FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pósmenopáusicas
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex durante a lactação.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência renal grave.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Portuguese: A redacção final adoptada sobre a utilização na insuficiência renal e hepática passa a ser a seguinte:
Polish: Ostatecznie przyjęto następujące sformułowanie dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.
Portuguese: É aconselhada precaução nas doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose nas doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Portuguese: Quando relevantes, as alterações do RCM reflectiram-se também no Folheto Informativo.
Polish: Zmiany w ChPL znalazły odzwierciedlenie w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Etterstad 0601, OSLO
Polish: Etterstad 0601, OSLO Norway
Portuguese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Portuguese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Polish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Polish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Portuguese: Norway
Polish: Norwegia
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
Portuguese: S-15185 Södertälje, Sweden
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Polish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Polish: 2620 Albertslund, Denmark
Portuguese: W2 6BD,
Polish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 novembro 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Portuguese: 100 comprimidos
Polish: 100 tabletek
Portuguese: • visão dupla,
Polish: • podwójne widzenie,
Portuguese: Desconhecese se é seguro e eficaz nestes doentes.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Accord todos os dias sempre à mesma hora.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
Polish: Parametry laboratoryjne
Portuguese: O tratamento com antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87 %.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87 %.
Portuguese: Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Portuguese: Depressão Hipersexualidade
Polish: Depresja Hiperseksualność
Portuguese: • síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA O FRASCO E O RÓTULO DO FRASCO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Portuguese: Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęliotrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną przewagę nad haloperydolem.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74 % da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Portuguese: Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude do efeito do tratamento comparativamente com o grande efeito do placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psicossocial.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności , biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.
Portuguese: Não é importante se toma ou não com alimentos.
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone o 32 % i 47 %.
Portuguese: 14 x 1 comprimido 28 x 1 comprimido 49 x 1 comprimido 56 x 1 comprimido 98 x 1 comprimido
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Portuguese: O que é Aripiprazol Accord e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária deste medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Portuguese: Aripiprazol Accord não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: BLISTERS DE ALUMÍNIO/ALUMÍNIO
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIUM/ALUMINIUM
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 3-5 horas após a administração.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Accord não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Para permitir o início do tratamento numa dose baixa pode utilizar uma formulação alternativa (solução oral - líquido) mais adequada do que Aripiprazol Accord.
Polish: Aby umożliwić rozpoczęcie leczenia od małej dawki leku, lek można podawać w innej postaci (roztwór doustny - płyn) bardziej odpowiedniej niż Aripiprazole Accord.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Accord pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Accord może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Portuguese: Os doentes tinham entre 7 e 17 anos de idade e apresentaram um valor inicial médio de 30 na pontuação total de tiques (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7-17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41 % e a AUC em cerca de 51 %, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41 %, a AUC o około 51 %, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Portuguese: Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17 % pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6 %.
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242-0,879) para a globalidade da população.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242-0,879).
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6 %) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13-14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13-14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie i pudełku po: EXP.
Portuguese: Aripiprazol Accord é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentaram uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
Polish: Pacjenci w wieku 6-18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Portuguese: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Polish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Portuguese: Accord Healthcare Ltd
Polish: Accord Healthcare Limited
Portuguese: Aripiprazol Accord contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Polish: Lek Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: Se está a tomar Aripiprazol Accord com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Accord ou dos outros medicamentos.
Polish: Przyjmowanie leku Aripirazole Accord z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Accord lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Portuguese: Outros impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
Polish: Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Portuguese: Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol 77 % e haloperidol 73 %).
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77 % i haloperydol 73 %).
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e laca alumínica de carmim de indigo (E 132) (para 5 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (para 10 mg e 30 mg) ou óxido de ferro amarelo (E 172) (para 15 mg).
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i lak aluminiowy z indygotyną (E 132) (tabletki 5 mg) lub żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 10 mg i 30 mg) lub żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki 15 mg).
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica não revelaram diferenças clinicamente importantes.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Perturbação na regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Portuguese: O aripiprazol exibiu in vitro grande afinidade de ligação para os recetores dopaminérgicos D2 e D3 e serotoninérgicos 5HT1a e 5HT2a e afinidade moderada para os recetores dopaminérgicos D4, serotoninérgicos 5HT2c e 5HT7, alfa 1 adrenérgicos e histamínicos H1.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Portuguese: Esquizofrenia: num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8 %), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3 %).
Portuguese: A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5 % w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol)
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Portuguese: Prazo de validade em uso após a 1.ª abertura: - 30 dias (frasco de PEAD de 30) - 100 dias (frasco de PEAD de 100)
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: - 30 dni (butelka z HDPE 30 sztuk), - 100 dni (butelka z HDPE 100 sztuk).