FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Polish: Podczas programu badań klinicznych u 4,5% pacjentów leczonych iloperydonem w różnym czasie odnotowano wydłużenie tej wartości powyżej 60 ms niezależnie od wielkości dawki (4-24 mg na dobę).
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Polish: Jednak w dalszym ciągu istnieje obawa związana z metabolizmem iloperydonu w kontekście zagrożeń zależnych od poziomu ekspozycji na lek.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Polish: Podsumowując, nie uzyskano danych potwierdzających informacje na temat związku pomiędzy wielkością dawki i odpowiedzią na leczenie w przypadku dawek mniejszych niż dawka 24 mg na dobę (zastosowana w badaniu 3101).
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Polish: Podczas analizy wyników badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc stwierdzono, że spośród 94 pacjentów narażonych na działanie różnych dawek iloperydonu bez hamowania aktywności metabolicznej w drugoplanowej populacji QTc u 43 osób oraz u 2 osób doszło do wydłużenia wartości QTcF o, odpowiednio, ponad 30 ms i 60 ms.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Polish: Jednak ponieważ badanie, którego plan obejmuje randomizowane wycofanie aktywnego leczenia, powinno dotyczyć wyłącznie osób odpowiadających na leczenie (co oznacza wzbogacenie populacji badanej), wielkość efektu działania leku można ocenić wyłącznie na podstawie badań związanych z krótkoterminową skutecznością leku.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Polish: Podsumowując, bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Polish: Jednak w badaniu tym - prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem leku innego niż produkt Fanaptum lub do leczenia z zastosowaniem placebo - nie przewidziano określenia skuteczności terapii w przypadku pacjentów zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Polish: Przeprowadzono ocenę pod kątem utrzymującej się, długoterminowej skuteczności produktu Fanaptum po ustabilizowaniu stanu pacjenta podczas stosowania tego leku i wykazano taką skuteczność w badaniu 2301, w którym wśród pacjentów kontynuujących przyjmowanie produktu Fanaptum odnotowano znacząco mniejsze odsetki nawrotów lub stanów bliskich nawrotom w porównaniu z osobami, u których nastąpiła zmiana leczenia na placebo.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Polish: W badaniu tym po upływie 4 tygodni stwierdzono statystycznie istotną różnicę w zmniejszeniu wyników oceny w skali PANSS pomiędzy iloperydonem w dawce 24 mg i placebo, jednak wielkość tego efektu była nieznaczna - zmniejszenie o około 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T w porównaniu z placebo.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny, co staje się oczywiste po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Polish: • Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu) stwierdza się, że iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny zależny od poziomu ekspozycji na lek.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Polish: W jednym z badań (nr 3004) skuteczne wydawały się dawki wynoszące zaledwie 4-8 mg na dobę, podczas gdy w innych badaniach wykazano analogiczną przewagę nad placebo w przypadku dawek wynoszących 12 mg na dobę (badanie nr 3000), 10-16 mg na dobę (badanie nr 3004) oraz 12-16 mg na dobę (badanie nr 3005).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Polish: Całościowe dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa wskazują na ryzyko wydłużenia odstępu QT (hamowanie kanałów kodowanych przez gen hERG, wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego w przypadku włókien Purkinjego u psów).
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę porównanie pośrednie w odniesieniu do skuteczności nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiło 6 przypadków nagłego zgonu lub zgonu na skutek zdarzenia niepożądanego o podłożu kardiologicznym.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Polish: Rozważając złożony łańcuch przyczynowy łączący ekspozycję na iloperydon ze zdarzeniami w rodzaju epizodów torsade de pointes, w tym z czynnikami losowymi lub czynnikami będącymi przedmiotem nieprzewidzianej zmienności, uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka w praktyce klinicznej nie byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Polish: Jak wspomniano w części dotyczącej skuteczności, porównanie pośrednie w odniesieniu do akatyzji zaproponowane przez wnioskodawcę nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Polish: Mechanizm arytmogennego działania iloperydonu wiąże się z jego wybiórczym hamowaniem kanałów potasowych w komórkach mięśnia sercowego, prowadzącym do opóźnienia procesu repolaryzacji, co stwierdzono na podstawie charakterystycznego wydłużenia czasu trwania potencjału czynnościowego u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Polish: W związku z tym jedynie w badaniu 3101, przeprowadzonym z udziałem wyłącznie pacjentów ze schizofrenią, uzyskano pozytywne rezultaty dotyczące krótkoterminowej skuteczności leku.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Polish: W szczególności mniejsze odsetki przypadków akatyzji zgłaszano u pacjentów leczonych iloperydonem niż u osób otrzymujących aktywny lek porównawczy w ramach przedstawionych badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, w których produktami porównawczymi były leki przeciwpsychotyczne o znanym stopniu wywoływania akatyzji przy stosowaniu badanych dawek.
Danish: Det har derudover en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Polish: Produkt ten cechuje także późny początek działania będący istotnym ograniczeniem w leczeniu przypadków ostrego nasilenia się objawów schizofrenii.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Polish: U psów w badaniach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie odnotowano przypadków wydłużenia odstępu QT.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż ekspozycja na działanie leku w badaniach przeprowadzonych na psach wydaje się mniejsza niż w warunkach klinicznych, braku przypadków wydłużenia odstępu QT w badaniach na psach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie można uznać za czynnik zmniejszający obawy wynikłe na podstawie badań w warunkach in vitro.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Polish: Iloperydon wykazuje duże powinowactwo do kanałów kodowanych przez gen hERG i powoduje wydłużenie odstępu QTc zależnego od poziomu ekspozycji na działanie leku.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Polish: W osoczowych stężeniach terapeutycznych iloperydon nie przejawia znaczącego powinowactwa do kanałów sodowych lub wapniowych komórek mięśnia sercowego.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Polish: Ze względu na prawdopodobnie zmienną skuteczność drugorzędnych szlaków metabolicznych obecnie nie wiadomo, czy iloperydon może być bezpiecznie stosowany jednocześnie ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Polish: W badaniu dotyczącym dokładnej oceny odstępu QTc (nr CILO522A2328) średnia zmiana wartości QTcF w czasie od punktu wyjścia do osiągnięcia stanu stacjonarnego w czasie Tmax wyniosła około 9 ms w grupach przyjmujących iloperydon w dawce 8 mg i 12 mg dwa razy na dobę oraz 15,4 ms w grupie przyjmującej iloperydon w dawce 24 mg raz na dobę w porównaniu z wartością 1,3 ms w grupie otrzymującej kwetiapinę (kontrola ujemna).
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Polish: Wskazuje to na możliwość powodowania przez iloperydon wydłużenia odstępu QT. Wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego obserwowano u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca, potwierdzając możliwość arytmogennego działania iloperydonu.
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Polish: SN: {numer}
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 luty 2006
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Danish: Fareston indeholder lactose
Polish: Fareston zawiera laktozę
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Danish: Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Danish: Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 - 12 msek.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af Fareston hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
Danish: Antitumoreffekten af toremifen i brystkræft skyldes hovedsageligt den antiøstrogene effekt, skønt andre mekanismer (ændring i oncogent udtryk, vækstfaktorudskillelse, induktion af apoptose og indflydelse på cellecykluskinetik) også kan være involveret i antitumoreffekten.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001 30 tabletter EU/1/96/004/002 100 tabletter
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes.
Polish: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis milde og hidrører oftest fra den hormonale effekt af toremifen.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Danish: Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Danish: Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/004/001
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Danish: Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Danish: Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.