FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αξιολογήσεις πραγµατοποιήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης από µέλη εντός της επιτροπής CHMP.
Slovak: Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Slovak: Boli vykonané aj dve (neklinické) kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP).
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Slovak: Pat O'Mahony
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Slovak: V rámci tohto postupu sa preskúmalo celkovo 5 sporných podaní.
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Slovak: Visudyne (verteporfin).
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Slovak: Chcem sa poďakovať členom všetkých vedeckých výborov a pracovných skupín za ich usilovnú prácu a ďakujem aj zamestnancom Európskej komisie za ich nepretržitú podporu.
Greek: Εξήντα έξι αναφορές ανεπαρκούς ποιότητας ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία , από τις οποίες οι 22 είχαν ως αποτέλεσµα την ανάκληση του προϊόντος.
Slovak: Úspešne sa napravilo šesťdesiat šesť chýb kvality, z ktorých 22 malo za následok stiahnutie výrobkov z trhu.
Greek: • 2 εµβόλια για χοίρους, κατά του κυκλοϊού χοίρων τύπου 2.
Slovak: • 2 vakcíny pre ošípané proti prasačiemu circovírusu typu 2.
Greek: Περαιτέρω βελτιώσεις σε σχέση µε την παροχή πληροφοριών για φάρµακα
Slovak: Ďalšie zlepšenia v súvislosti s poskytovaním informácií o liekoch
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Slovak: Štyri kladné stanoviská sa týkali rozšírenia existujúcich MLR na ostatné druhy.
Greek: Νέες αιτήσεις το 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Greek: Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
Slovak: Agentúra EMEA poskytla MSP usmernenie a školenia.
Greek: Ο Ντανιέλ Μπρασσέρ (Daniel Brasseur), πρώην πρόεδρος της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της πρώην παιδιατρικής οµάδας εργασίας, εξελέγη πρόεδρος.
Slovak: Za predsedu bol zvolený Daniel Brasseur, bývalý predseda Výboru pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a bývalej pediatrickej pracovnej skupiny.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Slovak: Agentúra zlepšila interné spracovanie žiadostí o prístup k dokumentom.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες των διαδικασιών δεν παρατίθενται εξ' αιτίας του µεγάλου αριθµού των γνωστοποιήσεων που παρελήφθησαν, των εκκρεµοτήτων από προηγούµενα έτη και της έλλειψης πόρων.
Slovak: Časové lehoty stanovené pre postupy neboli dodržané z dôvodu vysokého počtu prijatých oznámení, počtu nevybavených oznámení z predchádzajúcich rokov a nedostatku zdrojov.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že piroxikam by sa už nemal viac používať na liečbu krátkodobých bolestí a zápalových stavov.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 7 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (είχαν προβλεφθεί 16 αιτήσεις).
Slovak: V roku 2007 agentúra prijala 7 žiadostí o vedecké poradenstvo (predpokladalo sa prijatie 16 žiadostí).
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Slovak: Vzhľadom na možné pristúpenie Chorvátska a Turecka agentúra zorganizovala v každej z týchto krajín konferenciu s cieľom pripraviť základy pre ich prípadnú budúcu integráciu do Európskej siete liekov.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ο συνολικός αριθµός των εταιρειών που απέκτησαν καθεστώς ΜΜΕ έφτασε τις 246 στα τέλη του 2007.
Slovak: Tým sa celkový počet spoločností, ktorým bolo priznané postavenie MSP zvýšil koncom roka 2007 na 246.
Greek: Δύο γνωµοδοτήσεις εκδόθηκαν κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης της αίτησης.
Slovak: Dve stanoviská boli prijaté na základe zrýchleného hodnotenia žiadosti.
Greek: • 2 εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών σε πουλερικά, κυρίως όρνιθες.
Slovak: • 2 vakcíny proti vtáčej chrípke u hydiny, najmä kurčiat.
Greek: Ο αριθµός των ηµερών κατάρτισης που έλαβε το προσωπικό του EMEA αυξήθηκε σχεδόν 30% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, αγγίζοντας συνολικά τις 4.166 ηµέρες.
Slovak: Počet dní školení, na ktorých sa zúčastnili zamestnanci agentúry EMEA bol takmer o 30 % vyšší ako v predchádzajúcom roku a dosiahol celkovo 4 166 dní.
Greek: Positive opinions
Slovak: Kladné stanoviská
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Slovak: Počet stiahnutých žiadostí (19) bol najnižší za posledných sedem rokov.
Greek: Η νέα παιδιατρική νοµοθεσία εφαρµόστηκε επιτυχώς και συστάθηκε νέα επιστηµονική επιτροπή για την εποπτεία της εκτέλεσης των νέων καθηκόντων του Οργανισµού και του δικτύου.
Slovak: Úspešne sa implementovala nová pediatrická legislatíva a bol zriadený nový vedecký výbor, ktorý dohliada nad plnením nových úloh agentúry a siete.
Greek: Η έλλειψη αιτήσεων επέκτασης σχετίζεται πιθανότατα µε το γεγονός ότι πολλές επεκτάσεις που ενδιαφέρουν εταιρείες έχουν ήδη αναληφθεί τα τελευταία έτη από την CVMP ως δωρεάν παρεκβολές, στα πλαίσια των προσπαθειών της CVMP για διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovak: Tento nedostatočný nárast žiadostí o rozšírenie pravdepodobne súvisí so skutočnosťou, že veľa rozšírení, o ktoré mali spoločnosti záujem, už výbor CVMP urobil v rámci bezplatnej extrapolácie počas posledných rokov v rámci úsilia, ktoré výbor CVMP vynakladá na uľahčovanie získavania povolení pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Slovak: Obavy z nízkeho počtu nových žiadostí o MLR
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·
Slovak: • zapája zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj ďalšie zainteresované strany do svojej práce s cieľom napomáhať dialógu o otázkach spoločného záujmu;
Greek: Οι αιτήσεις για τα 2 αυτά εµβόλια αξιολογήθηκαν µε βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραµµα, λαµβάνοντας υπόψη την επιδηµιολογική κατάσταση εντός ΕΕ και τη συνεισφορά του Οργανισµού στην ετοιµότητα σε πανδηµία.
Slovak: Žiadosti pre tieto dve vakcíny sa vyhodnotili v rámci skráteného konania, berúc do úvahy epidemiologickú situáciu v rámci EÚ a príspevok agentúry k pripravenosti na pandémiu.
Greek: Ο αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών που υπέβαλαν ηλεκτρονικά αναφορές στο σύστηµα EudraVigilance (τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων) αυξήθηκε το 2007.
Slovak: Počet príslušných národných orgánov a farmaceutických spoločností, ktoré v roku 2007 elektronicky podávali správy do databázy EudraVigilance (databáza EÚ o nežiadúcich účinkoch liekov) sa zvýšil.
Greek: 47 αιτήσεις αφορούσαν τροποποιήσεις του περιπλοκότερου τύπου ΙΙ.
Slovak: Ďalších 47 žiadostí sa týkalo väčších zmien typu II.
Greek: Συνολικά σηµειώθηκαν 762 ύποπτες ενδείξεις που αφορούσαν 139 φάρµακα εντατικής παρακολούθησης και 349 ύποπτες ενδείξεις αναφορικά µε 162 φάρµακα τακτικής παρακολούθησης.
Slovak: Zistilo sa celkovo 762 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 139 intenzívne sledovaných liekov, a 349 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 162 pravidelne sledovaných liekov.
Greek: Η πλειοψηφία των εταιρειών αυτών αναπτύσσει φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, 9 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, 8 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα και για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και 19 εταιρείες λειτουργούν ως σύµβουλοι επί κανονιστικών θεµάτων.
Slovak: Väčšina týchto spoločností vyvíja lieky na humánne použitie, 9 vyvíja lieky na veterinárne použitie, 8 vyvíja lieky na aj na humánne, aj na veterinárne použitie a 19 sú regulačné konzultačné inštitúcie.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε αιτήσεις για PIP και πλήρεις ή µερικές απαλλαγές για 202 ενδείξεις.
