FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Supkutana doza od 50 mg/kg na tjedan koja se primjenjivala majmunima je približno 19 puta veća od početne doze lijeka Taltz od 160 mg, a u majmuna dovodi do izloženosti (AUC) koja je najmanje 61 puta veća od predviđene srednje vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže u ljudi uz preporučen režim doziranja.
Bulgarian: Седмичната подкожна доза 50 mg/kg при маймуни е приблизително 19 пъти началната доза на Taltz от 160 mg и при маймуни води до експозиция (AUC), която е най-малко 61-пъти по-висока отколкото предвидената средна експозиция в стационарно състояние при хора, при които е приложена препоръчителната схема на прилагане.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni u makaki majmuna nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja sigurnosne farmakologije te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Među njima je 4500 bolesnika bilo izloženo lijeku Taltz najmanje godinu dana, što ukupno predstavlja 13 645,6 bolesnik-godina izloženosti.
Bulgarian: От тях, на 4 500 пациенти е прилаган Taltz най-малко една година, което кумулативно представлява експозиция от 13 645,6 пациенто-години.
Croatian: Hvatište za prste minuta
Bulgarian: Места за хващане минути
Croatian: Nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe, menstrualne cikluse ni spermu spolno zrelih makaki majmuna koji su primali iksekizumab u supkutanoj dozi od 50 mg/kg na tjedan tijekom 13 tjedana.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи, естралния цикъл или сперматозоидите при полово зрели дългоопашати макаци, които получават иксекизумаб в продължение на 13 седмици при доза 50 mg/kg седмично, подкожно.
Croatian: Nemojte primjenjivati Taltz
Bulgarian: Не използвайте Taltz
Croatian: Primjena lijeka Taltz ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Croatian: Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Bulgarian: Иксекизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Croatian: Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
Croatian: Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod plak psorijaze nije se ocjenjivala sigurnost lijeka Taltz u kombinaciji s drugim imunomodulacijskim lijekovima ili fototerapijom.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Croatian: Neutropenija načelno nije zahtijevala prekid liječenja lijekom Taltz.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
Croatian: Tjelesna funkcija i kvaliteta života vezana uz zdravlje
Bulgarian: Физическа функция и здравнообусловено качество на живот
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Croatian: Taltz se primjenjuje pod vodstvom i nadzorom liječnika koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Taltz indiciran.
Bulgarian: Taltz е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Taltz е показан.
Croatian: Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.
Bulgarian: Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste primijenili injekciju.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Croatian: Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja i prijave nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Croatian: • Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male čestice.
Bulgarian: лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.
Croatian: Povišene koncentracije IL-17A sudjeluju u patogenezi psorijaze pospješivanjem proliferacije i aktivacije keratinocita, a uključene su i u patogenezu psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
Croatian: Međutim, u približno 1% bolesnika liječenih lijekom Taltz potvrđena je prisutnost neutralizirajućih protutijela, što je bilo povezano s niskim koncentracijama lijeka i smanjenim kliničkim odgovorom.
Bulgarian: Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
Croatian: Te su reakcije pretežno bile blage do umjerene težine i nisu zahtijevale prekid liječenja lijekom Taltz.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se i u odnosu na etanercept (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Croatian: Održavanje odgovora i djelotvornost u 60. tjednu (ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2)
Bulgarian: Поддържане на отговора и ефикасността към 60-та седмица (UNCOVER-1 и UNCOVER-2)
Croatian: Promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici u ispitivanju SPIRIT-P1
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Croatian: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1" sPGA rezultat "0" ili "1" DLQI 0,1b
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Croatian: Iksekizumab mijenja biološke odgovore koje inducira ili regulira IL-17A.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Croatian: (nazofaringitis) - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Croatian: procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste provjerili je li oštećena izvana.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 do 20 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-3 bilo je uključeno 1346 bolesnika.
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии.
Croatian: Ta poboljšanja psorijaze noktiju, psorijaze vlasišta i palmoplantarne psorijaze bila su održana u 60. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0,1) u 12. tjednu.
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 90
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 90
Croatian: - infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljena nosa
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен нос (назофарингит).
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-1 bilo je uključeno 1296 bolesnika.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 14,6 (6,04) µg/ml odnosno 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu i psorijatični artritis.
Bulgarian: Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.
Croatian: Nije bilo dokaza pogoršanja depresije tijekom liječenja lijekom Taltz u trajanju do 60 tjedana, što se ocjenjivalo kratkim upitnikom za samoprijavljivanje simptoma depresije (engl.
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Croatian: • Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru gdje ga možete nabaviti.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje brizgalica
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
Croatian: Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tokom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Croatian: 1f Pripremite kožu.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
Croatian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) u 24. tjednu; to se poboljšanje održalo do 52. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1.
