FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Portuguese: É atribuída todos os anos pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho uma contribuição especial (“Fundo para os medicamentos órfãos”) destinada a financiar estas reduções.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Portuguese: A EMEA contribuiu activamente para a consulta pública sobre propostas de substituição da regulamentação em vigor em matéria de fixação dos limites máximos de resíduos.
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Portuguese: O alargamento da União Europeia, em 1 de Maio de 2004, e a preparação para a aplicação da nova legislação comunitária foram temas permanentes da agenda do MRFG.
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Portuguese: Atingir uma disponibilidade de 99,5% de todos os serviços de TI de apoio às actividades da EMEA.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Portuguese: O objectivo desta política consiste em apoiar o planeamento, o funcionamento e o controlo eficazes dos procedimentos no âmbito da Agência e melhorar continuamente a sua interacção com os parceiros da rede europeia.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Portuguese: Prevê-se que esta iniciativa contribuirá para aumentar o número de relatórios elaborados e, por consequência, para reforçar a base de avaliação da segurança dos medicamentos veterinários autorizados.
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Portuguese: Foi o número mais elevado de pareceres favoráveis adoptados em qualquer ano desde que a legislação sobre medicamentos órfãos começou a ser aplicada, em 2000.
English: Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Portuguese: Todas as Agências da UE adoptaram regras semelhantes, destinadas a harmonizar as suas práticas com as das outras Instituições da UE.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Portuguese: Os resumos dos relatórios são publicados no site da EMEA no prazo de 14 dias após a publicação no Jornal Oficial de um Regulamento da Comissão que altera os Anexos do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Portuguese: As outras secções da norma orientadora foram revistas em 2004 e prevê-se que a Comissão Europeia publique a versão alterada no primeiro trimestre de 2005.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Portuguese: Este trabalho foi realizado com a maior transparência, pois as recomendações foram discutidas e finalizadas num workshop no qual foram convidadas a participar todas as organizações que tinham enviado os seus comentários.
English: Activities in relation to new and emerging therapies
Portuguese: Actividades relacionadas com as terapias novas e emergentes
English: Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Portuguese: 18 174 notificações provinham de fontes da UE e 46 012 de fontes exteriores à UE.
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Portuguese: Este número inclui seis pareceres favoráveis relativos a medicamentos órfãos designados, referentes a um total de 29 novas substâncias activas.
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Portuguese: Este número é inferior aos de anos anteriores, o que reflecte possivelmente uma melhor compreensão dos procedimentos e critérios de designação de medicamentos órfãos por parte dos promotores.
English: This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Portuguese: Foi a primeira vez que esse diálogo teve lugar no caso de um procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários.
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Portuguese: A fim de preparar essas alterações, o procedimento de notificação foi alterado de modo a ter em conta o feedback recebido dos distribuidores paralelos.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Portuguese: A maioria (>90%) dos resultados recebidos demonstram que os medicamentos tinham grande qualidade e eram conformes com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Portuguese: Foi concebido um sistema de orçamentação baseado nas actividades, cujos pormenores são incluídos nos relatórios orçamentais dirigidos ao Conselho de Administração e à autoridade orçamental.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Portuguese: Os procedimentos em vigor foram actualizados, para ter em conta as consequências do alargamento da UE e da revisão da legislação farmacêutica.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Portuguese: • Os novos Estados-Membros da UE foram integrados com êxito nos comités científicos responsáveis pelos medicamentos de uso humano e nas actividades da Agência.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Portuguese: Implementação de uma arquitectura de três níveis, com segurança adequada e interface com os serviços Internet, para os serviços internos e remotos.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Portuguese: A disponibilização de serviços de interpretação foi revista e adaptada às necessidades efectivas, pelo que os dias de interpretação sofreram uma redução de 68% em comparação com o ano anterior.
