FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Spanish: Aspecto del PhotoBarr y tamaño del envase PhotoBarr es un polvo de color marrón rojizo para reconstituir como solución inyectable.
English: Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (C.V. 53%) in patients.
Spanish: El porfímero sódico es eliminado lentamente por el cuerpo, con un CLT medio de 0,859 ml/h/kg (C.V.
English: − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Spanish: o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
English: Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section
Spanish: Insuficiencia renal No se ha estudiado elefecto la insuficiencia renal sobre la exposición al porfímero sódico(ver sección
English: The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: Los demás componentes son ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 75 mg
English: France
Spanish: Países Bajos
English: One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección más dos aplicaciones de luz.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Spanish: − Es necesario clasificar su tipo de piel − Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la
English: The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal y hepática sobre la exposición al porfímero sódico no se ha evaluado hasta ahora (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes dificultad para respirar, disminución del nivel de oxígeno, ahogamiento, hinchazón de las vías respiratorias, presencia de líquido en las vías respiratorias, dificultad para respirar durante la actividad física, silbidos en el pecho, tos con flemas abundantes, tos con sangre, nariz taponada infección en los pulmones, infección de los senos paranasales dolor de pecho o ataque al corazón, presión arterial alta o baja, molestias en el pecho alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la concentración de potasio sangrado, pérdida de sangre, mayor tendencia a aparecer moratones sobrecrecimiento de las mamas en hombres, incapacidad para orinar, intolerancia a la temperatura, sudoración fría, sudoración nocturna hinchazón generalizada, dolor generalizado, dolor en el pecho de origen musculoesquelético, rigidez de las articulaciones, inflamación del talón temblor, inquietud, mareos, adormecimiento, sofocos, debilidad, malestar pérdida de la audición, zumbidos en los oídos, hinchazón de los ojos, dolor ocular.
English: First light application
Spanish: Primera aplicación de luz láser
English: Laser Light Application
Spanish: Aplicación de luz láser
English: Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: Ácido clorhídrico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
English: Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Spanish: Las mujeres en edad fertil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con PhotoBarr y durante los 90 días posteriores al tratamiento.
English: Leukocytosis
Spanish: Leucocitosis.
English: Thrombo-embolism
Spanish: Tromboembolismo
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Spanish: La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicada en ablación de la displasia de alto grado (DAG) en pacientes con esófago de Barrett (EB).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
English: Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Spanish: Sensación de quemazón, eritema en el lugar de inyección, letargia, malestar, edema periférico, dolor, edema foveal, intolerancia a la temperatura, debilidad.
English: The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición al porfímero sódico(ver sección 4.3 y 4.4).
English: Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Spanish: Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Spanish: A un par de pacientes con tumores endobronquiales superficiales se les administraron dosis de radiación dos a tres veces superiores a la dosis recomendada.
English: Intravenous use
Spanish: Via intravenosa.
English: One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz.
English: nausea*
Spanish: Deshidratación*.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Spanish: En la segunda etapa se procede a la iluminación de un área determinada con luz láser con una longitud de onda de 630 nm. Se estima que la selectividad de los tumores y del tejido displásico durante el tratamiento se debe en parte a la retención selectiva del porfímero sódico, pero fundamentalmente a la emisión selectiva de la luz.
English: Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory
Spanish: Asfixia, disnea por esfuerzo, hemoptisis, hipoxia, congestión nasal, neumonía por inhalación, tos productiva, depresión respiratoria, congestión del tracto respiratorio, respiración sibilante.
English: Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Spanish: Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort Vascular disorders
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, aleteo auricular, molestias pectorales.
English: Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Spanish: En la primera etapa, se inyecta PhotoBarr por vía intravenosa.
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if:
Spanish: − Los pacientes NO deben recibir tratamiento con porfímero si: o tienen una enfermedad hepática grave.
English: The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: − Los demás componentes son ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PhotoBarr 15 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
English: Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Spanish: Heces líquidas, esofagitis ulcerosa, molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal inferior, estenosis pilórica adquirida, labios agrietados, colitis, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, halitosis, hemorragia esofágica, perforación esofágica.
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Spanish: Se parte de que como consecuencia de una sobredosis de radiación se incrementarían los síntomas y se dañaría el tejido normal.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizareste medicamento.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PhotoBarr 75 mg polvo para solución para inyección Porfímero sódico
English: Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Spanish: Hipo, odinofagia, diarrea, dispepsia, úlcera esofágica, dolor abdominal superior*, dolor abdominal, hematemesis, dolor esofágico, eructación, melena (hematoquecia), trastorno esofágico, regurgitación del contenido gástrico, rigidez abdominal, espasmos esofágicos, esofagitis.
English: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Spanish: Pinnacle Biologics B.V.
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Spanish: Tras la inyección de PhotoBarr les fue administrado uno o 2 tratamientos con luz láser.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable Porfímero sódico
English: affects more than 1 user in 10
Spanish: afecta a 1 usuario de cada 10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable Porfímero sódico
English: Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: Frecuencia no conocida: Embolia, trombosis venosa profunda, flebitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
English: Tracheo-oesophageal fistula, Gastrointestinal necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Frecuencia no conocida: Fístula traqueoesofágica, necrosis gastrointestinal
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
English: Eye disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes:
English: Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain,
Spanish: Contracción de las articulaciones, movilidad reducida de las articulaciones, dolor pectoral musculoesquelético, fascitis plantar.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Ácido clorídrico (para el ajuste del pH)
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad se produjeron principalmente en la cara, las manos y la región del cuello, es decir, en las zonas de la piel más propensas a exponerse accidentalmente a la luz del sol. Se han descrito manifestaciones cutáneas menos frecuentes en zonas donde se habían producido reacciones de fotosensibilidad, tales como crecimiento más rápido del cabello, decoloración cutánea, nódulos cutáneos, arrugas y fragilidad cutánea.
English: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
English: 78550 Houdan
Spanish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francia
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
Spanish: − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero.
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Spanish: Existe la posibilidad de efectuar una segunda aplicación de luz láser a un segmento tratado previamente que muestre un área "omitida" (es decir, un área en la que la respuesta de la mucosa es insuficiente).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable
English: Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Spanish: Prurito, erupción cutánea, fragilidad cutánea, decoloración de la piel, úlcera cutánea, dermatitis exfoliativa, piel seca, milia, erupción máculo-papular, erupción papular, cicatrices, hiperpigmentación de la piel, lesión cutánea,
English: Laser light
Spanish: Luz láser
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Spanish: Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
Spanish: líquido en el pecho, dolor de pecho, aceleración de los latidos cardíacos, falta de aire, temblores producidos por fiebre alta, escalofríos, pérdida de peso, disminución del apetito, cansancio, pérdida del gusto úlceras en la piel, erupción cutánea, picor, ronchas (habones), cambios en el color de la piel, marcas de rascado, cicatrices, tejido anormal, bultos en la piel por traumatismos, quistes muy pequeños en la piel, piel seca y frágil.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg polvo para solución inyectable
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light
Spanish: o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz.
English: PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de EB con DAG, se comparó la TFD con PhotoBarr en conexión con el tratamiento con omeprazol (TFD + OM) con un grupo tratado sólo con omeprazol (sólo OM).
English: HOW TO STORE PHOTOBARR
Spanish: CONSERVACIÓN DE PHOTOBARR
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
English: Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Spanish: Sudor frío, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, mayor tendencia a moratones, cicatrices queloides, sudor nocturno, erupción fotosensible, erupción macular, erupción con descamación, costras, dolor causado por costras, vitíligo.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP. Do not store above 25°C.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial después de CAD.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
English: Very common: Photosensitivity reaction Common:
Spanish: Reacción de fotosensibilidad.
English: Balloon Window Size (cm)
Spanish: Tamaño de la luz del balón (cm)
English: Balloon window length (cm)
Spanish: Longitud de la luz del balón (cm)
English: General disorders and administration site conditions Very common: Pyrexia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Porfimer sodium2.
Spanish: Porfímero sódico
English: Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab,
Spanish: Sudor frío, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, mayor tendencia a moratones cicatrices queloides, sudor nocturno, erupción fotosensible, erupción macular, erupción con descamación, costras, dolor causado por costras, vitíligo.
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have a liver or kidney problems you have a family history of cataracts you are 75 years or older, you have or have had heart or lung disease
Spanish: está usando otros medicamentos, tiene problemas hepáticos o renales tiene antecedentes familiares de cataratas es mayor de 75 años sufre alguna enfermedad cardíaca o pulmonar en la actualidad o la ha sufrido en el pasado.
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”) if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver of kidney problems
Spanish: No use PhotoBarr si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, “Qué contiene PhotoBarr”).
English: Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
English: Basal cell carcinoma, lentigo Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Spanish: Carcinoma de las células basales, lentigo.
English: Photosensitivity skin test
Spanish: Prueba cutánea de hipersensibilidad
English: Indoor light:
Spanish: Luz en los espacios cubiertos:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProteqFlu on 6 March 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProteqFlu el 6 de marzo de 2003.
English: Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Spanish: La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa y frecuente en los caballos pero rara vez provoca la muerte.
English: The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Spanish: La inmunogenicidad de la formulación actual de la vacuna se ha confirmado en 15 potros.
English: Other information about ProteqFlu:
Spanish: Otras informaciones sobre ProteqFlu:
English: The effectiveness of ProteqFlu was first assessed in several laboratory and field studies.
Spanish: La eficacia de ProteqFlu se evaluó primero en diversos laboratorios y ensayos de campo.
English: Equine influenza vaccine
Spanish: Vacuna contra la gripe equina
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Spanish: Esto significa que un gen procedente de dos cepas distintas de gripe equina (A/eq/Ohio/03 y A/eq/Richmond/1/07) se inserta en los vectores del virus canaripox que no provoca la enfermedad en los caballos, permitiendo al vector producir proteínas específicas de dichas cepas de gripe.
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir esos anticuerpos protectores más deprisa cuando el animal se exponga de forma natural a los virus de la gripe equina.
English: This will help to protect against equine influenza.
Spanish: Ello ayudará a protegerlos de la gripe equina.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Spanish: La duración de la protección fue de 5 meses tras la primovacunación y de un año después de la administración de la tercera vacuna.