FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tika izmantota terapijas shēma ar lielākām devām par apstiprinātajām (sākuma deva 7,5 mg divas reizes dienā (5 mg divas reizes dienā, ja vecums bija ≥75 gadi) un titrēšana līdz 10 mg divas reizes dienā).
Maltese: Intużat skema terapewtika ogħla mill-pożoloġija approvata (doża tal-bidu ta' 7.5 mg b.i.d (5 mg b.i.d, jekk l-età kienet ≥ 75 sena) u titrazzjoni sa 10 mg b.i.d).
Latvian: Aukstspiedes tehnikā veidotu perforētu dozējamu vienību blisteru (OPA/Al/PVH) iepakojumi ar 14 x 1 un 56 x 1 apvalkoto tableti.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqba u maħduma bierda (OPA/Alu/PVC) f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Latvian: Pētījumā netika konstatētas primārā kombinētā mērķa kritērija (PKMK) biežuma atšķirības, salīdzinot ivabradīna grupu ar placebo grupu (relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo: 1,08, p = 0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Latvian: 032266 Bucharest Rumānija
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Latvian: Zentiva S.A Theodor Pallady Blvd, District 3,
Maltese: Theodor Pallady Blvd, District 3,
Latvian: Ivabradīns (N = 3241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Latvian: Placebo (N = 3264) n
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Latvian: Krospovidons Magnija stearāts
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl- interval PQ)
Latvian: ATĶ kods: C01EB17.
Maltese: C01EB17
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV = 38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Latvian: 74 pacienti saņēma ivabradīnu (attiecība 2:1).
Maltese: ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Latvian: District 3,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 400 Glicerīns
Maltese: Il-kisja b'rita Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Maltese: L-inibituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Latvian: meflokvīns, halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns parenterālai lietošanai
Maltese: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin minn ġol-vini).
Latvian: Ivabradīns plaši metabolizējas aknās un zarnās, oksidējoties tikai ar citohromu P4503A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zentiva, k.s.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Zentiva, k.s.
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p =
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) talpazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
Latvian: Citas zāles un Ivabradine Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Zentiva
Latvian: Labvēlīgas ietekmes trūkums uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Latvian: Diplopija Redzes pavājināšanās
Maltese: Viżta mċajpra Mhux komuni Diplopja Indeboliment fil-vista
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2016
Latvian: Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavīra, ritanovīra) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Baltas iegarenas tabletes, vienā pusē un abās malās dalījuma līnija, izmērs 4,8 x 8,8 mm.
Maltese: Pilloli bojod b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati blużu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Ivabradine Zentiva ir iepakots OPA/Alu/PVH-Alu blisteros un kartona kastītēs.
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa ppakkjat f'folji ta' OPA / Alu / PVC-Alu u fil-kartuna tal-karta.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošumu: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi aldosterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr lebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: inibituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, inibituri HMG CoA reductase, fibrates, inibituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Latvian: Ko Ivabradine Zentiva satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Maltese: X'fih Ivabradine Zentiva - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d- derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% talprodott mediċinali oriġinali.
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības laika beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (RA = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p = 0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tassegment ST ta' 1 mm ta' mill- inqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Latvian: Priekškambaru fibrilācija - sirds aritmijas
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju - Arritmiji kardijaċi
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - Sirds ritms miera stāvoklī līdz 70 sitieniem minūtē pirms terapijas sākuma - Kardiogēns šoks - Akūts miokarda infarkts - Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg) - Smaga aknu mazspēja - Sinusa vājuma sindroms - Sinuatriāla blokāde - Nestabila vai akūta sirds mazspēja - Atkarība no elektrokardiostimulatora (sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators) - Nestabila stenokardija - III pakāpes AV-blokāde - Kombinācija ar spēcīgiem citohroma P450 3A4 inhibitoriem, tādiem kā azola pretsēnīšu zāles
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Rata tat-taħbit tal-qalb mistrieħa ta' inqas minn 70 taħbita fil-minuta qabel il-kura - Xokk kardjoġeniku - Infart mijokardijaku akut - Ipotensjoni severa (< 90/50 mmHg) - Indeboliment sever tal-fwied - Sindromu sick sinus - Imblokk sino-atrijali - Insuffiċjenza tal-qalb instabbli jew akuta - Pazjenti dipendenti fuq pace maker (ir-rata tal-qalb imposta esklussivament millpacemaker) - Anġina instabbli - Imblokk AV tat-3 grad - Użu flimkien ma' inibituri qawwijin taċ-ċitokromu P450 3A4 bħal mediċini kontra l fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide
Latvian: Nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65 gadi) vai krietni vecākiem (≥75 gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Deva tika pielāgota atkarībā un terapeitiskās atbildes reakcijas, un maksimālās devas bija attiecīgi 0,2 mg/kg divas reizes dienā, 0,3 mg/kg divas reizes dienā un 15 mg divas reizes dienā.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg b.i.d, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg b.i.d rispettivament.
Latvian: Eozinofīlija
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12 049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14 286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Latvian: Bērni Ivabradine Zentiva nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Ivabradine Zentiva mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība: E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% talpazjenti fil- grupp ta' ivabradine kontra 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
Latvian: Pie tam nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq il- farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Latvian: NYHA klases uzlabošanos konstatēja 37,7% pacientu ivabradīna grupā un 25,0% pacientu placebo grupā.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% talpazjenti li jieħdu ivabradine kontra 25.
Latvian: Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24 stundu laikā.
Maltese: Id-doża ta' darbtejn kuljum ta' ivabradine tat effikaċja konistenti tul 24 siegħa.
Latvian: Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un šādām zālēm: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq ilfarmokokinetika u l- farmakodinamika ta' ivabradine: inibituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, inibituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Latvian: Ivabradīna farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajai farmakokinētikai, izmantojot uz vecumu un ķermeņa masu balstītu titrēšanas shēmu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' ivabradine f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka kronika fit-tfal li għandhom bejn 6 xhur u inqas minn 18-il sena huwa simili għall- farmakokinetika deskritta fl-adulti meta tiġi applikata skema ta' titrazzjoni bbażata fuq l-età u l- piż.
Latvian: Pediatriskā populācija
Maltese: Popolazzjonijiet pedjatrika
Latvian: Nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: L-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq ilfarmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1 līdz 3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3 līdz 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Maltese: 14 -il pillola misja b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Latvian: OPA/Alu/PVH-Alu blisteri iepakoti kartona kastēs.
Maltese: Folji ta' OPA/Alu/PVC-Alu , kartun tal-karti.
Latvian: Ivabradine Zentiva ārējais izskats un iepakojums Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas iegarenas tabletes, vienā pusē un abās malās dalījuma līnija, izmērs 4,8 x 8,8 mm.
Maltese: Kif jidher Ivabradine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita huma bojod, oblunga, naħa waħda u ż-żewġ trufijiet imnaqqxa b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
Latvian: Ivabradīns ietekmē tīklenes funkciju.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90], p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% firrata tal- endpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill- bidu tal-kura.
Latvian: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Latvian: SHIFT pētījums bija liels daudzcentru, starptautisks, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts klīnisko iznākumu pētījums, kas veikts 6505 pieaugušiem pacientiem ar stabilu hronisku II - IV klases HSM pēc NYHA klasifikācijas (> 4 nedēļas), ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF ≤ 35%) un sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī ≥ 70 sitieni minūtē.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Latvian: Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus bēta receptorus stimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Maltese: F'każ ta' bradikardija b'tolleranza emodinamika, kura sintomatika inkluż prodotti mediċinali beta stimulanti fil-vina bħal isoprenaline tista' tiġi ikkunsidrata.
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Analiżi ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit talqalb b'doża sa 20 mg darbtejn kuljum tindika tendenza lejn effett ta' plateau konsistenti ma' riskju inqas ta' bradikardija severa ta' inqas minn 40 bpm (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b'rita.
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u halflife effettiva ta' 11-il siegħa.
Latvian: Pilns Ivabradine Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir sirds zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostojuma izraisītu sirds slimību).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Latvian: Ivabradine Zentiva ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ivabradine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivabradine Zentiva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Procoralan.
Maltese: Dan ifisser li Ivabradine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Procoralan.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku sākumdevu - 2,5 mg divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Ivabradine Zentiva satur aktīvo vielu ivabradīnu.
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā ēdienreižu laikā, šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Latvian: Cita informācija par Ivabradine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Latvian: Ivabradine Zentiva aktīvā viela ivabradīns bloķē "If plūsmu" sinusa mezglā, darbojoties kā dabisks "elektrokardiostimulators", kas regulē sirdsdarbības ātrumu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Latvian: Ivemend (fosaprepitants)
Maltese: Ivemend (fosaprepitant)