FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samadministrering av ataluren med läkemedel som är substrat för UGT1A9.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in één subgroep van pediatrische patiënten vanaf zes maanden tot jonger dan vijf jaar met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ataluren för gruppen av den pediatriska populationen med åldern 6 månader till yngre än 5 år för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Een klaargemaakte dosis kan het beste meteen na bereiding worden toegediend.
Swedish: Varje beredd dos ska helst administreras omedelbart efter beredning.
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Swedish: Vid en enkel testad, relativt låg modersdos på 30 mg/kg, var koncentrationen av radioaktivitet hos fostret ≤ 27 % av koncentrationen hos modern.
Dutch: Middag
Swedish: Lunch
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste dosis wordt toegediend.
Swedish: Det är viktigt att administrera korrekt dos.
Dutch: Elk sachet bevat 125 mg ataluren
Swedish: Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast wanneer patiënten niet-ambulant worden.
Swedish: Ingen doseringsjustering behövs för patienter som blir ickerörliga.
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg ataluren
Swedish: Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren
Dutch: Gebruikt u naast Translarna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Dutch: Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 -30°C) binnen drie uur.
Swedish: Den beredda dosen ska kasseras om den inte konsumeras inom 24 timmar efter beredning om den förvaras i kylskåp (2-8 °C), eller inom 3 timmar vid rumstemperatur (15-30 °C).
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ha testats av din läkare innan behandling med Translarna påbörjas.
Dutch: Erythemateuze uitslag
Swedish: Erytem/utslag
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka ditt blodtryck var 6:e månad, om du tar ett kortikosteroidläkemedel.
Dutch: Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)
Dutch: In onderzoek 1 bleek uit de post-hocanalyse van het primaire eindpunt dat bij patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, de 6MWD van baseline tot week 48 gemiddeld 12,9 meter afnam en bij patiënten die placebo kregen gemiddeld 44,1 meter (afbeelding 1).
Swedish: I Studie 1 visade en post hoc-analys av det primära effektmåttet att från baslinjen till vecka 48, hade patienter som fått ataluren 40 mg/kg/dag en 12,9 meter genomsnittlig minskning av 6MWD, och patienter som fick placebo hade en 44,1 meter genomsnittlig minskning av 6MWD (Figur 1).
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Niet-ambulant
Swedish: Icke-rörliga
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
Swedish: Translarna är tillgängligt som dospåsar på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/002
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
Dutch: In pre-/postnataal onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij ratten werden bij een blootstelling die ongeveer vijf keer zo hoog was als die bij mensen significante maternale toxiciteit alsook effecten op het lichaamsgewicht en de bewegingsontwikkeling bij nakomelingen waargenomen.
Swedish: /postnatala utvecklingstoxicitetsstudien av råttor, observerades signifikant moderstoxicitet såväl som effekter på avkommans kroppsvikt och utveckling av rörlig aktivitet vid en exponering på ca 5 gånger human exponering.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 250 mg ataluren.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Dutch: Uiterste datum indiening eindrapport van de studie: september
Swedish: Inlämning av slutlig studierapportFö rfallodatum: Se ptember 2022
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in de volgende sachetsterkten: 125 mg, 250 mg en 1.000 mg ataluren per sachet.
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
Dutch: In de ITT-populatie was tussen baseline en week 48 de gemiddelde verandering in waargenomen 6MWD 15,4 meter beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan in de groep met placebo.
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 125 mg ataluren.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 1)
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 1)
Dutch: Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand (Onderzoek 1)
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis meer dan drie uur verlaat is of na de avonddosis meer dan zes uur, mag de dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt het gewone doseringsschema hervatten.
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
Dutch: Translarna moet oraal worden toegediend nadat het in dun of dik vloeibare voeding tot een suspensie is gemengd.
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis minder dan drie uur verlaat is of na de avonddosis minder dan zes uur, moet de dosis worden ingenomen zonder het verdere doseringsschema te wijzigen.
Swedish: Vid en fördröjning av administreringen av ataluren på mindre än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen tas utan några förändringar av efterföljande doseringsschema.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten.
Swedish: Translarna är tillgängligt i 3 styrkor där var och en innehåller 125 mg, 250 mg och 1 000 mg av den aktiva substansen, som kallas ataluren.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken waren braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, pijn in de bovenbuik, en flatulentie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de två placebokontrollerade studierna var kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, smärta i övre buken och väderspänningar, där alla förekom hos ≥ 5 % av alla ataluren-behandlade patienter.
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
Dutch: Daarom mag men patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als de verwachte klinische voordelen groter zijn dan het mogelijk risico.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt ska därför endast behandlas med ataluren om den förväntade kliniska nyttan överväger den potentiella risken, och ska övervakas noggrant med avseende på eventuell metabolittoxicitet och minskad effekt.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
Dutch: Bij deze patiënten was de gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (3,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (6,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (5,0 seconden minder).
Swedish: Hos dessa patienter var den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 3,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 6,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 5,0 sekunder).
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
Dutch: Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (Onderzoek 2)
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångsträcka (Studie 2)
Dutch: Als u minder dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of minder dan zes uur na de avonddosis, kunt u de dosis innemen.
Swedish: Om du är sen med att ta Translarna, med mindre än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du ta dosen.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap), of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Dutch: Als u meer dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of meer dan zes uur na de avonddosis, mag u de dosis niet innemen.
Swedish: Om du är sen med mer än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du inte ta dosen.
Dutch: Translarna 1000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Translarna 1000 mg
Dutch: Twee dagen nadat de toediening van de aminoglycoside beëindigd is, kan de behandeling met Translarna worden hervat.
Swedish: Om behandling med intravenösa aminoglykosider är nödvändig ska därför behandlingen med Translarna stoppas och kan återupptas 2 dagar efter att administrering av aminoglykosiden har avslutats.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken werden kleine verhogingen van de gemiddelde concentraties serumcreatinine, BUN en cystatine C waargenomen.
Swedish: Under de randomiserade, placebokontrollerade studierna observerades små ökningar i genomsnittlig serumkreatinin, BUN och cystatin C. Värdena tenderade att stabiliseras tidigt i studien och ökade inte ytterligare med fortsatt behandling.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 2).
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Translarna
Dutch: De aanbevolen dosis is hetzelfde voor alle leeftijdsbereiken, d.w.z. 10 mg/kg lichaamsgewicht in de ochtend, 10 mg/kg lichaamsgewicht in de middag en 20 mg/ kg lichaamsgewicht in de avond (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Swedish: Rekommenderad dos är densamma för alla åldersintervall, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg/kg lichaamsgewicht 's ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht 's middags en 20 mg/kg lichaamsgewicht 's avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Dutch: De gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 was kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (1,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (2,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (1,6 seconden minder), afbeelding 3.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/001
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/001 granulat för oral suspension
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne wordt veroorzaakt door genetische veranderingen die resulteren in een afwijking in een spiereiwit genaamd dystrofine dat nodig is om de spieren goed te laten functioneren.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i en avvikelse i ett muskelprotein som kallas dystrofin.
Dutch: Serumlipiden
Swedish: Serumlipider
Dutch: Meng de volledige inhoud van het sachet met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Dutch: Gemiddeld Verschil a
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Swedish: Använd en spegel om det hjälper till.
Dutch: Als een druppel naast het oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Dutch: Gemiddeld verschil is Travoprost - Timolol.
Swedish: Genomsnittlig skillnad är Travoprost - Timolol.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2001 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/11/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 06/10/2006
Dutch: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP Flesje EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP Flesje EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE Flesje EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE Flesje
Swedish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaska EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaska EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaska EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaska
Dutch: Travoprost is een ester "prodrug".
Swedish: Travoprost är en ester prodrug.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns inga uppgifter gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Dutch: (oogdruppels)
Swedish: (ögondroppar)
Dutch: Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid ska du genast tala med din läkare.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘s avonds wordt toegediend.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillföres på kvällen.
Dutch: De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Swedish: Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
Swedish: Dra ner ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Swedish: Travoprost har skadliga farmakologiska effekter på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Swedish: Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004 % en gång om dagen eller med timolol 0,5 % (eller 0,25 % för patienter under 3 års ålder) två gånger om dagen.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: • TRAVATAN kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Swedish: • TRAVATAN kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 3 flesjes.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Dutch: • TRAVATAN kan in zeldzame gevallen ademnood of piepende ademhaling veroorzaken, of de symptomen van astma verergeren.
Swedish: • TRAVATAN kan i sällsynta fall orsaka andfåddhet eller väsande andning eller förvärra symtom på astma.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen.
Swedish: Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het flesje gaat gebruiken.
Swedish: Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Dutch: Het werkt door de druk in het oog te verlagen.
Swedish: Det verkar genom att sänka trycket i ögat.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Swedish: Om du är orolig för förändringar i ditt andningsmönster när du använder TRAVATAN, tala med din läkare så snart som möjligt.
Dutch: In een gelijkaardige 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0,0%.
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0,0 %.
Dutch: Niet bekend vertigo, tinnitus
Swedish: Ingen känd frekvens vertigo, tinnitus
Dutch: TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: TRAVATAN ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als u of uw kind ook andere oogpreparaten gebruikt, zoals oogdruppels of oogzalf, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het indruppelen van TRAVATAN en de andere oogpreparaten.
Swedish: Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalva, väntar du i minst 5 minuter mellan användningen av TRAVATAN och de andra ögonpreparaten.
Dutch: TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Swedish: TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfärgen genom ökning av antalet melanosomer (pigmentkorn) i melanocyterna.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Dutch: Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad TRAVATAN är och vad det används för
Dutch: TRAVATAN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: TRAVATAN bör inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient TRAVATAN met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör TRAVATAN användas med försiktighet.
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Swedish: SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
Swedish: Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt.