FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Lithuanian: Vadinasi, ligonius, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, bei žmones, kuriems prieš pradedant gydyti šiuo medikamentu buvo dėl bet kokios priežasties atsiradusi edema, lumirakoksibu reikia gydyti atsargiai.
English: In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Lithuanian: POB) pasireiškė keliems (<0,3%) lumirakoksibu gydomiems pacientams.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Lithuanian: Trumpalaikio kartotinių dozių poveikio tyrimo metu 400 mg paros dozė veiksmingai malšino skausmą po ortopedinės operacijos ir su pirmine dismenorėja susijusį skausmą.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Lithuanian: Jeigu yra silpnas (5 - 6 balai pagal Child-Pugh skalę) arba vidutinio sunkumo (7 - 8 balai pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina, tačiau tokius ligonius pradėti gydyti mažesne rekomenduojama doze būtų apdairiausia (žr.
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Lithuanian: Įtakos lumirakoksibo farmakokinetikai omeprazolis nedarė.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Lithuanian: Palyginus atskirai su ibuprofenu ar naproksenu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0,75 [95% PI 0,2 - 2,79] p = 0,6669 ir 2,37 [95% PI 0,74 - 7,55] p = 0,1454.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika.
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Lithuanian: Tyrimo TARGET metu gydymo nutraukimo dėl edemos dažnis lumirakoksibo (43) ar NVNU (55) vartojusiems tiriamiesiems reikšmingai nesiskyrė.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Lithuanian: Dažni: simptomai, panašūs į gripo, kvėpavimo sistemos infekcinė liga (pvz.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: kontūzija, egzantema, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme metabolizmas veikiant CYP 2C9 izofermentams yra silpnas, dozę keisti nebūtina (žr.
English: In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Lithuanian: ≥ 3 mg/kg kūno svorio, padažnėjo nugaišusių jauniklių atsivedimas, sumažėjo embriono ir vaisiaus išgyvenamumas.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Lithuanian: Palyginus atskirai su ibuprofenu ar naproksenu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0,47 [95% PI 0,04 - 5,14] p = 0,5328 ir 1,36 [95% PI 0,47 - 3,93] p = 0,5658.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net maža jos doze) nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui (išopėjimo ar kitokių sutrikimų) rizika yra didesnė.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Lithuanian: Viena dozė, išgerta po dantų operacijos, per 45 min.
English: Elderly:
Lithuanian: Kiti NVNU.
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Lithuanian: Nedažni: apetito padidėjimas arba sumažėjimas, krūtinės skausmas, sustingimas, troškulys.
English: As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Lithuanian: Kadangi lumirakoksibo keliama rizika širdies ir kraujagyslių sistemai didėja didinant dozę ir ilginant ekspozicijos organizme laiką, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze ir kiek galima trumpiau. Būtina periodiškai tirti, ar pacientui, ypač sergančiam osteoartritu, reikalingas simptominis gydymas ir kokia jo reakcija į medikamentą (žr.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Lithuanian: Palyginus atskirai su ibuprofenu ar naproksenu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0,76 [95% PI 0,41 - 1,4] p = 0,3775 ir 1,46 [95% PI 0,892,37] p = 0,1313.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems lumirakoksibo, buvo skysčių susilaikymo ir edemos atvejų, kaip ir gydant kitokiais prostaglandinų sintezės inhibitoriais.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Lithuanian: Palyginus atskirai su ibuprofenu ar naproksenu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0,94 [95% PI 0,44 - 2,04] p = 0,8842 ir 1,49 [95% PI 0,76 - 2,92] p = 0,2417.
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Lithuanian: 4.6 ir 5.3 skyrius).
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Lithuanian: Vaikai: Vaikų organizme lumirakoksibo farmakokinetika netirta.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Lithuanian: Palyginus atskirai su ibuprofenu ar naproksenu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0,66 [95% PI 0,21 - 2,09] p = 0,4833 ir 1,77 [95% PI 0,82 - 3,84] p = 0,1471.
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Lithuanian: Kartu su maža acetilsalicilo rūgšties doze lumirakoksibo vartoti galima.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Lithuanian: Palyginus atskirai su ibuprofenu ar naproksenu, rizikos santykis buvo atitinkamai 0,56 [95% PI 0,2 - 1,54] p = 0,2603 ir 1,42 [95% PI 0,7 - 2,9] p = 0,3368.
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Lithuanian: Dializė lumirakoksibo ir veiksmingojo jo metabolito kiekiui organizme įtakos nedaro.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Lithuanian: Iš viso lumirakoksibo gėrusiems tiriamiesiems POB dažnis buvo 29/9 117 pacientų (0,32%), gėrusiems kitų tirtų NVNU − 83/9 127 pacientų (0,91%).
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Lithuanian: Mažą acetilsalicilo rūgšties dozę vartojusiems tiriamiesiems, gėrusiems lumirakoksibo, POB dažnis buvo 15/2 167 pacientų (0,69%), gėrusiems kitų tirtų NVNU − 19/2 159 pacientų (0,88%).
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kurių metu lumirakoksibo poveikis lygintas su placebo bei aktyvaus medikamento sukeliamu poveikiu, nustatyta, kad 1,2% pacientų, ne ilgiau kaip vienerius metus vartojusių 100 mg arba 200 mg lumirakoksibo paros dozę, alaninaminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazės (AST) kiekis kraujyje tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (> 3 x ULN).
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Lithuanian: senyvus pacientus, vartojančius kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar acetilsalicilo rūgštį, arba virškinimo trakto liga, pvz., išopėjimu, kraujavimu, sirgusius pacientus, reikia gydyti atsargiai.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Lithuanian: Palaikant inkstų perfuziją, inkstų prostaglandinai gali vykdyti kompensuojamąją funkciją.
English: Hepatic effects
Lithuanian: Poveikis inkstams
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Lithuanian: Gydant lumirakoksibu ir kartu bet kuriuo iš minėtų medikamentų, reikia nuolat stebėti inkstų funkciją.
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Lithuanian: Gydant lumirakoksibu ir AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais, tokios sąveikos galimybės negalima pamiršti, vadinasi, kartu minėtais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Lithuanian: Sinovijoje lumirakoksibo prisijungimas prie baltymų buvo toks pat kaip kraujyje.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 200 mg arba 400 mg plėvele dengtą tabletę išgėrus valgant riebų maistą, lumirakoksibo Cmax ir AUC pastebimai nekinta, vadinasi, {Sugalvotas pavadinimas} plėvele dengtas tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Lithuanian: Vis dėlto preparato vartojantiems žmonėms, kuriems atsiranda somnolencija, galvos svaigimas ar sukimasis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Lithuanian: Mažą acetilsalicilo rūgšties dozę vartojusiems tiriamiesiems, kurie gėrė lumirakoksibo, APTC reiškinių dažnis buvo 24/2 167 pacientų (1,11%), kurie gėrė NVNU − 23/2 159 pacientų (1,07%).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Lithuanian: Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės nevartojusiems tiriamiesiems, gėrusiems lumirakoksibo, POB dažnis buvo 14/6 950 pacientų (0,2%), gėrusiems kitų tirtų NVNU − 64/6 968 pacientų (0,92%).
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi daug (≥98%) lumirakoksibo.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Lithuanian: Kadangi didinant lumirakoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, reikia vartoti vaisto kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir kaip organizmas reaaguoja į gydymą.
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Lithuanian: Bendras APTC reiškinių dažnis lumirakoksibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 59/9 117 pacientų (0,65%), vartojusiems NVNU − 50/9 127 pacientų (0,55%).
English: Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka lumirakoksibo farmakokinetikai Flukonazolis.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toks skausmas buvo malšintas ne ilgiau kaip 3 paras.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Lithuanian: Bendras MI reiškinių dažnis lumirakoksibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 23/9 117 pacientų (0,25%), vartojusiems NVNU − 17/9 127 pacientų (0,19%).
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Lithuanian: Poveikis širdžiai ir inkstams tyrimo TARGET metu (12 mėnesių trukmės tyrimas) Lumirakoksibo vartojantiems tiriamiesiems vidutinis sistolinio kraujospūdžio pokytis, palyginus su išeitiniu lygiu, buvo + 0,4 mm Hg, vartojantiems NVNU − +2,1 mm Hg (p < 0,0001).
