FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luxturna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Das zweite Auge sollte mindestens 6 Tage nach dem ersten Auge behandelt werden.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
German: Der Test galt als bestanden, wenn die Patienten den Parcours innerhalb von 3 Minuten abschlossen und gegen höchstens 3 Hindernisse stießen.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
German: Weitere Informationen über Luxturna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
German: Warum wurde Luxturna in der EU zugelassen?
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
German: Luxturna wird nur in Zentren zur Verfügung stehen, in denen das Schulungsprogramm umgesetzt wird.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen alle Patienten, die Luxturna in den Hauptstudien erhalten haben, 15 Jahre lang nachbeobachten, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu charakterisieren und ein Register zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten bei mit Luxturna behandelten Patienten einzurichten.
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
German: Luxturna darf nicht bei Patienten mit Augeninfektion oder -entzündung angewendet werden.
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Luxturna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
German: Dies hilft den Zellen in der Netzhaut, besser zu funktionieren und so das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
German: Eine erbliche Netzhautdystrophie ist selten, und Luxturna wurde für zwei Formen der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen (Retinitis pigmentosa: 28. Juli 2015; Lebersche kongenitale Amaurose: 2. April 2012).
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
German: Darüber hinaus bestanden 13 der 21 Patienten (62 %), die mit Luxturna behandelt wurden, den Mobilitätstest bei der niedrigsten Lichtstärke von 1 Lux (ähnlich den Bedingungen eines schlecht beleuchteten Gehsteigs bei Nacht), während dies keinem Patienten gelang, der das Arzneimittel nicht erhielt.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luxturna (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind eine Bindehauthyperämie (erhöhte Versorgung des Auges mit Blut, die zur Augenrötung führt), Katarakt (Trübung der Linse des Auges) und erhöhter Augeninnendruck.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
German: Luxturna kann nur angewendet werden, wenn die Patienten noch über genügend funktionsfähige Zellen in der Netzhaut verfügen und wenn die Erkrankung durch Mutationen (Veränderungen) im Gen RPE65verursacht wird.
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Patienten in einem Mobilitätstest abschnitten, bei dem sie einen Parcours mit Kurven und Hindernissen bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen absolvieren mussten.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
German: Die Sicherheit von Luxturna wurde als akzeptabel und die Nebenwirkungen wurden als beherrschbar erachtet.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
German: Luxturna wird als Einzelinjektion in den hinteren Teil jedes Auges unter die Netzhaut injiziert.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
German: RPE65 ist für die Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung „all-transRetinyl-Isomerase" verantwortlich, das für das normale Funktionieren von Netzhautzellen erforderlich ist.
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
German: Nach einjähriger Behandlung verbesserten Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, ihre Werte um 1,8 Punkte, während Patienten, die Luxturna nicht erhielten, ihre Werte um 0,2 Punkte verbesserten.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
German: Patienten sollten 3 Tage, bevor Luxturna in das erste Auge injiziert wird, Immunsuppressiva erhalten (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, also der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, reduzieren), damit das Risiko verringert wird, dass das Arzneimittel vom Körper abgestoßen wird; diese Behandlung sollte nach der Injektion 14 Tage lang fortgesetzt werden.
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Luxturna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Luxturna besteht aus einem Virus, das normale Kopien des RPE65-Gens enthält.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
German: Es hat sich gezeigt, dass Luxturna das Sehvermögen und die Fähigkeit der Patienten verbessert, Hindernisse zu umgehen, vor allem bei schwachem Licht, und es ist zu erwarten, dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
German: Welche Risiken sind mit Luxturna verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
German: Wenn Luxturna in das Auge injiziert wird, transportiert das Virus das RPE65-Gen in die Zellen der Netzhaut und befähigt diese, das fehlende Enzym zu bilden.
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
German: Luxturna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, einer seltenen genetischen Störung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund), angewendet wird.
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
German: Übersicht über Luxturna und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Luxturna wurde in einer Hauptstudie mit 31 Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie aufgrund von RP65-Mutationen untersucht.
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
German: Das Unternehmen, das Luxturna in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm auflegen und Schulungsmaterialien für Ärzte und Apotheker erstellen, die Luxturna anwenden und handhaben sollen.
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
German: Luxturna enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec und ist eine Art von Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapeutikum" bezeichnet wird.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
German: Wie wird Luxturna angewendet?
Italian: Come si usa Luxturna?
German: Wie wirkt Luxturna?
Italian: Come agisce Luxturna?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luxturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
German: Luxturna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung mit der Durchführung von Augenoperationen verfügt.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
German: 4 Tage (einschließlich des Tages der Verabreichung)
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
German: Gefolgt von 5 Tagen
Italian: Seguito da 5 giorni
German: Kontrolle, N = 10
Italian: Controllo, N=10
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
German: 30 Juni 2030
Italian: 30 giugno 2030
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen.
Italian: È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite.
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
Italian: Le linee tratteggiate verticali rappresentano un ulteriore 25% sopra e sotto il riquadro.
German: Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden.
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
German: Jahr 1
Italian: Anno 1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
Italian: La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.
German: 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert.
Italian: 10 soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (non interventistico).
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten wieder aufnehmen.
Italian: Parli con il suo medico prima di riprendere queste attività.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
Italian: Dopo scongelamento e diluizione
German: Das durchschnittliche Alter betrug 15 Jahre (Spanne zwischen 4 und 44 Jahren); darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
Italian: L'età media era 15 anni (range da 4 a 44 anni), compresi il 64% di soggetti pediatrici (n=20, età da 4 a 17 anni) e il 36% di adulti (n=11).
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
Italian: Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie mit Luxturna behandelt werden:
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
German: Diese Schritte sind für die biologische Umwandlung eines Lichtphotons in ein elektrisches Signal innerhalb der Retina entscheidend.
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
Italian: Bambini e adolescenti Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni.
German: Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
Italian: Dopo aver ricevuto Luxturna:
German: Nicht verwendetes Produkt verwerfen.
Italian: Eliminare il prodotto non utilizzato.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als intravitreale Injektion verabreicht werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
Italian: Se le viene somministrato più Luxturna di quanto dovrebbe Poiché questo medicinale le è stato dato da un medico, è improbabile che gliene venga dato troppo.
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
Italian: Il suo medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
German: Sollte dies dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die Symptome entsprechend behandeln.
Italian: Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità.
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo.
German: Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
Italian: Il suo medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un'infezione.
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Folgende Kriterien sollten für Studienzentren / Behandlungszentren gelten:
Italian: I criteri per i centri in studio/di trattamento devono includere:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Italian: Il punto all'interno di ciascuna casella rappresenta la media.
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Frequenza
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
Italian: Informazioni su come ottenere i formati speciali verranno fornite nella scheda per il paziente.
German: Das Zeitintervall zwischen den Injektionen in die Augen betrug für jeden Patienten zwischen 6 und 18 Tagen.
Italian: L'intervallo tra le iniezioni negli occhi per ciascun soggetto era da 6 a 18 giorni.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
Italian: Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il suo medico prima di ricevere Luxturna.
German: • Aufreißen der Operationswunde
Italian: • Rottura della ferita chirurgica
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
Italian: Dovrete seguire queste precauzioni per 14 giorni.
German: Jede Box stellt die mittleren 50 % der Verteilung der MLMT-Score-Veränderungen dar.
Italian: Ogni casella rappresenta la metà del 50% della distribuzione della variazione del punteggio del test MLMT.
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
Italian: Nello studio di fase 3, il test MLMT ha utilizzato sette livelli di illuminazione che andavano da 400 lux a 1 lux (corrispondenti, ad esempio, a un ufficio illuminato fino a una notte estiva senza luna).
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
Italian: Istruzioni per la preparazione, esposizione accidentale e smaltimento di Luxturna
German: • Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen sollten Sie vermeiden, bis Ihr Arzt es Ihnen wieder erlaubt.
Italian: • Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico.
German: Aktive intraokulare Entzündung.
Italian: Infiammazione intraoculare attiva.
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
Italian: 3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
German: Gefolgt von 5 Tagen mit jeweils einer Dosis alle zwei Tage
Italian: Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
German: - Im Fall einer Exposition von verletzter Haut oder bei einer Verletzung durch die Spritze, den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und / oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se passi nel latte materno.