FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Swedish: De avser inte samma dosering.
German: Milch: 7 Tage.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
German: Allgemeine Überlegungen
Swedish: Allmänna överväganden
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
German: Mitgliedsta at EU/EWR
Swedish: Medlemsst at EU/EES
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Swedish: Studiens GLP-status är inte känt.
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Swedish: Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
German: Wartezeiten für Schweine
Swedish: Karenstider för svin
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
German: Die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine sollten wie empfohlen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
German: Es wurde keine kombinierte Probe aus Haut und Fett analysiert, da nur aus Fettgewebe Proben entnommen worden waren.
Swedish: Inget kombinerat hud+fett-prov analyserades eftersom endast prov på fettvävnad togs.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
German: An Tag 112 nach der letzten Injektion, also zum spätesten Zeitpunkt, lagen alle Konzentrationen unter der MRL.
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Swedish: H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Swedish: Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Swedish: Karenstider kan därför inte extrapoleras för högre injektionsvolymer än de som användes i studierna.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
German: Eine Zusammenfassung der Daten zu Rückständen zur Berechnung einer allgemeinen Wartezeit für alle Produkte ist nicht angemessen, da in den Studien unterschiedliche Dosierungsschemata angewendet wurden.
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
German: Daher war Belgien der Ansicht, dass die Verbrauchersicherheit durch die für das Referenzprodukt Genta 100 mg/ml (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [MAH]: CP-Pharma) festgelegten Wartezeiten und somit auch durch die Wartezeiten für sein Generikum Emdogent 100 (Antragsteller: Emdoka) nicht gewährleistet ist.
Swedish: Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
German: Es wird anerkannt, dass in den Daten gewisse Unsicherheiten hinsichtlich der terminalen Halbwertszeit und der Dosislinearität der Abbaukinetik vorliegen; bei beiden Faktoren handelt es sich um Bedingungen, die für eine korrekte Anwendung der Extrapolation erfüllt sein müssen.
Swedish: Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
German: Bei Anwendung eines pragmatischen Ansatzes, mit dem die Arzneimittelverfügbarkeit für laktierende Kühe sichergestellt und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll, wird es als angemessen erachtet, die maximale aktuell zugelassene Wartezeit für Milch, d. h. 7 Tage, auf alle Tierarzneimittel anzuwenden, deren Zieltierart laktierende Kühe sind.
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
German: In Nieren lagen zum letzten Zeitpunkt, d. h. 28 Tage nach der letzten Verabreichung, alle Rückstandskonzentrationen unter dem aktuellen MRL-Wert, obwohl Sie relativ nah an der MRL angesiedelt waren (680 und 700 µg/kg).
Swedish: I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
Swedish: Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
German: • Da in Bezug auf die subkutane Art der Anwendung keine Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die subkutane Art der Anwendung für Rinder und Schweine aus der Produktinformation zu entfernen ist.
Swedish: • Eftersom inga data om nedbrytning av restsubstanser vid subkutan administrering finns ansåg CVMP att subkutan administrering till nötkreatur och svin ska strykas från produktinformationen.
German: Zum letzten Zeitpunkt, d. h. an Tag 89, waren immer noch Rückstände oberhalb der MRL in der Leber nachweisbar (2 von 5 Proben).
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
German: Dieselbe Begründung, die auch als Grundlage für die Wartezeiten für Tierarzneimittel herangezogen wird, die als einzigen Wirkstoff Gentamicin enthalten, kann auch für Gentamicin in Kombination mit Trimethoprim und Sulfadimethoxin angewendet werden.
Swedish: Samma motivering som ligger till grund för karenstiderna för produkter som innehåller enbart gentamicin som aktiv substans kan även tillämpas för gentamicin i kombination med trimetoprim och sulfadimetoxin.
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht; bei der letztgenannten Studie wurde zunächst die plasmabezogene Bioäquivalenz mit der 1%-Stärke nachgewiesen und lediglich die Injektionsstelle analysiert.
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Swedish: Studien avser djur som vägde 23-27 kg.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
Swedish: Denna karenstid kan anses vara tillräcklig för att täcka sådana skillnader i produkternas sammansättning som skulle kunna inverka på nedbrytningen av restsubstanser.
German: Da die LLOQ nicht bekannt ist und möglicherweise höher liegt als die jeweiligen MRL, kann hinsichtlich der Rückstände in Muskeln und Leber keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Swedish: På grund av oklar LLOQ som kanske är högre än respektive MRL-värde, kan inga slutsatser dras om restsubstanser i muskler och lever.
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Swedish: De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
German: Des Weiteren lassen die in Belgien für vergleichbare Produkte verfügbaren Daten eindeutig darauf schließen, dass die Rückstandsmengen bei den vorgeschlagenen Wartezeiten über den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) liegen können.
Swedish: Data tillgängliga i Belgien för jämförbara produkter visade dessutom tydligt att restmängderna kan överskrida gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) efter de föreslagna karenstiderna.
German: Angesichts der in Lebergewebe an Tag 89 nachgewiesenen Rückstände oberhalb der MRL und da kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar sind, kann aus der Studie keine Wartezeit abgeleitet werden.
Swedish: med tanke på restmängderna över MRL-värdet i levern dag 89 och givet att varken en fullständig studierapport eller en valideringsrapport för analysmetoden finns tillgänglig kan man inte sluta sig till någon karenstid från denna studie.
German: Gentamicin-Rückstände in essbaren Geweben und Milch wurden mittels eines mikrobiologischen Assays mit einer Quantifizierungsgrenze von 50 μg/kg (1/2 MRL) bestimmt.
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
German: Dies wurde in gewissem Umfang durch den im Zusammenhang mit Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol) beobachteten schnellen Abbau bestätigt; diese Beobachtung erfolgte im Rahmen einer Studie, die ebenfalls an mit Milchaustauscher gefütterten jungen Kälbern durchgeführt wurde.
Swedish: Detta bekräftas i viss utsträckning av den snabba nedbrytningen som observerades med Forticine Solution 1 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), som också utfördes på unga kalvar som utfordrades med mjölkersättning.
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
Swedish: Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
German: Gewicht von bis zu 250 kg)
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)