FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tar för stor mängd Trydonis kan biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4, förekomma.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trydonis en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst er í kafla 4.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trydonis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tafarlaus ofnæmisviðbrögð eftir gjöf Trydonis.
Swedish: I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Trydonis på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Trydonis hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17mónóprópíónats) og á hjarta- og æðakerfið (líklega tengt beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og andmúskarínvirkni glýkópýrróníums).
Swedish: Användning av Trydonis med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
Icelandic: Trydonis með AeroChamber Plus belgnum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók það magn sem komst í lungu af beklómetason 17-mónóprópíónati, formóteróli og glýkópýrróníum (hámarksþéttni í blóðvökva jókst um 15%, 58% og 60%, í þessari röð).
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trydonis IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis innöndunargetu verulega sem nam 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) eftir 26 og 52 vikna meðferð, í þessari röð.
Swedish: Trydonis i kombination med vissa andra läkemedel mot KOL eller läkemedel som t.ex. diuretika (vätskedrivande läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller högt blodtryck) kan orsaka en snabb sänkning av kaliumnivå i blodet.
Icelandic: Notkun Trydonis samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Trydonis genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Trydonis meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Swedish: Trydonis påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Trydonis hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Trydonis bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
Icelandic: Aðeins skal nota Trydonis á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Trydonis kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Icelandic: Hermiprófanir sem framkvæmdar voru með lyfjahvarfalíkani sýndu að jafnvel þegar gildi skýribreytna voru óvenjuleg (líkamsþyngd innan við 40 kg og samhliða gauklasíunartíðni undir 27 ml/mín./1,73 m²) hélst útsetning fyrir virkum innihaldsefnum Trydonis u.þ.b. á 2,5-földu bili samanborið við útsetningu hjá dæmigerðum sjúklingi með skýribreytur við miðgildi.
Swedish: Trydonis är avsett för inhalation.
Icelandic: Trydonis er til innöndunar.
Swedish: Hur du använder Trydonis
Icelandic: Hvernig nota á Trydonis
Swedish: Trydonis bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
Icelandic: Nota skal Trydonis með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Swedish: Dessutom förlängde Trydonis signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
Icelandic: Samanborið við bæði fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og við tíótrópíum lengdi Trydonis auk þess verulega tímann fram að fyrstu versnun (áhættuhlutfall 0,80 og 0,84 í þessari röð; p = 0,020 og 0,015 í þessari röð), en ekki varð vart við neinn mun á Trydonis og þríþættu samsetningunni sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (áhættuhlutfall 1,06).
Swedish: Trydonis bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
Icelandic: Trydonis skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla eða sveppa- og veirusýkingar í öndunarvegum.
Swedish: Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trydonis (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Icelandic: Í rannsókninni voru bornar saman upplýsingar sem fengnar voru eftir meðferð með stökum skammti af Trydonis (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6/25 míkrógrömmum, lyfjaform sem ekki hafði verið markaðssett og innihélt tvöfaldan samþykktan styrk glýkópýrróníums) eða stökum skammti af útbúnu samsetningunni með beklómetason díprópíónati/formóteróli (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6 míkrógrömmum) auk glýkópýrróníums (4 innöndunarskammtar sem námu 25 míkrógrömmum).
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trydonis, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Trydonis var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Swedish: Användning av Trydonis under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Trydonis í fæðingu vegna hamlandi áhrifa formóteróls á samdrætti í legi.
Swedish: Du ska inte använda Trydonis under amning.
Icelandic: Ekki má nota Trydonis meðan þú ert með barn á brjósti.
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Trydonis än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (lækkun samanborið við grunngildi sem var meiri en eða jöfn og 4) eftir 26 og 52 vikur með Trydonis en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og með tíótrópíum.
Swedish: Trydonis är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
Icelandic: Trydonis er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Trydonis.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir a.m.k. eitt af stöku innihaldsefnunum en komu ekki fram sem aukaverkanir í klínísku þróunaráætluninni fyrir Trydonis
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Trydonis med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trydonis borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Icelandic: Trydonis var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Swedish: Rengöring av Trydonis-inhalatorn
Icelandic: Trydonis innöndunartækinu
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trydonis til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trydonis endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trydonis ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trydonis jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trydonis var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Trydonis og pakkningastærðir
Swedish: Den dagliga dosen av Trydonis motsvarar en medelstor dos inhalationssteroid; det är dessutom mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår än med orala kortikosteroider.
Icelandic: Daglegur skammtur af Trydonis samsvarar meðalskammti barkstera til innöndunar; en ólíklegra er að slíkar verkanir komi fram heldur en ef um er að ræða barkstera til inntöku.
