FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Finnish: CY - Kypros
Czech: Kypr
Finnish: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Finnish: LV - Latvia
Czech: Lotyšsko
Finnish: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Finnish: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Finnish: IS - Islanti
Czech: Island
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
Finnish: Diklofenaakin vuorokausiannos 75 mg on hyväksytty EU:ssa muissa diklofenaakkivalmisteissa oireisten reumasairauksien hoitoon.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
Finnish: Sekä tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän ruoansulatuskanavan toksisuuden että omepratsolin vatsaa suojaavan tehon mekanismien ei myöskään odoteta eroavan tutkituissa eri epäselektiivisissä tulehduskipulääkkeissä, joihin kaikkiin liittyy ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) Iso-Britannia katsoo, että toimitettu näyttö on riittävä tukemaan Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen turvallisuus- ja tehoprofiilia.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmistetta.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním,
Finnish: Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
Finnish: Lisäksi on kirjallisuustietoja useista laajoista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa niveltulehduspotilaiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa, ylläpitohoidossa ja/tai ehkäisyssä.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen ja yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä mahaja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Czech: Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen Losec-valmistetta ja muita kauppanimiä (EMEA/H/A-30/1001) koskevan menettelyn seurauksena omepratsolivalmisteiden
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tätä tiettyä diklofenaakin 75 mg kerran vuorokaudessa ja omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa vapaata yhdistelmää koskevia kirjallisuustietoja ei ole.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
Finnish: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 (Hakijoiden opas nidos 2A luku 1) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf yhtenäistetyt käyttöaiheet sisältävät tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyn riskipotilailla antamalla omepratsolia 20 mg vuorokaudessa.
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Finnish: D-35039 Marburg Saksa
Czech: D-35039 Marburg Německo
Finnish: Hakija
Czech: Žadatel
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksa
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Léková forma Způsob podání
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Finnish: Kysymys on ratkaistu.
Czech: Otázka byla vyřešena.
Finnish: Osat 4.5, 5.1 ja 5.2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sietokyvyn voi odottaa olevan samankaltainen näillä kahdella ryhmällä.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: P.O. Box 23490 Nicosia Kypros
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny.
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Czech: Průměrná doba sledování byla téměř dva roky.
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Ranska
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
Finnish: Viimeinen käyttö päivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
Finnish: Kriittinen arviointi
Czech: Kritické hodnocení
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Czech: Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Czech: Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta.
Finnish: • Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).
Czech: • užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon.
Czech: • K léčbě vysokého krevního tlaku.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Czech: Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
Finnish: • äkillinen tajuttomuus
Czech: • náhlá ztráta vědomí
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
Finnish: Lisäksi VALIANT-tutkimus osoitti, että kuolleisuus ei lisääntynyt kolmoisyhdistelmää saavilla potilailla.
Czech: Studie VALIANT navíc prokázala, že u pacientů užívajících trojkombinaci nedošlo ke zvýšení mortality.
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo krku
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Czech: Poločas valsartanu je 6 hodin.
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Finnish: Siksi mahdollisen kolmoisyhdistelmän käytön tapauksessa valmisteyhteenvedon tekstiä on muutettu ilmaisemaan, että varovaisuus on paikallaan (pikemminkin kuin "ei suositeltavaa").
Czech: Pro situaci možného použití trojkombinace byl text souhrnu údajů o přípravku upraven tak, aby uváděl, že je na místě opatrnost (spíše než „nedoporučuje se").
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Czech: Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla doba do mortality z jakékoliv příčiny.
Finnish: Lapsipotilaat Diovanin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin laatimaan yhteenvedon kaikista käyttöaiheista yhteen taulukkoon valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan.
Czech: Výbor CHMP však požádal o shrnutí všech indikací do jedné tabulky v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Czech: Na základě farmakokinetických studií by dávka valsartanu neměla u těchto pacientů přesáhnout 80 mg a měl by být podáván s opatrností.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg).
Czech: V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg).
Finnish: Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovanin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Finnish: Natrium ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Czech: Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny před zahájením léčby Diovanem, například snížením dávky diuretika.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.