FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Danish: Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Danish: Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Danish: Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Danish: Increlex mecasermin
Estonian: Increlex mekasermiin
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Danish: Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Danish: Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Danish: I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Increlexi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: IGF-1 har meget stor betydning for, hvor stort barnet bliver af vækst.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
Danish: Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Danish: Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Danish: Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Danish: Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Danish: Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som havde udviklet antistoffer mod GH.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Danish: Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
Danish: Andre oplysninger om Increlex:
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Estonian: See on ravimi Increlex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvorfor blev Increlex godkendt?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
Estonian: Mis teavet Increlexi kohta veel oodatakse?
Danish: Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
Estonian: Lisaks varustab Increlexi tootja arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte.
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Estonian: Increlexi manustatakse nahaaluse süstina ja iga süste tuleb teha uude kohta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Patienter med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er nødvendigt for normal vækst.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on normaalseks kasvuks vajaliku hormooni, insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) vähesus.
Danish: Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Estonian: Increlexi kasutatakse nende 2-18-aastaste patsientide kasvuhäire pikaajaliseks raviks, kes on oma vanuse kohta lühikesed, mida põhjustab insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) raske primaarne puudulikkus.
Danish: Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
Estonian: Mis riskid Increlexiga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
Danish: Det bør aldrig gives i en vene.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
Danish: Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Estonian: Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvad er Increlex?
Estonian: Mis on Increlex?
Danish: I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Danish: Hvordan blev Increlex undersøgt?
Estonian: Kuidas Increlexi uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Increlex?
Estonian: Kuidas Increlexi kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Increlex til?
Estonian: Milleks Increlexi kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Increlexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Increlexi kasulikkus?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Increlex on retseptiravim.
Danish: Macrogol 8000
Estonian: Makrogool 8000
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimestel on 19 l.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Estonian: Neil patsientidel võib esineda rasestumise risk.
Danish: Mange af disse patienter indberettede samtidige perifere ødemer.
Estonian: Paljud neist patsientidest teatasid samaaegsetest perifeersetest tursetest.
Danish: Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Estonian: Nende vähenemiste ulatust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt.
Estonian: Incresynci tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Estonian: Lisaks täheldati suurenenud rasvaladestumist ja infiltratsiooni.
Danish: Kombinationer, der ikke er undersøgt
Estonian: Uurimata kombinatsioonid
Danish: Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt.
Estonian: Ärge võtke Incresynci ja laske oma arstil uurida teie uriini niipea kui võimalik.
Danish: Størstedelen af disse episoder var lette til moderate i intensitet.
Estonian: Enamik episoodidest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju Incresynci te peate võtma ja kas te peate muutma teiste võetavate ravimite annuseid.
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Estonian: Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et teie arst teaks täpselt, mida olete võtnud.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimestel ei ole selge.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/842/001-036
Danish: Hvad Incresync bruges til
Estonian: Milleks Incresynci kasutatakse
Danish: Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Estonian: Teie arst kontrollib Incresynci toimet 3 ja 6 kuud pärast seda, kui alustasite selle võtmist.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on näidanud selle toime püsimist.
Danish: Co. Wicklow Irland
Estonian: Co. Wicklow Iirimaa
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein (> 99 %).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on ulatuslikult plasmavalkudega seondunud (> 99%).
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Estonian: • Patsiendi valikukriteeriumid, sh see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esmavaliku ravina, samuti ravi kasulikkuse regulaarse ülevaatamise vajaduse rõhutamine.
Danish: Nogle epidemiologiske studier indikerer, at der er samme øgede risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Estonian: Mõningad epidemioloogilised uuringud on viidanud luumurdude riski ühesugusele suurenemisele naistel ja meestel.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Estonian: Mikrokristallide olemasolu süvendas hüperplastilist vastust, kuid seda ei peetud hüperplastiliste muutuste peamiseks põhjuseks.
Danish: Ændring i uge 52 (n =
Estonian: Muutus 52. nädalal (n = 303)
Danish: (to-sidet 95 %-KI)
Estonian: (2-poolne 95% CI)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe, kui patsiendile meelde tuleb.
Danish: Informationsmaterialet til lægen bør omfatte:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepakett peab sisaldama:
Danish: Alogliptin har en plasmaproteinbinding på 20-30 %.
Estonian: Alogliptiin seondub plasmavalkudega 20...30% ulatuses.
Danish: Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Estonian: Teie arst võib neid tulemusi teiega arutada.
Danish: Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose".
Estonian: Vt lõik 2 „Incresync sisaldab laktoosi".
Danish: Patienten må ikke tage en dobbelt dosis på samme dag.
Estonian: Kunagi ei tohi võtta samal päeval topeltannust.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignede grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Estonian: Turse esinemissagedus võrdlusrühmades (sulfonüüluurea, metformiin) oli 2-5%.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Estonian: Umbes kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65aastased)
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Incresync.
Estonian: Kui te järgite diabeetiku dieeti, peate seda jätkama ka Incresynci võtmise ajal.
Danish: Højere HbA1c ved baseline var forbundet med større reduktion i HbA1c.
Estonian: Kõrgem algne HbA1c oli seotud suurema HbA1c vähenemisega.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Estonian: • Ettevaatlik kasutamine eakatel, pidades silmas vanusega seotud riske (eriti põievähki, luumurde ja südamepuudulikkust).
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kehakaalu tõus olla südamepuudulikkuse sümptom, seetõttu tuleb kehakaalu hoolikalt jälgida.
Danish: Ældre personer (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Danish: Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Estonian: Eritumine Alogliptiin eritatakse keskmise terminaalse poolväärtusajaga (T1/2) umbes 21 tundi.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Estonian: Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Estonian: Noortel rottidel ei täheldatud alogliptiiniga seotud toimeid pärast korduvate annuste manustamist 4 ja 8 nädala jooksul.
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Estonian: Siiski peavad patsiendid, kellel esinevad nägemishäired, olema autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlikud.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Estonian: Enne igas liikmesriigis tervishoiutöötajatele mõeldud juhendi levitamist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppematerjali sisus ja formaadis ning suhtlusplaanis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har pancreatitis i anamnesen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on anamneesis pankreatiit.
Danish: Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada kombinatsioonis insuliiniga, sest selle kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Danish: Der er indberettet ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet over 1 år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Tursest teatati 6-9%-l patsientidest, keda raviti pioglitasooniga üle ühe aasta kestnud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Danish: Mængden af visceralt fedtvæv blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Estonian: Vistseraalse rasva kogus vähenes oluliselt, samas kui ekstraabdominaalne rasva mass suurenes.
Danish: Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Estonian: Selle alusel on M-IV osa efektiivsuses umbes 3 korda suurem kui pioglitasoonil ja M-II suhteline efektiivsus on minimaalne.
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Estonian: Alogliptiin eksisteerib peamiselt (R)-enantiomeerina (> 99%) ja allub vähesel määral või üldse mitte kiraalsele konversioonile (S)-enantiomeeriks in vivo.
Danish: Patienter bør rådes til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada rangelt kinni pidada kontrollitud kalorisisaldusega dieedist.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Danish: Incresync påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Incresyncil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Estonian: Umbes poolel uuringupopulatsioonil esines vähemalt kaks kardiovaskulaarse anamneesi uuringusse kaasamise kriteeriumi.
Danish: Forsøgspersonernes intervariationskoefficient for alogliptins AUC var lav (17 %).
Estonian: Alogliptiini AUC isikutevaheline variatsioonikoefitsient oli väike (17%).
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg om dagen i fire dage og derefter 180 mg om dagen i syv dage medførte ikke nogen symptomer.
Estonian: Maksimaalne teatatud annus 120 mg ööpäevas nelja päeva jooksul, seejärel 180 mg ööpäevas seitsme päeva jooksul ei olnud seotud mingite sümptomitega.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda
Danish: Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedelikupeetust, mis võib süvendada või soodustada südamepuudulikkust.
Danish: Hold ikke op med at tage Incresync uden at tale med din læge først.
Estonian: Ärge lõpetage Incresynci võtmist arstiga nõu pidamata.
Danish: Leverenzymerne bør kontrolleres forud for igangsættelse af en behandling med Incresync hos alle patienter.
Estonian: Maksaensüüme tuleb kontrollida enne ravi alustamist kõigil patsientidel.
Danish: af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD09.
Estonian: ATC-kood: A10BD09.
Danish: Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Estonian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: Behandling med Incresync bør afbrydes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Estonian: Ravi Incresynciga tuleb katkestada, kui tekib kardiaalse seisundi halvenemine.
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Estonian: Suremuse suurenemist südamepuudulikkuse tõttu ei täheldatud.
Danish: Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Estonian: Vanusel (65...81 aastat), sool, rassil (valge, must ja Aasia) ja kehakaalul ei olnud mingit kliiniliselt olulist mõju alogliptiini farmakokineetikale.
Danish: Hyperplasi af urinblæren sås ikke hos hunde eller aber behandlet med pioglitazon i op til 12 måneder.
Estonian: Kusepõie hüperplaasiat ei täheldatud koertel ega ahvidel, keda raviti pioglitasooniga kuni 12 kuu jooksul.
Danish: Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet.
Estonian: Siiski ei viinud see uuringus suremuse suurenemisele.
Danish: Hvis du holder op med at tage Incresync
Estonian: Kui te lõpetate Incresynci võtmise
Danish: Incresync må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Incresynci ei tohi raseduse ajal kasutada.