FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Truberzi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Slovenian: To pomeni, da se veže na opioidne receptorje in se obnaša kot naravni opioid v telesu, da pomiri valove krčev v prebavnem sistemu.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truberzi
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma omejeni na prebavni sistem in blagi.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Slovenian: Ker se eluksadolin ne absorbira v kri in ne prenaša po telesu, so njegovi učinki v veliki meri omejeni na črevesje.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati bolnikom, ki se z zdravijo z razredom zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot npr. ciklosporin, zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Slovenian: Zdravilo Truberzi so ocenjevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z drisko.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo sindrom razdražljivega črevesja z drisko.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truberzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 5 bolnikih od 100) so zaprtost, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Truberzi skromne, vendar obstaja neizpolnjena potreba po zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa z drisko.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je učinkovitost pokazala pri 29 % (125 od 426) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 19 % (81 od 427) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truberzi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju več kot 26 tednov, v katerem so bolniki, ki so se zdravili, dnevno vodili evidenco svojih simptomov razdražljivega črevesja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Truberzi izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne smejo jemati bolniki z boleznimi jeter, tveganjem za pankreatitis (npr. bolniki, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki uživajo preveč alkohola), bolniki, ki so jim odstranili žolčnik ali imajo motnje z izločanjem žolča v črevesje, in bolniki s hudo ali dolgotrajno zaprtostjo ali zaporo v črevesju.
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj se uporablja?
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33 % (125 od 382) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 20 % (77 od 382) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki deluje na prebavni sistem.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Slovenian: To povzroči, da hrana ostane dlje časa v črevesju, pospeši absorpcijo tekočin in
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazem Oddijevega sfinktra (boleče stanje, kadar je blokiran pretok žolča in prebavnih sokov v črevesje).
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesja je dolgotrajna črevesna bolezen z bolečinami ali neprijetnim občutkom v trebuhu, napihnjenostjo in spremenjenim odvajanjem blata.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje za več kot 30 % pri bolečinah v trebuhu in odsotnost zelo redkega blata.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Truberzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truberzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truberzi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Slovenian: Truberzi eluksadolin
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Truberzi deluje?
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Slovenian: Eluksadolin, zdravilna učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev.
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Truberzi uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truberzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truberzi odobreno?
Czech: Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Slovenian: Zdravilo Truberzi vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 0,8 ml 1 předplněná injekční stříkačky s krytem jehly + 1 tampón napuštěný alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo + 1 alkoholni zloženec
Czech: 0,8 ml 6 předplněných injekčních stříkaček + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6 alkoholnih zložencev
Czech: 0,8 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovenian: 1 injekcijska brizga + 2 alkoholna zloženca
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Slovenian: V tej raziskavi so bile tri skupine.
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Slovenian: To velja tudi za tuberkulozo.
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Slovenian: Zdravnikovo ime: ____________________ Zdravnikov telefon: ____________________
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: (95% interval zaupanja)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 60 mesecev.
Czech: Kvalita života
Slovenian: Kvaliteta življenja
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Slovenian: • To izkaznico pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů.
Slovenian: Študija VI je trajala 24 tednov.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so hujše.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Slovenian: Predložen bo posodobljen načrt upravljanja tveganja ("Risk Management Plan") v skladu z navodili odbora CHMP "Guideline on the risk management systems for medicinal products for human use".
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Slovenian: V raziskavi III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Czech: Po jejím očištění se již nedotýkejte zátky rukama.
Slovenian: Po očiščenju se zamaška ne dotikajte več z rokami.
Czech: Jiné oportunní infekce:
Slovenian: Druge oportunistične okužbe:
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija CHARM.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (tabela 8).
Czech: ul. Domaniewska 41
Slovenian: Domaniewska 41
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da Trudexa ne poslabša in ne povzroči striktur.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila v večini teh primerov tuberkuloza zunajpljučna, tj. diseminirana.
Czech: Tuberkulóza:
Slovenian: Tuberkuloza:
Czech: Závažné infekce:
Slovenian: Resne okužbe:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Slovenian: Poleg tega se je delež odziva po ACR ohranil pri večini bolnikov, ki so jih med odprto nadaljevalno fazo spremljali do 104. tedna.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Czech: CLASSIC I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Slovenian: CLASSIC I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Slovenian: 2) Izbira in priprava injekcijskega mesta • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do pet mesecev, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Slovenian: Študija III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Czech: Datum léčby přípravkem Trudexa: První injekce: _______________________ Další injekce:
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Slovenian: Trudexa zvečuje tveganje za okužbe.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Czech: V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja s Trudexo.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študijah CLASSIC I in GAIN prikazuje tabela 9.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
Slovenian: V vseh študijah (I-VII) so bili bolniki, ki so imeli zvišano ALT, asimptomatski; zvišanje je bilo večinoma prehodno in je med nadaljevanjem zdravljenja minilo.
Czech: • dvojité vidění
Slovenian: • dvojni vid;
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 79% bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolgi razpolovni čas adalimumaba.
Czech: Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc
Slovenian: vrednost pa vrednost pb vrednost pc
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
Slovenian: Dosegljivi podatki za vse navedene indikacije kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Czech: • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
Slovenian: • To izkaznico imejte pri sebi še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe, kajti neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku tega zdravila.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z bolniki z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Czech: ztráta sluchu
Slovenian: izguba sluha
Czech: Trudexa se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Trudexa se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Czech: Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba adalimumaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Slovenian: Uporaba zdravila Trudexa skupaj s hrano in pijačo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA17
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 1-2 x 10-10 M).
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s Trudexo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Slovenian: Trudexo so raziskali pri 5293 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki so trajala do 60 mesecev.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
Slovenian: Dobro si umijte roke.
Czech: Poruchy kůže a podkoží kožní vaskulitida
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni vaskulitis
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Czech: Jehla pak může proniknout do lahvičky pod určitým úhlem a ohnout se, zlomit nebo zabránit správnému nasátí obsahu lahvičky.
Slovenian: V takšnem primeru lahko igla vstopi pod kotom in se zvije, zlomi ali prepreči pravilno odstranitev vsebine viale.
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Trudexe?
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo Trudexe:
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okéncích pera posunuje žlutý indikátor.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Slovenian: Spodaj zabeležite datume zadnjih presejalnih preiskav za tuberkulozo: Tuberkulinski test: Rentgenogram prsnih organov: ____________
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Každé předplněné pero používejte pouze pro jedno injekční podání.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Trudexa podávat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba Trudexo uporabljati previdno.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.