English: GI effects
Lithuanian: Bendrasis poveikis
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: dizurija, šlapinimosi padažnėjimas, cistitas.
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Lithuanian: Tokios koncentracijos pakanka COX-2 užslopinti daugiau negu 90%.
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Lithuanian: Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimas, gydymo lumirakoksibu metu būtina tinkama medicininė priežiūra.
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
Lithuanian: Reti: angioedema.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Lithuanian: Žmonėms, kurių metabolizmas, veikiant CYP 2C9 izofermentams, yra silpnas, dozę keisti nebūtina.
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriais buvo nustatinėjamas lumirakoksibo analgezinis poveikis (dantų skausmo po operacijos, su pirmine dismenorėja susijusio skausmo bei skausmo po ortopedinės operacijos malšinimas) maždaug 1 100 pacientų pasireiškusio nepageidaujamo poveikio pobūdis buvo maždaug toks pat kaip tyrimuose gydytiems nuo OA arba RA.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7 - 8 balai pagal Child-Pugh skalę), organizme lumirakoksibo kiekis organizme yra toks pats kaip sveikų žmonių, prisijungimas prie plazmos baltymų irgi nesiskiria.
English: Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Lithuanian: Nepakitusio lumirakoksibo su šalinamosiomis išskyromis išsiskyrė tik 5% dozės.
English: which are not considered to have biological relevance for humans.
Lithuanian: Manoma, jog gydant žmogų, šie rezultatai yra nereikšmingi.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Lithuanian: Švedija ir Lenkija laikėsi nuomonės, jog suteikus rinkodaros teisę, iškiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriami sveiki suaugę savanoriai, taip pat vaikai ir pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokių įrodymų stoką, komitetas priėjo prie išvados, kad valstybės narės pagrįstai išreiškė rūpestį dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad nepaisant to, kad jis veikia laikydamasis teisinės sistemos nuostatų, jis negali svarstyti teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų esmės.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Lithuanian: Tai buvo dviejų laikotarpių pereinamasis biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo tik 40 tiriamųjų (iš viso tirta 80 pavienių vaisto vartojimo atvejų).
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Lithuanian: Nors kitoje ataskaitoje pateikta informacijos apie dozės ir atsako santykį, ji buvo susijusi tik su urtikarija.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Lithuanian: Loratadinas yra antros kartos, ilgai veikiantys, sedatyvinio ir stipraus antimuskarininio poveikio neturintis antihistaminas.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Lithuanian: • pateiktais duomenimis neįrodyta, kad Loraxin panašus į preparatą, kuris naudotas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad tokia analizė laikoma nepakankamai tikslia, kai siekiama nustatyti nedidelę pirminio junginio (ir pagrindinio metabolito desloratadino) koncentraciją.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Lithuanian: Taigi, procedūrinės ir teisinės aplinkybės nėra CHMP kompetencijos sritis, todėl atliekant pakartotinį Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros nagrinėjimą, visas dėmesys buvo sutelktas į pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę mokslinius aspektus.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Lithuanian: Tačiau vienoje iš jų nepateikiama jokių duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių (arba dozės ir atsako į gydymą) santykį.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Lithuanian: Loraxin 10 mg yra įprasta suspausta greito atpalaidavimo tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Lithuanian: Loratadinas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl jo veiksmingumui ir saugumui pagrįsti pateikta daug leidiniuose paskelbtų darbų.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Lithuanian: Taikant šį analizės metodą, mažiausia nustatoma koncentracija buvo 0,2 ng/ml, todėl daugiau kaip 50 % plazmos mėginių loratadino ar desloratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio, todėl tų medžiagų koncentracijos nepavyko nustatyti.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Lithuanian: Nors metabolito desloratadino AUCt 90 % CI (0,884-1,035) ir Cmax 90 % CI (0,822-0,989) atitiko priimtinumo intervalą, CHMP laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinio tyrimo duomenys nepatvirtina pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo, nes biologinio lygiavertiškumo vertinimas iš esmės turėtų būti pagrįstas nustatyta pirminio junginio (šiuo atveju loratadino, o ne desloratadino) koncentracija.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Lithuanian: Suomija Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Lithuanian: spalio 16 d. įvykusio žodinio paaiškinimo metu.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.