FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó las modificaciones de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto propuestas por el CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
Spanish: Durante el siguiente procedimiento de arbitraje del CMDh no se llegó a ningún consenso y el CMDh remitió el asunto al CHMP de acuerdo con un procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo sujeto a la condición de la autorización de comercialización y para la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Spanish: Además, el TAC presentó datos farmacocinéticos de apoyo en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Spanish: • El CHMP considera que no se debe administrar una dosis superior a 200 mg y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че доза, по-висока от 200 mg, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
Spanish: No obstante, el CHMP expresó todavía algunas reservas con respecto a las investigaciones necesarias sobre el potencial riesgo del uso no acorde a las indicaciones autorizadas de mifepristona, con una dosis mayor o una combinación con un análogo de prostaglandina distinto a gemeprost por vía vaginal.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Spanish: - La organización Gynuity Health Projects realizó un estudio conforme de las normas de la BPC en Méjico con 1.000 mujeres (estudio abierto, no comparativo, prospectivo y multicéntrico de mifepristona 200 mg, seguida 24-48 horas después de misoprostol bucal 800 mcg para la interrupción del embarazo de hasta 63 días).
Bulgarian: - Организацията Gynuity Health Projects извършва съвместимо с ДКП проучване в Мексико при 1000 жени (отворено, несравнително, проспективно мултицентрово проучване на мифепристон 200 mg последвано след 24 до48 часа от букално приложение на мизопростол 800 mcg за прекъсване на бременност до 63 дни).
Spanish: La razón de esta alternativa era el hecho de que la combinación de 200 mg de mifepristona con misoprostol oral se asoció con un riesgo potencialmente mayor de la continuación del embarazo, mientras que en muchos estudios se ha demostrado que gemeprost 1 mg por vía vaginal proporciona una fuerte acción de prostaglandina también en combinación con una dosis menor de mifepristona.
Bulgarian: Причината за тази алтернатива е фактът, че комбинацията от 200 mg мифепристон с перорален мизопростол е свързана с потенциално по-висок риск от продължаване на бременността, докато в много проучвания е доказано, че приложението на 1 mg гемепрост вагинално осигурява силно действие на простагландина в комбинация с по-ниска доза мифепристон.
Spanish: La posología de Mifepristone Linepharma no es la misma que la del producto de referencia Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката на Mifepristone Linepharma е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Spanish: Por tanto, el CHMP considera que, como condición para la autorización de comercialización, se debería presentar a las autoridades competentes nacionales un protocolo revisado para su aceptación final antes del inicio del ensayo clínico.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Bulgarian: Тази програма е в ход и в периода от 1 септември
Spanish: La indicación para la que está aprobado Mifepristone Linepharma a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo inicial es «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en combinación secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta los 63 días de amenorrea».
Bulgarian: Одобреното показание за Mifepristone Linepharma от първоначалната процедура по взаимно признаване е „Медикаментозно прекъсване на интраутеринно развиваща се бременност при последователно прилагане в комбинация с простагландинов аналог до 63 дни от началото на аменореята".
Spanish: A la luz de lo anterior y en vista de que la Cmáx es ligeramente mayor, el CHMP consideró que no se debía administrar una dosis superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto, además de que era necesario realizar un estudio prospectivo observacional dirigido a evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción prematura del embarazo.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, с оглед на лекото повишаване на Cmax, CHMP е на мнение, че повисока доза от 200 mg Mifepristone Linepharma не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта, както и че трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que no se debe administrar una dosis superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че доза, по-висока от 200 mg Mifepristone Linepharma, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
Spanish: Considerando que Mifepristone Linepharma solo se administra una vez y en una sola dosis de 200 mg, el CHMP dictaminó que los datos clínicos facilitados avalan la afirmación de que una Cmáx ligeramente mayor no afectaría a la seguridad ni a la eficacia de Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Като се има предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза от 200 mg, CHMP е на мнение, че предоставените клинични данни подкрепят факта, че малко повисоката Cmax няма да повлияе на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma.
Spanish: Basándose en los resultados de los 2 estudios clínicos y considerando que Mifepristone Linepharma solo se administra una vez y en una sola dosis, el CHMP dictaminó que la mayor Cmáx no afectaría a la seguridad ni a la eficacia de Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от двете клинични проучвания и като се вземе предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза, CHMP е на мнение, че по-високата Cmax няма да повлияе на безопасността или ефикасността на
Spanish: Al contrario que con Mifegyme, que se puede administrar a una dosis elevada de 600 mg o a una dosis menor de 200 mg, para Mifepristone Linepharma solo está aprobada la posología menor (200 mg).
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който би могъл да се прилага или във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg.
Spanish: Además, se debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Bulgarian: В допълнение трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността;
Spanish: Al contrario que Mifegyme, que se puede administrar a una dosis elevada de 600 mg o a una dosis menor de 200 mg, para Mifepristone Linepharma solo se aprobó la dosis menor de 200 mg, durante el primer procedimiento de reconocimiento mutuo que también se propuesto en la repetición actual del PRM.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който може да се прилага във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, чрез първата вълна на процедурата по взаимно признаване за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg и също се предлага в настоящата повторна MRP процедура.
Spanish: Como propuso el TAC en el momento del procedimiento de arbitraje del CMDh, el CHMP revisó el protocolo del estudio prospectivo observacional dirigido a evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción prematura del embarazo durante el procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Както е предложено от ПРУ, по време на процедура по сезиране на CMDh, протоколът за проспективното обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността е преразгледан от CHMP по време на процедурата по сезиране.
Spanish: El RCP actual para el producto de referencia mifepristona recomienda una dosis de 600 mg de mifepristona seguida 36-48 horas más tarde de la administración por vía oral de 400 µg de misoprostol o de gemeprost 1 mg por vía vaginal para la interrupción del embarazo de hasta 49 días de amenorrea.
Bulgarian: В настоящата кратка характеристика на продукта за референтния продукт мифепристон се препоръчва приложение на мифепристон в доза от 600 mg, последвана след 36 до 48 часа от приложението на мизопростол 400 µg перорално или на гемепрост 1 mg вагинално за прекъсване на бременността до 49 дни от началото на аменореята.
Spanish: Las mujeres podían recibir tratamiento con 200 mg de Mifepristone Linepharma por vía oral, seguido de 800 μg de misoprostol si su edad gestacional era de 63 días de amenorrea o menos.
Bulgarian: Право да бъдат лекувани с 200 mg Mifepristone Linepharma перорално, след което с 800 μg мизопростол, са получили жени, чиято бременност е в рамките на 63 дни аменорея или по-малко.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que se ha demostrado suficientemente el perfil global de eficacia y seguridad de Mifepristone Linepharma a través de los estudios presentados y, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en la indicación solicitada «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina hasta los 63 días de amenorrea» es favorable.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че цялостният профил на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma е доказан в достатъчна степен от представените проучвания, и заключава, че съотношението полза - риск за Mifepristone Linepharma в заявеното показание
Spanish: También se aprobó como alternativa una única dosis de 200 mg de mifepristona, siempre seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía vaginal.
Bulgarian: Алтернативно е одобрено и приложението на 200 mg мифепристон като еднократна доза, при условие че тази доза е последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Spanish: La posología aprobada es una única dosis oral de 200 mg de mifepristona, seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost (1 mg por vía vaginal).
Bulgarian: Одобрената дозировка е 200 mg мифепристон като еднократна доза, последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Spanish: Condición de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Spanish: El TAC deberá presentar un protocolo revisado en un plazo de 10 días después de la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
Spanish: Condición considerada esencial para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluida farmacovigilancia
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
Spanish: Debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción mencionadas en el dictamen para Mifepristone Linepharma en la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Bulgarian: трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben garantizar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Spanish: 84 capsulas
Bulgarian: 84 капсули
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula tres veces al día.
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.