FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Estonian: Uuringus, kus Prezistat anti koos kobitsistaadiga, oli 48 nädala järel patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ligikaudu 81% (253 patsienti 313st).
Polish: Roztwór do infuzji Podanie dooponowe
Estonian: Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Estonian: Täiskasvanud (sh ≥ 65 aastased eakad)
Polish: SD - odchylenie standardowe.
Estonian: SD - standardhälve.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
Estonian: Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Estonian: Zikonotiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa piiratud andmete tõttu tolerantsuse teket täielikult välistada.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
Estonian: Seetõttu on ravimit pikaajaliselt kasutades vajalik ettevaatus.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
Estonian: IT zikonotiidi tõhusus oli ilmne kõikides gruppides.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
Estonian: Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut.
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
Estonian: Mitmesuguste eeldatavate proteolüütiliste laguproduktide bioloogilist aktiivsust ei ole hinnatud.
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5.1).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
Estonian: Üldiselt jääb patsient teadvusele ja hingamine ei pidurdu.
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
Estonian: CL = kliirens; Vd = jaotusruumala; t½ = poolväärtusaeg
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Estonian: • Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
Estonian: IT zikonotiid-ravi tõhusus oli uuringus 301 madalam võrreldes kahe eelneva lühiaegse uuringuga.
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
Estonian: Uuringu 96-002 efektiivsuse tulemused
Polish: Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z mięśniami.
Estonian: Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Estonian: Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
Estonian: Zikonotiid on N-tüüpi kaltsiumikanali blokaator (NCCB).
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
Estonian: Kuid osal patsientidel võib maksimaalse toime saabumine viibida kuni ligikaudu 24 tundi.
Polish: Początkowy przydział do leczenia
Estonian: Algselt määratud ravi
Polish: Zykonotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Zikonotiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
Estonian: Seetõttu peaksid süsteemse imendumisega seotud farmakoloogilised toimed olema minimaalsed.
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
Estonian: Tulemused ei viita olulisele riskile inimestele seoses suhteliselt kõrge süsteemse kontsentratsiooniga, mis olid vajalikud rottidel ja küülikutel nende mõjude esile kutsumiseks.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
Estonian: Välist kateetrisüsteemi tuleks kasutada ainult juhul, kui sisemist süsteemi ei saa implanteerida.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.
Estonian: Puuduvad tõendid, et patsientidel kujuneks zikonotiidi suhtes farmakoloogiline tolerantsus.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
Estonian: Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Polish: Jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Polish: U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
Estonian: Enamik jälgimisel olnud patsientidest taastus 24 tunni jooksul pärast ravimi ära jätmist.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
Estonian: Need uuringud näitavad nende zikonotiidi alternatiivsete manustamisviiside võimalikkust, kuid patsientide vähese arvu tõttu ei ole need tulemused veenvad ning nende alternatiivsete annustamisskeemide kindlaks soovitamiseks ei ole praegu piisavalt tõendeid.
Polish: Skutki te zdefiniowano jako zaostrzone działanie farmakologicznego zykonotydu, a nie jako objawy neurotoksyczności lub toksyczności narządu docelowego.
Estonian: Neid mõjusid defineeriti zikonotiidi intensiivistunud farmakoloogiliste toimetena ja mitte neurotoksilise kahjustuse või sihtorgani toksilisusena.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Estonian: Selle toime tulemusena pärsitakse neurotransmitterite vabanemist (sh substants P) ja sellega valusignaali ülekannet seljaajus.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania częściowych agonistów opioidów (np. buprenorfiny) z zykonotydem.
Estonian: Puuduvad andmed partsiaalsete opioidi agonistide (näiteks buprenorfiin) ja zikonotiidi samaaegse kasutuse kohta.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
Estonian: Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9,6 μg päevas.
Polish: Zaobserwowano częstsze występowanie senności podczas jednoczesnego stosowania zykonotydu z podawanymi systemowo baklofenem, klonidyną, bupiwakainą lub propofolem i w związku z tym nie zaleca się ich równoczesnego stosowania.
Estonian: Somnolentsuse sagedasemat teket on täheldatud zikonotiidi manustamisel samaaegselt süsteemse baklofeeni, klonidiini, bupivakaiini või propofooliga, seetõttu on praegu soovitatav neid samaaegselt mitte kasutada.
Polish: W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach.
Estonian: Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę o nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
Estonian: Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsuse tulemused
Polish: Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem „analgetyków" lub „leków przeciwbólowych".
Estonian: Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks.
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Estonian: CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi (inny rodzaj produktów leczniczych stosowanych w leczeniu bólu) i zastąpieniu ich alternatywnymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym.
Estonian: Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Estonian: Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.
Polish: Jeżeli nie wskazano inaczej, w tabeli wykazano częstość występowania reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących dooponowego podawania zykonotydu (krótko- i długotrwale).
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
Estonian: Siiski ei saa raskekujuliste allergiliste reaktsioonide teket välistada ja anafülaktiliste reaktsioonide kohta on saadud spontaanseid teateid.
Polish: Blokery NCC regulują uwalnianie neurotransmiterów w specyficznych populacjach neuronów odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu przez rdzeń kręgowy.
Estonian: NCC-d reguleerivad neurotransmitterite vabanemist spetsiifilistes neuronite populatsioonides, mis vastutavad valu spinaalse töötluse eest.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
Estonian: Zikonotiid ei kutsunud esile rakutransformatsiooni in vitro Süüria hamstri embrüo (SHE) testides ega suurendanud rakkude proliferatsiooni (preneoplastiliste lesioonide moodustumist) ega apoptoosi pärast ravimi subkroonilist intratekaalselt manustamist koertele.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21,6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3-4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48,0 μg na dobę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aga täheldatud, et patsiendid, kes taluvad annuseid 21,6 μg päevas pärast aeglast annuse tiitrimist 3-4-nädalase perioodi vältel, taluvad suuri annuseid kuni 48,0 μg päevas üldiselt hästi.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Polish: Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż 5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.
Estonian: Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.
Polish: Nie wiadomo, czy zykonotyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas zikonotiid/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Polish: Z tego względu pierwszą wlaną partię produktu należy wymienić po upływie 14 dni.
Estonian: Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Polish: Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Estonian: Zikonotiid ei ole bakteritel esile kutsunud geenimutatsioone ega ole olnud genotoksiline.
Polish: Były to badania krótkoterminowe, trwające odpowiednio 5 i 6 dni, w których dawki leku zwiększano szybciej i stosowano większe dawki niż zalecane w punkcie
Estonian: Need uuringud olid lühiajalise kestusega (vastavalt 5 ja 6 päeva) ning nendes tõsteti annuseid kiiremini ja kasutati suuremaid annuseid kui peatükis 4.2 soovitatud.
Polish: Zykonotyd może wywoływać splątanie, senność i inne neurologiczne reakcje niepożądane, dlatego pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu w razie wystąpienia takich objawów.
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada segasust, somnolentsust ja teisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mistõttu tuleks patsientidele soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui see on asjakohane.
Polish: W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu.
Estonian: Seetõttu tuleb kateetri otsa asukohta hoolikalt läbi mõelda, et võimaldada piisavat juurdepääsu seljaaju notsitseptiivsetesse segmentidesse ja samal ajal vähendada ravimpreparaadi kontsentratsioone peaaju tasemel.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
Estonian: Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.
Polish: - Obecnie skutki długotrwałego stosowania leku Prialt nie są dokładnie poznane i nie zostało wykluczone ryzyko działania toksycznego na rdzeń kręgowy.
Estonian: - Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule.
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Polish: Bezpieczeństwo zykonotydu podawanego w ciągłym wlewie dooponowym poddano ocenie w grupie ponad 1400 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych bólu ostrego i przewlekłego.
Estonian: Zikonotiidi ohutust intratekaalse püsiinfusioonina manustades on uuritud rohkem kui 1400 patsiendil, kes on osalenud ägeda ja kroonilise valu kliinilistes uuringutes.
Polish: Alternatywne sposoby dawkowania, w tym rozpoczęcie dawkowania od mniejszych dawek zykonotydu oraz szybkiego wlewu, oceniano w ograniczonej liczbie dostępnych w literaturze badań.
Estonian: Alternatiivseid annustamisskeeme, sealhulgas annustamise alustamist zikonotiidi väiksemate annustega ja boolusannuste manustamist, on uuritud vähestes kirjanduses kirjeldatud uuringutes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid: muud analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BG08
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Prialt.
Estonian: Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
Polish: Zbadano również właściwości farmakokinetyczne w osoczu krwi po podaniu dawek dożylnie (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Estonian: Peale selle uuriti plasma farmakokineetikat pärast ravimi intravenoosset (0,3 - 10 μg/kg/24 h) manustamist.
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
Estonian: Zikonotiid on ω-konopeptiidi sünteetiline analoog, MVIIA, mida leidub meremao Conus magus mürgis.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma na dobę.
Estonian: Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas.
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie widzenie podwójne, zaburzenia widzenia, światłowstręt
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine topeltnägemine, nägemishäired, valguskartlikkus
Polish: Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp infuzyjnych.
Estonian: Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.
Polish: Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego użytku.
Estonian: Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides.
Polish: Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową urządzenia.
Estonian: Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
Polish: Leczenie dooponowe, kombinacją leków przeciwbólowych, było nieskuteczne u wszystkich pacjentów z badania nr 301 i 97% pacjentów było, w opinii lekarza prowadzącego, opornych na aktualnie dostępne leczenie.
Estonian: Kõikidel 301 uuringus osalenud patsientidel ebaõnnestus IT ravi kombineerituna analgeetikumidega ja nende arstide hinnangul ei allunud valu hetkel saadaolevatele valuvaigistitele 97%-l patsientidest.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Estonian: Kuigi 1 tund pärast IT manustamist on täheldatud statistiliselt olulist seost ja usaldusväärset korrelatsiooni ajuvedeliku (CSF) ravimisisalduse (AUC, Cmax) ja kliinilise vastusreaktsiooni vahel, pole annuse, kontsentratsiooni ja vastusreaktsiooni vahelist suhet täpselt kindlaks tehtud.
Polish: Uwzględniając wystąpienie działania przeciwbólowego i reakcji niepożądanych w podobnych dawkach, zalecany odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawki wynosi 48 godzin lub więcej.
Estonian: Pidades silmas valuvaigistava toime ja kõrvaltoimete teket samade annuste puhul, on soovitatavaks intervalliks annuste suurendamise vahel 48 tundi või enam.
Polish: Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i zewnętrzną pompą CADD-Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń.
Estonian: On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone.
Polish: Upośledzenie czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemine tekib tavaliselt pärast mitu nädalat kestnud ravi.
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Prialt Jak stosować lek Prialt
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prialti saamist Kuidas Prialti kasutada
Polish: Średni klirens zykonotydu (0,38 ml/min) odpowiada wskaźnikowi tempa wymiany płynu mózgowordzeniowego u dorosłego człowieka (0,3 - 0,4 ml/minutę).
Estonian: Zikonotiidi keskmine kliirens (0,38 ml/min) vastab enamvähem täiskasvanud inimese ajuvedeliku eliminatsiooni kiirusele (0,3 - 0,4 ml/min).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Estonian: Väga vähestele kliinilistele uurimustele tuginedes ei ole ei angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritel (näiteks benasepriil, lisinopriil ja moeksipriil) ega HIV proteaasi inhibiitoritel (näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir) ilmset mõju zikonotiidi sisaldusele plasmas.
Polish: Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Estonian: Annuseid tohib suurendada minimaalselt 24 tunni järel; ohutuse tõttu on soovitatav annustevaheline intervall 48 tundi või enam.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono trzy badania kontrolowane placebo z zykonotydem podawanym dooponowo.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Estonian: Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Polish: Wskaźnik dawki wlewu mieścił się w granicach 0,03-912 μg na dobę, z medianą dawki końcowej wynoszącą 7,2 μg na dobę.
Estonian: Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0,03-912 μg päevas, keskmiseks lõppannuseks oli 7,2 μg päevas.
Polish: U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.
Estonian: Kui soovitakse opiaatide intratekaalset manustamist lõpetada, tuleks opiaatide intratekaalset infusiooni mõne nädala jooksul järk-järgult vähendada ja ravim asendada farmakoloogiliselt ekvivalentses annuses suukaudsete opiaatidega.
Polish: Zykonotyd może wywołać lub zaostrzyć depresję niosącą ze sobą ryzyko samobójstwa u podatnych pacjentów.
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada või süvendada depressiooni, mistõttu selle suhtes tundlikel patsientidel suureneb ka enesetapurisk.
Polish: Możliwe późne miejscowe działania uszkadzające rdzeń kręgowy nie zostały wykluczone i dane przedkliniczne dotyczące tego zdarzenia są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Estonian: Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5.3).