FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Vimpat y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Vimpat-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Spanish: Vimpat solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque se aumentó la frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Vimpat 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Vimpat 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Vimpat 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Vimpat 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica o
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Spanish: Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película está disponible en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, los envases de 14, 28, 56 y 168 están disponibles en blísteres estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, los envases de 60 están disponibles en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 60 filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban állnak rendelkezésre.
Spanish: Vimpat 50 mg y Vimpat 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película y Vimpat 150 mg y Vimpat 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
Hungarian: A Vimpat 50 mg és a Vimpat 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Vimpat 150 mg és a Vimpat 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található.
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Hungarian: • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Spanish: • Vimpat se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
Hungarian: • A Vimpat 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Spanish: Uso de Vimpat
Hungarian: A Vimpat alkalmazása
Spanish: Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Vimpat dos veces al día durante hasta 5 días.
Hungarian: A naponta kétszer adott Vimpat infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
Spanish: Contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), propilenglicol (E1520), sodio y aspartamo (E951).
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), propilén-glikolt (E1520), nátriumot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Spanish: No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Vimpat.
Spanish: • Vimpat se utiliza en adolescentes y niños a partir de 4 años que pesan 50 kg o más y adultos.
Hungarian: • A Vimpat 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőtteknek esetén alkalmazható.
Spanish: Vimpat solución para perfusión puede administrarse por vía intravenosa sin dilución adicional o puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución para inyección Ringer lactato.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vimpat
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
Spanish: • Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora.
Hungarian: • A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n=944) tratados con lacosamida (0,1 %) y los pacientes epilépticos (n=364) tratados con placebo (0,3 %).
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364) epilepsziás betegek között (0,3%).
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n= 944) tratados con lacosamida (0,1 %) y los pacientes epilépticos (n= 364) tratados con placebo (0,3 %).
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364)epilepsziás betegek között (0,3%).
Spanish: Cuando tome Vimpat solo:
Hungarian: Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 168 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 60 filmtabletta
Spanish: Inicio del tratamiento de lacosamida con una dosis de carga Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 60 filmtabletta
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson(
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Hungarian: Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson( Necrólisis epidérmica tóxica
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1) Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Spanish: Toma de Vimpat solo - Estas dosis son meramente informativas.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Flatulencia Dispepsia Sequedad de boca
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia Dyspepsia Szájszárazság
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración no se notificaron fibrilación o flutter auricular, sin embargo, ambos se han notificado en los ensayos de fase abierta de epilepsia y en la experiencia post-comercialización.
Hungarian: Pitvarfibrillációt illetve remegést nem jelentettek rövid távú klinikai vizsgálatokban; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Spanish: Bloqueo auriculo-ventricular(1 Bradicardia(1,2) Fibrilación auricular(1,2) Flutter auricular(1,2)
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Spanish: 18 ml (180 mg) (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Vimpat jarabe 10 mg/ml.
Hungarian: 18 ml (180 mg) (1) az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Vimpat 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Spanish: En general, la proporción de sujetos con una reducción del 50 % en la frecuencia de las crisis fue 23 %, 34 % y 40 % para placebo, lacosamida 200 mg/día y lacosamida 400 mg/día.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50%-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Spanish: En general, la proporción de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 23 %, 34 % y 40 % para placebo, lacosamida 200 mg/día y lacosamida 400 mg/día.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50 %-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Hungarian: Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Vimpat dos veces al día.
Hungarian: Kezelőorvosa 100 mg-os (10 ml) kezdő dózist is előírhat két adagra elosztva.
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Vimpat solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Vimpat oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Spanish: Vimpat jarabe contiene sorbitol (E420).
Hungarian: A Vimpat szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Spanish: Sabor a fresa (contiene propilenglicol (E1520), maltol) Enmascarador de sabor (contiene propilenglicol (E1520), aspartamo (E951), acesulfamo potásico
Hungarian: Eper ízanyag (propilén-glikolt (E1520), maltolt tartalmaz) Elfedő ízanyag (propilén-glikolt (E1520), aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz)
Spanish: La caja de Vimpat jarabe incluye un vaso medidor de 30 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.
