FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple (EM).
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de notificaciones espontáneas, de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el PRAC ha considerado que debe advertirse a los pacientes que reciben Xalatan sobre la importancia de solicitar atención médica si experimentan una irritación ocular excesiva.
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, incluyendo los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), así como el hecho de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad compleja que puede tardar mucho tiempo en manifestar síntomas clínicos, el PRAC ha acordado recomendar una actualización de la información sobre el producto.
English: SmPC:
Spanish: Prospecto:
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Spanish: Fingolimod - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
English: Frequency ‘common': colitis
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos «Frecuentes»: colitis
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados por el TAC, así como la evidencia procedente de casos de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el TAC de Tysabri debe presentar una variación en el plazo de 60 días para añadir «anemia» y «anemia hemofílica» en la sección 4.8 del RCP y modificar el prospecto en consecuencia.
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Spanish: Por tanto, el TAC de Xalatan (latanoprost) deberá presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la actualización de la información del prospecto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Spanish: En la resonancia magnética nuclear (RMN) habitual, los médicos deben prestar atención a posibles lesiones indicativas de LMP.
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Spanish: Por tanto, el TAC de fingolimod debe presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado), y para incluir la LMP en el plan de gestión de riesgos (PGR) como un riesgo importante identificado (en el apartado de riesgo de infecciones).
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Spanish: Frecuencia «no conocida»:Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Prospecto:
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: This overview was last updated in 07-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2019.
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Spanish: En total, el 75 % de los pacientes tratados con Symtuza (77 de 103) lograron esta reducción después de 24 semanas de tratamiento, cifra comparable al 74 % (37 de 50) de los pacientes que la alcanzaron con el comparador.
English: Other information about Symtuza
Spanish: Otra información sobre Symtuza
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symtuza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Spanish: Dupixent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de septiembre de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symtuza?
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symtuza se controlan de forma continua.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Spanish: Symtuza contiene cuatro principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symtuza en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Symtuza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: What is Symtuza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Symtuza y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Symtuza se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symtuza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Symtuza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Symtuza?
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con ciertos medicamentos que puedan reducir la eficacia de Symtuza, ni con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Symtuza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Spanish: Symtuza es un medicamento antivírico que se utiliza para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso de al menos 40 kg).
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear la proteasa, Symtuza reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y mantiene los niveles bajos.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Spanish: La eficacia se midió por una reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 en la sangre) por debajo de 50 copias/ml.
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Symtuza se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Bloquea la acción de la proteasa, una enzima del virus que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: El VIH-1 es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Symtuza no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Symtuza, véase el prospecto.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Spanish: Dado que la alafenamida tenofovir es eficaz con una dosis más baja que el tenofovir disoproxilo, Symtuza ofrece la posibilidad de sufrir menos efectos adversos.
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Spanish: • El darunavir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la proteasa».
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Spanish: • El cobicistat actúa de «refuerzo» para potenciar los efectos del darunavir, retrasando la descomposición del darunavir y prolongando así su actividad antiviral en el organismo.
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symtuza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, dolor de cabeza y erupción cutánea.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Spanish: Los principios activos de Symtuza ya han mostrado su eficacia cuando se utilizan por separado, y su combinación en un único comprimido simplifica el tratamiento.
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Spanish: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / alafenamida de tenofovir)
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symtuza en los estudios realizados?
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio principal para comparar Symtuza con otro antirretrovírico que contenía darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en 153 pacientes adultos con VIH que no habían sido tratados previamente.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa, es decir, bloquea la actividad de la enzima, la transcriptasa inversa, que el virus necesita para reproducirse.
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Symtuza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Spanish: Los principios activos individuales de Symtuza han demostrado su eficacia con anterioridad y están autorizados para el tratamiento de la infección por el VIH, por lo que los estudios realizados se centraron en demostrar que Symtuza producía niveles de los principios activos en la sangre similares a los observados cuando estos se administraban por separado.
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Spanish: Symtuza está disponible en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de alafenamida de tenofovir.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Spanish: Symtuza no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Spanish: Se ha demostrado además que Symtuza es tan eficaz como un medicamento combinado parecido que contiene tenofovir disoproxil en lugar de alafenamida de tenofovir.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: • La alafenamida tenofovir es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Spanish: • La emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa y actúa del mismo modo que el tenofovir.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Symtuza, ver el prospecto.
English: How does Symtuza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Symtuza?
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Spanish: Symtuza contiene los principios activos darunavir, cobicistat, emtricitabina y alafenamida de tenofovir.
English: How is Symtuza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Symtuza?
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
English: Other information about Coagadex
Spanish: Otra información sobre Coagadex
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?