FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Romanian: - Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor arăta cum să utilizați medicamentul în mod corect.
German: Atmen Sie tief und bequem ein, bis sich Ihre Lungen gefüllt anfühlen.
Romanian: Inspirați adânc și confortabil, până când simțiți plămânii plini.
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Romanian: Este posibil să vă simțiți confuz sau agitat, iar ritmul inimii dumneavoastră poate fi mai lent sau mai rapid decât în mod normal.
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Romanian: În mare măsură, diferența legată de sex este reprezentată de diferențele în greutatea corporală.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta rezultatele unor analize.
German: Die Packungsgrößen sind:
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Romanian: Boala Parkinson vă afectează capacitatea de mișcare și se tratează cu un medicament pe care îl luați în mod regulat.
German: 2 Dosen
Romanian: 2 doze
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Romanian: Repetați pașii 4 - 10 cu a doua capsulă, pentru a completa doza.
German: Pulmonale Sicherheit
Romanian: Siguranța pulmonară
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Romanian: V-ați putea expune, pe dumneavoastră sau pe alte persoane, la riscul de vătămare corporală gravă sau deces.
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Romanian: 2 doze a Cazuri observate.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Romanian: Aceasta poate cauza dificultăți la respirație sau înghițire.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, wenn Sie den Inhalator und die Kapseln berühren.
Romanian: • Asigurați-vă că aveți mâinile curate și uscate atunci când utilizați inhalatorul și capsulele.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de gestionare sau reducere a simptomelor.
German: Wie Inbrija aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Inbrija și conținutul ambalajului
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că pacienții cu boală Parkinson prezintă un risc mai mare (de 2 până la aproximativ 6 ori mai mare) de a dezvolta melanom, comparativ cu populația generală.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Raucherstatus ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de statutul de fumător.
German: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
Romanian: Eliminați capsulele goale în conformitate cu cerințele locale.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Romanian: Doza zilnică maximă de Inbrija nu trebuie să depășească 10 capsule (330 mg).
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Romanian: Efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC) și tulburări psihice
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile de referință și rezultatele criteriilor de evaluare a eficacității
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agenți dopaminergici, codul ATC: N04BA01
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de sex.
German: • Es ist normal, wenn etwas Pulver im Inhalator verbleibt.
Romanian: • Este normal să rămână resturi de pulbere pe inhalator.
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Romanian: Nu utilizați nicio capsulă care pare strivită, deteriorată sau udă.
German: Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn einer Behandlung mit Inbrija besonders sorgfältig überwacht werden.
Romanian: La acești pacienți, funcția cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenție în timpul inițierii tratamentului cu Inbrija.
German: Inbrija 66 mg n = 114
Romanian: 66 mg n = 114
German: % (n) Diff. p-Wert
Romanian: % (n) Diferența valoarea p
German: Während Sie einatmen, werden Sie hören und fühlen, wie sich die Kapsel dreht („rotiert").
Romanian: Pe măsură ce inspirați, veți auzi și veți simți capsula învârtindu-se.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu există date privind efectele levodopei asupra fertilității la om.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levodopa Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele levodopei asupra nou-născuților/sugarilor.
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Romanian: • Nu este necesar să curățați inhalatorul.
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru depistarea eventualei dezvoltări de tulburări ale controlului impulsurilor.
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Romanian: După 12 luni, la ambele grupuri s-a înregistrat aceeași reducere medie a FEV1 (-0,1 l) față de valoarea inițială.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Romanian: Printre aceste medicamente se numără isocarboxazida și fenelzina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inbrija bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Inbrija la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" de la sfârșitul acestui prospect pentru a vedea cum să utilizați medicamentul cu inhalatorul furnizat.
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Romanian: Aceasta deoarece alte medicamente pot afecta acțiunea Inbrija.
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Romanian: Găsiți o suprafață curată și uscată.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Romanian: Funcția pulmonară a fost evaluată o dată la 3 luni în ambele grupuri, cu ajutorul spirometriei și al capacității de difuzare a monoxidului de carbon (DLCO).
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Romanian: Pacienții care au prezentat somnolență și/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Romanian: Îmbunătățire majoră % (n) Îmbunătățire % (n) Îmbunătățire redusă % (n) Lipsa îmbunătățirii % (n) valoarea p
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inbrija angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult Inbrija decât trebuie
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Romanian: Foarte rar a fost raportată apariția episoadelor de somn cu instalare bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără a conștientiza acest lucru sau fără să prezinte semne prodromale.
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Romanian: Inhalatorul Inbrija este fabricat din tereftalat de polibutilenă (PBT), policarbonat (PC) și polipropilenă (PP).
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an.
Romanian: Scoateți inhalatorul din gură și țineți-vă respirația timp de 5 secunde.
German: Wichtige Informationen bevor Sie Inbrija anwenden: - Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Romanian: Informații importante înainte de utilizarea Inbrija: - Capsulele Inbrija nu trebuie înghițite.
German: Entnehmen Sie jeweils nur 1 Kapsel, und auch erst unmittelbar vor der Anwendung.
Romanian: Scoateți numai câte 1 capsulă, pe rând, și numai imediat înainte de utilizare.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați Inbrija.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Romanian: După corectarea parametrilor în funcție de greutatea corporală, diferența legată de sex după fiecare tratament nu a mai fost semnificativă: valorile Cmax și ASC0-24 h după o doză de Inbrija, ajustate în funcție de greutatea corporală, au fost cu 9,7% și respectiv 15,1% mai mari la femei decât la bărbați.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Romanian: Levodopa este metabolizată în proporție mare în diverși metaboliți.
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Romanian: În timpul perioadelor „off", medicamentul dumneavoastră obișnuit nu controlează pe deplin afecțiunea și este posibil ca dificultățile de mișcare să sporească.
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Romanian: Așezați aplicatorul bucal și inhalatorul pe o suprafață curată și uscată.
German: Impulskontrollstörungen
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren eine Reduktion der durchschnittlichen täglichen Zeit im OFF-Zustand und die Verbesserung des Punktwerts auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C-Skala), einem von den Patienten beurteilten Endpunkt, der die Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Inbrija abbildet, sowie der Endpunkt „Responders ON".
Romanian: Principalele criterii secundare au fost reducerea timpului zilnic mediu „OFF" și îmbunătățirea scorului pe scala Impresia globală a pacientului privind schimbarea (Patient Global Impression of Change, PGI-C), un rezultat al îmbunătățirii și satisfacției globale date de tratamentul cu Inbrija, raportat de pacient, precum și numărul de pacienți cu răspuns la tratament trecuți la perioada „ON".
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
German: Trizyklische Antidepressiva
Romanian: Antidepresive triciclice
German: Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija beenden.
Romanian: Trebuie să încetați să mai luați aceste medicamente cu cel puțin 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Inbrija.
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În funcție de evaluările individuale ale severității infecției intercurente a căilor respiratorii, tratamentul cu Inbrija poate fi continuat sau întrerupt până la remiterea simptomelor (vezi pct. 4.2).
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului.
German: Levodopa verursachte bei Kaninchen viszerale und Skelettmissbildungen.
Romanian: Levodopa a cauzat malformații viscerale și scheletice la iepuri.
German: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Romanian: EU/1/19/1390/002
German: Darüber hinaus können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen die Symptome eines Morbus Parkinson verstärken und die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Romanian: În plus, anumite medicamente utilizate în tratamentul psihozei pot exacerba simptomele bolii Parkinson și pot scădea eficacitatea levodopei.
German: Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege sind die Decarboxylierung durch die aromatische L-Aminosäuredecarboxylase und die O-Methylierung durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Romanian: Cele două căi de metabolizare principale sunt decarboxilarea prin decarboxilaza aromatică a L- aminoacizilor și O-metilarea prin catecol-O-metiltransferază (COMT).
German: Allerdings kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verstärkung unwillkürlicher Bewegungsstörungen kommen.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă poate cauza o agravare a tulburărilor mișcărilor involuntare.
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Romanian: - melanom (un tip de cancer de piele) sau formațiuni sau semne suspecte la nivelul pielii.
German: Die Höchstmenge von Inbrija sind 10 Kapseln pro Tag.
Romanian: Doza maximă de Inbrija este de 10 capsule pe zi.
German: Übelkeit, Erbrechen
Romanian: Greață, Vărsături
German: Die Packungsbeilage enthält eine detaillierte Beschreibung der Anwendung für Patienten.
Romanian: Prospectul include instrucțiuni de utilizare detaliate pentru pacienți.
German: Vollständige Dosis = 2 Kapseln.
Romanian: Doza completă = 2 capsule.
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere din aluminiu/PVC/aluminiu, cu folie de etanșare.
German: Plötzliches Einschlafen
Romanian: Instalarea bruscă a somnului
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Romanian: Purpură Henoch-Schönlein, Urticarie,
German: Schritt 13: Lagern Sie den Inhalator Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln mehr im Inhalator befinden
Romanian: Pasul 13: Depozitați inhalatorul Asigurați-vă că nu mai este nicio capsulă în inhalator.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Inbrija eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Inbrija la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Parkinson idiopatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: - wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren haben, der Phäochromozytom genannt wird.
Romanian: - dacă aveți o tumoare rară a glandei suprarenale, numită feocromocitom.
German: 97 Monate
Romanian: 97 luni
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Inbrija während einer Atemwegsinfektion vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea Inbrija pe durata unei infecții a căilor respiratorii.
German: Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sind engmaschig zu überwachen.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează aceste medicamente trebuie monitorizați îndeaproape.
German: Nicht-selektive MAO-Hemmer sollten mindestens 14 Tage vor Beginn einer Levodopa-Therapie abgesetzt werden.
