FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.
Finnish: Deksratsoksaanin ja sen aktiivisten metaboliittien puhdistuma voi pienetä potilailla, joilla on vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Italian: La dose che riceverà è decisa dal medico.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle annettavan annoksen.
Italian: Posologia {Nome (di fantasia)} è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Italian: Il medico potrebbe effettuare degli esami prima e durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} per vedere come sta funzionando il trattamento e per controllare la funzionalità di alcuni dei suoi organi, come il cuore, i reni o il fegato.
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e {Nome (di fantasia)} (n=375):
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve Prima di prendere {Nome (di fantasia)} Come usare {Nome (di fantasia)} Possibili effetti indesiderati Come conservare {Nome (di fantasia)} Altre informazioni
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: L'escrezione urinaria totale di dexrazoxano immodificato è nell'ordine del 40%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän deksratsoksaanin osuus kokonaisannoksesta on 40 %:n luokkaa.
Italian: Il potenziale carcinogenico di dexrazoxano non è stato studiato.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: • se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Italian: Perdita di capelli
Finnish: Hiustenlähtö
Italian: L'evidenza ottenuta dagli studi clinici fino ad oggi suggerisce un aumento del beneficio cardioprotettivo del dexrazoxano con l'aumento della dose cumulativa di antracicline.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.
Italian: Potrebbero verificarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: Saatat kokea joitakin niistä haittavaikutuksista, joita mainitaan kohdassa 4.
Italian: La tabella sopra mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici che hanno una ragionevole possibilità di un rapporto causale con {Nome (di fantasia)}.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Italian: Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.
Finnish: Aikaisempi historia allergiasta deksratsoksaanille tai ratsoksaanille tulisi huolellisesti arvioida ennen lääkkeen antoa.
Italian: • Trattamento con {Nome (di fantasia)}: una dose media di 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.
Finnish: • {(Kauppa)nimi}-hoito: keskimääräinen annos 1 010 mg/m² (mediaani: 1 000 mg/m²) yhdessä doksorubisiinin kanssa, ja keskimääräinen annos 941 mg/m² (mediaani: 997 mg/m²) yhdessä epirubisiinin kanssa.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat {(Kauppa)nimi} käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3).
Italian: Poiché il dexrazoxano è un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il dexrazoxano (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato insieme a chemioterapia con antracicline e, di conseguenza, il contributo relativo delle antracicline e {Nome (di fantasia)} al profilo delle reazioni avverse potrebbe non essere chiaro.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Italian: Come tutti i medicinali, {Nome (di fantasia)} può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
Finnish: Näin ollen {(Kauppa)nimi} suositellaan annosteltavaksi 500 mg/m² käytettäessä yleisesti käytettyä 50 mg/m²:n doksorubisiiniannosta tai 600 mg/m2 käytettäessä yleisesti käytettyä 60 mg/m²:n epirubisiiniannosta.
Italian: • se ha o ha avuto un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico incontrollato e problemi alle valvole cardiache.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, rintakipua tai sydämen läppävika.
Italian: Leucopenia e trombocitopenia generalmente regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Finnish: Leukopenia ja trombosytopenia normalisoituvat yleensä nopeasti {(Kauppa)nimi}-hoidon päätyttyä.
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Finnish: Deksratsoksaanin sytotoksisuustutkimuksissa suurimman siedetyn annoksen on osoitettu olevan riippuvainen annostuksesta ja annostusaikataulusta, ja sen on todettu vaihtelevan 3 750 mg/m²:sta annosteltaessa jaettuina annoksina lyhyinä infuusioina kolmen päivän aikana 7 420 mg/m²:aan annosteltaessa viikoittain neljän viikon ajan.
Italian: Non esistono dati a supporto dell'uso del dexrazoxano in pazienti con infarto miocardico occorso entro 12 mesi, pre-esistente scompenso cardiaco (incluso scompenso cardiaco clinico secondario a trattamento con antracicline), angina non controllata o malattia cardiaca valvolare sintomatica.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Italian: La cardiotossicità dose-dipendente osservata durante la somministrazione di antracicline è dovuta allo stress ossidativo ferro dipendente dei radicali liberi indotto dalle antracicline sul muscolo cardiaco relativamente non protetto.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'immediata attenzione medica: Molto comune (interessano più di 1 paziente su 10): Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, inaspettati ematomi ed emorragie (segnali di disturbi del sangue come bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine e basso livello dei granulociti.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): usein toistuvat infektiot, kuume, kurkkukipu, odottamattomat mustelmat ja verenvuodot (merkkejä vereen liittyvistä häiriöistä, kuten alhaisesta punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja granulosyyttien määrästä; veriarvosi saattavat kuitenkin palautua normaaleiksi jokaisen hoitosyklin jälkeen).
Italian: Dati studi clinici
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Italian: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Italian: • se è allergico al dexrazoxano o al razoxano.
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Italian: La possibilità che il dexrazoxano sia stato un fattore che ha contribuito allo squilibrio non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Deksratsoksaanin mahdollista myötävaikutusta lisääntyneeseen kuolemantapausten määrään ei voida pois sulkea (ks. kohta 5.1).
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Finnish: - Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksratsoksaanille - Imetys (ks. kohta 4.6).
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö kemoterapian kanssa voi suurentaa tromboemboliariskiä (ks. kohta 4.8).
Italian: Se sta ricevendo alte dosi di trattamento antitumorale (ad esempio chemioterapia o radioterapia) ed è anche in trattamento con alte dosi di {Nome (di fantasia)}, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere ridotta.
Finnish: Jos saat korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja lisäksi suuria {(Kauppa)nimi}-annoksia, luuytimesi toiminta voi heikentyä.
Italian: Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Finnish: Doksorubisiini- ja/tai epirubisiinihoidon aiheuttaman kroonisen kumulatiivisen sydäntoksisuuden ehkäisy pitkälle edennyttä ja/tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet 300 mg/m²:n kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen tai 540 mg/m²:n kumulatiivisen epirubisiiniannoksen, ja jotka tarvitsevat lisää antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Italian: Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l'efficacia antitumorale della doxorubicina.
Finnish: Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
Italian: Esistono dati limitati sulle interazioni farmacocinetiche con agenti chemioterapici diversi dalla doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide, 5-fluorouracile e paclitaxel.
Finnish: Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden kemoterapia-aineiden kuin doksorubisiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin, 5-fluorourasiilin ja paklitakselin kanssa on vain rajallisesti.
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato come flebo (infusione) in vena in circa 15 minuti.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Italian: Il medico può effettuare durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} esami del sangue per controllare le funzioni del midollo osseo.
Finnish: lääkäri saattaa määrätä verikokeita suoritettavaksi {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa.
Italian: Gli uomini debbono continuare ad usare il contraccettivo per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Italian: La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS).
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Italian: La combinazione di {Nome (di fantasia)} con il trattamento per il tumore può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Finnish: • Rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden saama kemoterapia: 45 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa 50 mg/m² (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa): 17 % epirubisiinia monoterapiana; ja 14 % sai yhdistelmähoitoa epirubisiinin kanssa (60 tai 90 mg/m²) (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia olivat huonovointisuus, vähäinen kuumeilu, raudan ja sinkin suurentunut puhdistuma virtsaan, anemia, veren hyytymisen poikkeavuudet, seerumin triglyseridi- ja amylaasipitoisuuksien tilapäinen nousu, sekä kalsiumpitoisuuden tilapäinen lasku.
Italian: Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un'attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Italian: La tabella seguente include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dai dati sull'uso postmarketing.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Finnish: Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Italian: Come le verrà somministrato {Nome (di fantasia)} Questo medicinale è preparato per essere somministrato da un medico o da persone dello staff medico.
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} annetaan sinulle Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö saattaa tämän lääkkeen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle.
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Italian: In alcuni studi, è stata osservata un'alta incidenza di morte in gruppi trattati con dexrazoxano più chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con chemioterapia.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Italian: Tuttavia, la somministrazione prolungata di alte dosi di razoxano, la miscela racemica della quale il dexrazoxano è il S (+)enantiomero, è stata associata allo sviluppo di secondi tumori maligni (principalmente leucemia mieloide acuta).
Finnish: Suurten ratsoksaaniannosten (ratsoksaani on raseeminen seos, jonka S(+)-enantiomeeri on deksratsoksaani) pitkäaikaiseen annosteluun on kuitenkin liittynyt sekundaaristen maligniteettien kehittymistä (pääosin akuuttia myelooista leukemiaa).
Italian: È stato riportato un aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni primari, in particolare LMA.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Italian: Il dexrazoxano ha dimostrato possedere un'attività mutagena.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Italian: Generalmente si ritiene che essi possano fornire una cardioprotezione agendo come chelanti nei confronti degli ioni metallo e quindi prevenendo l'ossidazione riduttiva dei complessi Fe3+-antracicline dal redox ciclico e la formazione dei radicali liberi.
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Finnish: • Saatu kemoterapiahoito: 43 % sai epirubisiinia monoterapiana annoksella 120 mg/m²; 33 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin (50 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa); 24 % yhdistelmähoitoa epirubisiinin (60 tai 90 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Italian: Debolezza
Finnish: Voimattomuus
Italian: A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al {Nome (di fantasia)}, le madri debbono interrompere l'allattamento durante la terapia con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, äitien tulee keskeyttää imettäminen {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Italian: È pertanto necessario il monitoraggio ematologico.
Finnish: Veriarvoja tulee sen vuoksi seurata.
Italian: Prima di prendere {Nome (di fantasia)}, informi il medico
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Finnish: Deksratsoksaania sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
Finnish: Deksratsoksaani, joka on EDTAn (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) analogi, hydrolysoituu sydänsoluissa avorenkaiseksi ICRF-198-tuotteeksi.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Finnish: TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Italian: Gonfiore e dolore in una parte del corpo che può essere causata dalla coagulazione del sangue all'interno di una vena
Finnish: äkillinen tajunnan menetys turvotus ja kipu jossain päin elimistöä, mikä voi olla oireena laskimoon syntyneestä verihyytymästä raajojen turvotus
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} KÄYTETÄÄN