FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
German: Neupopeg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles ich počtu vo Vašom tele.
German: 4.9 Überdosierung Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Neupopeg beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neupopegom u ľudí.
German: WIE IST NEUPOPEG (SURECLICK) ANZUWENDEN?
Slovak: NEUPOPEG (SURECLICK)
German: Während der Behandlung mit Neupopeg wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Slovak: Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
German: ANZ
Slovak: ANC
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl. Abbildung 5).
Slovak: Pevne držte kožnú riasu po celý čas aplikácie (pozri obrázok 5).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Neupopeg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neupopeg
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, entweder in Blister verpackt oder ohne Blisterverpackung.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite
Slovak: Ako si podať injekciu do stehna alebo do zadnej strany ramena
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bolo dokázané, že pegfilgrastím spôsobuje embryonálnu/fetálnu toxicitu (strata embrya) už pri nízkych subkutánnych dávkach.
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös verabreichten Antiinfektiva verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a použite iné miesto.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
German: Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
German: Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1) und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).
Slovak: Počas držania naplneného pera, (1) stlačte a (2) uvoľnite zelené tlačidlo na vrchu pera.
German: In seltenen (≥ 1/10000 bis< 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
German: Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Slovak: Neupopeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis< 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
German: Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°) auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
German: Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.
Slovak: Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neupopeg Fertigspritze an?
Slovak: Ako máte Vy alebo osoba, ktorá Vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neupopeg?
German: Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Slovak: Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
German: Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Pegfilgrastím sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa objavila závažná alergická reakcia.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
German: Was Neupopeg enthält:
Slovak: Neupopeg obsahuje
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
German: Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
German: Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen und in sehr seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet.
Slovak: Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
German: Vor der Anwendung muss die Neupopeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurde bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
German: Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Neupopeg erhalten, ist unbekannt.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich
German: Bei Anwendung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Užívanie iných liekov
German: Wie ist Neupopeg aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NEUPOPEG
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnené pero stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
German: Entsorgung gebrauchter Fertigpen
Slovak: Likvidácia použitých naplnených pier
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neupopeg sind Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupopeg ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt:
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli,
German: Verwenden Sie sie nicht,
Slovak: Nepoužívajte
German: Nehmen Sie Ihren mit Neupopeg Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte ho z chladničky.
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von GCSFs über Probleme beim Atmen berichtet.
Slovak: Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40% výskytu febrilnej neutropénie.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Neupopeg empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
German: Wenn
Slovak: Čo
German: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: A injekčného podania.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
German: Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
German: Natriumacetat*,
Slovak: Octan sodný*
German: Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
Slovak: Ak zdravotnícky pracovník zhodnotí, že aplikácia do stehna alebo zadnej časti ramena nie je vhodná, môže sa zvážiť aplikácia do brucha.
German: Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
Slovak: Ak je kontrolné okienko zelenej farby, bolo vykonané úplné podanie injekcie.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
German: Neupopeg ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Neupopeg je v podstate bez sodíka.
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP:).
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
German: Nehmen Sie Ihre Neupopeg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovak: Príprava na injekčné podanie Neupopegu Vyberte ho z chladničky.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
German: Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
German: Die Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22.
German: Die Behandlung mit Neupopeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.
Slovak: Neupopeg by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou alebo krvnými ochoreniami.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti Dompé Biotec S.p.A. povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh platné v celej Európskej únii.
German: Neupopeg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Slovak: Liek Neupopeg sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
German: Neupopeg wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Neupopeg bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách so 467 pacientmi s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cytoxickú chemoterapiu.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neupopeg mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Slovak: V oboch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Neupopeg s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupopeg (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte LactatDehydrogenase-Werte (ein Marker für den Zerfall roter Blutkörperchen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neupopeg (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesti kostí a zvýšená hladina laktátu dehydrogenázy (ukazovateľ rozpadu červených krviniek).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
German: Es ist in einer Fertigspritze und in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) mit je 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v predplnenej striekačke alebo v predplnenom pere (SureClick) s dávkou 6 mg pegfilgrastímu.
German: In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti závažnú neutropéniu približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupopeg finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neupopeg sa nachádza tu.
German: Neupopeg kann bei vielen Arten von Krebs, außer bei chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden.
Slovak: Neupopeg sa môže používať u rôznych typov rakoviny s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (rakovina bielych krviniek).
German: Welches Risiko ist mit Neupopeg verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neupopeg?
German: Was ist Neupopeg?
Slovak: Čo je Neupopeg?
German: Neupopeg wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung angewendet.
Slovak: Neupopeg sa používa v prípade pacientov liečených na rakovinu na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov vyvolaných ich terapiou.
German: Neupopeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Neupopeg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastím alebo iné zložky lieku.
German: Weitere Informationen über Neupopeg:
Slovak: Neupopeg:
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupopeg zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh.
German: Da es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener verabreicht werden.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania tejto látky z tela je nižšia a liek je možné podávať menej často.
German: Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
Slovak: Chemoterapia (liečba rakoviny) je cytoxická (zabíja bunky) a zabíja aj biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet bielych krviniek) a spôsobiť infekcie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neupopeg bei der Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Verminderung der Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, überwiegen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neupopeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri skracovaní doby trvania neutropénie a znižovaní výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou na malígne ochorenia.
German: Das in Neupopeg enthaltene Filgrastim wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Slovak: Neupopeg sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
German: Der in Neupopeg enthaltene Wirkstoff, Pegfilgrastim ist ein Immunostimulans, das zur Gruppe der „kolonienstimulierenden Faktoren" gehört.
Slovak: Neupopeg, pegfilgrastím, je imunostimulancium a patrí do skupiny tzv. faktorov stimulujúcich kolóny.