FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata Kiedy nie przyjmować leku Xospata - jeśli pacjent ma uczulenie na gilterytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Polish: Zaleca się zaprzestanie leczenia produktem Xospata u pacjentów, u których wystąpił PRES (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Pacienti mali nasledujúce potvrdené mutácie: iba FLT3-ITD (88,4
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Slovak: - Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Polish: - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Slovak: Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono specjalnego badania, które umożliwiłoby ocenę wpływu czynności nerek na farmakokinetykę gilterytynibu.
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Polish: Mediana czasu do najlepszej odpowiedzi CR/CRh wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 0,9 do 16 miesięcy) w grupie leczonej gilterytynibem i 1,2 miesiąca (zakres: od 1 do 2,6 miesiąca) w grupie leczonej chemioterapią ratunkową.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča vykonať tehotenský test sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Polish: • Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg b).
Slovak: 0,43 h s dĺžkou oneskorenia 0,34 hodiny na základe populačného PK modelu.
Polish: Gilterytynib podlega wchłanianiu pierwszego rzędu z szacowaną szybkością wchłaniania (ka) wynoszącą 0,43 h z czasem opóźnienia wynoszącym 0,34 godziny, ustalony w oparciu o populacyjne modelowanie farmakokinetyki.
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Polish: Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Slovak: 90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML otrzymujących gilterytynib w dawce 120 mg istotne (>90%) zahamowanie fosforylacji FLT3 było szybkie (w ciągu 24 godzin od otrzymania pierwszej dawki) i trwałe, jak wykazano za pomocą oznaczenia ex vivo osoczowej aktywności hamującej (ang. plasma inhibitory activity, PIA).
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Polish: • Leczenie można wznowić 30 dni po HSCT, jeśli nastąpiło wszczepienie , u pacjenta nie wystąpiła ostra postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopień ≥2) i znajdował się on w złożonej całkowitej remisji (CRc).
Slovak: Obsahuje liečivo gilteritinib.
Polish: Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
Slovak: Gilteritinib bol spájaný s predĺženou ventrikulárnou repolarizáciou (QT interval) (pozri časť 4.8 a 5.1).
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z wydłużenie czasu repolaryzacji komór serca (odstępu QT) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Bola uskutočnená populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu podstatných a nepodstatných kovariant predpokladanej expozície gilteritinibu u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w celu oceny wpływu wewnętrznych i zewnętrznych zmiennych towarzyszących na przewidywane narażenie na gilterytynib u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML.
Slovak: Xospata sa užíva perorálne vo forme tabliet.
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku Xospata so silnými induktormi CYP3A/P-gp (napr. fenytoín, rifampín a ľubovník bodkovaný), pretože môžu znižovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Xospata z silnymi induktorami CYP3A/P-gp (np. fenytoiną, ryfampiną i dziurawcem zwyczajnym), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów zaobserwowano toksyczny wpływ na narządy docelowe przewodu pokarmowego (krwotok u psów), układu limfokrwiotwórczego (martwica limfocytów i ubogokomórkowość szpiku ze zmianami parametrów hematologicznych), oczu (zapalenie i zmętnienie soczewki u szczurów, zmiana koloru dna oka u psów, wakuolizacja siatkówki), płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc u szczurów oraz zapalenie płuc u psów), nerek (zmiany w obrębie kanalików nerkowych z dodatnim wynikiem reakcji w kierunku krwi utajonej w moczu) i wątroby (wakuolizacja hepatocytów), pęcherza moczowego (wakuolizacja nabłonka), tkanki nabłonka (wrzody i stan zapalny), a także zaobserwowano fosfolipidozę (płuca i nerki u szczurów).
Slovak: Plánovaná TKB
Polish: Planowane HSCT
Slovak: Nárast zmeny od východiskovej hodnoty QTcF súvisiaci s koncentráciou bol pozorovaný v rozsahu dávok gilteritinibu od 20 do 450 mg. Predpokladaná priemerná hodnota zmeny od východiskovej hodnoty QTcF pri priemernom rovnovážnom stave Cmax (282,0 ng/ml) pri dennej dávke 120 mg bola 4,96 ms s horným 1-stranným 95 % CI = 6,20 ms.
Polish: Przewidywana średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTcF przy średnim stężeniu Cmax w stanie stacjonarnym (282,0 ng/ml), po dawce dobowej 120 mg, wynosiła 4,96 ms z górnym 1-stronnym 95% przedziałem ufności, CI = 6,20 ms.
Slovak: • mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
Polish: • mitoksantron 8 mg/m pc., etopozyd 100 mg/m pc. i cytarabina 1000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 1 do 5 dnia) (schemat MEC); • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 300 µg/m pc. raz na dobę przez sc.
Slovak: Ukončite podávanie gilteritinibu.
Polish: Zaprzestać stosowania gilterytynibu.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu Ako užívať Xospatu
Polish: Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata Jak przyjmować lek Xospata Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xospata Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Gilteritinib bol distribuovaný materským mliekom do rôznych tkanív dojčených potkanov s výnimkou mozgu.
Polish: Gilterytynib zawarty w mleku matki ulegał dystrybucji do różnych tkanek, z wyjątkiem mózgu, karmionego potomstwa.
Slovak: Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Slovak: Xospata na iné lieky
Polish: Lek Xospata a inne leki
Slovak: Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Polish: Objawy podmiotowe zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii
Slovak: OBSAH KARTY
Polish: Spis treści ulotki
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.
Slovak: idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
Polish: idarubicyna 10 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 3 dni (od 2 do 4 dnia) (schemat
Slovak: Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a, ak sa nelieči, môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný.
Polish: Zespół różnicowania polega na szybkiej proliferacji i różnicowaniu komórek szpiku i nieleczony może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Slovak: Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Polish: Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu i przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia, przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu tego stanu.
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Polish: C]-gilteryrtynib) stwierdzono, że wydala się on głównie z kałem, przy czym 64,5% całkowitej podanej dawki odzyskuje się w kale.
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami wraz z monitorowaniem hemodynamicznym, aż do ustąpienia objawów podmiotowych.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym aktywność fosfokinazy kreatynowej.
Slovak: Tehotné ženy majú byť informované o potenciálnom riziku poškodenia plodu (pozri časť 4.6 a 5.3).
Polish: Działanie toksyczne na zarodek lub płód i antykoncepcja Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić wykonanie testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Xospata i przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przepisywana gilterytynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A i/lub P-gp (takimi jak, między innymi: worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i klarytromycyna), ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na gilterytynib.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Účinnosť bola ďalej podporovaná mierou úplnej remisie (CR)/úplnou remisiou s čiastočnou hematologickou obnovou (CRh)
Polish: Skuteczność dodatkowo określano za pomocą wskaźnika całkowitej remisji (ang. complete remission, CR) / całkowitej remisji z częściową regeneracją hematopoezy (ang. complete remission with partial haematologic recovery, CRh) (tabela 3, rysunek 1).
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa diferenciačný syndróm objavil u 11 pacientov (3
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 11 (3%) wystąpił zespół różnicowania.
Slovak: Po užití lieku Xospata môžete cítiť závrate.
Polish: Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy.
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Polish: Spośród 317 pacjentów leczonych gilterytynibem w dawce 120 mg w badaniach klinicznych, którym zmierzono QTC po rozpoczęciu badania (ang. post-baseline), u 4 pacjentów (1%) stwierdzono odstęp QTcF >500 ms.
Slovak: %, čiastočná hematologická obnova absolútneho počtu neutrofilov ≥0,5 x 109/l a doštičiek ≥50 x 109/l, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene a tento stav nemôže byť klasifikovaný ako CR.
Polish: Wartość CRh zdefiniowano jako: zawartość komórek blastycznych w szpiku kostnym <5%, częściowa regeneracja hematopoezy, bezwzględna liczba neutrofili ≥0,5 × 109/l i liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, brak oznak białaczki pozaszpikowej i brak możliwości klasyfikacji jako remisja CR.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri gilteritinibe preukázala lineárna farmakokinetika úmerná dávke a to pri jedinej alebo opakovanej dávke užívanej v koncentráciách od 20 do 450 mg u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Slovak: Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Slovak: Ako uchovávať liek Xospata
Polish: Jak przechowywać lek Xospata
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Akútne poškodenie obličiek
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.
Polish: PRES to rzadkie, odwracalne zaburzenie neurologiczne, które może manifestować się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami stanu psychicznego lub bez nich.
Slovak: Gilteritinib bol spojený s diferenciačným syndrómom (pozri časť 4.8).
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z występowaniem zespołu różnicowania (patrz punkt 4.8).
Slovak: Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - hnačka - nevoľnosť - zápcha - únava - opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém) - strata energie, slabosť (asténia) - abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka - nudności - zaparcia - zmęczenie - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk) - utrata energii, osłabienie (astenia) - nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Slovak: Jediná dávka 10 mg gilteritinibu podaná súbežne s itrakonazolom (200 mg jedenkrát denne po dobu 28 dní), silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp, viedla u zdravých subjektov k zvýšeniu strednej hodnoty
Polish: Pojedyncza dawka 10 mg gilterytynibu podawana zdrowym osobom równocześnie z itrakonazolem (200 mg raz na dobę przez 28 dni), silnym inhibitorem CYP3A i/lub P-gp, spowodowała zwiększenie o około 20% średniego stężenia Cmax i 2,2-krotne zwiększenie średniego pola AUCinf w stosunku do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB).
Polish: Podawanie produktu Xospata można wznowić u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (patrz Tabela 1).
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu až kým nie je vyriešená pankreatitída.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Polish: PRES to rzadkie, przemijające zaburzenie neurologiczne, które może objawiać się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym lub bez niego.
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Polish: U szczurów zaobserwowano zmniejszenie oddawania moczu po podaniu dawki 30 mg/kg mc. i wyższych oraz zmniejszenie oddawania kału po podaniu dawki 100 mg/kg mc. U psów obserwowano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale po podaniu dawki 10 mg/kg mc. i większych, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 30 mg/kg mc. oraz ślinienie się i zwiększenie, a następnie zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 100 mg/kg mc. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
Polish: • Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg b), gdy odstęp QTc powróci do wartości w zakresie 30 ms wartości początkowej lub ≤480 ms.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Slovak: Xospata boli zaznamenané prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xospata (patrz punkt 4.8).
Slovak: Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Polish: Gilterytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów, a stężenie substancji radioaktywnej w mleku było wyższe niż w osoczu matki.
Slovak: Dávkovanie lieku Xospata
Polish: Dawkowanie produktu Xospata
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4.
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu
Polish: Objawy podmiotowe zespołu różnicowania
Slovak: Tel: +385 1670 0102
Polish: Astellas d.o.o Tel.: +385 1670 0102
Slovak: %) s relabovanou/refraktérnou AML maximálny povýchodiskový interval QTcF >500 ms (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Ponadto, w zakresie wszystkich dawek, u 12 pacjentów (2,3%) z nawrotową lub oporną na leczenie AML maksymalna wartość odstępu QTcF po rozpoczęciu badania (ang. postbaseline) wynosiła >500 ms (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Slovak: Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovak: Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR/CRh) w badaniu 2215-CL-0101 u pacjentów u których zastosowano więcej niż jedno leczenie wynosił odpowiednio 21,4% i 15,7% w grupie otrzymującej dawkę 120 mg i w grupie otrzymującej wszystkie badane dawki.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu.
Slovak: (deň 1 až 5), fludarabín 30 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 2 až 6),
Polish: przez 5 dni (od 1 do 5 dnia), fludarabina 30 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (dni od 2 do 6), cytarabina 2000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 2 do 6 dnia),
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví záchvat, rýchlo sa zhoršujúca bolesť hlavy, zmätenosť alebo problémy s videním.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
Slovak: a/alebo alkalickej fosfatázy v krvi (indikujú funkciu pečene) - bolesť v končatinách - bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť svalov (myalgia) - kašeľ - problémy s dýchaním (dýchavičnosť) - závrat - nízky krvný tlak (hypotenzia)
Polish: (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby) - ból kończyn - ból stawów (artralgia) - ból mięśni - kaszel - skrócenie oddechu (duszność) - zawroty głowy - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib