FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Estonian: pp.kk.aaaa
Danish: Nyfødte kalve
Estonian: Vastsündinud vasikad
Danish: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse peroraalse manustamise järgsele plasmakontsentratsioonile.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Estonian: Parasiidivastased ained/ algloomade vastased ained
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Danish: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks vastsündinud vasikatele pärast söötmist.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Estonian: Üledoseerimise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Danish: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser
Estonian: Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Danish: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Estonian: 500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust 1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel.
Danish: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Danish: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Danish: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Estonian: Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb suukaudseks manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist sobivat abivahendit.
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Estonian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Estonian: Vastavalt headele aretustavadele peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Danish: Halofuginon
Estonian: Halofuginoon Halofuginoon Veis
Danish: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Estonian: Keeluaeg: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Danish: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
Estonian: Maks Neer Lihas Rasv
Danish: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Estonian: Doseerimine: 100 µg halofuginooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e. 2 ml HALOCUR`i/10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Danish: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Danish: • 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).
Estonian: • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml/10 kg).
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Estonian: Cryptosporidium parvum'i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt.
Danish: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
Danish: Slagtning: 13 dage.
Estonian: Lihale ja sööödavatele kudedele: 13 päeva.
Danish: 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).
Estonian: • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml / 10 kg).
Danish: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Danish: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioos.
Danish: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Estonian: HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
Danish: 13 dage.
Estonian: 13 päeva.
Danish: den 29. oktober 1999.
Estonian: 29. oktoobril 1999.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. oktoobril 2004.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2007.
Danish: Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Estonian: Halocur ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Danish: Halocur kan anvendes:
Estonian: Halocuri võib kasutada:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Halocuri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Danish: Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.
Estonian: Ravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitsekindaid ja pärast kasutamist pesta käed.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Danish: Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré.
Estonian: Samuti näidati, et 11-päevane ravi ennetab kõhulahtisust.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni loomalt võib inimesele tarbimiseks lüpsta piima?
Danish: Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
Estonian: Ühte uuringusse kaasati vasikaid 40 majandist.
Danish: Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.
Estonian: Kõige kasulikumaks osutus varane ravi esimese 24-48 sünnijärgse tunni jooksul.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
Danish: Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.
Estonian: Ei ole asjakohane, sest ravimit kasutatakse ainult vastsündinud vasikatel.
Danish: Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Estonian: Halocuri manustatakse vasikale kõigil juhtudel suu kaudu söötmist, mitte tühja kõhuga, seitsmel järjestikusel päeval üks kord päevas.
Danish: En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Danish: Hvorfor blev Halocur godkendt?
Estonian: Miks Halocur heaks kiideti?
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole teada.
Danish: Brugerne skal undgå, at produktet kommer i kontakt med hud eller øjne.
Estonian: Kasutajad peavad vältima ravimi sattumist nahale ja silma.
Danish: Andre oplysninger om Halocur:
Estonian: Muu teave Halocuri kohta
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?
Estonian: Millised on Halocuriga kaasnevad riskid?
Danish: Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr.
Estonian: Halocuri ei tohi manustada vasikatele, kelle kõhulahtisus on kestnud üle 24 tunni, ega nõrkadele loomadele.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Danish: Hvad er Halocur?
Estonian: Mis on Halocur?
Danish: Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
Estonian: Halocuri manustamisel kahekordses soovituslikus annuses võivad tekkida toksilisuse sümptomid, näiteks kõhulahtisus, veriroe, piimajoomise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia (loidus), nõrkus ja kollaps.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Danish: • til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
Estonian: • kõhulahtisuse vähendamiseks, manustades seda 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Danish: Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Estonian: Halocuri manustatakse pärast söötmist.
Danish: Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt med rent vand.
Estonian: Nahale ja silma sattumise korral tuleb ravimiga kokkupuutunud kohta või silma põhjalikult pesta puhta veega.
Danish: Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr.
Estonian: See soodustab haiguse levikut teistele loomadele.
Danish: Hvordan blev Halocur undersøgt?
Estonian: Kuidas Halocuri uuriti?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur.
Estonian: Halocurile soovitati anda müügiluba.
Danish: Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
Estonian: Halocur sisaldab toimeainena halofuginoonlaktaati, mida kasutatakse algloomade põhjustatud parasitaarhaiguste vastu.
Danish: Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp.
Estonian: Kui silmaärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.
Danish: De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré.
Estonian: Algloomaga Cryptosporidium parvum nakatumise kliinilised nähud ilmnevad põhiliselt kõhulahtisusena.
Danish: Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger.
Estonian: Eri majandite vasikatega tehti mitu väliuuringut.
Danish: I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo.
Estonian: võrreldi Halocuri toimet platseebo toimega.
Danish: En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer gamle kalve, viste, at Halocur er bedre end placebo til at forebygge diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum.
Estonian: Teise 24-48 tunni vanuste vasikatega tehtud uuringuga näidati, et Halocur ennetab alglooma Cryptosporidium parvum tekitatud kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Danish: Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi.
Estonian: Halocuri korduv käsitsemine võib tekitada inimestel nahaallergiat.
Danish: Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen.
Estonian: Ravim takistab ka alglooma ootsüstide (munatsüstide) moodustumist, mis tekivad parasiidi elutsükli teataval etapil ja erituvad peremeeslooma roojaga.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halocuri kasulikkus?
Danish: Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.
Estonian: Halocuri turustatakse läbipaistva kollase lahusena suukaudseks manustamiseks.
Danish: Hvordan virker Halocur?
Estonian: Kuidas Halocur toimib?
Danish: Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halocuris toimeainena sisalduv halofuginoonlaktaat pärsib alglooma Cryptosporidium parvum kasvu.
Danish: • til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
Estonian: • kõhulahtisuse ennetamiseks majandites, kus on esinenud krüptosporidioosi (nakatumist algloomaga Cryptosporidium), manustades seda vastsündinud vasikatele nende 24-48
Danish: Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré.
Estonian: Näidati, et ravi Halocuriga vähendab vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum eritumise taset ja vähendab kõhulahtisust.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Halocuri kasulikkus alglooma Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks ja vähendamiseks vastsündinud vasikatel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo.
Estonian: Leiti, et 4-10-päevaste vasikate ravi Halocuri soovitusliku suukaudse annusega vähendab kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Danish: Hvad anvendes Halocur til?
Estonian: Milleks Halocuri kasutatakse?
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
Estonian: See on algloomade perekonda kuuluv parasiit, mis tungib seedeelundkonda ja põhjustab kõhulahtisust.
Danish: Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halocuri kasutatakse alglooma Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks vastsündinud vasikatel.
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: 6 år.
Estonian: 6 aastat.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 01. august 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. august 2019
Danish: Den kliniske betydning af denne substitution kendes på nuværende tidspunkt ikke.
Estonian: Selle asenduse kliiniline tähendus on käesolevalt teadmata.
Danish: > or = 75
Estonian: > või = 75
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ei ole veel uuritud.
Danish: De fleste af patienterne (84 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli saanud nakkuse vertikaalse nakatumise teel.
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Estonian: SVR12 saavutati 18/18 patsiendil.
Danish: Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Estonian: Harvoni [Ainult välispakendil]
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt efter du har taget lægemidlet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Danish: Patienterne indgik i en ud af de syv grupper baseret på levertransplantationsstatus og sværhedsgraden af nedsat leverfunktion (se tabel 17).
Estonian: Patsiendid määrati ühte seitsmest grupist, tuginevalt maksatransplantaadi staatusele ning maksakahjustuse raskusele (vt Tabel 17).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP51
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP51
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvonid
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Danish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B cirrose før transplantation
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
Danish: Behandling og varighed
Estonian: Ravi ja kestus
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
Danish: Før transplantation CPT B
Estonian: Enne siirdamist CPT B
Danish: 7 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Estonian: 7%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt identsed.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsese toimega viirusvastase aine juuresolekul.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: • Kui teie või teie partner Harvoniga ja ribaviriiniga ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem).
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • udslæt
Estonian: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) • lööve.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 15% patsientidest.
Danish: 1200 mg/dag
Estonian: 1200 mg ööpäevas
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.).
Estonian: C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne).
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Harvoni (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Estonian: Harvoniga ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Danish: Efter transplantation Metavir-score F0-F3 CPT Ac
Estonian: Siirdamisjärgselt Metaviri skoor F0-F3 CPT Ac
Danish: ↔ angiver ingen klinisk relevant ændring i eksponering for ledipasvir.
Estonian: ↔ märgib kliiniliselt ebaolulist muutust ekspositsioonis ledipasviiriga.
Danish: Patientpopulation (herunder patienter med samtidig hiv-infektion)
Estonian: Patsientide populatsioon (sh HIV-koinfektsiooniga patsiendid)
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i
Estonian: c. Analüüsi (süva-sekveneeriv) kaasati NS5A resistentsusega seotud polümorfismid, mis põhjustasid > 2,5-kordse muutuse
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.