FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Norwegian Bokmål: Økningene har ikke blitt forbundet med tegn eller symptomer på hepatocellulær skade, bortsett fra hos én pasient med sJIA som utviklet en alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má k vonkajšiemu pevnému plastovému krytu ihly pripevnený vnútorný kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en utvendig nålebeskyttelse av hard plast festet til et innvendig nåledeksel.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere publiserte data for Stills sykdom indikerer at Kineret induserer rask bedring av systemiske funksjoner som feber, utslett og økte akuttfase-reaktanter.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Norwegian Bokmål: Legg tommelen din på stempelstangen og skyv langsomt inntil stempelets front har nådd skalamerket for Kineret-dosen.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ble redusert med henholdsvis 16 % og 50 %.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser etter markedsføring har hovedsakelig blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet for Stills sykdom og hos pasienter med predisponerende faktorer, dvs. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser før start av Kineretbehandlingen.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované interakcie medzi Kineretom a inými liekmi (vrátane nesteroidných protizápalových liekov, glukokortikoidov a antireumatík modifikujúcich ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD)).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke observert interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og DMARDs).
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske responsen gjenspeiles hovedsakelig ved en reduksjon av kliniske symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter og hodepine, men også ved en reduksjon av inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-nivåer) eller forekomst av oppblussinger.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen må du kaste det våte gassbindet eller tørkepapiret sammen med sprøyten og rengjøre overflaten med et ubrukt tørkepapir.
Slovak: Žiadna súčasť krytu injekčnej striekačky a ihly nie je vyrobená z prírodného latexu.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i sprøyten eller nåledekselet er tilvirket av naturgummilateks.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier hos RA-pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene for Kineret reaksjoner på injeksjonsstedet, i de fleste tilfeller milde til moderate.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert klinisk studie (n = 126) ble det ikke registrert forskjeller i anti-tetanus antistoffrespons mellom gruppene som fikk Kineret og placebo når en tetanus/difteritoksoid-vaksine ble gitt samtidig med Kineret.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne pri podávaní Kineretu pacientom s opakujúcimi sa infekciami v anamnéze alebo pacientom, ktorých zdravotný stav môže zvyšovať ich náchylnosť k infekciám.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når Kineret gis til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som gjør dem utsatt for infeksjoner.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kineret
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler tegn på lungesykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Veiledning for helsepersonell
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Kineretu,
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Kineret,
Slovak: Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Norwegian Bokmål: Derfor skal screening for virushepatitt utføres i samsvar med offentliggjorte retningslinjer, også før start av behandling med Kineret.
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient og pleier
Slovak: Jedenásť závažných udalostí u 4 (9,3
Norwegian Bokmål: Elleve alvorlige hendelser hos 4 (9,3 %) pasienter ble ansett som relatert til Kineret.
Slovak: - bolesť hlavy, - zvýšené hladiny celkového cholesterolu v krvi.
Norwegian Bokmål: - Økt nivå av totalkolesterol i blodet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRA-katogoriene for systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Liečba Kineretom výrazne znížila prejavy CAPS vrátane zníženia výskytu často sa prejavujúcich príznakov, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava a začervenanie očí.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandlingen reduserer betydelig tegnene på CAPS, inkludert en reduksjon i hyppig forekommende symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter, hodepine, tretthet og rødhet på øyet.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen og fjern forsiktig dekselet fra nålen uten å vri.
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Kineret etter markedsføring er det blitt rapportert om trombocytopeni, inkludert sporadiske saksrapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (dvs. et blodplatetall < 10 x 109/l).
Slovak: Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
Norwegian Bokmål: Ved Stills sykdom brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter og feber.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med å behandle eldre pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Slovak: Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om nøytropeni, se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Ikke vær redd for å spørre legen eller sykepleieren om hjelp eller råd hvis du har problemer.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Kineret er ikke fastslått.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt observert forbigående forhøyning i leverenzymer.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på en infeksjon eller forverring av symptomene dine på Stills sykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
Norwegian Bokmål: I kliniske RA-studier av 775 pasienter behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var det en økning på 2,4 % til 5,3 % i nivåer av totalkolesterol to uker etter at Kineret-behandlingen startet, uten et dose-respons-forhold.
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 50-80 ml/min).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har totalt 752 RA-pasienter ≥ 65 år, hvorav 163 pasienter ≥ 75 år, blitt undersøkt.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten etter at væsken er injisert og slipp deretter huden.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med anakinra og metotreksat viser en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RA hos pasienter med utilstrekkelig respons på monoterapi med metotreksat (38 % versus 22 % respondere, målt etter ACR20-kriterier).
Slovak: • horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
Norwegian Bokmål: • de øvre og ytre delene av baken, og
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om tilfeller av MAS hos Kineret-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang slik at området ikke blir ømt.
