FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles.
Dutch: Zestien van de 18 kinderen konden de harde invirase capsules niet slikken en hebben de medicatie gekregen door de capsule te openen en te mengen met verscheidene oplosmiddelen.
English: TQT Study Day 3* (n=57)
Dutch: TQT Studie Dag 3* (n=57)
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Dutch: Het aantal CD4-lymfocyten uitgedrukt als percentage van gemiddelde CD4 nam toe met gemiddeld 2,97% in dezelfde periode van 48 weken.
English: It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Dutch: Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden.
English: Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Dutch: Onderzoek naar de verdeling bij deze species toonde aan dat de placentapassage van saquinavir laag is (minder dan 5 % van de plasmaconcentratie bij het moederdier).
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinisch monitoren van de patiënten wordt aanbevolen.
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Dutch: PR-interval van > 200 msec werd gezien bij 3% van de deelnemers in de actieve controlegroep (moxifloxacine) en 5% in de placebo-arm.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel, ATC-code J05A E01
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Dutch: De geneesmiddelen die hierboven genoemd worden, kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken wanneer u ze gelijktijdig inneemt met Invirase.
English: In combination with ritonavir
Dutch: In combinatie met ritonavir
English: Clinical results from paediatric studies
Dutch: Klinische resultaten uit pediatrische studies
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Dutch: Gevallen van syncope/presyncope kwamen in meer dan verwachte aantallen voor en werden vaker gezien bij behandeling met saquinavir (11 van 13).
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Dutch: Methadon AUC ¯ 19 % (90 % BI 9 % tot 29 %) Geen van de 12 patiënten ervoer ontwenningsverschijnselen.
English: Alprazolam Clorazepate Diazepam
Dutch: Alprazolam Clorazepaat Diazepam
English: It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Dutch: Het is aangetoond dat saquinavir voor ongeveer 97 % bindt aan plasma-eiwitten tot 30 μg/ml.
English: Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Dutch: De resultaten voor de "LageLeeftijdGroep" worden niet aangegeven omdat de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal patiënten in deze groep.
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Dutch: Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel, uw arts verteld hebben of u diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek “Invirase bevat lactose”).
English: This can happen especially if you are female or elderly.
Dutch: Vooral als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort kan dit voorkomen.
English: Use with caution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
English: • Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
Dutch: · Neem Invirase filmomhulde tabletten met of zonder eten.
English: Upper 95%-CI of ddQTcS
Dutch: Hoogste 95%-BI van ddQTcS
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Dutch: ECG- en PK-metingen werden verzameld op dag 3, 4, 7, 10 en 14 van de aangepaste behandeling met Invirase/ritonavir.
English: • The active substance is saquinavir.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is saquinavir.
English: High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Dutch: Hoge doses ketoconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Dutch: Voor het controleren van de bloedlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
English: Body System Frequency of reaction
Dutch: Systeem Frequentie van de bijwerking
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Dutch: Noot: ¯ verminderd, ↑ verhoogd, « ongewijzigd, ↑↑ aanzienlijk verhoogd
English: If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Dutch: Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan moet u een aanvullende of ander soort anticonceptie gebruiken omdat ritonavir de werking van orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Dutch: Behandeling van overdosering met saquinavir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief controle van de vitale kenmerken en het ECG en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
English: Immunosuppressants Tacrolimus
Dutch: Immunosuppressiva Tacrolimus
English: It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Dutch: Baseline saquinavir fenotype (verschuiving in verwachting relatief naar referentie, PhenoSense Assay) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische uitkomst.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Dutch: Daarom moet u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere geneesmiddelen gebruiken.
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 4 oktober 2006
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Dutch: Andere geneesmiddelen Alfa-1-adrenoreceptor-antagonist Alfuzosin
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Dutch: Ritonavir ¯ (de werkzaamheid als boosting agens was niet gewijzigd).
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Dutch: Patiënten op saquinavir dienen geen knoflookcapsules te gebruiken vanwege het risico van verminderde plasmaconcentraties en verlies van virologisch respons en vanwege een mogelijke resistentie voor een of meerdere onderdelen van het antiretrovirale schema.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze verschijnselen bij u optreden.
English: Special populations
Dutch: Speciale groepen
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Dutch: Beperkte gegevens uit gecontroleerde klinische studies met het geregistreerde doseerregime wijzen niet op een significant verschil in werkzaamheid en het veiligheidsprofiel tussen mannen en vrouwen.
English: Somnolence, convulsions
Dutch: Slaperigheid, convulsies
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Dutch: De G48V mutatie, die eerder in vitro als saquinavir signature mutatie werd geïdentificeerd, was aanwezig op het baseline niveau in het virus van deze patiënten, waarvan geen op de behandeling reageerde.
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis saquinavir.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunaandoeningen (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
English: It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Dutch: De overeenkomstige waardes in de controlegroep waren 28,5 (71%) µg·u/ml en 4,3 (68%) µg/ml.
