FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Czech: Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Portuguese: A administração da perfusão de Nivolumab BMS deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Portuguese: Os doentes foram incluídos de acordo com o estadio de PD-L1.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Alteração no tratamento
Czech: Úprava léčby
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Portuguese: Para continuar a explorar a interrupção ideal da positividade de PD-L1 baseada no método atual utilizado para elucidar se o valor é predictivo da eficácia de nivolumab.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Portuguese: Duração mediana de resposta Mediana de tempo para a resposta
Czech: Medián doby do nástupu odpovědi
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Portuguese: O nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Portuguese: Embora não tenham sido notificadas situações de hiperparatiroidismo no estudo CA209017, o hiperparatiroidismo imunitário pode ser especialmente considerado caso associado com hipofosfatemia (notificado em 6 doentes hipercalcémicos neste estudo).
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl do nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Czech: Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Portuguese: ETAPA 2
Czech: KROK 2
Portuguese: Cálculo da dose
Czech: Výpočet dávky
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1026/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1026/002 frasco para injetáveis de 100 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
Portuguese: O Cartão de Alerta para o Doente será fornecido ao doente em cada prescrição.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em apenas 5 (1,0% do total) dos doentes positivos para anticorpos anti-fármacos.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com Nivolumab BMS.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Portuguese: Embora o estado ECOG, a taxa de filtração glomerular basal (glomerular filtration rate, GFR), a albumina, o peso corporal, e o compromisso hepático ligeiro tenham um efeito na Cl de nivolumab, o efeito não foi clinicamente significativo.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (11 no grupo do nivolumab e 18 no grupo do docetaxel).
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Nivolumab BMS é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar Nivolumab BMS tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Czech: zánět jater (hepatitidu).
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (interrupção da expressão de 1%, de 5% ou 10% na membrana do tumor).
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Portuguese: A reação anafilática de grau 3 e a hipersensibilidade de grau 4 foram cada uma notificadas em 1 doente; ambos os casos levaram a descontinuação e resolução com tratamento.
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Portuguese: A restante descendência das fêmeas tratadas com nivolumab sobreviveu até ao término da gravidez sem sinais clínicos relacionados com o tratamento, alterações no desenvolvimento normal, efeitos no peso dos orgãos, nem alterações patológicas macro ou microscópicas.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Portuguese: A dose normalizada para o peso corporal produziu uma concentração de vale estacionária aproximadamente uniforme ao longo de um intervalo de pesos corporais alargado (34-162 kg).
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Portuguese: Os efeitos do nivolumab no desenvolvimento prénatal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Czech: Účinky nivolumabu na prenatální a postnatální vývoj byly hodnoceny u opic, které dostávaly nivolumab dvakrát týdně od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, při expozici osmkrát nebo 35krát vyšší, než jaká je pozorována při klinické dávce 3 mg/kg nivolumabu (podle AUC).
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais não são metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipa que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética do nivolumab.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe Nivolumab BMS enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Portuguese: Dos 497 doentes tratados com nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 51 doentes (10,3%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Czech: Z 497 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 51 pacientů (10,3 %) pozitivní elektrochemiluminescenční test (ECL) na protilátky proti léku vzniklé během léčby.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor -p
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores antes de iniciar o nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respetivamente.
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky nefritidy a renální dysfunkce.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Portuguese: Não foram notificadas doenças da tiroide de grau 3-5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
Portuguese: Ácido pentético (Dietilenotriamina do ácido penta acético) Polissorbato 80
Czech: Kyselina pentetová (kyselinadiethylentriaminpentaoctová) Polysorbát 80
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95% CI) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%)
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos ( ≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de Nivolumab BMS.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Portuguese: Desconhece-se se o nivolumab é secretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após um regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina e num estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Portuguese: O nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.