FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλής δόσης από στόματος μεθυλπρεδνιζολόνης (≤20 mg) ή ισοδύναμο την ημέρα μετά την έγχυση του DARZALEX.
Bulgarian: Да се обмисли приложението на ниска доза перорален метилпреднизолон (≤ 20 mg) или еквивалентна доза в деня след инфузията на DARZALEX.
Greek: • Αντιπυρετικά (από στόματος παρακεταμόλη 650 έως 1.000 mg)
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Greek: Το φύλο δεν επηρέασε την έκθεση στο daratumumab σε κλινικά σημαντικό βαθμό στις αναλύσεις PK πληθυσμού.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Greek: Τα δεδομένα αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο DARZALEX (16 mg/kg) σε 2.066 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 1.910 ασθενείς που έλαβαν DARZALEX σε συνδυασμό με υποκείμενα δοσολογικά σχήματα και 156 ασθενείς που έλαβαν DARZALEX ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Данните отразяват експозицията на DARZALEX (16 mg/kg) при 2066 пациенти с мултиплен миелом, сред които 1910 пациенти са получавали DARZALEX в комбинация с основни схеми на лечение, и 156 пациенти са получавали DARZALEX като монотерапия.
Greek: Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2ºC-8ºC) και προστατευμένο από το φως.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение за срок до 24 часа в хладилник (2°С-8°С) и защитен от светлина.
Greek: Μελφαλάνη σε δόση 9 mg/m2 και πρεδνιζόνη σε δόση 60 mg/m2 χορηγήθηκαν από στόματος τις Ημέρες 1 έως 4 των εννέα κύκλων διάρκειας 6 εβδομάδων (Κύκλοι 1-9).
Bulgarian: Мелфалан в доза 9 mg/m2 и преднизон 60 mg/m2 се прилагат перорално в Дни 1 до 4 от девет 6-седмични цикли (Цикли 1-9).
Greek: Το DARZALEX θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας, σε περιβάλλον στο οποίο είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Bulgarian: DARZALEX трябва бъде прилаган от медицински специалист при наличие на условия за реанимация.
Greek: Εβδομάδα 55 και εφεξής έως την εξέλιξη της νόσου κάθε τέσσερις εβδομάδες
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Greek: Επιπλέον, ο προσδιορισμός αλληλουχίας DNA του υποδοχέα των T-λεμφοκυττάρων επαλήθευσε ότι η κλωνικότητα των Τ-λεμφοκυττάρων αυξήθηκε με τη θεραπεία με daratumumab, υποδεικνύοντας ανοσο-ρυθμιστικές επιδράσεις που μπορεί να συμβάλλουν στην κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Освен това ДНК секвениране на Т-клетъчен рецептор потвърждава, че клоналността на Т-клетките се увеличава при лечение с даратумумаб, показвайки имуномодулиращи ефекти, които могат да допринесат за клиничен отговор.
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от Проучване MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και κορτικοστεροειδή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRR πριν από τη θεραπεία με DARZALEX.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антихистамини, антипиретици и кортикостероиди, за да се намали рискът от IRRs преди началото на лечението с DARZALEX.
Greek: Οξικό τριυδρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Greek: Όταν διεκόπη η χορήγηση των δόσεων του DARZALEX στο πλαίσιο της ASCT (Μελέτη MMY3006) για διάμεσο διάστημα 3,75 μηνών (εύρος: 2,4, 6,9), κατά την επανέναρξη του DARZALEX η επίπτωση των IRR ήταν 11% στην πρώτη έγχυση μετά την ASCT.
Bulgarian: Когато приложението на DARZALEX се прекъсне поради ASCT (Проучване MMY3006) за период с медиана от 3,75 (диапазон: 2,4; 6,9) месеца, след подновяване на приложението му честотата на IRRs е 11% при първата инфузия след ASCT.
Greek: Το daratumumab έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει ισχυρά την in vivo ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν την CD38.
Bulgarian: Установено е, че даратумумаб инхибира мощно in vivo растежа на CD38-експресиращите туморни клетки.
Greek: Επίδραση στην Έμμεση Δοκιμασία Αντισφαιρίνης (Έμμεση Δοκιμασία Coombs) Το daratumumab συνδέεται στο CD38 που βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) και μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs.
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs.
Greek: Άτομα με αναπνευστικά προβλήματα
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Greek: Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Greek: Δεκαοκτώ τοις εκατό (18%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 21% ήταν ανθεκτικοί στη βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ του σκέλους του DARZALEX και του σκέλους ελέγχου.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването са подобни между рамото с DARZALEX и контролното рамо.
Greek: Εξαιτίας της υψηλής συγγένειας για ένα μοναδικό επίτοπο στο CD38, το daratumumab επίσης δεν αναμένεται να επηρεάσει τα ένζυμα που μεταβολίζουν το φάρμακο.
Bulgarian: Поради високия афинитет към уникален епитоп върху CD38, даратумумаб не се очаква да промени лекарство-метаболизиращите ензими.
Greek: Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1κ που συνδέεται με την πρωτεΐνη CD38, η οποία εκφράζεται σε υψηλό επίπεδο στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος, καθώς και σε άλλους κυτταρικούς τύπους και ιστούς σε διάφορα επίπεδα.
Bulgarian: Даратумумаб е IgG1κ човешко моноклонално антитяло (mAb), което се свързва с CD38 протеина, експресиран във висока степен на повърхността на миеломните туморни клетки, както и други видове клетки и тъкани на различни нива.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων του daratumumab στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценяване на потенциалните ефекти на даратумумаб върху репродукцията или развитието.
Greek: Στη Μελέτη MMY1001, στους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με daratumumab (n=97) χορηγήθηκε η πρώτη δόση των 16 mg/kg daratumumab την Εβδομάδα 1 διαιρεμένη σε δύο ημέρες δηλ. 8 mg/kg την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 αντίστοιχα.
Bulgarian: Проучване MMY1001 при пациентите, получаващи комбинирано лечение с даратумумаб (n=97), първата доза 16 mg/kg даратумумаб на Седмица 1 е разделена в два дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и на Ден 2.
Greek: Κατά την επικαιροποίηση της επιβίωσης με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 15,2 μηνών, δεν επιτεύχθηκε η διάμεση OS (95% CI: 19,9 μήνες, μη εκτιμήσιμη), με το 74% των ατόμων να εξακολουθούν να βρίσκονται εν ζωή.
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 15,2 месеца, средната OS не е постигната (95% CI: 19,9 месеца, не е оценима), със 74% все още живи пациенти.
Greek: Το ποσοστό εγκατάστασης του μοσχεύματος και ανάπλασης του αιμοποιητικού ιστού ήταν παρόμοια μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στα σκέλη DVTd και VTd (D-VTd: 99,8%, VTd: 99,6%, όπως μετρήθηκε από την αποκατάσταση των τιμών των ουδετερόφιλων > 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на приемане на присадката и хематопоетично възстановяване е подобна при пациентите с трансплантация в рамената с D-VTd и с VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; измерено чрез възстановяването на неутрофилите > 0,5 x 10
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 706 ασθενείς: 350 στο σκέλος D-VMP και 356 στο σκέλος VMP.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 706 пациенти: 350 в рамото с D-VMP и 356 в рамото с VMP.
Greek: Γρίππη
Bulgarian: грип
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το DARZALEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DARZALEX във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Greek: Πολύ Συχνές 32
Bulgarian: Много чести 32
Greek: Η έγχυση του DARZALEX θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί IRR οποιασδήποτε βαρύτητας και πρέπει να ξεκινά ιατρική αντιμετώπιση/υποστηρικτική θεραπεία για IRR, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Инфузията DARZALEX трябва да се прекъсне при IRRs независимо от тяхната тежест и при необходимост трябва да се предпиемат медицински грижи/поддържащо лечение за IRRs.
Greek: Επιπλέον, το daratumumab ρύθμισε την ενζυμική δράση της CD38 αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλάση και διεγείροντας την δράση της υδρολάσης.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
Greek: Το ενδεχόμενο σταδιακής κλιμάκωσης του ρυθμού έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο απουσία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Πολλαπλούν Μυέλωμα (IMWG).
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως την Ανταπόκριση [μήνες (εύρος)]
Bulgarian: Средно време до отговор [месеци (диапазон)]
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το DARZALEX, βλέπε αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Bulgarian: За информация относно лекарствените продукти, прилагани в комбинация с DARZALEX, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση ασθενών που έλαβαν daratumumab ως μονοθεραπεία (n=199) και ως θεραπεία συνδυασμού (n=1.051) ως προς την αντισωματική ανταπόκριση κατά του daratumumab σε πολλαπλά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Направена е оценка на пациенти, лекувани с монотерапия с даратумумаб (n = 199) и комбинирана терапия (n = 1051), за антилекарствени антитяло-отговори на даратумумаб в множество времеви точки по време на и до 8 седмици след края на лечението.
Greek: Η επίπτωση των διακοπών της έγχυσης λόγω αντιδράσεων ήταν 30%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις υποδηλώνουν ότι η CD38 μπορεί να παρουσιάζει κορεσμό σε υψηλότερες δόσεις, μετά από τις οποίες η επίδραση της κάθαρσης που επιτελείται μέσω σύνδεσης με το στόχο ελαχιστοποιείται και η κάθαρση του daratumumab προσεγγίζει τη γραμμική κάθαρση της ενδογενούς IgG1.
