FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, adviseren wij u om zwangerschap te voorkomen door goede anticonceptie te gebruiken in de periode dat u Taltz gebruikt en gedurende ten minste 10 weken na het gebruik van Taltz.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du får Taltz og i minst 10 uker etter den siste dosen med Taltz.
Dutch: Bij beide studies was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20 respons op Week 24.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i begge studiene var ACR (American Colleage of Rheumatology)-respons på 20 ved uke 24.
Dutch: De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Taltz i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt i studier av plakkpsoriasis.
Dutch: N met baseline GPSS Itch NRS Score ≥ 3 N=62 N=60
Norwegian Bokmål: N med baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 poeng forbedring) N med baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Taltz
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Taltz
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Bruksanvisning for sprøyten, som finnes i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Dutch: (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Norwegian Bokmål: (Basert på bivirkningsdata fra 4204 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis [4729,7 pasientår] og 1117 pasienter med aktiv psoriasisartritt [1050,6 pasientår] som har fått minst 1 dose iksekizumab).
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de analysepopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen MERK: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske, frivillige ble det ikke sett noen sikkerhetsmessige problemer ved to inaktiverte vaksiner (tetanus og pneumokokk) gitt etter to doser med iksekizumab (160 mg fulgt av 80 mg to uker senere).
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Norwegian Bokmål: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Dutch: Groene zuigerstang
Norwegian Bokmål: Grønn stempelstang
Dutch: In SPIRIT-P1 is de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de verandering in aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn componenten, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op weken 24 en 52 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion Score (ES)) og avsmalning av leddspalten (Joint Space Narrowing (JSN)-score) ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylehetten og kast den.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische studies gedaan om het effect van nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ixekizumab te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologiske studier for å evaluere effektene av nedsatt nyre- og leverfunksjon på farmakokinetikken til iksekizumab er ikke gjennomført.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuit bevat 1 dosis Taltz.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 dose med Taltz.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal amme eller bruke Taltz.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte was al in week 1 significant hoger voor Taltz vergeleken met placebo en etanercept.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk PASI 75 var signifikant høyere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidlig som i uke 1.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Norwegian Bokmål: • IKKE fortsett å bruke sprøyten.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for pennen nøye før bruk av Taltz.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Dutch: Gooi de bodemdop in de afvalbak.
Norwegian Bokmål: Kast bunnhetten i søppelet.
Dutch: Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis til deg av lege eller sykepleier.
Dutch: Om in uw arm te injecteren heeft u de hulp van een ander nodig.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge hjelp til å injisere i armen.
Dutch: Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
Norwegian Bokmål: Nøytralisering av IL-17A med iksekizumab hemmer disse prosessene.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie (UNCOVER-1, UNCOVER-2, en UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase- III studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Dutch: Zorg er voor dat de naald op zijn plaats blijft.
Norwegian Bokmål: Sørg for å holde kanylen på plass.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRI a studie
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 blant voksne med genital psoriasis i IXORA-Q-studien; NRI a
Dutch: Op week 12 bereikten significant meer personen in de Taltz-groep dan in de placebogroep een sPGA of Genitalia 0/1 en een sPGA 0/1 onafhankelijk van de baseline BSA (baseline BSA 1% - < 10% resp. ≥ 10%: sPGA of Genitalia ‘'0" or "1": Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0% resp. 13%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det signifikant flere pasienter i Taltz-gruppen enn i placebogruppen som oppnådde sPGA of Genitalia 0/1 og sPGA 0/1 uavhengig av baseline BSA (baseline BSA 1 % - <10 % respektivt ≥10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, respektivt 75 %; placebo: 0 %, respektivt 13 %).
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 71,5% opnieuw ten minste een sPGA (0,1) respons binnen 12 weken na herstarten van de behandeling met Taltz 80 mg Q4W.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene oppnådde 71,5 % en sPGA-respons (0, 1) i løpet av 12 uker etter re-oppstart av behandling med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Dutch: Bij het voorschrijven van Taltz aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is voorzichtigheid geboden en dienen patiënten nauwkeurig gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Taltz til pasienter med en betennelsessykdom i tarmen, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og pasienter skal følges nøye opp.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, sykdomsvarighet, kroppsvekt ved baseline, utbredelse av psoriasis ved baseline, CRP ved baseline, DAS28-CRP ved baseline, samtidig bruk av kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk legemiddel.
Dutch: Lees de volledige gebruikershandleiding en de patiëntenbijsluiter van Taltz in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen og pakningsvedlegget for Taltz som ligger i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder én dose med Taltz (80 mg).
Dutch: 292 (83,2 )a sPGA van "0" (gaaf)
Norwegian Bokmål: 292 (83,2)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Dutch: • 1 wattenbolletje of een stukje gaas
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller tupfer
Dutch: Ixekizumab is een monoclonaal antilichaam en ontleedt naar verwachting op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et monoklonalt antistoff og det forventes å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser, på samme måte som endogene immunoglobuliner.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for respons på inaktiverte vaksiner er utilstrekkelige (se pkt.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Dutch: Haal de naald voorzichtig uit uw huid.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen forsiktig ut av huden.
Dutch: In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose med Taltz (80 mg).
Dutch: Q. Hoe weet ik dat mijn injectie klaar is?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at injeksjonen er ferdig?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Taltz i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis og psoriasisartritt (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år til behandling av psoriasisartritt (en klasse innenfor juvenil idiopatisk artritt) har ikke blitt fastslått.
Dutch: Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en -activering, als de pathogenese van artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av IL-17A har vært involvert i patogenesen av psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter, og i patogenesen av psoriasisartritt.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw voorgevulde pen dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte pennen uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Dutch: Figuur 3: Primair eindpunt (gelijktijktijdige ACR 50 & PASI 100) en belangrijkste secundaire eindpunten (ACR 50; PASI 100) responspercentages week 0 - 24 [ITT populatie, NRI]**
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Dutch: In alle drie de studies, waren de coprimaire eindpunten het aantal patiënten die een PASI 75 respons (Psoriasis Area and Severity Index) bereikten en een sPGA van 0 ("gaaf") of 1 ("minimaal") respons in week 12 versus placebo.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene var det kombinerte primære endepunktet andel pasienter som oppnådde en PASI 75respons (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-respons på 0 ("tilhelet) eller 1 ("nesten tilhelet") ved uke 12 versus placebo.
Dutch: Bovendien is voor elke bijwerking de frequentiecategorie gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Dutch: Gerandomiseerde patiënten hadden ook bestaande huidlaesies door plaque psoriasis (94,0%) of een gedocumenteerde geschiedenis van plaque psoriasis, met 12,1% van de patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bij baseline.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter hadde også plakkpsoriasishudlesjoner (94,0 %) eller tidligere dokumentert plakkpsoriasis, hvor 12,1 % av pasientene hadde moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved baseline.
Dutch: 159 (41,6)a sPGA van "0" (gaaf)
Norwegian Bokmål: 159 (41,6)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken (één injectie).
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 678 pasienter vurdert (229 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 225 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 224 pasienter fikk placebo).
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Norwegian Bokmål: For sPGA-respondere (0, 1) ved uke 12 som ble re-randomisert til placebo var median tid til tilbakefall (sPGA ≥ 3) 164 dager i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 samlet.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før bruk av Taltz.
Dutch: Personen die naar Taltz werden gerandomiseerd ontvingen een initiële dosis van 160 mg gevolgd door 80 mg elke 2 weken gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Taltz fikk en startdose på 160 mg etterfulgt av 80 mg hver andre uke i 12 uker.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de aandoening "artritis psoriatica", een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak vergezeld gaat van psoriasis.
Norwegian Bokmål: Taltz brukes til å behandle en tilstand som kalles psoriasisartritt, en betennelsessykdom i leddene, som ofte ledsages av psoriasis.
Dutch: Taltz gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Taltz er til bruk over lang tid.
Dutch: Dit was primair gerelateerd aan vroege geboorte of verwaarlozing van het nageslacht door de moeder, algemene bevindingen bij niet-humane primaatstudies en wordt beschouwd als klinisch irrelevant.
Norwegian Bokmål: Dette var primært relatert til tidlig fødsel eller maternal forsømmelse av avkom.
Dutch: (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
Norwegian Bokmål: (nøytropeni) - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - eksem - utslett - raskt innsettende hevelser av vevet i halsen, ansiktet, munnen eller svelget
Dutch: • Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige waar u er één kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke har en kanylebøtte, hør med legen, apoteket eller sykepleier om hvor du kan få tak i en.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av nøytropeni og trombocytopeni Av pasientene som fikk Taltz i studiene av plakkpsoriasis, utviklet 9 % nøytropeni.
