FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Finnish: Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Danish: Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi.
Finnish: Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog først følgende ordlyd: Behandling af fremskreden cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Finnish: Kliinistä kokemusta tahattomasta yliannostuksesta on vain vähän.
Danish: Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Finnish: Arimidex-tablettien säilyvyys on erittäin hyvä, kun tuotetta säilytetään tuotetiedoissa määritetyissä olosuhteissa (Säilytä alle 30 °C:ssa).
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Finnish: Tukihoito, johon kuuluu potilaan vitaalielintoimintojen tiheään toistuva tarkkailu ja potilaan tilan jatkuva seuranta, on aiheellista.
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Finnish: Dialyysistä voi olla apua, koska anastrotsoli sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Danish: 4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta "ei tunnettu" muotoon "hyvin harvinainen" ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Finnish: Arimidexia ei pidä käyttää premenopausaalisilla naisilla.
Danish: Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
Finnish: Muita toteutettuja muutoksia olivat käyttöaihetta tukevien kliinisten tutkimusten kuvauksien muutokset, joiden tarkoituksena on selventää tietoja lääkettä määräävälle lääkärille.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Finnish: Koska simetidiini on nykyisen tiedon perusteella heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, pidettiin tärkeämpänä sisällyttää kohtaan viittaus varfariinista saatavilla oleviin tietoihin.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Arimidex.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli muutosta myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Arimidexia koskevassa liitteessä III.
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: CHMP støttede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at inkludere denne advarsel i den harmoniserede ordlyd, da de publicerede kliniske undersøgelser ikke viser en signifikant stigning i total- eller LDL-kolesterol eller et fald i HDL-kolesterol efter anvendelse af Arimidex.
Finnish: CHMP tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta jättää tämä varoitus pois yhdenmukaistetusta sanamuodosta, sillä julkaistut kliiniset tutkimukset eivät osoita Arimidexin käytöstä seuraavaa merkitsevää kokonaiskolesterolin tai LDL-C:n nousua tai HDL-C:n laskua.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottaman sanamuodon ja ehdotti muutamia muutoksia.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen vähäisin muutoksin.
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres østradiol primært ved omdannelse af androstenedion til østron via aromataseenzymkomplekset i perifere væv.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Danish: Kvalitetsaspekter
Finnish: Laatunäkökohdat
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Finnish: Rasva-arvoja on seurattava sellaisilta potilailta, joilla on todettu sydänsairaus tai joilla esiintyy sydänsairauden riskitekijöitä, ja heitä on hoidettava voimassa olevien ohjeiden mukaisesti."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan gynekomastiatutkimuksen ja McCune-Albrightin oireyhtymä -tutkimuksen yhteenvetoja, jotka ovat jo hyväksyttyjä joissakin jäsenvaltioissa.
Danish: Der foreligger ingen data, som understøtter anvendelse af Arimidex med LHRH-analoger.
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
Finnish: CHMP tutki myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa todettiin käytön vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana, mutta totesi, että kohtaan pitäisi sisällyttää viittaus siihen, ettei tietoja käytöstä ihmisillä ole ja että lisääntymistoksisuus on osoitettu eläinkokeissa.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Finnish: Ehdotetun tekstin yhdessä kohdassa mainittiin SABRE-tutkimukseen liittyvä Arimidexin neutraali vaikutus plasman lipideihin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti risendronaattia.
Danish: CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
Finnish: Koska Arimidex alentaa seerumin estrogeenipitoisuuksia, se voi alentaa luun mineraalitiheyttä ja siten mahdollisesti suurentaa murtumien riskiä (ks. kohta 4.8).
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
Finnish: Tämän kohdan sanamuodossa ei ollut merkittäviä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Danish: I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0014 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli noin 30 prosenttia alhaisempi vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, vaikka plasman anastrotsolipitoisuudet vapaaehtoisilla maksakirroosipotilailla olivat samaa luokkaa kuin terveillä tutkittavilla muissa tutkimuksissa.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan seuraavan sanamuodon:
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja pyysi muuttamaan pediatrista potilasryhmää koskevan farmakokineettisen osuuden sanamuotoa tarkentamalla tutkitun potilasryhmän ominaispiirteitä ja selventämällä potilasryhmän mahdollista vaikutusta saatuihin tuloksiin.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa koskeviin varoituksiin ehdotettiin muutoksia.
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuteen plasmassa.
Danish: Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa tämän käyttöaiheen sanamuoto on sama tai samanmerkityksinen.
Danish: Eksponeringen for anastrozol er ikke forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GRF<20 ml/min., se pkt.
Finnish: Altistuminen anastrotsolille ei lisäänny henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GRF < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Danish: CHMP noterede sig og var enig i forslaget til dette punkt fra indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan:
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
Finnish: Niiden teho hormonireseptorinegatiivisilla potilailla on osoittautunut vähäiseksi, mikä on niiden vaikutusmekanismin perusteella odotettua.
Danish: Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan sanamuoto oli samanlainen useimmissa jäsenvaltioissa.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa lisäksi lisäämään kohtaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa esiintyneen tiedon rannekanavaoireyhtymän esiintymisestä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat saaneet 2-3 vuoden ajan tamoksifeeniliitännäishoitoa
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistetut versiot hyväksyttiin.
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Finnish: Anastrotsolin entsyymivälitteistä metaboliaa ei ole havaittu.
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.4 ja hyväksyi sen sisällön pääosiltaan.
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Finnish: Esimerkiksi bisfosfonaattihoito voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden pienenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).