FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Italian: Il medicinale di riferimento è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Italian: Una singola dose di 5 mg di anagrelide può causare un calo della pressione accompagnato solitamente da capogiri.
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Italian: Tipicamente si osserverà un calo della conta piastrinica entro 14-21 giorni dall'avvio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l'assunzione di 1 - 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1).
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Si dispone di dati molto limitati sull'utilizzo di anagrelide nella popolazione pediatrica, pertanto deve essere utilizzata con cautela in questo particolare gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nelle femmine di ratto, anagrelide a dosi orali ≥10 mg/kg ha prodotto un prolungamento non dannoso della durata della gestazione.
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati reazioni avverse cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.8).
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Italian: • Alle dosi consigliate per l'uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide può potenziare l'effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Mylan.
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari mentre prendono anagrelide, se avvertono capogiri.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di anagrelide e monitorate periodicamente durante la terapia.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Italian: I bambini devono essere regolarmente monitorati per rilevare una progressione della malattia, secondo la pratica clinica standard, ad esempio tramite esame obiettivo, valutazione dei marcatori di malattia e biopsia del midollo osseo.
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Italian: Anagrelide viene metabolizzata principalmente dal complesso enzimatico CYP1A2 per formare 3-idrossi anagrelide, che viene ulteriormente metabolizzata tramite il CYP1A2 nel metabolita inattivo, 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina.
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Italian: In alcuni pazienti con TE, trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e anagrelide, si sono verificate emorragie maggiori.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Italian: Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.
English: Effects on heart rate and QTc interval
Italian: Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico è stato associato a eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.5).
English: Diplopia Vision abnormal
Italian: Diplopia Anormalità visive
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Italian: I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una malattia cardiopolmonare di base prima di iniziare e durante la terapia con anagrelide.
English: Pulmonary infiltrates
Italian: Infiltrati polmonari
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Italian: Nei pazienti con trombocitemia essenziale la risposta completa è stata definita in termini di calo della conta piastrinica a ≤ 600 × 109/l oppure in termini di una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali e del mantenimento di detta riduzione per almeno 4 settimane.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Italian: Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (Cmax) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di compromissione epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Italian: Negli studi condotti in colture cellulari, anagrelide ha soppresso l'espressione dei fattori di trascrizione quali GATA-1 e FOG-1, necessari per la megacariocitopoiesi, provocando in definitiva una riduzione della produzione piastrinica.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Italian: Pneumopatia interstiziale incluse polmonite e alveolite allergica
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Italian: • Studi di interazioni in vivo negli esseri umani hanno dimostrato che digossina e warfarin non influenzano le proprietà farmacocinetiche di anagrelide.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Italian: Nei maschi di ratto, è stato riscontrato che anagrelide, a dosi orali fino a 240 mg/kg/die (>1.000 volte la dose di 2 mg/die, sulla base della superficie corporea), non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive.
English: 117 Allée des Parcs Saint-Priest
Italian: 117 Allée des Parcs,
English: Effects of other active substances on anagrelide
Italian: Effetti di altri principi attivi su anagrelide
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Solo sulla scatola di cartone:
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Italian: • battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);
English: Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Italian: La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Italian: • Anagrelide è metabolizzata principalmente dal complesso enzimatico CYP1A2.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Italian: Synthon Hispania S.L. Castelló 1
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Italian: • Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Italian: Anagrelide Mylan non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Italian: I dati farmacocinetici su pazienti anziani a digiuno (di età fra 65 e 75 anni) con trombocitemia essenziale, rispetto a pazienti adulti a digiuno (di età fra 22 e 50 anni), indicano che la Cmax e l'AUC di anagrelide erano superiori rispettivamente del 36% e 61% nei pazienti anziani, ma che la Cmax e l'AUC del metabolita attivo, 3-idrossi anagrelide, erano inferiori rispettivamente del 42% e 37% nei pazienti anziani.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Italian: L'effetto dei due livelli di dose di anagrelide (dosi singole da 0,5 mg e 2,5 mg) sulla frequenza cardiaca e sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in uomini e donne adulti sani.
English: • a history of thrombo-haemorrhagic events.
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con anagrelide.
English: Other medicines and Anagrelide Mylan
Italian: Altri medicinali e Anagrelide Mylan
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Italian: In uno studio clinico in aperto, in 8 bambini e 10 adolescenti (compresi pazienti mai sottoposti a trattamento con anagrelide o precedentemente trattati con anagrelide per un massimo di 5 anni prima dello studio), la conta piastrinica mediana si è ridotta a livelli di controllo dopo 12 settimane di trattamento.
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Italian: Non si è dimostrato in modo convincente un beneficio clinico in termini di eventi tromboemorragici.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Italian: Gli studi in vitro sulla megacariocitopoiesi umana hanno stabilito che le azioni inibitorie di anagrelide sulla piastrinogenesi nell'uomo sono mediate tramite il ritardo della maturazione dei megacariociti, e inoltre tramite la loro riduzione in termini di dimensioni e ploidia.
English: Clinically relevant interactions
Italian: Interazioni cliniche di rilievo
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Italian: • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina);
English: The capsule is filled with a white to off-white powder.
Italian: La capsula è riempita con una polvere da bianco a biancastro.
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Italian: L'esperienza sull'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti è molto limitata; in questo gruppo di pazienti anagrelide deve essere usato con cautela.
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Italian: Sono emerse prove di azioni simili in vivo, da campioni di biopsie midollari dei pazienti trattati.
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Italian: Si è riscontrata proporzionalità dose-risposta nell'intervallo di dosi fra 0,5 mg e 2 mg.
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Italian: • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone,
English: In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Italian: Nelle femmine di ratto, l'uso di dosi di anagrelide superiori all'intervallo terapeutico ha provocato alterazioni dell'impianto (vedere paragrafo 5.3).
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section
Italian: • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio,
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan Come prendere Anagrelide Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Anagrelide Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Italian: Le piastrine torneranno ai livelli pre-trattamento nel giro di 10 - 14 giorni, con possibile rialzo al di sopra dei valori al basale.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Italian: Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l'intervallo di valori normali.
English: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
Italian: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna
English: The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Italian: La variazione massima della frequenza cardiaca media si è verificata 2 ore dopo la somministrazione ed è stata pari a +7,8 battiti al minuto (bpm) per la dose da 0,5 mg e a +29,1 bpm per la dose da 2,5 mg.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Italian: In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide").
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Italian: • Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Italian: La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due dosi separate (0,5 mg/dose).
English: In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Italian: Nello studio successivo, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di anagrelide.
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Italian: • Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Italian: • Gli studi in vivo sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che anagrelide non influenza le proprietà farmacocinetiche di digossina e warfarin.
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide.
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Italian: È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo, possa venire esacerbato da anagrelide.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Italian: Le reazioni avverse associate con anagrelide e riferite con maggiore frequenza sono state cefalea (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e nausea (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e diarrea (nel 5%).
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Italian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
English: What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino.
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Italian: • Anagrelide è un inibitore della PDE III.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio è necessaria una rigorosa supervisione clinica del paziente, incluso il monitoraggio della conta piastrinica per la trombocitopenia.
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Italian: Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito:
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Italian: I dati farmacocinetici su bambini e adolescenti (di età fra 7 e 16 anni) affetti da trombocitemia essenziale esposti a digiuno indicano che i valori relativi a esposizione di anagrelide, Cmax e AUC, normalizzati in base alla dose, tendevano a essere superiori nei bambini/adolescenti rispetto agli adulti.
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
Italian: • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale
English: Hepatic enzymes increased
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Italian: • Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico CYP1A2 e ciò può rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la teofillina.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Italian: Come per la popolazione adulta, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento devono essere eseguiti un emocromo completo e la valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e renale.
English: Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Italian: I livelli piastrinici target vengono stabiliti dal medico su base individuale per il singolo paziente.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Italian: Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT, come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi positiva per prolungamento acquisito del QTc, assunzione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc e ipokaliemia.
English: • If you have moderate or severe liver problems;
Italian: • se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;