FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cangrelor muestra una inhibición de la activación y de la agregación plaqauetarias, según se demostró mediante agregometría (transmisión de luz e impedancia), ensayos de punto de atención, como la prueba VerifyNow P2Y12, VASP-P y citometría de flujo.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Spanish: Los datos de la población agrupada de CHAMPION de más de 25.000 pacientes de ICP aportan un mayor respaldo clínico de la seguridad.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Spanish: En CHAMPION PHOENIX, cangrelor redujo significativamente (reducción de riesgo relativo del 22 %; reducción del riesgo absoluto del 1,2 %) el criterio principal de valoración compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización por isquemia y trombosis del stent en comparación con clopidogrel a las 48 horas (Tabla 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Spanish: Muerte/IM/RI/TS a
Maltese: Mewt/MI/IDR/STa
Spanish: Efectos en la fertilidad
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Spanish: Una reacción alérgica es un efecto adverso raro del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero puede ser potencialmente grave.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, se notificaron acontecimientos de insuficiencia renal aguda (0,1 %), insuficiencia renal (0,1 %) y aumento de la creatinina sérica (0,2 %) que ocurrieron después de la administración de cangrelor en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • hematomas,
Maltese: Anemija,
Spanish: Kengrexal, administrado junto con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la reducción de acontecimientos cardiovasculares trombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP) que no han recibido un inhibidor oral de P2Y12 antes del procedimiento de ICP y en quienes el tratamiento oral con inhibidores de P2Y12 no es posible o deseable.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de cangrelor y demostraron ser lineales en los pacientes y los voluntarios sanos.
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Hemorragia intracraneald *
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
Spanish: • erupción cutánea, prurito, urticaria,
Maltese: • raxx, ħakk, urtikarja,
Spanish: Inestabilidad hemodinámica
Maltese: Instabilità emodinamika,
Spanish: Disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina**
Maltese: Investigazzjonijiet Tnaqqis flematokrit, tnaqqis flemoglobina**
Spanish: • su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
Maltese: • It-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor.
Spanish: No se recomienda el uso de Kengrexal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de taponamientos cardiacos a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,12 %) que con clopidogrel (0,02 %), (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas), los acontecimientos hemorrágicos leves y moderados fueron más frecuentes en los pacientes tratados con cangrelor que en los pacientes tratados con clopidogrel, ver sección 4.8.
Maltese: Fi studji importanti ħafna li twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), avvenimenti ta' ħruġ ta' demm moderat u ħafif kienu aktar komuni f'pazjenti kkurati b'cangrelor milli f'pazjenti kkurati bi clopidogrel, ara sezzjoni 4.8.
Spanish: • Antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio (AIT).
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Spanish: Cangrelor tiene una semivida de tres a seis minutos.
Maltese: Cangrelor għandu half-life ta' minn tlieta sa sitt minuti.
Spanish: Polvo en viales de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrados con un tapón de caucho de butilo con un revestimiento de Flurotec y sellado con una cápsula de aluminio plegada.
Maltese: Trab f'kunjetti tal-ħġieġ (Tip 1) ta' 10 mL, magħluqin b'tapp tal-lastku butyl miksi Flurotec u ssiġillati b'siġill ippjegat tal-aluminju.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml contiene 10 mg de cangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ikun fih 10 mg ta' cangrelor.
Spanish: Se observó un efecto reversible en la fertilidad en las ratas macho tratadas con Kengrexal (ver sección 5.3).
Maltese: Effett riversibbli fuq il-fertilità ġie osservat f'firien irġiel ikkurati b'Kengrexal (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: La excreción inicial fue rápida, de forma que aproximadamente el 50 % de la radiactividad administrada se recuperó en las primeras 24 horas y el 75 % se recuperó en 48 horas.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: El metabolismo de cangrelor es independiente de la función orgánica y no interfiere con otros medicamentos metabolizados por las enzimas hepáticas.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cangrelor hu indipendenti mill-funzjoni tal-organi u ma tinterferixxix ma' mediċini oħrajn li jiġu metabolizzati minn enzimi tal-fwied.
Spanish: Este medicamento contiene 52,2 mg de sorbitol en cada vial.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excl. heparina, código ATC: B01AC25.
Maltese: Inibituri tal-aggregazzjoni plejtlits minbarra eparina, Kodiċi ATC:
Spanish: Tabla 2: Sangrado no relacionado con CABG Sangrado conforme a GUSTO, n (%) CHAMPION agrupado
Maltese: Tabella 2: Ħruġ ta' demm mhux relatat ma' CABG Ħruġ ta' demm GUSTO, n (%)
Spanish: En los pacientes que se someten a ICP, se debe implementar el tratamiento adyuvante convencional en el procedimiento (ver sección 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica con cangrelor en un estudio de interacción con aspirina, heparina o nitroglicerina.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinamika b'cangrelor fi studju dwar l-interazzjonijiet bl-aspirina, eparina, jew nitroglycerin.
Spanish: Del material recuperado, el 58 % se encontraba en la orina y el 35 % restante en las heces, presumiblemente tras la excreción biliar.
Maltese: Mill-materjal irkuprat, 58% instab fi awrina, u l-35% li kien fadal instab fl-ippurgar, preżumibilment wara tneħħija biljari.
Spanish: RI
Maltese: Rimi
Spanish: Hemorragia intracraneal
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Spanish: Eritema, exantema eritematoso, exantema prurítico.
Maltese: Eritema, raxx eritematuż, raxx pruritiku.
