FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
Hungarian: Fedje le az edényt és legkevesebb 5 percig hagyja állni a folyadék/gőztér egyensúlyának beállításáért.
Slovak: Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov.
Hungarian: A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.
Slovak: Besilesomab krížovo reaguje s tumormi exprimujúcimi karcinoembryonálny antigén (CEA).
Hungarian: A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Hungarian: A Scintimun beadása és az eljárás folyamata A Scintimunt intravénásan adják be.
Slovak: Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
Slovak: Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a szoptatást fel kell függesztenie 3 napra az injekció beadását követően, és a kifejt tejet ki kell dobnia.
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
Hungarian: Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg.
Slovak: V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
Hungarian: - A hétvégén nem használt technécium (99mTc)-generátorból származó első eluátumot TILOS felhasználni.
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Hungarian: Izotópjelölés után: 3 óra.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Hungarian: Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.
Slovak: Pozitívna ľudská antimyšacia protilátka
Hungarian: Humán anti-egér antitest pozitivitás
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.
Slovak: Po postupe
Hungarian: Az eljárás után
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Hungarian: A radiofarmakonokat a sugárbiztonsági és gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni.
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgatva rázogassa az üveget, hogy az oldat teljesen elkeveredjen.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Hungarian: A jelen készítményre nézve 800 MBq radioaktív dózis alkalmazása egy 70 kg-os felnőtt számára 6,9 mSv effektív dózis jelent.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
Hungarian: A sugárdózis technécium (99mTc) bezilezomabbal történő túladagolása esetén a beteg szervezete által abszorbeált sugárdózist a radionuklidok testből történő kiürülésének a lehető legnagyobb mértékű növelésével, forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és laxativumok alkalmazásával kell csökkenteni, ahol lehetséges.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás koncentráció mérése azt mutatta, hogy a beadott radioaktivitás mintegy 14 %-a a beadást követő 24 óra alatt a vizelettel távozik.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
Hungarian: - ha olyan daganatos betegsége van, mely karcino-embrionális antigén (CEA) termeléssel jár, mert ez keresztreakciót válthat ki ebben a vizsgálatban.
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Hungarian: Teljes oldódás után fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
Hungarian: Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
Slovak: Poznámky k pokynom:
Hungarian: Megjegyzések az elkészítés módjához:
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Slovak: Zriedkavá
Hungarian: Ritka
Slovak: Predklinické štúdie o toxicite a bezpečnosti boli vykonané s použitím komerčných súprav rozpustených s rozpadnutým technéciom (99mTc), a takto teda vplyv žiarenia nebol hodnotený.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai toxikológiai és biztonságossági vizsgálatokat kereskedelmi forgalomból származó, lebomlott technéciummal (99mTc) kevert készlettel végezték, így a sugárzás hatását a vizsgálatokban nem értékelték.
Slovak: Šarža:
Hungarian: Kiszerelés:
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum Scintimun: biely prášok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Scintimun: fehér por
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
Hungarian: Töltse ki a készletben levő címkét és ragassza rá az izotóppal jelzett oldat üvegére.
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
Hungarian: Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem.
Slovak: - Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
Hungarian: A technécium (99mTc), melyet (99Mo/99mTc) generátorban állítunk elő átlagosan 140 keV gamma sugárzás kibocsátásával és 6,02 óra felezési idővel bomló izotóp, melyből technécium (99Tc)
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezilezomab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou.
Hungarian: Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
Hungarian: Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás megszüntetése érdekében.
Slovak: Besilesomab nemá účinok ani na aktiváciu komplementu,
Hungarian: A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.
Slovak: S akýmikoľvek otázkami sa obráťte na odborníka na nukleárnu medicínu.
Hungarian: Bármilyen kérdésével forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Slovak: Ako sa uchováva Scintimun
Hungarian: Hogyan kell a Scintimun-t tárolni?
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Hungarian: A Scintimun használata kismértékű radioaktív sugárdózissal jár.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolását a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végezni.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Hungarian: A készítményt annak biztonságos használatában járatos személyek fogják kezelni és beadni Önnek.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Hungarian: A Scintimun diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására történő alkalmazását illetően nincs elegendő adat.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s dieťaťom. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Scintimun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A beadást követő 12 órán át a csecsemőkkel való szoros érintkezést korlátozni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Čo Scintimun obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Scintimun?
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kismennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki, ami a daganatos megbetegedések és az örökletes rendellenességek kismértékű kockázatával jár.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Hungarian: A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.
Slovak: Pomocou hypodermickej striekačky zaveďte cez gumené tesnenie 2-7 ml technecistanu (99mTc) (eluát vyhovuje požiadavkám platného Európskeho liekopisu).
Hungarian: Egy hypodermikus tű segítségével a gumidugó átszúrásával fecskendezzen ebbe az injekciós üvegbe 2 - 7 ml pertechnetát [99mTc] oldatot (az eluátum minőségének meg kell felelnie a hatályos Ph.Eur. megfelelő cikkelyének).
Slovak: - Nádoby: vhodné nádoby, napr. chromatografická nádrž alebo 1000 ml Erlenmayerove banky.
Hungarian: - Futtató edény: megfelelő edény, például kromatográfiás futtató edény, vagy 1000 ml-es
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
Hungarian: 3 %-ánál), valamint a pajzsmirigyben és a vesében (a betegek max.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Slovak: Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr.
Hungarian: A legjobb minőségű felvételek készítése és a húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében a beteget arra kell biztatni, hogy bőséges mennyiségű folyadékot fogyasszon, és ürítse ki húgyhólyagját a szcintigráfiás vizsgálat előtt és után.
Slovak: Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu.
Hungarian: A Scintimun a technécium (99mTc)-bezilezomab radioaktív injekciós oldat elkészítésére szolgál.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a gyógyszert fel kell oldani, és izotópjelöléssel kell ellátni.
Slovak: Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Hungarian: A technécium (99mTc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby pri uvedení na trh, všetci lekári s praxou v nukleárnej medicíne, u ktorých sa preskripcia/použitie lieku Scintimun predpokladá, dostali Priame oznámenie pre lekára obsahujúce informácie týkajúce sa možných rizík vytvorenia ľudskej antimyšacej protilátky
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Hungarian: A Scintimun üvegben lévő oldat teljes térfogata 3-8 ml.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
Hungarian: 10 perc elteltével), csipesz segítségével vegye ki az edényből a vékonyréteg csíkot és levegőn szárítsa meg.
Slovak: Ako sa Scintimun podáva Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Hungarian: Ha ez mégis bekövetkezik, felszólítják Önt, hogy igyon sokat és használjon hashajtót, amivel segítheti a készítmény kiürülését a szervezetből.
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
Hungarian: Neutrofil-hiányos, malignus hematológiai betegségben, például myelomában szenvedő betegek esetében sem zárható ki a fals eredmény.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Hungarian: Gyengéden rázza össze az üveget.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie
Hungarian: Intravenás alkalmazásra.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach.
Hungarian: Általános figyelmeztetések Radiofarmakonok csak az erre kijelölt kórházi/klinikai egységekben, kizárólag arra jogosult személyek által vehetők át, használhatók és alkalmazhatók.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
Hungarian: Az izotóppal jelzett oldat milliliterenként kevesebb, mint 4 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: PODANIA (99mTc)- Scintimun
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (99mTc)- Scintimun
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 človeka z 1 000):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópjelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Slovak: Žlčník Močový mechúr
Hungarian: Petefészkek Hasnyálmirigy
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Hungarian: A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Rádioaktívny odpad zlikvidujte podľa národných predpisov.
Hungarian: A radioaktív hulladék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Hungarian: A nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi intézkedéseket ezért alkalmazni kell.
Slovak: % (spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti:
Hungarian: A két módszer közötti egyezés 83 % volt (a 95 % konfidencia intervallum alsó határa 80 % volt).
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Hungarian: Az intravénás injekcióként beadandó radioaktivitás általános, felnőtteknek javasolt tartománya 400800 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
Hungarian: antigénhez (non-specific cross-reacting antigen 95), mely a granulociták és a granulocita-prekurzorok sejtmembránján kifejeződő epitóp.
Slovak: Postup
Hungarian: Eljárás
Slovak: Na zabezpečenie najvyššej účinnosti označenia: - Rádioaktívne značenie sa vykonáva pomocou čerstvo eluovaného technecistanu (99mTc)
Hungarian: A lehető legmagasabb jelzési hatékonyság biztosítása érdekében: - Az izotóppal történő jelzést frissen eluált nátrium pertechnetát (99mTc) alkalmazásával végezzük.
Slovak: Pre diagnostické výskumy v nukleárnej medicíne frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa.Keďže účinná dávka je približne 6.9 mSv, zatiaľ čo podávaná maximálna odporúčaná aktivita je 800 MBq, očakáva sa len nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Hungarian: Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Hungarian: A három nap elteltével a beadott radioaktivitás 1/1000-e marad a szervezetben.
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 119 osteomyelitis gyanújával diagnosztizált beteg Scintimun és 99mTc-fehérvérsejt (99mTc-White Blood Cells, WBCs) alkalmazásával nyert felvételeit értékelték vakon.
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát, chlorid cínatý, dihydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Scintimun, ako malo byť
Hungarian: Ha az előírtnál több Scintimun-t kapott
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Hungarian: 1. táblázat: A standard nő és férfi dózismodellre számított abszorbeált dózishányad értékek.
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
Hungarian: HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Slovak: 10 min po pridaní technecistanu (99mTc) je roztok pripravený na vpichnutie.
Hungarian: 5. A pertechnetát [99mTc] hozzáadása után 10 perccel az oldat kész injekcióként történő beadásra.
Slovak: Pri podanej radiácii 800
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Slovak: Metóda prípravy
Hungarian: Az elkészítés módja
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid/sósav (pH beállításhoz) Nitrogén
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA
Slovak: MBq je zvyčajná dávka radiácie, keď je cieľovým orgánom kosť, 14,2 mGy a zvyčajné dávky radiácie kritických orgánov sú 19,4 mGy pre kostnú dreň, 21,7 mGy pre slezinu a 16,8 mGy pre obličky.
Hungarian: A célszervet érő 800 MBq radioaktív dózis alkalmazása esetén a csontot érő jellemző sugárdózis 14,2 mGy, a kritikus szerveket, a csontvelőt, a lépet és a vesét érő sugárdózis pedig jellemzően
Slovak: Šesť hodín po injekcii sa asi 1,5 % úplnej telesnej rádioaktivity zisťuje v pečeni, kým v slezine sa zisťujú asi 3,0 %. Dvadsaťštyri hodín po injekcii tieto percentuálne údaje o rádioaktivite sú 1,6 %
Hungarian: Hat órával az injekció beadása után a teljestest radioaktivitás 1,5 %-a a májban, körülbelül 3,0 %-a a lépben található.
Slovak: EU/1/09/602/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok
Hungarian: Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por
Slovak: Osobitne počítajte (pomocou vhodného detekčného zariadenia s konštatným počítaním času a známou geometriou a šumom pozadia) každý odstrihnutý diel a získané hodnoty zapíšte.
Hungarian: ismert geometriájú és hátterű, állandó számlálási időtartammal mérő berendezést).
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Hungarian: Scintimun nem alkalmazható a diabéteszes eredetű lábfertőzés diagnosztizálására.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hungarian: A felvételek értékelése
Slovak: Pruh nastrihajte na dve osobitné časti s Rf =
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Slovak: - Rozpúšťadlo na Scintimun nesmie byť NIKDY najprv označené rádioaktívne a až potom pridané do liekovky Scintimun.
Hungarian: - SOHASEM szabad elsőként a Scintimun oldószert jelezni és ezt adni a Scintimun-hoz.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
Hungarian: A beteg előkészítése A Scintimun injekciót megfelelően hidratált betegnek kell beadni.