FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit den Kommissionsbeschlüssen 5694 vom 10.08.2010 und 7077 vom 7.10.2010 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD ausgesetzt.
Finnish: PregSure BVD:n myyntiluvat peruutettiin väliaikaisesti komission päätöksillä 5694 (10.8.2010) ja 7077 (7.10.2010).
German: Aufgrund der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit auf dem Markt erhältlichen gEnegativen IBR-Impfstoffe macht die Eradikation von IBR gute Fortschritte und verschiedene europäische Länder sind auf dem Weg, BoHV-1-frei zu werden.
Finnish: Tällä hetkellä markkinoilla olevien IBR-rokotteiden, joista on poistettu gE, tehon ja turvallisuuden vuoksi IBR:n hävittäminen etenee hyvin, ja BoHV-1-virus on häviämässä useista Euroopan maista kokonaan.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan aufgeführt sind, als positiv erachtet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection -rokotteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että sovitut lisätutkimukset tehdään ja että muut riskinhallintasuunnitelmassa täsmennetyt toimet toteutetaan.
German: Der CVMP wurde gebeten, die von Deutschland geäußerten Bedenken zu prüfen und zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erteilt werden sollten.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Saksan esittämät huolenaiheet ja tekemään johtopäätöksensä siitä, onko CattleMarker IBR Inactivated- valmisteelle syytä myöntää myyntilupa.
German: − Entsenden eines Schreibens an alle Kunden, die CattleMarker IBR Inactivated zum ersten Mal erhalten, das zusätzliche Informationen enthält, um hinsichtlich möglicher BNP-Fälle zu sensibilisieren;
Finnish: − Lähetettävä kaikille asiakkaille, joille CattleMarker IBR Inactivated -valmistetta toimitetaan ensimmäisen kerran, lisätietoa sisältävä kirje, jotta tietoisuus mahdollisista vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista lisääntyisi.
German: Gemäß der Definition von BNP müssen bei einem Kalb, bei dem diese Krankheit diagnostiziert wird, die folgenden drei Kriterien erfüllt sein: 1.)
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian määritelmän mukaan seuraavien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta vasikalla voitaisiin diagnosoida tämä sairaus: 1.
German: − Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Entwicklung einer Methode zur Beurteilung des Proteingehalts im Endprodukt in Erwägung ziehen.
Finnish: − Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
German: Der Schutz tritt bei Kühen 2 Wochen oder 19 Tage vor dem Decken oder der Insemination ein und dauert 12 Monate ab der Erstimpfung.
Finnish: Lehmillä suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen tai 19 päivää ennen tiineeksi tulemista tai keinosiemennystä, ja se kestää 12 kuukautta.
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
Finnish: Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
German: Verschiedene Lebend- und inaktivierte IBR-Markerimpfstoffe sind zugelassen und werden erfolgreich in der EU angewendet.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
German: Die oben erwähnten Studienergebnisse sollten vor Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt und innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission zur Beurteilung an die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
Finnish: Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
German: Das Bestehen eines Zusammenhangs zwischen BNP und einer Alloimmunreaktion auf nicht mit dem Wirkstoff assoziierte Antigene (z. B. aus der bovinen Nierenzelllinie stammende Antigene und alle antigenen Stoffe, die aus dem Herstellungsprozess übrig sind) ist weitläufig akzeptiert.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja vaikuttavaan aineeseen liittymättömiin antigeeneihin (ANAS) (esimerkiksi naudan munuaissolulinjasta peräisin olevat antigeenit ja kaikki valmistusprosessista jääneet antigeeniset aineet) liittyvän alloimmuunireaktion välisestä yhteydestä ollaan laajalti yksimielisiä.
German: In der Vergangenheit zeigten zunächst epidemiologische Informationen und dann schnell wachsende Pharmakovigilanzdaten einen Anstieg der Häufigkeit dieser Alloimmunreaktion zwischen dem Muttertier und dem Fetus und schließlich wurde ein enger Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der wiederholten Impfung von Muttertieren mit PregSure BVD festgestellt.
Finnish: Ensimmäisten epidemiologisten tietojen ja nopeasti lisääntyneiden lääkevalvontatietojen mukaan tämän alloimmuunireaktion esiintyminen emolehmän ja sikiön välillä alkoi yleistyä, ja sittemmin vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisen ja emolehmien PregSure BVD:llä rokottamisen välinen tiivis suhde on vahvistettu.
