FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
German: Die Behandlung mit Rucaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
German: Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.
Romanian: Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
German: Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.
Romanian: Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 600 mg Rucaparib zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1.200 mg entspricht, bis zur Krankheitsprogression oder zu nicht akzeptabler Toxizität.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Romanian: • Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
German: Der am häufigsten vorkommende Metabolit war M324, ein oxidatives Desaminierungsprodukt von Rucaparib, das 18,6 % der Radioaktivät im Plasma ausmachte.
Romanian: Metabolitul prezent în cea mai mare proporție a fost M324, un produs de dezaminare oxidativă a rucaparibului, reprezentând 18,6 % din radioactivitatea plasmatică.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligație de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rubraca la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul ovarian (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
German: Die Dauer der Therapie mit Rucaparib bei Patientinnen, die ein MDS bzw. eine AML entwickelt haben, reichte von weniger als 1 Monat bis zu etwa 28 Monaten.
Romanian: Durata tratamentului cu rucaparib la pacientele la care a apărut SMD/LGA a variat de la mai puțin de 1 săptămână până la aproximativ 28 de luni.
German: • Rote Flecken auf der Haut
Romanian: • pete roșii pe piele
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
German: Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Rubraca vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (t1/2) al rucaparibului a fost de 25,9 ore.
German: Basierend auf Tierstudien kann eine Beeinflussung der Fertilität in durch die Anwendung von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale nu se poate exclude afectarea fertilității, asociată cu utilizarea rucaparibului (vezi pct. 5.3).
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Romanian: Trebuie implementat tratamentul de susținere și trebuie să fie respectate ghidurile instituţionale în vederea abordării terapeutice a scăderii numărului globulelor din sânge pentru tratamentul anemiei și neutropeniei.
German: Rubraca kann bei Gabe an eine schwangere Frau, basierend auf seinem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien, fetale Schäden verursachen.
Romanian: Rubraca poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la femei gravide, pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile la animale.
German: Ein zentraler BRCA-Test wurde retrospektiv durchgeführt, nachdem die Patientinnen in die Studien aufgenommen waren.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din ambele studii a fost reprezentat de rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator, în conformitate cu RECIST versiunea 1.1.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Romanian: Trombocitopenia și anemia au dus la întreruperea administrării la 1,8 și 2,1 % dintre paciente.
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Riscul privind un efect relevant din punct de vedere clinic al administrării concomitente de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) este, probabil, redus (vezi pct. 5.2).
German: AST/ALT-Anstiege müssen gegebenenfalls durch Therapieunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Poate fi necesar ca creșterile valorilor AST/ALT să fie abordate prin întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
German: • Fieber oder Infektion - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten
Romanian: • febră sau infecție - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe din sânge (neutropenie)
German: Die meisten Patientinnen konnten die Behandlung mit Rucaparib mit oder ohne Behandlungsmodifikationen fortsetzen, ohne dass es zu einem Wiederauftreten abnormer Leberfunktionswerte vom Schweregrad ≥ 3 kam.
Romanian: Majoritatea pacientelor au putut continua tratamentul cu rucaparib, cu sau fără modificarea tratamentului, fără a prezenta recurența anomaliilor ≥ gradul 3 ale testelor funcției hepatice.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%)
Romanian: Paciente, n Evenimente SPB, n (%)
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Romanian: La majoritatea pacientelor, tumora primară a fost ovariană (84 %); majoritatea pacientelor (95 %) au prezentat histologie seroasă, iar la 4 % dintre paciente s-a raportat histologie endometrioidă.
German: Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung müssen gewissenhaft hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen überwacht werden.
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Romanian: Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Romanian: În cadrul grupei de paciente refractare la terapia cu platină (N=7), nu au existat paciente respondente.
German: • Veränderte Geschmacksempfindungen
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
German: Außerdem ist Rucaparib ein Inhibitor des BCRP mit einem IC50-Wert, der auf eine potenzielle BCRP-Inhibition und erhöhte Expositionen von Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind (z. B. Rosuvastatin), hindeutet.
Romanian: În plus, rucaparibul este un inhibitor al BCRP (Breast cancer resistance protein [proteina de rezistență din cancerul mamar]) cu o valoare a CI50 care sugerează o potențială inhibare a BCRP și expuneri crescute la medicamentele care sunt substraturi ale BCRP (de exemplu rosuvastatina).
German: Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă.
German: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Romanian: Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut, Hypercholesterinämiea
Romanian: Concentrație crescută a creatininei în sânge, hipercolesterolemieb
German: Aus diesem Grunde wurde die Wirksamkeit von Rubraca bei Patientinnen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie eine vorausgegangene Therapie mit einem PARP-Inhibitor erhalten haben, nicht untersucht und kann anhand der verfügbaren Daten nicht extrapoliert werden.
Romanian: eficacitatea Rubraca la pacientele cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP ca tratament de întreținere nu a fost investigată și nu poate fi extrapolată pe baza datelor disponibile.
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu sistem de închidere de etanșare prin inducție, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.
German: Bei Patientinnen, die mit Rucaparib behandelt wurden, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet.
Romanian: La pacientele tratate cu rucaparib s-a observat fotosensibilitate.
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunii cu MRP2 și MRP3 la nivel intestinal.
German: Obwohl die durch CYP3A4 vermittelte Verstoffwechselung von Rucaparib in vitro langsam war, kann ein signifikanter Beitrag von CYP3A4 in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate că metabolizarea in vitro a rucaparibului mediată de CYP3A4 a fost lentă, nu se poate exclude o contribuție semnificativă a CYP3A4 in vivo.
German: Hämatologische Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie wurden bei 42 %, 26 % bzw. 16 % der Patientinnen berichtet.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice de toate gradele CTCAE reprezentate de anemie, trombocitopenie și neutropenie au fost raportate la 42 %, 26 % și respectiv 16 % dintre paciente.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
German: ARIEL3 ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei den in den Rucaparib-Arm randomisierten Patientinnen, verglichen mit Placebo in der ITT-Population sowie in den HRD- und tBRCA-Untergruppen.
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
Romanian: Patru (0,4 %) dintre paciente au raportat o reacție de gradul 3 conform cu CTCAE.
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
German: In vitro durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Rucaparib induzierte Zytotoxizität die Inhibition der enzymatischen Aktivität von PARP und die Bildung von PARP-DNA-Komplexen mit sich bringt, was zu vermehrten DNA-Schäden, zur Apoptose und zum Zelltod führt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că citotoxicitatea indusă de rucaparib implică inhibarea activității enzimatice a PARP și capturarea complexelor PARP-ADN, care duc la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și distrugere celulară.
German: Die klinische Relevanz einer UGT1A1-Inhibition durch Rucaparib ist nicht geklärt.
Romanian: Nu este clară relevanța clinică a inhibării UGT1A1 de către rucaparib.
German: • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Romanian: • Dacă aveți vărsături după ce luați Rubraca, nu luați o doză suplimentară.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
German: Patientinnen mit Keimbahn (g)BRCA- (n = 88, 83,0 %) oder somatischen (s)BRCA-Mutationen (n = 18, 17,0 %) wurden eingeschlossen.
Romanian: Au fost incluse paciente cu mutații (g)BRCA germinale (n=88, 83,0%) sau somatice (n=18, 17,0%).
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Romanian: Proporția pacienților sensibile la terapia cu platină cu mutații gBRCA și sBRCA a fost comparabilă cu populația pentru analiza primară de eficacitate, cu n=66 (83,5%) și respectiv n=13 (16,5%).
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Pot fi utilizate antiemeticele, cum sunt antagoniștii de 5-HT3, dexametazona, aprepitantul și fosaprepitantul ca tratament pentru greață/vărsături, iar acestea pot fi luate în considerare pentru utilizare profilactică (adică preventivă) înainte de a iniția administrarea Rubraca.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Demographische Daten, Eigenschaften der Erkrankung zur Baseline sowie die Behandlungsvorgeschichte waren zwischen dem Rucaparib- und dem Placebo-Arm generell ausgewogen.
