FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre reazioni potenzialmente associate con ipersensibilità al medicinale, quali ipotensione, orticaria, e dispnea rilevate entro 24 ore dall'infusione di ORENCIA, sono state non comuni.
Danish: Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Italian: ORENCIA può essere dato come monoterapia in caso di intolleranza a metotrexato o quando il trattamento con metotrexato non è appropriato.
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Italian: L'immunogenicità per abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea a lungo termine è stata valutata con un nuovo metodo di elettrochemiluminescenza (ECL).
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Italian: - lei deve essere sottoposto ad accertamenti per determinate infezioni prima di iniziare il trattamento con ORENCIA.
Danish: - Du bør undersøges for bestemte infektioner, inden du begynder behandling med ORENCIA.
Italian: L'aumentata incidenza di linfomi e di tumori mammari osservati nei topi trattati con abatacept può essere associata con il controllo ridotto del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente, in presenza di una immunomodulazione a lungo termine.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Italian: ORENCIA aumenta il rischio di contrarre infezioni.
Danish: ORENCIA øger risikoen for infektioner.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, 39 (84,8%) pazienti hanno completato i 2 anni.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Italian: Ispezioni la siringa per difetti evidenti, ma non rimuova il cappuccio dell'ago.
Danish: Kontroller injektionssprøjten for åbenlyse fejl, men fjern ikke kanylehætten.
Italian: A. Scelga un'area del proprio corpo per l'iniezione (sito di iniezione) Può utilizzare: o la parte anteriore della coscia o l'addome, ad eccezione della zona di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Italian: A. Verifichi la data di scadenza e il numero di lotto sulla scatola La data di scadenza si trova sulla scatola di ORENCIA e su ciascuna siringa.
Danish: A. Tjek udløbsdato og batchnummer på æsken Udløbsdatoen står på æsken og på hver injektionssprøjte.
Italian: Fase 6: Dopo l'iniezione
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Italian: Fine del Periodo A (giorno
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Italian: Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente trattato con altri medicinali.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Italian: 1.000 mg a Approssimativamente 10 mg/kg.
Danish: 1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
Italian: Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 "Come usare ORENCIA" del Foglio Illustrativo
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Italian: Questo può causare danno alle articolazioni.
Danish: Dette kan forårsage ledskader.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento degli anziani (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Italian: Se la data di scadenza è superata, non utilizzi le siringhe.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge injektionssprøjten.
Italian: PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Italian: Non tocchi l'ago o non gli faccia toccare nessuna superficie.
Danish: Lad være med at røre kanylen og undgå at den rører andre overflader.
Italian: Nel Periodo A tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85 e sono stati valutati al giorno 113.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Italian: Nome del Medico: ____________________
Danish: Lægens navn: ______________________
Italian: a Remissione definita in base al DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Italian: ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
Danish: ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto inizialmente infliximab e poi sono passati ad abatacept, la riduzione media del punteggio DAS28 rispetto al basale è stata di 3,29 al giorno 729 e di 2,48 al giorno 365.
Danish: Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
Italian: Il significato della maggiore incidenza nella coorte dai 2 e ai 5 anni di età non è noto, tenendo conto della differenza nella dimensione del campione.
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti d'America
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Italian: Il sistema di monitoraggio del glucosio basato su GDH-PQQ può reagire con il maltosio presente in ORENCIA, riportando falsi risultati di aumento di glucosio nel sangue il giorno dell'infusione.
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA 3.
Italian: Per ITT; n=736, 721 per abatacept per via sottocutanea (SC) ed endovenosa
Danish: For ITT; henholdsvis n=736, 721 for subkutan (s.c).
Italian: Dose raccomandata negli adulti
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Italian: *Nota: la figura mostra la siringa preriempita da 50 mg Proceda alla Fase 3
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Italian: Il tasso di progressione del danno strutturale nel secondo anno era significativamente minore rispetto al primo anno per i pazienti randomizzati ad abatacept (p < 0,0001).
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Italian: Non comune Congiuntivite, occhio secco, acuità visiva ridotta
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Italian: Posizioni la penna ClickJect in modo da vedere la finestra per ispezione e che essa formi un angolo di 90º con il sito di iniezione.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Italian: Negli studi registrativi controllati con placebo non è stato osservato aumento della tubercolosi; tuttavia, tutti i pazienti ORENCIA sono stati sottoposti a screening per la tubercolosi.
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Italian: Parte anteriore delle cosce
Danish: Foran på lårene
Italian: Altri medicinali: ORENCIA non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso con altri medicinali in concomitanza nella stessa linea endovenosa.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Italian: Il bambino può essere a rischio di infezione grave causata da "vaccini vivi" per 14 settimane dalla sua ultima somministrazione di ORENCIA.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Italian: Non ventili o soffi sull'area pulita.
Danish: Lad være med at vifte eller puste på det rene område.
Italian: Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
Danish: At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Italian: Sentirà uno scatto appena l'iniezione inizia.
Danish: Der lyder et klik, når injektionen begynder.
Italian: Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept durante il trattamento.
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Danish: EFTER INJEKTION
Italian: Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Italian: Se, durante la terapia con ORENCIA, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, il trattamento con ORENCIA deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate.
Danish: Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.
Italian: Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l'effetto dell'interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità.
Danish: I det subkutane program blev der udført et studie af effekten af seponering (tre måneder) og genoptagelse af subkutan abatacept-behandling på immunogenicitet.
Italian: Abatacept riduce il TNFα antigene specifico, l'interferone-γ e la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti T.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Italian: Cura del sito di iniezione:
Danish: Pleje af injektionsstedet:
Italian: Cambi il sito di iniezione Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Danish: Skift injektionssted Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Italian: Verifichi che la penna non abbia danni.
Danish: Undersøg pennen for skader.
Italian: Dei 54 pazienti che hanno interrotto la terapia con ORENCIA per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, nessuno, alla ripresa della terapia con ORENCIA, ha avuto una reazione da infusione.
Danish: Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
Italian: In questi studi, è stato osservato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel gruppo con abatacept rispetto al gruppo con placebo in tutti e 8 i domini dell'SF-36 (4 domini fisici: funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale; e 4 domini mentali: vitalità, funzione sociale, ruolo emozionale, salute mentale), così come nella Sintesi della Componente Fisica (SCF) e nella Sintesi della Componente Mentale (SCM).
Danish: I disse studier sås klinisk og statistisk signifikant forbedring i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 domæner i SF-36 (4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger, fysiske smerter, alment helbred; og 4 psykiske domæner: energi, sociale aktiviteter, psykisk betingede begrænsninger, psykisk velbefindende), såvel som i den fysiske totalscore (PCS) og den psykiske totalscore (MCS).
Italian: Pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Italian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Danish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Italian: FASE 2: Scelga e prepari il sito di iniezione
Danish: TRIN 2: Vælg og klargør et injektionssted
Italian: I soggetti che hanno partecipato all'estensione a lungo termine dopo 1 anno di trattamento in doppio cieco hanno ricevuto tutti il trattamento con abatacept e la progressione radiografica è stata misurata fino al 5°anno.
Danish: Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, è stato riportato un caso di anafilassi fatale dopo la prima infusione di ORENCIA.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Italian: Risposta DAS28
Danish: DAS28
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista circa le leggi nazionali e locali relative allo smaltimento appropriato di medicinali che contengono aghi.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket om korrekt bortskaffelse af lægemidler, der indeholder kanyler.
Italian: Complessivamente, il 6,9% (15/218) di soggetti (coorti combinate) ha avuto una risposta di immunogenicità positiva rispetto al basale durante il periodo cumulativo, incluso il periodo di trattamento a breve termine di 4 mesi, il periodo di trattamento di estensione di 20 mesi e il periodo di follow-up di 6 mesi post abatacept.
Danish: Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Italian: • Porti con sé a tutte le visite l'elenco di tutti gli altri farmaci che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
Danish: • Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
Italian: La penna non deve essere agitata.
Danish: Pennen bør ikke rystes.
Italian: Indice di Disabilità HAQc
Danish: HAQc Handicapindex
Italian: L'Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa.
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è raccomandata per le 14 settimane successive all'ultima esposizione della madre ad abatacept durante la gravidanza.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Italian: Nella coorte dai 6 ai 17 anni di età, 132 (76,3%) pazienti hanno completato 2 anni.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Italian: Associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario e con le vaccinazioni
Danish: Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Italian: Se dimentica di usare ORENCIA
Danish: Hvis du har glemt at bruge ORENCIA
Italian: B. Prenda nota della iniezione
Danish: B. Noter din indsprøjtning
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie (incluse tracheite, nasofaringite e sinusite)
Danish: Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis, nasopharyngitis og sinusitis)
Italian: Una volta rimossa dalla pelle, la punta trasparente si chiuderà sopra l'ago.
Danish: Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
Italian: Ipersensibilità è stata riportata non comunemente.
Danish: Hypersensitivitet blev rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Italian: Nel sottostudio 108 soggetti sono stati randomizzati 1:1 in doppio cieco in modo da ricevere abatacept a dosi di circa 10 mg/kg (ABA 10) o 5 mg/kg (ABA 5).
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Italian: Dose settimanale di ORENCIA Peso corporeo del Paziente
Danish: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens vægt
Italian: Tenere la penna in frigorifero fino a che non è pronto ad utilizzarla.
Danish: Opbevar pennen i køleskab, indtil du skal anvende den.
Italian: Studio VII: Sicurezza di abatacept in pazienti con o senza washout da una precedente terapia con inibitori del TNF
Danish: Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Italian: Nello studio SC-III i profili di sicurezza dei tre gruppi di trattamento (abatacept + MTX, abatacept in monoterapia, gruppo MTX) sono stati nel complesso simili.
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Italian: In vitro, abatacept attenua l'attivazione del linfocita T umano come misurato dalla diminuzione della proliferazione e dalla produzione di citochine.
Danish: In vitro svækker abatacept human T-lymfocytaktivering målt ved nedsat proliferation og cytokinproduktion.
Italian: Se interrompe il trattamento con ORENCIA La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Italian: Popolazione pediatrica pJIA
Danish: Pædiatrisk pJIA population
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica (incluso aumento delle transaminasi)
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Italian: Gli anticorpi anti-abatacept erano generalmente transitori e a basso titolo.
Danish: Anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og af lav titer.
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Danish: Brug ikke ORENCIA hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA (angivet i punkt 6).
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella coorte dai 2 ai 5 anni di età con pJIA erano limitati, ma l'evidenza esistente non ha rilevato nessun nuovo problema di sicurezza in questa popolazione pediatrica più giovane.
Danish: Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Italian: ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Italian: Quando la dose di carico per via endovenosa non veniva somministrata, una concentrazione minima media di 12,6 mcg/mL era raggiunta dopo 2 settimane di somministrazione.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Italian: Non usare se la data di scadenza è superata.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Italian: Non comune Palpitazioni, tachicardia, bradicardia
Danish: Palpitationer, takykardi, bradykardi
Italian: Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di co-stimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28.
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Danish: Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Italian: PREMERE E TENERE
Danish: Tryk & Hold
Italian: Un lieve sanguinamento è normale.
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Italian: Lo stato stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 85 dopo il dosaggio settimanale di abatacept per via sottocutanea normalizzato per il peso corporeo.
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Italian: Studi esplorativi per valutare l'effetto di abatacept sulla risposta anticorpale alla vaccinazione in volontari sani nonché sulla risposta anticorpale alle vaccinazioni anti-influenze e anti-pneumococcica in pazienti con artrite reumatoide hanno suggerito che abatacept può attenuare l'efficacia della risposta immune ma non ha inibito significativamente la capacità di sviluppare una risposta immune clinicamente significativa o positiva.
Danish: Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Italian: Dei 219 pazienti che sono entrati nello studio, 56 (25,6%) erano stati precedentemente trattati con un DMARD biologico (inclusi inibitori del TNF e tocilizumab).
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Italian: Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hvis der ikke ses respons på abataceptbehandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Italian: Durante i primi 4 mesi del periodo in aperto, il profilo di sicurezza complessivo in questi 409 pazienti con pJIA è stato simile a quello osservato nella popolazione AR con le seguenti eccezioni nei pazienti con pJIA:
Danish: Under den første 4 måneders åbne periode svarede den overordnede sikkerhedsprofil for de 409 pJIA patienter til den, der var observeret hos RA-populationen, med de følgende undtagelser hos pJIA-patienterne:
Italian: La terapia con immunosoppressori, come ORENCIA, può essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy-PML).
Danish: Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Gli studi I, II, III, V e VI prevedevano pazienti con almeno 12 articolazioni dolorabili e 10 articolazioni tumefatte alla randomizzazione.
Danish: I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
Italian: se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico.
Danish: ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed, tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Italian: Reazioni avverse comuni: piressia Reazioni avverse non comuni: ematuria, otite (media ed esterna).
Danish: Almindelige bivirkninger: pyreksi Ikke almindelige bivirkninger: hæmaturi, otitis (media og externa).