FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Finnish: Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
Spanish: Las tasas de respondedores fueron: 33% a la semana 12 y 67% a la semana 24 para UAS7=0, y del 56% a la semana 12 y del 67% a la semana 24 para UAS7≤6.
Finnish: Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Finnish: Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
Spanish: Por tanto, las primeras tres dosis se deben administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Spanish: • El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no se debe tocar por las personas sensibles a esta sustancia.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
Spanish: Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
Spanish: Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección "Información para el profesional sanitario".
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Spanish: Niños (menores de 6 años de edad)
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat)
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la jeringa se activará para cubrir la aguja.
Finnish: Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Spanish: Placebo N=210
Finnish: Plasebo n=210
Spanish: La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis mayores de 0,5 mg/kg.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - loisinfektio
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja ei-kokeellisen tutkimuksen välianalyysissä on havaittu numeerista epätasapainoa ATE:n suhteen.
Spanish: La siguiente tabla proporciona ejemplos del número de inyecciones de cada concentración que puede necesitar para una dosis determinada:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
Spanish: El médico pudo tener en cuenta el PEF (flujo espiratorio máximo), los síntomas durante el día y la noche, el uso de medicación de rescate, la espirometría y las exacerbaciones.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Spanish: No se conoce bien la relevancia clínica de anticuerpos anti-Xolair.
Finnish: Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
Spanish: Inspeccione la jeringa.
Finnish: Tarkasta ruisku.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso tras un tratamiento de larga duración.
Finnish: Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 2 horas a 25°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa tai 2 tuntia 25°C:n lämpötilassa.
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Spanish: Sin embargo, no se observó toxicidad aparente, tales como enfermedad mediada por inmunocomplejos o citotoxicidad dependiente de complemento.
Finnish: Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu.
Spanish: Si su médico decide que usted o la persona que le cuida puede administrarle sus inyecciones de Xolair en su domicilio, necesitará recibir formación de su médico, enfermera o farmacéutico antes de que usted se inyecte el medicamento o lo inyecte a otros.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Spanish: Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Spanish: Ensayos con omalizumab 1 y 3 agrupados Categoría de frecuencia Placebo N=163
Finnish: Omalitsumabitutkimukset 1 ja 3, poolattu Yleisyysluokka Lume N=163
Spanish: Rara vez se observaron reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Spanish: Después de dosis repetidas una vez cada 4 semanas, los niveles predosis de IgE libre en suero permanecieron estables entre 12 y 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvasti kerran 4 viikon välein, antoa edeltävä vapaan IgE:n pitoisuus seerumissa pysyi vakaana 12-24 hoitoviikon ajan.
Spanish: Además, se evaluaron los efectos de covarianza analizando la relación entre las concentraciones de omalizumab y la respuesta clínica.
Finnish: Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Finnish: Omalitsumabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Spanish: El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: El cambio medio con respecto al valor basal en relación a la puntuación semanal de la gravedad del prurito mostró una reducción de 8,25 a la semana 12 y de 8,95 a la semana 24.
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Spanish: Los estratos fueron puntuación semanal de la gravedad del prurito basal (<13 vs. ≥13) y peso basal (<80 kg vs. ≥80 kg).
Finnish: Ositteet olivat kutinan viikoittaiset vaikeusastepisteet lähtötilanteessa (<13 vs. ≥13) ja paino lähtötilanteessa (<80 kg vs. ≥80 kg).
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un total de 4 horas a 25C.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de omalizumab en monos cinomolgos, ya que el omalizumab se une a las IgE del cinomolgos y humanas con una afinidad similar.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Finnish: Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea-asteinen.
Spanish: - El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Xolair después de haber recibido la formación apropiada.
Finnish: - Myös hoitaja (esimerkiksi vanhempi) voi pistää Xolair-pistoksen, kun hänelle on annettu asianmukainen pistosopetus.
Spanish: Además, la duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Spanish: En los tres ensayos la puntuación semanal media de la gravedad del prurito se incrementó gradualmente durante el periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas, consistente con la reaparición de los síntomas.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suureni vaiheittain 16 viikon hoidottoman seurantajakson aikana samalla, kun oireet uusiutuivat.
Spanish: El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a Xolair durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes.
