FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO като част от комбинирани схеми, прилагани за лечение на чувствителни към лекарства Mycobacterium tuberculosis.
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
English: Treatment with SIRTURO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
English: The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
Bulgarian: Плазмената експозиция на бедахилин (AUC) при плъхове и кучета е сходна с наблюдаваната при хора.
English: The impact of high baseline bedaquiline MICs, the presence of Rv0678 based mutations at baseline, and/or increased post-baseline bedaquiline MICs on microbiologic outcomes is unclear because of the low incidence of such cases in the Phase II trials.
Bulgarian: Влиянието на високите изходни нива на MIC на бедахилин, наличието на Rv0678 базирани мутации на изходно ниво и/или на повишените пост-изходни стойности на MIC на бедахилин върху микробиологичните резултати не е ясно поради ниската честота на такива случаи в клиничните изпитвания
English: Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed.
Bulgarian: Проследявайте симптомите и лабораторните изследвания (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза и билирубин) на изходно ниво, ежемесечно по време на лечението и при необходимост.
English: If syncope occurs, an electrocardiogram should be obtained to detect any QT prolongation.
Bulgarian: Ако настъпи синкоп, трябва да се направи електрокардиограма, за да се установи всяко удължаване на QT-интервала.
English: Resistance to bedaquiline
Bulgarian: Резистентност към бедахилин
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.
English: SIRTURO should be taken orally with food, as administration with food increases oral bioavailability by about 2-fold (see section 5.2).
Bulgarian: SIRTURO трябва да се приема перорално с храна, тъй като приложението с храна повишава пероралната бионаличност почти двукратно (вж. точка 5.2).
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Bulgarian: След достигане на Cmax концентрациите на бедахилин се понижават триекспоненциално.
English: Other antituberculosis medicinal products
Bulgarian: Други противотуберкулозни лекарствени продукти
English: There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно прилагане, в които са прилагани дози, по-високи от показаната.
English: The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
Bulgarian: Съответната плазмена експозиция (AUC) е 2 пъти по-висока при плъхове в сравнение с тази при хора.
English: No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Bulgarian: Не може да бъде наблюдавана ясна зависимост между смъртните случаи и конверсията на посявката от храчка, рецидивите, чувствителността към други лекарствени продукти за лечение на туберкулоза, статуса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или тежестта на заболяването.
English: If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIRTURO, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO при лечение на:
English: Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не инхибират транспортерите P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 и MATE2 в клинично значими концентрации in vitro.
English: Compared to the exposures (AUC) observed in subjects with MDR-TB in the bedaquiline phase II trials, the exposures (AUC) in rats at high doses were similar in males and 2-fold higher in females for bedaquiline, and 3-fold higher in males and 2-fold higher in females for M2.
Bulgarian: В сравнение с експозициите (AUC), наблюдавани при пациенти с MDR-TB в изпитвания фаза ІІ с бедахилин, експозициите (AUC) при плъхове във високи дози са подобни при мъжките индивиди и два пъти по-високи при женските за бедахилин, а за М2 - три пъти по-високи при мъжките и два пъти по-високи при женските индвиди.
English: There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Bulgarian: Лечението на майката с бедахилин, независимо от нивото на дозата, няма влияние върху половото съзряване, поведенческото развитие, способността за чифтосване, фертилитета или репродуктивните способности на животните от поколение F1.
English: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline.
Bulgarian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei и немикобактериалните видове се считат за присъщо резистентни на бедахилин.
English: This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
Bulgarian: Тази ниска експозиция не се счита за клинично значима, тъй като в клиничните изпитвания не е установена ясна зависимост между експозицията на бедахилин и отговора на лечението.
English: Published data on patients treated with bedaquiline as part of therapy for drugresistant TB and lopinavir/ritonavir-based ART have shown that bedaquiline exposure (AUC) over 48 hours was increased approximately 2 fold.
Bulgarian: Публикувани данни за пациенти, лекувани с бедахилин като част от лечението на резистентна туберкулоза и лопинавир/ритонавир базирана антиретровирусна терапия показват, че екпозицията на бедахилин (AUC) се повишава приблизително 2 пъти в продължение на 48 часа.
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Bulgarian: SIRTURO съдържа „лактоза” (вид захар).
English: In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове бедахилин във високи дози от 20 mg/kg дневно при мъжки индивиди и 10 mg/kg дневно при женски не предизвиква повишаване честотата на възникване на тумори, свързано с лечението.
English: Bedaquiline specifically inhibits mycobacterial ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase, an essential enzyme for the generation of energy in Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Бедахилин инхибира специфично микобактериалната АТФ (аденозин 5'-трифосфат) синтаза - съществен ензим за генерирането на енергия при Mycobacterium tuberculosis.
English: Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
English: • A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Bulgarian: QTcF - интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).
English: In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB.
Bulgarian: В групата на SIRTURO не се наблюдават никакви или само малки разлики във времето до конверсия на посявката и в процентите на конверсия на посявката между пациентите с preXDR-TB и тези с MDRH&R-TB.
English: Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
Bulgarian: Пациентите са получавали SIRTURO (n = 79) или плацебо (n = 81) в продължение на 24 седмици и двете групи в комбинация с предпочитана основна схема (background regimen, BR) с 5 лекарства, състояща се от етионамид, канамицин, пиразинамид, офлоксацин и циклосерин/теризидон.
English: QT interval and concomitant clofazimine use
Bulgarian: QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
English: Medicine (name of the active substance)
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
English: • you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
Bulgarian: имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден удължен QT-интервал”;
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Bulgarian: Бедахилин е диарилхинолин.
English: In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с екстензивна резистентност към лекарства, при които за постигане на излекуване е необходимо лечение със SIRTURO повече от 24 седмици, може да се обмисли по-продължително лечение само за всеки конкретен случай поотделно и под строго наблюдение на безопасността (вж. точка 4.8).
English: The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Bulgarian: Вътреклетъчното бактерицидно действие на бедахилин при първични перитонеални макрофаги и при макрофагоподобна клетъчна линия е по-силно изразено от извънклетъчното му действие.
English: What you need to know before you take SIRTURO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
English: Hypromellose Polysorbate 20
Bulgarian: Полисорбат 20
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF в групата на плацебо през първите 24 седмици е 6,2 ms (също и на седмица 18) (вж. точка 4.4).
English: In the mouse model for TB infection, bedaquiline has demonstrated bactericidal and sterilizing activities.
Bulgarian: В модел с мишки на туберкулозна инфекция бедахилин е демонстрирал бактерицидно и стерилизиращо действие.
English: In rats, concentrations of bedaquiline in milk were 6- to 12-fold higher than the maximum concentration observed in maternal plasma.
Bulgarian: При плъхове концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
English: When bedaquiline is co-administered with other medicinal products that prolong the QTc interval (including delamanid and levofloxacin), an additive or synergistic effect on QT prolongation cannot be excluded (see section 4.5).
Bulgarian: Когато бедахилин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QTc- интервала (включително деламанид и левофлоксацин) не може да се изключи адитивен или синергичен ефект върху удължаването на QT-интервала (вж. точка 4.5).
English: Inherently resistant organisms Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mycobacterial species
Bulgarian: Принципно резистентни организми Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
English: Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Bulgarian: Бедахилин е активен срещу Mycobacterium tuberculosis с минимална инхибираща концентрация (MIC) за чувствителни, както и резистентни щамове (мултирезистентни, включително преекстензивно-резистентни щамове, екстензивно-резистентни щамове) в диапазона ≤ 0,008-0,12 mg/l.
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.
English: Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
Bulgarian: Серумните нива на калий, калций и магнезий трябва да се изследват в началото и да се коригират, ако са абнормни.
English: A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH&R- and pre-XDR-TB.
Bulgarian: Фаза IIb, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване (C208) оценява антибактериалното действие, безопасността и поносимостта на SIRTURO при новодиагностицирани пациенти с положителна посявка на храчка за белодробна MDRH&R-TB и pre-XDR-TB.
English: At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Bulgarian: И при седмица 24 и седмица 120, честотата на отговор е по-висока при пациенти, чиято основна схема включва 3 или повече потенциално активни вещества in vitro.
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: • Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
Bulgarian: Седмици 3-24: 200 mg (2 таблетки от 100 mg) три пъти седмично (с интервал от минимум 48 часа между отделните дози).
English: For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Bulgarian: При пациенти с пълна характеристика на резистентен статус, 76% (84/111) са инфектирани с MDRH&R-TB щам и 24% (27/111) - с pre-XDR-TB щам.
English: Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Бедахилин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Bulgarian: Бедахилин удължава QTc- интервала.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Bulgarian: Затова бедахилин трябва да се приема с храна, за да се повиши пероралната му бионаличност.
English: The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Bulgarian: По-голямата част от изолатите, които са фенотипно резистентни към бедахилин, са с кръстосана резистентност към клофазимин.
English: • A personal or family history of congenital QT prolongation;
Bulgarian: лична или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала;
English: Efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4 activity and co-administration with bedaquiline may result in reduced bedaquiline exposure and loss of activity, and is, therefore, not recommended.
Bulgarian: Ефавиренц е умерен индуктор на активността на CYP3A4 и едновременното приложение с бедахилин може да доведе до намалена експозиция на бедахилин и загуба на активност, и следователно не се препоръчва.
English: In an interaction study of bedaquiline and ketoconazole, a greater effect on QTc was observed after repeated dosing with bedaquiline and ketoconazole in combination than after repeated dosing with the individual medicinal products.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на бедахилин и кетоконазол, по-голям ефект върху QTc се наблюдава след многократно прилагане на бедахилин и кетоконазол в комбинация, отколкото след многократно прилагане само на единия или само на другия лекарствен продукт.
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF през 24-те седмици на лечение със SIRTURO е 15,7 ms (на седмица 18).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силиций, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
Bulgarian: In vitro проучване показва потенциала на бедахилин за инхибиране на BCRP при концентрации, постигнати в червата след перорално приложение.
English: Commonly susceptible species Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове Mycobacterium tuberculosis
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 100 mg бедахилин.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO, не се наблюдава клинично значима разлика в експозицията между мъже и жени.
English: In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
Bulgarian: При женски плъхове третирането с бедахилин няма ефект върху чифтосването или фертилитета, но при мъжките се наблюдават някои ефекти (вж. точка 5.3).
English: The inhibition of ATP synthase leads to bactericidal effects for both replicating and non-replicating tubercle bacilli.
Bulgarian: Инхибирането на АТФ-синтазата води до бактерицидни ефекти както за делящите се, така и за неделящите се туберкулозни бацили.
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Bulgarian: Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 10,0% от пациентите) по време на лечението със SIRTURO в контролираните проучвания са гадене (35,3% в групата на SIRTURO спрямо 25,7% в групата на плацебо), артралгия (29,4% спрямо 20,0%), главоболие (23,5% спрямо 11,4%), повръщане (20,6% спрямо 22,9%) и замаяност (12,7% спрямо 11,4%).
English: • Heart failure;
Bulgarian: сърдечна недостатъчност;
English: From week 3 onwards
Bulgarian: От седмица 3 нататък
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Bulgarian: Бедахилин е слаб OCT1, OATP1B1 и OATP1B3 субстрат in vitro, докато M2 не е.
English: Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Бедахилин се метаболизира от CYP3A4.
English: In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Bulgarian: Във фаза IIb, отворено проучване (C209), където пациенти без алтернатива за лечение са получавали други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, използвани за лечение на туберкулоза, включително клофазимин, едновременната употреба на SIRTURO е довела до допълнително удължаване на QT-интервала, пропорционално на броя на лекарствените продукти в схемата на лечение, удължаващи QT-интервала.
English: Bedaquiline is bacteriostatic for many non-tuberculous mycobacterial species.
Bulgarian: Бедахилин е бактериостатично средство за много не-туберкулозни микобактериални видове.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO, данните сочат, че експозицията на бедахилин е по-ниска при пациенти от негроидната раса, отколкото при пациенти от други расови категории.
English: Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции към SIRTURO са идентифицирани от сборните данни на Фаза IIb клинични проучвания (контролирани и неконтролирани) за 335 пациенти, лекувани със SIRTURO в комбинация с основна терапевтична схема от лекарствени продукти за лечение на туберкулоза.
English: How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO за 24 седмичен курс.
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Bulgarian: CYP3A4 е основният CYP изоензим, участващ in vitro в метаболизма на бедахилин и образуването на метаболита N-монодезметил (M2).
English: The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на бедахилин са оценени при здрави възрастни лица и възрастни пациенти, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Bulgarian: В 120-седмичното изпитване C208, където SIRTURO е прилаган в продължение на 24 седмици в комбинация с основна терапевтична схема, в групата на лечение със SIRTURO са регистрирани повече смъртни случаи, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
English: • The other ingredients are: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Bulgarian: Другите съставки са: колоиден безводен силиций, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, полисорбат 20.