FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
Bulgarian: Не давайте това лекарство в комбинация с тезакафтор/ивакафтор на деца под 12-годишна възраст, тъй като не е известно дали те са безопасни и ефикасни за тях.
Slovak: Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Slovak: Použitie inhalačného hypertonického soľného roztoku nebolo povolené.
Bulgarian: Използването на хипертоничен солен разтвор за инхалиране не е разрешено.
Slovak: Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Bulgarian: Въз основа на клиничните (процент на прогнозирания ФЕО1) и фармакодинамичните (хлорните йони в потта) отговори на ивакафтор не е възможно да се установи ефикасността при пациенти с G970R мутацията.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Priemerná (SD) celková (pre obe dávkovacie skupiny ivakaftoru spolu) absolútna zmena od východiskovej hodnoty BMI v 24. týždni bola 0,32 kg/m2 (0,54) a priemerná (SD) celková zmena BMI pre vekové z-skóre bola 0,37 (0,42).
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
Slovak: Ak je dávka vynechaná do 6 hodín od času obvyklého užitia, pacient má byť poučený, aby dávku užil čo najskôr a aby potom nasledujúcu dávku užil v pravidelnom plánovanom čase.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu s ivakaftorom neovplyvňovalo expozíciu ivakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин с ивакафтор не повлиява експозицията на ивакафтор.
Slovak: Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.
Bulgarian: Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kalydeco в една или повече подгрупи на педиатричната популация с кистозна фиброза (вж.
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco
Bulgarian: Как да съхранявате Kalydeco
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Slovak: V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený.
Bulgarian: Поради мутации на гена CFTR (вижте по-долу), движението на хлорните йони е ограничено при хора с кистозна фиброза (КФ).
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Bulgarian: Вечер пн вт ср чт пт сб нд
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Bulgarian: Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
Bulgarian: Не е демонстрирана ефикасност при пациенти на възраст от 6 до 11 години с КФ, които имат R117H мутация, а в проучване 6 са включени само двама пациенти юноши (вж. точка 5.1).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie.
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
Bulgarian: Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Kalydeco Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
Bulgarian: Kalydeco съдържа лактоза.
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
Bulgarian: Това показва, че пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор запазват подобрението, наблюдавано на седмица 48 от първоначалното проучване (ден 0 до седмица 48), в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 144.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст не са установени.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kalydeco
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
Bulgarian: Няма наличен специален антидот за предозирането с ивакафтор.
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Slovak: * Nežiaduca reakcia a frekvencia hlásená iba v klinických štúdiách s ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian:  Нежелана реакция и честота, съобщени само при клинични проучвания с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор.
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Bulgarian: # Причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на ивакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Slovak: Expozícia ivakaftoru môže byť znížená pri súbežnom používaní induktorov CYP3A, čo môže mať potenciálne za následok stratu účinnosti ivakaftoru.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор може да се намали при съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A, което потенциално води до загуба на ефикасност на ивакафтор.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Kalydeco се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове майки, третирани с ивакафтор, в гестационни дни от 7-ми до 17-ти, при малки с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до ден 20-ти след раждането, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 (l) od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola 0,37 l v skupine s ivakaftorom a 0,01 l v placebovej skupine v štúdii 1 a 0,30 l v skupine s ivakaftorom a 0,07 l v placebovej skupine v štúdii 2.
Bulgarian: Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie fázy 2 u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR, nepreukázali žiadny štatisticky významný rozdiel vo FEV1 počas 16 týždňov liečby ivakaftorom v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване фаза 2 при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутацията на CFTR гена, не показват статистически значима разлика във ФЕО1 след 16 седмици лечение с ивакафтор в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Slovak: CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
Bulgarian: Скор на респираторния домейн на CFQ-R (точки)
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор е една таблетка тезакафтор/ивакафтор сутрин и една таблетка Kalydeco 150 mg вечер.
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Bulgarian: Дългосрочно проучване за ефикасност за сравняване на прогресията на заболяването при деца с КФ, които имат определена водеща до каналопатия мутация на CFTR гена и са на възраст от 2 до 5 години при започване на лечението с Kalydeco, с прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Kalydeco.
Slovak: Priemerná (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Slovak: Tabuľka 4: Vplyv ivakaftoru na premenné účinnosti v celkovej populácii a pre špecifické mutácie CFTR
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху променливите за ефикасност в общата популация и за специфични CFTR мутации
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Bulgarian: Ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A.
Slovak: Ivakaftor sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Bulgarian: Ивакафтор е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s grapefruitovým džúsom, ktorý obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré stredne silno inhibujú CYP3A, môže zvýšiť expozíciu ivakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, които умерено инхибират CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор.
Slovak: 6 až 11 rokov
Bulgarian: 6- до 11-годишни
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да реши, че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Slovak: Tabuľka 3: Účinok ivakaftoru na iné koncové ukazovatele účinnosti v štúdiách 1 a 2
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху други крайни точки за ефикасност в проучванията 1 и 2
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru sa neskúmal.
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор не е проучено.
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u pacientov s CF vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov sa hodnotili v kompletnej kohorte pacientov v pokračovacej, otvorenej klinickej štúdii fázy 3 v trvaní 24 týždňov u pacientov vo veku menej ako 24 mesiacov (štúdia 8).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
Bulgarian: Филмираните таблетки са опаковани в термоформован блистер (полихлоротрифлуороетилен [PCTFE]/фолио) или бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова защитена от деца запушалка с индукционно запечатано фолио и сушител молекулно сито.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 56 tabliet
Bulgarian: 56 сашета
Slovak: (kg/m2)
Bulgarian: BMI (kg/m2)
Slovak: Kalydeco sa v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Bulgarian: Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не трябва да се предписва на пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация CFTR, която не е посочена в точка 4.1.
