FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 85,2 prosenttia Senstend-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Slovenian: 85,2 % preiskovancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Senstend, je doseglo sredino IELT > 1 minuto v času 3-mesečnega zdravljenja z zdravilom, medtem ko je sredino IELT > 1 minuto doseglo 46,4 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije;
Finnish: Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään myös Senstend-valmistetta.
Slovenian: Pregradne metode kontracepcije (npr. moški ali ženski kondom), izdelane iz materiala na osnovi poliuretana, ne zagotavljajo zaščite pred boleznimi ali nosečnostjo, kadar sočasno uporabljate zdravilo
Finnish: Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Senstend-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Senstend zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
Finnish: IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE (p < 0,0001).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Starejši Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Slovenian: Uporaba zdravila Senstend ni priporočljiva, če je vaša partnerka noseča, razen če uporabite moški kondom, kot je navedeno zgoraj, da preprečite izpostavljenost nerojenega otroka.
Finnish: Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Senstend-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Slovenian: Pri vseh od treh mesečnih ocen, ki so jih izpolnili preiskovanci, je prišlo do pomembne razlike med zdravilom Senstend in placebom (p < 0,0001).
Finnish: Varotoimenpiteenä Senstend-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen este-ehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Senstend med nosečnostjo, razen če se uporablja učinkovita moška pregradna kontracepcijska metoda, da se prepreči potencialna izpostavljenostploda.
Finnish: Senstend-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Senstend.
Finnish: Senstend voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko pride v stik tudi z drugimi sluznicami, na primer ust, nosu in žrela vas ali vaše partnerke, kar za kratek čas povzroči rahlo omrtvelost.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Senstend se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če so vam ali vaši spolni partnerki postavili diagnozo genetske bolezni ali drugega stanja, ki vpliva na vaše rdeče krvne celice (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, anemija ali methemoglobinemija); - če imate občutljivost na zdravila v anamnezi, zlasti če niste prepričani, katero zdravilo občutljivost povzroča; - če imate resne težave z jetri.
Finnish: Senstend voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta se ei ole luotettava ehkäisymenetelmä.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Finnish: Prilokaiinin metaboliitti o-toluidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Slovenian: Presnovek prilokaina, o-toluidin, ima genotoksičen potencial in vitro.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa limakalvoille, kuten suuhun, nenään tai kurkkuun sumutettu tai naisen sukupuolielimiin tai peräaukon limakalvolle siirtynyt Senstend voi imeytyä, jolloin on todennäköistä, että se voi aiheuttaa tilapäistä paikallista tunnottomuutta/puudutusta.
Slovenian: Če se zdravilo Senstend razprši v sluznice bolnika ali njegove partnerke, na primer ust, nosu ali žrela, ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
Finnish: Senstend-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo Senstend ne pride v stik z očmi, saj lahko povzroči draženje oči.
Finnish: Myyntiluvan haltija Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa rottia altistettiin 2,6-ksylidiinille in utero, syntymän jälkeen ja koko elämän ajan, havaittiin kasvaimia nenäontelossa, ihonalaisia kasvaimia ja maksakasvaimia.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, izpostavljenih 2,6-ksilidinu in utero po povrženju in skozi celotno življenjsko dobo, so opazili tumorje v nosni votlini, podkožne tumorje in tumorje na jetrih.
Finnish: Kaikki koehenkilöt täyttivät jokaisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä ennenaikaisen siemensyöksyn profiilikyselyn (PEP), jossa kysyttiin koetusta siemensyöksyn hallinnasta, henkilökohtaisesta siemensyöksyyn liittyvästä ahdistuneisuudesta, yhdynnän tuottamasta tyydytyksestä ja siemensyöksyyn liittyvistä suhteen ongelmista.
Slovenian: Pri vsaki od treh mesečnih ocen so vsi preiskovanci izpolnili vprašalnik profila prezgodnje ejakulacije (PEP) glede osebno opaženega nadzora nad ejakulacijo, osebne stiske v povezavi z ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in medosebnih težav v zvezi z ejakulacijo.
