FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Slovak: dôsledku toho môže byť potrebné, aby za účelom udržania hladiny fentanylu v krvi pacient aktivoval
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung Wahrscheinliche Ursache
Slovak: Oznam o poruche/reakcia Pravdepodobná príčina Potrebné kroky Vybitá batéria alebo chybný systém
German: An der Einkerbung aufreißen
Slovak: Odstraňovanie porúch
German: Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
German: Die Schale wird durch Abziehen des Deckels geöffnet.
Slovak: Podložka sa otvára potiahnutím krytu podložky smerom dozadu.
German: - Kathoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol),
Slovak: - anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Slovak: Riadiaca jednotka je vyrobená z bieleho plastu, s identifikátorom „IONSYS" a má digitálny displej, svetelné okienko a dávkovacie tlačidlo.
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Slovak: Ak je potrená dodatočná analgézia opioidmi, po odstránení a likvidácii predchádzajúceho IONSYSU treba nalepiť nový IONSYS na iné miesto na koži.
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Slovak: Dodatočné analýzy nasvedčujú, že druh chirurgického zákroku nemal vplyv na tendencie koncových ukazovateľov účinnosti, a že účinnosť IONSYSU bola podobná u všetkých skúmaných rozsahov indexu telesnej hmotnosti (<
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
German: Brustschmerzen Unwohlsein Parästhesie an der Applikationsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Ödem
Slovak: Parestézia v mieste aplikácie Opuch v mieste vpichu
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Slovak: Je to systém, ktorý používa sám pacient.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Slovak: Je to veľmi dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na zmiernenie bolesti.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa štyri základné štúdie, ktorých sa zúčastnilo asi 800 pooperačných pacientov.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2008
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Slovak: IONSYS možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet dávok za 24 hodín nesmie prekročiť 80.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 24. januára 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre systém IONSYS, platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen-Cilag International NV.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Slovak: Ďalšie informácie o systéme IONSYS:
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Slovak: Riziko pri systéme IONSYS je však pomerne malé, keďže liek je určený na krátkodobé užívanie.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Slovak: IONSYS sa dáva pacientom po operácii.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože u nich nenastalo dostatočné zmiernenie bolesti.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Slovak: IONSYS sa môže používať iba v nemocniciach a nesmú ho užívať pacienti s respiračnými problémami (ako napr. dýchacie ťažkosti), alebo ktorí majú problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok systému IONSYS sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá IONSYS vyrába, bude naďalej sledovať kľúčové riziká pre bezpečnosť systému IONSYS, ako sú predávkovanie, zneužívanie, závislosť alebo nesprávne užívanie a na ich základe vypracuje vzdelávací program pre pacientov, lekárov a zdravotnícky personál s cieľom minimalizovať riziko a podporiť bezpečné a účinné užívanie lieku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku IONSYS (pozorované u viac než 1 pacienta z 10), sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti hlavy a erytém (sčervenanie kože) v mieste aplikácie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR pre IONSYS sa nachádza tu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že systém IONSYS ponúka nový potenciálny prínos v porovnaní s intravenóznymi systémami podávania bolesť tíšiacich látok: je neinvazívny, na použitie nie je potrebná ihla, je vopred naprogramovaný a môže byť aktivovaný pacientom.
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal IONSYS v týchto štúdiách?
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Slovak: V štvrtej štúdii sa porovnával účinok systému IONSYS s intravenózne podávaným morfiom a takisto sa zisťoval počet pacientov, ktorí zmiernenie bolesti vyhodnotili ako „dobré" alebo „výborné".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie systému IONSYS?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: IONSYS Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na pokožku pacienta (na hruď alebo na rameno).
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej sa porovnával účinok systému IONSYS s morfínom, nestačili na to, aby sa dalo určiť, či tieto dva lieky mali podobný účinok pri zmierňovaní bolesti alebo nie.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Slovak: Pri stupňovaní bolesti pacient stlačí tlačidlo na systéme IONSYS, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Slovak: Vo vnútri zásobníka sa nachádza fentanyl.
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Slovak: IONSYS sa používa na zmiernenie pooperačných bolestí u hospitalizovaných pacientov.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Slovak: V troch štúdiách sa IONSYS porovnával s placebom (rovnaký transdermály systém ako IONSYS, z ktorého sa však neuvoľňoval liek).
German: Was ist IONSYS?
Slovak: Čo je IONSYS?
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách po prvej dávke alebo po vyčerpaní 80 dávok.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Slovak: V štúdiách, kde sa porovnával účinok systému IONSYS s placebom, bol počet pacientov liečených systémom IONSYS, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nedostatočnej úľavy od bolesti, nižší než u pacientov liečených placebom.
German: Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
Slovak: Fentanyl, účinná látka v systéme IONSYS, môže byť predmetom zneužívania.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní systému IONSYS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Slovak: Po pacientovej aktivácii systému IONSYS sa slabým elektrickým impluzom prenesie učité množstvo fentanylu zo zásobníka cez pokožku do krvného obehu.
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Slovak: Ako bol IONSYS skúmaný?
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Slovak: IONSYS je ionoforetický transdermálny systém (ITS), ktorý dodáva účinnú látku, fentanyl hydrochlorid, cez pokožku do tela.
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Slovak: Po tom, ako sa fentanyl dostane do krvného obehu, účinkuje na receptory v mozgu a mieche na zmiernenie bolesti.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním systému IONSYS?
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Slovak: Prečo bol systém IONSYS schválený?
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Slovak: IONSYS obsahuje účinnú látku fentanyl, ktorý má veľmi silný účinok pri tíšení bolesti.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos systému IONSYS je väčší než jeho riziko pri akútnej miernej až závažnej pooperačnej bolesti na použitie v nemocničnom prostredí.
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Slovak: Na čo sa IONSYS používa?
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Slovak: Výsledky štúdií preukázali prínos systému IONSYS pri zmierňovaní pooperačnej bolesti.
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Slovak: Ako sa IONSYS používa?
German: 7. Dezember 2011
Slovak: 7. decembra 2011
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Slovak: Je dôležité užívať Ipreziv každý deň.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovak: Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite Iprezivu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovak: Ipreziv sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Wie Ipreziv aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ipreziv a obsah balenia
German: Es liegen keine Studien vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ipreziv môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: o wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Slovak: - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Slovak: Ipreziv môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II, samotné ATC kód: C09CA09
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Ipreziv bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Slovak: Preto sa Ipreziv nemá podávať deťom ani mladistvým.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Pri Iprezive sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa podávanie Iprezivu u týchto pacientov neodporúča.
German: Azilsartan wird in zwei primäre Metaboliten verstoffwechselt.
Slovak: Biotransformácia Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Iprezivu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Iprezivu.
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark Hersteller:
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobca:
German: Es liegen derzeit keine Erkenntnisse über vorteilhafte Effekte von Ipreziv auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sowie Zielorganschädigung vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Iprezivu na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Ipreziv presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: - Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche, wird Ihr Arzt über die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej počiatočnej dávke.
German: Es stehen keine Daten über die Auswirkungen von Ipreziv auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Iprezivu na ľudskú fertilitu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ipreziv".
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
German: In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Probanden wurden Dosierungen von bis zu einmal täglich 320 mg Ipreziv für 7 Tage verabreicht und gut vertragen.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg Iprezivu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 40 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg raz denne.
German: Die Anwendung von Ipreziv für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der AzilsartanExposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podávanie Iprezivu po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
German: Nehmen Sie Ipreziv nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben, die selten auftreten (bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern): - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angioödem) - starker Juckreiz der Haut mit pustelähnlichen Schwellungen.
Slovak: PRESTAŇTE užívať Ipreziv a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
German: Es wurden unter Ipreziv im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Iprezive (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
German: - Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) o nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), wie Ibuprofen, Diclofenac oder
Slovak: Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na
German: Mit Hinsicht auf die pharmakodynamischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Azilsartanmedoxomil vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben sollte.
Slovak: Na základe farmakodynamických vlastností možno očakávať, že azilsartan medoxomil bude mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, in Tierversuchen wurde jedoch ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách poukázali na potenciálne riziko postnatálneho vývoja potomkov, ako je nižšia telesná hmotnosť, mierne oneskorenie vo fyzickom vývoji (oneskorené prerezávanie rezákov, oddelenie ušníc, otvorenie očí) a vyššia mortalita.
German: Magnesiumstearat (E 572)
Slovak: Magnéziumstearát (E 572)
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Ipreziv je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
German: Außerdem wurde unter Ipreziv 80 mg eine signifikant höhere Senkung des SYS als unter den zugelassenen Höchstdosen von Olmesartanmedoxomil und Valsartan erreicht.
Slovak: 80 mg navyše viedol k významne väčším zníženiam SBP ako pri najvyššom schválenom dávkovaní olmesartanu medoxomilu a valsartanu.
German: Azilsartanmedoxomil
Slovak: azilsartan medoxomil
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wies keinen Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Herkunft auf.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku Ipreziv sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.