FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eprinomectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas.
Bulgarian: Еприномектинът принадлежи към ендектоциди от макроцикличния лактонов клас.
Spanish: 24,9 mg (S)-Metopreno 30,0 mg Eprinomectina
Bulgarian: 24.9 mg (S)-Methoprene 30.0 mg Eprinomectin 1.20 mg Praziquantel
Spanish: Eprinomectina (mg)
Bulgarian: Eprinomectin (mg)
Spanish: En muy raras ocasiones, se notificaron temblores musculares basados en estudios de seguridad post-comercialización.
Bulgarian: Мускулен тремор е бил докладван в много редки случаи въз основа на опит за безопасност след пускане на пазара.
Spanish: Seleccionar el tamaño de aplicador adecuado para el peso del gato.
Bulgarian: Изберете подходящия размер апликатор за телесната маса на котката.
Spanish: Fipronilo
Bulgarian: Fipronil
Spanish: Un apelmazamiento temporal del pelo y reacciones cutáneas leves y transitorias en la zona de aplicación (prurito, pérdida de pelo) se han podido observar frecuentemente después del tratamiento en ensayos clínicos.
Bulgarian: Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки и преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж,локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложението след третиране при клиничните изследвания.
Spanish: CAJA, formatos de 1, 3, 4, 6 o 15 aplicadores
Bulgarian: КУТИЯ, опаковки от 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора.
Spanish: Debe prestarse especial atención en razas de pelo largo para asegurar que éste se aplica directamente sobre la piel y no sobre el pelo, para garantizar así una eficacia óptima.
Bulgarian: , за да се осигури максимална ефективност, трябва да се обръща специално внимание, продукта да се приложи върху кожата а не върху козината.
Spanish: Fipronilo (mg)
Bulgarian: Fipronil (mg)
Spanish: El praziquantel se somete a metabolismo hepático seguido de excreción renal.
Bulgarian: Празиквантелът метаболизира в черния дроб, последвано от бъбречната екскреция.
Spanish: En estudios de seguridad, tras la ingestión oral del medicamento veterinario se produjeron, de frecuentemente a infrecuentemente, vómitos, hipersalivación y/o signos neurológicos transitorios como ataxia, desorientación, apatía y dilatación de pupila.
Bulgarian: Поглъщането на ветеринарномедицинския продукт предизвиква не често повръщане, свръхсаливация и/или бързопреходни неврологични признаци, като атаксия, дезориентация, апатия и дилатация на зеницата при изследванията за безопасност.
Spanish: - Tratamiento de las infestaciones por gusanos vesicales (Capillaria plica).
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с пикочни нематоди (Capillaria plica).
Spanish: Lote {número}
Bulgarian: (възрастни).
Spanish: El medicamento veterinario no debe usarse en gatitos que pesen menos de 0,6 kg y/o menores de 7 semanas de edad.
Bulgarian: Продуктът не се прилага при котки с телесна маса по-малко от 0.6 kg и/или под 7 месечна възраст.
Spanish: Nematodos - Tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L3, L4 y adultos de
Bulgarian: - Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви и възрастни на
Spanish: - Separar el pelo a ambos lados de la línea media del cuello, entre la base del cráneo y las escápulas, hasta que la piel sea visible.
Bulgarian: - Разгръща се козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област, докато се види кожата.
Spanish: Toxocara cati, adultos de Toxascaris leonina, larvas L4 y adultos de Ancylostoma tubaeforme y
Bulgarian: Toxocara cati, възрастни на Toxascaris leonina, L4 ларви и възрастни на Ancylostoma tubaeforme и Ancylostoma ceylanicum и възрастни на Ancylostoma brazilienze).
Spanish: El aplicador de cada unidad de dosis proporciona: Volumen de la unidad de dosis (ml)
Bulgarian: Всяка единична доза апликатор осигурява:
Spanish: EXP {mes/año}
Bulgarian: EXP
Spanish: - Sacar el aplicador del envase y sujetarlo en posición vertical.
Bulgarian: - Извадете апликатора от опаковката и го дръжте изправен.
Spanish: Aplicación spot-on.
Bulgarian: Прилагане върху ограничен участък.
Spanish: Aplicador
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Spanish: Separar el pelo a ambos lados de la línea media del cuello, entre la base del cráneo y las escápulas, hasta que la piel sea visible.
Bulgarian: Разгърнете козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област докато се види кожата.
Spanish: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulta), y Joyeuxiella fuhrmanni (adulta)).
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с тении (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis и Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (възрастни) и Joyeuxiella fuhrmanni
Spanish: Sacar el aplicador del envase y sujetarlo en posición vertical.
