FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Danish: Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Danish: Det anvendes allerede i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen, brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft.
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved lægemidlet, da antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, ikke var særligt højt, og responsrater ikke nødvendigvis var en hensigtsmæssig målestok for lægemidlets virkning.
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Danish: Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Danish: Derfor var det på daværende tidspunkt CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Avastin til behandling af glioblastoma efter tilbagefald ikke kunne fastslås.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Danish: Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Avastin est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin til behandling af glioblastoma.
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Avastin anvendt til?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Avastin at virke?
French: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Danish: ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Danish: Erbitux har været godkendt siden juni 2004.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Danish: Det anvendes allerede til behandling af følgende kræftformer:
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Danish: CHMP var også betænkelig ved uoverensstemmelserne i undersøgelsesresultaterne mellem de to vigtigste målestokke for effekt.
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Danish: I disse ‘undergruppeanalyser' blev det tilstræbt at identificere en gruppe af patienter, som ville drage fordel af behandlingen.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 801 voksne med fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere var blevet behandlet.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Danish: Som følge heraf kan tumorcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikle sig og spredes.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Danish: I november 2009 efter revurderingen tilføjede CHMP en yderligere betænkelighed ved de måder, hvorpå resultaterne af undersøgelserne var blevet analyseret, efter at de var afsluttet.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af ikke-småcellet lungekræft.
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor tumorcellerne havde et overfladeprotein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede, og hvor længe de levede, uden at kræften forværredes.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
Danish: Hvad sker der med Erbitux til behandling af kræft i colon eller rectum og kræft i hoved og hals?
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Danish: Til lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde, som det virker ved de nuværende indikationer.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux?
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Erbitux.
French: • cancer métastatique du colon ou du rectum (gros intestin).
Danish: • metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen).
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Danish: Cetuximab er opbygget, så det binder sig til EGFR, der kan findes på overfladen af visse tumorceller.
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Danish: I juli 2009 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at fordelene ved at tilføje Erbitux til standard platinbaseret kemoterapi var beskedne med hensyn til overlevelsestider, og at lægemidlet ikke havde en overbevisende effekt på, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres kræft forværredes.
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Danish: Disse former for kræft angriber cellerne i mund- og halsslimhinden eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Erbitux cetuximab
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelse af Erbitux til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
French: • cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Danish: • ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Erbitux til behandling af ikke-småcellet lungekræft ikke opvejede risiciene.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux.
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
Danish: I begge undersøgelser blev kombinationen af Erbitux med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi uden Erbitux.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
Danish: Erbitux forventedes også anvendt til behandling af ‘ikke-småcellet' lungekræft, som var fremskreden (var begyndt at sprede sig) eller metastatisk.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Danish: Erbitux skulle have været anvendt i kombination med platinbaseret kemoterapi (en kombination af lægemidler mod kræft, som omfatter et lægemiddel såsom cisplatin eller carboplatin).
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
Danish: Der blev iagttages svære bivirkninger hos visse lungekræftpatienter, som fik Erbitux - disse svarede til de bivirkninger, der kunne observeres hos patienter behandlet med Erbitux for andre former for kræft.
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
Danish: Erbitux kan anvendes, når kræften er lokalt fremskreden (når tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), når kræften er recidiverende
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Erbitux anvendt til?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux?
Danish: Hvad er Erbitux?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), der indeholder det aktive stof cetuximab.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
French: doc.
Danish: dok.
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
Danish: London, 23. juli 2009 Ref.
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
Danish: Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pfizer Limited.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
French: La majorité des patients ayant participé aux études venaient de l'extérieur de l'Union européenne (UE).
Danish: De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Lyrica prégabaline
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant plus de 3 000 adultes souffrant de fibromyalgie.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
French: • épilepsie chez les patients qui ont des crises partielles (crises épileptiques débutant dans une région spécifique du cerveau) qu'il est impossible de contrôler par le traitement en cours;
Danish: • epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement des niveaux de douleur sur une période de traitement de huit à 14 semaines.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Danish: Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le retour de la douleur chez le patient.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité à long terme au sujet de problèmes quotidiens).
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Lyrica?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Lyrica dans les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
French: Il n'y avait pas de réductions constantes ou importantes des douleurs ni des autres symptômes dans les études à court terme et il n'a pas été montré que l'effet de Lyrica persistait dans l'étude de plus longue durée.
Danish: Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
French: Le principe actif de Lyrica, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
French: Le comité s'inquiétait également de ce que la sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica n'avaient pas été démontrées chez des patients venant de l'UE.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 juillet 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet pour Lyrica est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
French: Quatre des études visaient à comparer les effets à court terme de Lyrica à des doses comprises entre 150 et 600 mg par jour avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 2 757 patients au total.
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
French: Cela est censé diminuer les symptômes de la fibromyalgie et notamment la douleur.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
French: Il est disponible en gélules.
Danish: Det fås som kapsler.
French: La cinquième étude portait sur la comparaison des effets à long terme de Lyrica avec ceux d'un placebo chez 566 patients, qui avaient répondu à une période initiale de traitement par Lyrica de six semaines.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
French: Dans la fibromyalgie, Lyrica est censé agir de la même manière que dans les indications existantes.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
French: Dans quel cas Lyrica devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.