FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις της ρουξολιτινίμπης, το ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro ανέρχεται περίπου στο 97%, κυρίως στην αλβουμίνη.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Greek: Το Jakavi μπορεί να συμβάλλει στην ελάττωση του κινδύνου αρτηριακών και αγγειακών επιπλοκών.
French: Dans la PV, des diminutions de la dose doivent également être envisagées si le taux d'hémoglobine diminue en dessous de 12 g/dl et elles sont recommandées en cas de diminution en dessous de 10 g/dl.
Greek: Στην PV, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν η αιμοσφαιρίνη μειωθεί κάτω από τα 12 g/dl και συνιστάται εάν η αιμοσφαιρίνη μειωθεί κάτω από τα 10 g/dl.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Greek: Αυτές μεσολαβούν και επιτυγχάνουν τη σηματοδότηση ενός αριθμού κυτοκινών και αυξητικών παραγόντων οι οποίοι είναι σημαντικοί για την αιμοποίηση και την ανοσοποιητική λειτουργία.
French: Une croissance osseuse diminuée a été observée à des doses ≥5 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
Greek: Μειωμένη ανάπτυξη των οστών παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 7
French: Aucune adaptation spécifique de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une PV
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με PV
French: Les médecins doivent informer les patients des signes et symptômes précoces de zona et les informer qu'un traitement doit être envisagé dès que possible.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εκπαιδεύουν τους ασθενείς σχετικά με τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα του έρπητα ζωστήρα, υποδεικνύοντας ότι θα πρέπει να επιδιώκεται θεραπεία το νωρίτερο δυνατό.
French: Cela peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique aux substrats de ces transporteurs, tels que le dabigatran étexilate, la ciclosporine, la rosuvastatine et potentiellement la digoxine.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συστεμική έκθεση των υποστρωμάτων των μεταφορέων αυτών, όπως dabigatran etexilate, κυκλοσπορίνη, ροσουβαστατίνη και δυνητικά διγοξίνη.
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
Greek: Επομένως δεν αναμένεται αύξηση στην έκθεση σε υπόστρωματα CYP3A4, όταν αυτά συνδυάζονται με ρουξολιτινίμπη.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Greek: Η COMFORT-I ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 309 ασθενείς οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή δεν ήταν υποψήφιοι για τη διαθέσιμη θεραπεία.
French: Eviter l'utilisation concomitante de ruxolitinib avec des doses de fluconazole supérieures à 200 mg par jour.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ρουξολιτινίμπης με δόσεις φλουκαναζόλης μεγαλύτερες των 200 mg ημερησίως.
French: Dans les études chez le chien et le rat, les marges (basées sur la Cmax du médicament non lié) de la DSEO ont été respectivement 15,7 et 10,4 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme de 25 mg deux fois par jour.
Greek: Στις μελέτες σε σκύλους και αρουραίους, τα περιθώρια (βάσει της αδέσμευτης συγκέντρωσης Cmax) στα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες επίπεδα ήταν 15,7 και 10,4 φορές μεγαλύτερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 25 mg δύο φορές την ημέρα.
French: - si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s'agir de signes d'une tuberculose).
Greek: - εάν εμφανίσετε χρόνιο βήχα με πτύελο με αίμα, πυρετό, εφίδρωση κατά την διάρκεια της νύκτας και απώλεια βάρους (αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης).
French: Hormis le développement osseux, les effets du ruxolitinib chez les rats juvéniles étaient similaires à ceux observés chez les rats adultes.
Greek: Εκτός από την ανάπτυξη των οστών, οι επιδράσεις της ρουξολιτινίμπης σε νεαρούς αρουραίους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων αρουραίων.
French: Les patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl au début du traitement présentent un risque plus élevé de développer un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl au cours du traitement comparé aux patients avec un taux initial d'hémoglobine plus élevé (79,3 % versus 30,1 %).
Greek: Ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν επίπεδα αιμοσφαιρίνής κάτω των 8,0 g/dl κατά την την διάρκεια της θεραπείας σε σχέης με ασθενείς με υψηλότερα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (79,3% έναντι 30,1%).
French: Le risque de développer des infections graves doit être évalué pour chaque patient.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
French: Le ruxolitinib inhibe la phosphorylation de STAT3 induite par les cytokines dans le sang total des volontaires sains, des patients atteints de MF et des patients atteints de PV.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από την κυτοκίνη φωσφορυλίωση STAT3 στο ολικό αίμα υγιών ατόμων, ασθενών με MF και ασθενών με PV.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique b,d
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος β,δ
French: - La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Greek: - Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
French: La perception du bénéfice du traitement a été mesurée en utilisant le questionnaire PGIC (Patient Global Impression of Change - impression globale de changement par le patient).
Greek: Η αντίληψη του θεραπευτικού οφέλους μετρήθηκε με το ερωτηματολόγιο Συνολικής Εντύπωσης του Ασθενούς για τη Μεταβολή (PGIC).
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite d'environ 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται περίπου κατά 50% στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les patients du bras ruxolitinib présentaient un diagnostic de PV depuis une durée médiane de 8,2 ans et avaient précédemment reçu de l'hydroxyurée pendant une durée médiane d'environ 3 ans.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης είχαν διάγνωση PV για διάμεσο χρονικό διάστημα 8,2 ετών και είχαν λάβει στο παρελθόν υδροξυουρία για διάμεσο χρονικό διάστημα 3 ετών περίπου.
French: Le ruxolitinib inhibe la signalisation JAK/STAT et la prolifération cellulaire de modèles de cellules d'hémopathies malignes dépendantes des cytokines, ainsi que des cellules Ba/F3 rendues indépendantes des cytokines en exprimant la protéine mutée JAK2V617F, avec des CI50 de 80 à 320 nm.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αναστέλλει την μεταγωγή σημάτων JAK-STAT και τον πολλαπλασιασμό κυτταρικών μοντέλων αιματολογικών κακοηθειών που εξαρτώνται από κυτοκίνες, καθώς επίσης και των κυττάρων Ba/F3 που έχουν καταστεί ανεξάρτητα των κυτοκινών, εκφράζοντας την μεταλλαγμένη πρωτεΐνη JAK2V617F με IC50 που κυμαίνεται από 80-320 nM.
French: Réduction ≥35% du volume de la rate
Greek: ≥35% μείωση του όγκου του σπληνός
French: Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jakavi από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Jakavi από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
French: Dans les études cliniques, le ruxolitinib est absorbé rapidement après une administration orale, la concentration plasmatique maximale (Cmax) étant atteinte en 1 heure environ.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ρουξολιτινίμπη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) να επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά τη δόση.
French: On ne sait pas si le ruxolitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Un patient traité par ruxolitinib a présenté un événement hémorragique de grade 3 (hémorragie post-opératoire) ; aucun saignement de grade 4 n'a été rapporté.
Greek: Ένας ασθενής που αντιμετωπίστηκε με ρουξολιτινίμπη εμφάνισε βαθμού 3 αιμορραγικό επεισόδιο (μετεγχειρητική αιμορραγία), ενώ δεν αναφέρθηκε αιμορραγία βαθμού 4.
French: Dans l'étude COMFORT-II, le taux de transfusions de culot globulaire a été de 53,4 % dans le groupe Jakavi et de 41,1 % dans le groupe « meilleur traitement disponible ».
Greek: Στη μελέτη COMFORT-II το ποσοστό των μεταγγίσεων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 53,4% στο σκέλος του Jakavi και 41,1% στο σκέλος με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
French: Jakavi contient du lactose (sucre du lait).
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
French: En bloquant l'action de certaines enzymes (appelées Janus kinases), Jakavi peut diminuer la taille de la rate chez les patients atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de poids chez les patients atteints de myélofibrose.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων (ονομάζονται κινάσες σχετιζόμενες με Janus), το Jakavi μπορεί να μειώσει το μέγεθος του σπλήνα σε ασθενείς με μυελοΐνωση και να επιφέρει ανακούφιση από συμπτώματα όπως ο πυρετός, η νυκτερινή εφίδρωση, ο πόνος στα οστά και η απώλεια βάρους σε ασθενείς με μυελοΐνωση.
French: Des augmentations de la charge virale de l'hépatite B (titre d'ADN du VHB), avec et sans élévations associées de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, ont été rapportées chez des patients présentant des infections chroniques à VHB et prenant Jakavi.
Greek: Αυξήσεις του ιικού φορτίου της ηπατίτιδας B (τίτλος HBV-DNA), με και χωρίς σχετιζόμενες αυξήσεις των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις από HBV που λαμβάνουν Jakavi.
French: L'hémodialyse n'est pas susceptible d'améliorer l'élimination du ruxolitinib.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να ενισχύσει την αποβολή της ρουξολιτινίμπης.
French: Etude d'efficacité post-autorisation visant à fournir des données sur l'efficacité et la tolérance à long terme du ruxolitinib, incluant l'atteinte (tardive) de la réponse, la durée des réponses (diverses) ainsi que l'incidence des événements indésirables dont la transformation hématologique et les tumeurs secondaires dans l'étude B2301.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας η οποία να παρέχει μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ρουξολιτινίμπης συμπεριλαμβανομένης της (αργοπορημένης) επίτευξης ανταπόκρισης, της διάρκειας των (ποικίλων) ανταποκρίσεων, όπως επίσης και η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ συμπεριλαμβανομένου του αιματολογικού μετασχηματισμού και των δευτερογενών κακοηθειών από τη μελέτη Β2301.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains, n'a pas montré de signes d'un effet sur l'allongement du QT/QTc par le ruxolitinib après administration de doses uniques allant jusqu'à la dose suprathérapeutique de 200 mg, ce qui indique que le ruxolitinib n'a pas d'effet sur la repolarisation cardiaque.
Greek: Σε μία ενδελεχή μελέτη του QT σε υγιή άτομα, δεν υπήρχε καμία ένδειξη δράσης της ρουξολιτινίμπης όσον αφορά την παράταση του QT/QTc με χορήγηση εφάπαξ δόσεων έως το υπερθεραπευτικό επίπεδο των 200 mg, υποδεικνύοντας ότι η ρουξολιτινίμπη δεν έχει καμία επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
French: Un suivi prolongé des patients traités par le ruxolitinib n'a montré aucune tendance vers une augmentation du taux de sepsis au cours du temps.
Greek: Μια εκτεταμένη παρακολούθηση των ασθενών που έκαναν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη δεν κατέδειξε αυξητική τάση στην συχνότητα εμφάνισης της σηψαιμίας με την πάροδο του χρόνου.
French: C] chez des volontaires sains adultes, le métabolisme a été la voie principale d'élimination, 74 % de la radioactivité étant excrétés dans les urines et 22 % dans les fèces.
Greek: C]-σημασμένης ρουξολιτινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, η απομάκρυνση πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω του μεταβολισμού, με το 74% της ραδιενέργειας να εκκρίνεται στα ούρα και το 22% μέσω των κοπράνων.
French: Chez les patients recevant ruxolitinib, les diminutions moyennes de l'hémoglobine ont atteint un nadir d'environ 10 g/litre en dessous de la valeur initiale après 8 à 12 semaines de traitement et les taux ont ensuite augmenté progressivement pour atteindre un nouvel état d'équilibre inférieur d'environ 5 g/litre à la valeur initiale.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη, οι μέσες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης κατέληξαν σε κατώτατη τιμή περίπου 10 g/λίτρο κάτω από την αρχική τιμή μετά από 8 με 12 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια σταδιακά επανήλθαν για να καταλήξουν σε νέα σταθερή κατάσταση η οποία ήταν περίπου 5 g/λίτρο κάτω από την αρχική τιμή.
French: Selon ces données mises à jour, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été observé chez 27,4 % des patients traités par ruxolitinib.
Greek: Με αυτά τα επικαιροποιημένα δεδομένα, η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε 27,4% των ασθενών σε θεραπεία με ρουξολιτινίμπη.
French: La plupart des patients avec des événements hémorragiques survenus au cours du traitement ont rapporté des ecchymoses (65,3 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι περισσότεροι ασθενείς με αιμορραγικά επεισόδια ανέφεραν μώλωπες (65,3%).
French: Les médicaments ci-dessous peuvent réduire l'efficacité de Jakavi : - Avasimibe (médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques).
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Jakavi: - Αβασιμίδη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της καρδιακής νόσου.
French: Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital d
Greek: Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα (CTCAE) έκδοση 3.0, βαθμός 1ήπιο, βαθμός 2 = μέτριο, βαθμός 3 = σοβαρό, βαθμός 4 = απειλητικό για τη ζωή.
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Greek: Η δόση του Jakavi εξαρτάται από τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων του ασθενούς.
French: L'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, doit être contrôlé toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la stabilisation de la dose de Jakavi, puis lorsque cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.4).
Greek: Πλήρης αιματολογική εξέταση συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2-4 εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθούν οι δόσεις του Jakavi και εν συνεχεία όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Hydroxypropylcellulose 300 à 600 cps Lactose monohydraté
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 300 έως 600 cps
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Jakavi.
Greek: Έχει αναφερθεί η φυματίωση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Jakavi.
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Greek: Η επίδραση του Jakavi στην ιική αντιγραφή σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HBV δεν είναι γνωστή.
French: Dans les deux études, les taux de mortalité moins élevés constatés dans le bras ruxolitinib étaient principalement liés aux résultats obtenus dans les sous-groupes myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez et myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα χαμηλότερα ποσοστά θανάτων που σημειώθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης προέκυψαν κυρίως από τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από τις υποομάδες μετά από αληθή πολυκυτταραιμία και μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Jakavi ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Dans le programme d'études cliniques, la sévérité des effets indésirables a été évaluée selon les CTCAE, définissant les grades comme : grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = engageant le pronostic vital.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα CTCAE, σύμφωνα με τα οποία βαθμός 1 = ήπια, βαθμός 2 = μέτρια, βαθμός 3= σοβαρή και βαθμός 4 = απειλητική για τη ζωή.
French: Les ecchymoses ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par ruxolitinib versus les traitements de référence (21,3 % versus 11,6 %).
Greek: Τα περιστατικά με μώλωπες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη σε σύγκριση με την θεραπεία αναφοράς (21,3% έναντι 11,6%).
French: Les patients atteints de MF ne sont pas devenus réfractaires aux effets pharmacodynamiques du ruxolitinib au cours du temps.
Greek: Οι ασθενείς με MF με την πάροδο του χρόνου δεν έγιναν ανθεκτικοί στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της θεραπείας με ρουξολιτινίμπη.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients obtenant le critère d'évaluation principal et ne présentant toujours pas de progression à la semaine 48, ainsi que la proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète à la semaine 32.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο και παρέμειναν χωρίς εξέλιξη την εβδομάδα 48, καθώς επίσης και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν πλήρης αιματολογική ύφεση την εβδομάδα 32.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Jakavi.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη χρήση του Jakavi.
French: Sur la base d'une étude de mass balance chez l'homme, l'absorption orale du ruxolitinib sous forme du ruxolitinib ou des métabolites formés au cours du premier passage est d'au moins 95 %.
Greek: Σύμφωνα με μία μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας, η από του στόματος απορρόφηση της ρουξολιτινίμπης, ως ρουξολιτινίμπη ή μεταβολίτες που σχηματίζονται κατά τη πρώτη δίοδο είναι 95% ή μεγαλύτερη.
French: Dans ces études cliniques, un arrêt du traitement dû à des événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 11,3 % des patients.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ανεξαρτήτως αιτιολογίας παρατηρήθηκε στο 11,3% των ασθενών.
French: Ce que contient Jakavi - La substance active est le ruxolitinib.
Greek: Τι περιέχει το Jakavi - Η δραστική ουσία του Jakavi είναι η ρουξολιτινίμπη.
French: Saignements (tout saignement incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements)
Greek: Αιμορραγία (οποιαδήποτε αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής και της αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, μώλωπας και λοιπές αιμορραγίες)
French: Si vous interrompez votre traitement par Jakavi, les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με το Jakavi, τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με τη μυελοΐνωση μπορεί να επανέλθουν.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B. - si vous avez des problèmes de reins.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β.
French: Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés.
Greek: Στα νεογνά παρατηρήθηκε μειωμένο μέσο αρχικό σωματικό βάρος και μικρή περίοδος αύξησης μειωμένου μέσου σωματικού βάρους.
French: Durant la période de randomisation de l'étude pivot chez les patients atteints de PV, une neutropénie a été rapportée chez trois patients (1,6 %), dont un a développé une neutropénie de grade CTCAE 4.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε τρεις ασθενείς (1,6%), εκ των οποίων ο ένας ασθενής ανέπτυξε ουδετεροπενία βαθμού 4 κατά CTCAE.
French: Durant la période de randomisation des études pivots, l'anémie a été moins fréquente chez les patients atteints de PV que chez les patients atteints de MF (40,8 % versus 82,4 %).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο των πιλοτικών μελετών, η αναιμία ήταν λιγότερο συχνή στους ασθενείς με PV σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (40,8% έναντι 82,4%).
French: En raison de l'augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus épais.
Greek: Το αίμα γίνεται πιο πυκνό ως αποτέλεσμα των αυξημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012
French: Tableau 2 Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude à la semaine 24 dans l'étude COMFORT-I et à la semaine 48 dans l'étude COMFORT-II (ITT)
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών με μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24 στην COMFORT-I και κατά την εβδομάδα 48 στην COMFORT-II (ITT)
French: Un nombre significativement plus élevé de patients traités par Jakavi (23 %) a obtenu une réponse primaire (p<0,0001) comparativement au meilleur traitement disponible (0,9 %).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Jakavi (23%) πέτυχαν κύρια ανταπόκριση (p<0,0001) σε σύγκριση με τη BAT (0,9%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi
French: Des événements de grade CTCAE 3 et 4 ont été rapportés chez 2,7 % des patients de la population présentant une PV, tandis que chez les patients présentant une MF, la fréquence était de 42,56 %.
Greek: Στον πληθυσμό με PV, συμβάντα βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE αναφέρθηκαν στο 2,7%, ενώ στους ασθενείς με MF η συχνότητα εμφάνισης ήταν 42,56%.
French: Il pourra être nécessaire de réduire progressivement la dose de Jakavi prise chaque jour avant d'arrêter complètement le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά την ποσότητα Jakavi που λαμβάνετε καθημερινά, πριν τον πλήρη τερματισμό.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de MF, aucune relation entre la clairance orale et l'âge ou le groupe ethnique du patient n'a été apparente.
Greek: Σε μία αξιολόγηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με MF, δεν καταγράφηκε εμφανής σχέση μεταξύ της από του στόματος κάθαρσης και της ηλικίας ή της φυλή του ασθενούς.
French: L'exposition aux métabolites actifs du ruxolitinib a été inchangée.
Greek: Η έκθεση των ενεργών μεταβολιτών της ρουξολιτινίμπης ήταν αμετάβλητη.
French: Tous les modèles ou toutes les tailles de présentation peuvent ne pas être commercialisés.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλα τα είδη.
French: La dose initiale de Jakavi était basée sur la numération plaquettaire.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi βασίστηκε στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
French: Les données permettant de déterminer les meilleures options posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τον προσδιορισμό των βέλτιστων δοσολογικών επιλογών για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
French: - La dose initiale recommandée dans la myélofibrose est de 15 mg deux fois par jour ou 20 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μυελοΐνωση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.