FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Latvian: Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni.
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Latvian: Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
English: Pre-treatment
Latvian: Pirms ārstēšanas
English: • CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Latvian: • COIN: šajā atklātā 3 grupu randomizētā pētījumā 2 445 pacientiem ar neoperējamu metastātisku vai lokāli reģionālu kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta oksaliplatīna un fluorpirimidīnu (infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes [OxMdG] vai kapecitabīna [XELOX]) kombinācija ar cetuksimabu ar tādu pašu ķīmijterapijas shēmu bez cetuksimaba.
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Latvian: Lietojot cetuksimabu, jāievēro piesardzība, ja pacientiem anamnēzē ir keratīts, čūlainais keratīts vai smagi izteikts sausās acs sindroms.
English: • blood clots in the lungs
Latvian: • asins trombi plaušās,
English: Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
English: • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Latvian: • ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Latvian: Vairāk kā 1 no 100 pacientiem šīs blakusparādības, iespējams, būs nopietnas.
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Latvian: • CA225006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri saņēmuši sākotnēju metastātiska vēža kombinēto ārstēšanu ar oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (648 pacienti) ar irinotekāna monoterapiju (650 pacienti).
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Latvian: Erbitux var izraisīt ar acīm saistītas blakusparādības.
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Latvian: • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
English: • heart attack
Latvian: • sirdslēkme,
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba.
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
English: Pack size of 1 vial.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
English: Frequency not known: Aseptic meningitis.
Latvian: aseptisks meningīts.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
English: Handling instructions
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Latvian: Erbitux terapijas kursa laikā un vēl divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nebarojiet savu bērnu ar krūti.
English: • breathing difficulties
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Latvian: Nosakot RAS statusu, visos izvērtējamos KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) populācijas audzēju paraugos tika konstatētas cita veida mutācijas, kas nebija KRAS gēna 2. eksona mutācijas.
English: The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Latvian: 5 randomizētajos pētījumos tika analizēti kopumā 3 734 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem bija atklāta EAFR ekspresija un kuru vispārējais stāvoklis pēc ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija ≤ 2. Lielākajai daļai no iekļautajiem pacientiem vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas bija ≤ 1. Visos pētījumos cetuksimabu lietoja, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
English: When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Latvian: Ādas reakciju ārstēšanai izmantoja vidēji spēcīgus līdz spēcīgus lokālos kortikosteroīdus vai iekšķīgi lietojamus tetraciklīnus.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Latvian: • EMR 62 202-007: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi pēc metastātiska vēža neveiksmīgas ārstēšanas ar irinotekānu saturošu terapijas shēmu, kas bija pēdējā ārstēšana pirms iekļaušanas pētījumā, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (218 pacienti) ar cetuksimaba monoterapiju (111 pacienti).
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 20 ml vai 100 ml. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Latvian: c) 3. un 4. pakāpe: nekavējoties pārtraukt infūziju, uzsākt agresīvu simptomātisku terapiju un noteikt turpmākas cetuksimaba lietošanas kontrindikāciju.
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Latvian: • EMR 62 202-002: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar atkārtotu un/vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju šī vēža ārstēšanai, tika salīdzināta cetuksimaba un cisplatīna vai karboplatīna plus infūzijas veidā ievadāma 5fluoruracila kombinācija (222 pacienti) ar tādu pašu ķīmijterapiju bez cetuksimaba (220 pacienti).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI)
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Latvian: • EMR 62 202-047: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta cetuksimaba un oksaliplatīna un ilgstošas infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFOX4) kombinācija (169 pacienti) ar ķīmijterapiju bez cetuksimaba (168 pacienti).
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Latvian: Nosakot RAS statusu, visos izvērtējamos KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) populācijas (65%) audzēju paraugos tika konstatētas cita veida mutācijas, kas nebija KRAS gēna 2. eksona mutācijas.
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Latvian: • EMR 62 202-013: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna un infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFIRI) kombinācija (599 pacienti) ar tādu pašu ķīmijterapiju bez cetuksimaba (599 pacienti).
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Latvian: Ievadiet Erbitux sterilā traukā vai maisiņā.
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Latvian: Pievienojiet infūzijas līniju šļircei un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, sāciet infūziju.
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Latvian: TI = ticamības intervāls, FOLFIRI = irinotekāns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FS, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Latvian: Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
English: Do not use Erbitux
Latvian: Nelietojiet Erbitux šādos gadījumos
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība Labākais kopējais atbildreakcijas rādītājs
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Latvian: Erbitux var ievadīt pilienveida infūzijā, ar infūzijas sūkni vai ar šļirces sūkni.
English: • tiredness
Latvian: • reibonis ,
English: FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Latvian: III fāzes pētījums, kurā pētīja 5-FU, folīnskābes un irinotekāna (FOLFIRI) kombināciju ar cetuksimabu vai bevacizumabu pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisku kolorektālu vēzi
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Latvian: Ja bojātās ādas vietas kļūst sliktākas, īpaši, ja novērojat arī vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Latvian: turpināt lēnu infūziju un nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju;
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Latvian: Pārtraucot cetuksimaba lietošanu, hipomagnēmija ir atgriezeniska.
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Latvian: Erbitux var izraisīt blakusparādības, kas skar ādu.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa audzēji tika novēroti 57% pacientu, kuriem varēja izvērtēt KRAS statusu.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība ORR
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa audzēji tika novēroti 58% pacientu, kam varēja izvērtēt KRAS statusu.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Latvian: • EMR 62 202-006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar galvas un kakla vietēji progresējošu plakanšūnu vēzi tika salīdzināta cetuksimaba un staru terapijas kombinācija
English: Cetuximab plus BSC
Latvian: Cetuksimabs plus CTX
English: What Erbitux is used for
Latvian: Kādam nolūkam Erbitux lieto
English: Side effects in combination with other anticancer treatments
Latvian: Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm
English: BSC
Latvian: PFS
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa audzēji tika novēroti 63% pacientu, kuriem varēja izvērtēt KRAS statusu.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Latvian: • vietēji progresējoša audzēja gadījumā kombinācijā ar staru terapiju,
English: Side effects concerning the skin
Latvian: Blakusparādības, kas skar ādu
English: Radiation therapy alone
Latvian: Tikai staru terapija
English: Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Latvian: Tas var izraisīt tādas komplikācijas kā cellulītu, rozi vai iespējami letālu stafilokoku izraisītu applaucētas ādas sindromu (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizējošu fascītu vai sepsi.
English: • dizziness
Latvian: • vemšana,
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Latvian: Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba.
English: Dosage and administration
Latvian: Deva un lietošanas veids
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Latvian: VPA = vislabākajai paliatīvai aprūpei, TI = ticamības intervāls, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
English: Very rare (< 1/10,000)
Latvian: Loti bieži (≥1/10),
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Latvian: Ja ādas reakcija pēc vairākkārtējas devas samazināšanas atkal parādās, ārsts lems, vai ārstēšana ir jāpārtrauc.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: • chills
Latvian: (mCRC).
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Latvian: • zarnu un mutes gļotādu iekaisums,
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Latvian: (95% TI) Varbūtību attiecība (95% TI) p-vērtība TI = ticamības intervāls, FOLFOX4 = oksaliplatīns plus ilgstošas infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FS, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas, NN = nav nosakāms.
English: How to store Erbitux
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Erbitux
English: Vascular disorders Uncommon:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
English: • hives
Latvian: • nieze,
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt Erbitux Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Radiation therapy + cetuximab
Latvian: Staru terapija plus cetuksimabs
English: Content (concentration)
Latvian: Saturs (koncentrāci ja)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoFine Plus adatas
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Latvian: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Latvian: 5 (5 iepakojumi pa 1) flakoni (daudzdevu iepakojums)
English: The CHMP considered the following:
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Latvian: Qsiva zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav pilnvērtīgi vai pietiekami pierādīts.
English: The overall quality of the medicinal product was considered acceptable by the CHMP.
Latvian: Vispārējo zāļu kvalitāti CHMP uzskatīja par pieņemamu.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
Latvian: Bažas radīja arī iespēja neveikt ārstēšanu pacientiem ar mērenu depresiju.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
English: Grounds for re-examination
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
English: In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;