FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Spanish: SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Slovak: SOLYMBIC je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver tabla 23).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a SOLYMBICOM.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC, se deben optimizar otras tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecanico, desechable.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Spanish: Semana 26 Semana 52
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Spanish: Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con SOLYMBIC y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie SOLYMBICU a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby SOLYMBICOM.
Spanish: Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Slovak: Injekcie SOLYMBICU si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
Slovak: reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC Cómo usar SOLYMBIC
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Spanish: ● No utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
Slovak: Nepoužívajte liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes ≥ 40 kg:
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov ≥ 40 kg:
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
Spanish: - Alguno de sus compenentes parece agrietado o roto.
Slovak: nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Spanish: Tabla 6 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de SOLYMBIC durante su embarazo.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de SOLYMBIC.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania SOLYMBICU pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
Spanish: No se recomienda la administración de SOLYMBIC durante el embarazo.
Slovak: Podávanie SOLYMBICU počas gravidity sa neodporúča.
Spanish: Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de SOLYMBIC y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes < 40 kg:
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov < 40 kg:
Spanish: SOLYMBIC está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovak: SOLYMBIC je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones a
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Spanish: Tabla 17 Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Slovak: Tabuľka 17 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ-S y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQS a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Spanish: Antes de utilizar la jeringa precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby SOLYMBICOM poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según el peso de los pacientes con psoriasis pediátrica
Slovak: Tabuľka 2 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa hmotnosti pediatrických pacientov so psoriázou
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Spanish: Niños con artritis asociada a entesitis
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Spanish: Tabla 23 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Spanish: Tabla 13 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť liečby v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď so zvýšenou frekvenciou dávok, dávka môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con SOLYMBIC.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby SOLYMBICOM na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con SOLYMBIC, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Slovak: - Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený SOLYMBICOM, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Spanish: Los pacientes tratados con SOLYMBIC que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Slovak: Pacient, ktorý používa SOLYMBIC a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Spanish: Rabdomiolisis, Lupus eritematoso sistémico
Slovak: rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus syndróm podobný lupusu
Spanish: Como usar SOLYMBIC
Slovak: Ako používať SOLYMBIC
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Spanish: Si está en tratamiento con SOLYMBIC el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 11 y 12).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 11 a 12).
Spanish: Tabla 7 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver figura 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 17.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 17.
Spanish: SOLYMBIC se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 6).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 6).
Spanish: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), Presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), Incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la tabla 4.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Spanish: SOLYMBIC reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že SOLYMBIC znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Spanish: SOLYMBIC se administra mediante inyección subcutánea.
Slovak: SOLYMBIC sa podáva subkutánnou injekciou.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver tabla 7).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Spanish: • Información relevante de seguridad sobre infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas se abordarán en las medidas de minimización de riesgo adicionales (ej. gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo de nueva aparición, reversibilidad del acontecimiento adverso como sea aplicable)
Slovak: Príslušné informácie z hľadiska bezpečnosti o závažných infekciách, sepse, tuberkulóze a oportúnnych infekciách; o kongestívnom srdcovom zlyhaní; o demyelinizačných poruchách a o malignitách, ktoré treba riešiť pomocou dodatočných opatrení na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu príznakov, reverzibilita nežiaducich udalostípodľa potreby).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 9).
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nerádiografickej axiálnej spondylartritídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Spanish: Uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo
Slovak: Neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según la altura y el peso de los pacientes con artritis asociada a entesitis
Slovak: Tabuľka 1 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa výšky a hmotnosti pacientov pri artritíde spojenej s entezitídou
Spanish: SPARCC MRI Espinal a
Slovak: MRI Chrbtica a
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años para hidradenitis supurativa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 12 - 17 rokov sa ešte nestanovili pre hidradenitis suppurativa.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených SOLYMBICOM nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Slovak: SOLYMBIC, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Spanish: SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Slovak: SOLYMBIC sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg alebo vyššou, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Spanish: SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
Slovak: Kombinácia SOLYMBICU a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").