FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Romanian: - Epidyolex vă poate face să vă simțiți somnoros.
Maltese: - Epidyolex jista' jqabbdek in-ngħas.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Romanian: Doza de întreținere
Maltese: Doża ta' Manteniment
Romanian: Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Romanian: - lipsă de energie - răceală, durere în gât - infecții la nivelul tractului respirator (pneumonie, bronșită) - valori crescute ale anumitor enzime hepatice (care pot fi semne de afecțiune a ficatului),
Maltese: - nuqqas ta' enerġija - sogħla, uġigħ fil-griżmejn - infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (pnewmonja, bronkite) - testijiet tad-demm li juru żidiet fil-livelli ta' ċerti enzimi tal-fwied (li jistgħu jkunu sinjali ta'
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Maltese: Id-dejta għas-sottogrupp bi clobazam hija stmata minn analiżi ta' rigressjoni binomjali negattiva.
Romanian: Evaluare in vitro a interacțiunii cu enzime UGT
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Romanian: Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Metabolitul 7-COOH-CBD este un substrat al gp-P/MDR1 și are potențialul de a inhiba BCRP, OATP1B3 și OAT3.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Romanian: Crizele epileptice convulsive au fost definite drept crize epileptice atonice, tonice, clonice și tonico-clonice.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Romanian: Date în regim deschis
Maltese: Dejta open-label
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro, la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi și pct. 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Romanian: GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Romanian: GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Romanian: Vârstnici Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la pacienți cu vârsta > 55 ani.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor al activității mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
Maltese: Cannabidiol jista' jikkawża żidiet fil-livelli tal-kreatinina fis-serum.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) jew sever (Child-Pugh C).
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
Romanian: Nu au existat studii clinice care să investigheze formal această interacțiune.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi li investigaw din l-interazzjoni formalment.
Romanian: Seringile de 5 ml au gradații la fiecare 0,1 ml, iar seringile de 1 ml au gradații la fiecare 0,05 ml.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum p = 0.0784
Romanian: lorazepam, midazolam, fenitoină, stiripentol și valproat, care se utilizează pentru tratarea crizelor epileptice - medicamente utilizate pentru tratarea refluxului acid (arsuri la stomac sau regurgitații acide), de exemplu omeprazol - mitotan (un medicament utilizat pentru tratarea tumorilor glandei suprarenale) - morfină sau diflunisal (medicamente utilizate pentru tratarea durerii) - efavirenz (un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA) - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic) - cafeină (un medicament pentru bebelușii care au nevoie de ajutor pentru a respira) - propofol (un anestezic utilizat la persoanele cărora li se efectuează intervenții chirurgicale) - simvastatină, fenofibrat, gemfibrozil (medicamente utilizate pentru reducerea valorilor colesterolului/lipidelor) - enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de prostată) - bupropionă (un medicament care ajută la renunțarea la fumat sau care se utilizează pentru tratarea obezității) - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu rifampicină,
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Romanian: - Două seringi de 1 ml, cu gradații la fiecare 0,05 ml (fiecare gradație de 0,05 ml corespunde cu 5 mg canabidiol) - Două seringi de 5 ml, cu gradații la fiecare 0,1 ml (fiecare gradație de 0,1 ml corespunde cu 10 mg canabidiol)
Maltese: - Żewġ siringi ta' 1 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL (kull inkrement ta' 0.05 mL jikkorrispondi għal 5 mg ta' cannabidiol) - Żewġ siringi ta' 5 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL (kull inkrement ta' 0.1 mL jikkorrispondi għal 10 mg ta' cannabidiol)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Maltese: Il-half-life ta' cannabidiol fil-plażma kienet ta' 56-61 siegħa wara dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
Maltese: Il-farmakokinetika fi gruppi ta' pazjenti speċjali
Romanian: 1 mg/kg de două ori pe zi (2 mg/kg și zi)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei rafinat de susan, etanol și componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih żejt tal-ġulġlien raffinat, ethanol u komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Romanian: Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Maltese: II ta' cannabidiol huma UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține 100 mg de canabidiol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 100 mg ta' cannabidiol.
Romanian: Populația cu SD din studiile GWPCARE2 și GWPCARE1 a constat predominant din pacienți copii și adolescenți, cu doar 5 pacienți adulți, care aveau vârsta de 18 ani (1,6%) și, prin urmare, au fost obținute date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu SD.
Maltese: Il-popolazzjoni DS fl-istudji GWPCARE2 u GWPCARE1 kienen fil-maġġoranza tagħha pazjenti pedjatriċi b'5 pazjenti adulti bis li kellhom 18-il sena (1.6%), u għalhekk inkisbet dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għall-popolazzjoni adulta
Romanian: Pneumonie: pneumonie, pneumonie cu virus sincițial respirator (VSR), pneumonie cu mycoplasme, pneumonie adenovirală, pneumonie virală, pneumonie de aspirație; Somnolență: somnolență, sedare.
Maltese: Pnewmonja, Pnewmonja RSV, Pnewmonja mikoplażmali, Pnewmonja adenovirali, Pnewmonja virali, Pnewmonja tal-aspirazzjoni;
Romanian: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Romanian: Instrucțiuni de administrare orală a Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Romanian: Moderată 1,25 mg/kg de două ori pe zi (2,5 mg/kg și zi)
Maltese: 1.25 mg/kg darbtejn kuljum (2.5 mg/kg/jum)
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentuală față de momentul inițiala GWPCARE2
Maltese: AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia GWPCARE2
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
Maltese: F'firien żgħażagħ, l-għoti ta' cannabidiol għal 10 ġimgħat (dożi li jingħataw taħt il-ġilda ta' 0 jew 15 mg/kg fil-jiem ta' wara t-twelid [PNDs, postnatal days] 4-6 segwit mill-għoti mill-ħalq ta' 0, 100, 150, or 250 mg/kg fil-jiem ta' wara t-twelid 7-77) irriżulta f'żieda fil-piż tal-ġisem, dewmien fil-maturazzjoni sesswali tal-irġiel, effetti newrokomportamentali, żieda fid-densità minerali fl-għadam, u vakwolazzjoni fl-epatoċita tal-fwied.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în cazul canabidiol.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan riskju mhuwiex magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal cannabidiol.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, stiripentol și levetiracetam.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, stiripentol, u levetiracetam.
Romanian: Influența MAE asupra canabidiol Influența canabidiol asupra MAE
Maltese: AED fl-istess ħin Influwenza ta' AED fuq cannabidiol
Romanian: Interacțiune care determină o creștere de aproximativ 3 ori a expunerii la metabolitul N-desmetilclobazam.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 3 darbiet aktar fl-esponiment tal-metabolit N-desmethylclobazam.
Romanian: 1 tub
Maltese: 1 tubu
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Romanian: Cutanată
Maltese: Ġell
Romanian: --1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Romanian: Tub (alu)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
Romanian: IÎ: interval de încredere 95 %;
Maltese: 95% intervall ta' fiduċja;
Romanian: Gel. 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Romanian: Episalvan gel este steril.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Romanian: Durere cutanată Dermatită Prurit
Maltese: Uġigħ tal-ġilda Dermatite Prurite
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Romanian: -1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Romanian: CUTIE și TUB
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Romanian: Dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan în studiile clinice pe plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei tegumentare despicate a fost de 40,7 cm² (în intervalul 8300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Cei 219 pacienți cu plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei de piele libere despicate au avut o vârstă medie de 53 de ani; dimensiunea medie a plăgii din zona donatoare a fost de 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
Maltese: Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Copii și adolescenți
Maltese: Tfal u adolexxenti
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține: 100 mg extract de scoarță de mesteacăn (sub formă de extract uscat, rafinat) din Betula pendula/Betula pubescens, echivalentul a 72-88 mg de betulină.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Maltese: D03AX13.
Romanian: Durere
Maltese: Uġigħ
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Maltese: Ma sarux studji ta' fertilità.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Romanian: Ce conține Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Romanian: PIAȚĂ
Maltese: LISTA
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.
Romanian: Erupție cutanată pruriginoasă Purpură
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Romanian: Plăgi de arsură de gradul II
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu