FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om den er tom.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinflasken, selv om den er tom.
Danish: Hos rotter er testikulær interstitiel celleadenom sandsynligvis tegn på en artsafhængig respons over for luteiniseringshormon-niveauer og betragtes normalt som værende af begrænset klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte sansynligvis interstitielle celleadenomer i testiklene en artsavhengig respons på luteiniserende hormonnivåer som vanligvis anses å være av begrenset klinisk relevans.
Danish: Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Danish: Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis diltiazem gis, bør blodkonsentrasjonen av sirolimus monitoreres, og om nødvendig kan dosen justeres.
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis Rapamune, bør ved hjelp av laboratorietester, overvåkes for hyperlipidemi, og dersom dette oppdages bør følgende tiltak som diett, trening og lipidsenkende midler igangsettes.
Danish: Fortæl Deres læge, at De får Rapamune, før De bliver vaccineret.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages på samme tidspunkt i forhold til ciclosporinindtagelse, 4 timer efter ciclosporindosis, og konsekvent med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas på samme tid i forhold til ciklosporin, 4 timer etter ciklosporindosen, og konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Danish: Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved stuetemperatur, men ikke over 25
Norwegian Bokmål: Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.
Danish: Det er kendt, at maligne sygdomme (lymfom) sekundært til kronisk anvendelse af immunsuppressiva, kan forekomme og er rapporteret hos patienter i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at maligniteter (lymfom) kan oppstå sekundært til langvarig bruk av immunsuppressive medikamenter, og det har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos pasienter.
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i pasientstratum med beregnet utgangsverdi på GFR under 40 ml/min ble stoppet på grunn av en skjevhet i uønskede hendelser (se pkt.
Danish: Hos patienter med forsinket funktion af transplantatet, kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med forsinket funktion af transplantatet kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Danish: I reproduktionstoksicitsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det observert redusert fertilitet hos hannrotter.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inkludert hyperkolesterolemi) Hyperglykemi Hypertriglyseridemi Diabetes mellitus
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver (herunder forhøjet alaninaminotransfer ase og forhøjet aspartataminotransfer ase)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartataminotransferase)
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.
Danish: Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på.
Norwegian Bokmål: Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar.
Danish: Øget modtagelighed for infektion og mulig udvikling af lymfom og andre maligniteter, specielt i huden, kan være et resultat af immunsuppression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for infeksjoner og eventuell utvikling av lymfomer og annen malign sykdom, spesielt i hud, kan forårsakes av immunsuppresjon (se pkt.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, eksfoliativ dermatitt og overfølsomhetsvaskulitt, har blitt satt i sammenheng med administrasjon av sirolimus (se pkt.
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose legemiddelinteraksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med Rapamune, som kan påvirke effekten av det perorale prevensjonsmidlet.
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin økte clearance av sirolimus ca. 5,5-ganger og senket AUC og Cmax med henholdsvis ca. 82 % og 71 %.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos > 10% af patienterne) er trombocytopeni, anæmi, pyreksi, hypertension, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, urinvejsinfektion, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, abdominalsmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, akne, diarré, smerte, forstoppelse, kvalme, hovedpine, øget kreatinin i blodet og øget laktatdehydrogenase (LDH).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (oppstår hos > 10 % av pasientene) er trombocytopeni, anemi, pyreksi, hypertensjon, hypokalemi, hypofosfatemi, urinveisinfeksjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, buksmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, kviser, diaré, smerte, konstipasjon, kvalme, hodepine, økt blodkonsentrasjon av kreatinin og økt blodkonsentrasjon av laktatdehydrogenase (LDH).
Danish: Adskillige prøvemetoder har været anvendt til at måle koncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Norwegian Bokmål: Flere testmetoder er brukt for å måle fullblodskonsentrasjonene av sirolimus.
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere har ført til angionevrotisk ødem-lignende reaksjoner.
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnitt ± SE FEV1 slope hos pasienter med S-LAM på - 12 ± 2 ml per måned i placebogruppen og 0,3 ± 2 ml per måned i Rapamune-gruppen (p<0,001).
Danish: Lægerne skal derfor fortsætte med løbende at blive informeret af repræsentanter for deres lokale laboratorium om udførelsen af de lokalt anvendte metoder til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor være kontinuerlig informert om hvordan konsentrasjonsbestemmelsen av sirolimus utføres og hvilken metode som brukes lokalt, av de ansvarlige representantene fra dette laboratoriet.
