FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticoesteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: ACR 20 6 meses 12 meses
Finnish: ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Portuguese: • perda de audição, zumbido;
Finnish: • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomoduladores) na DC.
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaita, joilla Crohnin taudin tavanomainen hoito (mm. kortikosteroidi- ja/tai immunomodulanttihoito) oli epäonnistunut.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa.
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue;
Finnish: • kohonneet veren rasva-arvot
Portuguese: Pancitopenia
Finnish: Annostus
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)
Portuguese: AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 0,8 ml de solução em caneta pré-cheia para autoadministração pelo doente com seringa pré-cheia (vidro tipo I).
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml injektionestettä potilaan käyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Finnish: Krooninen ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg Tavanomainen Amgevita-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Portuguese: Importante: Deite a tampa da agulha no contentor para objetos cortantes fornecido.
Finnish: Tärkeää: Heitä neulansuojus terävien jätteiden keräysastiaan.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (tabela 3).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
Portuguese: Amgevita adalimumab
Finnish: Amgevita adalimumabi
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Finnish: Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Amgevita-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Finnish: Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Finnish: Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Amgevitan käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Portuguese: Como se utiliza o Amgevita?
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Finnish: Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm. luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä 24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa saaneista.
Portuguese: A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Finnish: Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja pituuden perusteella.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Amgevita com o Humira demonstraram que o adalimumab no Amgevita é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Amgevita está indicado.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Amgevita.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
Finnish: Näissä tietopaketeissa on lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa ja potilaille annettava potilaskortti.
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
Finnish: Miten Amgevita vaikuttaa?
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Portuguese: Isto pode não ser relevante para a população alvo.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Portuguese: Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Portuguese: Análises biológicas:
Finnish: Biologiset analyysit:
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma intolerância ao álcool.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Portuguese: Adultos e idosos
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
Portuguese: Não deve ser portanto prescrito a estes doentes e recomenda-se fortemente um tratamento alternativo, se disponível.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Portuguese: Em todos os casos, a HbA1c deve ser monitorizada a cada três meses.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Portuguese: O médico responsável deverá então ser contactado.
Finnish: Hoitavaan lääkäriin tulisi tällöin ottaa yhteyttä.
Portuguese: É administrado diretamente na boca da criança.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Portuguese: Até 10
Finnish: Enintään 10
Portuguese: Deixe a criança chuchar.
Finnish: Anna lapsen imeä.
Portuguese: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Portuguese: Contudo, a redução do estado de alerta pode também ser motivo de apreensão durante a circulação rodoviária.
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Portuguese: Os doentes têm de ser estreitamente monitorizados durante pelo menos 48 horas e, dependendo da condição do doente nessa altura, o médico decidirá se é necessária uma monitorização adicional.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a abertura inicial do medicamento, ver secção 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Portuguese: - Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Finnish: - Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas num estudo clínico (estudo Neogli).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).