FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • syvä laskimotukos (oireet: turvotus, kipu, kyseisen alueen kuumotus)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Finnish: Kaikissa kolmessa annosryhmässä havaittiin selvä parannus (α < 0,05) polvivammojen ja nivelrikon hoitotuloksia koskevalla KOOS-asteikolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm tai ruisku
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Finnish: Käynti 1: Rustovaurion arviointi, näytteenotto ja verikoe
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
Finnish: Kuntoutusjakson aikana nivelelle laitettavan painon määrää lisätään vähitellen.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Finnish: Kun tehdään päätöstä vastakkaisten vaurioiden (ICRS:n astetta II suuremmat "kissing lesions"leesiot) hoitamisesta, on otettava huomioon nivelessä olevien vaurioiden limittäisyys ja sijainti.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Finnish: Hoitamaton luuturvotus, joka liittyy hoidettavaan rustovaurioon, voi vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Finnish: Liian varhainen ja liian raju aktiivisuus voi vaarantaa kudossiirron tehon ja lyhentää Spheroxin kliinisen hyödyn kestoa.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Finnish: • Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Tieto siitä, että luovuttajat on testattava hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n ja kupan varalta o Yksityiskohtainen kuvaus otetun biopsianäytteen ja valmisteen käsittelystä, implantaation valmisteluun liittyvistä seikoista, potilaan seuranta-aikataulusta ja suositellusta fysioterapiasta o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti.
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Finnish: Asetin toimitetaan asetinlaitteen (steriili injektioruisku) kanssa.
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan asetinlaitteen (kestokanyyli tai suodatinputki) kanssa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Finnish: Rustonalaista luuta ei saa vaurioittaa.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} {klokkeslett} CET
Finnish: Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Finnish: Muut samanaikaiset nivelongelmat, kuten varhainen nivelrikko, rustonalaiset luuvauriot, nivelen instabiliteetti, nivelsiteiden tai -kierukan vammat, painon epätasainen jakautuminen nivelessä, sisääntai uloskääntyneisyydestä johtuva virheasento, polvilumpion virheasento tai epästabiilius sekä hoidettavan nivelen metaboliset, tulehdukselliset, immunologiset tai neoplastiset sairaudet ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
Finnish: Taulukko 1: Spherox-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa voi olla enintään 100 solupalloa 1 000 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Finnish: Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Finnish: Solupallot toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa tai asettimessa (varren pituus 150 mm (co.fix 150).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Finnish: • rustosolujen koon suurentuminen, ruston pehmeneminen, luunmuodostushäiriöt, luukudoksen tuhoutuminen, muualla kuin luustossa tapahtuva luun muodostuminen.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha betydelig innvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Finnish: Spheroxia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, koska sen käyttö edellyttää leikkausta.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Finnish: • SOC Iho ja ihonalainen kudos: arven kipu (yleinen)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Finnish: 18 kuukauden kuluttua pisteet olivat 74,6 ± 17,6, kahden vuoden kuluttua 73,8 ± 18,4, kolmen vuoden kuluttua 77,0 ± 17,8, neljän vuoden kuluttua 77,1 ± 18,6 ja viimeisenä seuranta-ajankohtana viiden vuoden kuluttua 76,9 ± 19,3.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Finnish: Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Finnish: • dokumentointilomakkeet.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Finnish: Yhdessä asettimessa voi olla enintään 60 solupalloa 200 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
Finnish: Autologisten rustosolujen implantaatio perustuu siihen, että potilaalta eristetään omia rustosoluja terveestä rustosta, viljellään niitä in vitro ja implantoidaan ne lopuksi rustovaurioon.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Finnish: Kaikki esitäytetyn ruiskun osat on valmistettu polypropeenista ja sinettirengas isopreenista.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Finnish: Rustonpehmentymä, osteokondroosi, osteonekroosi, ekstraskeletaalinen ossifikaatio
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Implantaatio on tehtävä kirurgisena toimenpiteenä (ensisijaisesti nivelen tähystysleikkaus tai miniinvasiivinen avausleikkaus).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli merkkejä kroonisista tulehduksellisista sairauksista.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Finnish: Mikromurtumamenetelmällä hoidetuilla potilailla KOOS-kokonaispisteet nousivat keskimäärin lähtötilanteen pisteistä 51,7 ± 16,5 arvoihin 68,1 ± 18,6 12 kuukauden kuluttua, arvoihin 72,6 ± 19,5 24 kuukauden kuluttua ja arvoihin 73,6 ± 17,1 36 kuukauden kuluttua (p < 0,0001 kaikissa kolmessa tapauksessa).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Finnish: Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on verrata Spherox-hoidon ja mikromurtumamenetelmällä annetun hoidon tehoa ja turvallisuutta polvinivelen reisiluun nastan alueella olevissa rustovaurioissa (joiden koko on vähintään yksi neliösenttimetri, mutta vähemmän kuin neljä neliösenttimetriä) viiden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Finnish: Rustovaurioita voi syntyä esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Finnish: • jännetulehdus
Norwegian Bokmål: • senebetennelse
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Finnish: Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spheroxia myydään, on käytössä järjestelmä, jolla valvotaan valmisteen saatavuutta tarkemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien mukaisella valvonnalla.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: 1 ruisku, joka sisältää {solupalloa} solupalloa steriilissä putkessa
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidilääkkeillä.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Spherox sisältää 10-70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Spheroxin säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox 6.
