FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: Kālija hlorīds
Maltese: GĦALL-HRUĠ TALLOTT
Latvian: 1 Antigēna vienības, ko nosaka ar ELISA Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali ttrattati;
Latvian: Iscom-Matrix, kas satur:
Maltese: Iscom-Matrix li fih: Saponin ippurifikat
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Maltese: Tista' tiżviluppa żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, b'madwar 1.5
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Maltese: 7.32 g Siringa mimlija għallest fjal
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: Pudele (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AH90.
Maltese: QM01AH90.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/08/083/006 10 tabletes EU/2/08/083/007 30 tabletes EU/2/08/083/008 180 tabletes
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Latvian: 7 šļirces
Maltese: 7 siringi.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 60 tabletes
Maltese: PIZ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 60 pillola
Latvian: de La Ballastière
Maltese: 10, av. de La Ballastière
Latvian: Firokoksibs 8,2 mg/g
Maltese: Firocoxib 8.2mg/g
Latvian: Firokoksibs 20 mg
Maltese: Firocoxib 20 mg
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Latvian: Formālglicerols Dinātrija edetāts N-propilgallāts Tiodipropionskābe Makrogols 400
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Latvian: Firokoksibs 57 mg
Maltese: Firocoxib 57mg
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29.6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Latvian: - 1 kartona kastīte ar 60 tabletēm 30ml augsta blīvuma polietilēna pudelē.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta' 30 ml.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Rauga aromātviela Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrijs Magnija stearāts Karamele (E150d)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:25/06/2008
Latvian: Firokoksibs
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgiem (450 - 600 kg).
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Latvian: Balta vai bālgana pasta.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Siringa.
Latvian: 4 chemin du Calquet 31300 Toulouse
Maltese: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31000
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai.
Maltese: PIZ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 7.32 g ta' paste għall-ħalq.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel madwar 97% malproteini tal-plasma.
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 0,075 (± 0.033) µg/ml (ekvivalenta aptuveni 0,223 µM), zem līknes (AUC0-24) ir 0,96 (± 0,26) µg x h/ml, biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir 79 (± 31) procenti.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.33) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 0.223 μM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 0.96 (±0.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgi (450 - 600 kg).
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Żwiemel (450 - 600 kg).
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Maltese: Huwa wkoll maħsub li l-Cox-2 huwa involut fl-ovulazzjoni, it-twaħħil tal-embrijun, l-għeluq tad-ductus arteriosus, u l-funzjonijiet tas-sistema nervuża (induzzjoni tad-deni, perċezzjoni tal-uġigħ, u l-funzjoni konjittiva).
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2008
Latvian: Caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
Maltese: Taqbiżx id-doża rakkomandata.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Ceva Santé Animale
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Ceva Santé Animale
Latvian: - 1 kartona kastīte ar 180 tabletēm caurspīdīgā PVC/alumīnija folijas bilsterī.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 180 pillola fi blisters tal-PVC trasparenti/fojl tal-aluminju.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Maltese: Iscyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Maltese: Il-livelli massimi tal-plasma osservati minuta wara l-amministrazzjoni fil-vina tal-firocoxib kienu bejn wieħed u ieħor 3.7 aktar mill-konċentrazzjonijiet massimi tal-plasma milħuqa wara l-amministrazzjoni tal-paste tal-ħalq (Tmax tal-ħalq = 2.02 sagħtejn).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Ceva Santé Animale.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Ceva Santé Animale.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu EQUIOXX 8.2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un EQUIOXX 20 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem un EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
Maltese: Is-sustanza attiva fil-paste tal-ħalq EQUIOXX 8.2 mg/g għaż-żwiemel, fis-soluzzjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel EQUIOXX 20mg/ml, u EQUIOXX pilloli li jintmagħdu ta' 57mg għaż-żwiemel hija sustanza aċċettata kif deskritta f'Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n.
Latvian: Aknas Nieres
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Latvian: Pilns Equioxx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Equioxx firokoksibs
Maltese: Equioxx firocoxib
Latvian: Equioxx aktīvā viela firokoksibs ir nesteroīdu pretiekaisuma zāles (NPL), kuras pieder zāļu grupai, ko dēvē par „ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem" (jeb koksibiem).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equioxx, il-firocoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)' (jew Coxibs).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2004. gadā izsniegto Previcox reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Previcox fl-2004 (‘kunsens infurmat').
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Equioxx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Equioxx?
Latvian: Tās bloķē enzīmu COX-2, samazinot prostaglandīnu - vielu, kas iesaistītas iekaisuma procesā, - veidošanos.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, bir-riżultat li jkun hemm tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Latvian: Cita informācija par Equioxx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Equioxx:
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Equioxx.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Equioxx.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu firokoksibu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva firocoxib.
Latvian: Kāpēc Equioxx tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equioxx?
Latvian: Equioxx ir zāles, ko lieto osteoartrīta (ilglaicīga slimība, kas izraisa bojājumus un sāpes locītavās) izraisīta locītavu iekaisuma un sāpju simptomu atvieglošanai un slimības izraisīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Maltese: Equioxx huwa mediċina użata fi żwiemel għas-soljev ta' wġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi kkawżati minn osteoartrite (marda fit-tul li tikkawża ħsara u wġigħ fil-ġogi) u għat-tnaqqis taz-zappip li huwa assoċjat mal-marda.
Latvian: Equioxx pasta iekšķīgai lietošanai un Equioxx injekciju šķīdums tika pētīti laboratorijā, un tos atzina par bioekvivalentiem.
Maltese: Il-pejst orali Equioxx u s-soluzzjoni għal injezzjoni Equioxx ġew studjati f'laboratorju u nstab li kienu bijoekwivalenti.
Latvian: Equioxx ir pieejamas kā injekciju šķīdums, pasta iekšķīgai lietošanai un košļājamas tabletes.
Maltese: Equioxx jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni, pejst orali u pilloli li jintmagħdu.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada decembrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2016
Latvian: Ierobežojot prostaglandīnu sintēzi, Equioxx palīdz mazināt iekaisuma simptomus, tostarp sāpes.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Equioxx jgħin fit-tnaqqis tar-risponsi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Latvian: -- 1 Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms RP* 1,0 - 2,2 *
Maltese: -- 1 Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojum a izmērs
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: Relatīvā iedarbība in vitro metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.
Maltese: RP* 1.0 - 2.2 *Qawwa relattiva b'metodu in vitro, imqabbel ma' vaċċin ta' referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.
Latvian: ATĶ vet kods: QI05AA10
Maltese: QI05AA10
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/09/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12/09/2013
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttransporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus West Nile.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/08/086/004 -006
Maltese: EU/2/08/086/004-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/11/2008
Latvian: Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms
Maltese: Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS U RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' trattament wieħed). - komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal). - mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal). - rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal). - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: SP eļļa
Maltese: Żejt SP
Latvian: C.
Maltese: A.
Latvian: RP* 1,0 - 2,2 *Relatīvā iedarbība in vitro metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.
Maltese: RP* 1.0 - 2.2 *Qawwa relattiva b'metodu in vitro, imqabbel ma' vaċċin ta' referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.
Latvian: Τηλ.: +30 210 6791900
Maltese: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Latvian: Iepakojums: kaste ar 2, 4 vai 10 vienas devas šļircēm ar adatām.
Maltese: Ippakkjar: kaxxa ta' 2, 4 jew 10 siringi bil-labar b'doża waħda.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) no 6 mēnešu vecuma, virēmisko zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' żwiemel minn 6 xhur 'il fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta' żwiemel b'viremija wara infezzjoni b'WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem
Maltese: VETERINARJU Equip WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 2 vienas devas šļirces 4 vienas devas šļirces 10 vienas devas šļirces
Maltese: 2 siringi b'doża waħda 4 siringi b'doża waħda 10 siringi b'doża waħda
Latvian: a)
Maltese: ATTIVA(I)
Latvian: Līdz ar to nevar izslēgt, ka pārejoša imunodepresija grūsnības laikā var ietekmēt vakcināciju.
Maltese: Bħala konsegwenza, ma jistax jiġi eskluż li immunodepressjoni temporanja li tista' tkun osservata waqt tqala tista' tinterferixxi mat-teħid talvaċċin.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK)
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Latvian: Equip WNV lietošana samazina virēmisko zirgu skaitu pēc dabiskas infekcijas, bet nevar to sistemātiski novērst.
Maltese: L-użu ta' Equip WNV inaqqas in-numru ta' żwiemel b'viremija wara infezzjoni naturali, iżda jista' ma jevitahiex b'mod sistematiku.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Nav.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) slimību no 6 mēnešu vecuma, virēmisko zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' żwiemel minn 6 xhur 'l fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta' żwiemel b'viremija wara infezzjoni b'WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Latvian: • Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 3-5 nedēļām.
Maltese: • Kors ta' vaċċinazzjoni primarju: l-ewwel injezzjoni minn età ta' sitt xhur, it-tieni injezzjoni 3-5 ġimgħat wara.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Fosfāta buferšķīdums
Maltese: Mhux applikabbli
Latvian: Rietumnīlas vīrusa celms VM-2
Maltese: Razza VM-2 tal-vajrus West Nile
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju emulsija.
Maltese: Huwa disponibbli bħala emulsjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equip WNV??
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equip WNV?
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Equip WNV apstiprinātajai indikācijai, ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un ieteica izsniegt Equip WNV reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equip WNV huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equip WNV jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Veica arī laboratorisku pētījumu, kura laikā vakcinētiem un nevakcinētiem zirgiem trīs nedēļas pēc sākotnējās vakcinācijas 2. līnijas Rietumnīlas vīrusu injicēja tieši centrālajā nervu sistēmā.
Maltese: Barra minn hekk sar studju fil-laboratorju li fih żwiemel imlaqqma u mhux imlaqqma ġew injettati bit-tip 2 tal-vajrus West Nile direttament fis-sistema nervuża ċentrali tliet ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni inizjali.
Latvian: 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Maltese: 08174 Sant Cugat del Vallès
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, glikokortikoīdi.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.
Latvian: ATĶ vet kods: QH02AB06
Maltese: QH02AB06
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Latvian: Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg 7
Maltese: Nederland AST Farma B.V.
Latvian: EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/005
Maltese: EU/2/14/161/005
Latvian: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nīderlande
Maltese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: Laktozes monohidrāts Pulveris ar anīsa aromātu Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Latvian: Ļoti reti novērota nātrene.
Maltese: B'mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LelyPharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.
Latvian: 100 mg prednizolona 300 mg prednizolona 600 mg prednizolona
Maltese: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Latvian: Paciņu skaits
Maltese: Numru ta' qratas
Latvian: 600 mg prednizolona (18 g paciņa)
Maltese: 600 mg prednisolone (qartas ta' 18 g)
Latvian: Vispārējais vidējais Tmax ir 2,5 ± 3,1 stunda, Cmax ir 237 ± 154 ng/ml un AUCt ir 989 ± 234 ng∙h/ml. T½ ir 3,1 ±2,3 stundas, bet tam nav nozīmes no ārstēšanas viedokļa, novērtējot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Maltese: It-Tmax globali medju huwa ta' 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta' 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta' 989 ± 234 ng h/ml.
Latvian: 33,3 mg/g prednizolona.
Maltese: 33.3 mg/g prednisolone.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: 300 mg prednizolona (9 g paciņa)
Maltese: 300 mg prednisolone (qartas ta' 9 g)
Latvian: Citi ļoti reti novēroti gastrointestināli simptomi ir kolikas un anoreksija.
Maltese: Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b'mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.