FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
German: Brustschmerzen
Polish: bóle głowy
German: Thiaziddiuretika sollten vor einer Kontrolle der Funktion der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Polish: Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem CoAprovel preparatów zawierających lit.
German: Ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen.
Polish: Nieleczona ostra jaskra zamykającego się kąta może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.
German: Arzneimittel gegen Gicht: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Serum führen kann.
Polish: Produkty lecznicze przeciwdnawe: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
German: Thiaziddiuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
Polish: Tiazydy w dużych dawkach powodując nasiloną diurezę mogą hamować wydzielanie mleka.
German: Nicht bekannt: Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
German: Nicht bekannt: Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe
Polish: Zawroty głowy, parestezje, uczucie pustki w głowie, niepokój
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich bei Patienten ohne Risiko für eine Elektrolytstörung (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5) nicht signifikant beeinflusst.
Polish: U pacjentów, bez czynników ryzyka wystąpienia zaburzeń gospodarki elektrolitowej, irbesartan, w dawkach terapeutycznych, nie wpływa znacząco na stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
Polish: Dodanie 12,5 mg hydrochlorotiazydu do 300 mg irbesartanu, jeden raz na dobę u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan stosowany w monoterapii w dawce 300 mg, powodowało dalsze, skorygowane względem placebo, zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi o 6,1 mmHg (24 godziny po podaniu).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Arzneimittel, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2C9.
German: Bei Ratten wurden nach kombinierter Gabe von Irbesartan und Hydrochlorothiazid in für das Muttertier toxischen Dosierungen keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Polish: U szczurów nie stwierdzono działania teratogennego irbesartanu/hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
German: Plasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Polish: radioaktywności osocza przypada na nie zmieniony irbesartan.
German: Als Nebenwirkungen wurden bei 0,6 % (Kombination) bzw. 0 % der Patienten (Monotherapie) Hypotonie und bei 2,8 % (Kombination) bzw. 3,1 % der Patienten (Monotherapie) Schwindel beobachtet.
Polish: Stwierdzono wystąpienie niedociśnienia u 0,6% i 0% pacjentów, a u 2,8% i 3,1% pacjentów zawroty głowy jako działania niepożądane odpowiednio w grupie otrzymującej leczenie skojarzone i monoterapię.
German: Der beim niedergelassenen Arzt mithilfe einer Blutdruckmanschette gemessene „trough-to-peak"-Effekt von CoAprovel 150 mg/12,5 mg bzw. CoAprovel 300 mg/12,5 mg betrug 68 % bzw. 76 %.
Polish: Efekty te oceniane w ten sam sposób, ale podczas przeprowadzania pomiarów ciśnienia w czasie wizyt w poradni, za pomocą aparatu z mankietem, wynosiły w przypadku produktu CoAprovel 150 mg/12,5 mg 68%, a w przypadku CoAprovel 300 mg/12,5 mg - 76%.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.
Polish: Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze wzrostem jego dawki.
German: Müdigkeit
Polish: znużenie
German: Nicht bekannt: Schwäche, Muskelkrämpfe
Polish: osłabienie mięśniowe, skurcze mięśni
German: Dopingtest: Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Dopingtest zu einem positiven Analyseergebnis führen.
Polish: Testy antydopingowe: hydrochlorotiazyd obecny w tym produkcie leczniczym może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan ist nicht abhängig von einer Stoffwechselaktivierung.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 25 mg Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte die zusätzliche Anwendung von Irbesartan zu einer weiteren durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 11,1/7,2 mmHg nach Bereinigung um den Placebo-Effekt.
Polish: U pacjentów, niedostatecznie kontrolowanych przez hydrochlorotiazyd stosowany w monoterapii, w dawce 25 mg, dodanie irbesartanu powodowało obniżenie ciśnienia skurczowego/rozkurczowego, po uwzględnieniu efektu placebo średnio o 11,1/7,2 mmHg.
German:  Verringerungen des Serumkaliumspiegels durch Hydrochlorothiazid, die teilweise verhindert wurden, wenn Hydrochlorothiazid in Kombination mit Irbesartan verabreicht wurde.
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;  zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często:
German: Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Kalziumstoffwechsels bekannt ist.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, podczas gdy nie występują zaburzenia gospodarki wapniowej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: zaburzenia w oddawaniu moczu
German: Im therapeutischen Dosisbereich von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen nicht relevant zu sein.
Polish: W przypadku terapeutycznych dawek irbesartanu stosowanych u ludzi, rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek wydaje się nie mieć żadnego odniesienia.
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden
Polish: Table 3: Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania samego hydrochlorotiazydu
German: CoAprovel ist zum Einnehmen bestimmt.
Polish: Lek CoAprovel stosuje się doustnie.
