FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude de Norvir en tant que médicament antiviral, 16 % des patients traités par Norvir (86 sur 543) ont connu une aggravation de la maladie ou sont décédés, contre 33 % des patients dans le groupe sous placebo (181 sur 547).
Bulgarian: В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо (181 от 547).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта си на размножаване.
French: Il est disponible sous forme de solution orale (80 mg/l), de poudre pour solution orale (100 mg/sachet), de gélules (100 mg) et de comprimés (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули (100 mg) и таблетки (100 mg).
French: Pour plus d'informations, voir la notice fournie avec l'autre médicament.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Norvir, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir, вижте листовката.
French: Le traitement par Norvir doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Лечението с Norvir трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
French: Utilisé comme médicament anti-VIH, les effets indésirables les plus fréquents observés sous Norvir (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dysgeusie (altérations du goût), paresthésie (sensations inhabituelles de picotement) autour de la bouche et au niveau des membres, maux de tête, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des membres), pharyngite (maux de gorge), douleurs au niveau de la bouche et de la gorge, toux, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, dyspepsie (brûlures d'estomac), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, douleurs au niveau des articulations et du dos, fatigue, bouffées vasomotrices et sensation de chaleur.
Bulgarian: Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия (необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане), диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба, умора, зачервяване и горещи вълни.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Norvir sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Norvir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Bulgarian: CD4 T-клетки са бели кръвни клетки, чието значение е да помагат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
French: Norvir est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour le traitement des patients âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Norvir peut également être utilisé comme médicament anti-VIH, agissant directement contre le virus.
Bulgarian: Norvir може да се използва и като лекарство за ХИВ, което действа пряко срещу вируса.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des niveaux de VIH dans le sang (charge virale) et des taux de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des lymphocytes CD4).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките).
French: Norvir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que Norvir et sont nocifs lorsqu'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang.
Bulgarian: Norvir не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Norvir и са вредни във високи нива в кръвта.
French: Les effets de Norvir comme médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études portant sur des enfants.
Bulgarian: Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца.
French: L'association Norvirzidovudine était moins efficace que Norvir pris seul, bien que les raisons de cette efficacité moindre ne soient pas tout à fait claires.
Bulgarian: Комбинацията от Norvir и зидовудин е помалко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени.
French: Norvir est un médicament qui contient le principe actif ritonavir.
Bulgarian: Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir).
French: Lorsque le principe actif, ritonavir, agit comme un booster, il le fait en ralentissant la vitesse à laquelle certains médicaments antiviraux administrés en association avec ritonavir sont métabolisés par l'organisme.
Bulgarian: Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател", то забавя скоростта, с която определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в организма.
French: Norvir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво.
French: La dose dépend de l'autre inhibiteur de protéase administré.
Bulgarian: Дозата се определя от това, кой друг протеазен инхибитор се приема.
French: Lorsqu'il est utilisé comme «booster», les effets indésirables de Norvir dépendent de l'autre médicament antiviral pris de façon concomitante.
Bulgarian: Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат.
French: Quel est le bénéfice démontré par Norvir au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
French: Dans la deuxième étude, les patients sous Norvir ont bénéficié d'une plus grande réduction de la charge virale et d'une augmentation plus importante de la numération des lymphocytes CD4 que ceux sous zidovudine seulement.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно.
French: La deuxième étude a comparé le traitement par Norvir en monothérapie au traitement par la zidovudine (un autre médicament antiviral) en monothérapie et à l'association de Norvir et de la zidovudine, chez 356 adultes n'ayant pas pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
French: Il peut être utilisé comme «activateur pharmacocinétique» (stimulateur) pour augmenter les niveaux dans le sang d'autres médicaments antiviraux appartenant au même groupe que Norvir (inhibiteurs de protéase) appelés amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir et darunavir.
Bulgarian: Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател", или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
French: Norvir a été étudié comme un activateur pharmacocinétique dans le cadre d'études cliniques conçues pour évaluer les effets des médicaments antiviraux qu'il doit «stimuler».
Bulgarian: Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на антивирусните лекарства, използвани за „усилване".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Simponi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Norvir.
French: À des doses plus élevées, Norvir agit en tant qu'«inhibiteur de protéase».
Bulgarian: В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор".
French: Qu'est-ce que Norvir?
Bulgarian: Какво представлява Norvir?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Norvir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Norvir?
French: L'EPAR complet relatif à Norvir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Norvir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il doit être pris au cours des repas.
Bulgarian: Лекарството се приема с храна.
French: Comment Norvir est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Norvir?
French: Norvir, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a également permis de réduire la charge virale chez l'enfant.
Bulgarian: В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Norvir le 26 août 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Norvir agit-il?
Bulgarian: Как действа Norvir?
French: Pourquoi Norvir a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Norvir е разрешен за употреба?
French: Voir la notice fournie avec les autres médicaments pour plus de détails.
Bulgarian: За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
French: Norvir a été étudié comme un médicament antiviral lors de deux études principales comportant 1
Bulgarian: Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446 пациенти.
French: 090 adultes, comme adjuvant aux médicaments antiviraux que les patients prenaient déjà.
Bulgarian: Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите.
French: Dans quel cas Norvir est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Norvir?
French: La dose habituelle est la suivante :
Bulgarian: Обичайната доза е:
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните власти на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/EC.
French: Le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au cours des deux premières heures et lentement par la suite.
Bulgarian: Плазмените концентрации спадат бързо през първите два часа и бавно след това.
French: 1500 cellules/mm3).
Bulgarian: 1 500 клетки/mm3);
French: Contraception chez les hommes et chez les femmes
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Bulgarian: ако сърцето Ви не функционира добре;
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата.
French: Autres médicaments et Novantrone
Bulgarian: Други лекарства и Novantrone
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Bulgarian: Няма данни за мъжете.
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е малък.
French: Quelle que soit la durée
Bulgarian: Всякаква продължителност
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
Bulgarian: ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето;
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени.
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху развитието на малките или върху фертилитета при проучването при две поколения плъхове.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Bulgarian: Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини.
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
Bulgarian: Сърдечната функция при пациенти с рак трябва внимателно да се наблюдава по време на лечението.
French: Pour les patients traités pour un cancer :
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
Bulgarian: - ако планирате имунизация по време на лечението.
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
Bulgarian: Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение.
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
Bulgarian: При употреба за лечение на множествена склероза: - ако сте бременна
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
Bulgarian: За момента са описани само изолирани случаи на тежки локални реакции (некрози), причинени от екстравазация.
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Novantrone:
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза.
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
Bulgarian: Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар.
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
Bulgarian: Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
Bulgarian: Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
Bulgarian: Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
French: Extravasation*
Bulgarian: Екстравазация*
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} {ДД/MM/ГГГГ} {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
Bulgarian: Дозировката на лекарството се коригира според резултатите от тези изследвания.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина, електролити и урея трябва да се наблюдават.
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
Bulgarian: Поради това трябва да избягвате забременяване.
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
Bulgarian: Първият курс се прилага приблизително 6 седмици след последния индукционен курс; вторият курс по принцип се прилага 4 седмици след първия.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Novantrone, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да спрете лечението с Novantrone.
French: Traitement combiné
Bulgarian: Комбинирано лечение
French: • Si vous utilisez Novantrone à des doses élevées (> 14 mg/m2 par jour x 3 jours).
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете.
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Bulgarian: При проучванията при хора, само 10% и 18% от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите или като активно вещество, или като метаболит, в периода от 5 дни след приложението на лекарствения продукт.
French: Des ajustements de la dose d'anticoagulants peuvent être nécessaires dans le but de maintenir le degré d'anticoagulation souhaité.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се използва внимателно.
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
Bulgarian: Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
Bulgarian: Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи.