FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar - Diversos trastornos de la piel: o pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «paño del embarazo» (cloasma) o nódulos de la piel rojizos y dolorosos (eritema nodular) o erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo)
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe usar durante la lactancia.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага по време на кърмене.
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Bulgarian: Тя е предизвикана от спад в нивата на естроген в организма.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген, и на терапия с комбинацията естроген + прогестоген, е свързано с до 1,5 пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS.
Bulgarian: Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва при деца и юноши.
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante un período de 5 años*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ в продължение на 5 години*
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Spanish: El uso prolongado de THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Bulgarian: Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Spanish: - Cualquier aumento del riesgo en usuarias del tratamiento con estrógenos solos es sustancialmente menor que el de las usuarias de combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Bulgarian: - Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от риска, наблюдаван при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Bulgarian: Точка 4.9
Spanish: - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
Spanish: Otros trastornos
Bulgarian: Други състояния
Spanish: Las mujeres con el útero intacto que presenten hemorragias anómalas de etiología desconocida o las mujeres con el útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición se deben someter a una exploración minuciosa para descartar una hiperestimulación/neoplasia maligna endometrial antes de comenzar el tratamiento con [denominación de fantasía]
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа целия текст по-долу]
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Spanish: Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, se debe vigilar estrechamente a la paciente.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако някое от състоянията, изброени по-долу, съществува в момента, възникнало е в миналото и/или се е засилило по време на бременност или предишна хормонална терапия.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
Spanish: Algunos estudios, incluido el ensayo WHI, indican que el uso prolongado de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Bulgarian: Не трябва да използвате [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Bulgarian: Преходни, леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене).
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт*
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
Bulgarian: Риск от венозен тромбоемболизъм
Spanish: Irritación cutánea leve y transitoria (p. ej., quemazón, eritema).
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Bulgarian: CEE+MPA естроген и прогестоген $
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio entre 9 y 14 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
Bulgarian: 000 дo < 1/100 (≥ 0,1% и
Spanish: Alopecia
Bulgarian: Алопеция
Spanish: Riesgo de cardiopatía isquémica
Bulgarian: Риск от исхемична болест на сърцето
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Bulgarian: В редки случаи доброкачествени, а в още по-редки случаи злокачествени тумори на черния дроб, водещи до изолирани случаи на животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи, са наблюдавани след употреба на хормонални вещества като тези, съдържащи се в [свободно избрано име].
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Зацапване
Spanish: Los estudios aleatorizados y controlados no han encontrado un aumento del riesgo de CI en mujeres histerectomizadas que utilizan tratamiento con estrógenos solos.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Bulgarian: 1 до 10 на 100 лекувани пациентки
Spanish: Cardiopatía isquémica (CI)
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи]
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Bulgarian: [Настоящият текст в тази точка трябва да се изтрие и да се замени с текста по-долу]
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
Bulgarian: [Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
Bulgarian: Следните нежелани събития са свързани с перорално и/или трансдермално лечение с естрогени:
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias durante 5 años
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes, en cambio, presentan propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Bulgarian: Тъй като естрогените могат да предизвикат задържане на течности, пациентките с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани.
Spanish: Por este motivo, se aconseja precaución al utilizar este producto en mujeres sometidas a histerectomía a causa de una endometriosis, en especial si se sabe que presentan endometriosis residual.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Spanish: - hipersensibilidad conocida al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía] - diagnóstico actual o sospecha de tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos (p. ej., liomioma uterino o cáncer de endometrio) - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - hemorragia vaginal no especificada - hiperplasia endometrial no tratada - infecciones cutáneas en la zona genital externa causadas por bacterias, hongos o virus
Bulgarian: - установени или подозирани доброкачествени или злокачествени естроген-зависими тумори, например маточна лейомиома, рак на ендометриума) - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - неустановено генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални,
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Bulgarian: - Оценен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos de tiempo prolongados.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, на които е била отстранена матката и са приемали ХЗТ само с естроген, за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 5 до 8 на 1000 пациентки (т.е. 1 допълнителен случай)
Spanish: enfermedad u operación quirúrgica importante - tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2) - sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos - algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos - padece lupus eritematoso sistémico (LES) - tiene cáncer.
Bulgarian: - не сте в състояние да ходите продължително време поради голяма операция, травма или заболяване - имате значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m - имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - някой
Spanish: - Diabetes - Cálculos en la vesícula biliar - Presión arterial elevada - Migraña o dolores de cabeza intensos - Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno - Crecimiento de focos de revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) - Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis) - Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)") - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които са приемали ХЗТ с естрогенпрогестаген за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителни случая)
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], tras cada aplicación se observa un aumento de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол се повишават над физиологичните при жени в постменопауза.
Spanish: Tromboembolia venosa
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Bulgarian: Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Bulgarian: Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Bulgarian: По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.