FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Slovak: Working Party, PCWP), ktoré sa konalo v decembri 2007, bola predložená správa o stave pokroku, ktorý sa dosiahol pri plnení plánu pre rámec vzťahov s pacientmi a spotrebiteľmi.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Slovak: Ďalšími najviac zastúpenými terapeutickými skupinami boli neurológia a centrálna nervová sústava, za ktorými nasledovali lieky proti infekciám.
English: Inspections
Slovak: KONTROLY
English: Immunology
Slovak: Imunológia
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Slovak: Výbor CHMP vypracoval a po dohode s Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy pre humánne lieky (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) prijal usmernenie k hodnoteniu výsledkov testovania užívateľmi.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Slovak: Príslušné pracovné skupiny resp. skupiny pre lieky na humánne použitie prediskutovali a dohodli sa na novom rizikovo-orientovanom prístupe k výberu liekov a parametrov na testovanie.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Slovak: Okrem nich pre agentúru pracovalo 124 vyslaných národných expertov a zmluvných zamestnancov.
English: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
English: Opinions adopted
Slovak: Prijaté stanoviská
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Žiadosti na generické lieky
English: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
English: 1.6 The European medicines network
Slovak: Európska sieť liekov
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Slovak: Výbor CHMP odporúčal nové kontraindikácie pre 20 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane liekov:
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Slovak: Činnosti súvisiace s označovaním liekov na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo sú na vzostupe
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
English: EPAR summaries for the public
Slovak: Súhrny Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (EPAR)
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
English: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Slovak: EUR na poskytovanie služieb pri hodnotení liekov na humánne a veterinárne použitie.
English: MISSION STATEMENT
Slovak: VYHLÁSENIE O POSLANÍ
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Slovak: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibítory proteázy): nesmú sa podávať súčasne s liekom midazolam, ktorý sa podáva perorálne (pričom ďalšie pokyny týkajúce sa súčasného podávania s parentálne podávaným liekom midazolam sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) (označenie triedy);
English: EudraVigilance (In production)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
English: Withdrawals
Slovak: Stiahnutia
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Slovak: Osvedčenia pre lieky
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
English: Belgium Cyprus
Slovak: Cyprus Bulharsko
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
English: Referral procedures concluded in 2007
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
English: 2007 milestones
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
English: EudraGMP (In production)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
English: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
English: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
English: Orphan medicines
Slovak: Rastlinné lieky
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Slovak: Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
English: Type-IA variations
Slovak: Zmeny typu IA
English: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
English: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Slovak: Všetky sporné podania boli vykonané v rámci stanovenej lehoty.
English: Submitted
Slovak: Podané žiadosti
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
English: Post-authorisation procedures
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
English: EudraNet (In production)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
English: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Slovak: Jedna žiadosť sa týkala vývoja vakcíny pre ovce, kozy a hovädzí dobytok a druhá sa týkala živej vakcíny pre voľne žijúce králiky.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
English: CAP EEA reports
Slovak: Databáza Eudra
English: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
English: EudraPharm (In production)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
English: Outcome of initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Stanoviská počiatočného vyhodnotenia (2005-2007)
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Slovak: Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE
English: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Slovak: Odber vzoriek a skúšanie liekov (2005-2007)
English: Alimentary tract
Slovak: Tráviaci trakt
English: EudraCT (In production)
Slovak: EudraCT (v prevádzke)
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Slovak: Správy z EÚ (lieky schválené v rámci centralizovaného postupu)
English: Applications received (205-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti (2005-2007)
English: New medicinal products (non-orphan)
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
English: Company clock-stop
Slovak: Reakcia spoločnosti („pozastavenie hodín")
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Slovak: Data Warehouse (pred uvedením do prevádzky)
English: General contribution
Slovak: Hlavné činnosti
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zrušenie povolení na uvádzanie týchto generických liekov na trh z dôvodu obáv týkajúcich sa dodržiavania SKP, ktoré sa zistili aj pri ďalšej štúdii (postup podľa článku 36).
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Slovak: V ROKU 2007
English: 4 INSPECTIONS
Slovak: Nárast počtu kontrol
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
English: 2009, 124(1):p65-70
Slovak: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že niekoľko bodov si vyžaduje ďalšie objasnenie.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Slovak: Automatické vstrekovacie perá boli vynájdené v 60. rokoch minulého storočia v rámci vojenského výskumu v Spojených štátoch amerických (USA).
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Slovak: Prvé automatické vstrekovacie perá s adrenalínom (AAI) boli vyvinuté a uvedené na zdravotnícky trh približne pred 25 rokmi v USA.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Vec bola potom predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na hodnotenie na základe článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom;