FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
Finnish: • verensokerin kohoaminen, maksaentsymien arvon nousu, valkosolujen määrän lasku, hemoglobiinin tai punasolujen määrän aleneminen (anemia), eosinofiilien määrän kasvu (erityisiä valkosoluja), veren kreatiinikinaasiarvon nousu, verihiutaleiden määrän lasku (verisoluja jotka tyrehdyttävät verenvuotoa)
Dutch: Spuit de doseerpipet leeg in een drank zonder alcohol (geen thee) door de bovenste ring van de doseerpipet helemaal naar beneden te drukken.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa alkoholittomaan juomaan paitsi teehen painamalla mäntä pohjaan.
Dutch: • Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Dutch: Risperidon wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 1-2 uur worden bereikt.
Finnish: Risperidoni imeytyy täydellisesti suun kautta otettuna ja tuottaa huippupitoisuuden 1-2 tunnissa.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Finnish: Fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkut beetasalpaajat voivat lisätä risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta eivät vaikuta aktiiviseen antipsykoottiseen fraktioon.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Finnish: Hypotensioita ja mahdollista verenkierron sokkitilaa tulee hoitaa asianmukaisesti suonensisäisillä infuusioilla ja/tai sympatomimeettisillä lääkkeillä.
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Dutch: Letland:
Finnish: Latvia:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
Finnish: Paliperidonin ja suun kautta otettavan RISPERDALin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja samanaikainen käyttö voi johtaa antipsykoottisen nettovaikutuksen kasvuun.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap nodig is om te stoppen, dient dit niet abrupt te gebeuren.
Finnish: Jos RISPERDAL-hoito raskauden aikana joudutaan lopettamaan, ei hoitoa tule lopettaa äkillisesti.
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Dutch: Indien het medisch gewenst is over te schakelen van depotantipsychotica op Risperdal, dient men de RISPERDAL-therapie te starten op het moment van de volgende geplande injectie.
Finnish: Myös siirryttäessä pitkävaikutteisista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin, RISPERDAL-hoito suositellaan aloitettavaksi seuraavan suunnitellun injektion sijasta.
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Finnish: Risperidoni salpaa myös α1-adrenergisia ja hieman heikommin H1-histamiini- ja α2-adrenergisia reseptoreita.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom, Diabetisch coma, Cerebrovasculaire stoornis, Hersenischemie, Bewegingsstoornissen
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivoverisuonihäiriö, aivoiskemia, liikehäiriö
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
Finnish: RISPERDALin käyttöä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille, koska RISPERDALin käytöstä tämän sairauden hoitoon alle 5-vuotilailla lapsilla ei ole kokemusta.
Dutch: RISPERDAL dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: RISPERDALin käytössä tulee näissä potilasryhmissä olla varovainen.
Dutch: Verlenging van het QT-interval is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen QT-ajan pitenemisiä on raportoitu erittäin harvoin.
Dutch: Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Dutch: Tandpijn, kramp in de tong
Finnish: Hammaskipu, kielen kouristus
Dutch: Wat bevat RISPERDAL
Finnish: Mitä RISPERDAL sisältää
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten • Neem de tablet in met een slokje water
Finnish: RISPERDAL kalvopäällysteiset tabletit • niele tabletit veden kanssa
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
Finnish: Kohdassa 4.8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon (RISPERDAL CONSTA®) werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal RISPERDAL werd onderzocht.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu risperidonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin risperidonin pitkävaikutteista injektiomuotoa (RISPERDAL CONSTA), mutta niitä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksina suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Nederland:
Finnish: Alankomaati:
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: RISPERDAL kalvopäällysteiset tabletit [täytetään kansallisesti]
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Finnish: • sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnantason lasku, unen pidentyminen, hermostuneisuus, kohonnut mieliala (mania), energian ja kiinnostuksen puute
Dutch: In een langer durende studie waarin patiënten gedurende 1 of 2 jaar werden gevolgd ter controle op recidieven, werden volwassen ambulante patiënten die hoofdzakelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die ten minste 4 weken klinisch stabiel waren op een antipsychotisch geneesmiddel gerandomiseerd voor het krijgen van risperidon 2-8 mg/dag of haloperidol.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa aikuiset avohoitopotilaat, jotka pääosin täyttivät skitsofrenian DSM-IV kriteerit ja jotka olivat olleet vakaassa vaiheessa vähintään 4 viikkoa psykoosilääkkeellä, satunnaistettiin risperidonille annoksella 2-8 mg vuorokaudessa tai haloperidolille, ja heitä seurattiin 1-2 vuotta relapsien osalta.
Dutch: • Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem,
Finnish: • runsas veden nauttiminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, jano, erittäin kovat ulosteet, käheys tai äänen häiriö
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
Finnish: • Ota tabletti pakkauksesta kuivin käsin.
Dutch: Wegens het gebrek aan specificiteit en beschikbaarheid van andere behandelmogelijkheden vond het CHMP de indicatie autisme niet voldoende onderbouwd.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen epätäsmällisyyden ja saatavuuden puutteen vuoksi CHMP katsoi, että käyttöaihe autistisen häiriön hoito ei ole hyväksyttävä.
Dutch: Als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen vroeg het CHMP aan de vergunninghouder om een toezegging aangaande het verzamelen van langetermijngegevens voor de beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Finnish: Myyntiluvan ehtona CHMP edellytti, että myyntiluvan haltija sitoutuu keräämään pitkältä ajalta tietoa risperidonin pitkäaikaisesta käytöstä turvallisuuden arvioimiseksi käytöshäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako lääke mahdollisesti kasvuun (pituus ja paino), älylliseen kehitykseen sekä sukupuoliseen kypsymiseen (Tannerin asteikko).
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Finnish: Lisäksi CHMP arvioi hoidon vaikuttavuutta koskevia tietoja iäkkäiden potilaiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa.
Dutch: • Bij pasgeborenen zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding, alles van tijdelijke aard, waargenomen indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL werd gebruikt.
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Dutch: Verapamil, een remmer van CYP 3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon.
Finnish: Verapamiili, joka on CYP3A4-entsyymin ja P-gp:n estäjä, nostaa risperidonin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de risico's en voordelen van het gebruik van RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie na te gaan en daarbij rekening te houden met de risicofactoren voor CVA bij de individuele patiënt.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja ja hyötyjä määrätessään RISPERDALia iäkkäille dementiapotilaille ja ottaa huomioon kunkin potilaan aivohalvausta ennustavat tekijät.
Dutch: baseline in de Conduct Problem -subschaal van de Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF).
Finnish: Nisonger-Child Behaviour Rating Form -asteikon (N-CBRF) pistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikkoon 6.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi aikuispotilaita useammin iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsipotilailla on kuvattu seuraavassa.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Dutch: Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Finnish: Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen (TD/EPS)
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Finnish: Ahdistuneisuus, agitaatio, unihäiriö
Dutch: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Finnish: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Dutch: Verder moet de vergunninghouder een voorstel doen voor onderzoek naar de effecten op de cognitieve ontwikkeling.
Finnish: Mitä tulee kognitiivisen kehityksen arviointiin, myyntiluvan haltijan tulee tehdä ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ohimeneviä verenkiertohäiriöitä (TIA) ilmoitettiin 1,4 prosentilla ja aivohalvausta 1,5 prosentilla potilaista.
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä ruiskua siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitramäärän kohdalle (kuva 2).
Dutch: Spoel de doseerpipet schoon met water.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Dutch: In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
Finnish: Toisessa kolmen viikon pituisessa tutkimuksessa risperidoni annoksella 1-6 mg vuorokaudessa aloitusannoksella 2 mg vuorokaudessa yhdistettynä litiumiin, valproaattiin tai karbamatsepiiniin ei ollut tehokkaampi kuin pelkkä litium, valproaatti tai karbamatsepiini mitattuna YMRS-asteikon kokonaispistemäärässä tapahtuneella laskulla.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
Finnish: Aikuisilla skitsofreniapotilailla tehtyjen lumelääkekontrolloitujen 6-8 viikon pituisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista selvitettiin RISPERDALia ja lumelääkettä saaneiden osuutta potilaista, joiden painon nousu oli ≥7 % kehon painosta.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doseringen tot 1 mg tweemaal daags.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat kuitenkin hyötyä suuremmista annoksista aina 1 mg kahdesti vuorokaudessa suuruisiin annoksiin saakka.
Dutch: De geregistreerde formuleringen van risperidon voor oraal gebruik omvatten filmomhulde tabletten, orodispergeerbare tabletten en drank.
Finnish: Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in kinderneurologie en kinder- en jongerenpsychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon RISPERDALia määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä 0,5 mg annoksesta kerran vuorokaudessa, toiset taas saattavat tarvita 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Finnish: • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu keräämään pitkältä ajalta tietoa risperidonin pitkäaikaisesta käytöstä turvallisuuden arvioimiseksi käytöshäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako lääke mahdollisesti kasvuun (pituus ja paino), älylliseen kehitykseen sekä sukupuoliseen kypsymiseen (Tannerin asteikko).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd nog een aantal aanvullende herzieningen aangebracht en deze herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Finnish: Orgasmivaikeus, tunnetilojen latistuminen a Veren suuri prolaktiinipitoisuus saattaa joissakin tapauksissa aiheuttaa gynekomastiaa, kuukautishäiriöitä, amenorreaa tai maidonvuotoa.
Dutch: Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Finnish: RISPERDALia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Finnish: rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
Dutch: Risperdal 1 mg/ml, drank
Finnish: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de ernst en frequentie van de extrapiramidale symptomen en de aanwijzingen voor vertraging van de seksuele rijping.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
Dutch: De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Finnish: Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Dutch: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Dutch: Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
Finnish: Melko harvinainen Anemia, trombosytopenia Harvinainen
Dutch: Toedieningsweg Gehalte (concentratie)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Finnish: Risperdalista aloitettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely kansallisesti hyväksyttyjen, toisistaan eroavien tuotetietotekstien yhtenäistämiseksi EU:n ja ETA:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Acathisieb, Duizeligheid, Tremorb, Dystonieb, Slaperigheid, Sedatie, Lethargie, Dyskinesiea
Finnish: Akatisiab, huimaus, vapinab, dystoniab, uneliaisuus, sedaatio, letargia, dyskinesiab
Dutch: Ten slotte nam het CHMP nota van de door de vergunninghouder ingediende gegevens en antwoorden met betrekking tot veiligheidssignalen, zowel bij normale als oudere patiënten, en gaf het Comité goedkeuring aan de herziene en gecorrigeerde tabellen over cerebrovasculaire accidenten en bijwerkingen.
Finnish: Lopuksi CHMP merkitsi muistiin myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja vastaukset sekä normaaleja että iäkkäitä potilaita koskevista turvallisuusseikoista.