FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
German: Arixtra enthält Natrium
Greek: Το Arixtra περιέχει νάτριο
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
German: Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
German: SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA Hinweise für die Handhabung
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
German: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
German: Alle Patienten erhielten eine StandardBehandlung für STEMI: primäre PCI (31%), Thrombolytika (45%) oder keine Reperfusionstherapie (24%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγμα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
German: Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer aPTT-Verlängerung erhalten.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
German: Über 100 kg
Greek: Πάνω από 100 kg
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Greek: Για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
German: • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία): Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα (έως 1 στα 10.000) που παίρνουν Arixtra.
German: • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Greek: • Το Arixtra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε μία δερματική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut.
Greek: • μείωση του καλίου στο αίμα σας
German: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
German: Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra
German: Zwischen 50 kg und 100 kg
Greek: Μεταξύ 50 kg και 100 kg
German: 10 mg einmal täglich.
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Alle Patienten erhielten die medizinische Standardtherapie bei IA/NSTEMI, wobei 34% der Patienten einer PCI unterzogen wurden und bei 9% eine CABG-Operation erfolgte.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Mortalität war statistisch signifikant in Stratum 1 (mit Placebo als Vergleich), aber nicht in Stratum 2 (UFH als Vergleich).
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες και για ένα μέγιστο έως και 45 ημερών σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
German: Das Auftreten symptomatischer VTE einschließlich Lungenembolien unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικού ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων υπό αγωγή.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
German: Pädiatrische Patienten - Es liegen begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche vor (siehe Abschnitt
Greek: Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο
German: 7,5 mg einmal täglich
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Größere Blutungen wurden in jeder Gruppe bei 1 Patient (0,2%) beobachtet.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα.
German: Wenn Fondaparinux einem Infusionsbeutel mit 0,9%iger Kochsalzlösung zugesetzt wird, sollte idealerweise sofort infundiert werden; es kann aber auch bei Raumtemperatur eine Lagerung bis zu 24 Stunden erfolgen.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
German: Körpergewicht - Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Greek: Βάρος σώματος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσμα αυξάνεται με το βάρος του σώματος (9% αύξηση ανά 10 kg).
German: Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
German: Daher sollte während einer nichtprimären PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwendet werden (siehe Dosierung in Abschnitt 4.2).
Greek: Επομένως θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά UFH, κατά τη διάρκεια μη πρωτογενούς PCI σύμφωνα με την συνήθη πρακτική (βλέπε δοσολογία στη παράγραφο 4.2).
German: Der primäre Endpunkt war zusammengesetzt aus perioperativer PCI (definiert als Zeitspanne von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der PCI) adjudizierten größeren oder kleineren Blutungen oder größeren Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συνδυασμός περιεπεμβατικής (ορίσθηκε από το χρόνο της τυχαιοποίησης έως 48 ώρες μετά την PCI) μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας, ή μειζόνων επιπλοκών στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης.
German: · kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
Greek: · πρόσφατης επέμβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο μυελό ή στα μάτια
German: Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
German: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben,
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
German: Der unter Fondaparinux gezeigte Mortalitätsvorteil blieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit an Tag 180 erhalten.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ημέρες έχει μελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
German: Unter 50 kg
Greek: Κάτω από 50 kg
German: Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor 4 (PF 4).
Greek: To fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του αιμοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
German: PCI und das Risiko von Katheterthromben
Greek: PCI και κίνδυνος θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα
German: Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Greek: Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας).
German: Die Studienpopulation war zu 64% weiblich, mit einem mittleren Alter von 58 Jahren und 4,4% hatten eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
Greek: Στον πληθυσμό της μελέτης το 64% ήταν γυναίκες, η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη, και 4,4% είχαν κάθαρση κρεατινίνης
German: Halten Sie nach der Injektion die Spritze mit einer Hand am Sicherheitszylinder fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den Fingergriff fest zurück.
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
German: Es liegen keine Daten vor zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Die Wirksamkeit blieb bis zum Tag 77 erhalten und war über alle im Voraus definierten Subgruppen konsistent - einschließlich der Patienten mit Varizen und oberflächlichen Venenthrombosen unterhalb des Knies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
German: Vier (0,3%) nicht-randomisierte Patienten erlitten während der Koronarangiographie einen Thrombus im diagnostischen Katheter.
Greek: Τέσσερις (0,3%) μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση του καθετήρα κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας.
German: Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με αντικειμενικές δοκιμασίες (σπινθηρογράφημα πνεύμονα (lung scan), πνευμονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τομογραφία (spiral CT scan).
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική μελέτη (μέση διάρκεια 7 ημέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
German: Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
German: 5 mg einmal täglich
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
German: Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Arixtra και ποια είναι η χρήση του
German: VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Greek: Στη μεγάλη υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου (69% του πληθυσμού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην ομάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
German: Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung auf Partikel und auf Farbveränderungen visuell geprüft werden.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
German: 2 Npn steht für Non-Protein-Nitrogen wie z. B. Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο μη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αμινοξέα, κλπ
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 61 Jahren und annähernd 40% waren mindestens 65 Jahre alt.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
German: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung und Pharmakokinetik mit Fondaparinux bei Kindern mit tiefer Venenthrombose
Greek: Πιλοτική μελέτη εύρεσης δόσης και φαρμακοκινητικής του fondaparinux σε παιδιά με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
German: • Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen Bei STEMI- oder IA/NSTEMI-Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen, sollte Fondaparinux nach Möglichkeit nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff gegeben werden und kann 48 Stunden postoperativ wieder begonnen werden.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) Σε ασθενείς με STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση και η χορήγησή του μπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες μετά την επέμβαση.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Greek: Μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην ομάδα του fondaparinux και στο 2,4% της ομάδας της δαλτεπαρίνης.
German: Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις μελέτες αλληλεπίδρασης ήταν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
German: Ebenso wird bei Patienten mit IA/NSTEMI mit lebensbedrohlichen Umständen, die eine dringende Revaskularisierung erfordern, die Gabe von Fondaparinux vor oder während der PCI nicht empfohlen.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με UA/NSTEMI με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
German: Der intravenöse Zugang sollte nach der Injektion gut mit Kochsalzlösung gespült werden, um die vollständige Gabe des Arzneimittels sicherzustellen.
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά με φυσιολογικό ορό μετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Alle eingeschlossenen Patienten erhielten subkutan Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich für die Dauer von 8 Tagen oder bis zu der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν fondaparinux 2,5 mg υποδόρια, άπαξ ημερησίως για έως και 8 ημέρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
German: Bei den „standarddosiertem UFH"- bzw. den „niedrigdosiertem UFH-Therapieregime"-Patienten betrug die mittlere Dosis an UFH 85 U/kg bzw. 50 U/kg.
Greek: Στα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν σχήμα "συνήθους δόσης UFH" ‘ή "χαμηλής δόσης UFH" η μέση δόση UFH ήταν 85 U/kg και 50 U/kg, αντίστοιχα.
German: Zwölf (0,37%) der eingeschlossenen Patienten erlitten einen Thrombus im arteriellen Zugang, wobei berichtet wurde, dass sich dies bei 7 Patienten während der Angiographie und bei 5 Patienten während der PCI ereignete.
Greek: Δώδεκα (0,37%) τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση στο αρτηριακό θηκάρι, εκ των οποίων 7 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας και 5 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της PCI.
German: Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
Greek: 5. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το (εικόνα Β1) και μετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώματος της σύριγγας (εικόνα Β2).
German: Abschnitt 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται με την ηλικία, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: 1: Odds ratio: Niedrigdosierung / Standarddosierung Hinweis: MI - Myokardinfarkt.
Greek: 1: Odds ratio: Χαμηλή Δόση/Συνήθης Δόση Σημείωση: MI - έμφραγμα μυοκαρδίου.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und refraktärer Ischämie (RI) innerhalb von 9 Tagen nach der Randomisierung.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: · kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
Greek: · πρόσφατης αιμορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιμορραγία),
German: Bei Weiterbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arixtra beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
German: Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C).
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
German: Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιμοπετάλια.
German: Bis Tag 9 hatten 1,1% der Patienten unter Fondaparinux und 1,4% der Patienten der Kontrollgruppe eine schwere Blutung erlitten.
Greek: Έως την Ημέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με fondaparinux και 1,4% των ασθενών της ομάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιμορραγία.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arixtra:
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα μη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θρομβοεμβολή που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα 97.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
Greek: • λιποθυμική τάση ή ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση