FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Portuguese: Ocorreram reações graves em 3% dos doentes, que incluíram casos de cefaleia, pirexia, urticária, taquicardia, fibrilhação auricular, náuseas, mal-estar torácico e hipotensão.
English: • Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
Portuguese: • Realize as análises e rastreio de início do tratamento conforme descrito na secção 4 do RCM.
English: • Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Portuguese: • Os doentes devem receber pré-medicação com corticosteroides imediatamente antes da perfusão de LEMTRADA durante os 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
English: Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
English: • thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
Portuguese: • doenças da tiroide, (muito frequente - pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): pode apresentar-se como suores excessivos; perda ou ganho inexplicável de peso; inchaço nos olhos; nervosismo; batimento cardíaco rápido; sensação de frio; cansaço progressivo; ou situação nova de prisão de ventre.
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, poderá ser realizada a avaliação do sistema imunológico, de acordo com as recomendações em vigor.
English: If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas de hemorragia ou de doenças renais, comunique os sintomas imediatamente ao seu médico.
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Portuguese: O tratamento com alemtuzumab por via intravenosa em doses até 10 mg/kg/dia administradas durante 5 dias consecutivos (AUC de 7,1 vezes a exposição humana à dose diária recomendada) não apresentou um efeito na fertilidade e capacidade reprodutiva em ratos transgénicos huCD52 do sexo masculino.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
English: • Vaccines
Portuguese: • Vacinas
English: Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Portuguese: Os casos de autoimunidade notificados em doentes tratados com alemtuzumab incluíram neutropenia, anemia hemolítica (incluindo um caso fatal), hemofilia adquirida, doença anti-GMB e doença da tiroide.
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
English: • Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Portuguese: • Leia o Guia do Doente do LEMTRADA e o Folheto Informativo em conjunto com o seu doente.
English: Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Portuguese: Doentes com lesões realçadas por gadolínio no Ano 2
English: 1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Portuguese: 1 As infeções por vírus do herpes incluem: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infeção pelo vírus do herpes, herpes simplex genital, dermatite herpética, herpes simplex oftalmológico, sorologia positiva para herpes simplex.
English: During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
English: • pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de alemtuzumab em ratos durante a gestação e após o parto.
English: If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Portuguese: Se for administrado um ciclo de tratamento adicional, o seguimento de segurança irá prolongar-se até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
English: • decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Portuguese: • peso diminuído, aumento de peso, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da glicemia, aumento do tamanho de glóbulos vermelhos
English: Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Portuguese: Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
English: Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Portuguese: Entre os doentes que receberam um ou dois ciclos adicionais de tratamento com LEMTRADA, observaramse melhorias na taxa de surtos, na atividade por RM e a pontuação média de incapacidade após um primeiro ou segundo re-tratamento com LEMTRADA (3 e 4 ciclos) quando comparado com os resultados no ano anterior.
English: Acute acalculous cholecystitis
Portuguese: Colecistite acalculosa aguda
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Portuguese: • prisão de ventre, refluxo ácido, boca seca
English: In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: Clinical endpoints
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
English: Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Portuguese: Conjuntivite, Oftalmopatia endócrina, visão turva
English: Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Portuguese: Doentes com lesões T2 maiores ou novas no Ano 2
English: LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Portuguese: Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
English: Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
Portuguese: Doentes sem surtos no Ano 2 (IC de 95%)
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 2 meses após o início do tratamento com alemtuzumab.
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Portuguese: A reativação do vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos graves de hepatite por VEB, foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
English: Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.
Portuguese: Os doentes com sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave temporalmente associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar) devem ser monitorizados de perto até à resolução completa dos sintomas.
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
English: Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Portuguese: A hemoptise pode também ser indicativa de PTI ou de hemofilia A adquirida (ver abaixo), sendo necessária a realização de um diagnóstico diferencial adequado.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage**
Portuguese: Hemorragia alveolar pulmonar **
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Portuguese: • fosfato dissódico di-hidratado (E339)
English: Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Portuguese: Taxa de Surtos Anualizada (TSA) (IC de 95%)
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
English: Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
Portuguese: Se for administrado mais LEMTRADA do que deveria Os doentes que receberam demasiado LEMTRADA acidentalmente numa perfusão apresentaram reações graves como, por exemplo, dor de cabeça, erupção na pele, tensão arterial baixa ou ritmo do coração aumentado.
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
English: In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, ou equivalente.
English: You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Portuguese: Deverá informar o seu médico quando apresentar sintomas como falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e tosse com sangue, pois estes podem ser causados por pneumonite.
English: Psychiatric disorders
Portuguese: psiquiátrico depressão
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Portuguese: • cálculos renais, excreção de corpos cetónicos na urina
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Portuguese: Em alguns doentes houve aumento da pressão arterial antes da hemorragia (em comparação com a inicial).
English: Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no ganho de peso gestacional na gravidez dos ratos do sexo feminino que receberam as doses 10 mg/kg/dia, em comparação com o controlo.
English: Dissection of the cervicocephalic arteries
Portuguese: Disseção das artérias cervicoencefálicas
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
Portuguese: • bolhas, suores nocturnos, inchaço da face, eczema
English: These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Portuguese: Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Portuguese: Dos dados de seguimento disponíveis, incluindo dos doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, as RAP mais comuns incluíram cefaleia, erupção cutânea, pirexia, náuseas, urticária, prurido, insónia, arrepios, afrontamento, fadiga, dispneia, disgeusia, mal-estar torácico, erupção cutânea generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, tonturas e dor.
English: Skin papilloma
Portuguese: Papiloma da pele
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Portuguese: • acne, vermelhidão na pele, suores excessivos, descoloração da pele, lesão cutânea, dermatite
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações ocorreram nos primeiros 3 dias da perfusão.
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Portuguese: • PTI (doença hemorrágica), (frequente - pode afetar 1 em 10 pessoas): pode apresentarse como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Portuguese: Foi observada doença endócrina da tiróide incluindo patologia autoimune da tiróide em cerca de 36,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição ao LEMTRADA.
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Portuguese: Colecistite, incluindo colecistite acalculosa e colecistite acalculosa aguda
English: A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Portuguese: Um estudo da toxicidade reprodutiva em ratos grávidos expostos a doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 2,4 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada de 12 mg/dia) durante 5 dias consecutivos durante a gestação resultou num aumento significativo no número de mães com morte ou reabsorção de todos os concetos, em conjunto com uma redução concomitante do número de mães com fetos viáveis.
English: Disease history
Portuguese: Antecedentes da doença
English: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Portuguese: Tel +44 (0)845 372 7101
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Portuguese: • Segundo ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados 12 meses após o primeiro ciclo de tratamento.
English: As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Portuguese: Vacinação/teste de anticorpos para o vírus varicela-zóster Tal como acontece com qualquer medicamento de modulação imunológica, antes de iniciar um ciclo de tratamento com LEMTRADA, os doentes sem antecedentes de varicela ou não vacinados contra o vírus varicela-zóster (VVZ) devem ser testados quanto à presença de anticorpos para o VVZ.
English: LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Portuguese: LEMTRADA é fornecido num frasco para injetáveis de 2 ml em vidro transparente com uma rolha em borracha butílica e selo de alumínio com cápsula de plástico de abertura fácil.
English: Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Portuguese: AVC hemorrágico**, disseção arterial cervicoencefálic a **
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
English: You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas como dor ou desconforto no estômago, febre, náuseas ou vómitos.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores e apresentando 1 ou mais lesões realçadas por contraste
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Portuguese: LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Portuguese: Foram notificadas infeções por citomegalovírus (CMV) incluindo casos de reativação de CMV, em doentes tratados com LEMTRADA.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Portuguese: Perturbação sensorial, hiperestesia, cefaleia de tensão
English: • Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Portuguese: • Infeções: infeções das vias respiratórias (p. ex., constipação e sinusite), infeções do trato urinário, infeções pelo vírus do herpes
English: Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Portuguese: Os sintomas de PTI podem incluir (entre outros) tendência para hematomas, petéquias, hemorragia mucocutânea espontânea (p. ex., epistaxe, hemoptise) e hemorragia menstrual irregular ou superior ao normal.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente “livre de sódio”.
English: Autoimmunity
Portuguese: Autoimunidade