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Portuguese: A composição do CHMP foi anunciada a 1 de Junho de 2004, após a conclusão de um procedimento de consulta do Conselho de Administração.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Portuguese: Novos pedidos (por medicamento) Novos pedidos (por substância activa) Novos medicamentos órfãos (incluídos no total de pedidos)
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Portuguese: A equipa PAT reuniu cinco vezes em 2004 e estabeleceu contactos com três empresas farmacêuticas.
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Portuguese: O artigo 58º do Regulamento dá resposta à necessidade de prestar assistência científica a países terceiros, no quadro da cooperação com a OMS, permitindo simultaneamente que esses países tenham um acesso rápido a novos medicamentos importantes.
English: 1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Portuguese: 1 Este número refere-se a todas as notificações recebidas pela Agência, em suporte de papel ou por via electrónica.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Portuguese: A aplicação deste plano, que tinha também em conta o impacto do alargamento da UE em Maio de 2004 e a necessidade de preparação para futuras revisões da legislação farmacêutica, foi iniciada em princípios de 2004.
English: European experts list
Portuguese: Lista de peritos europeus
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Portuguese: As três áreas terapêuticas em que o número de pedidos foi maior foram as da oncologia, do VIH e da diabetes.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Portuguese: Esta iniciativa data de 2002 e a Agência está a elaborar actualmente resumos dos pareceres sobre medicamentos designados em anos anteriores.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Portuguese: Neste contexto, gostaria de chamar a atenção para uma questão importante abordada no Roteiro, que contribuirá para defender melhor os interesses dos cidadãos e dos doentes da UE, através do controlo dos medicamentos: o reforço da coordenação da farmacovigilância.
English: Meetings management system (MMS)
Portuguese: Sistema de gestão de reuniões (MMS)
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Portuguese: A Agência começou a aplicar em 2004 uma série de medidas de política de transparência aprovadas pelo Conselho de Administração em Outubro de 2003.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Portuguese: A Agência esforça-se continuamente por melhorar as estruturas e procedimentos de avaliação científica dos medicamentos.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo ao grupo.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Portuguese: Após ter sido emitido um parecer, a Agência publica no seu site um resumo do parecer.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Portuguese: O Conselho tomou conhecimento dos relatórios periódicos sobre os progressos da estratégia de telemática da UE.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Portuguese: Devido ao aumento do volume de trabalho e à aplicação de um novo processo de publicação, os EPAR foram publicados no prazo de três a quatro semanas após as decisões da Comissão.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Portuguese: Este Comité disponibilizará aos Estados-Membros e às Instituições europeias os melhores pareceres científicos possíveis sobre questões relacionadas com os medicamentos à base de plantas.
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Portuguese: Gostaria de começar por agradecer aos trabalhadores da EMEA e aos membros dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência os resultados alcançados em 2004, em circunstâncias que colocaram grandes desafios e num tempo de grandes mudanças.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Portuguese: Essas autoridades disponibilizam recursos científicos, sob a forma de uma rede de mais de 3 500 peritos europeus, que prestam apoio à Agência na execução das suas tarefas científicas.
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Portuguese: Este documento foi publicado para consulta externa em Setembro de 2004 e destina-se a estabelecer um processo transparente de elaboração, consulta, finalização e aplicação de normas orientadoras farmacêuticas.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Portuguese: De um modo geral, durante o ano fizeram-se progressos substanciais na aplicação da estratégia de telemática, pois a execução dos projectos decorreu de acordo com o que estava previsto.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Portuguese: As disposições legislativas que estabelecem medidas especiais para os medicamentos, tecnologias e terapias inovadores contribuirão para permitir um acesso mais rápido aos medicamentos, sem comprometer a segurança dos doentes.
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Portuguese: No caso de metade dos pedidos este tempo inactivo foi superior a 200 dias, ao passo que noutros foi mais curto, não ultrapassando nalguns casos 50 ou 60 dias.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Portuguese: • Implementação de uma base de dados melhorada de orçamentação baseada nas actividades e planeamento orçamental.
