FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Dutch: Verschuiving van de urine-eiwit dipstick-testuitslag van “afwezig of sporen” naar “++” of meer is waargenomen bij < 1 % van de patiënten op een bepaald ogenblik tijdens de behandeling met 10 en 20 mg en bij ongeveer 3 % van de patiënten behandeld met 40 mg. Een kleine toename in de verschuiving van geen of spoor tot + werd waargenomen met een dosering van 20 mg.
English: Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately,
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
English: Whilst on Treatment
Dutch: Tijdens de behandeling
English: Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Dutch: Leverinsufficiëntie: In klinisch onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van leverinsufficiëntie is geen bewijs gevonden voor een verhoogde blootstelling aan rosuvastatine bij patiënten met Child-Pugh score van 7 of lager.
English: - hypothyroidism
Dutch: • hypothyroïdie;
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Dutch: De 40 mg dosering is bij patiënten met matige nierinsufficiëntie gecontraindiceerd.
English: In a large study, 435 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia were given Crestor from 20 mg to 80 mg in a force-titration design.
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
English: Common: constipation, nausea, abdominal pain
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
English: It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Dutch: (20 mg bij de algemene doelpopulatie, 40 mg bij geselecteerde patiënten) dan werd gevraagd voor andere statinen geëvalueerd door het CHMP (simvastatine, pravastatine).
English: Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Dutch: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies een toegenomen blootstelling zien in vergelijking met Kaukasiërs (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschapppen').
English: A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Dutch: Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen ( zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
English: Calcium phosphate Crospovidone
Dutch: Microkristallijn cellulose Calciumfosfaat Crospovidon
English: B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
English: In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Dutch: ‘Bijwerkingen') dient de maximale dosering van 40 mg alleen te worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd cardiovasculair risico (met name patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die de doelstelling van de behandeling niet bereiken met 20 mg en die regelmatig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
English: From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
English: Creatine Kinase Measurement
Dutch: Creatininekinase metingen
English: Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Dutch: Bij Japanse en Chinesee patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
English: Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
English: The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Dutch: Net zoals bij andere HMG-CoA reductase remmers lijkt de frequentie van bijwerkingen dosisafhankelijk te zijn.
English: Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick-test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Crestor.
English: Undesirable effects.)
Dutch: ‘Bijwerkingen').
English: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hogere doseringen Crestor, met name 40 mg.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
English: Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
Dutch: Rosuvastatine verhoogt het aantal LDL-receptoren op het celoppervlak van de lever en versterkt de opname, zowel als afbraak, van LDL.
English: Tablet coat
Dutch: Filmomhulde tablet
English: Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min)
Dutch: • matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min);
English: - in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) • bij patiënten met myopathie;
English: Liver Effects
Dutch: Effecten op de lever
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
English: Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
English: Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Dutch: De mogelijke risico's van het remmen van HMG-CoA reductase doen de voordelen van de behandeling tijdens zwangerschap teniet.
English: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
English: Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Dutch: Wanneer met de 40 mg dosering wordt begonnen, wordt controle door de specialist geadviseerd.
English: Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Dutch: Wanneer de concentratie van de serumtransaminases hoger is dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde dient Crestor te worden gestaakt of de dosering te worden verlaagd.
English: Paediatric use
Dutch: Oraal gebruik
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
English: There is no experience in subjects with
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met Child
English: Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Dutch: AUC(0-t) met 20% en een daling van Cmax met 30% van rosuvastatine.
English: Skeletal Muscle Effects
Dutch: Effecten op de skeletspier
English: Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Dutch: Zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
Dutch: De lever is de voornaamste plaats van cholesterolsynthese en de klaring van LDL-C.
English: Clinical efficacy
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
English: Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Dutch: Gemfibrozil, fenofibraat, andere fibraten en lipiden verlagende doseringen van nicotinezuur (> of gelijk aan 1 g/dag), welke gelijktijdig met HMG-CoA
English: No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
Dutch: CYP2C9 en CYP3A4) of ketoconazol (remmer van CYP2A6 en CYP3A4).
English: There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Dutch: Er zijn geen gegevens die een steilere dosisverhouding ondersteunen voor bijwerkingen (myopathie,
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn
English: The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
English: CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK spiegels weer normaliseren/, dan dient hervatting van de behandeling met de laagste dosering van Crestor of van een alternatieve HMG-CoA reductase remmer met nauwlettende controle te worden overwogen.Routinematige controle van CK spiegels is bij asymptomatische patiënten niet aangewezen.
English: 4, Theotokopoulou
Dutch: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
English: Crestor is effective in adults with hypercholesterolaemia, with and without hypertriglyceridaemia,
Dutch: Klinische werkzaamheid Crestor is effectief bij volwassenen met hypercholesterolemie eventueel gecombineerd met hypertriglyceridemie.
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten die gelijktijdig Crestor en hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - situations where an increase in plasma levels may occur - Japanese and Chinese patients - concomitant use of fibrates.
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten; • musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese;
English: Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild,
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers werd bij een klein aantal patiënten dat rosuvastatine gebruikt een dosisafhankelijke toename van de transaminases waargenomen.
English: B-1180 Brussels
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
Dutch: Dosering voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Dutch: De patiënt moet in geval van overdosering symptomatisch worden behandeld.
English: Keep container tightly closed.
Dutch: reductase remmers.
English: regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
Dutch: Dit is onafhankelijk van ras, geslacht of leeftijd.
English: warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
Dutch: Ratio (INR).
English: In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Dutch: In klinische onderzoeken bij een gering aantal patiënten dat behandeld werd met Crestor in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen effect op de skeletspier gevonden.
English: The choice of start dose should take into account the individual patient's cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Dutch: De aanbevolen startdosering is voor zowel statine naïeve patiënten als patiënten die geswitcht worden van een andere HMG-CoA reductase remmer éénmaal daags 5 of 10 mg. Bij de keuze van een startdosering dient zowel met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt als met het toekomstig cardiovasculaire risico als met het potentiële risico van bijwerkingen (zie hieronder) rekening te worden gehouden.
English: If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Indien CK spiegels zijn verhoogd (>5xULN), dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.4
English: However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Dutch: Een toegenomen systemische blootstelling is echter wel waargenomen in patiënten met een Child-Pugh score van 8 en 9.
English: Annex I)
Dutch: (Zie tabel 1).
English: HDLC
Dutch: Athene
English: Common: asthenia
Dutch: Vaak: gevoel van zwakte
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Dutch: Rosuvastatine calcium, overeenkomend met respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg rosuvastatine.
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij deze patiënten.
English: Dosage in patients with hepatic impairment
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd in patiënten met een actieve leverziekte
English: Nervous system disorders Common: headache, dizziness
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
English: Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
Dutch: LDL-C werd met 53% gereduceerd na een titratie tot een dagelijkse dosering van 40 mg
English: The conclusion is that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Dutch: ⇒ Er geen belangrijk verschil blijkt voor de veiligheid of verdraagbaarheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg op basis van gegevens na het in de handel brengen of de klinische experimenten is de conclusie dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdoseringen.
English: Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Dutch: Skeletspierstelselaandoeningen: Zelden: artralgie
English: asymptomatic and transient.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
English: (See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij gelijktijdig gebruik van fibraten (Zie rubriek 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 4.8
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: ‘Farmacodynamische eigenschappen').
English: Tablet core
Dutch: Tabletcoating:
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
Dutch: Deze dosering kan gedurende 13 weken voortgezet worden.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten waargenomen: prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie (lusteloosheid), psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, hypertensie (hoge bloeddruk), buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), mondzweren, droge mond, hyperbilirubinemie, (verhoogde bloedwaarden van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), dermatitis (huidontstekingen), nachtzweten, pruritus (jeuk), uitslag, droge huid, pijn in de extremiteiten (armen en benen), symptomen van de menopauze, asthenie (zwakte), pijn op de borst, glycosurie (suiker in de urine), proteïnurie (eiwitten in de urine), abnormale leverfunctietests en gewichtstoename.
English: It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
English: Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Dutch: Patiënten moeten het gebruik van alcohol vóór, tijdens en ná inname van Circadin vermijden.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Dutch: De patiënten beoordeelden de ernst van hun verschijnselen aan de hand van een standaardvragenlijst.
English: Circadin melatonin
Dutch: Circadin melatonine
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Circadin.
English: Other information about Circadin:
Dutch: Overige informatie over Circadin:
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, dus moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt indien dit een risico voor de veiligheid kan betekenen, onder andere bij mensen die moeten autorijden of machines moeten bedienen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Dutch: Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Dutch: De aanbevolen dosis Circadin is één tablet per dag, in te nemen 1 tot 2 uur voor het slapengaan en na het eten van wat voedsel.
English: Side effects with Circadin are not common.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Circadin is niet gebruikelijk.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Dutch: Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.