FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir, in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von invitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie in-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či liečivá z Viekiraxu (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) prechádzajú do materského mlieka.
German: Starke Inhibitoren von P-gp, BCRP, OATP1B1 und/oder OATP1B3 können möglicherweise die Exposition gegenüber Paritaprevir erhöhen.
Slovak: Silné inhibítory P-gp, BCRP, AOTP1B1 a/alebo OATP1B3 majú potenciál zvýšiť expozíciu paritapreviru.
German: Die Aktivität von Paritaprevir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 24- bis 27-Fache vermindert.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
German: GT1b Viekirax und Dasabuvir (12 Wochen)
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týždňov)
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
German: Paritaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVcodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie HCV polyproteínu (kódovaný do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
German: • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
German: Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1".
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
German: Mit oder ohne Dasabuvir angewendetes Viekirax hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
German: Hydrocodon
Slovak: Hydrokodón
German: Die inaktiven humanen Hauptmetaboliten von Ombitasvir waren auch bei Mäusen bei Expositionen, die etwa 26-mal höher waren als bei Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, nicht teratogen.
Slovak: Hlavné neaktívne metabolity ombitasviru neboli teratogénne u myší pri expozíciách približne 26-krát vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
German: Aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit konnte Y56H allein nicht beurteilt werden; die Kombination von Y56H und D168A/V/Y reduzierte allerdings die Aktivität von Paritaprevir um das 700- bis 4118-Fache.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
German: Obwohl Buprenorphin und Zolpidem ebenfalls durch CYP3A metabolisiert werden, weisen Wechselwirkungsstudien darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Tabelle 2).
Slovak: Hoci buprenorfín a zolpidem sú tiež metabolizované CYP3A, štúdie liekových interakcií ukazujú, že úprava dávkovania nie je potrebná pri súbežnom podávaní týchto liekov s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri tabuľku 2).
German: ↔ Nor ethisteron
Slovak: ↔ nor etindrón
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
German: Werden sie zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer Glukokortikoide, die durch CYP3A metabolisiert werden, kann die systemische Exposition der Glukokortikoide erhöhen und bei Behandlungsschemata, die Ritonavir beinhalteten, wurden Fälle des CushingSyndroms und in der Folge eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion gemeldet.
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
German: Erwartet: ↑ Astemizol/Terfenadin
Slovak: Očakáva sa: ↑ astemizol/terfenadín
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: WIRKSTOFFE ZUR VERBESSERUNG DER PHARMAKOKINETIK
Slovak: HIV: LIEKY NA ZLEPŠENIE FARMAKOKINETIKY
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, sind 0,5 mg Tacrolimus einmal pro Woche zu verabreichen.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte 0,5 mg takrolimu jedenkrát týždenne.
German: • Amiodaron
Slovak: • amiodarón;
German: Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
German: Nach Verabreichung von Viekirax
Slovak: Po podaní Viekiraxu
German: HIV-1-Koinfektion
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Viekirax zu unterbrechen ist.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Viekiraxom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
German: Allerdings kann die gleichzeitige Anwendung von Digoxin mit Viekirax ohne Dasabuvir zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Slovak: Avšak súbežné podávanie digoxínu s Viekiraxom bez dasabuviru môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri tabuľku 2).
German: Atazanavir kann in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der OmbitasvirExposition um etwa 10 % und einer Änderung der Paritaprevir-Exposition um ≤ 20 % führen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10% zmene expozícií ombitasviru a < 20% zmene expozícií paritapreviru.
German: Die Hauptmerkmale sind in der folgenden Tabelle gezeigt.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
German: Viekirax ohne Dasabuvir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetaxilátu.
German: • Clarithromycin, Telithromycin
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
German: Ombitasvir war zu ca. 99,9 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Ombitasvir sa približne na 99,9 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
German: Mit diesen Arzneimitteln könnten sich klinisch relevante Anstiege in der Exposition von Paritaprevir zeigen (z. B. Ritonavir mit Atazanavir, Erythromycin, Diltiazem oder Verapamil).
Slovak: Tieto lieky môžu vykazovať klinicky významné zvýšenie expozícií paritapreviru (napríklad ritonavir plus atazanavir alebo erytromycín alebo diltiazem alebo verapamil).
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Viekiraxom nedojčite.
German: • Astemizol, Terfenadin
Slovak: • astemizol, terfenadín;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT viekirax
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
German: Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Slovak: Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Viekirax und Dasabuvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
German: Candesartan
Slovak: Kandesartan
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Slovak: Ritonavir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A a v menšom rozsahu CYP2D6.
German: Die gleichzeitige Gabe von Viekirax mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QT-IntervallVerlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
German: Die Substitution L28V bei HCV-NS5A reduzierte die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir um das 21-Fache.
Slovak: Substitúcia L28 v NS5A HCV viedla k zníženiu citlivosti na ombitasvir 21-násobne.
German: Ausgewählte während der Behandlung aufgetretene Auffälligkeiten bei Laborparametern
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"),
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen siehe Tabelle 2.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
German: TURQUOISE II (offen)
Slovak: TURQUOISE II (otvorená)
German: Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných alebo stredne silných induktorov enzýmov sú uvedené nižšie.
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
Slovak: V36A/M a R155K a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v 48. týždni po liečbe pozorované.
German: Zu Kreuzresistenzen siehe auch Abschnitt 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.
German: Die Veränderungen der Exposition gegenüber Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Slovak: Celkovo 107 zo 113 pacientov bez cirhózy a 147 zo 155 pacientov s cirhózou dosiahlo SVR12 po
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beobachtet wurden.
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
German: Insgesamt erreichten 72 von 79 nicht vorbehandelten Studienteilnehmern (45 von 52 mit GT1a und 27 von 27 mit GT1b) und 40 von 45 vorbehandelten Studienteilnehmern (21 von 26 mit GT1a und 19 von 19 mit GT1b) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen SVR12.
Slovak: GT1a a 27 z 27 GT1b) a 40 zo 45 predtým liečených pacientov (21 z 26 GT1a a 19 z 19 GT1b)
German: Für CYP2D6-Substrate (z. B. Desipramin, Metoprolol und Dextromethorphan) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napr. desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
German: 0,035/0,25 mg 1 x/Tag
Slovak: 0,035/0,25 mg jedenkrát denne
German: Die Auswirkungen auf die Rilpivirin-Exposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Viekirax und Dasabuvir gegeben wurde (siehe Tabelle oben).
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Viekiraxom + dasabuvirom (ako je ukázané v tabuľke vyššie).
German: Alle klinischen Studien mit Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na ombitasvir, paritaprevir a ritonavir boli vykonané po podaní s jedlom.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viekirax bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
German: Doppelte Varianten einschließlich Kombinationen von V36LM, F43L, Y56H, Q80K oder E357K mit R155K oder mit einer D168-Substitution reduzierten die Aktivität von Paritaprevir noch einmal um das 2- bis 3-Fache in Bezug auf die einzelne R155K- oder D168-Substitution.
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
German: Viekirax + Ribavirin
Slovak: Viekirax + ribavirín
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim Viekirax bez dasabuviru.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
German: Anderes a. Den Analysen der Proben zufolge, die zu Behandlungsbeginn bzw. zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
German: (Angioödem).
Slovak: Pugha).
German: Relapse nach Behandlungsende a
Slovak: Relaps Ostatné a.
German: In tierexperimentellen Studien mit Ombitasvir und Paritaprevir/Ritonavir kam es zu Fehlbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s ombitasvirom a paritaprevirom/ritonavirom u zvierat preukázali vznik malformácií (pozri časť 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die in erster Linie über CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit eingenommen werden wie Viekirax mit Dasabuvir.
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden; sie werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
German: Gegenüber der Nüchterngabe erhöhte eine Mahlzeit die Exposition (AUC) gegenüber Ombitasvir um bis zu 82 %, gegenüber Paritaprevir um bis zu 211 % und gegenüber Ritonavir um bis zu 49 %.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie ezomeprazolu/ lanzoprazolu.
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Fluticason, insbesondere eine Langzeitanwendung, sollte nur begonnen werden, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
German: Keine Wechselwirkung erwartet, wenn Gemfibrozil in Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir angewendet wird.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne interakcie, ak sa gemfibrozil používa v kombinácii s Viekiraxom bez dasabuviru.
German: Die jeweiligen Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung, sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Slovak: Konkrétne pokyny na dávkovanie dasabuviru a ribavirínu, vrátane úpravy dávkovania, sú uvedené v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.