FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse fund afspejledes i den sekundære effektvariabel med ændring i total hofte-BMD i forhold til baseline efter 12 måneder.
Lithuanian: Tokius pačius duomenis parodė antrinis veiksmingumo rodiklis - bendro dubens kaulų mineralų tankio pokytis (palyginus su tankiu iki gydymo) po 12 mėn.
Danish: • Knogleskørhed (osteoporose).
Lithuanian: • Kaulų retėjimas (osteoporozė).
Danish: Fortsæt med at tage Arimidex, så længe din læge siger det.
Lithuanian: Arimidex vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Lithuanian: Dažni plaukų išretėjimas (alopecija) alerginės reakcijos
Danish: Medmindre andet er angivet, er frekvenskategorierne beregnet ud fra antallet af utilsigtede hændelser, som blev rapporteret i et stort fase III-studie med 9.366 postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som fik adjuverende behandling i fem år (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studiet).
Lithuanian: Į tą tyrimą buvo įtrauktos 9 366 tinkamu operuoti krūties vėžiu sirgusios moterys po menopauzės adjuvantiškai gydytos 5 metus (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] tyrimas).
Danish: Hos postmenopausale kvinder resulterede en daglig dosis på 1 mg Arimidex i estradiolsuppression på mere end 80 %, målt ved en meget følsom analyse.
Lithuanian: Labai jautriu tyrimu nustatyta, kad 1 mg paros dozėmis vartojamas Arimidex moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80%.
Danish: Fjern sygdomsfri overlevelse defineres som den første forekomst af fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Danish: Arimidex udviser ikke nogen gestagen, androgen eller østrogen aktivitet.
Lithuanian: Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio Arimidex nesukelia.
Danish: Skift til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen var statistisk overlegen i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med at forblive på tamoxifen efter en median opfølgning på 24 måneder.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 24 mėn., buvo nustatyta, kad pacientės, kurioms 2 metus adjuvantiniam gydymui vartotas tamoksifenas buvo pakeistas į Arimidex, be ligos požymių išgyveno statistikai reikšmingai ilgiau negu tos, kurios toliau vartojo tamoksifeną.
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Lithuanian: , bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Lithuanian: Rekomenduojama moterų po menopauzės ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė - 5 metai.
Danish: p-værdi Tid til fjernt recidivd
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på Arimidex fuldførte 36 måneder.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
Danish: Træthed/asteni
Lithuanian: Nuovargis/astenija
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus nurodytai žmonių populiacijai nerodo.
Danish: Den primære effektparameter var analyse af knogledensiteten i columna lumbalis ved hjælp af DXA-scanning.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo juosmens slankstelių kaulinės masės tankio analizės skanavimo DEXA metodu duomenys.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift blev ikke ændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) i forsøg 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres via metabolisering.
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0018 duomenimis, sunkiai sutrikusią inkstų funkciją (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.) turinčių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas buvo nepakitęs (taip ir turėtų būti, kadangi daugiausia anastrozolo eliminuojama metabolizmo būdu).
Danish: Iskæmisk hjerte-karsygdom Angina pectoris
Lithuanian: Išeminės širdies ir kraujagyslių liga Krūtinės angina
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrose lå inden for det koncentrationsområde, som sås hos normale forsøgspersoner i andre forsøg.
Lithuanian: Vis dėlto anastrozolo koncentracijos kepenų ciroze sergančių savanorių plazmoje buvo kitų tyrimų metu sveikiems asmenims nustatytose ribose.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos požymių Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, Arimidex skiriama atsargiai (žr.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Lithuanian: buvo sumažėjęs 50% ar daugiau, skaičiaus skirtumo 1 mg Arimidex ir placebo grupėse nenustatyta.
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Danish: • Betændelse i huden, der kan vise sig ved røde pletter eller blærer.
Lithuanian: • Odos uždegimas (gali susidaryti raudonų dėmių ar pūslių).
Danish: Tabel 4 ABCSG 8 forsøgsendepunkt og resultatoversigt Effekt-endpoints
Lithuanian: ABCSG 8 tyrimo rodiklių ir duomenų santrauka Reiškinių skaičius (dažnis)
Danish: p-værdi Fjern sygdomsfri overlevelseb
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos požymių a
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Danish: Hyperkolesterolæmi Meget almindelig Hovedpine
Lithuanian: Dažni anoreksija hipercholesterolemija
Danish: 2-sidet 95 % CI
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
Danish: (se pkt.
Lithuanian: [Žr.
