FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica per l'uso in ecocardiografia e nel doppler vascolare in adulti o mediante somministrazione endovescicale per l'uso in ultrasonografia dell'apparato urinario nei pazienti pediatrici.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ένεση σε περιφερική φλέβα για χρήση σε ηχοκαρδιογραφία και αγγειακή απεικόνιση Doppler σε ενήλικες ή με ενδοκυστική χορήγηση για χρήση στην υπερηχογραφία της απεκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: La somministrazione di SonoVue è seguita dal riempimento completo della vescica con soluzione fisiologica fino a quando il paziente non avverte lo stimolo alla minzione o l'operatore avverte il primo segno di resistenza alla somministrazione.
Greek: Η χορήγηση του SonoVue ακολουθείται από πλήρωσης της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μέχρις ότου ο ασθενής αισθανθεί την ανάγκη να ουρήσει ή παρατηρηθεί το πρώτο ελαφρό σημάδι της αντίθλιψης στην έγχυση.
Italian: * Casi indicativi di ipersensibilità possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico.
Greek: * Περιστατικά που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μπορεί να περιλαμβάνουν: ερύθημα δέρματος, βραδυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης, καρδιακή/καρδιο-αναπνευστική ανακοπή, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία.
Italian: Patologie dell'occhio
Greek: Διαταραχές της όρασης
Italian: NL-1077 ZX Amsterdam
Greek: NL - 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Italian: Contenuto di questo foglio
Greek: Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε mL διασποράς περιέχει 8 μL εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες που ισοδυναμεί με 45 μικρογραμμάρια
Italian: Reazione vasovagale
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση
Italian: SonoVue è indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicità del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.
Greek: Το SonoVue προορίζεται για χρήση με απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την ενίσχυση της ηχογένειας του αίματος, ή των υγρών του ουροποιητικού συστήματος που έχει ως αποτέλεσμα βελτίωση του πηλίκου σήματος προς ήχο.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοπνευμονική κατάσταση Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
Greek: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Оλλανδία
Italian: Questo medicinale presenta un contenuto in sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose ed e' pertanto classificabile ‘senza sodio'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Italian: - Il principio attivo è esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle, - Gli altri componenti sono: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Italian: Con SonoVue sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το SonoVue:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Italian: Ogni flaconcino è solo per uso singolo.
Greek: Το φιαλίδιο προορίζεται για μια εφάπαξ χρήση μόνο.
Italian: Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell'ago della siringa.
Greek: Ανοίξτε το blister του Mini-Spike και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας.
Italian: - ha recentemente avuto un infarto del miocardio o è stato sottoposto ad intervento alle arterie coronariche, - soffre di angina o dolore toracico o grave malattia cardiaca, - soffre di gravi aritmie cardiache, - la sua malattia cardiaca è recentemente peggiorata, - ha una infiammazione acuta dell'involucro cardiaco (endocardite), - ha delle valvole cardiache artificiali, - ha una infiammazione acuta generale o, infezione, - ha problemi noti di coagulazione, - ha una grave malattia renale o epatica.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το SonoVue, εάν: - είχατε πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στις στεφανιαίες αρτηρίες, - πάσχετε από στηθάγχη ή θωρακικό άλγος ή σοβαρή καρδιακή νόσο, - υποφέρετε από βαριές διαταραχές καρδιακού ρυθμού, - η καρδιακή σας νόσος επιδεινώθηκε πρόσφατα, - έχετε οξεία φλεγμονή του καρδιακού χιτώνα (ενδοκαρδίτιδα), - έχετε τεχνητές βαλβίδες καρδιάς, - έχετε οξεία γενική φλεγμονή ή λοίμωξη, - έχετε γνωστό πρόβλημα πηκτικότητας του αίματος, - έχετε βαριές νεφρικές ή ηπατικές νόσους,
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI O REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Interpretazione dell'urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezione 5.1).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στην υπερηχογραφία με SonoVue που δεν έχουν αποσαφηνιστεί (βλ.
Italian: SonoVue è poi somministrato attraverso un catetere vescicale.
Greek: Το SonoVue στη συνέχεια χορηγείται μέσω του καθετήρα ούρων.
Italian: SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην διαπνευμονική ηχογραφία σε ενήλικους ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για την σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Italian: Non è noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το εξαφθοριούχο θείο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Italian: Cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto
Greek: Κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη, δυσγευσία
Italian: Visione sfocata
Greek: Θολή όραση
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Informi il medico se negli ultimi 2 giorni ha avuto: - episodi frequenti e/o ripetuti di angina o dolore toracico o se ha una storia clinica di malattia cardiaca, - variazioni recenti nel tracciato elettrocardiografico.
Greek: - συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cloruro di sodio 9 mg/mL in soluzione iniettabile Solvente per SonoVue
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml Διαλύτης για SonoVue
Italian: Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e dell'esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l'uomo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Conservi questo medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente in una vena periferica.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση στη σύριγγα με ένεση στην περιφερική φλέβα.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.
