FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
Slovak: Oktokrylén je chemický ochranný faktor proti slnečnému žiareniu, ktorý sa nachádza vo viacerých kozmetických výrobkoch, ako sú napríklad šampóny, pleťové krémy, krémy proti starnutiu, odličovacie produkty a vlasové spreje.
Spanish: Están disponibles en forma de cremas, geles, soluciones, aerosoles y apósitos con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Slovak: Tieto lieky možno dostať vo forme krémov, gélov, roztokov, sprejov a náplastí pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Spanish: • estos medicamentos no deben seguir dispensándose sin receta, sino que solo podrán adquirirse con prescripción facultativa expedida por un médico;
Slovak: • tieto lieky už nemajú byť dostupné bez lekárskeho predpisu, ale ich výdaj má byť viazaný na lekársky predpis,
Spanish: • Los médicos, los farmacéuticos y los pacientes deben conocer el riesgo de fotoalergia con el ketoprofeno tópico.
Slovak: Lekári, lekárnici a pacienti majú byť informovaní o riziku fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie.
Spanish: • Los médicos deben informar a sus pacientes sobre cómo emplear correctamente medicamentos que contienen ketoprofeno
Slovak: Lekári majú svojich pacientov informovať, ako náležite používať lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, aunque existen AINE tópicos alternativos en la UE, el ketoprofeno es el único AINE tópico que está autorizado para el tratamiento del lumbago agudo.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že hoci sú v EÚ dostupné alternatívne lieky NSAID na lokálne použitie, ketoprofén je jediný liek NSAID na lokálne použitie povolený na liečbu akútnej bolesti v dolnej časti chrbta.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque recomendó las siguientes medidas para minimizar dichos riesgos:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie naďalej prevyšuje ich riziká, odporučil však tieto opatrenia na minimalizovanie rizika:
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Slovak: Sú dostupné bez lekárskeho predpisu, aj na lekársky predpis.
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
Slovak: Pacienti majú liečbu ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii týchto liekov u nich vyskytne akákoľvek kožná reakcia, a majú vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos del ketoprofeno tópico siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque deben tomarse más medidas para reducir al mínimo el riesgo de reacciones cutáneas adversas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínos ketoprofénu na lokálne použitie naďalej prevyšuje jeho riziká, treba však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika nežiaducich kožných reakcií.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento: 17 de diciembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de la inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Slovak: Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
Spanish: Sin embargo, varias de ellas cuestionaron la restricción.
Slovak: Mnoho z nich však toto obmedzenie spochybnilo.
Spanish: 28 de febrero de 2011
Slovak: 28. februára 2011
Spanish: Actualmente existen cuatro fibratos en la Unión Europea:
Slovak: V súčasnosti sú v Európskej únii dostupné štyri fibráty:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de febrero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: Estos medicamentos han sido todos autorizados por procedimientos nacionales.
Slovak: Tieto lieky boli všetky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Spanish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
Spanish: Los fibratos son «agonistas de los PPAR».
Slovak: Fibráty sú tzv. agonisty PPAR.
Spanish: El Comité recomendó realizar cambios específicos en la información para médicos y pacientes para los cuatro fibratos.
Slovak: Výbor odporučil konkrétne zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre všetky štyri fibráty.
Spanish: No existen problemas nuevos con la seguridad de los medicamentos.
Slovak: K týmto liekom nie sú žiadne nové bezpečnostné výhrady.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los fibratos?
Slovak: Prečo boli fibráty preskúmané?
Spanish: Se vende en todos los Estados miembros de la UE excepto en Dinamarca y Países Bajos, y, además, en Islandia y Noruega;
Slovak: Predáva sa vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Dánska a Holandska, ako aj na Islande a v Nórsku;
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Los fibratos se llevan utilizando desde la década de 1960.
Slovak: Fibráty sa používajú od 60-tych rokov 20. storočia.
Spanish: Esto quiere decir que activan un tipo de receptor denominado el «receptor activado por proliferadores de peroxisomas».
Slovak: To znamená, že aktivujú receptor nazývaný receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátorom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de los fibratos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti fibrátov.
Spanish: ¿Qué son los fibratos?
Slovak: Čo sú fibráty?
Spanish: El CHMP analizó la información recopilada por el PhVWP durante su revisión, además de las respuestas a las preguntas específicas que aportaron las empresas.
Slovak: Výbor CHMP si prezrel informácie zhromaždené skupinou PhVWP počas preskúmania, ako aj odpovede na konkrétne otázky poskytnuté spoločnosťami.
Spanish: Las conclusiones del PhVWP fueron transmitidas a las empresas que comercializan los fibratos con el fin de que pudieran implementar los cambios que recomendó el grupo de trabajo.
Slovak: Závery PhVWP boli odoslané spoločnostiam, ktoré fibráty predávajú, aby mohli zaviesť zmeny odporúčané touto pracovnou skupinou.
Spanish: En consecuencia, la agencia reguladora de medicamentos del RU derivó el asunto al CHMP el 20 de octubre de 2009, para que realizara una valoración completa de la relación riesgo/beneficio de los fibratos y para que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fibratos debían mantenerse o modificarse en toda la Unión Europea.
Slovak: V dôsledku toho 20. októbra 2009 lieková agentúra Spojeného kráľovstva odoslala túto záležitosť výboru CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika fibrátov a vydal stanovisko k tomu, či povolenia pre uvedenie liekov obsahujúcich fibráty na trh majú byť v Európskej únii zachované alebo zmenené.
Spanish: • Deben revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo fibratos para ayudar a controlar los niveles de lípidos y garantizar que el paciente está recibiendo el tratamiento más adecuado.
Slovak: Mali by preskúmať liečbu pacientov, ktorí dostávajú fibráty na pomoc pri kontrole hladiny lipidov, aby sa zaistilo, že pacient dostáva najvhodnejšiu liečbu.
Spanish: Los fibratos deben emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren.
Slovak: Fibráty sa majú používať len vtedy, keď sú statíny kontraindikované alebo netolerované pacientom.
Spanish: Los trastornos lipídicos de la sangre son un factor de riesgo de cardiopatías (como ataques al corazón e ictus) y los fibratos se emplean para mejorar los niveles de lípidos en los pacientes en los que las restricciones en la dieta y el ejercicio no han sido suficientes.
Slovak: Poruchy hladín lipidov v krvi sú rizikovým faktorom srdcového ochorenia (napr. srdcový infarkt a mŕtvica) a fibráty sa používajú na zlepšenie hladín lipidov u pacientov, u ktorých nepostačujú stravovacie obmedzenia a cvičenie.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos si se respetan estas restricciones.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že v rámci týchto obmedzení prínosy fibrátov naďalej vyvažujú ich riziká.
Spanish: Cuando estos receptores están activados se acelera la descomposición de las grasas, lo que ayuda a limpiar la sangre de colesterol y de triglicéridos.
Slovak: Keď sú tieto receptory aktivované, štiepenie tukov sa urýchli a to pomáha zbavovať krv cholesterolu a triglyceridov.
Spanish: Por ello, el Comité también permitió el uso del fenofibrato junto con una estatina en algunas circunstancias para los pacientes en riesgo cuando el uso de una estatina en monoterapia no sea suficiente para controlar completamente los niveles de lípidos en sangre.
Slovak: V dôsledku toho výbor tiež povolil použitie fenofibrátu spolu so statínom za určitých okolností pre rizikových pacientov, ak použitie statínu ako monoterapie nebolo dostatočné na úplnú kontrolu hladín lipidov v krvi.
Spanish: Sin embargo, los fibratos pueden emplearse en los pacientes que no pueden tomar estatinas (otro tipo de medicamento que se emplea para reducir los niveles de lípidos en sangre).
Slovak: Fibráty sa však môžu používať u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny (iný druh lieku používaný na zníženie hladín tukov v krvi).
Spanish: • Se recuerda a los médicos que los fibratos no deben emplearse como tratamiento de primera línea en pacientes con niveles elevados de lípidos, excepto en grupos específicos: pacientes con hipertrigliceridemia grave; pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o que no las toleran.
Slovak: Lekári sú upozornení na to, že fibráty by sa nemali používať ako liečba prvej línie u pacientov s vysokými hladinami lipidov, okrem osobitných skupín: pacienti s ťažkou hypertriglyceridémiou; pacienti, u ktorých sú statíny kontraindikované alebo ich nedokážu tolerovať.
Spanish: Este receptor se encuentra en muchas células de todo el organismo, donde participa en la descomposición de las grasas procedentes de los alimentos, en especial de los triglicéridos y el colesterol.
Slovak: Tento receptor je možné nájsť v mnohých bunkách v celom tele, kde sa zapája do štiepenia tuku zo stravy, najmä triglyceridov a cholesterolu.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén tomando fibratos para reducir los niveles de lípidos en sangre deben seguir haciéndolo.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú fibráty na zníženie hladín lipidov v krvi, by v tom mali pokračovať.
Spanish: El objetivo de la revisión era establecer cómo deben emplearse actualmente los fibratos, teniendo en cuenta su seguridad, su eficacia en la reducción de los niveles de lípidos y la disponibilidad de otros medicamentos hipolipemiantes que no existían cuando los fibratos comenzaron a emplearse.
Slovak: Cieľom tohto preskúmania bolo určiť, ako by sa fibráty mali teraz používať, ak sa zophľadní ich bezpečnosť, ich účinnosť pri znižovaní hladín lipidov a dostupnosť iných liekov na znižovanie hladín lipidov, ktoré neboli dostupné v dobe prvého použitia fibrátov.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich lieky?
Spanish: En 2005, el Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que existían evidencias limitadas sobre el beneficio a largo plazo de los fibratos en la reducción del riesgo cardiovascular, frente a la mayor evidencia existente para las estatinas (otro tipo de medicamentos que se emplean para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Slovak: V roku 2005 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP (PhVWP) konštatovala, že existuje málo dôkazov o dlhodobých prínosoch fibrátov pri redukcii kardiovaskulárneho rizika, v porovnaní s presvedčivejšími dôkazmi pre statíny (iný druh liekov používaných na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi).
Spanish: Los fibratos son una clase de medicamentos que pueden emplearse para reducir el nivel de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos en sangre.
Slovak: Fibráty sú skupina liekov, ktoré sa môžu používať na znižovanie hladín lipidov, napr. cholesterolu a triglyceridov v krvi.
Spanish: Sin embargo, el Comité subrayó que los fibratos son más eficaces que las estatinas para reducir los niveles de triglicéridos y, por lo tanto, sigue siendo apropiado su uso como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertrigliceridemia grave (niveles muy elevados de triglicéridos en sangre).
Slovak: Výbor však konštatoval, že fibráty sú pri znižovaní hladín triglyceridov účinnejšie ako statíny, a preto ich použitie ako liečba prvej línie u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou (veľmi vysoké hladiny triglyceridov v krvi) je stále vhodné.
Spanish: El Comité también analizó los últimos datos de estudios clínicos entre los que se incluía un ensayo que investigaba el efecto del empleo del fenofibrato como «complemento» a las estatinas.
Slovak: Výbor si tiež prezrel posledné údaje z klinických štúdií vrátane skúšania skúmajúceho účinok použitia fenofibrátu ako prídavnej liečby k statínom.
Spanish: • Sin embargo, los pacientes que estén tomando un medicamento que contenga fibratos deben pedir cita con su médico para comprobar que este medicamento es la opción más adecuada para reducir los niveles de lípidos en sangre.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú liek obsahujúci fibrát, by sa však mali objednať k lekárovi, aby skontroloval, či je tento liek najvhodnejšou voľbou na zníženie hladín lipidov v ich krvi.
Spanish: El Comité avaló las conclusiones del PhVWP de que los fibratos siguen siendo una opción segura para reducir los niveles de lípidos, pero que no se justifica su uso como tratamiento de primera línea.
Slovak: Výbor potvrdil závery skupiny PhVWP, že fibráty sú stále bezpečnou voľbou na znižovanie hladín lipidov, ale ich použitie ako liečby prvej línie nie je odôvodnené.
Spanish: El Comité también indicó que existían datos nuevos para el fenofibrato que apoyaban un cambio en las recomendaciones del PhVWP, basándose en los resultados del estudio complementario.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že existujú nové údaje pre fenofibrát, ktoré na základe výsledkov štúdie prídavnej liečby podporili zmenu v odporúčaniach skupiny PhVWP.
Spanish: Esto supone que los pacientes con un diagnóstico reciente de trastornos lipídicos de la sangre no deben tratarse usando estos medicamentos inicialmente, a no ser que tengan niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa).
Slovak: To znamená, že novo diagnostikovaní pacienti s poruchami hladín lipidov v krvi, by týmito liekmi nemali byť liečení ako liekmi prvej línie, iba ak by mali veľmi vysoké hladiny triglyceridov (forma tuku).
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que no deben emplearse como «primera línea» en el tratamiento de trastornos lipídicos (grasas) de la sangre, como hipercolesterolemia, excepto en raros casos.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos fibrátov naďalej prevyšuje ich riziká, ale že by sa, s výnimkou zriedkavých prípadov, nemali používať ako tzv. lieky prvej línie pri liečbe porúch hladín lipidov (tuky) v krvi, napr. vysokého cholesterolu.
Spanish: Analizando los datos, el PhVWP llegó a la conclusión de que no existen problemas nuevos con la seguridad de los fibratos y de que los medicamentos que contienen fibratos seguían teniendo un papel en la mejora de los niveles de lípidos, pero que no deben emplearse como tratamiento de primera línea.
