FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Kit enthält außerdem:
Danish: Sættet indeholder også:
German: Folgen sie den unten stehenden Anweisungen zur Präparation.
Danish: Følg anvisningerne for klargøring nedenfor.
German: Die Unbedenklichkeit einschließlich potentieller Immunreaktionen und die Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung wurden bei Hunden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
German: Nach intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten.
Danish: Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
Danish: BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
German: Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition.
Danish: Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit metabolischen Knochenerkrankungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme.
German: TruScient entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil hele implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
German: TruScient sollte von einem entsprechend qualifiziertem Tierarzt angewendet werden.
Danish: TruScient bør anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass der absorbierbare Kollagenschwamm allein nicht osteoinduktiv ist und mit der Zeit vollständig resorbiert wird.
Danish: Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at den absorberbare kollagene matrix alene ikke er osteoinduktiv og resorberes fuldstændig over tid.
German: TruScient kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen.
Danish: TruScient kan medføre initial resorption af omgivende trabekulær knogle.
German: Jeder Kit enthält:
Danish: Hvert sæt består af:
German: Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
Danish: To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen.
German: Diese Schwellungen sind die Folge einer lokalen Proliferation von mesenchymalem Gewebe, das sich zu neuem Knochengewebe entwickelt und entsprechen somit der pharmakologischen Wirkung von rhBMP-2.
Danish: Disse hævelser er resultatet af lokal proliferation af mesenkymalt væv, der modnes til ny knogle og er i overensstemmelse med rhBMP-2s farmakologiske aktivitet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer Feldstudie bei Hunden beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde:
German: Falls Hunde eine höhere Konzentration oder Menge als empfohlen erhalten haben, sollten Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich.
Danish: I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
German: Natriumhydroxid (pH Einstellung) Salzsäure (pH Einstellung)
Danish: Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
German: Lösungsmittel für TruScient Wasser für Injektionszwecke
Danish: Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
German: Während die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung behandlungsabhängig reduziert wurde, gab es keine zeitlichen Unterschiede zwischen der mit TruScient behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe bezüglich der individuellen klinischen Parameter, Lahmheit und Schmerz oder ein auf klinischen Symptomen der Frakturheilung basierendes Score-System.
Danish: Mens der var en behandlingsrelateret reduktion i tid til radiografisk frakturopheling, så var der ingen forskel over tid mellem den TruScient-behandlede gruppe og kontrolgruppen for de individuelle kliniske parametre halthed og smerter eller samlede score for kliniske tegn på frakturopheling.
German: In präklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch TruScient ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Danish: Prækliniske undersøgelser antyder, at knogledannelse, der fremkaldes af TruScient, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
German: Die maximale empfohlene Dosis ist der vollständige Inhalt eines einzelnen TruScient Kits für jeden Hund (z.B. bis zu zwei 2,5 x 5 cm präparierte TruScient Schwämme pro Hund).
Danish: Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser, må dette veterinære lægemiddel kun fortyndes med den medleverede solvens og bør ikke blandes med andre solvenser eller andre veterinære lægemidler.
German: Obwohl in klinischen Studien und Studien zur Unbedenklichkeit kein eindeutiger Zusammenhang mit dem klinischem Erfolg oder Nebenwirkungen beobachtet werden konnte, kann die Möglichkeit, dass sich neutralisierende Antikörper oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen klar sammenhæng mellem det kliniske udbytte og bivirkninger i kliniske og sikkerhedsstudier, så kan risikoen for at udvikle neutraliserende antistoffer eller overfølsomhedsreaktioner ikke udelukkes.
German: Es darf nicht nochmals sterilisiert werden.
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
German: Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
Danish: Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
German: Röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchungen des durch TruScient erzeugten Knochens weisen darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det inducerede knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturligt knoglevæv.
German: TruScient trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, auf die Kompressionskräfte wirken.
Danish: TruScient skaber ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu unterstützen.
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
German: B. Präparieren der TruScient Schwämme im sterilen Bereich:
Danish: B. Klargør TruScient matrix i et sterilt område:
German: Schwamm für TruScient
Danish: Matrix til TruScient
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Danish: Gendannelse af den omgivende trabekulære knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
German: Die empfohlene Dosis ist bis zu zwei Schwämme (2,5 x 5 cm) pro Hund.
Danish: Den anbefalede dosis er op til 2 matrixer (2,5 x 5 cm) pr. hund.
German: Öffnen Sie die Innenpackung der Schwämme und lassen Sie die Schwämme in der Ablage liegen.
Danish: Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
Danish: Dette veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under avl, drægtighed og diegivning.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Tierarzneimittel nicht direkt auf trabekulären Knochen aufgebracht werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht und somit das Risiko ansteigt, dass das Implantat nicht wirkt.
Danish: Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle nur langsam aus der Matrix freigesetzt und nach Aufnahme in den systemischen Kreislaufrasch abgebaut wird.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt udskilles efter optagelse i kredsløbet.
German: Dibotermin alfa bindet an Oberflächenrezeptoren von Mesenchymzellen und regt die Zellen zur Differenzierung in knorpel- und knochenbildende Zellen an.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at differentiere sig i brusk- og knogledannende celler.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
German: Die Inzidenz von Antikörpertitern bei behandelten Hunden unter Feldbedingungen ist gering und Welpen haben keine oder nur eine sehr geringe Exposition zu anti-BMP-2 Antikörpern, da diese bei Hunden nur sehr begrenzt die Plazentaschranke überwinden.
Danish: Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass TruScient, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet wird, die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung im Vergleich zu der alleinigen Standardbehandlung reduziert, unabhängig vom Frakturtyp (offen oder geschlossen).
Danish: Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket).
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält:
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
German: In der Orginalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Laborstudien bei Hunden beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
German: RhBMP-2 als auch Rinderkollagen Typ I können eine Immunreaktion bei Hunden hervorrufen.
Danish: Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
German: Abbildung 2: Präparation der TruScient Schwämme
Danish: Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
German: Der Einfluss einer möglichen Entwicklung von anti-BMP-2 Antikörpern auf die foetale Entwicklung wurde nicht bewertet.
Danish: Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
German: Der präparierte Schwamm kann um den Knochen gewickelt oder auf den Kanten eines Knochenfragmentes platziert werden, je nach dem, wie es die Frakturgeometrie und die Fixation erfordern.
Danish: Den tilberedte matrix kan svøbes omkring knoglen eller lægges op til hjørnerne af en knogleskinne afhængig af frakturens geometri og fiksering.
German: Nicht zusammedrücken.
Danish: Må ikke trykkes.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit Anwendung eines resorbierbaren Kollagenschwamms, der radioaktivmarkiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Danish: I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
German: Die mögliche Entwicklung von BMP-2 Antikörpern wurde bei 133 Hunden ausgewertet, bei denen Diaphysen Frakturen mit einer inneren Fixierung stabilisiert und versorgt wurden.
Danish: BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
German: Ordnen Sie den präparierten Schwamm so an, dass er den Bruchbereich überbrückt und ausreichend Kontakt mit den großen proximalen und distalen Frakturfragmenten hat.
Danish: Anbring den klargjorte matrix så den dækker frakturen og opnår god kontakt med de større proksimale og distale frakturfragmenter.
German: Biomechanische Daten deuten darauf hin, dass diese Hohlräume nur wenig Einfluss auf die biomechanischen Eigenschaften des induzierten Knochens beziehungsweise dessen Integration in den umliegenden Kortex haben.
Danish: Biomekaniske data tyder på, at disse hulrum har ringe indflydelse på de biomekaniske egenskaber af den pågældende knogle eller dens integration med tilstødende cortex.
German: D. Nach der Implantation
Danish: D. Efter implantation:
German: Entsorgen Sie die Spritze und Kanüle nach der Verwendung.
Danish: Bortskaf sprøjte og kanyle efter brug.
German: *Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Danish: *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
German: TruScient sollte nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt werden.
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte bei Zuchthunden, bei tragenden und laktierenden Hunden nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Knochen-Morphogeneseproteine ATCvet-Code: QM05BC01
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
German: TruScient ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: TruScient er kun til éngangsbrug.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
German: Zwei sterile Schwämme 2,5 x 5 cm in einer Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackung mit einer verschweißten Tyvek-Versiegelung
Danish: To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg.
German: Stellen Sie für eine korrekte Dosierung sicher, dass sich keine eingeschlossenen Luftblasen in der Lösung, die übertragen werden soll, befinden.
Danish: Kontrollér at der ikke er iblandet luftbobler i opløsningen, der skal overføres.
German: Die beobachteten klinischen Symptome wurden dann als Nebenwirkungen für TruScient aufgeführt, wenn sie solche, die bei einer normalen Frakturheilung nach der Standardbehandlung (SOC) beobachtet werden können, an Intensität und/oder Dauer übertrafen.
Danish: De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)).
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Verwerfen Sie das restliche Lösungsmittel nach der Rekonstitution.
Danish: EXP {måneder/år} Bortskaf overskydende solvens efter rekonstitution.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor dem Gebrauch mit dem Inhalt, der im Kit enthalten ist.
Danish: Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse med indholdet i sættet.
German: Wenn TruScient in größeren Konzentrationen oder Mengen verwendet wird, als empfohlen, führt dies zu übermäßigen Knochenformationen und einer vermehrten Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräumen im induziertem Knochen.
