FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
English: Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
English: Administer the product with caution.
Slovak: Podávajte liek obozretne.
English: For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Slovak: Ak napríklad podávate 3 kvapky: podajte 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Clevor is a very slightly yellow to yellow clear solution containing 30 mg/ml ropinirole, equivalent to 34.2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Slovak: Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu - ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Slovak: Ropinirol sa po podaní očných kvapiek na povrch oka u psa rýchlo absorbuje do systémovej cirkulácie.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
English: The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
English: Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
English: The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Slovak: Doba do posledného zvracania sa u psov vo farmakokinetickej štúdii líšila od 30 do 82 minút od očného podania.
English: The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
English: Common adverse reactions:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Slovak: Ak váš pes užíva iné liečivá, informujte svojho veterinárneho lekára.
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
English: These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
Slovak: 1,8-100 kg (povrch tela 0,15-2,21 m2.
English: After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Slovak: Po otvorení vložte obal späť do vrecka pre prípad, že bude potrebné podať druhú dávku.
English: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok je dodávaný v jednodávkových obaloch s 0,6 ml.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
English: Dog bodyweight (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť psa (kg)
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
English: The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
English: The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem podávanej dávky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 30 mesiacov.
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky: prechodná mierna alebo stredná hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus.
English: ADMINISTRATION:
Slovak: PODANIE:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Slovak: Po otvorení použite do 30 minút.
English: Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Slovak: Každá nádoba je utesnená v samostatnom vrstvenom vrecúšku z hliníkovej fólie.
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
Slovak: Očné kvapky majú slabú žltú až číru žltú farbu.
English: Ropinirole
Slovak: Clevor ropinirole
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky: Rohovkový vred.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Slovak: Jeden ml očných kvapiek obsahuje:
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované poškodenie pečene.
English: (µg/kg)
Slovak: Ropinirol (µg/kg)
English: Instructions for administration
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky ropinirole
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
English: Uncommon reactions: corneal ulceration.
Slovak: Menej časté: rohovkový vred.
English: For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Slovak: Ak napríklad podávate 6 kvapiek: podajte 2 kvapky do pravého oka a 2 kvapky do ľavého oka.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale.
English: Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Slovak: D2 umiestnených v striate a na laktotropných bunkách hypofýzy.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok pre psov ropinirol
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container label
Slovak: Etiketa na jednodávkovom obale
English: 72 hours.
Slovak: 72 hodín.
English: Human albumin.
Slovak: Ľudský albumín.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
English: This medicine contains cells of human origin.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
English: No case of overdose has been reported.
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
English: Procedural pain*
Slovak: Procedurálna bolesť*
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
English: The product is intended for local injection.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
English: 6 mL 30 million cells
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
English: The recommended dose is 120 million cells.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
English: See section 4.
Slovak: Pozri 4. časť.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Slovak: Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Slovak: Táto skutočnosť musí byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Slovak: Vyžaduje sa napríklad ihla na miechovú anestéziu s dĺžkou okolo 90 mm.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebné upravovať dávky.
English: Adverse reactions System Organ Class
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Slovak: Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní až do 52. týždňa.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Slovak: Nevystavujte žiareniu alebo inej sterilizácii.
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
English: What Alofisel is and what it is used for
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Slovak: otravy a procedurálne komplikácie
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred spustením predaja Alofiselu v každom členskom štáte je držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Slovak: d) Vymeňte ihlu za dlhšiu, rovnako nie menšieho priemeru ako 22G, aby ste dosiahli na zamýšľané miesta aplikácie.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
English: Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Slovak: Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
English: What Alofisel contains
Slovak: Čo Alofisel obsahuje