Slovak: Na základe týchto údajov došla skupina PhVWP k záveru, že sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné výhrady k fibrátom a že lieky obsahujúce fibráty majú stále význam pre zlepšovanie hladín lipidov, no nemajú sa používať ako liečba prvej línie.
Spanish: Se vende en Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Reino Unido;
Slovak: Predáva sa v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve;
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Bezalip, Cedur, Eulitop y Befizal y como medicamentos genéricos.
Slovak: Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal ako aj vo forme generických liekov.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1977.
Slovak: Bezafibrát Tento liek je dostupný od roku 1977.
Spanish: Por ello, el grupo de trabajo acometió la revisión de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos que contienen fibratos, en nombre de las autoridades reguladoras de medicamentos de los países en los que se comercializan los medicamentos.
Slovak: V dôsledku toho pracovná skupina, v zastúpení liekových agentúr krajín, kde sa tieto lieky predávajú, iniciovala preskúmanie prínosov a rizík všetkých liekov obsahujúcich fibráty.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1981.
Slovak: Gemfibrozil Tento liek je dostupný od roku 1981.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1995.
Slovak: Ciprofibrát Tento liek je dostupný od roku 1995.
Spanish: Se vende en Austria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Slovak: Predáva sa na Cypre, v Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, na Islande, v Maďarsku, Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Lipanor o Modalim y como medicamentos genéricos.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanor alebo Modalim ako aj vo forme generických liekov.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1975.
Slovak: Fenofibrát Tento liek je dostupný od roku 1975.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lipanthyl y como medicamentos genéricos.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanthyl ako aj vo forme generických liekov.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lopid y como medicamentos genéricos.
Slovak: Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lopid ako aj vo forme generických liekov.
Spanish: 27 de enero de 2011
Slovak: 27. januára 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de enero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. januára 2011.
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku.
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Indikácie obmedzené na základe postupu opätovného preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Spanish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Slovak: EMEA/H/A-31/1186
Spanish: ¿Qué es el modafinilo?
Slovak: Čo je modafinil?
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo empezaron a comercializarse por primera vez en Europa en 1992.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil boli v Európe prvý raz uvedené na trh v roku 1992.
Spanish: El 18 de noviembre de 2010, después de haber reexaminado la decisión, el Comité ha confirmado esas recomendaciones.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia del modafinilo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie zmien vykonaných v informáciách pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Spanish: • No es necesario que los pacientes interrumpan inmediatamente el tratamiento con modafinilo pero, los que así lo deseen, pueden dejar de tomarlo en cualquier momento.
Slovak: Nie je potrebné, aby pacienti ihneď ukončili liečbu modafinilom, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu, tak môžu urobiť kedykoľvek.
Spanish: Por otra parte, se analizarán los datos relativos al uso indebido del modafinilo entre estudiantes universitarios que se están recogiendo actualmente una vez se encuentren disponibles.
Slovak: Po sprístupnení sa budú analyzovať aj údaje o zneužívaní modafinilu univerzitnými študentmi, ktoré sa v súčasnosti zhromažďujú.
Spanish: Dado que en el curso de su revisión el Comité observó que el modafinilo se ha utilizado a menudo para patologías no incluidas en las indicaciones aprobadas, se pidió además a los fabricantes que realizaran estudios adicionales, incluido un «estudio sobre el uso del medicamento» para examinar las razones por las que los médicos de familia prescriben los medicamentos.
Slovak: Keďže výbor v rámci svojho preskúmania poznamenal, že modafinil sa často používa pri stavoch, na ktoré nie je indikovaný, spoločnostiam sa predložila aj požiadavka, aby uskutočnili ďalšie štúdie vrátane štúdie skúmajúcej použitie lieku s cieľom zistiť, prečo rodinní lekári predpisujú tieto lieky.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo se utilizan en pacientes que sufren de somnolencia excesiva.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil sa používajú u pacientov, ktorí trpia nadmernou ospalosťou.
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar provocada asimismo por causas desconocidas (hipersomnia idiopática).
Slovak: Nadmerná ospalosť však nemusí mať nijaké známe príčiny (idiopatická hypersomnia).
Spanish: El modafinilo se utiliza para favorecer el estado de vigilia (ayuda a las personas a permanecer despiertas).
Slovak: Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Se comercializan con los siguientes nombres de fantasía: Modasomil, Modiodal, Provigil y Vigil, y también como medicamentos genéricos.
Slovak: Sú dostupné pod týmito vymyslenými názvami: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil a ako generické lieky.
Spanish: En consecuencia, recomendó la eliminación de estas indicaciones en la ficha técnica del producto.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa tieto indikácie odstránili z informácie o produkte.