FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer; se usa en combinación con ipilimumab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con enfermedad no tratada previamente que se considera que presenta un riesgo moderado o elevado de empeoramiento;
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului; se utilizează în asociere cu ipilimumab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții netratați anterior și a căror boală se consideră că prezintă un risc moderat sau ridicat de agravare;
Spanish: Dicho material contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario, y sobre los posibles riesgos para los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico si se someten a un trasplante alogénico de células madre (un trasplante de células madre de un donante).
Romanian: Compania care produce Opdivo va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Opdivo, care vor conține informații despre modul în care trebuie utilizat medicamentul, despre cum trebuie gestionate reacțiile adverse, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar, și despre riscurile posibile pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic dacă acceptă să fie supuși unui transplant alogen de celule stem (un transplant de celule stem de la un donator).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de la combinación, que también fueron principalmente leves o moderados, son pirexia (fiebre), disminución del apetito, vómitos, colitis (inflamación del intestino), dolor abdominal, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente asociate cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, cele mai multe fiind tot ușoare sau moderate, sunt pirexie (febră), probleme cu tiroida, scăderea poftei de mâncare, vărsături, colită (inflamația intestinului), dureri abdominale (de burtă), dureri de cap și respirație dificilă.
Spanish: Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo en combinación con ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
Romanian: Îmbunătățirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții tratați cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, față de cei tratați cu Opdivo în monoterapie, s-a observat doar la pacienții la care celulele canceroase produceau un număr mic de proteine PD-L1.
Spanish: En el segundo estudio participaron 405 pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había empeorado a pesar de un tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat 405 pacienți cu melanom în stadiu avansat la care boala se agravase în pofida tratamentului anterior cu un medicament împotriva cancerului.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 7,5 meses, frente a los 5,1 meses de los que pacientes a los que se administraron otros tratamientos.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata medie de supraviețuire a fost de 7,5 luni, în comparație cu 5,1 luni la pacienții care au urmat alte tratamente.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, ipilimumab, în tratamentul adulților la care cancerul s-a extins la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opdivo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, diarrea, náuseas, sarpullido y prurito (picor), dolor articular, muscular y de huesos, hipotiroidismo (glándula tiroidea menos activa de lo normal), en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opdivo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, diaree, greață, erupții pe piele și mâncărimi, dureri de articulații, de mușchi și de oase, precum și hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide), cele mai multe fiind ușoare până la moderate ca severitate.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó un tratamiento con Opdivo e ipilimumab frente a un tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha extendido localmente o a otras partes del cuerpo.
Romanian: • unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
Spanish: El periodo medio de supervivencia con Opdivo fue de unos 12,2 meses, frente a los 9,4 meses del tratamiento con docetaxel.
Romanian: Durata medie de supraviețuire la pacienții tratați cu Opdivo a fost de 12,2 luni, în comparație cu 9,4 luni la cei tratați cu docetaxel.
Spanish: • cáncer de células escamosas de la cabeza y del cuello (SCCHN) que ha recidivado o se ha propagado a otras partes del cuerpo.
Romanian: • cancerului scuamos de cap și de gât care a revenit sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo cáncer sigue avanzando pese a haber sido tratados con medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala progresează în ciuda tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină;
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite dintr-un alt studiu, care indicau că Opdivo poate produce un răspuns la pacienții cu NSCLC de tip „scuamos" la care boala progresase în ciuda mai multor tratamente anterioare.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
Romanian: • carcinomului renal în stadiu avansat, o formă de cancer de rinichi.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos contra el cáncer basados en platino no ha respondido.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină nu au avut efect.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Romanian: Durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii a fost de 11,6 luni în cazul tratamentului combinat față de 8,4 luni în cazul tratamentului cu sunitinib.
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie);
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 945 de pacienți adulți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a evaluat Opdivo în asociere cu ipilimumab, Opdivo în monoterapie sau ipilimumab în monoterapie.
Spanish: Un tercer estudio en 906 pacientes con melanoma que se habían sometido a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que se reprodujera el cáncer, frente a Opdivo administrado con ipilimumab.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 906 adulți cu melanom care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezentau risc crescut de revenire a cancerului, a comparat Opdivo cu ipilimumab.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 25,0 luni, în comparație cu 19,6 luni la pacienții care au primit everolimus.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 270 de adulți cu cancer urotelial la care boala se agravase sau revenise în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Spanish: En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „scuamos", un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
Spanish: Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „non-scuamos", un studiu principal a cuprins 582 de adulți la care boala progresase în ciuda tratamentelor anterioare.
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y se comparó con otro medicamento contra el cáncer (cetuximab, metotrexato o docetaxel) elegido por el médico encargado del tratamiento.
Romanian: (cetuximab, metotrexat sau docetaxel) ales de medicul curant.
Spanish: Esto será proporcionado para las indicaciones aprobadas:
Romanian: Acestea vor fi furnizate pentru indicațiile aprobate:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
Romanian: OPDIVO nu trebuie congelat.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
Spanish: Estos pacientes no fueron evaluados como parte de la población para la eficacia primaria.
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
Spanish: 3,6 (No disponible)
Romanian: 3,6 (Nu este disponibilă)
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
Romanian: Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor b
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: La TRO y la duración de la respuesta también se evaluaron.
Romanian: RRO şi durata răspunsului au fost de asemenea evaluate.
Spanish: Elección del investigador
Romanian: Opţiunea investigatorului
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
Spanish: Melanoma ocular/ uveal
Romanian: Melanom ocular/ uveal
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Romanian: Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Spanish: Determinada para los sujetos con RC o RP NE = no estimado
Romanian: Determinate pentru subiecții cu RC sau RP NE = care nu poate fi estimat
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Spanish: El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 24 meses.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Spanish: • El Resumen de Características del Producto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Respuesta objetiva confirmada
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Romanian: Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cadrul tuturor pacienților tratați, iar profilul general de siguranță al nivolumab a fost similar pentru subgrupuri.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Spanish: < 75 años
Romanian: < 75 ani
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică.
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Spanish: ≥ 75 años
Romanian: ≥ 75 ani
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO 3.
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Romanian: OPDIVO împreună cu alte medicamente