FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je na voljo v obliki kapsul (140 mg) in tablet (140 mg, 280 mg, 420 mg in 560 mg).
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (rovněž známá jako lymfoplazmocytární lymfom).
Slovenian: • Waldenströmovo makroglobulinemijo (znano tudi kot limfoplazmatični limfom).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija.
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Slovenian: Za zdravilo Imbruvica je bilo 21. oktobra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imbruvica
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imbruvica stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Slovenian: Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imbruvica, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Slovenian: Če bolnik jemlje določena druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Imbruvica ali če se pri njem pojavijo resni neželeni učinki, se odmerek lahko po potrebi zmanjša ali zdravljenje prekine.
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imbruvica se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami krvnega raka:
Czech: Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, tj. v skupini s slabo prognozo in malo drugimi možnostmi zdravljenja.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Imbruvica in zakaj je odobreno v EU
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Slovenian: Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Slovenian: • limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po predhodnem zdravljenju;
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Slovenian: • kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Czech: 48měsíční sledování
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Czech: (Měsíc)
Slovenian: (mesec)
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Czech: Johnsonův syndrom).
Slovenian: Johnsonov sindrom)
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Czech: Příhody související s krvácením
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Czech: Nebylo dosaženo
Slovenian: ni dosežena
Czech: Poměr rizika je založen na nestratifikované analýze.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Czech: Celkem (n = 63)
Slovenian: skupaj (N = 63)
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Czech: Medián PFS
Slovenian: mediana PFS
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Czech: CLL a WM
Slovenian: KLL in WM
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Czech: Počet předchozích léčení
Slovenian: Število predhodnih terapij
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Czech: ECOG podle CRF
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Czech: Společné podání se substráty CYP
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Czech: Závažné onemocnění srdce
Slovenian: Huda bolezen srca
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Czech: NR (0,03+, 18,8+)
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Intolerance pomocných látek
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovenian: - Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Czech: Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.