FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille´ mitte lisamiseks
Polish: • U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
Estonian: • Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud enne või 28. rasedusnädalal) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Estonian: Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid või viiruseid ega saa tekitada neid nakkushaigusi, mille vastu ta kaitset pakub.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
Polish: Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).
Estonian: Vaktsineerimine on tavaliselt õigustatud isikute puhul, kelle esmane vaktsineerimine on lõpetamata (st manustatud on vähem kui kolm annust).
Polish: Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Estonian: Kerge infektsiooni ja/või väikese palaviku esinemise korral ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
Polish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest.
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Estonian: N=249** N=123 kuni 220† N=322†† N=934 kuni
Polish: 3-5 Miesiąc życia
Estonian: 3-5 kuud nädalat kuud kuud
Polish: - płacz - senność
Estonian: Nutmine, unetus
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps lõpetaks vaktsineerimiskuuri.
Polish: Szczepienie pierwotne
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
Polish: Rozległy obrzęk kończyny†
Estonian: Jäseme ulatuslik turse†
Polish: Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida sarnaste sümptomitega haigused kuigi nende põhjustajad on teised bakterid või viirused.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Prantsusmaa
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu odpornościowego.
Estonian: • Laps saab ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsemehhanism) või tal on haigus, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Estonian: Veendumaks, et Hexacima on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
Polish: Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.
Estonian: Pikaajalise jätku-uuringu tulemused näitasid märgatavat läkaköha esinemissageduse langust pärast teise annuse manustamist sõltumata kasutatud vaktsiinist.
Polish: 10 fiolek (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Polish: c- Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją.
Estonian: Immuniseerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev äge haigus või nakkus.
Polish: Skuteczność ochrony przed krztuścem
Estonian: Efektiivsus läkaköhavastases kaitses
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini ettevaatusega manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus oli 96,7% täieliku esmase vaktsineerimise järgselt ja 98,5% revaktsinatsiooni järgselt (olenemata löökannusest).
Polish: • dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub krwawienie przez długi czas po małym zranieniu.
Estonian: • esineb mis tahes probleeme verega, mis põhjustavad pärast väikseid vigastusi hematoomide kerget teket või pikaajalist veritsust.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüübid 1/2/3
Polish: Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
Estonian: Haigust põhjustavad bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalnähud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone.
Estonian: Kui pärast eelmise teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud Guillain-Barré sündroom või brahhiaalneuriit, peab otsus mis tahes teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamiseks põhinema võimaliku kasu/riski suhte hoolikal kaalutlemisel - näiteks, kas esmane vaktsineerimine on lõpetatud või mitte.
Polish: Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarse süstena: veenduge, et nõel ei läbiks veresoont.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexacima u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.
Estonian: Hexacima manustamist patsientidele, kellel on esinenud tõsised või ägedad reaktsioonid 48 tunni jooksul pärast sarnaseid komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist, tuleb hoolikalt kaaluda.
Polish: 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Namnożony w komórkach Vero
Estonian: 3 Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse hindamisega 4 Toodetud Vero rakkudel
Polish: • Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Estonian: • Hexacima aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused.
Polish: Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.
Estonian: Kõik sündmused lahenevad spontaanselt ilma jääknähtudeta 24 tunni jooksul.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Polish: Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia.
Estonian: Sel puhul soovitatakse tavaliselt enne vaktsineerimist oodata kuni ravi lõpeb või haigus möödub.
Polish: • Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło.
Estonian: • Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku.
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Estonian: See põhjustab tugevaid köhahooge, mis võivad põhjustada hingamisprobleeme.
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Läkaköha vaktsiini ei tohi manustada ravile allumatu neuroloogilise häirega või ravile allumatu epilepsiaga patsientidele enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
Polish: Drgawki z lub bez gorączki *
Estonian: Krambid koos või ilma palavikuta*
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni edasi lükata.
Polish: Gorączka (≥ 38,0°C)
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 38,0 °C)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid infektsioone põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid:
Polish: Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Estonian: Vaktsineerimise võimalikku kasu hindab teie arst.
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym
Estonian: Revaktsineerimine teise eluaasta jooksul pärast kolmeannuselist esmast vaktsineerimist
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Estonian: Hexacima ohutus ja efektiivsus väikelastel vanuses alla 6 nädala ei ole veel tõestatud.
Polish: • Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: • Hexacima't ei tohi segada teiste ravimitega.
Polish: - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.
