FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 8: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower130)
Romanian: Tabelul 8: Schemele de tratament intravenos (IMpower130)
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumabs hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (bilirubin £ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 ´ till 1,5 ´ ULN och oavsett ASAT-värde, n= 71) och normal leverfunktion (bilirubin och ASAT £ ULN, n= 401).
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională, nu au fost observate diferenţe importante clinic în ceea ce priveşte clearance-ul atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina > 1,0 × până la 1,5 × LSVN şi orice valoare a AST, n= 71) şi funcţia hepatică normală (bilirubina şi AST ≤ LSVN, n= 401).
Swedish: · Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet, T-cellsproliferation och cytokinproduktion.
Romanian: Legarea PD-L1 de receptorii PD-1 şi B7.1 prezenţi pe suprafaţa limfocitelor T şi celulelor prezentatoare de antigen suprimă activitatea citotoxică a limfocitelor T, proliferarea limfocitelor T şi producţia de citokine.
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PDL1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii având CU anterior netratat, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PDL1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga feber, trötthet, asteni feber, trötthet, asteni
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente febră, fatigabilitate, astenie febră, fatigabilitate, astenie
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med anti-tyreoidea läkemedel inledas efter behov.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när metabol kontroll uppnåtts genom ersättningsbehandling med insulin
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după ce se obţine controlul metabolic cu terapie de substituţie cu insulină.
Swedish: Kohort 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC, som inte var kvalificerade eller lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi eller som hade sjukdomsprogress minst 12 månader efter behandling med ett platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Romanian: Cohorta 1 a inclus pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat netrataţi anterior care nu erau eligibili pentru, sau nu puteau utiliza chimioterapie pe bază de cisplatină sau care au avut progresie a bolii la cel puţin 12 luni după tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Swedish: Vad Tecentriq används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecentriq
Swedish: Vanliga hypokalemi, hyponatremi, hyperglykemi hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi
Romanian: Frecvente hipopotasemie, hiponatremie, hiperglicemie hipopotasemie, hiponatremie, hipomagneziemie
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett grått snäpplock av plast innehållande 14 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 14 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med ickeresekterbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
Swedish: 12-månaders PFS (%) Interimsanalys av OS*
Romanian: SFP la 12 luni (%) Analiza intermediară a SG*
Swedish: I studie IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en minskad effekt av atezolizumab hos patienter som fick atezolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Romanian: În studiul IMpower150, vârsta ≥ 65 ani s-a asociat cu un efect diminuat al atezolizumab, la pacienţii care au primit atezolizumab în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: x Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Romanian: x Include raportările de durere musculo-scheletică şi mialgie.
Swedish: Grad 3 och 4
Romanian: Grad 3 şi 4
Swedish: Mediandurationen var 16,8 månader (intervall 0 dagar till 16,8 månader).
Romanian: Durata mediană a fost de 16,8 luni (interval: 0 zile până la 16,8 luni).
Swedish: Tabell 5: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower150) Behandlings regim
Romanian: Tabelul 5: Schemele de tratament intravenos (IMpower150) Schemă de tratament
Swedish: De viktigaste resultaten från denna studie, med ett medianvärde på den totala uppföljningstiden på 21 månader med avseende på överlevnad, är sammanfattad i Tabell 5.
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21 luni sunt prezentate rezumativ în Tabelul 5.
Swedish: Behandlingsregim
Romanian: Schemă de tratament
Swedish: Tecentriq monoterapi
Romanian: Doze Tecentriq în monoterapie
Swedish: Patienter med levermetastaser visade inte förbättrad PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin, jämfört med nab-paklitaxel och karboplatin (HR på 0,93, 95 % KI: 0,59, 1,47 för PFS respektive HR på 1,04, 95 % KI: 0,63, 1,72 för OS).
Romanian: Pacienții cu metastaze hepatice nu au prezentat SFP sau SG îmbunătățite în urma administrării de atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină, comparativ cu administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină (RR 0,93, IÎ 95%: 0,59, 1,47 pentru SFP, respectiv RR 1,04, IÎ 95%: 0,63, 1,72 pentru SG).
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
Romanian: Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
Romanian: În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar.
Swedish: Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalitn
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
Swedish: Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Romanian: În plus, nu au fost observate incompatibilităţi între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă şi seturile de perfuzie şi alte instrumente utilizate pentru perfuzare, fabricate din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan.
Swedish: Atezolizumab i kombinationsbehandling
Romanian: Atezolizumab în terapia asociată
Swedish: Utvärdering av de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos cynomolgusapan inkluderades dock i studien avseende kronisk toxicitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind fertilitatea; cu toate acestea, evaluarea organelor de reproducere masculine şi feminine a fost inclusă în studiul privind toxicitatea cronică la maimuţe cynomolgus.
Swedish: Symtomfria patienter som uppvisar onormala resultat vid test på sköldkörtelfunktionen kan behandlas med atezolizumab.
Romanian: Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar med atezolizumab kan inträffa efter den sista dosen atezolizumab.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,8 % (3/393) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,8% (3/393) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină.
Swedish: I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6 % jämfört med 57,5 %), händelser av grad 5 (6,1 % jämfört med 2,5 %), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4 % jämfört med 48,0 %), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8 % jämfört med 13,3 %).
Romanian: În studiul pentru tratamentul de primă linie al NSCLC (IMpower150), o frecvenţă generală mai mare a evenimentelor adverse a fost observată la schema de terapie cu patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu utilizarea de atezolizumab, paclitaxel şi carboplatină, inclusiv evenimente de Gradul 3 şi 4 (63,6% comparativ cu 57,5%), evenimente de Gradul 5 (6,1% comparativ cu 2,5%), evenimente adverse de interes deosebit pentru atezolizumab (52,4% comparativ cu 48%), precum şi evenimente adverse care au dus la retragerea oricărui tratament de studiu (33,8% comparativ cu 13,3%).
