FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de HBVaxPro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Esto ayuda a proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B.
Slovak: To pomôže chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HBVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Spanish: Un ciclo de vacunación debe constar al menos de tres inyecciones de HBVaxPro.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de HBVaxPro (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, eritema (enrojecimiento) e induración (endurecimiento) temporales.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
Spanish: HBVaxPro se desarrolló expresamente a partir de una vacuna que ya se utilizaba en la Unión Europea (UE), con el fin de fabricar una vacuna que no contuviera el conservante tiomersal.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar HBVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku HBVaxPro.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de HBVaxPro superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Spanish: Dado que el principio activo usado en HBVaxPro estaba ya autorizado en la UE, no se han realizado estudios formales con HBVaxPro.
Slovak: Keďže účinná látka použitá v očkovacej látke HBVaxPro už bola v EÚ povolená, nevykonali sa žiadne formálne štúdie očkovacej látky HBVaxPro.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la eliminación del tiomersal de las vacunas no reducía su eficacia para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B, y en cambio sí disminuía sus riesgos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Spanish: La inyección con la dosis más baja se administra a todos los pacientes sometidos o que vayan a someterse a diálisis (una técnica de purificación de la sangre).
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
Spanish: La empresa presentó información de comparaciones efectuadas con otras vacunas con y sin tiomersal, por ejemplo, estudios de una vacuna que contiene el mismo principio activo que HBVaxPro.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HBVaxPro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro?
Spanish: HBVaxPro es una vacuna.
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Spanish: Otras informaciones sobre HBVaxPro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Spanish: ¿Qué es HBVaxPro y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
Spanish: Los antígenos de superficie también son «adsorbidos», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Slovak: To znamená, že sú naviazané na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HBVaxPro en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Spanish: HBVaxPro no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, incluidas las sustancias presentes a niveles muy reducidos (trazas residuales), como el formaldehido y el tiocianato de potasio, utilizado en la fabricación de la vacuna, y deberá posponerse la vacunación en casos de fiebre repentina e intensa.
Slovak: Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
Spanish: El calendario de inyecciones depende de la edad del paciente, la fortaleza del sistema inmunitario, la respuesta a la vacunación y la probabilidad de la exposición al virus de la hepatitis B. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HBVaxPro el 27 de abril de 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Los antígenos de superficie de HBVaxPro se obtienen mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite producir proteínas.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HBVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los resultados de los estudios presentados mostraron que, al finalizar el ciclo de vacunación las vacunas sin tiomersal lograban valores protectores de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B similares a los conseguidos con las vacunas que contenían tiomersal.
Slovak: Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr)
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a los virus.
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HBVaxPro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: HBVaxPro se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Spanish: Algunas de estas vacunas contenían el mismo principio activo que HBVaxPro.
Slovak: To sa týkalo aj očkovacích látok, ktoré obsahovali rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Spanish: HBVaxPro contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Slovak: HBVaxPro obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Spanish: HBVaxPro es una vacuna que se utiliza para proteger contra la hepatitis B a las personas que corren el riesgo de exponerse al virus de la hepatitis B, lo que se determinará a partir de las recomendaciones oficiales.
Slovak: B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HBVaxPro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky HBVaxPro?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HBVaxPro?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka HBVaxPro povolená?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HBVaxPro, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa HBVaxPro?
Slovak: Ako sa očkovacia látka HBVaxPro používa?
Spanish: El Comité recordó además que el último estudio realizado en niños menores de un año había finalizado en 2001.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že posledná štúdia, ktorá sa uskutočnila u dojčiat mladších ako jeden rok, bola ukončená v roku 2001.
Spanish: No existen evidencias de que la protección a largo o a corto plazo se haya visto afectada.
Slovak: Nedokázal sa vplyv ani na krátkodobú ani na dlhodobú ochranu.
Spanish: DEBATE
Slovak: DISKUSIA
Spanish: Se proporcionará información a los profesionales sanitarios y se asegurará el uso correcto de la vacuna en las diferentes categorías de edad y de riesgo.
Slovak: Informácie budú poskytnuté zdravotníckym odborníkom, ktorí zabezpečia, že očkovacia látka sa bude náležite používať u rôznych vekových a rizikových kategórií.
Spanish: A la espera del resultado de los estudios, el TAC se comprometió a modificar las secciones 4.2, 4.4, 4.5 (en su caso) y 5.1 como se indica a continuación:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vzhľadom na očakávanie výsledkov štúdií podujal upraviť v SPC časti 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantné) a 5.1 nasledovne:
Spanish: Hasta ahora no se ha producido ningún caso en el que la eficacia observada en adolescentes y adultos jóvenes no se haya observado también en niños de corta edad.