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den gjennomsiktige bunnplaten fast mot huden din.
Dutch: Q. Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ikke kan skyve inn stempelet?
Dutch: 354 (81,8)a sPGA van "0" (gaaf)
Norwegian Bokmål: 354 (81,8)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved baseline basert på samtidig behandling med cDMARD og forekomst av moderat til alvorlig psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
Norwegian Bokmål: IKKE sett kanylehetten tilbake på sprøyten - du kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Dutch: reductie ≥ 4c
Norwegian Bokmål: ≥ 4c
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal omlaag tot al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn, helt til alt legemidlet er injisert.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Wanneer u de injectiespuit of de naaldencontainer weggooit:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyter og kanylebøtten:
Dutch: In SPIRIT-P2 werden 363 patiënten geëvalueerd van wie 41% gelijktijdig MTX gebruikten in een gemiddelde weekdosering van 16,1 mg. 73,2% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15 mg of hoger.
Norwegian Bokmål: SPIRIT-P2 vurderte 363 pasienter hvor 41 % brukte MTX samtidig med gjennomsnittlig ukentlig dose på 16,1 mg. 73,2 % av pasientene som brukte MTX samtidig brukte en dose på 15 mg eller over.
Dutch: • Haal de naald uit uw huid.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen ut av huden.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
Norwegian Bokmål: Etanercept 50 mg to ganger i uken (N = 358)
Dutch: Het aandeel patiënten dat een respons van PASI 75, PASI 90 en PASI 100 haalde op week 24 was groter met Taltz Q4W in vergelijking met placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene som nådde PASI 75, PASI 90 og PASI 100-respons ved uke 24, var større med Taltz hver 4. uke sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Dutch: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)§ * Ixekizumab 160 mg werd gegeven als oplaaddosis gevolgd door 80 mg op week 2, 4, 6, 10 en 12, en 80 mg Q4W hierna **dosering gebaseerd op gewicht: patiënten behandeld met ustekinumab ontvingen 45 mg of 90 mg op week 0 en 4, daarna elke 12 weken tot week 52 (gedoseerd naar gewicht volgens de geregistreerde wijze van toediening) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-waarde alleen gegeven voor het primaire eindpunt)
Norwegian Bokmål: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumab 160 mg ble gitt som loadingdose etterfulgt av 80 mg ved uke 2,4,6,8,10 og 12, og deretter 80 mg hver 4.uke ** Vektbasert dosering: Pasienter behandlet med ustekinumab mottok 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, deretter hver 12 uke frem til uke 52 (dosert etter vekt som per godkjent dosering) § p < 0,001 versus ustekinumab (p-verdi kun oppgitt for primært endepunkt)
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Dutch: Q. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden totdat de injectie klaar is?
Norwegian Bokmål: Må jeg holde injeksjonsknappen nede til injeksjonen er ferdig?
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vist uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, PASI alvorlighetsgrad ved baseline, hvor på kroppen plakket er, samtidig psoriasisartritt og tidligere behandling med et biologisk legemiddel.
Dutch: Van de 4.204 patiënten met plaque psoriasis, in klinische studies blootgesteld aan Taltz, waren er in totaal 301 65 jaar of ouder en 36 patiënten waren 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 4204 pasientene med plakkpsoriasis som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 301 i alderen 65 år og eldre, og 36 pasienter var i alderen 75 år eller eldre.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Taltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se pkt.
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 382)
Norwegian Bokmål: Etanercept 50 mg to ganger i uken (N = 382)
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (IXORA-Q) werd uitgevoerd bij 149 volwassen personen (24% vrouwen) met matige tot ernstige genitale psoriasis (sPGA of Genitalia score van ≥ 3), met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van minimaal 1% (60,4% had een BSA
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (IXORA-Q) ble utført hos 149 voksne pasienter (24 % kvinner) med moderat til alvorlig genital psoriasis (sPGA of Genitalia score ≥3) som involverte minst 1% av kroppsoverflatearealet (BSA) (60,4 % hadde BSA ≥ 10 %) og med tidligere svikt eller intoleranse for minst en topikal behandling for genital psoriasis.
Dutch: Grijze zuiger minuten
Norwegian Bokmål: Grått stempel sekunder
Dutch: In totaal werden 3.119 patiënten geëvalueerd (1.161 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 1.167 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 791 patiënten op placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 3119 pasienter vurdert (1161 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 1167 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 791 pasienter fikk placebo).