FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Zmniejszenie przyrostu masy ciała było jedyną obserwowaną interakcją linagliptyny i metforminy.
Norwegian Bokmål: Den eneste observerte interaksjonen mellom linagliptin og metformin var en reduksjon i vektøkning.
Polish: -leki,które mogą zmieniać stężenie metforminy wekrwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
Norwegian Bokmål: II-reseptorantagonister) - legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących linagliptynę była podobna do częstości obserwowanej w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk linagliptin, tilsvarte forekomsten hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist én hovedmetabolitt med en relativ eksponering på 13,3 % av linagliptin ved steady state.
Polish: Wiązanie linagliptyny z białkami osocza zależy od stężenia, zmniejszając się z około 99% przy stężeniu 1 nmol/l do 75-89% przy stężeniu ≥ 30 nmol/l, co odzwierciedla wysycanie wiązania z DPP-4 wraz ze wzrostem stężenia linagliptyny.W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 20-30% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin gitt intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metning av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Polish: Linagliptyna dodana do metforminy powodowała znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,64% w porównaniu z placebo) przy średniej początkowej wartości HbA1c wynoszącej 8%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin i tillegg til metformin ga signifikant forbedring av HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo), fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8 %.
Polish: Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antihyperglykemiske legemidlet under behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering av dette.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (ang. Fasting plasma glucose - FPG) o -21,1 mg/dl i stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ang. Post prandial glucose - PPG) o -67,1 mg/dl w porównaniu z placebo, jak również większy odsetek pacjentów uzyskujących docelowe wartości HbA1c wynoszące < 7,0% (28,3% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 11,4% w grupie otrzymującej placebo).
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) med -21,1 mg/dl og 2-timers postprandial glukose (PPG) med -67,1 mg/dl sammenlignet med placebo.
Polish: Jak przyjmować lek Jentadueto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jentadueto
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
Polish: W momencie upłynięcia 8 godzin produkt musi zostać wykorzystany lub usunięty.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Polish: Po otwarciu
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, hadde en mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses på nytt etter tining.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering i begge øynene samtidig.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Norwegian Bokmål: Informasjon om normalisering av spesifikke hendelser som kromatopsi og ERG-endringer er gitt i den relevante delen i avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
Polish: Grupy pacjentów, dla których nie ma danych lub istnieją ograniczone dane
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Norwegian Bokmål: Patologiske forandringer relatert til intraokulær blødning ble observert hos kaniner og aper.
Polish: Ponad 1400 pacjentów leczono zalecaną dawką 0,125 mg produktu leczniczego JETREA w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Polish: (miesiąc 6.)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp fra en uåpnet beholder som kun skal brukes én gang.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Norwegian Bokmål: Under studiene kunne vitrektomi utføres der forskerne fant det hensiktsmessig.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Polish: (Rycina 1).
Norwegian Bokmål: (figur 1).
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
Polish: Monitorowanie w kierunku wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP) może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po iniekcji oraz tonometrię wykonaną w ciągu 30 minut od iniekcji.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til utføring av vitrektomi var netthinneløsning og prematur retinopati.
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie zaleca się stosowania produktu JETREA jako uzupełnienia witektomii u dzieci, dla zapobiegania oddzielenia i przemieszczenia ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Polish: Produkt leczniczy JETREA powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Norwegian Bokmål: For å forberede Jetrea for intravitreal injeksjon, følg følgende instruksjoner:
Polish: Odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania 0,250 mg okryplazminy (przyjęcie podwojonej dawki zalecanej).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med en tilfeldig overdose med 0,250 mg okriplasmin (to ganger den anbefalte dosen) har blitt rapportert.
Polish: Grupy etniczne Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JETREA podawanego do obu oczu jednocześnie nie zostało zbadane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jetrea administrert i begge øynene samtidig har ikke blitt studert.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikkelstoffer.
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.