FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass aufgrund des Tropfeinsatzes ein unannehmbares Risiko für Medikationsfehler bestehe, da eine unsachgemäße Ausrichtung des Tropfeinsatzes zu einem ungenauen und variablen Tropfenvolumen führen würde.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a cseppentőbetét miatti gyógykezelési hibák kockázata elfogadhatatlan, mivel a cseppentőbetét nem megfelelő irányzása pontatlan és változó csepptérfogathoz vezetne.
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Vorkommen von klinischen Krampfanfällen (P= 0,021).
Hungarian: Szignifikáns különbség (p = 0,021) volt a klinikai görcsrohamok incidenciájában.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: A Levothyroxine gyógyszerkészítmény decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
Hungarian: A magasabb dózisú propilénglikol mellett több görcsroham fordult elő, a csecsemők 33%-ánál jelentkeztek görcsrohamok, míg az alacsonyabb dózisú propilénglikolt kapó csecsemők körében ez az arány csak 14% volt.
German: In dem Leitfaden „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use"(„Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe") ist angeführt, dass im Fall eines Ethanol-Gehalts von 100 mg bis 3 g pro Dosis folgender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten sein muss: „Dieses Arzneimittel enthält < > Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu < > mg pro Dosis, entsprechend < > ml Bier, < > ml Wein pro Dosis.
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Hungarian: Ezért az etanol és a propilénglikol egyidejű alkalmazása a propilénglikol megemelkedett és potenciálisan toxikus szintjéhez vezethet.
German: Ungeachtet der Mängel in dieser Studie legen die Daten einen dosisabhängigen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Krampfanfällen bei höheren Dosen von Propylenglykol nahe.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai ellenére az adatok dózisfüggő módon a görcsrohamok magasabb incidenciájára utalnak a propilénglikol magasabb dózisai mellett.
German: Die Studie von MacDonald et al2, scheint relevant zu sein, da in einem der Studienarme tägliche Dosen von Propylenglykol untersucht wurden, die denen ähneln, die bei der Anwendung von Levothyroxine Alapis erwartet werden können.
Hungarian: Relevánsnak tűnik a MacDonald és munkatársai által végzett vizsgálat2, mivel a Levothyroxine Alapis alkalmazása mellett várhatóhoz hasonló napi propilénglikol dózisokat vizsgálták az egyik vizsgálati karban.
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
Hungarian: A CHMP megvitatta a cseppentőbetét által okozott lehetséges gyógykezelési hibákat:
German: Die vorgeschlagenen Patientenpopulationen sind: Erwachsene, Kinder über 12 Jahre (für die Behandlung der nichttoxischen diffusen Struma) sowie Neugeborene und Kleinkinder (mit angeborener Hypothyreose).
Hungarian: A javasolt betegpopuláció: felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek (a nem toxikus diffúz golyva kezelésében), valamint (veleszületett hypothyreosisban szenvedő) újszülöttek és csecsemők.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis javasolt indikációi: a hypothyreosis (veleszületett vagy szerzett, beleértve a nem toxikus diffúz golyvát), a Hashimoto-thyreoiditis hypothyreoid formáinak és a pajzsmirigy carcinoma kezelése.
German: Es handelt sich um einen bibliografischen Antrag, der sich auf die zu einigen Tablettenformulierungen und Lösungen von Levothyroxin vorliegende Literatur bezieht und deshalb keinen Bezug auf eine einzelne spezifische Formulierung nimmt.
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
German: Die Hilfsstoffe sind Glycerol, Propylenglykol, Ethanol und gereinigtes Wasser und stehen mit den entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Hungarian: A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
German: Durch das Fehlen von aussagekräftigen Benutzertests mit repräsentativen Mitgliedern der breiten Öffentlichkeit ist keine Gewissheit darüber gegeben, ob sich diese Tropfvorrichtung in der Praxis als handlich und präzise erweisen wird.
Hungarian: A nyilvánosságot képviselő emberek részvételével végzett robusztus felhasználói tesztelés hiányában a bizottság nem kapott megnyugtató választ azzal kapcsolatban, hogy a cseppentőeszköz kezelhetőnek és pontosnak fog bizonyulni a gyakorlatban.
German: Es wurden zwei Kindergruppen mit zwei Dosen Propylenglykol behandelt; 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
Hungarian: Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
Hungarian: Ezt követően a kérelmező az alábbiak használatát javasolta: - egy cseppentőbetétet a 12,5 µg és 50 µg (5-20 csepp) közötti dózisokhoz, és - egy 3 ml szájfecskendőt az 50 µg és 200 µg (0,5-2 ml) közötti dózisokhoz A javasolt alkalmazási előírás szerint a cseppentőbetétet főként gyermekgyógyászati betegeknél, illetve kezdeti adagolás céljából felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél használják majd.
German: Durch das Applikationsgerät (Tropfeinsatz) bedingte Medikationsfehler Ursprünglich wurden von dem Antragsteller zwei unterschiedliche Tropfeinsätze vorgeschlagen, die zu unterschiedlichen Tropfengrößen führen und mit denen bis zu 40 Tropfen abgezählt würden.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek, és az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek esetében.
German: Der Wirkstoff Levothyroxin ist ein bewährter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Hungarian: A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
Hungarian: Mivel korlátozott információ áll rendelkezésre a krónikus használatra szánt gyermekgyógyászati készítmények biztonságos etanol koncentrációjával kapcsolatban, aggályok merülnek fel az újszülötteknél vagy gyermekeknél krónikusan alkalmazott Levothyroxine Alapis-ra vonatkozóan, mivel az etanol további inzultust jelent a veleszületett hypothyreosis által már eleve veszélyeztetett agyi fejlődés számára.
German: Da sich Propylenglykol und Ethanol einen gemeinsamen metabolischen Pfad teilen, ist die Kombination von Ethanol und Propylenglykol bedenklich.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
German: Dies stellt ein unpraktisches Mittel für die Dosisverabreichung an Säuglinge und Kleinkinder dar und geht mit einer zusätzlichen Variabilität des Dosiervolumens einher, die mit der Verwendung eines zweiten Applikationsgeräts verbunden ist.
Hungarian: Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
Hungarian: Bár a propilénglikolt széles körben alkalmazzák az orális és injektálható gyógyszerek segédanyagaként, a gyermekeknél krónikusan alkalmazott propilénglikol biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.
German: Gründe für die Versagung
Hungarian: Az elutasítás indoklása
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke sowie auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Epilepsie.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
German: Angesichts des Versäumnisses, dem CHMP Antworten auf die Liste von Fragen vorzulegen, wurden die vorliegenden Daten nicht als ausreichend erachtet, um die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Ethanol und Propylenglykol insbesondere in Bezug auf Kinder und Jugendliche auszuräumen.
Hungarian: Tekintve, hogy a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, a bizottság nem tekintette elégségesnek a rendelkezésre álló információkat az etanol és a propilénglikol krónikus használatára vonatkozó aggályok kivizsgálásához, különösképpen a gyermekpopuláció esetében.
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz a többi alkohol (beleértve a propilénglikolt) lebontása előtt preferenciálisan metabolizálja az etanolt.
German: Die Studie war im retrospektiven Design ausgelegt und wurde über zwei aufeinanderfolgende Zeiträume von jeweils 19 Monaten durchgeführt.
Hungarian: multivitamin oldatban, két egymást követő 19 hónapos időszak alatt, retrospektív elrendezésben.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Hungarian: Amint azt korábban már említettük, az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass hinsichtlich der langfristigen gleichzeitigen Verabreichung der vorgeschlagenen Mengen der Hilfsstoffe Ethanol und Propylglykol an Kindern weiterhin Sicherheitsbedenken bestehen.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javasolt mennyiségű segédanyagok (etanol és propilénglikol) krónikus alkalmazása gyermekek esetében továbbra is biztonságossági aggályokra ad okot.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Hungarian: A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
German: Angesichts des Versäumnisses des Antragsstellers, dem CHMP im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 Antworten auf dessen Liste von Fragen vorzulegen, wurde die Bewertung auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel zur Verfügung gestellt worden waren.
Hungarian: Tekintve, hogy a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, az értékelést a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán benyújtott adatok felhasználásával végezték.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden."
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó."
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Hungarian: Az újszülöttek és a gyermekek képtelenek ugyanolyan hatékonyan lebontani az etanolt, mint a felnőttek; ennek következményeképpen nagyobb mértékben veszélyeztetettek az alkohol okozta akut és krónikus toxicitás szempontjából.
German: Bedenken bleiben auch hinsichtlich der Dosierungsfehler bestehen, die durch die Schwierigkeit bedingt sind, eine große Anzahl von Tropfen pro Dosis (bis zu 20 Tropfen) der Levothyroxine Alapis-Lösung genau abzuzählen.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis oldat egy dózisára eső cseppek nagy számának (akár 20 csepp) számlálási nehézségei által okozott adagolási hibák továbbra is aggodalomra adnak okot.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr starken Wirkstoffs formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr wirkungsstarken Arzneimittels formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Hungarian: Az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
Hungarian: Ebből következően pontatlan csepptérfogatot eredményez, ha eltérnek a függőleges iránytól, például a cseppentési sebesség csökkentése érdekében.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Hungarian: A cseppentő nem megfelelő iránya miatti pontatlanságok A Levothyroxine Alapis alacsony viszkozitású oldat, ami nagy cseppentési sebességet eredményez.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a kérelmező nem adott megfelelő választ a Levothyroxine Alapis-szal kapcsolatban a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán felmerült biztonságossági aggályokra.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
Hungarian: irányban tartott palack és alacsony viszkozitású folyadékok esetében fennáll a cseppentési sebesség és a csepptérfogat jelentős változékonyságának a lehetősége.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
German: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Hungarian: 17671 Athens Greece
German: Levotiroxina Alapis
Hungarian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
German: Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Belsőleges oldat
German: 5 x 2 Tabletten
Hungarian: 5 x 2 tabletta
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjCsomagolás
German: Verpackungsgrößen
Hungarian: Kiszerelés
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: E kombináció esetén óvatosság szükséges.
German: Spezielle Populationen
Hungarian: Speciális populációk
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K25
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Hungarian: - ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó egyéb gyógyszereket szed:
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély megújításának a dátuma: 2006. július 9.
German: Bei Kindern:
Hungarian: Gyermekkor:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta PSUR benyújtására kötelezett.
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy gyógyszerészének.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az emberre vonatkozó kockázat mértéke nem ismert.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek:
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már az első adag bevétele után is előfordulhatnak.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Levviax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.
Hungarian: Ha azonban a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
German: Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Levviax nem javallott 12 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és a hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél ΔQTc > 60 msec alakult volna ki.