FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Bulgarian: Винаги трябва да се вземат предвид проблемите, свързани с употребата на (флуоро)хинолони при хирургична профилактика, включително развитието и разпространението на резистентни патогени и появата на нежелани реакции, дължащи се на (флуоро)хинолони, включително риска от потенциално водещи до увреждания НР.
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Bulgarian: Обикновен неусложнен остър цистит при възрастни жени в предменопауза
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Bulgarian: Поради това с оглед на риска, свързан с употребата на (флуоро)хинолони, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни сериозни НР, (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо използването на антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ABS инфекции.
English: Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Bulgarian: Като взе предвид недостатъчния обхват на патогените, участващи в тези инфекции, PRAC заключава, че употребата на пефлоксацин следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
English: Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Bulgarian: Остър бактериален риносинузит (ABS)
English: Septicaemia
Bulgarian: Септицемия
English: Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Bulgarian: Вземайки предвид горното, PRAC счита, че съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите, е отрицателно.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Bulgarian: Хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти с кистозна фиброза
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Bulgarian: Като се има предвид потенциално недостатъчният обхват на патогените, които са отговорни за менингит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на менингит, цялостното съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно и поради това следва да бъде заличено.
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Bulgarian: Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътуващите)
English: Prostatitis, epididymo-orchitis
Bulgarian: Простатит, орхиепидидимит
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Bulgarian: Видовете Streptococcus притежават само умерена чувствителност към пефлоксацин, със стойности на MIC90, вариращи от 3,1 до 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Bulgarian: След преглед на наличните данни, основно въз основа на животински модели (Giamarellou
English: • The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Bulgarian: • PRAC заключава, че някои от сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хинолони и флуорохинолони, могат много рядко да бъдат дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими, както и че тези рискове имат свързан с класа ефект.
English: • Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, включително указания и допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
English: Indication heading
Bulgarian: Име на показанието
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Bulgarian: Като взе предвид слабата пневмококова чувствителност на пефлоксацин и потенциалните рискове, PRAC заключава, че използването на пефлоксацин при лечението на остри екзацербации на хроничен синузит следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
English: Pharyngitis-Tonsillitis
Bulgarian: Фарингит-тонзилит
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит (ОЕХБ) и ХОББ
English: Genital tract / gynaecological infections
Bulgarian: Генитални/гинекологични инфекции
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Bulgarian: Профилактика на диария на пътуващите
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Bulgarian: Остър отит на средното ухо при тези показания лекарственити продукти с (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо да се използват други антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за лечение на тези инфекции.
English: Chronic sinusitis
Bulgarian: Хроничен синузит
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Bulgarian: PRAC също така заключава, че съотношението полза/риск на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, вече не е благоприятно и те следва временно да се спрат.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалният обхват на патогените, отговорни за ендокардит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на ендокардит, съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно.
English: Gyneacological infections
Bulgarian: Гинекологични инфекции
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза или бронхиектазии Пневмония, придобита в обществото
English: • As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, тъй като те не запазват някакво показание с положително съотношение полза/риск.
English: Indication heading Uncomplicated cystitis
Bulgarian: Име на показанието Неусложнен цистит
English: Pefloxacin
Bulgarian: Пефлоксацин
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Bulgarian: Предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите
English: The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин.
English: Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Bulgarian: Оценката на спонтанните данни от постмаркетинговия опит и данни от литературата, заедно с оценката на наличната неклинична и клинична информация, свързана с възможните базови механизми за дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни
English: Infection of cerebrospinal fluid
Bulgarian: Инфекция на гръбначно-мозъчната течност
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Bulgarian: Име на показанието Фарингит-тонзилит
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Bulgarian: - Показания на категория 1: няма промяна на показанията
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Bulgarian: 2005, 2011) има ограничена полза от използването на антибиотици за остър бронхит при иначе здрави индивиди.
English: Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Bulgarian: Инфекции на ушите, носа и гърлото Инфекции на кожата и меките тъкани
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, демонстриращи положително съотношение полза/риск на тези лекарствени продукти.
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно за пефлоксацин.
English: Acute otitis media (AOM)
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (AOM)
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Bulgarian: Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, налага ограничение на употребата на (флуоро)хинолони при тези показания.
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Bulgarian: Като се има предвид преобладаващата вирусна етиология на ларингита, неговия предимно самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и установения риск от поява на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолоните се счита за отрицателно.
English: • Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Bulgarian: Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, променя съотношението полза/риск на отрицателно и тези показания трябва да бъдат заличени.
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Bulgarian: Счита се, че не е доказана ролята на пефлоксацин за лечение на бактериален простатит.
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища/пиелонефрит
English: Table 2 - Category 2 indications
Bulgarian: - Показания на категория 2
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Bulgarian: С оглед на горното, съотношението полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск при употребата на пефлоксацин за това показание е отрицателно.
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Bulgarian: Въз основа на нарастващата резистентност на патогенни микроорганизми към (флуоро)хинолони, връзката на (флуоро)хинолони със свързана с C. difficile диария, други добре известни рискове в допълнение към риска от редки, но въпреки това устойчиви и водещи до увреждания
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Bulgarian: възможното развитие на кръстосана резистентност към други хинолони и новоустановеният риск от продължителни и потенциално водещи до увреждания нежелани реакции, рисковете от употребата на пефлоксацин надвишават ползите от него.
English: Malignant external otitis
Bulgarian: Злокачествен външен отит
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Bulgarian: • PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Bulgarian: За отмяна на временното спиране препоръката на PRAC е, че ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
English: Table 3 - Category 3 indications
Bulgarian: - Показания на категория 3
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Bulgarian: Екзацербации на бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Bulgarian: Поради това общото съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
English: Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Bulgarian: Хронично супуративно възпаление на средното ухо Усложнени инфекции на кожата и структурата на кожата/усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
English: Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се вземе предвид увеличаващата се резистентност към (флуоро)хинолони и възможността за водещи до увреждания
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекции на бъбреците, пикочните пътища и гениталиите Инфекция на пикочните пътища Респираторни инфекции
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Bulgarian: 2014), но въпреки това трябва да се вземат предвид и други причинители, например гъбична инфекция или неинфекциозни дерматологични процеси.
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Bulgarian: Дългосрочна профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catharralis са изолирани от проби на храчки при до 45 % от пациентите с остър бронхит (Macfarlane et al.
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Bulgarian: НР, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при показанието за превенция на екзацербации при жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища се счита за отрицателно.
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Bulgarian: Въз основа на данните за ефикасността, настоящите указания за лечение, известните рискове, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, включително водещи до увреждания
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Bulgarian: Като се има предвид честата вирусна етиология на острия бронхит, неговият най-често самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и потенциалния риск от водещи до увреждания
English: Urethritis and cervicitis
Bulgarian: Уретрит и цервицит
English: • Acute sinusitis
Bulgarian: Остър синузит
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Bulgarian: Остър бактериален синузит
English: Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Bulgarian: НР, се заключава, че съотношението полза/риск остава непроменено само при тежки епизоди на ОЕХБ и ХОББ или когато други терапевтични варианти не са ефективни или поносими.
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Bulgarian: Профилактика на чести, рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Bulgarian: Остра неусложнена инфекция на долните пикочни пътища (обикновен цистит)
English: Respiratory infections
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Bulgarian: То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
English: All patients also received supportive care.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Bulgarian: Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Bulgarian: То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак: