FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
Dutch: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse)
Czech: Tabulka 3: Výchozí charakteristiky onemocnění u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1 ve studiích ECHO a THRIVE (souhrnná analýza) Souhrnné údaje z hodnocení ECHO a THRIVE
Dutch: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Dutch: Virologisch falen in de werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Czech: Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu" (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Dutch: cellen/l)
Czech: 6buněk/l)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení pankreatické amylázy časté bolest břicha zvracení zvýšení lipázy diskomfort v oblasti břicha sucho v ústech
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Czech: Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Dutch: ETIKET OP DE FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Dutch: N=686
Czech: + BR n = 686
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 overeenkomstige controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 overeenkomstige controles.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Czech: Z těchto pacientů dostávajících rilpivirin, kteří reagovali v 96. týdnu, zůstala nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 240 u 74 % ve srovnání s 81 % pacientů dostávajících efavirenz.
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine
Czech: EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum
Dutch: rifabutine Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↔
Czech: AUC rifabutinu ↔ Cmin rifabutinu ↔ Cmax rifabutinu ↔ AUC 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmin 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmax 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔
Dutch: Voor randomisatie werd in de ECHO-studie gestratificeerd op de viral load bij screening.
Czech: Ve studii ECHO byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože.
Dutch: In de THRIVE-studie bestond het BR uit twee door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine of zidovudine plus lamivudine of abacavir plus lamivudine.
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
Dutch: 400 mg eenmaal daags ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Antacidum užijte buď minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT").
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die werden behandeld met rilpivirine (gepoolde gegevens uit de week-96-analyse van de Fase III-studies ECHO en THRIVE) N=686 Systeem/Orgaanklasse (SOC)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u antiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (souhrnné údaje z hodnocení po 96 týdnech fáze III studie ECHO a THRIVE) n = 686 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
Dutch: De blootstelling aan totaal-rilpivirine na inname van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelingsschema was tijdens de zwangerschap lager (vergelijkbaar voor het 2de en 3de trimester) dan postpartum (zie tabel 7).
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Dutch: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Dutch: Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Dutch: Als u bepaalde maagzuurremmers gebruikt (antacida; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Czech: Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
Dutch: Het BR bestond uit 2 door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: zidovudine plus lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Dutch: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Dutch: In week 96 waren in de efavirenz-arm meer patiënten met de behandeling gestopt wegens ongewenste voorvallen dan in de rilpivirine-arm.
Czech: Ukočení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo po 96 týdnech častější ve větvi s efavirenzem než ve větvi s rilpivirinem.
Dutch: 800/100 mg eenmaal daags darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.
Czech: Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Dutch: Dosisafhankelijke dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van baseline +228 x 10
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk +228 × 10
Dutch: Neem contact op met uw arts voor een ander innameschema.
Czech: Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.
Dutch: omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn lagere blootstellingsniveaus aan rilpivirine waargenomen.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de ARCT een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
Dutch: Filmomhulling van de tablet
Czech: Potahová vrstva tablety
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten).
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře.
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Czech: Doporučení pro současné podávání
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyl EDURANT studován.
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Dutch: H2-receptorantagonisten minstens 12 uur voor of minstens 4 uur na rilpivirine worden ingenomen.
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine* 850 mg eenmalige dosis metformine AUC ↔ metformine Cmin n.v.t.
Czech: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg jednorázová dávka
Dutch: Echter, vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld bij sommige patiënten die met EDURANT werden behandeld.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků
Dutch: Van de patiënten met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonde een hoger percentage resistentie tegen de klasse van niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) ontstaan na het begin van de behandeling.
Czech: RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met rilpivirine.
Czech: Při zahájení současného podávání methadonu s rilpivirinem není nutná úprava dávkování.
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doseringen van rilpivirinevan 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen, waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (tussen haakjes de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde steady state Cmax die werd waargenomen met de aanbevolen dosering van rilpivirinevan 25 mg eenmaal daags.
Czech: Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly přizpůsobené času (95 % horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3) a 23,3 (28,4) ms.
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety
Dutch: edurant 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Dutch: van rilpivirine te worden verhoogd van 25 mg eenmaal daags naar 50 mg eenmaal daags.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Dutch: Als rilpivirine 25 mg eenmaal daags werd ingenomen tijdens de zwangerschap, werden lagere blootstellingsniveaus aan rilpivirine waargenomen.
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een inname heeft overgeslagen of als u heeft overgegeven.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In de gepoolde week-96-resistentieanalyse van de Fase III-studies (ECHO en THRIVE), vertoonden 42 van de 86 personen met virologisch falen op rilpivirineresistentie voor rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse).
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence po 96. týdnu z hodnocení fáze III (ECHO a THRIVE) 42 z 86 subjektů s virologickým selháním k rilpivirinu vykázalo akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza).
Dutch: Abacavir/lamivudine
Czech: tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Dutch: paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Czech: AUC paracetamolu ↔ Cmin paracetamolu NA Cmax paracetamolu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↑ 26 % Cmax rilpivirinu ↔
Dutch: Janssen-Cilag NV
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: De resistentieresultaten van de gepoolde week-96-resistentieanalyse voor patiënten met virologisch falen zoals gedefinieerd in het protocol en de gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) worden getoond in tabel 5.
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met rilpivirine bij de mens.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Dutch: Andere antivirale middelen Ribavirine
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Dutch: Rilpivirine mag niet worden gebruikt in combinatie met systemisch dexamethason (behalve als eenmalige dosis), aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van rilpivirine (zie rubriek 4.3).
Czech: Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal-rilpivirine na toediening van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema, tijdens het 2de zwangerschapstrimester, het 3de zwangerschapstrimester en postpartum Farmacokinetiek van totaalrilpivirine (gemiddelde ± SD, tmax: mediaan [bereik])
Czech: Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Czech: AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifabutine*
Czech: TUBERKULOSTATIKA Rifabutin*
Dutch: Deze verhoging bleef stabiel in de tijd en wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de fles na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Dutch: sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Czech: AUC sildenafilu ↔ Cmin sildenafilu NA Cmax sildenafilu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenz-arm respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op. Van deze gevallen van virologisch falen kwamen er respectievelijk 9 van de 24 en 4 van de 14 voor bij patiënten met een baseline viral load < 100.000 kopieën/ml.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14 (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Dutch: Edurant rilpivirine
Czech: Edurant rilpivirinum
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže.