FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a fenspirid benignus tünetek kezelésére javallott, valamint az előre meg nem jósolható QT-szakasz megnyúlás kockázatának súlyosságát, amely embereknél proarritmiás potenciált eredményezhet, az ANSM arra a következtetésre jutott, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja már nem kedvező a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek kezelésében, és felfüggesztette ezen készítmények forgalombahozatali engedélyét.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek (például köhögés és köpetürítés) kezelésére.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Hungarian: Ez magában foglalta nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, forgalomba hozatal utáni esetbejelentéseket, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az érdekelt felek és az EMA által benyújtott, publikált hatásossági vizsgálatokat.
English: Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Hungarian: Emellett jelentős számú esetben számoltak be olyan nem specifikus eseményekről, mint az ájulás, eszméletvesztés, tachikardia és palpitáció, amelyek (többek között) a TdP jelei és tünetei lehetnek.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Hungarian: Két nem-klinikai vizsgálat újonnan elérhető eredményei azt mutatták, hogy a fenspirid in vitro a hERG farokáram gátlását válthatja ki, és megnyújthatja a korrigált QT- (QTc-) szakaszt izolált és perfundált tengerimalac szívben.
English: Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Hungarian: A hERG-gátlást okozó koncentráció és a hatásos terápiás plazmakoncentráció közötti, számított biztonsági határ az embereknél történő alkalmazás esetén a szakirodalomban javasolt, legalacsonyabb elfogadható határ alá esett.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
English: It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
English: The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az originális készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanerre a következtetésre jutott.
English: QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
English: It should never be injected into a vein.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni!
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. szeptember 20-án és 2006. szeptember 20-án megújították.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak az ezen vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Hungarian: Ilyen esetekben egy negyedik injekció is ajánlott az első oltás után 12 hónappal.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Hungarian: Kivételes esetben a három injekciót három hét alatt is be lehet adni olyan felnőtteknek, akiknek utazás előtt gyorsan védettségre van szüksége.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Hungarian: 1 ml-es fiolában és 1 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte öt évig kimutatható volt.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Hungarian: A Twinrix Felnőttet három fő vizsgálatban, összesen 843 olyan, 18 és 60 év közötti egészséges személy bevonásával vizsgálták, akik többsége 40 év alatti volt.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX FELNŐTT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és serdülőkorúaknál használják 16 éves kortól, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának ki vannak téve.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek hepatitis A vagy hepatitis B vakcina beadását követően.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyag jelenlétét vizsgálták az oltás után felnőttekben és serdülőkorúakban, valamint a felnőttek háromhetes oltási rendjében, amikor gyorsan védettségre volt szükség.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a személyeknek az aránya volt, akikben hepatitis A és B elleni ellenanyag termelődött.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Hungarian: A hepatitis B elleni ellenanyag az első adagot követően a felnőttek 71%-ában, a második adag után 97%-ában, a harmadik adag után pedig 99,7%-ában volt kimutatható.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Hungarian: A Twinrix Felnőtt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikummal) szemben.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hungarian: A hepatitis B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz: az első két adagot egy hónap, a második és a harmadik adagot öt hónap időkülönbséggel kell beadni.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a hepatitis A elleni ellenanyag az első adagot követően a felnőttek 94%-ában, a második adag után 99,5%-ában, a harmadik adag után pedig 100%-ában kimutatható volt.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Hungarian: A Twinrix felnőttel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fejfájás, a fájdalom, bőrvörösség az oltás helyén és a fáradtság.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén alumínium vegyületekhez vannak kötve.
English: Other information about Twinrix Adult:
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatos egyéb információ:
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt egy vakcina.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Hungarian: A háromhetes oltási rend a betegek körülbelül 83%-ánál vezetett ellenanyag termeléséhez, ami a 12.
English: Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó állapotokban.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt emlékeztető oltása, illetve a hepatitis A vagy a hepatitis B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Hungarian: 1996. szeptember 20-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt hatóanyagai több éve külön vakcinákban kaphatók az Európai Unióban: a Havrix Felnőtt a hepatitis A elleni, az Engerix-B a hepatitis B elleni védekezéshez.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Felnőtt előnyei a hepatitis A és a hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett, nem ellenálló felnőtteknél és 16 év feletti serdülőkorúaknál alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitis A vírusokat és hepatitis B vírusrészeket tartalmaz.
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Hungarian: A Twinrix Felnőttre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Hungarian: A Twinrix Felnőttet hepatitis A és hepatitis B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt kis mennyiségű inaktivált hepatitis A vírust és hepatitis B vírus „felületi antigént” (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Hungarian: Minden személy a 0., 1. és a 6.
English: The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság a Twinrix Felnőtt forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Felnőtt alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Hungarian: A vakcina a felkar izomzatába adandó.
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Felnőtt alkalmazása?
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Twinrix Felnőtt forgalomba hozatalát?
English: How is Twinrix Adult used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Twinrix Felnőttet?
English: How has Twinrix Adult been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Twinrix Felnőttet?
English: How does Twinrix Adult work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Twinrix Felnőtt?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Hungarian: Ha az első oltás Twinrix Felnőttel történt, akkor valamennyi oltást ajánlott ugyanezzel az oltóanyaggal végezni.
English: What is Twinrix Adult?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Felnőtt?
English: What is Twinrix Adult used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Twinrix Felnőtt?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.