FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
Portuguese: BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não foram notificados prolongamentos do intervalo QT de Grau ≥ 3 nem torsades de pointes.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Portuguese: [2,6 a 4,7]
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Portuguese: • Diminuição do apetite
Bulgarian: намален апетит
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Portuguese: A contagem de plaquetas era 9/l a
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Portuguese: Para as definições, consulte a Tabela 6 (exceto RC/RCi que não estava de acordo com a EAC para o Estudo 2)
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Portuguese: Dose (mg/m Duração do ciclo
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de partículas estranhas visíveis.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Bulgarian: В таблица 2 и таблица 3 са представени указания за промени на дозата съответно при хематологична и нехематологична токсичност.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Portuguese: - Não congelar.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Portuguese: A CAN era < 1 × 10 9/l e/ou a contagem de plaquetas era 9/l
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Bulgarian: Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се наблюдава повишение на QTcF интервала > 500 ms.
Portuguese: Não misture BESPONSA ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Portuguese: Deve ser realizado um ECG e o doseamento dos eletrólitos antes do início do tratamento e devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento (ver secções 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Трябва да се направят ЕКГ и изследвания на електролитите преди започване на лечението и те трябва да се проследяват периодично по време на лечението (вж. точки 4.8 и 5.2).
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Portuguese: 28 dias
Bulgarian: 28 дни
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
Portuguese: ≥ 7 dias
Bulgarian: ≥ 7 дни
Portuguese: Aumento da GGT (21%)
Bulgarian: Повишена GGT (21%)
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Bulgarian: По време на фаза 1 на проучването, 37 пациенти получават BESPONSA с обща доза 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Portuguese: Considerar cuidadosamente a relação benefício-risco antes de administrar BESPONSA a doentes nos quais a utilização futura de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes é provavelmente inevitável.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Bulgarian: „Кървене" включва и други видове кървене (17%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Bulgarian: 29 юни 2017
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose de BESPONSA com base na segurança e tolerabilidade de cada doente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Portuguese: ≥ 14 dias
Bulgarian: ≥ 14 дни
Portuguese: BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Portuguese: BESPONSA com a dose terapêutica correta deve ser considerado quando todas as toxicidades tiverem sido resolvidas.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Portuguese: As reações adversas incluíam acontecimentos emergentes do tratamento, por todas as causas que começaram no Dia 1 do Ciclo 1 ou após o mesmo e nos 42 dias após a última dose de BESPONSA mas antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (incluindo TCEH).
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или, ако сте мъж, да зачевате дете.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР" „Годен до:".
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Portuguese: Dia 8
Bulgarian: Ден 8
Portuguese: BESPONSA melhorou a OS comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador para todos os fatores de estratificação, incluindo duração da primeira remissão ≥ 12 meses, estadio de Resgate 1 e idade na aleatorização < 55 anos.
Bulgarian: BESPONSA подобрява OS спрямо химиотерапия по избор на изследователя за всички стратификационни фактори, включително продължителност на първата ремисия  12 месеца, статус по отношение на спасителна терапия 1 и възраст при рандомизирането < 55 години.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Portuguese: (plaquetas ≥ 100 × 10
Bulgarian: (тромбоцити ≥ 100 × 10
Portuguese: Nos resultados reportados pelo doente, a maioria das pontuações relativas ao funcionamento e sintomas foram mais favoráveis para o BESPONSA comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Bulgarian: За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários foram a RC/RCi, avaliados por uma Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação (EAC; Endpoint Adjudication Committee) independente e em ocultação, e a sobrevivência global (OS).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, 8/35 (22,9%) doentes foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Portuguese: [4,5 a 7,9]
Bulgarian: [4,5 до 7,9]
Portuguese: Dia 15
Bulgarian: Ден 15
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на инотузумаб озогамицин с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или индуцират Torsades de Pointes, трябва да се обмисли внимателно.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противораково лечение и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Portuguese: De todos os 326 doentes aleatorizados (população ITT), 215 (66%) doentes receberam anteriormente 1 regime de tratamento e 108 doentes (33%) receberam anteriormente 2 regimes de tratamento para a LLA.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Portuguese: Nos humanos, o volume total de distribuição de inotuzumab ozogamicina foi de aproximadamente 12L.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Portuguese: Modificações de dose
Bulgarian: Промени на дозата
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
Portuguese: Se estes doentes prosseguirem para TCEH, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
Portuguese: Contudo, se a solução diluída for filtrada, recomenda-se a utilização de filtros à base de poliéter sulfona (PES), polifluoreto de vinilideno (PVDF) ou polissulfona hidrofílica (HPS).
Bulgarian: Ако обаче разреденият разтвор се филтрира, се препоръчват филтри на основата на полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF) или хидрофилен полисулфон (HPS).
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as linhas de orientação para a modificação de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade.
Bulgarian: В таблица 4 са посочени указанията за промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсванията на приложението поради токсичност.