Romanian: Utilizarea oricăror inhibitori neselectivi ai MAO trebuie întreruptă cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului cu levodopa.
German: Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auf den Morbus Parkinson selbst oder auf andere Faktoren wie beim Morbus Parkinson angewendete Arzneimittel zurückzuführen ist.
Romanian: Nu este clar dacă riscul crescut observat este din cauza bolii Parkinson sau altor factori, cum sunt medicamentele utilizate pentru a trata boala Parkinson.
German: Inbrija zeigt zwischen 13 mg und 122 mg eine dosisproportionale Pharmakokinetik von Levodopa.
Romanian: Inbrija a demonstrat farmacocinetica proporțională cu doza a levodopei între 13 mg și 122 mg.
German: • Entsorgen Sie den Inhalator, wenn Sie alle Kapseln aus der Packung aufgebraucht haben.
Romanian: • Aruncați inhalatorul după ce ați terminat toate capsulele din cutie.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Romanian: După administrarea Inbrija, valorile Cmax și ASC0-24 h la fumători au fost cu 11% până la 12% mai mari decât la nefumători.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Frauen um 42,2% bzw. 48,8% höher aus als bei Männern.
Romanian: După administrarea Inbrija, valorile Cmax și ASC0-24 h la femei au fost cu 42,2% și respectiv 48,8% mai mari decât la bărbați.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
German: Es wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Entacapon zu Levodopa/einem Dopa-DecarboxylaseHemmer die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30% erhöht.
Romanian: S-a demonstrat că prin adăugarea entacaponei la inhibitorii de levodopa/dopa-decarboxilază, biodisponibilitatea levodopei crește cu 30%.
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente pe bază de levodopa și care prezintă somnolență și/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie instruiți să nu conducă vehicule și să evite desfășurarea de activități în care vigilența scăzută i-ar putea expune, pe ei sau alte persoane, la riscuri de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până la rezolvarea acestor episoade recurente și accese de somnolență (vezi și pct. 4.4).
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat amantadină împreună cu levodopa au fost observate reacții psihotice.
German: 96 Monate
Romanian: 96 luni
German: Wenn alle Kapseln aufgebraucht sind, ist der Inbrija-Inhalator zu entsorgen.
Romanian: După ce toate capsulele au fost utilizate, inhalatorul Inbrija trebuie aruncat.
German: Hinweise zur Anwendung:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Mäusen, Ratten oder Affen bei alleiniger Gabe von Levodopa keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate cu levodopa în monoterapie la șoareci, șobolani sau maimuțe, nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
German: On-Off-Phänomen, Somnolenz,
Romanian: Fenomen de tip „on-off", Somnolență,
German: Levodopa ist mit Somnolenz assoziiert und ging in sehr seltenen Fällen mit exzessiver Somnolenz tagsüber und mit Episoden von plötzlichem Einschlafen einher.
Romanian: Levodopa este asociată cu somnolență și, foarte rar, a fost asociat cu somnolența excesivă în timpul zilei și cu episoade de instalare bruscă a somnului.
German: Diese Hemmer sollten wegen der laufenden Levodopa-Therapie bereits mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea acestor inhibitori trebuie să fi fost deja întreruptă cu cel puțin două săptămâni înainte de inițierea tratamentului, având în vedere terapia existentă instituită cu levodopa (vezi pct. 4.5).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacității a fost modificarea medie față de valorile inițiale ale scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), partea a III-a, la 30 minute de la administrarea dozei, în săptămâna 12.
German: Der Wirkstoff in Inbrija ist Levodopa.
Romanian: Substanța activă din Inbrija este levodopa.
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Romanian: La o subpopulație din cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, au fost efectuate măsurători succesive de spirometrie la 15, 30 și 60 minute după administrarea primei doze de Inbrija 66 mg sau placebo.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
German: Bösartiges Melanom
Romanian: Melanom malign
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: De asemenea, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
German: Wenn Sie die Anwendung von Inbrija vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să utilizați Inbrija
German: Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în tabelul 1 de mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
German: Sie sollten Ihr Haupt-Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit weiter einnehmen und Inbrija anwenden, um eine Verschlechterung Ihrer Beschwerden (wie Bewegungsunfähigkeit) in Off-Phasen zu beherrschen.
Romanian: Trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră principal pentru tratarea bolii Parkinson și să utilizați Inbrija pentru a controla agravarea simptomelor (cum este incapacitatea de mișcare) în timpul perioadelor „off".
German: Die empfohlene Dosis Inbrija beträgt 2 Hartkapseln bis zu 5-mal täglich, wobei jede Kapsel 33 mg Levodopa abgibt.
Romanian: Doza de Inbrija recomandată este de 2 capsule de maximum 5 ori pe zi, cu fiecare doză administrânduse 33 mg levodopa.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Inbrija unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Inbrija.
German: Geschmacksstörung, Kognitive Störung, Horner-Syndrom, Demenz
Romanian: Tulburări cognitive, Sindrom Horner, Demență