FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
Estonian: Need ravimid võivad langetada Vosevi sisaldust teie veres.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Estonian: Et hinnata Vosevi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, som fik voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), kvalme (17 %) og hovedpine (9 %).
Estonian: Voksilapreviiri 900 mg saanud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (34%), iiveldus (17%) ja peavalu (9%).
Danish: AUC0-inf for GS-331007 ændrede sig ikke, og Cmax var 19 % til 35 % lavere ved administration af Vosevi eller dets indholdsstoffer sammen med mad.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei muutunud ja Cmax oli 19%...35% madalam, kui Vosevi't või selle koosmanustatavaid komponente võeti koos toiduga.
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovir-eksponeringen, når det anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Estonian: On ilmnenud, et Vosevi tõstab tenofoviiri ekspositsiooni, kui seda kasutatakse koos tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Estonian: Samuti väljaheitest tuvastatud voksilapreviiri metaboliitide hulka kuulusid des[metüültsüklopropüülsulfoonamiid]-voksilapreviir (22,1%), mis moodustub peensooles, dehüdrovoksilapreviir (7,5%) ja kaks des-[metüültsüklopropüülsulfoonamiid]-oksü-voksilapreviiri metaboliiti (5,4% ja 3,9%).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Famotidin doseret samtidig med Vosevi
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Vosevi'ga
Danish: Gennemsnitsalder (år) (interval) Køn - Mænd Race Sort/Afroamerikansk Hvid Spansk/Latin-amerikansk 6 % (25) Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IE/mL 74 % (306) Kompenseret cirrose Center USA Uden for USA
Estonian: Vanuse (aastates) mediaan (vahemik) Meessugu Rass Mustanahaline/afroameeriklane 14% (60) Valge Hispaania/latiino Genotüüp Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 Genotüüp 4 Genotüüp 5 Genotüüp 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 RÜ/ml Kompenseeritud maksatsirroos Uuringukeskus USA Mitte-USA
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Estonian: a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali ning silikageel-desikanti.
Danish: Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker.
Estonian: Mõned Vosevi toimeained võivad erituda inimese rinnapiima.
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't;
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't.
Danish: Den ubundne fraktion af voxilaprevir var cirka dobbelt så høj hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
Estonian: Voksilapreviiri seondumata fraktsioon oli raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes kaks korda suurem võrreldes mõõduka maksakahjustusega või normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas vastavalt 13- ja 6,8-kordselt velpatasviiri ning voksilapreviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Estonian: Vosevi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Estonian: (Mao pH tõus vähendab velpatasviiri lahustuvust)
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
Estonian: SOF /VEL/VOX 8 nädalat
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Danish: Samlet SVR12a Genotype 1b
Estonian: Üldine SVR12a Genotüüp 1b Genotüüp 1a
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
Estonian: Kui võtate Vosevi't kogemata soovitatavast annusest rohkem, võib teil olla suurenenud risk selle ravimi kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui olete, siis ärge võtke Vosevi't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Danish: • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid, sealhulgas mitmed rasestumisvastased vahendid.
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Estonian: Kuna Vosevi sisaldab sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri, võivad kõik nimetatud toimeainete puhul täheldatud koostoimed esineda ka Vosevi kasutamisel.
Danish: Alle patienter bør derfor screenes for HBV inden start af behandling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV skriining.
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Danish: Derfor bør Vosevi ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Vosevi't kasutada imetamise ajal.
Danish: POLARIS-1 (randomiseret, dobbeltblindet)
Estonian: POLARIS-1 (randomiseeritud topeltpime)
Danish: Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
Estonian: SVR12 erinevust põhjustas genotüübi 1a infektsiooni ja/või maksatsirroosiga patsientide madalam ravivastuse määr.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri ega voksilapreviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir ja voksilapreviir seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega.
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Estonian: DAA: otsese toimega viirusvastased ained (direct-acting antiviral agent) * Kliinilistes uuringutes DAA-d saanud patsiendid said kombineeritud raviskeeme, mis sisaldasid mis tahes järgnevat ravimit: daklatasviir, dasabuviir, elbasviir, grasopreviir, ledipasviir, ombitasviir, paritapreviir, sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir (manustati koos sofosbuviiri ja velpatasviiriga vähem kui 12 nädalat)
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Estonian: Lisaks sellele on velpatasviir in vitro aktiivne suurema osa NS5A RAV-ide vastu, mis põhjustavad resistentsust ledipasviirile ja daklatasviirile.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Vosevi sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 15.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Vosevi komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 15.
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeruvatele ravimitele
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier for voxilaprevir.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole voksilapreviiri puhul läbi viidud.
Danish: Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index < 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Estonian: Uuringus osales 31 patsienti, 74% (23/31) olid meessoost, 81% (25/31) europiidid, 71%-l (22/31) oli algne KMI < 30 kg/m2, 48%-l (15/31) oli kompenseeritud tsirroos, 58% (18/31) patsientidest oli saanud eelnevalt sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ning 42% (13/31) patsientidest oli saanud eelnevalt sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid
Danish: Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Estonian: Vosevi-ravi peab alustama ja jälgima HCV patsientide ravikogemusega arst.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui Vosevi annus jääb võtmata ja tavalisest võtmise ajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente teavitada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Estonian: Vastavalt soovitatavale annustamisele (vt lõik 4.2) tehtav ravi Vosevi'ga peaks lähtuma konkreetse patsiendi võimalike kasude ja riskide hindamisest.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi esimese annuse vahel uuringu POLARIS-1 patsientidel oli 39 nädalat (vahemik: 11 kuni 299 nädalat).
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga ligikaudu 53%.
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Estonian: Beež kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10 mm x 20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „3".
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter, GT 1, 2, 4, 5, eller 6, med eller uden cirrose GT 3 uden cirrose
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 1, 2, 4, 5, või 6, maksatsirroosiga või ilma
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos raske voksne personer og patienter med HCV-infektion.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud osalejatel ja HCVinfektsiooniga patsientidel sarnased.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Estonian: Suurem osa sofosbuviiri uriiniga eritunud annusest moodustas GS-331007 (78%), samas kui sofosbuviirina eritus 3,5%.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Estonian: Sofosbuviiri korral valiti genotüüpide 1...6 replikonides välja NS5B asendus S282T ja seostati 2- kuni 18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkusega sofosbuviirile.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi.
Estonian: Ärge imetage Vosevi-ravi ajal.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vosevi indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vosevi sisaldab
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Estonian: Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained nagu kaltsineuriini inhibiitorid) farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV kliirensiga.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Vosevi samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on beežid kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „3".
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 40% manustatud annusest.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: GS-461203 hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Estonian: GS-461203 ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Danish: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Estonian: ↔ Atasanaviir ↔ Ritonaviir
Danish: Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast Vosevi suukaudset manustamist ning plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 2 tundi pärast annuse manustamist.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Estonian: Arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Voseviga.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Vosevi blev baseret på data fra kliniske fase II- og III- studier, hvori 1383 patienter fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 uger.
Estonian: Vosevi ohutushinnangud tuginevad andmetele, mis koguti 2. ja 3. faasi kliinilistest uuringutest, kus 1383 patsienti said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri + voksilapreviiri 8 või 12 nädala vältel.
Danish: Genotype 1a
Estonian: Genotüüp 1a
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Estonian: Ükski genotüüpides 2a, 4a ja 5a testitud üksik RAV ei põhjustanud velpatasviirile vastuvõtlikkuse > 100-kordset vähenemist.
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Estonian: Voksilapreviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonides valitud resistentsusega seotud asendused kahes või enamas genotüübis Q41H, A156V/T/L ja D168E/H/Y.
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 oli 1a genotüübiga osalejatest SVR12 87%-l (53/61) nendest, kellel olid Q80K/L/R RAV-id, ja 94% (99/105) nendest, kellel ei olnud Q80K/L/R RAV-e.
Danish: GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
Estonian: * Kõige sagedasemad varasemad NS5A inhibiitorid olid ledipasviir (LDV) (51%), daklatasviir (27%) ja ombitasviir (11%).
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE per ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti seerumi HCV RNA väärtuseid HCV testiga COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versioon 2.0), mille kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 15 RÜ/ml.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Estonian: * Uuringus POLARIS-2 osalenud patsientidest 23% olid saanud eelnevalt ravi interferoonipõhise raviskeemiga.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Estonian: Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
Danish: De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri suurimad dokumenteeritud ühekordsed annused olid vastavalt 1200 mg, 500 mg ja 900 mg. Tervetel vabatahtlikel sofosbuviiri ja velpatasviiriga läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Danish: Voxilaprevir er aktiv in vitro mod de fleste NS3 RAV'er, der er forbundet med resistens over for første-generations NS3/4A-proteasehæmmere.
Estonian: Voksilapreviir on in vitro aktiivne enamike NS3 RAV-ide vastu, mis tekitavad resistentsust esimese põlvkonna NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes.
Danish: • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
Estonian: • normist erinev maksatalitlusega seotud laboratoorne analüüs (üldbilirubiin)
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud koos rifabutiiniga (vt lõik
Danish: Almindelig mavesmerter, tab af appetit, opkastning Hud- og subkutane lidelser:
Estonian: Kõhuvalu, vähenenud söögiisu, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt
Danish: At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Estonian: Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
Danish: Vosevis potentiale til at påvirke andre lægemidler
Estonian: Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
Estonian: DAA-d saanud patsiendid (kes ei saanud NS5A inhibiitorit), GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Danish: AUC for voxilaprevir (undersøgt efter indtagelse af mad) steg mere end proportionalt over doseringsintervallet fra 100 til 900 mg.
Estonian: Voksilapreviiri (uuritud söömisjärgsetes tingimustes) AUC suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt annusevahemikus 100...900 mg.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Estonian: * Uuringus POLARIS-3 osalenud patsientidest 29% olid saanud eelnevalt ravi interferoonipõhise raviskeemiga.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Vosevi't
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Vosevi finder sted med 4 timers mellemrum.
Estonian: Vosevi't ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Estonian: Sofosbuviiril,velpatasviiril ja voksilapreviiril oli täielik toime teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nt voksilapreviiril oli täielik toime NS5A ja NS5B NI RAV-ide vastu.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deres indholdsstoffer (sofusbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir), eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med Vosevi.
Estonian: Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, selle komponentidega (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) teostatud uuringutele või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad Vosevi kasutamisel tekkida.
Danish: 12 uger 8 uger kan overevejes hos genotype 3-inficerede patienter (se pkt.
Estonian: 12 nädalat 8 nädalat võib kaaluda patsientidel genotüübiga 3 (vt lõik 5.1)