FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης, οι δε ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εκ του σύνεγγυς για την εμφάνιση ενδείξεων που ενδεχομένως συνηγορούν υπέρ της προσαρμογής της δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στην κλινική κατάσταση που προκύπτουν από υποτροπές ή παροξύνσεις της νόσου, της ατομικής απόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν και της επίδρασης καταπονήσεων (π.χ. χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη, τραυματισμός).
Slovak: Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska prejavov, ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávkovania, ako sú zmeny klinického stavu vyplývajúce z remisií alebo excerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv záťaže (napr. operácia, infekcia,
Greek: Οι ασθενείς ή/και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να παροτρύνονται να ζητούν τη συμβουλή γιατρού εάν εμφανίσουν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα, ιδίως εάν υπάρχει υποψία καταθλιπτικής διάθεσης ή αυτοκτονικού ιδεασμού.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
Greek: Για τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε μονή δόση κοκκίων Alkindi που ισοδυναμούσε με την προηγούμενη πρωινή δόση της συνήθους θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή που λάμβανε έκαστος ασθενής.
Slovak: V štúdii sa použila jedna dávka granulátu Alkindi, ktorá bola u každého pacienta ekvivalentná predchádzajúcej rannej dávke užívanej v rámci obvyklej liečby glukokortikoidmi.
Greek: Η υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Hydrokortizón určený na substitučnú liečbu sa môže používať počas gravidity.
Greek: Το Alkindi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Alkindi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι πιθανότητες λοίμωξης δεν αυξάνονται κατά τη λήψη δόσης υποκατάστασης της υδροκορτιζόνης, όμως όλες οι λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με σοβαρότητα, η δε χορήγηση στεροειδών σε περιόδους καταπόνησης πρέπει να ξεκινά έγκαιρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
Greek: Ορισμένες τροφές και ποτά ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Alkindi.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν μικρότερη δόση στεροειδών, ανάλογα με την απόκριση του εκάστοτε ασθενή.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
Greek: Τα πρωτόκολλα θεραπείας υποκατάστασης με χρήση κορτικοστεροειδών για ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια δεν προκαλούν ανοσοκαταστολή και, ως εκ τούτου, δεν αντενδείκνυνται για τη χορήγηση ζώντων εμβολίων.
Slovak: Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín.
Greek: Στα βρέφη απαιτείται συχνή εκτίμηση και πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον ανά 3 έως 4 μήνες ως προς την ανάπτυξη, την αρτηριακή πίεση και τη γενικότερη ευεξία τους.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Greek: - Πόνοι στο στομάχι (γαστρίτιδα) ή ναυτία.
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης ενδέχεται να επαρκεί μικρότερη δόση.
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte tvorí určité množstvo endogénneho kortizolu, môže stačiť aj nižšia dávka.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς ή/και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να είναι ενήμεροι για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που ενδέχεται να εμφανιστούν είτε κατά τη διάρκεια, είτε αμέσως μετά τη σταδιακή μείωση/διακοπή της δόσης των συστημικών στεροειδών, παρότι τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρονται συχνά.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
Greek: Πώς να χορηγήσετε το Alkindi 4.
Slovak: Ako podávať Alkindi 4.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστημική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Slovak: Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένου του λυκοστόματος, της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης και επιδράσεων στην αύξηση και την ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Slovak: Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývinu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia intrauterinného rastu a účinkov na rast a vývin mozgu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ίδιο μπορεί να συμβεί στα παιδιά, ενημερώστε όμως τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας εκδηλώσει ασυνήθιστη συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alkindi (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: Nie je známe, či by sa to stalo u detí, informujte však svojho endokrinológa, ak po začatí liečby liekom Alkindi u dieťaťa spozorujete akékoľvek nezvyčajné správanie (pozri časť 4).
Greek: Αμέσως μετά, πρέπει να χορηγείται κάποιο ρόφημα όπως νερό, γάλα, μητρικό γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος σε σκόνη, ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα τα κοκκία έχουν καταποθεί.
Slovak: Liek sa má ihneď po podaní zapiť, napríklad vodou, mliekom, materským mliekom alebo umelým dojčenským mliekom, čo pomôže zabezpečiť prehltnutie celej dávky granulátu.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Slovak: Hydrokortizón patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
Greek: Η υδροκορτιζόνη μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Hydrokortizón sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, ak sa v tele nevytvára dostatok kortizolu.
Greek: Μόλις ανοιχθεί η φιάλη, χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών.
Slovak: Po otvorení fľaše použite kapsuly do 60 dní.
Greek: - Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε αντίδραση όπως οίδημα ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Alkindi, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως και ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο σας το συντομότερο δυνατόν διότι αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: - Ak sa u dieťaťa po podaní lieku Alkindi vyskytne akákoľvek reakcia, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho endokrinológa, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (pozri časť 2).
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αλλοιώσεις της συγκέντρωσης του Alkindi στον ορό με κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως επινεφριδιακής κρίσης.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, preto môže viesť k nežiaducim zmenám sérových koncentrácií lieku Alkindi s rizikom nežiaducich účinkov, najmä adrenálnej krízy.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν ήταν αποτελεσματικό και ότι για τον λόγο αυτό ο ασθενής χρειάζεται να λάβει νέα δόση.
Slovak: To však neznamená, že liek je neúčinný a že by sa preto mala užiť ďalšia dávka.
Greek: Μετάβαση από τη συμβατική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή λαμβανόμενα από το στόμα στο Alkindi Κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη συμβατική θεραπεία υποκατάστασης με υδροκορτιζόνη λαμβανόμενη από το στόμα στο Alkindi, είναι δυνατή η χορήγηση πανομοιότυπης συνολικής ημερήσιας δόσης.
Slovak: Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na liek Alkindi Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom na liek Alkindi sa môže podávať rovnaká celková denná dávka.
Greek: Έξι από τα 12 παιδιά της Κοόρτης 1 (εύρος ηλικιών 2,6 έως 4,7 έτη) απάντησαν σε ένα προσαρμοσμένο ερωτηματολόγιο για την ευγευστότητα.
Slovak: Na upravený dotazník týkajúci sa chuťových vlastností lieku odpovedalo 6 z 12 detí v kohorte 1 (vekové rozmedzie 2,6 až 4,7 roka).
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιούνται ανάλογα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζεται εγκαίρως, οι δε ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εκ του σύνεγγυς.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η υδροκορτιζόνη απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και το από του στόματος χορηγούμενο Alkindi 4x5 mg ήταν σχεδόν κατά 87 % βιοδιαθέσιμο όταν συγκρίθηκε με ενδοφλέβια υδροκορτιζόνη σε υγιείς άρρενες ενήλικες εθελοντές υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydrokortizón rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lieku Alkindi v dávke 4 x 5 mg bola približne 87 % v porovnaní s intravenóznym hydrokortizónom u zdravých mužov-dobrovoľníkov suprimovaných dexametazónom.
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στους περισσότερους σωματικούς ιστούς σε υδρογονωμένες και αποδομημένες μορφές όπως τετραϋδροκορτιζόνη και τετραϋδροκορτιζόλη που αποβάλλονται στα ούρα, κυρίως συζευγμένες ως γλυκουρονίδια, μαζί με πολύ μικρό ποσοστό αναλλοίωτης υδροκορτιζόνης.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuje v pečeni a vo väčšine telesných tkanív na hydrogenované a degradované formy, ako je tetrahydrokortizón a tetrahydrokortizol, ktoré sa vylučujú močom, najmä v konjugovanej forme ako glukuronidy, spolu s veľmi malým podielom nezmeneného hydrokortizónu.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny - môžu medze ne patriť: sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Greek: Μην σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας το Alkindi χωρίς να ρωτήσετε προηγουμένως τον ενδοκρινολόγο σας.
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím endokrinológom.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι μια συνθετική μορφή της ορμόνης κορτιζόλης.
Slovak: Hydrokortizón je syntetická verzia hormónu kortizolu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Alkindi.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Greek: Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Slovak: Pokiaľ ide o chuťové vlastnosti, liek Alkindi bol hodnotený pozitívne.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο ενδοκρινολόγος σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας και θα παρακολουθεί προσεκτικά την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa a bude pozorne sledovať jeho rast.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί την αύξηση και τα οστά του παιδιού σας (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať rast a kosti (pozri časť 2).
Greek: - Όποια μέθοδος και αν χρησιμοποιηθεί, το καψάκιο πρέπει να χτυπιέται με τα δάχτυλα ώστε να απομακρύνονται όλα τα κοκκία.
Slovak: Bez ohľadu na použitú metódu je potrebné po kapsule poklepať, aby sa vysypal všetok granulát.
Greek: Τα κοκκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα και να μην μασώνται.
Slovak: Granulát sa má podávať do úst a nemá sa žuvať.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Greek: Δεδομένου ότι το Alkindi υποκαθιστά τη φυσιολογική ορμόνη που λείπει από το παιδί σας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη συχνές.
Slovak: Alkindi je náhradou normálneho hormónu, ktorý dieťaťu chýba, preto sú vedľajšie účinky zriedkavé, avšak:
Greek: Μεταξύ των γονέων και των φροντιστών που ρωτήθηκαν σχετικά με την εμπειρία που είχε το παιδί τους από τη λήψη του φαρμάκου (n=23), το 82,6% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι για το παιδί τους ήταν εύκολη η κατάποση του Alkindi, το 65,2% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι το παιδί τους παρουσίασε θετική απόκριση μετά τη χορήγηση του Alkindi, το 95,5% θα χορηγούσε ευχαρίστως το Alkindi στο παιδί τους μελλοντικά, και το 95,5% ανέφερε ότι για τη θεραπεία του παιδιού τους θα προτιμούσε το Alkindi έναντι του συνήθους σκευάσματος υδροκορτιζόνης που λάμβανε το παιδί τους.
Slovak: 23), 82,6 % súhlasilo/úplne súhlasilo, že dieťa ľahko prehĺta liek Alkindi, 65,2 % súhlasilo/úplne súhlasilo, že dieťa reaguje pozitívne po podaní lieku
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δραματική αλλαγή στη συμπεριφορά του, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne výrazná zmena správania, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 2).
Greek: 1 ασθενής παρουσίαζε νεφρική υποπλασία, 1 ασθενής ατοπική δερματίτιδα και 1 ασθενής έπασχε από ρινίτιδα.
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Alkindi
Slovak: Ak zabudnete podať Alkindi
Greek: Ή για παιδιά που μπορούν να καταναλώσουν μαλακή τροφή, πασπαλίστε τα κοκκία σε μια κουταλιά κρύας ή σε θερμοκρασία δωματίου μαλακής τροφής (όπως γιαούρτι ή πουρέ φρούτων) και χορηγήστε την άμεσα
Slovak: ALEBO u detí, ktoré dokážu prijímať mäkkú potravu, nasypte granulát na lyžičku s mäkkou potravinou, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu (napríklad jogurt alebo ovocné pyré) a okamžite podajte.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή φυσικής προέλευσης (υδροκορτιζόνη και κορτιζόνη), τα οποία διαθέτουν επίσης ιδιότητες κατακράτησης αλάτων, χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υποκατάστασης σε καταστάσεις ανεπαρκούς λειτουργίας του επινεφριδιακού φλοιού.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce glukokortikoidy (hydrokortizón a kortizón), ktorých vlastnosťou je aj schopnosť zadržiavať soli, sa používajú ako substitučná liečba v prípade stavov adrenokortikálnej deficiencie.
Greek: Σπάνια συμβάματα αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργιών σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kortikosteroidy, sa zriedkavo vyskytujú anafylaktoidné reakcie, najmä ak má pacient v anamnéze alergiu na lieky.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χορήγηση του Alkindi χωρίς να συμβουλευθείτε τον ενδοκρινολόγο σας, διότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ γρήγορα σοβαρή αδιαθεσία στο παιδί σας.
