FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cykli 1-6.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Polivy należy zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami wdrożyć odpowiednie działania i (lub) profilaktykę.
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono PN stopnia 1. u 26,7%, i PN stopnia 2. u 13,3% pacjentów.
Bulgarian: ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите.
Polish: W badanej populacji pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [definiowaną jako aktywność AspAT lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 do 1,5 × GGN], nastąpiło zwiększenie o 40% ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE, co nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia mielosupresji
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem TLS.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Polish: • biegunka lub zaparcie,
Bulgarian: · диария или запек
Polish: Genotoskyczność
Bulgarian: Генотоксичност
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu produktu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) i do 24 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących teratogennego działania polatuzumabu wedotyny u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia mielosupresji, patrz Tabela 2.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
Polish: • zakażenia wirusowe,
Bulgarian: · вирусни инфекции
Polish: Należy przerwać wlew produktu Polivy i włączyć leczenie objawowe.
Bulgarian: Прекъснете инфузията Polivy и приложете поддържащо лечение.
Polish: Produkt Polivy podawano dożylnie w dawce 1,8 mg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. i w 1. dniu cykli 2-6.
Bulgarian: Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2-6.
Polish: Test mikrojądrowy szpiku kostnego szczurów wykazał, że MMAE miała działanie genotoksyczne prawdopodobnie w mechanizmie aneugenicznym.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym przed wdrożeniem leczenia produktem Polivy należy sprawdzić czy sa w ciąży (wykonać próbę ciążową).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да направи тест за бременност преди лечение.
Polish: PR uzyskane w badaniu PET-CT wymaga spełnienia zarówno kryteriów PET-CT, jak i kryteriów CT. **6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6. lub ostatnim podaniu leczenia w badaniu *** Stratyfikacja uwzględniająca czas trwania odpowiedzi na wcześniejszą terapię (≤ 12 miesięcy lub > 12 miesięcy)
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej produktu leczniczego Polivy u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż GGN ale nie większe niż 1,5 × GGN lub aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) większa niż GGN].
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато Polivy се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин над ГГН до ≤ 1,5 × ГГН или аспартат аминотрансфераза [AST] над ГГН).
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; INV: badacz; HR: współczynnik ryzyka; CI: przedział ufności, NE: niemożliwe do oceny; CMH Cochrana-Mantela-Haenszela; DOR: czas trwania odpowiedzi *Według zmodyfikowanych kryteriów z Lugano 2014: CR uzyskane w badaniu PET-CT wymaga potwierdzenia w badaniu szpiku.
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy występowały ciężkie przypadki toksycznych działań na wątrobę, odpowiadające uszkodzeniu komórek wątrobowych, w tym zwiększeniu aktywności aminotransferaz i (lub) stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie poważnej i ciężkiej neutropenii oraz gorączki neutropenicznej.
Bulgarian: Сериозна и тежка неутропения и фебрилна неутропения се съобщават при пациенти, лекувани с Polivy още при първия цикъл на лечение.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Polish: Mężczyznom, u których planuje się leczenie lekiem Polivy, zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR 8,9% pacjentów zakończyło przyjmowanie produktu Polivy z powodu neutropenii w porównaniu do grupy otrzymującej BR, w której 2,6% pacjentów zakończyło leczenie z powodu neutropenii.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Polish: Co to jest lek Polivy
Bulgarian: Какво представлява Polivy
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 1.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
Polish: • kaszel,
Bulgarian: · кашлица
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Bulgarian: Подходящите пациенти не са кандидати за автоложна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) и имат рецидивиращо или рефрактерно заболяване след получаване на най-малко една предшестваща схема на системна химиотерапия.
Polish: W czasie trwania wlewu oraz przez 30 do 90 minut po wlewie lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą sprawdzali czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane leku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Polish: • uczucie pieczenia,
Bulgarian: · усещане за парене
Polish: Fiolka zawierająca produkt leczniczy Polivy jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 6.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
Polish: • ból brzucha,
Bulgarian: · коремна болка
Polish: • reakcje związane z wlewem,
Bulgarian: · реакции, свързани с инфузията
Polish: Bardzo często zmniejszenie masy ciała Często zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność lipazy, hipofosfatemia Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często reakcje związane z infuzjąb a ADR zakończone zgonem b
Bulgarian: Чести повишение на трансаминазите, увеличение на липазата, хипофосфатемия Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: • ból, • uczucie dyskomfortu lub osłabienie.
