FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως: καρδιαγγειακάθρομβοεμβολικά συμβάματα (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1), εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις και επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Slovenian: Po obvodni operaciji koronarnih arterij bolnike, ki dobijo zdravilo Dynastat, bolj ogrožajo neželeni učinki, kot so: kardiovaskularni/tromboembolični dogodki (vključujoč miokardni infarkt, kap/TIA, pljučno embolijo in globoko vensko trombozo; glejte poglavji 4.3 in 5.1), globoke kirurške okužbe in zapleti na sternalni rani.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη, αλλά όχι η παρεκοξίμπη, διαμοιράζεται εκτενώς στα ερυθροκύτταρα.
Slovenian: Valdekoksib - ne pa parekoksib - se znatno porazdeli v eritrocite.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτής της αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεκοξίμπη ταυτόχρονα με αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
Slovenian: To medsebojno delovanje je treba upoštevati pri bolnikih, ki parekoksib prejemajo sočasno z zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki.
Greek: Συμβατότητα ΕΦ γραμμής
Slovenian: Kompatibilnost v intravenski poti
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Greek: Πώς να πάρετε το Dynastat
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dynastat
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κυρίως αναστολέας του CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo flukonazola (ki zavira predvsem CYP2C9) povečala (AUC za 62 % in Cmax za 19 %); kar kaže, da je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, odmerek parekoksiba zmanjšati.
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskega parekoksiba v odmerku 40 mg in propofola (substrata CYP2C9) ali midazolama (substrata CYP3A4) ni vplivala niti na farmakokinetiko (presnovo in izpostavljenost) niti na farmakodinamiko (EEG učinke, psihomotorične teste in prebujanje iz sedacije) intravenskega propofola ali intravenskega midazolama.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Slovenian: Redki ( 1/10.000 do
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων p0,033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης (2,0%, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (0,5%.
Slovenian: Znatno večjo pojavnost (p = 0,033) dogodkov v kategoriji kardiovaskularnih/trombemboličnih obolenj so odkrili pri skupini, ki je bila zdravljena s parekoksibom/valdekoksibom (2,0 %), v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo/placebo
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της παρεκοξίμπης ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V predloženih študijah so (tako kot velja za druga nesteroidna protivnetna zdravila) ugotovili večje tveganje za razjede in druge zaplete na prebavilih, če je bil parekoksib uporabljen z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline, kot če je bil uporabljen sam (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%), με υψηλότερη κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
Slovenian: Sočasna uporaba valdekoksiba in litija je povzročila pomembno zmanjšanje serumskega (25 %) in ledvičnega očistka (30 %) litija, tako da se je serumska izpostavljenost v primerjavi s samim litijem povečala za 34 %.
Greek: Το Dynastat δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τους χρόνους αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Dynastat ne vpliva na zavrtje agregacije trombocitov ali čas krvavitev, povezanih z acetilsalicilno kislino.
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Slovenian: • hepatitis (vnetje jeter)
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρή υπόταση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov se pojavi občasno do redko in vključujejo srčnožilne dogodke, npr. miokardni infarkt in hudo hipotenzijo, ter preobčutljivostne reakcije, kot so anafilaktične reakcije, angioedem in hude kožne reakcije.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την έγχυση άλλου φαρμάκου, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
Slovenian: Če se pri bolniku uporablja ista intravenska pot za injiciranje drugih zdravil, je treba pot pred injiciranjem zdravila Dynastat in po njem ustrezno sprati z raztopino, za katero je znano, da je kompatibilna.
Greek: • αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «σουλφοναμίδια»
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na skupino zdravil, imenovano "sulfonamidi" (npr. nekateri antibiotiki za zdravljenje okužb)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Slovenian: • nizka raven kalija pri preiskavah krvi
Greek: • Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Slovenian: • bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja je bila toksična epidermalna nekroliza opisana v zvezi z uporabo valdekoksiba in je ni mogoče izključiti tudi pri parekoksibu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
Slovenian: Sočasna uporaba valdekoksiba in glibenklamida (substrata CYP3A4) ni vplivala niti na farmakokinetiko (izpostavljenost) niti na farmakodinamiko (koncentracijo glukoze in insulina v krvi) glibenklamida.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Slovenian: • acetilsalicilno kislino (aspirin) ali druga protivnetna zdravila
Greek: • Επιπλοκές στην επούλωση του δέρματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις
Slovenian: • zapleti s celjenjem ran po operaciji
Greek: Οι μόνοι άλλοι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση είναι:
Slovenian: Kot drugi vehikel za pripravo raztopine so dovoljeni samo:
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Slovenian: Tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je lahko prisotno tudi pri bolnikih, ki nimajo alergije na sulfonamid v anamnezi.
Greek: • αν έχετε την παρούσα στιγμή γαστρικό ή εντερικό έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο
Slovenian: • če imate trenutno razjedo na želodcu ali črevesju ali krvavitev v želodcu ali črevesju
Greek: Ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Presnova valdekoksiba se lahko poveča pri sočasni uporabi induktorjev encimov, kakršni so rifampicin, fenitoin, karbamazepin ali deksametazon.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία, ανορεξία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipokaliemija Hiperglikemija, anoreksija
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η παρεκοξίμπη μπορεί να προκαλέσει την έναρξη νέας υπέρτασης ή την επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, καθεμία από τις οποίες μπορεί να συμβάλει στην αυξημένη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) lahko tudi parekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji pojavnosti srčnožilnih dogodkov.
Greek: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Αναπνευστική ανεπάρκεια
Slovenian: Hipertenzija (poslabšanje), ortostatska hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Respiratorna insuficienca
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
Slovenian: COX-2 je izooblika encima, za katero je dokazano, da jo inducirajo provnetni dražljaji; domnevno je ta izooblika odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in zvišane telesne temperature.
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες εύκολα, λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Slovenian: • pojavi se lahko nagnjenost k podplutbam zaradi zmanjšanja števila trombocitov
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις παρατηρήθηκαν χωρίς άλλα σημάδια αναφυλαξίας.
Slovenian: V nekaterih primerih ni bilo drugih znakov anafilakse.
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Slovenian: Toda, kot kaže, je opisani delež resnih kožnih reakcij večji pri valdekoksibu (aktivnem presnovku parekoksiba) kot pri drugih selektivnih zaviralcih COX-2.
Greek: • Αναστολείς ΜEΑ, αναστολείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις
Slovenian: • zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta in diuretike - uporabljajo se pri visokem krvnem tlaku in boleznih srca
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ και κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους αυξάνει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους, λόγω των επιδράσεων των ΜΣΑΦ στις νεφρικές προσταγλανδίνες.
Slovenian: Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in ciklosporina ali takrolimusa naj bi povečala nefrotoksični učinek ciklosporina in takrolimusa zaradi učinka nesteroidnih protivnetnih zdravil na ledvične prostaglandine.
Greek: • Ταχυκαρδία ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Greek: Μετά την ανασύσταση το υγρό θα πρέπει να είναι ένα διαυγές διάλυμα.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti tekočina bistra raztopina.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με παρεκοξίμπη και κατά τη διάρκεια όλης της θεραπείας.
Slovenian: Med uvedbo in ves čas zdravljenja s parekoksibom je treba natančno nadzirati krvni tlak.
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Slovenian: 5 vial s praškom in 5 ampul z vehiklom
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 40 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 40 mg
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη βαλντεκοξίμπη.
Slovenian: Parekoksib se hitro hidrolizira v aktivni presnovek valdekoksib.
Greek: Η διούρηση ή η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να μην είναι χρήσιμα μέσα λόγω υψηλού ποσοστού δέσμευσης της βαλντεκοξίμπης με τις πρωτεΐνες.
Slovenian: Diureza ali alkalizacija urina sta vprašljiva ukrepa, ker je valdekoksib v veliki meri vezan na beljakovine.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και συνεπώς θεωρείται κατ' ουσίαν «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Greek: Το Dynastat και τα οπιοειδή δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί στην ίδια σύριγγα.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo aplicirati v isti brizgi skupaj z opioidi.
Greek: Συγχορήγηση με οπιοειδή αναλγητικά
Slovenian: Sočasna uporaba opioidnih analgetikov
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • če imate srčno popuščanje
Greek: Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η παρεκοξίμπη μετατρέπεται γρήγορα σε βαλντεκοξίμπη, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ.
Slovenian: Po intravenski ali intramuskularni injekciji se parekoksib z encimsko hidrolizo v jetrih hitro spremeni v farmakološko aktivno učinkovino valdekoksib.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις του Dynastat, όπως μετρήθηκε τόσο βάσει της περιοχής υπό την καμπύλη της συγκεντρώσεως πλάσματος έναντι του χρόνου (AUC) όσο και από τη μέγιστη έκθεση (Cmax), είναι περίπου γραμμική στο εύρος των κλινικών δόσεων.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), je po enkratnih odmerkih zdravila Dynastat v območju kliničnih odmerkov približno linearna.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Slovenian: 43 bolnikov do 5 dni, le 3 bolnike pa so zdravili do 6 dni in 2 bolnika 7 dni ali več.
Greek: • Φλεγμονή του οισοφάγου
Slovenian: • vnetje požiralnika (ezofagitis)
Greek: Φύσιγγες διαλύτη Φύσιγγα των 2 ml: άχρωμο ουδέτερο γυαλί, Τύπου I.
Slovenian: Ampule vehikla 2 ml ampula: brezbarvno naravno steklo, tip I.
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή (λαχάνιασμα)
Slovenian: • pojavi se lahko vnetje žrela ali težko dihanje (kratka sapa)
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
Slovenian: Predstavlja približno 10 % koncentracije valdekoksiba; zaradi majhne koncentracije tega presnovka ni pričakovati, da bi imel pri uporabi terapevtskih odmerkov parekoksiba pomemben klinični učinek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) χειρουργικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynastat so ugotovili v študijah operacijske bolečine pri stomatoloških, ginekoloških (histerektomija) in ortopedskih posegih (zamenjava kolka in kolena) ter obvodni operaciji koronarnih arterij.
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στη μέση
Slovenian: • pojavijo se lahko bolečine v hrbtu
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Slovenian: Prašek je pakiran v brezbarvne steklene viale (5 ml) z zamaškom, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Greek: Μελέτες μετεγχειρητικής ασφάλειας CABG
Slovenian: CABG študije varnosti po operacijah
Greek: Συνεπώς, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποoγκαιμία.
Slovenian: Zato je treba parekoksib uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, obstoječim edemom ali drugimi boleznimi, ki povzročijo nagnjenost k zastajanju tekočine, ali ki se poslabšajo z zastajanjem tekočine, vključno z bolniki, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν την τυχαιοποίηση και καθόλη την διάρκεια των δύο μελετών χειρουργικής επέμβασης CABG.
Slovenian: Bolniki so pred randomizacijo in ves čas obeh študij obvodne operacije koronarnih arterij dobivali nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min).
Slovenian: Glede na farmakokinetiko, bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-80 ml/min), odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ημερήσια ανάγκη για κατ' επίκληση χορήγηση οπιοειδών μειώθηκε σημαντικά, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με παρεκοξίμπη.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je dnevna potreba po opioidih PP (PP - po potrebi) pomembno zmanjšala, če so bili uporabljeni sočasno s parekoksibom.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena od 7 do 9 po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, največji dnevni odmerek pa je treba zmanjšati na 40 mg, ker so pri teh bolnikih ugotovili več kot dvojno (130 %) izpostavljenost valdekoksibu.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu je bila glede na AUC in Cmax po intravenski in intramuskularni uporabi podobna.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Pri starejših bolnikih s hipovolemijo (vključno s tistimi, ki se zdravijo z diuretiki), ali z zmanjšanim delovanjem ledvic, lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z akutno odpovedjo ledvic.
Greek: Οι αναφορές υπερδοσολογίας με παρεκοξίμπη έχουν συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ήδη αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις παρεκοξίμπης.
Slovenian: Neželeni učinki iz poročil o prekomernem odmerjanju parekoksiba so bili opisani tudi pri uporabi priporočenih odmerkov parekosiba.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana, motna ali so v njej delci.
Greek: Το Dynastat δρα με τη μείωση της ποσότητας αυτών των προσταγλανδινών.
Slovenian: Zdravilo Dynastat deluje tako, da zmanjša količino prostaglandinov.
Greek: Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της παρεκοξίμπης, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της βαλντεκοξίμπης είναι περίπου 8 ώρες.
Slovenian: Po intravenskem ali intramuskularnem vnosu parekoksiba je razpolovni čas izločanja (t1/2) valdekoksiba približno 8 ur.
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Slovenian: • če ste kdaj prej imeli razjedo, krvavitev ali predrtje (perforacijo) v prebavilih
Greek: • Εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Slovenian: • preiskave lahko pokažejo nenormalno delovanje ledvic
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
Slovenian: • če jemljete zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin/varfarinu podobne antikoagulante ali novejše peroralne antikoagulante, npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban)
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani valdekoksiba.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι ισότονο.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je izotonično.
Greek: Συχνές (1/100έως
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/ νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
Slovenian: V drugi študiji v zvezi z operativnim posegom CABG so ocenjevali štiri vnaprej določene kategorije dogodkov (kardiovaskularni/trombembolični, poslabšano delovanje/odpoved ledvic, razjeda v zgornjih prebavilih/krvavenje, zapleti v zvezi s kirurško rano).
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Učinek indukcije encimov ni raziskan.
Greek: Ο διαλύτης περιέχεται σε άχρωμες φύσιγγες από ουδέτερο γυαλί (2 ml).
Slovenian: Vehikel je pakiran v brezbarvne ampule (2 ml) iz nevtralnega stekla.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία μετεγχειρητική
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pooperacijska anemija
Greek: Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje učinkovino parekoksib.
Greek: Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή υπέρταση ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
Slovenian: Ker lahko zavrtje sinteze prostaglandinov poslabša delovanje ledvic in povzroči zastajanje tekočine, je treba zdravilo Dynastat uporabljati previdno pri bolnikih z oslabelim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2) ali hipertenzijo ali oslabelim delovanjem srca, jeter ali drugimi stanji, ki povečujejo zastajanje tekočine.
Greek: • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
Slovenian: • sindrom suhe jamice (vnetje in bolečina po izdrtju zoba)
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
Slovenian: • raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Greek: Συνεπώς, οι 24 ώρες θα πρέπει να θεωρούνται ως η μέγιστη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Slovenian: Torej je maksimalni rok uporabnosti rekonstituirane raztopine 24 ur.
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
Slovenian: vehikel za Dynastat 40 mg