FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Hungarian: EU/1/12/778/001 30 dózis
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Hungarian: EU/1/12/778/002 60 dózis
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et contenu de l'emballage extérieur Eklira Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Eklira Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Hungarian: Továbbá, az Eklira Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler le médicament'
Hungarian: Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése".
French: Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Eklira Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Eklira Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Eklira Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Eklira Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
French: Le critère principal d'évaluation de tolérance était le délai de survenu du premier évènement cardiovasculaire majeur, défini comme l'un ou l'autre des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel (IM) ou accident ischémique cérébral non mortel.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás,
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Hungarian: Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid)
French: Eklira Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eklira Genuair Az Eklira Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallott.
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
French: Ce que contient Eklira Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium) Voie inhalée
Hungarian: Eklira Genuair 322 µg inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid) Inhalációs alkalmazásra
French: L'EPAR complet relatif à Eklira Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eklira Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribue à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eklira Genuair, le 20 juillet 2012.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság az Eklira Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eklira Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat szorosan nyomon fogja követni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehezítettséghez vezet.
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Hungarian: Egy 828 COPD-beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy az Eklira Genuair hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tüdő működésének javításában.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eklira Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
French: La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Hungarian: Az Eklira Genuair javasolt adagja egy belélegzés naponta kétszer.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies aériennes en bloquant les récepteurs muscariniques.
Hungarian: muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően az Eklira Genuair 200, illetve 400 mikrogrammos adagját alkalmazó betegeknél a FEV1 érték átlagosan 99, illetve 128 milliliterrel nagyobb mértékben javult a placebóval összehasonlítva.
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
French: Eklira Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
French: Numéro UE
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
French: 111 20 Stockholm Suède
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
French: au 31 mars de chaque année
Hungarian: március 31. minden évben
French: Âge (années)
Hungarian: Életkor (év)
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
French: • Réactions allergiques graves
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
French: Solution à usage unique.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
French: Autres médicaments et Elaprase
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
French: Idursulfase Placebo
Hungarian: Idurszulfáz Placebo
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Langue gonflée, dyspepsie
Hungarian: Nyelvduzzanat, dyspepsia
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
French: Poids (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: Mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Hungarian: Mellékhatás (preferált fogalom)
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
French: Plus les taux de GAG urinaires étaient élevés à la phase initiale, plus leur diminution était importante avec le traitement par idursulfase.
Hungarian: Minél magasabb volt a vizelet GAG-szintje a vizsgálat megkezdésekor, annál nagyobb csökkenés volt tapasztalható az idurszulfáz-kezelés hatására.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Hungarian: - A kiszámított Elaprase mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből kell kiszívni.
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Hungarian: Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
French: L'évolution entre les Mois 4 et 36 était minime.
Hungarian: hónap közötti változások csekélyek voltak.
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
French: • Bouffées congestives (rougeurs)
Hungarian: • Kipirulás (bőrpír)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Hungarian: Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Hungarian: A csomag tartalma 1, 4 és 10 injekciós üveg.