FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse tulemused eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel (ITT populatsioon, CABOSUN)
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Estonian: Need võivad olla seedtrakti mulgustuse, mis on maos või sooltes tekkiv potentsiaalselt eluohtlik auk,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel (≥1% juhtudest) on hepaatiline entsefalopaatia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, asteenia ja kõhulahtisus.
Czech: Jakmile se PPES zmírní na 1. stupeň, má se pokračovat v podávání kabozantinibu v nižší dávce.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb uuesti alustada väiksema annusega, kui PPES on taandunud 1. astmele.
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, kellel esineb maksakahjustus, võivad need mittehepaatilised toimed olla soodustavateks teguriteks hepaatilise entsefalopaatia tekkes.
Czech: • Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, obtíže při mluvení, chrapot, kašel
Estonian: • Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, hääle kähedus, köha
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Estonian: CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/003
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Czech: dehydratace, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hyperkalémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie, hypoglykémie,
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüpomagneseemia, hüpokaleemia dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia hüperbilirubineemia, hüpoglükeemia
Czech: Výsledky analýzy PFS určené zkoušejícím a nezávislou komisí radiologů byly konzistentní.
Estonian: Uurijate ja IRC määratud analüüsitulemused PFS-i paranemise hinamisel olid samad.
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsiendid
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Estonian: Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Czech: stupně.
Estonian: astmele.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo ke krvácení s fatálním vyústěním.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega hemorraagiaid.
Czech: Zapojit se mohli i pacienti s léčenými metastázami v mozku.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsientidel lubati osaleda.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines fataalse lõppega hemorraagia juhte rohkem kabosantiniibiga ravitud patsientide rühmas kui platseeborühmas.
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Estonian: kriteeriumile (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) keskmise või halva riskiga patsientide kategooriasse.
Czech: svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, lööve pruuritus, alopeetsia, kuiv nahk, dermatiit, aknetaoline dermatiit, juukse värvi muutused
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Estonian: Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib P-glükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Estonian: • Valgu sisaldus uriinis (esinenud analüüsides)
Czech: V klinickém hodnocení (CABOSUN) u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin došlo ke snížení dávky u 46 % pacientů a k přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 73 % pacientů léčených kabozantinibem.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral, esines kliinilises uuringus (CABOSUN) annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 46%-l ja 73%-l kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
Czech: divertikulitidu nebo zánět slepého střeva) - jestliže jste v nedávné době měl(a) krevní sraženinu v noze, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt) - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Estonian: sealhulgas stomatoloogilised protseduurid; - teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, divertikuliit või apenditsiit); - teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti; - teil on maksa- või neeruhaigus.
Czech: 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt (IRC), eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Estonian: Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Estonian: 5% koguannusest manustatakse aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
Czech: Suchá kůže
Estonian: Kuiv nahk
Czech: 20 měsíců
Estonian: 20 kuud.
Czech: Po zředění:
Estonian: Pärast lahjendamist:
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Estonian: Bortesomiibi annuste vahel peab olema vähemalt 72 tundi.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Estonian: Vähendage järgmist annust 25% võrra.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Czech: Pro udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.
Estonian: Ravivastuse säilitamiseks jätkatakse raviga vastavalt vajadusele.
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Estonian: Nii haiged kui ka arstid peavad sellega arvestama ja vajadusel võtma tarvitusele vastavad ettevaatusabinõud.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Czech: U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem:
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud infusioonireaktsioon, tuleb infusioonimeetodit alljärgnevalt modifitseerida:
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Estonian: Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Estonian: Vähenenud söögiisu
Czech: Rozsah hypotenzní reakce se zmenšil předléčením antihistaminiky.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni intensiivsus vähenes, kui eelnevalt manustati antihistamiinikumi.
Czech: Horečka, bolest
Estonian: Palavik, valu
Czech: Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Estonian: Püridoksiin (B6-vitamiin): - B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
Czech: ul. Iłżecka 24
Estonian: Iłżecka 24
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Estonian: 3 ja/või trombotsüütide arv on < 50000/mm
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Caelyx'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Czech: Ke zmírnění lokální reakce může pomoci třicetiminutová aplikace ledu nad místem extravazace.
Estonian: Lokaalse reaktsiooni leevendamiseks võib nimetatud kohale asetada 30 minutiks jääd.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Estonian: Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Czech: Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Caelyx, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx'iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
Estonian: Seetõttu vajab iga doksorubitsiini saav patsient hoolikat hematoloogilist jälgimist.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Estonian: Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ning trombotsüütide arvu vähenemine võib suurendada verejooksude ohtu.
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Estonian: Mitte ühelgi haigel ei täheldatud kliiniliselt olulist seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Czech: Perzistující závažná myelosuprese může vyústit až v superinfekci nebo hemoragii.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon* (µg/ml) Plasma kliirens (l/t/m
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Snížená chuť k jídlu Anorexie
Estonian: Vähenenud söögiisu Anoreksia
Czech: PPE*, vyrážka
Estonian: PPE*, lööve
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Estonian: 3. astme stomatiiti kirjeldati 2% patsientidest kombinatsioonravirühmas.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4.2).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) doxorubicinu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet doksorubitsiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Estonian: Sarnast infusioonireaktsioonide esinemissagedust (12,4%) ja ravi katkestamise määra (1,5%) täheldati ka rinnanäärmevähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Czech: Stav pacienta
Estonian: Patsiendi seisund
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
Estonian: Kui te pole päris kindel, mis ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga.
Czech: 2 poločas (hodiny)
Estonian: 1 poolväärtusaeg (tundi) 2 poolväärtusaeg (tundi)
Czech: Program mnohočetného myelomu
Estonian: Multiipelmüeloomi programm
Czech: Podávání přípravku Caelyx dětem do 18 let se nedoporučuje.
Estonian: Caelyx'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6.
Estonian: Täpsemad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja erilised ettevaatusabinõud kasutamisel vt lõik 6.6.
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Estonian: Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Czech: Populační farmakokinetika
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Estonian: Kui Caelyx satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta.
Czech: PPE*, alopecie, vyrážka
Estonian: PPE*, alopeetsia, lööve
Czech: Karcinom prsu n=404
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Doksurubitsiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et doksorubitsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Estonian: Need lineaarsed MPEG-rühmad eenduvad liposoomi pinnast, moodustades kaitsekihi, mis vähendab kahekihilise lipiidmembraani ja vereplasma komponentide vahelisi koostoimeid.