FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Dutch: Testiculaire pijn, pijnlijke borsten, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Dutch: Dit duidt erop dat 70-80% wordt uitgescheiden via het hepatobiliaire systeem.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
Dutch: De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Dutch: Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Hetetokter
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), hjertebank, QT-forlengelse* (se pkt.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeen deprivatie therapie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Dutch: − vertroebeld zicht
Norwegian Bokmål: Sløret syn
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: 1 injectienaald
Norwegian Bokmål: 1 injeksjonskanyle
Dutch: Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: • voor de behandelgroep met degarelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (interkwartielafstand: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumwaarden die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRHagonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Dutch: Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Dutch: In totaal werden er 620 patiënten gerandomiseerd voor een van de drie behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Dutch: De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Dutch: Haal het dopje van de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Dutch: Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Dutch: Maak de spuit vast aan de poederflacon door deze op de adapter te draaien.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Dutch: * Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Dutch: 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoor nissen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 injectienaalden.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
Norwegian Bokmål: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
Dutch: 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.
Norwegian Bokmål: 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og t2 injeksjonskanyler (-nåler).
Dutch: infuus met degarelix gegeven, waarbij een gemiddelde Cmax van 222 ng/ml werd bereikt, wat ongeveer 3-4 keer de Cmax is die tijdens behandeling van prostaatkanker wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Disse fikk en i.v.-infusjon av degarelix i løpet av 60 minutter, nådde en gjennomsnittlig Cmax på 222 ng/ml, omtrent 3-4 ganger Cmax oppnådd under behandling av prostatakreft.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Dutch: Opvliegers*
Norwegian Bokmål: Hetetokter*
Dutch: Gynaecomastie*, testiculaire atrofie*, impotentie
Norwegian Bokmål: Gynekomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Dutch: Gewichtstoename* Hyperglykemie/Dia betes mellitus, verhoogd cholesterol, gewichtsafname, verminderde eetlust, veranderingen in bloedcalcium
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
Dutch: − Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoening.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Dutch: Het merendeel van de patiënten die met leuproreline behandeld werden kreeg wel te maken met een testosteronpiek; op dag 3 was nam het testosterongehalte gemiddeld met 65% toe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i testosteronnivået på dag 3 var 65 %.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 injectieflacons met poeder, 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 naalden.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Rillingen, pyrexie, vermoeidheid*, griepachtige ziekte
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Dutch: Na oplossen
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Dutch: FIRMAGON wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buikstreek.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Dutch: Er is een lichte, tijdelijke toename van ALT en AST geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Milde forbigående økninger i ALAT og ASAT er sett.
Dutch: Geen van de patiënten die met degarelix zijn behandeld heeft een testosteronpiek ervaren; op dag 3 nam het testosterongehalte gemiddeld met 94% af.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som ble behandlet med degarelix opplevde testosteronstigning.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Dutch: Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: − Aandoening van de lever.
Norwegian Bokmål: - Leversykdom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Dutch: Zuigers
Norwegian Bokmål: Stempelstang
Dutch: Lot:
Norwegian Bokmål: Batch:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 40 mg degarelix.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
Dutch: irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 4,2 ml water voor injecties
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE 4,2 ml vann til injeksjonsvæsker LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Dutch: Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid.
Norwegian Bokmål: Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Dutch: − vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak 's nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
Norwegian Bokmål: - Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens - Sløret syn - Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon) - Sykdomsfølelse
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon met poeder en 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie (s.c.).
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Dutch: Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Dutch: Er zijn twee groepen:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Dutch: Dit zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Dutch: Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Dutch: Het is goed om hierbij in overweging te nemen dat deze 2 proefpersonen hebben bijgedragen aan de hogere frequentie van infusies met reacties in deze groep.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling iverksettes.
Dutch: TRALI is een mogelijk levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling op de intensive-careafdeling vereist.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
Dutch: Als na 6 maanden geen behandeleffect zichtbaar is, dient de behandeling te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
Dutch: Cyanose werd bij één kind gemeld, maar niet bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Cyanose ble rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles med acetylsalisylsyre samtidig.
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
Dutch: Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: I sjeldne, isolerte tilfeller, har følgende bivirkninger fra immunoglobulinpreparater blitt rapportert.
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Dutch: Het behandeleffect dient na elke cyclus te worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter hver syklus.
Dutch: De dosis dient volgens noodzaak te worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 29 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studiene ble evaluert.
Dutch: • Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av midlertidig nedgang i antall røde blodceller (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse).
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet etter at stabil tilstand er oppnådd kan variere fra 3 - 4 uker.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse må ikke ta denne medisinen.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet "Instruksjoner til helsepersonell" på slutten av vedlegget.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du får økte bivirkninger.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze verdwijnen alvorens voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, må vente til dette problemet er løst, før de kjører bil eller betjener maskiner.
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer Flebogamma DIF enn du bør, kan kroppen din ta inn for mye væske.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.