Romanian: Factorii demografici, caracteristicile măsurabile ale bolii la intrarea în studiu și istoricul tratamentului anterior au fost în general bine echilibrate între cele două grupuri, cel cu administrare de rucaparib și cel cu administrare de placebo.
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Romanian: SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor al enzimelor de tip polimerază poli[ADP-riboză] (PARP), inclusiv PARP-1, PARP-2 și PARP-3, care dețin un rol în repararea ADN-ului.
German: Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden.
Romanian: Dacă se suspectează SMD/LGA, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare, incluzând analiza măduvei osoase și recoltarea de probe de sânge pentru citogenetică.
German: P-gp-Substrate
Romanian: Substraturile gp-P
German: Die intravenöse Verabreichung von Rucaparib bei Ratte und Hund induzierte bei einer hohen Cmax (5,4- bis 7,3-fach höher als bei Patienten), aber nicht bei einer niedrigen Cmax (1,3- bis 3,8-fach höher als bei Patienten) kardiale Effekte.
Romanian: Administrarea intravenoasă de rucaparib la șobolan și câine a indus efecte cardiace la o Cmax crescută (de 5,4 ori până la 7,3 ori mai mare decât la paciente), dar nu și la o Cmax mai scăzută (de 1,3 ori până la 3,8 ori mai mare decât la paciente).
German: Grades oder höher traten meist später im Verlauf der Behandlung ein (nach 2 oder mehr Monaten).
Romanian: Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
German: Anstiege des Serumkreatinins unter der Rucaparib-Behandlung sind eventuell auf die Inhibition der renalen Transporter MATE1 und MATE2-K zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Creșterile creatininemiei în cazul tratamentului cu rucaparib pot fi determinate de inhibarea transportorilor renali MATE1 și MATE2-K (vezi pct. 4.5).
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Romanian: • un număr scăzut de globule din sânge poate fi un semn al unei probleme grave a măduvei osoase - cum este „sindromul mielodisplazic (SMD)" sau „leucemia granulocitară acută (LGA)".
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
Romanian: a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.
German: Die Plasmaexpositionen von Rucaparib, gemessen mittels Cmax und AUC, waren ungefähr dosisproportional bei den beurteilten Dosen (40 bis 500 mg täglich, 240 bis 840 mg zweimal täglich).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
German: Keine der Patientinnen war zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden.
Romanian: La niciuna dintre paciente nu se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Rucaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută după administrarea orală a unei doze unice de 12 până la 120 mg de rucaparib a fost de 36%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 1 săptămână de la administrarea dozei.
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
Romanian: La expuneri clinice, rucaparibul nu a inhibat pompa de eliberare a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
German: Obwohl nach oraler Gabe keine kardialen Effekte beobachtet wurden, können aufgrund der Ergebnisse der intravenösen Studien und der Sicherheitsabstände kardiale Effekte bei Patienten nach oraler Gabe von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat efecte cardiace după administrarea orală, pe baza constatărilor din cadrul studiilor cu administrare intravenoasă și a marjelor de siguranță nu se poate exclude o eventuală prezență a unor efecte cardiace la paciente, în cazul administrării orale a rucaparibului.
German: Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, muss Rubraca abgesetzt werden.
Romanian: În cazul în care, după investigarea toxicității hematologice prelungite, se confirmă SMD/LGA, administrarea Rubraca trebuie întreruptă.
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
Romanian: În cadrul studiului-pivot de fază 3 (ARIEL3), incidența SMD/LGA în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat rucaparib a fost de 0,8 %.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Romanian: Rubraca are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf, die geringer waren als bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, und waren größtenteils innerhalb von 4 Wochen nach der Gabe reversibel.
Romanian: Aceste rezultate au survenit la expuneri sub cele observate la pacientele tratate cu doza recomandată, și au fost reversibile în mare parte în decurs de 4 săptămâni după încetarea administrării dozelor.