FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákat elsősorban a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinációban.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat.
Latvian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Hungarian: Ennek eredményeként a kabergolint és a pergolidot tartalmazó gyógyszereket csak a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javasolják, és alkalmazásuk a szívbillentyű-problémákat mutató betegeknél ellenjavallt.
Latvian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
Latvian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
Latvian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Latvian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Hungarian: CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Latvian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Hungarian: Az ergotszármazék és nem ergotszármazék dopaminagonistákat összehasonlító vizsgálatok ritkák.
Latvian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Latvian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Hungarian: A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
Latvian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
Latvian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Hungarian: A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Latvian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a fibrózis és a szívbillentyű-elváltozás kockázatáról a klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és spontán jelentések alapján rendelkezésre bocsátott összes információt.
Latvian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Latvian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Latvian: Pri bromokriptinu, dihidroergokriptinu in lizuridu imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso poročali o takih primerih.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Latvian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Latvian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Latvian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Latvian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Latvian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Latvian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Latvian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Latvian: Slovākijas Republika TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Latvian: Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Kabergolīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
Latvian: 1.3056 mg Tableta
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Latvian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Latvian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pergolīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
Latvian: 0.3275 mg Tableta
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Latvian: 0.3264 mg Tableta
Hungarian: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Latvian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Latvian: 0.0655 mg Tableta
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Latvian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Latvian: 0.0653 mg Tableta
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Latvian: Striprums Zāļu forma
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
Hungarian: ITO-n töltött napok száma
Latvian: ITN pavadīto dienu skaits
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Hungarian: Ezért a kaplacizumab felezési ideje (t1/2) függ a koncentrációtól és a célmolekula szintjétől is.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°- 8 °C).
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Hungarian: • Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Latvian: • Adatu izvelciet tādā pašā leņķī, kā to ievadījāt.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Latvian: • gatavojaties operācijai vai zobu ārstēšanai.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Hungarian: N átlag (SE)
Latvian: N Vidēji (SK)
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
Latvian: Pēc Cablivi uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietot to atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
Hungarian: Túladagolás esetén a kaplacizumab farmakológiai hatása alapján fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ņemot vērā kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību, pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām.
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Latvian: Ilgstoša vai smaga asiņošana.
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember megtanítja Önt vagy gondozóját a Cablivi alkalmazására.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Latvian: • ārstēšanas laikā pastiprināti asiņojat.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Cablivi nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā: izsitumi, nieze un asiņošana;