FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatásossági végpontja az igazoltan < 400 kópia/ml HIV-1 RNS virális terhelés elérése és fenntartása volt 48 héten keresztül.
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur þessarar rannsóknar var þegar HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml var náð og viðhaldið á 48 vikna tímabili.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða andenósín einfosfats.
Hungarian: 4. táblázat: A GS-01-934 számú, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött betegek kezelésére emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet alkalmazó vizsgálat 48- és 144-hetes hatásossági adatai.
Icelandic: 48 og 144 vikna gögn varðandi verkun úr rannsókn GS-01-934 þar sem emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens var gefið HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. olyan HIV-1 fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzés kezelése gyermekgyógyászati betegeknél
Icelandic: Meðferð við HIV-1 sýkingu hjá börnum
Hungarian: Cmax: ↓ 7% (↓ 13 − ↓ 0)
Icelandic: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t 65 év feletti személyeknél nem vizsgálták. 65 év feletti személyeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idősebb embereknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá einstaklingum eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er gefið öldruðum einstaklingum.
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyet korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél végeztek, a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírensi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami a DNS-lánc terminációjához vezet.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Hungarian: Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
Icelandic: - Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíli á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hatással lehet a veseműködésére.
Icelandic: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. getur haft áhrif á nýrun.
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon/tenofovir-dizoproxil
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadón/tenófóvír tvísóproxíl
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Hungarian: Didanozin/Emtricitabin
Icelandic: Dídanósín/emtrícítabín
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - kviðverkur vegna bólgu í brisi - þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi - blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV GYÓGYSZEREK Takrolimusz/tenofovirdizoproxil/emtricitabin
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Takrólímus/tenófóvír tvísóproxíl/emtrícítabín
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Icelandic: Hins vegar voru niðurstöður neikvæðar úr in vivo smákjarnakönnun músabeinmergs.
Hungarian: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1 fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur laktósa einhýdrat.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvír tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. með lengri bilum milli skammta.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása során vesekárosodás lép fel.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. stendur.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban az együttesen adott tenofovir-dizoproxil és emtricitabin biztonságosságát, antivirális hatását és farmakokinetikáját értékelték HIV-fertőzött, vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenófóvír tvísóproxíl ásamt emtrícítabíni hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt, þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Hungarian: Korai stádiumban jelentkező, nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be HIV-1 fertőzött betegeknél, amikor a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni meðferðarbrests og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða lamívúdíni og abacavíri og einnig samhliða lamívúdíni og dídanósíni sem meðferð einu sinni á dag.
Hungarian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 - ↑ 110)
Icelandic: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Hungarian: Ha veseműködési rendellenességet észlelnek vagy gyanítanak, nefrológussal kell konzultálni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés megszakításának mérlegeléséhez; Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a BMD csökkenését okozhatja; gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-hoz kötődő, a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni törési kockázatokra vonatkozóan kockázatok;
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Að Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er - Ef fram kemur afbrigðileiki í beinum eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá innkirtlasérfræðingi og/eða sérfræðingi í nýrnasjúkdómum
Hungarian: Ledipaszvir/Szofoszbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) +
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gaukulsíunarhraða.
Hungarian: Lásd még a 2. pontban „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. laktóz-t tartalmaz", „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nátriumot tartalmaz" részt.
Icelandic: 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur laktósa", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur natríum".
Hungarian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66)
Icelandic: ↑ 51% (↑ 37 til ↑ 66)
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/emtrícítabín
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utaltak.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Hungarian: A BMD Z pontértékeket nem korrigálták a testmagasságra és testtömegre.
Icelandic: Z-gildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliðagjöf með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtrícítabín 200 mg, tenófóvír tvísóproxíl 245 mg)
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil- és -0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenófóvír tvísóproxíl og 0,087 fyrir stavúdín eða zídóvúdín, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,184 og -0,027, talið í sömu röð.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt vagy placebót kapó betegek esetében a kiindulási, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,004, illetve -0,809 volt, és a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,866, illetve -0,584 volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar -1,004 og hins vegar -0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar -0,866 og hins vegar -0,584, miðað við upphafsgildi.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil éhgyomorra történő bevétele után, az emtricitabin és a tenofovir szérumkoncentrációja 0,5-3 órán belül éri el a maximális szintet.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.
Hungarian: Az emtricitabinnel és a tenofovir-dizoproxillal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Hungarian: filmtabletta elérhető még 30 filmtablettát tartalmazó tartályban, mely gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag zárással van ellátva, a tabletta védelme érdekében.
Icelandic: öryggisloki úr plasti, með innfelldu rakadrægu kísilgel þurrkefni til að vernda töflurnar.
Hungarian: Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki az emtricitabin esetén.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns sem rekja má til þjóðaruppruna.
Hungarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 - ↓ 11) Cmin: ↔
Icelandic: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin:
Hungarian: Szofoszbuvir:
Icelandic: Sófosbúvír:
Hungarian: 48 óránkénti alkalmazás javasolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egydózisos farmakokinetikai adatainak modellezése alapján a nem HIV fertőzött, különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő személyeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með á 48 klst. fresti samkvæmt lyfjahvarfalíkani fyrir notkun stakskammts af emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl hjá einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Cmax: ↓ 30%
Icelandic: ↓ 30% Cmin:
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Hungarian: Etnikai csoport
Icelandic: Þjóðaruppruni
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása
Icelandic: Samhliðagjöf með öðrum lyfjum
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Hungarian: Norgesztimát:
Icelandic: Norgestimat:
Hungarian: A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t leginkább étkezés közben bevenni.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. með mat.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly.
Icelandic: Taka slíkra lyfja í langan tíma, notkun barkstera, áfengisnotkun, mjög veikt ónæmiskerfi og yfirþyngd eru nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir þróun þessa sjúkdóms.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt sem gátolja.
Icelandic: Emtrícítabín hafði heldur ekki hamlandi áhrif á úrídín-5'-dífosfóglúkúronýl transferasa, ensímið sem annast glúkúronsamtengingu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egyetlen adagját sem.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Hungarian: A metadon dózisának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum metadóns.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt orálisan alkalmazva egészséges személyekben az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és a tenofovir-dizoproxil tenofovirrá alakul.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar hafa tekið inn emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, frásogast emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hratt og tenófóvír tvísóproxíl umbreytist í tenófóvír.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél és dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Hungarian: Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban minimális, és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 - ↑ 44)
Icelandic: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Hungarian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 - ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Hungarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 - ↑ 64)
Icelandic: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
Hungarian: AUC: ↓ 5% (↓ 9 − ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 − ↓ 5) Cmin: NC
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin:
Hungarian: Ezért azoknál az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-val kezelt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun <60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls samhliða ledipasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri og lyfjahvarfahvata.
Hungarian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproxil+efavirenz
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens
Hungarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10)
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
Hungarian: Ritonavir:
Icelandic: Rítónavír:
Hungarian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 − ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 − ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 − ↓ 9)
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós lágt nýgengi skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.
Hungarian: Ha kóros veseműködésre van gyanú, vagy azt detektálnak, konzultálni kell egy nefrológussal az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazásának megszakításáról.
Icelandic: Ef grunur er um nýrnakvilla eða merki finnast um nýrnakvilla ætti að hafa samráð við sérfræðing í nýrnasjúkdómum og íhuga að gera hlé á notkun emtrícítabíns/tenófóvírs.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: - Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát.
Icelandic: - Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Hungarian: P-érték a, b mITT elemzés
Icelandic: P-gildi a, b mITT greining
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
Hungarian: P-érték lograng próbával.
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.