FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
Estonian: • allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени (вж. точка 4.4).
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone olid kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
Estonian: SE-752 28 Uppsala Rootsi
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Estonian: Mõnel juhul olid patsiendid saanud eelnevalt kardiotoksilisi ravimpreparaate, nagu näiteks doksurubitsiin, või oli neil eelnev kardiaalne anamnees.
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
Bulgarian: Apealea съдържа натрий
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Bulgarian: В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона.
Estonian: Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Estonian: Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Bulgarian: Други свързани реакции са съобщени при 10 % от пациентите и са били най-често (98 %) леки до умерени по тежeст (CTCAE клас ≤ 2).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно, като обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е около 155 l/m2, съответстващо на около 280 l при пациент със средна телесна повърхност от 1,8 m2.
Estonian: Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Bulgarian: 752 28 Uppsala
Estonian: 752 28 Uppsala Rootsi
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Estonian: • kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Estonian: • raskuse tunne jalgades;
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Bulgarian: • слабост, умора
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Estonian: See võtab aega umbes ühe tunni.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Estonian: Ei ole leitud ühtegi farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Bulgarian: Влияние на възрастта, пола, расата и размерите на тялото
Estonian: Vanuse, soo, rassi ja kehasuuruse mõju
Bulgarian: Същевременно съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана.
Estonian: DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud.
Bulgarian: Йон
Estonian: Ioon
Bulgarian: Почти всички пациенти, лекувани с Apealea, имат неутропения от някаква степен, като при 79 % от пациентите тя е степен 3 или 4.
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Estonian: Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Bulgarian: In vitro проучвания, при които са използвани човешки микрозоми, показват, че тези производни имат инхибиращо действие върху CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и в по-малка степен върху CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза а Виж „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus a Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
Estonian: Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni < 2. raskusastmele.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Estonian: Teised metaboliidid on 3'-p-hüdroksüpaklitakseel ja 6α,3'-p-dihüdroksüpaklitakseel.
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Estonian: Siiski näitavad paklitakseeli sisaldavate ravirežiimidega ravitud rinnavähi patsientidel läbiviidud uuringud võimalikku suurenenud riski neuropaatiaks mitte-heledanahalisest rassist patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Estonian: Kasutuse osas ≥ 75-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Apealea повлиява в умерена степен способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
Bulgarian: Образуването на тези метаболити се катализира от CYP2C8 и CYP3A4.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumine katalüüsitakse CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Estonian: Randomiseeritud uuringus munasarjavähiga 391 patsiendiga, kes said Apealead kombinatsioonis karboplatiiniga, oli 13% vanusevahemikus 65 ja 74 aastat.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
Estonian: Tõsised reaktsioonid, nagu ravi vajav hüpotensioon, bronhodilataatoreid vajav düspnoe, angioödeem või generaliseerunud nõgeslööve, vajavad kohest paklitakseeli lõpetamist ja sümptomaatilise ravi alustamist.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
Estonian: Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust .
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Относно подходящата употреба на карбоплатин, на предписващия лекар се препоръчва да направи справка и с кратката характеристика на карбоплатин.
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Estonian: Apealead manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt aeglaselt tilgana (tilkinfusioon) veeni.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" между Apealea и други лекарствени продукти.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3, с изключение на гадене, повръщане и диария
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Estonian: Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
Estonian: On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
Bulgarian: Въз основа на комбинираните данни от проучванията с монотерапия, много чести нежелани реакции и тези от особен интерес са следните: неутропения (45 %), умора (37 %), левкопения (33 %), алопеция (30 %), гадене (27 %), реакция на мястото на инфузияa (23 %), периферна сензорна невропатия (20 %), диария (17 %), астения (15 %), пирексия (12 %), запек (12 %), артралгия (5 %), парестезия (11 %), болка (11 %), повръщане (9 %), миалгия (9 %), периферна моторна невропатия (5 %), невропатия (5 %), периферна невропатия (5 %), тромбоцитопения (4 %), фебрилна неутропения (2 %), сепсис (2 %), тахикардия (2 %), флебит (2 %), тромбоза a Включва следните предпочитани термини: флебит на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инфузия, оток на мястото на инжектиране.
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
Estonian: Surmaaja või haiguse progresseerumise mediaan [kuud] (95% CI)
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Estonian: Kui esineb mis tahes märk ekstravasaalsest sisestamisest, reageerige koheselt: lõpetage infusioon, aspireerige vedelik kateetrist/kanüülist enne, kui nõela eemaldate, ja infundeerige hõlmatud piirkond steriilse füsioloogilise, Ringeri laktaat- või -atsetaatlahusega ja jälgige piirkonda hoolikalt.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция.
Estonian: Apealead ei soovitata patsientidele, kellel on maksa- või neerufunktsioon tugevasti vähenenud;
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Bulgarian: Средният брой на циклите при прилагане на GCSF е 3 (1;6), а средната стойност 3,1 във всяка група.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi sisaldavate tsüklite mediaanarv 3 (1;6) ja keskmine väärtus 3,1.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Bulgarian: При проучвания с Apealea 45 % от пациентите съобщават за алопеция по време на лечението.
Estonian: Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Estonian: Organsüsteemi klass
Bulgarian: Apealea трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в центрове, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Estonian: Apealead tuleb manustada vaid kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
Bulgarian: При пациенти на 65 и повече години не се препоръчват допълнителни намаления на дозите, различни от тези за всички пациенти.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde enne, kui teile antakse Apealead, eriti siis, kui te kasutate:
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Estonian: Progressioonivaba elumuse tõenäosus
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks selge ja asetage EVA infusioonikott valguse eest kaitsvasse kotti.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Estonian: Elumuse tõenäosus
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
Estonian: Kui patsientidel esineb iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus pärast Apealea manustamist, võib neid ravida antiemeetikumide ja/või kõhulahtisusevastaste preparaatidega.
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
Estonian: • valu näiteks kätes, jalgades, rindades või kasvaja asukohas;
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Bulgarian: Разтворите, съдържащи Ca2+ и Mg2+, трябва да имат обща (комбинирана) концентрация на Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
Estonian: Samuti varieerus kogu plasma eritumiskiirus umbes 5-kordselt, alates 8 kuni 41 liitrini tunnis.