German: Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i(lub) nasilać zaburzenia rytmu serca, związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych produktów leczniczych przeciwarytmicznych.
German: Erwartungsgemäß kann eine symptomatische Hypotonie bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel,
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje: preparaty uzupełniające potas zamienniki soli kuchennej zawierające potas leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające) niektóre leki przeczyszczające leki stosowane w leczeniu dny moczanowej leki stosowane w niedoborze witaminy D leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny) karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane.
German: Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
German: 14 - 28 - 56 - 98 Tabletten Mo
Polish: 14-28-56-98 tabletek: Pon
German: Gelegentlich: Verringerung von Serumkalium und -natrium
Polish: zmniejszenie stężenia potasu i sodu w surowicy
German: Ikterus Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Polish: Żółtaczka zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki:
German: Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch CoAprovel erhöht werden.
Polish: Ponadto, tiazydowe leki moczopędne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego litu i dlatego podczas leczenia produktem CoAprovel może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
German: Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt.
Polish: Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje zaburzone, należy rozważyć niezwłoczne podanie leków lub leczenie chirurgiczne.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Polish:  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana żelowana, żelaza tlenek czerwony i żółty (E172).
German: Die Elektrolyte sollten daher bei gleichzeitiger Anwendung überwacht werden.
Polish: Podczas takiej terapii należy kontrolować stężenie elektrolitów.
German: NDEA Grenzwert in ppm im API
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
German: Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku CoAprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku CoAprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Other information about CoAprovel
Polish: Inne informacje dotyczące leku CoAprovel
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Polish: CoAprovel irbesartan/hydrochlorotiazyd
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku CoAprovel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Polish: Sam irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CoAprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku CoAprovel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku CoAprovel (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
German: CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku CoAprovel w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
German: Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.
Polish: Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Polish: Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu CoAprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku CoAprovel?
German: CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku CoAprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
German: Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku CoAprovel zaobserwowano w badaniach?
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Außerdem wurden weitere Studien mit Dosen von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.
German: Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Polish: Lek może być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
German: CoAprovel darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Polish: Leku CoAprovel nie można również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
German: CoAprovel kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Polish: Lek CoAprovel można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
German: Die Anwendung von CoAprovel wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
Polish: Do potwierdzenia skuteczności leku CoAprovel posłużono się badaniami nad produktami Karvea/Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach.
German: CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Polish: Lek CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
German: CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek CoAprovel był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
German: CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Polish: CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
German: CoAprovel wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Polish: Lek CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Polish: Dawka leku CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
German: Wie wirkt CoAprovel?
Polish: Jak działa lek CoAprovel?
German: Was ist CoAprovel?
Polish: Co to jest lek CoAprovel?
German: Wofür wird CoAprovel angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek CoAprovel?
German: Wie wird CoAprovel angewendet?
Polish: Jak stosować lek CoAprovel?
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
German: Es war nicht möglich, die Daten beider Studien mit den verfügbaren statistischen Methoden zu analysieren.
Polish: Nie było możliwe przeanalizowanie danych z obu badań dostępnymi metodami statystycznymi.
German: Unter Feldbedingungen wäre dies jedoch unmöglich umzusetzen.
Polish: Byłoby to jednak niemożliwe do zastosowania w warunkach terenowych.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren mit dem Ergebnis des Verfahrens nicht einverstanden und verwiesen die Angelegenheit an die EMEA.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z wynikiem procedury i zwróciły się z tą kwestią do EMEA.
German: Erwägungen des CVMP
Polish: Rozważania CVMP
German: Deshalb war das Studiendesign nicht optimal für diesen Ansatz.
Polish: Dlatego też projekt badania nie był optymalny dla tej metody.
German: Eine zusätzliche Sicherheitsspanne ist erforderlich, um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen.
Polish: Niezbędny jest dodatkowy zakres bezpieczeństwa dla uwzględnienia tej niepewności.
German: Am Ende des Änderungsverfahrens empfahlen die am Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten die folgende Wartezeit:
Polish: Przy końcu procedury zmiany okres karencji zalecony przez państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wynosił:
German: Dies lässt sich vermeiden, indem weitere Kategorien oder gar alle möglichen Kategorien von Trockenstehzeiten verwendet werden.
Polish: Można tego uniknąć, dodając więcej kategorii lub nawet wszystkie możliwe kategorie okresu suchego.
German: Außerdem wurden während der Trockenstehzeit zwei Melkungen täglich gezählt, obwohl die Tiere nicht gemolken wurden.
Polish: Także podczas okresu suchego liczono dwa dojenia dziennie, choć zwierzęta nie były dojone.
German: Das Ziel der vorgelegten Studie war jedoch, nur Kühe mit einer sehr kurzen Trockenstehzeit zu untersuchen.
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.