FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Daklinza annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas manustamisel koos CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijatega.
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða meðalöflugum CYP3A4 virkjum.
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria "muu" [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja "mustad") on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta
Estonian: AI444042: Patsiendid said üks kord päevas daklatasviiri 60 mg (n=82) või platseebot (n=42) koos peginterferoon/ribaviriiniga (pegIFN/RBV) 24 nädala jooksul.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 82) eða lyfleysu (n= 42) ásamt pegIFN/RBV í 24 vikur.
Estonian: 302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
Icelandic: Hjá 302 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 44 mánuði eftir SVR12 varð bakslag hjá 2% (n=6) sjúklinga.
Estonian: Daklatasviir on P-gp, OATP 1B1 ja BCRP inhibiitor.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada.
Icelandic: Ribavirin getur skaðað fóstur.
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
Estonian: Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest.
Icelandic: Þar sem Daklinza verður alltaf að nota með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C á einnig að lesa fylgiseðla þeirra lyfja.
Estonian: Daklatasviiri 60 mg tableti manustamine pärast kerget einet ei vähendanud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
Estonian: Pravastatiin
Icelandic: Skammtar
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Estonian: Kõrvaltoimed
Icelandic: Aðlögun skammta
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 101
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Icelandic: Öryggi daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini var svipað og hjá peginterferóni alfa og ribavirini eingöngu, einnig hjá sjúklingum með skorpulifur.
Estonian: Uuringus ALLY-3 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 152-le HCV 3. genotüübi infektsiooniga täiskasvanule; 101 patsienti olid varem ravimata ja 51 patsiendil oli eelnev viirusevastane ravi ebaõnnestunud.
Icelandic: Í ALLY-3 rannsókninni var samsetningin daclatasvir og sofosbuvir sem gefin var í 12 vikur metin hjá 152 fullorðnum sem sýktir voru af HCV arfgerð 3; 101 sjúklingur hafði ekki fengið meðferð áður og hjá 51 sjúklingi hafði fyrri veirumeðferð brugðist.
Estonian: Daklatasviiri toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad Rottidel ei täheldatud mõju paaritumisele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á mökun og frjósemi komu í ljós hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul).
Icelandic: Hver 60-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 116 mg af laktósa (vatnsfríum).
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse [HCV RNA ei olnud määratavad 4 ja 12 ravinädalal] lõpetasid ravi 24 nädalal, viroloogilist ravivastust mittesaavutanud said pegIFN/RBV ravi täiendavad 24 nädalat, kokku seega 48 nädalat uuringuravi.
Icelandic: Sjúklingar með veirufræðilega svörun [HCV RNA ógreinanlegt í viku 4 og 12] luku meðferð eftir 24 vikur en þeir sem voru án veirufræðilegrar svörunar fengu meðferð í 24 vikur til viðbótar með pegIFN/RBV til þess að ljúka alls 48 vikna rannsóknarmeðferð.
Estonian: Samaaegse manustamise korral võib Daklinza mõjutada teiste ravimite kontsentratsiooni ja teised ravimid võivad mõjutada daklatasviiri kontsentratsiooni.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
Estonian: Kuna Daklinzat kasutatakse kombineerituna muude ravimitega, tuleb lähtuda muude ravimite vastunäidustustest ja nende kohta käivatest hoiatustest.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð
Estonian: Ootamatuid kõrvaltoimeid ei esinenud 1. faasi kliinilistes uuringutes tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 100 mg üks kord ööpäevas kuni 14 päeva või üksikannuseid kuni 200 mg.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Daklinza í samsetningu með sofobuvir.
Estonian: Daklinza kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, peavalu, sügelus, aneemia, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, unetus, neutropeenia, asteenia, lööve, isu langus, nahakuivus, alopeetsia, püreksia, müalgia, ärritatavus, köha, diarröa, düspnoe ja artralgia.
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur, kláði, blóðleysi, inflúensulík einkenni, ógleði, svefnleysi, daufkyrningafæð, þróttleysi, útbrot, minnkuð matarlyst, þurr húð, hárlos, hiti, vöðvaverkir, pirringur, hósti, niðurgangur, mæði og liðverkir.
Estonian: Annustamissoovitused samaaegselt kasutatavate ravimite kohta Ensüümi tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) tugevad inhibiitorid Daklinza annust tuleb vähendada 30 mg-ni üks kord päevas manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fyrir lyf sem notuð eru samhliða Öflugir hemlar sýtókróm P450 ensíma 3A4 (CYP3A4) Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum.
Estonian: Enamikul osalenud patsientidel (71%, sh 98% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 49 aastat (vahemik: 20 kuni 71); 77% patsientidest oli valgest rassist, 19% mustanahalised / afroameeriklased, 4% hispaanlased või latiinod.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
Estonian: Kaugelearenenud tsirroos ja pärast maksasiirdamist (ALLY-1) Uuringus ALLY-1 hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala vältel 113 täiskasvanul, kellel esines krooniline C-hepatiit ja Child-Pugh A, B või C tsirroos (n=60) või maksasiirdamise järgne korduv HCV-infektsioon (n=53).
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
Estonian: Daklinza 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Estonian: Pärast daklatasviiri mitmekordset manustamist HCV-infektsiooniga patsientidele oli daklatasviiri lõplik poolväärtusaeg vahemikus 12...15 tundi.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile
Icelandic: P-gp eða OCT1 hafi teljandi áhrif á útsetningu fyrir daclatasviri.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes ei täheldatud toksilisust emasloomale ega loote arengule annustes kuni 50 mg/kg/ööpäevas, selle AUC väärtus on võrdne 2 kordse kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC väärtusega.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Icelandic: Annars er ekki víst að lyfið verki á lifrarbólgu C. Ekki skal hætta töku
Estonian: Daklinza samaaegne manustamine koos karbamasepiini, okskarbasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða carbamazepini, oxcarbazepini, fenobarbital, fenytoin eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Icelandic: SVR12 náðist hjá 74% sjúklinga í rannsókninni (arfgerð 1a:
Estonian: Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið
Estonian: Patsiendi diabeediravi eest vastutavat arsti tuleb teavitada sellest, kui alustatakse otsese toimega viirusvastast ravi.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Estonian: Ühel HCV 2. genotüübi infektsiooniga patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
Icelandic: Hjá einum sjúkling sem með HCV arfgerð 2 vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Estonian: ↑ Daklatasviir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Estonian: Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 12 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 3 í rannsókn ALLY-3
Estonian: Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis.
Icelandic: Nokkur lyf geta milliverkað við Daklinza og haft áhrif á magn Daklinza í líkamanum.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Icelandic: ** Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Estonian: et naispatsiendid ja meespatsientide naispartnerid ei rasestuks (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkynssjúklingum og hjá kvenkynsrekkjunautum karlkynssjúklinga (sjá samantekt á eiginleikum ribavirins).
Estonian: OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine
Icelandic: Hömlun OATP1 B1 og BCRP fyrir tilstilli daclatasvirs
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate populatsiooni andmete farmakokineetiline analüüs näitas, et daklatasviiri farmakokineetika ei sõltu vanusest.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Estonian: Annustamissoovituste kohta koos HIV viirusvastaste ainetega vt lõik 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Estonian: Emadele tuleb öelda, et nad ei tohi Daklinza võtmise ajal last rinnaga toita.
Icelandic: Konur eiga ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Daklinza stendur.
Estonian: Daklinza üldine ohutusprofiil põhineb 2215 kroonilise HCV-infektsiooniga patsiendiga tehtud uuringul, kus patsientidele manustati daklatasviiri üks kord ööpäevas kombineerituna sofosbuviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma (n=679, koondandmed) või kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (n=1536, ühendatud andmed), andmed pärinevad neljateistkümnest kliinilisest uuringust.
Icelandic: Daklinza einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuvir með eða án ribavirins (n= 679, sameinaðar niðurstöður) eða í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (n= 1.536, sameinaðar niðurstöður) úr alls 14 klínískum rannsóknum.
Estonian: ↔ Etinüülöstradiool AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Icelandic: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid 200 mg ülepäeviti Lõpetada ribaviriini manustamine
Icelandic: Fylgja leiðbeiningum hér að ofan fyrir blóðrauða 200 mg annan hvern dag Hætta gjöf ribavirins
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul).
Icelandic: Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum).
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva ↑ statiini kontsentratsioon
Icelandic: Áætlað vegna hömlunar OATP 1B1 og/eða BCRP af völdum daclatasvirs:
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að flutningur daclatasvirs í lifrarfrumur sé bæði virkur og óvirkur.
Estonian: Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur erum að tengist lyfinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að kyn er tölfræðilega marktæk breyta á úthreinsun daclatasvirs (CL/F) eftir inntöku þar sem CL/F var lítið eitt lægra hjá konum en áhrif umfangs útsetningar fyrir daclatasvir skipta ekki máli klínískt.
Estonian: 4. ja 6. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Estonian: Mittemääratav HCV RNA
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Estonian: Need andmed näitavad et inimesel on maks kõige olulisemaks daklatsviiri kiirensi organiks.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að úthreinsun daclatasvirs sé aðallega um lifur hjá mönnum.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: Kuupäev
Icelandic: Tímamörk
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir hjá sjúklingum með HCV/HIV samhliða sýkingu í rannsókn ALLY-2
Estonian: Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Estonian: Kliinilises uuringus ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädala vältel) on tõestatud Daklinza ohutus ja efektiivsus HCV-infektsiooni ravis patsientidel, kellel on Child-Pugh C maksahaigus; siiski oli püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) määr madalam kui Child-Pugh A ja B patsientidel.
Icelandic: Daklinza við meðferð á HCV hjá sjúklingum með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm hefur verið staðfest í klínísku rannsókninni ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur) hins vegar var tíðni SVR lægri en hjá sjúklingum með Child-Pugh A og B. Því er mælt með hefðbundinni Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin meðferðaráætlun í 24 vikur hjá sjúklingum með Child-Pugh C (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Daklinza toimet.
Icelandic: Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza.
Estonian: See on alternatiivne soovitatav raviskeem 4. genotüübi infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine tsirroosi või esineb kompenseeritud tsirroos.
Icelandic: Mælt er með þessari meðferð sem valkosti fyrir sjúklinga með arfgerð 4 án skorpulifrar eða með starfhæfa skorpulifur.
Estonian: Ravi lõpetamine ebapiisava ravivastuse korral patsientidel, kes saavad Daklinzat koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferð með Daklinza, peginterferóni alfa og ribavirin stendur
Estonian: Daklatasviir ei olnud kartsinogeenne hiirtel ja rottidel vastavalt 8 kordselt ja 4 kordselt kliinilist AUC ületava plasmakontsentratsiooni juures.
Icelandic: Daclatasvir var ekki krabbameinsvaldandi hjá músum við útsetningu sem var 8-föld útsetning við klíníska skammta eða hjá rottum við 4-falda útsetningu við klíníska skammta.
Estonian: Daklatasviiriga tehtud loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline ja teratogeenne toime (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á daclatasviri hafa sýnt fram eiturverkun á fósturvísa og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Tabel 15: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1
Estonian: uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Icelandic: þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Estonian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Icelandic: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Estonian: Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnd järgmist ravimit: amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim); atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis; botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis; klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis; varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað: amíódarón eða digoxin, notuð til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat samsett tafla, etravirin, nevirapin eða efavirenz, notuð við HIV sýkingu boceprevir eða telaprevir notuð við lifrarbólgu C clarithromycin, telithromycin eða erythromycin, notuð við bakteríusýkingum warfarin eða önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata HIV raviskeemist, vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til HIV meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Estonian: Daklinza kombineerituna sofosbuviiriga
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
Icelandic: HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar)
Estonian: HCV replikonid, mis ekspresseerivad daklatasviiriga seotud substitutsioone, jäid täielikult tundlikuks alfa-interferoonile ja teistele erineva toimega HCV-vastastele ravimitele, nt NS3 proteaasi ja NS5B polümeraasi (nukleosiidsetele ja mittenukleosiidsetele) inhibiitoritele.
Icelandic: HCV afrit sem tjá aminósýruútskiptingar sem tengjast daclatasvir ónæmi voru áfram að fullu næm fyrir interferóni alfa og öðrum lyfjum gegn-HCV með mismunandi verkunarhátt t.d.