Danish: Med en opdateret opfølgning ved en median på 10 år blev det påvist, at langvarig sammenligning af behandlingsvirkningerne af Arimidex i forhold til tamoxifen var i overensstemmelse med tidligere analyser.
Lithuanian: Praėjus laikotarpiui, kurio mediana 10 metų, Arimidex ir tamoksifeno ilgalaikis gydomasis poveikis buvo įvertintas pakartotinai.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel versus placebo for de vækstrelaterede parametre forventet voksenhøjde, højde, højde-standardafvigelse og væksthastighed.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS, augimo greitis) skirtumo lyginant su placebo grupe nenustatyta.
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 300, titandioxid Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ARIMIDEX
Danish: Postmenopausale kvinder metaboliserer anastrozol i udpræget grad, idet mindre end 10 % udskilles uomdannet i urinen inden for 72 timer efter doseringen.
Lithuanian: Pavartojus šio vaistinio preparato, mažiau kaip 10% dozės per 72 val.
Danish: Almindelig
Lithuanian: Bendrieji
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Danish: Kronisk toksicitet
Lithuanian: Lėtinis toksiškumas
Danish: Koronar hjertesygdom Myokardieiskæmi
Lithuanian: Vainikinių arterijų sutrikimai Miokardo išemija
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Lithuanian: Arimidex vartojimo žindymo laikotarpiu duomenų nėra.
Danish: Den observerede frakturhyppighed for Arimidex ligger i det interval, der er rapporteret i aldersmatchede postmenopausale populationer.
Lithuanian: Lūžių dažnis Arimidex grupėje buvo panašus kaip bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift var ca. 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrose end hos tilsvarende kontrolpersoner (forsøg 1033IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Lithuanian: Ankstyvo invazinio krūties vėžio, turinčio hormonų receptorių, adjuvantinis gydymas
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Danish: Meget almindelig Kløe
Lithuanian: Labai dažni pykinimas
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Danish: p-værdi Samlet overlevelsee
Lithuanian: Bendras išgyvenimas e
Danish: Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og <beholderen> [Udfyldes nationalt].
Lithuanian: Ant dėžutės ir <talpyklės> [įrašyti nacionalinius duomenis] nurodytam laikui pasibaigus, Arimidex vartoti negalima.
Danish: Det sker ved at blokere et naturligt stof (et enzym) i din krop, som hedder "aromatase".
Lithuanian: Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
Danish: Reduktionen var forbigående, da alle parringsog fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9-ugers behandlingsfri periode.
Lithuanian: Šis sumažėjimas buvo trumpalaikis (po 9 savaičių laikotarpio, per kurį vaisto nebuvo duodama, visi poravimosi ir vaisingumo rodikliai pasidarė panašūs į kontrolinės grupės).
Danish: Vaginal tørhed Vaginalblødning***
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni makšties sausumas kraujavimas iš makšties***
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Danish: Tabletterne skal opbevares på et sikkert sted uden for børns rækkevidde.
Lithuanian: Laikykite šias tabletes saugioje vietoje, kur jų negalėtų pastebėti ar pasiekti vaikai, kadangi šios tabletės gali jiems pakenkti.
Danish: Lever og galdeveje
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Arimidex Sådan skal du tage Arimidex Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Arimidex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Arimidex Kaip vartoti Arimidex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arimidex Kita informacija
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Lithuanian: Arimidex vartojamas per burną.
Danish: Virkningen er ikke fastslået i de undersøgte pædiatriske populationer (se nedenfor).
Lithuanian: Veiksmingumas tirtoms vaikų populiacijoms nenustatytas (žr.
Danish: Dialyse kan være hensigtsmæssig, fordi Arimidex ikke er proteinbundet i udtalt grad.
Lithuanian: Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug.
Danish: Eksponering for anastrozol kan være øget hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, anastrozolo ekspozicija gali būti didesnė (žr.
Danish: Frakturer i hoften
Lithuanian: Slankstelių lūžiai
Danish: Yderligere information om Arimidex er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tokių sutrikimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Disse doser tåltes godt.
Lithuanian: Šios dozės buvo toleruojamos gerai.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Danish: Specifikationer
Lithuanian: Specifikacijos
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Danish: Kvalitetsaspekter
Lithuanian: Kokybės aspektai
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Danish: Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį klinikinį tyrimą vaisto vartojimo veiksmingumas nebuvo įrodytas, o saugumas nenustatytas (žr.
Danish: 4.4 og 5.1).
Lithuanian: ir 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
Lithuanian: Vienkartinės Arimidex dozės, kuri sukeltų gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.