German: Es gab große Abweichungen in den Pharmakovigilanzberichten und es ist schwierig zu schlussfolgern, ob sie auf tatsächlichen Abweichungen der Häufigkeit des Auftretens von BNP oder den Unterschieden der zu der Erkrankung erfassten Informationen beruhen.
Finnish: Lääkevalvontaan liittyvässä raportoinnissa on ollut suurta vaihtelua, ja on vaikea päätellä, liittyykö vaihtelu vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyyden luonnolliseen vaihteluun vai sairaudesta kerätyissä tiedoissa oleviin eroihin.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine kontrollierte Laborstudie durchführen, um zu bestätigen, dass eine Hyperimmunisierung von Rindern mit CattleMarker IBR Inactivated keine signifikante Alloantikörperreaktion auf MHC-I- und MDBK-Zellen induziert, und zu beurteilen, ob eine Impfung mit anderen Impfstoffen für Rinder, die mithilfe boviner Zelllinien hergestellt werden und über eine hohe Menge an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen verfügen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit CattleMarker IBR Inactivated, zu einem signifikanten Anstieg der Alloantikörper-Titer gegen MHC-I- und MDBK-Zellen führt.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä kontrolloitu laboratoriotutkimus sen vahvistamiseksi, ettei nautojen hyperimmunisointi CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella aiheuta merkittävää allovasta-ainevastetta MHC-I- ja MDBK-soluille, ja sen arvioimiseksi, johtaako rokottaminen muissa naudan solulinjoissa valmistetuilla nautojen rokotteilla, joissa on paljon ANAS-jäämiä ja joiden jälkeen annetaan tehosterokote CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella, siihen, että vasta-ainetitterit nousevat merkittävästi MHC-I-proteiineihin ja MDBK-soluihin nähden.
German: Diese Maßnahmen sind proportional zum BNP-Risiko und umfassen das gesamte Wissen über BNP, das aus den Geschehnissen im Zusammenhang mit PregSure BVD gesammelt wurde.
Finnish: Nämä toimet ovat oikeasuhteisia vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiin nähden, ja ne sisältävät kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat PregSure BVD:n yhteydessä esiintyneistä tapauksista kerätyt tiedot vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta.
German: − Anwendung der bestehenden Produkt-/Chargenrückrufverfahren der guten Herstellungspraxis; sollten Vorschläge für alternative Anwendungsschemata, Indikationen oder Gegenanzeigen für die Immunisierung erforderlich sein, sollten diese regulatorischen Maßnahmen ebenfalls in Übereinstimmung mit den normalen Betriebspraktiken für Berichte über unerwünschte Ereignisse und Änderungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gehandhabt werden;
Finnish: Jos ehdotukset vaihtoehtoisista immunisaatiomalleista, käyttöaiheista tai vasta-aiheista ovat tarpeen, näiden sääntelytoimien suhteen on edettävä samalla tavalla kuin eläinlääkkeisiin liittyvien haittavaikutusilmoitusten ja myyntilupien muutoshakemusten kanssa.
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
Finnish: Se on ilmoitettava tartuntatauti useissa jäsenvaltioissa, esimerkiksi Itävallassa, Saksassa ja Tanskassa.
German: Die Häufigkeit dieser Krankheit wurde durch den Impfstoff PregSure BVD in den 2000er Jahren dramatisch verschlechtert, was zur Feststellung eines deutlichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von BNP und der Anwendung von PregSure BVD führte.
Finnish: Tämä sairaus on yleistynyt huomattavasti sen jälkeen, kun PregSure BVD -rokote otettiin käyttöön 2000-luvulla, ja on todettu, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja PregSure BVD:n käytön välillä on vahva yhteys.
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
Finnish: Riskinpienentämistoimet
German: • zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV-1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Finnish: • BoHV-1-infektioon liittyvien tiineyden keskeytymisten (joita on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen) esiintymisen vähentämiseksi.
German: empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder unter Bedingungen, welche die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wie in Anhang IV aufgeführt beeinflussen.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut, että CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattlerokotteelle myönnetään myyntilupa, kunhan myyntilupiin liitetään ehdot, jotka on esitetty liitteessä IV.
German: Einsetzen und Dauer des Schutzes für seronegative Rinder ab einem Alter von 2 Wochen betragen 2 Wochen bzw. 6 Monate nach Abschluss der ersten Impfung.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisillä seronegatiivisilla naudoilla suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Nachweis vor, dass das Risiko, dass wiederholte Injektionen des Impfstoffes CattleMarker IBR Inactivated BNP induzieren könnten, signifikant niedriger als bei PregSure BVD ist.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että riski, että CattleMarker IBR Inactivated -rokotteen toistuvat injektiot voisivat aiheuttaa vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa, on merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:hen liittyvä riski.
German: So wird er eine Höchstmenge an Gesamtproteinen für die Chargenfreigabe festlegen und zwei zusätzliche Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen der Impfungen mit CattleMarker IBR Inactivated bei Tieren aufnehmen, die zuvor mit PregSure BVD oder anderen Impfstoffen geimpft wurden.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on myyntiluvan myöntämisen jälkeen sitoutunut määrittämään kokonaisproteiinien enimmäismäärän erän vapauttamista varten ja tekemään kaksi lisätutkimusta, joissa selvitetään rokotteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotetuilla eläimillä, jotka oli rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä tai muilla rokotteilla.
German: • zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion;
Finnish: • naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja dyspnoean keston) ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen vähentämiseksi
German: BNP ist eine Krankheit, die bei neugeborenen Kälbern tödlich verlaufen kann und durch Experimente mittels Gabe von Kolostrum von Muttertieren mit Alloantikörpern reproduziert wurde.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenia on sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen vastasyntyneille vasikoille, ja se on saatu aikaan kokeellisesti käyttämällä niiden emolehmien ternimaitoa, joilla on allovasta-aineita.
German: Bezeichnung Stärke
Finnish: Vahvuus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ein PharmakovigilanzÜberwachungsprogramm für die Zeit nach der Markteinführung vor, wobei hierzu sein übliches Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von Tieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden, genutzt werden soll.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten seurantaan markkinoille tulon jälkeistä lääkevalvontaohjelmaa, jossa hyödynnetään sen tavanomaista lääkevalvontajärjestelmää.
German: Dennoch wurde die Häufigkeit von BNP aufgrund von PregSure BVD in der Beurteilung im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG vom CVMP auf etwa 0,01 % geschätzt.
Finnish: Tässä direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisessa menettelyssä eläinlääkekomitea kuitenkin arvioi, että PregSure BVD:n aiheuttaman vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyys oli noin 0,01 prosenttia.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung erhob Deutschland Bedenken bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated, da die Zusammensetzung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Saksa esitti huolenaiheen CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen immunologisesta turvallisuudesta.
German: − Erstellung eines Notfallkonzepts für den unwahrscheinlichen Fall von BNP-Berichten im Zusammenhang mit Muttertieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden;
Finnish: − Laadittava varasuunnitelma sitä epätodennäköistä tilannetta varten, että alkaa tulla vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa koskevia ilmoituksia, joihin liittyy CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettuja emolehmiä.
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; andernfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
German: Es wurden Daten zum Nachweis vorgelegt, dass CattleMarker IBR Inactivated im Gegensatz zu PregSure BVD eine reduzierte Menge an immunologisch bedeutenden Mengen an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aufweist, die aus dem Herstellungsprozess unter Verwendung der bovinen Nierenzelllinie im Endprodukt zurückbleiben.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaan on osoitettu, että toisin kuin PregSure BVD:ssä, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on vähemmän immunologisesti merkittäviä ANAS-antigeeneja, joita lopputuotteeseen on jäänyt rokotteen valmistusprosessista naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa.
German: • Es wurden eine Reihe von Maßnahmen im Sinne von Qualität, Risikominimierung und Überwachung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden und als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko für das Auftreten von BNP erachtet werden.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ehdottanut monenlaisia laadunvarmistukseen, riskinpienentämiseen ja seurantaan liittyviä toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie durchführen, um die potenzielle Auffrischungsimpfung von CattleMarker IBR Inactivated im Hinblick auf jegliche MHC-Ioder opsonisierende Alloantikörperreaktionen bei Rindern, die zuvor mit PregSure BVD geimpft wurden, zu beurteilen.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen mahdollista tehostevaikutusta MHC-I-proteiineihin tai opsonisaatioon perustuvaan allovasta-ainevasteisiin naudoilla, jotka on rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä.