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) на 24-тата седмица, което се задържа на 52-рата седмица в SPIRIT-P1.
Croatian: Izravna posljedica liječenja iksekizumabom je smanjenje eritema, induracije i deskvamacije koji su prisutni u lezijama plak psorijaze.
Bulgarian: Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен псориазис.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.
Croatian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Croatian: 292 (83,2)a sPGA "0"
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
Croatian: Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Bulgarian: Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от изпитване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 100
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 100
Croatian: Međutim, iksekizumab se u malim količinama izlučuje u mlijeko makaki majmuna.
Bulgarian: Все пак иксекизумаб се екскретира в ниски нива в млякото на дългоопашати макаци.
Croatian: Moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Bulgarian: Може да предадете или да получите инфекция.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Croatian: Taltz se ne smije primjenjivati zajedno sa živim cjepivima.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika nisu utvrđeni sigurnosni problemi kod primjene dvaju inaktiviranih cjepiva (cjepiva protiv tetanusa i pneumokokne bolesti) nakon dviju doza iksekizumaba (doza od 160 mg i druga doza od 80 mg dva tjedna kasnije).
Bulgarian: При изпитване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 780 пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави).
Croatian: Približno 9 - 17% bolesnika s plak psorijazom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskim titrima te nisu bila povezana sa smanjenim kliničkim odgovorom tijekom razdoblja do 60 tjedana liječenja.
Bulgarian: Приблизително 9-17 % от пациентите с плакатен псориазис, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с ниски титри и не се асоциират с намаляване на клиничния отговор до 60-та седмица на лечение.
Croatian: Nježno izvadite iglu iz kože.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Croatian: Dokazana su i poboljšanja u pogledu umora, na temelju rezultata na brojčanoj ljestvici za ocjenu težine umora (p < 0,001).
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva dok primjenjujete Taltz
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećega, NEMOJTE
Bulgarian: Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ ИЗПОЛЗВА
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine 2 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Croatian: 1d Operite ruke prije nego što injicirate lijek.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
Bulgarian: Средната (SD) максимална плазмена концентрация (Cmax) на иксекизумаб, след начална доза 160 mg, е 19,9 (8,15) µg/ml.
Croatian: 1a Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете предварителна напълнената писалка от хладилника.
Croatian: Pri zbrinjavanju štrcaljki i spremnika za oštre predmete:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Croatian: Upalna bolest crijeva
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Croatian: Održan ili ostvaren sPGA rezultat "0" (čisto)
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
Croatian: Slika 3: Stope odgovora primarne mjere ishoda (istodobni odgovori ACR 50 i PASI 100) i glavnih sekundarnih mjera ishoda (ACR 50; PASI 100) od 0. do 24. tjedna [ITT populacija, NRI]**
Bulgarian: Степен на отговор за първичната крайна точка (едновременно ACR 50 и PASI 100) и основните вторични крайни точки (ACR 50; PASI 100) на седмица 0 - 24 [ITT (intent-to-treat) популация, NRI (считани за нонреспондери)]**
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1, inhibicija progresije strukturnog oštećenja ocjenjivala se radiološki, a izražavala se kao promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl. modified total Sharp Score, mTSS) i rezultata za njegove pojedinačne sastavnice - eroziju i suženje zglobnog prostora u 24. odnosno 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Croatian: Primjena iksekizumaba u supkutanim dozama do 50 mg/kg na tjedan tijekom 39 tjedana u makaki majmuna nije uzrokovala toksičnost za organe niti neželjene učinke na funkciju imunološkog sustava
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
Croatian: Taltz se također pokazao neinferiornim (unaprijed specificirana granica neinferiornosti od -12%) u odnosu na ADA s obzirom na ACR 50 (ITT analiza: Taltz 50,5% naspram ADA 46,6%; razlika od 3,9% u odnosu na ADA; 95%-tni interval pouzdanosti [-4,3%; 12,1%]; PPS analiza Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, razlika: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) te superiornim s obzirom na odgovor PASI 100 u 24. tjednu (60,1% uz Taltz naspram 46,6% uz ADA, p=0,001), što su bile glavne sekundarne mjere ishoda u ispitivanju.
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Croatian: TBC-om treba razmotriti primjenu terapije za TBC prije početka liječenja lijekom Taltz.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
Croatian: Superioran je bio nastup odgovora PASI 75 već u 2. tjednu (p < 0,001) te odgovora PASI 90 i PASI 100 do 4. tjedna (p < 0,001).
Bulgarian: Началото на отговора превъзхожда по PASI 75 още на седмица 2 (p < 0,001), а по PASI 90 и PASI 100 на седмица 4 (p < 0,001).