FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a profité de l'occasion pour harmoniser également le module 3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3.
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
Swedish: Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
French: Cette indication n'est pas généralement acceptée et l'utilisation d'IPP dans le traitement de la pneumonie chimique n'est pas préconisée dans les différentes orientations pour le traitement/la prévention de cette pneumonie.
Swedish: Indikationen är inte allmänt accepterad, och användningen av PPI för behandling av kemisk lunginflammation rekommenderas inte i riktlinjerna för behandling och förebyggande av denna sjukdom.
French: Aucune conséquence grave n'a été signalée après des surdosages en oméprazole et aucun traitement spécifique n'a donc été nécessaire ou pourrait être recommandé.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
Swedish: Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
French: Salmonella et Campylobacter font l'objet d'une mention, mais celle d'infections par C. difficile a été retirée, car les données disponibles n'ont pas établi une relation causale possible entre l'infection par C. difficile et l'utilisation d'IPP.
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
Swedish: Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet.
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
French: Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il sera cliniquement indiqué.
Swedish: Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad.
French: Aucun d'entre eux ne s'est avéré dose-dépendant et les réactions sont classées en fonction de leur fréquence.
Swedish: Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - toutes formulations
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
French: En ce qui concerne l'éradication de H. pylori dans l'ulcère peptique, plusieurs trithérapies (Losec plus deux antibiotiques) sont proposées.
Swedish: Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika).
French: - le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
Swedish: Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring.
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Swedish: En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Losec est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
Swedish: Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter.
French: La mention de «traitement symptomatique» donne quelques indications au médecin sur la manière de gérer un surdosage.
Swedish: Termen "symtomatisk behandling" ger behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Swedish: För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens.
French: Cette recommandation est fondée sur un grand volume de données montrant que la guérison des infections par H. pylori diminue la récurrence des ulcères et les complications telles que les saignements.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
French: Le statut légal de Losec en tant que «médicament non soumis à prescription médicale» a été considéré comme conforme à la directive de la CE sur le changement de classification en matière de délivrance d'un médicament à usage humain.
Swedish: Losecs rättliga status som ett "receptfritt läkemedel" ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
French: En raison du risque potentiel élevé pour les patients, le CHMP a adopté une mention contreindiquant l'utilisation chez les patients hypersensibles à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres composants.
Swedish: På grund av den höga potentiella risken för patienter antog CHMP en förklaring för att kontraindicera användningen hos patienter som är överkänsliga mot omeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något av hjälpämnena.
French: Sur la base des lignes directrices européennes et de la littérature et en raison du manque d'études concluantes pertinentes pour cette indication, cette dernière et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé proposé.
Swedish: Utifrån europeiska riktlinjer och europeisk litteratur, och på grund av avsaknaden av entydiga studier kring denna indikation, togs den och den relaterade doseringen bort från den föreslagna harmoniserade produktresumén.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
Swedish: Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
French: Cependant, plusieurs clarifications ont été demandées, essentiellement en ce qui concerne la fabrication, le contrôle du produit médicamenteux, le système de fermeture du contenant et les rubriques relatives à la stabilité, pour toutes les formulations.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
French: Les patients peuvent développer une réponse suffisante à 10 mg par jour et il convient par conséquent d'envisager un ajustement individuel de la dose.
Swedish: Patienter kan svara tillräckligt på en dos om 10 mg om dagen, och därför bör individuell dosjustering övervägas.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Swedish: Indikationen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom har redan harmoniserats inom EU, och CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
French: L'oméprazole est un benzimidazole substitué, appartenant au groupe thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
French: Des informations sur la nécessité d'une surveillance régulière, dès lors que la durée du traitement dépasse un an, ont été insérées et les patients présentant à long terme des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers, en particulier les patients de plus de 55 ans, car l'âge est un facteur de risque pour le développement de troubles gastriques.
Swedish: Information om behovet av regelbunden övervakning när behandlingstiden överstiger ett år inkluderades, och patienter med återkommande långvariga symtom som matsmältningsbesvär och halsbränna bör regelbundet besöka läkare, särskilt patienter som är äldre än 55 år eftersom stigande ålder är en riskfaktor för utveckling av gastriska sjukdomar.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
French: Les données présentées par le TAMM n'étayaient pas suffisamment l'indication revendiquée et, bien que ces études n'aient pas suscité des inquiétudes inattendues ou nouvelles en matière de sécurité, le CHMP a jugé cette indication inacceptable au vu de l'absence de démonstration de l'efficacité.
Swedish: De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats.
French: Sinon, les patients peuvent sucer la gélule et avaler les granules avec de l'eau.
Swedish: Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
French: Le CHMP a considéré que, conformément à la quasi-totalité des lignes directrices existantes, tous les patients présentant des érosions ou des ulcères associés à une infection par H. pylori doivent suivre une thérapie visant à éradiquer cet organisme.
Swedish: CHMP ansåg, i enlighet med i stort sett alla befintliga riktlinjer, att samtliga patienter med erosioner eller sår som förknippas med H. pylori-infektion ska genomgå behandling för att eradikera organismen.
French: Il existe actuellement quatre formulations différentes de Losec sur le marché: comprimés gastro-résistants, gélules, poudre pour solution pour perfusion et poudre pour solution injectable.
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 60 mg om dagen.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
French: Le TAMM a proposé cinq RCP séparés, respectivement pour les gélules 10mg, 20 mg et 40 mg, les comprimés 10 mg, 20 mg et 40 mg, la poudre pour perfusion 40 mg, la poudre pour injection 40 mg, les comprimés 10 mg et 20 mg pour une utilisation sans ordonnance.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
French: g) Dyspepsie liée à l'acide
Swedish: g) Syrarelaterad dyspepsi
French: L'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée; aucune inquiétude spécifique en matière de sécurité n'est cependant prévue.
Swedish: Erfarenheten är begränsad när det gäller användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn, men inga särskilda säkerhetsfrågor förutspås.
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
Swedish: Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20-120 mg om dagen.
French: Le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
Swedish: För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
French: Les harmonisations proposées concernent principalement le produit médicamenteux et le TAMM a présenté des informations satisfaisantes sur l'apparence, les polymorphismes, les spécifications et la stabilité des substances médicamenteuses (oméprazole magnésium pour les comprimés MUPS, oméprazole pour les gélules et oméprazole sodium pour les formulations pour injection et perfusion).
Swedish: De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och infusionsformuleringarna).
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Swedish: Patienter uppmanas också att uppsöka läkare om de tidigare har haft ventrikelsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi, vid gulsot, leverinsufficiens eller leversjukdom eller om de undergår kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i minst 4 veckor.
French: En ce qui concerne le mode d'administration des gélules et comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler, le CHMP a convenu qu'il était possible d'ouvrir la gélule et d'avaler son contenu, sur la base des études (de bioéquivalence) menées tant in vivo qu'in vitro sur la prise sous la forme de comprimés/granules dispersés/en suspension des formulations orales.
Swedish: När det gäller administreringsmetoden för kapslar och tabletter för patienter som har problem att svälja enades CHMP om att kapslarna kan öppnas och innehållet sväljas, baserat på studier både in vivo (bioekvivalens) och in vitro om intag av de orala läkemedlen i form av upplösta/suspenderade tabletter/granulater.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
French: «Losec comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes»
Swedish: "Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna."
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
French: Le RCP indique que, pour les formulations comprimé et gélule, l'expérience en matière de sécurité de l'essai clinique montre que le profil d'événements indésirables chez les enfants jusqu'à l'âge de 16 ans est en général le même que chez les adultes dans le traitement de courte durée tout comme de longue durée et qu'il n'y a pas de données à long terme relatives aux effets sur la puberté et la croissance.
Swedish: I produktresumén uppges att erfarenheten från kliniska prövningar av säkerheten för tabletter och kapslar visar att biverkningsprofilen för barn upp till 16 års ålder i stort sett är densamma som för vuxna vid både kort- och långtidsbehandling, och att det inte finns några långtidsdata om effekten på pubertet och tillväxt.
French: h) «Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison»
Swedish: h) "Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom"
French: Les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique doivent demander conseil à un médecin avant de prendre Losec.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sur l'administration du comprimé MUPS immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses montrent que l'absorption de l'oméprazole est retardée et réduite.
Swedish: CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne permettent pas de conclure si les patients présentant uniquement des érosions tirent également un bénéfice du traitement par l'IPP.
Swedish: CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI.
French: Après consultation du sous-groupe «cardiovasculaire» du groupe de travail sur l'efficacité, le CHMP a confirmé qu'une interaction de nature pharmacocinétique et pharmacodynamique entre les inhibiteurs du CYP2C19 et le clopidogrel est observée, bien que l'implication clinique de cette observation ne soit pas claire.
Swedish: Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar.