FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grado 1 (incluídos grados no valorados)
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Spanish: Neutropenia (G4: 76,4%); Anemia (G3/4: 8,9%);
Maltese: Newtropenija (G4: 76.4%); Anemija (G3/4: 8.9%);
Spanish: En el estudio TAX 316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/4, 32% frente al 22%, según el criterio NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 g/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: 1 vial con 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4:1.7%)
Spanish: Estomatitis/Faringitis (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Spanish: Predinisona y dexametasona
Maltese: Aġġustament tad-doża
Spanish: 1 vial con 20 mg/ 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de Vida Global.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Spanish: Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Spanish: Alopecia (G3/4: 10,9%)
Maltese: Alopeċja (G3/4:10.9%)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%); Disgeusia (G3/4: 0%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%); Disgewzja (G3/4: 0%)
Spanish: Mareos; Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatía periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Spanish: Epistaxis; Dolor faringolaríngeo; Nasofaringitis; Disnea; Tos; Rinorrea
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Spanish: Una razón de riesgo menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadios clínicos T N y PS/WHO) **Test Log rank ***Test Chi-cuadrado
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4-42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4-36,0) en el grupo AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Spanish: El uso de analgésicos morficos (p < 0,01), analgésicos no morficos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Spanish: Pre- menopáusico
Maltese: Qabel il-menopawża
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Spanish: Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB o IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de Docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, o 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Spanish: Docetaxel ha demostrado ser mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Spanish: Segundas neoplasias primarias
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Spanish: Estreñimiento; Estomatitis;
Maltese: Edima periferika;
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Docetaxel Kabi docetaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Kabi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Docetaxel Kabi?
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Spanish: Global
Maltese: Globali
Spanish: Tratamiento combinado
Maltese: Terapija kombinata
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Spanish: 23,0 Razón de riesgos: 1,032 [IC95%: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31 Enero 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Spanish: Esofagitis (grave:
Maltese: Esofaġite (severa:
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Spanish: IC95%
Maltese: 95% CI
Spanish: El principio activo es docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Spanish: TAC = docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida FAC = 5¬fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza; RE = receptor de estrógenos RP = receptor de progesterona RE/RP negativo o grado 3 o tamaño tumoral > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Spanish: Etanol anhidro
Maltese: Ethanol, anidru
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Spanish: Neutropenia (grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (grado 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Spanish: (IC95%)
Maltese: (95% CI)
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel combinado con cisplatino.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: < 1%); parestesia (G3/4: < 1%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Spanish: Diarrea de grado 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Spanish: Se han notificado insuficiencia renal y fallo renal.
Maltese: Ġew rapportati każijiet ta' insuffiċjenza renali u disfunżjoni renali severa.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido de:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel combinado con prednisona o prednisolona (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Spanish: Insuficiencia cardíaca; arritmia (no grave)
Maltese: Falliment kardijaku; Arritmija (mhux severa)
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia de neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que en el grupo AC.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Spanish: Diarrea de grado 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 186 días (docetaxel + capecitabina) frente a 128 días (docetaxel solo).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Spanish: Reacciones gastrointestinales
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Spanish: Sistema de clasificación MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4), los términos COSTART y MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia miocárdica
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Spanish: Estuche con 1 vial o 5 viales.
Maltese: Kaxxa ta' kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Spanish: Aunque no se han investigado formalmente las posibles interacciones in vivo del docetaxel con medicamentos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con medicamentos con fuerte unión a proteínas, como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenona, fenitoina, salicilatos, sulfametoxazol y valproato sódico, no afectan a la unión del docetaxel a proteínas.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: Un cociente de riesgos instantáneos inferior a 1 favorece el tratamiento de docetaxel + cisplatino + 5¬FU *Modelo de Cox (ajuste para la localización tumoral primaria, estadios clínicos T y N y PSWHO) **Prueba del orden logarítmico ***Prueba de chi2
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Spanish: • 92 pacientes que recibieron docetaxel combinado con trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 3,95 g de etanol anhidro.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Spanish: IC 95% valor-p * † Stratified log rank test
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tat-tumur (%) 95% CI valur p* †Stratified log rank test
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel combinado con doxorrubicina.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel combinado con capecitabina.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Spanish: Mareos; cefalea (G3/4: < 1%); neuropatía periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Spanish: EU/1/11/748/006 - 5 viales
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux mikroċitoma
Spanish: EU/1/11/748/002 - 5 viales
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Spanish: Complicaciones neutropénicas
Maltese: Newtropenija komplikata
Spanish: 5 viales de 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml