FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alli, orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati con Alli (in più di 1 paziente su 10) sono perdite oleose, flatulenza (aria) unita a emissione di feci, scariche intestinali improvvise (forte stimolo alla defecazione), feci di aspetto grasso e oleoso, evacuazione oleosa (movimenti intestinali oleosi, senza feci), flatulenza (aria) e feci molli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Italian: Che cos'è Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orlistat GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta in cui circa il 30% delle calorie proviene da grassi.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Italian: Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 pazienti in sovrappeso oppure obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Maltese: Żewġ studji minnhom involvew total ta' 1,353 pazjent li kellhom piż eċċessiv jew il-kundizzjoni tal-obeżità b'BMI ugwali għal 28 kg/m2 jew ogħla u damu minn sena sa sentejn iqabblu Alli mogħti f'dożi differenti mal-plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Dal momento che Alli si basa su un altro medicinale contenente lo stesso principio attivo già autorizzato nell'UE (Xenical, capsule da 120 mg), alcuni studi riguardavano pazienti trattati con Xenical.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Italian: Il medicinale è impiegato negli adulti in sovrappeso con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 28 kg per metro quadrato, in associazione a una dieta ipocalorica a ridotto contenuto di grassi.
Maltese: Jintuża f'adulti li jkollhom piż eċċessiv b'indiċi tal-massa tal-ġisem (Body Mass Index - BMI) li jkun ugwali għal 28 kg jew ogħla għal kull metru kwadru, f'kombinazzjoni ma' dieta ipokalorika (bi ftit kaloriji) bi tnaqqis fil-livelli tax-xaħam.
Italian: 29 maggio 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Italian: Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Italian: • La revisione di sicurezza ha confermato una chiara associazione tra terapia orale con almitrina, perdita di peso significativa e neuropatia periferica (che può essere di lunga durata e forse irreversibile).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Italian: Nell'UE, esso è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg (Vectarion, Armanor) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno ed eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Italian: La revisione di questi dati è stata effettuata all'inizio dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che casi di perdita di peso e di neuropatia periferica hanno continuato ad essere segnalati nonostante l'adozione di una serie di misure di minimizzazione del rischio, compresa la somministrazione sequenziale (due mesi di trattamento seguiti da una pausa di un mese), la riduzione del dosaggio e opportune avvertenze nelle informazioni sul prodotto.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Italian: 25 luglio 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Italian: Segnalazioni spontanee
Maltese: Rapporti spontanji
Italian: Parere del CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Italian: ansietà, palpitazioni, capogiri)
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
Italian: Jarratt J.A.
Maltese: Marsac J.
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Italian: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Italian: Considerando che
Maltese: Billi,
Italian: B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Maltese: Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Italian: • Eventi digestivi (nausea, sensazione di bruciore e sensazione di pesantezza epigastrica,
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Italian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Italian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
Italian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F.,
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Italian: Nell'insieme, una percentuale importante di casi ha presentato un esito riferito come non ristabilito o ristabilito con sequele (489 casi sui 2304 riportati, cioè 21,2%).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Italian: Allegato II
Maltese: Anness II
Italian: Nel 50% dei casi, è stata anche riportata neuropatia.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Italian: stato revisionato un totale di 11 studi clinici pubblicati resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è stata ottenuta in Francia il 10 dicembre 1982.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 riguardante i medicinali per uso orale contenenti almitrina, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-16 ta' Mejju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom l-almitrina, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Italian: Eur J Clin Pharmacol 1990; 38(3) : 249-253 (PE11220) 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Maltese: Eur J Clin Pharmacol 1990; 38(3) : 249-253 (PE11220) 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Italian: I dosaggi di 100-200 mg di almitrina assunti in modo continuativo sono stati associati a un'incidenza maggiore di effetti avversi e sospensioni rispetto al placebo.
Maltese: Id-dożi ta' 100-200 mg tal-almitrina mogħtija b'mod kontinwu kienu assoċjati ma' inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi u rtirar apparagun mal-plaċebo.
Italian: dispepsia)
Maltese: sekwenzjali.
Italian: • Il PRAC ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio aggiuntive proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e discusse durante la valutazione non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Italian: Le prime sperimentazioni, condotte con trattamento non sequenziale, riguardavano 1670 pazienti (1006 che seguivano un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo).
