FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Romanian: • Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)
Dutch: Groep
Romanian: Grup
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Romanian: Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Romanian: Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Romanian: Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit.
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
Romanian: Tremor (inclusiv hiperactivitatea psihomotorie)
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Romanian: Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
Dutch: Frequentie per patiënt
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Romanian: Doza si schema de dozaj depind de indicație.
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Romanian: • păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - DATE DE CITIT
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Romanian: Suspiciunaea unor reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Romanian: Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Romanian: Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Romanian: Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Romanian: Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290) de L-prolină.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Romanian: Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Romanian: Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Romanian: Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut.
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Romanian: Acestea pot să apară la pacienţii cu anticorpi anti-IgA care trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
Dutch: • door handmatige toediening met een spuit.
Romanian: • prin împingere manuală cu o seringă.
Dutch: Als de voorgevulde spuit direct op de pomp kan worden geplaatst, gaat u verder naar stap 6.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Dutch: 1 Reinig het oppervlak Reinig een tafel of een ander vlak oppervlak grondig met een antiseptisch doekje.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • de datum van toediening,
Romanian: • data administrării,
Dutch: Hizentra bevat proline
Romanian: Hizentra conţine prolină
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
Dutch: CIDP wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de perifere zenuwen die spierzwakte veroorzaakt en/of een verdoofd gevoel met name in de armen en de benen.
Romanian: CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe.
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Romanian: • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Hizentra voordat een bloedtest wordt afgenomen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosis is 0,2 tot 0,4 g/kg lichaamsgewicht per week toegediend in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen.
Romanian: Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive.
Dutch: Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
Dutch: • het testen van elke plasmadonatie en plasmapool op virussen/infecties.
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă, pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Romanian: • numărul lotului medicamentului, și
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Romanian: După perfuzarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie în sânge a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Romanian: Consultați, de asemenea, secțiunea 2 a acestui prospect despre riscul reacțiilor alergice, cheagurilor de sânge și AMS.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea Hizentra la pacienții cu CIDP au fost evaluate într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în grupul paralel cu fază 3, PATH [Polineuropatie și tratament cu Hizentra].
Dutch: 8 Inbrengen van de naald Neem de huid vast tussen 2 vingers en steek de naald in het onderhuidse weefsel.
Romanian: Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met Hizentra bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Romanian: Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la pacienții vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.
Dutch: Het kan nodig zijn om een injectienaald van 24 gauge of groter (d.w.z. met een lager gaugenummer) te gebruiken om het patiënten mogelijk te maken om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
Romanian: Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
Dutch: Alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur zijn niet aanwezig in de verpakking.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Er werden geen ernstige bacteriële infecties gerapporteerd tijdens de werkzaamheidsperiode bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek Hizentra kregen.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de infecţie bacteriană gravă pe durata de eficacitate la subiecţii care au primit Hizentra în timpul studiilor clinice.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Romanian: Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
Dutch: ► dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Romanian: ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
Dutch: Substitutietherapie Het geneesmiddel dient subcutaan toegediend te worden.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.
Dutch: Eén ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline, waarvan minstens 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Romanian: Un ml conţine 200 mg imunoglobulină umană normală, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG).
Dutch: Men vermoedt dat de verdedigingsaanval van het lichaam dergelijke ontstekingen bevordert, en de immunoglobulines in Hizentra helpen de zenuwen tegen aanvallen te beschermen (immunomodulerende therapie).
Romanian: Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
Dutch: • Reacties op de plaats van infusie
Romanian: • Reacții la locul perfuziei
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost procentul de subiecți care au prezentat recidivă CIDP (definită ca o creștere cu ≥ 1 punct a scorului ajustat pentru cauza neuropatiei inflamatorii și a tratamentului [INCAT] comparativ cu valoarea inițială) sau au fost retrase din orice alt motiv în perioada de tratament Hizentra.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Romanian: La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Romanian: Frisoane (inclusiv hipotermie)
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Romanian: Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.
Dutch: Behandeling van patiënten met een aangeboren beperkt vermogen of onvermogen om immunoglobulines te produceren (primaire immunodeficiëntie).
Romanian: Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Dutch: 1 ml bevat:
Romanian: 1 ml conţine:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer u Hizentra krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra).
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis met vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt).
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu factori de risc preexistenţi la evenimente trombotice (cum ar fi vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienți cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie gravă, pacienții cu afecțiuni care măresc vâscozitatea sângelui).
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Romanian: Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Dutch: Dalconcentraties moeten worden gemeten en samen met de klinische respons van de patiënt worden geëvalueerd.
Romanian: Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului.
Dutch: Bij klinische achteruitgang mag de dosis worden verhoogd tot de aanbevolen maximumdosis van 0,4 g/kg/week.
Romanian: În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Romanian: Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
Dutch: Als een flacon geopend is, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat în total 2264 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
Romanian: • Dureri legate de mușchi și oase (dureri musculo-scheletice)
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Romanian: S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Dutch: In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Dutch: De patiënt of een zorgverlener dient opgeleid te worden in het gebruik van infusiehulpmiddelen, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van ernstige bijwerkingen en de maatregelen die dan moeten worden genomen.
Romanian: Pacientul sau persoana care îngrijește pacientul trebuie să fie instruiți în utilizarea dispozitivelor de perfuzie, păstrarea unui jurnal de evidență a tratamentului, recunoașterea și măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează: IgG1 ............... 69%
Dutch: Met betrekking tot de scores voor werkzaamheid (INCAT-score, gemiddelde grijpkracht en de totale score volgens de Medical Research Council) bleven de beide groepen die Hizentra toegediend kregen stabiel, terwijl de proefpersonen in de placebogroep verslechterden.
Romanian: În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Romanian: Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome de SMA trebuie supuşi unui consult neurologic amănunțit, inclusiv analize de LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită.