FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, opredeljeni kot neželeni učinki, ki jih je vsaj mogoče pripisati zdravljenju s stroncijevim ranelatom v študijah III. faze, so našteti po naslednjem pravilu (pogostnost v primerjavi s placebom): zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA - Environmental Risk Assessment) Ocena tveganja za okolje stroncijevega ranelata je bila izvedena v skladu z evropskimi smernicami o ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на стронциев ранелат е проведена в съответствие с Европейските указания за ERA.
Slovenian: OSSEOR je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Bulgarian: OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
Slovenian: OSSEOR deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Bulgarian: OSSEOR намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
Slovenian: Ni podatkov pri bolnikih, ki bi prikazovali kinetiko odstranjevanja stroncija iz kosti po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Липсват данни при болни, за демонстриране на кинетиката на елиминиране на стронция от костта след спиране на лечението.
Slovenian: V primeru izrazitega prevelikega odmerjanja lahko izzovemo bruhanje za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine.
Bulgarian: В случай на значително предозиране може да се обмисли предизвикване на повръщане, за да се отстрани неабсорбираното активно вещество.
Slovenian: Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със стронциев ранелат трябва да приемат витамин D и калциеви добавки, ако диетичният режим е неадекватен.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Bulgarian: OSSEOR съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Ti so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in zajcih so pokazale nepravilnosti v kosteh in zobeh (na primer ukrivljene dolge kosti in valovita rebra) pri potomstvu.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при развитието при плъхове и зайци водят до аномалии на костите и зъбите (например: изкривени дълги кости и вълнообразни ребра) в поколението.
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо.
Slovenian: Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Bulgarian: OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo biti v celoti obveščeni, o tem, da je potrebno tveganje za srčno-žilne dogodke spremljati v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат подробно осведомени, че се препоръчва сърдечносъдовите рискове да се проследяват редовно на всеки 6-12 месеца.
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Bulgarian: Свързването на стронция с плазмените протеини на човека е ниско (25%) и стронцият има висок афинитет към костната тъкан.
Slovenian: Zato je treba pri meritvah v zdravstveni praksi uporabljati metodo atomske emisijske spektrometrije z induktivno spojeno plazmo ali atomske absorpcijske spektrometrije, da bi zagotovili natančno določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Bulgarian: Следователно в медицинската практика трябва да се използват индуктивно куплирана плазмена атомно-емисионна спектрометрия или атомно абсорбционни спектрометрични методи, за да се извърши точно изследване на концентрацията на калций в кръвта и урината.
Slovenian: V večini primerov so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
Slovenian: Absorbirana ranelska kislina se iz telesa hitro izloča nespremenjena skozi ledvice.
Bulgarian: След като се абсорбира ранелиновата киселина бързо се отделя непроменена през бъбреците.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli OSSEOR.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете OSSEOR.
Slovenian: - Prenehajte jemati OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Bulgarian: - Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
Slovenian: V skladu z dobro zdravniško prakso je pri bolnikih s kronično ledvično okvaro priporočljivo redno ocenjevati delovanje ledvic.
Bulgarian: В съответствие с добрата медицинска практика, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция при пациенти с хронично бъбречно увреждане.
Slovenian: Začasna ali stalna nepokretnost zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji.
Bulgarian: Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Slovenian: V kostnem tkivu zdravljenih živali in ljudi se stroncij predvsem adsorbira na kristalno površino in le v majhni meri zamenjuje kalcij v apatitnih kristalih novonastale kosti.
Bulgarian: В костната тъкан на лекувани животни и хора, стронцият основно се адсорбира върху кристалната повърхност и много малко заменя калция от апатитния кристал на новосформираната кост.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom OSSEOR mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Bulgarian: започването на лечение с OSSEOR трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
Slovenian: Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri moških z osteoporozo ter ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, vključno pri starejših ženskah.
Bulgarian: Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
Slovenian: • Zdravnik mora vsakemu bolniku izročiti kartico z opozorili za bolnika.
Bulgarian: на всеки пациент трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da ni povezave med starostjo in navideznim očistkom stroncija pri ciljnem prebivalstvu.
Bulgarian: Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация.
Slovenian: Klinična posledica osteoporoze so zlomi.
Bulgarian: Клиничните последици на остеопорозата са фрактурите.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от разпространяване на обрива и повишена температура, повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при изследване на кръвта и повишаване броя на един тип бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Slovenian: OSSEOR je namenjen za peroralno uporabo.
Bulgarian: OSSEOR е за перорално приложение.
Slovenian: Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5.2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote (BMD), izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия (ДРА).
Slovenian: Zlasti pri intaktnih podganah stroncijev ranelat povečuje trabekularno kostno maso, število in debelino trabekul, kar izboljša trdnost kosti.
Bulgarian: В частност, при здрави плъхове, стронциевият ранелат увеличава трабекуларната костна маса, броя и дебелината на трабекулите; това води до подобряване на костната здравина.
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Bulgarian: Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60-70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене.
Slovenian: S pomenopavzno osteoporozo so povezani številni dejavniki tveganja, vključno z nizko kostno maso, nizko mineralno kostno gostoto, zgodnjo menopavzo, kajenjem v anamnezi in osteoporozo v družini.
Bulgarian: Остеопорозата след менопаузата се съчетава с няколко рискови фактора, в които се включват ниска костна маса, ниска костна минерална плътност, ранна менопауза, анамнеза за тютюнопушене и фамилна анамнеза за остеопороза.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Bulgarian: Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина OSSEOR трябва да се прилага между отделните хранения.
Slovenian: Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност е оценена при жени след менопауза, страдащи от остеопороза и лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат в доза 2 g/ден (n=3,352) или плацебо (n=3,317) във фаза ІІІ на проучванията.
Slovenian: Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2,5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като МКП на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 СО под средната стойност на нормалната младежка популация.
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Bulgarian: Ефикасността на OSSEOR за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Slovenian: O tovrstnih učinkih so poročali pri vrednostih stroncija v kosteh, ki so bile 2- do 3-krat večje kot vrednosti stroncija pri ljudeh, ki so bili zdravljeni do 3 leta..
Bulgarian: Тези действия се съобщават при нива на стронций 2-3 пъти по-високи от нивото на стронций при хора до 3 години лечение.
Slovenian: Če ga med nosečnostjo ali dojenjem nehote zaužijete, takoj prenehajte z jemanjem in se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия и женския фертилитет при проучванията с животни.
Slovenian: OSSEOR, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Bulgarian: OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
Slovenian: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom OSSEOR jemlje ciljna populacija.
Bulgarian: При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с OSSEOR при таргетната популация.
Slovenian: Po pripravi zrnc z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
Bulgarian: Веднъж разтворен във вода суспензията е стабилна 24 часа.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан Nтелопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига 3 до 5 часа след единична доза от 2 g.
Slovenian: o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: o свръхчувствителност към активната съставка (стронциев ранелат) или към някое от помощните вещества.
Slovenian: Največje tveganje za pojav SJS ali TEN je v prvih tednih zdravljenja, za pojav sindroma DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Bulgarian: Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици.
Slovenian: Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38 %.
Bulgarian: Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%.
Slovenian: odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2 седмици лечение.
Slovenian: Dodatni znaki, na katere morate biti pozorni, vključujejo razjede v ustih, grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Bulgarian: Да се търсят и допълнителните признаци, като язви в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Slovenian: Kronično peroralno dajanje stroncijevega ranelata v velikih odmerkih je pri glodalcih povzročilo nepravilnosti v kosteh in zobeh, predvsem spontane zlome in zapoznelo mineralizacijo, ki so po prekinitvi zdravljenja izginili.
Bulgarian: Хроничното перорално приемане на стронциев ранелат във високи дози при гризачи индуцира костни и зъбни аномалии, състоящи се основно от спонтанни фрактури и забавена минерализация, които са обратими след прекратяване на лечението.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Bulgarian: Задължение да се извършат постмаркетингови мерки
Slovenian: O osteoporozi
Bulgarian: За остеопорозата
Slovenian: Stroncijev ranelat ne vpliva na lastnosti kostnih kristalov.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не променя характеристиките на костния кристал.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OSSEOR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih, tarči podobnih pik ali krožnih lis na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Bulgarian: Синдромът на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза се появяват първоначално като червеникави петна, подобни на мишена или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото.
Slovenian: Že pripravljeno zdravilo pred pitjem ne sme stati več kot 24 ur.
Bulgarian: Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila OSSEOR kot med njim.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila OSSEOR prekiniti.
Bulgarian: Като предпазна мярка, лечението с OSSEOR трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen)) je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с OSSEOR трябва да бъде прекратено веднага.
Slovenian: Podoben koristni učinek so opazili pri ženskah, ki so na izhodišču že imele več zlomov.
Bulgarian: Подобна полза е установена при жени с множествени фрактури в началото на проучването.
Slovenian: 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Bulgarian: В проучваниятафаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Slovenian: Prisotna ali predhodna venska trombembolija (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Bulgarian: Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30 % v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Slovenian: Sekundarno po farmakoloških učinkih stroncijevega ranelata so poročali o blagem zmanjšanju koncentracije kalcija in paratiroidnega hormona v serumu ter povečanju fosforja v krvi in dejavnosti celotne alkalne fosfataze, brez opaženih kliničnih posledic.
Bulgarian: Вторично, поради фармакологичните действия на стронциевия ранелат, са наблюдавани леко намаление на серумното ниво на калция и паратироидния хормон (ПТХ), увеличение на кръвната концентрация на фосфора и активността на общата алкална фосфатаза, без да са наблюдавани клинични последици.
Slovenian: Zaradi velike polarnosti ima ranelska kislina majhno absorpcijo, porazdelitev in vezavo na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Поради високата й полярност, абсорбцията, разпределението и свързването с плазмените протеини на ранелиновата киселина са ниски.
Slovenian: OSSEOR lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Bulgarian: OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Slovenian: V biopsijah črevničnega grebena, ki so jih pridobili po največ 60 mesecih zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan v študijah III. faze, niso opazili škodljivih učinkov na kakovost ali mineralizacijo kosti.
Bulgarian: На костни биопсии от илиачна кост, получени след 60 месеца лечение със стронциев ранелат 2 g/ден във фаза ІІІ на проучванията, не се установяват вредни ефекти върху качеството на костта или минерализацията й.
Slovenian: Ranelska kislina se ne kopiči in ni dokazov, da bi se presnavljala pri živalih ali ljudeh.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на ранелиновата киселината и няма доказателства за метаболизъм при животни и хора.
Slovenian: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki:
Bulgarian: DRESS (вж. точка 4.4)