Spanish: Menorragia, hemorragia peniana
Maltese: Menorraġija, emorraġija mill pene
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sorbitol e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Spanish: Kengrexal demostró ser más eficaz que clopidogrel, tomado por vía oral, para reducir la aparición de estos episodios: El 4,7 % de los pacientes (257 de 5 470) a los que se les administró Kengrexal sufrieron un episodio o murieron, en comparación con el 5,9 % (322 de 5 469) de los pacientes que tomaron clopidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kengrexal pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección intravenosa a la dosis de 30 microgramos por kg de peso corporal, que debe durar menos de 1 minuto, seguida inmediatamente después por una perfusión a una tasa de 4 microgramos por kilogramo, cada minuto.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kengrexal el 23 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Spanish: Kengrexal contiene el principio activo cangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Spanish: Se utiliza junto con la aspirina en adultos con arteriopatía coronaria (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) sometidos a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP: un procedimiento quirúrgico utilizado para desobstruir los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Spanish: Kengrexal se comparó con clopidogrel tomado por vía oral en un estudio principal en el que participaron 11 000 pacientes adultos con arteriopatía coronaria sometidos a una ACTP.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Spanish: El principio activo de Kengrexal, el cangrelor, es un medicamento antiagregante plaquetario.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser beneficioso para reducir los problemas causados por los coágulos sanguíneos en pacientes sometidos a ACTP que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del P2Y12.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Spanish: Vía transdérmica bomba dosificadora (PP/LDPE)
Maltese: (PP/LDPE);
Spanish: Contenido (Concentración)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: 30 sobres
Maltese: 30 qartas pompa talkejl
Spanish: 1 bomba dosificadora
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Spanish: (Ver Figura D).
Maltese: (Ara Figura D).
Spanish: Lesión provocada
Maltese: Ferita imposta
Spanish: En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas fueron prurito en el lugar de aplicación (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis en el lugar de aplicación (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), mareos (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), estreñimiento (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) y prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Spanish: EU/1/03/270/004 < 30 sobres >
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Spanish: Sistema de farmacovigilancia:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
Spanish: Etanol (96 por ciento) Glicerol
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Spanish: - Quinidina (usada para tratar los ritmos cardíacos anormales).
Maltese: - Quinidine (użat għat-trattament ta' ritmi anormali tal-qalb).
Spanish: Ansiedad, confusión, nerviosismo, agitación, insomnio
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Spanish: Irlanda del Norte BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Spanish: EU/1/03/270/004 30 sobres
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Spanish: - Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
Spanish: Después de 30 dosis, deseche la bomba de Kentera.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Spanish: Recubrimiento de liberación Poliéster siliconado
Maltese: Polyester silikonizzat
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Spanish: La mayoría de pacientes eran de raza blanca (86,3%) y mujeres (89,2%), con una media de edad de 59,4 años (intervalo: 18 a 88 años).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Spanish: Deterioro de la memoria#, amnesia#, letargo#, trastorno de atención#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Spanish: BT51 3RP Irlanda del Norte
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes notificadas fueron sequedad de boca (8,6%), estreñimiento (3,9%), diarrea (3,2%), dolor de cabeza (3,0%), mareos (2,3%) y visión borrosa (2,3%).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Spanish: - Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
Spanish: Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Spanish: Do/Mi Lu/Ju Ma/Vi Mi/Sa Ju/Do Vi/Lu Sa/Ma
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Spanish: Volumen urinario por micción (ml) Valor inicial
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Spanish: Oxibutinina
Maltese: Oxybutynin
Spanish: Película de refuerzo Poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA), transparente.
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Spanish: Fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia sinusal
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
Spanish: Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Spanish: Ver Figura B.
Maltese: Ara Figura B.
Spanish: Episodios diarios de incontinencia Valor inicial
Maltese: Episodji ta' inkontinenza ta' kuljum
Spanish: La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Spanish: Responsable de la fabricación
Maltese: TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
Spanish: Aproximadamente, el 75% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento farmacológico previo para la incontinencia.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Spanish: Excipientes: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Spanish: Frecuencia urinaria diaria Valor inicial
Maltese: Frekwenza urinarja ta' kuljum
Spanish: Cajas de 30 sobres.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Spanish: Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato.
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Spanish: Los pacientes tratados con Kentera experimentaron un descenso estadísticamente muy significativo del número de episodios de incontinencia urinaria al día desde la situación inicial hasta el criterio de valoración (la variable primaria de eficacia) en comparación con el placebo (p < 0,0001), así como para los criterios secundarios de valoración: un descenso del promedio de la frecuencia urinaria diaria (p = 0,0017), y un aumento del promedio del volumen urinario por micción (p = 0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Spanish: Placebo (N = 400)
Maltese: (N=400)
Spanish: Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
Spanish: Electrocardiograma anormal, cambio en el electrocardiograma, cloruro elevado en sangre
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Spanish: - Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
Maltese: - Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
Spanish: - Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de los isómeros R y S. La actividad antimuscarínica reside principalmente en el isómero R. El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por los subtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándula parótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco).
Maltese: Attività anti-muskarinika tinsab l-aktar flisomeru R. L-isomeru R ta' oxybutynin juri selettività akbar għas-sub-tipi muskariniċi M1 u M3 (predominanti fil-muskolu detrusor tal-bużżieqa tal-awrina u fil-glandola parotid) meta mqabbla mas-subtip M2 (predominanti f'tessut kardijaku).
Spanish: - El principio activo es la oxibutinina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.