FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τα νεαρά βρέφη το περιεχόμενο μπορεί να αναμειγνύεται με σκόνη γάλακτος για βρέφη, αντλημένο μητρικό γάλα ή αλεσμένα φρούτα, ενώ για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χορηγείται αναμεμειγμένο με μαλακή τροφή όπως πουρέ πατάτας ή αλεσμένο μήλο.
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
Greek: Συνιστάται τα καψάκια να λαμβάνονται με τροφή, διότι έτσι ενδέχεται να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος, και μειώνεται επίσης η πιθανότητα διάρροιας.
Czech: Doporučuje se užívat tobolky s jídlem, jelikož to může přispět k vyšší účinnosti kyseliny cholové a rovněž ke snížení pravděpodobnosti průjmu.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς αυτούς απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δοσολογίας χολικού οξέος.
Czech: Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně.
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 53 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση χολικού οξέος· 22 (42%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, δηλ. έλαβαν την πρώτη τους δόση χολικού οξέος κατά τη διάρκεια της μελέτης CAC-002-01.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Greek: Η μελέτη CAC-002-01 (ανοιχτής ετικέτας, μονοκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη συνέχισης σχετικά με καψάκια χολικού οξέος σε υποκείμενα με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων) αποτελούσε τη συνέχεια της μελέτης CAC-91-10-10 και ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2010.
Czech: Studie CAC-002-01 (otevřená, nerandomizovaná pokračovací studie s jedním pracovištěm, hodnotící léčbu tobolkami kyseliny cholové u subjektů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin) byla pokračováním studie CAC-91-10-10 a byla zahájena 1. ledna 2010.
Greek: Μεταξύ της υποομάδας ασθενών με CTX (n=8), 3 άλλαξαν από την CAC-91-10-10 και λάμβαναν θεραπεία με χολικά οξέα κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických známek a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή σκόνη.
Czech: Tobolky obsahují bílý prášek.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια λευκή σκόνη.
Czech: Každá tobolka obsahuje bílý prášek.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Czech: Tyto léky zvyšují produkci cholesterolu v játrech, což v důsledku zabraňuje správnému působení kyseliny cholové.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς, καθώς και από παιδιάτρους, έμπειρους στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων ελλείψεων.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů.
Greek: Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam:
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία χολικού οξέος στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων είναι 10-15 mg/kg ημερησίως, είτε ως εφάπαξ ημερήσια δόση ή ως διαιρεμένες δόσεις, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Doporučená denní dávka kyseliny cholové při léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin je 10-15 mg/kg, podávaných buď v jedné denní dávce, nebo v rozdělených dávkách, jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφονται αρκετές ελλείψεις ενζύμων.
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře by měly obsahovat tyto základní informace: • souhrn údajů o přípravku,
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Greek: Η συνάφεια των δεδομένων στα ζώα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ είναι αβέβαιη λόγω της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρείται στην ομοιόσταση των χολικών οξέων στα διάφορα είδη ζώων.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και, για όλους τους ασθενείς πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται βάσει του χρόνου προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou u pacientů se stávající poruchou funkce jater je třeba podávat při pečlivém monitorování a u všech pacientů je třeba ji ukončit, pokud se v případě abnormální hepatocelulární funkce, která byla vyhodnocena na základě protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou hepatocelulární funkce nezlepší.
Greek: • φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Greek: Γενική βελτίωση του επιπέδου των άτυπων χολικών οξέων στα ούρα παρατηρήθηκε επίσης σε επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου παραμένει αναλλοίωτο μέσα στο γάλα ή στην τροφή με τη μορφή λεπτών κόκκων.
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες η υπολογισθείσα δόση δεν αντιστοιχεί σε πολλαπλάσιο του 50, πρέπει να επιλέγεται η πλησιέστερη σε αυτήν δόση που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 15 mg/kg/ημερησίως, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκεί για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Greek: Ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιμία
Czech: Zvláštní populace Pacienti s familiární hypertriglyceridemií
Greek: Στατιστικά σημαντικές αλλαγές παρατηρήθηκαν στην ανάλυση τιμής έναρξης και βέλτιστης τιμής χολικών οξέων στα ούρα μετά την έναρξη, με σημαντικές μειώσεις στις έντονες, σημαντικές και ελαφρές ανωμαλίες, καθώς και αυξήσεις στα φυσιολογικά φάσματα.
Czech: Statisticky významné změny byly pozorovány v analýze srovnávající hodnoty od zahájení léčby do dosažení nejlepších následných hodnot u žlučových kyselin v moči, kdy došlo k podstatnému snížení výrazných, významných a mírných abnormalit i rozšíření normálního spektra.
Greek: Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του χολικού οξέος στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování kyseliny cholové do mléka (viz bod 5.3).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Συνολικά, 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία χολικού οξέος, εκ των οποίων οι 49 παρουσίαζαν ελλείψεις ενός πρωτογενούς ενζύμου.
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Greek: Το Kolbam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω «ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων».
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Greek: Το χολικό οξύ αποτελεί για τον άνθρωπο ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα από τα οποία εξαρτώνται σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του, ενδέχεται οι μη φυσιολογικές ουσίες που θα σχηματιστούν στη χολή σας να επιστρέψουν στα επίπεδα όπου κυμαίνονταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στο ήπαρ σας.
Czech: Jestliže jej přestanete užívat, mohou se Vám v játrech opět nahromadit abnormální látky, které mohou dosáhnout stejných hladin jako před zahájením léčby a potenciálně mohou zapříčinit poškození jater.
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των ολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Czech: Mělo by být pozorováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Greek: Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
Greek: Μετά από τη χορήγηση χολικού οξέος για 30 ημέρες σε αρουραίους, σε δόση τετραπλάσια περίπου της θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε ελαφρώς αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη αγγειοσυσπαστική απόκριση στη νοραδρεναλίνη, σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης και αυξημένα επίπεδα κορτικοστερόνης, χωρίς όμως να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες κλινικές ενδείξεις.
Czech: U potkanů se po 30 dnech užívání kyseliny cholové v přibližně 4násobné terapeutické dávce projevil mírně zvýšený krevní tlak se zvýšenou vazokonstrikcí v reakci na noradrenalin společně se sníženými hladinami aldosteronu a zvýšeným kortikosteronem, žádné nežádoucí klinické známky však nebyly pozorovány.
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η γGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, která nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Greek: Οι ασθενείς με ορισμένους τύπους παθήσεων που είναι γνωστές ως ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων δεν μπορούν να παράγουν φυσιολογικά χολικό οξύ και χολή, γεγονός που οδηγεί στην παραγωγή και τη συσσώρευση μη φυσιολογικών ουσιών που βλάπτουν ενδεχομένως το ήπαρ.
Czech: Pacienti s určitými typy onemocnění, známými jako vrozené poruchy syntézy žlučových kyselin, nedokáží vytvářet kyselinu cholovou a žluč normálně, což vede k produkci a hromadění abnormálních látek, které jsou pro játra potenciálně škodlivé.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας κατέδειξε επίσης ότι η θεραπεία με χολικό οξύ βελτίωσε σημαντικά τις τιμές ALT και AST σε ασθενείς στρωματοποιημένους ανά έλλειψη μεμονωμένου ενζύμου.
Czech: Analýza účinnosti také prokázala, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila hodnoty ALT a AST u pacientů stratifikovaných podle defektů jednoduchých enzymů.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KOLBAM
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι συχνά αναφερόμενες επιδράσεις του χολικού οξέος αφορούσαν μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια και ηπατική βλάβη με αυξημένες τρανσαμινάσες, παρόλο που θεωρείται ότι οι επιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové sníženou tělesnou hmotnost, průjem a poškození jater se zvýšenými transaminázami, i když bývají spojovány s farmakologickými účinky metabolismu žlučových kyselin.
Greek: Από τους 41 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-002-01, 13 ασθενείς αποσύρθηκαν: 8 λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, 1 λόγω έλλειψης/απώλειας αποτελεσματικότητας, 1 χάθηκε από την παρακολούθηση και 3 απέσυραν τη συγκατάθεση.
Czech: Ze 41 pacientů uvedených výše, kteří byli léčeni ve studii CAC-002-01, 13 pacientů přerušilo léčbu8 pacientů kvůli nežádoucím účinkům, 1 pacient pro nedostatek/ztrátu účinnosti, 1 pacient byl ztracen pro následné sledování a 3 pacienti odvolali souhlas.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=5)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX, n = 5),
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή
Czech: Časté Časté Časté
Greek: Το Kolbam περιέχει μια ουσία που ονομάζεται χολικό οξύ.
Czech: Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις έδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), των τρανσαμινασών και των χολικών οξέων στον ορό.
Czech: Laboratorní testy prokázaly zvýšení sérových gamaglutamyltransferázových (GGT) transamináz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kolbam 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kolbam užívat 3.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kolbam από την κανονική Το χολικό οξύ δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει όμως να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνταγογραφήθηκε.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Greek: Αξιολογήθηκαν η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Czech: Byla hodnocena terapeutická účinnost a bezpečnost léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Greek: Ομοίως, κατά την έναρξη της θεραπείας με Kolbam, οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl hodnocen.
Greek: Μέσα στο ήπαρ, το χολικό οξύ εξάγεται από το πυλαίο σύστημα μέσω πολλαπλών μηχανισμών, περιλαμβανομένης της παθητικής διάχυσης και των μεταφορέων.
Czech: V játrech je kyselina cholová oddělena z portální krve několika mechanismy, včetně pasivní difuze a transportérů.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει το ενδεχόμενο η χορήγηση με τροφή να αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώνει την ανεκτικότητα του οργανισμού στο προϊόν.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Greek: Ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού και περιελάμβανε υποκείμενα που είχαν λάβει στο παρελθόν χολικό οξύ στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και CAC-001-01 και κρίθηκαν κατάλληλα, καθώς και νεοδιαγνωσθέντα υποκείμενα.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii, do níž byli zařazeni vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni kyselinou cholovou ve studii CAC-91-10-10 a CAC-001-01, a nově diagnostikované subjekty.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων οι οποίοι παρουσιάζουν ηπατική δυσλειτουργία μη σχετιζόμενη με την πρωτογενή τους ασθένεια.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin a poruchami funkce jater nesouvisejícími s jejich primárním onemocněním.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, ανοίξτε το καψάκιο στρέφοντάς το απαλά και προσθέτοντας το περιεχόμενό του σε σκόνη γάλακτος για βρέφη, σε αντλημένο μητρικό γάλα ή σε αλεσμένα φρούτα σε κατάλληλο καθαρό περιέκτη.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, tobolku otevřete opatrným otáčením a její obsah přidejte do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré ve vhodné čisté nádobě.
Greek: Χρήση στους ενήλικες
Czech: Použití u dospělých
Greek: Για βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το καψάκιο μπορεί να ανοίγεται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμειγνύεται με τροφή.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, lze tobolky opatrně otevřít a jejich obsah přidat do jídla.
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: Η μελέτη CAC-91-10-10, (Διερεύνηση της παθογένεσης ηπατικής νόσου σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων) διενεργήθηκε κατά την περίοδο 1992-2009 για την αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του χολικού οξέος για τη θεραπεία ασθενών με διαπιστωμένα ενδογενή σφάλματα του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Czech: Od roku 1992 do roku 2009 byla prováděna studie CAC-91-10-10 (Výzkum patogeneze jaterního onemocnění u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin) za účelem zhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholové v léčbě pacientů s identifikovanými vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: • pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů) Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων παρουσίαζαν κατά τη στιγμή της διάγνωσης κάποιον βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας, η οποία βελτιώθηκε ή υποχώρησε στους περισσότερους εξ αυτών μέσω της θεραπείας.
Czech: Většina pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin trpěla v okamžiku stanovení diagnózy určitým stupněm poruchy funkce jater; během léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění poruchy funkce jater nebo k jejímu vymizení.
Greek: Η ανάμειξη του περιεχομένου του καψακίου έχει ως στόχο να καλύπτει τη δυσάρεστη γεύση που αποκτά το προϊόν μετά το άνοιγμα του καψακίου.
Czech: Účelem smísení obsahu tobolky je zastření případné nepříjemné chuti po otevření tobolek.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπλέκονται, μέσω της αναστολής μεταφορέων, στη χολόσταση που επάγεται από φάρμακο, σε περίπτωση συγχορήγησης ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ.
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX),
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči za použití vhodné analytické techniky.
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 90 καψάκια
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Greek: Μετά τη χορήγηση χολικού οξέος η σύνθεση χολικών οξέων ρυθμίζεται προς τα κάτω και παρατηρείται σημαντική μείωση ή πλήρης σχεδόν υποχώρηση των μη φυσιολογικών χολικών οξέων.
Czech: Po podání kyseliny cholové dochází k down-regulaci syntézy žlučových kyselin a výraznému snížení nebo téměř úplnému vymizení abnormálních žlučových kyselin.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες ορού)
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
Czech: Je důležité kojenci nebo malému dítěti, kterému nelze podávat tobolky vcelku, podat celý obsah tobolky.
Greek: Σε όλες τις ελλείψεις πρωτογενών χολικών οξέων που οφείλονται σε ελλείψεις ενζύμων της βιοσυνθετικής οδού, η απουσία πρωτογενών χολικών οξέων οδηγεί σε χολόσταση και μη φυσιολογική συσσώρευση τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Czech: U všech deficitů primární kyseliny žlučové způsobených enzymatickými defekty v biosyntetické cestě vede absence primárních žlučových kyselin k cholestáze a neregulované akumulaci prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Czech: Čtyřicet jeden (77 %) z těchto 53 léčených pacientů měl poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako CTX, n = 8) a deficitu AMACR (n = 1).
Greek: Συνιστάται το χολικό οξύ να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Doporučuje se podávání kyseliny cholové s jídlem (viz bod 4.2).
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)