FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visades att varken ålder eller nedsatt njurfunktion påverkade distributionen av trastuzumab.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Swedish: (12,3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - n.b.)
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и попродължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Herzuma, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Herzuma och antracykliner.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Herzuma, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на Herzuma и антрациклини.
Swedish: Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6:e-8:e vecka).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици), може да бъде от полза.
Swedish: Enbart kemoterapi (n = 116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n = 116)
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herzumabehandling fortsatte behandling med trastuzumab utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Swedish: Antal patienter med händelse (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Bulgarian: В пилотното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак.
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p = 0,377).
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1693
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 693
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия с сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av Herzuma avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herzuma.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на Herzuma в адювантна среда.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Bulgarian: Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Swedish: Använd inte Herzuma om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Bulgarian: Не използвайте Herzuma, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Bulgarian: Проучванията на честотата на HER2-позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på < 55 %, hög ålder.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (> 50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (< 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10 - 15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra anti-neoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Swedish: Infektioner och infestationer
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
Swedish: a p-värde
Bulgarian: Стойност на p
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с трастузумаб интравенозно.
Swedish: En slutlig analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerad med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 irland
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ирландия
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от Cmax,ss до Cmin,ss (дни)
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska tas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставяна с използваните
Swedish: När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Swedish: Från verkningsmekanismen är det därför visat att trastuzumab kan orsaka tumörlyssyndrom.
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
Swedish: Berednings- och spädningsanvisningar:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане:
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HERsignalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Herzuma въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7-10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7% - 10%).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt anges.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на трастузумаб в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (430/296) av patienterna som fick trastuzumab intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick trastuzumab plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно поголяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
Swedish: Hur du använder Herzuma
Bulgarian: Как да използвате Herzuma
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att Herzuma avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на Herzuma, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Herzuma и до 7 месеца след прилагането на последната доза Herzuma, тъй като Herzuma може да премине в бебето чрез кърмата.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Swedish: Studie JP19959 var en understudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Bulgarian: JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Swedish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Bulgarian: Biotec Services International Ltd.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Swedish: Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Bulgarian: Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация.
Swedish: Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart trastuzumab eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които не експресират HER2 прекомерно.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът с едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärteller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklinoch ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременната употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
Swedish: DKarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)