FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus, dyspepsia, perifeerinen turvotus, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene, som forekom hos ≥10 % av pasientene behandlet med Adempas (opptil 2,5 mg tre ganger daglig), var hodepine, svimmelhet, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og oppkast.
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas-tablettien säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adempas 6.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
Finnish: Annosta on ehkä muutettava, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin riosiguaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia esiintyi molemmissa riosiguaattihoitoryhmissä harvemmin kuin lumelääkeryhmässä (riosiguaatti IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riosiguaatti CT 1,6 %; lumelääke 7,1 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
Finnish: - munuaisesi eivät toimi kunnolla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai olet dialyysihoidossa, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella - sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B) - aloitat tai lopetat tupakoimisen tämän lääkehoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa veresi riosiguaattipitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: - nyrene dine ikke fungerer som de skal (kreatininclearance <30 ml/minutt), eller dersom du får dialyse, da samtidig bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
Finnish: Tupakoitsijat
Norwegian Bokmål: Pasienter som røyker
Finnish: Siksi Adempas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,5 mg riociguat.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Norwegian Bokmål: Riociguat IDT (n=140)
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=121)
Finnish: Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,8 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 37,8 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
Norwegian Bokmål: Riociguat IDT (n=123)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
Norwegian Bokmål: Riociguat IDT (n=254)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
Finnish: Adempas 0,5 mg tabletit Adempas 1 mg tabletit Adempas 1,5 mg tabletit Adempas 2 mg tabletit Adempas 2,5 mg tabletit riociguatum
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Finnish: Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Makrogoler 3350
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
Norwegian Bokmål: (10 av 268 pasienter i APEX-studien).
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli joko lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var enten milde eller moderate.
Finnish: Lääkeaineallergia / yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Legemiddelallergi/overfølsomhet
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Finnish: • anafylaktisia reaktioita, lääkeaineyliherkkyyttä (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: Tässä
Norwegian Bokmål: Lø.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Finnish: ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor Allopurinol
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.
Finnish: FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa arvioitiin ADENURIC-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa.
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av ADENURIC til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synsforandringer
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Finnish: Osalla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa ja/tai aiempaa yliherkkyyttä allopurinolille.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk reaksjon*, legemiddeloverfølsomhet*
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandlingen bør ikke begynne før et akutt anfall av urinsyregikt har gått helt tilbake.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös ADENURIC-hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Finnish: ADENURIC on aikuisille.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er til voksne.
Finnish: Aloita ADENURIC-valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta ADENURIC to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Norwegian Bokmål: • plutselig hjertedød
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Norwegian Bokmål: Indusere av glukuronidering
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Finnish: Febuksostaattia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under graviditet.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle tulee antaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et svært begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av febuksostat på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Finnish: Febuksostaattitabletit sisältävät laktoosia.
Norwegian Bokmål: Febuksostattabletter inneholder laktose.
Finnish: ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med ADENURIC etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
Finnish: In vitrotutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Finnish: Ripuli**, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Diaré**, kvalme
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
Finnish: • Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Norwegian Bokmål: ADENURIC tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag
Finnish: ADENURIC kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia tai keltaisia ja kapselinmuotoisia.
Norwegian Bokmål: ADENURIC filmdrasjerte tabletter er blekgule til gule og kapselformede.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Finnish: ADENURIC sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: ADENURIC inneholder laktose
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04A A03
Finnish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med ADENURIC 40-240 mg daglig.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus, keskiarvo (±SEM) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dL)
Finnish: Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, jolloin sinun on helpompi tarkistaa, oletko jo ottanut kyseisen päivän annoksen.
Norwegian Bokmål: Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Finnish: ADENURIC otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: ADENURIC skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et utslett eller slike hudsymptomer, skal du straks rådføre deg med en lege og fortelle at du tar dette legemidlet.
Finnish: Sydän ja verisuonisto Kroonisen hyperurikemian hoito
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer Behandling av kronisk hyperurikemi
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat ADENURIC-hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med ADENURIC.
Finnish: Desipramiini/CYP2D6:n substraatit
Norwegian Bokmål: Desipramin/CYP2D6-substrater
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Finnish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Norwegian Bokmål: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Finnish: Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ADENURIC er og hva det brukes mot
Finnish: Jos uraattipitoisuudet pysyvät riittävän pitkään pieninä, myös kihtikyhmyt saattavat pienentyä.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.
Finnish: Glukuronidaatiota estävät lääkkeet, kuten ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) ja probenesidi, voivat teoriassa vaikuttaa febuksostaatin eliminaatioon.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer glukuronidering, som NSAID og probenecid, kan i teorien påvirke eliminasjon av febuksostat.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on akuutti vaikea TLS, esim. potilailla, joilla muut uraattipitoisuutta pienentävät hoidot ovat epäonnistuneet.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Finnish: Opadry II, keltainen, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita:
Norwegian Bokmål: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder:
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Finnish: Rosiglitatsoni/CYP2C8:n substraatit
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales en reduksjon av dosen merkaptopurin/azatioprin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (som monohydrat).
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa ADENURIC-hoitoa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av ADENURIC, skal du aldri bruke febuksostat igjen.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hjertesvikt, hjerteproblemer eller slag
Finnish: Harvinaiset Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tinnitus
Finnish: Kihtikohtausten ilmaantuvuus suureni 8 viikon estohoitojakson jälkeen ja pieneni vähitellen ajan mittaan (64 % ja 70 % tutkimuspotilaista sai hoitoa kihtikohtauksiin viikkoina 8-52).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64 % og 70 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei ADENURIC heikennä hänen suorituskykyään.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at ADENURIC ikke påvirker ytelsen negativt.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakattu 14 tabletin kirkkaaseen (Aclar/PVC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini) läpipainopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri määrää usein myös muita lääkkeitä kihtikohtausten oireiden (esim. nivelten kivun ja turvotuksen) estoon tai hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (lihasvaurion merkki)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blod (et tegn på muskelskade)