FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Portuguese: Uma febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de uma infeção.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret: - se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Portuguese: Os doentes com CAPS não tratados caracterizam-se por um aumento de CRP, SAA e IL-6 em relação aos níveis séricos normais.
English: Immunogenicity See section 4.8.
Portuguese: Imunogenicidade Ver secção 4.8.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Portuguese: Na forma grave de CAPS, o tratamento a longo prazo melhora as manifestações orgânicas inflamatórias sistémicas a nível dos olhos, ouvido interno e SNC.
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Portuguese: Em doentes com AR, não se observou uma acumulação inesperada de anacinra após doses subcutâneas diárias durante até 24 semanas.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Portuguese: O CIAS1/NLRP3 codifica para a criopirina, um componente do inflamassoma.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção “Como preparar uma dose de 20 a 90 mg”.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Portuguese: Obtiveram-se taxas semelhantes para os grupos no nível de CSO, exceto para as afeções oculares com 55 AEs (taxa de 0,5), dos quais 35 foram hiperemia ocular (que também poderia ser um sintoma de CAPS) no grupo CIAS1 e 4 AEs no grupo não-CIAS1 (taxa de 0,1).
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Portuguese: Se desenvolver sinais de doença pulmonar, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Portuguese: Recomenda-se que se faça a avaliação da contagem de neutrófilos antes de se iniciar o tratamento com Kineret, mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e depois trimestralmente.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Portuguese: Nos doentes com CAPS observou-se uma linearidade aproximada da dose com uma ligeira tendência para um aumento superior ao proporcional.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Portuguese: O inflamassoma ativado resulta em maturação proteolítica e secreção de IL-1β, a qual tem uma ampla gama de efeitos, incluindo inflamação sistémica.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Portuguese: O anacinra neutraliza a atividade biológica da interleucina-1α (IL-1α) e da interleucina-1β (IL-1β) inibindo por competição a sua ligação ao recetor tipo I da interleucina-1 (IL-1RI).
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Portuguese: Dezasseis doentes completaram a fase em aberto subsequente e entre 7 respondedores no mês 12, 6 pararam o tratamento com glucocorticoides e 5 destes tinham doença inativa.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Portuguese: A formação de enzimas CYP450 é suprimida pelo aumento dos níveis de citocinas (por exemplo, IL-1) durante a inflamação crónica.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Portuguese: Os 50 doentes que obtiveram uma resposta clínica após uma fase inicial de 12 semanas em aberto foram aleatorizados para Kineret (25 doentes) ou placebo (25 doentes), administrados diariamente durante mais 16 semanas.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, a frequência de infeções graves foi de 0,1/ano, sendo as mais frequentes pneumonia e gastroenterite.
English: No dose adjustments are expected to be required.
Portuguese: Não se prevê serem necessários quaisquer ajustes da dose.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Portuguese: Durante o primeiro mês devem ser considerados testes de rotina das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tiver fatores predisponentes ou desenvolver sintomas indicativos de disfunção hepática.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Portuguese: A seringa pré-cheia graduada permite doses entre 20 e 100 mg. Como a dose mínima é de 20 mg, a seringa não é adequada para doentes pediátricos com um peso corporal inferior a 10 kg.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Portuguese: Ambos os episódios de neutropenia se resolveram ao longo do tempo com a continuação do tratamento com Kineret.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, Kineret pode ser retirado do frigorífico e mantido a temperaturas não superiores a 25 °C por um período de 12 horas, sem exceder o prazo de validade.
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Portuguese: Dose de manutenção em CAPS ligeira (FCAS, MWS ligeira)
English: Very common (≥ 1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de anacinra em mulheres grávidas é limitada.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma infeção ou agravamento dos sintomas da sua doença de Still, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Portuguese: - se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo - se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente antes de injetar.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não retirar a cobertura da seringa até estar pronto para injetar.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Portuguese: A IL-1, sistemicamente, é conhecida por causar a resposta febril hipotalâmica e desencadear hiperalgesia.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Portuguese: Kineret contém a substância ativa anacinra.
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Portuguese: O arrefecimento do local da injeção, o aquecimento do líquido da injeção para a temperatura ambiente, a utilização de sacos de gelo (antes e após a injeção) e a utilização de glucocorticoides tópicos e anti-histamínicos após a injeção podem aliviar os sinais e sintomas de reações no local da injeção.
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se anacinra/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Portuguese: Observam-se melhorias significativas da dor, número de articulações dolorosas, função física (pontuação HAQ), reagentes da fase aguda e em termos de avaliação global pelo doente e pelo médico.
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Modo de administração Kineret é administrado por injeção subcutânea.
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Portuguese: As estimativas médias (DP) de depuração (CL/F) e o volume de distribuição (Vd/F) obtidos pela análise de dados da população de dois estudos farmacocinéticos em 35 doentes com AR foram 105(27) ml/min e 18,5(11) l, respetivamente.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Portuguese: Observou-se uma diminuição correspondente na depuração da creatinina na população com insuficiência hepática.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Portuguese: - Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Portuguese: Isto seria clinicamente relevante para substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito (por exemplo, varfarina e fenitoína).
English: • Patient identification
Portuguese: • Identificação do doente
English: Non-infectious hepatitis
Portuguese: Hepatite não infeciosa
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Portuguese: - Níveis aumentados de colesterol total no sangue.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Portuguese: Foram efetuados exames com raios X num estudo clínico com anacinra.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Portuguese: A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1.
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Portuguese: As diminuições de neutrófilos ocorreram mais frequentemente em doentes a receber Kineret, em comparação com o placebo.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Portuguese: Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Portuguese: Um subgrupo destes doentes continuou o tratamento, em aberto, com Kineret até 1 ano num estudo de extensão do acompanhamento.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Portuguese: Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Portuguese: O tratamento com Kineret deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, CAPS e doença de Still, respetivamente.
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Portuguese: Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido, como mostrado na Figura C. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Portuguese: A maioria dos doentes foram tratados para a doença de Still, ou tiveram fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
English: How to use Kineret
Portuguese: Como utilizar Kineret
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Portuguese: Para mais informações sobre neutropenia, ver secção 4.8.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Antagonista do recetor humano da interleucina-1 (r-metHuIL-1ra) produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
English: If you forget to use Kineret
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos nestes estudos não demonstrou nenhuma diferença quando comparado com o que se observou nos estudos com artrite reumatoide.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Portuguese: A IL-1 encontra-se no plasma e no fluido sinovial de doentes com artrite reumatoide, tendo sido notificada uma relação entre as concentrações de IL-1 no plasma e a atividade da doença.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Portuguese: No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Portuguese: Injetar o líquido devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos como na Figura E.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Portuguese: Em estudos clínicos de AR, 775 doentes tratados com doses diárias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, houve um aumento de 2,4% para 5,3% nos níveis de colesterol total 2 semanas após o início do tratamento com Kineret, sem uma relação resposta-dose.
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Portuguese: Deve posicionar a seringa numa mão com a agulha a apontar diretamente para cima como mostrado na Figura B. Coloque o seu polegar na haste do êmbolo e empurre lentamente até ver uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Portuguese: Um estudo de interação toxicológico e tóxico cinético em ratos revelou não haver evidência de que o Kineret altere o perfil toxicológico e farmacocinético do metotrexato.
English: - The active substance is anakinra.
Portuguese: - A substância ativa é o anacinra.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Portuguese: Observou-se um padrão idêntico após 24 semanas de tratamento com Kineret.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Portuguese: Consequentemente, a depuração plasmática de Kineret diminui com a diminuição da função renal.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Portuguese: As trombocitopenias foram ligeiras, ou seja, as contagens de plaquetas foram > 75 x 109/l.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de uma infeção ou de agravamento da doença de Still, dado que estes são fatores desencadeantes conhecidos da MAS.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Portuguese: A interleucina-1 (IL-1) é uma citocina pro-inflamatória fundamental na mediação de muitas respostas celulares, incluindo aquelas que são importantes na inflamação sinovial.
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Portuguese: Nos ensaios clínicos desenvolvidos não foram observadas interações medicamentosas entre o Kineret e outros fármacos (incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e DMARD).
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos em doentes com doença de Still ocorrem predominantemente durante o primeiro mês de tratamento com Kineret.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Portuguese: O processo de absorção é o fator limitante da taxa no que respeita à eliminação do anacinra do plasma, após a injeção subcutânea.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Kineret.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética em doentes com CAPS é semelhante à dos doentes com AR.
English: Pulmonary Events
Portuguese: Acontecimentos pulmonares
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Portuguese: Doença de Still - Os doentes com doença de Still podem desenvolver uma afeção chamada síndrome de ativação macrofágica (MAS) que pode pôr a vida em risco.
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Portuguese: O tratamento combinado de anacinra e metotrexato demonstra uma redução estatística e clinicamente significativa da gravidade dos sinais e sintomas da AR em doentes que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato (38% vs. 22% com resposta utilizando como critério o ACR20).
English: • Instructions on use of the syringe
Portuguese: • Instruções para utilização da seringa
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional para o médico deverá conter:
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kineret em doentes com AST/ALT ≥ 1,5 x limite superior do normal não foram avaliadas.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Portuguese: A influência de covariáveis demográficas sobre a farmacocinética de anacinra foi estudada utilizando a análise farmacocinética da população envolvendo 341 doentes a receber injeções subcutâneas de anacinra, diariamente, em doses de 30, 75 e 150 mg durante 24 semanas.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Portuguese: Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Portuguese: - Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.