FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
English: Efficacy in children has not been assessed.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
English: Transient decrease in white blood cells
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
English: • After thawing, the vaccine should be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart.
English: Do not receive Ervebo if you:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om det kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått en terskelverdi for CD4+ T-lymfocyttall til bruk hos asymptomatiske hivpositive individer.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Norwegian Bokmål: Virusspredning ble observert hyppigere hos barn og ungdom (28/39) i forhold til hos voksne.
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Du kan teste positivt for ebola etter at du har fått Ervebo.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Norwegian Bokmål: Ervebo kan gjøre at du blør eller får blåmerker der vaksinen ble satt.
English: The need for a booster dose has not been established.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ikke fastslått.
English: In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner med immunglobulin (IG), blod eller plasma bør ikke gis samtidig med Ervebo.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært.
English: Are in contact with farm animals
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
English: The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste artrittreaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Norwegian Bokmål: • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolaviruset, kan det ikke gi deg ebolavirussykdom.
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
Norwegian Bokmål: Median rapportert varighet var mellom 6 og 18 dager.
English: • Respiratory hygiene
Norwegian Bokmål: • Respiratorisk hygiene
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Norwegian Bokmål: Administrering av transfusjoner med immunglobuliner, blod eller plasma 3 måneder før eller opptil 1 måned etter administrering av Ervebo kan interferere med forventet immunrespons.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man unngå å bruke Ervebo hos individer med kjente immunkompromitterende tilstander eller som får immunsuppressiv behandling, inkludert følgende tilstander:
English: • Hand washing
Norwegian Bokmål: • Håndvask
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Vaksinen har blitt undersøkt hos et lite antall barn og ungdom mellom 6 og 17 år.
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen er basert på VSV, som er et kjent patogen i husdyrbesetninger (f.eks. hest, storfe, svin), inkluderte risikoevalueringen arter som er relevante for villtype (wt) VSV-ryggraden i denne vaksinen.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer som leukemi, lymfomer av enhver type eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske system og lymfesystemet.
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Norwegian Bokmål: Det kan hende Ervebo ikke virker like bra dersom du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller opptil 1 måned etter vaksineringen.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av alvorligheten av EVD, bør likevel ikke vaksinering tilbakeholdes hvis det er en klar risiko for eksponering for ebolainfeksjon.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av virus fra vaksinen til dyr og husdyrbesetninger er også teoretisk mulig, se nedenfor.
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter «EXP».
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Norwegian Bokmål: Dersom du får vaksinen og du har et svekket immunforsvar, kan det hende at vaksinen ikke virker like bra som hos personer med et normalt immunforsvar.
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ervebo ser ut og innholdet i pakningen
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil snakke med deg, og dere kan så beslutte om du skal få denne vaksinen.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Norwegian Bokmål: Viruset fra vaksinen er en genetisk modifisert organisme (GMO).
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Norwegian Bokmål: Ved skade/søl er desinfeksjonsmidler som aldehyder, alkoholer og rengjøringsmidler vist å redusere muligheten for virusinfeksjon etter bare få minutter.
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
English: Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen er blitt påvist ved PCR i plasma hos de fleste voksne personer.
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk vaksinen dersom du ser partikler i oppløsningen.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Norwegian Bokmål: Prøver tatt fra mennesker og dyr for å undersøke for ebolainfeksjon, bør håndteres av personell med opplæring, og behandles i laboratorier med egnet utstyr.
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter deg ikke mot de andre typene av ebolavirus.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer responderer muligens ikke like bra på Ervebo som immunkompetente individer.
English: Ervebo contains sodium
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
English: If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
English: Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Norwegian Bokmål: • Begravelsesritualer som innebærer å ta på kroppen til noen som har dødd av ebola.
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig administrering av antivirale midler, inkludert interferoner, kan påvirke replikasjon og effekt av virus fra vaksinen.
English: See description of selected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell før du får Ervebo dersom du:
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse, siden blødning eller blåmerker kan forekomme etter intramuskulær administrering hos slike individer.
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke forebygge sykdom forårsaket av andre filovirus enn Zaire-ebolavirus.
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
Norwegian Bokmål: Frysninger Hyperhidrose (svetting)
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd komme tilbake etter først å ha blitt bedre.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
English: This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en mulighet for at du kan spre viruset i vaksinen til dyrene.
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som behandler pasienter med mistenkt eller bekreftet ebolavirus, bør ta i bruk tilleggstiltak for infeksjonskontroll for å forhindre kontakt med pasientens blod og kroppsvæsker, samt kontaminerte overflater eller materialer, som klær og sengetøy.
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).