FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados problemas graves de pele, como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com Docetaxel Zentiva: - Os sintomas de SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju, bráðum útbreiddum graftarbóluroða í tengslum við Docetaxel Zentiva: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p=0,009.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxelem associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina).
Icelandic: Hjartabilun hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið dócetaxel ásamt trastuzumabi, einkum og sér í lagi eftir krabbameinslyfjagjöf með antrasýklíni (doxórúbisíni eða epírúbisíni).
Portuguese: *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva e contéudo da embalagem Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amareloacastanhada.
Icelandic: Lýsing á útliti Docetaxel Zentiva og pakkningastærðir Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg dócetaxel (sem þríhýdrat).
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst. g/ml.
Portuguese: Resposta da PSA ** até aos 12 meses - N(%) Valor de pa*
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva innrennslislausnina.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
Icelandic: Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli.
Portuguese: Resposta da PSA** até aos 6 meses - N(%) Valor de pa*
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Portuguese: semanas.
Icelandic: 2 ár.
Portuguese: Na associação com TPA e prednisona ou prednisolona (estudo STAMPEDE), são apresentados os efeitos adversos ocorridos ao longo dos 6 ciclos de tratamento com docetaxel e com incidência pelo menos 2% superior no braço de tratamento com docetaxel em comparação com o braço de controlo, utilizando a escala de classificação CTCAE.
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með andrógenbælandi meðferð ásamt prednisóni eða prednisóloni (STAMPEDE rannsóknin) eru tilgreindar aukaverkanir samkvæmt CTCAE flokkunarkvarða, sem komu fram yfir 6 meðferðarlotur með dócetaxeli og með að minnsta kosti 2% hærri tíðni í meðferðarhópnum sem fékk dócetaxel samanborið við viðmiðunarhópinn.
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
Icelandic: 30 mínútur til 3 klst.
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p<0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á aðalendapunkt, þ.e. hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Icelandic: Hjartsláttartruflanir Hjartabilun
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Zentiva eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Portuguese: Precauções para o uso no carcinoma da próstata metastático resistente à castração Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ- C30).
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann).
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, se a dose anterior de trastuzumab fosse bem tolerada.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4,2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunarhlutfall (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Portuguese: No tempo medianode acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significaticamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Portuguese: • diminuição do sódio, e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Docetaxel Zentiva er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Zentiva lausna.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarlotunni, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda þá meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærra (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/004
Icelandic: EU/1/07/384/004
Portuguese: • Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea avermelhada, generalizada e escamosa, com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarbóluroði (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais fatores de prognóstico definidos prospectivamente:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur:
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m í 75 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Zentiva
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com fatores de prognóstico major definidos de forma prospetiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) **p-gildi Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Zentiva é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
Icelandic: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Portuguese: Precauções para o uso no adenocarcinoma gástricoEntre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significaticamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Icelandic: Við 77 mánaðamiðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum (92,3) af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 (87,6%) í FAC hópnum.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/003
Icelandic: EU/1/07/384/003
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Portuguese: Doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Icelandic: Sjúklingar sem í upphafi (baseline) hafa færri daufkyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Portuguese: A sobrevivência global aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente) i.e. uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
Icelandic: Heildarlifun eftir 10 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (76% á móti 69%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 7% (p = 0,002).
Portuguese: Em geral
Icelandic: Á meðal
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/005
Icelandic: EU/1/07/384/005
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotur.
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com doxorrubicina
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt doxórúbisíni
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun („intent-to-treat")
Portuguese: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3-4: 12%) Blóðleysi
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções.
Icelandic: Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
Portuguese: G3/4 Aumento da AST
Icelandic: G3/4 aukning
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Portuguese: Cada frasco para injetável destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Icelandic: Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Portuguese: Num estudo de fase III, 1.218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 3060 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Icelandic: 60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Portuguese: Posologia:
Icelandic: Tel:
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Zentiva annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Portuguese: Dados dum estudo multicêntrico aberto randomizado suportam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com nódulos positivos e KPS  80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Zentiva no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço,não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da populaçao pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Docetaxel Zentiva hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins og lyfjagjöf.
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Icelandic: Hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m á 3 vikna fresti í 6 lotur.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel Zentiva deve ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Zentiva innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 15 ml de vidro (tipo I) transparente, com um selo de alumínio azul e uma cápsula descartável de plástico azul contendo 8 ml de concentrado.
Icelandic: 15 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 8 ml af innrennslisþykkni.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.