FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy were recruited to the trial.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton, HER2-positiivinen, paikallisesti pitkälle edennyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut mahalaukun tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät soveltuneet parantavaan hoitoon.
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Finnish: Valittaessa potilaita avaintutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-yli-ilmentymä määritettiin fiksoitujen rintasyöpäkasvainnäytteiden immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä hiirten monoklonaalisten CB11- ja 4D5-vasta-aineiden avulla.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 µg/ml.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkittävästi harvinaisempaa potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna pelkällä paklitakselilla hoidettuihin potilaisiin (21,8 % vs. 45,7 %, p = 0,004).
English: Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Ontruzant-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
English: • pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turvotus, punoitus tai pistely
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Finnish: AC→PH-ryhmän tautivapaaksi elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-ryhmään verrattuna oli 11,8 %.
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Finnish: Ontruzant-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
English: What is in this leaflet
Finnish: Mitä Ontruzant sisältää
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset Muuttuja
English: Patients are eligible for trastuzumab treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Finnish: Trastutsumabihoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai positiivinen FISH- tai CISH-tutkimuksen tulos).
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Finnish: Suositeltu latausannos hoitoa aloitettaessa on 8 mg/kg.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Finnish: • kun latausannoksena on 4 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa:
English: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: AC→DH (vs. AC→D)
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1-year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % pelkkään seurantaan verrattuna (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Finnish: Cmax,ss-Cmin,ss
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, ettei sisplatiinin tai sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö vaikuttanut altistukseen kapesitabiinin bioaktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Finnish: Myöskään lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen ja toksisuutta / istukan läpäisyä tiineyden loppuvaiheessa.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Finnish: Jokainen 420 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0024
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Finnish: Jokainen 150 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
English: P-value versus observation
Finnish: P-arvo vs. seuranta
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; DCarbH = dosetakseli + karboplatiini +
English: Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
English: Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ontruzantia annetaan 3 viikon välein.
English: in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Finnish: yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteen seulonnassa ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia, tulee harkita tavanomaista sydänarviointia.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Finnish: Kun simuloituja trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg:n latausannos ja 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) jälkeisiä seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa todettuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä dosetakselin samanaikaisen annon vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
English: following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Finnish: doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvantin solunsalpaajahoidon jälkeen yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin.
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Finnish: Oireisia ja oireettomia sydäntapahtumia ilmeni enemmän niillä varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliinejä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen, verrattuna niihin, jotka saivat antrasykliinejä sisältämätöntä hoitoa dosetakselilla ja karboplatiinilla.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
Finnish: Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun Ontruzantin ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia reaktioita, mukaan lukien hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, hypertensiota, bronkospasmia, supraventrikulaarista takyarytmiaa, happisaturaation vähenemistä, anafylaksiaa, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Finnish: Reaktioihin kuuluvat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, happisaturaation väheneminen, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
English: Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin tehoa koskevista tuloksista tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Finnish: Jokainen 420 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Finnish: Immunohistokemiallinen määritys (IHC) oli pääasiallinen HER2-positiivisuuden testausmenetelmä avaintutkimuksissa, joissa annettiin dosetakselia yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä.
English: This intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Finnish: Laskimoon annettavaa valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Finnish: IHC-värjäytymiskuvioiden arvioinnissa suositellaan taulukon 2 mukaista pisteytyskäytäntöä: Taulukko 2 Suositeltu pisteytyskäytäntö IHC-värjäytymiskuvioiden arvioinnissa rintasyövässä
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
English: The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edenneen syövän komplikaatioista ja lisäsairauksista johtuvaa lepohengenahdistusta, saattavat olla alttiimpia keuhkotapahtumille.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Finnish: Jokainen 150 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai metastasoitunutta mahasyöpää sairastavia potilaita tulee hoitaa Ontruzant-valmisteella taudin etenemiseen saakka.
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edenneen syövän komplikaatioista ja lisäsairauksista johtuvaa lepohengenahdistusta, saattavat olla alttiimpia kuolemaan johtavalle infuusioreaktiolle.
English: Determine the volume of the solution required:
Finnish: Tarvittava välikonsentraatin tilavuus lasketaan seuraavasti:
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Finnish: Taulukko 11 Tautivapaan elinajan ja oireiset sydäntapahtumat yhdistävä eksploratiivinen post hoc -analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysista
English: Biopsy specimen - staining pattern
Finnish: Biopsianäyte: värjäytymiskuvio
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani (kk) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk)
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Finnish: Harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Finnish: Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: +Oxygen saturation decreased
Finnish: +Happisaturaation väheneminen
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Finnish: Keskustilan tilavuus oli metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 2,62 l ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 3,63 l.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannokset tulee antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Finnish: Syöpäsolurykelmän heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
English: Do not use Ontruzant if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
English: Score Surgical specimen - staining pattern
Finnish: Kirurginen näyte: värjäytymiskuvio
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Finnish: Syöpäsolurykelmän voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
English: • acute accumulation of fluid in the lungs
Finnish: • äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
English: in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Finnish: yhdistettynä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävään adjuvanttiin solunsalpaajahoitoon.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Finnish: 150 mg trastutsumabia sisältävä 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
English: 3 weeks.
Finnish: Anto kolmen viikon välein
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Finnish: - kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen mahasyövässä HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen tulee käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Finnish: Ensisijaiseksi testausmenetelmäksi suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC) sekä tapauksissa, joissa tarvitaan HER2-geenin monistuman määritystä, lisäksi SISH-tutkimusta (hopeatehosteista in situ -hybridisaatiota) tai FISH-tutkimusta; SISH-tutkimus on näistä kahdesta kuitenkin suositeltava, jotta kasvaimen histologia ja morfologia voidaan arvioida samanaikaisesti.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
Finnish: Kolmen viikon välein annettaessa suositeltu Ontruzant-latausannos hoitoa aloitettaessa on 8 mg/kg.
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Finnish: 213 potilaalla 1 075:stä DcarbH-ryhmässä (TCH), 221 potilaalla 1074:stä AC→DH-ryhmässä
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Finnish: Tulokset viittasivat myös siihen, ettei kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG 9831 yhteisanalyysin tehoa koskevista tuloksista tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana on esitetty taulukossa 7.
English: The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-ryhmässä oli 16 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 11,8 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,65 [95 %:n luottamusväli 0,51-0,83]) ja tautivapaan elinajan mediaani 7,6 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 5,5 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli 0,510,79]).
English: Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Finnish: Laskimoon annettavaa Ontruzant-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; valmistetta saa antaa vain infuusiona laskimoon.
English: CI)
Finnish: N
English: Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DcarbH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-13,1) ja 10,4 vuotta AC→DH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,7).