Slovak: Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
Greek: Ορίστηκα πρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου τον Ιούνιο του 2007 ως αποτέλεσµα της εκλογής µου από τα µέλη του συµβουλίου.
Slovak: Do funkcie predsedu správnej rady som nastúpil v júni 2007 po mojom zvolení členmi správnej rady.
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Slovak: Ďalej sa implementovali služby zdokonalenej správy a fungovania siete.
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Slovak: Európska technologická platforma pre globálne zdravie zvierat
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: V troch prípadoch výbor CHMP navrhol stiahnutie a v 2 prípadoch dočasné pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko k vakcíne proti vtáčej chrípke kmeňa H7.
Greek: A limentary tract
Slovak: Tráviaci trakt
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
Slovak: Nízky počet nových žiadostí o MLR je znepokojujúci, pretože jasne ukazuje, že na veterinárny trh sa uvádza len veľmi málo nových molekúl pre jednotlivé druhy dobytka.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Slovak: V roku 2007 požiadalo o postavenie MSP 212 spoločností, z čoho 172 žiadostí bolo schválených.
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Slovak: Výbor CVMP schválil súbor návrhov opatrení, ktoré by mohla poskytovať agentúra EMEA na pomoc spoločnostiam pri predkladaní žiadostí týkajúcich sa obmedzených trhov prostredníctvom centralizovaného postupu v súlade s požiadavkami článku 79 nariadenia 726/2004.
Greek: Περιορισµοί ενδείξεων
Slovak: Indikačné obmedzenia
Greek: Ο µέσος χρόνος που απαιτείται για το στάδιο αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνωµοδότησης και τη φάσης της απόφασης της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε περίπου στα επίπεδα του 2006.
Slovak: Priemerný čas potrebný na etapu hodnotenia a etapu od vydania stanoviska po rozhodnutie v rámci centralizovaného postupu je aj naďalej približne na úrovni roku 2006.
Greek: Και οι 7 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρµακα ενδείκνυντο για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων: 2 για πουλερικά, 2 για χοίρους, 1 για βοοειδή, 1 για βοοειδή και πρόβατα και 1 για ίππους.
Slovak: Všetkých sedem imunologických žiadostí sa týkalo zvierat určených na výrobu potravín: 2 pre hydinu, 2 pre ošípané, 1 pre hovädzí dobytok, 1 pre hovädzí dobytok a ovce a 1 pre kone.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Slovak: Tento dokument obsahuje zhrnutie výročnej správy agentúry EMEA za rok 2007.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση ασφαλείας για το Tamiflu (οσελταµιβίρη) και τον κίνδυνο ανεπιθύµητων νευροψυχιατρικών ενεργειών·
Slovak: • nového bezpečnostného varovania pre liek Tamiflu (oseltamivir fosfát) a riziko neuropsychiatrických nežiadúcich účinkov;
Greek: Σηµαντικός δείκτης της δραστηριότητας του EMEA κάθε χρονιά αποτελεί ο αριθµός των αιτήσεων που λαµβάνει και επεξεργάζεται για τη χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων.
Slovak: Dôležitým ukazovateľom činnosti EMEA počas každého roka je počet doručených a spracovaných žiadostí o povolenie na prvé uvedenie liekov na trh.
Greek: Οι περιλήψεις των δραστηριοτήτων που παρουσιάζοναι εδώ αντικατοπτρίζουν τις άριστες επιδόσεις όλου του προσωπικού του EMEA και των εµπειρογνωµόνων των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Slovak: Zhrnutia činností v tejto správe odrážajú výsledky vynikajúcej práce všetkých zamestnancov EMEA a odborníkov príslušných národných orgánov.
Greek: Τον Αύγουστο του 2007, η HMPC σχολίασε το προσχέδιο ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο δηµοσιεύθηκε προς διαβούλευση το Μάιο του 2007, σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την εφαρµογή των διατάξεων του κεφαλαίου 2α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (που εισήχθηκαν από την οδηγία 2004/24/ΕΚ) για τις εφαρµοστέες ειδικές διατάξεις των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Slovak: V auguste 2007 predložil výbor HMPC pripomienky k návrhu oznámenia Komisie Rade, ktorý Európsky parlament v máji 2007 predložil na konzultácie o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní ustanovení kapitoly 2a smernice 2001/83/ES (zavedené smernicou 2004/24/ES) o konkrétnych ustanoveniach platných pre tradičné rastlinné lieky.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα υποστήριξης της καινοτοµίας και βελτίωσης της πρόσβασης στα φάρµακα απέφεραν ορισµένα πολύ θετικά αποτελέσµατα το 2007.
Slovak: Činnosti v oblasti podpory inovácií a zlepšovania prístupu k liekom priniesli v roku 2007 niekoľko veľmi pozitívnych výsledkov.
Greek: Ο EMEA συντόνισε την µετά την γνωµάτευση γλωσσική αναθεώρηση για 76 νέες αιτήσεις και επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Agentúra EMEA koordinovala jazykovú revíziu u 76 nových žiadostí a rozšírení registrácií v etape po vydaní stanoviska.
Greek: Η αύξηση αυτή σε σχέση µε τις 183 ηµέρες το 2006 οφειλόταν στο µικρότερο αριθµό ταχύτερων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2007.
Slovak: Tento nárast zo 183 dní v roku 2006 bol spôsobený tým, že v roku 2007 sa ukončilo menej zrýchlených postupov.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMP) κατατίθενται ως τµήµα µιας νέας αίτησης ή αίτησης µε σηµαντικές αλλαγές στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Plány riadenia rizík (PRR) sa predkladajú ako súčasť nových žiadostí alebo žiadostí o významnú zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: • εφαρµόζει µέτρα για την διαρκή εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των εγκεκριµένων φαρµάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά·
Slovak: • vykonáva opatrenia na zabezpečenie nepretržitého dohľadu nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou povolených liekov s cieľom zabezpečiť, aby ich prínosy prevážili ich riziká;
Greek: Ο συνολικός προϋπολογισµός του Οργανισµού για το 2007 ήταν 163.113.000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί σε άνοδο περίπου της τάξης του 20% σε σύγκριση µε το 2006.
Slovak: Celkový rozpočet agentúry na rok 2007 predstavoval 163 113 000 EUR, čo je nárast približne o 20 % v porovnaní s rokom 2006.
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
Slovak: Osem z desiatich stanovísk sa týkalo úplných výnimiek a dve sa týkali PVP.
Greek: Blood
Slovak: Krv
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Slovak: Agentúra EMEA dostala 63 393 správ, ktoré sa týkali skúšaných liekov, t.j. správ o nepriaznivých účinkoch liekov zistených počas klinických skúšok.
Greek: Σε οργανωτικό επίπεδο, ο EMEA εξέλεξε προέδρους και αντιπροέδρους σε τέσσερις από τις επιστηµονικές επιτροπές του, συµπεριλαµβανοµένης και της νέας παιδιατρικής επιτροπής, όπως επίσης και νέο πρόεδρο για το διοικητικό του συµβούλιο.
Slovak: Na organizačnej úrovni sa v EMEA uskutočnili voľby predsedov a podpredsedov v štyroch vedeckých výboroch vrátane nového Pediatrického výboru a nového predsedu správnej rady agentúry.
Greek: Επιθυµώ να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου προς τον εκτελεστικό διευθυντή και όλο το προσωπικό του EMEA για την αφοσίωση και την εξαιρετική συµβολή τους κατά τη διάρκεια του έτους.
Slovak: Rád by som sa týmto poďakoval výkonnému riaditeľovi a všetkým zamestnancom EMEA za ich oddanosť a vynikajúcu prácu počas celého roka.
Greek: • εφαρµόζει αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες αξιολόγησης για την εισαγωγή νέων φαρµάκων στην αγορά µέσω µιας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ χορηγούµενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Slovak: • uplatňuje efektívne a transparentné postupy hodnotenia s cieľom pomáhať uvádzať nové lieky na trh pomocou jednotného povolenia udeleného Európskou komisiou a platného pre celú EÚ;
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
Slovak: Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση για τις 4 από τις 10 γνωµοδοτήσεις έως το τέλος του 2007.
Slovak: Do konca roka 2007 agentúra EMEA prijala rozhodnutie v 4 z 10 stanovísk.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των νέων αιτήσεων - 90 - ήταν ο υψηλότερος όλων των ετών.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí (90) bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom roku.
Greek: Oncology
Slovak: Onkológia
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 125 αιτήσεις χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων - είναι το τέταρτο συναπτό έτος κατά το οποίο ελήφθησαν περισσότερες από εκατό αιτήσεις αυτού του είδους.
Slovak: Celkovo bolo prijatých 125 žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia, t.j. štvrtý rok po sebe, keď bolo podaných viac ako sto takýchto žiadostí.
Greek: Άλλοι τοµείς συνεργασίας περιελάµβαναν την ανάπτυξη της τηλεµατικής και τη διαβούλευση σχετικά µε το σχεδιασµό κοινών πόρων και αρµοδιοτήτων.
Slovak: Medzi ďalšie oblasti spolupráce patril rozvoj telematiky a diskusia o spoločnom plánovaní zdrojov a právomocí.
Greek: Έχοντας συναίσθηση ότι οι πολύ µικρές, οι µικρές και οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) αποτελούν συχνά την κινητήρια δύναµη της καινοτοµίας - ιδίως στον τοµέα των νέων τεχνολογιών και αναδυόµενων θεραπειών - το γραφείο του EMEA για τις ΜΜΕ συνέχισε την υποστήριξη τους υλοποιώντας την πολιτική του Οργανισµού.
Slovak: Uznávajúc, že mikro, malé a stredné podniky (MSP) sú často hnacím motorom inovácií, najmä v oblasti nových technológií a nových liečebných postupov, Kancelária agentúry EMEA pre MSP aj naďalej uplatňovala politiku EMEA na ich podporu.
Greek: Εντούτοις, αυτό που ήταν ίσως το σηµαντικότερο επίτευγµα του Οργανισµού για το 2007 ήταν η επιτυχής καθιέρωση νέων διαδικασιών και η δηµιουργία νέας επιστηµονικής επιτροπής για την εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού της ΕΕ, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 26η Ιανουαρίου 2007.
Slovak: Snáď najhmatateľnejším a najvýznamnejším úspechom roku 2007 bolo úspešné zavedenie nových postupov agentúry a vytvorenie nového vedeckého výboru, ktorého úlohou je venovať sa vykonávaniu pediatrického nariadenia EÚ, ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2007.
Greek: Cardiovascular and respiratory
Slovak: Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνωµοδοτήσεις σε 3 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2007 και σε 7 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2006.
Slovak: Výbor CVMP ukončil hodnotenie a vydal stanoviská k 3 postupom vo veci sporného podania, ktoré sa začali v roku 2007 a k 7 postupom, ktoré sa začali v roku 2006.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε επίσης στη διαθεσιµότητα διαφόρων νέων φαρµάκων στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένων νέων χηµικών ουσιών και παρόµοιων βιολογικών και γενόσηµων φαρµάκων.
Slovak: Agentúra prispela aj k zlepšeniu dostupnosti celého radu nových liekov na trhu vrátane nových chemických látok a podobných biologických a generických liekov.
Greek: Η επίτευξη του τελευταίου στόχου είναι άκρως απαραίτητη λόγω της αυξανόµενης πολυπλοκότητας των διαδικασιών αξιολόγησης και της εµφάνισης προηγµένων θεραπειών και άλλων νέων τεχνολογιών στον ιατρικό τοµέα.
Slovak: Táto posledná činnosť je obzvlášť potrebná vzhľadom na narastajúcu komplexnosť hodnotiacich postupov a pokrokových liečebných postupov a ďalších nových technológií v oblasti medicíny.
Greek: • αναπτύσσει βέλτιστες πρακτικές για την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων στην Ευρώπη και συµβάλλει από κοινού µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην εναρµόνιση των κανονιστικών προτύπων σε διεθνές επίπεδο.
Slovak: • vypracúva najlepšiu prax pre hodnotenie liekov a dohľad nad liekmi v Európe a spolu s členskými štátmi a Európskou komisiou prispieva k harmonizácii regulačných noriem na medzinárodnej úrovni.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 90 αιτήσεις που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 15 που αφορούσαν κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovak: V roku 2007 agentúra dostala 90 takýchto žiadostí, ktoré sa týkali liekov na humánne použitie a 15 liekov na veterinárne použitie.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συνέταξε εσωτερικά έγγραφα διαβούλευσης για τα κριτήρια που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στον ορισµό της «περιορισµένης αγοράς» και για την διαδικασία σύµφωνα µε την οποία η επιτροπή χαρακτηρίζει επίσηµα ένα φάρµακο ότι ενδείκνυται για την περιορισµένη αγορά.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) pripravil interné hodnotiace dokumenty o kritériách, ktoré sa majú používať pri definícii „obmedzený trh" a o postupe, pomocou ktorého výbor oficiálne klasifikuje liek ako liek určený na obmedzené trhy.
Greek: Ο Οργανισµός τροποποίησε την πολιτική του αναφορικά µε τις µειώσεις τελών για τα ορφανά φάρµακα το 2007 ώστε να συνεχίσει να επικεντρώνεται στην δηµιουργία κινήτρων στήριξης της συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των λοιπών δραστηριοτήτων που προηγούνται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς επίσης και για να ενισχυθούν οι ΜΜΕ κατά το πρώτο έτος χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Agentúra v roku 2007 zmenila svoju politiku zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia tak, že sa naďalej zameriavala na stimuly na podporu protokolárnej pomoci, žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh a ďalšie činnosti pred vydaním povolenia a na podporu MSP počas prvého roku po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Ο αριθµός των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση είναι ο υψηλότερος όλων των ετών και ο αριθµός των γνωµοδοτήσεων που εξέδωσε η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Οργανισµού έφτασε τις 65 και ήταν επίσης ο υψηλότερος αριθµός που καταγράφηκε ποτέ.
Slovak: Počet liekov na humánne použitie je vyšší ako v ktoromkoľvek predchádzajúcom roku a počet stanovísk, ktoré prijal Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) a ktorých bolo 65, bol tiež najvyšší aký sa kedy zaznamenal.
Greek: Εκτός από τις προπαρασκευαστικές εργασίες εξειδίκευσης για την επόµενη εκτενή αναβάθµιση, υλοποιήθηκαν τεχνικές αναβαθµίσεις του συστήµατος.
Slovak: Okrem predbežnej špecifikácie prác pre nasledujúcu väčšiu aktualizáciu sa urobili technické aktualizácie systému.
Greek: Εξεδόθησαν δέκα γνωµοδοτήσεις για PIP και απαλλαγές, που καλύπτουν 15 ενδείξεις.
Slovak: Bolo prijatých desať stanovísk k PVP a výnimkám, ktoré sa týkali 15 indikácií.
Greek: Το 2007, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα προς χρήση στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευσαν για µία ακόµη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτική κατηγορία.
Slovak: V roku 2007 predstavovali žiadosti o nové lieky určené na liečbu rakoviny opäť najvyšší podiel v členení podľa terapeutických oblastí.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 2.045 αιτήσεις - αύξηση σχεδόν της τάξης του 30% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Slovak: V roku 2007 bolo prijatých celkovo 2 045 žiadostí, čo predstavuje nárast takmer o 30 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Greek: Ο Οργανισµός διοργάνωσε επίσης σειρά σεµιναρίων κατάρτισης για πραγµατογνώµονες από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Slovak: Agentúra zorganizovala aj celý rad školení pre posudzovateľov z príslušných národných orgánov.