FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet 6.
Maltese: Kif taħżen Doptelet 6.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bit-Terminu Preferut u bis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi,
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани общо 204 пациенти; 128 пациенти в групата на аватромбопаг и 76 пациенти в групата на плацебо.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Bulgarian: 60 mg (3 таблетки от 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Bulgarian: В клиничните проучвания ADAPT-1 и ADAPT-2 има един епизод на портална венозна тромбоза при пациент (n = 1/430) с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения, за който се съобщава 14 дни след края на лечението с Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на аватромбопаг се медиира главно от CYP2C9 и CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Bulgarian: Повторно лечение
Maltese: Tul tat-trattament
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Maltese: Tagħtix Doptelet lil persuni li għandhom inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: P-gp инхибитори
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Bulgarian: Безопасността на аватромбопаг е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания, проучване 1 и проучване 2, в които 430 пациенти с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения получават аватромбопаг (n = 274) или плацебо (n = 156) и са имали 1 оценка на безопасността след дозата.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Bulgarian: (avatrombopag).
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli miksija b'rita avatrombopag
Bulgarian: 40 mg (n = 58)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 58)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Maltese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Bulgarian: 60 mg (n = 70)
Maltese: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Maltese: Induttur moderat ta' CYP2C9 u qawwi ta' CYP3A
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: ДИa
Maltese: FOLJA
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A) sa moderat (Child-Pugh klassi B).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аватромбопаг в млякото са сходни с тези в плазмата при съотношение на експозицията на свързаната с аватромбопаг радиоактивност (мляко към плазма) 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Maltese: 35396 Gießen
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Maltese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Maltese: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Говеда, прасета
Maltese: Cattle, pigs
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Bulgarian: MG/ML
Maltese: MG/ML SOLUCIÓN
Bulgarian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Bulgarian: Говеда, овце
Maltese: Cattle, sheep
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer S.A., Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANZA
Bulgarian: Health Stoofstraat 52
Maltese: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Bulgarian: Елени:
Maltese: Renni:
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Bulgarian: SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Maltese: INYECTABLE PARA PORCINO
Bulgarian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa ПОЛША
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Bulgarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Bulgarian: Разтвор за поливане
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Maltese: 811 09 Bratislava
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Bulgarian: Оценка полза-риск
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Bulgarian: Испания
Maltese: SPANJA
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Maltese: Fl-ERA ma ġiex ippreżentat studju dwar ir-riproduzzjoni ta' Daphnia magna għattwettiq ta' valutazzjoni tal-Livell B.
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Maltese: IL-BULGARIJA
Bulgarian: SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Bulgarian: Словакия
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Bulgarian: Подкожно
Maltese: Nagħaġ
Bulgarian: Dectomax-S Injektionslösung
Maltese: Dectomax solução injectável
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Bulgarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Bulgarian: Injektionslösung für Schweine
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Bulgarian: Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Bulgarian: Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-prodotti kkonċernati titqies li hija waħda pożittiva diment li (i) għall-prodotti injettabbli, il-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni huma stabbiliti għal 70 jum għall-frat, 70 jum għan-nagħaġ, 77 jum għall-majjali u 70 jum għar-renni, (ii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, il-perjodi li ġejjin fir-rigward tal-ħalib huma stabbiliti bħala l-perjodi minimi ta' żmien li jridu jgħaddu bejn it-trattament u t-twellid ta' għoġġiela/ta' nagħaġ: xahrejn għall-frat u r-renni u 70 jum għan-nagħaġ u (iii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, żdiedu miżuri ta' mitigazzjoni tarriskji mat-tagħrif dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u l-fawna tad-demel.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant/detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Bulgarian: Време на инфузия a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Bulgarian: - Диария.
Maltese: - Dijarea.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Bulgarian: С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Чести: флебит
Maltese: Komuni: flebite
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Maltese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Bulgarian: 500 mg или 1 g*
Maltese: 500 mg jew 1 g*
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Bulgarian: Нечести: тромбоцитопения, неутропения
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Bulgarian: Doribax е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точка 4.4 и 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество;
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
Bulgarian: Дорипенем претърпява слаб до нулев метаболизъм, медииран от цитохром P450 (CYP450).
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Bulgarian: Разликата в процента клинично излекувани между дорипенем и имипенем/циластатин е по-голяма при пациенти с APACHE скор  15 (16/45 [36%] в сравнение с 23/46 [50%] и при пациенти, инфектирани с Pseudomonas aeruginosa, 7/17 [41%] в сравнение с 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Bulgarian: pneumoniae
Maltese: S. pneumoniae
Bulgarian: Псевдомембранозен колит
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Bulgarian: Staphylococcus aureus (щамове, чувствителни само към метицилин)*^ Staphylococcus spp. (щамове, чувствителни само към метицилин)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Bulgarian: Процентът на клинично излекуваните пациенти при визитата в края на терапията на 10 ден е числено по-нисък при участницити в рамото на дорипенем в набора анализи на първично микробиологично Intent-to-treat (MITT) (45,6% в сравнение с 56,8%, 95% CI: -26,3%; 3,8%) и едновременно първично микробиологично оценимите (ME) (49,1% [28/57] в сравнение с 66,1% [39/59]; 95% CI - 34,7%, 0,8%).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Bulgarian: ІІ >15 и 32% получават едновременно аминогликозиди (76% за повече от 3 дни).
Maltese: II ta' >15 u 32% rċivew aminoglycosides fl-istess ħin (76% għal-aktar minn 3 ijiem).
Bulgarian: S 1 mg/l и R >4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l