FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Dutch: NB = niet beschikbaar
Danish: IT = ikke tilgængelig
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Danish: b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Danish: Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Dutch: Proefpersonen met genotype 3b infectie
Danish: Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Danish: Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Danish: Median EC50, nM (interval)
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration med efavirenz kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og anbefales ikke.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Danish: Indvirkning på koncentrationen af lægemidlet
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Dutch: • diabetes.
Danish: • du har diabetes.
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Danish: • beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Danish: Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på toksicitet (se pkt.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Danish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Danish: Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Danish: De observerede bivirkninger var sammenlignelige med dem, der blev observeret i kliniske studier af Maviret hos voksne.
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Danish: Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år.
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamide
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos transplanterede var sammenlignelig med den, der blev set hos forsøgspersoner i fase 2 og 3 studier.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 63 og 102 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Danish: For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan en dosisjustering være nødvendig.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij met Maviret behandelde patiënten vastgesteld.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter behandlet med Maviret.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Danish: Derved kan virkningen af Maviret blive mindre.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de veranderingen in blootstelling aan Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een nierfunctiestoornis met of zonder dialyse niet klinisch significant.
Danish: Generelt var ændringerne i Maviret-eksponeringen hos HCV-smittede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med eller uden dialyse ikke klinisk signifikante.
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Dutch: Maviret bevat lactose
Danish: Maviret indeholder lactose
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Danish: Specifikt hos genotype 3a havde A30K og Y93H ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Dutch: Klinische opmerkingen
Danish: Kliniske kommentarer
Dutch: Tabel 4: Met Maviret vastgestelde bijwerkingen Frequentie
Danish: Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Danish: Forventet: ↓ glecaprevir og ↓ pibrentasvir
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glecaprevir og pibrentasvir
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waren pruritus (17%) en vermoeidheid (12%) in EXPEDITION-4 en pruritus (14,9%) in EXPEDITION-5.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Dutch: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg eenmaal daags
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Dutch: In genotype 3b replicon, verminderde de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende polymorfismen K30 en M31 in NS5A de gevoeligheid voor pibrentasvir met een factor 24 in vergelijking met de activiteit van pibrentasvir bij genotype 3a replicon.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Dutch: b. Er is een effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis glecaprevir en pibrentasvir gemeld.
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Danish: (Hæmning af UGT1A1)
Dutch: Glecaprevir is ook een substraat van de hepatische opnametransporter OATP1B1/3.
Danish: Glecaprevir er også et substrat for de hepatiske uptake-transportere OATP1B1/3.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Danish: Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
Dutch: c. Met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die per dag een mediane dosis van 100 mg ciclosporine kregen, hadden tot een factor 2,4 verhoogde blootstellingen van glecaprevir ten opzichte van degenen die geen ciclosporine kregen.
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Dutch: P-gp en BCRP niet uitgesloten a. Mediane Tmax na eenmalige dosis glecaprevir en pibrentasvir bij gezonde proefpersonen.
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Dutch: Schatting van de farmacokinetische parameters door middel van populatiefarmacokinetische modellen had een inherente onzekerheid welke werd veroorzaakt door non-lineariteit van de dosis en kruisinteractie tussen glecaprevir en pibrentasvir.
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Maviret bevat lactose.
Danish: Maviret indeholder lactose.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met glecaprevir en pibrentasvir verricht.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Dutch: Klinisch significante toenames in blootstelling zijn niet waargenomen voor gevoelige substraten van CYP3A (midazolam, felodipine) of UGT1A1 (raltegravir) wanneer deze met Maviret worden toegediend.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Danish: Der var ingen virologisk svigt.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.