FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař by měl vyhodnotit stav pacienta, aby bylo možno určit, zda příznaky ukazují na neurologickou dysfunkci, a v kladném případě, zda příznaky ukazují na PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunksjon, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCAasociovanou vaskulitidu nebo obojí.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var ANCA-positiv ved tidspunktet for diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet, hadde histologisk bekreftet nekrotiserende vaskulitt i små kar med en klinisk fenotype av GPA/MPA, eller ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene, eller begge deler.
Czech: Medián PFS:
Norwegian Bokmål: Median PFS:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dosen av rituksimab som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at bivirkninger kan utvikles flere måneder etter du har stoppet behandlingen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom noe av dette gjelder deg.
Czech: Rituximab byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab, vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (Tabell 7).
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění mají proto být pečlivě monitorováni (viz výše Reakce související s infuzí).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer i anamnesen skal derfor monitoreres nøye (se infusjonsrelaterte reaksjoner over).
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du oppsøker helsepersonell.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Czech: infuzí s odstupem 15 dnů.
Norwegian Bokmål: infusjoner separert med et intervall på 15 dager.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helsescore (PHS) og i mental helsescore (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksscore for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med rituksimab var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Sledování Rituximab n=513 n=505
Norwegian Bokmål: Observasjon Rituksimab N=513 N=505
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv, alvorlig infeksjon (se pkt.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av rituksimab.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem v porovnání s methotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Norwegian Bokmål: Radiografiske analyser etter to år i studie 1 demonstrerte signifikant redusert progresjon av strukturell leddskade hos pasienter som mottok rituksimab i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene og også signifikant høyere andel av pasienter uten progresjon av leddskade over en toårs periode.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var ADA-positive ved screening.
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba rituximabem signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Norwegian Bokmål: Selv om subgruppene var små, ga rituksimab vedlikeholdsbehandling en signifikant nytte i form av total overlevelse hos pasienter som responderte på CHOP og hos pasienter som responderte på R-CHOP, men en lengre oppfølgingsperiode er nødvendig for å bekrefte denne observasjonen.
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det også rapportert tilfeller av dødelig PML som har oppstått etter sykdomsprogresjon og rebehandling.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Norwegian Bokmål: R-CHOP ble forbundet med bedre resultat både for høyrisiko og lavrisiko pasienter i henhold til aldersjustert IPI.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i rituksimabbehandlede pasienter.
Czech: respirační selhání4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
Czech: Opakovaná léčba
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Czech: • Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
Norwegian Bokmål: • Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu rituximabu v indikacích RA a GPA/MPA a nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Czech: 9/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Norwegian Bokmål: 9/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør væ re fullført minst 4 uker før første administrering av rituksimab.
Czech: Prospěch PFS byl pozorován u téměř všech pacientů analyzovaných subskupin podle rizika onemocnění na začátku studie.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-subgrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Czech: Vzácně může přípravek Blitzima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Blitzima forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, ale není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Norwegian Bokmål: CD20 finnes på både normale og maligne B-celler, men ikke på hematopoetiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabu mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter rituksimab behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som følge av overfølsomhet er mindre hyppig enn reaksjoner knyttet til frigjøring av cytokiner.
Czech: Upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din hvis du tar eller tidligere har tatt legemidler som kan påvirke immunsystemet ditt, slik som kjemoterapi.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Norwegian Bokmål: Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření hrudníku.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan væ re kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulæ r sykdom.
Czech: 9/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x10
Norwegian Bokmål: 9/l mellom dag 24 og dag 42 etter siste dose) eller fikk forsinket nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x10
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 and p = 0,0096) (tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som i utgangspunktet var seropositive for RF og/eller anti-CCP en signifikant økt sannsynlighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (Tabell 15).
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (Tabell 14).
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani účinnost ve studii indukce remise.
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i studien på induksjon av remisjon.
Czech: podání antibiotik, byla přibližně 4 na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Czech: Tyto příznaky byly většinou horečka, zimnice a ztuhlost.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bestod i hovedsak av feber, frysninger og stivhet.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku od 21 do 75 let a měli nově diagnostikované či relabující onemocnění v úplné remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a pulzy cyklofosfamidu.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var i alderen 21 til 75 år og hadde nylig diagnostisert eller residiv sykdom med full remisjon etter kombinasjonsbehandling med glukokortikoider og pulsbehandling med syklofosfamid.
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
Czech: Věk, pohlaví a stav tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell
Czech: Incidence nežádoucích účinků všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Czech: Četnosti nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i Tabell 1.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner kan administreres tidligst 16 uker etter forrige infusjon.
Czech: Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble observert.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti léku (ADA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, mají být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu nádorového rozpadu a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlyse-syndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
Czech: Onkologické indikace
Norwegian Bokmål: Onkologiske indikasjoner:
Czech: Výskyt závažných infekcí byl přibližně 25 na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var omtrent 25 per 100 pasientår.
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulæ re risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulæ re hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til rituksimab og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med rituksimab (se pkt.
Czech: Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan væ re forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, objemná choroba, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer, "bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Czech: 6,11 let
Norwegian Bokmål: NR 6,11 years
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Blitzima k poklesu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Blitzima.
Czech: 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Norwegian Bokmål: 2. måned (oppstart 2 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller i en maksimumsperiode på 2 år (totalt 12 infusjoner).
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Blitzima.
Czech: K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse reaksjoner (hovedsakelig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Czech: 4 Včetně pozorování shromážděných z běžných laboratorních měření.
Norwegian Bokmål: 4 Inkluderer observasjoner samlet inn som en del av rutinemessige laboratoriemonitoreringer.
Czech: Přípravek Blitzima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Blitzima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: Většina těchto pacientů byla rovněž léčena cytotoxickou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse personene var også eksponert for cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av rituksimab på reproduksjonsorganer.
Czech: Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten rituksimab ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med rituksimab eller dose med azatioprin.
Czech: Tři z těchto pacientů dostali před zařazením dva cykly rituximabu, byli tedy ve třetím cyklu.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to rituksimab kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.