FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, pitää suositella.
Icelandic: Mæla skal með fyrirbyggjandi segavarnarlyfjum eins og létt-heparíni eða warfaríni.
Finnish: Potilaiden ei tule luovuttaa verta hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á lyfjagjöf) og í a.m.k.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er talidomíð.
Finnish: Oireita ovat parestesia, dysestesia, kivut, epänormaali koordinaatio tai heikkous.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars náladofi, tilfinningartruflun, óþægindi, samhæfingartruflanir eða slappleiki.
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli talidomidi
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg hörð hylki talidomíð
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää talidomidia
Icelandic: Að ef konan sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka talidomíð
Finnish: Myös muita harvoin esiintyviä poikkeavuuksia on esiintynyt.
Icelandic: Aðrir sjaldgæfari gallar eru einnig þekktir.
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum, og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen johtumishäiriö tai eteisvärinä), pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen.
Icelandic: Hjartsláttaróregla (gáttasleglarof eða gáttatif), svimatilfinning eða yfirlið.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Finnish: Näin ollen maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan talidomidin metaboliaan.
Icelandic: Að því leyti er ekki búist við að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á umbrot talidomíðs.
Finnish: Talidomidia 100 mg kerran vuorokaudessa saaneiden > 75-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli ilmoitusten mukaan samankaltainen kuin talidomidia 200 mg kerran vuorokaudessa saaneiden ≤ 75-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusprofiili (ks. taulukko 3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Finnish: • olet heteroseksuaalisessa sukupuoliyhteydessä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää Jos tulet raskaaksi talidomidihoidon aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
Finnish: • jotka hidastavat sydämen lyöntinopeutta (aiheuttavat bradykardiaa eli sydämen hidaslyöntisyyttä, esim. antikoliiniesteraasit ja beetasalpaajat)
Icelandic: hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).
Finnish: • joiden käytön yhteydessä esiintyy neuropatiaa, kuten muut syöpälääkkeet
Icelandic: hafa verið tengt við taugakvilla, svo sem önnur krabbameinslyf.
Finnish: • Älä murskaa äläkä pureskele
Icelandic: Ekki merja eða tyggja.
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi ja hänen on käytettävä aina kondomia.
Icelandic: Að ef maki hans verður þungaður skuli maðurinn tilkynna lækninum það tafarlaust og ávallt nota smokk
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymisen
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Muut aineosat ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Finnish: Älä ota Theliniä:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Finnish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Finnish: Kerättyyn tietoaineistoon tulee sisältyä:
Icelandic: Upplýsingarnar sem safnað er ættu að innihalda:
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Icelandic: Sitaxentan natríum berst ekki inn í rauð blóðkorn og virðist ekki berast yfir heila-/blóðþröskuld.
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Finnish: asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Icelandic: K-vítamín hemlar
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula) og þrálát ógleði og/eða uppköst geta verið vísbendingar um breytingar á lifrarstarfsemi.
Finnish: Mitä Thelin sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Thelin
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Finnish: Heitehuimaus on tiedossa oleva haittavaikutus, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Finnish: Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
Finnish: Yhteisvaikutus sildenafiilin kanssa voi olla vakava, jos verenpaine on vaarallisen alhainen.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á virkni Thelin.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Thelinin ja OrthoNovum 1/35-valmisteen (1 mg noretindronia/0,035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59 % suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/5-entsyymin substraatti) ja 47 % suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Finnish: Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu eða öskjunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið með fituríkri máltíð minnkaði frásogshraði (Cmax) Thelin um 43% og hámarkshelmingunartímanum (Tmax ) seinkaði (2-föld aukning) samanborið við þegar lyfið var tekið á fastandi maga, en frásogið var óbreytt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Theliniin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
Icelandic: Ef eitthvert eftirfarandi atriða á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka Thelin.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Icelandic: Þessar breytingar á plasmaþéttni sildenafíls voru ekki taldar klínískt marktækar.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hafði sitaxentan natríum ekki áhrif á eggloshindrandi virkni getnaðarvarna til inntöku samkvæmt plasmaþéttni eggbústýrihormóns (FSH), gulbústýrihormóns (LH) og prógesteróns (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Icelandic: Meðferð hafin á ný
Finnish: Sitaksentaaninatrium imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Icelandic: Sitaxentan natríum frásogast hratt eftir inntöku.
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Icelandic: Þetta er til þess gert að tryggja að allir þeir læknar sem ætla sér að ávísa Thelin fái upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn, áður en lyfinu er ávísað: