FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
Slovak: Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Slovak: U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSA inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi inhibítormi COX-2 môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA) samt ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis urica.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Danish: I en 14ugers toxicitetsundersøgelse forårsagede etoricoxib gastrointestinale ulcera ved eksponering til højere doser end den, der sås hos mennesker i terapeutiske doser.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam ako je ľudská terapeutická dávka.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages sædvanlige forholdsregler, for eksempel fjernelse af ikke absorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang daglig i 10 dage til raske frivillige ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Slovak: Digoxín: Etorikoxib 120 mg podávaný jedenkrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom nemenil plazmatickú AUC0-24 hod v ustálenom stave alebo renálnu elimináciu digoxínu.
Danish: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
Slovak: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A
Danish: Incidensen for følgende effektmål er vurderet i en præspecificeret, kombineret analyse af 8 kliniske undersøgelser med ca. 4000 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter: 1) seponering på grund af øvre GI symptomer; 2) seponering på grund af enhver GI hændelse; 3) ny anvendelse af gastroprotektive midler og 4) ny anvendelse af ethvert GI middel.
Slovak: Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov: 1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT-u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter der fik etoricoxib sammenlignet med de, som fik naproxen 500 mg, 2 gang daglig.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol však vyšší u pacientov užívajúcich etorikoxib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi naproxen 500 mg dvakrát denne.
Danish: Kardiovaskulære data: Forekomsten af alvorlige thrombotiske hændelser var for etoricoxib 1,25 hændelse pr. 100 patientår versus 1,15 hændelse pr. 100 patientår for diclofenac (relativ risiko 1,07; 95% konfidensinterval: 0,65%, 1,74%).
Slovak: Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
Danish: Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
Slovak: Súčasné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej a etorikoxibu však môže mať za následok zvýšený výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Danish: Om nødvendigt bør lithium koncentrationerne monitoreres tæt og lithium dosis justeres når kombinationen tages og når NSAID seponeres.
Slovak: Ak je nevyhnutné užívanie lítia, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Danish: Ketoconazol: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, i doser på 400 mg én gang daglig i 11 dage til raske frivillige, påvirkede ikke etoricoxib 60 mg engangsdosis plasma-farmakokinetik i klinisk relevant grad (43% stigning af AUC).
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, v dávke 400 mg jedenkrát denne počas 11 dní zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku jednorazovej dávky etorikoxibu 60 mg (zvýšil AUC o 43 %).
Danish: Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og apopleksi.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod, vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosis i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: Konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om hypertension og overvågning af blodtryk under behandling med etoricoxib.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní, pričom je potrebné pravidelne prehodnocovať pacientovu potrebu úľavy od bolesti, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa zistilo, že selektívne COX-2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSA), - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov týkajúce sa hypertenzie a monitorovania krvného tlaku počas liečby etorikoxibom.
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Danish: Ikke-almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Slovak: Menej časté: porucha chuti, nespavosť, parestézia/hypestézia, somnolencia.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyclooxygenasen medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv mulig akut nyresvigt.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu receptoru AII a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Danish: Etoricoxib effekt på lægemidler der metaboliseres via CYP-isoenzymer: Baseret på in vitroundersøgelser, forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Danish: Beholder: Opbevares i original emballage tæt tillukket.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85 ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Danish: Ikke-almindelig: Ekkymoser, ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Slovak: Menej časté: ekchymóza, edém tváre, pruritus, vyrážka.
Danish: Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19Porto Salvo 2780-730 Paço D'Arcos Portugal
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Danish: Infektioner og infestationer Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige, ændrede daglig administration af etoricoxib 120 mg ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet, vurderet ved erythromycin-pustetest.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov denné podávanie etorikoxibu 120 mg nezmenilo pečeňovú aktivitu CYP3A4 hodnotenú erytromycínovým dychovým testom.
Danish: I kliniske undersøgelser er bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib i 1 år eller mere.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forbehold og behandlingen med etoricoxib bør seponeres.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se afsnit 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Danish: Lidelser i immunsystemet
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se afsnit 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af litium.
Slovak: Lítium: NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender <SÆRNAVN>, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závrat alebo somnolenciu počas užívania etorikoxibu sa však majú vyhnúť vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Danish: Lidelser i ører: Ikke-almindelig: Tinnitus.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
Danish: Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales at dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystemet:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Danish: Tabletovertræk: Carnaubavoks, hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Slovak: Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se afsnit 4.2 og 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Slovak: Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Danish: Etoricoxib er indenfor det kliniske dosisområde en oral aktiv selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Slovak: Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Danish: Ikke-almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Slovak: Menej časté: úzkosť, depresia, zníženie psychickej vnímavosti.
Danish: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang daglig ikke overskrides.
Slovak: U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Danish: Forekomsten af kliniske gastrointestinale hændelser, som førte til tilbagetrækninger, var statistisk signifikant lavere for etoricoxib versus diclofenac (respektivt 7,1% versus 9,1%).
Slovak: Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
Danish: Ved rheumatoid arthritis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Slovak: Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
Danish: I 2, 12-ugers, dobbeltblinde endoskopiundersøgelser, var den kummulative incidens af gastroduodenal ulceration signifikant lavere hos patienter behandlet med etoricoxib 120 mg én gang daglig, end hos patienter behandlet med enten naproxen 500 mg 2 gange daglig eller ibuprofen 800 mg 3 gange daglig.
Slovak: V dvoch 12-týždňových, dvojito slepých, endoskopických štúdiách bola kumulatívna incidencia gastroduodenálnych vredov u pacientov liečených etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne signifikantne nižšia ako u pacientov liečených naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénom 800 mg trikrát denne.
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede <SÆRNAVN>, i doser op til 150 mg daglig, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Danish: Som med andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
Danish: En undersøgelse med ca. 7100 osteoarthrosepatienter sammenlignede den gastrointestinale tolerabilitet af etoricoxib 90 mg (1,5 gange den anbefalede OA dosis) med diclofenac 150 mg.
Slovak: Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1,5-násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg. Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
Danish: Der bør udvises forsigtighed når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se afsnit 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Danish: Farmakokinetikken i forbindelse med enkeltdosis etoricoxib 120 mg hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens og patienter med nyresygdom i terminalt stadie i hæmodialyse, var ikke signifikant forskellig fra den hos raske frivillige.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetika jednorazovej dávky etorikoxibu 120 mg sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou a pacientov s terminálnym štádiom renálneho zlyhania na hemodialýze signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov.
Danish: Etoricoxib effekt på lægemidler der metaboliseres via sulfotransferaser: Etoricoxib har en hæmmende effekt på den humane sulfotransferase aktivitet, specielt SULT1E1, og er påvist at øge serum koncentrationen af ethinylestradiol.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Danish: Lidelser i myo-, endo- eller perikardium og klapper: Ikke-almindelig: Venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Slovak: Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Danish: Brug af gastrobeskyttende midler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelsen.
Slovak: V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
Danish: I en klinisk undersøgelse for akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang daglig i 8 dage.
Slovak: V klinickej štúdii akútnej dnavej artritídy boli pacienti liečení etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne počas ôsmich dní.
Danish: 2003 PC Haarlem Holand
Slovak: PC Haarlem
Danish: Denne interaktion kan resultere i genopblussen af symptomerne ved samtidig administration af etoricoxib og rifampicin.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súčasne s rifampicínom môže viesť k návratu symptómov.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (så som anafylakse og angioødem) hos patienter som fik etoricoxib (se afsnit 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).