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
Icelandic: Trydonis 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Icelandic: Trydonis 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Swedish: Användning av Trydonis till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trydonis handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Swedish: Hur Trydonis ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Trydonis
Swedish: Om du slutar att använda Trydonis
Icelandic: Ef hætt er að nota Trydonis
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trydonis motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Trydonis jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Trydonis (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Icelandic: Í innöndunarrannsókn hjá hundum með fjarmælingabúnað var hjarta- og æðakerfið meginmarkkerfi fyrir bráð áhrif Trydonis (hækkun hjartsláttartíðni, lækkun á blóðþrýstingi, breytingar á hjartalínuriti við stærri skammta), áhrif sem líklegt er að tengist helst beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og and múskarínvirkni glýkópýrróníums.
Swedish: Andra läkemedel och Trydonis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis
Swedish: 720 ELISA-enheter
Icelandic: 720 ELISA einingar
Swedish: Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Icelandic: Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni Aðsogað á álfosfat
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Icelandic: Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka
Swedish: 1 dos (1 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Swedish: 7 dagar senare
Icelandic: 7 dögum síðar
Swedish: 1 månad senare
Icelandic: Einum mánuði síðar
Swedish: • Feber 37,5 °C eller högre.
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Swedish: Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader.
Icelandic: Þú munt alls fá þrjár inndælingar á 6 mánaða tímabili.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
Icelandic: Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum.
Swedish: Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er af læknastofunni.
Swedish: Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot).
Icelandic: Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið gulleit (gula).
Swedish: Annars kommer du inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Swedish: Din doktor kan råda dig att ta ett blodprov efter att du har fullföljt vaccinationsprogrammet för att kontrollera om du har uppnått fullgott svar.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: MM/YYYY
Swedish: Detta schema ska ges endast till vuxna som behöver ett snabbt skydd (t.ex. utlandsresenärer).
Icelandic: Þessa áætlun má aðeins nota hjá fullorðnum sem þurfa á skjótri vörn að halda (t.d. þeim sem ferðast milli landa).
Swedish: Biverkningar som kan inträffa är följande:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram eru eftirfarandi:
Swedish: De resterande 2 doserna ges 7 dagar och 21 dagar efter den första dosen.
Icelandic: Hinir skammtarnir 2 verða gefnir 7 dögum og 21 degi eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Icelandic: þú ert með slæma sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Swedish: Twinrix Vuxen kan också ges som totalt 3 doser inom 1 månad.
Icelandic: Einnig má gefa Twinrix Adult í alls þremur skömmtum á einum mánuði.
Swedish: De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en månad.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
Swedish: Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Swedish: 0,4 milligram Al3+ - De övriga innehållsämnena i Twinrix Vuxen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: 0,4 mg Al3+ - Önnur innihaldsefni í Twinrix Adult eru: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Förpackningar om 1, 10 och 25 med eller utan nålar.
Icelandic: - 1, 10 og 25 í pakka, með eða án nála.
Swedish: Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna.
Swedish: EU/1/96/020/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/96/020/002 - förpackning om 10 utan nålar EU/1/96/020/003 - förpackning om 25 utan nålar EU/1/96/020/007 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/96/020/008 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/96/020/009 - förpackning om 25 med 25 nålar
Icelandic: EU/1/96/020/001 - pakkning með 1sprautu án nálar EU/1/96/020/002 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/96/020/003 - pakkning með 25 sprautum án nála EU/1/96/020/007 - pakkning með 1sprautu með 1 nál EU/1/96/020/008 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/96/020/009 - pakkning með 25 sprautum með 25 nálum
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Icelandic: Fylgja skal ráðlagðri áætlun.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.
Swedish: Kraven för att ämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel .
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: • du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
Icelandic: einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.
Swedish: Twinrix Vuxen tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 25 stycken med eller utan nålar.
Icelandic: Twinrix Adult er fáanlegt með 1, 10 og 25 sprautum í pakkningu, með eða án nála.
Swedish: • Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern.
Icelandic: Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Swedish: De andra två doserna kommer att ges en månad och sex månader efter första dosen.
Icelandic: Hinir skammtarnir tveir verða gefnir einum og sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Vegna skorts á rannsóknum á samrýmanleika má ekki blanda lyfinu við önnur lyf.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
Icelandic: 28. ágúst 2006
Swedish: De seropositiva nivåerna av anti-HAV-antikroppar var 100%, 99,5% och 100% vid 1, 2 och 3 månader efter den första dosen.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna var 100%, 99,5% og 100% einum, tveimur og þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Swedish: Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12 månader efter den första dosen.
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt er mælt með fjórða skammtinum 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Swedish: Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Icelandic: Rannsóknin benti hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.