FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), som utvärderades av prövaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinib-kezelés folytatására irányuló döntésnek az adekvát sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (CELESTIAL).
Hungarian: A CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban (CELESTIAL) értékelték.
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Swedish: Enligt kriterierna från Memorial Sloan Kettering Cancer Center för prognostisk riskkategori, var 46 % gynnsamma (0 riskfaktorer), 42 % hade en medelrisk (1 riskfaktor) och 13 % var ogynnsamma (2 eller 3 riskfaktorer).
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Swedish: Diarrén ledde till dosjusteringar, behandlingsavbrott och permanent utsättning hos 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) respektive 5/467 (1 %) av patienterna.
Hungarian: A hasmenés az adag módosításához vezetett 84/467 beteg esetében (18%), a kezelés megszakításához 69/467 betegnél (15%) és végleges abbahagyásához 5/467 betegnél (1%).
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása nem javasolt a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Hungarian: Liek s.r.o.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172)
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Swedish: Effekten av cabozantinib på andra läkemedel
Hungarian: A kabozantinib hatása egyéb gyógyszerekre
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Swedish: På grund av den potentiella skadan för barnet ska mödrar avstå från amning under behandling med cabozantinib och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodás lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibkezelésben részesülnek, és a kezelés befejezését követően se szoptassanak legalább 4 hónapig.
Swedish: Vid allvarlig PPES bör man överväga att avbryta behandlingen med cabozantinib.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Swedish: Medianvärdet för behandlingslängden var 7,6 månader (intervall 0,3-20,5) för patienter som fick CABOMETYX och 4,4 månader (intervall 0,21-18,9) för patienter som fick everolimus.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 7,6 hónap volt (tartomány: 0,3-20,5) a CABOMETYX-et kapó betegeknél, és 4,4 hónap (tartomány: 0,21-18,9) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Swedish: Om en patient måste byta från cabozantinib-kapslar till cabozantinib-tabletter bör patienten fortsätta med en CABOMETYX-dos som inte överskrider 60 mg eller med den nuvarande COMETRIQ-dosen (beroende på vilken som är lägst).
Hungarian: Ha egy betegnél a kabozantinib kapszuláról kabozantinib tablettára kell átállni, a CABOMETYX beteg által alkalmazott adagja ne haladja meg a 60 mg-ot vagy a COMETRIQ aktuális adagját, amelyik alacsonyabb.
Swedish: Det används för att behandla: - avancerad njurcancer - levercancer hos vuxna som tidigare har behandlats med ett specifikt läkemedel mot cancer
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 38 dagar och till första behandlingsavbrott 28 dagar.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésre átlagosan a 38. napon, míg az első kezelés-megszakításra a 28. napon került sor.
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma (CABOMETYX) Cmax értékének 19%-os emelkedését tapasztalták a kapszula gyógyszerformához (COMETRIQ) képest.
Swedish: Juvenila råttor (motsvarande en <2 år gammal pediatrisk population) visade likartade behandlingsrelaterade fynd, men verkade vara känsligare för cabozantinibrelaterad toxicitet vid jämförbara dosnivåer.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) hasonló, kezeléssel kapcsolatos eredményeket találtak, azonban hasonló adagolási szintek mellett érzékenyebbek voltak a kabozantinibbel összefüggő toxicitásra.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida medan de tar cabozantinib.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek azt a tanácsot kell adni, hogy amíg kabozantinibet szednek, ne essenek teherbe.
Swedish: Mediantiden till första dosreduceringen var 55 dagar och till första behandlingsavbrottet 38 dagar.
Hungarian: Az adag első csökkentéséig 55 nap, míg az adagolás első abbahagyásáig eltelt medián időtartam 38 nap volt.
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och placeboarmarna och visas nedan för alla 707 randomiserade patienter:
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség-jellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX- és a placebo karok esetében, az alábbiak szerint az összes (707) randomizált betegnél:
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur CABOMETYX verkar.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Hungarian: Filmtablettánként 46,61 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Swedish: Cabometyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom cabozantinib inte har studerats i denna population och exponeringen kan öka för dessa patienter.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child−Pugh C stádium) nem ajánlott, mivel a kabozantinibet ebben a populációban nem vizsgálták, és az ilyen betegeknél megnövekedhet a kabozantinib expozíciója.
Swedish: I en studie på nedsatt njurfunktion som genomfördes med en enkel dos på 60 mg cabozantinib, var förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf 19 % och 30 % högre för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (90 % KI för Cmax 91,60 % till 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % till 171,26 %) och 2 % och 6-7 % högre (90 % KI för Cmax 78,64 % till 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % till 140,11 %), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Egy beszűkült veseműködésű betegeken egyszeri 60 mg kabozantinib adaggal folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mint a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Swedish: I CELESTIAL-studien uteslöts patienter som hade samtidig behandling med blodförtunnande läkemedel eller trombocytaggregationshämmare.
Hungarian: A CELESTIAL klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél egyidejűleg antikoagulációs kezelést vagy thrombocyta-gátló szereket alkalmaztak.
Swedish: Kliniska data vid hepatocellulär cancer
Hungarian: Klinikai adatok hepatocellularis carcinomában
Swedish: Tillfällig utsättning rekommenderas för att hantera toxiciteter av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Swedish: Patienter med en historik av invasion i portavenen föreföll ha en högre risk att utveckla portaventrombos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vena portae invázió alakult ki, nagyobb volt a vénás thrombosis kialakulásának kockázata.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CABOMETYX Om du har tagit mer CABOMETYX än du har fått anvisningar om ska du tala med läkare eller åka direkt till sjukhuset och ta med dig tabletterna och den här bipacksedeln.
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Hungarian: - magas a vérnyomása - aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt - hasmenése van - nemrégiben erős vérzése volt - egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz) - nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott - máj- vagy vesebetegségben szenved.
Swedish: Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A kabozantinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser inklusive GAS6-receptorn (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellsfaktorreceptorn (KIT), TRKB, Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) och TIE-2.
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve a GAS6-receptort (AXL), a RET-et, a ROS1-et, a TYRO3-at, a MER-t, az őssejt faktor receptort (KIT), a TRKB-t, az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3) és a TIE-2-t.
Swedish: Nivån på blodplättar bör övervakas under behandling med cabozantinib och dosen anpassas efter trombocytopenins svårighetsgrad (se Tabell 1).
Hungarian: A vérlemezke-számot monitorozni kell a kabozantinib kezelés alatt, és az adagot a thrombocytopenia súlyosságának megfelelően módosítani kell (lásd az 1. táblázatot).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), så cabozantinib rekommenderas inte att användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child−Pugh C stádium) betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat, ezért a kabozantinib alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (dvs. PPI:er, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Hungarian: Nem javallott semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Hungarian: Minden esemény 3. vagy 4. fokozatú volt.
Swedish: • Svår eller okontrollerbar blödning med symtom såsom: blodblandade kräkningar, svart avföring, blod i urinen, huvudvärk, blodiga upphostningar.
Hungarian: • Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent vérképzéssel kapcsolatos leletek átmeneti jellegűek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Hungarian: Filmtablettánként 31,07 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: Cabozantinib elimineras huvudsakligen via levern.
Hungarian: A kabozantinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Mindegyik üveg 30 db filmtablettát tartalmaz.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationsproblem.
Hungarian: • Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség.
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés során minden beteget monitorozni kell hypertonia szempontjából, és szükség szerint a szokásos antihipertenzív terápiával kell kezelni.
Swedish: Om biverkningen inte förbättras, sätt ut CABOMETYX permanent.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Swedish: MedDRAorgansystemklass
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk integrerad populationsanalys av cabozantinib till friska försökspersoner och cancerpatienter (inklusive HCC) observerades ingen kliniskt signifikant skillnad i den genomsnittliga plasmakoncentrationen av cabozantinib hos personer med normal leverfunktion (n = 1425) och lindrigt nedsatt leverfunktion (n = 558).
Hungarian: A kabozantinib egészséges egyéneken és daganatos betegeken (beleértve a HCC-t) végzett integrált populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős különbséget az átlagos kabozantinib plazma expozícióban a normális májfunkciójú (n = 1425) és az enyhe májkárosodásban szenvedő egyének (n = 558) között.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Hungarian: Kabozantinib időseknél (≥65 év) történő alkalmazása során adagmódosításra nincs szükség.
Swedish: Snabb medicinsk hantering, inklusive stödjande vård med antiemetika, antidiarroika eller antacida, bör sättas in för att förhindra uttorkning, obalans i elektrolyterna och viktminskning.
Hungarian: Gyors orvosi beavatkozás szükséges, beleértve az antiemetikumokkal, hasmenés elleni gyógyszerekkel vagy antacidokkal végzett szupportív kezelést, a dehidráció, az elektrolit egyensúly-zavar és a fogyás megelőzése érdekében.
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló mellékhatásokat tünetileg kell kezelni.
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras 6.
Hungarian: Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni? 6.
Swedish: En skillnad på mindre än 10 % i AUC observerades mellan cabozantinib formulerat som tablett (CABOMETYX) och kapsel (COMETRIQ).
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos
Hungarian: A CABOMETYX laktózt tartalmaz
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország vagy
Swedish: Undvik att äta eller dricka produkter som innehåller grapefrukt så länge du tar detta läkemedel, eftersom de kan öka mängden CABOMETYX i blodet.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Swedish: • Låga nivåer av blodplättar och vita blodkroppar
Hungarian: • Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
Swedish: • Blodproppar i vener, artärer och lungor
Hungarian: • Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben
Swedish: • Torr hud, svår hudklåda, akne
Hungarian: • Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Hungarian: A szisztémás, nem sugárterápiás és a lokálisan, célzottan a májra ható szisztémás, nemprotokoll szerinti daganatellenes terápia (NPACT) előfordulási gyakorisága 26% volt a kabozantinib karon, és 33% volt a placebo karon.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a krónikus alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Det rekommenderas att utföra leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling med cabozantinib påbörjas och noggrann övervakning under behandlingen.
Hungarian: Javasolt a májfunkciós tesztek (ALT/ SGPT, AST/SGOT és bilirubinszint mérés) elvégzése a kabozantinib-kezelés megkezdése előtt, és a paraméterek szoros monitorozása a kezelés alatt.
Swedish: Händelserna var av grad 2 eller 3.
Hungarian: Az események 2-es vagy 3-as fokozatúak voltak.
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%)3
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a CABOMETYX bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételét követő legalább 1 órában.
Swedish: Det rekommenderas att biokemiska parametrar övervakas under behandling med cabozantinib och att lämplig ersättningsbehandling sätts in vid behov enligt klinisk praxis.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés alatt javasolt a biokémiai paraméterek monitorozása, és szükség esetén a standard klinikai gyakorlat szerinti helyettesítő terápia bevezetése.
Swedish: Biverkningar av grad 4 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Hungarian: 4-efokozatú mellékhatások -es fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
Hungarian: Stabil betegség, mint legjobb válasz Progrediáló betegség mint legjobb válasz 1 khí-négyzet próba
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
Hungarian: A kezelés első heteiben a Cabometyx placebóhoz viszonyított negatív hatását figyelték meg az EQ-5D hasznossági indexértékre.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Hungarian: A kabozantinib kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Swedish: På grund av cabozantinibs höga plasmaproteinbindningsgrad (avsnitt 5.2) kan interaktion med warfarin vara möjlig genom bortträngning från bindningsställen ("displacement").
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje-kötődése (lásd 5.2 pont) miatt kompetitív interakció révén a warfarint leszoríthatja a plazmafehérjéről.
Swedish: Det finns inga studier med gravida kvinnor som använder cabozantinib.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Swedish: För patienter där försämrat resultat på leverfunktionstest anses relaterat till cabozantinibbehandling (där ingen alternativ orsak är uppenbar) bör anvisningarna för dosmodifiering i Tabell 1 följas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vizsgált májfunkciós tesztek eredményének a kabozantinib-kezeléssel összefüggésbe hozható rosszabbodása esetén (azaz ahol más ok nem nyilvánvaló), a dózisokat az 1. táblázatban foglalt ajánlások szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis infarctus vagy bármely más, klinikailag jelentős, thromboemboliás artériás komplikáció alakul ki.