FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van jongere volwassenen met type 2 diabetes.
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по-млади възрастни лица с диабет тип 2.
Dutch: Diabel GmbH and Co. KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Bulgarian: Обикновено, за да предотвратите хипогликемия, трябва да поемете повече храна и да измервате
Dutch: Bij het product van 3 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart drie verhoogde ribbels en de afzonderlijke blisters hebben ieder drie verhoogde punten.
Bulgarian: За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
Dutch: • u te weinig insuline heeft ingenomen, of als de insuline minder werkzaam is geworden,
Bulgarian: - Вие не сте взели достатъчно инсулин или той е станал по-слабо ефективен, напр. поради неправилно съхраняване;
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Dutch: Zorg ervoor dat u voor het gebruik van de insuline-inhalator altijd de juiste blisters bij de hand hebt.
Bulgarian: Преди да използвате Вашия инхалатор за инсулин, винаги бъдете сигурни, че разполагате с правилните блистери.
Dutch: De onderkant van de kamer MOET zich boven de
Bulgarian: Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над сивия бутон.
Dutch: Een 1 mg blister is ongeveer gelijk aan 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een 3 mg blister is ongeveer gelijk aan 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
Dutch: Daarom is de 3 mg blister niet uitwisselbaar met drie blisters van 1 mg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради това блистер от 3 mg не е взаимозаменяем с три блистера от 1 mg (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Dutch: Maak de blister, waarin EXUBERA zit, niet open.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Dutch: Epistaxis Bronchospasme Piepende ademhaling Verandering van de stem
Bulgarian: Епистаксис Бронхоспазъм Свиркащо дишане Дисфония Фаринго-ларингеална болка Нарушения на сливиците нарушения
Dutch: Doe de
Bulgarian: Ελλάδα
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten, die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка
Dutch: De blister zal bij gebruik binnen in de inhalator worden doorgeprikt.
Bulgarian: Последният ще бъде пробит вътре в инхалатора, когато го използвате.
Dutch: Voor de Cmax is de variabiliteit van insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon groter dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Dutch: Houd de insuline-inhalator rechtop met het blauwe knopje naar u toe.
Bulgarian: Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон.
Dutch: Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
Bulgarian: Ако сте болен или имате голямо нараняване, Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия) или ако не се храните достатъчно, Вашата кръвна захар може да стане твърде ниска (хипогликемия).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (30, 60, 90, 180 en 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Dutch: • u koolhydraten kwijt raakt of niet kunt eten, doordat u moet overgeven of diarree heeft,
Bulgarian: - Губите или не можете да консумирате въглехидрати поради повръщане или разстройство; - Пиете алкохол, особено ако не ядете много;
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende controleerbaar waren met alleen orale antidiabetica, vertoonden patiënten die een regime van alleen EXUBERA of in combinatie met orale antidiabetica gebruikten, grotere verbeteringen in HbA1c vergeleken met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie wordt via de luchtwegen toegediend.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Dutch: Opeenvolgende inhalatie van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg veroorzaakt een significant hogere blootstelling aan insuline dan inhalatie van één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg.
Bulgarian: Последователното инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg предизвиква значително повисока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
Dutch: EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001
Bulgarian: EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108
Dutch: In dit geval moet u de Insuline Release Unit vervangen vóór uw volgende
Bulgarian: В този случай, трябва да смените Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди
Dutch: Haal de Insuline Release Unit uit de verpakking.
Bulgarian: Извадете ИОУ от опаковката му.
Dutch: Er is geen ervaring met hervatting van de EXUBERA therapie bij patiënten, bij
Bulgarian: Липсва опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е възстановила.
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Bulgarian: Не духайте в мундщука.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.In een prospectieve studie van 6 maanden bij personen met type 1 diabetes zijn er bij humane insuline voor inhalatie geen veranderingen in de farmacodynamiek van glucose waargenomen.
Bulgarian: В проспективно изследователско 6-месечно проучване при лица с диабет тип 1 не са наблюдавани изменения във фармакодинамиката на глюкозата при инхалаторния човешки инсулин.
Dutch: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Bulgarian: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren vergelijkbaar of lager bij patiënten die een regime gebruikten met EXUBERA, in vergelijking met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
Bulgarian: Плазмената глюкоза на гладно е била подобна или по-ниска при пациенти, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, в сравнение с пациенти, лекувани само с перорални лекарства.
Dutch: FOLIE BUITENVERPAKKING
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: • u zich minder lichamelijk inspant, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding),
Bulgarian: - Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение, възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други заболявания;
Dutch: Bij ouderen met type 2 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bulgarian: При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Dutch: INH
Bulgarian: IN
Dutch: Stel de insuline-inhalator in Neem de insuline-inhalator in uw hand.
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen bijvoorbeeld als:
Bulgarian: Нивата на Вашата кръвна захар може да се понижат твърде много, ако например:
Dutch: Neem voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
Dutch: Zet de kamer weer op de
Bulgarian: Сглобете отново основата и камерата.
Dutch: Er is erg weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten met congestief hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.
Dutch: Verwijder de gebruikte Insuline Release Unit Houd de basis in uw hand met de grijze knop naar u toe wanneer de kamer uit de basis wordt verwijderd (zie ‘Haal de insuline-inhalator uit elkaar') Draai de gebruikte Insuline Release Unit ongeveer een kwartslag tegen de klok in naar het
Bulgarian: Докато отделяте камерата от основата (вижте "Разглобете Вашия инхалатор за инсулин"), дръжте основата в ръката си със сивия бутон обърнат към Вас.
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten onder de 18 jaar (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken.
Bulgarian: Ако се нуждаете от титриране на дози по-малки от 1 mg, препоръчва се да не използвате EXUBERA.
Dutch: Andere bijwerkingen
Bulgarian: Други реакции
Dutch: Bij het product van 1 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart één verhoogde ribbel en de afzonderlijke blisters hebben ieder één verhoogde punt.
Bulgarian: За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки.
Dutch: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren significant lager bij patiënten die met EXUBERA-regimes behandeld waren, vergeleken met patiënten die met subcutane insuline behandeld waren.
Bulgarian: Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски при пациенти на терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien uw lever of nieren niet goed werken, omdat u dan misschien een lagere dosis insuline nodig heeft.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб или бъбреци не функционират добре, говорете с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да използвате по-ниски дози инсулин.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog zijn bijvoorbeeld als:
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да бъде твърде високо, ако например:
Dutch: Het veroorzaakt een toename van de glucoseopname in de cellen alsmede van de vorming van glycogeen in de spieren en in de lever en het verbetert het pyruvaatgebruik.
Bulgarian: Човешкият инсулин понижава кръвната захар и предизвиква анаболни промени, както и намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата.
Dutch: Als u tijdens gebruik uw inhalator per ongeluk blootstelt aan vochtige omstandigheden, zal dit gewoonlijk de dosis insuline die u neemt verminderen.
Bulgarian: Вашия инхалатор на влажни условия, това обикновено ще намали дозата инсулин, която приемате.
Dutch: Toediening van fluticason vóór EXUBERA blijkt geen invloed op insuline absorptie te hebben (zie
Bulgarian: Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
Bulgarian: Инсулинът инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата.Също така активира и навлизането на аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на калий в клетките.
Dutch: Tijdens aanwezige respiratoire ziekten (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties) kunnen nauwkeurige controle van de bloedglucoseconcentraties en een dosisaanpassing op individuele basis
Bulgarian: По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Dutch: De intra-individuele variabiliteit in glucoseverlagende activiteit van humane insuline voor inhalatie was bij personen met type 1 en type 2 diabetes in het algemeen vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност в глюкозо-понижаващата активност на инхалаторния човешки инсулин обикновено е сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин при лица със захарен диабет тип 1 и тип 2.
Dutch: Mondstuk
Bulgarian: ОБВИВКА
Dutch: Voor verdere details over hoe de insuline-inhalator te gebruiken wordt verwezen naar de
Bulgarian: За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 180, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 180, 270)
Dutch: De insuline-inhalator niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bulgarian: Не съхранявайте инхалатора за инсулин в хладилник или фризер.
Dutch: Voorbereidingen voor het nemen van uw Zorg ervoor dat het mondstuk gesloten is.
Bulgarian: Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен.
Dutch: (zie figuur 1).
Bulgarian: (12 IU)
Dutch: Daarom dienen drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg niet vervangen te worden door één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради това три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани с един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.4 и 5.2).
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de luchtwegen
Bulgarian: Интеркурентно респираторно заболяване
Dutch: Hoest kan voorkomen binnen enkele seconden tot minuten na inhaleren van EXUBERA.
Bulgarian: - В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Dutch: Basis
Bulgarian: СЪСТАВ
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 1 mg
Dutch: In klinisch onderzoek bij type 1 diabetes hadden patiënten die een regime van EXUBERA volgden gecombineerd met lang werkende of middellang werkende insulines, vergelijkbare reducties van HbA1c vergeleken met patiënten die alleen subcutane insuline gebruikten.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Dutch: Bij personen met type 1 diabetes mellitus was de variabiliteit van de AUC bij humane insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: Epistaxis
Bulgarian: Κύπρος
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 3 mg човешки инсулин.
Dutch: Faryngitis
Bulgarian: Манитол
Dutch: De blisters niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bulgarian: Блистерите да не се съхраняват в хладилник или замразяват.
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en, was overwegend licht van aard.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Bulgarian: Бъбречно нарушение
Dutch: Bij obese personen met type 2 diabetes, was de variabiliteit van Cmax en AUC bij dezelfde persoon vergelijkbaar of kleiner dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с или по-малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Dutch: Insulineblister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Dutch: De inhoud van de eenheidsdosisblisterverpakkingen dient u door middel van de insuline-inhalator via uw mond in te
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarian: 250 mg
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Dutch: ('s avonds toegediend)
Bulgarian: (прилаган вечер)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Bulgarian: При двама пациенти е извършено кръвопреливане.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.