FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reduced sense of touch or sensation
Italian: • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
English: • Decreased verbal communication
Italian: • Diminuzione della comunicazione verbale
English: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
English: • alone to treat seizures in adults and children over age 6
Italian: • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
English: In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, topiramato dimostra di possedere un'attività anticonvulsivante nei test dell'elettroshock massimale (maximal electroshock seizure - MES) effettuati nel ratto e nel topo ed è efficace nei modelli di epilessia dei roditori, che comprendono crisi toniche e di assenza nel ratto spontaneamente epilettico (spontaneous epileptic rat - SER) e crisi tonico-cloniche indotte nei ratti mediante “kindling” dell'amigdala o ischemia globale.
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Italian: È stata osservata una ridotta capacità di legame per topiramato in/su eritrociti che è saturabile a concentrazioni plasmatiche superiori a 4 μg/ml.
English: Topamax can be taken without regard to meals.
Italian: Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 μg (EE), Topamax, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die in assenza di altri farmaci, non è stato associato a variazioni statisticamente significative dell'esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale.
English: On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
Italian: In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Italian: Topiramato è solo debolmente efficace nel blocco delle crisi tonico-cloniche indotte dall'antagonista del recettore per il GABAA, pentilentetrazolo.
English: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Italian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spagna
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Italian: Gli studi che indicano un'associazione tra insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia più comune nelle donne affette da emicrania non dimostrano l'esistenza di un nesso causale tra emicrania e preeclampsia o ipertensione.
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Italian: Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni
English: Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Italian: Con la somministrazione di topiramato si raccomanda un'appropriata valutazione che includa la determinazione dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Italian: Negli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna relazione consistente fra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia o gli eventi avversi.
English: Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
Italian: Benché vi fosse una riduzione dose-dipendente nell'esposizione a EE a dosi comprese fra 200 e 800 mg/die (in pazienti con epilessia), non è stata osservata alcuna variazione significativa dose-dipendente nell'esposizione a EE a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die (in volontarie sane).
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di HCTZ non è stata significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante di topiramato.
English: This should be done by titrating to clinical effect.
Italian: Questo deve essere fatto aumentando gradualmente la dose fino all'effetto clinico.
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die.
English: • Musculoskeletal stiffness
Italian: • Rigidità muscoloscheletrica
English: Topamax contains lactose.
Italian: Topamax contiene lattosio.
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Italian: Topiramato è efficacemente eliminato dal plasma mediante emodialisi.
English: The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Italian: Le prove sull'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei pazienti pediatrici sono state ottenute tramite uno studio multicentrico e placebo-controllato (YP).
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Italian: 20 compresse rivestite con film con disidratante 28 compresse rivestite con film con disidratante 50 compresse rivestite con film con disidratante 56 compresse rivestite con film con disidratante 60 compresse rivestite con film con disidratante 100 compresse rivestite con film con disidratante
English: • Hallucinations
Italian: • Allucinazioni
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Italian: Il CHMP è del parere che la controindicazione all'uso del topiramato come profilassi antiemicranica durante la gravidanza e nelle pazienti in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi sia giustificata in base alla dimostrata teratogenicità del topiramato in tre specie animali e alla disponibilità di trattamenti alternativi, sia di prevenzione che per i casi acuti di emicrania in gravidanza, che si sono dimostrati non teratogeni in tre specie animali.
English: 5.3 - Preclinical safety data
Italian: 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Italian: Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topamax.
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Italian: Non deve assumere Topamax per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.
English: Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Italian: Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte.
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è invariata nei pazienti anziani, in assenza di patologia renale di fondo.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Italian: L'efficacia contraccettiva può essere ridotta anche in assenza di spotting.
English: Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Italian: Pertanto il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Italian: Topiramato ha antagonizzato la capacità di kainato di attivare il sottotipo kainato/AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metilisossazolo-4-propionico) del recettore per l'aminoacido eccitatorio (glutammato), senza avere alcun apparente effetto sull'attività di N-metil-Daspartato (NMDA) a livello del sottotipo di recettore NMDA.
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto (IP) del topiramato e ne ha adottato una versione riveduta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets with desiccant
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film con disidratante
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Italian: Sebbene l'esame della letteratura presentato dal titolare dell'AIC indichi un potenziale beneficio dell'uso di trattamenti di profilassi antiemicranica nelle gestanti affette da tale problema, va anche detto che nella maggior parte dei casi l'emicrania migliora nel corso della gravidanza, anche se i dati al riguardo variano a seconda dello studio.
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Italian: Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farmacocinetico fra topiramato e altri farmaci.
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Italian: In volontari sani è stata osservata una riduzione dell'esposizione sistemica al litio (18% dell'AUC) in corso di somministrazione concomitante di topiramato 200 mg/die.
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Italian: Studi condotti nei topi, trattati con una somministrazione concomitante di topiramato e carbamazepina o fenobarbital, hanno dimostrato un'attività anticonvulsivante sinergica, mentre l'associazione con fenitoina ha evidenziato un'attività anticonvulsivante additiva.
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Italian: Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici ( AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi.
English: In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
Italian: Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Italian: • Si assicuri di inghiottire immediatamente l'intera miscela di granuli/cibo contenuta nel cucchiaio.
English: The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Italian: La clearance plasmatica e renale di topiramato sono diminuite nei pazienti con funzionalità renale compromessa (CLCR ≤60 ml/min) e la clearance plasmatica è ridotta nei pazienti con patologie renali allo stadio terminale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister Al/Al
English: • Swelling of the face.
Italian: • Gonfiore del viso
English: Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Italian: Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Italian: Nello studio sull'epilessia sembra emergere una riduzione di tutti i parametri misurati (Cmax, Tmax e AUC) relativi all'etinil-estradiolo associato a concomitante somministrazione di topiramato.
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Italian: Effetti di altri farmaci antiepilettici su Topamax
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Italian: Beva subito dopo dei liquidi in modo da essere sicuro di aver inghiottito tutta la miscela di cibo e farmaco.
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
Italian: Edema allergico*, edema congiunti vale*
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Italian: Conseguentemente, per una determinata dose, si prevedono concentrazioni plasmatiche di topiramato allo steady-state più elevate nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Italian: Idroclorotiazide (HCTZ)
English: No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.
English: • Irregular heartbeat or slowness of the heart beat
Italian: • Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Italian: • il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione del 13% della Cmax,ss e del 16% dell'AUCτ,ss rispettivamente dell'idrossi-metabolita attivo, oltre a un calo del 60% in entrambi i parametri del cheto-metabolita attivo.
English: Face oedema, calcinosis
Italian: Edema facciale, calcinosi
English: It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Italian: Esso inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Italian: Le capsule rigide di Topamax possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte con cautela, per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido.
English: Mydriasis may or may not be present.
Italian: Potrebbe o meno essere presente midriasi.
English: • Ringing sound in the ears
Italian: • Ronzio nelle orecchie
English: This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Italian: Questo è stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico.
English: The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Italian: I risultati di questo studio hanno indicato che i valori medi di Cmax e AUC0-12h di metformina sono aumentati rispettivamente del 18% e del 25%, mentre la CL/F media è diminuita del 20% quando metformina è stata co-somministrata con topiramato.
English: Topiramate Concentrationa
Italian: Concentrazione di topiramatoa
English: • Frequent urination
Italian: • Frequente necessità di urinare
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
English: Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Italian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Italian: • Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Italian: Nel paragrafo 4.6 è stato inserito un idoneo avviso in merito ai rischi del trattamento per la gestante e il feto e per i rischi derivanti dall'assenza di un trattamento antiepilettico in gravidanza (cfr. il paragrafo 4.6 dell'RCP).
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Italian: • ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
English: In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione orale giornaliera di topiramato a dosi fino a 300 mg/kg/die durante il periodo dello sviluppo corrispondente alla prima infanzia, all'infanzia ed all'adolescenza si traduceva in tossicità simili a quelle negli animali adulti (ridotto consumo di cibo con diminuzione della crescita ponderale, ipertrofia epatocellulare centrolobulare).
English: A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti epilettici ha mostrato che l'aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica allo steady-state di lamotrigina a dosi di topiramato comprese fra 100 e 400 mg/die.
English: In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Italian: Nei topi, i pesi fetali e l'ossificazione scheletrica erano ridotti a dosi di 500 mg/kg/die in concomitanza con la tossicità sulla madre.
English: When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Italian: Quando somministrato con topiramato a dosi crescenti di 100, 250 e 400 mg/die, si è osservata una riduzione dell'esposizione sistemica a risperidone (somministrato a dosi comprese fra 1 e 6 mg/die) (16% e 33% dell'AUC allo steady state, rispettivamente alle dosi di 250 e 400 mg/die).
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Italian: Sono state inoltre inserite avvertenze sulla cautela da osservare nell'impiego del topiramato nei pazienti con patologie o che assumono trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica e di considerare l'anamnesi delle patologie a carico degli occhi del paziente in caso di trattamento con topiramato.
English: The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Italian: La massima titolazione incrementale della dose su base settimanale è stata portata a 50 mg/giorno in contrapposizione a 100 mg/giorno.
English: • Skin rash and/or itchy skin.
Italian: • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.
English: • Urgent desire to urinate
Italian: • Necessità urgente di urinare
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topamax
English: The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Italian: L'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,* orticaria localizzata