FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Dutch: Gebruik deze formule:
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Dutch: Er zijn echter ook handelsvergunningen verleend via twee afzonderlijke wederzijdse-erkenningsprocedures, waarbij Italië en Ierland de rapporterende lidstaten waren.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van de zak.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Dutch: Preventie en behandeling van luchtweginfecties
Portuguese: Este efeito é transitório.
Dutch: Deze bijwerking is van voorbijgaande aard.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Portuguese: No entanto, a maior parte da tilmicosina é excretada inalterada.
Dutch: Het grootste deel van tilmicosine wordt echter onveranderd uitgescheiden.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor konijnen, in andere niet.
Portuguese: Em casos muito raros, a ingestão de alimento pode diminuir (incluindo a recusa de alimento) em animais a tomar alimento medicamentoso.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen toegediend.
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
Dutch: Zie de rubriek over de milieukenmerken.
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Dutch: De concentraties in de longen namen tussen dag 2 en 4 snel toe, maar na vier dagen toediening werden geen significante veranderingen meer gemeten.
Portuguese: Nos casos em que as indicações em coelhos são restringidas a infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Dutch: Indien de indicaties voor gebruik bij konijnen beperkt blijven tot luchtweginfecties kan het CVMP deze claim aanvaarden.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
Portuguese: Tem acção bacteriostática mas em concentrações elevadas pode ser bactericida.
Dutch: Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Portuguese: Os coelhos apenas foram aprovados como espécie-alvo na Áustria, Bélgica, Itália e Luxemburgo para o Pulmotil 200 Vet premix.
Dutch: Konijnen zijn alleen in Oostenrijk, België, Italië en Luxemburg goedgekeurd als doeldiersoort voor Pulmotil 200 VET Premix.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Portuguese: Por conseguinte, para proteger os solos e os lençóis de água, não deve espalhar-se adubo de suínos nas pastagens e, quando espalhado em terra arável, introduzir a uma profundidade de 30 cm.
Dutch: Om de bodem en het grondwater te beschermen mag de mest van varkens niet over grasland worden verspreid en bij verspreiding over akkerland moet tot een diepte van 30 cm worden geploegd.
Portuguese: A tilmicosina degrada-se/declina lentamente no solo.
Dutch: Tilmicosine desintegreert langzaam in de bodem.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
Dutch: Het CVMP kan eveneens de voorgestelde dosis voor zowel varkens als konijnen aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met die welke in de experimentele studies en in het veld zijn gebruikt.
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Dutch: • De beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
Dutch: Het CVMP heeft voor het preventief gebruik een pilotonderzoek, vier dosisbepalingsstudies en twaalf rapporten over veldonderzoek beoordeeld.
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Dutch: Voor het gebruik in het kader van een behandeling zijn de rapporten beoordeeld die zijn opgesteld in het kader van de twee Europese programma's voor klinische veldonderzoeken (negen veldonderzoeken in de eerste fase en tien veldonderzoeken in de tweede fase), alsmede twee aanvullende veldonderzoeksrapporten.
Portuguese: Óleo de soja
Dutch: Sojabonenolie
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden; is niet opgenomen in het voorstel van de vergunninghouders, maar maakt in 3 lidstaten deel uit van de handelsvergunning.
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
Dutch: Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Dutch: 2800 Lyngby
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Dutch: Maximumconcentraties werden in 30 minuten bereikt, met een Cmax van 0,35 µg/ml.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Oostenrijk en Italië genoemde indicaties voor gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridia, concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claim ondersteunen.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg: de aanbevolen dosering en de behandelduur variëren per lidstaat.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten ervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voer voordat het aan het uiteindelijke voer wordt toegevoegd.
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Dutch: Pulmotil VET Premix voor gemedicineerd diervoeder staat op dit moment in 19 EU-lidstaten geregistreerd en is verkrijgbaar in drie verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g per kg).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Dutch: De plasmaconcentraties van tilmicosine daalden binnen 2 uur tot 0,1 µg/ml en na 8 uur tot 0,02 µg/ml.
Portuguese: - Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos respectivos componentes.
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen van het geneesmiddel.
Portuguese: As avaliações ambientais demonstraram que não se prevê que o uso de Pulmotil Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso conforme indicado tenha qualquer impacto sobre o ambiente.
Dutch: Milieuonderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van Pulmotil Premix volgens de aanwijzingen naar verwachting het milieu niet zal aantasten.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Dutch: • In rubriek 4.9 dienen twee zinnen te worden toegevoegd: "In overeenstemming met de verstrekte informatie is het middel vermengd met een passende hoeveelheid voeder voordat het in het eindproduct werd verwerkt.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação do alimento medicamentoso, utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança, luvas impermeáveis e utilizar ou uma meia máscara respirador descartável em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 com um filtro em conformidade com a EN143.
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde voer te voorkomen, moeten een overall, veiligheidsbril en ondoorlatende handschoenen worden gedragen, evenals een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform de Europese standaard EN149 of een herbruikbaar stofmasker conform de Europese standaard EN140 met een filter volgens EN143.
Portuguese: Eficácia em coelhos
Dutch: Werkzaamheid bij konijnen
Portuguese: Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
Dutch: • Contra-indicaties: een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrólidos e pensa-se que afecte a síntese proteica.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed zijn op de eiwitsynthese.
