FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 82 % van alle patiënten in het onderzoek had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores van < 10 en 2,3 % had bacteriëmie bij baseline.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta' sodium.
Dutch: Clostridioides difficile-colitis
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Dutch: Metallo-bètalactamasen (bijv. New Delhi metallo-bètalactamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D bètalactamasen (OXA-carbapenemasen)
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Dutch: Ceftolozaan, tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen intraveneuze doseringsregimes voor Zerbaxa bij patiënten met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Dutch: Tabel 1: Intraveneuze dosis Zerbaxa per type infectie bij patiënten met een creatinineklaring > 50 ml/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Dutch: Na een eenmalige dosis ceftolozaan/tazobactam was de renale klaring van ceftolozaan (3,41 - 6,69 l/u) vergelijkbaar met de plasmaklaring (4,10 - 6,73 l/u) en vergelijkbaar met de glomerulaire filtratiesnelheid voor de ongebonden fractie.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie Acute pyelonefritis
Maltese: Infezzjoni kkumplikata tal-passaġġ urinarju
Dutch: Colitis geassocieerd met antibacteriële therapie en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met ceftolozaan/tazobactam (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kolite assoċjata ma' mediċini antibatterjali u kolite psewdomembranuża ġew irrappurtati b'ceftolozane/tazobactam (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Dutch: Environmental risk assessment-onderzoeken hebben aangetoond dat een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, een risico kan vormen voor organismen in het oppervlaktewater (zie rubriek 6.6).
Maltese: Studji dwar valutazzjoni tar-riskju ambjentali urew li wieħed mis-sustanzi attivi, ceftolozane, jista' jkun ta' riskju għall-organiżmi tal-ilma tal-wiċċ (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: 1, veneuze trombose
Maltese: 1, trombożi fil-vini
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen die tot de cefalosporinegroep behoren; - Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1; - Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika cephalosporin; - Sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceftolozaan/tazobactam met het OAT1- en OAT3-substraat furosemide in een klinisch onderzoek had geen significant verhogend effect op de plasmablootstellingen aan furosemide (geometrisch gemiddelde verhoudingen van 0,83 en 0,87 voor respectievelijk Cmax en AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ceftolozane/tazobactam ma' substrat ta' OAT1 u OAT3 furosemide fi studju kliniku ma żiedx b'mod sinifikanti l-esponimenti ta' furosemide fil-plażma (proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' 0.83 u 0.87 għas-Cmax u l-AUC, rispettivament).
Dutch: Candidiasis waaronder orofaryngeale en vulvovaginale Clostridioides difficilecolitis
Maltese: Kandidajasi inkluż orofarinġali u vulvovaġinali
Dutch: Bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren werden gezien bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor het klinisch gebruik: ceftolozaan toegediend bij ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons 60 dagen na de geboorte bij mannelijke jongen na maternale doses van 300 en 1000 mg/kg/dag.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Dutch: Zerbaxa bevat natrium
Maltese: Zerbaxa fih is-sodium
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC waargenomen voor ceftolozaan en tazobactam.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati matul il-provi kliniċi b'Zerbaxa.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattiċi) huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in direct vergelijkende klinische fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), waaraan in totaal 1015 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Dutch: 1, dyspepsie flatulentie
Maltese: 1, nefħa fl-addome dispepsja
Dutch: Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
Dutch: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Dutch: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van vernieuwing: 12 maart 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Dutch: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Dutch: 14 harde capsules
Maltese: U 14-IL KAPSULA
Dutch: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms:
Maltese: Taqlib Psikjatriku Mhux komuni:
Dutch: Capsule inhoud
Maltese: MG KAPSULI
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Dutch: Тел.
Maltese: Kft.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Maltese: TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Dutch: Slaap-apnoesyndroom
Maltese: Taqlib Gastrointenstinali
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ SIGURTA' U EFFETTIVITA' Ma japplikax
Dutch: Zweden
Maltese: Svezia
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Dutch: • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
Maltese: • myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
Dutch: Wat bevat Zerene
Maltese: Tieħux Zerene:
Dutch: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Maltese: Kull pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa.
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Maltese: Mhux komuni amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas, ataksja nuqqas ta' koordinazzjoni, sturdament, nuqqas ta' konċentrazzjoni, mejt, parosmija; diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Maltese: Attenzjoni speċjali għandha tingħata għallfunzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari meta tingħata kura intensiva.
Dutch: TEKST VOOR ZERENE 10 MG CAPSULES
Maltese: Zerene 10 mg kapsuli iebsin
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
Maltese: • Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b'Zerene.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
Maltese: Żjieda fis-sedazzjoni ċentrali tista' sseħħ f'każijiet ta' l-użu assoċjat ma' prodotti kontra psikosi (nurolettiċi), ipnotiċi, anzjolitiċi/sedattivi, prodotti kontra id-dipressjoni, analġesiċi narkotiċi, prodotti mediċinali kontra l-epilessija, anastetiċi,u prodotti kontra l-istamina li jraqqdu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' kull kapsula iebsa ta' Zerene hi zaleplon 10 mg.
Dutch: TEKST VOOR ZERENE 5 MG CAPSULES
Maltese: Zerene 5 mg kapsuli iebsin
Dutch: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5-mg Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta' 5-mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Maltese: F'pazjenti anzjani, in-nuqqas ta' rqad kien imnaqqas b'mod sinjifikattiv b'doża ta' 5mg Zerene u kien imnaqqas b'mod konformi b'Zerene 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta' ġimagħtejn.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend:
Maltese: Taqlib fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza renali gravi ara sezzjoni 4.3(Kontra-indikazzjonitiet).
Dutch: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Dutch: Wat is Zerene?
Maltese: Zerene?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Dutch: Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Dutch: De werkzame stof van Zerene, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Dutch: Het poeder in de Zerene-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Dutch: Waarom is Zerene goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2009.
Maltese: Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta listudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.
Dutch: Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Maltese: Zerene jintuża fit-trattament ta' adulti li jbatu mill-insonnja li jsibuha diffiċli biex jorqdu.
Dutch: 200 mg Poeder voor drank Oraal gebruik Fles (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Dutch: 1 Fles
Maltese: 1 flixkun
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Dutch: Siliciumdioxide
Maltese: Silicon dioxide
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 april 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Dutch: Zerit bevat lactose
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
Dutch: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Saccharose en conserveermiddelen (E218 en E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Dutch: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Dutch: ≤ 25 ml/min (inclusief dialysepatiënten*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Dutch: De moeder-kind paren werden gerandomiseerd voor het krijgen van stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) of zidovudine (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Dutch: Tabel 1: Effectiviteit resultaten in week 48 (Studie AI455-099 en AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Dutch: Kaliumhydroxide
Maltese: Potassium Hydroxide
Dutch: Zerit is bestudeerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen als didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz en nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Dutch: De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in tabel 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.