FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man geht davon aus, dass Angriffe der körpereigenen Abwehr diese Entzündung in Gang halten und die in Hizentra vorhandenen Immunglobuline die Nerven vor solchen Attacken schützen (Immunmodulationstherapie).
Estonian: Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
German: Substitutionstherapie Das Präparat sollte subkutan verabreicht werden.
Estonian: Asendusravi Ravimpreparaat tuleb manustada subkutaanselt.
German: Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen Patienten zwischen 2 und <12 Jahren und 57 Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahrenmit primärer Immundefizienz (PID) evaluiert.
Estonian: Hizentra toimet hinnati 68 lapsel vanuses 2 kuni <12 aastat ja 57 noorukil vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel oli diagnoositud primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID).
German: Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): - Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
Estonian: Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
German: Informieren Sie den impfenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Hizentra.
Estonian: Enne vaktsineerimist rääkige vaktsineerivale arstile, et saate ravi Hizentraga.
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Estonian: Hizentraga ei tohi segada teisi ravimeid.
German: In einer klinischen Phase III Studie mit Hizentra (n = 46) erreichten die Patienten stabile Talspiegel (Median 8,1 g/l) über einen Zeitraum von 29 Wochen, als sie wöchentliche mediane Dosen von 0,06 bis 0,24 g/kg KG erhielten.
Estonian: Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
German: •die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/ infektsioonide tunnuste suhtes.
German: Ihr Arzt wird die wöchentliche Hizentra-Dosis festlegen.
Estonian: Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
German: • mit einem Infusionsgerät oder
Estonian: • infusioonipumpa või
German: Wofür Hizentra verwendet wird
Estonian: Milleks Hizentrat kasutatakse
German: • Falls Sie die manuelle Infusion mit Hilfe einer Spritze durchführen, sollten Sie nur eine Infusionsstelle pro Spritze benutzen.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
German: • Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist infusiooniseadmega (nt infusioon infusioonipumbaga), võib korraga kasutada mitu infusiooniseadet.
German: Wenn Sie eine Transfervorrichtung (belüfteter Spike) verwenden, folgen Sie den Anleitungen des Herstellers.
Estonian: Kui kasutate ülekandeseadet (õhuklapiga korknõela), järgige vahendi tootja juhiseid.
German: Sie können mögliche Nebenwirkungen reduzieren, wenn Sie Hizentra mit geringer Geschwindigkeit infundieren.
Estonian: Võimalikke kõrvaltoimeid saate nõrgendada, kui infundeerite Hizentrat aeglaselt.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen
Estonian: Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
German: Beispiel: eine 1 g/kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g/kg wöchentliche Hizentra-Dosis umgewandelt werden.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
German: Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
Estonian: Infusioonikohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Estonian: Eakad Eakatel võib esineda samu koostoimeid.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 Mikrogramm
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
German: Die Lösung sollte klar und schwach gelb oder hellbraun sein.
Estonian: Lahus peab olema selge ja kahvatukollane või helepruun.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Estonian: • Sügelus (pruritus)
German: Betrachtet man nur die Rückfälle, so waren die CIDP-Rückfallraten 19,0 % für 0,4 g/kg KG Hizentra und 33,3 % für 0,2 g/kg KG Hizentra im Vergleich zu 56,1 % für Plazebo (p < 0,001 beziehungsweise p = 0,012).
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
German: Daten aus klinischen Prüfungen zeigen keinen Unterschied im Sicherheitsprofil bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad andmed ohutusprofiili kohta ei ole erinevad ≥ 65 aasta vanustel ja noorematel patsientidel.
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die das jeweilige Infusionslevel erfolgreich absolvierten:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
German: Die Simulation von 2-3 ausgelassenen Tagesdosen resultierte in einer medianen Abnahme der SerumIgG-Werte von ≤4 % gegenüber einer durchgängigen täglichen Verabreichung.
Estonian: Simulatsioonis oli 2-3 ööpäevase annuse vahelejätmisel seerumi IgG taseme mediaanne vähenemine ≤ 4%
German: Hizentra ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Estonian: Hizentra on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
German: Wie Hizentra wirkt
Estonian: Kuidas Hizentra toimib
German: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
German: ► In Einzelfällen können Schmerzen und/oder Schwellung eines Armes oder Beines mit Wärmeentwicklung in dem betroffenen Bereich, Verfärbung eines Armes oder Beines, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Brustbeschwerden, die beim tiefen Einatmen schlimmer werden, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Sprach- und Verständnisprobleme auftreten, die alle auf eine Blutgerinnselbildung hinweisen können.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida jala või käe valu ja/või turse koos soojatundega kahjustatud kohas, jala või käe värvimuutus, seletamatu hingeldus, valu rindkeres või ebamugavustunne, mis sügaval hingamisel halveneb, seletamatu pulsi kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkki tekkiv segasus või kõne- või arusaamishäired võivad olla vereklombi tunnused.
German: Die Lösung ist klar und schwach gelb oder hellbraun.
Estonian: Lahus on selge ja kahvatukollane või helepruun.
German: Wenn Sie stillen und Hizentra anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten.
Estonian: Kui imetate ja kasutate Hizentrat, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima.
German: • Müdigkeit (Ermüdungssyndrom), einschließlich allgemeines Unwohlsein
Estonian: • Väsimus (roidumus), sh üldine halb enesetunne (jõuetus)
German: Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln.
Estonian: Annustamiseks kahe nädala tagant kahekordistab teie arst Hizentra nädalaannuse.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 1831 iganädalast Hizentra infusiooni.
German: Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomi tunnuste ja sümptomitega patsientidele tuleb teha meningiidi muude põhjuste välistamiseks põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas seljaajuvedeliku uuring.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Estonian: Ravimit tuleb enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid: paistetus, valulikkus, punetus, kõvastumus, kohalik kuumenemine, sügelus, hematoom ja lööve.
German: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Deutschland
Estonian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
German: Die wöchentliche Dosis kann in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen aufgeteilt werden.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
German: Nach Beendigung der Immunglobulin-Behandlung verschwinden die Symptome meist innerhalb weniger Tage, ohne Folgeschäden zu hinterlassen.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
German: Wenn die Größe der Hizentra Fertigspritze nicht den Anforderungen der Pumpe entspricht, kann der Inhalt der Fertigspritze in eine andere Spritze mit richtiger Größe überführt werden.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
German: 10 Dokumentieren Sie die Infusion
Estonian: 10 Tehke infusiooni kohta sissekanne
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Estonian: Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine (teil on IgA tüüpi immunoglobuliinide vaegus).
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Estonian: Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.
German: Jede Fertigspritze mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen
Estonian: Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
German: Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien sind in der Packung nicht enthalten.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP Hizentra wird auch für Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), einer Form von Autoimmunkrankheit, eingesetzt.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Estonian: Emboolia- ja tromboosijuhud
German: ► Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
Estonian: Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Estonian: ► kui olete inimese immunoglobuliinide, polüsorbaat 80 või L-proliini suhtes allergiline.
German: Wenn Sie eine weitere Spritze Hizentra benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
Estonian: Kui teil on vaja manustada lisasüstal Hizentrat, peate kasutama uut steriilset nõela ja vahetama infusioonikohta.
German: Fertigspritzen 5 oder 10 ml Lösung in einer Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer (COC)).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
German: Es gab keine Unterschiede bei der Pharmakokinetik oder bei den Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen im Vergleich zu erwachsenen Studienteilnehmern.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete sagedus on esitatud alanevas järjekorras.
German: Bluttests
Estonian: Vereanalüüsid
German: Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui olete varem inimese immunoglobuliine saanud ja neid hästi talunud.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 125,8 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,2 g/kg und 196,1 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,4 g/kg.
Estonian: Keskmine tõhususe hindamisperiood oli 125,8 päeva (vahemik 1…330 päeva) 0,2 g/kg rühmas ja 196,1 päeva (vahemik 1…330) 0,4 g/kg rühmas.
German: Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin 14Tage) erreicht werden kann, wenn Hizentra den CIDP-Patienten mit der doppelten Wochendosis alle zwei Wochen verabreicht wird.
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
German: • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
Estonian: • kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
German: Erfolg: in den Gruppen mit Pumpe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter von 4 Infusionenmindestens 3valide waren; in der manuellen Gruppe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter ≥60 % der Infusionen valide waren.
Estonian: Ravile vastaja: pumbaga infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥3 tingimustele vastavat infusiooni 4-st; käsitsi infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥60 % tingimustele vastavat infusiooni.
German: Daher kann es nach Gabe dieses Arzneimittels bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks elusvaktsiiniga vaktsineerimine edasi lükata kuni 3 kuud pärast selle ravimi saamist.
German: Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu jooksul pärssida nõrgestatud viiruste elusvaktsiinide tõhusust, näiteks leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed viljakusele.
German: Häufigkeit von unerwünschten Hizentra Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und von Spontanmeldungen nach Markteinführung, Melderate pro Patient oder pro Infusion
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)
German: Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur virologischen Sicherheit leistet.
Estonian: Samuti on oletatud, et antikehade esinemine muudab ravimi viiruste ülekande suhtes ohutumaks.
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Estonian: Patsiendile või hooldajale antakse juhised infusioonipumpade kasutamise ja ravipäeviku pidamise kohta ning kuidas ära tunda raskeid kõrvaltoimeid ja abinõud nende korral.
German: In der europäischen, prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen Zulassungsstudie wurden insgesamt 51 Patienten mit primärer Immundefizienz im Alter zwischen 3 und 60 Jahren für bis zu 41 Wochen mit Hizentra behandelt.
Estonian: Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
German: Infusionsrate
Estonian: Infusioonikohad
German: Patienten, die mit 0,4 g/kg KG die PATH Studie ohne Rückfall beendeten und initial diese Dosis in der Anschlussstudie erhielten, hatten in der Anschlussstudie eine Rückfallrate von 5,6% (1 von 18 Patienten).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
German: In klinischen Studien wurde Hizentra bei 13 PID Patienten >65 Jahren evaluiert, und es waren keine spezifischen Dosisanpassungen nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
German: Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19Infektionen.
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
German: UAW Häufigkeit pro Patient
Estonian: Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria patsiendi kohta
German: Diese Simulationen weisen weiter darauf hin, dass eine vergleichbare IgGExposition erreicht werden kann, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra in der CIDPPatientenpopulation auf mehrere Einzeldosen verteilt wird (2- bis 7-mal pro Woche).
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate bei den folgenden zwei Infusionen schrittweise auf bis zu 35 ml pro Stunde und Stelle gesteigert werden.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
German: Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein), Fieber
Estonian: Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
German: Hizentra wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Estonian: Hizentra on pakendatud valmislahusena ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse või ühekordselt kasutatavatesse eeltäidetud süstaldesse.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Estonian: Lapsed Lastel võib esineda samu koostoimeid.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite järgnevate infusioonide korral infusioonikiirust suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
German: Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte Schmerzen im unteren Rücken können gelegentlich auftreten.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und Infusionsrate unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, Anwendungshäufigkeit und Verträglichkeit bestimmen.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infundeerimisviisi ja infusioonikiiruse arvestades teile vajalikku annust, annustamistihedust ja preparaadi taluvust.
German: Im Fall einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr andauern.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni üks aasta.