FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek mennyisége 2006-ban észrevehetően nőtt: 14 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett (az előrejelzésnél kettővel, a 2005-ben beérkezetteknél pedig néggyel több).
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Hungarian: EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcina, amely a H5N1 vírustörzset tartalmazza.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Hungarian: Az egyéb kezdeményezések közé tartozott az Ügynökség részvétele a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok etikájára vonatkozó ajánlások kidolgozásában és az újszülötteknek szánt gyógyszerekről szóló workshopban, ami lehetővé tette az Ügynökség számára, hogy kapcsolatokat alakítson ki a betegképviseleti szervek és a tudós társaságok képviselőivel.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Hungarian: EudraVigilance (internet alapú információs rendszer, a közösségi jogszabályokban megállapított farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítésének segítésére).
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Hungarian: Iránymutatás készítése a vakcinákkal kapcsolatos farmakovigilanciáról.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Hungarian: A kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritkább fajoknak szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítása érdekében tett erőfeszítései keretében a Bizottság jóváhagyta az EMEA javaslatát, amelyben azoknak az alapvető fontosságú anyagoknak a jegyzéke szerepelt, amelyek a lófélék bizonyos betegségeinek kezelésére szolgálnak, és amelyekre nem MRL, hanem legalább hat hónapos élelmezésegészségügyi várakozási idő vonatkozik.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Hungarian: A ritka alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségének ösztönzése
English: Basic EU and EEA contribution
Hungarian: EU és EGT alaptámogatás
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és vizsgálatok kapcsán 1 millió eurónyi díjat engedtek el.
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Hungarian: 2006-ban különösen nagy számban - 41 - fogadták el javallatok kiterjesztését (ez 46%-kal több, mint 2005-ben), ami további kezelési lehetőségeket biztosít a betegek számára.
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2006 decemberében ismét meghosszabbította a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tudományos tanácsadás kísérleti rendszerét.
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Hungarian: EudraPharm (az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa, a szabályozási tevékenységek támogatása, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatos információk nyilvánosság számára történő hozzáférhetővé tétele érdekében).
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Hungarian: A CVMP 13 új, csirkék, macskák és kutyák különböző állapotainak kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény engedélyezéséről fogadott el pozitív véleményt.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Hungarian: A központosított eljárások átlagos időtartama napokban (pozitív vélemények), 2004-2006
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Hungarian: Kockázatkezelési cselekvéseket javasolt, beleértve egy ajánlást az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott összes (fluor)kinolontartalmú állatgyógyászati készítményről szóló irodalomban a körültekintő használattal kapcsolatban szereplő iránymutatások harmonizálásáról.
English: Immunology
Hungarian: Immunológia
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jóváhagyásához szükséges átlagos összidő 2006-ban jelentősen csökkent, és 2005-höz képest az eljárás értékelési, véleményt követő és döntéshozatali szakaszában észrevehető csökkenés mutatkozott.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta ezeket a jelentéseket - 7 esetben azt javasolta, hogy a készítményeket illetően nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékleírást a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos témák közé tartozott az elfogadható napi bevitel megállapítása a maximális maradékanyag-határértékek és az élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározása érdekében, valamint az állatgyógyászati készítmények hatékonysága.
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Hungarian: Az EMEA 2006 decemberében elfogadta a világméretű influenzajárvány elleni modellvakcinára vonatkozó első pozitív véleményt.
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Hungarian: 2006-ban az EMEA működésének minden szintjén hangsúlyt kapott az üzleti folyamatok felülvizsgálata, annak érdekében, hogy azokat ésszerűsítsék, hatékonyabbá és kevésbé időigényessé tegyék, ugyanakkor javítsák vagy legalább fenntartsák az elvégzett munka minőségét.
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Hungarian: Hat új ellenjavallatot is elfogadtak, például a depresszió, a cukorbetegség és a fertőző betegségek ellen alkalmazott készítmények esetében.
English: Two avian-influenza vaccines approved
Hungarian: Két, madárinfluenza elleni vakcina jóváhagyása
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Hungarian: AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
English: Cardiovascular and respiratory
Hungarian: Szív-érrendszer és légzőszervek
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Hungarian: 4.3 A gyógyszerek tanúsítványai Fő fejlemények 2006-ban
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2006-ban alacsonyabb volt a 2005-ösnél, annak ellenére, hogy a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett készítmények.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Hungarian: A gyógyszerek alábbi csoportjai (gyógyszerosztályok) esetében egészítették ki a figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat:
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Hungarian: Nyolc első forgalomba hozatal iránti kérelem érkezett; ezek közül 5 gyógyszerekre, 3 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Hungarian: Egy új munkacsoport - az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel folytatott együttműködéssel foglalkozó munkacsoportja (PCWP) - jött létre, hogy ajánlásokat tegyen az Ügynökségnek és a tudományos bizottságoknak a betegek érdeklődésére számot tartó összes kérdésben.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságának tagjai, az ágazat szereplői és a nemzeti illetékes hatóságok részvételével fókuszcsoportos megbeszélést tartottak, hogy megállapodjanak fluorkinolonok élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál végzett körültekintő használatára vonatkozó gyakorlati intézkedések végrehajtásáról.
English: INSPECTIONS
Hungarian: ELLENŐRZÉSEK
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Hungarian: A CVMP folytatta az állatgyógyászati felhasználásra szánt Cox-2 inhibitorok és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) felülvizsgálatát, miután elvégezték az e szerek emberi felhasználásával kapcsolatos aggályok létjogosultságának megállapítását.
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Hungarian: További munkára van szükség ahhoz, hogy teljessé váljanak az adattár és az üzleti információs funkciók, a farmakovigilanciai jelek kifinomult észlelése, és nyomon követése, valamint a hozzáférési politikák végrehajtása az összes érintett félre nézve.
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek alacsony száma összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények fejlesztése iránt.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Hungarian: Ezek a pulykáknak és vadmadaraknak (fácánok) szánt antimikrobiális szerekre, egy vadnyulaknak szánt élő vakcinára, valamint egy bárányoknak, kecskéknek és szarvasmarháknak szánt vakcina kifejlesztésére vonatkoztak.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Hungarian: AZ EMEA KÜLDETÉSE
English: EMEA post-opinion phase
Hungarian: Az EMEA véleménye utáni szakasz Értékelési szakasz
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Hungarian: A CHMP 3 feltételes engedélyezési eljárással kapcsolatban fogadott el pozitív véleményt (daganatos megbetegedések, epilepszia és HIV-fertőzés kezelésére szolgáló készítményekről), további 3 készítményt pedig különleges feltételek mellett engedélyezett (1 daganatos megbetegedések és 1 enzimhiányos betegség kezelésére szolgáló készítményt, és 1 világméretű influenzajárvány elleni modellvakcinát).
English: Immunotherapy and oncology
Hungarian: Immunterápia és onkológia
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Hungarian: A félautomatikus csoportos feltöltést lehetővé tevő fejlesztéseket 2007-re tervezik.
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Hungarian: A 2006-ban jóváhagyásra javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Hungarian: Új kérelmek (gyógyszerenként) Új kérelmek (hatóanyagonként)
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Hungarian: (A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, ehelyett világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Hungarian: Decemberben egy új csoport - az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott együttműködéssel foglalkozó EMEA/CHMP munkacsoport - jött létre, hogy ajánlásokat és javaslatokat tegyen az egészségügyi szakembereket képviselő szervezetekkel fenntartott kapcsolatok kereteinek kialakítására.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Hungarian: Az EU különleges hozzájárulásának felhasználása a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatban, 2006
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Hungarian: Az Ügynökség rekordszámú első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, forgalomba hozatal utáni módosítás iránti kérelmet, illetve tudományos tanácsadás, párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítés és tanúsítvány iránti kérelmet bírált el.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Hungarian: A 2006-ban elindított döntőbírósági, beterjesztési és az 5. cikk (3) bekezdésén alapuló eljárások száma 2006-ban 79%-kal meghaladta a 2005-ös mennyiséget.
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás Ellenőrzések
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján ugyanezt a felülvizsgálatot végezték el a nem központosított eljárással engedélyezett, pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerekre (Elidel) nézve, ugyanezzel az eredménnyel.
English: Efforts to improve interaction with patients
Hungarian: Erőfeszítések a betegekkel fenntartott kapcsolatok javítására
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Hungarian: 2006-ban összesen 1588 módosítás és kiterjesztés iránti kérelem érkezett - ez a 2005-ös teljes beérkezett mennyiséghez képest 31%-os növekedést jelent.
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Hungarian: 2006-ban a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 738 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Hungarian: A 2006-ban beérkezett, első párhuzamos forgalmazásról szóló értesítések száma 1408 volt (113%-kal több, mint 2005-ben).
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Hungarian: Első forgalomba hozatal iránti kérelmek terápiás területenként (az EU piacán),
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Hungarian: A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop” idő) illetően is javulás volt megfigyelhető.
English: EMEA expenditure in 2006
Hungarian: Az EMEA kiadásai 2006-ban
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Hungarian: Az új javallatok túlnyomó része a daganatos betegségek különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekhez kapcsolódott.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Hungarian: Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 7 helyett csupán hármat nyújtottak be.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Hungarian: Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt gyógyszerek mindegyikére.
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Hungarian: A „különleges okból gyártott gyógyszer” megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelését szolgálja
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Hungarian: 1 negatív vélemény született (amelyet újbóli értékelést követően megerősítettek) egy antimikrobiális szerre vonatkozóan, amelyet meghatározott bőr- és lágyrészfertőzések, valamint a felső légutak és a húgyutak meghatározott akut fertőzéseinek kezelésére szántak kutyáknál és macskáknál.
English: Referral procedures concluded in 2006
Hungarian: A 2006-ban lezárt beterjesztési eljárások
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Hungarian: Az EMEA a workshopokon való részvétele, illetve az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával folytatott gyakori párbeszéd révén hozzájárult az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezés előkészítő lépéseihez.
English: EU TELEMATICS STRATEGY
Hungarian: AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Hungarian: Pozitív vélemény a világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcináról
English: Europe first to approve biosimilars
Hungarian: Európa elsőként hagy jóvá biogenerikus gyógyszereket (hasonló biológiai készítményeket)
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Hungarian: Engedélyezés előtti használatra vonatkozó vagy gyorsított eljárás keretében értékelt készítményekről egy véleményt sem fogadtak el.
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Hungarian: A központi idegrendszeri zavarok, a cukorbetegség és egy sor más betegség diagnosztizálását vagy kezelését illetően is több javallat kiterjesztését engedélyezték.
English: EU telematics strategy
Hungarian: EU telematikai stratégia
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Hungarian: Hasonlóképpen központosított eljárásnak kell alávetni az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményt.
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megkezdték az elektronikus jelentéstételt, és a nagyobb állatgyógyászati gyógyszercégek véglegesítették a teljes mértékben elektronikusan zajló jelentéstétel végrehajtási terveit.
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Hungarian: A modellvakcinát nem arra szánják, hogy azt a bejelentett világméretű influenzajárvány helyzetén kívül alkalmazzák, hanem világjárvány esetén felgyorsíthatja a végleges vakcina elérhetővé válását, amint a világjárványt okozó törzset sikerül azonosítani.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Hungarian: 2.6 Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és „vélemények bármely tudományos kérdésről”
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Hungarian: Ellenjavallatok, gyógyszerosztályok és figyelmeztetések
English: Further requests for enhancements have been received.
Hungarian: A további fejlesztését már kérték.