FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Spanish: Sin embargo, en un estudio específico de interacción en pacientes psicóticos, no se observó un aumento en la actividad del citocromo P450 tras la administración de quetiapina.
English: (4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Spanish: (4) Como con otros antipsicóticos con actividad bloqueante alfa1 adrenérgica, quetiapina puede inducir frecuentemente hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Spanish: No tome Seroquel Prolong si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se asoció a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial de T4 total y de T4 libre.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Spanish: Seroquel Prolong alcanza concentraciones plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax).
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Spanish: Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso presentarse tras la interrupción del tratamiento (ver Sección 4.8).
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
English: Weight:
Spanish: Peso:
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y cambios posteriores de dosis.
English: You have low blood pressure.
Spanish: Tiene la tensión arterial baja.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted puede sentirse triste o puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
English: Venous Thromboembolism (VTE):
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV):
English: Dysphagia8
Spanish: Disfagia8
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Seroquel Prolong.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes.
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Spanish: • No utilice Seroquel Prolong después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes con TDM se correspondió con el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina en otras indicaciones.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Seroquel Prolong y llevar a cabo las medidas preventivas.
English: When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Spanish: Al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Spanish: Se ha observado muy frecuentemente un aumento del colesterol LDL de ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con el alcohol.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Spanish: Cuando se compara Seroquel Prolong con Seroquel liberación inmediata, el AUC del metabolito norquetiapina es un 18% inferior.
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Spanish: Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Spanish: Seroquel Prolong contiene una sustancia denominada quetiapina.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo de los fármacos de control activos en el TDM, y los datos sobre abandonos en estudios aleatorizados y controlados con placebo tienen un valor limitado debido a que el número de pacientes va disminuyendo con el tiempo.
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Spanish: (20) Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Seroquel Prolong o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver Secciones 4.4 y 5.1).
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Spanish: Por consiguiente, se consideró el beneficio potencial de la quetiapina administrada como tratamiento complementario.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina a pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del QT.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Spanish: Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel Prolong.
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seroquel Prolong puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
English: Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Spanish: Quetiapina no posee una afinidad apreciable por los receptores muscarínicos o benzodiazepínicos.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y trastorno depresivo mayor, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad leve a moderada.
English: High blood pressure medicines.
Spanish: Medicamentos para la tensión arterial alta.
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Spanish: • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel Prolong) (podría dar lugar a caídas).
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los antidepresivos imipramina (un conocido inhibidor del CYP 2D6) o fluoxetina (un conocido inhibidor del CYP 3A4 y del CYP 2D6).
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que debía demostrarse también la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario, teniendo en cuenta el número teóricamente elevado de combinaciones posibles y los problemas potenciales de seguridad a largo plazo que se han identificado (como cambios metabólicos y acontecimientos relacionados con SEP).
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad del tratamiento complementario en los estudios a corto plazo era similar a la seguridad demostrada del fármaco en monoterapia.
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Spanish: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel Prolong se debe emplear con precaución en los ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios PASS en pacientes con TDM para caracterizar mejor la seguridad a largo plazo y el uso de la quetiapina XR, también en el contexto de la asistencia especializada:
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Spanish: Cuando se compara Seroquel Prolong administrado una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de equilibrio.
English: Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Spanish: Dados los cambios en el peso, glucosa en sangre (ver hiperglucemia) y lípidos observados en los estudios clínicos, podría haber un posible empeoramiento del perfil de riesgo metabólico en algunos pacientes, lo que debe ser controlado de una forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8).
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Spanish: Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a la hipotensión.
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Spanish: Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo.
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y “Seguridad clínica” a continuación) la tolerabilidad de Seroquel Prolong, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Spanish: En estado estacionario, los niveles plasmáticos con la dosis normalizada del compuesto original, quetiapina, en niños y adolescentes (10-17 años de edad) fueron en general similares a los de los adultos, aunque la Cmax en los niños estuvo en el extremo superior del rango observado en los adultos.
English: • prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
Spanish: • prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyos episodios maníacos o depresivos han respondido al tratamiento con quetiapina.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Spanish: La quetiapina es un antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, la norquetiapina, interacciona con distintos receptores de neurotransmisión.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Spanish: Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
English: Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Spanish: Cambio de tratamiento desde Seroquel comprimidos de liberación inmediata:
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Spanish: Se demostró además la eficacia de Seroquel Prolong de forma significativa frente a placebo en un estudio adicional de 3 semanas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: En pacientes tratados con cualquier agente antipsicótico incluída la quetiapina, deben observarse los signos y síntomas de hiperglucemia, (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad); en los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo para la diabetes mellitus debe controlarse regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver Sección 4.8).
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
Spanish: Los siguientes estudios se llevaron a cabo con Seroquel Prolong como tratamiento en monoterapia, no obstante, Seroquel Prolong está indicado solamente para su uso como tratamiento adicional:
English: • Low blood pressure when standing up.
Spanish: • Tensión arterial baja cuando se está de pié.
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR .
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel Prolong.
English: Constipation, dyspepsia
Spanish: Estreñimiento, dispepsia
English: As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Spanish: Dado que Seroquel Prolong está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
English: Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Spanish: Los pacientes ancianos deben comenzar con 50 mg/día.