FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Hungarian: A bursakárosodás és a korlátozott immunszuppresszió kockázatát a termék jellemzőinek összefoglalója egyértelműen tartalmazza (csakúgy, mint azt, hogy az alkalmazást a nagyon virulens IBDV törzsek okozta járványkitörések esetére kell korlátozni), és ezt az állatorvosnak figyelembe kell vennie a haszon/kockázat értékelésekor, amikor a készítmény alkalmazásáról dönt.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Hungarian: A döntő ártalmatlansági vizsgálatok majdnem mindegyikében (az öt közül négyben) maximális dózisú vírust alkalmaztak minimális passzálás mellett.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Hungarian: Az áttörési titer megerősítést nyert, ami alátámasztja a javasolt alkalmazási ajánlást, és megerősíti, hogy a készítmény alkalmas az - termék jellemzőinek összefoglalójában szereplő szintű - MDA leküzdését szolgáló használatra, amely kérdés jellemzően problémákat okoz az intermedier vakcinák esetében.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Hungarian: A POULVAC BURSA PLUS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Hungarian: • Laboratóriumi körülmények között a vakcina hatásosságát különböző MDA-titerek (az ajánlások szerint a titer átlagosan körülbelül 500 ELISA egység) jelenléte mellett is igazolták: a bursakárosodások szignifikáns csökkenését mutatták ki a beadást követő 14. és 32. napon.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Hungarian: o a termék jellemzőinek összefoglalója megfelelő információval szolgál a végfelhasználó számára, hogy ezáltal lehetővé tegye a készítmény megfelelő alkalmazását, beleértve az arra vonatkozó ajánlást, hogy a készítményt kizárólag vvIBD esetén alkalmazzák.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus független megerősítő vizsgálata során megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és az EU-ban alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Hungarian: • Ami a Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcinázott SPF madaraknál megfigyelt bursakárosodás mértékét illeti, megállapították, hogy a Poulvac Bursa Plus Németország által elvégzett és ezen eljárás keretében ismertetett, független megerősítő vizsgálata azt jelzi, hogy a megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és ezért az Európai Unióban széles körben alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vakcinatörzs jelentősen csökkentette a Newcastle-betegség vírusa (NDV) elleni vakcinázás által olyan csirkéknél kiváltott szerológiai választ, amelyeket előzőleg Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcináztak.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Hungarian: Ez az NDV-re adott csökkent szerológiai válasz azonban nem mutatkozott meg a vírusfertőzés elleni klinikai védelem csökkenésében.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Hungarian: A kompatibilitás meglétére vonatkozó nyilatkozat hiányát figyelembe véve a benyújtott információ elegendőnek tekinthető annak alátámasztására, hogy a Poulvac Bursa Plus és más vakcinák között nincs negatív kölcsönhatás.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Hungarian: Noha az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája nem közvetlenül alkalmazandó, igazolást nyert, hogy a vakcinatörzs megfelel a ártalmatlanságról szóló 2.4.1.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Hungarian: A dokumentáció ártalmatlansággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Hungarian: o noha a készítmény nem felelt meg az Európai Gyógyszerkönyv klasszikus IBDV-vakcinákra vonatkozó monográfiájának (01/2008:0587), mivel bursakárosodás és az NDV-re adott szerológiai válasszal kialakuló kölcsönhatás állt fenn, elismerték, hogy nem követelmény az e monográfiának való megfelelés, mivel a készítmény intermedier plusz törzsként került besorolásra.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Hungarian: • Bár kompatibilitás meglétét nem állították, szerológiai adatokat nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a Poulvac Bursa Plus és más vakcinák között nincs negatív kölcsönhatás.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Hungarian: Laboratóriumi körülmények között a kereskedelmi célra szánt (magas anyai ellenanyagszintet mutató) brojlercsirkéknél végzett vakcinázás hatékonyságának értékelésében azonban az egyik problémát az jelenti, hogy ezeket általában klinikailag nem érinti a vvIBDV-vel való találkozás, szemben a specifikus kórokozóktól mentes (SPF) csirkékkel.
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Hungarian: törzsek megjelenése előtt a brojlercsirkék tenyésztésében az volt az elterjedt gyakorlat, hogy a tyúkokat tojásrakás előtt vakcinázták a csirkék magas szintű passzív immunitásának kiváltása érdekében, ami addig az életkorig nyújtott védelmet számukra, amikor az IBDV-fertőzés az immunszuppresszió tekintetében már kevésbé káros.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Hungarian: • A vakcina hatásosságát (minimális titer) az ajánlott minimális korú SPF csirkékkel végzett vizsgálatok igazolták: megvalósult a vvIBDV által előidézett bursakárosodások csökkenése és az elhullás megelőzése ezeknél az állatoknál.
