FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat blakusparādību, īpaši ja tā ir stipra vai nepārejoša, vai ja radušies veselības traucējumi, ko, pēc Jūsu domām, varētu būt izraisījušas Zoely tabletes.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen bivirkninger, spesielt dersom de er alvorlige eller vedvarende, eller det skjer en forandring i din helsetilstand som du tror kan skyldes Zoely, så informer legen din om dette.
Latvian: KPKL iedarbība var pavājināties, ja ir aizmirsts ieņemt tabletes (skatīt 4.2 apakšpunktā), ja ir kuņģazarnu trakta darbības traucējumi aktīvo tablešu lietošanas laikā (skatīt 4.2 apakšpunktā) un ja vienlaikus tiek lietotas kādas zāles, kas samazina nomegestrola acetāta un/vai estradiola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: 4.2) eller samtidig bruk av andre legemidler som reduserer plasmakonsentrasjonene av nomegestrolacetat og/eller østradiol (se pkt.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Norwegian Bokmål: CLCr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphørte vanligvis i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Latvian: Šis fakts raksturo vielas farmakoloģisko antiresorbtīvo aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Latvian: Vidējais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Norwegian Bokmål: Akuttfase-reaksjon, smerte
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonel
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespēju ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter fortynning.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Latvian: TIH terapija Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Latvian: Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Latvian: Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri hipokalciēmijai)
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi)
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zoledronic acid Accord šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når zoledronsyre brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/001-1 hetteglass EU/1/13/834/002-4 hetteglass EU/1/13/834/003-10 hetteglass
Latvian: No kaulaudiem viela ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskā apritē un izdalās caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Resten frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og utskilles via nyrene.
Latvian: Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
Latvian: . Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti vaļēji mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek, izņemot neatliekamas medicīniskas situācijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), un nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Accord Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
Latvian: Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Latvian: Lai gan trušiem teratogenitāte un toksiska ietekme uz augli novērota nav, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Latvian: • ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Accord og informer legen din om tannbehandlingen din.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Latvian: Hipomagniēmija, hipokaliēmija
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi
Latvian: Tabula Nr. 4: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Latvian: Bifosfonātu selektīvā iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Latvian: TIH terapijas klīnisko pētījumu rezultāti
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Latvian: • talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Latvian: Terapijas efektivitāte mazāk izteikta bija pacientiem ar blastu bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Latvian: • zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Accord.
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Accord lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Accord er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Latvian: • ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Latvian: Lai gan risks, 4 mg lielu zoledronskābes devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Latvian: Pacienti tika vienmērīgi sadalīti zoledronskābes lietotāju un placebo grupās.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt i zoledronsyre - og placebogruppene.
Latvian: Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Zoledronic acid Accord utilgjengelig og ute av syne for barn.
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43 % (32/74) vs 41 % (31/76).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajām pretvēža zālēm, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble zoledronsyre gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Latvian: Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen, og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot zoledronskābi, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc zoledronskābes terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med zoledronsyre.