FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
French: Il est ensuite libéré très lentement du tissu osseux dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se odstranjuje iz telesa skozi ledvice.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Slovenian: - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg une fois tous les 2 à 3 jours par voie intraveineuse chez le chien sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été également bien tolérée.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir aussi rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji zmanjšani odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte tudi poglavje 4.4):
French: - Réservé à un usage unique.
Slovenian: − Samo za enkratno uporabo.
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, la tolérance rénale de l'acide zolédronique a été établie chez des rats ayant reçu six perfusions de 15 minutes de 0,6 mg/kg administrées à 3 jours d'intervalle (pour une dose cumulée correspondant à des niveaux d'ASC d'environ 6 fois l'exposition thérapeutique humaine), tandis que cinq perfusions intraveineuses de 15 minutes de 0,25 mg/kg administrées à intervalles de 2 à 3 semaines (pour une dose cumulée équivalant à 7 fois l'exposition thérapeutique humaine) ont été bien tolérées chez le chien.
Slovenian: V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables et chlorure de sodium.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat, vodo za injekcije in natrijev klorid.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Slovenian: Daje se v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
French: - La substance active d'Acide zolédronique Hospira est l'acide zolédronique.
Slovenian: − Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina.
French: Uvéite Très rare Episclérite Affections cardiaques Peu fréquent Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija, atrijska fibrilacija, hipotenzija, ki povzroči sinkopo ali cirkulatorni kolaps
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj SREs v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était plus faible dans une étude de plus petite taille (respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion), où un traitement préventif contre les effets indésirables avait été utilisé.
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, je bil delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7%.
French: • L'acide zolédronique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze).
French: Déshydratation secondaire à des symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées
Slovenian: dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et une mise sous dialyse ont été rapportées chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju ledvične funkcije, napredovanju bolezni do ledvične odpovedi in dialize po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Slovenian: V dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih se je ena infuzija 5 mg zoledronske kisline izkazala za bolj učinkovito kot dvomesečna uporaba 30 mg risedronata na dan.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la plus faible dose testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
Slovenian: Distocijo so ugotovili pri najnižjem odmerku (0,01 mg/kg telesne mase), ki so ga preskušali pri podganah.
French: De plus, chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ob dajanju zoledronske kisline so priporočljivi zadostni vnosi kalcija in vitamina D. Poleg tega je pri bolnikih s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadosten dodatek kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Slovenian: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124 μmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 μmol/l;
French: Les patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta morebitno tveganje.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 100ml d'Acide Zolédronique Hospira, c'est à dire « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.
French: *valeurs p comparées au pamidronate.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
French: Douleurs aux extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre, fatigue Fréquent
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, utrujenost Pogosti:
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceuxci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium et ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament dans la même ligne de perfusion.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski cevki.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Slovenian: Statistično pomembne razlike so označene (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
French: - Hypertension artérielle, essoufflement, sensation vertigineuse, anxiété, troubles du sommeil,
Slovenian: − visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée, à vitesse de perfusion constante.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
French: Tableau 6 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par acide zolédronique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
French: Retirer de la poche le volume de solution d'Acide zolédronique Hospira indiqué avant administration.
Slovenian: Pred dajanjem odstranite iz vreče navedeno količino raztopine zdravila Zoledronska kislina Hospira.
French: Dose recommandée d'Acide zolédronique Hospira* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira* 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline * Odmerke so izračunali s predvidenim ciljnim AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)*
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline) *
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution de glucose à 5%.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables graves était plus élevé chez les patientes traitées par l'acide zolédronique (1,3%) (51 sur 3 862) comparé aux patientes recevant le placebo (0,6%) (22 sur 3 852).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
French: NA 424
Slovenian: 4. dan
French: Tableau 1: Préparation des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Slovenian: Preglednica 1: Priprava zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
French: Avant administration, 5,0 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer requis prélevé dans le flacon doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution de glucose à 5%).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine, v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Hospira
French: Solution pour perfusion Solution limpide et incolore.
Slovenian: raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
French: Dans l'étude pivotale HORIZON Pivotal fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) et de 1,9% (75 sur 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et un placebo.
Slovenian: V študiji HORIZON - ključni študiji zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost,zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Hospira ne doivent pas être traités avec de tels produits ni par aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira, ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerihkoli drugih difosfonatov, saj ni znano, kako navedena zdravila delujejo v kombinaciji.
French: Examen de surveillance
Slovenian: Preiskave za spremljanje bolnika
French: Hypercalcémie induite par des tumeurs :
Slovenian: Tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH):
French: Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
French: Ce que contient Acide zolédronique Hospira
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Hospira
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire, gastrite
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska občasni dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis
French: Mannitol
Slovenian: Maidenhead
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été peu rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, dont l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njo zdravili po začetku trženja zdravila.
French: - Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Slovenian: - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), obsevanje vratu in glave, kortikosteroidi; - bolezni zob v anamnezi, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi (npr. ekstrakcija zoba) in slabo prilegajoča se zobna proteza.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Hospira z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
French: Valeur p 0,030
Slovenian: vrednost p 0,030
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z drugimi raztopinami za infundiranje in ga je treba dati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être considérés lors de l'évaluation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire : - L'efficacité du bisphosphonate (risque plus élevé avec les composés les plus efficaces), la voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et l'accumulation des doses du bisphosphonate.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - jakost difosfonata (večje tveganje pri zelo močnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje;
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 μmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 μmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.