznané činnosti Thomase Lönngrena, který dne 31. prosince 2010 rezignoval na funkci výkonného ředitele agentury.
English: Audit reports
Czech: Auditorské zprávy
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Czech: • [EMA/MB/78578/2011] Aktualizovaná zpráva o uplatňování telematické strategie EU agenturou
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Czech: Správní rada požádala o zařazení informací o řízení postupů při zadávání veřejných zakázek a náboru pracovníků a o její činnosti v oblasti řešení střetu zájmů do konečného pracovního programu, do kterého budou zařazeny rovněž informace o spolupráci agentury se Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Czech: Správní rada proto pořádala o předložení dalších informací týkajících se uplatňování právních předpisů v oblasti farmakovigilance, požadavků na náklady na informační technologie a potřeby pracovních míst.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Czech: • [EMA/MB/66833/2011] Realizování vědeckých postupů agentury: Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2010
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Czech: • Nový právní předpis o padělaných léčivých přípravcích (znění právního předpisu bude pravděpodobně zveřejněno v květnu 2011 v Úředním věstníku).
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Czech: • [EMA/MB/111120/2011] Přehled převodů prostředků v rozpočtu na rok 2010
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Czech: [EMEA/MB/80540/2011] Správní rada přijala revidovanou listinu účetního agentury, která objasňuje povinnosti a úkoly účetního v souladu s finančním nařízením.
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Czech: • [EMEA/MB/805742/2011] Předběžný pracovní program.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Czech: Správní rada souhlasila s tím, že audit databáze EudraVigilance by měl být proveden nejpozději ve 4.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Czech: • [EMEA/MB/784841/2011] Předběžný návrh rozpočtu.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Czech: Zástupci Evropského parlamentu ve správní radě požádali o uvedení tohoto prohlášení v zápisu ze zasedání: „Jsme přesvědčeni o tom, že poradenská funkce pana Thomase Lönngrena týkající se strategického rozvoje společností, obchodního plánování a investičních příležitostí je striktně spojena s chráněnými informacemi a důvěrnými údaji, které získal během svého působení ve funkci výkonného ředitele agentury EMA.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Czech: • [EMA/807799/2010] Výroční zpráva o interním auditu agentury za rok 2010
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Czech: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: European Medicines Agency attendees
Czech: Účastníci z Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Czech: Revidovaný postup předpokládá, že kandidát je považován za přijatého a postup za uzavřený, pokud alespoň pět členů nevyjádří své pochybnosti ohledně jeho jmenování.
English: Accommodation of the Agency
Czech: Sídlo agentury
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Czech: [EMEA/MB/146523/2011] Správní rada vzala na vědomí zprávu o výsledcích příslušných vnitrostátních orgánů s ohledem na podskupinu hlavních ukazatelů výkonnosti, kterou správní rada schválila v červnu 2010.
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Czech: [EMA/MB/757388/2011] Správní rada schválila úpravu prováděcích pravidel týkajících se poplatků agentury.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Czech: Hlavní body vystoupení úřadujícího výkonného ředitele
English: finalised on 20 December 2010.
Czech: Rumunska, ukončeno dne 20. prosince 2010.
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Czech: EMA/MB/728579/2011 správní rada
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Czech: • [EMA/634206/2010] Zápis z posledního zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 2. listopadu 2010