FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glustin en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glustin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuentes
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini non comune
Spanish: La influencia de Glustin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Glustin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: 3 En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glustin 15 mg comprimidos
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Glustin 15 mg compresse
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección respiratoria anomalías de la visión aumento de peso entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) inflamación de los senos nasales (sinusitis) dificultad para dormir (insomnio)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) infezioni respiratorie visione anormale aumento di peso intorpidimento non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) infiammazione dei seni paranasali (sinusite) difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Después de la comercialización se han notificado fracturas óseas tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4.4).
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.8).
Italian: Durante la commercializzazione raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: 1 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
Italian: 1 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
Spanish: En pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por ser intolerantes o estar contraindicada.
Italian: In monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Spanish: Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral.
Italian: In triplice terapia orale in associazione con metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
Spanish: Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 92,87 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 30 mg
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes artralgia frecuentes frecuentes frecuentes dolor de espalda frecuentes
Italian: comune comune comune comune comune artralgia comune comune comune dolore alla schiena comune
Spanish: Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 114,51 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Conservación de Glustin
Italian: Come conservare Glustin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 45 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 45 mg
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Italian: 4 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
Spanish: Se han notificado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di seeso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glustin (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
Spanish: frecuentes frecuentes poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Italian: comune comune non comune edema maculare non nota non nota non nota non nota non nota
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
Italian: Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici.
Spanish: Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 76,34 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en blísters de aluminio/aluminio.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 compresse.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 15 mg
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos Glustin 30 mg comprimidos Glustin 45 mg comprimidos pioglitazona
Italian: Glustin 15 mg compresse Glustin 30 mg compresse Glustin 45 mg compresse pioglitazone
Spanish: Trastornos de la piel y del te jido subcutáneo sudoración poco frecuentes
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazione non comune
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmelosa de calcio
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuentes
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia comune
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina.
Spanish: está o cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Italian: sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.
Spanish: En estudios con pioglitazona en animales, se manifestó una restricción del crecimiento fetal.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un rallentamento dello sviluppo del feto.
Spanish: Glustin 30 mg comprimidos
Italian: Glustin 30 mg compresse
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Glustin 15 mg son redondos, convexos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘15' grabado en una de las caras, ‘AD4' en la otra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glustin e contenuto della confezione Le compresse di Glustin 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso "15" su un lato e "AD4" sull'altro.
Spanish: Glustin 45 mg comprimidos
Italian: Glustin 45 mg compresse
Spanish: En combinación con sulfonilurea o insulina se puede presentar hipoglucemia.
Italian: Si può verificare ipoglicemia in associazione con sulfoniluree o insulina.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza mareo dolor de las articulaciones impotencia dolor de espalda falta de aire ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre gases (flatulencia)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) mal di testa capogiro dolore alle articolazioni impotenza mal di schiena respiro corto una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) zucchero nelle urine, proteine nelle urine aumento degli enzimi sensazione di giramento di testa (vertigini) sudorazione stanchezza aumento dell'appetito
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) carcinoma della vescica non comune non comune non comune non comune non comune
Spanish: Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
Italian: In duplice terapia orale in associazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos
Italian: Glustin 15 mg compresse
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glustin 15 mg comprimidos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glustin 15 mg compresse
Spanish: Glustin pioglitazona
Italian: Glustin pioglitazone
Spanish: Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Italian: Glustin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Spanish: El EPAr completo de Glustin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glustin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Glustin a quasi 7 000 pazienti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glustin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glustin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glustin?
Spanish: Otros estudios analizaron también el uso a largo plazo de Glustin.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Glustin nel lungo termine.
Spanish: El tratamiento con Glustin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Italian: La terapia con Glustin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glustin el 11 de octubre de 2000.
Italian: L'11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glustin, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Glustin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Si se utiliza Glustin en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Italian: La ditta che commercializza Glustin produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glustin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glustin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glustin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
Spanish: Glustin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Italian: Glustin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glustin, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La dosis de Glustin podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
Spanish: Otras informaciones sobre Glustin:
Italian: Altre informazioni su Glustin
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
Italian: Perché è stato approvato Glustin?
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glustin è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
Spanish: ¿Qué es Glustin?
Italian: Che cos'è Glustin?
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
Italian: • in associazione a insulina, in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola insulina e per i quali l'assunzione di metformina è controindicata.
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
Italian: Come agisce Glustin?
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glustin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Glustin?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
Italian: Come si usa Glustin?
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese