FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych, które występowały u 25,3% pacjentów przyjmujących infliksymab, w porównaniu do 16,5% w grupie kontrolnej.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci z chorobą Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Flixabi stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Flixabi er notað.
Polish: W 54. tygodniu 44,9% pacjentów leczonych infliksymabem było w stanie odpowiedzi klinicznej w porównaniu do 19,8% pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 54 vikur var um að ræða klíníska svörun hjá 44,9% sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við 19,8% í hópnum á lyfleysumeðferð (p < 0,001).
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Flixabi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Flixabi meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Polish: PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Polish: Odpowiedź kliniczna a
Icelandic: Klínísk svörun a
Polish: START było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Flixabi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza
Icelandic: Að meðferð með Flixabi getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek opóźnionego działania niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita sér læknishjálpar strax ef þeir verða fyrir síðkomnum aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Icelandic: Eftir það var enginn munur á hópunum hvað varðar fjölda sjúklinga með síðkomna svörun.
Polish: Flixabi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Flixabi er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: Choroba Crohna u dorosłych
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Polish: Badanie EXPRESS
Icelandic: EXPRESS.
Polish: W obu badaniach zezwolono na jednoczesne stosowanie stałych dawek kwasu foliowego, doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var heimiluð samtímis notkun stöðugra skammta af fólínsýru, barksterum til inntöku (≤ 10 mg/dag) og/eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń w badaniu C0168T72 wyniosła 13/22 (59%) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 14/23 (60,9%) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Icelandic: Alls var tíðni sýkinga í rannsókn C0168T72 13/22 (59%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 14/23 (60,9%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/ Pacjenci oceniani (%)c
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í REACH fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Flixabi hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Polish: Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można przywrócić odpowiedź na leczenie poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Polish: • Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Icelandic: 53 sjúklingar áfram í opinni framhaldsrannsókn til og með viku 102.
Polish: Większy stopień poprawy klinicznej (ACR 50 i ACR 70) obserwowano we wszystkich grupach leczonych infliksymabem, w porównaniu do grupy leczonej tylko metotreksatem.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR 50 og ACR 70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały bóle mięśni i (lub) bóle stawów, z gorączką i (lub) wysypką.
Icelandic: Einkenni voru m.a. vöðvaþrautir og/eða liðverkir með hita og/eða útbrotum.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest zbyt mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku na zdarzenia związane z bezpieczeństwem leczenia, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane i którzy zrezygnowali z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, był większy niż w starszej grupie wiekowej.
Icelandic: Enda þótt of fáir sjúklingar séu í hvorum undirhóp til að hægt sé að draga óyggjandi ályktanir varðandi áhrif aldurs á öryggi, var hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir og hættu meðferð vegna alvarlegra aukaverkana hærra hjá yngri aldurshópnum en hjá eldri aldurshópnum.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Flixabi.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Flixabi.
Polish: • Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psolarenem w połączeniu z promieniowaniem UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ábending fyrir Flixabi er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA-ljósameðferð (psoralen ultra-violet A) (sjá kafla 5.1).
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Icelandic: Verkun var svipuð í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið almenna (systemic) meðferð samanborið við allt rannsóknarþýðið.
Polish: aWyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Icelandic: a Niðurstöður úr viku 98 í IMPACT fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram hjá sjúklingum sem fengu infliximab var 2 vikur.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia produktem leczniczym Flixabi pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með Flixabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n = 78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n = 201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (ASSERT) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n=78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n=201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til viku
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskrfið
Polish: W badaniach ACT 1 i ACT 2 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Icelandic: ACT 1 og ACT 2 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Polish: Łuszczyca u dorosłych
Icelandic: Iktsýki hjá fullorðnum
Polish: U niektórych pacjentów występował świąd, obrzęk twarzy, dłoni lub warg, utrudnione połykanie, pokrzywka, bóle gardła i bóle głowy.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu kláða, bjúg í andlit, hendur eða varir, kyngingartregðu, ofsakláða, særindi í háls og höfuðverk.
Polish: Jak przechowywać lek Flixabi
Icelandic: Hvernig geyma á Flixabi
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Icelandic: Byggt á áhorfsrannsókn frá Norður Evrópu kom aukin hætta (heildaráhætta, 95% CI; p-gildi) á keisaraskurði (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), fyrirburafæðingu (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), léttburafæðing (SGA (small for gestational age)) (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lítilli fæðingarþyngd (2,03;1,41-2,94; p = 0,0002) í ljós hjá konum sem fengu infliximab á meðgöngu (með eða án ónæmistemprandi lyfja/barkstera, 270 þunganir) miðað við konur sem fengu eingöngu ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera (6.460 þunganir).
