FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Swedish: Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Swedish: Jinarc kan öka halterna av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
Swedish: Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter.
Danish: Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU?
Swedish: Varför är Jinarc godkänt i EU?
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
Swedish: Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
Swedish: Mer information om Jinarc
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
Swedish: Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Swedish: Företaget som marknadsför Jinarc kommer att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen.
Danish: Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Jinarc och vad används det för?
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: I den andra studien ingick 1 370 patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse.
Swedish: Njurens storlek ökar med sjukdomens svårighetsgrad till följd av svullnad som orsakas av bildningen av cystor.
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
Swedish: Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist: den blockerar receptorer (mål) i njurarna för hormonet vasopressin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och att Jinarc kan godkännas för användning i EU.
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc.
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nokturi (behov av att urinera på natten) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen).
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Swedish: Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
Swedish: Den första studien omfattade 1 445 patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion, och mätte förändringen i njurstorlek efter 3 års behandling.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Swedish: Jinarc får inte ges till patienter med anuri (som inte kan eller har svårigheter att producera urin), volymutarmning (nedsatta vätskemängder i kroppen) eller till patienter som inte kan uppfatta eller reagera på törst.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Swedish: Behandling med Jinarc kan inledas hos patienter med normal till allvarligt nedsatt njurfunktion och vars sjukdom snabbt försämras.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden minskar njurfunktionen och kan leda till njursvikt.
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
Swedish: Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) eller till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, så kallade bensazepiner eller deras derivat.
Danish: Hvordan virker Jinarc?
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Swedish: Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Swedish: Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
Danish: Hvordan anvendes Jinarc?
Swedish: Hur används Jinarc?
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
Swedish: Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Danish: Første kvartal 2026
Swedish: Kvartal 1 2026
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Danish: På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Swedish: Dricka tillräckligt med vatten
Danish: Rygning og alkohol
Swedish: Rökning och alkohol
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Danish: Adgang til vand
Swedish: Tillgång till vatten
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
Swedish: Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
Danish: Anafylaktisk shock,
Swedish: Anafylaktisk chock,
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Danish: Samtidig administration af vasopressinanaloger
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloger
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Swedish: Detta tillstånd måste uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Swedish: • högre nivåer av leverenzymer i blodet
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Swedish: Råd från en hepatolog rekommenderas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
Swedish: Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Swedish: • om du inte känner när du är törstig.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Swedish: Tolvaptan utgör endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Swedish: Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Danish: Jinarc tabletternes forskellige styrker har forskellige former og prægning:
Swedish: De olika styrkorna av Jinarc tabletter har olika former och prägling:
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Swedish: Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Danish: 4) forværret albuminuri
Swedish: 4) förvärrad albuminuri
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand (se "Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se "Dricka tillräckligt med vatten" nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Danish: • kløe på huden
Swedish: • klåda i huden
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Swedish: • influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber)
Danish: Patienter kan nedtitreres til lavere doser baseret på tolerabilitet.
Swedish: Patienter kan nedtitreras till lägre doser baserat på tolerabilitet.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Danish: Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Danish: Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.
Swedish: Du bör alltid ta den högsta doskombinationen du kan tolerera som förskrivits av din läkare.
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Danish: • almen svaghed
Swedish: • allmän svaghet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
Danish: Træthed, Tørst
Swedish: Trötthet, Törst
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
Swedish: Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Danish: Endvidere skal studiet også give oplysninger om:
Swedish: Dessutom ska studien ge information om:
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Swedish: Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Danish: Periodisk monitorering af plasmaosmolalitet eller serumnatrium (for at beregne plasmaosmolaritet)
Swedish: Regelbundna kontroller av plasmaosmolalitet eller serumnatrium (för att beräkna plasmaosmolaritet)
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.