FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Dutch: Afhankelijk van uw toestand zal de dosis van dit middel verder afgebouwd kunnen worden onder strikt medisch toezicht, totdat de behandeling uiteindelijk eventueel stopgezet kan worden.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Dutch: Daardoor bestaat de kans op het toedienen van een overdosis met een volledige agonist, met name bij pogingen om de partieel agonistische effecten van buprenorfine tegen te gaan of wanneer het plasmaniveau van buprenorfine afneemt.
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Dutch: Het percentage van de driemaal per week verzamelde urinemonsters die negatief waren voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was statistisch hoger voor zowel buprenorfine/naloxon versus placebo (p < 0,0001) als voor buprenorfine versus placebo (p < 0,0001).
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Dutch: • naltrexon en nalmefeen zijn opioïde antagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Dutch: Na orale toediening is naloxon nauwelijks meetbaar in plasma; na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon zijn de plasmaconcentraties van naloxon laag en dalen ze snel.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Dutch: Door deze soorten geneesmiddelen wordt u minder alert, waardoor het gevaarlijk voor u is om te rijden en machines te bedienen.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Dutch: Dit kan ook het gevolg zijn van een virusinfectie (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia of het gebruik van andere medicijnen die leverbeschadiging kunnen veroorzaken.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Dutch: In gevallen van intraveneus drugsmisbruik worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Dutch: De onthoudingsverschijnselen moeten duidelijk zijn voordat u uw eerste dosis van dit middel krijgt.
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Dutch: Naloxon kan sneller worden geklaard dan buprenorfine, waardoor eerder beheerste symptomen van een buprenorfine-overdosering kunnen terugkomen en een continue infusie nodig kan zijn.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Dutch: Het kan nodig zijn de buprenorfine/naloxon-dosis te verminderen.
English: Taking Zubsolv
Dutch: Zubsolv innemen
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 326 aan heroïne verslaafde proefpersonen willekeurig toegewezen aan 16 mg buprenorfine/naloxon per dag, 16 mg buprenorfine per dag of placebo.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
English: • Dependence
Dutch: • Afhankelijkheid
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Dutch: Na een succesvolle behandeling kunt u met uw arts afspreken om de dosis geleidelijk aan af te bouwen tot een lagere onderhoudsdosis.
English: • abnormal liver function, weight loss
Dutch: • abnormale leverfunctie, gewichtsverlies
English: Transaminases increased
Dutch: Transaminasen verhoogd
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Dutch: De dosis in mg kan verschillen tussen producten met buprenorfine en de producten zijn niet direct uitwisselbaar.
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Dutch: Als meer dan één tablet nodig is, kunnen ze allemaal op hetzelfde moment of in twee porties worden toegediend.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Dutch: U mag dit middel niet innemen als u jonger bent dan 15 jaar.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Dutch: De tablet bevat buprenorfine dat verantwoordelijk is voor de behandeling van opioïde (verdovende middelen) verslaving.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Dutch: Om het risico op verkeerd gebruik, misbruik en recreatief gebruik te minimaliseren, moeten artsen passende maatregelen nemen bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine, bijvoorbeeld door het vroeg in de behandeling uitschrijven van meerdere herhalingsrecepten te vermijden en door de patiënten terug te laten komen voor follow-upbezoeken met een klinische monitoring die past bij de behoeften van de patiënt.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Dutch: Na de inductie van de behandeling op dag 1 moet de patiënt gedurende de volgende paar dagen door middel van het progressief aanpassen van de dosis worden gestabiliseerd in overeenstemming met het klinische effect bij de individuele patiënt.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Dutch: De eliminatie via de nieren kan langer duren omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt geëlimineerd.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in zes verschillende sterkten, die verschillend zijn door hun vorm en inscriptie:
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Dutch: Tabel 3: Effect van leverinsufficiëntie op farmacokinetische parameters van buprenorfine en naloxon na toediening (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) PK-parameter
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Dutch: Buprenorfine kan de symptomen van onthouding bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon versnellen.
English: Respiratory depression
Dutch: Ademhalingsdepressie
English: Hepatic encephalopathy Syncope
Dutch: Hepatische encefalopathie Syncope
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de vrouwelijke vruchtbaarheid vermindert bij hoge doses (systemische blootstelling > 2,4 maal de maximaal aanbevolen blootstelling bij de mens van 17,2 mg buprenorfine, op basis van AUC) (zie rubriek 5.3).
English: Oedema peripheral
Dutch: Perifeer oedeem
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Dutch: Sub-optimale behandeling met buprenorfine/naloxon kan aanzetten tot verkeerd gebruik van medicatie door de patiënt, wat leidt tot overdosering of staken van de behandeling door de patiënt.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten die al worden behandeld met CYP3A4-remmers moet de dosis buprenorfine/naloxon zorgvuldig worden getitreerd omdat een lagere dosis bij deze patiënten voldoende zou kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Dutch: De patiënten moeten na het staken van de medicatie worden gemonitord vanwege een mogelijke relaps.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Dutch: Naloxon is een antagonist op de μ-opioïdreceptoren.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Dutch: Buprenorfine/naloxon heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen wanneer het wordt toegediend bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/toevallen, pijn en andere psychische stoornissen.
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Dutch: Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande ademhalingsproblemen.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Dutch: Gedurende de start van de behandeling wordt een dagelijks toezicht op de inname aanbevolen om de juiste sublinguale plaatsing van de dosis te garanderen en de respons van de patiënt op de behandeling te observeren, als leidraad voor de effectieve dosistitratie naargelang van het klinische effect.
English: • low blood pressure
Dutch: • lage bloeddruk
English: • increased blood pressure, flushing
Dutch: • verhoogde bloeddruk, opvliegers
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Dutch: Op basis van de retentie in de behandeling en het percentage van de driemaal per week afgenomen urinemonsters die negatief bleken voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was buprenorfine effectiever dan de lage dosis van het controlemiddel, voor wat betreft het in de behandeling vasthouden van de heroïneverslaafden en het gedurende de behandeling verminderen van hun opioïdgebruik.
English: Fold here Tear here
Dutch: Hier vouwen Hier scheuren
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Dutch: Verdere intraveneuze infusie dient te worden getitreerd op basis van de respons van de patiënt.
English: Zubsolv must not be taken together with:
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt in combinatie met:
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Dutch: Bij zowel ratten als konijnen is verder geen teratogeniciteit waargenomen.
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Dutch: Ernstige gevallen van infectie met mogelijk fatale afloop kunnen optreden als dit middel wordt misbruikt door het in een ader (intraveneus) toe te dienen.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Dutch: Het combineren van buprenorfine met naloxon in Zubsolv is bedoeld om verkeerd gebruik en misbruik van buprenorfine te ontmoedigen.
English: Bronchospasm Respiratory depression
Dutch: Bronchospasme Ademhalingsdepressie
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord gedurende de periode van overschakeling van buprenorfine of methadon op buprenorfine/naloxon, omdat ontwenningsverschijnselen zijn gemeld.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Dutch: Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen een regelmatige monitoring van de leverfunctie uit te voeren (zie rubriek 4.4).
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Dutch: Alcohol kan slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsfalen vergroten wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met dit middel.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Dutch: In stappen van 1,4-5,7 mg buprenorfine wordt deze titratie geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en deze mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 17,2 mg buprenorfine (bijv. gegeven als 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg of 3 x 5,7 mg).
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een behandeling met dit middel, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Dutch: Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid of verstoord denken veroorzaken, in het bijzonder tijdens de behandelingsinductie en dosisaanpassing.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
English: CYP 3A inhibitors
Dutch: CYP3A-remmers
English: Patients should be monitored during dose titration.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de doseringstitratie gemonitord worden.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Dutch: Geneesmiddelen die het enzym CYP3A4 remmen, kunnen verhoogde concentraties buprenorfine tot gevolg hebben.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Dutch: Wanneer een behandeling met buprenorfine/naloxon wordt opgestart, moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistprofiel van buprenorfine en dat dit ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, met name indien dit minder dan 6 uur na het laatste gebruik van heroïne of een ander kortwerkend opioïde wordt toegediend of minder dan 24 uur na de laatste dosis methadon.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van buprenorfine/naloxon tijdens de zwangerschap te worden beoordeeld door de arts. Buprenorfine/naloxon mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Dutch: Angina Pectoris Bradycardie Myocardinfarct Hartkloppingen Tachycardie
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt, kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Dutch: • daling van de bloeddruk bij verandering in positie vanuit zittende of liggende houding naar staande houding
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dutch: Een langdurige toediening van buprenorfine gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan een ontwenningssyndroom bij de pasgeborene veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
English: Severe respiratory insufficiency.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken