FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In COMFORT-I bereikte 45,9% van de proefpersonen in de Jakavi-groep een verbetering van ≥50% voor de totale symptomenscore in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten aan de hand van het MFSAF-dagboek v2.0) in vergelijking met 5,3% in de placebogroep (p<0,0001 gebruikmakend van de chi-kwadraattoets).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, 45,9% ispitanika u skupini koja je primala Jakavi postiglo je poboljšanje ≥50% u odnosu na početnu vrijednosti u ukupnom zbroju simptoma u 24. tjednu (mjereno pomoću dnevnika MFSAF v2.0), u usporedbi s 5,3% u placebo skupini (p<0,0001 koristeći hi-kvadrat test).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje bilo je prijavljeno u 5,0% bolesnika izloženih ruksolitinibu u usporedbi s 3,1% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Croatian: Anemija ili trombocitopenija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u bile su prijavljene u 1,1%, odnosno 3,3%.
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Croatian: Doze se mogu titrirati na temelju sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Dutch: Jakavi bevat lactose (melksuiker).
Croatian: Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte en progressievrij bleef in week 48, en ook het percentage patiënten dat een volledige hematologische remissie bereikte in week 32.
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda uključivali su udio bolesnika koji su postigli mjeru primarnog ishoda i nisu imali progresiju do 48. tjedna, kao i udio bolesnika koji su postigli potpunu hematološku remisiju do 32. tjedna.
Dutch: Jakavi-tabletten worden geleverd als blisterverpakking met 14 of 56 tabletten of multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten.
Croatian: Jakavi tablete su dostupne u blister pakiranjima koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Dutch: c-graad 3 (50.000 - 25.000/mm
Croatian: c stupanj 3 (50 000 - 25 000/mm
Dutch: In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg.
Croatian: U osnovnom ispitivanju QT intervala u zdravih ispitanika nije bilo naznaka učinka ruksolitiniba u obliku produljenja QT/QTc intervala pri jednostrukim dozama do supraterapijske doze od 200 mg, što upućuje na to da ruksolitinib nema učinak na srčanu repolarizaciju.
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Croatian: Ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib nije inhibirao metabolizam peroralnog midazolama, supstrata CYP3A4.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren verhoogd alanineaminotransferase (27,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (19,9%) en hypercholesterolemie (16,9%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske patološke vrijednosti bile su povišena alanin aminotransferaza (27,2%), povišena aspartat aminotransferaza (19,9%) i hiperkolesterolemija (16,9%).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen als ruxolitinib tegelijk wordt toegediend met lichte of matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kada se ruksolitinib primjenjuje istodobno s blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. eritromicinom).
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van uitgebreide behandeling met hydroxycarbamide en eerdere NMSC of premaligne huidlaesies.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je u anamnezi produljeno liječenje hidroksiurejom i prethodni nemelanomski rak kože ili premaligne kožne lezije.
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Croatian: 14 tableta 56 tableta
Dutch: 66% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib, meldde een verbetering vanaf vier weken na het begin van de behandeling, in vergelijking met 19% van de patiënten behandeld met BAT.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
Dutch: Een andere studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib geen invloed heeft op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Croatian: Drugo ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib ne utječe na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol i levonorgestrel.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen (elke CTCAE-graad) geïdentificeerd als bijwerking waren verhoogd aspartaataminotransferase (26,1%), verhoogd alanineaminotransferase (22,3%) en hypercholesterolemie (20,7%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) identificirane kao nuspojave bile su povišena aspartat aminotransferaza (26,1%), povišena alanin aminotransferaza (22,3%) i hiperkolesterolemija (20,7%).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van met C] gemerkt ruxolitinib bij gezonde volwassenen vond eliminatie overwegend via metabolisme plaats, waarbij 74% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine en 22% via de feces.
Croatian: C]-označenog ruksolitiniba u zdravih odraslih ispitanika, eliminacija je uglavnom bila putem metabolizma, pri čemu je 74% radioaktivnosti bilo izlučeno u mokraću te 22% putem stolice.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij MF-patiënten worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) preporučenu početnu dozu temeljenu na broju trombocita za bolesnike s MF-om treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan.
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Croatian: Savjetuje se terapijsko praćenje koncentracije lijeka ili kliničko praćenje tvari na koje to utječe.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Dutch: In deze klinische studies werd een stopzetting vanwege bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, waargenomen bij 11,3% van de patiënten.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima prekidi terapije uzrokovani štetnim događajima, bez obzira na uzročnoposljedičnu vezu, uočeni su u 11,3% bolesnika.
Dutch: Patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) bij de aanvang van de behandeling hebben een groter risico op de ontwikkeling van een hemoglobinewaarde lager dan 8,0 g/dl (5,0 mmol/l) gedurende de behandeling in vergelijking met patiënten met een hogere hemoglobinewaarde in de uitgangssituatie (79,3% versus 30,1%).
Croatian: U bolesnika s razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl na početku liječenja veći je rizik od pada razine hemoglobina ispod 8,0 g/dl tijekom liječenja u usporedbi s bolesnicima s višom početnom razinom hemoglobina (79,3% u odnosu na 30,1%).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Croatian: Nuspojave na lijek iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000/mm³ of als het absolute aantal neutrofielen lager is dan 500/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je broj trombocita manji od 50 000/mm ili ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500/mm
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Croatian: Percepcija koristi liječenja mjerena je upitnikom o bolesnikovom općem dojmu o promjeni (engl.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot optreden van de eerste anemie van CTCAEgraad 2 of hoger 1,5 maanden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, medijan vremena do prve anemije stupnja 2 ili višeg prema CTCAE-u bio je 1,5 mjesec.
Dutch: Lichte of matige CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot ciprofloxacine, erytromycine, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Croatian: Blagi ili umjereni CYP3A4 inhibitori (kao što su, između ostalih, ciprofloksacin, eritromicin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten werd neutropenie gemeld bij drie patiënten (1,6%), van wie één patiënt neutropenie van CTCAE-graad 4 ontwikkelde.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om neutropenija je bila prijavljena u tri bolesnika (1,6%), od čega se u jednoga bolesnika razvila neutropenija stupnja 4 prema CTCAE-u.
Dutch: Die is te vinden op de doos of de blister na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Stoga ne smijete prestati uzimati
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 infekcije mokraćnog sustava stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 1,0% bolesnika, herpes zoster u 4,3% te tuberkuloza u 1,0%.
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg was de blootstelling aan ruxolitinib vergelijkbaar bij personen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornissen en personen met een normale nierfunctie.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg, izloženost ruksolitinibu bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega te u onih s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Er is beperkte informatie om een startdosering aan te bevelen voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 50.000/mm³ en 100.000/mm³.
Croatian: Postoje ograničene informacije o preporučenoj početnoj dozi za bolesnike s brojem trombocita između 50 000/mm i <100 000/mm
Dutch: In de COMFORT-II-studie was het percentage transfusies met geconcentreerde rode bloedcellen 53,4% in de Jakavi-arm en 41,1% in de arm met de beste beschikbare behandeling.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II stopa transfuzija koncentrata eritrocita bila je 53,4% u Jakavi kraku te 41,1% u kraku s najboljom dostupnom terapijom.
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar ruxolitinib of de beste beschikbare behandeling.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten werd één (0,5%) urineweginfectie van CTCAE-graad 3 en geen van CTCAE-graad 4 gemeld.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om prijavljena je jedna (0,5%) infekcija mokraćnog sustava stupnja 3 i niti jedna stupnja 4 prema CTCAE-u.
Dutch: Obstipatie a
Croatian: Flatulencija a
Dutch: Frequentere controle (bv. tweemaal per week) van de hematologische parameters en de klinische verschijnselen en klachten van aan ruxolitinib gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen wordt aanbevolen gedurende de behandeling met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje (npr. dvaput tjedno) hematoloških parametara te kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s ruksolitinibom tijekom primjene snažnih CYP3A4 inhibitora ili dvostrukih inhibitora enzima CYP2C9 i CYP3A4.
