FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
German: - 1 Faltschachtel mit 10 Tabletten in einem Blister - 1 Faltschachtel mit 30 Tabletten in drei Blistern - 1 Faltschachtelmit 180 Tabletten in achtzehn Blistern - 1 Faltschachtel mit 60 Tabletten in einer Dose
English: Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung entsprechende Laboruntersuchungen durchzuführen, um subklinische (asymptomatische) Nieren- oder Lebererkrankungen zu erkennen, die zu Nebenwirkungen führen können.
English: Relief of post-operative pain:
German: Verminderung postoperativer Schmerzen:
English: In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
German: In diesen Verträglichkeitsstudien am Zieltier waren die klinischen Anzeichen einer Toxizität bei einigen Hunden reversibel, wenn die Behandlung beendet wurde.
English: Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
German: Previcox Tabletten werden mit Blistern (transparentes PVC/Rückseite Aluminiumfolie) oder in 30 ml oder 100 ml Hartpolyethylendosen (mit Polypropylenverschluß) geliefert.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Wirkstoffen mit hoher Proteinbindung könnte Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
German: Die zur 50 %igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration(d. h. die IC50) beträgt 0,16 (± 0,05) µmol, während die IC50 für COX-1 bei 56 (± 7) µmol liegt.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle und den Gastrointestinaltrakt.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
German: Dieses Tierarzneimittel ist unter strenger tierärztlicher Überwachung anzuwenden, wenn die Gefahr gastrointestinaler Blutungen besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegen NSAIDs gezeigt hat.
English: Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
German: Halbierte Tabletten sollen wieder in die Originalverpackung gegeben werden und können bis zu 7 Tagen aufbewahrt werden.
English: Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
German: Eisenoxide und -hydroxide (E172) Ammonsulfit-Zuckercouleur (E150d)
English: For oral use as per table below.
German: Zum Eingeben entsprechend der folgenden Tabelle.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
German: Gelbbraune, runde, konvexe Tabletten mit Prägung und Bruchrille.
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
German: Es wird auch angenommen, dass COX-2 an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist.
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
German: In Laborstudien an Kaninchen wurden mit Dosierungen nahe der für die Behandlung von Hunden empfohlenen Dosis maternotoxische und fetotoxische Wirkungen festgestellt.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss verändern, z. B. Diuretika oder Hemmstoffe des Angiotensin-converting-Enzyms (ACE-Hemmer), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
German: Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen kann die Verabreichung ungefähr 2 Stunden vor dem Eingriff begonnen und bei Bedarf bis zu 3 aufeinander folgende Tage fortgesetzt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur dritten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state) ein.
English: As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
German: Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen tödlich enden können.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
German: Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden.
English: Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
German: Neurologische Symptome bei behandelten Hunden wurden selten berichtet.
English: Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
German: Die in der Dosierungstabelle empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
English: Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
German: Nach orthopädischen Operationen kann die Behandlung in Abhängigkeit des bereits erzielten Therapieerfolges mit diesem Dosierschema nach den ersten drei Tagen fortgesetzt werden, wenn es der behandelnde Tierarzt für nötig hält.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Blutungen, Veränderungen des roten und weißen Blutbildes oder Blutgerinnungsstörungen.
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
German: Bei Hunden, die zu Beginn der Behandlung 10 Wochen alt waren, wurden nach dreimonatiger Behandlung mit Dosierungen von 25 mg/kg und Tag oder höher (fünffache empfohlene Dosis) die folgenden toxischen Symptome festgestellt: Gewichtsabnahme und geringer Appetit sowie Veränderungen an Leber (Lipidakkumulation), Gehirn (Vakuolisierung) und Duodenum (Geschwüre) und Tod.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
German: Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
German: EU/2/04/045/001 10 Tabletten EU/2/04/045/002 30 Tabletten EU/2/04/045/005 180 Tabletten EU/2/04/045/008 60 Tabletten
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
German: 5 mg pro kg Körpergewicht werden einmal täglich, bei Bedarf an bis zu 3 Tagen, beginnend ungefähr 2 Stunden vor dem Eingriff, entsprechend der nachstehenden Tabelle verabreicht.
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
German: EU/2/04/045/003 10 Tabletten EU/2/04/045/004 30 Tabletten EU/2/04/045/006 180 Tabletten EU/2/04/045/009 60 Tabletten
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
English: Each tablet contains: Firocoxib
German: Eine Tablette enthält: Firocoxib
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
German: Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
German: Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteiloperationen, orthopädischen Operationen und Zahnbehandlungen bei Hunden.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
German: Die Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) liegt bei 4,63 (± 1,91) µg x h/ml und die orale Bioverfügbarkeit bei 36,9 (± 20,4) %.
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
German: Anzahl Kautabletten je nach Größe mg/kg Bereich
English: 5 mg/kg once daily.
German: 5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
German: COX-2 ist die Isoform des Enzyms, die primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein soll.
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
German: Wenn Nebenwirkungen wie Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten auftreten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels abgebrochen und der Tierarzt zu Rate gezogen werden.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
German: Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden.
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
German: Bei Hunden, die zu Beginn der sechsmonatigen Behandlung mit Dosierungen von 25 mg/kg und Tag oder höher (fünffache empfohlene Dosis) 6 Monate alt waren, wurden gastrointestinale Nebenwirkungen in Form von Erbrechen beobachtet.
English: ADVERSE REACTIONS*
German: NEBENWIRKUNGEN*
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
German: Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: wiederholter Durchfall, okkultes fäkales Blut, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten.
English: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Chartor Hickory-Räucheraroma Hyprolose
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
German: Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
German: Deshalb sollte während der Operation an eine parenterale Flüssigkeitstherapie gedacht werden, um mögliche Nierenkomplikationen zu verringern, wenn zeitnah NSAIDs eingesetzt werden.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
German: Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die Behandlung mit Previcox begonnen wird.
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
German: Deshalb wird empfohlen, vor und regelmäßig während der Behandlung die Nieren- oder Leberwerte mit geeigneten Labormethoden zu überprüfen.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
German: Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
German: Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Hund zeigt Firocoxib eine etwa 380fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
German: 5 mg pro kg Körpergewicht werden einmal täglich entsprechend der nachstehenden Tabelle verabreicht.
English: In order to protect from moisture, store in the original package.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
German: 5 mg pro kg Körpergewicht sind einmal täglich zu verabreichen.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dosenetikett
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
German: Bei der Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen von Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen berichtet.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
English: At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
German: Bei Dosierungen von 15 mg/kg und Tag oder höher (dreifache empfohlene Dosis) während der Dauer von 6 Monaten wurden ähnliche klinische Symptome beobachtet.
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
German: Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
German: Previcox 227 mg Kautabletten Firocoxib
English: Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
German: Nach oraler Verabreichung an Hunde in der empfohlenen Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht wird Firocoxib rasch resorbiert.
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
German: Previcox 57 mg Kautabletten Firocoxib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterfolie
English: Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
German: Sie enthalten Karamell- und Räuchergeschmacksstoffe, um das Eingeben bei Hunden zu erleichtern.
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
German: Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
German: Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde
English: Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
German: Gelegentlich wurde über Erbrechen und Durchfall berichtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung
English: Not applicable
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
German: Tranexamsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1969 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Tranexamsäure.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
German: Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten;
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von TXA.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine PK-Studie als Auflage zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert werden sollte.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
German: Die abschließenden Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen sollten abgewartet werden, bevor neue Studien empfohlen werden sollten.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
English: Tranexamic acid
German: Tranexamsäure
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
German: Tranexamsäure war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
German: Für einige Bedingungen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA zu bringen.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
German: Nach Prüfung der schriftlich vorgelegten ausführlichen Begründung für die vom MAH beantragte Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Auflagen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung von Tranexamsäure zu gewährleisten.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
German: Dasselbe gilt für fibrinolytische Störungen infolge disseminierter intravasaler Koagulation, ausgenommen in Fällen von prädominanter Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)