FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Latvian: Ja attīstās DVT/PE klīniskās pazīmes, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, un pacienti nekavējoties jāizmeklē, pēc tam uzsākot atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Latvian: HAQ-DI vērtējuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklia,b
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu, nopietnu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā RINVOQ tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri, varētu parakstīt, izsniegt vai lietot RINVOQ, būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli:
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Latvian: Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tableti.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Latvian: CFK vidējās vērtības palielinājās līdz 4. nedēļai, un vidējā palielināšanās bija 60 V/l 12. nedēļā, bet pēc tam paaugstinātais līmenis saglabājās stabils, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir intracelulāri enzīmi, kas pārnes citokīnu vai augšanas faktoru signālus, kas ir iesaistīti visdažādākajos procesos šūnā, tajā skaitā iekaisuma reakcijā, hematopoēzē un imūnā kontrolē.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Latvian: Citas zāles un RINVOQ
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Latvian: Katra pētījuma primārajā analīzē tika iekļautas visas randomizētās pētāmās personas, kas saņēma vismaz 1 pētāmo zāļu devu, un kategoriju mērķa kritērijiem izmantoja trūkstošās vērtības aprēķināšanu personām bez atbildes reakcijas uz zālēm.
Czech: • opary (herpes simplex)
Latvian: • aukstumpumpas (Herpes simplex);
Czech: Pokyny pro monitorování
Latvian: Norādījumi par kontroli
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija Grūtniecība
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Latvian: Upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā efektivitāte un drošums tika vērtēti piecos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri atbilda ACR/EULAR 2010 klasifikācijas kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par upadacitinibu lietojošo pacientu atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvu vai inaktivētu vīrusu vakcīnām nav pieejami.
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Latvian: • FACIT-F
Czech: −0,5 −0,2 −0,4g týdene/26f
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem JAK inhibitorus, tajā skaitā upadacitinibu, ir ziņots par dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Latvian: Pēc vienas devas [14C]-upadacitiniba tūlītējas iedarbības šķīduma ievadīšanas, upadacitinibs tika eliminēts galvenokārt neizmainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (24%) un fēcēm (38%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: RINVOQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumos netika konstatēta ietekme uz mātīti, atnešanos, laktāciju un mātītes uzvedību vai arī uz pēcnācējiem.
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Latvian: Pirms norīšanas tableti nedrīkst sadalīt, saberzt, sakošļāt vai salauzt, jo tas var izmainīt to, cik daudz zāļu nokļūs organismā.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Latvian: RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns gan žurkām, gan trušiem.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Latvian: Pirms uzsākt upadacitiniba terapiju, pacientiem ieteicams saņemt visas aktuālās vakcinācijas, tajā skaitā profilaktiskas vakcīnas pret herpes zoster, saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Czech: Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Latvian: Kombinācijas ar citām imūnsupresīvām zālēm, piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu, takrolimu, un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav pētītas klīniskajos pētījumos un nav ieteicamas, jo nav iespējams izslēgt papildinošu imūnsupresijas risku.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Latvian: In vitro upadacitinibs ir izplūdes transportproteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Czech: Reaktivace viru
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Czech: Léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce.
Latvian: Upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna vai oportūnistiska infekcija.
Czech: Klinická odpověď:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija augstāks ≥ 75 gadus veciem pacientiem, taču dati ir ierobežoti.
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Latvian: JAK1 ir svarīga iekaisuma citokīnu signāliem, savukārt JAK2 ir svarīga eritrocītu nobriešanai, bet JAK3 signāli piedalās imūnajā kontrolē un limfocītu darbības nodrošināšanā.
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Latvian: • norādījumi par to, kā piekļūt digitālai veselības aprūpes speciālista informācijai;
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Latvian: CDAI ≤ 10 (% pacientu)
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ieteicami regulāri ādas izmeklējumi.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par nopietnām un dažreiz letālām infekcijām.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Imūnsupresīvas zāles
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (AEI)*
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Latvian: Upadacitiniba lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Latvian: Šo lipīdu rādītāju paaugstināšanās ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta (norādījumus par kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Latvian: Upadacitiniba iedarbība plazmā ir proporcionāla devai terapeitiskajā devu intervālā.
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Latvian: • Jums ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem nebija radiogrāfiskas progresēšanas (mTSS izmaiņas ≤ 0), bija ievērojami augstāks upadacitiniba 15 mg lietotāju grupā abos pētījumos.
Czech: Kreatinfosfokináza
Latvian: Kreatīna fosfokināze
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar upadacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē standarta aprūpes ietvaros.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Latvian: Savukārt fosforilācija modulē gēna ekspresiju un šūnas funkcijas.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Latvian: Ja pacientam attīstās herpes zoster, jāapsver upadacitiniba terapijas pārtraukšana, līdz epizode beidzas.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Latvian: Iepriekšminētās blakusparādības ir retāk sastopams (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RINVOQ
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņoja par vīrusu reaktivāciju, ieskaitot herpes vīrusu (piem., herpes zoster), reaktivāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Latvian: Pēc upadacitiniba ievadīšanas laktējošām žurkām upadacitiniba koncentrācija pienā laika gaitā bija paralēla koncentrācijai plazmā, bet iedarbība pienā bija aptuveni 30 reizes lielāka nekā mātes plazmā.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: RINVOQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana tieši pirms upadacitiniba terapijas vai tās laikā nav ieteicama.
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
Latvian: Riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta DVT/PE risku, ir gados vecāki pacienti, aptaukošanās, DVT/PE anamnēze, pacienti, kuriem nepieciešama nozīmīga operācija, un ilgstoša imobilizācija.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Latvian: IL-6 inducēta STAT3 inhibīcija un IL-7 inducēta STAT5 fosforilēšana Veseliem brīvprātīgajiem upadacitiniba (tūlītējas iedarbības zāļu formas) lietošana izraisīja no devas un koncentrācijas atkarīgu IL-6 (JAK1/JAK2) inducētas STAT3 inhibīciju un IL-7 (JAK1/JAK3)
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet RINVOQ.
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Latvian: CR DAS28-CRO < 2,6 (% pacientu)
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Latvian: RINVOQ darbojas, samazinot enzīma, tā sauktās Janus kināzes, aktivitāti organismā.
Czech: Pokud je podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba má být dočasně přerušena
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Latvian: Zwolle, 8017 JV,
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Latvian: • Jums ir infekcija (drudzis, svīšana vai drebuļi, elpas trūkums, silta sarkana vai sāpīga āda vai jēlumi uz ķermeņa, nogurums, klepus, dedzināšana urinēšanas laikā vai arī biežāka, nekā parasti urinēšana, spēcīgas galvassāpes ar kakla stīvumu) vai jebkad ir bijusi infekcija, kas atjaunojasRINVOQ var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un līdz ar to pastiprināt infekciju, kas Jums jau ir vai arī palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju;
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos upadacitinibs tika lietots neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
Latvian: • Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem informēt pacientus par PBK nozīmi;
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 52% upadacitiniba.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var pavājināt RINVOQ iedarbību vai arī paaugstināt blakusparādību risku.
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Latvian: LDA DAS28-CRO ≤ 3,2 (% pacientu)
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur:
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Latvian: Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu mazu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija vai limfopēnija), augstu tauku (holesterīna) līmeni asinīs vai arī augstu aknu enzīmu līmeni.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: NĪDERLANDE Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapija tika pārtraukta, ja ANC bija < 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 15 mg tablete vienu reizi dienā.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Latvian: Ja pacienta parastās aprūpes gaitā novēro ALT un AST līmeņa paaugstināšanos un ir radušās aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, līdz šī diagnoze ir izslēgta.
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Latvian: • informācija pacientam un viņa veselības aprūpes speciālistiem par risku, kas saistīts ar dzīvām vakcīnām, ja tās ievada upadacitiniba terapijas laikā; o informācija par riskiem, kuriem pacientam un viņa veselības aprūpē iesaistītajiem speciālistiem jāpievērš uzmanība, tajā skaitā:
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Latvian: CYP3A substrātu vai rosuvastatīna vai atorvastatīna devu pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar upadacitinibu, nav ieteicama.
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Latvian: Pneimonija Herpes zoster Herpes simplex**
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Latvian: Ja pārtraucat lietot RINVOQ Nepārtrauciet RINVOQ lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Latvian: Kas ir RINVOQ un kādam nolūkam to lieto
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret upadacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Latvian: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā novērotā efektivitāte kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Latvian: ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanās tendences un sastopamība laika gaitā, iekļaujot ilgtermiņa pētījumus, saglabājās stabili.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) ir augšējo elpceļu infekcijas (13,5%), slikta dūša (3,5%), kreatīna fosfokināzes (CFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs (2,5%) un klepus (2,2%).
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Latvian: Cilvēku šūnu analīzēs upadacitinibs inhibē pirmkārt JAK1 signālus vai arī JAK 1/3, ko nodrošina funkcionāla selektivitāte, salīdzinot ar citokīnu receptoriem, kuru signāliem izmanto JAK2 pārus.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, par ko liecina asins analīzes;
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs RINVOQ vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Latvian: • vispārēja ievadinformācija par veselības aprūpes speciālista materiālos ietverto būtisko informāciju, kas palīdzētu diskusijā ar pacientu, parakstot upadacitinibu.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Latvian: Upadacitiniba klīniskajos pētījumos tika novēroti ļaundabīgie audzēji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí před uvedením přípravku RINVOQ na trh v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms RINVOQ laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valstu nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā komunikācijas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.