FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de reevaluación que incrementó la población estudiada del estudio pivotal en 38 pacientes adicionales con autopsia (es decir, 106 pacientes en total), la sensibilidad y especificidad para detectar una densidad moderada-frecuente de placas neuríticas de β-amiloide en el análisis principal fue del 91% (IC 95%: 82,96) y del 90% (IC 95%: 74, 98) respectivamente considerando las lecturas mayoritarias (es decir, de al menos 3 de 5 lectores tras seguir una formación electrónica).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa kuvat luettiin uudelleen, pivotaalitutkimuksessa mukana olleeseen potilasjoukkoon otettiin mukaan lisäksi 38 potilasta, joille oli tehty ruumiinavaus (eli mukana oli yhteensä 106 potilasta), jolloin tiheästi tai melko tiheästi esiintyvien neuriittisten beeta-amyloidiplakkien havaitsemisherkkyys ensisijaisessa analyysissä oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 82 % - 96 %) ja havaitsemisspesifisyys oli 90 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 98 %), mikä perustui yleisimpään lukutulokseen (eli siihen tulkintaan kuvasta, johon sähköisesti toteutetun koulutuksen jälkeen päätyi vähintään kolme lukijaa viidestä).
Spanish: Aumento de la frecuencia respiratoria
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Spanish: In vivo, el flutemetamol (18F) puede detectar las placas difusas de β-amiloide si son frecuentes.
Finnish: Flutemetamoli (18F) voi löytää in vivo diffuusit beeta-amyloidiplakit, kun niitä on tiheästi.
Spanish: Vizamyl contiene un máximo de 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Finnish: VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Spanish: Células osteogénicas Ovarios
Finnish: Osteogeeniset solut Munasarjat
Spanish: En aquellos casos en que no se tenga certeza de la localización de la sustancia gris y de los bordes de la sustancia gris/blanca en el estudio PET se recomienda disponer de un co-registro reciente de imágenes de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) del paciente para obtener una imagen fusionada PET-TC o PET-RM (ver sección 4.4 Interpretación de imágenes con VIZAMYL).
Finnish: Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT-kuvaus) tai magneettikuvaus suositellaan yhdistämään PET-kuvaukseen, jotta saadaan yhdistetty PET-TT- tai yhdistetty PET-magneettikuvaus (ks. kohta 4.4.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de flutemetamol (18F) en la función reproductora (ver sección 5.3).
Finnish: Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Spanish: VIZAMYL es un medicamento radiactivo que emite positrones que se aniquilan con los electrones para producir rayos gamma.
Finnish: Se lähettää positroneja, jotka annihiloituvat elektronien kanssa ja tuottavat gammasäteilyä.
Spanish: El nivel más alto de captación se produce en la protuberancia y otras regiones con predominio de sustancia blanca.
Finnish: Kertymä on suurinta aivosillassa ja muilla valkean aineen alueilla.
Spanish: Se recomienda revisar las imágenes de RM o TC cuando estén disponibles para facilitar la interpretación de imágenes con VIZAMYL, especialmente si se sospecha atrofia.
Finnish: VIZAMYL-kuvan tulkinnassa on erittäin suositeltavaa käyttää apuna magneettikuvaus- tai tietokonetomografiakuvia, jos tällaiset kuvat on saatavilla, etenkin jos epäillään atrofiaa.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa isotooppilääketieteen lääkärille ennen kuin saat VIZAMYL-valmistetta, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL-määrän.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para VIZAMYL en la población pediátrica.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää VIZAMYL-valmistetta pediatristen potilaiden diagnostiikassa.
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
Finnish: Pivotaalitutkimuksen histopatologiset tiedot olivat käytössä.
Spanish: Casos que muestran ejemplos de un estudio PET con VIZAMYL negativo (izquierda) y otro positivo (derecha).
Finnish: Kuva 1 Esimerkkejä VIZAMYL PET -tapauksista, joissa flutemetamolilla (18F) tehdyn PET-kuvauksen tulos on negatiivinen (vasen) ja positiivinen (oikea).
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
Spanish: La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq y 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Finnish: Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400-4 000 MBq tai 400-6 000 MBq.
Spanish: A los 36 meses, la sensibilidad de los estudios de flutemetamol (18F) para predecir la conversión de DCLa a EA en 81 conversores fue del 64% (IC 95%: 54,75) y la especificidad en 143 no conversores fue del 69% (IC 95%: 60,76).
Finnish: 36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir como síntomas y signos de una reacción de hipersensibilidad a VIZAMYL o cualquiera de sus excipientes (ver sección 6.1): tumefacción ocular/facial, palidez, disnea, irritación de garganta, vómitos, erupción cutánea, prurito, tirantez cutánea, opresión en el pecho (ver también sección 4.4).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä oireina ja löydöksinä yliherkkyydestä VIZAMYL-valmisteelle tai sen apuaineille (ks. kohta 6.1): silmien/kasvojen turpoaminen, kalpeus, hengenahdistus, kurkun ärsytys, oksentelu, ihottuma, kutina, ihon kireys, puristuksen tunne rinnassa (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Spanish: Flutemetamol (18F) se elimina en su mayor parte a través del sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación.
Finnish: Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Spanish: Ver las precauciones especiales de manipulación en la sección 6.6.
Finnish: Käsittelyä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta 6.6.
Spanish: Trastornos oculares
Finnish: Silmien turpoaminen
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro, polisorbato 80, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables, ver sección 2.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2.
Spanish: Vial Nº: xxx
Finnish: Injektiopullo nro: xxx
Spanish: La cabeza del paciente debe inclinarse de forma que el plano comisura anterior-comisura posterior (CA-CP) esté en ángulo recto con el eje longitudinal del orificio de la cámara PET, con la cabeza colocada en un soporte adecuado.
Finnish: Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
Spanish: In vitro, el flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro, con una unión insignificante a los ovillos neurofibrilares.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación a la vejiga, se debe asegurar una buena hidratación antes y después de la administración de VIZAMYL para permitir una micción frecuente.
Finnish: Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
Finnish: Flutemetamolin (18F) sitoutumista in vivo muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai aivojen muihin rakenteisiin tai reseptoreihin ei tunneta.
Spanish: Porción superior del intestino grueso Vejiga
Finnish: Paksusuolen yläosa Virtsarakko
Spanish: El lector debe comparar la intensidad de la señal en la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal en la sustancia blanca.
Finnish: Kuvia tulkitsevan lääkärin pitää verrata korteksin harmaan aineen signaalinvoimakkuutta valkean aineen suurimpaan signaalinvoimakkuuteen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: VIZAMYL no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Spanish: Solución límpida, incolora a ligeramente amarilla.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Spanish: La sensibilidad y especificidad fue del 93% (IC 95%: 81, 99) y del 84% (IC 95%: 64, 96) respectivamente, considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL / 15 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI / 15 ml
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con flutemetamol (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica, ya que la enfermedad o condición para la cual se contempla utilizar solo se presenta en adultos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
Spanish: Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con flutemetamol (18F).
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Spanish: En los 68 pacientes, una lectura ciega de las imágenes PET por 5 lectores resultó en una sensibilidad del 86% (IC 95%: 72, 95) y una especificidad del 92% (IC 95%: 74, 99) considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Finnish: 68 potilaan sokkoutetussa visuaalisessa potilastason PET-tutkimuksessa, jossa kuvat luki viisi sokkoutettua lääkäriä, lukuherkkyys oli useimmiten 86 % (95 %:n luottamusväli: 72 % - 95 %) ja spesifisyys 92 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 99 %).
Spanish: Las imágenes negativas muestran un patrón de surcos/circunvoluciones en sustancia blanca.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa on näkyvissä aivouurteen/aivopoimun valkea aine.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran bajos niveles de retención de flutemetamol (18F) en la corteza cerebral.
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Spanish: Mecanismo de acción El flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL / 10 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI / 10 ml
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Finnish: • materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on noudatettava.
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Spanish: Aumento en la presión sanguínea
Finnish: Kohonnut verenpaine Veren glukoosipitoisuuden pieneneminen
Spanish: In vivo, se cuantificó en pacientes terminales la correlación entre el nivel de captación de flutemetamol (18F) en sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide en muestras de autopsia utilizando el anticuerpo antiamiloide 4G8 que marca el β-amiloide tanto en las placas neuríticas como en las difusas.
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
Spanish: Después de la administración de VIZAMYL
Finnish: VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen
Spanish: Interpretación de imágenes con VIZAMYL
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkitseminen).
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Finnish: Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: fecha y hora de calibración +8 h
Finnish: : referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas neuríticas de β-amiloide corticales.
Finnish: Negatiivisessa kuvaustuloksessa korteksissa ei havaita lainkaan neuriittisia beeta-amyloidiplakkeja tai niitä on harvassa.
Spanish: No hay evidencia de que el flutemetamol se una a formas solubles de β-amiloide.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että flutemetamoli (18F) sitoutuisi beeta-amyloidiproteiinin liukoisiin muotoihin.
Spanish: Conservación de VIZAMYL
Finnish: VIZAMYLin säilyttäminen
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de flutemetamol (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Flutemetamolin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Spanish: Tanto en pacientes con EA como en sujetos control, se produce una alta captación en la protuberancia y otras áreas de sustancia blanca.
Finnish: Alzheimer-potilailla, kuten verrokeillakin, kertyminen on suurinta aivosiltaan ja muille valkean aineen alueille.
Spanish: Malestar torácico Sensación de calor Astenia
Finnish: Epämukava tunne rinnassa Kuumuuden tunne Voimattomuus Väsymys
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F) i.v.
Spanish: El estudio anatomopatológico incluyó, entre otras, las regiones de los criterios CERAD.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad ni de toxicología sobre la función reproductora con flutemetamol (18F).
Finnish: Flutemetamolilla (18F) ei ole tehty karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Spanish: Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Spanish: VIZAMYL se suministra en un vial de vidrio de 10 ml o 15 ml. Cada vial se almacena en un recipiente.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Finnish: Valmistusprosessin vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat saattavat jakeluvaiheessa olla jo lävistettyjä.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Finnish: Infuusiopaikan kipu Turvotus
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Spanish: La influencia de VIZAMYL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: VIZAMYL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En pacientes con EA, se produce una captación considerablemente mayor en regiones corticales y regiones estriatales comparadas con las regiones corticales en controles.
Finnish: Alzheimer-potilaiden aivokuoren ja aivojuovion alueilla on osoitettu merkittävästi suurempi kertymä verrattuna verrokkien aivokuorialueisiin.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno estable (18O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguido de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: {hh:mm} {zona horaria} del {dd-mm-aaaaa}
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Spanish: Puede utilizar una cinta u otra sujeción flexible para reducir el movimiento de la cabeza.
Finnish: Pään liikkeitä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Spanish: VIZAMYL se presenta en viales para uso multidosis.
Finnish: VIZAMYL on moniannoskäyttöön.
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Finnish: VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET).
Spanish: La solución debe extraerse a través del tapón, utilizando o bien una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o un sistema de aplicación automática autorizado.
Finnish: Liuos vedetään tämän jälkeen injektiopullosta tulpan läpi kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Spanish: Vizamyl flutemetamol (
Finnish: Vizamyl flutemetamoli (
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vizamyl el 22 de agosto de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Vizamyl
Finnish: Muita tietoja Vizamylistä
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vizamyl.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Vizamyl y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vizamyl pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vizamyl se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Vizamylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizamyl?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizamylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los pacientes deben debatir los resultados de la exploración de PET con su médico.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vizamyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizamyl en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Vizamylista on havaittu tutkimuksissa?