FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Polish: Firma UAB VVB złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB w litewskiej agencji nadzoru leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Polish: Produkt Tobramycin VVB to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
Polish: Produkt Tobramycin VVB jest „lekiem hybrydowym", który opracowano jako lek porównywalny z „lekiem referencyjnym" zawierającym tobramycynę, o nazwie Tobi (roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml).
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
Polish: Podstawą przekazania do arbitrażu był brak porozumienia co do tego, czy produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad innym lekiem zawierającym tobramycynę - Tobi Podhaler.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (tobramicina, 300 mg/5 ml solución para nebulizador)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Tobramycin VVB i nazw produktów powiązanych (tobramycyna, roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml)
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
Polish: Produkt Tobramycin VVB ma być dostępny w postaci roztworu do nebulizacji (300 mg/5 ml) do stosowania wziewnego.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Polish: Konieczne jest wykazanie wyższości klinicznej, ponieważ Tobi Podhaler jest lekiem sierocym, któremu przyznano wyłączność rynkową w UE w chwili dopuszczenia go do obrotu w lipcu 2011 r. Oznacza to, że w trakcie okresu wyłączności rynkowej podobne produkty, takie jak Tobramycin VVB, nie mogą być wprowadzane do obrotu; istnieją jednak wyjątki, np. jeśli możliwe jest wykazanie wyższości klinicznej nad produktem Tobi Podhaler.
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: 27 de mayo de 2013
Polish: 27 maja 2013 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 maja 2013 r.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 stycznia 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: El 25 de marzo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Simvastatin Vale.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
Polish: członkowskie"; w tym przypadku są to Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także Norwegia).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także w Norwegii.
Spanish: Simvastatin Vale se utiliza para tratar determinadas formas de hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (en la que las arterias se estrechan debido a la acumulación de materias grasas en las paredes internas de los vasos) o diabetes.
Polish: Lek Simvastatin Vale stosuje się w leczeniu pewnych postaci hipercholesterolemii (wysokie stężenie cholesterolu we krwi) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca i śmierci u pacjentów z miażdżycą (choroba, w przebiegu której tętnice stają się węższe z powodu nagromadzenia się materiału tłuszczowego na wewnętrznej powierzchni ich ścian) lub cukrzycą.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1358
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: No obstante, algunos Estados miembros consideraron que debería haberse utilizado la concentración más alta, 40 mg/5 ml, según las directrices vigentes sobre investigación de la bioequivalencia.
Polish: Jednak niektóre państwa członkowskie uznały, że należało zastosować wyższą moc dawki, 40 mg/5 ml, co byłoby zgodne z obowiązującymi wytycznymi do badania biorównoważności.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que no se necesitaban datos adicionales debido a que, según los datos presentados, cabe esperar que Simvastatin Vale genere concentraciones del principio activo en el organismo comparables a las del medicamento de referencia a las dos concentraciones.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», ya autorizado en la UE, denominado Zocor.
Polish: Produkt Simvastatin Vale jest lekiem odtwórczym opartym na „leku referencyjnym" o nazwie Zocor, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
Polish: Co to jest lek Simvastatin Vale?
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd presentó Simvastatin Vale a la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Polish: Firma Vale Pharmaceuticals Ltd przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Simvastatin Vale do brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas planteadas sobre los datos presentados para demostrar que Simvastatin Vale es «bioequivalente» al medicamento de referencia, Zocor.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że lek Simvastatin Vale jest „biorównoważny" względem leku referencyjnego Zocor.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral (20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml).
Spanish: El principio activo de Simvastatin Vale, la simvastatina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, la clase de medicamento habitual usada para reducir el colesterol.
Polish: Substancja czynna produktu Simvastatin Vale, symwastatyna, należy do grupy leków zwanych statynami, standardowo stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (simvastatina, suspensión oral, 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 wer.
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado para respaldar la solicitud comparó la suspensión oral de 20 mg/5 ml de Simvastatin Vale con los comprimidos de 20 mg de Zocor.
Polish: W badaniu, którego wyniki dołączono do wniosku, porównano lek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml z lekiem Zocor w tabletkach 20 mg.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento cuyo principio activo es la simvastatina.
Polish: Produkt Simvastatin Vale to lek zawierający substancję czynną symwastatynę.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (simvastatina, suspensión oral, 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml)
Spanish: 10 de marzo de 2011
Polish: 10 marca 2011 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 10 de marzo de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 10 marca 2011 r.
Spanish: ¿Qué es Tienam?
Polish: Co to jest Tienam?
Spanish: Los Estados miembros afectados no lograron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones y la recomendación para niños menores de 3 años.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wskazań do stosowania i zaleceń dotyczących dzieci poniżej 3. roku życia.
Spanish: Como resultado, el antibiótico permanece en el organismo y puede actuar durante más tiempo.
Polish: W wyniku tego antybiotyk pozostaje w organizmie i jego działanie ulega wydłużeniu.
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania:
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Merck, Sharp and Dohme.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Merck, Sharp & Dohme.
Spanish: Una empresa presentó una solicitud en los Países Bajos para una versión genérica de Tienam con arreglo a un procedimiento descentralizado que afectaba a 16 Estados miembros.
Polish: Firma złożyła wniosek w Holandii o zatwierdzenie generycznej wersji preparatu Tienam w drodze procedury zdecentralizowanej z udziałem 16 państw członkowskich.
Spanish: El CHMP suprimió además el uso de Tienam en la prevención de infecciones.
Polish: CHMP usunął także stosowanie preparatu Tienam w profilaktyce zakażeń.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zalecił ujednolicone dawkowanie w grupie wiekowej powyżej 1. roku życia, ale nie podał zaleceń dawkowania u dzieci poniżej 1. roku życia, z uwagi na brak danych w tej grupie wiekowej.
Spanish: El Comité recomendó también la armonización de los textos en otras secciones como contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.
Polish: Komitet zalecił także ujednolicone sformułowań innych punktów, takich jak: przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tienam.
Spanish: El 18 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tienam en la UE.
Polish: W dniu 18 maja 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków przekazał sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tienam na obszarze UE.
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie (dawka i częstość podawania) u osób dorosłych.
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la UE con la denominación de fantasía Tienam, así como con otras denominaciones de fantasía como Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid y Zienam.
Polish: Lek jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE pod nazwą handlową Tienam oraz innymi nazwami handlowymi: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid i Zienam.
Spanish: Se puede utilizar también en pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado cuando presentan fiebre.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w przypadku gorączki.
Spanish: • tratamiento de pacientes con bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Polish: • leczenie posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Spanish: Tienam es un antibiótico utilizado en infecciones complicadas, generalmente en hospitales.
Polish: Preparat Tienam to antybiotyk stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Spanish: «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos), de cara a la concesión de una autorización de comercialización que será válida en ese país y en otros Estados miembros («Estados miembros afectados»).
Polish: dopuszczenie do obrotu, które będzie obowiązywać w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich).
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Polish: W czasie trwania procedury zauważono rozbieżności między państwami członkowskimi dotyczące sposobu stosowania preparatu Tienam, o czym świadczą różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tienam?
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
Polish: Preparat Tienam zawiera dwie substancje czynne: imipenem, antybiotyk należący do rodziny karbapenemów oraz cylastatynę, która jest inhibitorem dehydropeptydazy.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń płuc, układu moczowego (struktur przenoszących mocz), w obrębie jamy brzusznej, skóry i układu rozrodczego.
Spanish: Cuando Tienam es absorbido por el organismo, el componente imipenem destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el componente cilastatina bloquea a la enzima deshidropeptidasa en el riñón, que es normalmente la que degrada al imipenem.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Tienam przez organizm imipenem zabija bakterie wywołujące zakażenie, a cylastatyna hamuje enzym dehydropeptydazę w nerkach, który zwykle rozkłada imipenem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tienam obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Spanish: El CHMP recomendó que Tienam no debe usarse en algunas indicaciones como meningitis, osteomielitis (infección de los huesos) e infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística.
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
Polish: • gorączka u pacjentów z neutropenią w przypadku podejrzenia zakażenia;
Spanish: En un procedimiento descentralizado, la solicitud presentada por la empresa es evaluada por un Estado miembro (el
Polish: W czasie procedury zdecentralizowanej wniosek złożony przez firmę jest oceniany przez jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) pod kątem przyznania pozwolenia na
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Spanish: Sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Firma Sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: 20 de mayo de 2010
Polish: 20 maja 2010 r.
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Spanish: 5 de octubre de 2010
Polish: 5 października 2010 r.
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.