FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dehydratace, hyponatremie
Polish: Odwodnienie, Hiponatremia
Czech: V klinických studiích bevacizumabu byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorových onemocnění však byly hlášeny méně často.
Polish: W badaniach klinicznych bewacyzumabu, przetoki (wszystkie stopnie) w obrębie przewodu pokarmowego występowały z częstością do 2% u chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych na raka jajnika, jednak były również obserwowane rzadziej u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Polish: Reakcje te były obserwowane w badaniach klinicznych, jednak częstość ich występowania w stopniu nasilenia 3-5 nie spełniała kryterium przynajmniej 2% różnicy w porównaniu do grupy kontrolnej.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže s hojením rány.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojeniem ran.
Czech: Pacientky, u kterých dojde k rozvoji GI-vaginální píštěle, mohou mít také střevní obstrukce a mohou potřebovat chirurgický zákrok včetně odlehčující stomie.
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Czech: Vliv cytostatik na farmakokinetiku bevacizumabu
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę bewacyzumabu
Czech: Celková incidence hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 17,9 %.
Polish: NCI-CTC u pacjentów przyjmujących bewacyzumab wynosiła od 0,4% do 17,9%.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového onemocnění.
Polish: Dawka leku Zirabev wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Czech: Projevy mohou zahrnovat epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Polish: Objawy mogą obejmować drgawki, ból głowy, zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez niego.
Czech: Rychlost infuze byla založena na snášenlivosti s délkou úvodní infuze 90 minut.
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 12.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Polish: Przykładem jest zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowany w czasie stosowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny lub kapecytabiny, obwodowa neuropatia czuciowa w czasie stosowania paklitakselu lub oksaliplatyny, zaburzenia dotyczące paznokci i łysienie w czasie stosowania paklitakselu lub zanokcica w czasie stosowania erlotynibu.
Czech: Ve většině klinických studií vedly hladiny bílkoviny v moči ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání bevacizumabu až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Polish: W większości badań klinicznych białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę i prowadził do przerwania stosowania bewacyzumabu do powrotu do stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka
Czech: • žaludeční a střevní potíže,
Polish: • zaburzenia żołądka i jelit,
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Polish: 130 mg/m 2 iv. przez 2 godz. 1000 mg/m 2 doustnie 2 razy na dobę oksaliplatyna w dniu 1.
Czech: (p-hodnota < 0,0001)
Polish: (wartość p < 0,0001)
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni bevacizumab plus karboplatina + paklitaxel v léčbě bevacizumabem v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese onemocnění.
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub w przypadku wcześniejszego przerwania chemioterapii pacjenci w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem kontynuowali leczenie wyłącznie bewacyzumabem podawanym raz na 3 tygodnie do progresji choroby.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Czech: intravenózní bolusová injekce bezprostředně po leukovorinu
Polish: 5-fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż wątroba nie jest głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činil medián přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik (HR) = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-hodnota = 0,1871, odpovídající výsledky v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-hodnota = 0,0026.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Czech: Pokud si přejete zjistit více, promluvte si se svým lékařem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Podle nezávislého centrálního zhodnocení byl rozdíl v ORR 18 % (CI: 0,6 %, 35,3 %) mezi dvěma léčebnými rameny u malého počtu pacientů, kteří měli na začátku léčby hodnotitelný nádor a měli potvrzenou odpověď před použitím jakékoli lokální léčby, tento: 27/75 pacientů (36,0 %, 95% CI: 25,2 %, 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54,0 %, 95% CI: 40,9 %, 66,6 %) v rameni s bevacizumabem + chemoterapií.
Polish: Różnica w wartościach ORR obliczona przez centralną komisję niezależnych ekspertów między obiema grupami wyniosła 18% (CI: 0,6%; 35,3%), biorąc pod uwagę nielicznych pacjentów, u których można było dokonać oceny nowotworu na początku badania i u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź na leczenie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%; 95% CI: 25,2%; 47,9%) w grupie otrzymującej chemioterapię i 34/63 pacjentów (54%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Polish: Jak stosować Zirabev
Czech: Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod.
Polish: Pacjentki leczone bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej żył.
Czech: Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Polish: Pojęcia medyczne przedstawiają zbiorcze działania niepożądane a nie pojedyncze jednostki chorobowe lub terminy medyczne słownika MedDRA stosowane przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Zirabev a neprodleně zahájena vhodná terapie.
Polish: U chorych, u których wystąpiło martwicze zapalenie powięzi, należy przerwać terapię produktem Zirabev i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie.
Czech: ● lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev.
Polish: ● lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Polish: Mediana PFS (w miesiącach) Współczynnik ryzyka [95% CI]
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, nebylo u nich možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radioterapii a neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF či receptorů VEGF.
Polish: W badaniu tym mogły wziąć udział pacjentki z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym, gruczołowo-płaskonabłonkowym lub gruczołowym rakiem szyjki macicy niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, które nie były wcześniej leczone bewacyzumabem, innymi inhibitorami VEGF ani lekami skierowanymi przeciw receptorowi VEGF.
Czech: Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.
Czech: Klinický přínos léčby bevacizumabem měřený podle PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Polish: Korzyść kliniczną ze stosowania bewacyzumabu, za miarę której przyjęto czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), stwierdzono we wszystkich określonych w protokole badania podgrupach (w tym wyodrębnionych na podstawie czasu przeżycia wolnego od objawów choroby, liczby ognisk przerzutowych, przebycia chemioterapii uzupełniającej oraz statusu receptorów estrogenowych).
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla incidence GI-vaginální píštěle 8,3 % u pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym występowały z częstością 8,3% w grupie leczonej bewacyzumabem i 0,9% w grupie kontrolnej, wszystkie pacjentki z tym powikłaniem były uprzednio poddawane radioterapii miednicy.
Czech: Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientů s dříve léčenými nebo resekovanými lézemi mozku byli ze studie vyloučeni.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym ze zmianami w mózgu, które wcześniej leczono farmakologicznie lub usunięto.
Czech: Četnost odpovědí
Polish: Odsetek odpowiedzi
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence CHF stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu AVF3694g, którzy byli leczeni równocześnie antracyklinami i bewacyzumabem, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego występowała w grupie otrzymującej bewacyzumab i w grupie kontrolnej z podobną częstością jak w innych badaniach z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi: 2,9% u chorych otrzymujących antracyklinę + bewacyzumab i 0% w grupie otrzymującej antracyklinę + placebo.
Czech: Po otevření injekční lahvičky je nutné ihned provést ředění.
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
Czech: Přípravek Zirabev se podává spolu s chemoterapií na bázi platiny, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Zirabev samotný až do progrese onemocnění.
Polish: Zirabev jest podawany jako uzupełnienie chemioterapii opartej na pochodnych platyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii do wystąpienia progresji choroby.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z rakiem piersi lek ten podawany jest jednocześnie z lekiem do chemioterapii o nazwie paklitaksel.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Polish: Z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się, że występowanie nadciśnienia i białkomoczu w trakcie terapii bewacyzumabem prawdopodobnie zależy od dawki leku.
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Czech: ● Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte vysoký krevní tlak.
Polish: ● Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje na nadciśnienie.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz také bod 4.4)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt 4.4)
Czech: perforace nosní přepážky
Polish: Perforacja przegrody nosowej
Czech: Jak přípravek Zirabev uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zirabev
Czech: Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle.
Polish: Zdarzenie to jest zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki.
Czech: (16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Polish: (16,2 i 12,0 miesiąca; p = 0,1342)
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických reakcí pohybovala mezi 2,8 % a 17,3 % u pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 3,2 % až 15,6 % v kontrolních ramenech.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej, wahała się od 2,8% do 17,3% u chorych otrzymujących bewacyzumab w porównaniu do częstości występowania od 3,2% do 15,6% w grupach kontrolnych.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % léčených pacientů.
Polish: Białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy) był obserwowany u maksymalnie 1,4% leczonych pacjentów.
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení zkoušejícími)** Medián celkového přežití*
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
Polish: klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]), może być zależne od dawki.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Polish: W tym wskazaniu lek Zirabev podawany jest łącznie ze schematem chemioterapii zawierającym związki platyny.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne drugiej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Czech: V explorativní analýze byla míra přínosu bevacizumabu na celkové přežití méně zřetelná v podskupině pacientů, kteří neměli histologický nález adenokarcinomu.
Polish: W analizie eksploracyjnej korzystny wpływ stosowania bewacyzumabu na całkowity czas przeżycia był mniej wyraźny w podgrupie pacjentów z nowotworem o utkaniu innym niż gruczolakorak.
Czech: Rameno 2 IFL + bevacizumab
Polish: Ramię 2 IFL + bewacyzumab
Czech: Rekurence nádorového onemocnění v oblasti předchozí radiace je dalším významným rizikovým faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.
Polish: Wznowa nowotworu w obszarach poddawanych radioterapii jest dodatkowym istotnym czynnikiem ryzyka powstawania przetok pomiędzy przewodem pokarmowym a pochwą.
Czech: Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto má být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost.
Polish: Proces zapalny wewnątrz jamy brzusznej może być czynnikiem ryzyka perforacji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rozsianym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas podawania leku tej grupie chorych.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, gdyż nerki nie są głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie a,b,c
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii a,b,c
Czech: Rameno 1
Polish: Grupa 1
Czech: (12,0 vs. 15,0 měsíce; p = 0,6267)
Polish: (12,0 i 15,0 miesiąca; p = 0,6267)
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinickém hodnocení BO20924 neprokázalo klinický přínos u 71 hodnotitelných dětských pacientů (věk od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do standardowych schematów leczenia w badaniu klinicznym BO20924 nie przyczyniło się do uzyskania korzyści klinicznej u 71 kwalifikujących się do oceny dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym oraz mięsakami tkanek miękkich o utkaniu innym niż mięsak prążkowanokomórkowy (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) należą:
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) działania niepożądane, które nie były określane jako ciężkie, to:
Czech: + bevacizumab
Polish: Bewacyzumab
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců.
Polish: W badaniu II fazy z randomizacją (BO20924) łącznie u 154 pacjentów w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat z nowo rozpoznanym przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich o utkaniu innym niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy stosowano leczenie standardowe (leczenie indukujące remisję w schemacie IVADO albo IVA z ewentualnym leczeniem miejscowym, a następnie leczenie podtrzymujące winorelbiną i cyklofosfamidem) w skojarzeniu z bewacyzumabem (w dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień) lub bez bewacyzumabu przez łączny okres leczenia wynoszący około 18 miesięcy.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) (patrz punkt 4.8)
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (%)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Wartość (%)
Czech: Rameno 2
Polish: Grupa 2
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru k prokázání významného prodloužení EFS (přežití bez příhod) (hodnocené centrální komisí Central Radiology Review Committee (CRRC)) po přidání bevacizumabu do ramene RT/T oproti samostatné RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Polish: Central Radiology Review Committee)] w wyniku dodania bewacyzumabu do schematu RT+T w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu RT+T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5FU/FA (bolus) + bewacyzumab (10 mg/kg, co dwa tygodnie).