FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
French: En fonction de la pathologie que Blitzima est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
French: Quels sont les bénéfices de Blitzima démontrés au cours des études?
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
French: Blitzima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Blitzima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
French: Blitzima n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Blitzima, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
French: Blitzima est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Blitzima je tzv. biologicky podobný liek.
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blitzima, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: L'EPAR complet relatif à Blitzima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: .
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Blitzima agit-il?
Slovak: Blitzima účinkuje?
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
French: Espèces cibles
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
French: Dosage
Slovak: Balenie
French: Blanc ou blanc-rosé
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
French: À protéger de la lumière.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
French: Chaque ml de vaccin contient:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Slovak: Vyvarovať sa zavedeniu kontaminácie.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
French: 1 dose par an.
Slovak: 1 dávka ročne.
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
French: Primo-vaccination:
Slovak: Primárna vakcinácia:
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et/ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
French: Aucune.
Slovak: Žiadne
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
French: Durée de l'immunité:
Slovak: Trvanie imunity:
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
French: Saponine purifiée (Quil A)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
French: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
French: Bien agiter avant l'emploi.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
French: Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
French: 1 an après la seconde dose.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée (Quil A) Thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý, Purifikovaný saponín (Quil A), Thiomersal,
French: Hydroxyde d'aluminium
Slovak: Hydroxid hlinitý
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
French: Ovins et bovins
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Slovak: Imunologické vlastnosti
French: Ovins et bovins.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
French: Mise en place de l'immunité: 31 jours après la seconde dose.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
French: Bovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Slovak: Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:
French: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Feldstraße 1a
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Ovins
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
French: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
French: Mise en place de l'immunité: 20 jours après la seconde dose.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
French: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: EU/2/11/122/003
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
French: Flacon de 52 ml
Slovak: Fľaša 52 ml
French: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
French: 106.5 DICC50*
Slovak: 106,5 CCID50*,
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis