FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No subgrupo de doentes com SLG tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 161), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas foi de 71% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 63%.
Icelandic: LGS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 161) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni hreyfitregðufloga 71% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni hreyfitregðufloga var 63%.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Icelandic: Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn kannabídíól
Portuguese: Tomar Epidyolex com determinados medicamentos pode provocar efeitos indesejáveis, afetar a forma como os outros medicamentos atuam ou afetar a forma como o Epidyolex atua.
Icelandic: öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum, haft áhrif á verkun lyfjanna sem tekin eru samhliða eða haft áhrif á verkun Epidyolex.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado, álcool (etanol), componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Icelandic: Epidyolex inniheldur sesamolíu, alkóhól (etanól), jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Portuguese: Frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho com rosca resistente à abertura por crianças e hermética (polipropileno).
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente.
Icelandic: Halda skal skömmtun áfram samkvæmt fyrirliggjandi skammtaáætlun.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Portuguese: Logo, poderão ser necessários ajustes da dose de canabidiol ou clobazam.
Icelandic: Því gæti þurft að aðlaga skammta kannabídíóls eða klóbazams.
Portuguese: De uma forma geral, as elevações de transaminase superiores a 3 vezes o LSN na presença de bilirrubina elevada sem explicação alternativa são um importante preditor de lesão hepática grave.
Icelandic: Almennt er hækkun transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum sem á sér stað samhliða hækkuðum gildum bílírúbíns sem önnur skýring finnst ekki á mikilvæg vísbending um alvarlegan lifrarskaða.
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum leiddi samverkandi áhrif samhliða meðferðar með valpróati þegar um var að ræða hækkun transamínasa í upphafi til aukinnar hættu á hækkun transamínasa.
Portuguese: Os níveis de lamotrigina podem ser elevados quando coadministrada com canabidiol.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose do canabidiol e/ou do inibidor quando administrados em combinação.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta kannabídíóls og/eða hemilsins við samhliða gjöf.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor da atividade mediada por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Portuguese: Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou síndrome de Dravet (SD) em associação com clobazam, para doentes a partir dos 2 anos.
Icelandic: Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, hlutfallsleg breyting á heildartíðni floga frá upphafsgildum og huglægt mat sjúklings/umönnunaraðila (Subject/Caregiver Global Impression of Change) í lokaheimsókn.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Icelandic: Fenýtóín er með þröngan lækningalegan stuðul og því skal hefja samhliða gjöf á kannabídíóli og fenýtóíni með varúð og íhuga skammtaminnkun fenýtóíns ef vandamál vegna þols koma upp.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SD tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 54), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises convulsivas foi de 60% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 45%.
Icelandic: DS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 54) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni flogakrampa 60% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni flogakrampa var 45%.
Portuguese: Dos doentes que não estavam a tomar clobazam, a maioria tinha tomado anteriormente, e posteriormente descontinuado, o tratamento com clobazam.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
Icelandic: 79 mg vatnsfrítt etanól
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras a moderadas em participantes adultos saudáveis a tomarem uma dose única de 6000 mg; o que iguala uma dose de mais de 85 mg/kg para um adulto de 70 kg. Estas reações adversas foram resolvidas após conclusão do estudo.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum eða meðalalvarlegum niðurgangi og svefnhöfga hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum sem tóku stakan skammt sem nam 6.000 mg; það samsvarar skammti sem er yfir 85 mg/kg hjá fullorðnum sem er 70 kg að þyngd.
Portuguese: Subgrupo com Clobazam
Icelandic: Undirhópur með klóbazami
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
Icelandic: - Tvær 5 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,1 ml þrepum (hvert 0,1 ml þrep samsvarar 10 mg af kannabídíóli)
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito do canabidiol na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif kannabídíóls á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de canabidiol.
Icelandic: Engin áhrif á gildi kannabídíóls.
Portuguese: Deverá ser considerada a redução na dose de clobazam caso se observe sonolência ou sedação quando o clobazam é coadministrado com canabidiol.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt klóbazams ef svefnhöfga eða slævingar verður vart þegar klóbazam er gefið samhliða kannabídíóli.
Portuguese: Devido ao potencial de inibição de atividade enzimática, a redução da dose de substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, e CYP2C9 deverá ser considerada, conforme clinicamente relevante, caso sejam observadas reações adversas quando administrados concomitantemente com canabidiol.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram við samhliða notkun hvarfefna UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 með kannabídíóli skal íhuga skammtaminnkun þessara hvarfefna eins og klínískt á við vegna hugsanlegrar hömlunar á ensímvirkni.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Icelandic: Leiðbeiningar um inntöku
Portuguese: O canabidiol também não produz autoadministração animal, sugerindo que não produz efeitos de recompensa.
Icelandic: Kannabídíól leiddi heldur ekki til þess að dýrin gæfu sér lyfið sjálf sem bendir til þess að það valdi ekki jákvæðum áhrifum.
Portuguese: Embora a exposição ao canabidiol não tenha sido notavelmente afetada pela utilização de clobazam, os níveis de um metabolito ativo, 7-OH-CBD, foram elevados por esta combinação.
Icelandic: Þrátt fyrir að notkun klóbazams hafi ekki haft greinileg áhrif á útsetningu kannabídíóls hækkaði þéttni virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD með þessari samsetningu.
Portuguese: Quando o canabidiol e clobazam são coadministrados, ocorrem interações de FC bidirecionais.
Icelandic: Þegar kannabídíól og klóbazam eru gefin samtímis eiga sér stað tvíhliða lyfjahvarfamilliverkanir.
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: O clobazam (análise separada) foi um covariante significativo que levou à probabilidade de a Gama-GT aumentar, à diminuição da perda de apetite e ao aumento da sonolência.
Icelandic: Klóbazam (aðskilin greining) var marktæk skýribreyta sem jók líkur á hækkuðum gildum GGT, minnkaði lystarleysi og jók svefnhöfgi.
Portuguese: Dados em regime aberto
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Portuguese: O canabidiol é um substrato para CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com canabidiol num ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de crises associadas à SD e SLG.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á kannabídíóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við flogum í tengslum við Dravet heilkenni og Lennox-Gastaut heilkenni.
Portuguese: Anomalias hematológicas
Icelandic: Blóðfræðileg frávik
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
Icelandic: Helmingunartími kannabídíóls í plasma var 56-61 klst.
Portuguese: Pode ser usado em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kannabídíól eru sem næst í réttu hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Portuguese: Interação resultando em aumento aproximadamente 3 vezes na exposição do metabolito N-desmetilclobazam.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til um það bil þrefaldrar aukningar á útsetningu umbrotsefnisins N-desmetýlklóbazam.
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex Não tome Epidyolex se tem alergia ao canabidiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Epidyolex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
Icelandic: In vitro mat á lyfjamilliverkunum
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de diarreia e casos de apetite diminuído.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
Portuguese: O canabidiol induz a expressão ARNm do CYP1A2 e CYP2B6 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Kannabídíól örvar mRNA-tjáningu CYP1A2 og CYP2B6 við klínískt marktæka þéttni.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja kannabídíól með skilun.
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
Icelandic: með því að merkja hvern 5 ml skammt í réttri röð) þannig að þú takir réttan skammt.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição média na hemoglobina desde a situação basal até ao fim do tratamento foi de -0,37 g/dl nos doentes tratados com canabidiol.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni var meðallækkun blóðrauða frá upphafsgildum til loka meðferðar −0,37 g/dl hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: É fornecido num frasco que tem uma tampa resistente a abertura por crianças, juntamente com duas seringas para uso oral idênticas de 5 ml ou 1 ml e dois adaptadores do frasco para a utilização destas seringas.
Icelandic: Lyfið kemur í glasi með barnaöryggisloki ásamt tveimur 5 ml eða tveimur 1 ml munngjafarsprautum og tveimur millistykkjum fyrir þessar sprautur.
