FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3 % dei pazienti (9/274), emorragia rettale nel 2,9 % (8/274) e ematochezia nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%-ánál (8/274) és haematochezia a betegek 2,9%-ánál (8/274).
Italian: La farmacocinetica di binimetinib si è dimostrata approssimativamente dose-lineare.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy a binimetinib farmakokinetikája megközelítőleg lineárisan arányos a dózissal.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
Italian: In questo paziente è stata osservata rabdomiolisi con concomitante aumento sintomatico di CPK di Grado 4.
Hungarian: Ennél az egy betegnél a rhabdomyolysis mellett a CK-szint 4. fokozatú emelkedését is jelezték.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V 600K.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
Italian: Il medico inoltre ha bisogno di verificare l'insorgenza di carcinoma cutaneo a cellule squamose su testa, collo, bocca e linfonodi e lei sarà sottoposto regolarmente a una TAC.
Hungarian: Ezenkívül a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, hogy nem jelent-e meg rajta laphámsejtes bőrrák, és rendszeresen CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata Molto comune Transaminasi aumentate*
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett szintje Nagyon gyakori Transzamináz emelkedett szintje*
Italian: • se è allergico a binimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: ha allergiás a binimetinibre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, non è stata osservata clinicamente alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è cosomministrato con encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
Hungarian: A binimetinibet nem vizsgálták Gilbert-kórban szenvedő betegekben.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Hungarian: Alaposan mérlegelendőek az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés előnyei és kockázatai olyan betegeknél, akiknél korábban vagy jelenleg RAS-mutációval kapcsolatos daganat alakult ki.
Italian: Non è noto se binimetinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a binimetinib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 99,6 % per binimetinib e del 100 % per encorafenib, la RDI mediana era 86,2 % per Enco 300 e 94,5 % per vemurafenib.
Hungarian: A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Italian: Poiché binimetinib è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica, i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere una maggiore esposizione.
Hungarian: Mivel a binimetinib elsődleges metabolizációja és eliminációja a májon keresztül történik, a közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az expozíció.
Italian: • coaguli di sangue
Hungarian: • vérrögök
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, le vie di biotrasformazione primarie del binimetinib osservate nell'uomo comprendono glucuronidazione, N-dealchilazione, idrolisi dell'ammide e perdita di etandiolo dalla catena laterale.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Italian: • Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Italian: Mektovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Hungarian: Szoptatás A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con COMBO 450 rispetto agli altri trattamenti.
Hungarian: A Combo 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os végleges romlását más kezelésekhez képest.
Italian: Binimetinib è un inibitore debole di OAT3 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati di OAT3 (come pravastatina o ciprofloxacina).
Hungarian: A binimetinib az OAT3 gyenge gátlója, ezért nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. pravasztatinnal vagy ciprofloxacinnal) együtt alkalmazzák.
Italian: • Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Mektovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Mektovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Italian: Binimetinib è metabolizzato da UGTs e CYP1A2 ed è un substrato di Pgp.
Hungarian: A binimetinibet az UGT-k metabolizálják, és a CYP1A2 és a P-gp szubsztrátja.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, az enkorafenib dózismódosításával kapcsolatos utasításokért lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Italian: Binimetinib inibisce l'attivazione di MEK attraverso la proteina BRAF e inibisce l'attività chinasica di MEK.
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF általi MEKaktiválást és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Italian: • PE di Grado 4
Hungarian: • 4. fokozatú PE
Italian: Stanchezza*
Hungarian: Kimerültség*
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Mektovi contiene lattosio
Hungarian: A Mektovi laktózt tartalmaz
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerálható
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Hungarian: • Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Hungarian: Ha a binimetinib bevétele után a beteg hány, nem szabad új dózist bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di binimetinib nei ratti per un periodo fino a 6 mesi è stata associata a mineralizzazione dei tessuti molli, lesioni della mucosa gastrica e alterazioni patologiche cliniche reversibili da minime a moderate ad esposizioni terapeutiche da 7 a 12,5 volte maggiori rispetto alle umane.
Hungarian: Patkányoknál a binimetinib szájon át történő ismételt adagolása legfeljebb 6 hónapig a humán terápiás expozíciónál 7-12,5-szer nagyobb dózisban a lágyszövet mineralizációjával, gyomornyálkahártyalaesióval és visszafordítható, minimális és enyhe klinikai patológiai változásokkal járt.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
Italian: Binimetinib deve essere continuato.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell.
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Hungarian: A binimetinib nem javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében RVO szerepel.
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
Hungarian: A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Hungarian: Dózismódosításra a betegek 0,7%-ánál (2/274) került sor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib in associazione con encorafenib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da 2 Parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K (Studio CMEK162B2301) rilevata utilizzando un test BRAF.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
Hungarian: Nyulakban megnövekedett mortalitást, az anyában a toxicitás fizikai jeleit, alacsonyabb gesztációs testsúlyt, valamint a vetélések megnövekedett számát észlelték.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegek 4,4%-ánál (12/274) alakult ki acneiform dermatitis, amely 1. és 2. fokozatúak volt, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Italian: Mektovi è per uso orale.
Hungarian: A Mektovi szájon át alkalmazandó.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, circa il 60% dell'AUC di radioattività circolante nel plasma era attribuibile a binimetinib.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a plazmában keringő radioaktivitás AUC kb. 60%-a binimetinibnek volt tulajdonítható.
Italian: Per i pazienti che ricevono 45 mg di binimetinib 2 volte al giorno, la dose ridotta raccomandata di binimetinib è di 30 mg due volte al giorno.
Hungarian: A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek számára a binimetinib javasolt csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg.
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno più encorafenib 450 mg per via orale al giorno (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg per via orale al giorno (di seguito indicata come Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (di seguito indicata come Vem, n = 191).
Hungarian: A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Italian: La maggior parte degli eventi è stato di grado 1-2, con eventi di grado 3 riportati nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva.
Hungarian: A legtöbb eset 1. és 2. fokozatú volt, 3. fokozatú esetet a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con encorafenib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di encorafenib.
Hungarian: Az enkorafenib-kezeléssel kapcsolatos figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o qualsiasi altro effetto indesiderato che possa influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Mektovi.
Hungarian: Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont).
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Hungarian: EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Italian: • Problemi agli occhi: Mektovi può causare gravi problemi agli occhi.
Hungarian: • Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat.
Italian: Associazione con encorafenib
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő listán szereplő hatóanyagú vagy egyéb gyógyszereket szed:
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa, se ha sensazione di giramento di testa o stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Italian: • Trombosi venosa profonda (DVT, deep vein thrombosis) non complicata o embolia polmonare (PE,
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
Hungarian: Túlélés 24 hónapnál (95% CI)
Italian: Prima di assumere binimetinib in associazione con encorafenib, la presenza della mutazione BRAF V600 nei pazienti deve essere confermata mediante un test validato.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést, a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Italian: Le proteine MEK sono modulatori a monte della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK, extracellular signal-related kinase), che promuove la proliferazione cellulare.
Hungarian: A MEK fehérjék az extracelluláris szignál-regulált kináz (ERK) jelátviteli út upstream szabályozói.
Italian: DCR, n (%) (IC al 95%)
Hungarian: DCR, n (%) (95% CI)
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato) HRa (IC al 95%) (vs. Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)
Hungarian: HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
Italian: Binimetinib deve essere definitivamente sospeso all'insorgere di RVO (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Hungarian: RVO jelentkezésekor véglegesen abba kell hagyni a binimetinib-kezelést (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Italian: • Aumento delle transaminasi: 13,2 % (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4 % (14/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 13,2% (34/257) - 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257)
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
Hungarian: 3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
Italian: Se si manifestano tossicità correlate al trattamento quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib, allora entrambi i trattamenti devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő binimetinib enkorafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, mindkét hatóanyag dózisát egyidejűleg kell csökkenteni,
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek Az egyesített Combo 450-es populációban az alábbi kóros májfunkciós értékeket észlelték:
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro, biconvesse, non divisibili, ovaloidi di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo "A" impresso su un lato della compressa e "15" sull'altro lato.
Hungarian: 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomással.
Italian: Il paziente deve essere informato di mantenere un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Hungarian: BRAF V600 mutáns irresecabilis vagy metastatikus melanoma
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib (vedere tabelle 1 e 2) poiché encorafenib come agente singolo non è ben tollerato alla dose di 450 mg.
Hungarian: Ha ideiglenesen megszakítják a binimetinib alkalmazását, akkor a binimetinib szüneteltetésének időtartamára az enkorafenib dózisát napi 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd az 1. és 2. táblázatot), mivel az enkorafenib monoterápiában 450 mg-os dózisban rosszul tolerálható.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, la somministrazione orale di binimetinib è stata associata a intolleranza gastrointestinale, moderata alterazione della patologia clinica, ipercellularità del midollo osseo e risultati microscopici di infiammazione gastrointestinale, reversibili alle dosi più basse che erano al di sotto delle esposizioni terapeutiche umane.
Hungarian: Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Italian: La DOR mediana per le risposte confermate dal BIRC era 12,7 mesi (IC al 95%: 9,3; 15,1) per Combo 300 e 12,9 mesi (IC al 95%: 8,9; 15,5) per Enco 300.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint a megerősített válaszokra 12,7-hónap [95% CI: 9,3, 15,1] volt a Combo 300-as karon és 12,9 hónap [95% CI: 8,9, 15,5] az Enco 300 karon.
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a BRAF V600E mutáció-pozitív melanoma xenograftok kezeléssel szembeni rezisztenciájának kialakulását.
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Hungarian: A vizsgálat során az enkorafenib napi oralis 300 mg-os, a naponta kétszer 45 mg binimetinibbel együtt adott (Combo 300-as, n=258) PFS értékének és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékének összehasonlítása történt.
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Hungarian: A dózis átmeneti felfüggesztését vagy dózismódosítást a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Hungarian: Túlélés 12 hónapnál (95% CI)
Italian: L'ipertensione ha portato a interruzione della dose o aggiustamento della dose nel 2,9 % dei pazienti.
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche, come rifampicina,
Hungarian: - a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer pl.