Finnish: Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Finnish: • haavaan liittyvät komplikaatiot
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Finnish: Asetin co.fix 150 on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10-70 solupalloa/cm2).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Finnish: Siirteen delaminaatio tarkoittaa muodostuneen kudoksen osittaista tai täydellistä irtoamista rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Finnish: • SOC Luusto, lihakset ja sidekudos: niveleffuusio (hyvin yleinen), nivelkipu (hyvin yleinen), nivelturvotus (hyvin yleinen), jännetulehdus (yleinen), lihasheikkous (yleinen), patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (yleinen), osteonekroosi (melko harvinainen)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Finnish: Asettimen toisen pään sinettitulppa on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä, ja asettimen toisessa päässä on silikonikorkki.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Potilastunniste (ja eränumero)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Finnish: Siirteen hypertrofia Spherox-hoidon aikana voi esiintyä siirteen hypertrofiaa, joka aiheuttaa oireita ja kipua.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Finnish: Warthestraße 21
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiset nivelongelmat on hoidettava ennen Spherox-implantaatiota tai viimeistään sen aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden KOOS-kokonaispisteet (asteikolla 0-100 ± SD) paranivat keskimäärin siten, että kun ne olivat lähtötilanteessa 56,6 ± 15,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua hoidosta ne olivat 78,7 ± 18,6, 24 kuukauden kuluttua ne olivat parantuneet arvoihin 81,5 ± 17,3 ja 36 kuukauden kuluttua arvoihin 83,2 ± 14,9.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmää, jotka sisältävät {solupallojen lukumäärä} solupalloa steriilissä putkessa
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Finnish: Rustovaurion koko vaihteli välillä 0,54 cm2.
Norwegian Bokmål: Defektstørrelser varierte fra 0,5 til 4 cm2.
Finnish: Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pussi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Finnish: että Spherox-hoito läpäisi samantehoisuustestin verrattuna mikromurtumamenetelmään (Δ = 5,7, kun luottamusvälin alaraja oli -1,0 12 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa ja Δ = 6,1, kun luottamusvälin alaraja oli -0,4 24 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa, KOOS-tulokset 36 kuukauden kohdalla vastasivat aikaisemmin saatuja tuloksia).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu epäilystä implantoiduista solupalloista johtuvasta mahdollisesta tuumorigeenisyydestä tai kasvainten ilmaantumisen lisääntymisestä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Finnish: Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Finnish: KOOS-kokonaispisteet nousivat ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana 57,0:sta ± 15,2 73,4:ään ± 17,3 asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras), ja nousivat tämän jälkeen edelleen lievästi.
Norwegian Bokmål: For alle doseringsgrupper økte gjennomsnittlig samlet KOOS det første året etter behandling fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (dårligst) til 100
Finnish: Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Finnish: Kipu, askeltamishäiriöt
Norwegian Bokmål: Smerte Nedsatt gangfunksjon
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on rustovaurioita reisiluun nastan ja polvilumpion ulkopuolella.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Finnish: • epämukavuuden tunne
Norwegian Bokmål: • ubehag