FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
French: Pasiréotide est éliminé essentiellement par clairance hépatique (excrétion biliaire), avec une faible contribution de la voie rénale.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
French: Une diminution de la clairance corporelle totale et une augmentation de l'exposition pharmacocinétique avec l'âge ont été observées.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
French: Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose.
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
French: Pour éviter la sédimentation, vous pouvez agiter doucement la seringue afin de conserver une suspension uniforme.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
French: Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous pour reconstituer correctement Signifor poudre et solvant pour suspension injectable avant de procéder à l'injection intramusculaire profonde.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique (taux ou degré d'exposition) du pasiréotide n'a été observé.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
French: Pasiréotide n'a pas modifié la sensibilité à l'insuline.
English: Gallbladder and related events
French: Vésicule biliaire et événements associés
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
French: Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil qui mesure l'activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme).
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
French: Le traitement ne doit pas être repris si les anomalies de la fonction hépatique sont suspectées d'être liées à pasiréotide.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
French: Le bénéfice clinique pour le patient doit être évalué après le premier mois de traitement puis de façon régulière.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
French: Ces épisodes ont été sporadiques et ne sont survenus qu'une fois, sans répercussions cliniques observées.
English: What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor Comment utiliser Signifor
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
French: Si l'hyperglycémie non contrôlée persiste malgré un traitement médical approprié, la dose de Signifor doit être diminuée ou le traitement arrêté (voir également rubrique 4.5).
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
French: Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n'a été détecté.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
French: Si vous n'êtes pas sûr de vous pour effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou votre infirmière.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution incolore limpide.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
French: Le pasiréotide par voie intramusculaire se présente sous forme de microsphères pour libération prolongée.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
French: Agiter de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en suspension.
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
French: Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
French: En l'absence de réponse au mois 6 ou si la réponse n'était pas maintenue pendant la période de traitement en ouvert, la posologie pouvait être augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
English: An audible “click” confirms proper activation.
French: Un « clic » sonore confirme le verrouillage du dispositif.
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
French: Des réactions au site d'injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d'autres populations.
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
French: Ce que contient Signifor - La substance active est le pasiréotide.
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
French: L'âge moyen des patients était d'environ 40 ans et la majorité des patients (77,8 %) étaient des femmes.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
French: - Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
French: - votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
French: Le dosage à 60 mg doit être réservé au traitement de l'acromégalie.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Signifor.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
French: Aucun intervalle QTcF > 500 ms n'a été observé dans aucune des études pivots.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
French: Les trois quarts des patients avaient préalablement été traités par octréotide par voie intramusculaire et un quart par lanréotide en injection sous-cutanée profonde.
English: - Take the ampoule out of the box.
French: - Sortez l'ampoule de la boîte.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
French: La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques.
English: • insulin;
French: • insuline ;
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
French: Un cas de cétose et un cas d'acidocétose ont été rapportés lors de l'usage compassionnel de Signifor.
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
French: La bradycardie sinusale inclut la bradycardie et la bradycardie sinusale.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l'aiguille longue par la courte.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables tendaient à être plus élevées avec la dose initiale > 30 mg, mais ces tendances n'étaient pas observées pour tous les effets indésirables.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître.
English: The dose should not exceed 40 mg.
French: La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
French: Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
French: Il est nécessaire d'alterner les sites d'injections intramusculaires répétées entre les muscles fessiers gauche et droit.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
French: Avant de passer à l'étape 4, nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
French: L'exposition médiane au traitement jusqu'à la date de clôture de l'analyse principale de l'efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d'au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
French: L'âge moyen était de 35,8 ans, et la majorité des patients étaient des femmes (78,8 %).
English: - Signifor may lower your heart rate.
French: - Signifor peut ralentir le rythme cardiaque.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB05
English: Use syringes and needles only once.
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
English: The dose should not exceed 60 mg.
French: La dose ne doit pas dépasser 60 mg.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
French: La dose suivante devra être programmée 4 semaines après cette injection afin de reprendre le schéma thérapeutique normal d'une dose toutes les 4 semaines.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
French: Les données chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant une maladie de Cushing sont limitées, mais elles ne suggèrent aucune différence cliniquement significative de tolérance ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
French: Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
French: Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
English: Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
French: Les données concernant l'utilisation de Signifor chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg au maximum chez les patients dont les taux d'hormone de croissance (GH) et/ou d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) ne sont pas totalement contrôlés après 3 mois de traitement par Signifor à la dose de 40 mg.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
French: Les femmes acromégales avaient une exposition plus élevée que les hommes de 32 % et 51 % dans les études menées chez les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur et chez les patients insuffisamment contrôlés, respectivement ; ces différences d'exposition n'étaient pas cliniquement pertinentes sur la base des données d'efficacité et de sécurité.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ayant obtenu un contrôle biologique ou ayant tiré bénéfice du traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvaient continuer à recevoir le traitement à l'essai qui leur avait été initialement attribué par randomisation dans le cadre d'une phase d'extension.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
French: Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l'aiguille émoussée longue et épaisse.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
French: Après une seule injection, la concentration plasmatique de pasiréotide présente un pic le jour de l'injection, suivi d'une diminution prononcée du jour 2 au jour 7, puis d'une lente augmentation jusqu'à atteindre la concentration maximale aux environs du jour 21, et d'une phase de lent déclin les semaines suivantes, coïncidant avec la phase de dégradation terminale de la matrice en polymère de la forme pharmaceutique.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
French: Les modifications observées dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire ou lanréotide en injection sous cutanée profonde n'étaient pas statistiquement significatives.
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
French: Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement par Signifor doit être poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice.
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
French: Durant la phase d'extension, 74 patients ont continué à recevoir pasiréotide par voie intramusculaire et 46 patients ont continué à recevoir octréotide par voie intramusculaire.
English: Hypocortisolism
French: Hypocortisolisme
English: Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
French: Laissez le kit à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais pas plus de 24 heures.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
French: En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
French: Remarque : si le kit d'injection n'est pas utilisé dans les 24 heures, il peut être remis au réfrigérateur.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Signifor, injectez simplement la prochaine dose au moment habituel.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
French: Chez les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire qui ont présenté une diminution des concentrations de GH et d'IGF-1, ces modifications sont survenues durant les 3 premiers mois de traitement et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
French: Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au « Comment injecter Signifor ».