FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt haloperidoldecanoaat geleidelijk afgegeven uit het spierweefsel en langzaam gehydrolyseerd tot vrij haloperidol dat in de systemische circulatie komt.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция халоперидол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно до свободен халоперидол, който навлиза в централното кръвообращение.
Dutch: Tabel 1: Haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor volwassenen van 18 jaar en ouder
Bulgarian: Препоръки за дозиране на Халоперидол деканоат при възрастни на 18 и повече години
Dutch: Bij acute dystonie kan het noodzakelijk zijn het gebruik van het geneesmiddel stop te zetten.
Bulgarian: Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.
Dutch: Haloperidoldecanoaat is een ester van haloperidol en decaanzuur en als zodanig een depotantipsychoticum behorend tot de groep van de butyrofenonen.
Bulgarian: Халоперидол деканоат е естер на халоперидол и деканоевата киселин и като такъв, представлява депо антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
Dutch: • Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Bulgarian: Мускулно треперене, сковани или слаби мускули
Dutch: In een aantal in-vivo-studies heeft intraveneuze toediening van haloperidol in enkele diermodellen geleid tot aanzienlijke QTc-verlenging bij doses van ongeveer 0,3 mg/kg, die resulteerden in Cmax-plasmaspiegels die ten minste 7 tot 14 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties van 1 tot 10 ng/ml die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Bulgarian: В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol • Een lage dosis haloperidoldecanoaat van 12,5 tot 25 mg wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се ниска доза халоперидол деканоат от 12,5 до 25 mg.
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Bulgarian: Точната честота на тази нежелана реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol na intramusculaire injectie van haloperidoldecanoaat is gemiddeld 3 weken.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол след интрамускулна инжекция с халоперидол деканоат е средно 3 седмици.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HALDOL Decanoas wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytenbalans verstoren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL Decanoate се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
Dutch: HALDOL Decanoas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: HALDOL Decanoate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Acute dystonie kan optreden tijdens de eerste dagen van de haloperidol-behandeling, maar later optreden van dystonie en optreden van dystonie na een dosisverhoging zijn ook gemeld.
Bulgarian: Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с халоперидол, но се съобщава и за по-късно начало, както и начало след повишения на дозата.
Dutch: • afkomstig van postmarketingervaring met haloperidol en haloperidoldecanoaat.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с халоперидол деканоат и халоперидол.
Dutch: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
Bulgarian: Рабдомиолиза Тортиколис Тризмус
Dutch: Het wordt aanbevolen HALDOL Decanoas niet als monotherapie te gebruiken bij patiënten bij wie depressie overheerst.
Bulgarian: Препоръчва се HALDOL Decanoate да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия.
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Als de tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet stopzetting van alle antipsychotica, waaronder HALDOL Decanoas, worden overwogen.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици,
Dutch: prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en ziprasidon)
Bulgarian: промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипразидон)
Dutch: HALDOL Decanoas is uitsluitend bedoeld voor intramusculaire toediening en mag niet intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: HALDOL Decanoate е предназначен само за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага интравенозно.
Dutch: ibutilide, kinidine en sotalol)
Bulgarian: дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
Dutch: Bespreek het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Haldol Decanoas met uw arts en laat uw arts weten hoeveel u drinkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно консумацията на алкохол, докато приемате Haldol Decanoate, и му кажете колко пиете.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik Gewoonlijk 4 weken tussen injecties Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение Обикновено 4 седмици между инжекциите
Dutch: Aangezien haloperidol uitgebreid in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de startdosis te halveren en de dosis met kleinere stappen te verhogen en met langere tussenpozen aan te passen dan bij patiënten zonder leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate.
Dutch: BIJLAGE III
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: • Problemen met lopen;
Bulgarian: Проблеми с ходенето
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Bulgarian: Haldol Decanoate може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Dutch: • Droge mond of verhoogde aanmaak van speeksel;
Bulgarian: Сухота в устата или повишено отделяне на слюнка
Dutch: In klinische studies werd van de meeste patiënten gemeld dat ze, voor overschakeling op haloperidoldecanoaat, eerder waren behandeld met oraal toegediende haloperidol.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите съобщават предимно предшестващо лечение с перорално прилаган халоперидол преди преминаване към халоперидол деканоат.
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
Dutch: (Hypericum perforatum) of venlafaxine (tegen depressie)
Bulgarian: , жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
Dutch: Tabel 2: Haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor oudere patiënten
Bulgarian: Препоръки за дозиране на халоперидол деканоат при пациенти в старческа възраст
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij ouderen hoger dan bij jongere volwassenen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на халоперидол при пациенти в старческа възраст са по-високи от тези при по-младите възрастни след приложението на една и съща доза.
Dutch: Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van de behandeling of na een hoge dosis.
Bulgarian: Нежелани реакции като сънливост може да повлияят бдителността Ви, особено когато започнете да го вземате за пръв път или след висока доза.
Dutch: • Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen;
Bulgarian: Невъзможност за уриниране или за пълно изпразване на пикочния мехур
Dutch: De farmacokinetiek van haloperidol na intramusculaire injecties van haloperidoldecanoaat is dosisgerelateerd.
Bulgarian: Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
Dutch: • U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
Bulgarian: Ще Ви се прилага доза по-висока от 75 mg през 4 седмици само ако
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag;
Bulgarian: Необичайно учестен сърдечен ритъм
Dutch: • gemeld in klinische studies met haloperidoldecanoaat;
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат.