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili s endokrinológom, pretože by to mohlo veľmi rýchlo a vážne zhoršiť stav dieťaťa.
Greek: Το εύρος των δόσεων Alkindi που χορηγήθηκαν ήταν 1 mg - 4 mg.
Slovak: Alkindi bola v rozmedzí 1 mg - 4 mg.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικους ασθενείς αναφέρθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υδροκορτιζόνης όταν χορηγήθηκαν ως θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: V odbornej literatúre sú uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých pacientov pri použití iných liekov obsahujúcich hydrokortizón podávaných v rámci substitučnej liečby adrenokortikálnej insuficiencie s frekvenciou „neznáme" (z dostupných údajov).
Greek: Ανοιγόμενο σκληρό καψάκιο που περιέχει μονή δόση κοκκίων.
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
Greek: Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 1 mg περιέχει επίσης ινδικοτίνη (Ε132).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 1 mg obsahuje aj indigotín (E 132).
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το κέντρο του κοκκίου δεν απορροφάται από το έντερο μετά την αποδέσμευση του φαρμάκου.
Slovak: Dôvodom je, že jadro granuly sa v čreve po uvoľnení liečiva nevstrebáva.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε το Alkindi
Slovak: Ak prestanete podávať Alkindi
Greek: Το Alkindi είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με τα συμβατικά δισκία υδροκορτιζόνης.
Slovak: Liek Alkindi je terapeuticky ekvivalentný konvenčným tabletám hydrokortizónu.
Greek: Επινεφριδιακή κρίση
Slovak: Adrenálna kríza
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Alkindi στη γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch lieku Alkindi na fertilitu.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 1,5 ώρες μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δισκίων υδροκορτιζόνης και Alkindi σε υγιείς άρρενες ενήλικες εθελοντές υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη.
Slovak: Terminálny polčas hydrokortizónu je asi 1,5 hodiny po intravenóznom a perorálnom podaní tabliet s obsahom hydrokortizónu a lieku Alkindi zdravým dospelým mužom-dobrovoľníkom, ktorí boli suprimovaní dexametazónom.
Greek: Σε σύνολο 30 υγιών (αλλά υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη) ενήλικων αρρένων ατόμων σε δύο μελέτες σταδίου 1 και 24 παιδιατρικών ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε δύο μελέτες σταδίου 3 χορηγήθηκε θεραπεία με Alkindi.
Slovak: Alkindi bolo celkovo liečených 30 zdravých (ale suprimovaných dexametazónom) dospelých mužov v dvoch štúdiách fázy 1 a 24 pediatrických pacientov s adrenálnou insuficienciou v dvoch štúdiách fázy 3. Ani v jednej štúdii sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie a žiadne epizódy adrenálnej krízy.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Greek: 2 mg (πράσινο)
Slovak: 2 mg (zelená)
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχεται λεπτομερής εικονογράφηση για τον τρόπο χορήγησης των κοκκίων.
Slovak: Podrobný obrázkový návod o spôsobe podávania granulátu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Οπτική διαταραχή
Slovak: Porucha videnia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών σχετίζονται με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov kortikosteroidov súvisí s dávkou a dĺžkou expozície.
Greek: Η υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Dojčenie Hydrokortizón určený na substitučnú liečbu sa môže používať počas dojčenia.
Greek: - Το μελάνι εκτύπωσης στα καψάκια περιέχει σέλακ, προπυλενογλυκόλη και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας.
Slovak: - Potlačová farba na kapsulách obsahuje šelak, propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Greek: Δεδομένου ότι σε περίπτωση λοίμωξης οι ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης απειλητικής για τη ζωή επινεφριδιακής κρίσης, πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη οι κλινικές υποψίες ύπαρξης λοίμωξης και να αναζητείται έγκαιρα συμβουλή ειδικού.
Slovak: Pacienti s adrenokortikálnou insuficienciou sú počas infekcie vystavení riziku život ohrozujúcej adrenálnej krízy - preto, ak je podozrenie na infekciu, treba ho brať do úvahy vo zvýšenej miere, pričom je potrebné včas vyhľadať odbornú pomoc.
Greek: Μην δίνετε το Alkindi: - Εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια.
Slovak: Granulát v kapsulách na otváranie.
Greek: 1 mg (μπλε)
Slovak: 1 mg (modrá)
Greek: Χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Kapsuly použite do 60 dní po otvorení fľaše.
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 50 καψάκια
Slovak: Veľkosti balenia: 1 fľaša s obsahom 50 kapsúl.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο ενδοκρινολόγος σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Greek: - η λήψη υπερβολικής ποσότητας Alkindi μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovak: Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť rast dieťaťa.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση του Alkindi βάσει του βάρους ή του μεγέθους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος) και θα προσαρμόζει στη συνέχεια τη δόση του Alkindi όσο θα αναπτύσσεται το παιδί σας.
Slovak: Alkindi na základe hmotnosti alebo veľkosti (plochy povrchu tela) vášho dieťaťa a bude postupne upravovať dávku lieku Alkindi, ako bude dieťa rásť.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση της υδροκορτιζόνης αιτιολογείται στην περίπτωση παροδικών νοσημάτων, π.χ. σοβαρών λοιμώξεων, ιδίως γαστρεντερίτιδας συνοδευόμενης από έμετο ή/και διάρροια, υψηλού πυρετού οποιασδήποτε αιτιολογίας ή έντονης σωματικής καταπόνησης όπως, για παράδειγμα, στην περίπτωση σοβαρών ατυχημάτων και χειρουργικών επεμβάσεων υπό γενική αναισθησία.
Slovak: Parenterálne podávanie hydrokortizónu je nevyhnutné počas prechodných epizód choroby, ako sú závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo nadmerná fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii.
Greek: Πώς να ανοίξετε το καψάκιο Alkindi και να χορηγήσετε τα κοκκία
Slovak: Ako otvoriť kapsulu Alkindi a podať granulát
Greek: Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διαπερνούν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων τύπων κορτικοστεροειδών.
Slovak: Schopnosť kortikosteroidov prechádzať cez placentu je u rôznych druhov kortikosteroidov odlišná, hydrokortizón však ľahko prechádza cez placentu.
Greek: Δεν ενδείκνυται πιθανόν θεραπεία για αντιδράσεις που οφείλονται σε χρόνια δηλητηρίαση, εκτός εάν ο ασθενής πάσχει από πάθηση η οποία θα τον/την καθιστούσε εξαιρετικά ευαίσθητο/η στις αρνητικές επιδράσεις της υδροκορτιζόνης.
Slovak: Liečba pravdepodobne nie je indikovaná v prípade reakcií zapríčinených chronickou otravou, pokiaľ pacient nemá ochorenie, ktoré by spôsobovalo neobvyklú citlivosť na škodlivé účinky hydrokortizónu.
Greek: Τα κοκκία έχουν λευκό προς μπεζ χρώμα και περιέχονται σε διαφανή άχρωμα (μεγέθους 00el) σκληρά καψάκια.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť 00el) tvrdej kapsule.
Greek: Το ένα, η αιμοσφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή, είναι γλυκοπρωτεΐνη, ενώ το άλλο είναι αλβουμίνη.
Slovak: Jednou je glykoproteín - globulín viažuci kortikosteroidy, a druhou je albumín.
Greek: Ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας αρρωστήσει, εάν υπόκειται σε σοβαρή καταπόνηση, εάν τραυματιστεί ή εάν πρόκειται να χειρουργηθεί, διότι ο ενδοκρινολόγος σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δόση του Alkindi υπό αυτές τις συνθήκες (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Ak dieťa ochorie, ocitne sa v závažnej záťažovej situácii, zraní sa alebo má byť operované, povedzte to svojmu endokrinológovi alebo lekárnikovi, pretože za týchto okolností bude možno musieť endokrinológ zvýšiť dávku lieku Alkindi (pozri časť 2).
Greek: Ψύχωση με ψευδαισθήσεις και παραλήρημα Μανία
Slovak: Psychické poruchy psychóza s halucináciami a delírium mánia eufória