FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Hungarian: Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület egyidejű kezelésére vonatkozóan.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Hungarian: A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan rázza fel, hogy a készítmény tartalma biztosan jól elkeveredjen.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz Injekcióhoz való
Polish: Adenozyna
Hungarian: Adenozin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg tartalma:
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Polish: Chlorek magnezu
Hungarian: Magnézium-klorid
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Hungarian: Kiszerelés: Kartondoboz 1 darab 1 ml-es injekciós üveggel.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Hungarian: Opálos, színtelen szuszpenzió.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14 dni.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a asántasága a 14. napra múlt el.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml
Polish: Często
Hungarian: - Gyakori
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
Hungarian: A HorStem beadása után 24 órával közepesen súlyos ízületi folyadékgyülemet figyeltek meg, amely nem járt sántasággal.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
Hungarian: Egyszeri intraartikuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Polish: EU/2/18/226/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Hungarian: (készítményspecifikus in vitro modellt) kell végeznie és benyújtania a CVMP/EMA részére a gyártási tétel felszabadítása és a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Hungarian: Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
Polish: Bardzo często: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Hungarian: Nagyon gyakori: Az állatgyógyászati készítmény beadása után 24 órával heveny szinovitiszről számoltak be hirtelen fellépő súlyos sántasággal, ízületi folyadékgyülemmel és tapintáskor jelentkező fájdalommal.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Hungarian: • Kockázatkezelési terv: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a kockázatkezelési tervben leírt,
Polish: Dekstran 40
Hungarian: Dextrán-40
Polish: Fosforan potasu
Hungarian: Kálium-foszfát
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Polish: Kwas laktobionowy
Hungarian: Laktobionsav
Polish: Dekstroza
Hungarian: Dextróz
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Hungarian: Kizárólag sebész állatorvos által alkalmazható.
Polish: Substancja czynna: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Hungarian: Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Polish: dni.
Hungarian: Nulla nap.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Hungarian: 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Polish: W dniu 6 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 6-án hozta meg határozatát.
Polish: Podstawy arbitrażu były następujące:
Hungarian: A beterjesztés jogalapjai az alábbiak voltak:
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 29 1 .
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk" 1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Polish: dr Concha Prieto Yerro (Hiszpania) Data rozpoczęcia procedury arbitraż 29 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Hungarian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29. A vélemény kiadásának napja:
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Polish: Londyn, dnia 6 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Hungarian: hiv.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Austria, Belgia, Włochy, Holandia, Portugalia, Słowenia i Hiszpania).
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során az egyik tagállam (a„referencia tagállam", ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszerre vonatkozóan, amely a referencia tagállamban és a többi tagállamban is érvényes lesz („érintett tagállamok", ebben az esetben: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z fentanylowym systemem transdermalnym Fentrix pod różnymi nazwami 25, 50, 70 i 100 mikrogramów/ na godzinę
Hungarian: Kérdések és válaszok a Fentrix és kapcsolódó nevek 25, 50, 70 és 100 mikrogramm/óra fentanilt tartalmazó transzdermális tapaszra vonatkozóan benyújtott beterjesztéssel kapcsolatban
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia, i w dniu 4 maja 2009 r. hiszpańska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a spanyol gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2009. május 4-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Polish: System stosuje się w leczeniu ostrego długotrwałego (przewlekłego) bólu, który można skutecznie leczyć tylko opioidami (leki z grupy morfiny).
Hungarian: Olyan krónikus (hosszantartó) súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél használják, akiket csak opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinhoz hasonló hatású gyógyszerek) lehet megfelelően kezelni.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austrii, Belgii, Włoch, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w Komitecie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko jego stosowania i zalecił dopuszczenie go do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Fentrix forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Polish: Oznacza to, że Fentrix jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Durogesic, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fentrix hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Durogesic nevű „referenciagyógyszerhez".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (EU) w sprawie dopuszczenia do obrotu systemu transdermicznego Fentrix pod różnymi nazwami.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Fentrix transzdermális tapasz és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Polish: Dlaczego preparat Fentrix poddano ponownej ocenie?
