FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Zykadia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ceritinibs iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti, tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Swedish: Hur används Zykadia?
Latvian: Kā lieto Zykadia?
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Latvian: Zykadia lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka pacientiem, kuri lietoja Zykadia, slimība sāka progresēt (dzīvildze bez slimības progresēšanas) vidēji pēc 5,4 mēnešiem, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar apstiprinātām noteikšanas metodēm jānosaka ģenētisko defektu klātbūtne, kas ietekmē ALK (ALK pozitīvo statusu).
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Zykadia nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija kontrolējamas.
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Latvian: Trijos pamatpētījumos pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot progresējošu, ALK pozitīvu NSŠPV pacientiem, kuriem slimība progresējusi, kaut arī iepriekš veikta ārstēšana ar krizotinibu.
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zykadia?
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Latvian: Kā Zykadia darbojas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zykadia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Latvian: Kādi Zykadia ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnus, kuri atbild par olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Swedish: Du kan behöva vård.
Latvian: Var būt nepieciešama ārstēšana.
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 6. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Latvian: Aptuvenais diametrs: 9,1 mm.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Latvian: Drošuma dēļ pacienti rūpīgi jānovēro.
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Latvian: X2101 pētījuma dati analīzes laikā vēl nebija pilnīgi.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka jums var būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Swedish: Dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Latvian: Devas pielāgošanas pētījums A2112 (ASCEND-8)
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto.
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Latvian: Amonija hidroksīds (28%)
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Swedish: a p-värde b
Latvian: a p-vērtība b
Swedish: Tid (Månader)
Latvian: Laiks (mēneši)
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Latvian: Tā kā šī neklīniskā ietekme bija viegli izteikta, mainīga un nepastāvīga, saistība starp ceritinibu un izmaiņām vairogdziedzerī dzīvniekiem nav skaidra.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu H2-receptoru blokatoru vai antacīdo līdzekļu lietošanu.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Latvian: Kopumā 55,8% pacientu bija sievietes.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz tablešu Jums jālieto.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Latvian: Kopumā 57,4% pacientu bija sievietes.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Latvian: Citas zāles un Zykadia
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās)
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no ASCEND-8 ir apkopoti 5. tabulā zemāk.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Latvian: Arī citiem faktoriem, neskaitot pētījuma zāles, varēja būt ietekme uz novērotajiem aknu encefalopātijas gadījumiem, tomēr pilnībā nevar izslēgt saistību starp pētījuma zālēm un šiem notikumiem.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Swedish: Kriterium
Latvian: Kritēriji
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Latvian: Riska pacientu skaits
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: ALK-testning
Latvian: ALK testēšana
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu vai dzērienu
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Latvian: Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības.
Swedish: Exakt binomialt 95 % konfidensintervall
Latvian: Precīzs binomiāls 95% ticamības intervāls.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
Swedish: Organsystem Rekommenderad term
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteiktais termins
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Latvian: Sirdsdarbība lēnāka par 60 sitieniem minūtē (bpm).
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Latvian: c bradikardija (bradikardija un sinusa bradikardija);
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot P-gp induktorus.
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Latvian: Zykadia jālieto vienu reizi dienā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu (piemēram, ar uzkodu vai pilnvērtīgu maltīti).
Swedish: Det är okänt om ceritinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai ceritinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Zykadia maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Latvian: Ceritiniba grupā tika ārstēti 115 pacienti ar 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Latvian: m nogurums (vājums un astēnija);
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Swedish: Bradykardi a
Latvian: Bradikardija a
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Latvian: Dati par iedarbības attiecību cilvēka smadzenēs un asinīs nav pieejami.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm CNS (centrālā nervu sistēmā), kuru neiroloģiskais stāvoklis nebija stabils vai 2 nedēļas pirms skrīninga bija nepieciešama steroīdu devas palielināšana, no pētījuma tika izslēgti.
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Latvian: Maksimālā pieļaujamā deva tukšā dūšā ir 750 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Latvian: ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Zykadia terapijas uzsākšanas.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Latvian: No urīna ir izdalīti tikai 1,3% no perorāli lietotas devas.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zykadia Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Latvian: Vairumā šie smagie/dzīvību apdraudošie gadījumi pēc terapijas pārtraukšanas kļuva vieglāki vai pārgāja.
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
Swedish: Singelarmstudier X2101 och A2201
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
Swedish: Inga patienter hade diarré, illamående eller kräkningar som krävde dosminskning eller avbrytande av studiemedicinering.
Latvian: Nevienam pacientam nebija tāda caureja, slikta dūša vai vemšana, kuras dēļ būtu nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Swedish: HR (95 % CI)
Latvian: HR (95% TI)
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Latvian: 75% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā aizpildīja LCSS anketas lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Swedish: Ceritinib är en peroral, starkt selektiv och potent ALK-hämmare.
Latvian: Ceritinibs ir iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs ALK inhibitors.
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Latvian: Ieguvumu vēl atbalstīja vietējā pētnieka vērtējums un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR) analīze.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Latvian: Svarīgi Zykadia lietot kopā ar ēdienu, lai sasniegtu vajadzīgo iedarbību.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Latvian: Pacienti ar plaušu simptomiem, kas liecina par ILD/pneimonītu, jānovēro.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) uzlabojumu saskaņā ar BIRC (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Latvian: Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Latvian: Pastāvīga hiperglikēmija >250 mg/dl, lai gan tiek izmantota optimāla hipoglikemizējošas terapijas shēma
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgtermiņa vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgu CYP3A inhibitoru, un pacients labi panes samazināto devu, to var atkal palielināt, drošuma dēļ rūpīgi novērojot, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas ārstēšanas.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Latvian: Analizējot absolūti izslēgto EKG datus, tika konstatēts pirmreizējs QTc >500 msek 12 pacientiem (1,3%).
Swedish: Man såg minimala ökningar av levertransaminaser hos ett fåtal djur och vakuolisering av det intrahepatiska gallgångsepitelet.
Latvian: Tā izpaudās kā minimāla aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās dažiem dzīvniekiem un intrahepatisko žultsvadu epitēlija vakuolizācija.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (ieskaitot platīna ķīmijterapiju) progresējošas slimības dēļ; 11,3% pacientu ceritiniba grupā un 12,1% pacientu ķīmijterapijas grupā iepriekš bija ārstēti ar diviem ķīmijterapijas kursiem progresējošas slimības dēļ.