Swedish: 95 % KI # Primära effektmått var PFS och OS och de analyserades i ITT-populationen vildtyp (WT), dvs. exklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang.
Romanian: Criteriile principale privind eficacitatea au fost SFP şi SG şi au fost analizate la nivelul populaţiei ITT de tip sălbatic (TS), de exemplu excluzând pacienţii cu mutaţii EGFR sau rearanjări ALK.
Swedish: · Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 840 mg/14 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 840 mg/14 ml
Swedish: I kohort 1 behandlades 119 patienter med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills sjukdomsprogress.
Romanian: În cohorta 1, au fost trataţi 119 pacienţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni până la progresi bolii.
Swedish: Hur Tecentriq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1200 mg/20 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1200 mg/20 ml
Swedish: Medianvärdet för responsdurationen (DOR) uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (DR) nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie a PD-L1, nici în grupul cu toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Swedish: · Kortfattad introduktion av atezolizumab (indikation och syfte med patientkortet) · Information om att atezolizumab kan orsaka allvarliga biverkerkningar under eller efter behandling och att dessa måste behandlas omedelbart.
Romanian: • Informaţia că atezolizumab poate provoca reacţii adverse grave în timpul sau după terminarea tratamentului, care trebuie tratate imediat.
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Swedish: Inkluderar rapporter gällande kolit, autoimmun kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, ulcerös kolit.
Romanian: Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
Swedish: Användande av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Romanian: În cohorta 2, criteriile coprincipale de evaluare a eficacităţii au fost reprezentate de RRO confirmată, aşa cum a fost evaluată de către IRF utilizând criteriile RECIST v.1.1 şi RRO evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST modificate (mRECIST).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), vita (90 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (59%) şi caucazieni (90%).
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreosg
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism g
Swedish: Figur 11 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Romanian: Figura 11 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Romanian: Figura 3 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente anemie, trombocitopeniec, neutropenied, leucopeniee
Swedish: Patienter som behandlats med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart, systemiska immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före studiestart exkluderades från kliniska studier.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare, medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 31 până la 88) şi 77,1% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină şi cei cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
Swedish: IMvigor130 (WO30070): Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med atezolizumab som monoterapi och i kombination med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom
Romanian: IMvigor130 (WO30070): Studiu clinic de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo, privind atezolizumab în monoterapie și în combinație cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat, netratat.
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) şi pe celule imunitare infiltrante ale tumorii (CI).
Swedish: Rekommenderad dos är 1200 milligram (mg) var tredje vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 1200 miligrame (mg) la interval de trei săptămâni.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diarré, brådskande defekation, frekventa tarmrörelser, gastrointestinal hypermotilitet.
Romanian: Include raportările de diaree, urgenţă de defecare, peristaltism accelerat, hipermotilitate gastrointestinală.
Swedish: 95 % KI
Romanian: ÎI 95%
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,4% (2/473) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină.
Swedish: Grad 3 eller 4 av förhöjda nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller Grad 2 eller 3 pankreatit
Romanian: Concentraţii serice crescute, de grad 3 sau 4, ale amilazei sau lipazei (> 2 x LSVN) sau pancreatită de grad 2 sau 3
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit (livshotande; omedelbara åtgärder krävs)
Romanian: Diaree sau colită de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţia de urgenţă)
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade kända EGFR-mutationer, 4 % hade kända ALK-rearrangemang, 14 % hade levermetastaser vid baseline och de flesta patienter var eller hade varit rökare (80 %).
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți au avut mutație cunoscută EGFR, 4% au avut mutații conformaționale ALK cunoscute, 14% au avut metastaze hepatice la momentul inițial și majoritatea pacienților erau fumători sau foști fumători (80%).
Swedish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Romanian: NE) 15,9 (10,4;
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Romanian: Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas när symtomen är under kontroll och sköldkörtelfunktionen har förbättrats.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează.
Swedish: Hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit och diabetes mellitus typ 1, inklusive ketoacidos kopplad till diabetes har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tecentriq använt ensamt Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:
Romanian: Tecentriq administrat în monoterapie Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett blått snäpplock av plast innehållande 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid alla grader av meningit eller encefalit.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 1200 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1200 mg/20 ml
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder på att steadystate uppnås efter 6 till 9 veckor vid upprepad dosering.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni după administrarea unor doze multiple.
Swedish: Patienterna skulle vara kvalificerade för behandling med taxan som monoterapi (dvs. frånvaro av snabb klinisk progress, livshotande viscerala metastaser, eller i behov av snabb symtom- eller sjukdomskontroll) och exkluderades om de tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom de senaste 12 månaderna, tidigare autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsupprimerande läkemedel inom 2 veckor före inklusionen samt obehandlade symtomatiska eller kortikosteroidberoende hjärnmetastaser.
Romanian: Pacienții au trebuit să fie eligibili pentru administrarea de taxan în monoterapie (de exemplu, absența progresiei clinice rapide, a metastazelor viscerale care pun viața în pericol, sau necesitatea controlului rapid al simptomelor și/sau bolii) și au fost excluși dacă primiseră anterior chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă în ultimele 12 luni, dacă aveau boli autoimune în antecedente; dacă li s-a administrat un vaccin viu atenuat în ultimele 4 săptămâni dinaintea randomizării, dacă li s-au administrat imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni dinaintea randomizării; sau dacă aveau metastaze cerebrale netratate, simptomatice sau dependente de corticosteroizi.
Swedish: Diabetes mellitus ledde till utsättande av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) patienter.
Romanian: Diabetul zaharat a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la < 0,1% (3/3178) pacienți.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2-8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.