FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine Accord εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine Accord»).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradine Accord, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine Accord").
Greek: Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή .
Slovenian: Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice.
Greek: Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και 24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 mg do 24 mg.
Greek: Ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αποδείξει κλινικά σημαντική επίδραση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της ivabradine: αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη), σιλδεναφίλη, αναστολείς της HMG CoA ρεδουκτάσης (σιμβαστατίνη), διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη), διγοξίνη και βαρφαρίνη.
Slovenian: Specifične študije o medsebojnem delovanju zdravil niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze (simvastatina), dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov (amlodipina, lacidipina), digoksina in varfarina.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης από τη μακροχρόνια αγωγή της ivabradine στον αμφιβληστροειδή (βλ.παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ni dokazov, da bi imelo dolgotrajno zdravljenje z ivabradinom toksičen učinek na mrežnico (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje se mora prekiniti, če srčna frekvenca ostane pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.4).
Greek: 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Slovenian: Palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca) in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični spazmi (krči), spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Greek: Επιπλέον, δεν σημειώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ivabradine στη φαρμακοκινητική της σιμβαστατίνης, αμλοδιπίνης, λασιδιπίνης, στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, βαρφαρίνης και στη φαρμακοδυναμική της ασπιρίνης.
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko acetilsalicilne kisline.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, ενυδατωμένο (E551)
Slovenian: Jedro brezvodna laktoza magnezijev stearat (E470b) koruzni škrob, predgelirani koloidni silicijev dioksid, hidrirani (E551)
Greek: Σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυάστηκαν κανονικά με ivabradine, χωρίς να παρατηρηθούν ανησυχητικές ενδείξεις: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, β-αποκλειστές, διουρητικά, παράγοντες αντι-αλδοστερόνης, νιτρικά μακράς και βραχείας διάρκειας δράσης, αναστολείς HMG CoA ρεδουκτάσης, φιμπράτες, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιδιαβητικά από του στόματος, ασπιρίνη και άλλα αντι-αιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah III. faze so naslednja zdravila rutinsko kombinirali z ivabradinom, ne da bi opažali težave z varnostjo: zaviralce angiotenzinske konvertaze, antagoniste angiotenzina II, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, diuretike, antagoniste aldosterona, kratko in dolgodelujoče nitrate, zaviralce hidroksimetilglutaril koencima A (HMG CoA) reduktaze, fibrate, zaviralce protonske črpalke, peroralne antidiabetike, acetilsalicilno kislino ter druga antitrombocitna zdravila.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή στατιστικά σημαντική αύξηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου σε προκαθορισμένη υπο-ομάδα ασθενών με στηθάγχη κατηγορίας ΙΙ κατά CCS ή υψηλότερης κατά την έναρξη (n=12049) (ετήσια ποσοστά 3,4% έναντι 2,9%, σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,18, p=0,018), αλλά όχι στην υπο-ομάδα του συνολικού πληθυσμού με στηθάγχη κατηγορίας ≥ I κατά CCS (n=14286) (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,11, p=0,110).
Slovenian: Majhno statistično značilno povečanje za primarni sestavljeni končni izid so opažali pri vnaprej določeni podskupini bolnikov z angino pektoris II ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Greek: Το κύριο σύνθετο κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν καρδιαγγειακός θάνατος ή μη μοιραίο ΕΜ.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčno-žilne umrljivosti ali miokardnega infarkta brez smrtnega izida.
Greek: Η ivabradine παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια με το CYP3A4, δεν δείχνει σημεία κλινικά σημαντικής επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4, συνεπώς θεωρείται απίθανο να μεταβάλλει το μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Slovenian: Ivabradin ima majhno afiniteto za CYP3A4, ki ga ne spodbuja ali zavira klinično pomembno, zato ni verjetno, da bi vplival na presnovo substratov CYP3A4 ali njihovo koncentracijo v plazmi.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αγωγή σε κυοφορούντα πειραματόζωα κατά την οργανογένεση, σε εκθέσεις πλησίον των θεραπευτικών δόσεων, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιακές βλάβες στον αρουραίο και μικρός αριθμός εμβρύων με λιποδακτυλία στον κόνικλο.
Slovenian: Ko so breje živali prejemale ivabradin med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Greek: Ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που συνοδεύεται από διαταραχές της ενδοκοιλιακής επαγωγής (αποκλεισμός αριστερού σκέλους, αποκλεισμός δεξιού σκέλους) και κοιλιακό δυσυγχρονισμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok, desnokračni blok) in prekatno dissinhronijo je potrebno pozorno spremljati.
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85]p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n = 4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega sestavljenega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja [0,68; 0,85] - p < 0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p = 0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Greek: Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: Neenakomeren srčni utrip.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης (E553b) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol titanov dioksid (E171) makrogol 4000 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Greek: Πώς δρα το Ivabradine Accord;
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ivabradine Accord?
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς της HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7,5 mg ivabradine.
Slovenian: Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Greek: Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, τριγωνικού σχήματος, μήκους περίπου 7,30 mm, πλάτους 6,769 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «1» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete Trikotne, filmsko obložene tablete lososove barve, dolge približno 7,30 mm in široke 6,769 mm, z vrezano oznako "FK" na eni ter "1" na drugi strani na drugi strani.
Greek: Το Ivabradine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμo σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου, σε μεγέθη συσκευασιών 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ή 112x1 δισκίων.
Slovenian: Ivabradine Accord filmsko obložene tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za posamezni odmerek (aluminij/aluminij) v velikosti pakiranj 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 filmsko obložena tableta.
Greek: Ασταθής στηθάγχη
Slovenian: eritem srbenje urtikarija
Greek: Εάν η καρδιακή συχνότητα αυξάνεται σταθερά πάνω από 60 παλμούς το λεπτό σε ηρεμία, η δόση μπορεί να αυξάνεται στην επόμενη υψηλότερη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Če se srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno povečuje nad 60 utripov na minuto, se lahko odmerek titrira navzgor do naslednjega večjega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg dvakrat na dan.
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική δράση της ivabradine συνδέθηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της καρδιακής συχνότητας και σημαντική μείωση του γινομένου συχνότητας-πίεσης (καρδιακή συχνότητα x συστολική αρτηριακή πίεση) σε ηρεμία και κατά την άσκηση.
Slovenian: Antianginozni in antiishemični učinek ivabradina je bil povezan z znižanjem srčne frekvence, odvisnim od odmerka ter s signifikantnim zmanjšanjem zmnožka vrednosti srčne frekvence in sistoličnega krvnega tlaka (ang.
Greek: Μία μεγάλη μελέτη έκβασης, η SIGNIFY, πραγματοποιήθηκε σε 19102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική εκδήλωση καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΕΑΚ > 40%), επιπρόσθετα της βέλτιστης τυπικής αγωγής.
Slovenian: Obsežna študija o izidih SIGNIFY je zajela 19.102 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in brez kliničnega srčnega popuščanja (iztisni delež levega prekata > 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου, σε μεγέθη συσκευασιών 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ή 112x1 δισκίων.
Slovenian: Tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za posamezni odmerek (aluminij/aluminij) v velikosti pakiranj 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ali 112 x 1 filmsko obložena tableta.
Greek: Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 15 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati.
Greek: Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1190/001
Slovenian: Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/001
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine Accord εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine Accord»).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradine Accord, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine Accord").
Greek: Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p < 0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 mg περιέχει 72 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 72 mg laktoze (brezvodne).
Greek: Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και <40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20 % znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Greek: Προφυλάξεις για τη χρήση
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivabradine Accord
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradine Accord
Greek: Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται η απόφαση για έναρξη ή τιτλοποίηση της αγωγής όταν υπάρχουν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Priporočljivo je, da se o uvedbi zdravljenja oz. povečanju odmerka odloča v skladu z razpoložljivimi zaporednimi meritvami srčne frekvence, EKG-jem oziroma 24-urnim ambulantnim spremljanjem.
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του βαποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto, zdravljenih s priporočenim ciljnim odmerkom antagonista adrenergičnih receptorjev beta, ni bilo opažene statistično značilne koristi glede primarnega sestavljenega končnega izida (razmerje tveganja: 0,97, 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 725 bolnikih ivabradin kot dodatek amlodipinu 10 mg enkrat na dan ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najnižje koncentracije (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času najvišje koncentracije (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Greek: Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία 70 bpm.
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Greek: 112x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1190/008
Slovenian: 112 x 1 filmsko obložena tableta Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/008
Greek: Συνδυασμός με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με ασθενή αιμοδυναμική ανοχή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπτωματικής αγωγής που θα περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα βδιέγερσης, όπως η ισοπρεναλίνη.
Slovenian: Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, je treba razmisliti o simptomatskem zdravljenju, vključno z intravenskimi stimulatorji adrenergičnih receptorjev beta, kot je izoprenalin.
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska ali
Greek: Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1190/008
Slovenian: Ivabradine Accord 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/17/1190/008
Greek: 4,86% στους ασθενείς που έλαβαν ivabradine, συγκριτικά με 4,08% στους μάρτυρες ελέγχου, που αντιστοιχεί σε αναλογία κινδύνου 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Slovenian: ali III. faze, ki so trajale najmanj 3 mesece in v katere je bilo vključenih več kot 40.000 bolnikov, je bila pojavnost atrijske fibrilacije 4,86% pri bolnikih, ki so jemali ivabradin v primerjavi s 4,08% pojavnostjo v kontrolni skupini, kar ustreza razmerju tveganja 1,26, 95% interval zaupanja [1,15-1,39].
Greek: Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ivabradine με νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
Slovenian: Pri kombinaciji ivabradina z nitrati in dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot je amlodipin, niso opažali težav z varnostjo.
Greek: Πώς να πάρετε το Ivabradine Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ivabradine Accord
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ivabradine σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina bolnikom z zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Greek: Εμφάνιση του Ivabradine Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «2» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Izgled zdravila Ivabradine Accord in vsebina pakiranja Ivabradine Accord 5 mg filmsko obložene tablete so podolgovate, filmsko obložene tablete lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "FK" na eni ter "2" na drugi strani.
Greek: Το Ivabradine Accord είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - Της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης (η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος) σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι μεγαλύτερη ή ίση των 70 παλμών ανά λεπτό.Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje: simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σταθερά κάτω από 50 παλμούς το λεπτό (bpm) σε ηρεμία ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, η δόση πρέπει να μειώνεται στην επόμενη χαμηλότερη δόση στους ασθενείς που λαμβάνουν 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, se mora odmerek titrirati navzdol do naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να καταττεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine Accord 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine Accord 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Ivabradine Accord 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Ivabradine Accord 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.