Slovak: Neočakáva sa žiadna potreba úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer forventes å være nødvendige.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa podáva dávka 100 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 50 kg eller mer doseres med 100 mg/dag.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig infeksjon var høyere hos pasienter behandlet med Kineret sammenlignet med pasienter som fikk placebo (1,8 % versus 0,7 %).
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig plasmaclearance etter subkutan bolusadministrering var ca. 14 % høyere hos menn enn hos kvinner og ca. 10 % høyere hos personer < 65 år enn hos personer ≥ 65 år.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trakk seg fra Kineretbehandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Norwegian Bokmål: I tillegg til evaluering av kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS anbefales undersøkelser av sentralnervesystemet for inflammasjoner, inkludert det indre øret (MRI eller CT, lumbalpunksjon og audiologi) og øynene (oftalmologiske undersøkelser) etter en innledende 3-måneders behandling, og deretter etter hver 6. måned, inntil effektive behandlingsdoser har blitt identifisert.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret har blitt demonstrert hos CAPS-pasienter med varierende sykdomsgrad.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Slovak: Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet for pasienten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS boli identifikované spontánne mutácie v géne CIAS1/NLRP3.
Norwegian Bokmål: Spontane mutasjoner i CIAS1/NLRP3-genet har blitt identifisert i en større del av pasientene med CAPS.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Norwegian Bokmål: En klinisk respons av anakinra ble generelt oppnådd innen to uker etter behandlingsstart.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Norwegian Bokmål: Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske Anakinra s.c.
Slovak: Počas liečby Kineretom nesmiete byť očkovaný živou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få levende vaksiner under behandling med Kineret.
Slovak: CAPS: Dávkovanie a podávanie u detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou sú rovnaké ako u dospelých pacientov s CAPS, pričom základom je telesná hmotnosť.
Norwegian Bokmål: CAPS: Dosering og administrasjon hos barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre, og med en kroppsvekt på 10 kg eller mer er den samme som for en voksen CAPS-pasient, basert på kroppsvekt.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Stills sykdom
Slovak: Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne dávku obmedzujúce toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved kliniske studier.
Slovak: • návod na použitie injekčnej striekačky,
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av sprøyten
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: • Hvordan håndtere reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Median steady-state dose-normalisert anakinrakonsentrasjon hos sJIA-pasienter over 28 uker var sammenlignbar med det som ble observert hos RA-pasienter.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
Norwegian Bokmål: Enkeltpasientens insidens for alvorlige bivirkninger i RA-studier ved anbefalt dose av Kineret (100 mg daglig) var sammenlignbar med placebo (7,1 % versus 6,5 % i placebo-gruppen).
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet den hyppigste og mest konsekvent rapporterte bivirkningen assosiert med Kineretbehandling.
Slovak: • identifikáciu pacienta,
Norwegian Bokmål: • Pasientidentifikasjon
Slovak: Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
Norwegian Bokmål: Ved doser på 100 mg daglig utviklet 71 % av RA-pasientene reaksjon på injeksjonsstedet sammenlignet med 28 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 12 pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh Class B) som ble gitt en enkelt intravenøs dose på 1 mg/kg har blitt gjennomført.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter som veier 50 kg eller mer, er 100 mg/dag ved subkutan injeksjon.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med anakinra har det blitt gjennomført røntgenundersøkelser.
Slovak: Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami, ako je to znázornené na obrázku E.
Norwegian Bokmål: Før nålen helt inn i huden, slik sykepleieren eller legen har vist deg. Injiser væsken jevnt og langsomt, hele tiden med huden løftet mellom fingrene, slik som i figur E.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kineret Bruk ikke Kineret:
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
Norwegian Bokmål: Ved 1 års oppfølging viste 18 av 20 pasienter minst en tilpasset ACRpedi70-respons, og 17 av 20 pasienter nådde en tilpasset ACRpedi90-respons, så vel som inaktiv sykdom.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Kineret.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år, ble én hendelse med forbigående nøytropeni rapportert.
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Kineret og etanercept eller andre TNF- α-antagonister anbefales ikke (se pkt.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) eller med terminal nyresvikt, inkludert dialyse, bør administrering av den forskrevne dosen med Kineret annenhver dag vurderes.
Slovak: Kryt ihly Ihla
Norwegian Bokmål: Nålskjerm (deksel) Nål
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: Kineret ble studert i en enkel, randomisert, blindet multisenter studie hos 86 pasienter med polyartikulært forløp av JIA (alder 2-17 år) som mottok en dose på 1 mg/kg subkutant daglig, opptil en maksimal dose på 100 mg.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen Stills sykdom for Kineret må innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat godta innholdet og formatet i utdanningsprogrammet,
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten og ethvert gassbind eller tørkepapir med Kineretløsning kastes i henhold til lokale forskrifter.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi Kineretom a MAS nebola preukázaná.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom Kineret og MAS har ikke blitt fastslått.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 7 eller 28 (multipakninger som inneholder 4 pakker med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 50 kg, bør doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.