FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απεικονίσεις από τα αριστερά προς τα δεξιά δείχνουν τις οβελιαίες, τις στεφανιαίες και τις εγκάρσιες τομές PET.
Polish: Od lewej do prawej pokazano warstwy obrazu PET w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej.
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση MCI κατά την έναρξη της μελέτης
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Greek: Παρασκευαστής Για πληροφορίες σχετικά με τον παρασκευαστή, βλ. φιαλίδιο και ετικέτα ασφάλειας.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
Greek: Τα βέλη των δύο τελευταίων σειρών υποδεικνύουν περιοχές με μειωμένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας και αυξημένη φλοιώδη δραστηριότητα που είναι συγκρίσιμη με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Polish: Dwie dolne strzałki wskazują miejsca o obniżonym kontraście między istotą szarą i białą, w których zwiększona aktywność kory jest porównywalna z aktywnością przyległej istoty białej.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Amyvid εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης ή εάν θηλάζετε.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Amyvid należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearrnej, w przypadku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, w razie opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią.
Greek: Η πρακτική δυνατότητα και η αξιοπιστία χρήσης ποσοτικών λογισμικών, με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στην κλινική ποιοτική ερμηνεία, ερευνήθηκε σε δύο μελέτες όπου έγινε χρήση τριών διαφορετικών εμπορικά διαθέσιμων ποσοτικών λογισμικών.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Greek: Για τους περιορισμούς χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Polish: (ang. mild cognitive impairment, MCI), patrz punkt 5.1.
Greek: Τα όργανα που εκτίθενται στον μεγαλύτερο βαθμό είναι τα όργανα αποβολής, κυρίως η χοληδόχος κύστη, το ήπαρ και τo έντερo.
Polish: Najbardziej narażone na działanie produktu są narządy, które uczestniczą w jego eliminacji z organizmu - głównie pęcherzyk żółciowy, wątroba i jelita.
Greek: Οι αρνητικές τομογραφίες παρουσιάζουν περισσότερη δραστηριότητα στη λευκή ουσία από ό,τι στη φαιά ουσία, δημιουργώντας σαφή αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Greek: Ο ΚΑΚ, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Amyvid, θα διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Amyvid θα έχουν πρόσβαση σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των απεικονίσεων PET.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym Amyvid znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy planują stosować
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες και το μητρικό γάλα που εξάγεται θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Greek: 3528 BJ Utrecht
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία μετά την ενδοφλέβια ένεση.
Polish: Florbetapir (18F) jest bardzo szybko usuwany z układu krążenia po podaniu dożylnym.
Greek: Τι περιέχει το Amyvid - Η δραστική ουσία είναι η φλορβεταπίρη (18F).
Polish: Co zawiera produkt Amyvid - Substancją czynną produktu jest florbetapir (18F).
Greek: μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań, polegających na zastosowaniu tradycyjnych metod pośmiertnego barwienia tkanek mózgu osób z chorobą Alzheimera, wykazano statystycznie istotną (p < 0,0001) korelację między wiązaniem florbetapiru (18F) in vitro a odkładaniem się złogów β-amyloidu.
Greek: Θύμος αδένας
Polish: Jelito cienkie
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 ή
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzici i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Polish: Patrz punkt
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Greek: Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο
Polish: Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód").
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego Amyvid u dzieci i młodzieży.
Greek: Μέσος Όρος
Polish: Okres półtrwania
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Greek: Η δόση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να μετριέται με έναν βαθμονομητή δόσεων ακριβώς πριν από την ένεση.
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η φλορβεταπίρη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς.
Polish: Mechanizm działania Florbetapir (18F) wiąże się z płytkami neurytycznymi z β-amyloidu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amyvid είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία), - αλλοίωση της γεύσης, - εξάψεις, - κνησμός (φαγούρα), - εξάνθημα, αιμορραγία ή πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης ή εξάνθημα σε άλλα σημεία.
Polish: Działania niepożądane, które niezbyt często występują po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - złe samopoczucie, - zmieniony smak, - zaczerwienienie,
Greek: Στην περίπτωση αρχικής θετικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και αρνητικής ποσοτικοποίησης, ο ιατρός πρέπει αν εξετάσει το ενδεχόμενο η θετική οπτική ερμηνεία να βασίζεται στην κατακράτηση σκιαγραφικού σε περιοχές εκτός των ROIs που συμβάλλουν στην τιμή της μέσης τυποποιημένης αναλογίας πρόσληψης για το φλοιό
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 12.000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Greek: Ind.
Polish: INNE
Greek: Αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, τα οποία ισοδυναμούν με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού.
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Amyvid, θα πρέπει
Polish: Po podaniu produktu Amyvid
Greek: Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (18F).
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Polish: Sodu askorbinian
Greek: Τοίχωμα κατώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Greek: Η φαρμακοκινητική της φλορβεταπίρης (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie określono farmakokinetyki florbetapiru (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν AD (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία &
Polish: Z wykorzystaniem przypadków niezwiązanych z MCI (prawidłowe funkcje poznawcze i kliniczna postać choroby
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του αριθμού των πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων με μικροπυρήνες στο μέγιστο επιτευχθέν δοσολογικό επίπεδο των
Polish: W tym teście florbetapir podawany dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni nie powodował zwiększenia liczby polichromatycznych erytrocytów zawierających mikrojądra nawet w przypadku zastosowania najwyższej dostępnej dawki wynoszącej 372 µg/kg na dobę.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να επεξηγηθεί οριστικά.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
Greek: Εικόνα 1: Περιπτώσεις PET με τη χρήση Amyvid που παρέχουν παραδείγματα αρνητικών τομογραφιών (δύο πρώτες σειρές) και θετικών τομογραφιών (δύο τελευταίες σειρές).
Polish: Rycina 1: Przykładowe ujemne (dwa górne rzędy) i dodatnie (dwa dolne rzędy) obrazy uzyskane techniką PET z zastosowaniem produktu Amyvid.
Greek: Τα δύο βέλη στις δύο πρώτες σειρές δείχνουν τη φυσιολογική διατηρημένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας με τη φλοιώδη δραστηριότητα μικρότερη από εκείνη της παρακείμενης λευκής ουσίας.
Polish: Dwie górne strzałki wskazują miejsca o zachowanym prawidłowym kontraście między istotą szarą i białą, w których aktywność kory jest mniejsza niż aktywność przyległej istoty białej.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Greek: Ευαισθησία
Polish: Czułość
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Amyvid στην πρόγνωση της ανάπτυξης AD ή την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Alzheimera czy monitorowania odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.1).
Greek: Η παρεγκεφαλίδα θα πρέπει να ελεγχθεί για αν επιβεβαιωθεί η προσαρμογή της ROI και το επίπεδο φαιάς/λευκής αντίθεσης, το οποίο παρέχει ένα πρότυπο για οπτικές συγκρίσεις στο φλοιό.
Polish: Ocenić obszar móżdżku, aby potwierdzić dopasowanie obszaru zainteresowania i poziomu zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą stanowiące punkt odniesienia dla wizualnego porównania z korą.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Greek: Εάν είστε έγκυος
Polish: Ciąża
Greek: Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την ToC.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Greek: Δέρμα
Polish: Skóra
Greek: Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το Amyvid, η φλορβεταπίρη (18F) δεν εμφανίζει οποιαδήποτε ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Polish: Florbetapir (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie Amyvid, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakologicznej.
Greek: Η αρνητική ή θετική ερμηνεία της απεικόνισης τίθεται μέσω οπτικής σύγκρισης της δραστηριότητας στη φλοιώδη φαιά ουσία με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία (βλ.
Polish: Wyniki interpretuje się jako ujemne lub dodatnie porównując aktywność promieniowania w istocie szarej kory mózgowej i w przyległej istocie białej (patrz Rycina 1).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz
Greek: Καρδιακό τοίχωμα
Polish: Nadnercza Mózg Sutki
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania
Greek: Πολλαπλές δόσεις
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, το οποίο ισοδυναμεί με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10% objętości etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce,
Greek: Στους ασθενείς με AD, οι περιοχές του φλοιού και το κέλυφος καταδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Polish: W porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów z chorobą Alzheimera stwierdza się znacznie większy poziom wychwytu znacznika.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα μία τομογραφία CT στο πλαίσιο της διαδικασίας ΡΕΤ, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί σε βαθμό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη της CT. Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, η συνήθης δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Polish: Jeśli w ramach procedury PET jednocześnie wykonana zostanie tomografia komputerowa (CT), ekspozycja na promieniowanie jonizujące zwiększy się w stopniu zależnym od konfiguracji ustawień do akwizycji obrazu.
Greek: Οστεογενετικά κύτταρα
Polish: Komórki kościotwórcze
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση κλινικής AD κατά την έναρξη της μελέτης
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznej postaci choroby Alzheimera
Greek: Τοίχωμα ανώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Polish: Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για την εξασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Polish: Należy zachować środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu w jałowych warunkach.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Greek: Όργανο/ιστός
Polish: Narząd/Tkanka
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία
Polish: Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.900 MBq φλορβεταπίρη (18F) κατά την ToC.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq of florbetapiru (18F) w ToC.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ToC.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce 800 do 8000 MBq w ToC.
Greek: Το Amyvid, μαζί με άλλες εξετάσεις της εγκεφαλικής λειτουργίας, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει την αιτία για τα προβλήματα μνήμης σας.
Polish: Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.900 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά την ToC.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC.
Greek: Μία αρνητική τομογραφία υποδεικνύει σποραδικές ή καθόλου πλάκες, γεγονός το οποίο δε συνάδει με διάγνωση AD.
Polish: Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych płytek starczych lub ich brak, co nie jest jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 19.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Greek: Οι συμμετέχοντες αναγνώστες αρχικά αξιολόγησαν μία ομάδα 96 σαρώσεων PET, συμπεριλαμβανομένων 46 σαρώσεων οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση (autopsy standard of truth), χρησιμοποιώντας την οπτική ποιοτική μέθοδο ανάγνωσης προκειμένου να δημιουργηθεί ένα επίπεδο αναφοράς και κατόπιν τους ζητήθηκε να επαναξιολογήσουν την ίδια ομάδα σαρώσεων με ή χωρίς πρόσβαση στην πληροφορία του ποσοτικού λογισμικού.
Polish: Zestaw 96 obrazów PET, z których 46 posiadało standardy odniesienia pochodzące z badań autopsyjnych, był oceniany przez uczestniczące osoby oceniające badania z zastosowaniem wizualnej metody jakościowej w celu określenia danych wyjściowych.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
Polish: Badanie ukończyło 106 ochotników, a uzyskane od nich dane zostały uwzględnione w wynikach badania.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amyvid.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amyvid.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Polish: Badanie główne przeprowadzono z udziałem 226 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę osób młodych i zdrowych oraz grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Polish: Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności leku Amyvid w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w monitorowaniu u nich odpowiedzi na leczenie.
Greek: Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Polish: Amyvid jest lekiem wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Amyvid
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, εν μέρει λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Alzheimer, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις όσον αφορά την άμεση βελτίωση στη διαχείριση των ασθενών ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Amyvid.
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Lek Amyvid jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
Polish: Amyvid florbetapir (