Bulgarian: Извадете апликатора от опаковката и го дръжте изправен.
Spanish: Una correcta aplicación minimizará la aparición de estos efectos (ver sección POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN).
Bulgarian: Правилното приложение ще сведе до минимум появата на такива случаи (виж точка ДОЗИРОВКА
Spanish: Aelurostrongylus abstrusus, larvas L4 y adultos de Troglostrongylus brevior).
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с котешки белодробни нематоди (L3 ларви, L4 ларви и възрастни на Aelurostrongylus abstrusus, L4 ларви и възрастни на Troglostrongylus brevior.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, antes del tratamiento con el medicamento veterinario para la prevención de la dirofilariosis, se realicen controles de infestaciones por filarias adultas en todos los gatos a partir de 6 meses de edad que vivan en zonas endémicas de filaria.
Bulgarian: Затова се препоръчва, всички котки на 6-месечна възраст или повече, които живеят в ендемични за дирофилария области, да се изследват за наличието на дирофилариоза преди да се третират с продукта за превенция.
Spanish: Mantener los aplicadores no usados en el blíster intacto.
Bulgarian: Съхранявайте неизползвавия апликатор в неотварена блистерна опаковка.
Spanish: La salivación excesiva temporal después de lamer la zona de aplicación después del tratamiento se observó frecuentemente en ensayos clínicos.
Bulgarian: Ако котката е облизала мястото на приложение след третиране, често е наблюдаван кратък период на повишена саливация при клиничните изследвания.
Spanish: Cestodos - Tratamiento de las infestaciones por tenias (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с тении (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (възрастни), Joyeuxiella fuhrmanni
Spanish: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Bulgarian: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
Spanish: PROSPECTO: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
Spanish: Sólo para aplicación spot-on.
Bulgarian: Единствено за прилагане върху ограничен участък.
Spanish: Prospecto 1.
Bulgarian: Листовка 1.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавите членки във връзка с референтната държава-членка, ако това е необходимо, в съответствие с процедурите, описани в глава 4 на раздел III на директива 2001/83/EC.
Spanish: Si acaba de dar a luz puede tener un mayor riesgo de padecer ciertas afecciones.
Bulgarian: Ако току що сте родили, може да сте изложени на по-висок риск от определени състояния.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto
Bulgarian: Поправки на съответните части на кратката характеристика на продукта и листовка
Spanish: Por tanto, su médico necesitará controlar su presión arterial con regularidad durante los primeros días del tratamiento.
Bulgarian: Ето защо, Вашият лекар е необходимо да проверява редовно кръвното налягане през първите дни на лечението.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la tensión arterial durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се следи внимателно, особено през първите дни на лечението.
Spanish: Qué es bromocriptina y para qué se utiliza:
Bulgarian: Какво представлява бромокриптин и за какво се използва
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar bromocriptina [El siguiente texto se debe insertar en esta sección bajo los siguientes encabezamientos, para todos productos incluidos en el Anexo I]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете бромокриптин [Долният текст трябва да се включи в тази част, под следните заглавия, за всички продукти от Приложение I]
Spanish: No tome bromocriptina si:
Bulgarian: Не приемайте бромокриптин ако:
Spanish: Bromocriptina no se debe usar de forma rutinaria para interrumpir la producción de leche.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за спиране на млечната секреция в следродилния период.
Spanish: Bromocriptina se puede utilizar para:
Bulgarian: Бромокриптин може да се използва за:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta presión arterial alta, dolor en el pecho, o dolor de cabeza inusualmente intenso o persistente (con o sin problemas en la visión).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате високо кръвно налягане, болка в гърдите или необичайно силно и продължително главоболие (със или без зрителни проблеми).
Spanish: [La información del producto actual se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto según sea apropiado) para reflejar la redacción acordada conforme a lo dispuesto a continuación]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (допълнения, замествания, премахване на текст, ако е приложимо), за да отразят съгласуваните текстове по-долу.]
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за пациента са в резултат на арбитражна процедура.
Spanish: En caso de que se presente hipertensión, dolor torácico, cefalea intensa, progresiva o persistente (con o sin alteraciones visuales), o evidencia de toxicidad del sistema nervioso central, se debe interrumpir la administración de bromocriptina y se debe evaluar al paciente de forma inmediata.
Bulgarian: Ако се развие хипертония, гръдна болка, тежко, прогресивно или непреминаващо главоболие (със или без зрителни нарушения), или проява на токсичност от страна на централната нервна система, приемът на бромокриптин трябва да се спре и пациентът трябва да се прегледа незабавно.
Spanish: - Interrumpir la producción de leche para la lactancia, únicamente por razones médicas, y cuando usted y su médico hayan decidido que es necesario.
Bulgarian: - Спиране на лактацията само по медицински причини и когато
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o de ictus, estuvo precedido de una cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
Bulgarian: При някои пациенти, появата на гърчове или мозъчен инсулт са били предшествани от силно главоболие и/или преходни зрителни нарушения.
Spanish: - Tiene la presión arterial alta, - Alguna vez ha tenido problemas de presión arterial durante el embarazo o después del parto, como la eclampsia, pre-eclampsia, presión arterial alta inducida por el embarazo o después del parto.
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане, - сте имали проблеми с кръвното налягане по време на бременност или след раждане, такива като еклампсия, пре-еклампсия, високо кръвно налягане, предизвикано от бременността или след раждането.
Spanish: Prevención o supresión de la lactancia fisiológica en el post-parto únicamente cuando esté clínicamente indicada (como en caso de pérdida durante el parto, muerte neonatal, infección por VIH de la madre...).
Bulgarian: Предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация само в случаите когато има медицински причини за това (такива, като в случаи на загуба на бебе по време на, или непосредствено след раждането, при родилки с HIV инфекция...)
Spanish: Bromocriptina está contraindicada para suprimir la lactancia, o en otras indicaciones que no amenazan la vida, en pacientes con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria u otras patologías cardiovasculares graves, o síntomas/antecedentes de patología psiquiátrica grave.
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан да се използва за потискане на лактацията или при други незастрашаващи живота показания при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или със симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства.
Spanish: Tampoco se debe usar para aliviar los síntomas como el dolor y tensión mamaria tras dar a luz, si estos pueden ser adecuadamente tratados por medios no médicos (como con una firme sujección del pecho, aplicación de hielo…) y/o el uso de analgésicos.
Bulgarian: Също, не трябва да се използва за облекчаване на симптомите на болезнено подуване на гърдите след раждане, ако те могат адекватно да се лекуват с други средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Spanish: Bromocriptina está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo eclampsia, pre-eclampsia o hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto y en el puerperio.
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана артериална хипертония, хипертензивни нарушения на бременността (включително еклампсия, пре-еклампсия или хипертония, предизвикана от бременността), следродова хипертония и такава в пуерпералния период.
Spanish: - Tiene o ha tenido alguna vez, problemas de enfermedad mental grave.
Bulgarian: - имате или сте имали сърдечно заболяване или друга тежка съдова болест, - имате или сте имали сериозни психични проблеми.
Spanish: Estas son muy raras, pero pueden incluir presión arterial alta, ataque al corazón, convulsiones, ictus o problemas mentales.
Bulgarian: Те са много редки, но могат да включват високо кръвно налягане, инфаркт на миокарда, конвулсии,
Spanish: [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Bulgarian: [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
Spanish: Bromocriptina no se recomienda de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de los síntomas post-parto como el dolor y tensión mamaria que se pueden tratar de manera adecuada con alternativas no farmacológicas (como con una firme sujeción del pecho, aplicación de hielo) y/o el uso de analgésicos.
Bulgarian: Бромокриптин не се препоръчва да се използва рутинно за спиране на лактацията или за облекчаване на болката или подуването на гърдите в пуерпералния период, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente en todos los productos incluidos en el Anexo I]
Bulgarian: [Тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази долния текст за всички продукти, включени в Приложение I]
Spanish: En casos raros se han notificado acontecimientos, en el postparto de mujeres tratadas con bromocriptina para la inhibición de la lactancia, adversos graves, incluyendo hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, ictus o trastornos psiquiátricos.
Bulgarian: В редки случаи са съобщавани сериозни нежелани събития, включително хипертония, инфаркт на миокарда, гърчове, мозъчен инсулт или психични разстройства при родилки, лекувани с бромокриптин за спиране на лактацията.
Spanish: Posición del CMDh
Bulgarian: Становище на CMDh
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Spanish: Esta información puede coordinarse en cada uno de los Estados miembros.
Bulgarian: Тази информация може да бъде координирана на ниво отделни държави членки.
Spanish: El PRAC ha valorado también los datos disponibles sobre la eficacia de estos productos;
Bulgarian: PRAC разгледа също наличните данни за ефикасността на тези продукти;
Spanish: Por otra parte, debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial de las pacientes.
Bulgarian: Освен това кръвното налягане на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано.
Spanish: Esto se considera una medida adecuada de minimización de riesgos para reducir el uso incorrecto del producto.
Bulgarian: Това се счита за подходяща мярка за свеждане на риска до минимум за намаляване на злоупотребата с продукта.
