FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas) 12 x 10 ml (12 x 10 devas) 12 x 50 ml (12 x 50 devas) 12 x 100 ml (12 x 100 devas) 12 x 250 ml (12 x 250 devas)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Latvian: Lietojot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VĀCIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Latvian: • izmantot vienādu daudzumu Ingelvac PCV FLEX un Ingelvac MycoFLEX;
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Aktīvai cūku, kurām nav no mātes iegūtu antivielu pret PCV2, imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Latvian: Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu Karbomērs 1 mg
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Latvian: Adjuvants: Karbomērs
Maltese: Carbomer
Latvian: • lietot iepriekš sterilizētu pārneses adatu.
Maltese: • Uża labra sterilizzata minn qabel għat-trasferiment.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: Viena deva (1 ml): 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns Karbomērs
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Iepakojumi lielums ir 1 vai 12 liela blīvuma polietilēna10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) vai 250 ml (250 devas) pudeles.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Latvian: Eksperimentālos apstākļos, kuriem tika pakļauti tikai seronegatīvi dzīvnieki, tika pierādīts, ka vakcinācija samazina mirstību, klīniskās pazīmes un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Latvian: Pilns Ingelvac PCV Flex teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ingelvac PCV Flex satur aktīvo vielu 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 olbaltumvielu.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Latvian: PCV2 infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ingelvac CircoFLEX, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Latvian: Eiropas Komisija 24/05/2017. apstirpināja Ingelvac PCV Flex reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka cūku (kurām pirms vakcinācijas nebija antivielu pret PCV2) vakcinācija ar Ingelvac PCV Flex pazemināja PCV2 līmeni asinīs, mazināja PCV2 infekcijas klīniskās pazīmes, no šņukura izdalīto vīrusu daudzumu un nāves rādītājus.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Latvian: Cita informācija par Ingelvac PCV Flex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir vakcīna.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Latvian: • 4. punkts "Iespējamās blakusparādības"
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: • 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā "Pneimonija (HOPS slimniekiem)" jāmin kā "Bieža" nevēlama blakusparādība SOK tabulas sadaļā "Infekcijas un infestācijas".
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Latvian: Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Maltese: It-tobba għandhom jibqgħu viġilanti għall-iżvilupp possibbli ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD, għaliex ilkaratteristiċi kliniċi ta' dawn l-infezzjonijiet jikkoinċidu ma' sintomi ta' taħrixiet ta' COPD. Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi talmassa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Maltese: Emendi fl-Informazzjoni tal-Prodott
Latvian: D.A.S.
Maltese: D.A.S.T.
Latvian: „Lek Pharmaceuticals D.D." Ļubļana Airflusan Forspiro
Maltese: Is-Slovenja Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Airflusan Forspiro
Latvian: Budezonīds 0,8mg, kapsula
Maltese: Budesonide 0.8mg Kapsula
Latvian: „Cipla Europe Nv"
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Latvian: „Novartis Pharmaceuticals Uk Limited"
Maltese: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Latvian: „Sandoz Hungária Kft"
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Latvian: „Medicair Bioscience Laboratories" S.A
Maltese: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Latvian: Clenil Compositum Beklometazona 0,8mg/2ml, salbutamola sulfāts 1,928mg/2ml
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml
Latvian: Budezonīds 200µg, kapsula
Maltese: Budesonide 200 µg Kapsula
Latvian: „Medochemie Romania S.R.L."
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Latvian: „Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H."
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Latvian: Budezonīds 1,0 Mg
Maltese: Budesonide 1,0 Mg
Latvian: Formoterola fumarāta dihidrāta 1,08 Mg, beklometazona 18 Mg
Maltese: Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Latvian: „Clinres Farmacija D.O.O."
Maltese: Il-Kroazja Clinres Farmacija D.O.O.
Latvian: Viani Forte
Maltese: Kg Viani Forte
Latvian: Beklometazona dipropionāts 50µg/50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/50 µl
Latvian: „Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana" Flixotide
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Latvian: „Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana" Seretide Diskus
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Latvian: „Glaxosmithkline Lietuva" UAB
Maltese: Il-Litwanja Glaxosmithkline Lietuva Uab
Latvian: „Janssen-Cilag" Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Janssen-Cilag Gmbh
Latvian: „Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Latvian: „Montrose Kft."
