FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la vârsta de 2 ani Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Polish: Kromeya, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab s.c.
Polish: Należy zapoznać się z ampułko-strzykawką z lekiem Kromeya Przed użyciem
Romanian: Familiarizați-vă cu Kromeya seringă preumplută Înainte de utilizare
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu Kromeya.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Odczyn w miejscu wstrzyknięcia W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i(lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Romanian: insuficienţă cardiacă congestivă
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Kromeya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea Kromeya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.
Romanian: Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Kromeya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya lub po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Kromeya apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu, tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi al panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Polish: zawierającym ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu i tłokiem z gumy syntetycznej.
Romanian: 0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 de pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care au primit adalimumab 24 mg/m2, cu vârsta între 2 până la 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg, concentraţiile plasmatice medii de adalimumab la starea de echilibru de adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei, care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Romanian: În studiul PR I au fost evaluaţi 271 de pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Polish: Kromeya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra copilului dumneavoastră Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
Polish: Kiedy nie stosować leku Kromeya
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kromeya
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z łuszczycą zwyczajną w wieku od 4 lat do 17 lat w zależności od masy ciała (Tabela 3).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta între 4 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.
Romanian: Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
Polish: Placebo/ MTX
Romanian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób): • zwiększenie stężenia bilirubiny.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • creştere a numărului de celule albe din sânge;
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Kromeya.
Romanian: Înainte și pe parcursul tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań z lekiem Kromeya jest jednorazowego użytku.
Romanian: • Kromeya este o seringă preumplută de unică folosință.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Polish: ZSS - zwężenie szpar stawowych W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Romanian: În studiul PR V, distrugerea structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 10).
Polish: Niewydolność wątroby
Romanian: Ocluzia intestinului subțire
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
Polish: Rycina 2.
Romanian: Tabelul 2.
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în studiul PR III
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Polish: Rycina 3.
Romanian: Tabelul 3.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
Polish: Kromeya zestaw z fiolką
Romanian: Kromeya set pentru administrare
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni, în studiul PR III
Polish: Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, stłuszczenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny
Romanian: Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka, w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 5).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 5).
Polish: Lek Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Kromeya.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy Kromeya nie jest wskazany do stosowania ani zerejestrowany we wskazaniu ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Polish: BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Romanian: de pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4
Polish: Kromeya, 40 mg do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Polish: 95% przedział ufności
Romanian: 95% Interval de încredere
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.