FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Lithuanian: Diacomit skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Lithuanian: Aspartamas yra fenilalanino šaltinis.
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Lithuanian: Paketėliai yra pagaminti iš popieriaus / aliuminio / polietileno plėvelės.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Lithuanian: Dozę koreguoja gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų vaiko amžių, kūno svorį ir būklę; paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė.
Danish: Børn under 3 år
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
Danish: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
Danish: Stoffer som interfererer med CYP enzymer
Lithuanian: Medžiagos, sąveikaujančios su CYP fermentais
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Danish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Danish: Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Danish: Patienterne fik derefter stiripentol i et åbent design.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Lithuanian: - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį slopinantį chlorpromazino poveikį.
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Lithuanian: Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui - 30 mg/kg per parą 1 savaitę.
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Lithuanian: Sistemos ir organai (MedDRA terminologija)
Danish: - Topiramat
Lithuanian: - Topiramatas
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
Danish: Sorbitol
Lithuanian: Sorbitolis
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pašaliniai poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Danish: Den daglige dosis kan indgives delt i 2 eller 3 doser.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Danish: • søvnforstyrrelser (unormal søvn);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Danish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest
Lithuanian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bukareštas Rumunija
Danish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Lithuanian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais PRANCŪZIJA
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
Danish: Stiripentol var ikke teratogen, da det blev undersøgt hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Stiripentolio teratogeniškumas nenustatytas tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis ir triušiais.
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Lithuanian: Šios dvi formos AUC rodiklio atžvilgiu buvo biologiškai ekvivalentiškos, tačiau neekvivalentiškos pagal didžiausiąją koncentraciją (Cmax).
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Lithuanian: Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Danish: Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis proporcingai didėja priklausomai nuo dozės.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 0 dydžio balta kapsulė
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Lithuanian: Su stiripentoliu susijusi rizika
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn.
Lithuanian: Apribojimas taikomas ne tik vaistiniams preparatams, bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų.
Danish: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Danish: Hverken ikke-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til at vurdere aspartam-brug til børn under 12 uger.
Lithuanian: Nėra klinikinių ar neklinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti gydymą aspartamu jaunesnius negu 12 savaičių amžiaus kūdikius.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Danish: Hyperkinesi
Lithuanian: Hiperkinezija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai suspensijai Rausvi kristaliniai milteliai
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Lithuanian: • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Lithuanian: Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesių vaikams yra nedaug.
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det nedbrydes hurtigt i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre på tom mave).
Lithuanian: Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį).
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Danish: Dette kan ske ved hæmning af den synaptosomale optagelse af GABA og/eller hæmning af GABA-transaminasen.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Lithuanian: Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo nustatytos klinikiniais sveikų suaugusiųjų savanorių ir suaugusiųjų pacientų tyrimais.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
Lithuanian: Nustojus vartoti DiacomitJūsų vaikas negali nutraukti šių vaistų vartojimo be gydytojo rekomendacijos.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Lithuanian: Rekomenduojama sekti vaistų koncentraciją plazmoje ir šalutinį poveikį.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Lithuanian: Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
Lithuanian: Absoliutus stiripentolio biologinis prieinamumas nežinomas, nes nėra jo IV formuluotės.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti mieguistumą.
Danish: 15 (71%) patienter reagerede på stiripentol (herunder 9, der var fri for kliniske eller tonisk-kloniske krampeanfald), mens der kun var 1 (5%), der reagerede på placebo (ingen var krampefri; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. placebo 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Lithuanian: Agresyvumas, nervingumas, elgesio sutrikimai, priešiškumas, padidėjęs jaudrumas, miego sutrikimai
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit kapsules
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Lithuanian: Polipropileno buteliukas su žymekliu ir polietileno užsukamuoju dangteliu.
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Lithuanian: Jūsų vaikui NEGALIMA vartoti Diacomit,
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šio vaisto pasakykite gydytojui.
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Lithuanian: Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu.
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
Danish: Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Lithuanian: Procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p<0,0001.
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
Danish: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Lithuanian: Isafjordsgatan 36
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Lithuanian: Šioje jaunesnių pacientų grupėje papildomą gydymą stiripentoliu galima skirti tik tada, kai SKME diagnozė patvirtinama kliniškai (žr.
Danish: De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før Deres barn tager Diacomit
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diacomit,
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt 0,16 mg natrium pr. kapsel.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,16 mg natrio.
Danish: Det aktive stof er stiripentol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Lithuanian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Prancūzija
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Lithuanian: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Danish: - Immunsupprimerende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus) Forhøjede blodniveauer af immunsupprimerende midler (nedsat levermetabolisme).
Lithuanian: - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas).
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Lithuanian: Vaikų populiacijos farmakokinetinis tyrimas
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Lithuanian: Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 5 mg aspartamo.
Danish: Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Kadangi sudėtyje yra nedidelis kiekis skoninės medžiagos sorbitolio, pacientai, sergantys įgimta fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaisto.
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el.paštas: webar@biocodex.fr
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Danish: 90 hårde kapsler
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dette lægemiddel tages.
Lithuanian: Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai pažymimi kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti.
Danish: Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
Lithuanian: Jei išgėręs vaistus Jūsų vaikas pradeda vemti per kelias pirmąsias minutes, jo organizmas nespėjo įsisavinti vaistų ir reikia gerti naują dozę.
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Lithuanian: Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVETIKET-TEKST
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Lithuanian: Pacientai, sergantys reta gliukozės - galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto, kadangi sudėtyje yra gliukozės.
Danish: En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam.
Lithuanian: Gyventojų farmakokinetinio tyrimebuvo ištirti 35 vaikai su Draveto sindromu. Jie buvo gydomi stiripentoliu bei dar dviem kitais medikamentais - valproatu ir klobazamu, kurie nėra žinomi kaip turintys įtakos stiripentolio farmakokinetinėms savybėms.