FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
English: Do not crush or cut tablets.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
English: 24.4 months
Icelandic: 24,4 mánuðir
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
English: Body Surface Area (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má taka Ecansya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
English: HR (97.5% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 10
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Icelandic: Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
English: Ethnic factors.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
English: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Icelandic: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel:
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
English: Body System Very Common
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir “+” var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni.
English: 12.1 months
Icelandic: 12,1 mánuðir
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
English: ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
English: Median overall survival ITT
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar ITT
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
English: Insomnia, Depression
Icelandic: Svefnleysi, Þunglyndi
English: + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Icelandic: 1 ÁR TIL VIÐBÓTAR
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Icelandic: Capecítabín verður virkt í gegnum mörg ensímsskref (sjá kafla 5.2).
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar ganga til baka og þarf ekki að hætta meðferð, jafnvel þótt sleppa þurfi nokkrum skömmtum af lyfinu eða minnka þá.
English: Infections and infestations
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine (see section 4.3 and 4.5).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya meðferðinni.
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Icelandic: Sjúklingar sem reyndust neikvæðir fyrir ofangreindum genasamsætum gætu samt sem áður verið í hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
English: Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna, 300 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Icelandic: 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa-fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ecansya.
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
English: Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Icelandic: Í mjólkandi músum fannst tiltölulega mikið magn af capecítabíni og umbrotsefnum þess í mjólk.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum
English: 10.4 months
Icelandic: 10,4 mánuðir
English: 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Icelandic: samsvarar heildardagsskammti 2500 mg/m2) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
English: Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Icelandic: Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
English: The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
English: Excipient with known effect
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um  10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Icelandic: Áhrifin af skorti á DNA og RNA eru mest á þær frumur sem skipta sér hratt og umbreyta 5-FU hratt.
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n=8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n=8).
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Icelandic: Allar meðferðarlotur voru gefnar á 3 vikna fresti.
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
English: HR (95% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
English: Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Icelandic: Ecansya getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
English: The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Icelandic: 5-FU kemur einnig í veg fyrir myndun RNA og próteina.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á altæka útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Icelandic: Ráðlagt er að gera arfgerðargreiningu á þessum genasamsætum til að bera kennsl á sjúklinga í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Icelandic: Skortur á DPD getur leitt til aukinna eituráhrifa af völdum capecítabíns (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Icelandic: Fram kom lítils háttar hækkun á plasmaþéttni capecítabíns og einu af umbrotsefninu (5'-DFCR), en það mældust engin áhrif á aðalumbrotsefnin þrjú (5'-DFUR, 5-FU og FBAL).
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Icelandic: Hætta á notkun Ecansya fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
English: Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju fyrr en vökvabúskapur sjúklings hefur verið leiðréttur og náðst hefur stjórn á undirliggjandi ástæðum eða þær leiðréttar.
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Icelandic: Ef ofþornun af gráðu 2 (eða meiri) á sér stað skal stöðva capecítabín meðferð strax og leiðrétta ofþornunina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn komu auk þess fram rýrnunar- og hrörnunaráhrif á kynfærum karlmúsa; áhrifin gengu þó til baka eftir að gjöf lyfsins var hætt (sjá kafla 4.6).
English: The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
English: Schedule
Icelandic: Áætlun
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á
English: KRKA Farmacéutica, S.L.
Icelandic: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel:
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Icelandic: Kynferði, meinvörp í lifur eða ekki, Karnofsky Performance Status, heildar bílírúbín, albúmín í sermi, ASAT og ALAT hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum bent á að taka capecítabín ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Icelandic: Engar rannsóknir hafi verið gerðar á notkun capecítabíns hjá þunguðum konum, þó skal líta svo á að capecítabín geti valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar frumgreiningar voru gerðar í hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 2,1 ár; gögn úr greiningum eftir 6 mánaða eftirfylgni til viðbótar eru einnig tekin með í töflu 9.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Icelandic: Þegar capecítabín og císplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fótaheilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr virkni císplatíns.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Icelandic: Ensímin sem taka þátt í ensímvirkjunni eru aðallega staðsett í æxlisvef en einnig í eðlilegum vef, oftast þó í minna magni.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Icelandic: Varðandi handa-fótaheilkenni og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.