Danish: Anvendelse af TruScient i større koncentrationer eller mængder end anbefalet er forbundet med ekstra knogledannelse og øget dannelse af væskefyldte hulrum i den pågældende knogle.
German: Das Dibotermin alfa (rhBMP-2) wird zu einer 0,2 mg/ml Lösung rekonstituiert und dann gleichmäßig über beide Schwämme verteilt.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueres til en 0,2 mg/ml opløsning og fordeles jævnt over begge matrixer.
German: Da Dibotermin alfa (rhBMP-2) ein Protein ist und nicht im Blutkreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Danish: Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
German: Warten Sie MINDESTENS 15 Minuten, bevor Sie die präparierten Schwämme benutzen.
Danish: Vent MINDST 15 minutter før de klargjorte matrixer anvendes.
German: Kit zur Implantation
Danish: Sæt til implantation
German: Die Fähigkeit von TruScient, den Knochenumbau zu unterstützen,soll dazu führen, dass der durch TruScient induzierte neue Knochen biologisch und biomechanisch in den umliegenden Knochenintegriert wird.
Danish: TruScients evne til at understøtte gendannelse af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle som TruScient medfører med den omgivende knogle.
German: ETIKETT DES ABSORBIERBAREN KOLLAGENSCHWAMMES
Danish: ETIKET - ABSORBERBAR KOLLAGEN MATRIX
German: Nicht anwenden bei Hunden mit noch nichtabgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen, oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung.
Danish: Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
German: Ziehen Sie mit der 6 ml Spritze mit Kanüle 3,2 ml des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (Durchstechflasche enthält mehr Lösungsmittel als benötigt).
Danish: Med 6 ml sprøjten og kanylen udtages 3,2 ml solvens (der er mere solvens i hætteglasset, end der skal anvendes).
German: Die Menge der zu platzierenden präparierten Schwämme hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit die Wunde mit minimaler Kompression des Schwammes zu verschließen, ab.
Danish: Mængden af klargjort matrix, der skal anvendes, afgøres af frakturens anatomi og muligheder for at lukke såret med minimal sammenpresning af matrix.
German: A. Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2) im nicht-sterilem Bereich:
Danish: A. Tilbered dibotermin alfa (rhBMP-2) i et ikke-sterilt område:
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Danish: Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse af TruScient kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde dibotermin alfa (rhBMP-2)
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor der Anwendung und verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
Danish: Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse og anvend inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Danish: Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes.
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau des Schwammes trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, samtidig med at vaskulær invasion er tydelig.
German: Verwenden Sie nur die Menge der präparierten Schwämme, die nötig ist, um eine Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme) zu erreichen.
Danish: Anvend kun den mængde af matrix der er nødvendig til at opnå dækning af tilgængelige frakturlinjer og defekter (mindre end 1 og op til 2 klargjorte matrixer).
German: Schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
Danish: Klip eller fold den klargjorte matrix efter behov før anbringelse.
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie nicht benötigte Tierarzneimittel.
Danish: I hætteglas efter rekonstitution: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
German: Injizieren Sie langsam die 3,2 ml des Lösungsmittels in die Lyophilisat-Durchstechflasche (siehe Abbildung 1), um eine 0,2 mg/ml Lösung von rhBMP-2 zu erhalten.
Danish: Injicer langsomt de 3,2 ml solvens i hætteglasset med lyofilisat (se figur 1) for at få en opløsning på 0,2 mg/ml rhBMP-2.
German: In Fällen, bei denen eine Nebenwirkung mit immunolgischem Hintergrund vermutet wird, sollte die Möglichkeit einer Immunreaktion auf das Arzneimittel bedacht werden.
Danish: Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
German: Legen Sie unter Beachtung steriler Techniken die beiden 3 ml Spritzen mit Kanülen und die Schwämme in der inneren Verpackung in einen sterilen Bereich.
Danish: Under anvendelse af steril teknik overføres de to 3 ml sprøjter og kanyler samt indre emballage med matrixer til det sterile område.
German: Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten nötig ist (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme).
Danish: For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrixer).
German: 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) 1 Durchstechflasche (Lösungsmittel) 2 absorbierbare Kollagenschwämme 2 sterile 3 ml Einwegspritzen mit Nadel 1 sterile 6 ml Einwegspritze mit Nadel
Danish: 2 absorberbare kollagene matrixer 2 sterile 3 ml engangssprøjter med kanyler 1 steril 6 ml engangssprøjte med kanyle
German: Abbildung1: Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Danish: Figur 1: Rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2)
German: Schwamm: Rinderkollagen Typ I
Danish: Matrix: Bovint type I kollagen