Spanish: En conjunto, teniendo en cuenta la considerable exposición a este principio activo, el PRAC consideró que el número de casos es bajo.
Bulgarian: Като цяло, предвид значителната експозиция на това активно вещество, PRAC счита броя на случаите за нисък.
Spanish: De hecho, según la posología, una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg.
Bulgarian: В действителност, според дозировката, една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg.
Spanish: El PRAC concluyó que estas situaciones no deben mencionarse en la información sobre el producto como ejemplos de situaciones en las que podría usarse la bromocriptina.
Bulgarian: PRAC заключи, че те не трябва да бъдат посочени в информацията за продукта като примери за ситуации, в които би могло да бъде използван бромокриптин.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Bulgarian: Анализът на съобщенията за случаи от литературата е затруднен от ограничената налична информация.
Spanish: Desde el punto de vista patogénico, es probable que el vasoespasmo sea responsable de estos acontecimientos.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
Spanish: Aunque algunos factores indicaban una relación causal de los acontecimientos con la bromocriptina, existen factores de riesgo independientes para estos tipos de acontecimientos durante el periodo posparto.
Bulgarian: Въпреки че някои фактори предполагат причинно-следствена връзка на събитията по отношение на бромокриптин, в следродилния период присъстват независими рискови фактори за тези видове събития.
Spanish: En la segunda encuesta realizada en Francia se constató un número mayor de acontecimientos adversos, aunque esto podría no reflejar un aumento absoluto en la aparición de esos acontecimientos, sino ser la consecuencia de un cambio en la notificación de estos acontecimientos tras la comercialización, a medida que se incrementaba el seguimiento de un mayor número de madres lactantes.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
Bulgarian: В клиничното изпитване, оценяващо ефикасността на бромокриптин в късния следродилен период, лечението е започнато в моменти, покриващи задоволително късния следродилен период (10 до 13,8 дни след раждането и 38,9 дни до 16,7 седмици след раждането).
Spanish: En comparación con mujeres no embarazadas, el periodo de 6 semanas posparto se asocia a un riesgo de 3 a 9 veces mayor de accidente cerebral vascular, de 3 a 6 veces mayor de infarto de miocardio y de 9 a 22 veces mayor de acontecimiento tromboembólico venoso, y se calcula que se origina depresión en aproximadamente 1 de cada 10 mujeres y psicosis en aproximadamente 1 a 2 de cada 1.000 mujeres.
Bulgarian: В сравнение със състоянието на липса на бременност, 6-седмичният следродилен период се свързва с 3 до 9 пъти по-висок риск от удар, 3 до 6 пъти - от инфаркт на миокарда, 9 до 22 пъти - от венозно тромбоемболично събитие, като се очаква депресия да се появи при около 1 от 10 жени, докато психоза - при приблизително 1-2 от 1000 жени.
Spanish: Si se detecta cualquier síntoma de hipertensión o indicios de toxicidad para el sistema nervioso central, debe suspenderse la administración de bromocriptina;
Bulgarian: Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
Spanish: Una vez evaluados los datos en su integralidad, el PRAC concluyó que eran válidas las contraindicaciones ya vigentes en la mayoría de los Estados miembros, en todos los cuales deben incluirse en las informaciones sobre el producto.
Bulgarian: След извършване на оценка на всички данни, PRAC заключи, че противопоказанията, които вече се прилагат в повечето държави членки, са валидни и следва да бъдат включени в информацията за продукта във всички държави членки.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Spanish: Sin embargo, en algunos informes se aprecian factores que parecen indicar una posible asociación causal (ningún otro factor de riesgo o factor de confusión, tiempo corto hasta la aparición (entre 6 horas y 17 días desde el inicio del tratamiento en los casos mortales para los que se disponía de información), pruebas positivas de retirada y reexposición).
Bulgarian: В някои съобщения обаче са налице фактори, които предполагат възможна причинно-следствена връзка (няма друг рисков фактор или смущаващи фактори, появили се в рамките на малък интервал от време по отношение на началото (между 6 часа и 17 дни след започване на лечението за фаталните случаи, в които е предоставена информация), положително оттегляне и повторно въвеждане на лекарството).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bromocriptina (ver anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (вж.
Spanish: En relación con el uso no aprobado y el uso incorrecto, aunque se notificaron tasas elevadas en las encuestas francesas, el análisis de la base de datos sobre seguridad del TAC del producto original, que cubre el periodo desde la primera autorización de comercialización, centrada en la dosis y la duración del tratamiento, reveló tasas muy inferiores (4,2 % y 4,7 %, respectivamente).
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).