FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Halimatoz og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Halimatoz.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Halimatoz.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Romanian: În Figura A, este ilustrat penul cu capacul detașat.
Icelandic: Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Romanian: Rezultatele eficacității Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Romanian: • ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
Icelandic: brotnar neglur á fingrum og tám;
Romanian: Halimatoz poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Icelandic: Halimatoz getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Halimatoz în asociere cu MTX și utilizarea Halimatoz în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Romanian: Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltum pennum (SensoReady)
Romanian: greață și vărsături
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Romanian: dublu-orb, la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafață corporală) ≥ 10% și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Romanian: EU/1/18/1288/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Romanian: Halimatoz se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) cortico-steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Icelandic: Nota má Halimatoz ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Romanian: Figura 3: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în studiul privind uveita la copii și adolescenți
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í rannsókn á æðahjúpsbólgu hjá börnum
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi;
Icelandic: • heyrnartap, suð fyrir eyrum;
Romanian: EU/1/18/1288/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1288/002 2 seringi preumplute
Icelandic: EU/1/18/1288/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1288/002 2 áfylltar sprautur
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6- mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Romanian: EU/1/18/1288/004 1 pen preumplut EU/1/18/1288/005 2 penuri preumplute
Icelandic: EU/1/18/1288/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1288/005 2 áfylltir pennar
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru AINS.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Romanian: Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Romanian: Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura E).
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd E).
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Romanian: Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu boala Crohn
Icelandic: Tafla 4. Halimatoz skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Romanian: reactivarea bolii la sfârșitul celor 32
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Romanian: infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă și herpes zoster), infecții ale urechii, infecții ale cavității bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal și infecții dentare), infecții ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită),
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Romanian: Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienți care și-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Romanian: • A nu se păstra seringile la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Romanian: tratate cu adalimumab și 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinii, încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienții utilizau adalimumab sau placebo și în săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu adalimumab.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu adalimumab eða lyfleysu og í viku
Romanian: În observațiile de după punere pe piață, s au raportat cazuri de leucemie la pacienții tratați cu antagoniști TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum.
Romanian: Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Romanian: Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi á tveggja vikna fresti í einum skammti.
Romanian: Nu s-au înregistrat rezultate noi privind siguranța în timpul tratamentului cu o durată mai mare, cu adalimumab 40 mg săptămânal timp de 96 săptămâni.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Halimatoz.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfyllta penna með Halimatoz.
Romanian: • inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga;
Romanian: Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0- 13,0) per 1000 de ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și de 3,2 (1,3- 7,6) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Romanian: În faza de extensie deschisă a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni var svörun enn til staðar eftir 10 ár hjá flestum þeim sjúklingum sem sýnt höfðu ACR svörun.
Romanian: • semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Icelandic: einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza demetotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste și rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de avertizare al pacientului".
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkortsjúklingsins.
Romanian: În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Icelandic: 40 mg í viku 0 og 20 mg í viku
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge;
Icelandic: fosfat mælist lágt í blóði;
Romanian: Sarcină și alăptare
Icelandic: Frásog og dreifing
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Icelandic: Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Romanian: Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Greutate pacient
Icelandic: Tafla 3. Halimatoz skammtar fyrir börn með skellusóra Þyngd sjúklings
Romanian: Este posibil să se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Romanian: • Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Halimatoz.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Halimatoz.
Romanian: • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
Icelandic: • blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð);
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienții adulți cu artrită reumatoidă, (AR), media concentrațiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) și respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Romanian: 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul inițial la cel puțin 2 vizite consecutive post-inițiale
Icelandic: skilgreint sem lokun allra fistla sem láku við upphafsgildi, í a.m.k.
Romanian: • aveți grijă să nu atingeți aripioarele protecției pentru ac înainte de utilizare.
Icelandic: snertir ekki vængi nálarhlífarinnar fyrir notkun.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Halimatoz.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Halimatoz.
Romanian: Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și pen preumplut de 40 mg.
Icelandic: Halimatoz er aðeins fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur penni.
Romanian: • dureri de cap;
Icelandic: • höfuðverkur;
Romanian: Răspuns în Săptămâna 68
Icelandic: Niðurstöður í viku
Romanian: 0,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,9% dintre pacienții din grupul control.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,9% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,9% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Romanian: • aruncați seringa utilizată imediat după utilizare.
Icelandic: fargir notuðu sprautunni strax eftir notkun.
Romanian: Figura K: eliberarea lentă a pistonului
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumab.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumabi aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute cu Halimatoz.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur með Halimatoz.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Halimatoz hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Romanian: săptămâna 4 remisie clinică răspuns clinic (CR-100) toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p<0,001 ** p<0,01
Icelandic: vika 4 klínískt sjúkdómshlé 12% 24% 36%* klínísk svörun (CR-100) Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p < 0,001 ** p < 0,01
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og / eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Romanian: Figura I: susținerea seringii
Icelandic: Mynd I: haltu sprautunni
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Romanian: Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Halimatoz la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Halimatoz handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Romanian: • Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
Icelandic: Tilvik um húðkrabbamein hafa komið fram sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Halimatoz, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Halimatoz skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumab a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Icelandic: Þegar adalimumab var gefið samtímis metotrexati var mótefnamyndun minni samanborið við þegar adalimumab var notað eitt og sér.
Romanian: Halimatoz se administrează o dată la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Icelandic: Halimatoz er gefið undir húð aðra hverja viku.