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę 10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Icelandic: Ef áframhaldandi svörun fékkst ekki meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð mátti auka skammtinn (10 mg/kg) og/eða hafa styttra á milli lyfjagjafa (8 vikna fresti).
Polish: Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ATTRACT oceniało odpowiedź w 30., 54. i 102. tygodniu u 428 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czynnym mimo leczenia metotreksatem.
Icelandic: Í ATTRACT rannsókninni var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu infliximab meðferð, var greinanleg marktæk PASI 50 svörun við fyrstu komu (vika 2) og PASI 75 svörun í annarri komu (vika 6).
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximabi við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilega miklar upplýsingar um meðferð sjúklinga sem eru HBV berar, með veirulyfjum samhliða meðferð með TNF-hemlum, til að hindra endurvirkjun HBV.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Flixabi w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarzapediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Polish: Następnie stosowano leczenie podtrzymujące infliksymabem (5 mg/kg mc.).
Icelandic: sem fylgt var eftir með infliximab viðhaldsmeðferð (5 mg/kg).
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanych leków.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Icelandic: Ábending fyrir Flixabi er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Polish: bNa podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, którzy wcześniej mieli dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Icelandic: Allir sjúklingar með sáraristilbólgu sem eru í aukinni hættu á misvexti (dysplasia) eða ristilkrabbameini (t.d. sjúklingar með langvinna sáraristilbólgu eða frumkomna, herslismyndandi gallrásabólgu (sclerosing cholangitis)) eða með fyrri sögu um misvöxt eða ristilkrabbamein eiga að gangast undir kembirannsókn á misvexti með reglulegu millibili fyrir meðferð og allan tímann meðan sjúkdómurinn varir.
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijdeb
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNFα, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNFα.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od podania dawki leku Flixabi lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst Flixabi skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Polish: Niepełne wyniki badań przedklinicznych nie pozwalają określić wpływu infliksymabu na płodność i funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ónógar forklínískar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að hægt sé að draga ályktanir um áhrif infliximabs á frjósemi og æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Icelandic: Vegna aðferðafræðilegra annmarka, útilokar neikvætt mótefnapróf ekki að mótefni gegn infliximabi séu til staðar.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem útsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego Flixabi z lodówki, nie wolno go z powrotem umieszczać w lodówce.
Icelandic: Þegar Flixabi hefur verið tekið úr kæli, má ekki setja það aftur í kæli.
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Icelandic: * þ.m.t. nautagripaberklar (dreifð BCG sýking), sjá kafla 4.4.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með Flixabi er hafin.
Polish: W Grupie 2 począwszy od 36. tygodnia podawania leku, pacjenci ze wskaźnikiem aktywności choroby BASDAI ≥ 3 w czasie dwóch kolejnych wizyt, otrzymywali 7,5 mg/kg mc. infliksymabu co 6 tygodni aż do 96. tygodnia.
Icelandic: 36 fengu þeir sjúklingar í hópi 2 sem voru með BASDAI ≥ 3 í tveimur heimsóknum í röð, 7,5 mg/kg infliximab á 6 vikna fresti út viku 96.
Polish: • Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Icelandic: Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fá TNF-hemla.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfin og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Polish: Rozpuścić proszek i rozcieńczyć koncentrat przed użyciem.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Polish: Na zmniejszenie dawki kortykosteroidów zezwolono po 8. tygodniu.
Icelandic: Leyft var að draga úr barkstera skömmtum eftir 8. viku.
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p < 0,001).
Icelandic: Infliximab meðferð dró úr framgangi skemmda í útlægum liðum í samanburði við lyfleysu, við aðalendapunkt eftir 24 vikur, mælt sem breyting frá upphafi til heildar breytingar á vdH-S (van der Heijde-Sharp) stigi (meðaltal ± staðalfrávik var 0,82 ± 2,62 í lyfleysu hópnum samanborið við -0,70 ± 2,53 í infliximab hópnum; p < 0,001).
Polish: Inne wskazania u dzieci i młodzieży
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Polish: Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
Icelandic: Barksterar virðast ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf infliximabs.
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg
Polish: U trzydziestu dwóch (32) podlegających ocenie pacjentów dziecięcych zmieniono schemat dawkowania (9 uczestników w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące co 8 tygodni i 23 uczestników co 12 tygodni).
Icelandic: Hjá 32 börnum, sem unnt var að meta var skammturinn aukinn (9 börn sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23 sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti).
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30. i 54. tygodniemc Średnia±SDd a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30. til 54. vikuc Meðaltal ± SDd a p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.