FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinbryta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Zinbryta?
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Portuguese: A substância ativa do Zinbryta, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células T. Estas células fazem parte do sistema imunitário do organismo e são ativadas pela interleucina-2, uma proteína de sinalização do organismo.
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinbryta, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Determinação de condições específicas
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Portuguese: A margem de segurança pode ser considerada como inferior a 3 vezes a dose recomendada.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Portuguese: Não foi demonstrada sinergia e o potencial antagonismo não foi testado.
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Portuguese: No entanto, são necessários estudos adicionais para responder às lacunas de dados nesta área e para confirmar estes efeitos.
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Portuguese: No entanto, estes efeitos só foram observados durante o tratamento inicial.
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Portuguese: Só este contributo de 30 % já permite identificar um risco para os solos dinamarqueses.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Portuguese: O facto de LA-MRSA CC398 ter atualmente um impacto reduzido sobre as populações humanas não impede as preocupações relacionadas com a saúde pública.
Finnish: Se tosiasia, että LA-MRSA CC398:lla on tällä hetkellä pieni vaikutus ihmisiin, ei poissulje huolta kansaterveyden kannalta.
Portuguese: O período de administração foi de 14 ou 21 dias imediatamente após o desmame.
Finnish: Antojakso oli 14 tai 21 vuorokautta välittömästi vieroituksen jälkeen.
Portuguese: No entanto, não foram observadas diferenças entre os grupos de 2500 ppm e 4000 ppm a este respeito.
Finnish: Tältä osin 2500 ppm:n ja 4000 ppm:n ryhmissä ei kuitenkaan havaittu eroja.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Portuguese: A margem de segurança para os animais-alvo na dose acima indicada é relativamente pequena, mas aceitável.
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Portuguese: Isto limita o foco dos achados de Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
Finnish: Biosaatavuuden korjausmenetelmää käytettäessä:
Portuguese: apresentaram um pedido de reexaminação do parecer do CVMP.
Finnish: pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
Finnish: Suojavaikutuksen kesto Suojavaikutuksen kestoa tutkittiin vain yhdessä tutkimuksessa (Johansen ja muut, 2007), jossa seuranta-aika oli noin 41 vuorokautta.
Portuguese: República Checa Tekro, spol.
Finnish: Tšekin tasavalta Tekro, spol.
Portuguese: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
Finnish: Tšekin tasavalta MIKROP ČEBÍN a.s.
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Portuguese: Atualmente, é ainda difícil definir quais as situações em que os medicamentos contendo óxido de zinco serão benéficos ou não.
Finnish: Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa määritellä tilanteet, joissa sinkkioksidia sisältävistä valmisteista on hyötyä tai ei ole hyötyä.
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
Finnish: Näiden havaintojen merkitys eläinten terveyteen ja kansanterveyteen on edelleen epäselvä käytettävissä olevissa tiedoissa olevien puutteiden takia.
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
Finnish: Spesifistä vaikutusta (joihinkin patogeeneihin) tai epäspesifistä vaikutusta (paikallinen vaikutus ruoansulatuskanavaan) ei ole siksi vielä täysin selvitetty.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
Finnish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ja Provimi Ltd.
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Portuguese: Assim, as informações apresentadas por estes titulares das AIM no âmbito da reexaminação foram tidas em consideração de modo a salvaguardar os seus direitos.
Finnish: Siksi näiden myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointivaiheessa toimittamat tiedot otettiin huomioon heidän oikeuksiensa turvaamiseksi.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että yhden viikon kestoinen hoito ei ole tarpeeksi tehokas eikä myöskään yli 14 vuorokautta kestävälle hoidolle ole perusteita.
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
Finnish: • Havaitun ripulin syytä ei ollut varmistettu useimmissa toimitetuissa tutkimuksissa.
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
Finnish: Itse asiassa on esimerkkejä siitä, että jotkin EU:n jäsenvaltiot jo seuraavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kulutusta (esim. Tanska, Tšekin tasavalta) sekä maaperän sinkkipitoisuuksia (esim. Tanska).
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat lisäksi, että ad hoc -asiantuntijaryhmä yhdessä EFSAn kanssa voisi auttaa ympäristöriskien tarkastelussa laajemmalta näkökannalta.
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
Finnish: Hiekkamaissa PNEC-arvot ylittyivät 66 %:ssa kaikista tapauksista.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
Finnish: Ripulia havaittiin ainoastaan kahden ensimmäisen viikon aikana vieroituksen jälkeen.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
Finnish: Siksi sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen jatkuminen hoidon lopettamisen jälkeen on edelleen epäselvä.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat EMA:lle, etteivät he olleet saaneet virallista ilmoitusta siitä, että heidän valmisteensa (Pigzin ja ZincoTec) olisivat mukana tässä 35 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä.
Portuguese: Meio ambiente
Finnish: Ympäristö
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Finnish: 14. vuorokautena lopetetun sinkkioksidilisän jälkeen rehuun kuitenkin lisättiin happoja, joten kunkin komponentin vaikutuksia ei pystytty arvioimaan seurantajakson aikana.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Finnish: Seuraavassa esitellään komitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä tieteellisissä perusteissa olleista seikoista.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että neljässä ympäristöriskien arvioinnissa viidestä oli puutteita riskien arvioinnissa eikä niitä sen takia voi käyttää hyöty-riskiarvioinnin tukena.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että niissä on virheitä ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Portuguese: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Finnish: Tšekin tasavalta Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voi tukea myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että ympäristöriskien määritys tulisi perustua vain Saksassa oleviin olosuhteisiin, koska valmisteet on kansallisesti hyväksytty vain tässä jäsenvaltiossa.
Portuguese: A eficácia em leitões desmamados mais tardiamente ou em condições de criação menos intensiva não está documentada.
Finnish: Tehoa myöhemmin vieroitetuilla ja vähemmän tehokkaissa kasvatusolosuhteissa elävillä porsailla ei ole dokumentoitu.
Portuguese: O Comité também considera que a variabilidade nas características edáficas (i.e., tipos de solo) provoca variações no destino e comportamento do zinco.
Finnish: Komitea myös katsoi, että maaperän ominaisuuksien vaihtelevuus (eli maalajit) aiheuttaa vaihtelevuutta sinkin kulkeutumisessa ja käyttäytymisessä.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille liittyivät menettelyllisiin ja oikeudellisiin seikkoihin.
Portuguese: Durações de tratamento mais curtas ou longas foram consideradas como não sustentadas com dados suficientes.
Finnish: Lyhyempien tai pidempien hoitojaksojen tukemiseksi ei katsottu olevan riittävästi tietoja.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou os aquíferos de superfície, por ter sido mais difícil ter em conta as considerações de biodisponibilidade.
Finnish: On kuitenkin todettava, että sedimentin riskinluonnehdintaan liittyy merkittävästi enemmän epävarmuutta kuin maaperän ja pintaveden riskinluonnehdintaan, sillä biosaatavuusseikat on vaikeampi ottaa huomioon.
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
Finnish: Tässä tapauksessa mahdollista mikrobilääkkeiden käytön vähenemistä sinkkioksidin käytön takia ei kuitenkaan pidetä "lisähyötynä".
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
Finnish: Merkityksellisten diagnostisten tietojen puuttuessa taudinaiheuttajia ei ollut mahdollista tunnistaa.
Portuguese: A suplementação com zinco pode também influenciar diretamente os perfis de resistência antimicrobiana de bactérias através de outros mecanismos, tendo por base trabalho em E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Finnish: Sinkkilisä saattaa myös vaikuttaa suoraan bakteerien mikrobilääkeresistenssiprofiileihin muiden E. coli -bakteerin toimintaan perustuvien mekanismien kautta (Bednortz C. ja muut, 2013)26.
Portuguese: Além disso, os leitões são desmamados com entre 3-4 semanas de idade (isto é, 7-8 kg), mas os medicamentos referidos mencionam a aplicação em suínos com até 40 kg pc.
Finnish: Lisäksi porsaat vieroitetaan 3-4 viikon ikäisinä (eli 7-8 kg), mutta edellä mainittujen valmisteiden ilmoitetaan olevan porsaille 40 kg:aan (elopaino) asti.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela Huvepharma centraram-se nos riscos para o meio ambiente.
Finnish: Huvepharman tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät ympäristöriskeihin.
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
Finnish: Ympäristöriskit
Portuguese: O CVMP considerou que a maioria das avaliações de risco fornecida para os medicamentos em causa apresentou deficiências nos modelos de destino utilizados.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että useimmissa kyseisiä valmisteita koskevissa riskinarvioinneissa oli puutteita käytetyissä kulkeutumismalleissa.
Portuguese: República Checa Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Portuguese: Duração recomendada da administração As informações disponíveis sustentam a duração de 12 a 14 dias para prevenção da diarreia pósdesmame em leitões.
Finnish: Hoidon suositeltu kesto Saatavilla olevat tiedot tukevat 12-14 vuorokauden kestoa porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä.
Portuguese: Grande parte do texto centrou-se nos benefícios do óxido de zinco para a saúde e o crescimento.
Finnish: Tekstissä keskityttiin suurimmalta osin sinkkioksidin terveys- ja kasvuhyötyihin.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: Porém, o aumento da prevalência de MRSA durante a administração de óxido de zinco em leitões parece ser parcialmente transitório (Slifierz et al., 2015)25.
Finnish: MRSA:n esiintyvyyden suureneminen annettaessa sinkkioksidia porsaille vaikuttaa olevan osittain ohimenevää (Slifierz ja muut, 2015)25.
Portuguese: Saliente-se que a biodisponibilidade não foi considerada, mas as PNEC utilizadas neste estudo foram superiores (caso pior menos grave) às relatadas no RAR UE e que a aplicação anual de estrume foi baseada em 140 kg/N/ha/ano, que é um caso pior menos grave do que o limite europeu para solos sensíveis, estabelecido em 170 kg/N/ha/ano.
Finnish: Huomioitavaa on se, että biosaatavuutta ei otettu huomioon, mutta tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot olivat suurempia (vähemmän pahimmassa tapauksessa) kuin EU:n riskinarviointiraportissa raportoidut ja että lannan vuosittaisen levityksen perusteena oli 140 kg/N/ha/vuosi, mikä on vähemmän pahin tapaus kuin EU:n herkkien maaperien raja 170 kg/N/ha/vuosi.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimustietoja ei ole annettu eikä perusteluja valitusta annoksesta, eikä myöskään vahvistavia tietoja 14 vuorokauden optimaalisen annostuksen tueksi.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Finnish: Myyntiluvan haltija Huvepharma toimitti kuitenkin luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiteetista.
Portuguese: Apesar de os titulares das AIM reconhecerem possíveis ligações entre medicamentos veterinários contendo óxido de zinco e bactérias multirresistentes (p. ex., LA-MRSA, E. coli) e o meio ambiente, os titulares das AIM consideram que os benefícios dos seus medicamentos são superiores aos riscos.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijat myöntävät mahdollisen yhteyden sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden ja moniresistenttien bakteerien (esim. LA-MRSA, E. coli) sekä ympäristön välillä, myyntiluvan haltijat katsovat, että heidän valmisteidensa hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
Finnish: Vieroitusvaiheessa porsaat menettävät emän maidosta saadun passiivisen immuniteetin hyödyn ja kokevat ruokavalion muutoksen myötä ruoansulatuskanavan muutoksia, jotka aiheuttavat niille jonkin verran stressiä ja jättävät ne alttiiksi sekundaarisille infektioille.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3, que é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Finnish: Mikrobilääkkeiden käytön väheneminen porsaiden vieroitusripulin hoidossa vähentää todennäköisesti mikrobilääkeresistenssin kehittymisen selektiivistä painetta.
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka vaadittiin näiden lisätutkimusten sopivuuden validoimiseksi PNEC-arvojen täsmennyksessä.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että huoli suureen sinkkioksidimäärään liittyvästä mikrobilääkeresistenssistä ei koske heidän valmisteitaan ja että useimmat huolenaiheet ovat hypoteettisia.
Portuguese: Os resultados indicam que, tanto para solos argilosos como arenosos, está identificado um risco através da abordagem do risco cumulativo, com os valores PEC acima da PNECsolo de 26 mg/kg.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että riski tunnistetaan sekä savi- että hiekkamaissa lisätyn riskin menetelmällä PEC-arvojen ollessa yli PNECmaaperä-arvon 26 mg/kg.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
Finnish: Esitetyissä tiedoissa on havaittu ihmisiin ja eläimiin kohdistuva vaara, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan kieltämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että LA-MRSA on harvoin porsaiden infektioiden syynä, mutta se aiheuttaa kasvavaa huolta kansanterveyden kannalta porsaiden suuren kantajuuden ja MRSA:n elintarvikkeisiin ja eläimien kanssa tekemisessä oleviin ihmisiin (esim. sikatilallisiin, eläinlääkäreihin ja teurastamojen työntekijöihin) siirtymisen takia.
Portuguese: Relativamente à redução do uso de antibióticos devido ao uso de óxido de zinco, considerou-se que os dados clínicos são demasiado escassos para concluir sobre este potencial efeito.
Finnish: Mitä tulee antibioottien käytön vähenemiseen sinkkioksidin käytön myötä, kliinisiä tietoja katsottiin olevan liian vähän johtopäätöksen tekemiseksi tästä mahdollisesta vaikutuksesta.