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Portuguese: Seis (75%) destes tinham recebido um parecer favorável do CHMP, o que indicava que o AC/AP, não garantindo embora um resultado positivo, terá tido uma influência favorável.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Portuguese: Realizaram-se também em 2004 duas reuniões informais: uma em Cork, em Maio, durante a Presidência irlandesa, e uma em Roterdão, em Novembro, durante a Presidência neerlandesa.
English: New regulatory framework
Portuguese: Novo quadro regulamentar
English: • Implementation of the new staff regulations
Portuguese: • Aplicação do novo Estatuto do Pessoal.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Portuguese: Assegurar a manutenção do MMS e implementar uma série de novos serviços, na Fase III do MMS.
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Portuguese: O Comité concluiu também as suas propostas, dirigidas à Comissão, de uma lista de medicamentos essenciais para equídeos que podem ser autorizados sem LMR, desde que se apliquem os períodos regulamentares de retirada de seis meses.
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Portuguese: Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Portuguese: Parte dessas substâncias são novas substâncias que surgem em consequência do desenvolvimento de novos produtos, ao passo que outras são moléculas antigas para as quais não tinham sido ainda fixados LMR ou que não tinham sido utilizadas anteriormente em medicamentos veterinários.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Portuguese: As recomendações formuladas e o aconselhamento prestado incluem questões gerais de saúde pública relacionadas com os medicamentos veterinários.
English: EU special contribution
Portuguese: Contribuição comunitária especial
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Portuguese: A Agência revê continuamente a sua política de transparência, com o objectivo de melhorar o acesso à informação e dar a conhecer a sua forma de funcionamento.
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Portuguese: Registou-se também um aumento de 40% do número de reservas de viagens e hotéis para os delegados reembolsados, bem como um aumento de 20% das reservas de hotéis para delegados não reembolsados.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Portuguese: 1.7 Governação institucional - Sistema de gestão integrada
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Portuguese: Protegem os direitos, a integridade e a confidencialidade dos participantes nos ensaios e asseguram que os dados e resultados notificados são credíveis e exactos.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Portuguese: O outro recurso dizia respeito ao medicamento veterinário Micotil 300 (tilmicosina).
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Portuguese: A primeira reunião do novo Comité, que incluía pela primeira vez representantes dos 10 novos Estados-Membros da UE, na qualidade de membros de pleno direito, teve lugar a 1-3 de Junho de 2004.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Portuguese: • Do mesmo modo, o número total de pedidos de alterações foi superior ao previsto, apesar de ter sido previsto um aumento significativo do número de alterações importantes, na sequência da entrada em vigor, em 2003, do novo Regulamento relativo às alterações1, que alterou as categorias de classificação de algumas alterações.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Portuguese: A fim de melhorar os procedimentos de avaliação científica, os peritos do COMP continuaram a participar activamente no processo de designação, tendo sido consultados 41 peritos sobre pedidos específicos em 2004.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Portuguese: • Continuidade da actividade: foi criada uma segunda sala de informações (data room) e foram identificados locais de recuperação de desastres.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Portuguese: No âmbito dos esforços contínuos desenvolvidos pela Agência para atingir a excelência, a disponibilidade de formação aumentou, com o objectivo de atingir 5 dias de formação por trabalhador e por ano.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Portuguese: Na sequência de uma troca de pontos de vista com a IFAH-Europa em 2004, o procedimento e as orientações em matéria de futuros requerentes de pedidos de aconselhamento científico foram consideravelmente alterados, o que parece estar a resultar num aumento dos pedidos.
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Portuguese: O Sector de Apoio Executivo ocupa-se particularmente com a necessidade de melhorar as relações com os parceiros externos e de prestar apoio às actividades de gestão da Agência.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Portuguese: O ECD será utilizado por numerosas aplicações que exigem informação de directório, a começar pela Fase III do MMS.