FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar modificações de dose em doentes com compromisso da função hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Raros *: eritema
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento grave da bilirrubina
Slovak: Menej časté: závažné zvýšenie bilirubínu
Portuguese: Foi administrada aos doentes, numa perfusão de 3 horas, 100 mg/m² de Paxene, de 14 em 14 dias.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Portuguese: Nos casos raros de graves anomalias da condução cardíaca ou arritmias, é recomendado aplicar uma terapia apropriada e fazer um seguimento cardíaco permanente durante os ciclos seguintes.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Portuguese: Carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão:
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS ADVERTÊNCIA: Necessita diluição Para utilização única.
Slovak: ĎALŠIE ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť Určené iba pre jednorazové použitie
Portuguese: Quando administrado numa perfusão de 3 horas, no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, foram mais frequentemente notificados e com maior gravidade neurotoxicidade, artralgia/mialgia, e hipersensibilidade, em doentes tratados com paclitaxel seguido de cisplatina do que nos doentes tratados com ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar de pelo menos 1.000 células/mm3 e o das plaquetas seja de pelo menos 75.000 células/mm3.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Portuguese: Muito frequentes: infecção (incluindo herpes simples, candidíase oral, faringite, rinite)
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Portuguese: No segundo estudo, 599 doentes com doença em estadio IIIB ou IV foram aleatorizados para receberem cisplatina (75 mg/m2) e etoposido (100 mg/m2; n= 200) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose baixa de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose elevada de paclitaxel (250 mg mg/m2) com G-CSF (n=201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Portuguese: A dose de Paxene recomendada é de 100 mg/m2, administrada através de perfusão intravenosa de 3 horas, cada duas semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Portuguese: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Portuguese: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Portuguese: As taxas de resposta foram fortemente favoráveis aos braços contendo paclitaxel [13 %, 30 % e 26 % para etoposido/cisplatina, dose elevada de paclitaxel (p< 0,001 vs etoposido/cisplatina) e dose baixa de paclitaxel (p=0,003 vs etoposido/cisplatina), respectivamente].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia, anemia, mielossupressão.
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Portuguese: Os estudos in vitro realizados mostraram que o CYP2C8 e 3A4 estão também implicados na formação do 6 alfahidroxipaclitaxel e do 3' para-dihidroxipaclitaxel, respectivamente.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Slovak: Mužom, liečeným Paxenom, sa odporúča, aby nesplodili dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Portuguese: Óleo de rícino polioxil Ácido cítrico (anidro) Etanol
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Portuguese: Após a perfusão com Paxene, a quantidade de álcool pode interferir na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Mayne Pharma (Portugal) L.da Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portuguese: • Infecções - pode estar associado com sensação de calor (febre) ou frio (arrepios), anginas e infecção fúngica na boca (candidíase oral)
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Portuguese: No entanto, verifou-se com cisplatina/placitaxel uma maior taxa de resposta (37 % vs 26 %), menos efeitos adversos e melhoria da qualidade de vida (QoL) a curto prazo versus cisplatina/tenoposido, o que foi considerado um resultado importante na população paliativa.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Portuguese: Deve ser usado um filtro em linha, ligado ao tubo de perfusão, durante a perfusão de Paxene, com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm (ver secção 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Portuguese: Não estão disponíveis informações para recomendar modificações de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Portuguese: O Paxene está indicado no tratamento de doentes com: sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a terapêutica prévia com antraciclina lipossómica fracassou; - carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não sejam candidatos ao tratamento padrão com antraciclina; - carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha; - com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do tratamento de combinação à base de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda linha; - carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC), em combinação com a cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Portuguese: Os doentes que tenham apresentado mucosite (grau 2 ou pior) durante o tratamento com Paxene devem ter a sua dose reduzida em 25 % nos ciclos subsequentes de Paxene.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Portuguese: No entanto, se o doente tiver de continuar com o tratamento, deverá reduzir-se a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2.)
