FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvom ispitivanju kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni, 83 % bolesnika koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 84 % bolesnika koji su uzimali kombinaciju s efavirencom.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu lkombinazzjoni bl-efavirenz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Maltese: Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal ċerti medicini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NNRTIs), it-tenofovir jew l-emtriċitabina, u li għandhom livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) ta' mhux aktar minn 100,000 kopja/ml HIV-1 RNA.
Croatian: Eviplera sadrži tri djelatne tvari: emtricitabin, koji je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, rilpivirin, koji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI), te tenofovirdizoproksil, koji je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Maltese: Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir disoproxil, li hija‘ prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Croatian: Lijek Eviplera također je ocijenjen u 532 bolesnika koji su prebačeni s postojeće terapije protiv HIV-a na lijek Eviplera.
Maltese: Eviplera kien evalwat ukoll f'532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.
Croatian: • sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom;
Maltese: • dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta użat bħala kura b'doża unika;
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 690 bolesnika Eviplera je uspoređena sa sličnom kombinacijom koja je sadržavala efavirenc umjesto rilpivirina.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma' kombinazzjoni simili li kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina.
Croatian: Zašto je lijek Eviplera odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eviplera?
Croatian: U drugom ispitivanju 87 % bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin (koja je obuhvaćala bolesnike koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 83 % bolesnika u skupini koja je primala efavirenc.
Maltese: Fit-tieni studju, 87% tal-pazjenti fil-grupp tar-rilpivirina (li kien jinkludi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera) rrispondew għall-kura.
Croatian: Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Goodwill Pharma
Croatian: Nema dokaza o proliferaciji endometrija.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Croatian: D-81379 München Njemačka
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Croatian: Nakon 3-godišnje terapije Evista je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Croatian: a) Učinci na skelet
Maltese: a) Effetti skeletrali
Croatian: Proizvođač Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
Maltese: Indeboliment epatiku inkluża kolestażi.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2008.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008
Croatian: Raloksifen se snažno veže na proteine plazme (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Croatian: b) Učinci na metabolizam lipida i srčano-krvožilni rizik
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u r-riskju kardjovaskulari
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Njemačka.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Croatian: Omjer hazarda za sve pojave VTE događaja u ispitivanju RUTH bio je HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Croatian: Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Croatian: Pogledajte dio 4..
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg).
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Croatian: Drugi lijekovi i Evista
Maltese: Mediċini oħra u Evista
Croatian: Otprilike 60 % peroralne doze se apsorbira.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid i raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)
Maltese: • Riskju ogħla ta' koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Eviste u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Croatian: Stope kolecistektomija za raloksifen (2,3 %) nisu bile statistički značajno različite od placeba (2,0 %).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Croatian: Unutar svake grupe učestalost nuspojave klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Croatian: Najveće predoziranje iznosilo je otprilike 1,5 grama.
Maltese: L-ogħla doża eċċessiva kienet ta' madwar 1.5 grammi.
Croatian: • sindrom nalik gripi
Maltese: • Sindromu tal-influwenza
Croatian: Evista (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Croatian: U nekim kliničkim ispitivanjima davane su dnevne doze do 600 mg tijekom 8 tjedana i 120 mg tijekom 3 godine.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Croatian: Evista sadrži laktozu.
Maltese: Evista fih lactose.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ
Croatian: Tinta: šelak propilenglikol indigo karmin (E 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Croatian: e) Učinci na kognitivne funkcije
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Croatian: Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje, s otisnutom šifrom „4165".
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Croatian: Često istodobno primijenjivani lijekovi uključivali su: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Evista naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Croatian: Oštećenje jetre:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Croatian: Cmax digoksina povećana je za manje od 5 %.
Maltese: Is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5%.
Croatian: • žučni kamenci
Maltese: • Ġebel fil-marrara
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Evistom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Croatian: iii) Kinetika kalcija.
Maltese: iii) Il-kinetiċi tal-calcium.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Croatian: • otečene ruke, stopala i noge (periferni edem)
Maltese: • Nefħa ta' l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Evista
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Evistom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Maltese: Bijopsiji ta' l-endometriju meħudin wara terapija ta' 60 mg ta' Evista kuljum għal sitt xhur, urew endometriju mhux proliferattiv fil-pazjenti kollha.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Maltese: Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Croatian: Ocijenjeno je približno 3000 transvaginalnih ultrazvučnih (TVUZV) pregleda u 831 žene iz svih skupina doziranja.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Croatian: Nakon 3-godišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred il-ventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu 37 % smanjenje i 63 % povećanje te za kuk 29 % smanjenje i 71 % povećanje.
Maltese: Fil-provi tal-prevenzjoni, il-perċentaġġ ta' individwi li kellhom żieda jew tnaqqis fil-BMD waqt it-terapija b'raloxifene kienu: fil-każ ta' l-ispina 37% tnaqqis u 63% żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Maltese: Fi studju kliniku (RUTH) ta' nisa wara l-menopawża u li huwa dokumentat li jbatu minn mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji, reazzjoni avversa addizzjonali ta' kolelitjażi seħħet f'3.3% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'2.6% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost raloksifena je 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Croatian: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Maltese: Evista tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Croatian: Kutije s blisterima sadrže 14, 28 ili 84 tablete.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Croatian: Razine raloksifena održavaju se pomoću enterohepatičkog kruženja, zbog čega je njegov poluvijek u plazmi 27,7 sati.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar-reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini okkorrew bi frekwenza ta' madwar 2.0% jew 3.88 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l-etajiet magħduda tal-pazjenti fil-grupp ta' raloxifene u 1.4% jew 2.70 każijiet għal kull 1000 sena ta' l-etajiet magħduda tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Maltese: X'fiha Evista - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Croatian: U 21-mjesečnom ispitivanju karcinogenosti u miševa postojala je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: iv) Histomorfometrija (kvaliteta kosti).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Maltese: Ma nstabux metaboli oħra.
Croatian: Povišenje je koreliralo s koncentracijom ukupnog bilirubina.
Maltese: Din iż-żieda kienet korrelata mal-livelli totali tal-konċentrazzjoni tal-bilirubin.
Croatian: U ispitivanju RUTH prikupljeni su podaci o ukupnim kliničkim prijelomima kao sekundarnom ishodu.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-ksur kliniku kollu kien miġbur bħala riżultat finali sekondarju.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Maltese: Il-frekwenzi mir-rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew ikkalkulati minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kellhom total ta' 15,234 pazjent, 7601 fuq raloxifene 60 mg u 7633 fuq plaċebo) f'nisa wara l-menopawża b'osteoporożi li jew diġà kellhom mard koronarju tal-qalb (CHD) jew li kellhom żieda fir-riskju għal CHD, mingħajr ma tqabblu mal-frekwenzi ta' avvenimenti avversi fil-gruppi li ġew mogħtija plaċebo.
Croatian: Drugi sastojci su:
Maltese: Tiħux Evista: