FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες χωρίς προηγούμενη χρήση ΘΟΥ εντός περιόδου 5 ετών*1
Czech: Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu 5 let*1
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Czech: Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Greek: Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας ο κίνδυνος επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα.
Czech: Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Greek: Διακυμάνσεις σωματικού βάρους
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Greek: Τα δύο μέρη του πρέπει να πλένονται για 30 δευτερόλεπτα κάτω από τρεχούμενο νερό προτού σκουπιστούν με χαρτί και επανασυναρμολογηθούν.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Greek: − Σκουπίστε τα με χαρτοπετσέτα και συναρμολογήστε ξανά το απλικατέρ.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Greek: Ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Czech: Celkový poměr rizika.
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Czech: • Postup pro opláchnutí aplikátoru:
Greek: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Czech: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Czech: - Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
Greek: Πότε πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις με το Intrarosa Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Intrarosa.
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Greek: Εισάγεται στον κόλπο σας, ώστε οι ορμόνες να απελευθερώνονται στο σημείο στόχο.
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
Greek: B - Τεστοστερόνη
Czech: B- Testosteronu
Greek: Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης που προκύπτει είναι χαμηλότερο από το ποσοστό που παρατηρείται στον φυσιολογικό πληθυσμό της ίδιας ηλικίας.
Czech: Tato úroveň je nad incidencí pozorovanou u normální populace stejného věku.
Greek: Σημείωση: Το Intrarosa δεν είναι αντισυλληπτικό σκεύασμα.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Greek: Ο μεταβολισμός της εξωγενούς πραστερόνης είναι παρόμοιος με αυτόν της ενδογενούς πραστερόνης.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Greek: Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Greek: Το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα, η δυσπαρευνία (συμπρωτεύον τελικό σημείο) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη και μετά από 12 εβδομάδες ως προς τη σοβαρότητά της βάσει της παρακάτω βαθμολογίας: Απουσία συμπτώματος=0, Ήπια=1, Μέτρια=2, Σοβαρή=3).
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
Greek: • Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
Greek: Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Greek: Ενδέχεται να αυξηθούν και άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Greek: A - Πραστερόνη
Czech: A- Prasteronu
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Greek: Συσκευασία κυψέλης αποτελούμενη από εξωτερική στιβάδα από PVC και εσωτερική στιβάδα από
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ερευνητών σχετικά με τον δυνητικό ρόλο των κιρσοειδών φλεβών στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Greek: Στον κολπικό βλεννογόνο παρατηρείται μέσω των οιστρογόνων αύξηση του αριθμού των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Poraďte se svým lékařem.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης στον κόλπο, όπως η ξηρότητα ή ο ερεθισμός.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Greek: Τεστοστερόνη
Czech: Testosteronu
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Czech: (většinou ASCUS nebo LGSIL)
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν το κολπικό έκκριμα.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
Greek: Ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα 2 και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Czech: Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde.
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • vysoký krevní tlak;
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να ανακουφιστείτε από την κολπική δυσφορία.
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Greek: Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα λήψης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Czech: Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενέχει κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε ή θα συνεχίσετε τη θεραπεία.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Greek: 5β.
Czech: 5b.
Greek: • Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
Greek: Η «σημαντική βελτίωση» αφορούσε μόνο ασθενείς οι οποίες είχαν αρχικά μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα και η βαθμολογία τους μεταβλήθηκε από σοβαρά συμπτώματα σε ήπια συμπτώματα ή από σοβαρά ή μέτρια συμπτώματα σε απουσία συμπτωμάτων.
Czech: „Významné zlepšení" bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
Greek: Το Intrarosa δεν ενδείκνυται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Greek: Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης τα οποία εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος σε σύγκριση με γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Czech: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Greek: Πραστερόνη
Czech: Prasteronu
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της λήψης κολποτραχηλικού επιχρίσματος και μετρήσεων αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.
Greek: Ποσότητα χρήσης Χρησιμοποιείτε ένα κολπικό υπόθετο μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή) / Υπέρταση Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση επανάληψης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus).
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
Greek: Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση, δεδομένου ότι η ενδοκολπική πραστερόνη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενδομητρίωση.
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Greek: Το Intrarosa περιέχει το ενεργό συστατικό πραστερόνη, ήτοι δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA), η οποία είναι βιοχημικά και βιολογικά πανομοιότυπη με την ενδογενή ανθρώπινη DHEA, μια πρόδρομη ένωση στεροειδούς ορμόνης, η οποία από μόνη της είναι ανενεργή και, στη συνέχεια, μετασχηματίζεται σε οιστρογόνα και ανδρογόνα.
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
Greek: Η κολπικά χορηγούμενη πραστερόνη είναι μια ανενεργή πρόδρομη ένωση η οποία εισχωρεί στα κολπικά κύτταρα και μετασχηματίζεται ενδοκυτταρικά σε ειδικές ανά κύτταρο μικροποσότητες οιστρογόνων και ανδρογόνων, ανάλογα με το επίπεδο ενζύμων που εκφράζονται σε κάθε κυτταρικό τύπο.
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Greek: • επιληψία
Czech: • epilepsie;
Greek: Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Greek: • Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε τεράστια αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα.
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Greek: Αρχικά, οι γυναίκες παρουσίαζαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH ˃ 5,0, είχαν δε αναφέρει τη δυσπαρευνία (μέτρια έως σοβαρή) ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Greek: • νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης)
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus)
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Greek: Για τις ενδείξεις της θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε το Intrarosa και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή».
Czech: Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře".
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με μη χρήστριες, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της θεραπείας.
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
Greek: Εάν παρουσιαστεί κολπικό έκκριμα, δεν απαιτείται διακοπή του Intrarosa.
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η μέση αλλαγή στη βαθμολογία σοβαρότητας της δυσπαρευνίας μετά από 12 εβδομάδες με σχετικό στατιστικό έλεγχο της διαφοράς ως προς το εικονικό φάρμακο για τη Δοκιμή 1 (ERC-231) και τη
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Greek: Σύγκριση
Czech: Srovnání
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να ενεργοποιηθεί (με έλξη του εμβόλου) πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
Greek: Έκκριμα στο σημείο εφαρμογής
Czech: Sekrece v místě aplikace
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Greek: Λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Greek: H πραστερόνη βελτιώνει τα συμπτώματα και τις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας υποκαθιστώντας τα οιστρογόνα τα οποία πριν από την εμμηνόπαυση παράγονται φυσιολογικά από τις γυναικείες ωοθήκες.
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Greek: • Για προϊόντα οιστρογόνου κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση σε οιστρογόνο παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν συνιστάται η προσθήκη προγεσταγόνου.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Greek: Πίνακας 3: Cmax και AUC0-24 πραστερόνης, τεστοστερόνης και οιστραδιόλης την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Greek: Η πραστερόνη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονιδιοτοξική δράση στην τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.