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Hungarian: 2. A Poulvac Bursa Plus értékelése
English: Benefits
Hungarian: Előnyök
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Hungarian: o elfogadták, hogy a megfigyelt immunszuppresszió a készítménnyel járó elismert kockázatok közé tartozik, amelyet ellensúlyoz az, hogy a termék jellemzőinek összefoglalójában meghatározott MDA szintek mellett bizonyítottan képes védelmet nyújtani a vvIBD ellen.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Hungarian: Nincs olyan követelmény, amely előírná annak bizonyítását, hogy a szóban forgó készítmény a meglevő készítményeknél jobb védelmet biztosít, mindazonáltal terepi körülmények között kimutatták, hogy a Poulvac Bursa Plus képes az enyhe vagy intermedier törzseket tartalmazó klasszikus vakcinák által nyújtott védelmet korábban áttörő vvIBD miatti teljesítményveszteség pótlására.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Hungarian: Az immunitás kialakulását és időtartamát kereskedelmi célra szánt brojlercsirkéknél egy hasonló laboratóriumi vizsgálatban, MDA jelenléte mellett igazolták.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Hungarian: Ezekre gyakorlati körülmények között került sor, olyan MDA-szintet mutató állományokban, amelyet szükségszerűen tipikusnak kell tekinteni a készítmény tervezett felhasználásának megfelelő helyzetekben.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Hungarian: A vakcina az 500 ELISA egységnél nem magasabb anyai ellenanyagszintet mutató csirkék aktív immunizálására javallt a Gumboro-betegség által okozott elhullás és bursakárosodás csökkentése érdekében.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Hungarian: Belgium azzal érvelt, hogy a kérelmező által az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája alapján végzett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a vakcinatörzs a bursa Fabricii jelentős károsodását okozza, ami viszont immunszuppresszív hatást eredményez.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Hungarian: • Terepi körülmények között igazolást nyert, hogy a Poulvac Bursa Plus képes az enyhe vagy intermedier törzseket tartalmazó klasszikus vakcinák által nyújtott védelmet korábban áttörő vvIBD miatti teljesítményveszteség pótlására.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Hungarian: Ezeket az előnyöket olyan terepi körülmények között igazolták, amelyek között a készítményt alkalmazni kívánják, illetve olyan MDA-szintek mellett, amelyeket szükségképpen tipikusnak kell tekinteni.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Hungarian: Az immunitás kialakulását és időtartamát egy hasonló laboratóriumi vizsgálatban kereskedelmi célra szánt brojlercsirkéknél is igazolták a termék jellemzőinek összefoglalójában meghatározott MDA-szint mellett.
English: Invented name
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Hungarian: Laboratóriumi körülmények között SPF csirkékkel végzett vizsgálatok igazolták a vvIBDV elleni hatásosságot.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát laboratóriumi módszerekkel, SPF csirkékkel végzett vizsgálatokkal megfelelően igazolták, ami elegendő a vvIBDV által okozott elhullás megelőzésének és a bursakárosodások csökkentésének megerősítéséhez.
English: Italy
Hungarian: Spanyolország
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Hungarian: A szerológiai válaszra gyakorolt hatást a termék jellemzőinek összefoglalója megfelelően ismerteti.
English: Portugal
Hungarian: Görögország
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Hungarian: • A vakcina beadásához kapcsolódó potenciális immunszuppresszió értékelése céljából az Európai Gyógyszerkönyv ajánlásainak megfelelően vizsgálatot végeztek (SPF csirkékkel).
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Litvánia Fort Dodge Animal Health
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Lettország Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Bulgária Fort Dodge Animal Health
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Írország Fort Dodge Animal Health
English: Estonia Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Észtország Fort Dodge Animal Health
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Románia Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Szlovákia Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Szlovénia Fort Dodge Animal Health
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Portugália Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Olaszország Fort Dodge Animal Health
English: The Netherlands
Hungarian: Magyarország
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Hollandia Fort Dodge Animal Health
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:
English: In most cases you will need a doctor.
Hungarian: A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.
English: No evidence of toxic effects was found.
Hungarian: Semmilyen toxikus hatást sem észleltek.
English: Other source of information
Hungarian: Egyéb információforrások
English: Change the needle and try again.
Hungarian: Cserélje ki a tűt, és próbálja újra.
English: Open here
Hungarian: Itt nyílik
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
English: • Contamination and/or infection
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Hungarian: Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:
English: Important information for use of SoloStar:
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információk:
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Hungarian: • Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)
English: • Skin and allergic reactions
Hungarian: • Bőr és allergiás reakciók
English: Examples include:
Hungarian: A példák közé tartoznak.:
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Hungarian: Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Hungarian: • biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
English: Illnesses and injuries
Hungarian: Megbetegedések és sérülések
English: No effects on the suckling child are anticipated.
Hungarian: Várhatóan a szoptatott gyermekre nincs hatással.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobj el.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Hungarian: Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét.
English: The outer and inner needle caps should be removed.
Hungarian: A külső és belső tűvédő sapkát el kell távolítani.
English: This helps prevent:
Hungarian: Ezzel megelőzhető:
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Hungarian: • Mindig, minden használat előtt óvatosan fel kell helyezni egy új tűt és biztonsági próbát kell végezni.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Hungarian: Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt.
English: Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
Hungarian: Figyelem: a bemutatott tűk csak illusztrációként szolgálnak.
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Hungarian: Különlegesen stabil, hogy minimalizálható legyen a hatáscsökkenés, amely az ilyen pumpák esetében a mechanikus és hőhatások következtében előfordulhat.
English: Secondary dose adjustment
Hungarian: Másodlagos adagmódosítás
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az inzulin farmakokinetikája nem tükrözi a metabolikus hatását.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Hungarian: Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei.
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Hungarian: A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Hungarian: Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
English: If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Hungarian: Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Hungarian: • Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2007. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2012. január 17.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Hungarian: A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor a teljes 300 egység inzulin felhasználásra került.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Hungarian: Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
English: If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Hungarian: Ha nem követi teljesen ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be, ami befolyásolhatja a vércukorszintjét.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Hungarian: Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat.
English: - In your brain
Hungarian: - Az agyban
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Hungarian: Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Hungarian: Az alábbi képek illusztrációk.
English: • Oedema
Hungarian: • Ödéma
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Hungarian: B. Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Hungarian: Az Ön SoloStar-ját úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Hungarian: 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt.
English: Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Hungarian: Az inzulin átjut át a placentán, bár nem klinikailag jelentős mennyiségben.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Hungarian: Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Hungarian: Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.
English: Perform a safety test
Hungarian: 3. lépés Végezze el a biztonsági próbát
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Hungarian: Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.