FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir, ya que estos pacientes podrían tener concentraciones más elevadas del medicamento, lo que podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas al medicamento (ver secciones las 4.2, 4.8 y 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona, ponieważ stężenia leków u tych pacjentów mogą być podwyższone, co może spowodować wzrost częstości działań niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: Los acontecimientos frecuentes que condujeron a la retirada del tratamiento en esta población de pacientes fueron náuseas, vómitos, sensación de mareo y estreñimiento.
Polish: Częstymi zdarzeniami prowadzącymi do odstawienia produktu u osób w podeszłym wieku były nudności, wymioty, zawroty głowy i zaparcia.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: La incidencia de náuseas, estreñimiento y vómitos intensos fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (náuseas intensas: naltrexona/bupropión: 1,9 %, placebo < 0,1 %; estreñimiento intenso: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,1 %; vómitos intensos: naltrexona/bupropión: 0,7 %, placebo: 0,3 %).
Polish: Częstość występowania nasilonych nudności, nasilonych zaparć i nasilonych wymiotów była niska, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilone nudności - odpowiednio 1,9% i <0,1%; nasilone zaparciaodpowiednio 0,6% i 0,1%; nasilone wymioty - odpowiednio 0,7% i 0,3%).
Spanish: Fatiga, sensación de inquietud, irritabilidad
Polish: Zmęczenie, uczucie roztrzęsienia, rozdrażnienie
Spanish: La seguridad de naltrexona/bupropión se ha evaluado en cinco estudios con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4754 sujetos con sobrepeso u obesidad (3239 sujetos tratados con naltrexona/bupropión y 1515 sujetos tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniane było pod kątem bezpieczeństwa stosowania w pięciu badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 4754 osób z nadwagą lub otyłością (z których 3239 pacjentów otrzymywało skojarzenie naltrekson + bupropion,
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bupropión y sus metabolitos tras la administración de una dosis única de 180 mg de bupropión en forma de comprimidos de naltrexona/bupropión son comparables a las concentraciones observadas después de la administración de una dosis única de 150 mg de bupropión de LL.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki 180 mg bupropionu w postaci tabletek zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion, stężenie bupropionu i jego metabolitów w osoczu osiąga podobne wartości jak po jednorazowym podaniu dawki 150 mg bupropionu w postaci SR.
Spanish: - si padece alguna enfermedad que provoque crisis epilépticas (convulsiones) o si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
Polish: - Jeśli pacjent choruje na schorzenie wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent miał napad padaczki.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa o problemas de absorción glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas postautorización
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Populacja zrandomizowana+ N Redukcja masy ciała o
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de naltrexona/bupropión a sujetos sanos, la semivida de eliminación media (T½) fue de unas 5 horas en el caso de la naltrexona y de 21 horas, en el del bupropión.
Polish: Metabolizm i eliminacja: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, średni okres półtrwania T½ w fazie eliminacji wynosił około 5 godzin dla naltreksonu i około 21 godzin dla bupropionu.
Spanish: Se han notificado casos de artralgia, mialgia y fiebre, acompañados de erupción y otros síntomas que sugieren una hipersensibilidad retardada relacionada con el bupropión.
Polish: Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Spanish: Los resultados in vitro sugieren que la CYP2B6 es la isoenzima principal implicada en la formación del hidroxibupropión, mientras que la CYP1A2, la CYP2A6, la CYP2C9, la CYP3A4 y la CYP2E1 tienen una implicación menor.
Polish: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 odgrywają mniejszą rolę.
Spanish: Clasificación sinóptica de reacciones adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spanish: Pérdida de conciencia, parestesia, presíncope, convulsiones**, síncope
Polish: Utrata przytomności, parestezje, stan przedomdleniowy, napady drgawkowe**, omdlenie,
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de naltrexona/bupropión fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, sensación de mareo y boca seca.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, (ver sección 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, edetato disódico, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Polish: krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z nerkami i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos contra la obesidad de acción central.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: A08AA leki przeciw otyłości o działaniu ośrodkowym, kod ATC:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de entre 7 y 9 [clase B]) y grave (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 10 o superior [clase C]), se observaron aumentos de la concentración máxima de naltrexona de aproximadamente 6 veces y de aproximadamente 30 veces para los pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente, mientras que la concentración de bupropión fueron de 2 veces para ambos grupos.
Polish: (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 10 lub więcej [klasa C]) zaburzeniami czynności wątroby obserwowano ok. 6-krotne i 30-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia naltreksonu odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami, podczas gdy wzrost bupropionu był ok. 2krotny dla obu grup.
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
Polish: Ze względu jednak na przedłużony charakter uwalniania substancji czynnych ze skojarzenia naltrekson + bupropion, wartość Cmax naltreksonu była znacznie mniejsza niż w przypadku 50 mg chlorowodorku naltreksonu w postaci IR podanego w monoterapii (około 2 krotna różnica po skorygowaniu danych ze względu na dawkę).
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Polish: Pacjent, u którego podejrzewa się DILI, powinien przerwać przyjmowanie skojarzenia naltrekson + bupropion.
Spanish: En el caso de que se precise el tratamiento opioide, se debe interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Polish: W przypadku konieczności prowadzenia przewlekłego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad respecto al uso combinado de naltrexona y bupropión.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
Spanish: Ataxia (B), descoordinación (B)
Polish: Niezbyt często Ataksja (B), zaburzenia koordynacji (B),
Spanish: Insuficiencia renal: se ha llevado a cabo un estudio sobre la farmacocinética de una única dosis de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, en comparación con sujetos con función renal normal.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Spanish: En el estudio NB-302 también se estudió el tratamiento con naltrexona/bupropión, combinado con un asesoramiento intensivo de modificación de la conducta.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Spanish: En los pacientes que mostraron una HbA1c basal > 8 % (64 mmol/mol), las variaciones de la HbA1c en la conclusión del estudio fueron del -1,1 % en el caso de naltrexona/bupropión y del -0,5 % en el del placebo.
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol) stwierdzona we wspomnianym powyżej punkcie czasowym zmiana wyniosła -1,1% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos del uso combinado de naltrexona y bupropión.
Polish: Nie badano na zwierzętach skutków działania skojarzenia bupropionu i naltreksonu.
Spanish: Naltrexona/bupropión contiene bupropión.
Polish: W skład skojarzenia naltrekson + bupropion wchodzi bupropion.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes: la mayor parte de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que notificaron sensación de mareo, cefalea, insomnio o boca seca, notificaron por primera vez estos acontecimientos durante la fase de aumento de la dosis.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły zawroty głowy, ból głowy, bezsenność lub suchość w jamie ustnej, zgłaszała te objawy po raz pierwszy w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que puedan inhibir el metabolismo del bupropión a través de la isoenzima CYP2B6 (p. ej., sustratos de la CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida; inhibidores de la CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de bupropión y disminuir las concentraciones del metabolito activo hidroxibupropión.
Polish: Podawanie z bupropionem produktów leczniczych zawierających substancje czynne mogące hamować metabolizm bupropionu szlakiem izoenzymu CYP2B6 (np. substratów izoenzymu CYP2B6cyklofosfamidu, ifosfamidu oraz inhibitorów izoenzymu CYP2B6 - orfenadryny, tyklopidyny,
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden presentar una sensibilidad mayor a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales: la gran mayoría de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padeció náuseas, notificaron el acontecimiento en las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Polish: U przeważającej większości pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły nudności, wystąpiły one w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
Spanish: No procede
Polish: niepamięć
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Spanish: La incidencia de cefalea aguda, sensación de mareo aguda e insomnio agudo fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (cefalea aguda: naltrexona/bupropión: 1,1 %, placebo: 0,3 %; sensación aguda de mareo: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,2 %; insomnio agudo: naltrexona/bupropión: 0,4 %, placebo: < 0,1 %).
Polish: Częstość występowania nasilonego bólu głowy, nasilonych zawrotów głowy i nasilonej bezsenności była mała, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilony ból głowy - odpowiednio 1,1% i 0,3%; nasilone zawroty głowy - odpowiednio 0,6% i 0,2%; nasilona bezsenność - odpowiednio 0,4% i <0,1%).
Spanish: Sueños anormales, agitación, disociación (sentirse ausente), cambios del estado de ánimo, nerviosismo, tensión
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
Spanish: Existe un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales en los grupos de pacientes de edad avanzada.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
Spanish: Irritación ocular, dolor ocular o astenopia, hinchazón ocular, lagrimeo aumentado, fotofobia, visión borrosa
Polish: Podrażnienie oczu, ból gałki ocznej lub astenopia, obrzęk okołooczodołowy, nadmierne łzawienie, światłowstręt, nieostre widzenie
Spanish: La experiencia clínica incluyó distintas situaciones prandiales y respalda el uso de naltrexona/bupropión con los alimentos.
Polish: Doświadczenie kliniczne uwzględniające różnorodne warunki stosowania produktu w relacji do pokarmu, wskazuje na zasadność przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek w trakcie posiłku.
Spanish: de los comprimidos de liberación prolongada de naltrexona/bupropión con bupropión LP o naltrexona LI, administrados en monoterapia con dosis múltiples (es decir, en condiciones de estado estacionario).
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania porównującego pod względem AUC lub Cmax skojarzenie naltrekson + bupropion w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (PR) z bupropionem PR lub naltreksonem IR podawanymi w monoterapii w dawkach wielokrotnych (tzn. w warunkach stanu stacjonarnego).
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Polish: W trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion, szczególnie na jego początku i po każdej zmianie dawki, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, zwłaszcza pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Spanish: En estado de equilibrio, el efecto de los alimentos dio como resultado un aumento del AUC (1,7 veces en el caso de la naltrexona; 1,1 veces, en el del bupropión) y la Cmáx.
Polish: W stanie stacjonarnym obecność treści pokarmowej prowadziła w przypadku naltreksonu do wzrostu AUC o 1,7 razy, a Cmax o 1,9 razy,
Spanish: El estudio NB-302 tenía un programa de modificación del comportamiento más intensivo, mientras que el criterio de valoración principal del estudio NB-303 se estableció en la Semana 28 para poder asignar aleatoriamente de nuevo a los pacientes a distintas dosis en la última etapa del estudio.
Polish: NB-303 ocena pierwszorzędowego punktu końcowego następowała w 28. tygodniu, aby umożliwić ponowną randomizację do grup różniących się stosowanymi dawkami przez pozostały okres badania.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, tiene una probabilidad mayor de padecer una crisis epiléptica o efectos adversos semejantes a los enumerados en la sección 4 siguiente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej.
Spanish: Tras la administración única de comprimidos de naltrexona/bupropión por vía oral a sujetos sanos, las concentraciones máximas de naltrexona y bupropión se obtienen a las 2 y 3 horas aproximadamente de la administración de naltrexona/bupropión, respectivamente.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, maksymalne stężenie naltreksonu osiągane było po około 2 godzinach, a bupropionupo około 3 godzinach od podania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento con naltrexona/bupropión fueron náuseas, cefalea, sensación de mareo y vómitos.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion były: nudności, ból głowy, zawroty głowy i wymioty.
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
Polish: Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
Spanish: Variación de los parámetros cardiovasculares y metabólicos desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Spanish: En el caso de los pacientes que tengan un riesgo elevado de padecer una insuficiencia renal, en concreto los pacientes con diabetes o de edad avanzada, antes de iniciar el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe evaluar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR).
Spanish: Tos, disfonía, disnea, congestión nasal, molestias nasales, dolor bucofaríngeo, rinorrea, trastorno de senos, estornudos, bostezos
Polish: Kaszel, dysfonia, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, dyskomfort w obrębie nosa, ból części ustnej gardła, nieżyt nosa, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych, kichanie,
Spanish: En los estudios clínicos llevados a cabo con naltrexona/bupropión que ya han finalizado, en los que las dosis diarias de hidrocloruro de naltrexona oscilaron entre 16 y 48 mg, se notificó daño hepático inducido por el medicamento (DHIM).
Polish: w których dawki dobowe naltreksonu chlorowodorku wynosiły od 16 mg do 48 mg, zgłoszono zaburzenia wątroby wywołane przez leki (ang. drug-induced liver injury, DILI).
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados con naltrexona/bupropión se excluyó el uso simultáneo de opiáceos u opioides, entre ellos los analgésicos y antitusivos.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion niedozwolone było przyjmowanie opioidowych ani opioidopodobnych produktów leczniczych, w tym przeciwbólowych i przeciwkaszlowych.
Spanish: Con esta concentración de la dosis no se observó ningún efecto en la fertilidad masculina.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców przy tym poziomie dawki.
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que tengan una dependencia a los opioides a largo plazo o al tratamiento agonista opioide (p. ej., metadona) o en pacientes con un síndrome agudo de abstinencia de opiáceos (ver sección 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
Spanish: Crisis epilépticas
Polish: Napady padaczkowe
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Lek wydawany na receptę.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Spanish: • Semana 1: un comprimido, una vez al día, por la mañana.
Polish: • I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada podrían ser más sensibles a las reacciones adversas del sistema nervioso central de naltrexona/bupropión.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad con bupropión en los estudios realizados sobre toxicidad para la reproducción.
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
Spanish: También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares, que dieron como resultado el aumento de la exposición farmacocinética de los sustratos de la CYP2D6, con la administración de bupropión solo con desipramina y venlafaxina.
Polish: Podobne kliniczne interakcje międzylekowe prowadzące do zwiększenia ekspozycji farmakokinetycznej na substraty izoenzymu