Portuguese: Não existem estudos em humanos sobre a excreção de canabidiol no leite materno.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á því hvort kannabídíól skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Para um adulto que pese 70 kg, isto é equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Icelandic: Prósentuhlutfall ≥ 50% svarenda, p-gildid
Portuguese: O canabidiol pode provocar diminuições na hemoglobina e hematócrito.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
Portuguese: As farmacocinéticas do canabidiol são complexas e podem provocar interações com os tratamentos com MAE concomitantes do doente.
Icelandic: Lyfjahvarfafræði kannabídíóls er flókin og kann að valda milliverkunum við flogaveikilyf sem gefin eru samhliða.
Portuguese: Interação resultando num aumento na exposição do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
Icelandic: Greiningar voru gerðar á undirhópum vegna margra þátta, þ.m.t. samhliða notkun flogaveikilyfja.
Portuguese: Os participantes com insuficiência hepática moderada e grave revelaram concentrações plasmáticas mais altas de canabidiol (aproximadamente AUC aproximadamente 2,5-5,2 vezes mais alta em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire cuidadosamente a seringa para uso oral do adaptador.
Icelandic: Snúðu glasinu við í upprétta stöðu og fjarlægðu munngjafarsprautuna varlega úr millistykkinu.
Portuguese: A inibição do efluxo mediado pela P-gp pelo canabidiol no intestino não pode ser descartada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að kannabídíól hamli útflæði sem miðlað er af P-gp í þörmum.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Portuguese: Placebo 10 mg/kg/dia p = 0,0332
Icelandic: Lyfleysa 10 mg/kg/sólarhring p = 0,0332
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Epidyolex e durante o tratamento: - se tiver ou tiver tido problemas de fígado, pois o seu médico pode ter de alterar a dose de Epidyolex ou pode decidir que o Epidyolex não é adequado para si.
Icelandic: - þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóma, þá gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af Epidyolex eða ákveðið að Epidyolex henti þér ekki.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar o risco de administração concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos e canabidiol (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem gildi transamínasa í upphafi voru yfir efri viðmiðunarmörkum (ULN) kom hækkun á transamínasa oftar fram við töku kannabídíóls.
Portuguese: Data da primeira abertura:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Portuguese: Qual o aspeto de Epidyolex e conteúdo da embalagem
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Epidyolex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Foi estabelecido de 15 mg/kg/dia.
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring voru staðfest.
Portuguese: Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma maior redução percentual nas crises totais em comparação com placebo (66% 10 mg/kg/dia, 54% a 58% 20 mg/kg/dia, 27% a 41% para placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/dia e p = 0,0341 e 0,0211 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Portuguese: O canabidiol não interage com os principais transportadores renais e hepáticos de forma a que seja provável resultar em interações medicamentosas relevantes.
Icelandic: Kannabídíól hefur ekki milliverkanir við helstu flutningsprótein í nýrum og lifur með þeim hætti sem er líklegur til að valda milliverkunum milli lyfja svo nokkru nemi.
Portuguese: Peso diminuído a Termos agrupados: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia a micoplasma, Pneumonia adenovírica, Pneumonia viral, Pneumonia por aspiração; Sonolência: Sonolência, Sedação.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma redução percentual mediana superior nas crises totais em comparação com placebo (53% 10 mg/kg/dia, 64% a 66% 20 mg/kg/dia, 25% para cada grupo de placebo; p = 0,0025 para 10 mg/kg/dia e p < 0,0001 para cada grupo de 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (53% 10 mg/kg/sólarhring, 64% til 66% 20 mg/kg/sólarhring, 25% fyrir hvorn lyfleysuhóp; p = 0,0025 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p < 0,0001 fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring hóp samanborið við lyfleysu).
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
Portuguese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Portuguese: Gel
Icelandic: Hlaup
Portuguese: 1 bisnaga
Icelandic: Episalvan
Portuguese: Dimensão da embalagem
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Portuguese: 4 anos.
Icelandic: 4 år.