Dutch: De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Međutim, AUC vrijednosti metabolita ruksolitiniba u plazmi bile su sklone povećavanju uz povećanu težinu oštećenja bubrega te su bile najizraženije povećane u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Bij patiënten met een plaatjesaantal van 100.000/mm³ tot 200.000/mm³ voor de start van ruxolitinib was het percentage graad 3 of graad 4 trombocytopenie hoger dan bij patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita od 100 000/mm do 200 000/mm prije početka liječenja ruksolitinibom imali su veću učestalost trombocitopenije stupnja 3 ili 4 u usporedbi s bolesnicima s razinom trombocita >200 000/mm
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies was het percentage patiënten met trombocytopenie lager voor PV-patiënten (16,8%) dan voor MF-patiënten (69,8%).
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, stopa bolesnika u kojih se pojavila trombocitopenija bila je niža kod bolesnika s PV-om (16,8%) u usporedbi s bolesnicima s MF-om (69,8%).
Dutch: Het primaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat HCT-controle bereikt (niet in aanmerking komt voor flebotomie) op week 28, werd bereikt (62,2% in de Jakavi-arm versus 18,7% in de BAT-arm).
Croatian: Mjera primarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kontrolu hematokrita (odsutnost prikladnosti za flebotomiju) u 28. tjednu je postignuta (62,2% u Jakavi skupini u odnosu na 18,7% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
Dutch: Bij PV dient de behandeling ook te worden onderbroken wanneer de concentratie hemoglobine lager is dan 8 g/dl (5,0 mmol/l).
Croatian: PV-a, liječenje također treba prekinuti kada je hemoglobin ispod 8 g/dl.
Dutch: Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Croatian: Ti metaboliti imaju polovicu do petinu farmakološke aktivnosti koju posjeduje početna tvar na JAK.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat volledige hematologische remissie bereikt op week 28, werd eveneens bereikt (23,0% in de Jakavi-arm versus 5,3% in de BAT-arm).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda definirana kao udio bolesnika koji su postigli kompletnu hematološku remisiju u 28. tjednu je također postignuta (23,0% u Jakavi skupini u odnosu na 5,3% u skupini s najboljom dostupnom terapijom).
Dutch: Het percentage patiënten met een volledige hematologische remissie was 23,6% met Jakavi in vergelijking met 8,0% met BAT (p=0,0013) en het percentage patiënten dat een duurzame primaire respons bereikte in week 48 was 20% met Jakavi en 0,9% met BAT (p<0,0001).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kompletnu hematološku remisiju bio je 23,6% na Jakaviju u usporedbi s 8,0% na NDT-u (p=0,0013), a udio bolesnika koji su postigli trajan primarni odgovor u 48. tjednu bio je 20% na Jakaviju i 0,9% na NDT-u (p<0,0001).
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 55,9 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 40,4% (59 van de 146 patiënten) versus 47,9% (35 van de 73 patiënten) bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 55,9 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 40,4% (59 od 146 bolesnika) naspram 47,9% (35 od 73 bolesnika) u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT).
Dutch: MF-patiënten werden na verloop van tijd niet ongevoelig voor de farmacodynamische effecten van behandeling met ruxolitinib.
Croatian: Bolesnici s MF-om nisu postali refraktorni na farmakodinamičke učinke liječenja ruksolitinibom tijekom vremena.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toedieningen zijn onbekend (zie rubriek 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dijelove 4.5).
Dutch: Het percentage graad 3-4 bijwerkingen was gelijk voor patiënten behandeld met ruxolitinib en voor de referentiebehandelingen (4,7% versus 3,1%).
Croatian: Učestalost događaja stupnja 3-4 bila je slična za bolesnike liječene ruksolitinibom ili referentnim terapijama (4,7% u odnosu na 3,1%).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 15 mg is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³.
Croatian: Jednokratna doza od 15 mg se preporučuje za bolesnike s MF-om s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm
Dutch: Hypercholesterolemie b
Croatian: Hiperkolesterolemija b
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, werkzame stof-gecontroleerde, fase 3-studie (RESPONSE) werd uitgevoerd bij 222 patiënten met PV die, volgens de door de internationale werkgroep Europese LeukemiaNet (ELN) opgestelde criteria, resistent waren voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdroegen.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3 (RESPONSE) bilo je provedeno na 222 bolesnika s PV-om koji su imali otpornost na hidroksiureju ili je nisu podnosili, definirano temeljem objavljenih kriterija međunarodne radne skupne Europske mreže za leukemiju (ELN).
Dutch: Tuberculose is gemeld bij patiënten die Jakavi kregen.
Croatian: U bolesnika koji primaju Jakavi zabilježena je tuberkuloza.
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 31% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met placebo (HR 0,69; 95% BI 0,50-0,96; p=0,025).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 31%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Dutch: aanhoudende hoofdpijn, verdoofdheid, tintelingen, zwakte of verlamdheid (vaak) - elk teken van een bloeding in de maag of de darmen, zoals zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of het overgeven van bloed (vaak) - onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, ongewoon bleke huid of vaak infecties hebben (mogelijke verschijnselen van bloedaandoeningen) (zeer vaak) - pijnlijke huiduitslag met blaren (mogelijke klachten van gordelroos (herpes zoster)) (vaak) - koorts, rillingen of andere verschijnselen van infecties (zeer vaak) - laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (zeer vaak)
Croatian: Neke su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), neke su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bilo koji znak krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promjena razine svijesti, ustrajna glavobolja, obamrlost, trnci, slabost ili paraliza (često) - bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi (često) - neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajen umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi poremećaja krvi) (vrlo često) - bolni kožni osip s mjehurićima (mogući simptomi herpesa zoster) (često) - vrućica, zimica ili drugi simptomi infekcija (vrlo često) - niska razina eritrocita (anemija), niska razina leukocita (neutropenija) ili niska razina trombocita (trombocitopenija) (vrlo često)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën of hematopoëtische groeifactoren en Jakavi is niet onderzocht.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Dutch: De startdosering van Jakavi werd gebaseerd op het aantal bloedplaatjes.
Croatian: Početna doza Jakavija temeljila se na broju trombocita.
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli ruksolitinib (jednokratna doza od 50 mg) nakon snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (dnevna doza od 600 mg tijekom 10 dana), AUC ruksolitiniba bio je 70% niži nego nakon primjene samog ruksolitiniba.
Dutch: Tijdstippen
Croatian: Vremenska točka
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
Dutch: In de studies met eenmalige en herhaalde doses werd dosisproportionaliteit aangetoond.
Croatian: Proporcionalnost doze dokazana je u ispitivanjima s jednokratnim i višekratnim dozama.
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werden bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastrointestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan ruxolitinib en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, modrice i druge događaje krvarenja) bili su prijavljeni u 32,6% bolesnika koji su bili izloženi ruksolitinibu te u 23,2% bolesnika koji su bili izloženi referentnim terapijama (placebu ili najboljoj dostupnoj terapiji).
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba pratiti sukladno kliničkim indikacijama te prema potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: 20 mg, afhankelijk van uw aantal bloedcellen.
Croatian: ovisno o Vašoj krvnoj slici.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische simulaties op basis van beschikbare gegevens in deze patiëntgroep wijzen erop dat de startdosis bij MF-patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan een enkelvoudige dosis van 15-20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur, is, die moet worden toegediend na de dialyse en enkel op de dag van de hemodialyse.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke simulacije temeljene na dostupnim podacima za ovu populaciju upućuju na to da je početna doza za bolesnike s MF-om s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi jednokratna doza od 15-20 mg ili dvije doze od 10 mg dane u razmaku od 12 sati, koja se treba primijeniti nakon hemodijalize i to samo na dan hemodijalize.
Dutch: Bloeduitstortingen werden gemeld bij 10,3% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 8,1% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 2,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Croatian: Stvaranje modrica bilo je zabilježeno u 10,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 8,1% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE ispitivanju te u 2,7% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
Dutch: In COMFORT-I (MF-patiënten) was de gemiddelde toename van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 0-2 mmHg bij ruxolitinib versus een vermindering van 2-5 mmHg in de placeboarm.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I (bolesnici s MF-om) srednje povišenje sistoličkog krvnog tlaka od početnog bilo je 0-2 mmHg na terapiji ruksolitinibom u usporedbi sa smanjenjem od 2-5 mmHg u kraku koji je primao placebo.