Estonian: - ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Vaktsiini hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexacima i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Estonian: Kliiniliselt oluline immuunvastuse muutus võib esineda Hexacima ja tuulerõugete vaktsiini korral ja neid vaktsiine ei tohiks üheaegselt manustada.
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Estonian: N=204† N=178†† N=177 kuni 396‡
Polish: Nie ma zastosowania.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Polish: W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się.
Estonian: Kurgus põhjustab infektsioon valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist.
Polish: Immunogenność szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Estonian: Hexacima immunogeensust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISE KOHTA, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Estonian: Kui selline reaktsioon ilmneb, tekib see peamiselt pärast esimest süstet esimeste vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul.
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Estonian: 5 Võrdväärne antigeeni kogusega vaktsiinis
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexacima powinna być zużyta lub zniszczona.
Estonian: Hexacima tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Estonian: Vaktsineerimist Hexaxima'ga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexacima najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes isikutega, kellele manustati Hexacima't, olid kõige sagedamini teada antud reaktsioonid süstekoha valulikkus, ärrituvus, nutmine ja süstekoha erüteem.
Polish: • Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjnohiporeaktywne HHE).
Estonian: • Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - episoodid, kus teie laps satub šokilaadsesse olekusse või on kahvatu, lõtv ja teatud aja jooksul passiivne (hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid).
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.
Polish: Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Estonian: Hexacima't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1.dawką)
Estonian: Vastasel korral peab revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest (enne 1.
Polish: W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona.
Estonian: Neil juhtudel võib immuunvastus vaktsiinile olla vähenenud.
Polish: Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.
Estonian: LLOQ määr anti-PT ja anti-FHA suhtes on 2 EU (ELISA units)/ml
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Estonian: Risk sõltub eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuste arvust ning suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. annust.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Estonian: Hexacima ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Polish: Powyższe objawy (przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Estonian: Need sümptomid (anafülaktilise reaktsiooni sümptomid) tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal kui te viibite haiglas või arsti vastuvõturuumis.
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Estonian: Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkusega (nt HIV-nakkus) isikute vaktsineerimine soovitatav isegi siis, kui immuunvastus võib olla piiratud.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: Tabel 1: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Polish: 12 mikrogramów
Estonian: 12 mikrogrammi
Polish: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.2, 3
Estonian: Teetanuse toksoid mitte vähem kui 40 RÜ2,3
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
Estonian: 6 Toodetud pärmseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Polish: Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
Estonian: Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist ning võib põhjustada lämbumist.
Polish: Hexacima wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).
Estonian: Hexacima's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
Polish: Opakowanie po 10.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4. miesiącu życia.
Estonian: Immuunvastused Hib ja läkaköha antigeenidele pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanuselt
Polish: • Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
Estonian: • Peaaju turse või põletik (entsefalopaatia/entsefaliit).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano przewlekłe histologiczne zmiany zapalne, które mogą się wolno goić.
Estonian: Süstekohtades täheldati kroonilisi histoloogilisi põletikulisi muutuseid, millel on eeldatavalt aeglane paranemine.
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexacima) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
Estonian: DTaP ja Hib kombineeritud vaktsiinide (pentavalentne ja heksavalentne, kaasa arvatud Hexacima Hib antigeeni sisaldavad vaktsiinid) efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastu on näidatud Saksamaal läbi viidud pikaajalises (üle 5 aastase jälgimisega) turuletulekujärgses jälgimisuuringus.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab olema võimalik patsienti jälgida ning tagada vajalik arstiabi kui peale vaktsineerimist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał antyPRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.
Estonian: Immuunvastus PRP, PT ja FHA antigeenidele üks kuu pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanustele sarnanes 3 ja 5 kuu vanuste immuunvastusele, mis tekkis 2 esmase annuse manustamise järel ühe kuu möödudes: anti-PRP tiitrid ≥ 0,15 µg/ml 73,0% isikutel, vastus anti-PT vaktsiinile 97,9% isikutel ja vastus anti-FHA vaktsiinile 98,6% isikutel.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexacima.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexacima kasutamisele vastunäidustuseks.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Szczepienie szczepionką Hexacima jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Estonian: Hexacima'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. raseduse nädal) (vt lõik 4.4).
Polish: W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
Estonian: Vastasel juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania
Estonian: • ootamatu ja raskekujuline halb enesetunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab uimasust ja teadvusekadu, hingamishäiretega seotud kiirenenud südame löögisagedus.
Polish: HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Estonian: Anti-HBs (≥ 10 mRÜ/ml)