FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel täheldati Cynomolgus-makaakide 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus kilpnäärme folliikulite atroofiat, millega enamasti kaasnes T3-tasemete vähenemine ja kalduvus TSH-tasemete tõusule.
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 9,6%, 7,3% ja 6,9% Iclusig'iga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Estonian: Taastekkimine annusega 15 mg:
Bulgarian: нефазодон: лекарство за депресия.
Estonian: • nefasodoon: depressiooniravim;
Bulgarian: 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Estonian: Soo, vanuse, rassi ega kehakaalu mõju hindamiseks ponatiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са забелязани систолни сърдечни шумове без макроскопска или микроскопска корелация при отделни животни, третирани с 5 и 45 mg/kg в проучване за токсичност с единична доза и с дози 1, 2,5 и 5 mg/kg в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Bulgarian: повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец), или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Estonian: Resistentsust kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul määratleti täieliku hematoloogilise ravivastuse (3 kuu jooksul), vähemolulise tsütogeneetilise ravivastuse (6 kuu jooksul) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse (12 kuu jooksul) mittetekkimisena dasatiniib- või nilotiniibraviga.
Bulgarian: Честотата на свързани с лечението нежелани реакции, водещи до прекратяване, е била 14% при пациенти с ХФ-ХМЛ, 7% при пациенти с ФА-ХМЛ и 4% при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Iclusig при деца от раждането до 1 година с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Estonian: 90 tabletti
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: нощни изпотявания, повишено потене
Estonian: • öine higistamine, suurenenud higistamine
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Estonian: • kolhitsiin: podagrahoogude ravim;
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Estonian: • kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg понатиниб веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav algannus on 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas.
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 18% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Bulgarian: Честотата на сериозните събития на кървене е била повисока при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Tõsiste veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с противосъсирващи средства.
Estonian: Ponatiniibi kasutamist koos hüübimisvastaste ravimitega ei ole ametlikult uuritud.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана ембриофетална токсичност под формата на постимплантационна загуба, намалено телесно тегло на плода и множествени мекотъканни и скелетни промени при токсични за майката дози.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüol ja lootel implantatsioonijärgsete kadudena, loote kehamassi vähenemisena ja mitmete muutustena pehmetes kudedes ja luustikus.
Bulgarian: подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност
Estonian: • liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud kudede turse näos
Bulgarian: Пациентите са причислявани към една от шест кохорти въз основа на фазата на заболяването (ХФ-ХМЛ; ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ), резистентността или непоносимостта (R/I) към дазатиниб или нилотиниб, и наличието на мутацията T315I.
Estonian: Patsiendid määrati ühte kuuest kohordist, mis põhinesid haiguse faasil (kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia, aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidse leukeemia või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia), resistentsusel või taluvusel dasatiniibi või nilotiniibi suhtes ning T315I-mutatsiooni olemasolul.
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT интервалите.
Estonian: EKG-de seeriad kolme kordusega tehti ravi algul ja püsikontsentratsioonide saavutamisel ponatiniibi toime hindamiseks QT-intervallidele.
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Bulgarian: Корекции на дозата до 30 mg веднъж дневно или 15 mg веднъж дневно са били позволени за контролиране на токсичността от лечението.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks oli lubatud annust kohandada 30 mg-le üks kord ööpäevas või 15 mg-le üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с първоначалната доза 45 mg след възстановяване на ANC
Estonian: • katkestada Iclusig'i ravi ja jätkata algannusega 45 mg, kui ANC
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Estonian: Tõsiseid arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 6,7%, 5,6% ja 5,1% Iclusigiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤0,1% BCR-ABLIS;
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon sage perifeersete arterite oklusiivne haigus, perifeerne isheemia, perifeersete arterite stenoos, vahelduv lonkamine, süvaveenitromboos, kuumad hood, õhetus aeg-ajalt perifeerse vereringe halvenemine, põrnainfarkt, veeniemboolia, veenitromboos
Bulgarian: В проучването не са открити клинично значими промени в средния
Estonian: Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t > 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
Bulgarian: Поява при доза 45 mg:
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 23% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Bulgarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Estonian: Veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 5,0% patsientidest.
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Bulgarian: За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Estonian: Standardse annuse 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas võtmiseks on saadaval 45 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Estonian: - aluseline fosfataas
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.
Bulgarian: Активното вещество е понатиниб.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
Estonian: • miniinsult, ajuinfarkt
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Estonian: Blastses faasis KML / Ph+ALL (N = 94)
Bulgarian: Интегриран популационен фармакокинетичен анализ, направен за понатиниб, предполага, че въз основа на възрастта може да се прогнозира вариабилността на привидния перорален клирънс на понатиниб (CL/F).
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
Estonian: Efektiivsuse teisesed tulemusnäitajad kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral olid täielik hematoloogiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (sage: esinevad 1-10 kasutajal 100st):
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Estonian: • maksaanalüüsid Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.4 и 4.8) след овладяване на събитието.
Estonian: Pärast nähu kadumist tuleb kasu-riski suhte põhjal otsustada, kas ravi Iclusig'iga võib uuesti alustada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: След единична перорална доза [14C]-маркиран понатиниб, приблизително 87% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и приблизително 5% - в урината.
Estonian: 87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Bulgarian: обрив, суха кожа
Estonian: • lööve, nahakuivus
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечно-съдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Bulgarian: изследване на серумен белтък, наречен липаза Серумен белтък, наречен липаза, ще се проверява на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това.
Estonian: • analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Estonian: • südamega mitteseotud valu rindkeres
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Estonian: Kõikidel KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: при 45 mg (N=63)
Estonian: T315I kohort (N = 64)
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Bulgarian: кожен обрив, сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, болка в кожата, косопад
Estonian: • nahalööve, kihelus, naha koorumine, punetus, verevalumid, nahavalu, juuste väljalangemine
Bulgarian: При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
Estonian: Rottidel leiti pärast korduvaid annuseid eesnaha ja kliitori näärmete põletikulisi muutusi, millega kaasnes neutrofiilide, monotsüütide, eosinofiilide ja fibrinogeeni tasemete tõus.
Bulgarian: Резистентността при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е дефинирана като неуспех да се постигне голям хематологичен отговор (ФА-ХМЛ към 3-ия месец, БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ към 1-ия месец), загуба на голям хематологичен отговор (към всеки момент), или възникване на мутация в киназния домейн при липса на голям хематологичен отговор на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Bulgarian: Пол, n (%)
Estonian: Sugu, naised (%) mehed
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb sagedamini aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kui kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest.
Bulgarian: Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.
Estonian: • täisvereanalüüsi Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-10 kasutajal 1000st):
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "AP4".
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "A5".
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: Toksilisuste ravi
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Всяка 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Estonian: Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
Estonian: • Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Estonian: Tabel 8 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel Kokku (N = 32)
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови в същата доза или в намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Estonian: Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig'i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusigiga ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast < 2. astme saavutamist
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
Estonian: • vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
Bulgarian: Всяка 45 mg филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Estonian: Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ХФ-ХМЛ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), което включва пълен и частичен цитогенетичен отговор (CCyR и PCyR).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku kui ka osalist tsütogeneetilist ravivastust.
Bulgarian: август 2021 г.
Estonian: August 2021
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Estonian: 93055 Regensburg Saksamaa
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Estonian: Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
Estonian: 3. või kõrgem aste
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Estonian: 1105 BP Amsterdam Holland
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Estonian: Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi".