FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL preparatów zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję ujednoliconej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne odpowiednie dane uzasadniające tę proponowaną ujednoliconą informację o produkcie.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til anvendelse til både svin og kaniner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresuméet og produktinformationen (bilag I).
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Danish: 8-16 mg/kg kropsvægt/dag
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Danish: For at beskytte jord og grundvand undgå derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved spredning på dyrkningsarealer.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Danish: - Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, skyl straks munden med vand og søg læge.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en respirator til gentagen brug,
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og vis lægen denne advarsel.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Polish: Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w opakowaniu fabrycznym: 2 lata.
Danish: Sojaolie (som angivet i Den Europæiske Farmakopé)
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Danish: Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL VET. PREMIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL VET PREMIX
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Polish: Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Polish: 12 mg/kg masy ciała/dobę
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 100 g/kg premix:
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg Premiks 100 g/kg:
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder tilmicosin.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę.
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse hermed for at opnå den korrekte dosering.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Danish: Miljøoplysninger
Polish: Właściwości środowiskowe
Danish: • Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Polish: • W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Danish: • Henvisningen til risbælge fjernes fra produktresuméet.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
Polish: Dlatego też zalecany okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla obu gatunków docelowych wynosi 1 miesiąc.
Danish: Heste, som får foderlægemiddel med tilmicosin, kan udvise tegn på toksicitet i form af apati, anoreksi, reduceret foderforbrug, tynd afføring, kolik, maveudspiling og død.
Polish: Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Polish: Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 µg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Danish: Den højeste serumkoncentration (0,23 ± 0,08 µg/ml) blev registreret efter 10 dages medicinering, men der blev ikke registreret koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia, ale stężeń powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) nie stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Danish: Det pludselige fald i styrke efter 1 måned ved 25 ºC for tilmicosin i foderpiller med et hvedeindhold på mere end 30 % er foruroligende.
Polish: Problem dotyczy nagłego zmniejszania mocy tylmikozyny po 1 miesiącu w temperaturze 25°C w paszy granulowanej o zawartości pszenicy powyżej 30%.
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
Danish: 40 g/kg premix:
Polish: Premiks 40 g/kg:
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 200 g/kg
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Danish: Dyreart Indgivelsesvej
Polish: Gatunki zwierząt Droga podania
Danish: Svin og kaniner
Polish: Świnie i króliki
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Polish: 4.4 Ostrzeżenia specjalne dla poszczególnych gatunków docelowych W sytuacjach rzeczywistych postępowanie w przypadkach epidemii chorób układu oddechowego może wymagać leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Polish: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz leczniczych zawierających tylmikozynę.
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Polish: Procedura arbitrażu została przeprowadzona na wniosek Belgii w związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w różnych państwach członkowskich odnośnie do ChPL preparatów: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami.
Danish: Det distribueres også i lever- og nyrevævet.
Polish: Antybiotyk ten doprowadzany jest też do tkanki wątroby i nerek.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Polish: Odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka dla docelowego gatunku królika CVMP uznaje, że jest on pozytywny: - mimo że terenowe badania kliniczne, w których oceniano dawkowanie leku, mają pewne braki, badania przedkliniczne i ostatnie wyniki MIC wskazują, że skuteczna dawka w paszy wynosi 12,5 mg/kg przez 7 dni w profilaktyce i leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików; - króliki są gatunkiem zwierząt o mniejszym znaczeniu, w którego przypadku dostępność zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych jest szczególnym problemem; - wcześniejsze stosowanie i rożne etapy leczenia zostały obecnie przedstawione w ujednoliconej ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i testów wrażliwości).
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Danish: Svin Kaniner
Polish: Świnie Króliki
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Polish: Produkty zawierające 200g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Danish: b) Dosering og indgivelsesvej: indgives i foderet i en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Danish: Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Inklusionsmængde i foder
Polish: Dawka tylmikozyny Czas leczenia Domieszka do paszy
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Polish: OKRES KARENCJI Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Danish: Følgende indikation kan godkendes: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer hos svin.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Danish: Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Danish: Svin til opfedning
Polish: Świnie rzeźne
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.