Slovak: Granulát ivakaftoru (2 x 75 mg vrecká) mal podobnú biologickú dostupnosť ako 150 mg tablety pri podávaní s jedlom s obsahom tuku zdravým dospelým jedincom.
Bulgarian: Гранулите ивакафтор (2 x 75 mg сашета) имат подобна бионаличност, както и таблетката от 150 mg, когато се дават със съдържаща мазнини храна на здрави възрастни.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich ivakaftor, zahŕňali bolesť brucha a zvýšenie hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при пациентите, които са получавали ивакафтор, включват коремна болка и повишения на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti v časti B štúdie 8 sa hodnotil počas 24 týždňov(pozri časť 4.8).
Bulgarian: Б от проучване 8 първичната крайна точка за безопасност е оценена в продължение на 24 седмици (вж. точка 4.8).
Slovak: Ivakaftor bol podávaný perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk, navyše k ich predpísaným CF terapiám.
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Slovak: %. Priemerné celkové po-východiskové hodnoty boli 76,0 % resp.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u ktorých boli dostupné obidve hodnoty, pri zaradení a v 24. týždni, boli priemerné (SD) z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek, dĺžky vzhľadom na vek a hmotnosti vzhľadom na dĺžku uvedené v tabuľke 6.
Bulgarian: При пациентите на възраст от 6 до под 24 месеца, за които са известни стойностите и на изходно ниво, и на седмица 24, средните (SD) z-скорове за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръста са дадени в Таблица 6.
Slovak: Držte vrecko granulátu v hornej časti, kde je vyznačená čiara.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Slovak: Štyridsaťosem (48) pacientov zo štúdie 2 bolo zaradených do štúdie 4, 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Четиридесет и осем (48) пациенти от проучване 2 са прехвърлени в проучване 4, 22 в групата на плацебо/ивакафтор и 26 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
Slovak: B štúdie 8 sa zúčastnilo 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 15,2 mesiaca), z ktorých 18 dokončilo 24-týždňové obdobie liečby, a 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 9,0 mesiacov), z ktorých všetkých 11 dokončilo 24-týžňové obdobie liečby.
Bulgarian: Б от проучване 8 са включени 19 пациенти на възраст от 12 до под 24 месеца (средна възраст 15,2 месеца на изходно ниво), като 18 пациенти завършват 24-седмичния период на лечение, и 11 пациенти на възраст от 6 до под 12 месеца (средна възраст 9,0 месеца на изходно ниво), като всичките 11 пациенти завършват 24-седмичния период на лечение.
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху параметрите на растежа при пациенти на възраст от 6 до под 24 месеца със стойности на изходно ниво и на седмица 24
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sú podobné u mužov a žien.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинация с тезакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Slovak: Keď boli pacienti zaradení do štúdie 4, ročná miera pľúcnej exacerbácie bola 0,91 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa a 0,77 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa.
Bulgarian: Когато те са прехвърлени в проучване 4, честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,91 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,77 събития/година от седмица 48 до 96.
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Slovak: 62 % z nich (24/39) nieslo mutáciu F508del génu CFTR v druhej alele.
Bulgarian: Шестдесет и два процента (24/39) от тях са носители на мутацията F508del-CFTR във втория алел.
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku podajte.
Bulgarian: Ако Вашето дете е пропуснало да приеме Kalydeco Дайте пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който Вашето дете я е пропуснало.
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.
Slovak: Menej dôkazov pozitívneho účinku sa prejavilo u pacientov s mutáciou R117H-7T spojenou s menej závažným ochorením (pozri časť 5.1).
Bulgarian: По-малко данни за положителен ефект на ивакафтор са налични за пациенти с R117H-7T мутация, асоциирана с не толкова тежко заболяване (вж. точка 5.1).
Slovak: Priemerná hodnota (±SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Slovak: Trvanie nepretržitej liečby ivakaftorom bolo 24 týždňov u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie časti 1 placebo/ivakaftor a 16 týždňov u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie časti 1 ivakaftor/placebo.
Bulgarian: Продължителността на непрекъснатото лечение с ивакафтор е 24 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението плацебо/ивакафтор, и 16 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението ивакафтор/плацебо.
Slovak: Granulát je balený vo vrecku BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálne orientovaný polyethylén/fólia/polyethylén).
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Slovak: Po dávkovaní ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom v rozvnovážnom stave u pacientov s CF bol priemerný (±SD) terminálny polčas ivakaftoru približne 9,3 (1,7) hodín.
Bulgarian: След приложение в стационарно състояние на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти с КФ средният (SD) терминален полуживот на ивакафтор е приблизително 9,3 (1,7) часа.
Slovak: Štúdia 7: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s G551D alebo inou mutáciou vrátkovania
Bulgarian: Проучване 7: проучване при педиатрични пациенти с КФ на възраст от 2 до под 6 години с G551D или друга водеща до каналопатия мутация
Slovak: NOAEL pre životaschopnosť a rast potomstva poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 3-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri MRHD.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособността и растежа при потомството дава ниво на експозиция приблизително 3 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при МПДХ.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby v percentách.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е средната абсолютна промяна спрямо изходното ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 за 24 седмици лечение.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
Bulgarian: Прогнозираната експозиция на ивакафтор, основаваща се на наблюдаваните концентрации на ивакафтор при проучвания фаза 2 и фаза 3, определена с използване на популационен ФК анализ, е представена по възрастови групи в Таблица 7
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena od východiskovej hodnoty fekálnej elastázy 1 (n=27) bola 99,8 µg/g (138,4).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна от изходно ниво във фекалната еластаза-1 (n=27) е 99,8 µg/g (138,4).
Slovak: 0,46d
Bulgarian: 0,46г