FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā)), reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Latvian: VIII faktora līmenis plazmā tiek palielināts ar aizstājterapiju, tādējādi ļaujot uz laiku novērst faktora VIII deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av faktor VIII økes ved substitusjonsbehandling, og det skapes dermed en midlertidig korrigering av faktor VIII-underskuddet og en korrigering av blødningstendensen.
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā (c zīmējums).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10) Galvassāpes un drudzis.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Latvian: Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller hematom.
Latvian: Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums).
Norwegian Bokmål: Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2).
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver.
Latvian: Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Latvian: b) VIII asinsreces faktora līmenis negaidīti pazeminājās vienam pacientam, kuram pēc operācijas tika ilgstoši ievadīts ADVATE (10. - 14. pēcoperācijas dienā).
Norwegian Bokmål: Den uventede nedgangen i nivå av koagulasjonsfaktor VIII forekom hos én pasient under kontinuerlig infusjon av ADVATE etter kirurgi (postoperativt dag 10-14).
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).
Latvian: Asiņošana
Norwegian Bokmål: Blødning
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADRs) skaits klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontane rapporter MedDRA Standard organklassesystem
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, lietojot ADVATE.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, inkludert anafylakse, er blitt rapportert for ADVATE.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt hever aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig til moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2 %).
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Latvian: Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā vēlams noteikt VIII asinsreces faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt nepieciešamo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det, på passende måte, å bestemme faktor VIII-nivået i plasma som en veiledning for dosering og frekvens av gjentatte injeksjoner.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
Latvian: ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes.
Norwegian Bokmål: Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Latvian: 2. tabulā norādīts dažādos klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos konstatēto zāļu blakusparādību skaits.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII-legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Latvian: Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Norwegian Bokmål: Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst.
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: - Administreres innen tre timer etter rekonstituering.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).
Latvian: Pirms ADVATE ievadīšanas un tās laikā jānosaka pulss.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart.
Latvian: - Izmantojiet aseptisku tehniku:
Norwegian Bokmål: - Aseptisk teknikk skal brukes.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu pacienta saikni ar zāļu sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen med legemiddelprodukt.
Latvian: Ievadīšana: Izmantojiet aseptisku tehniku:
Norwegian Bokmål: Administrasjon Bruk aseptisk teknikk
Latvian: Bērni (n=30)
Norwegian Bokmål: Barn (n = 30)
Latvian: Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B).
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver.
Latvian: Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu, neaizskarot iepakojuma saturu (a zīmējums).
Norwegian Bokmål: Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A).
Latvian: VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
Latvian: Sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Brystsmerte
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu ar BAXJECT II ierīci - Šķīdināšanai izmantojiet tikai sterilizēto ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT II-utstyret - Bruk kun vedlagte sterilt vann til injeksjonsvæsker og utstyret i pakningen til rekonstitueringen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein som er biologisk ekvivalent til faktor VIII glykoprotein funnet i humant plasma.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.
Latvian: Asiņošana pēc manipulācijām
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Norwegian Bokmål: • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Latvian: Visbiežāk novērotās ADRs bija neitralizējošu antivielu pret VIII asinsreces faktoru (inhibitoru) veidošanās, galvassāpes un drudzis.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som oppstod med høyest hyppighet, var utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer), hodepine og feber.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning.
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilstander.
Latvian: Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums).
Norwegian Bokmål: Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1).
Latvian: Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmax - baseline for faktor VIII) dividert med dosen i IE/kg, der Cmax er den maksimale målte verdien av faktor VIII etter infusjon.
Latvian: Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgi kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem izvērtēja antivielas pret murīna IgG, 10 indivīdiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu pret murīna IgG līmeņa attīstības tendence, 2 indivīdiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties savā maksimālajā punktā un vienam pacientam bija abas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot murint IgG, viste 10 en statistisk signifikant økning, 2 viste en vedvarende eller forbigående topp og en pasient hadde begge deler.
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (n = 18)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Latvian: Retāk (IeĀP)d Ļoti bieži (IeNP)d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs) d
Latvian: Pediatrisku pacientu (0-18 gadu vecumā) deva terapijai pēc nepieciešamības neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā profilaktiskai terapijai.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger i uken til profylaktisk behandling.
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe.
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Pieagušie (n=109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti VIII faktors būtu lietojams tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor VIII kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene.
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.) Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasj on etter infusjon (IE/dl)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Latvian: Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas tāds, lai pacientam tas būtu komfortabli, nepārsniedzot 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses for å sikre at det føles behagelig for pasienten, opptil et maksimum på 10 ml/minutt.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi).
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
Norwegian Bokmål: En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII- legemidler.
Latvian: Migrēna
Norwegian Bokmål: Migrene
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: Slikta pašsajūta
Norwegian Bokmål: Unormal følelse
Latvian: Retāk (IeĀP)d Ļoti bieži (IeNP)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs)