FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Bulgarian: Показано е, че рискът от фрактура при жени спрямо контролата е повисок [11,5 % спрямо 6,3 %, Коефициент на риска 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)] от този при мъже спрямо контролата [5,3 % спрямо 4,3 %, Коефициент на риска 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avaglim може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Dutch: Een meer uitgesproken glucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Bulgarian: По-изразен ефект на намаляване на глюкозата е наблюдаван при пациенти със затлъстяване.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Bulgarian: Наблюдавано е коригирано средно намаляване на HbA1c с 0,24 % при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват наличната информация за двете активни съставки (розиглитазон
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero,
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Bulgarian: Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки.
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
Bulgarian: 1995,5 (682,6) mg
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително силно действие при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen waren in overeenstemming met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Bulgarian: Не спирайте приема на Avaglim
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avaglim по време на бременност.
Dutch: De RECORD studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Bulgarian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in DiabetesОценка на розиглитазон за сърдечни събития и регулация на гликемия при диабет) е голямо (4 447 участници), открито, проспективно, контролирано изпитване (средно проследяване 5,5 години), в което пациенти с диабет тип 2, недобре контролирани с метформин или сулфонилурея, са били рандомизирани да приемат допълнително розиглитазон или метформин, или сулфонилуреи.
Dutch: • zwelling van het netvlies achter in het oog (macula-oedeem) • de lever werkt niet zo goed als zou moeten (verhoging van leverenzymen)
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelschema worden hieronder aangegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Bulgarian: 3В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е била по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder rosiglitazon.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна острота са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки (анемия), понижен брой бели кръвни клетки
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид при мъже и жени.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Bulgarian: Розиглитазон може да доведе до доза-зависимо задържане на течности.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline, en voorkwam rosiglitazon het optreden van hyperglykemie in type 2-diabetes diermodellen.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
Dutch: Zelden leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Bulgarian: Редки чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния
Dutch: Rosiglitazon werd geassocieerd met een gewichtstoename.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с покачване на теглото.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Поради липса на налични данни за безопасността и ефикасността на AVAGLIM при деца под 18 години, употребата му при такива пациенти не се препоръчва.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avaglim и
Dutch: De verbeterde glykemische controle is geassocieerd met dalingen van zowel het nuchtere als het postprandiale glucose.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico op ischemisch hartfalen kunnen verhogen.
Bulgarian: Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Bulgarian: Изходното вещество не се открива в урината и фекалиите.
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това AVAGLIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3)
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Bulgarian: Таблетките AVAGLIM съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска за
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Bulgarian: 5 Докладвани са редки случаи на повишаване на нивата на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doses van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Bulgarian: Розиглитазон със сулфанилурейно производно
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
Dutch: • donkergekleurde urine
Bulgarian: потъмняване на урината.
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране от терминалната фаза, определено чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан,
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни с розиглитазон
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Bulgarian: Понижена кръвна захар (хипогликемия):
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат главно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни основно чрез стимулиране отделянето на инсулин от функциониращи β-клетки на панкреаса.
Dutch: De plasma eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини e повече от
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AAVANDAMETVANDAMET beschikbaar.
Bulgarian: Няма данни за приложението на глимепирид при
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
Dutch: Lactaatacidose
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
Bulgarian: Резорбцията на розиглитазон не се променя от увеличаване на стомашното рН.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Dutch: Stop met het
Bulgarian: Î Уведомете
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met rosiglitazon of metformine afzonderlijk
Bulgarian: Посочените по-долу данни са получени от изпитвания, проведени за розиглитазон и глимепирид, приложени самостоятелно.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавана по-голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин.
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неубедителни.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Dutch: EXP.:
Bulgarian: Пол:
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVAGLIM или ако се наблюдава с по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
Bulgarian: Комбинация от перорални лекарства, понижаващи кръвната захар,