FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
Czech: Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním jater.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja jeter.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Czech: U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Slovenian: Pri ženskah s to vrsto raka dojke se zdravilo Faslodex uporablja v kombinaciji s palbociklibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Czech: Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Czech: Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah:
Czech: • ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními receptory", které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem,
Slovenian: • ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki predhodno niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem ali pri katerih se je rak ponovil po zdravljenju z drugim antiestrogenom;
Czech: Další informace o přípravku Faslodex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Faslodex
Czech: Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
Czech: Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Slovenian: Pet glavnih študij je pokazalo, da je zdravilo Faslodex učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnic brez poslabšanja bolezni.
Czech: Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle (receptory) na nádorových buňkách.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Faslodex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Faslodex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater).
Slovenian: Kadar se zdravilo Faslodex uporablja kot samostojno zdravilo, so najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 1 bolnici od 10) reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine ali vnetje), šibkost, navzeja (siljenje na bruhanje) in povečana raven jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Faslodex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Faslodex glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Faslodex izkazalo v študijah?
Czech: Při použití v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex (zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi s palbociklibom so najpogostejši neželeni učinki zdravila Faslodex (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnicah od 10) nizka raven belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, utrujenost, navzeja, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in driska.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Faslodex?
Czech: Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než 250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.
Slovenian: Tretja študija s 736 ženskami je pokazala, da je bil večji odmerek (500 mg) zdravila Faslodex učinkovitejši od odmerka 250 mg: ženske, ki so prejemale večji odmerek, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 6,5 meseca, ženske, ki so prejemale manjši odmerek, pa 5,5 meseca.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.
Slovenian: Četrta študija s 462 ženskami z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem, je pokazala, da so ženske, ki so bile zdravljene z zdravilom Faslodex (v odmerku 500 mg enkrat na mesec), brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 16,6 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 13,8 meseca.
Czech: Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.
Slovenian: Dve od teh študij pri 851 ženskah sta pokazali, da je bilo zdravilo Faslodex enako učinkovito kot drugo zdravilo, anastrozol: ženske, ki so prejemale zdravilo Faslodex, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 5,4 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 4,1 meseca.
Czech: Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali uporabo zdravila Faslodex v kombinaciji s palbociklibom pri 521 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor, je pokazala, da so ženske, zdravljene z zdravilom Faslodex in palbociklibom, brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 9,2 meseca, ženske, ki so prejemale samo zdravilo Faslodex, pa 3,8 meseca.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Slovenian: Študije so pokazale, da antiestrogensko zdravilo Faslodex pri bolnicah z rakom dojke, pozitivnim za estrogenske receptorje, učinkovito podaljšuje čas, ki ga lahko preživijo brez poslabšanja bolezni.
Czech: Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu.
Slovenian: Poleg tega je to zdravilo v kombinaciji s palbociklibom učinkovito pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor.
Czech: • ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom", které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
Slovenian: • ženskah z vrsto raka dojke, imenovano „rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor", ki so bile predhodno zdravljene s hormonskim zdravljenjem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Faslodex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Faslodex deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Faslodex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
Czech: Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Faslodex je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Faslodex odobreno?
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovenian: 3 viale 3 ampule prašek: 7,5 mg; vehikel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: 1,5 mg per viala vehikel: 1 ml per ampula
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Slovenian: 1 viala 1 ampula
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Slovenian: Zato morate bolnike skrbno nadzorovati.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: Interakcijskih študij niso izvedli.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Slovenian: 1 mg ustreza 18,2 EAU*.
Czech: Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec lahko traja do 7 dni.
Czech: Zacházení se vzorkem:
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. februar 2006
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se razburikaza izloča v materinem mleku.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Slovenian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Slovenian: Po rekonstituciji ali redčenju priporočamo takojšnjo uporabo.
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Slovenian: Glede na proteinsko naravo, se pričakuje, da je odmerek za dojenčka zelo nizek.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Slovenian: Rezultati o varnosti pri 246 bolnikih so se skladali s profilom neželenih učinkov v splošni populaciji.
Czech: Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
Slovenian: Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo
Czech: Rekonstituce roztoku:
Slovenian: Rekonstitucija raztopine:
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Slovenian: Fasturtec vam bodo počasi injicirali v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Posebna populacija bolnikov
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Slovenian: Razburikaza je beljakovina, zato: 1) ne pričakujemo, da se bo vezala na beljakovine, 2) pričakujemo, da se bo metabolno razkrajala po isti poti kot ostale beljakovine, tj. s hidrolizo peptidov in 3) ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z drugimi zdravili.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje:
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
Slovenian: * Anafilaktični šok, vključno s potencialnim smrtnim izidom ** Izkušnje v obdobju trženja + Občasni G3/4 ++ Pogosti G3/4
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Slovenian: Zaradi morebitne nezdružljivosti, za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri 229 ocenljivih bolnikih so pokazali celoten delež odziva (normalizacijo koncentracije sečne kisline v plazmi) 96,1 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Slovenian: Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá" a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Slovenian: Ni znano, če je možnost razvoja alergijskih reakcij povečana, če se zdravljenje z zdravilom Fasturtec ponovi.
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF07.
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MeDRA klasifikaciji: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 to <1/10); občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Slovenian: Rezultati varnosti bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec v študiji EFC4978, so bili skladni s profilom neželenih učinkov opaženih v prejšnjih kliničnih študijah s pretežno pediatričnimi bolniki.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Slovenian: Očistek pri otrocih in mladostnikih je v primerjavi z odraslimi povečan za približno 35%, kar se kaže v nižji sistemski izpostavljenosti.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Slovenian: Pri infuziji ne smete uporabljati filtra.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo morebitnih tveganj za človeka.
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Slovenian: To so lahko prvi znaki, da se je pri vas huda alergijska reakcija razvila.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. februar 2001
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Slovenian: - alergijske reakcije (izpuščaji in urtikarija)
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Slovenian: Za zdaj je premalo podatkov o bolnikih, ki so jih zdravili ponovno, da bi priporočili ponavljajoče se zdravljenje.
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Slovenian: - hude preobčutljivostne reakcije
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Posebna populacija Bolniki z okvaro ledvic ali jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Slovenian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Vaš odmerek bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Slovenian: Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant.
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasturtec
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi razburikaze pri nosečnicah ni.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili: slabost, bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Czech: - Anafylaxe - Anafylaktický šok*
Slovenian: - anafilaksija - anafilaktični šok*
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Slovenian: Fasturtec je pakiran v škatlice, ki vsebujejo:
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Slovenian: Pri človeku je sečna kislina zadnja stopnja katabolne poti purinov.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Slovenian: Fasturtec uporabljajte le tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom, kajti do zdaj ni dovolj podatkov, da bi priporočili več ponovitev zdravljenja.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec se ne priporoča plodnim ženskam, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec je potrebno preceniti prednost dojenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Slovenian: Če nenadoma opazite: - zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa - kratko sapo, sopenje ali težave pri dihanju - izpuščaj, srbečico ali koprivnico to nemudoma povejte zdravniku, medicinski sestri ali bolnišničnemu farmacevtu, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaksa).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.