Greek: Κάθε mL διασποράς περιέχει 8 μL εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε 45 μικρογραμμάρια.
Italian: Reazioni avverse Frequenza
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας
Italian: SonoVue, 8 microlitri/mL, polvere e solvente per dispersione iniettabile Esafluoruro di zolfo
Greek: SonoVue, 8 μl/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά Εξαφθοριούχο θείο
Italian: La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.
Greek: Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις.
Italian: Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
Greek: Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Italian: Ogni iniezione di SonoVue deve essere seguita dalla somministrazione di 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις.
Italian: Polvere:
Greek: Λήξη:
Italian: Prima dell'uso, SonoVue deve essere ricostituito iniettando 5 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile all'interno del flaconcino attraverso il tappo.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Italian: Nausea, Dolore addominale
Greek: Ναυτία, Κοιλιακό άλγος
Italian: Sarà tenuto sotto stretta sorveglianza clinica durante e per almeno 30 minuti dopo l'iniezione di SonoVue in caso abbia gravi problemi polmonari o cardiaci.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική ή καρδιακή πάθηση θα βρίσκεστε υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ένεσης του SonoVue και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από αυτήν.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per l'impiego e lo smaltimento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Italian: SonoVue è indicato per l'uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare la presenza di reflusso vescico ureterale.
Greek: Υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος Το SonoVue ενδείκνυται για χρήση στην υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς, από νεογέννητα βρέφη έως 18 ετών, για την ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: È possibile ripetere l'iniezione.
Greek: Η δόση μπορεί να επαναληφθεί.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati erano di lieve entità.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά περιορισμένες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SonoVue consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του SonoVue διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per SonoVue, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το SonoVue.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SonoVue.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SonoVue.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SonoVue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SonoVue.
Italian: Altre informazioni su SonoVue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SonoVue
Italian: • il Doppler (un esame diagnostico che misura la velocità del flusso del sangue).
Greek: • στον έλεγχο Doppler (διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση της ταχύτητας της ροής του αίματος).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SonoVue?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: È usato unicamente quando i risultati degli esami senza mezzo di contrasto non sono conclusivi.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που τα αποτελέσματα του ελέγχου χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν είναι πειστικά.
Italian: Per l'uso nell'ecocardiografia, l'indagine su SonoVue è stata condotta in 3 studi principali.
Greek: Η χρήση του SonoVue στην ηχοκαρδιογραφία διερευνήθηκε σε 3 βασικές μελέτες.
Italian: SonoVue è indicato per:
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la nitidezza delle immagini ottenute negli esami.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθαρότητα των απεικονίσεων που προέκυψαν από την εξέταση.
Italian: Quali sono i rischi associati a SonoVue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SonoVue;
Italian: È disponibile sotto forma di kit comprendente un flaconcino di gas e polvere e una siringa preriempita con 5 ml di solvente.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κιτ που περιέχει ένα φιαλίδιο αερίου και κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη.
Italian: Inoltre SonoVue non deve essere impiegato insieme al medicinale dobutamina (usato per l'insufficienza cardiaca) nei pazienti per i quali la dobutamina non è adatta.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με δοβουταμίνη (φάρμακο που χορηγείται για την καρδιακή ανεπάρκεια) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση δοβουταμίνης.
Italian: La ditta condurrà uno studio per confermare l'efficacia di SonoVue nell'identificazione del reflusso vescicouretrale nei bambini e le sue conseguenze sulla modalità di gestione dei pazienti.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του SonoVue στη διάγνωσης της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά και τα αποτελέσματά του στον τρόπο διαχείρισης των ασθενών.
Italian: • l'ecocardiografia (un esame diagnostico nel quale si ottiene un'immagine del cuore).
Greek: • στην ηχοκαρδιογραφία (διαγνωστικός έλεγχος για την απεικόνιση της καρδιάς).
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati attribuibili al medicinale nei bambini a cui è stato somministrato SonoVue nella vescica.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε SonoVue στην ουροδόχο κύστη.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di SonoVue sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του SonoVue υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Per l'uso nel Doppler sono stati effettuati altri 3 studi su 361 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e su 217 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei vasi più piccoli.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του SonoVue στον έλεγχο Doppler διενεργήθηκαν 3 επιπλέον μελέτες, στις οποίες μετείχαν 361 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία και 217 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες σε μικρότερα αγγεία.
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (serve a rendere visibili le strutture interne dell'organismo negli esami per immagine).
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (δηλαδή βοηθά στο να καθίστανται τα εσωτερικά όργανα του σώματος πιο διακριτά κατά τη διάρκεια ελέγχων απεικόνισης).
Italian: Tuttavia, i risultati non erano sufficienti per affermare che il risultato negativo di un esame diagnostico per ultrasuoni con SonoVue consente al medico di escludere una diagnosi di reflusso vescicouretrale.