Danish: Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
Norwegian Bokmål: Avslutt ikke behandlingen uten at legen har bedt deg om det, da du kan risikere frastøtning av det transplanterte organet.
Danish: Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
Danish: Bivirkninger observeret ved forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) Sikkerhet og effekt av Rapamune til behandling av S-LAM ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert multisenterstudie.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immunsuppressive midler.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Denne dosen alkohol kan være skadelig for dem som lider av alkoholisme, så vel som for gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringen af sirolimus og nedsætte sirolimusniveauet i blodet (f.eks. perikon (Hyperikum perforatum), antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 kan øke metaboliseringen av sirolimus og senke sirolimus nivåer i blod (f.eks. Johannesurt (Hypericum perforatum); antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Norwegian Bokmål: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Danish: Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Danish: Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
Danish: Opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Danish: Samtidig brug af sirolimus og en calcineurinhæmmer kan øge risikoen for calcineurinhæmmerinduceret HUS/TTP/TMA.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmerindusert HUS/TTP/TMA.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering øker den gjennomsnittlige blodkonsentrasjonen av sirolimus til det tredobbelte.
Danish: Hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) steg gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ med hhv. 61% og 43%, og CL/F faldt med 33% sammenlignet med normale raske individer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A eller B) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 for sirolimus økt med henholdsvis 61 % og 43 %, og CL/F var redusert med 33 % sammenlignet med normale, friske personer.
Danish: aspartataminotransferase)
Norwegian Bokmål: aminotransferase)
Danish: Frekvensen af for tidlig forsøgsafbrydelse, samlede antal bivirkninger (og specielt infektioner) og biopsidokumenteret akut afstødning af levertransplantatet efter 12 måneder var alle signifikant større i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNIbehandling.
Norwegian Bokmål: Antallet som avbrøt studien prematurt, bivirkninger generelt (og spesielt infeksjoner) og biopsi-påvist akutt avstøtning av lever ved 12 måneder, var alle signifikant større hos gruppen som hadde byttet til sirolimus sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske frivillige personer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering C) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 økt med henholdsvis 210 % og 170 %, og CL/F var redusert med 67 % sammenlignet med normale, friske personer.
Danish: Fyld igen glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme.
Norwegian Bokmål: Fyll opp glasset igjen med vann eller appelsinjuice (minimum 120 ml), rør kraftig og drikk umiddelbart.
Danish: Tilfælde af bronkieanastomoseruptur, oftest dødelige, er rapporteret hos de novo lungetransplanterede patienter, hvor sirolimus er brugt som del af den immunsuppressive behandling.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bronkiale anastomoserupturer, de fleste fatale, har blitt rapportert hos de novo lungetransplanterte pasienter når sirolimus har blitt brukt som en del av en immunsuppressiv behandling.
Danish: Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Det kunne ikke påvises, at behandlingen med Rapamune var bedre end den behandling, som kontrolgruppen fik, når de blev vurderet ud fra den første forekomst af biopsibekræftet akut afstødning, transplantattab eller død.
Norwegian Bokmål: Rapamune-gruppen påviste ikke overlegenhet i forhold til kontrollgruppen, basert på første forekomst av biopsi-bekreftet akutt rejeksjon, tap av transplantat eller død.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Danish: Under behandling med Rapamune med eller uden ciclosporin (CsA) bør patienter kontrolleres for forhøjede nivauer af lipider, og patienter, der får HMG-CoA-reduktasehæmmer og/eller fibrat, bør kontrolleres for mulig udvikling af rabdomyolyse eller andre bivirkninger, som er beskrevet i de respektive produktresuméer for disse stoffer.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Rapamune med eller uten CsA bør pasienter overvåkes for forhøyede lipider og pasienter som får HMG-CoA reduktasehemmer og/eller fibrat bør overvåkes for utvikling av rabdomyolyse og andre bivirkninger som beskrevet i de respektive preparatomtalene for disse stoffene.
Danish: Indgivelse af flere doser ketoconazol påvirker signifikant absorptionshastigheden og -graden samt sirolimus-eksponeringen fra Rapamune oral opløsning, hvilket afspejledes i en stigning i sirolimus Cmax på 4,4 gange, tmax på 1,4 gange og AUC på 10,9 gange.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av ketokonazol påvirket signifikant absorpsjonshastigheten og absorpsjonsgraden, samt eksponering av sirolimus fra Rapamune mikstur, oppløsning, noe som vises som økning i sirolimus Cmax, tmax og AUC på henholdsvis 4,4, 1,4, og 10,9 ganger.
Danish: I 2 kliniske multicenterforsøg havde de novo nyretransplanterede patienter, som blev behandlet med sirolimus, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og en IL-2-receptorantagonist, en signifikant højere akut afstødningsfrekvens og en numerisk højere dødsfrekvens end de patienter, som blev behandlet med en calcineurinhæmmer, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og en IL-2-receptorantagonist (se pkt.
Norwegian Bokmål: I to kliniske multisenterstudier hadde de novo nyretransplanterte pasienter som ble behandlet med sirolimus, mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider og en IL-2 reseptorantagonist, signifikant høyere andel akutt avstøtning og numerisk høyere forekomst av dødsfall sammenlignet med pasienter behandlet med en kalsinevrinhemmer, MMF, kortikosteroider og en IL-2 reseptorantagonist (se pkt.
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist inden for transplantation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i transplantasjonsmedisin.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Danish: CYP3A4-hæmmere kan nedsætte metaboliseringen af sirolimus og øge sirolimusniveauet i blodet.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Danish: I et forsøg, hvor skift fra calcineurinhæmmere til Rapamune blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling, blev øget udskillelse af urinprotein almindeligvis set 6-24 måneder efter skiftet til Rapamune (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Danish: Patienter, der blev behandlet med ciclosporin og Rapamune ud over 3 måneder, havde højere serumkreatininniveauer og lavere beregnede glomerulære filtrationsrater end kontrolpatienter behandlet med ciclosporin og placebo eller azathioprin.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ciklosporin og Rapamune i mer enn 3 måneder hadde høyere serumkreatininnivåer og lavere kalkulert glomerulærfiltrasjon enn pasienter i en kontrollgruppe som ble behandlet med ciklosporin og placebo eller azatioprin.
Danish: Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom).
Norwegian Bokmål: Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom).
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Norwegian Bokmål: Optimalt bør justeringer i Rapamunedosering baseres på mer enn en enkel måling av minimumskonsentrasjon mellom to doser, utført mer enn 5 dager etter forrige dosejustering.
Danish: Ligeledes bør fordele og ulemper ved fortsat behandling med Rapamune revurderes ved alvorlig refraktær hyperlipidæmi.
Norwegian Bokmål: På samme måte bør risiko/nytte av videre Rapamune-behandling revurderes hos pasienter med alvorlig refraktær hyperlipidemi.
Danish: Der bør ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for en 1 mg tablet eller andre styrker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg tabletten eller for andre styrker (se pkt.
Danish: Samtidig administration af sirolimus (2 mg enkeltdosis) og flerdosisadministration af oral voriconazol (400 mg hver 12. time i 1 dag, og derefter 100 mg hver 12. time i 8 dage) til raske personer er rapporteret at øge sirolimus Cmax med gennemsnitligt 7 gange og AUC med gennemsnitligt 11 gange.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrasjon av sirolimus (2 mg enkel dose) og gjentatte doser av oral vorikonazol (400 mg hver 12. time første dag, deretter 100 mg hver 12. time i åtte dager) hos friske frivillige har økt Cmax og AUC for sirolimus henholdsvis 7 og 11 ganger gjennomsnittlig.
Danish: På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårlig vannløselighet og høy affinitet til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at Rapamune ikke fjernes fra blodbanen ved hemodialyse i særlig stor grad.
Danish: Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort omfattende studier med sirolimus i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Danish: Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Danish: I kliniske forsøg er samtidig administration af Rapamune og HMG-CoA reduktasehæmmere og/eller fibrater veltolereret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og HMG-CoA reduktasehemmere og/eller fibrater ble godt tolerert i kliniske studier.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sirolimus-minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser overvåkes nøye hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Danish: Brun jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Brunt jernoksid (E172)
Danish: I 2 kliniske forsøg med de novo levertransplanterede patienter blev brugen af sirolimus plus ciclosporin eller tacrolimus forbundet med en stigning i hepatisk arterietrombose, oftest førende til implantattab eller død.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier hos de novo levertransplanterte mottakere, var bruken av sirolimus pluss ciklosporin eller takrolimus assosiert med en økning i hepatisk arterietrombose, hvorav de fleste tilfellene førte til organavstøtning eller død.