FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
English: The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Bulgarian: При едновременно прилагане с ранитидин, фармакокинетиката на топотекан общо взето не се променя.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Коремна болка
English: 5 x 1 mg vials
Bulgarian: 5 x 1 mg флакони
English: Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Bulgarian: 16 ИНФОРМАЦИЯ
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти, лекувани с Hycamtin:
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
English: Tel.: +48 22 375 4888
Bulgarian: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
English: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) Натриев хидроксид
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Bulgarian: Ако се лекувате с циклоспорин А, при Вас може да има по-голям риск от обикновено да получите нежелани реакции.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
English: Rare side effects
Bulgarian: Редки нежелани реакции
English: 0C after the first puncture of the vial.
Bulgarian: 9/l) по време на първия курс се наблюдава при
English: • if you are breast-feeding.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Bulgarian: Също така, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембрио-фетален леталитет.
English: 1 x 4 mg vial
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
English: Tel. +385 1 6274 220
Bulgarian: Τηλ: +357 22 690 690
English: 1 x 1 mg vial
Bulgarian: 1 x 1 mg флакон
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
English: Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Bulgarian: Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:
English: Relapsed SCLC
Bulgarian: Прилагането на циклоспорин
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Пероралното приложение на циклоспорин
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Bulgarian: HYCAMTIN 0,25 mg твърди капсули топотекан
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Чести нежелани реакции
English: Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Bulgarian: При 30 % от пациентите (13 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
English: Relapsed ovarian cancer
Bulgarian: Рецидивиращ карцином на яйчника
English: Novartis Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Magyarország Novartis Hungária Kft.
English: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Bulgarian: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
English: This summary was last updated in April 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Quadrisol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Bulgarian: При употреба преди операция се прилага най-малко 3 часа преди оперативната намеса и третирането може да продължи до една седмица.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Bulgarian: Количеството гел, което се прилага с всяка доза, се определя в зависимост от теглото на животното.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quadrisol.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Quadrisol, е 12 дни.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Quadrisol.
English: Other information about Quadrisol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Quadrisol:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Quadrisol са по-големи от рисковете, и препоръча Quadrisol да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Bulgarian: Неблагоприятните лекарствени реакции обикновено са обратими след спиране на лекарството.
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Bulgarian: При коне се съобщава за кожни обриви (уртикария).
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Bulgarian: Quadrisol е проучен както в лабораторни, така и в практически проучвания.
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Bulgarian: Quadrisol може да се използва за облекчаване на болката и намаляване на възпалението след операция.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Bulgarian: Quadrisol се предлага под формата на перорален гел и се прилага два пъти дневно преди хранене в продължение на не повече от две седмици.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Bulgarian: Ведапрофен блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция ведапрофен (vedaprofen).
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на жребчета на възраст по-малко от шест месеца или на лактиращи кобили.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Bulgarian: На 4 декември 1997 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Quadrisol, валиден в ЕС.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Bulgarian: Това включва проучвания при голям брой коне с проблеми на костите, мускулите, други меки тъкани и ставите.
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quadrisol?
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Quadrisol и за какво се използва?
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Quadrisol са установени в проучванията?
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Bulgarian: Простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка и повишена температура, а ведапрофен намалява тези признаци на травмата.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Quadrisol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Bulgarian: Quadrisol не трябва да се прилага на коне с увреждане на стомаха и червата или на коне с намалена функция на сърцето, черния дроб или бъбреците.
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Bulgarian: Пероралният гел Quadrisol подобрява състоянието при коне с куцота и травми на меките тъкани, а повлияването от третирането с Quadrisol е подобно на това от флуниксин меглумин или фенилбутазон, които са други НСПВС, използвани за третиране на тези състояния.
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Quadrisol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Bulgarian: Quadrisol е ветеринарномедицински продукт, който се използва при коне за облекчаване на болката и намаляване на възпалението, които са причинени от травма на мускул, кости и стави, както и на други безкостни области на тялото (т.нар. мекотъканни лезии).
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Bulgarian: Неблагоприятните лекарствени реакции при Quadrisol са типични за наблюдаваните при други лекарствени продукти от същия клас (НСПВС), например летаргия или увреждане (лезии) на устата, стомаха, червата (включително меки изпражнения или диария) и бъбреците.
English: How does Quadrisol work?
Bulgarian: Как действа Quadrisol?
English: How is Quadrisol used?
Bulgarian: Как се използва Quadrisol?
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Quadrisol съдържа ведапрофен, който принадлежи към класа на лекарствата, наречени
English: Why is Quadrisol approved?
Bulgarian: Защо Quadrisol е лицензиран за употреба?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: Page 2/2
Bulgarian: Освен това
English: Annex II
Bulgarian: Приложение II
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
English: CMDh position
Bulgarian: Становище на CMDh
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
English: • radiotherapy or drug therapy
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
English: • Nausea and vomiting induced by:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Bulgarian: Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу:
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
English: It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.