FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Latvian: Katrā iepakojumā ir divi flakoni.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują rozkład przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tzn. małych peptydów lub aminokwasów, które są następnie ponownie wchłaniane i włączane do ogólnego mechanizmu syntezy białek.
Latvian: Visos šajos ceļos ir iesaistīta antivielas biodegradācija mazākās molekulās, t.i., mazos peptīdos vai aminoskābēs, kas pēc tam tiek atkārtoti uzsūkti un iekļauti vispārējā proteīnu sintēzē.
Polish: Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przywrócenie hemostazy.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
Latvian: • atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.
Latvian: Retos gadījumos pēc pirmās Praxbind devas joprojām ir iespējams pārāk liels dabigatrāna daudzums Jūsu asinīs, un īpašos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt Jums ievadīt otru 5 g devu .
Polish: W takim przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne działania niepożądane.
Latvian: Šajā gadījumā viela sorbīts, kas ir šo zāļu sastāvā, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) līdz 48 stundām, ja tas tiek uzglabāts oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Latvian: Visiem deviņiem pacientiem atkārtota dozēšana tika veikta 6 dienu laikā pēc pirmās idarucizumaba devas.
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Latvian: Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela.
Polish: Całkowite i trwałe odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia obserwowano bezpośrednio po infuzji idarucyzumabu; efekt ten utrzymywał się przez cały okres obserwacji wynoszący co najmniej 24 godziny.
Latvian: Pilnīga un ilgstoša dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana tika novērota tūlīt pēc idarucizumaba infūzijas, un tā pastāvēja visu novērošanas laiku, kas bija vismaz 24 stundas.
Polish: • W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
Latvian: • dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Polish: Przywrócenie hemostazy osiągnięto u 80,3% pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których wystąpiło silne krwawienie, a prawidłową hemostazę obserwowano u 93,4% pacjentów wymagających pilnego zabiegu.
Latvian: Hemostāzes atjaunošanās tika panākta 80,3% vērtējamo pacientu, kuriem bija nopietna asiņošana, un normāla hemostāze tika konstatēta 93,4% pacientu, kuriem bija nepieciešama steidzama procedūra.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do żyły.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums dos šīs zāles, veicot injekciju vai infūziju vēnā.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto
Polish: Między fiolkami
Latvian: Starp flakonie
Polish: Idarucyzumab badano u 58 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praxbind u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Praxbind drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: W jednym przypadku przemijający białkomocz utrzymywał się dłużej niż 24 godziny.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pārejošā proteīnūrija saglabājās ilgāk nekā 24 stundas.
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Latvian: • citiem antikoagulantiem (piem., trombīna inhibitoriem, kas nav dabigatrāns, Xa faktora inhibitoriem, tai skaitā mazmolekulāru heparīnu, K vitamīna antagonistiem, heparīnu).
Polish: Należy chronić roztwór przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).
Latvian: Šķīdumu nedrīkst pakļaut gaismas iedarbībai vairāk kā 6 stundas (neatvērtu flakonu un/vai lietošanas laikā).
Polish: Większość pacjentów wykazała utrzymujące się odwrócenie stężenia dabigatranu w osoczu przez okres do 12 godzin (≥ 90%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu tika konstatēta ilgstoša dabigatrāna koncentrācijas plazmā neitralizācija līdz 12 stundām (≥ 90%).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Polish: Lek Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia.
Latvian: Praxbind neietekmē nevienu ķermeņa funkciju kā tādu, tādēļ ārsts var nolemt lietot Jums šīs zāles, ja sagaidāmie ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Polish: Wartości powyżej normy mogą odzwierciedlać przetrwałą aktywność dabigatranu lub inne stany kliniczne, np. obecność innych leków lub koagulopatię poprzetoczeniową.
Latvian: Vērtība, kas ir augstāka par normālo diapazonu, var atspoguļot reziduālo aktīvo dabigatrānu vai citus klīniskus stāvokļus, piem., citu zāļu vai transfūzijas koagulopātijas klātbūtni.
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās situācijās, un ārsts būs nolēmis, ka Jums tās ir nepieciešamas.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Latvian: I fāzes 6 pētāmo personu apakšgrupā idarucizumabu ievadīja otro reizi divus mēnešus pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus.
Polish: Badanie RE-VERSE AD obejmowało dane pochodzące od 503 pacjentów: 301 pacjentów z silnym krwawieniem (grupa A) i 202 pacjentów wymagających pilnego zabiegu/zabiegu chirurgicznego (grupa B).
Latvian: RE-VERSE AD ietvēra datus par 503 pacientiem: 301 pacientu ar nopietnu asiņošanu (A grupa) un 202 pacientus, kuriem bija nepieciešama kāda steidzama procedūra/ ķirurģiska operācija (B grupa).
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne i dużą swoistość wiązania z dabigatranem, klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi uważane są za bardzo mało prawdopodobne.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskām īpašībām un izteikti specifisko saistīšanos ar dabigatrānu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm tiek uzskatīta par maz ticamu.
Polish: Przyjmuje się, że pozostała część dawki została usunięta na drodze katabolizmu białek, głównie w nerkach.
Latvian: Pieņem, ka atlikusī devas daļa tiek izvadīta ar proteīna katabolisma palīdzību (galvenokārt caur nierēm).
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
Latvian: Tas ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments (Fab), kas saistās ar dabigatrānu ar lielu afinitāti - apmēram 300 reizes spēcīgāku nekā dabigatrāna saistīšanās afinitāte pret trombīnu.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
Latvian: Ņemot vērā šos datus un dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācijas pakāpi pacientiem, nieru darbības traucējumi neietekmē idarucizumaba pretējo iedarbību.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Polish: Idarucyzumab był szybko eliminowany, z klirensem całkowitym wynoszącym 47,0 ml/min (gCV 18,4%), okresem półtrwania w fazie początkowej 47 minut (gCV 11,4%) i okresem półtrwania w fazie końcowej 10,3 godziny (gCV 18,9%).
Latvian: Idarucizumabs tika ātri izvadīts ar kopējo klīrensu 47,0 ml/min (gCV 18,4%), sākotnējo pusperiodu 47 minūtes (gCV 11,4%) un terminālo pusperiodu 10,3 stundas (gCV 18,9%).
Polish: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības nav konstatētas.
Polish: Bezpośrednio po podaniu idarucyzumabu stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu było szybko zmniejszane o ponad 99%, osiągając stężenie bez działania przeciwzakrzepowego.
Latvian: Tūlīt pēc idarucizumaba lietošanas nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tika samazināta par vairāk nekā 99%, nodrošinot koncentrāciju bez antikoagulanta darbības.
Polish: Po dożylnej infuzji dawki 5 g, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 8,9 l (geometryczny współczynnik zmienności, gCV 24,8%).
Latvian: Pēc 5 g devas intravenozas infūzijas ģeometriski vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 8,9 l (ģeometriskais variācijas koeficients (gCV) 24,8%).
Polish: Obserwowane zjawisko wystąpiło w czasie 1-24 godzin po podaniu idarucyzumabu, głównie w punktach czasowych ≥ 12 godzin.
Latvian: Tas notika 1-24 stundas pēc idarucizumaba ievadīšanas galvenokārt ≥ 12 stundu laikā.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 347 pacjentów o różnym poziomie czynności nerek (mediana klirensu kreatyniny 21-99 ml/min) szacuje się, że średnia ekspozycja na idarucyzumab (AUC0-24 h) zwiększa się o 38% u pacjentów z łagodnym, (CrCl 50-<80 ml/min), o 90% u pacjentów z umiarkowanym (30-<50 ml/min) i o 146% u pacjentów z ciężkim (0-<30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem no 347 pacientiem ar dažādu pakāpju nieru funkciju (vidējais kreatinīna klīrenss 21 - 99 ml/min), tiek lēsts, ka vidējā idarucizumaba iedarbība (AUC0 - 24 h) palielinās par 38% pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50-<80 ml/min), par 90% pacientiem ar vidēji smagiem (30-<50 ml/min) un par 146% pacientiem ar smagiem (0-30 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej, aluminiowym wieczkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
Latvian: 50 ml šķīduma stikla flakonā (I klases stikls) ar butila kaučuka aizbāzni, alumīnija aizdari un marķējumu ar integrētu pakaramo.
Polish: Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, podczas pogorszenia czynności nerek obserwuje się zwiększenie ekspozycji na dabigatran.
Latvian: Tā kā arī dabigatrāns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumos konstatē līdzīgu dabigatrāna iedarbības pastiprināšanos.
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta atkārtota lietošana
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.
Latvian: Nav novērotas nesaderības starp Praxbind un polivinilhlorīda, polietilēna vai poliuretāna infūzijas komplektiem vai polipropilēna šļircēm.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników i uczestników charakteryzujących się swoistymi cechami obejmującymi wiek, masę ciała, rasę, płeć i zaburzenie czynności nerek.
Latvian: Pētāmā populācija bija veselas pētāmās personas un pētāmās personas ar īpašām populācijas pazīmēm, ieskaitot vecumu, ķermeņa masu, rasi, dzimumu un nieru darbības traucējumus.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ir jāapsver iespēja atsākt antikoagulantu terapiju, tiklīdz tas ir medicīniski iespējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przemijający białkomocz zazwyczaj osiągał wartość szczytową w około 4 godziny po podaniu idarucyzumabu i ulegał normalizacji w ciągu 12-24 godzin.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija maksimumu parasti sasniedza apmēram 4 h pēc idarucizumaba lietošanas un normalizējās 12-24 stundu laikā.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania oraz charakterystykę białkową, nie przewiduje się żadnego działania rakotwórczego ani genotoksycznego idarucyzumabu.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu un proteīnu raksturīgās īpašības, kancerogēniska vai genotoksiska ietekme nav paredzama.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Latvian: Pēc Praxbind lietošanas citu antitrombotisku terapiju (piem., mazmolekulāru heparīnu) var sākt jebkurā laikā, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Polish: Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
Latvian: • neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā,
Polish: Działanie odwracające było widoczne natychmiast po podaniu.
Latvian: Pretēja iedarbība tika konstatēta uzreiz pēc ievadīšanas.
Polish: Postać idarucyzumabu nie powoduje hemolizy ludzkiej krwi pełnej w warunkach in vitro.
Latvian: Idarucizumaba sastāvs neizraisīja cilvēku nesadalītu asiņu hemolīzi in vitro.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praxbind w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu krwotoku związanego z dabigatranem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Praxbind vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dabigatrāna izraisītas asiņošanas profilakses un ārstēšanas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Kompleks idarucyzumab-dabigatran charakteryzuje się dużą szybkością wiązania i skrajnie małą szybkością rozpadu, dzięki czemu kompleks jest bardzo stabilny.
Latvian: Idarucizumaba-dabigatrāna kompleksu raksturo ātrs on-rate (piesaistīšanās ātrums) un ļoti lēns off-rate (atsaistīšanās ātrums), kā rezultātā komplekss ir ļoti stabils.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące podawania leku Praxbind (patrz „Instrukcja postępowania").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Praxbind ievadīšanas kārtību ir pieejami šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Polish: Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego.
Latvian: Idarucizumabs ir iegūts ar rekombinētās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Polish: Większość pacjentów w grupie A i B osiągnęło całkowite odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu (odpowiednio dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; APTT: 92,5% pacjentów kwalifikujących się do oceny) w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu 5 g idarucyzumabu.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu gan A, gan B grupā tika panākta pilnīga dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācija (novērtējamajiem pacientiem attiecīgi dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5%) pirmo 4 stundu laikā pēc 5 g idarucizumaba ievadīšanas.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Latvian: Iedzimta fruktozes nepanesība
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
Latvian: Pēc 5 g idarucizumaba intravenozas ievadīšanas 32,1% (gCV 60,0%) no devas tika izvadīts ar urīnu (6 stundas ilgā paraugu ņemšanas laikposmā), un mazāk nekā 1% tika izvadīts turpmāko 18 stundu laikā.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D b,d,cy no,nikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Idarucyzumab charakteryzował się wielofazową kinetyką rozkładu i ograniczoną dystrybucją pozanaczyniową.
Latvian: Idarucizumabam tika konstatēta daudzfāzu dispozīcijas kinētika un ierobežota ekstravaskulārā izkliede.
Polish: Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Līdz šim nav konstatētas nekādas blakusparādības.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Latvian: Trīs randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti I fāzes pētījumi 283 pētāmām personām (224 ārstēti ar idarucizumabu) tika veikti, lai novērtētu idarucizumaba drošumu, efektivitāti, panesamību, farmakokinētiku un farmakodinamiku, ievadot to vai nu neatkarīgi vai pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas.
Polish: Niskie miano prawdopodobnie przetrwałych przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi pojawiających się podczas leczenia zaobserwowano u 4% (10/224) uczestników badań fazy I i 1,6% (8/501) pacjentów, co sugeruje niski potencjał immunogenny idarucyzumabu.
Latvian: Iespējami noturīgas pret idarucizumabu zema titra iedarbīgas antivielas, kuras radās pēc ārstēšanas uzsākšanas, tika konstatētas 4% (10/224) I fāzes pētāmo personu un 1,6% (8/501) pacientu, un tas liecina par nelielu iespējamo idarucizumaba imunogenitāti.
Polish: Próbki surowicy pobrane od 283 uczestników w badaniach fazy I (224 ochotników leczonych idarucyzumabem) i 501 pacjentów zostały przebadane na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi przed i po leczeniu.
Latvian: Seruma paraugi no 283 pētāmajām personām I fāzes pētījumos (224 brīvprātīgie, kuri ārstēti ar idarucizumabu) un 501 pacienta tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret idarucizumabu pirms un pēc ārstēšanas.
Polish: Wartości w zakresie normy po podaniu idarucyzumabu wskazują, że u pacjenta nie występuje już działanie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Vērtība, kas ir normālā diapazonā pēc idarucizumaba lietošanas, norāda, ka pacients vairs nav antikoagulācijas stāvoklī.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały żadnego wpływu na układ oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ krążenia.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumos nav konstatēta ietekme uz elpošanas, centrālo nervu vai sirds un asinsvadu sistēmu.
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Latvian: 88397 Biberach an der Riss VĀCIJA
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Polish: Obecne przed leczeniem przeciwciała wykazujące reaktywność krzyżową z idarucyzumabem wykryto u około 12% (33/283) uczestników badań fazy I i 3,8% (19/501) pacjentów.
Latvian: Jau esošās antivielas ar savstarpējo reaktivitāti pret idarucizumabu tika noteiktas aptuveni 12% (33/283) I fāzes pētāmo personu un 3,8% (19/501) pacientu.
Polish: Przeprowadzono jedno prospektywne badanie prowadzone metodą otwartą bez randomizacji i bez grupy kontrolnej (RE-VERSE AD) w celu oceny wyników leczenia u dorosłych pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu, u których występuje związane z dabigatranem, zagrażające życiu lub nieopanowane krwawienie (grupa A), lub którzy wymagają nieplanowanego zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym lub pilnego zabiegu (grupa B).
Latvian: Tika veikts viens prospektīvs, atklāts, nerandomizēts, nekontrolēts pētījums (RE-VERSE AD), lai izpētītu tādu pieaugušo pacientu ārstēšanu, kuriem ir bijusi ar dabigatrānu saistīta dzīvību apdraudoša vai nekontrolēta asiņošana (A grupa) vai kuriem ir bijusi nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai steidzamas procedūras (B grupa).
Polish: Leczenie produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Latvian: Pradaxa (dabigatrāna eteksilāta) terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mających 65 i więcej lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 vai vairāk gadi) devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Testy te były stosowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Latvian: Šie testi tika izmantoti, lai izvērtētu dabigatrāna antikoagulanta iedarbību.
Polish: W badaniach I fazy produkt Praxbind badano u pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie od 44 do 213 ml/min.
Latvian: Praxbind I fāzes pētījumos ir pētīts personu populācijā ar kreatinīna klīrensu diapazonā no 44 līdz 213 ml/min.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Latvian: Idarucizumaba terapija normalizēja gan trombīna kavēšanās laika attiecību, gan laika līdz maksimālajai koncentrācijai attiecību pret bāzes vērtībām (nosakot 0,5 līdz 12 stundas pēc idarucizumaba infūzijas beigām).
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Latvian: • pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama ķirurģiska operācija/steidzama procedūra, taču viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks.