FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
Finnish: Rosiglitatsonilla ei ole vielä saatettu päätökseen kliinistä päätetapahtumatutkimusta, eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu.
Swedish: 4 mg tabletten innehåller även renad talk och gul järnoxid (E 172).
Finnish: 4 mg:n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Swedish: AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Avandia vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, < 1/1000 ja hyvin harvinainen < 1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Swedish: AVANDIA filmdragerade tabletter (tabletter) finns i olika styrkor.
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta AVANDIA.
Finnish: Puhu lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden och postprandiell glukosnivå.
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT >2,5 x normaalin yläraja).
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner).
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai alat käyttää uusia lääkkeitä.
Swedish: Hypoglykemi
Finnish: Metabolia
Swedish: Hjälpämne:
Finnish: Apuaine:
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Finnish: Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.
Swedish: Inför beslut att initiera kombinationsbehandling med tre perorala diabetesläkemedel ska alternativet att behandla patienten med insulin övervägas.
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Swedish: Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Swedish: Det föreligger begränsade data på patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
Swedish: Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
Finnish: Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
Swedish: Vid behandling med rosiglitazon av patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart finns en ökad risk för anemi.
Finnish: Silloin kun hemoglobiiniarvo lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista on pieni, anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon
Swedish: Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Swedish: • om du har allvarlig njursjukdom → Rådfråga din läkare om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig eftersom AVANDIA kanske inte passar dig.
Finnish: Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avandia ei ehkä sovi sinulle.
Swedish: Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
Finnish: Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten
Swedish: EU/1/00/137/004 56 tabletter, endosförpackning
Finnish: EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Swedish: eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP" Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista ei tarvita, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: PSURar
Finnish: Luusto
Swedish: • aptitförlust
Finnish: • luunmurtumat
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar Biverkning
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas ej av ökning i magsaftens pH.
Finnish: Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
Finnish: Samanaikainen NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Finnish: 6.4 Säilytys
Swedish: Använd inte AVANDIA:
Finnish: Älä ota Avandiaa.
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Finnish: 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier(9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei ole voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
Swedish: I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14% från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17% för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
Finnish: Lopullisessa 5 vuoden tulosten analyysissä todettiin lähtötason HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,14 %:n pieneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin metforminihoitoon, ja 0,17 %:n suureneminen potilailla, joille sulfonyyliurea lisättiin metformiinihoitoon potilaiden saadessa satunnaistettua kaksoishoitoa (hoitojen välinen ero p<0,0001).
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Swedish: Tillstånd att observera
Finnish: Tilanteet, joita tulee seurata
Swedish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Finnish: 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av dessa symtom.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
Swedish: Använd alltid AVANDIA enligt läkarens anvisning.
Finnish: Käytä Avandia-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin esiintyneen useammin myös potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta; turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Finnish: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Finnish: AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Swedish: Prekliniska data
Finnish: Prekliiniset tiedot
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukos sänkande medel, exklusive insuliner, ATCkod: A10 BG 02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
Swedish: Vanlig biverkning
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Swedish: som monoterapi: - till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Finnish: - potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi joko vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Finnish: Avandiaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Swedish: En substudie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
Swedish: • bröstsmärta (angina)
Finnish: • rintakipu (angina pectoris)
Swedish: Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Finnish: Siksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2 diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4).
Finnish: - metformiiniin ja sulfonyyliureaan potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan oraalisella kaksoishoidolla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Finnish: Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
Swedish: BRUKSANVISNING
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hur du tar Avandia Tabletterna ska sväljas med vatten.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Finnish: 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Swedish: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Swedish: • Amma inte när du tar AVANDIA.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn och ungdomar (10 till 17 år) med diabetes typ 2 under 24 veckor.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Swedish: Orange filmdragerade tabletter, präglade "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Finnish: Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Swedish: Rosiglitazon kunde inte påvisas ha jämförbar effekt med metformin.
Finnish: Rosiglitasonin tehon osoitettiin olevan metformiinin luokkaa.
Swedish: BiotransformationRosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför ingen oförändrad modersubstans utsöndras.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Swedish: HUR AVANDIA SKA FÖRVARAS
Finnish: MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: AVANDIA (se avsnitt 6)
Finnish: nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Finnish: Myyntilupa uusittiin kymmenen vuoden kuluttua uudeksi viisivuotiskaudeksi.
Swedish: Avandia rosiglitazon
Finnish: Avandia rosiglitatsoni
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Swedish: Den 11 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandia som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandiaa varten 11. heinäkuuta 2000.
Swedish: Det finns som tabletter (rosa: 2 mg; orange: 4 mg; rödbruna: 8 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandia är större än riskerna och rekommenderade att Avandia skulle godkännas för försäljning.
Finnish: CHMP katsoi Avandian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen, vilken ges som en engångsdos eller i två 2 mgdoser.
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Avandian käytön ehdoista.
Swedish: Om Avandia tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandia.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.