Slovak: V minulosti nebol pozorovaný prípad, kedy by vysoká účinnosť u adolescentov a u mladých dospelých jedincov nekorešpondovala s vysokou účinnosťou u dojčiat.
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
Slovak: Potenciálne zvyšné riziká budú minimalizované na prijateľnú úroveň na základe podstatnej revízie SPC.
Spanish: los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Slovak: A preto výsledky tejto štúdie poskytujú dôkaz, že v súčasnosti dostupný produkt poskytuje očakávanú úroveň ochranných protilátok vo všetkých populáciách, pre ktoré je indikovaný.
Spanish: Los resultados de esos tres estudios con el producto fabricado en las instalaciones actuales confirman una eficacia sólida y reproducible basada en esos datos históricos recientes, que deben servir también para predecir la eficacia esperada también en otras poblaciones.
Slovak: Výsledky týchto troch skúšok produktu, vyrábaného v súčasnom zariadení, potvrdzuje spoľahlivá, reprodukovateľná účinnosť na základe súčasných historických údajov, pričom by sa mala dať predvídať účinnosť očakávaná aj u ďalších populácií.
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Spanish: Por consiguiente, los datos disponibles hasta la fecha deben interpretarse con cautela al haberse obtenido con la dosis pediátrica (5 µg) de vacuna HepB producida antes de 2001.
Slovak: A preto dosiaľ získané údaje musia byť intepretované opatrne, pretože boli získané na základe pediatrickej (5µg) dávky očkovacej látky Hep B, ktorá bola vyrobená pred rokom 2001.
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity ostáva niekoľko rokov nevysvetlený.
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných krokov.
Spanish: Algunos indicios apuntan a que la vacuna HepB producida actualmente es menos inmunogénica que la producida en el decenio de 1990.
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.
Spanish: Esos estudios se han realizado en diferentes grupos de riesgo y categorías de edad; por ejemplo, en niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B, recién nacidos, adultos jóvenes sanos y sujetos sanos de entre 16 y 35 años de edad.
Slovak: Tieto skúšky boli vykonávané u rôznych rizikových skupín a vekových kategórií, t.j. u detí, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, u dojčiat, u zdravých mladých dospelých jedincov a u zdravých jedincov vo veku 16-35 rokov.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre HBVAXPRO.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o HBVAXPRO.
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
Slovak: Hoci hlavná príčina zníženej imunogenicity posledných 5 rokov stále nie je jasná, bol poskytnutý dôkaz, že výrobný proces je v súčasnosti zrejme lepšie kontrolovaný.
Spanish: Los RCP y los prospectos modificados contienen información actualizada sobre el mejor uso del producto, considerando los últimos datos clínicos.
Slovak: Revidované SPC a PL poskytujú aktualizované informácie vzhľadom na najlepšie využitie produktu po zvážení najnovších klinických údajov.
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul zdokonalený výrobný proces na zvýšenie imunogenicity.
Spanish: CONCLUSIÓN
Slovak: ZÁVER
Spanish: El CHMP concluyó que el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že používanie tejto očkovacej látky nebude predstavovať bezprostredné riziko pre žiadnu cieľovú skupinu, pre ktorú je táto očkovacia látka indikovaná.
Spanish: • Se insiste en la recomendación de realizar pruebas serológicas y de administrar dosis adicionales, en caso necesario, a pacientes inmunocomprometidos, a pacientes sin respuesta pertenecientes a otros grupos de alto riesgo y en caso de presunta exposición a la hepatitis B.
Slovak: Podporili sa odporúčania pre sérologické testovanie a pre podanie ďalších dávok, ak je to potrebné, u imunokompromitovaných pacientov, u nereagujúcich pacientov z ďalších vysokorizikových skupín a v prípade predpokladanej expozície hepatitíde B.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de HBVAXPRO debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte HBVAXPRO sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
Spanish: Se pueden utilizar herramientas analíticas como criterios de consistencia, pero no como correlatos de la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de los lotes de vacuna antihepatitis B producidos por SPMSD.
Slovak: Analytické nástroje sa môžu použiť ako kritériá zhody, avšak nie na koreláciu, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť (imunogenicitu) šarží očkovacích látok proti hepatitíde B, vyrobených v SPMSD.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Slovak: Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
Spanish: Se trata del tercer estudio realizado en los últimos años del producto actual (procedente del centro de producción de BTMC) en adultos jóvenes utilizando la misma pauta de dosificación (los otros dos estudios son V501-011 y V232-052).
Slovak: Najnovšie údaje týkajúce sa imunogenicity pochádzajú z predbežnej analýzy skúšky V232-054, čo je tretia skúška za posledných niekoľko rokov, pokiaľ ide o výskum súčasného produktu (z výrobného zariadenia BTMC), vykonávaná u mladých dospelých jedincov, ktorá využíva rovnakú dávkovaciu schému (ďalšie dve skúšky sú V501-011 a V232-052).
Spanish: INTRODUCCIÓN
Slovak: ÚVOD
Spanish: Los datos examinados por el CHMP corresponden a 7 estudios realizados con HBVAXPRO y Procomvax, uno de los cuales no ha finalizado todavía.
Slovak: Údaje, ktoré výbor CHMP preskúmal, zahŕňali údaje zo 7 štúdií o HBVAXPRO a Procomvaxe, pričom jedna štúdia v súčasnosti ešte prebieha.
Spanish: Tras la suspensión de Hexavac debido a la baja inmunogenicidad del componente HepB de la vacuna, en septiembre de 2005 se solicitó al titular de la autorización de comercialización (Sanofi Pasteur MSD) que presentara datos adicionales y aclaraciones sobre la memoria inmunológica y la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B conseguidas por HBVAXPRO y PROCOMVAX, así como los plazos para la presentación de más datos.
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších údajov.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de HBVAXPRO de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti HBVAXPRO, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Spanish: Debido al riesgo relativamente alto de infección, el grupo de niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B constituye la población más vulnerable a una posible inmunogenicidad insuficiente de la vacuna.
Slovak: Skupina dojčiat, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, predstavuje vzhľadom na relatívne vysoké riziko infekcie populáciu, ktorá je najcitlivejšia na možnú nedostatočnú imunogenicitu očkovacej látky.
Spanish: Al no existir ningún sistema in vitro ni in vivo adecuado para predecir una inmunogenicidad aceptable en el ser humano, es importante señalar que el modelo de ratón C3H sugerido por el TAC parece ser capaz de discriminar entre lotes de vacuna antihepatitis B aceptables y no aceptables.
Slovak: Keďže in vitro ani in vivo neexistuje žiadny vhodný systém na predvídanie prijateľnej imunogenicity u človeka, v tomto štádiu je dôležité poznamenať, že myší model C3H, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokáže zrejme rozlíšiť medzi lotmi očkovacích látok proti hepatitíde B, ktoré sú prijateľné a tými, ktoré nie sú prijateľné.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE HBVAXPRO NA TRH
Spanish: En los estudios realizados por el TAC hasta la fecha con HBVAXPRO y Procomvax, se han conseguido niveles seroprotectores en la gran mayoría de los vacunados.
Slovak: V štúdiách, ktoré viedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s HBVAXPRO a Procomvaxom, boli séroprotektívne hladiny dosiahnuté v prípade veľkej väčšiny očkovacích látok.
Spanish: Desde el punto de vista de la calidad no existen herramientas técnicas, analíticas ni animales que permitan predecir la inmunogenicidad de los componentes antihepatitis B recombinante en el ser humano.
Slovak: Z kvalitatívneho hľadiska neexistujú žiadne technické, analytické ani zvieracie nástroje, na základe ktorých by sa dala predvídať imunogenicita rekombinantných zložiek očkovacej látky proti hepatitíde
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky očkovacej látky HepB.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách HBVAXPRO, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil štúdie u novorodencov, u dojčiat, u starších dospelých jedincov a u pacientov s renálnou dialýzou, a to v závislosti od dávky, a tiež podpornú štúdiu so súčasným produktom a s produktom vyrobeným v zdokonalenom procese výroby, aby sa potvrdilo, že očkovacia látka poskytuje dostatočnú úroveň dlhodobej ochrany voči hepatitíde B.
Spanish: • Se desaconseja la administración simultánea de la vacuna de conjugado neumocócico, puesto que no ha sido suficientemente estudiada con HBVAXPRO.
Slovak: Súčasné podávanie očkovacej látky s konjugátom pneumokokov sa neodporúča, pretože to nebolo v prípade HBVAXPRO dostatočne preskúmané.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE HBVAXPRO PREDLOŽENÉ AGENTÚROU