FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml eliberează minimum 12 doze.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Romanian: Fiecare flacon de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
English: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41
English: Ask your pharmacist if you are unsure.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați farmacistul.
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Romanian: Lidocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 66% de proteinele plasmatice,
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Romanian: Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: Uncommon Skin irritation
Romanian: Iritația pielii
English: Uncommon Pyrexia
Romanian: Pirexie
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Romanian: • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Romanian: prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
English: Tel: + 420 466 741 915
Romanian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + 420 466 741 915
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Romanian: mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce,
English: Patients with severe hepatic impairment
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale,
English: • redness on and around the penis
Romanian: • roșeață la nivelul penisului și în jurul acestuia
English: System Organ Class
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
English: • feeling of burning in and around the penis
Romanian: • senzație de arsură la nivelul penisului și în jurul acestuia
English: Pregnancy
Romanian: Lidocaină
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Romanian: Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină 7,5 mg și prilocaină 2,5 mg.
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 60 doze)
English: 1 inhaler (60 doses)
Romanian: 1 inhalator (60 doze)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Romanian: Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
English: Route of Administration
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Other information about Revatio
Romanian: Alte informații despre Revatio
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Revatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2005.
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revatio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revatio.
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
Romanian: Revatio conține substanța activă sildenafil.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Revatio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: What are the risks associated with Revatio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revatio?
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Romanian: CHMP a concluzionat că Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Romanian: Compania care comercializează Revatio va stabili de comun acord cu fiecare stat membru al Uniunii Europene modul de distribuire a soluției injectabile.
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Romanian: Studiul principal pe copii a cuprins 235 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani cu HAP.
English: What is Revatio and what is it used for?
Romanian: Ce este Revatio și pentru ce se utilizează?
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Romanian: Revatio a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) la îmbunătățirea capacității la efort într-un studiu principal efectuat pe adulți și un alt studiu principal efectuat pe copii și adolescenți.
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Romanian: Revatio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Romanian: Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Romanian: Studiul principal pe adulți a cuprins 277 de pacienți cu HAP, majoritatea cu boală clasa II sau clasa III.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Romanian: Adulții cu boală clasa III puteau merge în medie 326 m la începutul studiului.
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Romanian: De asemenea, se va asigura că medicii și farmaciștii care vor prescrie sau vor distribui soluția injectabilă în fiecare stat membru vor primi informații despre modul de utilizare și despre raportarea reacțiilor adverse, de exemplu tensiunea arterială mică.
English: Why is Revatio approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Revatio?
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Romanian: Substanța activă din Revatio, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5.
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este echivalentă cu comprimatul de 20 mg.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Romanian: La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Romanian: În acest studiu, schimbarea capacității la efort a fost măsurată prin îmbunătățirea volumului maxim de oxigen utilizat la efort după 16 săptămâni de tratament, la copiii care au putut efectua testele de efort.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Revatio în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Revatio este metabolizat în organism.
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează la adulții care nu pot lua Revatio sub formă de comprimate sau suspensie orală pentru o perioadă scurtă și a căror afecțiune este stabilă.
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Romanian: Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio față de 0,5% cu placebo.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Romanian: La adulții care nu pot lua comprimate sau suspensia orală, soluția injectabilă se injectează în venă de un medic sau un asistent medical în doză de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Revatio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau hipotensiune severă (tensiune arterială foarte mică) sau la cei care au avut recent un accident cerebral vascular sau un atac de cord, deoarece Revatio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revatio pe parcursul studiilor?
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Romanian: Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Revatio să fie utilizat în condiții de siguranță?
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Revatio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi la copiii cu greutatea sub 20 kg și de 20 mg de trei ori pe zi la cei cu greutatea peste 20 kg.
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se prepară o suspensie orală (10 mg/ml).
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Romanian: Revatio este contraindicat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta metabolizarea medicamentului în organism, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) și cu ritonavir (utilizat în tratarea infecției cu HIV).
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Romanian: La adulți, Revatio se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Revatio, citiți prospectul.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
English: How does Revatio work?
Romanian: Cum acționează Revatio?
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Romanian: Revatio este contraindicat la pacienți care au suferit vreodată pierderea vederii din cauza unei probleme de circulație la nervul ochiului, numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Romanian: Revatio este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale gâtului și nasului, dureri de cap, vărsături, febră, diaree, gripă și sângerări din nas.
English: How is Revatio used?
Romanian: Cum se utilizează Revatio?
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 12 săptămâni de tratament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revatio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 49 m mai mult decât la pacienții care au luat placebo.
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revatio la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree și dureri de brațe sau picioare.
English: This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.
English: FFU***
Romanian: UFFF***
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Romanian: --1 1 doză (0.2 ml) conține:
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Romanian: Tulpină de tip A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
English: Nasal spray, suspension
Romanian: Spray nazal, suspensie
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
English: 10 sprayers
Romanian: 10 pulverizatoare
English: *** fluorescent focus units
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
Romanian: Administrare nazală pulverizator (sticlă) în tăvi
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
English: • There are alternative treatments available in the EU.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
English: Information for patients and healthcare professionals
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: More about the medicine
Romanian: Mai multe informații despre medicament
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost înaintată Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic.
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Romanian: Noul țesut osos se dezvoltă în burete, care este degradat treptat de organism.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Romanian: Inspectorii au remarcat că fabricantul, cu sediul în Statele Unite ale Americii, nu instituise măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea bureților cu particule.
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Romanian: Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, asociată cu constatările inspecției, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a considerat că nu poate fi asigurată calitatea Inductos prin procesul actual de fabricație.
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Inductos trebuie suspendat până când problemele de fabricație vor fi rezolvate în mod satisfăcător.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Romanian: • Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, Inductos a fost suspendat și nu va mai fi disponibil în UE până când problemele cu unitatea de fabricație pentru buretele absorbabil nu sunt rezolvate.