FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Italian: Efficacia ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) negli studi clinici
English: Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Italian: A seguito della vaccinazione di recupero in bambini da 12 a 23 mesi di età, è stata riportata più frequentemente orticaria (non comune) rispetto ai tassi osservati in bambini durante la vaccinazione primaria e di richiamo.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Italian: Episodio ipotonico-iporesponsivo
English: The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO.
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
English: In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Italian: Sia nello studio COMPAS che nello studio Finlandese correlato, Synflorix ha ridotto la colonizzazione dei tipi vaccinali con un aumento apparente dei sierotipi non vaccinali (esclusi quelli correlati al vaccino), osservata dopo il richiamo.
English: It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Italian: Synflorix è usato per proteggere il bambino da 6 settimane a 5 anni di età contro: un batterio chiamato ‘Streptococcus pneumoniae'.
English: Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Italian: Erano anche state misurate le risposte immunitarie ai tre ulteriori sierotipi presenti in Synflorix.
English: • high temperature of 38° C or higher (fever)
Italian: • temperatura elevata a 38°C o più (febbre)
English: In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
English: • The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
English: Booster dose at 9-10 months of age
Italian: Dose di richiamo a 9-10 mesi di età
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Italian: In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
English: Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Italian: Sebbene non ci sia stata una differenza significativa nelle percentuali dei due gruppi di soggetti con una concentraziona anticorpale ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) le percentuali di soggetti per i sierotipi 6B e 23F erano inferiori a quelle degli altri sierotipi vaccinali (tabella 7 e tabella 8).
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
Italian: • collasso (improvvisa insorgenza di flaccidità muscolare), periodi di incoscienza o di mancanza di conoscenza e pallore o colorazione bluastra della pelle.
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Italian: Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un'immunizzazione primaria a 2 dosi in bambini più grandi.
English: The vaccine is for intramuscular use only.
Italian: Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare.
English: A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di Synflorix in soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi in quattro paesi Europei.
English: The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
English: Synflorix schedule
Italian: Synflorix schedula
English: Post-marketing experience Immune system disorders
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
English: Adjusted Effectiveness(2) % (95% CI)
Italian: Effectiveness aggiustata(2) % (95% IC)
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Italian: L'efficacia di campo contro l'OMA segnalata dai genitori e diagnosticata dal medico è stata studiata nello studio correlato (nested) allo studio FinIP.
English: Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Deve essere utizzato entro 6 ore dopo la prima apertura del flaconcino
English: At the end of this IA or end-of-study ATP follow-up period, the mean age was 29 months (range from 4 to 41 months) and 36 months (range from 4 to 50 months), respectively.
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà una quarta iniezione aggiuntiva (richiamo).
English: There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
Italian: Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile.
English: As with any vaccine, Synflorix may not protect all vaccinated individuals against invasive pneumococcal disease, pneumonia or otitis media caused by the serotypes in the vaccine and the cross-reactive serotype 19A.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite o l'otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 19A.
English: This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Italian: Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione dell'orecchio o polmonite.
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Italian: EV efficacia nella pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) N Numero di soggetti per gruppo
English: 1 microgram
Italian: 1 microgrammo
English: In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Italian: In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, era stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria a Synflorix misurata mediante il test ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione di 6B e 23F (limite superiore del 96,5% IC circa la differenza fra gruppi >10%) (Tabella 6).
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Italian: Nello studio COMPAS, 7.214 soggetti [Coorte totale vaccinati (TVC)] sono stati inclusi per l'analisi di efficacia in OMA, 5.989 dei quali erano nella coorte According To Protocol (Tabella 3).
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Italian: L'efficacia era il 100% (95% IC: 41,9; 100) contro la polmonite pneumococcica batteriemica o l'empiema dovuti a sierotipi presenti nel vaccino.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniettabile).
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo le reazioni avverse più comuni erano dolore al sito di iniezione ed irritabilità che si sono verificate in circa il 51% ed il 53% delle dosi, rispettivamente.
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
English: 0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
English: Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Italian: L'immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-PE (presentato in un contenitore da 4 dosi) è stata valutata in bambini sani vaccinati a 6, 10 e 18 settimane di età e confrontata con i bambini che hanno ricevuto Synflorix senza l'aggiunta di conservante (160 soggetti arruolati per gruppo).
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Italian: Uno studio clinico condotto in India per valutare una dose di richiamo somministrata a 9-12 o 15-18 mesi di età in 66 e 71 bambini rispettivamente, a seguito di una vaccinazione primaria eseguita a 6, 10 e 14 settimane di età, non ha suggerito la presenza di differenze fra gruppi in termini di GMC anticorpali.
English: In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che Synflorix può essere somministrato in sicurezza come dose di richiamo nel secondo anno di vita a bambini che abbiano ricevuto tre dosi di vaccinazione primaria di Prevenar 7-valente.
English: IPD Invasive Pneumococcal Disease
Italian: IPD Malattia Pneumococcica Invasiva
English: A different place for the injection will be used for each vaccine.
Italian: Per ogni vaccino sarà usato un sito differente di iniezione.
English: What Synflorix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve
English: HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Italian: Neonati HIV positivi (HIV+/+) e HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-)
English: The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
Italian: Le GMT OPA erano simili o superiori a seguito di una singola dose rispetto ad un ciclo primario a 3 dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi, tranne che per il sierotipo 5.
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Italian: Fra i 15.447 bambini nelle coorti di vaccinazione di recupero, non si sono verificati casi di IPD confermata da coltura nei gruppi trattati con Synflorix mentre nei gruppi di controllo sono stati osservati 5 casi di IPD da sierotipi contenuti nel vaccino (sierotipi 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
English: For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino, i confronti di gruppo non suggeriscono differenze nelle risposte immunitarie post- vaccinazione primaria tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- o tra i gruppi HIV +/e HIV -/-, ad eccezione di una tendenza verso una percentuale inferiore di soggetti che raggiungono titoli OPA ≥ 8 ed inferiori OPA GMT nel gruppo HIV +/+.
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino presentato in siringa preriempita
English: Pack size of 1, 10 or 50.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 50.
English: Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Italian: In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
English: What Synflorix is and what it is used for What you need to know before your child receives Synflorix How Synflorix is given
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix Come è somministrato Synflorix Possibili effetti indesiderati
English: Among children with SCD, 48 children <6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age.
Italian: Fra i bambini affetti da SCD, 48 bambini di età <6 mesi hanno ricevuto la vaccinazione primaria a 8, 12 e 16 settimane di età, seguita da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età, 50 bambini di età compresa fra 7 e 11 mesi e 48 bambini di età compresa tra 12-23 mesi hanno iniziato la vaccinazione di catch-up in base alla loro età).
English: The functional immune response to serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response against all other vaccine serotypes.
Italian: La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità inferiore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino.
English: Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
Italian: Sono state osservate GMT OPA più elevate nel gruppo sottoposto a vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi di età per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed il sierotipo 19A.
English: Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Italian: Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione
English: There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Italian: Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.
English: A booster (third) dose is recommended in the second year of life with an interval of at least 2 months after the last primary dose.
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (terza) nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi dopo l'ultima dose primaria.
English: The immune responses after the booster dose in this age group were generally similar to those observed after the booster dose in infants who had been primed with 3 doses below 6 months of age.
Italian: Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro 6 mesi di età.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima che il bambino riceva Synflorix.
English: A clinical study conducted in Burkina Faso assessed the immunogenicity of Synflorix administered to 146 children with SCD (haemoglobin SS disease, haemoglobin SC disease or with β-thalassemia) compared to 143 age-matched children without SCD.
Italian: Uno studio clinico condotto in Burkina Faso ha valutato l'immunogenicità di Synflorix somministrato a 146 bambini con anemia falciforme (SCD malattia da emoglobina SS, malattia da emoglobina SC o con β-talassemia) confrontata con 143 bambini di pari età senza SCD.
English: Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Italian: Dose di richiamo a 9-12 mesi di età confrontata al richiamo a 15-18 mesi di età
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
English: The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
Italian: Le conseguenze cliniche delle risposte immunitarie inferiori successive alla vaccinazione primaria ed al richiamo, osservate dopo la schedula di immunizzazione primaria a 2 dosi non sono note.
English: Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Italian: Le dosi di richiamo di Synflorix possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Italian: In entrambe le schedule è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della risposta immunologica al ciclo primario di vaccinazione.
English: The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes.
Italian: Le GMCs anticorpali e le GMT OPA erano inferiori dopo la schedula a 2 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E
English: Immunogenicity data in preterm infants
Italian: Dati di immunogenicità in neonati prematuri
English: In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
English: Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Italian: Tabella 1: Numero di casi di IPD dovuti a sierotipi presenti nel vaccino ed efficacia del vaccino derivata dalla pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) in bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento che abbiano ricevuto almeno una dose di vaccino (coorte totale dei bambini vaccinati)
English: Each injection will be given at least one month apart.
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Italian: Nello studio COMPAS era 66,7% (95% IC: 21,8; 85,9; 7 casi rispetto a 21 casi).
English: Following booster vaccination, children > 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.