Maltese: L-Ungerija Montrose Kft
Latvian: „Astrazeneca Kft."
Maltese: L-Ungerija Astrazeneca Kft.
Latvian: Beclometason Ratiopharm Beklometazona dipropionāts 0,25 mg/18,7g
Maltese: Beclometason Ratiopharm Beclometasone Dipropionate 0.25mg/18.7g
Latvian: „Glaxosmithkline Slovakia S.R.O."
Maltese: Is-Slovakkja Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Latvian: Beklometazona dipropionāts 100µg/50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100 µg/50 µl
Latvian: Budezonid Lek-Am Budezonīda 400μg inhalācija
Maltese: Budezonid Lek-Am Budesonide Inalazzjoni ta' 400 µg
Latvian: Flutikazona propionāts 2mg/2ml izsmidzināms šķīdums
Maltese: Fluticasone Propionate 2mg/2ml
Latvian: „Astrazeneca D.O.O"
Maltese: Il-Kroazja Astrazeneca D.O.O
Latvian: Salbutamola sulfāts 0,602mg, pudelīte, flunisolīds 0,5mg, pudelīte
Maltese: Salbutamol Sulfate Kunjett ta' 0.602mg, Flunisolide Kunjett ta' 0.5mg
Latvian: Budezonīds 320mcg, formoterola fumarāta dihidrāts 9mcg
Maltese: Budosenide 320mcg, Formoterol Fumarate Dihydrate 9mcg
Latvian: Budezonīds 0,2 Mg
Maltese: Budesonide 0,2 Mg
Latvian: Beklometazona dipropionāts 50µg/59 Mg
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/59 Mg
Latvian: „Sopharma Ad"
Maltese: Il-Bulgarija Sopharma Ad
Latvian: „Novartis, S.R.O."
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, S.R.O.
Latvian: Budezonīds 0,5 Mg
Maltese: Budesonide 0,5 Mg
Latvian: „Salvus D.O.O."
Maltese: Il-Kroazja Salvus D.O.O.
Latvian: Flutikazona propionāts 0,25 Mg, salmeterola ksinafoāts 0,073 Mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,25 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Latvian: Flutikazona propionāts 500μg, salmeterola ksinafoāts 72,5µg
Maltese: Fluticasone Propionate 500 µg, Salmeterol Xinafoate 72,5 µg
Latvian: Samtoral Diskus Standard Flutikazona propionāta 250μg deva, salmeterols 50µg deva
Maltese: Samtoral Diskus Standard Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg
Latvian: „Astrazeneca" GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Astrazeneca Gmbh
Latvian: „Glaxosmithkline Kft."
Maltese: L-Ungerija Glaxosmithkline Kft.
Latvian: Flutide Forte Diskus
Maltese: Kg Flutide Forte Diskus
Latvian: Flutikazona propionāts 0,5 Mg, salmeterola ksinafoāts 0,073 Mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,5 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Latvian: Flunisolīds 25mg, flakons, salbutamols 10mg, flakons
Maltese: Flunisolide Flixkun ta' 25mg, Salbutamol Flixkun ta' 10mg
Latvian: Budezonīds 0,2 mg/0,05ml
Maltese: Budesonide 0.2mg/0.05ml
Latvian: „Mylan Dura" Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Latvian: Flutikazona propionāts 250μg
Maltese: Fluticasone Propionate 250mgg
Latvian: „3M Health Care" Ltd.
Maltese: L-Awstrija 3m Health Care Ltd
Latvian: Symbicort Mite Turbuhaler Budezonīda 160μg deva, formoterola fumarāta dihidrāta 4,5μg deva
Maltese: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide Doża ta' 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Doża ta' 4.5 µg
Latvian: „Sandoz N.V."
Maltese: Il-Belġju Sandoz N.V.
Latvian: Cyclocaps Beclometason Beklometazona dipropionāts, 100µg vienības
Maltese: Cyclocaps Beclometason Beclometasone Dipropionate Unitajiet ta' 100 µg
Latvian: Budezonīds 160mcg, formoterola fumarāta dihidrāts 4,5mcg
Maltese: Budosenide 160mcg, Formoterol Fumarate Dihydrate 4.5mcg
Latvian: Cyclocaps Beclometason Beklometazona dipropionāts, 400µg vienības
Maltese: Cyclocaps Beclometason Beclometasone Dipropionate Unitajiet ta' 400 µg
Latvian: Flixotide Forte
Maltese: Kg Flixotide Forte
Latvian: „Providens D.O.O."
Maltese: Il-Kroazja Providens D.O.O.
Latvian: Budezonid Lek-Am Budezonīda 200μg inhalācija
Maltese: Budezonid Lek-Am Budesonide Inalazzjoni ta' 200 µg
Latvian: Cyclocaps Beclometason Beklometazona dipropionāts, 200µg vienības
Maltese: Cyclocaps Beclometason Beclometasone Dipropionate Unitajiet ta' 200 µg
Latvian: „Meda Pharma Spol." S R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Latvian: „Ratiopharm" Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
Latvian: Flutikazona propionāts 0,05mg/2ml izsmidzināms šķīdums
Maltese: Fluticasone Propionate 0.05mg/2ml
Latvian: Flixotide Forte Diskus
Maltese: Kg Flixotide Forte Diskus
Latvian: Luksemburga „Orion Corporation"
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation
Latvian: „Sandoz D.O.O."
Maltese: Il-Kroazja Sandoz D.O.O.
Latvian: Budezonīds, 800μg vienības
Maltese: Budesonide Unitajiet ta' 800 µg
Latvian: Budezonīda 160μg deva, formoterola fumarāta dihidrāta Ph.Eur.
Maltese: Budesonide Doża ta' 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Ph.Eur.
Latvian: Luksemburga „Elpen Pharmaceutical Co."
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co.
Latvian: Flutikazona propionāta 250μg deva, salmeterola 50μg deva, laktozes monohidrāta 24.677mg deva
Maltese: Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg, Lactose Monohydrate Doża ta' 24.677mg
Latvian: Flutide Forte
Maltese: Kg Flutide Forte
Latvian: „Abz-Pharma Gmbh"
Maltese: Il-Ġermanja Abz-Pharma Gmbh
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Maltese: Inalazzjoni taħt Pressjoni, Sospensjoni
Latvian: „Ucb Pharma" Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Maltese: Il-Ġermanja Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijā
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Komisijas lēmuma datumi: 2016. gada 29. jūnijs (nacionālā procedūrā reģistrētas zāles), 2016. gada 24. jūnijs (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016. gada 4. jūlijs (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016. gada 6. jūlijs (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Maltese: Dati tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni: 29/06/2016 (prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Latvian: Eiropas Savienībā pieejamās zāles ir aktīvās vielas beklometazons, budezonīds, flunizolīds, flutikazona furoāts vai flutikazona propionāts.
Maltese: Fl-UE, il-prodotti disponibbli jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate jew fluticasone propionate.
Latvian: Beklometazons, budezonīds, flunizolīds, flutikazona propionāts un flutikazona furoāts ir kortikosteroīdi, kuri ir reģistrēti un tiek tirgoti kā inhalāciju preparāti, ko lieto HOPS ārstēšanai.
Maltese: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate u fluticasone furoate huma kortikosterojdi awtorizzati u mqegħda fis-suq bħala formulazzjonijiet ta' inalazzjoni għallużu f'COPD.
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī EMA pabeidza pārskatīšanas procedūru par zināmo risku saslimt ar pneimoniju (plaušu infekciju) pacientiem, kuri lieto inhalējamos kortikosteroīdus saturošas zāles hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-EMA lestiet rieżami tar-riskju magħruf tal-pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) f'pazjenti li jieħdu mediċini kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs biex jikkuraw il-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fis-7 ta' Mejju 2015, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Tie ir līdzīgi dabiskajiem hormoniem, kurus parasti producē virsnieru dziedzeri (divi mazi dziedzeri virs nierēm).
Maltese: Dawn huma simili għall-ormoni naturali normalment prodotti mill-glandoli adrenali (żewġ glandoli żgħar li jinsabu 'l fuq mill-kliewi).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot IKS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzēs/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos.
Maltese: L-ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICS ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli.
Latvian: Pārskata procedūrā tika apstiprināts risks saslimt ar pneimoniju, kas bija zināms jau daudzus gadus un kas ir bieži sastopama parādība (var skart 1 līdz 10 no 100 HOPS pacientiem, kuri lieto šīs zāles).
Maltese: Ir-rieżami kkonferma r-riskju tal-pulmonite b'dawn il-prodotti, li kien ilu magħruf għal ħafna snin, u li huwa komuni (jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 li jbatu minn COPD minn kull 100 li jużaw dawn ilmediċini).
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, nav pārliecinošu pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz riska apjomu.
Maltese: Minħabba lvarjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi ġewwa l-klassi fid-daqs tar-riskju.
Latvian: • Informācija par visām šīs klases zālēm tiks atjaunināta, lai atspoguļotu pašreiz esošās zināšanas par risku saslimt ar pneimoniju.
Maltese: • L-informazzjoni tal-prodott għall-mediċini kollha tal-klassi sejra tiġi aġġornata biex tirrifletti lgħarfien attwali dwar ir-riskju għall-pulmonite.
Latvian: Pierādījumi neapstiprināja atšķirības starp šo risku izraisošām zālēm.
Maltese: L-evidenza ma kkonfermat l-ebda differenzi fir-riskju bejn il-prodotti.
Latvian: Zāļu nosauku ms
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: 00-725 Varšava
Maltese: 00-725 Varsavja
Latvian: 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Latvian: ATĶ kods: B01A B05
Maltese: B01A B05
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Latvian: 518057, Ķīnas republika
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Latvian: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Latvian: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Latvian: ATĶ kods: B01A B05 Inhixa ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: B01A B05 Inhixa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: - citi trombolītiskie līdzekļi (piemēram, alteplāze, reteplāze, streptokināze, tenekteplāze, urokināze) un antikoagulanti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: • Izsekojamība
Maltese: • Traċċabilità
Latvian: • Retāk: bullozs dermatīts
Maltese: • Mhux komuni: Dermatite bulluża
Latvian: LMWH ir bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: LMWHs huma prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Latvian: • Bieži: asiņošana, hemorāģiska anēmija*, trombocitopēnija, trombocitoze
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Latvian: Pavisam pētījumā tika iesaistīti 1102 pacienti, un 1073 pacienti saņēma šīs zāles.
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Latvian: HIT anamnēzē (>100 dienu)
Maltese: Storja ta' HIT (>100 jum)
Latvian: • Akūts infekciozs endokardīts
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
Latvian: Iepakojumos pa 1 flakonam ar 3 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' kunjett 1 li fihom 3 mL.
Latvian: Šāds kombinētās sastopamības samazinājums bija saglabājies arī pēc 30 dienām (no 23,3 līdz 19,8%; relatīvā riska samazinājums par 15%).
Maltese: Dan it-tnaqqis fl-inċidenza kkombinata inżamm wara 30 jum (minn 23.3 għal 19.8%; tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 15%).
Latvian: - sistēmiski salicilāti, acetilsalicilskābe pretiekaisuma devās un NPL, tai skaitā ketorolaks;
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż ketorolac,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi o Bieži: nātrene, nieze, eritēma o Retāk: bullozs dermatīts o Reti: alopēcija*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda o Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema o Mhux komuni: Dermatite bulluża o Rari: Alopeċja* o Rari:
Latvian: Inhixa indicēts pieaugušajiem:
Maltese: Inhixa huwa indikat fl-adulti għal:
Latvian: Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
Maltese: Tel: +39 0256569157
Latvian: • Reti: eozinofīlija*
Maltese: Eosinofilja*
Latvian: 5 pilnšļirces
Maltese: 5 kunjetti
Latvian: • Laboratoriskās analīzes
Maltese: • Testijiet tal-laboratorju
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, heparīna grupa.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, grupp ta' eparina.
Latvian: Iepakojumos pa 5 flakoniemar 5 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 5 kunjetti li fihom 5 mL.
Latvian: • Proksimāla DzVT (%) *p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,008 #p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,537
Maltese: • DVT Prossimali (%) *valur p versus plaċebo =0.008 #valur p versus plaċebo =0.537