Finnish: EXPECT-tutkimus, jossa 154 imeväistä oli altistunut Xolairille raskauden aikana tai imetyksen kautta, ei osoittanut haittavaikutuksia rintaruokituilla imeväisillä.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: En estos pacientes en el estudio 1, Xolair redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 40% (p = 0,002).
Finnish: Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40 % (p = 0,002).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Spanish: IgE basal (UI/ml)
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
Spanish: Puede presionar la zona de inyección con un algodón o una gasa durante 30 segundos.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 30 sekunnin ajan.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
Spanish: En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de Xolair en 1 a 4 inyecciones.
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben recibir formación para inyectar toda la cantidad de Xolair de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el prospecto.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokitukset ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta immunológica a algunas infecciones por helmínticos, Xolair puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos (ver sección 4.4).
Finnish: Koska IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen, Xolair voi heikentää epäsuorasti loismatojen tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: • No abra la caja precintada hasta que esté listo para usar este medicamento.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Spanish: Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se dividen en dos grupos: las identificadas en los periodos de tratamiento de 12-semanas y de 24-semanas.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu kahteen ryhmään: 12 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin ja 24 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la jeringa tape automáticamente la aguja.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun suojalaite peittää neulan automaattisesti.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Finnish: Lisäksi erillisessä prekliinisessä genotoksisuustutkimuksessa ei havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Spanish: En un análisis multivariado para controlar los factores basales disponibles de riesgo cardiovascular, la proporción de riesgo fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95% 0,91-1,91).
Finnish: Lähtötason kardiovaskulaaririskitekijöitä kontrolloivassa monimuuttujaanalyysissä riskisuhde oli 1,32 (95 % luottamusväli 0,91-1,91).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de Xolair y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores.
Finnish: Kun Xolair-hoitoa on jatkettu 16 viikkoa, lääkärin tulee arvioida hoidon tehokkuus ennen lisäinjektioiden antamista.
Spanish: En un ensayo clínico donde Xolair se administró conjuntamente con inmunoterapia, se observó que la seguridad y eficacia de Xolair en combinación con inmunoterapia específica, no fue diferente a la de Xolair solo.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
Spanish: Formación para reconocer reacciones alérgicas graves Es también importante que no se inyecte Xolair a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado: - cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, - qué hacer si los síntomas aparecen.
Finnish: Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle seuraavat seikat: - vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen - oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.
Spanish: El estudio 2 valoró la eficacia y seguridad de Xolair en una población de 312 pacientes con asma alérgica grave que equiparaban la población del estudio 1.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota.
Spanish: Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Spanish: La duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
Finnish: Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula protectora extraíble de la aguja.
Finnish: Tähän mennessä luonnonkumilateksia ei ole todettu irrotettavassa neulansuojuksessa.
Spanish: Para un solo uso
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten
Spanish: Envase múltiple conteniendo 10 envases
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Spanish: Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática de omalizumab en pacientes asmáticos fue de un promedio de 26 días, con un aclaramiento aparente promedio de 2,4  1,1 ml/kg/día.
Finnish: Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2,4  1,1 ml/kg/vrk.
Spanish: En los tres ensayos, los pacientes notificaron que recibían una media de 4 a 6 medicaciones (incluyendo antihistamínicos H1) para los síntomas de la UCE antes de ser incluidos en el ensayo.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat ilmoittivat käyttäneensä kroonisen spontaanin urtikarian oireisiin keskimäärin 4-6 lääkettä (myös H1antihistamiineja) ennen tutkimukseen osallistumista.
Spanish: Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
Finnish: Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia dentro de cada sistema de órganos, incluyendo primero las reacciones más frecuentes.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando: - medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos, - corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät: - loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden vaikutusta - inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Finnish: Seurantajakson lopussa keskiarvot olivat samaa luokkaa kuin lumeryhmässä mutta pienempiä kuin vastaavat lähtökeskiarvot.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 8 horas entre 2°C y 8°C o durante 2 horas a 25°C).
Finnish: Käytä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen (voidaan säilyttää 2°C - 8°C:ssa enintään 8 tuntia tai 25°C:ssa enintään 2 tuntia).
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
Finnish: Siksi tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain hoitohenkilöstön annettavaksi.
Spanish: Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
Finnish: Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa 4 000 mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Spanish: Era menos probable que experimentaran beneficio los pacientes con un valor de IgE inferior a 76 UI/ml (ver sección 5.1).
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.