Greek: Ωστόσο, δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι ένα αρνητικό αποτέλεσμα υπερηχογραφικού ελέγχου με τη χρήση Sonovue μπορεί να αποκλείσει τη διάγνωση κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης από τον γιατρό.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SonoVue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SonoVue, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'immagine a ultrasuoni della vescica e dei reni viene effettuata durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση της κύστης και των νεφρών πραγματοποιείται κατά την πλήρωση και κένωση της κύστης.
Italian: È utilizzato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nei pazienti adulti con malattia coronarica sospetta o accertata;
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, σε ενήλικες με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο,
Italian: SonoVue ha dimostrato di essere efficace nel migliorare le immagini a ultrasuoni del cuore negli adulti e della vescica nei bambini e nelle misurazioni del flusso sanguigno.
Greek: Το SonoVue αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της υπερηχογραφικής απεικόνισης της καρδιάς στους ενήλικες και της ουροδόχου κύστης στα παιδιά, καθώς και στη μέτρηση της ροής του αίματος.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξαφθοριούχο θείο
Italian: • immagini a ultrasuoni della vescica e del tratto urinario nei bambini e negli adolescenti per rilevare il reflusso vescicouretrale, una condizione in cui le urine scorrono all'indietro dalla vescica ai reni, causando cicatrici e infezioni renali.
Greek: • στην υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και της ουροφόρου οδού παιδιών και εφήβων για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης, πάθησης κατά την οποία τα ούρα επιστρέφουν από την κύστη στους νεφρούς, προκαλώντας ουλές και λοιμώξεις στους νεφρούς.
Italian: Quando è usato per la diagnostica a ultrasuoni per il cuore o per la misurazione del flusso sanguigno, SonoVue viene iniettato in una vena prima della procedura, alla dose di 2 o 2,4 ml a seconda dell'esame che deve essere eseguito.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση υπερηχοκαρδιογραφήματος ή για μέτρηση της ροής του αίματος, το SonoVue χορηγείται πριν από τον έλεγχο με ενδοφλέβια ένεση σε δόση των 2 ή 2,4 ml, ανάλογα με το είδος του ελέγχου που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Italian: Viene utilizzato negli esami che misurano come gli ultrasuoni viaggiano nell'organismo poiché migliora la capacità del sangue di produrre un eco.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται σε ελέγχους για τη μέτρηση της διάδοσης των υπερήχων εντός του οργανισμού, καθώς ενισχύει την ικανότητα του αίματος να παράγει ηχώ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni quando SonoVue viene iniettato in una vena (osservati in un massimo di 1 su 100 pazienti) sono mal di testa, nausea e reazioni al sito di iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοφλέβιας χορήγησης SonoVue (εμφανίζονται σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Italian: SonoVue può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nella diagnostica per immagini a ultrasuoni.
Greek: Το SonoVue χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαγνωστική υπερηχογραφική απεικόνιση.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SonoVue i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του SonoVue, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: SonoVue è un medicinale destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Italian: SonoVue non deve essere usato in pazienti con shunt accertato destro-sinistro (movimento anomalo del sangue nel cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata) o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni).
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε ασθενείς με διεγνωσμένη δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος εντός της καρδιάς), σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αιμοφόρο αγγείο που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (συσσώρευση υγρών και στους δύο πνεύμονες).
Italian: Il principio attivo di SonoVue, l'esafluoruro di zolfo, è un gas che non è solubile nei liquidi dell'organismo o nell'acqua.
Greek: Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα ή στο νερό.
Italian: L'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato la qualità delle immagini negli esami delle arterie cerebrali, della carotide (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
Greek: Η χρήση SonoVue για τη μέτρηση της ροής του αίματος στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία βελτίωσε την ποιότητα της απεικόνισης κατά την εξέταση των εγκεφαλικών αρτηριών (στην κεφαλή), των καρωτίδων (στον τράχηλο) και της πυλαίας φλέβας (που καταλήγει στο ήπαρ), αλλά όχι και των νεφρικών αρτηριών (που καταλήγουν στους νεφρούς).
Italian: Per quanto riguarda i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità delle immagini del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα των απεικονίσεων κατά τον έλεγχο της ροής του αίματος σε εστίες στο στήθος και το ήπαρ.
Italian: Il gas viene rimosso naturalmente dal sangue attraverso i polmoni o escreto nelle urine dopo le immagini a ultrasuoni della vescica.
Greek: Το αέριο απομακρύνεται φυσιολογικά από το αίμα μέσω των πνευμόνων ή των ούρων μετά τον έλεγχο της κύστης.
Italian: Questi studi sull'ecocardiografia sono stati condotti su un totale di 317 pazienti e hanno messo a confronto SonoVue con un altro agente di contrasto e un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Στις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, το SonoVue συγκρίθηκε με άλλο σκιαγραφικό μέσο και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Non si è tuttavia osservata una qualità migliore nel caso delle lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.