FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Lithuanian: Kartotinių gadobutrolio dozių gyvūnų tyrimuose tik patelei toksinės dozės (8 - 17 kartų didesnės nei diagnostinė dozė) sukėlė embriono vystymosi atsilikimą ir embriono žūtį, tačiau nebuvo teratogeniškos.
English: In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Lithuanian: MRT yra plačiai naudojamas metodas, taikomas difuzinės kepenų ligos įvertinimui ir nustatymui ir tolesniam židininės kepenų ligos apibūdinimui.
English: Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
English: • Adults
Lithuanian: • Suaugę
English: Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra gadobutrolis, 604,72 mg atitinka 1 mmol/ml - Pagalbinės medžiagos yra natrio kalkobutrolis, trometamolis, hidrochloridinė rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai plazmoje buvo nustatyta 0,59 mmol gadobutrolio/l praėjus 2 minutėms po injekcijos ir 0,3 mmol gadobutrolio/l praėjus 60 minučių po injekcijos.
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Lithuanian: Optimaliausias kontrastingumas KS-MRA yra stebimas arterinio pirmo pratekėjimo metu ir maždaug 15 minučių laikotarpyje po Gadovist injekcijos CNS tyrimuose (laikas priklauso nuo pažeidimo ar audinio tipo).
English: Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Lithuanian: Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
English: Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
English: Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Lithuanian: Iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 valandos (1,3 - 2,1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
English: In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Lithuanian: Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0,25 mmol/kg) ir didesniems (1,25 mmol/kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
English: While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Lithuanian: Gadovist švirkščiant į venas su mažu spindžiu yra nepageidaujamų poveikių, tokių kaip paraudimas ir patinimas, galimybė.
English: On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Lithuanian: Įvykus Gadovist injekcijai aplink kraujagyslę gali būti sukeliamas audinių skausmas trunkantis iki kelių minučių.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/MMMM} [Pildyti savo šalies kalba]
English: No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu nebuvo stebėti jokie apsinuodijimo požymiai perdozavus.
English: Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Lithuanian: Po intraveninės Gadovist bolus injekcijos, taikant MRT, galima gauti svarbią informaciją apie organo hiper- ar hipoperfuziją ir jo pakitimus, kas leidžia tiksliau diferencijuoti patologinius procesus ir apibūdinti inkstų masę bei inkstų neoplazmų stadiją.
English: J.E.
Lithuanian: Via E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyti švirkštai (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT“).
English: (long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Lithuanian: sindromas), - jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo, - jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
English: As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) registravimo liudijimo variaciją (indikacijos papildymą) pagal Preparato charakteristikų santrauką, pateiktą III priede.
English: Schering Deutchland GmbH
Lithuanian: DE - Vokietija Schering Deutchland GmbH Gadovist
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Lithuanian: Po patvirtinimo Ispanija pareiškė svarbų prieštaravimą dėl indikacijos formuluotės, kadangi, Ispanijos nuomone, patvirtinta indikacija neatspindėjo nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
English: At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Lithuanian: Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40°C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3,6 l mmol sek ir sukinio-sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol sek
English: Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.
English: The contents of the packs are:
Lithuanian: Pakuotėse yra:
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Lithuanian: Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
English: Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimuose sukėlė embriono vystymosi atsilikimą žiurkėms ir embriono žūties padažnėjimą beždžionėms bei triušiams tik esant patelei toksinėms dozėms (817 kartų didesnėms už diagnostinę dozę).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
English: Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Lithuanian: plenarinio posėdžio metu pareikalavo RLT išdėstyti pagrindines nepritarimo priežastis, susijusias su visuomenės sveikata, ir patvirtino klausimų sąrašą.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot (numeris)
English: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Lithuanian: 1,0 mmol/ml buvo patvirtinta Gadovist (INN gadobutrolis) indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kranialinį ir spinalinį magnetinio rezonanso tyrimą“ (MRT) Vokietijoje 2000 m.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Lithuanian: Kontrastu sustiprinta magnetinio rezonanso angiografija (KS-MRA).
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
English: Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas Gadovist injekcijos metu ar po jos..
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Lithuanian: Sustiprinimas kontrastu yra sąlygojamas gadobutrolio, ne joninio komplekso, sudaryto iš gadolinio(III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekano-triacetinės rūgšties (butrolio).
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Lithuanian: Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
English: DA - Denmark
Lithuanian: DA - Danija
English: Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t.y.
English: The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Lithuanian: Reikalinga dozė skiriama į veną kaip boliusinė injekcija.
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Lithuanian: 1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
English: Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas iš karto prieš naudojimą.
English: Paramagnetic contrast media
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Lithuanian: RLT privalo įtraukti į 4.2 skyrių tokį sakinį: “Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai (bronchospazmas, ryklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų mėlynavimas, kosulys, čiaudulys
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
English: Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Lithuanian: Gadovist sudėtyje yra gadobutrolio, neutralaus makrociklinio gadolinio junginio, turinčio kontrastą stiprinančių savybių ir naudojamo magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
English: Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Lithuanian: 4.2 skyrius (Dozavimas): “Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Lithuanian: Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos dažnai suleidžiamos prieš atliekant kontrastinį dinaminį kepenų tyrimą magnetinio rezonanso tomografijos būdu, ir gali palengvinti tiek kepenų pažeidimų nustatymą, tiek ir jų klasifikaciją.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Natrio kalkobutrolis, trometolis, hidrochloridinė rūgštis, injekcinis vanduo.
English: No special precautions for storage.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Lithuanian: Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Lithuanian: Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Lithuanian: 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml užpildytame švirkšte) 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml užpildytame švirkšte) 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 20 ml injekcinio tirpalo
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Lithuanian: Kepenų ir inkstų KS-MRT:
English: DE - Germany
Lithuanian: DE - Vokietija