Maltese: Fl-ewwel provi, li saru b'kura mhux sekwenzjali, ħadu sehem 1670 pazjent (1006 segwew disinn bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo).
Italian: • Eventi del sistema nervoso centrale (disturbi del sonno come insonnia, sonnolenza, agitazione,
Maltese: • Episodji tas-sistema nervuża ċentrali (disturbi fl-irqad bħal insomnija, ngħas, aġitazzjoni, anzjetà,
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, è raccomandata una terapia di mantenimento di tipo sequenziale: 1 mese d'intervallo ogni 2 mesi di trattamento.
Maltese: Wara 3 xhur kura, tiġi rrakkomandata terapija ta' manteniment tat-tip sekwenzjali: intervall ta' xahar 1 għal kull xahrejn kura.
Italian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Maltese: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Italian: In merito alla neuropatia periferica, dal momento del lancio del prodotto (dal 1983 a dicembre 2012), sono stati segnalati spontaneamente in totale 2304 casi in pazienti esposti all'almitrina.
Maltese: Fir-rigward ta' newropatija periferali, sa mit-tnedija tal-prodott (mill-1983 sa Diċembru 2012) total ta' 2304 każi ta' newropatija periferali kienu rrapportati b'mod spontanju f'pazjenti esposti għall-almitrina.
Italian: 5 milioni di cellule/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: Dosaggio
Maltese: Kontenut
Italian: 4 flaconcini
Maltese: 4 kunjetti
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: 72 ore.
Maltese: 30 sekonda.
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Italian: CosadevesapereprimadiricevereAlofisel
Maltese: X'għandektkuntafqabelmatingħataAlofisel
Italian: • iniettare Alofisel.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Italian: < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Italian: 2.1 Descrizione generale
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Italian: • fistola anale
Maltese: • fistula anali
Italian: Darvadstrocel è un preparato di cellule staminali mesenchimali adulte umane allogeniche espanse, estratte da tessuto adiposo (allogeneic expanded adipose-derived mesenchymal stem cells, eASC).
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10);) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Maltese: F'ġimgħa 12, 23/63 (36%)urew produzzjoni ta' antikorp kontra d-donatur fil-Ġimgħa 12.
Italian: Reazioni avverse
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile Darvadstrocel
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Italian: La percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 52 è stata del 59% nel gruppo trattato con Alofisel e del 41% nel gruppo di controllo (p = 0,012) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 66% e del 55% (p = 0,114).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Italian: L'efficacia di Alofisel è stata valutata nello studio ADMIRE-CD.
Maltese: L-effikaċja ta' Alofisel ġiet ivvalutata fl-istudju ADMIRE-CD.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Maltese: Remissjoni kombinata filĠimgħa 24 (% ta' pazjenti) Remissjoni kombinata filĠimgħa 52 (% ta' pazjenti)
Italian: Tempistica
Maltese: TIKKETTAR
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Maltese: Ir-riżultati tal-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin juru li l-proporzjon tal-pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 24 kien 55% fil-grupp ta' Alofisel u 42% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.052) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 69% u 55% (p = 0.039).
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali umane ottenute dal tessuto adiposo di un donatore adulto sano che vengono successivamente coltivate (espanse) in laboratorio e fornite a una concentrazione di 5 milioni di cellule per millilitro, in flaconcini contenenti ciascuna 6 millilitri, ossia 30 milioni di cellule per flaconcino.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Alofisel hi darvadstrocel li jikkonsisti f'ċelloli staminali umani miksuba mit-tessut tax-xaħam ta' donatur adult b'saħħtu li sussegwentement jitkabbru fil-laboratorju u fornuti f'konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola għal kull millilitru f'kunjetti li kull wieħed fih 6 millilitri, jiġifieri 30 miljun ċellola kull kunjett.
Italian: Fistola anale
Maltese: Fistula anali
Italian: Come viene somministrato Alofisel 4.Possibilieffettiindesiderati 5.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alofisel 3. Kif għandu jingħata Alofisel 4.Effetti sekondarji possibbli 5.
Italian: Effetti farmacodinamici
Maltese: Effett farmakodinamiku
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Maltese: Fl-istudju ADMIRE-CD, 63/103 tal-popolazzjoni ta' pazjenti ttrattati b'e-ASC kienu analizzati għall-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għad-donatur (DSA, donor-specific antibodies) fil-linja bażi u Ġimgħa 12.