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Portuguese: Mucosite
Slovak: Mukozitída
Portuguese: A administração simultânea de Cetoconazol, um conhecido poderoso inibidor de CYP 3A4, não inibe a eliminação de paclitaxel nos doentes; portanto, ambos os fármacos podem ser administrados em conjunto sem qualquer ajuste da dose.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Portuguese: • Diarreia moderada, obstipação e dor de estômago
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Portuguese: • Doença do pâncreas
Slovak: Ochorenie slinivky
Portuguese: Não se sabe se o paclitaxel é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Portuguese: O Paxene pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásicos.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000) Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10000)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis abaixo referidos expressam-se usando a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Portuguese: Um único caso de falha cardíaca foi relacionado com Paxene e foi observado num estudo clínico de SK-SIDA.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Portuguese: • Vermelhidão ou rubor da pele
Slovak: Sčervenanie kože alebo návaly
Portuguese: Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PAXENE
Slovak: Skôr ako použijete Paxene
Portuguese: Nos doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas, os índices de resposta foram semelhantes aos índices dos doentes que nunca tinham tomado inibidores de proteases (55,6 %) e aos dos que tinham tomado um, pelo menos 2 meses antes do tratamento com Paxene (60,9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Portuguese: Gravidez e aleitamento:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Portuguese: • Sensação de desmaio
Slovak: Pocity únavy
Portuguese: Os doentes que sofram de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 dias ou mais), durante um ciclo com paclitaxel ou septicémia com neutropénia, deverão receber uma dose de paclitaxel reduzida nos ciclos subsequentes do tratamento do Paxene (ver secção 4.2.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Portuguese: com 650 doentes na fase IIb-c, III ou IV do carcinoma primário do ovário foi administrado paclitaxel (175 mg/m2 durante 3 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) num máximo de 9 ciclos, ou tratamento controlo.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Portuguese: Manipulação e eliminação
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Portuguese: É desaconselhado que o produto não diluído, esteja em contacto com equipamentos ou sistemas de perfusão contendo PVC.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Portuguese: A substância activa contida em Paxene é o paclitaxel.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Portuguese: • Sintomas tipo gripais
Slovak: Príznaky chrípky
Portuguese: Muito frequentes: alopécia
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Portuguese: • Diarreia persistente
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA
Slovak: Kaposiho sarkóm u AIDS
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Portuguese: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Portuguese: Afecções musculo-esqueléticas e do tecidos conjuntivos:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática podem apresentar um risco acrescido de toxicidade, particularmente mielossupressão de grau 3-4.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paxene 6 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Paclitaxel
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Paxene 6mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Portuguese: Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: COMO UTILIZAR PAXENE
Slovak: Ako používať Paxene
Portuguese: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Portuguese: Quando administrado sob a forma de uma perfusão mais prolongada, pode ser observada uma mielossupressãomielossupressão acrescida em doentes com compromisso da função hepática moderada a grave.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: • Desidratação, perda de peso ou ganho de peso
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto não utilizado, não diluído, no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 28 dias, quando conservado abaixo de 25 ºC.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Aston Lane North
Portuguese: COMO CONSERVAR PAXENE
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Portuguese: Muito frequentes: astenia, dor, edema incluindo o periférico e
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea, coágulos no sangue e inflamação das veias
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Portuguese: • Grave irritação, lesão e eritema da pele
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia com hemorragia, grave ou prolongada durante ou após o tratamento com Paxene.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Portuguese: Carcinoma avançado do ovário (tratamento de primeira linha): Podem ser administradas duas doses de Paxene: Paxene 175 mg/m2 de área de superfície corporal durante 3 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas; alternativamente, Paxene 135 mg/m2 de área de superfície corporal durante 24 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas.
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Portuguese: • Redução da pressão sanguínea, que pode fazê-lo sentir-se tonto quanod se levanta
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Portuguese: Muito raras *: necrose hepática, encefalopatia hepática
Slovak: Veľmi zriedkavé*: hepatálna nekróza, hepatálna encefalopatia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Em doentes que apresentem neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), neuropatia periférica grave ou mucosite (grau 3 ou pior) durante a terapia com Paxene, devem ter a sua dose reduzida em 25 %, para 75 mg/m², nos ciclos seguintes de Paxene.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA:
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Portuguese: Para informação sobre o uso da cisplatina no tratamento do carcinoma avançado do ovário e no carcinoma das células não pequenas do pulmão, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.
Slovak: Prečítajte si prosím Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom cisplatiny, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Portuguese: A neuropatia ocorreu em 18 % dos doentes tratados com Paxene.
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Portuguese: 300 mg/50 ml) - Os outros componentes são óleo de rícino polioxil, ácido cítrico (anidro) e etanol.
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado usando um sistema de perfusão com dispositivo de controlo (bomba), tubos e ligações, em material sem PVC.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Portuguese: A depressão da medula óssea foi o principal factor de toxicidade limitante da dose do Paxene.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom Paxene, obmedzujúcim dávkovanie, bola supresia kostnej drene.
Portuguese: A neurotoxicidade, principalmente neuropatia periférica, parece ser mais frequente e grave com a perfusão de 175 mg/m2, durante 3 horas (85 % neurotoxicidade, 15 % grave) do que com a perfusão de 135 mg/m2, durante 24 horas (25 % neuropatia periférica, 3 % grave) quando o paclitaxel foi associado com a cisplatina.
Slovak: Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
Portuguese: Devem estar disponíveis medicamentos de suporte adequados, para o caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade graves.
Slovak: V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: Os parâmetros farmacocinéticos de paclitaxel a 175 mg/m2 administrado durante 3 horas a 13 doentes com carcinoma de mama foram os seguintes: concentração máxima (Cmax) foi 3.890 ng/ml, a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi 14.090 ng·h/ml e a depuração (CL) foi de 13,3 l/h/m2.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Portuguese: • Falta de ar
Slovak: Poruchy zraku
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de paclitaxel em 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Portuguese: • Amarelecimento da pele e unhas
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 4 durante 7 ou mais dias foi 22 % .
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com SK-SIDA que tomaram Paxene e simultaneamente vários tipos de medicamentos, indicam que a eliminação do paclitaxel no organismo era significativamente inferior (p < 0,05) em presença de Nelfinavir e Ritonavir, mas não na presença de Indinavir.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú(bezvodú) a 49,7%
Portuguese: O Paxene tem de ser diluído sob condições assépticas antes da perfusão.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.