FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka tas in vitro ierosina gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti.
Czech: Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā.
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Latvian: Ja ir pastāvīgas sāpes, intervālā starp paracetamola lietošanu iekšķīgi jālieto ibuprofēns ik pēc 6 stundām.
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Latvian: 1 Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, artralģija, sāpes mugurā, sāpes urīnpūslī, sāpes kaulos, sāpes krūškurvī, sāpes sejā, sāpes smaganās, muskuļu-kaulu sāpes krūškurvī, mialģija, sāpes kakla daļā, neiralģija, orofaringeālas sāpes, sāpes, sāpes ekstremitātē un proktalģija.
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Latvian: Aprēķinātie 5 gadu OS rādītāji bija 74% dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar 57% izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,030).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Latvian: Nātrija uzņemšana Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Czech: • 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antikoncepci.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Czech: Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
Latvian: Ārstēšanas shēmā ietilpst dinutuksimabs, GMCSF, IL-2 un izotretinoīns, ko lieto sešus kursus pēc kārtas.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Latvian: • Uzsāciet simptomātisku terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: ANBL0032 byla randomizovaná a kontrolovaná studie, která ověřovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem ve srovnání s isotretinoinem samotným u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Latvian: ANBL0032 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja dinutuksimaba, lietota kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, iedarbību salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas iedarbību personām ar augsta riska neiroblastomu.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Latvian: Ziņots par hemolītiski urēmisko sindromu bez dokumentētas infekcijas, kas izraisīja nieru mazspēju, novirzes elektrolītu rādītājos, anēmiju un hipertensiju.
Czech: Jak Unituxin působí
Latvian: Kā Unituxin darbojas
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Czech: Periferní edém, zimnice,
Latvian: Perifēra tūska, drebuļi,
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Czech: IL-2.
Latvian: IL-2 devu.
Czech: Hypomagnezémie, acidóza, hypoglykémie
Latvian: Hipomagnēmija, acidoze, hipoglikēmija,
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu Simptomu parādīšanās
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude dinutuximab podán.
Latvian: Ja neesat par to drošs, pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Latvian: Informāciju par rīcību noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Latvian: Unituxin nedrīkst ievadīt intravenozi ar spiedienu vai bolus injekcijas veidā.
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Unituxin
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve čtyřech klinických studiích (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A a DIV-NB201) ověřujících léčbu dinutuximabem u pacientů (N = 984) s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou shrnuty v tabulce 5.
Latvian: ANBL0931, CCG0935A un DIVNB201) pacientiem (N=984) ar augsta riska neiroblastomu, ir apkopotas
Czech: Stupeň 4
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži ārstēšanas laikā (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Latvian: Jāveic simptomātiska ārstēšana, tai skaitā jākontrolē hidratācijas statuss, novirzes elektrolītu rādītājos, hipertensija un anēmija.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Latvian: Unituxin ārējais izskats un iepakojums Unituxin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju.
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Latvian: Primārajā plānoto ārstējamo pacientu (intent to treat - ITT) analīzē tika konstatēta EFS uzlabošanās dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Latvian: Pilnu zināmo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā.
Czech: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den, podává se intravenózní infuzí po dobu 10-20 hodin.
Latvian: 2. Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10 - 20 stundu laikā.
Czech: Kopřivka, svědění,
Latvian: Hipoksija, klepus, aizdusa
Czech: Nevíme totiž, zda se přípravek nevylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Latvian: Terapijas laikā ar Unituxin bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Latvian: Unituxin lietošana jāpārtrauc, ja, neskatoties uz infūzijas ātruma samazināšanu un maksimālu simptomātisko terapiju, sāpes pietiekami nesamazinās.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
Latvian: • Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Latvian: Pēc ACŠT nav ieteicama intravenoza imūnglobulīna ievadīšana.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Latvian: Konstatēts, ka granulocīti darbojas daudz efektīvāk par PBMC, ierosinot no dinutuksimaba atkarīgo neiroblastomas šūnu citotoksicitāti, un GMCSF pievienošana pastiprina šūnu lizēšanos.
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Latvian: Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Atjaunojiet infūziju ar tās sākotnējo ātrumu.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Latvian: Turklāt, cilvēka efektoro šūnu, tai skaitā no veseliem donoriem iegūtu perifēro asins mononukleāro šūnu (peripheral blood mononuclear cells - PBMC) un granulocītu, klātbūtnē dinutuksimabs nodrošina vairāku neiroblastomas šūnu līniju lizēšanos atkarībā no devas lieluma.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Latvian: Aprēķinātais 3 gadu OS rādītājs bija 80% un 67% attiecīgi personām dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā un izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,0165).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Czech: Dlouhodobé celkové přežití bylo vyhodnoceno po 5 letech návazného sledování po analýze EFS a nadále ukázalo lepší přežití v dinutuximabové skupině oproti kontrolní.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Latvian: Sāpes parasti radās Unituxin infūzijas laikā, visbiežāk ziņoja par sāpēm vēderā, vispārējām sāpēm, sāpēm ekstremitātē, sāpēm mugurā, neiralģiju, muskuļu-kaulu sāpēm krūškurvī un artralģiju, 41% pacientu bija stipras sāpes.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL2.
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms Unituxin ievadīšanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Czech: proteinurie, hematurie
Latvian: Urīna aizture, proteīnūrija, hematūrija
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Latvian: Ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet GMCSF vai IL-2 devu līdz pilnai devai.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, hypoalbuminémie hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hipofosfatēmija, hipoalbuminēmija,
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Latvian: Pirms katras Unituxin devas jāveic premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā intravenoza opioīdu ievadīšana, un pretsāpju līdzekļu lietošana jāturpina līdz divām stundām pēc Unituxin lietošanas pabeigšanas.
Czech: Geometrická průměrná clearance byla odhadnuta na 0,025 l/hod.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Latvian: Pacientiem ar HACA tika konstatēta tendence sasniegt zemāku dinutuksimaba koncentrāciju plazmā, it īpaši minimālo koncentrāciju.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Latvian: • Neatsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu līdz nākamajai dienai.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: • sāpes - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās sāpes.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas.
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Latvian: Ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja pastāv trombocitopēnijas, asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmes.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Latvian: • Uzsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu, ievadot 50% no devas, ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet devu līdz pilnai devai.
Czech: Další cykly
Latvian: Nākamie kursi
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja devā 17,5 mg/m2/dienā četras dienas pēc kārtas (no 4. līdz 7. dienai) 1 - 5. kursā.
Czech: • Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu - možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Latvian: • jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā - tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Latvian: Raksturīgie simptomi un pazīmes ir hipotensija, ģeneralizēta tūska, ascīts, aizdusa, plaušu tūska un akūta nieru mazspēja, kas saistīta ar hipoalbuminēmiju un asins plazmas apjoma samazināšanos.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
Latvian: • Ja panesamība ir laba un simptomi nepasliktinās, nākamajos kursos ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 1,75 mg/m2/h.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Latvian: Unituxin infūzijas laikā antihistamīna līdzekļu ievadīšanu ieteicams atkārtot ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Latvian: • Samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Czech: Periferní senzorická neuropatie byla hlášena u 3 % nemocných, periferní motorická neuropatie u 2 %
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, ir apkopotas 5. tabulā.
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Czech: Neurologické poruchy oka
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Czech: - zácpa, krev ve stolici
Latvian: Aizcietējums, asiņošana kuņģa-zarnu trakta lejasdaļā
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana.
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Czech: - ztráta chuti k jídlu - průjem, zvracení
Latvian: - ēstgribas zudums; - caureja, slikta dūša;
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Latvian: Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Latvian: Aptuveni 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas jāievada premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem (piem., hidroksizīnu vai difenhidramīnu) intravenozas injekcijas veidā.