FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Spanish: En los estudios clínicos llevados a cabo en esta población, Rebetol se utilizó en una dosis de 15 mg/kg/día (Tabla 1).
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Spanish: En este subgrupo, hubo una tasa de respuesta virológica sostenida del 92 % (89/97).
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Rebetol se excreta en la leche materna.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Spanish: Puede haber algunas limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si usted ha sido o no previamente tratado para la infección de hepatitis C crónica.
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Spanish: MUI = millones de unidades internacionales; TVS = tres veces por semana.
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Spanish: Farmacológicamente, Rebetol aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca o maneje máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Spanish: *El Genotipo 1 recibe 48 semanas de tratamiento **Los Genotipos 2, 3 reciben 24 semanas de tratamiento ***Los resultados corresponden a un único punto temporal.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Spanish: Blancas, opacas e impresas con tinta azul.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de Rebetol.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Spanish: b: n = número de respondedores/número de pacientes que tenían genotipo y una duración del tratamiento asignada.
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Spanish: No tome Rebetol si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo.
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol pueden afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron un seguimiento de 24 semanas tras el tratamiento.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Spanish: Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Spanish: 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Spanish: Los datos históricos limitados indican que el tratamiento durante 48 semanas podría estar asociado con una tasa de respuesta sostenida más alta (11/11) y con un menor riesgo de recaída (0/11 en comparación con 7/96 tras 24 semanas de tratamiento).
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Spanish: Este medicamento es una cápsula dura blanca, opaca, impresa con tinta azul.
English: p value
Spanish: valor de p
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización 07/mayo/1999 Fecha de la última renovación 23/abril/2009
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/enero/2005 Fecha de la última renovación 23/abril/2009
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Spanish: En los pacientes en los que había fracasado la terapia previa con interferón no pegilado o interferón pegilado y que eran negativos a la semana 12, las tasas de respuesta sostenida fueron del 59 % y 50 %, respectivamente.
English: How to use Rebetol
Spanish: Cómo usar Rebetol
English: 3 capsules
Spanish: 3 cápsulas
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a Rebetol no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Rebetol y durante siete meses después del tratamiento.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que en pacientes más jóvenes, se debe determinar la función renal antes de la administración de Rebetol (ver sección 5.2).
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
Spanish: 4 cápsulas Consultar las recomendaciones de dosis en adultos
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Spanish: Noventa y cuatro de los 107 niños fueron reclutados para un ensayo clínico de seguimiento a largo plazo de 5 años.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Spanish: Se debe utilizar Rebetol en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
English: Rebetol contains lactose
Spanish: Rebetol contiene lactosa
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones de VHC, código ATC: J05AP01.
English: Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Spanish: Las calibraciones están marcadas en incrementos de 0,5 ml desde 1,5 ml hasta 10 ml.
English: Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Spanish: La dosis de Rebetol en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Spanish: Entre 480 pacientes con una disminución de la carga viral > 2 log pero con niveles detectables de virus a la semana 12, 188 pacientes en total continuaron la terapia.
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Spanish: Este prospecto contiene información para pacientes pediátricos (niño o adolescente, de 3 a 17 años de edad), o para sus padres, o para su cuidador.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Spanish: No obstante, si se logró respuesta en la semana 12, las diferencias en la respuesta virológica sostenida fueron pequeñas, independientemente del tratamiento previo o respuesta previa.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Spanish: Los efectos de estas co-variantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no mostraron tumorigenicidad de ribavirina.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Spanish: En este subgrupo, la tasa de respuesta virológica sostenida fue del 56 % (463/823).
English: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Rebetol.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Spanish: El tratamiento de 6 meses de duración en este ensayo se toleró mejor que el tratamiento de un año en el ensayo principal de combinación; interrupción 5 % vs. 14 %, modificación de dosis 18 % vs. 49 %.
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Spanish: Cuando la solución llene la jeringa, verá subir los números en el émbolo, esto es 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
English: Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Spanish: Tomar el medicamento Tome o administre por la boca la dosis prescrita por la mañana y por la noche, con una comida.
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de lactosa.
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Spanish: Se debe usar Rebetol en combinación con otros medicamentos (ver sección 5.1).
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Spanish: Mantenga la jeringa en la boca y libere la dosis dentro de su boca (o en la boca del paciente que está cuidando) empujando el émbolo.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rebetol.
English: No sustained Response
Spanish: Sin Respuesta sostenida
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Spanish: Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con el uso de Rebetol, se debe modificar o suspender la dosis de Rebetol, si procede, hasta que ceda o disminuya la gravedad de la reacción adversa.
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Spanish: No existe evidencia de que Rebetol interaccione con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), lo que se sigue de unas fases de distribución rápida y de eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Spanish: Esta solución se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml de tamaño que contienen 100 ml de solución oral.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil.
English: No response at Treatment Week
Spanish: Sin respuesta a la semana de tratamiento
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Spanish: Las cápsulas de Rebetol se acondicionan en blíster de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC).
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Spanish: Su médico le prescribirá la presentación que es mejor para usted.
English: Hard capsule (capsule)
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la administración conjunta de abacavir y Rebetol.
English: METAVIR Fibrosis score F2
Spanish: Puntuación METAVIR de fibrosis F2
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Spanish: La ribavirina (Rebetol) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
English: Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Spanish: Rebetol solución oral 100 ml se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml (vidrio coloreado EP de Tipo IV, Ph.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
English: Response at Treatment Week
Spanish: Respuesta a la semana de tratamiento
English: Evening Dose
Spanish: Dosis Nocturna
English: Predictive Value
Spanish: Valor Predictivo Positivo
English:  2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Spanish: Disminución de la hemoglobina  2 g/dl durante cualquiera de las 4 semanas de duración del tratamiento (reducción permanente de dosis)
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Spanish: (por dosis de Rebetol [mg/kg], genotipo y carga viral) Genotipo VHC
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, Rebetol produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Rebetol contiene 142 mg de sorbitol y 300 mg de sacarosa por ml.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Rebetol; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
English: Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Spanish: Adulto:  12 g/dl (mujeres);  13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes:  11 g/dl (mujeres);  12 g/dl (hombres)
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rebetol, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes masculinos y femeninos del riesgo teratogénico de Rebetol, de la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz y continuado, de la posibilidad que estos métodos anticonceptivos puedan fallar y como consecuencia pueda producirse un embarazo durante o después del tratamiento con Rebetol (ver sección 4.6).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de Rebetol para el feto (ver sección 4.4).
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Spanish: Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de las siguientes pautas posológicas de combinación:
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
English: In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, cruzado, de ribavirina en pacientes adultos sanos, se observó que las formulaciones en forma de cápsula y en forma de solución oral eran bioequivalentes.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Spanish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francia
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Rebetol no inhibe las enzimas del citocromo P450.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucásicos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Spanish: Un cierto número de reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con Rebetol), también están enumeradas como referencia en la Tabla 5.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Spanish: Respuesta histológica - En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
English: The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Spanish: La jeringa de plástico para uso oral consta de dos partes, un cuerpo opaco, y un émbolo blanco que encaja en el cuerpo.
English: Patients with low CD4 counts
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4
English: Rebetol dose (mg/kg)
Spanish: Dosis de Rebetol (mg/kg)
English: The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales co-variantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.