Bulgarian: дискомфорт или слабост.
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Polish: W trakcie wlewu i przez co najmniej 90 minut po zakończeniu podawania dawki początkowej, pacjentów należy monitorować pod kątem reakcji związanych z infuzją i (lub) reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за РСИ/реакции на свръхчувствителност по време на инфузията и за поне 90 минути след завършване на началната доза.
Polish: Tabela 6 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Bulgarian: Таблица 6 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Polish: • brak łaknienia,
Bulgarian: · липса на апетит
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Polish: Cytotoksyczny
Bulgarian: Цитотоксично
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 140 mg полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Polish: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Polish: Przeciwciało monoklonalne wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z CD79b, znajdującym się na powierzchni receptora komórki B. Ekspresja CD79b jest ograniczona do komórek prawidłowych w obrębie linii komórek B (z wyjątkiem komórek plazmatycznych) i złośliwych limfocytów B; jego ekspresja występuje w > 95% chłoniaków rozlanych z dużych komórek B. Po związaniu z CD79b polatuzumab wedotyny jest szybko internalizowany, a łącznik zostaje rozszczepiony przez proteazy lizosomalne, co umożliwia dostarczenie MMAE do wnętrza komórki.
Bulgarian: Експресията на CD79b е ограничена до нормалните клетки в рамките на B-клетъчната линия (с изключение на плазматичните клетки) и злокачествените B-клетки; той се експресира при > 95% от дифузните
Polish: Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Jak stosować lek Polivy
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Polish: Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz punkt „Zawartość sodu w leku Polivy".
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Polish: • zapalenie płuc,
Bulgarian: · възпаление на белите дробове
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Polivy zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
Bulgarian: Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Polish: Po podaniu produktu Polivy może również wystąpić małopłytkowość lub niedokrwistość w 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 или анемия може също да възникнат с Polivy.
Polish: Nasilenie mielosupresji w 1. dniu dowolnego cyklu
Bulgarian: Тежест на миелосупресията на Ден 1 от който и да е цикъл
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi, oceniających interakcje polatuzumabu wedotyny z innymi lekami.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора.
Polish: Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Polish: • piekący ból podczas oddawania moczu,
Bulgarian: · пареща болка при уриниране
Polish: • wysypka/pokrzywka,
Bulgarian: · обрив/уртикария
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego wolno obracając worek dnem do góry.
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie ADR występujących u pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL, którzy otrzymali produkt Polivy w skojarzeniu z BR Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zapalenie płuc a, zakażenie wirusem opryszczki a, infekcja górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych - patrz punkt 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежелани реакции.
Polish: Nasilenie PN w 1.
Bulgarian: Тежест на ПН на
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, а събития степен 3-4 се съобщават при 22,2% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR, в сравнение с 12,8% от пациентите в рамото на BR.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Polish: Instrukcja rekonstytucji (rozpuszczenia) produktu
Bulgarian: Указания за реконституиране
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek odpowiedzi całkowitych * (w ocenie IRC) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Główne drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe Czas trwania odpowiedzi (w ocenie badacza) Liczba pacjentów objętych analizą Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem Mediana DOR (95% CI), miesiące HR [95% CI]
Bulgarian: Респондери (%) Разлика в степента на отговор (%) [95% CI] p-стойност (CMH хи-квадрат тест***)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy Kiedy nie stosować leku Polivy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy Как се прилага Polivy
Polish: W jakim celu stosuje się lek Polivy
Bulgarian: За какво се използва Polivy
Polish: • drętwienie,
Bulgarian: · замаяност
Polish: Lek Polivy jest podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B", w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy po przynajmniej jednym wcześniej zastosowanym leczeniu oraz gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил от най-малко една предходна терапия, и когато
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
Polish: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) vs. R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (оценка на INV)
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст:
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST Чувствителни (S) Резистентни (R) a
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Bulgarian: Могат да бъдат обмислени следните схеми:
Polish: mln IU = milion IU
Bulgarian: MIU = милион IU
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Bulgarian: CVVHF/CVVHDF
Polish: 125 000 IU/dobę.
Bulgarian: 125 000 IU/ден
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Въпреки това клиничният опит при такива дози е изключително ограничен и безопасността не е установена.
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Bulgarian: За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Bulgarian: Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Bulgarian: При критично болни пациенти е съобщено, че полуживотът се удължава до около 9-18 h.
Polish: Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
Bulgarian: Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД.
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU