FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takiej sytuacji, należy ocenić obecność przeciwciał i w przypadku dodatniego wyniku testu potwierdzającego po co najmniej 6 tygodniach, leczenie należy przerwać, ponieważ obecność przetrwałych przeciwciał wiąże się ze znacznym zmniejszeniem skuteczności produktu TYSABRI i zwiększoną częstością występowania reakcji nadwrażliwości
Romanian: În aceste cazuri, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt, având în vedere că persistenţa anticorpilor este asociată cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Polish: Zablokowanie interakcji molekularnych pomiędzy α4β1 i elementami docelowymi zmniejsza aktywność zapalną w mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i hamuje dalszą rekrutację komórek odpornościowych do tkanki zapalnej, zmniejszając w ten sposób tworzenie lub powiększanie się ognisk chorobowych w stwardnieniu rozsianym.
Romanian: Blocarea interacţiunilor moleculare ale α4β1 cu ţintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM şi inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
Polish: Lek TYSABRI zawiera sód
Romanian: TYSABRI conţine sodiu
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON".
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: Zmienne pochodne od częstości nawrotów
Romanian: Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
Polish: Zawartość sodu w produkcie TYSABRI
Romanian: Conţinut de sodiu în TYSABRI
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu na obecność przeciwciał anty-JCV w surowicy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI oraz u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy o nieznanym statusie tych przeciwciał.
Romanian: Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienţii cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
Polish: Wirus JC powoduje także neuronopatię komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, GCN), którą zgłaszano u pacjentów leczonych produktem TYSABRI.
Romanian: Virusul JC cauzează şi neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
Polish: Zakłócenie tych interakcji molekularnych zapobiega przenikaniu limfocytów jednojądrowych przez śródbłonek do zapalnej tkanki śródmiąższowej.
Romanian: Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
Romanian: • Informaţiile pentru specialiştii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare şi administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Polish: Jednakże wymagana jest obserwacja pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas, aby wykluczyć wpływ natalizumabu na występowanie nowotworów złośliwych.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lub JCV GCN należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML.
Romanian: Dacă se suspectează LMP sau NCG dată de JCV, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până când este exclusă LMP.
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Romanian: După 2 ani, toţi pacienţii trebuie informaţi din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
Polish: Zaleca się powtarzanie testu u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV co 6 miesięcy.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienţilor care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.
Polish: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować pod stałą kontrolą lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Polish: Natalizumab wiąże się swoiście z integryną α4β1, blokując interakcję z jej receptorem, cząsteczką adhezji międzykomórkowej naczyń 1 (VCAM-1) i ligandami - osteopontyną oraz alternatywnie uformowaną domeną fibronektyny - segmentem łączącym 1 (CS-1).
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacţiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) şi ligandează osteopontinul, şi un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Polish: Natalizumab jest selektywnym inhibitorem cząsteczek adhezyjnych wiążącym się z podjednostką α4 integryny ludzkiej, która ulega znacznej ekspresji na powierzchni wszystkich leukocytów,
Romanian: Natalizumabul este un inhibitor selectiv al moleculelor de adeziune şi se leagă de subunitatea α4 a integrinelor umane, care este puternic exprimată pe suprafaţa tuturor leucocitelor, cu excepţia neutrofilelor.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
Romanian: Întoarceţi soluţia de TYSABRI pentru a fi amestecată complet.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Co zawiera lek TYSABRI
Romanian: Ce conţine TYSABRI
Polish: • pacjenci z wysokim wskaźnikiem przeciwciał anty-JCV, leczeni produktem TYSABRI od ponad 2 lat i którzy wcześniej nie otrzymywali leków immunosupresyjnych.
Romanian: • Pacienţii cu un titru înalt al anticorpilor anti-JCV cărora li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi nu au primit tratament anterior cu un medicament imunosupresor
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV pomoże w oszacowaniu ryzyka leczenia produktem TYSABRI.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informaţii ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
Polish: Pozostałe składniki to:
Romanian: Aceasta include:
Polish: Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de infecţie a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Polish: Lek TYSABRI powstrzymuje przenikanie do mózgu komórek wywołujących proces zapalny.
Romanian: TYSABRI opreşte celulele care cauzează inflamaţia să ajungă în creierul dumneavoastră.
Polish: Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilizare şi acces la
Polish: Którzy ukończyli 1 rok badania Którzy ukończyli 2 lata badania
Romanian: Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Prin urmare, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi în timp ce urmaţi tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: 4 tygodnie.
Romanian: 24 săptămâni)
Polish: Przerywanie leczenia produktem TYSABRI
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Polish: mediana (zakres) WYNIKI
Romanian: (interval) REZULTATE
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Rozpoczęcie w tym okresie leczenia innymi lekami będzie w rzeczywistości stanowiło leczenie skojarzone z natalizumabem.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
Polish: − ból głowy
Romanian: − Dureri de cap;
Polish: Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie TYSABRI jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą.
Romanian: apă pentru preparate injectabile Cum arată TYSABRI şi conţinutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la uşor alburiu.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
Romanian: TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TYSABRI Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI Cum să utilizaţi TYSABRI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TYSABRI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu w dawce.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Polish: Uważa się, że zespół IRIS jest wynikiem przywrócenia czynności układu immunologicznego u pacjentów z PML, co może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych oraz do zgonu.
Romanian: SIRI apare în urma restaurării funcţiei imune la pacienţii cu LMP, ceea ce poate conduce la complicaţii neurologice grave şi poate fi letal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • Informację, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko oraz informację o innych czynnikach związanych z podwyższonym ryzykiem wystąpienia PML: obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami (wskaźnik) u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali leków immunosupresyjnych leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc şi alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP Prezenţa anticorpilor anti-JCV Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienţii care nu au luat în trecut tratament imunosupresor
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
Polish: Zakażenia oportunistyczne wykryto również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których stosowano produkt TYSABRI w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecţii produse de germeni condiţionat patogeni la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Polish: Z powodu usunięcia przeciwciał z surowicy, nie należy przeprowadzać testu na obecność przeciwciał anty-JCV podczas wymiany osocza, a także przez co najmniej 2 tygodnie po jej wykonaniu.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Romanian: Îndepărtaţi capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
Polish: Wszystkie zmiany obserwowano po dawkach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană şi au fost reversibile după clearance-ul natalizumabului.
Polish: W razie podejrzewania zakażenia oportunistycznego należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI do czasu przeprowadzenia dalszych badań i wykluczenia takiego zakażenia.
Romanian: Dacă se suspectează o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar, până când astfel de infecţii pot fi excluse prin evaluări suplimentare.
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
Romanian: În SM, se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică (BHE).
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Polish: W potwierdzonych przypadkach lekarz powinien stwierdzić, czy objawy są typowe dla stwardnienia rozsianego, czy wskazują na możliwe rozpoznanie PML lub JCV GCN.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Polish: Do zespołu objawów wywoływanych przez poważne zakażenie mózgu należą: − Zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności,
Romanian: − Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței,
Polish: Jeśli pacjenta dotyczą wszystkie trzy opisane powyżej czynniki ryzyka, prawdopodobieństwo wystąpienia PML jest większe.
Romanian: Dacă sunteţi expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, şansa de a vă îmbolnăvi de LMP
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano spontaniczne ciężkie działania niepożądane dotyczące uszkodzenia wątroby.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Polish: W niektórych przypadkach działania te powtórzyły się, gdy produkt TYSABRI został podany ponownie po przerwie.
Romanian: În unele cazuri, reacţia a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Romanian: Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Polish: W badaniach wykonanych na myszach podawanie natalizumabu nie zwiększało wzrostu i przerzutów komórek czerniaka złośliwego i guzów w białaczce limfoblastycznej.
Romanian: În studiile efectuate la şoareci, creşterea şi metastazarea melanomului şi a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, medicamentul trebuie să fie întrerupt și să fie administrat tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
Polish: W badaniach klinicznych stwardnienia rozsianego 3. fazy leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecţie.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienţii copii cu SM sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Polish: Zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania po sporządzeniu roztworu należy do obowiązków osoby podającej lek.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Nie należy używać tego leku, jeśli w płynie obecne są cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów Po jednym roku Po dwóch latach
Romanian: Rata anuală de recidivă După un an (obiectiv final principal) După doi ani
Polish: Na podstawie badania krwi lekarz oceni, czy lek TYSABRI działa prawidłowo u danego pacjenta i, w razie konieczności, podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku TYSABRI.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge şi va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Romanian: • Erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime (urticarie)
Polish: Rodzaj zakażeń był w zasadzie podobny w grupach natalizumabu i placebo.
Romanian: În general, natura infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu natalizumab şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat, în mod continuu, de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości lekami immunosupresyjnymi występuje większe ryzyko PML.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu SM în ceea ce priveşte expunerea concomitentă cu medicaţie imunosupresoare.
Polish: • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Romanian: • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym badanie MRI, najlepiej z podaniem kontrastu (dla porównania z wynikiem wyjściowego MRI sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku
Romanian: Dacă există îndoieli, trebuie avute în vedere evaluarea suplimentară, incluzând scanarea IRM, de preferat cu substanţă de contrast (comparată cu IRM
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV şi care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się PML, podawanie produktu TYSABRI trzeba przerwać na stałe.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
Romanian: Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.