FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione adulta, vi è stato un solo ulteriore referto bioptico che confermava una leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Croatian: Samo je jedno dodatno izvješće o slučaju biopsijom potvrđene progresivne multifokalne leukoencefalopatije, zabilježene u odrasloj populaciji.
Italian: In un'analisi trasversale dei dati di quattro studi di Fase I, la farmacocinetica di nelarabina e di ara-G è stata definita in pazienti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti adulti con leucemia refrattaria o linfoma.
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
Italian: • Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Croatian: • Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje.
Italian: Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (compresa neutropenia febbrile).
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
Italian: I valori di Cmax e AUC(0-t) di araGTP intracellulare allo stesso livello di dose sono stati in media da 2 a 3 volte maggiori nelle donne adulte rispetto agli uomini adulti.
Croatian: Pri istoj dozi, vrijednosti Cmax i AUC(0-t) intracelularnog ara-GTP-a u odraslih su oboljelih žena bile 2 do 3 puta više negoli u odraslih oboljelih muškaraca.
Italian: Dati da studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute e da studi di Fase I
Croatian: National Cancer Institute)/podaci prikupljeni tijekom programa milosrdnog davanja lijeka i iz ispitivanja faze I
Italian: • Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Croatian: • Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati vodom.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà a lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Italian: La nelarabina è stata somministrata in studi clinici fino a dosi di 75 mg/kg (circa 2.250 mg/m 2) al giorno per 5 giorni in un paziente pediatrico, fino a dosi di 60 mg/kg (circa 2.400 mg/m 2) al giorno per
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, nelarabin je u pedijatrijskih bolesnika primjenjivan do doze od 75 mg/kg (oko 2250 mg/m2) dnevno kroz 5 dana, do doze od 60 mg/kg (oko 2400 mg/m2) dnevno kroz
Italian: 5 giorni in 5 pazienti adulti e fino a 2.900 mg/m in altri 2 adulti nei giorni 1, 3 e 5.
Croatian: 5 dana u 5 odraslih bolesnika, te u daljnja 2 bolesnika do doze od 2900 mg/m i to 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa.
Italian: Ara-G è escreta in grandi quantità attraverso il rene (dal 20 % al 30 % della dose somministrata di nelarabina).
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
Italian: I pazienti trattati con nelarabina sono potenzialmente a rischio di sonnolenza durante il trattamento e per diversi giorni dopo il trattamento.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom postoji mogućnost somnolencije tijekom primjene nelarabina i nekoliko dana nakon liječenja.
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Italian: • Goffaggine e mancanza di coordinamento, che influiscono sull'equilibrio, sul camminare, sui movimenti degli arti o degli occhi, o sul linguaggio.
Croatian: • Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati stanchezza, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici, disturbi respiratori, disturbi del sistema nervoso (sonnolenza, disturbi del sistema nervoso periferico [sensoriali e motori], vertigini, ipoestesia, parestesia, cefalea) e piressia.
Croatian: Najčešće nuspojave su bile umor, poremećaji probavnoga sustava; hematološki poremećaji; respiratorni poremećaji; neurološki poremećaji (somnolencija, poremećaji perifernog živčanog sustava [senzorni i motorički], omaglica, hipoestezija, parestezija, glavobolja); i pireksija.
Italian: Dovrà essere eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Podaci o farmakološkim karakteristikama lijeka u uvjetima kliničke primjene u bolesnika mlađih od 4 godine, su ograničeni (vidjeti dio 5.2.).
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
Italian: La nelarabina è escreta in piccole quantità attraverso il rene (dal 5 % al 10 % della dose somministrata).
Croatian: Nelarabin se putem bubrega izlučuje u manjem opsegu (5 do 10% primijenjene doze).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali citotossici, cioè:
Croatian: Valja se pridržavati uobičajenih postupaka propisanih za pravilno rukovanje i odlaganje u otpad citotoksičnih antitumorskih lijekova, što podrazumijeva sljedeće:
Italian: • Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju.
Italian: Non è noto l'effetto di nelarabina sulla fertilità nell'uomo.
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Italian: Ulteriori dati relativi alla farmacocinetica di nelarabina e ara-G nella popolazione pediatrica sono forniti in altri sottoparagrafi.
Croatian: Dodatni podaci o farmakokinetici nelarabina i ara-G, prikupljeni ispitivanjima pedijatrijske populacije, izneseni su u drugim odlomcima ovoga teksta.
Italian: Atriance contiene sodio
Croatian: Atriance sadrži natrij
Italian: Non sono stati condotti test di cancerogenesi di nelarabina.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti nelarabina nije provedeno.
Italian: Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove kao i one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: • Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e torpore (sentirsi assonnato).
Croatian: • Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti (letargičnost).
Italian: Cancerogenesi
Croatian: Karcinogenost
Italian: • Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e intorpidimento.
Croatian: • Slabost mišića (potencijalno povezana s perifernom neuropatijom - vidjeti gore), bol u zglobovima, križobolja; bol u šakama i stopalima, uključujući i osjećaj „bockanja" i utrnulost.
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato.
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate problema s bubrezima ili jetrom.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi può potenzialmente causare infezione.
Croatian: U imunokompromitiranih bolesnika, cjepljenje „živim" cjepivima može izazvati infekciju te se stoga ne preporučuje.
Italian: - Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora prilikom rukovanja/prenošenja ovoga lijeka nositi zaštitnu odjeću, što uključuje i zaštitnu masku, zaštitne naočale i zaštitne rukavice.
Italian: Dolore alle estremità
Croatian: Bol u ekstremitetu
Italian: - Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Croatian: - Pri nehotičnom doticaju s kožom ili očima, kontaktna površina mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
Italian: Efficacia e dati clinici
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Italian: L'effetto della razza sulla farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stato studiato in modo specifico.
Croatian: Utjecaj rase bolesnika na farmakokinetiku nelarabina i ara-G nije specifično proučavan.
Italian: E' stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e
Croatian: Broj osoba u dobi od 65 i više godina koje su do sada liječene nelarabinom, nije dostatan da se utvrdi reagiraju li ovi bolesnici na lijek drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: In modo specifico per nelarabina, la media (%CV) dei valori VSS è stata di 115 l/m
Croatian: Konkretno, kada je riječ o nelarabinu, prosječna (%CV) VSS vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 115 l/m
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Italian: Dei 39 pazienti che avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione, 5 (13 %) [95 % IC: 4 %-27 %] hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica) e 9 (23 %) [95 % IC: 11 %39 %] hanno ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico completo.
Croatian: Od 39 bolesnika koji su prethodno prošli dva ili više indukcijska terapijska protokola, u 5 (13%) [95%-ni CI: 4%-27%] postignut je potpuni odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih pokazatelja bolesti, te potpuni oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi), dok je u njih 9 (23%) [95%-ni CI: 11%-39%] postignut potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Atriance.
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Atriance.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
Croatian: Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme, obratite se liječniku.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
Italian: Non è noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nelarabin, odnosno njegovi metaboliti, u majčino mlijeko.
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
Croatian: Kada je riječ o ara-G, prosječna VSS/F vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 44,8 l/m
Italian: La riduzione della funzionalità renale, che è più comune nell'anziano, può ridurre la clearance di ara-G (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati per fornire una raccomandazione per il dosaggio nei pazienti con Clcr inferiore a 50 ml/min.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi omogućili donošenje preporuke o visini doze primjerene za bolesnike čiji Clcr iznosi manje od 50 ml/min.
Italian: I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto, battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/o dolore alle articolazioni.
Croatian: Početni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, nedostatak zraka i nepravilni rad srca, zamućenje mokraće, bezvoljnost i/ili tegobe sa zglobovima.
Italian: • Dolore muscolare.
Croatian: • Bol u mišićima.
Italian: La nelarabina è rapidamente demetilata dalla adenosin deaminasi (ADA) ad ara-G e poi fosforilata intracellularmente dalla deossiguanosina kinasi e dalla deossicitidina kinasi al suo metabolita 5'-monofosfato.
Croatian: Nelarabin se pomoću adenozin deaminaze (ADA) brzo demetilira u ara-G i potom fosforilira u stanici pomoću deoksigvanozin kinaze i deoksicitidin kinaze u svoj 5'-monofosfatni metabolit.
Italian: Come conservare Atriance
Croatian: Kako čuvati Atriance
Italian: Alla dose di 2200 mg/m somministrati ai giorni 1,
Croatian: Pri primjeni dnevne doze od 2200 mg/m
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
Croatian: • Porast razine jetrenih enzima u krvi.
Italian: Tali reazioni hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, confusione e coma, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, atassia e stato epilettico e neuropatie periferiche inclusa ipoestesia che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi.
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
Italian: E' probabile che il sovradosaggio di nelarabina causi neurotossicità grave (che può includere paralisi, coma), mielosoppressione e potenzialmente morte.
Croatian: Predoziranje nelarabinom vjerojatno bi rezultiralo teškom neurotoksičnošću (uključujući moguću paralizu i komu), mijelosupresijom, a potencijalno i smrtnim ishodom.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma osservate nell'animale a livelli di esposizione simili a quelli della clinica, e con una possibile rilevanza per l'impiego clinico, sono state le seguenti: nelarabina ha causato modifiche istopatologiche del sistema nervoso centrale (materia bianca, vacuolizzazione e modifiche degenerative nell'encefalo, nel cervelletto e nel midollo spinale) di scimmie dopo trattamento giornaliero con nelarabina per 23 giorni, a livelli di esposizione inferiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim onima u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće: u majmuna koji su kroz 23 dana bili svakodnevno tretirani nelarabinom u dozi nižoj od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi, nelarabin je uzrokovao histopatološke promjene u središnjem živčanom sustavu (vakuolizaciju i degenerativne promjene bijele tvari u velikom i malom mozgu te kralježničnoj moždini).
Italian: • Sensazione di torpore e sonnolenza; mal di testa; capogiri.
Croatian: • Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.
Italian: • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico,
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Italian: Ottantaquattro (84) pazienti, 39 dei quali avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione e 31 dei quali avevano ricevuto in precedenza un regime di induzione, sono stati trattati con 650 mg/m al giorno di nelarabina somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 21 giorni.
Croatian: Osamdeset i četiri bolesnika (84), od kojih je 39 prethodno primilo 2 ili više indukcijskih terapijskih protokola, a 31 jedan indukcijski protokol, liječeno je dozom nelarabina od 650 mg/m2/dan, primijenjenom kroz 5 uzastopnih dana u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillato con una chiusura di alluminio.
Croatian: Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim prstenom sa zatvaračem.
Italian: Amnesia
Croatian: Amnezija
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia a goccia (fleboclisi).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Italian: In confronto ai controlli, la nelarabina ha causato nel coniglio un aumento nell'incidenza di malformazioni fetali, anomalie e variazioni, quando è stata somministrata, durante il periodo dell'organogenesi, a dosi mg/m pari a circa il 24 % della dose nell'uomo adulto.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, nelarabin je uzrokovao porast incidencija fetalnih malformacija, anomalija i varijacija u zečeva koji su u razdoblju organogeneze bili tretirani dozama koje su iznosile
Italian: • Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione (versamento pleurico); sibili respiratori
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Italian: Patologie dell'occhio Visione confusa
Croatian: Poremećaji oka Zamućenje vida
Italian: (159 %) e 89,4 l/m
Croatian: (159%), a ona u pedijatrijskih bolesnika 89,4 l/m
Italian: Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:
Croatian: Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
Italian: La neurotossicità è risultata la tossicità dose-limitante associata alla terapia con nelarabina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Neurotoksični učinci nelarabina, ovisni o dozi, ograničavajući su čimbenik u terapiji nelarabinom (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Una grave malattia che distrugge la muscolatura scheletrica caratterizzata dalla presenza nelle urine di mioglobina (un prodotto della distruzione delle cellule muscolari) (rabdomiolisi),
Croatian: • Ozbiljna bolest koja razara skeletne mišiće, a karakterizirana je prisustvom mioglobina
Italian: Sono state anche segnalate reazioni associate a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Nužno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i broj trombocita (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: • Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue: bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione, movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
Croatian: • Niske razine nekih tvari u krvi: niska razina kalcija, što može uzrokovati grčenje mišića, grčevite bolove u trbuhu ili grčeve niska razina magnezija, što može uzrokovati slabost mišića, smetenost i trzajne kretnje, visoki krvni tlak, nepravilni rad srca i oslabljene reflekse, osobito ako je razina magnezija u krvi izrazito snižena. niska razina kalija može uzrokovati osjećaj slabosti niska razina glukoze može uzrokovati mučninu, znojenje, slabost, nesvjesticu, smetenost ili halucinacije.
Italian: L'accumulo di ara-GTP nei blasti leucemici consente la incorporazione preferenziale di ara-GTP nell'acido desossiribonucleico (DNA), che porta alla inibizione della sintesi del DNA.
Croatian: Nakupljanje ara-GTP-a u leukemičnim blastima omogućuje njegovu ugradnju prvenstveno u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), što dovodi do kočenja sinteze DNK i posljedične smrti stanice.
Italian: Cinque dei 28 pazienti (18 %) [95 % IC: 6 %-37 %] trattati con nelarabina hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica).
Croatian: U 5 od 28 bolesnika (18%) [95%-ni CI: 6%-37%] liječenih nelarabinom postignut je potpuni terapijski odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih drugih pokazatelja bolesti, te potpun oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi).
Italian: Nelarabina è stata somministrata alla dose di 1500 mg/m al giorno per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 di un ciclo di 21 giorni.
Croatian: Nelarabin u dozi od 1500 mg/m2/dan primjenjivan je putem dvosatne intravenske infuzije, i to 1., 3. i 5. dan 21-dnevnoga ciklusa.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).
Italian: Effetti indesiderati più gravi
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazione relativa all'efficacia e alla sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) la cui malattia non ha risposto o ha recidivato dopo il trattamento con almeno due regimi chemioterapici.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnje izvještaje o bilo kojoj novoj informaciji vezanoj uz djelotvornost i sigurnost ovog lijeka u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Italian: Nello schema con somministrazione nei giorni 1, 3 e 5, i valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 3 sono stati circa del 50 % e del 30 %, rispettivamente, maggiori dei valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 1.
Croatian: Pri primjeni lijeka 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, vrijednost Cmax izmjerena 3. dana liječenja iznosila je oko 50%, a vrijednost AUC(0-t) oko 30%, što premašuje vrijednosti Cmax i AUC(0-t) izmjerenih 1. dana terapijskoga ciklusa.
Italian: La mediana della sopravvivenza complessiva era di 20,6 settimane [95 % IC: 10,4-36,4].
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih dvojbi, raspravite ih sa svojim liječnikom.
Italian: Cosa contiene Atriance
Croatian: Što Atriance sadrži