FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 uppvisade E/C/F/TAF statistisk överlägsenhet för andelen patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
Swedish: Andelen med respons var högre hos patienter med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 kopior/ml (78,6 %, 22/28), jämfört med de som hade > 100 000 kopior/ml (50,0 %, 4/8).
Slovak: Podiel reagujúcich pacientov bol vyšší v prípade jedincov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (78,6
Swedish: Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Swedish: somnolens1
Slovak: ospalosť1
Swedish: FTC/ RPV/TDF
Slovak: RPV/TDF
Swedish: H2antagonister ska inte tas i en behandling med doser två gånger dagligen.
Slovak: Antagonisty H2 sa nesmú užívať v režime dvakrát denne.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
Swedish: I studien GS-US-292-0109 var byte från en behandling baserad på tenofovirdisoproxilfumarat till E/C/F/TAF överlägset vad gäller att bibehålla hiv-1-RNA < 50 kopior/ml jämfört med att fortsätta med den initiala behandlingen.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 bolo prestavenie z režimu na báze tenofovir-dizoproxilfumarátu na E/C/F/TAF superiórne pri zachovávaní HIV-1
Swedish: EC50-värdet för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0-14,7 nM. Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12,0 nM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
Slovak: Rozdiel v liečbe
Swedish: Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Odefsey, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Odefsey behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.
Slovak: Ak ste vracali po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey nemusíte užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne plánovanej tablety.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var E/C/F/TAF associerat med mindre reduktioner av bentäthet (BMD) jämfört med E/C/F/TDF under 144 veckors behandling mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av höft (medelförändring: -0,8 % jämfört med -3,4 %, p < 0,001) och ländrygg (medelförändring: -0,9 % jämfört med -3,0 %, p < 0,001).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Swedish: Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfall och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Utsättande av studieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Swedish: Behandling där rilpivirin ingår
Slovak: Režim s obsahom rilpivirínu
Swedish: Odefsey bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Odefsey sa treba vyhýbať u pacientov s odhadovaným CrCl ≥
Swedish: • illamående (kräkning)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Swedish: Inducering av CYP3A Förväntad:
Slovak: 69 % indukcia CYP3A
Swedish: I den poolade effektanalysen från de två kliniska studierna i fas 3 med vuxna (C209 [ECHO] och C215 [THRIVE]) under 96 veckor löpte patienter, som behandlats med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin med en virusmängd vid studiestart på > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml, större risk för virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin mot 7,6 % med efavirenz), jämfört med patienter med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 hiv-1-RNA
Slovak: V súhrnnej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií 3. fázy s dospelými (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) v priebehu 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Swedish: Inducering av P-pg
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
Swedish: Behandling med emtricitabin + tenofoviralafenamid I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik hos E/C/F/TAF FDCtabletten i en öppen studie med 50 hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva ungdomar.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii hodnotili účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti FDC tabliet E/C/F/TAF u 50 predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1.
Swedish: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % till 6,7 %, p < 0,001c)
Slovak: % (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Swedish: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopior/mld
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml.
Swedish: Dessa patienter ska därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Odefsey sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras inte in vitro av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Signifikanta dosberoende minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (inducering av CYP3A).
Slovak: Očakávajú sa od dávky závislé významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia CYP3A).
Swedish: I de poolade fas 3 TMC278-C209- och TMC278-C215-studierna av behandlingsnaiva patienter var vid vecka 96 den totala medelförändringen i basalt kortisol från studiestart -19,1 (-30,85, -7,37) nmol/l i rilpivirinarmen respektive -0,6 (-13,29, 12,17) nmol/l i efavirenzarmen.
Slovak: 3. fázy s predtým neliečenými pacientmi bola celková priemerná zmena v 96. týždni oproti počiatočným hladinám bazálneho kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l v skupine s rilpivirínom a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v skupine s efavirenzom.
Swedish: Amma inte under behandling med Odefsey.
Slovak: Počas liečby liekom Odefsey nedojčite.
Swedish: Genomsnittsåldern var 58 år (intervall 24-82).
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah: 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Swedish: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Slovak: EMA/380653/2016
Swedish: Odefsey innehåller tre aktiva substanser.
Slovak: Odefsey obsahuje tri účinné látky.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
Slovak: To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Odefsey
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Swedish: Odefsey får inte ges tillsammans med följande läkemedel eftersom det kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Odefsey:
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Swedish: Vad är Odefsey och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Odefsey är en alternativ behandling till Eviplera med jämförbar effekt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
Swedish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
Slovak: Odefsey boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
Swedish: • Dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används mot inflammationer och hämmar immunförsvaret), med undantag för då det används som engångsdos.
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Swedish: • Rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika).
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Swedish: Vad gäller säkerheten är tenofoviralafenamid effektivt vid lägre doser än tenofovirdisoproxil och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att minska magsyra).
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Swedish: Vilka är riskerna med Odefsey?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Odefsey?
Slovak: Ako sa liek Odefsey užíva?
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Swedish: Ålder, vikt och kön
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: 2132JH Hoofddorp Nederländerna
Slovak: 2132JH Hoofddorp Holandsko
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Swedish: Interaktion med födoämnen
Slovak: Interakcie s jedlom
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Swedish: Primärt organsystem
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a aktualizovaného RMP zhodujú, môžu sa predložiť súčasne.