Portuguese: • Deve ser adicionado o prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário
Dutch: • De houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: a proposta de 2 anos é aceitável.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: de voorgestelde 2 jaar is aanvaardbaar.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
Dutch: Dit product kan in gepelleteerd voer worden verwerkt, waarbij pelletisering gedurende de minimale tijd bij een temperatuur van ten hoogste 75 °C heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en): de lidstaten hanteren verschillende wachttijden voor het product, uiteenlopend van 7 tot 21 dagen voor het slachten van varkens.
Portuguese: • A referência a cascas de arroz deve ser retirada do RCM.
Dutch: • De verwijzing naar rijstkaf dient uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
Dutch: • De concentratieverhouding in het voer zoals vermeld in de tabellen (4.9) verschilt per sterkte van het geneesmiddel.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Op een droge plaats bewaren.
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Portuguese: - Em caso de ingestão acidental, lavar a boca imediatamente com água e dirigir-se a um médico.
Dutch: - Na ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas.
Dutch: heeft het CVMP wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo.
Dutch: Na ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met gemedicineerd voer in een dosis van 200 ppm Pulmotil, waren de concentraties tilmicosine in longweefsel 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: Os cavalos alimentados com alimento medicamentoso com tilmicosina podem apresentar sinais de toxicidade com letargia, anorexia, redução do consumo de alimentos, fezes soltas, cólicas, distensão abdominal e morte.
Dutch: Paarden die worden gevoerd met voer dat met tilmicosine is gemedicineerd, kunnen tekenen van toxiciteit vertonen, waaronder lethargie, anorexie, verminderde voerconsumptie, dunne mest, koliek, opgezette buik en overlijden.
Portuguese: A proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para harmonizar o intervalo de segurança para ambas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados pode ser aceite:
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijden voor beide soorten te harmoniseren op grond van de ingediende, voor goedkeuring doorslaggevende onderzoeken naar afbraak van de residuen:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMIX
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL VET PREMIX
Portuguese: Em conclusão, o prazo de validade recomendado após incorporação em alimento farináceo ou granulado é de 1 mês em relação a ambas as espécies-alvo.
Dutch: Samenvattend is de aanbevolen houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer voor beide soorten 1 maand.
Portuguese: Propriedades ambientais
Dutch: Milieukenmerken
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta de harmonização da informação sobre o medicamento (RCM, rotulagem e folheto informativo), tomando em consideração as mais recentes normas orientadoras, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a proposta de harmonização da informação sobre o medicamento.
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie voorgelegd: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het goedgekeurde geneesmiddel in de lidstaten; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) volgens de meest recente richtsnoeren; - de relevante gegevens die voorhanden waren ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Portuguese: Kg Pré-mistura medicamentosa /tonelada alimento = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg)
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
Dutch: De blootstelling van het milieu vindt voornamelijk plaats via het uitrijden van de mest op landbouwgrond.
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
Dutch: • Indicatie voor gebruik bij varkens: schrap de verwijzing naar het micro-organisme Haemophilus parasuis.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência das bactérias à tilmicosina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e a realização de testes de sensibilidade.
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In de praktijk is bekend dat bij het uitbreken van een luchtweginfectie acuut zieke dieren gebrek aan eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
Dutch: In maaltijdvoer lijkt de stabiliteit van tilmicosine na 3 maanden opslag bij 25 ºC aanvaardbaar, maar in gepelletiseerd voer gedraagt het zich niet hetzelfde.
Portuguese: O súbito declínio em potência da tilmicosina depois de um mês a 25 ºC nas rações granuladas com níveis de trigo superiores a 30 % é preocupante.
Dutch: De plotselinge afname van de sterkte van tilmicosine in gepelletiseerd voer dat meer dan 30 % tarwe bevat, geeft aanleiding tot zorg.
Portuguese: A concentração máxima nos tecidos pulmonares (2,59 ± 1,01 µg/ml) registou-se no dia 10 de medicação.
Dutch: De maximale concentratie in longweefsel (2,59 ± 1,01 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Portuguese: Taxa de inclusão nos alimentos
Dutch: Percentage in het voer
Portuguese: Dose de tilmicosina
Dutch: Dosis tilmicosine
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Dutch: • De speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd.
Portuguese: Absorção: Quando administrado a suínos por via oral a uma dose de 400 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 21,3 mg tilmicosina/kg peso corporal/dia), a tilmicosina desloca-se rapidamente para fora do soro, para áreas de pH baixo.
Dutch: Absorptie: na orale toediening aan varkens van een dosis van 400 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 21,3 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag) verplaatst tilmicosine zich snel uit het serum naar gebieden met een lage pH.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e a resposta dada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos e coelhos, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento (Anexo 1).
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als konijnen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie (bijlage 1).
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Dutch: Het middel wordt ook in het lever- en nierweefsel gedistribueerd.
Portuguese: Eliminação: Após a administração oral, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis para as fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
Dutch: Eliminatie: na orale toediening wordt tilmicosine voornamelijk via de gal uitgescheiden in de feces, slechts een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Portuguese: Encontraram-se níveis quantificáveis de tilmicosina nos tecidos pulmonares, registando-se a concentração máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) ao dia 10 de medicação.
Dutch: Meetbare tilmicosinespiegels werden gevonden in longweefsel waarbij de hoogste concentratie (1,43 ± 1,13 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.