FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
German: • Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den
Dutch: • Houd de mengfles samen met de spuit ondersteboven.
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Dutch: Eltrombopag was niet mutageen of clastogeen bij een bacteriële mutatietest en ook niet bij twee in vivo testen bij ratten (micronucleus en ongeplande DNA synthese, 10 maal of 8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de Cmax).
German: ITP-Studienpopulation
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
German: Nach Abbruch der ITP-Behandlung mit Eltrombopag ist ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse (TEEs) jeglicher Ätiologie abgewogen werden.
Dutch: De risico-batenbverhouding moet in overweging worden genomen bij patiënten die een risico lopen op TEE's van welke oorsprong dan ook.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), die mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 2 Wochen zur Vorbereitung elektiver Eingriffe behandelt worden waren, wurde ein erhöhtes Risiko für TEEs gefunden.
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
German: Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag.
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken vrouwelijke HCV- patiënten een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan mannelijke patiënten.
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om het aantal bloedplaatjes op peil te houden.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis*.
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 25 mg verminderde dagelijkse dosis*.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte beendet werden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird, außer wenn andere Gründe es rechtfertigen.
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
German: • Dunkelfärbung der Haut
Dutch: • donkerder worden van de huid
German: Untersuchungen Ihres Knochenmarks
Dutch: Testen voor controle van uw beenmerg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS NX3" en "25".
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie:
German: • einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber"
Dutch: • leverproblemen waaronder het geel worden van de ogen en huid (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Dutch: * Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient voor het hervatten van de behandeling een dosering van 25 mg om de dag te worden overwogen.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose (zie rubriek 4.4).
German: Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette Revolade pro Tag.
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
German: Die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion betrug bei Respondern 287 Tage (Median).
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
German: Sehr häufig Husten, oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhö Häufig Epistaxis
Dutch: Zeer vaak Hoesten, orofaryngeale pijn, rinorroe Vaak
German: Die Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten im humantherapeutischen Expositionsbereich nicht beeinflusst.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Dutch: Voor aanvang van de antivirale behandeling moet het aantal bloedplaatjes wekelijks worden gecontroleerd.
German: • Drücken Sie langsam den Kolben komplett in die Spritze hinein.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de spuit.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
German:  50.000/µl bis  100.000/µl
Dutch: 50.000/µl tot 100.000/µl
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich monatlich kontrolliert werden.
Dutch: Daarna moet maandelijks een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald.
German: Sehr häufig Husten
Dutch: Zeer vaak Hoesten Vaak
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie "GS MZ1" en "12.5" aan één zijde.
German: Packungsgröße zu 30 Beuteln.
Dutch: Verpakking van 30 sachets.
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
German: Häufig Augentrockenheit, Katarakt, Gelbfärbung des Augapfels, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen, Mouches volantes
Dutch: Droge ogen, cataract, oculaire icterus, wazig zien, achteruitgang van het gezichtsvermogen, mouches volantes
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung.
Dutch: Wacht 2 weken alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
German: Es bestehen Bedenken, dass TPO-Rezeptoragonisten die Progression bestehender maligner Erkrankungen des hämatopoietischen Systems wie z. B. MDS stimulieren könnten.
Dutch: Er is een aanname dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande maligne hemopoïetische afwijkingen, zoals MDS, zouden stimuleren.
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u mogelijk met een lagere dosering van eenmaal daags 25 mg starten.
German: Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU" und „50" versehen.
Dutch: De Revolade 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, bruin en aan één zijde gemerkt met "GS UFU" en "50".
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten asiatische Patienten um ungefähr 55 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten anderer ethnischer Gruppen, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
German: • Verringerte Zahl weißer Blutzellen
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
German: Anfängliches Dosisschema
Dutch: Aanvangsdosering
German: Eine endostale Hyperostose wurde in einer Toxizitätsstudie über 28 Wochen an Ratten nach einer nicht-tolerierten Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6- oder 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) beobachtet.
Dutch: Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal of 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd, gewicht verlaagd, witte bloedceltelling verlaagd, hemoglobine verlaagd, neutrofielentelling verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, bloedglucose verhoogd, bloedalbumine verlaagd
German: Eltrombopag beeinflusste weder die weibliche Fertilität, die frühe embryofetale Entwicklung noch die embryofetale Entwicklung von Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder heranwachsenden (Alter 12 bis 17 Jahre) ITPPatienten unter 75 mg/Tag und vergleichbar der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
German: Eine Dosis von 150 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 150 mg.
German: Aufgrund der besonderen TPO-Rezeptorspezifität stimuliert Eltrombopag nicht die Thrombozytenproduktion bei Mäusen, Ratten oder Hunden.
Dutch: Eltrombopag stimuleert bij muizen, ratten en honden de bloedplaatjesproductie niet, vanwege zijn unieke TPO-receptorspecificiteit.
German: • Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,
Dutch: • mondproblemen waaronder een droge of zere mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees,
German: Während der randomisierten Phase der Studie wurden die Patienten, stratifiziert nach drei Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 45) oder Plazebo (n = 22) randomisiert.
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
German: > 100.000/µl bis  150.000/µl
Dutch: >100.000/µl tot 150.000/µl
German: • Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
German: Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag.
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij SAA is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
German: Bei Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 266 Tage (Median).
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Anämie, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Hyperbilirubinämie, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Fatigue, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Schüttelfrost und Ödeme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hyperbilirubinemie, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en oedeem.
German: • Rektale Blutung, Blut im Stuhl, Blähungen, Verstopfung
Dutch: • rectale bloeding, bloed in uw ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
German: • Schwächegefühl
Dutch: • gevoel van zwakte
German: Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, Darmreizung
Dutch: obstipatie, opgezwollen buik, smaakstoornissen, maagontsteking, aambeien (hemorroïden),
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl
Dutch: • problemen met het spijsverteringsstelsel waaronder frequente stoelgang, voedselvergiftiging,
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 mg reduzierten Tagesdosis.
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 50 mg verminderde dagelijkse dosis.
German: Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
Dutch: Als de hoeveelheid van deze stoffen te veel toeneemt of wanneer u andere klachten krijgt van leverschade dan kan het noodzakelijk zijn dat u stopt met het gebruik van Revolade.
German: • Fieberbläschen
Dutch: • longontsteking
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12.5" versehen.
Dutch: De Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS MZ1" en "12.5".
German: • Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu drücken.
Dutch: • Begin met de zuiger helemaal naar beneden geduwd in de spuit.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Dutch: Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
German: Bündelpackung mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten
Dutch: 28 filmomhulde tabletten multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
German: Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Dutch: Draai de dop op de mengfles.
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
German: • Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
Dutch: • verhoging van bandneutrofielen
German: Im unteren Dosisbereich wurden keine okulären Trübungen beobachtet (siehe oben Unterabschnitt „Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe").
Dutch: (zie hierboven, subsectie ‘Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit').
German: Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.
Dutch: Uw arts kan een andere dagelijkse dosering aanraden afhankelijk van hoe u reageert op Revolade.