FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség", „közúti balesetek" és „alvajárás" publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
German: • Nach Ansicht des PRAC zeigen die Daten aus den spontanen Fallmeldungen nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und andere verfügbare Informationen, dass die Anwendung Zolpidem enthaltender Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus einhergeht.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a forgalomba hozatal utáni spontán esettanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból származó adatok és más rendelkezésre álló információk igazolták, hogy a zolpidem tartalmú készítmények alkalmazása a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás fokozott kockázatával jár;
German: • Der PRAC prüfte alle von den Zulassungsinhabern vorgelegten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit Zolpidem enthaltender Arzneimittel in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a zolpidem tartalmú gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot a zolpidem kezelés után kialakuló csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának vonatkozásában;
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Hungarian: A PRAC áttekintette a zolpidem kezelést követő csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatékonysági adatokat.
German: Darüber hinaus würde eine Senkung der empfohlenen Tagesdosis voraussichtlich dazu führen, dass unwirksame Dosen angewendet würden, was wiederum dazu führen könnte, dass mitten in der Nacht weitere Dosen eingenommen werden und sich das Unfallrisiko am nächsten Tag erhöht.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.
German: Amnesie
Hungarian: Amnézia
German: • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Hungarian: • rögtön lefekvés előtt kell bevenni.
German: Wie ist [Handelsname] einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az [Fantázianév]?
German: Inhibitoren und Induktoren von CYP450
Hungarian: CYP450 gátlók és indukálók
German: Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Hungarian: 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
German: • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Hungarian: • Homályos látása vagy kettős-látása lehet
German: Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Hungarian: Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
German: • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
Hungarian: • Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
German: Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Hungarian: Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
German: • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
Hungarian: • Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
German: Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
Hungarian: A [fantázianév] (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
German: Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
Hungarian: A zolpidemet egyszer kell bevenni közvetlenül lefekvéskor és nem szabad ugyanaznap éjjel újra bevenni.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek meg kell arról bizonyosodniuk, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő áll a rendelkezésükre (lásd 4.8 pont).
German: Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.
Hungarian: Egyes betegeknél az alacsonyabb 5 mg-os adag is hatásos lehet.
German: • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
German: Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen.
Hungarian: Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg, amit közvetlenül lefekvéskor kell bevenni.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
German: In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok csak a 10 mg zolpidem hatásosságának meggyőző bizonyítékát mutatták.
German: • Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
Hungarian: • a zolpidem a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 8 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre (lásd 4.7 pont);
German: Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Hungarian: Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben [Fantázianév] szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
German: Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Hungarian: Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
German: Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszanak alkoholt és egyéb pszichoaktív anyagot, amikor zolpidemet szednek.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Ranitidin oder Cimetidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Hungarian: A zolpidem és ranitidin vagy cimetidin együttes alkalmazásakor szignifikáns farmakokinetikai interakciót nem tapasztaltak.
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő betegnél a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 15 perc volt.
German: Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A gépjárművezetőket, illetve gépeket használókat figyelmeztetni kell arra, hogy - mint az egyéb hipnotikumok esetében - fennállhat a gyógyszerbevétel utáni reggelen az álmosság, megnyúlt reakcióidő, szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás, valamint az éberség és a gépjárművezetési képesség csökkenésének lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 462 nem idős, átmeneti alvászavarban szenvedő egészséges önkéntesnél a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 3 perc volt.
German: • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
Hungarian: • A javasoltnál nagyobb adagot vesz be
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Hungarian: • Depresszióra ható gyógyszerek
German: • Sie weniger aufmerksam sein können.
Hungarian: • Csökkenhet az ébersége
German: Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek [Amennyiben szerepel az érvényes Alkalmazási előírásban, a következő mondatot a cimetidint törölve módosítani kell]
German: • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
Hungarian: • Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A [fantázianév] nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
German: Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.
Hungarian: A kockázat minimalizálásának érdekében legalább 8 óra pihenőidő javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Hungarian: Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
German: • eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird;
Hungarian: • az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
German: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in den Packungsbeilagen nachfolgend durch die zuständige nationale Behörde aktualisiert werden müssen, wenn nötig in Absprache mit dem Reference Member State.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok frissítsék az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók módosításait.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
Hungarian: • Epilepsziára ható gyógyszerek
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Hungarian: Fluvoxaminnel történő együttes alkalmazása megemelheti a zolpidem vérszintjét, együttes alkalmazásuk nem javasolt.
German: Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7).
Hungarian: Ezért, a zolpidem együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel fokozhatja az álmosságot és a másnapi pszichomotoros képességromlást, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is (lásd 4.4 és 4.7 pont).
German: • Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Hungarian: • Nyugtatók és szorongást csökkentők
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Ersetzt den aktuellen Satz ‘Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg‘]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [A jelenlegi mondat - Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg - helyére kerül]: A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap éjjel nem ismételhető.
German: • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika) Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Hungarian: • Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok) Zolpidem és antidepresszánsok - beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint- együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Hungarian: Ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazás megemelheti a zolpidem vérszintjét, együttadásuk nem javasolt.
German: • Schlafmittel (Hypnotika)
Hungarian: • Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
German: [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden] Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen") Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
Hungarian: Betegtájékoztató Tudnivalók a [Fantázianév] alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni] Figyelmeztetések és óvintézkedések Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) A [Fantázianév] bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
German: Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni]
German: • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
Hungarian: • Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
German: • Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: • a zolpidemet más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy a zolpidem vérszintjét megemelő gyógyszerekkel, vagy alkohollal, vagy tiltott szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
German: • Narkosemittel
Hungarian: • Anesztetikumok
German: Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.
Hungarian: Vizuális hallucináció izolált eseteiről is beszámoltak zolpidemet antidepresszánsokkal, beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint, együtt szedő betegeknél.
German: • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Hungarian: • Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.
German: Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn:
Hungarian: Másnapi pszichomotoros képességromlás A másnapi pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden.
Hungarian: A zolpidem legkisebb hatásos adagját kell alkalmazni és a 10 mg-ot nem szabad átlépni.
German: [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg [Handelsname] innerhalb von 24 Stunden.
Hungarian: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg [Fantázianév].
German: Maschinen [Der derzeit zugelassene Text soll gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre [A jelenleg érvényes szöveget törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen.
Hungarian: antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, anesztetikumokkal, szedativ antihisztaminokkal történő együttes alkalmazáskor.
German: • als Einmalgabe,
Hungarian: • egyszeri bevétellel
German: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
German: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
German: Schweden Mylan AB Box 23033
Hungarian: Svédország Mylan AB Box 23033
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.
German: Schweden Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69
German: TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
Hungarian: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
German: Frankreich RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
Hungarian: Franciaország RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
German: Deutschland 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Hungarian: Németország 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
German: San Gwann SGN 2805
Hungarian: San Gwann SGN 2805 Malta
German: Schweden STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Svédország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Hungarian: Magyarország EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: Felsorolás: név (ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
German: Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830.
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830. SPAIN
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Hungarian: Finnország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
German: BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
Hungarian: Spanyolország BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
German: 30-529 Kraków Poland
Hungarian: 30-529 Kraków
German: Schweden Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
Hungarian: Svédország Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
German: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2