Dutch: Plotselinge dood Gezichtsoedeem Oedeem
Bulgarian: Внезапна смърт
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, toxiciteit bij herhaalde dosis en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Dutch: Aanvulling met non-decanoaat haloperidol
Bulgarian: Добавяне на халоперидол не-деканоат
Dutch: Larynxoedeem Bronchospasme Laryngospasme Dyspneu
Bulgarian: Оток на ларинкса Бронхоспазъм Ларингоспазъм Диспнея
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
Dutch: Heeft u een dosis overgeslagen of stopt u met het gebruik van Haldol Decanoas?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете или сте спрели приема на HALDOL Decanoate
Dutch: • Problemen met uw hartslag (zoals amiodaron, dofetilide, disopyramide, dronedaron,
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм (като амиодарон, дофетилид, дизопирамид,
Dutch: • Problemen met uw nieren, lever of schildklier;
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, черния дроб или щитовидната жлеза
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: • ‘Lewy body'-dementie.
Bulgarian: Деменция с телца на Lewy.
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheid
Bulgarian: Анафилактична реакция
Dutch: Instelling van de behandeling
Bulgarian: Започване на лечение
Dutch: Hyperthermie Hypothermie Loopstoornis Injectieplaatsabces
Bulgarian: Хипертермия Хипотермия Нарушение на походката
Dutch: Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie Hyperprolactinemie
Bulgarian: Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
Dutch: - Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Bulgarian: - Не приемайте HALDOL, ако вземате някои лекарства за".
Dutch: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, sertraline, sint-janskruid
Bulgarian: Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин
Dutch: Injectieplaatsreactie
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Dutch: De metabolieten van haloperidol zouden geen aanzienlijke bijdrage leveren aan de werking van het middel; echter, de reductieroute maakt ongeveer 23% uit van de biotransformatie en terugomzetting van de gereduceerde metaboliet van haloperidol tot haloperidol kan niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Dutch: • Gewichtstoename.
Bulgarian: Наддаване на тегло.
Dutch: Dyskinesie Dystonie
Bulgarian: Камерно мъждене
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства за:
Dutch: • Borstproblemen, zoals: o Pijn of onaangenaam gevoel; o Onverwachte productie van moedermelk; o Borstgroei bij mannen;
Bulgarian: o Болка или дискомфорт o Неочаквано отделяне на кърма o Увеличаване на гърдите при мъже
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)
Bulgarian: Итраконазол, позаконазол или вориконазол (за гъбични инфекции)
Dutch: Haldol Decanoas mag niet in een ader worden geïnjecteerd.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага интравенозно.
Dutch: Hulpstoffen van HALDOL Decanoas
Bulgarian: Помощни вещества на HALDOL Decanoate
Dutch: • Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)
Bulgarian: Хлорпромазин или прометазин (за гадене и повръщане)
Dutch: • Verminderde galdoorstroming in de galweg;
Bulgarian: Намален поток на жлъчка в жлъчния канал
Dutch: Angio-oedeem Exfoliatieve dermatitis Leukocytoclastische vasculitis
Bulgarian: Левкоцитокластичен васкулит
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: Приложение I) 50 mg/ml инжекционен разтвор HALDOL Decanoate и свързани с него имена (вж.
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol
Bulgarian: Преминаване от перорален халоперидол
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
Bulgarian: Чувство на тревожност или обърканост
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат вероятността от проблеми със сърцето, затова говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от тях, и не използвайте HALDOL Decanoate (вижте „Не използвайте HALDOL Decanoate, ако".
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Bulgarian: Скованост на мускулите и ставите
Dutch: Hoe ziet Haldol Decanoas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда HALDOL Decanoate и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
Dutch: Haldol Decanoas kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: HALDOL Decanoate може да повлияе действието на следните видове лекарства
Dutch: • Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam;
Bulgarian: Подуване, предизвикано от натрупване на течност в организма
Dutch: Hypotensie Orthostatische hypotensie
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Dutch: Neem contact op met uw arts als bij u sprake is van het volgende:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате:
Dutch: Haloperidol wordt uitgebreid in de lever gemetaboliseerd.
Bulgarian: Халоперидол се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Dutch: Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie Duizeligheid Spiercontracties onwillekeurig Motore disfunctie Nystagmus
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром Тардивна (късна) дискинезия Конвулсия Брадикинезия Хиперкинезия Хипокинезия Замайване
Dutch: • Huidproblemen, zoals: o Huiduitslag of jeuk; o Verhoogde gevoeligheid voor zonlicht; o Schilferen of vervellen van de huid; o Ontstoken kleine bloedvaten, waardoor er een huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes ontstaat;
Bulgarian: o Обрив или сърбеж o Повишена чувствителност към слънчева светлина o Лющене или белене на кожата o
Dutch: Gevoelige borsten
Bulgarian: Болка в гърдата
Dutch: Akinesie
Bulgarian: Аменорея
Dutch: BIJLAGE III
Bulgarian: Приложение II
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Bulgarian: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Bulgarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Dutch: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Janssen-Cilag GmbH
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B
Dutch: Janssen
Bulgarian: Haldol
Dutch: 50-100 Holmers
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (мултипак)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Bulgarian: Halimatoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Halimatoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Bulgarian: Halimatoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
Bulgarian: Тъй като Halimatoz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Halimatoz.
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Halimatoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz:
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Bulgarian: Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.