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Dutch: De combinatie van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blootstelling van saquinavir vergroten, wordt niet aanbevolen en moet vermeden worden indien alternatieve behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn.
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
Dutch: · U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Dutch: Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
English: No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
Dutch: Er is geen lange termijn werkzaamheid onderzocht van het aangepaste doseerschema.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Dutch: Terwijl de boventherapeutische dosering Invirase/ritonavir een groter effect op het QT-interval bleek te hebben dan de therapeutische dosering van Invirase/ritonavir, is het niet zeker of het maximum effect voor beide doseringen is waargenomen.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 4
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Dutch: Daarom moeten, wanneer saquinavir samen met ritonavir wordt toegediend, de potentiële effecten van ritonavir op andere geneesmiddelen in overweging worden genomen (zie de Samenvatting van productkenmerken voor Norvir).
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk wordt geacht, omdat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de patiënt, is grote voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4; voor informatie over specifieke geneesmiddelen, zie tabel 1).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dutch: Patiënten met hemofilie moeten daarom op de hoogte worden gesteld van een mogelijke toename van bloedingen.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Dutch: Invirase/ritonavir mag gebruikt worden met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie.
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Concentraties van saquinavir/ritonavir zijn niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse).
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plasmaconcentraties van ritonavir gebooste Invirase verhogen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden.
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en geen gegevens over de werkzaamheid beschikbaar aangaande het gebruik van deze combinatie.
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Dutch: Er is informatie over de steady state farmacokinetiek beschikbaar van pediatrische patiënten met HIVinfectie uit studie NV20911.
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Dutch: Saquinavir veroorzaakt geen chromosomale schade in vivo in de muis micronucleus analyse of in vitro in menselijk perifere bloedlymfocyten en veroorzaakt geen primaire DNA schade in vitro in de ongeprogrammeerde DNA synthese test.
English: midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Dutch: midazolam, suggereren een mogelijke 3 tot 4-voudige toename in midazolam plasmaspiegels.
English: Lidocaine (systemic) Quinidine
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Kinidine
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Dutch: Omdat de mate van QT- en PR-verlenging kan toenemen bij verhoogde concentraties saquinavir, moet de aanbevolen dosering van saquinavir niet worden overschreden.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Dutch: Interactie met zalcitabine is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel verschillende metabolische en uitscheidingsroutes heeft.
English: Decreased libido, sleep disorder
Dutch: Afgenomen libido, slaapstoornis
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Dutch: Saquinavir remt selectief de HIV protease en voorkomt daardoor de vorming van volledig ontwikkelde, infectieuze virusdeeltjes.
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Plastic flesjes (HDPE) met 120 tabletten.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Dutch: Genotypische en fenotypische klinische uitgangswaarden die de klinische werkzaamheid voorspelden van met ritonavir-gebooste saquinavir, zijn verkregen uit retrospectieve analyse van de RESIST 1 en 2 klinische studies en de analyse van een grote ziekenhuisgroep (Marcelin et al 2007).
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
English: Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Dutch: Aangetoond is dat de pH in de maag slechts een ondergeschikte component is bij de grote toename in biologische beschikbaarheid die wordt gezien wanneer saquinavir met voedsel wordt gegeven.
English: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en activiteit van saquinavir geboost met ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Dutch: Een grotere verhoging van de digoxinespiegel kan verwacht worden wanneer saquinavir/ritonavir wordt ingezet door patiënten die reeds met digoxine worden behandeld.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling met Invirase dient geïnitieerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie.
English: Therefore, use in this population is not recommended.
Dutch: Vandaar dat gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Dutch: Invirase filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en moeten gelijktijdig met ritonavir ingenomen worden, tijdens of na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Dutch: Ritonavir-gebooste Invirase moet worden gestaakt indien hartritmestoornissen aangetoond zijn, of indien een verlenging van het QT- of PR-interval optreedt.
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Dutch: Tevens zijn afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 12-20
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interactiestudies met deze middelen afgerond.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Dutch: In tabel 1, rubriek 4.5 staan geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een interactie met saquinavir aangaan en/of de potentie hebben daarvoor, met specifieke aanbevelingen.
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Dutch: Mutageniciteit en genotoxiciteitsstudies, met en zonder metabolische activering (waar nodig), hebben aangetoond dat saquinavir in vitro geen mutagene activiteit heeft in zowel bacteriële cellen (Ames test) als in zoogdiercellen (Chinese hamster long V79/HPRT test).
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Dutch: De relatie tussen het aantal saquinavir-gerelateerde resistentie mutaties en virologische respons werd bevestigd in een onafhankelijke klinische studie (RESIST 1 en 2) bij een patiëntpopulatie die ervaring had met intensievere behandeling, inclusief 54 % die eerder saquinavir had ontvangen (p=0,0133, zie Tabel 5).