FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Spanish: Entre los pacientes clasificados como no respondedores a la semana 2, el 32 % (26/81) en el grupo de mantenimiento con placebo y el 42 % (68/163) en el grupo de infliximab alcanzó respuesta clínica en la semana 6.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide que recibieron pautas posológicas de dosis recomendadas de tratamiento de repetición con metotrexato, el 8 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente al infliximab.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Spanish: Se administró metotrexato de manera concomitante.
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Spanish: • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
Spanish: La dosis habitual recomendada de la inyección subcutánea de Remsima es de 120 mg una vez cada 2 semanas, con independencia del peso corporal.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remsima.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Spanish: Antes del tratamiento con Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Spanish: No existe suficiente información sobre el cambio en pacientes que recibieron las perfusiones intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg cada 8 semanas a la formulación subcutánea de Remsima.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Spanish: En los ensayos de psoriasis, las reacciones de hipersensibilidad retardada se produjeron al principio del curso de tratamiento.
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG), tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: ≥75 % de mejoría
Slovak: 75 % zlepšenie
Spanish: La información relativa a los pacientes que cambian de la formulación subcutánea a la formulación intravenosa de Remsima no está disponible.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Slovak: Po vystavení infliximabu in utero môže byť u týchto dojčiat zvýšené riziko infekcie vrátane závažnej diseminovanej infekcie, ktorá môže byť fatálna.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del tratamiento con Remsima por vía subcutánea en niños de menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej liečby Remsimou u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Spanish: • Infección debida a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
Slovak: • infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Remsima.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu.
Spanish: El paciente que requiera tratamiento quirúrgico durante el tratamiento con infliximab se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby infliximabom potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Spanish: Después de dosis únicas de 120, 180 y 240 mg de infliximab subcutáneo administrado a sujetos sanos, los valores medios de Cmax fueron 10,0, 15,1 y 23,1 µg/ml, respectivamente, y para todas las dosis infliximab se podría detector en el Suero durante al menos 12 semanas a partir de ese momento.
Slovak: Po jednorazových dávkach 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým jedincom boli priemerné hodnoty Cmax 10,0, 15,1 a 23,1 µg/ml a pri všetkých dávkach sa infliximab detegoval v sére po dobu najmenej 12 týždňov po jeho podaní.
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Spanish: • La fecha de caducidad ha pasado.
Slovak: • uplynul dátum exspirácie.
Spanish: Una jeringa dañada puede no funcionar correctamente.
Slovak: Poškodená injekčná striekačka nemusí fungovať správne.
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma)
Slovak: • typ rakoviny krvi (lymfóm)
Spanish: El tratamiento con Remsima se debe de iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedades intestinales inflamatorias, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (tal como enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy).
Spanish: Inicio Semana 6 Semana 22
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Spanish: b. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Spanish: Puede ponerse la inyección en los siguientes sitios:
Slovak: Môžete si podať injekciu do:
Spanish: En la Parte 2 de este estudio, entre 357 pacientes que se inscribieron para recibir 2 dosis de Remsima 3 mg/kg por vía intravenosa en las Semanas 0 y 2, 167 parientes fueron aleatorizados para recibir Remsima 120 mg por vía subcutánea en la Semana 6 y cada 2 semanas hasta la Semana 54, mientras que 176 pacientes fueron aleatorizados para recibir Remsima 3 mg/kg por vía intravenosa en las Semanas 6, 14 y 22 y luego cambiaron a Remsima 120 mg por vía subcutánea en la Semana 30 una vez cada 2 semanas hasta la Semana 54.
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, el aclaramiento medio aparente (± desviación estándar) de Remsima 120 mg administrado por vía subcutánea fue de 19,3 ± 6,9 ml/h.
Slovak: V štúdiách u zdravých jedincov bol priemerný (± smerodajná odchýlka) zdanlivý klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 19,3 ± 6,9 ml/h.
Spanish: Remsima está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente al infliximab, en general, en el 3,3 % de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3 % de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu, sa protilátky proti infliximabu vyskytli celkovo u 3,3 % pacientov dostávajúcich imunosupresíva a u 13,3
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que busquen atención médica de inmediato si desarrollan signos y síntomas que indiquen discrasias sanguíneas (por ejemplo fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez).
Slovak: Všetci pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta.
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios
Slovak: • kŕče, nervové problémy
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali infliximab, bez progresie do závažného poškodenia pečene.
Spanish: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Spanish: La formulación subcutánea de Remsima no está indicada para su administración intravenosa y se debe administrar únicamente mediante una inyección subcutánea.
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima con otro medicamento llamado metotrexato para:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Spanish: Se administran con 2 semanas de diferencia mediante perfusión intravenosa.
Slovak: Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración dla pauta posológica.
Slovak: U väčšiny pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou bol infliximab detegovaný v sére 12 týždňov (rozsah 4 - 28 týždňov) po podaní režimu.
Spanish: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Slovak: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Remsima mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Spanish: b. Saque la pluma de la caja guardada en la nevera.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
Spanish: En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Remsima con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Spanish: Nota: Después de retirar la pluma del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (ver Figura I).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNFα.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Spanish: 5 años a 2°C - 8°C.
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento a largo plazo frente a un nuevo tratamiento con una pauta posológica de inducción de infliximab (máximo cuatro perfusiones a las semanas 0, 2, 6 y 14) tras una exacerbación de la enfermedad.
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Spanish: Comente el uso demedidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Spanish: El tratamiento con Remsima administrado por vía subcutánea debe iniciarse como tratamiento de mantenimiento 4 semanas después de la última administración de dos perfusiones intravenosas de 3 mg/kg de infliximab administradas con 2 semanas de diferencia.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del ACR (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami ACR (ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Spanish: • Remsima se lo administrará su médico o enfermero.
Slovak: Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Remsima se debe administrar por vía intravenosa.
Slovak: Remsima sa má podávať intravenózne.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, entre ellos infliximab, ha sido asociado con casos de nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, entre ellos esclerosis múltiple y trastornos desmielinizantes periféricos, entre ellos el síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personasde edad avanzada (ver sección 4.8).
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
Spanish: NO se ponga la inyección en piel que esté a menos de 5 cm del ombligo, o que esté sensible, dañada, magullada o con cicatrices.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con infliximab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Slovak: Ukončenie liečby infliximabom sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Spanish: Acerca de la pluma Remsima Partes de la pluma (ver Figura A):
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Spanish: Si los pacientes omiten una inyección de formulación subcutánea de Remsima, se les deben dar instrucciones para administrarse la dosis omitida de manera inmediata en el caso de que esto ocurra dentro de los 7 días posteriores a la dosis omitida, y que luego se mantenga en la pauta posológica original de administración cada dos semanas.
Slovak: Ak pacienti vynechajú injekciu subkutánnej liekovej formy Remsima, musia byť poučení, aby okamžite vzali vynechanú dávku, ak k tomu dôjde do 7 dní od vynechania dávky, a potom zostali v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Spanish: Se debe considerar también la utilización del tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio decon infliximab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado del tratamiento.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61 %) eran respondedores con BASDAI 50.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Spanish: En la semana 24, el grupo placebo se pasó al tratamiento de inducción con infliximab (5 mg/kg) seguido del tratamiento de mantenimiento con infliximab (5 mg/kg).
Slovak: V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/kg).
Spanish: N ≥90 % de mejoría
Slovak: 90 % zlepšenie
Spanish: 2 Número de pacientes evaluados para la ALT.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Spanish: La incidencia de anticuerpos antiinfliximab después de la administración subcutánea de infliximab demostró no ser superior a la de infliximab intravenoso y no tuvo un impacto significativo en la eficacia (determinado por una puntuación en la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28] y los criterios del Colegio Americano de Reumatología [ACR20]) ni en el perfil de seguridad.
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún ajuste de dosis.
Slovak: %) týchto pacientov titráciu dávky nepotrebovala.
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď, ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Spanish: • Algunos pacientes que reciben infliximab mediante inyección bajo la piel han experimentado reacciones locales en el lugar de la inyección.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir con infliximab e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Spanish: Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Spanish: • Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Spanish: • Dolor de estómago, náuseas
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ASPIRE
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima (evaluada en 168 de 175 pacientes para el grupo de infliximab subcutáneo y el grupo de infliximab intravenoso, respectivamente) de pacientes con artritis reumatoide fue, por lo general, similar al perfil de seguridad de la formulación intravenosa.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.