Hungarian: A Vimpat szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponde a 100 mg).
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Spanish: (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).
Hungarian: Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).
Spanish: Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza: A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Spanish: • Vimpat está disponible en frasco de 200 ml.
Hungarian: A Vimpat 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
Hungarian: 150 mg (1 tabletta Vimpat 150 mg)
Spanish: Vimpat puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
Hungarian: A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés,
Spanish: El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve.
Hungarian: A szorbit gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget és enyhe hasmenést okozhat.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Hungarian: Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vimpat
Hungarian: Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada, no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné.
Spanish: En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones dosis-dependiente en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos o enfermedad cardíaca grave (p.ej. isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas que afectan a los canales de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, incluyendo medicamentos antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio (ver sección 4.5), así como en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiás állapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumioncsatornáinak működési zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Hungarian: A Vimpat dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Vimpat 200 mg)
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Spanish: 1 ml de Vimpat solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Hungarian: 1 ml Vimpat oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
Spanish: • Utilice Vimpat dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Hungarian: • A Vimpat-ot naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat Cómo usar Vimpat
Hungarian: Tudnivalók a Vimpat alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Hungarian: Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Spanish: • Tome Vimpat dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Hungarian: • A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Spanish: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
Hungarian: 100 mg (1 tabletta Vimpat 100 mg)
Spanish: Si toma más Vimpat del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vimpat 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y de peso.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Vimpat dózisok.
Spanish: Recubrimiento: poli alcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok
Spanish: El EPAR completo de Vimpat puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vimpat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimpat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimpat?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimpat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
Hungarian: A Vimpat-tal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: También puede administrarse a pacientes temporalmente incapaces de tomar los comprimidos o el jarabe.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akik átmenetileg nem képesek a tablettát, illetve a szirupot bevenni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
Hungarian: 2008. augusztus 29-én az Európai Bizottság a Vimpat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización y sus condiciones de uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de las perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Vimpat oldatos infúzió megfelelő időtartamát tanulmányozták, és biztonságosságát a placebo infúzió biztonságosságával hasonlították össze összesen 199 betegnél.
Spanish: La dosis de 600 mg fue tan eficaz como la dosis de 400 mg, pero tenía más efectos adversos.
Hungarian: A 600 mg-os adag ugyanolyan hatékony volt mint a 400 mg-os, azonban több mellékhatással járt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas.
Hungarian: A Vimpat leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás, a kettős látás és a hányinger.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimpat en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vimpat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En pacientes más jóvenes con un peso inferior a 50 kilogramos, la dosis se basa en el peso corporal, y el tratamiento podría iniciarse con el jarabe.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú fiatalabb betegek esetében a dózis a testtömegtől függ, a kezelést pedig a sziruppal lehet elkezdeni.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Vimpat, deberá reducirse gradualmente la dosis.
Hungarian: Amennyiben a Vimpat-tal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos, la Agencia consideró que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Figyelembe véve az ismert mellékhatásokat, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Vimpat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Alrededor del 78 % de los pacientes tratados con Vimpat y del 83 % de los tratados con carbamazepina no sufrieron ninguna crisis durante 12 meses.
Hungarian: A Vimpat-tal kezelt betegek mintegy 78%-ánál, illetve a karbamazepinnel kezelt betegek 83%-ánál 12 hónapig nem fordult elő görcsroham.
Spanish: Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes tras una dosis de ataque; los mareos fueron el motivo que con más frecuencia llevó a interrumpir los tratamientos.
Hungarian: Az idegrendszert érintő mellékhatások, mint például a szédülés, kockázata a telítő dózis beadása után nagyobb lehet, és a kezelés leállításának a szédülés volt a leggyakoribb oka.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que facilitan la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.