FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: • Während der Verabreichung von Zessly sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Bulgarian: Докато Ви се влива Zessly, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Zessly съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Studie 10
Bulgarian: Проучване 10
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Bulgarian: Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
German: Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Zessly-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zessly beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für die [unten beschriebene] Studie 1, Landmark-ACR-N für die [unten beschriebene] Studie 2), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Zessly zurückzuführen sind.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
German: Dosis Zessly über 1 Stunde zu verabreichen.
Bulgarian: Вашата доза Zessly в продължение на 1 час.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
German: Typ-1-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати на пазара.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Bulgarian: Име на пациента:
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
German: In diesem Fall ist mit Zessly wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis sind in Tabelle 9 dargestellt:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
German: Zessly ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
German: Zessly kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis, und die schweren Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Abszesse.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Zessly-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
German: Prozentsatz Besserung hinsichtlich
Bulgarian: Процент на подобрение според
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
German: HAQ-Änderung gegenüber
Bulgarian: И ПЪТ
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
German: Alle Nägel abgeheiltc
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Bulgarian: Проучване 3 е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
German: Zessly enthält Natrium
Bulgarian: Zessly съдържа натрий
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
German: Die Gabe von Zessly sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Bulgarian: Приемът на Zessly трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
German: In Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patienten-Erinnerungskarte festgehalten wird.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Zessly zu verabreichen.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly.
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Bulgarian: Zessly се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Zessly.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Bulgarian: Zessly и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
German: Bei Frauen, die mit Zessly behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
German: Schwangerschaft
Bulgarian: БРЕМЕННОСТ
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für Studie 10 und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in Studie 11.
Bulgarian: b Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в проучване 10 и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в проучване 11.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение със Zessly.
German: Diese Patienten-Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението със Zessly.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Zessly behandelt wird.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Zessly;
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен, или ако съдържа частици.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2 % bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren im Vergleich zu 2,7 % bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
German: Zessly ist in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: Zessly се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn, честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit Morbus Crohn mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението със Zessly трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко кафяв.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Kombination von Zessly mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zessly, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Zessly с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Zessly, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Bulgarian: Инфузията на Zessly трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
German: Das Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични структури, които може да изискват хирургично лечение.
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (Studie 13)
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в проучване 13
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.