FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Slovak: Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Ročné prehodnotenie
Latvian: Ikgadēja pārskatīšana
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidových depozitov.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Slovak: • infekcia pošvy u žien
Latvian: • maksts infekcija sievietēm;
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza populácie hodnotenej z hľadiska účinnosti
Latvian: Iepriekš precizēta izvērtējamās efektivitātes analīze
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Slovak: NA=neaplikovateľné
Latvian: NP=Nav piemērojams
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP".
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
Slovak: V rámci tejto štandardnej starostlivosti majú lekári pacientov monitorovať a pokračovať v posudzovaní potreby inej liečby vrátane potreby transplantácie pečene.
Latvian: Šīs standarta terapijas ietvaros ārstam ir jānovēro pacients, turpinot izvērtēt citu terapiju nepieciešamību, ieskaitot aknu transplantāciju.
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
Slovak: Iné lieky a Vyndaqel
Latvian: Citas zāles un Vyndaqel
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Slovak: Terapeutická indikácia
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Slovak: Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Latvian: Mīkstā kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt vai sagriezt.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu nekā ārsts Jums norādījis.
Slovak: Po perorálnom podaní mäkkej kapsuly sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za strednú dobu (tmax) 2 hodiny, ak sa dávka užije nalačno.
Latvian: Pēc iekšķīgas mīkstās kapsulas lietošanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji (tmax) 2 stundas pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Latvian: mĶMI rādītājs iegūts no seruma albumīna un ķermeņa masas indeksa.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu mainīgā mērījumu analīzi ar izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju kā atkarīgo mainīgo un nestrukturēto kovariances matricu, ārstēšanu, mēnesi un ārstēšanu pa mēnešiem kā fiksētiem efektiem un indivīdu kā modeļa nejaušo efektu.
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas Kā lietot Vyndaqel
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú príznaky TTR amyloidnej polyneuropatie.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nav TTR amiloidozes polineiropātijas simptomu.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Latvian: IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: Linearita dávky a času
Latvian: Devas un laika linearitāte
Slovak: Supraterapeutická jednorazová perorálna dávka 400 mg roztoku tafamidisu u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie intervalu QTc.
Latvian: Novērots, ka vienreizēja supraterapeitiska 400 mg liela perorāla tafamidis šķīduma deva veseliem brīvprātīgajiem neradīja QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Latvian: Starpība (Vyndaqel mīnus placebo) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
Slovak: Potlač: (purpurová Opacode)
Latvian: Uzdrukas tinte (Opacode violeta)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a nachádzajú sa v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je mnohostranná, progresívna, axonálna degeneratívna neuropatia, ktorá sa vyznačuje senzorickou, motorickou a autonómnou poruchou.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātija ir multifaktoriāla, progresējoša deģeneratīva aksonu neiropātija, kam raksturīgi sensori, motori un autonomi bojājumi.
Slovak: Aj keď pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazujú nižšie hladiny TTR ako zdraví jednotlivci, úprava dávky nie je potrebná, lebo stoichiometria tafamidisu s jeho cieľovým proteínom TTR bude dostatočná na stabilizáciu TTR tetraméru.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir zemāks TTR līmenis nekā veseliem subjektiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tafamidis daudzums, kas saistās ar mērķa proteīnu TTR ir pietiekams, lai stabilizētu TTR tetramēru.
Slovak: Poskladané monoméry podstúpia čiastočnú denaturáciu a vytvoria inak poskladané monomérne amyloidogénne intermediáty.
Latvian: Salikti monomēri daļēji denaturējas un veido alternatīvi saliktus monomēriskus amiloidogēnus starpproduktus.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa užívania tafamidis meglumínu po transplantácii pečene, liečba tafamidis meglumínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí podstúpia transplantáciu pečene.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par tafamidis meglumīna lietošanu pēc aknu transplantācijas, pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jāpārtrauc tafamidis meglumīna lietšana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre tafamidis meglumín s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt tafamidis meglumīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu ģimenes amiloidozes polineiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Slovak: Na základe výsledkov z populačnej FK mali pacienti starší ako 60 rokov v priemere o 19 % nižšiu odhadovanú hodnotu klírensu v rovnovážnom stave v porovnaní s pacientmi mladšími ako 60 rokov.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nieru klīrenss līdzsvara stāvoklī ir par 19% zemāks, salīdzinot ar subjektiem, kuri ir jaunāki par 60 gadiem.
Slovak: Osemdesiatšesť pacientov z 91, ktorí ukončili obdobie liečby trvajúce 18 mesiacov, bolo potom zaradených do otvorenej pokračovacej štúdie, kde počas ďalších 12 mesiacov všetci užívali tafamidis meglumín raz denne v dávke 20 mg.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
Slovak: Vybratie kapsuly: oddeľte jednu dávku na blistri, odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky a pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Latvian: Lai izņemtu kapsulu - atdaliet vienu kapsulas vienību no blistera, noņemiet papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma un izspiediet kapsulu caur alumīnija foliju.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovala žiadna porucha fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Latvian: Nav veikti pētījumi par citu zāļu mijiedarbību ar tafamidis meglumīnu.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Latvian: Tafamidis atsevišķi saistās pie transtiretīna dabiskās tetramēriskās formas divām tiroksīna saistīšanās vietām, novēršot tā sadalīšanos par monomēriem.
Slovak: Pivotná štúdia s tafamidis meglumínom bola 18-mesačná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť tafamidis meglumínu podávaného raz denne v dávke 20 mg u 128 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou s mutáciou V30M a primárne s ochorením 1. stupňa (zvyčajne nie je potrebná pomoc pri chôdzi).
Latvian: Galvenais tafamidis meglumīna pētījums bija 18 mēnešus ilgs, daudzcentru randomizēts dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja tafamidis meglumīna efektivitāti un drošumu, lietojot pa 20 mg vienu reizi dienā 128 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju un V30M mutāciju, slimība bija galvenokārt 1. smaguma pakāpes (ikdienā pārvietojoties nav nepieciešama palīdzība).
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem augstākā lietotā tafamidis deva bija 480 mg vienā devā un 60 mg vienu reizi dienā divas nedēļas.
Slovak: Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu (E420).
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Latvian: Ja atceraties 6 stundu laikā pirms nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas tafamidis meglumīna grupā biežāk novēroja NIS-LL atbildes reakciju (NIS-LL izmaiņas mazākas par 2 punktiem).
Slovak: Medzi ďalšie sledované parametre patrili zložené skóre funkcie veľkých nervových vlákien (vedenie nervových vzruchov, vibračný prah a odpoveď srdcovej frekvencie na hlboké dýchanie - HRDB) a tenkých nervových vlákien (bolesť vyvolaná teplom, prah chladu a HRDB) a výživový test s použitím modifikovaného indexu telesnej hmotnosti (mBMI - BMI násobený albumínom v sére v g/l).
Latvian: Pārējie galarezultāta rādītāji ietvēra lielo nervu šķiedru saliktu punktu skaitu (neirāla vadīšana, vibrācijas slieksnis un sirdsdarbības atbildes reakcija uz dziļu elpošanu -HRDB) un sīko nervu šķiedru funkcijas (karstuma, sāpju un aukstuma sajūtu slieksnis un HRDB) un barojuma novērtējums, izmantojot modificētu ķermeņa masas indeksa rādītāju (mĶMI = ĶMI x seruma albumīns g/L).
Slovak: Podľa farmakodynamického a farmakokinetického profilu sa predpokladá, že tafamidis meglumín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Saskaņā ar farmakodinamisko un farmakokinētisko raksturojumu, tafamidis meglumīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.
Latvian: Nav datu par Vyndaqel lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Slovak: Na základe predklinických údajov možno tvrdiť, že tafamidis sa metabolizuje glukuronidáciou a vylučuje prostredníctvom žlče.
Latvian: Pamatojoties uz pirmsklīnisko pētījumu datiem, uzskata, ka tafamidis metabolizējas glikuronidācijas ceļā un izdalās ar žulti.
Slovak: Vopred špecifikovaná ITT analýza
Latvian: Iepriekš precizēta ITT (intention-to- treat) analīze
Slovak: Účinky podávania tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní preukázali, že sa rovnovážny stav dosiahol na 14. deň.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas, konstatēja, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 14. dienā.