FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR [VARUMÄRKESNAMN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Det finns också vissa belägg för bibehållen effekt vid behandling av akuta maniska episoder (upp till 12 veckor).
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Swedish: (EG) nr 1084/2003 för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) och som inletts av Nederländerna.
Slovenian: - Odbor je proučil napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena).
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Swedish: Patienter som får högre dagliga doser än 45 mg/kg kroppsvikt bör följas noggrant.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
Swedish: Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos, som ger önskad klinisk effekt.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas när man inte kan ta litium.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Läkemedlets namn} är ett läkemedel som används för behandling av (…) och mani.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Swedish: Var särskilt försiktig med {Läkemedlets namn}
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Depakine chrono
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Swedish: - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till det kliniska svaret för att fastställa lägsta effektiva dos för den individuella patienten.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
Slovenian: Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
Swedish: {Läkemedlets namn} används vid behandling av
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Läkemedlets namn} ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Swedish: Säkerheten och effekten av {läkemedlets namn} vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har inte utvärderats hos patienter yngre än 18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Dessutom har en startdos på 20 mg <valproat> per kg kroppsvikt i kliniska studier också visat sig ha en acceptabel säkerhetsprofil.
Slovenian: Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt och lägsta effektiva dos ska användas.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovenian: Maloštevilnim osebam, ki so dobivale antiepileptike, kakršno je <zdravilna učinkovina>, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Swedish: Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Slovenian: Dnevno odmerjanje vam mora določiti in nadzorovati vaš zdravnik.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Läkemedlets namn} ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
Slovenian: Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av den behandlande läkaren.
Slovenian: Dnevno odmerjanje pri posameznemu bolniku mora določiti in nadzarovati lečeči zdravnik.
Swedish: Illamående, trötthet, extrapyramidala symtom.
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen <valproat> ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
Swedish: INNAN DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono je indicirano za zdravljenje maničnih epizod bipolarne motnje kadar je zdravljenje z litijem kontraidicirano ali neprenosljivo.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovenian: Nekoliko večje tveganje za razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Slovenian: Začetni odmerek
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileprike, so poročali o razmišljanju o samomoru in samomorilnem obnašanju.
Swedish: Skälen till omprövningen avser huvudsakligen frågor om genomförandet snarare än vetenskapliga skäl.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so povezani zlasti z izvajanjem in ne z znanstvenimi razlogi.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna i CHMP:s yttrande av den 17 december 2009 har ändrats i enlighet därmed.
Slovenian: Znanstveni zaključki mnenja CHMP z dne 17. decembra 2009 so bili ustrezno popravljeni.
Swedish: 3 Omprövning
Slovenian: 3 Ponovna proučitev
Swedish: CHMP beslutade att rekommendationerna är tillämpliga på samtliga orala beredningar.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se priporočila nanašajo na vse formulacije za oralno uporabo.
Swedish: Valproat är ett välkänt antiepileptiskt läkemedel.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva ali nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Swedish: Allmän säkerhet
Slovenian: Celokupna varnost
Swedish: Bevisen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från sexton randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska episoder inte visat på statistiskt signifikanta skillnader.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih epizod statistično bistveno ne razlikuje.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler förekommit.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih signalov.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LORATADININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se Bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VALPROJSKO KISLINO/VALPROAT (glejte Dodatek I)
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje baze podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovite razpoloženjskih epizod ni bila jasno dokazana pri dobro zasnovanih kliničnih preskušanjih, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98).
Swedish: Valproat ska därför inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Slovenian: Zato se pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani inte påvisats.
Slovenian: Če povzamemo, preprečevanje ponovitev manije ni bilo dokazano.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska ges vid förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för läkemedel med valproat bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar, eftersom analysen grundar sig på relativt gamla kliniska studier:
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba za zdravila, ki vsebujejo valproat, indikacijo zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj, glede na to, da je analiza temeljila na sorazmerno starih kliničnih študijah, prilagoditi na naslednji način:
Swedish: - Kommittén beaktade skälen till omprövning som lämnats in av flera innehavare av godkännande för försäljning för läkemedel med valproinsyra/valproat den 13 april 2010 och diskussionen inom kommittén.
Slovenian: - Odbor je proučil razloge za ponovno presojo, ki so jih dne 13. aprila 2010 predložili različni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, in razpravo znotraj odbora;
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna rör främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsfrågor.
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Swedish: Av teoretiska skäl kan sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
Slovenian: Teoretično gledano so lahko formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti in tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Swedish: Den 27 februari 2010 lämnade flera innehavare av godkännande för försäljning in en skriftlig ansökan om omprövning av yttrandet till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je od Evropske agencije za zdravila do 27. februarja 2010 pisno zahtevalo ponovno presojo mnenja.
Swedish: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel med valproinsyra/valproat, och som inletts av Nederländerna.
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproinsyra/valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat in ki želijo dodati novo indikacijo, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Swedish: Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja se mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom beslutade CHMP följande:
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, se je CHMP strinjal z naslednjim:
Swedish: Dessutom beaktade CHMP säkerhetsprofilen för valproinsyra/valproat i denna indikation och rekommenderade vissa ändringar i produktinformationen som gäller risken för självmordstankar och självmordsbeteende, användning vid graviditet och omnämnande av biverkningar i form av illamående, trötthet och extrapyramidala symtom.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pregledal varnostni profil valprojske kisline/valproata pri tej indikaciji in priporočil nekatere spremembe informacij o zdravilu glede tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja, uporabe v nosečnosti ter vključitve navzeje, sedacije in ekstrapiramidnih učinkov kot neželenih učinkov.
Swedish: Behandlingen av bipolär sjukdom består av behandling av den aktuella humörsvängningen och förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje pojava naslednjih razpoloženjskih epizod.
Swedish: Enligt den litteratur som lagts fram samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: De utförliga skälen för begäran om omprövning lämnades till EMA den 13 april 2010.
Slovenian: Do 13. aprila 2010 so bili predloženi razlogi, na podlagi katerih se je zahtevala ponovna presoja.
Swedish: Denna återkommande affektiva sjukdom leder till svår oro och dysfunktion och är en av de 30 vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i hela världen.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo ter je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på valproat vid akut mani."
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo morda smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji."
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som används mest är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Slovenian: Med stabilizatorji razpoloženja ima litij najdlje dokazano učinkovitost in je zato smiselna prva izbira.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande utifrån de utförda kliniska studierna.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
Swedish: Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för läkemedel med valproinsyra/valproat vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve epizod razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på läkemedlet vid akut mani".
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, uporabljeno pri zdravljenju akutne manije".
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen delade CHMP uppfattningen att ändringar som avser bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande för försäljning som ansöker om den nya eller ändrade indikationen, enligt vad som är tillämpligt.
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno navedli imetniki dovoljenja za promet, strinjal, da so spremembe, ki se nanašajo na indikacijo bipolarne motnje, pomembne za tiste imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, ki dajejo vlogo za novo ali spremenjeno indikacijo, kot je ustrezno.
Swedish: Samtliga innehavare av godkännande för försäljning uttryckte att de godtog de övergripande rekommenderade ändringarna av produktresumén under förutsättning att ändringar som avser indikationen för bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande som ansöker om den nya eller ändrade indikationen.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se strinjali s splošno priporočenimi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila ob upoštevanju, da so spremembe, ki se nanašajo na indikacijo bipolarne motnje, pomembne za tiste imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, ki dajejo vlogo za novo ali spremenjeno indikacijo.
Swedish: - Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för läkemedel med valproinsyra/valproat är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen "behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da imajo zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani spremenjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna beskrivs i bilaga III och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl:
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.