Bulgarian: Тези наблюдения дават основание да се предположи, че CD38 може да се насити при по-високи дози, след което влиянието на таргет-медиирания клирънс е сведено до минимум и клирънсът на даратумумаб се доближава до линейния клирънс на ендогенния IgG1.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς με ουδετεροπενία για σημεία λοίμωξης.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Greek: Διακόψτε οριστικά το DARZALEX κατά την εμφάνιση για τρίτη φορά μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Bulgarian: DARZALEX трябва да се прекрати окончателно след появата на реакции към инфузията степен 3 или по-голяма.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Bulgarian: След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Bulgarian: Рефрактерните към леналидомид пациенти са изключвани от проучването.
Greek: Το προκαλούμενο από το daratumumab θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να παραμείνει για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του daratumumab.
Bulgarian: Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs може да персистира до 6 месеца след последната инфузия даратумумаб.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του DARZALEX είναι 16 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло.
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν ιατρική φροντίδα στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, περιλαμβανομένων και των συνθηκών επείγοντος περιστατικού, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί DARZALEX (daratumumab) και ότι αυτή η θεραπεία σχετίζεται με το Σημαντικό Διαπιστωμένο Κίνδυνο της Επίδρασης στον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (έλασσον αντιγόνο) (Θετική Έμμεση Δοκιμασία Coombs), ο οποίος μπορεί να παραμείνει έως και για 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του προϊόντος, και μία σαφή αναφορά ότι ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να φέρει αυτήν την κάρτα μέχρι και 6 μήνες αφότου η θεραπεία έχει τελειώσει.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използа DARZALEX (даратумумаб) и че това лечение е свързано с важен идентифициран риск от влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (положителен индиректен тест на Coombs), който може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, и ясна препоръка, че пациентът трябва да продължи да носи тази карта до 6 месеца след края на лечението; o Данни за контакт на предписващия DARZALEX (даратумумаб); o Да се посочи необходимоста от справка с листовката (Л).
Greek: Όταν η δεξαμεθαζόνη είναι το κορτικοστεροειδές του υποκείμενου δοσολογικού σχήματος, η δόση της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη θα λειτουργεί ως προκαταρκτική αγωγή κατά τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Когато дексаметазон е специфичният кортикостероид за основната схема на лечение, терапевтичната доза на дексаметазон ще служи като премедикация в дните на инфузия на DARZALEX (вж. точка 5.1).
Greek: - Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με προσαρμοσμένο ρυθμιστή ροής και ενσωματωμένο εν σειρά, αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) (μέγεθος πόρων 0,22 ή 0,2 μικρόμετρα).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеинсвързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 0,46% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με daratumumab.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
Greek: Υπόμνημα: D=daratumumab, Vd=βορτεζομίμπη-δεξαμεθαζόνη, Rd=λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, Pd=πομαλιδομίδηδεξαμεθαζόνη, VMP=βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, VTd=βορτεζομίμπη-θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Легенда: D=даратумумаб; Vd=бортезомиб-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; Pd=помалидомиддексаметазон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; VTd=бортезомиб-талидомид-дексаметазон.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας επικαιροποιημένης ανάλυσης της PFS που πραγματοποιήθηκε περίπου 9 μήνες μετά την αρχική ημερομηνία περικοπής των δεδομένων, συνέχισαν να δείχνουν βελτίωση της PFS για τους ασθενείς στο σκέλος DRd σε σύγκριση με το σκέλος Rd.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 9 месеца след официалното приключване на проучването продължават да показват подобрение на PFS при пациентите в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd.
Greek: Ωστόσο, η δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε έχει περιορισμούς ως προς την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του daratumumab παρουσία υψηλών συγκεντρώσεων daratumumab.
Bulgarian: Използваният тест обаче има ограничения за откриването на анти-даратумумаб антитела при наличие на високи концентрации даратумумаб.
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις του daratumumab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη, θαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη δεν καταδεικνύουν καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση φαρμάκου - φαρμάκου μεταξύ του daratumumabκαι αυτών των μικρομοριακών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични оценки на даратумумаб в комбинация с леналидомид, помалидомид, талидомид, бортезомиб и дексаметазон не показват клинично значимо взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между даратумумаб и тези нискомолекулни лекарствени продукти.