Finnish: Liialliseen Senstend-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Senstend so navedeni spodaj.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset,
Slovenian: Če nekaj zdravila po nesreči pride v stik z vašimi očmi ali očmi vaše partnerke, jih takoj izperite s hladno vodo ali fiziološko raztopino in jih nežno prekrijte, dokler učinki, na primer omrtvelost, ne izginejo.
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Slovenian: Presnovek lidokaina 2,6-ksilidin ima genotoksičen potencial in vitro.
Finnish: Punoitusta sukupuolielimissä, siemensyöksyn toimintahäiriö, miessukupuolielinten parestesia, kipu peniksessä, peniksen toimintahäiriö, kutina sukupuolielimissä
Slovenian: Eritem spolovil, odsotnost ejakulacije, parestezija moških spolovil, bolečine v penisu, težave s penisom, srbenje spolovil
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Senstend-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Senstend, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että Senstend heikensi sperman liikkuvuutta.
Slovenian: V študiji na podganah so zabeležili, da je zdravilo Senstend povzročilo zmanjšanje gibljivosti semenčic.
Finnish: Senstend-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Slovenian: Zdravilo Senstend ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Slovenian: Izgled zdravila Senstend in vsebina pakiranja Zdravilo Senstend je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje
Finnish: • heikotus tai huimaus
Slovenian: • omotičnost ali vrtoglavost;
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Finnish: Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Senstend-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Senstend pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Finnish: Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
Finnish: Senstend-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Slovenian: Ker se zdravilo Senstend nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Finnish: Mitä Senstend sisältää - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senstend - Učinkovini sta lidokain in prilokain.
Finnish: Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Slovenian: Absorpcija zdravila Senstend v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Finnish: • kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom;
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje vseživljenjske prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa na partnerko naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Miten Senstend-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Senstend
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Senstend-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Finnish: Senstend-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senstend
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Senstend pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Finnish: Epämukava tunne sukupuolielinten alueella ja emättimessä, kipu emättimessä, kutina ulkoisten sukupuolielinten alueella ja
Slovenian: Neprijetni občutek v vulvovaginalnem področju, bolečina v nožnici, srbenje vulvovaginalnega področja
Finnish: • epänormaali orgasmi
Slovenian: • motnje orgazma;
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Finnish: • polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Slovenian: • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Čeprav je sistemska razpoložljivost prilokaina z dermalno absorpcijo zdravila Senstend nizka, je potrebna previdnost pri bolnikih z anemijo, prirojeno ali pridobljeno methemoglobinemijo in pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje, za katerega je znano, da povzroča takšna stanja.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so alergični na derivate paraaminobenzojske kisline (prokain, tetrakain, benzokain itd.), niso zabeležili navzkrižne občutljivosti na lidokain in/ali prilokain; vendar je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Senstend pri bolnikih (ali njihovih partnerkah) s preobčutljivostmi na zdravila v anamnezi, zlasti kadar etiologija zdravila ni znana.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Senstend-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Slovenian: IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Finnish: Polttelu ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä, hypoestesia
Slovenian: Pekoč občutek v vulvovaginalnem področju, hipestezija
Finnish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Slovenian: Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Finnish: • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
Slovenian: • glicerin trinitrat (GTN, nitroglicerin), izosorbid mononitrat, eritritil tetranitrat, pentaeritritol tetranitrat in druga zdravila, ki vsebujejo nitrate in nitrite - uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča srce);
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio-/sikiötutkimuksissa, joissa annoksia annettiin organogeneesin aikana.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo, niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Finnish: • Varovaisuus käytettäessä iäkkäille ikään liittyvien riskien suhteen (etenkin virtsarakon syöpä,
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Finnish: - jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Slovenian: - dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.
Finnish: Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
Finnish: Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Finnish: Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Finnish: MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Finnish: Sepioglin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil.
Finnish: Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: