FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Czech: Síla Léková forma
Polish: Postać farmacetyczna
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Polish: Podmioty odpowiedzialne proponują następujące działanie służące zminimalizowaniu ryzyka: „Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne".
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Altrenogest 0.4% w/w
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Polish: Podstawy zmian w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta
Czech: 5 54 pokynů OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006) http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=cs které představují scénář s nejvyšší úrovní expozice, se doporučuje použít celý soubor scénářů R. Zpráva FOCUS-SW navrhovala, aby scénáře R1 (středoevropská pevnina) a R3 (středoevropské Středomoří) (ale ne R2) byly považovány za relevantní rovněž pro ozimy, a tudíž je nutné tyto hodnoty vypočítat.
Polish: Jednak do obliczeń stref buforowych, które odpowiadają scenariuszowi narażenia z najwyższym poziomem dokładności, zaleca się wykorzystanie całego reprezentatywnego zestawu scenariuszy R. Zgodnie z propozycją w raporcie FOCUS-SW scenariusze R1 (środkowoeuropejski region lądowy) i R3 (środkowoeuropejski region śródziemnomorski) (jednak nie R2) uważa się również za istotne dla zbóż ozimych i również należy wykonać ich obliczenia.
Czech: nikoliv k léčbě celého stáda.
Polish: Jednak w tym przypadku stosuje się je w leczeniu pojedynczych klaczy, a nie całego stada w celu zsynchronizowania owulacji.
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Polish: Z wykorzystaniem scenariusza R4 (południowoeuropejski region śródziemnomorski) obliczono model ETAPU 4 FOCUS maksymalnego PECwody powierzchniowe w odniesieniu do odpowiednio 1 m, 3 m, 5 m i 10 m strefy buforowej, w związku z dyrektywą 91/676/EWG6dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która jest wdrożona do prawa krajowego w państwach członkowskich UE.
Czech: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Polish: Węgry aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Polish: Podczas rozrzucania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości do wód powierzchniowych określonej w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ nawóz może zawierać altrenogest, który mógłby spowodować niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Polish: D-48308 SendenBösensell Germany
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Polish: Badania losów w środowisku
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: Velikosti balení
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszone dawki.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Czech: Rasa a pohlaví
Polish: Rasa i płeć
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Czech: 8. až 28. den
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Polish: Patrz także informacje na początku punktu 4.
Czech: Substráty transportérů
Polish: Substraty transporterów
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Polish: Działania niepożądane† wszystkie stopnie
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Úrovně snižování dávky První
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Polish: Wiek, masa ciała i stężenia albumin
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Czech: 1. až 7. den
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Pudełko:
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Polish: Bradykardia z następstwami zagrażającymi życiu, wskazane pilne leczenie
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Polish: Stosunek stężenia brygatynibu we krwi do stężenia brygatynibu w osoczu wynosi 0,69.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Czech: Studie 101
Polish: Badanie 101
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Polish: Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej‡, Mediana (w miesiącach)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Polish: Po podaniu wielokrotnym obserwowano niewielką kumulację leku (średnia geometryczna współczynnika kumulacji: od 1,9 do 2,4).
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.