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 9 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 1 κατά την επανέναρξη της θεραπείας μετά από ASCT
Bulgarian: 9 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 2 седмици се дава на Седмица 1 след подновяване на лечението след ASCT
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 737 ασθενείς: 368 στο σκέλος DRd και 369 στο σκέλος Rd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 737 пациента - 368 в рамото на DRd и 369 в рамото на Rd.
Greek: Εβδομάδες 10 έως 24
Bulgarian: Седмици 10 до 24
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας φαινοτυπικού ή γονοτυπικού προσδιορισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За разлика от това, винаги може да се има предвид фенотипиране или генотипиране (вж. точка 4.4).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 498 ασθενείς: 251 στο σκέλος DVd και 247 στο σκέλος Vd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 498 пациенти; 251 в рамото с DVd и 247 в рамото с Vd.
Greek: Πίνακας 8: Επιπλέον δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни между двете групи на лечение.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται ενδοφλεβίως πριν από την πρώτη έγχυση του DARZALEX και από στόματος χορήγηση μπορεί να εξεταστεί πριν από τις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага интравенозно преди първата инфузия на DARZALEX, а перорално приложение може да се има предвид преди последващите инфузии.
Greek: Πολύ Συχνές 16
Bulgarian: Много чести 16
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1қ, η νεφρική απέκκριση και ο διαμεσολαβούμενος από ένζυμα μεταβολισμός του ακέραιου daratumumab δεν είναι πιθανό να αποτελούν μείζονες οδούς αποβολής.
Bulgarian: Като IgG1қ моноклонално антитяло, малко вероятно е бъбречната екскреция и метаболизмът на интактен даратумумаб, медииран от чернодробните ензими, да представляват основни пътища на елиминиране.
Greek: Μετά την αραίωση η έγχυση του DARZALEX θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης που παρουσιάζεται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Bulgarian: След разреждане DARZALEX инфузия трябва да се прилага интравенозно при първоначална скорост на инфузията, представена в Таблица 5 по-долу.
Greek: Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κόπωση, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πυρεξία, δύσπνοια, βήχας, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са реакции, свързани с инфузията, умора, гадене, диария, запек, пирексия, диспнея, кашлица, неутропения, тромбоцитопения, анемия, периферен едем, астения, периферна сензорна невропатия и инфекция на горните дихателни пътища.
Greek: - Ελέγξτε ότι το διάλυμα DARZALEX είναι άχρωμο προς κίτρινο.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Greek: VTd 8,9 x 10
Bulgarian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Greek: Εβδομάδες 9 έως 16
Bulgarian: Седмици 9 до 16
Greek: Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Greek: Η πλειοψηφία ήταν λευκοί (85%), γυναίκες (54%), το 25% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 50% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 25% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
Greek: Το 40% είχαν νόσο Σταδίου I σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS), το 45% είχαν νόσο Σταδίου IΙ κατά ISS και το 15% είχαν νόσο Σταδίου III κατά ISS.
Bulgarian: Четиридесет процента имат заболяване в стадий I по Международната система за стадиране (International Staging System, ISS), 45% имат стадий II по ISS и 15% имат стадий III по ISS.
Greek: Οι προηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν βορτεζομίμπη (99%), λεναλιδομίδη (99%), πομαλιδομίδη (63%) και καρφιλζομίμπη (50%).
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (99%), леналидомид (99%), помалидомид (63%) и карфилзомиб (50%).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί, αντίστοιχα, με το 0,46% και το 1,86% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно съответно на 0,46% и 1,86% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 70 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65-69 ετών με βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 ή ηλικίας κάτω των 65 ετών με σημαντική συννοσηρότητα ή βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 (DVMP: n=273, VMP: n=270).
Bulgarian: 65-69 години с функционален скор по ECOG 2 или под 65-годишна възраст със значителни съпътстващи заболявания или функционален скор по ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Greek: ) NK-κυττάρων στο περιφερικό ολικό αίμα και στο μυελό των οστών.
Bulgarian: ) NK клетки в периферната кръв и костния мозък.
Greek: Τριάντα τρία τοις εκατό (33%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 28% ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.
Bulgarian: Тридесет и три процента (33%) от пациентите са рефрактерни само към IMiD, а 28% са рефрактерни към леналидомид.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης την Ημέρα 100 μετά τη μεταμόσχευση Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) 157 (28,9%) CR ή καλύτερη (sCR+CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση ή καλύτερη (sCR+CR+VGPR) MRD αρνητικότητα γ, δ n(%)
Bulgarian: Оценка на отговора в Ден 100 след трансплантацията Неоспорим пълен отговор (sCR) 157 (28,9%) CR или по-добър (sCR+CR) Много добър частичен отговор или по-добър (sCR+CR+VGPR) 453 (83,4%)