FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
English: Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með einkennum um nýrakölkun, t.d. með ómskoðun af nýrum við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðar og árlega eftir það.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
English: There is no experience with overdose of burosumab.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af ofskömmtun burosumabs.
English: After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með burosumabi lækkaði meðalgildi RSS-heildargildis úr 2,92 (1,367) í upphafi í 1,19 (0,522), sem samsvarar breytingu frá upphafsgildi LS meðalgildis (staðalskekkja) um -1,73 (0,132) (p<0,0001).
English: All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months.
Icelandic: Í upphafi höfðu allir sjúklingarnir beinkröm samkvæmt myndgreiningu og tólf sjúklingar höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 16,7 (14,4) mánuði.
English: The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs er háð líkamsþyngd og er áætluð 0,290 l/dag hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi (70 kg) og 0,136 l/dag hjá barni (30 kg) með X-tengda blóðfosfathækkun, með samsvarandi helmingunartíma (t1/2) umbrots og brotthvarfs í sermi um það bil 19 daga.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Icelandic: Áhrif á bein sem sáust hjá fullorðnum og ungum öpum voru breytingar á mæligildum beinefnaskipta, aukin þykkt og þéttleiki í þéttbeini, aukin þéttleiki heildarbeins og þykknun langra beina.
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra (sjá kafla 5.3).
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Icelandic: Samhliða gjöf þessara lyfja hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum, en hugsanlega getur blóðkalsíumlækkun versnað.
English: The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli (AUC) burosumabs í sermi eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,1-2,0 mg/kg.
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Icelandic: Hækkun kalkkirtlahormóns í sermi hefur sést hjá sumum sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun meðan á meðferð með burosumabi stóð.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Icelandic: Með því að hamla FGF23 eykur burosumab endurupptöku fosfats frá nýrum, í nýrnapíplum, og eykur þéttni 1,25 díhýdroxý-D-vítamíns í sermi.
English: In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hækkaði meðalþéttni (staðalfrávik) fosfats í sermi á fastandi maga úr 0,81 (0,092) mmól/l í upphafi í 1,12 (0,158) mmól/l í viku
English: Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
Icelandic: Hvorki ný eða klínískt mikilvæg versnun nýrakölkunar né staðvillt steinefnaútfelling hafa sést í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með X-tengda fosfatlækkun sem fengu meðferð með burosumabi til þess að ná eðlilegum gildum fosfats í sermi.
English: Serum alkaline phosphatase activity
Icelandic: Virkni alkalísks fosfatasa í sermi
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Icelandic: Eftir að meðferð með burosumabi er hafin skal mæla fosfat í sermi á fastandi maga á 2 vikna fresti fyrsta mánuð meðferðar, á 4 vikna fresti næstu 2 mánuði og síðan eftir því sem við á. Einnig skal mæla fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir hverja skammtaaðlögun.
English: Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Icelandic: Magn alkalísks fosfatasa í sermi frá beinum var 165 (52) µg/l [meðaltal (staðalfrávik)] við upphaf meðferðar og 115 (31) μg/l í 64 viku (meðalbreyting: -28,5%).
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Icelandic: Mat á meðalgildum LS og p-gildum er úr almenna matsjöfnulíkaninu (generalized estimation equation model) sem skýrir upphafsgildi RSS, komur og meðferðaráætlun og víxlhrif þar á milli.
English: Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
English: Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Icelandic: Burosumab á að gefa með smitgát og nota skal sæfðar einnota sprautur og nálar.
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Icelandic: CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab.
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur staðvillt steinefnaútfelling sést hjá eðlilegum dýrum, oftast í nýrum, sem fengu burosumab í skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l (sjá kafla 5.3).
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu eða fyrir konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Icelandic: • þú hefur nú þegar hátt gildi fosfats í blóðinu (blóðfosfatsóhóf) • þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun.
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Icelandic: X-tengd blóðfosfatlækkun er arfgengur sjúkdómur.
English: How to use CRYSVITA
Icelandic: Hvernig nota á CRYSVITA
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Icelandic: Umbrot þess og brotthvarf eru talin verða með úthreinsunarferlum ónæmisglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
English: Do not shake the vial before use.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið fyrir notkun.
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
Icelandic: CRYSVITA er tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða fölgulbrúnt stungulyf, lausn í litlu glerhettuglasi.
English: The dose is based on your body weight.
Icelandic: Hve mikið af CRYSVITA þér verður gefið Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fosfatgildi á fastandi maga í sermi sjúklings vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í sermi.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies (ADA)) hafa greinst hjá lítilli prósentu sjúklinga sem fengu burosumab og sem höfðu einnig verið jákvæðir fyrir ADA við mótefnamælingu fyrir lyfjagjöf.
English: In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL201 hjá 52 börnum á aldrinum 5 til 12 ára (meðalaldur 8,5 ár; staðalfrávik 1,87) með X-tengda blóðfosfatlækkun meðferð í 64 vikur.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk burosumab á 2 vikna fresti jókst meðalgildi (staðalfrávik) fosfatþéttni í sermi úr 0,77 (0,13) mmól/l í upphafi meðferðar í 1,07 (0,13) mmól/l í viku 40 og hélst fram í viku 64 í 1,08 (0,14) mmól/l.
English: In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
Icelandic: Í músalíkani af X-tengdri fosfatlækkun, sást marktæk minnkun á tíðni staðvilltrar steinefnaútfellingar við sömu gildi fosfats í sermi, sem bendir til þess að hættan á steinefnaútfellingum sé minni þegar ofgnótt er af FGF23.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) virkni alkalísks fosfatasa í sermi var 459 (105) ein./l í upphafi meðferðar en lækkaði í 369 (76) ein./l í viku 64 (-19,6%, p<0,0001).
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 12 ára skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn UX023-CL301, slembaðri, opinni, 3. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta verkun, öryggi og lyfhrif and-FGF23 mótefnisins, KRN23, í samanburði við fosfat og virkt D-vítamín til inntöku hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Icelandic: Meðalvirkni (staðalfrávik) alkalísks fosfatasa í sermi var 549 (193,8) ein./l í upphafi en lækkaði í 335 (87,6) ein./l í viku 40 (meðalbreyting: -36,3%).
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Icelandic: Fjarlægð milli leggjarhöfða (inter-condylar distance) þegar um var að ræða útbeygð hné (genu varum) og fjarlægð milli hnyðja (inter-malleolar distance) þegar um var að ræða innbeygð hné (genu valgum) var óbreytt í viku 64 frá upphafsmælingu.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára skal markaðsleyfishafinn leggja fram uppfærðar niðurstöður úr rannsókn UX023-CL205, opinni, 2. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi, lyfhrif og verkun KRN23 hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hjá börnum var burosumab metið hjá 13 sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun, á aldrinum 1 til 4 ára (meðalaldur 2,9 ár; staðalfrávik 1,1) í 40 vikur.
English: How CRYSVITA works
Icelandic: Hvernig CRYSVITA verkar
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
English: Concurrent administration of burosumab with oral phosphate and vitamin D analogues is contraindicated as it may cause an increased risk of hyperphosphatemia and hypercalcaemia (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs sem gefa má á hvern stungustað er 1,5 ml.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
English: The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Icelandic: UX023-CL201 var mældur samkvæmt RSS-gildi, myndgreiningarmæliaðferð, sem upphaflega var þróuð til að meta alvarleika beinkramar af völdum næringarskorts, í úlnliðum og hnjám með því að meta hve mikil jaðartrosnun fals (metaphyseal fraying) og myndun grófar (concavity) hefur átt sér stað og hve stórt hlutfall vaxtarplötunnar hefur orðið fyrir áhrifum.
English: Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
Icelandic: Gildi fosfats í sermi á fastandi maga yfir eðlilegum mörkum fyrir viðkomandi aldur, vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
English: Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment.
Icelandic: Mæla skal fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir skammtaaðlögun.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Icelandic: 21. febrúar 2019
English: With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið undir húð sést beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband milli þéttni burosumabs í sermi og aukningar á þéttni fosfats í sermi og er því vel lýst með Emax/EC50 líkani.
English: What is CRYSVITA used for
Icelandic: Við hverju CRYSVITA er notað
English: Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja meðferðina.
English: Study UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
English: Results are summarised in Table 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
English: At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.3).
English: Serum parathyroid hormone
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
English: Serum Phosphorus
Icelandic: Fósfór í sermi
English: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
English: Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Icelandic: Til stuðnings við RSS-kerfið við mat á alvarleika beinkramar hjá börnum í rannsókn UX023-CL201 var RGI-C mælikvarðinn notaður sem er viðmiðunarmælikvarði sem ber saman beinkröm hjá sjúklingi fyrir og eftir meðferð, með 7-punkta raðstigakvarða til þess að meta breytingu á sömu frávikum og mæld voru með RSS.
English: Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
English: Study UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
English: How to store CRYSVITA
Icelandic: Hvernig geyma á CRYSVITA
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Icelandic: Burosumab jók fosfatþéttni í sermi og hækkaði hlutfallið milli hámarkshraða endurupptöku fosfats í nýrnapíplum og gaukulsíunarhraða (ratio of the maximum rate of tubular phosphate reabsorption to the glomerular filtration rate (TmP/GFR)).
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
Icelandic: Sundl getur komið fyrir eftir gjöf burosumabs.
English: Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku (sjá kafla 4.5).
English: If you miss a dose of CRYSVITA
Icelandic: Ef skammtur af CRYSVITA fellur niður
English: Toothache
Icelandic: Tannkýli
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Icelandic: Hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun er dreifingarrúmmál burosumabs um það bil það sama og plasmarúmmál sem bendir til takmarkaðrar dreifingar utan æða.
English: Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits.
Icelandic: Aukaverkanir í forklínískum rannsóknum á eðlilegum dýrum sáust við útsetningu sem leiddi til þéttni fosfats í sermi sem var yfir eðlilegum mörkum.
English: The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Icelandic: Neikvæð breyting á RSS-gildi endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
English: Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Icelandic: Burosumab skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun burosumabs fyrir gjöf.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með CRYSVITA.
English: Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
English: 10 mg CARTON
Icelandic: 10 mg HETTUGLAS
English: 30 mg CARTON
Icelandic: 30 mg HETTUGLAS
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Icelandic: Engin marktækur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá börnum og lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá fullorðnum.
English: Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á fosfati í sermi eftir máltíð.
English: 20 mg CARTON
Icelandic: 20 mg HETTUGLAS
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu.
English: Each vial contains 20 mg of burosumab in 1 ml solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
English: Each vial contains 10 mg of burosumab in 1 ml solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
English: Each vial contains 30 mg of burosumab in 1 ml solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
English: What CRYSVITA is
Icelandic: CRYSVITA inniheldur
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Icelandic: RGI-C heildarstig
English: Dose decrease
Icelandic: Verkur í útlim
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CRYSVITA