German: − vor der Einführung des Impfstoffes auf dem Markt und danach jährlich die Durchführung spezifischer Schulungen für die Vertriebs- und technischen Teams für Rinder zum Arzneimittelsicherheitsprofil von CattleMarker IBR Inactivated, zu BNP und Pharmakovigilanzverpflichtungen;
Finnish: − Järjestettävä CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntityöryhmälle ja tekniselle työryhmälle koulutusta valmisteen turvallisuusprofiilista, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta ja lääketurvatoimintaan liittyvistä velvollisuuksista ennen rokotteen tuomista markkinoille ja vuosittain sen jälkeen.
German: Sie variierte laut der Quelle zwischen 5 % und 0,004 %.
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie wurde nachgewiesen, dass diese Reste von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aus dem Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren auslösen, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusprosessista peräisin olevat ANAS-jäämät eivät aiheuttaneet allovastaaineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und zur Produktion des Virus wird auch eine bovine Nierenzelllinie (MDBK) verwendet.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated sisältää samaa adjuvanttia (Procision-A) kuin PregSure BVD, ja viruksen tuotannossa käytetään myös samaa naudalta peräisin olevaa munuaissolulinjaa (MDBK).
German: CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (jäljempänä "CattleMarker IBR Inactivated") on inaktivoitu rokote naudan tarttuvaa rinotrakeiittia (IBR:ää) vastaan.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivatedvalmistetta tuotetaan samasta naudan solulinjasta kuin PregSure BVD:tä, ja myös sen erittäin väkevä adjuvantti Procision-A on sama.
German: Hierbei handelt es sich um einen Impfstoff, der nachweislich eine lang andauernde Alloantikörperreaktion induziert, die mit boviner neonataler Panzytopenie (BNP), einer neonatalen Alloimmunerkrankung, bei den Nachkommen geimpfter Muttertiere in Zusammenhang gebracht wurde.
Finnish: Tämän valmisteen koostumus on samalainen kuin PregSure BVD -rokotteen, jonka on osoitettu aiheuttavan pitkäkestoisen allogeenisen vastaainevasteen, joka taas on liitetty rokotettujen emolehmien jälkeläisillä ilmenevään vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan (vastasyntyneen vasikan alloimmuunisairaus).
German: Allerdings führt der Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated zu einer niedrigeren Menge an Resten von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen (z. B. MDBK-Zelltrümmer) als der von PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusmenetelmän vuoksi ANAS-jäämien (ts. MDBKsolujäämien) määrä on kuitenkin pienempi kuin PregSure BVD:ssä.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: − zusätzlich zum üblichen Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von mit CattleMarker IBR Inactivated geimpften Tieren die Durchführung umfassender Untersuchungen im Hinblick auf jegliche ungeklärte Mortalität bei den Nachkommen geimpfter Tiere nach dokumentierter Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: − Tutkittava CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat rokotteen käyttöä koskevien asiakirjojen perusteella eläinten seurantaan tarkoitetun tavanomaisen lääkevalvontajärjestelmän lisäksi.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie lösten wiederholte Injektionen von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren aus, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että toistuvat injektiot CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella eivät aiheuttaneet allovasta-aineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
German: Das potenzielle Risiko einer Auslösung von BNP, das sich von der beabsichtigten Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated ableiten lässt, ist mit der Zusammensetzung und der Herstellung des Impfstoffes und spezifisch mit der Menge der nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigene assoziiert und steht zudem im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes bei Kühen, die wiederholten Impfungen unterzogen wurden.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen aiheenmukaisesta käytöstä koituva mahdollinen vastasyntyneen vasikan pansytopenian kehittymisen riski liittyy rokotteen koostumukseen ja valmistukseen, nimittäin vaikuttavaan aineeseen liittymättömien antigeenien (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) määrään.
German: Niederlande Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: Alankomaat Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: andere NichtImmunerkrankungen/Krankheiten mit ähnlichen klinischen Zeichen, die Teil der Differentialdiagnose sind (wie etwa BVD, Nitrofurantoin-Behandlung), sollten ausgeschlossen worden sein.
Finnish: Vasikan on oltava alle kuukauden ikäinen, 2) vasikalla on oltava luuytimen vajaakehityksestä johtuva pansytopenia, 3) muut eiimmuunisairaudet, joissa on samanlaisia kliinisiä merkkejä kuin erotusdiagnoosissa (kuten virusripuli, nitrofuraanihoito), on suljettava pois.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan tunnustavat seuraavat maat: Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juni 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2016.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen und so befasste das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. September 2015 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Belgian lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava virasto siirsi asian 29. syyskuuta 2015 eläinlääkekomitealle välimiesmenettelyä varten.