FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zulvac BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi otipljivi podkožni noduli v velikosti 60 cm2, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje je potrebno po 12 mesecih.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Slovenian: Druga injekcija se daje tri tedne kasneje.
Croatian: Druga injekcija daje im se tri tjedna nakon prve.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Slovenian: Prva injekcija se daje od 6 tednov starosti za ovce in od starosti 12 tednov za govedo.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Slovenian: Serotip za uporabo v cepivu se izbere pred proizvodnjo, odvisno od vrste virusa, ki takrat kroži in povzroča bolezen.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Zulvac BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovenian: Upoštevali so tudi terenske podatke o učinkovitosti drugih cepiv proti okužbi z virusom bolezni modrikastega jezika, ki so vsebovala posamezne serotipe ali kombinacijo dveh serotipov.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. februarja 2019 spremenjeno v Zulvac BTV.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2017.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zulvac BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Cepivo lahko prepreči prisotnost serotipov 1 ali 8 v krvi in zmanjša ravni serotipa 4.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki dveh injekcij v podkožje pri ovcah in v mišico pri govedu.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Slovenian: V večini primerov je eden od neželenih učinkov difuzna oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zulvac BTV pri govedu (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja in kratkotrajno zvišanje telesne temperature do 2,7 °C v dveh dneh po cepljenju.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Ko ovce ali govedo prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Zulvac BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri vsakem serotipu traja eno leto.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Zulvac BTV pri ovcah (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so prehodno povišanje telesne temperature (do največ 1,6 ˚C) v dveh dneh po cepljenju in lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Laboratorijske študije z jagnjeti, cepljenimi s serotipom 4, so pokazale, da je cepivo za najmanj 12 mesecev znižalo ravni serotipa 4 v krvi, medtem ko so študije s serotipoma 1 in 8 pokazale, da posamezna serotipa po enem letu nista bila več prisotna.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zulvac BTV odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac BTV in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje enega od serotipov bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 ali 8.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri zadevnih serotipih traja eno leto.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
Slovenian: Laboratorijske študije so bile opravljene s posameznimi serotipi 1, 4 in 8 ter s kombinacijo vseh treh serotipov pri ovcah ter so pokazale, da se je zaščita pojavila tri tedne po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za vsak serotip.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima pri pojedinačnoj primjeni serotipova 1, 4 i 8 i kombinacije serotipova 1 i 8 u ovaca pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara tri tjedna nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za svaki serotip.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac BTV izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zaščita traja eno leto za serotipa 1 in 8.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Slovenian: Velikost pakiranj:
Croatian: Veličine pakiranja:
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Slovenian: Ovce: Subkutana uporaba.
Croatian: Ovce: Subkutana primjena.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Croatian: U dozi od 2 ml:
Slovenian: dni).
Croatian: mjeseci.
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Slovenian: Ponovno cepljenje
Croatian: Ponovno cijepljenje
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Slovenian: Govedo: Intramuskularna uporaba.
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Slovenian: (Al3+) (kot aluminijev hidroksid)
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Slovenian: naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-4 za ovce) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-4 za ovce) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/207/001-009
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/001-009
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Croatian: Aluminijev hidroksid, Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Croatian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Croatian: Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA