FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Občasno je mogoče po uporabi cepiva Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Slovenian: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio.
Slovenian: Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/002 PET pullo
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/13/149/001
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini ali zunanji ovojnini.
Finnish: Vaikuttava aine on biologista alkuperää tarkoitettu aktiivisen immuniteetin ei kuulu asetuksen (EY) N: o 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uorabo.
Finnish: max. 3,5 mg
Slovenian: 3,5 mg Pomožna snov:
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Finnish: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ecoporc SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (jossa on yksi 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (z 1 plastenko PET s 50 ml ali 100 ml)
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa porsailla.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah pri prašičkih.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecoporc Shiga -valmistetta varten 10/04/2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecoporc Shiga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/04/2013.
Finnish: Suoja alkaa 21 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää 105 päivää.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po cepljenju in traja 105 dni.
Finnish: Aivojen pienten verisuonien seinämien vaurioituminen aiheuttaa taudille tyypillisiä hermostollisia oireita.
Slovenian: Zaradi poškodovanih sten malih krvnih žil v možganih se pojavijo značilni znaki živčnosti.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote vähensi kuolleisuutta ja ödeemataudin kliinisiä merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna: missään kaikista kolmesta tutkimuksesta ei kuollut yhtään porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, kun taas lumelääkettä saaneista porsaista kuoli jopa 11 prosenttia.
Slovenian: Terenske študije so pokazale, da je cepivo zmanjšalo smrtnost in klinične znake edemske bolezni v primerjavi s placebom: v nobeni od treh študij ni poginil noben pujsek, cepljen z zdravilom Ecoporc Shiga, medtem ko je poginilo 11 % prašičkov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Jos eläimet altistuvat muuntelematonta toksiinia tuottavalle bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi valmistaa vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Če so živali kasneje izpostavljene bakterijam, ki izločajo nemodificirani toksin, lahko imunski sistem hitreje tvori protitelesa proti njemu.
Finnish: Rokote annetaan kertainjektiona lihakseen, mieluiten korvan takana olevaan niskalihakseen.
Slovenian: Cepivo se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico, po možnosti v vratno mišico za ušesom.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Finnish: Yleisimmät Ecoporc Shiga -injektion jälkeiset sivuvaikutukset (yhdellä kymmenestä eläimestä) ovat lievä injektiokohdan turvotus, joka kestää enintään seitsemän päivää, ja lievä lämmönnousu kahden päivän kuluessa injektion jälkeen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka po injiciranju zdravila Ecoporc Shiga (ki se lahko pojavita pri 1 živali od 10) sta blaga oteklina na mestu injiciranja, ki traja največ sedem dni, in rahlo povišanje telesne temperature, ki traja največ dva dni po injiciranju; oba izzvenita brez zdravljenja.
Finnish: Taudin aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä Shiga-toksiini 2e (Stx2e), jota tuottavat tietyt Escherichia colii -bakteerin kannat.
Slovenian: Bolezen povzroča bakterijski toksin (strup), imenovan toksin Shiga 2e (Stx2e), ki ga izločajo nekateri sevi bakterije Escherichia coli.
Finnish: Rokotteessa oleva muunneltu toksiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin (DNA) ansiosta voivat tuottaa muunneltua toksiinia.
Slovenian: Modificirani toksin v cepivu pridobivajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri bakterije prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo modificirani toksin.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ecoporc Shigan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecoporc Shigaa varten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecoporc Shiga večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan porsaiden täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan ödeemataudilta suojaava vaikutus kestää ja miten porsaiden emästä siirtyneet vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon.
Slovenian: Namen študij je bil ugotoviti, kdaj prašički postanejo popolnoma zaščiteni pred edemsko boleznijo in koliko časa ta zaščita traja ter kako na učinkovitost cepiva vplivajo maternalna protitelesa (ki so jih prašički dobili od matere).
Finnish: Kun sialle annetaan Ecoporc Shigaa, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän toksiinin elimistölle vieraaksi ja alkaa valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Ecoporc Shiga, njihov imunski sistem prepozna toksin v cepivu kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Finnish: Ecoporc Shiga sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää muunneltua Stx2e-toksiinia.
Slovenian: Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje modificirani toksin Stx2e.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen vaikutus oli suurimmillaan 21 päivän kuluttua ja että suoja kesti vähintään 105 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imela injekcija polni učinek na 21. dan in da je zaščita trajala najmanj 105 dni po injiciranju; protitelesa, ki so jih prašički dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni
Slovenian: Ecoporc Shiga gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e
Finnish: Mitä riskejä Ecoporc Shigaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecoporc Shiga?
Finnish: Miksi Ecoporc Shiga on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecoporc Shiga odobreno?
Finnish: Se on äkillinen sairaus, joka voi johtaa kuolemaan 24-48 tunnin kuluessa.
Slovenian: Edemska bolezen je razširjena po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih dveh tednih po odstavitvi prašičkov; je akutna (kratkotrajna) bolezen, ki lahko povzroči smrt v 24 do 48 urah.
Finnish: Muita tietoja Ecoporc Shigasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecoporc Shiga:
Finnish: Mitä hyötyä Ecoporc Shigasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecoporc Shiga izkazalo med študijami?
Finnish: Ecoporc Shigan osalta varoaika on nolla päivää.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Ecoporc Shiga je nič dni.
Finnish: Ecoporc Shigaa käytetään vähintään neljän päivän ikäisten porsaiden immunisoimiseen ödeematautia vastaan.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga se uporablja pri prašičih od starosti 4 dni za aktivno imunizacijo proti edemski bolezni, ki povzroča kopičenje tekočin v tkivih želodca in črevesja.
Finnish: Miten Ecoporc Shigaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecoporc Shiga raziskano?
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin yhteensä 518:aa porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, yhtä suureen määrään porsaita, jotka olivat saaneet lumerokotetta.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri terenske študije, s katerimi so želeli oceniti učinek zdravila Ecoporc Shiga na zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni pri 518 prašičkih v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dajali podobnemu številu prašičkov.
Finnish: Mitä Ecoporc Shiga on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecoporc Shiga?
Finnish: 13. helmikuuta 2013
Slovenian: 13. februar 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka po členu 31 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on myynnissä useimmissa EU-maissa.
Slovenian: Zdravila so trenutno na tržišču v večini držav EU.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo kalcitonin
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 13. februarja 2013.
Finnish: Tulokset saatettiin EU:n kansallisten viranomaisten saataville marraskuussa 2010.
Slovenian: Izsledki študij so bili nacionalnim pristojnim organom EU na voljo novembra 2010.
Finnish: Tarkasteltuaan asiaa uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti suosituksensa 15. marraskuuta 2012.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila z dne 15. novembra 2012.
Finnish: Kaikki muutokset, jotka on tehty lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin, saa tästä.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Finnish: Mitä kalsitoniini on?
Slovenian: Kaj je kalcitonin?
Finnish: − syövän aiheuttama hyperkalsemia.
Slovenian: − zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Finnish: Mitkä ovat potilaille annetut suositukset?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
Finnish: Miksi kalsitoniinia sisältävät lääkevalmisteet arvioitiin?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, pregledana?
Finnish: • Kalsitoniinia on jatkossa saatavilla ainoastaan injektio- ja infuusionesteenä, liuoksena, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan seuraavia varten:
Slovenian: • Kalcitonin bo na voljo samo kot raztopina za injiciranje in infundiranje in se lahko uporablja samo za:
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) tutki asiaa uudelleen vuosina 2009 ja 2010, mutta näyttöä sääntelytoimia varten ei ollut riittävästi.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
Finnish: • Kalsitoniinihoito tulisi rajoittaa mahdollisimman lyhyeen aikaan, ja siinä tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta.
Slovenian: • Zdravljenje s kalcitoninom je treba omejiti na najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
Slovenian: • Kalcitonin se ne bo več uporabljal za zdravljenje osteoporoze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti suosituksensa voimassa uudelleentarkastelun jälkeen.
Slovenian: Po ponovnem pregledu Odbor ohranja svoja priporočila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
Slovenian: Odbor je prav tako pregledal podatke o varnosti zdravila iz obdobja trženja, randomizirane nadzorovane študije in eksperimentalne študije raka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä tutki ensimmäisenä Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto vuonna 2004, mutta tuolloin saatavilla olleen näytön perusteella syy-yhteyttä ei pystytty osoittamaan.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
Slovenian: Čeprav so bili deleži raka, o katerih so poročali v študijah, nizki, je povišanje pojavnosti raka pri kalcitoninu znašalo med 0,7 % v študijah s peroralnim pripravkom in 2,4 % v študijah s pripravkom za nos.
Finnish: Kalsitoniini on hormoni, joka kasvattaa kalsiumin määrää luissa ja laskee veren kalsiumpitoisuutta.
Slovenian: Kalcitonin je hormon, ki poveča količino kalcija v kosteh in zniža raven kalcija v krvi.
Finnish: − Pagetin tauti yksinomaan potilailla, joilla vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovi, siten että hoito voi tavallisesti kestää enintään kolme kuukautta (pidempää hoitoa ja toistuvia hoitojaksoja voidaan harkita hyöty ja riskit huomioon ottaen);
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
Slovenian: − preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, s priporočenim trajanjem zdravljenja dva tedna in najdaljšim trajanjem zdravljenja štiri tedne;
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
Slovenian: V EU se kalcitonin uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti), Pagetove bolezni (kostne bolezni, ki vključuje prestrukturiranje kostnega tkiva in lahko povzroči deformacijo) in hiperkalcemije (povišane vrednosti kalcija v krvi) zaradi raka.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
Slovenian: Kalcitonin, proizveden v laboratoriju, se v zdravilih uporablja za zdravljenje ali preprečevanje stanj, pri katerih se med drugim izloča kalcij iz kosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen viittaavan siihen, että jonkin tyyppinen syöpä saattaa kehittyä suuremmalle osalle potilaista, joita on hoidettu pitkään kalsitoniinilla, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet lumelääkettä.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki nakazujejo, da se lahko pri več bolnikih, ki dlje časa prejemajo zdravljenje s kalcitoninom, razvijejo različne vrste raka v primerjavi z bolniki, ki prejemajo placebo.
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg omenjenih dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina pregledal tudi razpoložljive podatke o koristih in tveganjih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ki so jih predložile družbe, ki tržijo ta zdravila, ter podatke iz znanstvene literature in tretjih strani.
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno samo za naslednje uporabe: zdravljenje Pagetove bolezni pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z alternativnimi zdravljenji, preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, in zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo, da se kalcitonin ne uporablja več za zdravljenje osteoporoze.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.
Slovenian: CHMP kljub temu priporoča, naj tudi v navedenih primerih zdravljenje s kalcitoninom traja najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila priporoča, da se zdravila predpišejo samo za kratkotrajno uporabo pri Pagetovi bolezni, akutni izgubi kostne mase zaradi nenadne imobilizacije ter hiperkalcemiji zaradi raka.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
Slovenian: Ker se pršilo za nos uporablja samo pri osteoporozi, CHMP priporoča prekinitev uporabe tega pripravka.
Finnish: Sitä käytetään myös äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen esimerkiksi osteoporoottisten murtumien jälkeen.
Slovenian: Kalcitonin se uporablja tudi za preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska alustavat tulokset kahdesta myyntiluvattomasta suun kautta otettavasta kalsitoniinilääkkeestä viittasivat mahdolliseen yhteyteen eturauhassyövän kanssa.
Slovenian: Pregled je bil sprožen po predhodnih ugotovitvah dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina, ki sta nakazali morebitno povezavo z rakom prostate.
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju omejenih koristi kalcitonina pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja vretenčnih zlomov zaključil, da v tem stanju koristi kalcitonina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, ettei kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa, eikä niitä tulisi enää käyttää kyseisen sairauden hoitoon.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da pri zdravljenju osteoporoze koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitotin, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj in da je treba z njihovo uporabo za zdravljenje tega stanja prenehati.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät kalsitoniinia nenäsumutteena osteoporoosin hoidossa, kehotetaan keskustelemaan asiasta lääkärinsä kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo za osteoporozo s kalcitoninom v obliki pršila za nos ali drugih pripravkov, naj se ob rednem pregledu posvetujejo s svojim zdravnikom, ki jim bo predpisal primerno alternativno zdravljenje.