FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų tyrimus reikia atlikti praėjus 4 mėnesiams po gydymo inotersenu pradžios, o po to juos kartoti vieną kartą per metus arba dažniau pagal klinikinį poreikį, kad būtų galima nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Die selektive Bindung von Inotersen an die TTR-Messenger-RNA (mRNA) bewirkt den Abbau sowohl der mutierten als auch der wildtypischen (normalen) TTR-mRNA.
Lithuanian: Selektyvus inoterseno jungimasis prie TTR mediatoriaus RNR (mRNR) nulemia tiek mutantinės, tiek laukinio tipo (normalios, nemutavusios) TTR mRNR degradaciją.
German: Nach der Anwendung wird die Sicherungsfeder automatisch aktiviert und die Nadel eingefahren.
Lithuanian: Po naudojimo apsauginė spyruoklė įsijungia automatiškai ir atitraukia adatą.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Lithuanian: Informacijos apie inoterseno įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
German: Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor
Lithuanian: Pasiruoškite užpildyto švirkšto naudojimui
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
German: Kann nach der Abgabe an den Patienten 6 Wochen lang unter 30°C gelagert werden.
Lithuanian: Išdavus pacientui, galima laikyti 6 savaites žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Lithuanian: Atsako analizė mNIS+7 grupėje taikant ribines vertes nuo 0 iki 30 taškais, vertinant padidėjimą lyginant su gydymo pradžia (naudojant saugumo analizės grupę), parodė, kad inoterseno grupėje buvo maždaug 2 kartus aukštesnis atsako rodiklis nei placebo grupėje su kiekviena tiriamąją ribine reikšme; tai patvirtino atsako stabilumą.
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Lithuanian: Suleistas po oda inotersenas greitai absorbuojasi pereidamas į sisteminę kraujotaką, priklausomai nuo dozės; inoterseno maksimalios koncentracijos plazmoje (Cmax) susidarymo laiko mediana paprastai būna 2-4 valandos.
German: Schale mit Abreißfolie.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Lithuanian: Tokie prouždegiminiai organų pakitimai buvo stebimi visų rūšių tiramiesiems gyvūnams, kai AUC buvo nuo 1,4 iki 6,6 karto didesnė negu žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę dozę , tuo pačiu metu buvo stebimas įvairių plazmos citokinų/chemokinų koncentracijos padidėjimas.
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Lithuanian: Tvirtai spauskite stūmoklį injekcijos pabaigoje.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju inoterseno vartojimą reikia nutraukti.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
German: Analyse der primären Endpunkte für mNIS+7 und Norfolk QoL-DN
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tegsedi tyrimų su visais vaikų, sergančių transtiretino amiloidoze, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Obwohl die Populations-PK-Analyse keine klinisch relevanten Auswirkungen einiger nephrotoxischer Arzneimittel auf die Clearance von Inotersen oder auf das Potenzial für eine Wirkung auf die Nierenfunktion ergab, wurde keine systematische Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Inotersen und potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln durchgeführt.
Lithuanian: Nors populiacijos farmakokinetikos analizė neatskleidė klinikiniu požiūriu reikšmingo tam tikrų nefrotoksinių vaistų poveikio inoterseno klirensui ar galimo poveikio inkstų funkcijai, sisteminio inoterseno ir potencialiai nefrotoksinių vaistinių preparatų skyrimo vienu metu vertinimas neatliktas.
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Lithuanian: Beždžionių organizme daugelyje organų buvo stebima perivaskulinių ląstelių infiltracija limfohistiocitinėmis ląstelėmis.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad inoterseno metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: Placebo (N = 60)
Lithuanian: Placebas (N=60)
German: Bevor Sie die Fertigspritze anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Pflegeperson die richtige Anwendung zeigen.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
German: Ja Nein hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-Krankheitsdauer3 (Monate)
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimas pelių ir žiurkių užkrūčio liaukos masės sumažėjimas dėl limfocitų išsieikvojimo.
German: Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen.
Lithuanian: Kai trombocitų yra per mažai, pvz., trombocitopenijos atveju, kraujas nesukreša tiek, kad galėtų sustabdyti kraujavimą.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti reiškiniai buvo įvykiai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis (įskaitant injekcijos vietos skausmą, eritemą, niežėjimą, patinimą, išbėrimą, sukietėjimą, kraujosruvų susidarymą ar kraujavimą).