Hungarian: Miért végezték el a Fentrix felülvizsgálatát?
Polish: • Fentrix nie wykazał miejscowej tolerancji porównywalnej z lekiem referencyjnym o nazwie Durogesic;
Hungarian: • a Fentrix nem mutatott a referenciagyógyszerrel (Durogesic) összehasonlítható helyi bőrtoleranciát;
Polish: • niekliniczne miejscowe podrażnienie i stopień wrażliwości na Fentrix nie zostały zbadane zgodnie z obecnymi wytycznymi CHMP.
Hungarian: • a nem klinikai helyi irritációt, illetve a bőr Fentrix-érzékenységét nem vizsgálták a jelenlegi CHMP irányelvek szerint.
Polish: Fentrix jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Fentrix egy „generikus gyógyszer".
Polish: Firma Helm Pharmaceuticals GmbH wysłała system trandermalny Fentrix do Niemiec w celu wszczęcia zdecentralizowanej procedury.
Hungarian: A Helm Pharmaceuticals GmbH nyújtotta be a Fentrix transzdermális tapaszt decentralizált eljárásra, Németországban.
Polish: Co to jest Fentrix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fentrix?
Polish: Substancja czynna systemu Fentrix, fentanyl, jest opioidem, działającym na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu przeciwdziałania występowania bólu.
Hungarian: A Fentrix hatóanyaga, a fentanil, egy opioid, amely az agy és a gerincvelő receptoraira hatva előzi meg a fájdalmat.
Polish: Współsprawozdawca:
Hungarian: Társelőadó
Polish: Fentrix jest systemem transdermalnym (narzędzie wprowadzające lek pod skórę) zawierającym substancję czynną fentanyl.
Hungarian: A Fentrix egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz (olyan eszköz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe).
Polish: Zazwyczaj ogranicza się on do jednej kończyny.
Hungarian: Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
Polish: U niektórych pacjentów mogą one silnie wpływać na jakość życia.
Hungarian: Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
Polish: Donegan K, i wsp.
Hungarian: Donegan K, et al.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny było przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 12/01/2016 r.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa a minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által 2016. január 12. -én.
Polish: Po dopuszczeniu szczepionki wprowadzono do narodowych programów szczepień w wielu krajach.
Hungarian: A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
Polish: Stanowisko CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Hungarian: A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: • Pacjenci lub ich rodziny, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni skonsultować się z personelem medycznym.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Polish: Więcej informacji o procedurze w dniu 9 lipca 2015 r. na wniosek Danii Komisja Europejska wszczęła ponowną ocenę szczepionek przeciw HPV, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Polish: Sprawozdanie oceniające zawierające dane potwierdzające analizę Agencji jest dostępny na stronie internetowej EMA.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Polish: Bezpieczeństwo tych szczepionek, tak jak w przypadku wszystkich leków, będzie nadal uważnie monitorowane, z uwzględnieniem wszelkich nowych danych na temat skutków ubocznych, które będą dostępne w przyszłości.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
Polish: W ocenie stwierdzono, że ponad 80 milionów dziewcząt i kobiet na świecie otrzymało już te szczepionki, a w niektórych krajach Europy zostały one podane 90% kobiet z grupy wiekowej, w której szczepienie jest zalecane.
Hungarian: A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Agencji.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Produkt Gardasil 9 (dopuszczony w czerwcu 2015 r.) stosuje się w podobny sposób, ale zawiera on antygeny przeciw 9 typom wirusa (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Hungarian: A Gardasil 9-et (2015 júniusában engedélyezték) hasonlóan alkalmazzák, azonban a vírus kilenc típusának (6-os, 11es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus) megfelelő antigéneket tartalmaz.
Polish: Agencja przeprowadziła także konsultacje z grupą specjalistów w dziedzinie tych zespołów, jak również neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
Polish: Zawiera on antygeny (białka, które wspomagają wytwarzanie przeciwciał) przeciw 4 typom HPV (typy 6, 11, 16 i 18).
Hungarian: Antigéneket (olyan fehérjék, amelyek elősegítik az antitestek termelését) tartalmaz a HPV négy típusa ellen (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus).