FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με Jetrea στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Latvian: Otras acs ārstēšana ar JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με JETREA στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Latvian: Otras acs ārstēšana ar Jetrea vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jetrea
Latvian: Kā uzglabāt Jetrea
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση.
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Greek: Το αδρανές σύμπλεγμα ocriplasmin/ α2-πλασμίνης καθαρίζεται από την κυκλοφορία με χρόνο ημισείας ζωής (t1/2) μερικών ωρών.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Greek: Ο ισχυρός δεσμός των συστατικών της πρωτεΐνης εντός της περιοχής της ωχράς κηλίδας της VRI συμβάλλει στην υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), που οδηγεί σε δυσλειτουργία της όρασης και/ή οπές της ωχράς κηλίδας.
Latvian: Ciešā proteīnu komponentu saistīšanās VRI makulas rajonā veicina vitreomakulāru trakciju (VMT), un šā procesa sekas ir redzes pasliktināšanās un/vai plīsumi makulā.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως ένεση στον οφθαλμό.
Latvian: Jetrea ievada injekcijas veidā acī.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση της ocriplasmin με αναστολείς VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας) και συνεπώς δεν συνιστάται.
Latvian: Klīnisko datu par vienlaicīgu okriplazmīna lietošanu ar VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktors) inhibitoriem nav, un tādēļ tā nav ieteicama.
Greek: 3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: 3 gadi, uzglabājot saldētavā (-20 °C ± 5 °C).
Greek: Και στις 2 εγκριτικές μελέτες, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν σημαντικά (p≤0,003) υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Abos pivotālos pētījumos pacientu proporcija, kas līdz 28. dienai bija sasnieguši VMA likvidāciju (primāro mērķa kritēriju), bija nozīmīgi (p ≤ 0,003) lielāka JETERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
Latvian: Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pacientu daļa, kam veikta vitrektomija VMA/VMT gadījumā bija 8,3% JETREA grupā, salīdzinot ar 19,2% pacebo grupā.
Greek: Στο Μήνα 24, το ποσοστό των ασθενών με ≥ 2 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή στην BCVA ήταν υψηλότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50,5% έναντι 39,1%).
Latvian: Pēc 24 mēnešiem pacientu daļa ar ≥ 2 rindas uzlabojumu salīdzinājumā no sākotnējās BCVA bija lielāka JETREA grupā nekā placebo grupā (50,5% pret 39,1%).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Jetrea - σε περίπτωση αλλεργίας στην ocriplasmin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Jums nedrīkst ievadīt Jetrea: - ja Jums ir alerģija pret okriplazmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums acī vai ap aci ir infekcija (vai ir aizdomas par to).
Greek: Σε αυτή την μελέτη, η FTMH ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε 50/145 (34,5%) και 26/73 (35,6%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Latvian: Šajā pētījumā FTMH sākotnēji bija 50/145 (34,5%) un 26/73 (35,6%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Greek: Το Jetrea 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα είναι μια «έτοιμη-αραιωμένη» σύνθεση και δεν απαιτείται καμία επιπλέον αραίωση.
Latvian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Greek: Τα κύρια αίτια για την υαλοειδεκτομή ήταν η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας.
Latvian: Galvenie vitrektomijas iemesli bija tīklenes atslāņošanās un priekšlaikus dzimušo retinopātija.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), το 7,7% των ασθενών με JETREA και το 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν οξεία ≥ 2-γραμμές (≥ 10 γράμματα ETDRS) απώλεια στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση χωρίς εναλλακτική εξήγηση για την αλλαγή.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH κατά την έναρξη.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ≥ 3 rindas uzlabojumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli bija lielāks tikai JETREA grupā (attiecīgi 23,4% pret 12,8%), apakšgrupā, kurai nebija FTMH sākotnējais rādītājs.
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και την διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Latvian: Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Greek: Η συχνότερη αιτία για την πραγματοποίηση υαλοειδεκτομής ήταν η FTMH (στο 24,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με JETREA και στο 23,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Latvian: Visbiežākais iemesls vitrektomijas veikšanai bija FTMH (24,8% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 23,3% placebo pacientiem).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Συμπτώματα όρασης που έγιναν αντιληπτά στον ετερόπλευρο οφθαλμό ή αμφοτερόπλευρα έχουν επίσης αναφερθεί.
Latvian: Ziņots arī par vizuāliem simptomiem, kas radušies pretējā acī vai abās acīs.
Greek: Οι περισσότερο κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν παροδική τύφλωση, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, εκτόπιση του φακού και εξέλιξη της οπής της ωχράς κηλίδας.
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύθηκαν με JETREA ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν υποστεί υαλοειδεκτομή στο τέλος της μελέτης (Μήνας 6) σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 17,7% έναντι 26,6%, αντίστοιχα, p=0,016).
Latvian: JETREA saņēmušajiem pacientiem līdz pētījuma beigām (6. mēnesim) vitrektomija bija mazāk veikta, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (apvienotie dati: attiecīgi 17,7% pret 26,6%; p = 0,016).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε εκτομή υαλώδους σώματος ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika veikta vitrektomija, bija mazāka JETREA grupā nekā placebo grupā visās vizītēs.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του JETREA στη γονιμότητα.
Latvian: Nav datu par JETREA ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως μία μόνο ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Latvian: Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī.
Greek: Η VMT οφείλεται σε έλξη η οποία προκαλείται από μία παρατεταμένη προσκόλληση του υαλοειδούς υγρού (ζελατινώδες υλικό στο πίσω μέρος του οφθαλμού) στην ωχρά κηλίδα.
Latvian: VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai.
Greek: Οι οφθαλμολογικές εξετάσεις μπορεί να είναι μη φυσιολογικές μετά από τη χορήγηση του JETREA.
Latvian: Oftalmoloģiskās pārbaudēs pēc JETREA lietošanas var būt novirzes.
Greek: 1. Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε το να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χρειάζονται περίπου 2 λεπτά).
Latvian: 1. Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust līdz istabas temperatūrai (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
Latvian: JETREA nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) indikācijas gadījumā, tostarp, ja tā ir saistīta ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem.
Greek: Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Latvian: Nelielas ievadītās devas dēļ (0,125 mg) konstatējams okriplazmīna līmenis sistēmiskajā asinsritē pēc intravitreālas injekcijas nav paredzams.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea Πώς θα σας χορηγηθεί το Jetrea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Jetrea Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu JETREA grupā visās vizītēs bija ≥ 5 punktu uzlabojums VFQ-25 saliktās un apakšskalas rādītājos, neatkarīgi no vitrektomijas.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, tikai ar šķīdinātāju nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kas ir sterils, bez konservantiem, nebuferēts.
Greek: • Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
Greek: Κάθε επιμονή ή εξέλιξη της οπής ωχράς κηλίδας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Latvian: Jebkurš makulas plīsums vai tā progresēšana jāārstē atbilstoši parastajai praksei.
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
Greek: 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου
Latvian: 0,2 ml nātrija hlorīda
Greek: Μόνο ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
Latvian: Jālieto tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Greek: Συνολικά 652 ασθενείς (JETREA 464, εικονικό φάρμακο 188) τυχαιοποιήθηκαν σε αυτές τις 2 μελέτες.
Latvian: Šajos 2 pētījumos nejaušināti sadalīja kopumā 652 pacientus (JETREA 464, placebo 188).
Greek: Τα ποσοστά εξέλιξης μετά από το Μήνα 6, ωστόσο, ήταν υψηλότερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου απ' ότι σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με JETREA.
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη) μέσα στο φιαλίδιο του Jetrea (Σχήμα 3) και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα (Σχήμα 4).
Latvian: Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg ήταν γενικώς καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους είτε χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση είτε ως επαναλαμβανόμενη.
Latvian: Intravenozi ievadītu devu 10 mg/kg gan kā vienu devu, gan kā atkārtotu devu kopumā labi panesa kā žurkas, tā suņi.
Greek: - Συμπτώματα όπως διακύμανση όρασης, διπλωπία, πονοκέφαλος, φωτοστέφανα γύρω από το φως, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί σε έως 1 στους 100 ασθενείς και μπορεί να είναι σημεία μετατόπισης ή ταλάντευσης του φακού του οφθαλμού από την κανονική του θέση.
Latvian: - Par tādiem simptomiem kā redzes svārstības, redzes dubultošanās, galvassāpes, riņķi ap gaismu, slikta dūša un vemšana ziņots līdz 1 no 100 pacientiem un var būt lēcas pārvietošanās vai izkustēšanās pazīmes acīs no tās normālā stāvokļa.
Greek: Ενέσετε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος, καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Latvian: 8. Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū, jo zāļu sastāvā nav konservantu.
Greek: Από αυτούς, η αναλογία των ασθενών που πέτυχε κλείσιμο της FTMH χωρίς υαλοειδεκτομή την 28η Ημέρα ήταν υψηλότερη στην ομάδα του JETREA από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (40,6% έναντι 10,6%, αντίστοιχα, p<0,001).
Latvian: No visiem, to pacientu daļa, kam līdz 28. dienai konstatēja FTMH slēgšanos bez vitrektomijas, lielāka bija JETREA grupā nekā placebo grupā (attiecīgi 40,6% pret 10,6%; p < 0,001).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή ιστορικό ραγοειδίτιδας (περιλαμβανομένης της οξείας σοβαρής φλεγμονής) ή σημαντικό τραύμα του οφθαλμού.
Latvian: Pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir ne-proliferatīva diabētiska retinopātija vai uveīts (tostarp aktīvs smags iekaisums), vai nopietna acu trauma anamnēzē, ir ierobežota.
Greek: - Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.
Latvian: - Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze.
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, πλήρους πάχους οπής της ωχράς κηλίδας (FTMH) παρουσιάστηκε κατά την έναρξη σε 106/464 (22,8%) ασθενείς και 47/188 (25%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να θεραπευθεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Latvian: Ja rodas nevēlama blakusparādība, tā jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Greek: Προεγχειρητικά αντιβιοτικές σταγόνες μπορεί να χορηγηθούν κατά την κρίση του θεράποντα οφθαλμιάτρου.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus var lietot, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Greek: Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως (ενδεικτικά) ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη και αύξηση της ΕΟΠ.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas jāuzrauga, vai pacientiem neparādās blakusparādības, piemēram, intraokulārs iekaisums/infekcija vai IOS paaugstināšanās (bet ne tikai šīs).
Greek: Μη φυσιολογικό αμφιβληστροειδογράφημα*, μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων†
Latvian: Ļoti bieži Patoloģiska retinogramma*, patoloģisks krāsu redzes tests†
Greek: Ηλεκτροαμφιβληστροειδογραφικές (ERG) αλλαγές (μείωση πλάτους κύματος α και β) έχουν αναφερθεί ως μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Greek: Το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια θα πρέπει να απολυμανθούν και πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος πριν την ένεση σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Latvian: Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Rīkošanos ar zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Ο χειρισμός της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και τη διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Intravitreālas injekcijas procedūrai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Greek: Μόνο 0,1 mL διαλύματος από τα συνολικά 0,3 mL του φαλιδίου θα πρέπει να χορηγηθούν.
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Greek: Αυτή η επίδραση φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε όλα τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε ocriplasmin με ενδοϋαλοειδική ένεση περισσότερες από μία φορά.Παθολογικές αλλαγές σχετικές με ενδοφθάλμια αιμορραγία παρατηρήθηκαν σε κουνέλια και πιθήκους.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥3 γραμμές στην BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8% έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).
Latvian: ≥ 2 vai ≥ 3 rindas rādītājs BCVA bez vitrektomijas bija labāks JETREA grupā salīdzinot ar placebo gan 6. mēnesī (attiecīgi 26,8%, 14,0%, salīdzinot ar 15,62%, 6,2%) gan 24. mēnesī (attiecīgi 31,9%, 16,8%, salīdzinot ar 11,7%, 4,1%).
Greek: Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Latvian: JETREA ievada tikai intravitreālas injekcijas veidā.
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε το να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χρειάζονται περίπου 2 λεπτά).
Latvian: Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
Greek: 0,3 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα μπλε αποσπώμενο (flip off) κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Latvian: 0,3 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučukaaizbāzni un zilu polipropilēna noņemamu vāciņu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του JETREA όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Latvian: Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un nerīkojieties ar instrumentiem un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Εμφάνιση του Jetrea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Jetrea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα μέσα σε φιαλίδιο.
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums Jetrea ir šķīdums injekcijām flakonā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Greek: Σχήμα 5
Latvian: 5. attēls
Greek: 0,1 mL
Latvian: 0,1 ml atšķaidīta
Greek: μη φυσιολογική τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT)* *βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» 1) συμπεριλαμβανομένης της αμυδρής όρασης
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens, makulas refleksa traucējumi, patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija (OCT)* * skatīt sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 1) tajā skaitā blāva redze
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, το ποσοστό διάλυσης του VMA την Ημέρα 28 ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τόσο στην υποομάδα με VMA ≤ 1500 μικρά κατά την έναρξη (34,7% έναντι 14,6%, p <0,001) και με VMA >1500 μικρά κατά την έναρξη (5,9% έναντι 0%, p = 0,113).
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
Greek: Μελέτες TG-MV-006 και TG-MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Greek: Συνδυασμένο
Latvian: Apvienotie
Greek: Πάνω από 1.400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.