German: Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die mit Inotersen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Lithuanian: Dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites
German: 1, n (%)
Lithuanian: Ligos stadija, n (%)
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Lithuanian: Inotersenas nėra metabolizuojamas pirminiu būdu kepenyse, jis taip pat nedalyvauja kaip substratas CYP450 oksidacijos procese, vaistinį preparatą plačiai metabolizuoja nukleazės - visuose audiniuose, kuriuose jis pasiskirstęs.
German: Sie dürfen Tegsedi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordet.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Tegsedi vartoti negalite, nebent vartoti vaisto aiškiai nurodė gydytojas.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą alkoholyje suvilgyta servetėle.
German: VORBEREITUNG
Lithuanian: PARUOŠIMAS
German: Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
German: Die Thrombozyten- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: Reikia reguliariai atlikti trombocitų skaičiaus ir inkstų funkcijos rodiklių tyrimus.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus ir ketinate vartoti Tegsedi, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones.
German: Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Außenseite des Kolbens sichtbar sein.
Lithuanian: Dabar adata turi būti saugiai atitraukta užpildytame švirkšte, o apsauginio mechanizmo spyruoklė turi matytis stūmoklio išorėje.
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM) pokytį lyginant su gydymo pradžia tarp gydymo grupių, mNIS+7 ir sudėtinės dalys
German: Das hohe Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Inotersen nach subkutaner Anwendung umfassend im Gewebe verteilt wird.
Lithuanian: Didelis pasiskirstymo tūris leidžia daryti prielaidą, kad po oda suleistas inotersenas plačiai pasiskirsto audiniuose.
German: Falls die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigt wird, sollte die frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti, ar reikia pradėti ankstyvą imunosupresinį gydymą.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Lithuanian: LSM pasikeitimo skirtumas 66 savaitę, lyginant su gydymo pradžia (Inoterseno - placebo poveikio dydis, 95 % PI)
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) diagnozė arba kurių kairiojo skilvelio sienelės storis širdies echoskopijoje buvo > 1,3 cm, nesant duomenų apie persistuojančios hipertenzijos anamnezę.
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Lithuanian: • akių sausumas, pablogėjęs matymas, pablogėjęs regėjimas prieblandoje, neryškus matymas ar matymas lyg per rūką.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Lithuanian: Svarbu stūmoklį spausti iki pat galo.
German: Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen.
Lithuanian: Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze.
German: Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.
Lithuanian: Neužšaldykite užpildyto švirkšto.
German: • den Hinweis, dass bei einem Absinken der Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l die TegsediBehandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine Corticosteroid-Therapie empfohlen wird;
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, trombocitų kiekiui sumažėjus iki mažiau kaip 25 x 109/l, gydymą Tegsedi visam laikui būtina nutraukti ir gydyti kortikosteroidais rekomenduojama;
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą inotersenu kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti C reaktyvinis baltymas (CRB) ir trombocitų rodikliai.
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Lithuanian: Trombocitų skaičius normalizavosi nutraukus gydymą, tačiau vėl pradėjus gydymą jis sumažėjo dar daugiau, negu tada, kai inoterseno skyrimas buvo nutrauktas.
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
Lithuanian: Sumažėjusio vitamino A kiekio simptomai:
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar papildomai nėštumo metu vartojamo vitamino A pakaks vitamino A stokos prevencijai, jei nėščiajai toliau bus skiriamas inotersenas.
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Lithuanian: Apžiūros vietą patikrinkite, įvertinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ar šviesiai geltonas.
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti injekciją atlikti juosmens srityje ar kitose vietose, kurios gali būti prispaustos arba kur gali būti drabužių trintis.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Lithuanian: Taip sutrikdoma TTR baltymo sintezė kepenyse, dėl to reikšmingai sumažėja mutantinio ir laukinio tipo TTR baltymo išskyrimas iš kepenų į kraujotaką.
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Lithuanian: ‡ Papildomi kraujavimo rizikos veiksniai yra amžius > 60 metų, krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas ir (arba) anksčiau stebėti stipraus kraujavimo epizodai.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte gali pasigirsti trakštelėjimas stumiant stūmoklį žemyn.
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Lithuanian: Nenaudokite, jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą arba jei jame yra dalelių.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Lithuanian: Jeigu buvo atlikta kepenų transplantacija, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Tegsedi.
German: Patienten, die Inotersen erhalten, sollten eine orale Supplementierung von etwa 3.000 IE Vitamin A pro Tag einnehmen, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-AMangel zu reduzieren.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys inoterseną, turi papildomai vartoti geriamojo vitamino A, maždaug 3 000 TV per parą, kad sumažėtų galimo toksinio poveikio akims rizika dėl vitamino A stokos.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion.
Lithuanian: Nuimkite tik prieš pat injekcijos atlikimą.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
German: Drücken Sie den Kolben langsam und kräftig ganz nach unten, bis das Arzneimittel injiziert ist.
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį iki galo, kol pilnai suleisite vaistus.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Lithuanian: Pogrupis n (placebas, inotersenas)
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
German: Untergruppen-Analyse von mNIS+7 und Norfolk QoL-DN mNIS+7
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
German: Sowohl Inotersen als auch seine kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten werden im menschlichen Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Inotersenas ir jo trumpesni oligonukleotidų metabolitai išsiskiria su žmogaus šlapimu.
German: • die Liste der Anzeichen und Symptome von Thrombozytopenie, Glomerulonephritis und okulärer Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu beachten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können; die Patienten sind anzuweisen, sich sofort an ihren Arzt zu wenden oder die Notaufnahme aufzusuchen, wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten;
Lithuanian: • trombocitopenijos, glomerulonefrito ir toksinio poveikio akims dėl vitamino A stokos požymių ir simptomų sąrašą, pabrėžiant, kad jie gali būti sunkūs ar grėsmingi gyvybei, ir, jei pasireikštų šių požymių ar simptomų, patariant nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių;
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
German: Zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
Lithuanian: retinol binding protein, RBP4), pagrindinio vitamino A (retinolio) nešiklio, baltymas nešiklis.
German: Die Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung mit Inotersen alle 2 Wochen und nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargumo kartu skiriant nefrotoksinių ir kitų inkstų funkciją galinčių sutrikdyti vaistinių preparatų, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų, anilidų, natūralių opijaus alkaloidų ir kitų opioidų (žr. 4.4 skyrių).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Lithuanian: Kai kuriems inotersenu gydytiems pacientams taip pat pablogėjo inkstų funkcija, bet glomerulonefritas nebuvo diagnozuotas.
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, kad dėl trombocitopenijos ir glomerulonefrito rizikos pacientams mažiausiai kartą per 2 savaites reikia stebėti trombocitų kiekį, o mažiausiai kartą per 3 mėnesius atlikti šlapimo tyrimą, siekiant nustatyti baltymų ir kreatinino santykį bei apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį;
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Lithuanian: Pagrindiniame NEURO-TTR tyrime gydymo inotersenu grupėje buvo stebėtas stabilus cirkuliuojančio TTR kiekio sumažėjimas 15 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, vidutinis procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios serumo TTR kiekiu buvo 68,41 %-74,03 % (medianos ribos: 74,64 %78,98 %) nuo 13 iki 65 savaitės (1 pav.).
German: Es kann keine Empfehlung gegeben werden, ob die Vitamin-ASupplementierung während des ersten Trimenons einer ungeplanten Schwangerschaft fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Lithuanian: Tačiau dėl inoterseno veikimo mechanizmo mažai tikėtina, kad nėštumo metu, padidinus papildomai vartojamo vitamino A dozę daugiau kaip 3000 TV per parą, retinolio koncentracija plazmoje normalizuosis - ir tai gali pakenkti motinai ir vaisiui.
German: Sicherungsfeder (im Gehäuse)
Lithuanian: Apsauginė spyruoklė (korpuso viduje)
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
German: Thrombozytenzahl vermindert
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
German: Neben der Aufforderung, die Kontaktdaten des Arztes des Patienten einzutragen, und einer Aufforderung zur Meldung, sollte die Patientenkarte auch die folgenden an medizinisches Fachpersonal gerichteten Angaben enthalten:
Lithuanian: Be to kortelėje turi būti ne tik įrašyta pacientą gydančio gydytojo kontaktinė informacija bei prašymas pranešti, bet ir: