FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 52 bereikte een statistisch significant groter aantal van de met Cimzia behandelde patiënten ASDAS-MI-respons in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Dutch: Soms rillingen, influenza-achtige ziekte, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Slovak: Menej časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, zmena vnímania teploty, nočné potenie, návaly tepla
Dutch: Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Dutch: Soms hepatopathie (waaronder cirrose), cholestase, hyperbilirubinemie
Slovak: Menej časté hepatopatia (vrátane cirhózy), cholestáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Dutch: Plaats ava in een rechte hoek op uw huid met het scherm naar u gericht.
Slovak: Zariadenie ava držte kolmo k povrchu kože, displejom smerom k sebe.
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
Dutch: In de klinische studie PsA001 werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch bepaald en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en de componenten daarvan, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op week 24, vergeleken met baseline.
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava met de patroon voor dosisdispenser voor eenmalig gebruik als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is en indien nodig gevolgd door een medische nacontrole.
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Dutch: • veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Dutch: • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
Slovak: • karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
Dutch: Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiografische axiale spondyloartritis)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Slovak: V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Dutch: De melding "Geneesmiddel aanvaard."
Slovak: Ak je liek v poriadku, objaví sa nápis "Liek akceptovaný".
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Dutch: In totaal voltooiden 199 proefpersonen (61,2% van de gerandomiseerde proefpersonen) de studie tot en met week 204.
Slovak: Celkom 199 účastníkov klinického skúšania (61,2
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de patronen voor dosisdispenser worden gebruikt of weggegooid.
Slovak: Po uplynutí tejto doby náplne do dávkovacieho zariadenia musia byť použité alebo zlikvidované.
Dutch: Pijn op de injectieplaats werd waargenomen bij 1,5% van de met Cimzia behandelde patiënten.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie sa pozorovala u 1,5 % pacientov liečených Cimziou, pričom ani v jeden prípad nemal za následok prerušenie liečby.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een populatie met reumatoïde artritis werd de klaring na subcutane toediening geschat op 21,0 ml/u, met een variabiliteit tussen proefpersonen van 30,8% en een variabiliteit tussen incidenten van 22,0%.
Slovak: Klírens po subkutánnom podaní bol odhadovaný na 21,0 ml/h vo farmakokinetickej analýze populácie s reumatoidnou artritídou, s interindividuálnou variabilitou 30,8
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de spuit na EXP.
Slovak: ktorý je uvedený na obale a lieku po EXP.
Dutch: In totaal voltooiden 264 proefpersonen (64,5%) de studie tot en met week 216.
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
Dutch: Van de 850 patiënten had 14% ten minste één TNF-antagonist gekregen, 13% had een anti-IL-17 gekregen en 5% had een anti-IL 12/23 gekregen.
Slovak: % predtým užívalo aspoň jedného TNFantagonistu, 13 % predtým užívalo anti-IL-17 a 5 % predtým užívalo anti-IL 12/23.
Dutch: §§ Cimzia 400 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde superioriteit aan
Slovak: Pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne sa oproti 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne preukázala nadradenosť (p <
Dutch: Eén voorgevulde 1 ml-pen (AutoClicks) die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Slovak: Jednomililitrové naplnené pero (AutoClicks) obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Dutch: • bloedingen of bloeduitstortingen
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny
Dutch: • Plaats de naalddop terug.
Slovak: Nasaďte znovu kryt ihly.
Dutch: De totale axiale spondyloartritis-populatie omvatte subpopulaties met en zonder (niet-radiografische axiale spondyloartritis [nr-axSpA]) radiografisch bewijs voor spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis).
Slovak: Celková populácia s axiálnou spondylartritídou zahŕňala subpopulácie s rádiografickým dôkazom ankylozujúcej spondylitídy (AS) (známej aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) a bez neho (axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu; [nr-axSpA]).
Dutch: Gebleken is dat Cimzia membraangebonden en oplosbaar humaan TNF-α op dosisafhankelijke wijze neutraliseert.
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
Dutch: Soms elektrolytenonbalans, dislipidemie, eetluststoornissen, verandering in gewicht
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Dutch: • griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii PsA001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index), bolesti hodnotenej podľa Hodnotenia artritickej bolesti pacientom PAAP a únavy (vyčerpanosti), čo sa preukázalo podľa Škály hodnotenia únavy (FAS - Fatigue Assessment Scale) v porovnaní s placebom.
Dutch: • nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en urineafwijkingen
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
Dutch: Zelden cholelithiasis Vaak uitslag
Slovak: Zriedkavé Cholelitiáza Časté
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser moet samen met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gebruikt worden.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Slovak: Kartičku s pripomenutiami pre pacienta
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Dutch: Deze resultaten werden behouden gedurende 52 weken behandeling bij proefpersonen die nog niet eerder behandeld waren met DMARD's.
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Dutch: Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Dutch: 3: Naaldbeschermer activatieclips
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Dutch: of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: • buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een droge mond
Slovak: • problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť,
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
Dutch: • Gooi de gebruikte patro(o)n(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu
Dutch: De naaldbescherming bestaat uit styreenbutadieen rubber dat een derivaat van natuurlijk latexrubber bevat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrén-butadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Dutch: CIMZIA(b) 400 mg Q4W N=135
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
Dutch: • De punt van de naald is nu niet meer bedekt.
Slovak: Hrot ihly je teraz odkrytý, hoci nie je viditeľný.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii AS001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotené pomocou BASFI a zlepšenie bolesti hodnotené NRS stupnicou celkovej a nočnej bolesti chrbtice v porovnaní s placebom.
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: • vergrote milt
Slovak: • zväčšenie sleziny
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Slovak: • 1 liehový tampón
Dutch: • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
Dutch: Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Slovak: Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Dutch: Chirurgie
Slovak: Chirurgický výkon
Dutch: • Laat de AutoClicks voorgevulde pen(nen) op kamertemperatuur komen.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks nechajte stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Dutch: In week 24 en week 52 vertoonden Cimzia-patiënten significant mindere radiografische progressie dan patiënten die placebo ontvingen (zie tabel 5).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou preukázali významne menšiu rádiografickú progresiu ako pacienti užívajúci placebo v 24. týždni a 52. týždni (pozri tabuľku 5).
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo+MTX Verschil*
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Slovak: Percento ACR 20 respondérov bolo klinicky významné v liečebných skupinách s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej návšteve od začiatku až do 24. týždňa (nominálne p ≤
Dutch: Patiënten kregen een oplaaddosis van Cimzia 400 mg op week 0, 2 en 4 gevolgd door Cimzia 200 mg elke 2 weken gedurende de initiële open-label periode.
Slovak: Pacienti dostávali nárazové dávky 400 mg Cimzie v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne počas začiatočného nezaslepeného obdobia.
Dutch: Soms vasculitiden, lupus erythematosus, geneesmiddelovergevoeligheid (waaronder anafylactische shock), allergische aandoeningen, auto-antilichaampositief
Slovak: Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
Dutch: Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg of 400 mg om de 2 weken met MTX
Slovak: ,4. týždni) s MTX 200 mg alebo 400 mg každé 2 týždne s MTX
Dutch: • verstoorde wondgenezing
Slovak: • zhoršené hojenie
Dutch: • artritis psoriatica
Slovak: • psoriatická artritída
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen De mogelijke rol van behandeling met TNF-antagonisten bij het ontstaan van maligniteiten is niet bekend.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Dutch: Verwijder de naalddop niet.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
Dutch: baseline in de totale mTSS (gemiddelde LS-score [± SE] was 0,28 [± 0,07] in de placebogroep in vergelijking met 0,06 [± 0,06] in de groep met alle doses Cimzia; p = 0,007).
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Dutch: • kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
Dutch: • bloedstoornissen
Slovak: • poruchy krvi
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Slovak: • zápal krvných ciev
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een covariantieanalyse (ANCOVA)-model van de rangordes met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren en baseline-rangorde als covariaat.
Slovak: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p<0,001. p-hodnota bola odhadnutá z ANCOVA modelu hodnotenia liečby, oblasti a času od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace) ako faktory a hodnoty vo východiskovom stave ako kovariancia.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Slovak: Nepokúšajte sa naplnené pero zohrievať.
Dutch: Vergeleken met placebo was ook de reductie (RA-I) in DAS28 (ESR) ten opzichte van baseline significant groter (p < 0,001) in week 52 (RA-I) en in week 24 (RA-II); dit bleef gedurende 2 jaar behouden in het open-label vervolgonderzoek na RA-I.
Slovak: 0,001) v 52. týždni (RA-I) a 24. týždni (RA-II) a pretrvávalo počas 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
Dutch: Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal u de techniek van het zelf injecteren leren.
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Slovak: Jednomililitrová naplnená injekčná striekačka (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: De belangrijkste resultaten van de CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken zijn weergegeven in tabel 11.
Slovak: Klinická odpoveď v 16. a 48. týždni Kľúčové výsledky skúšania CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sú uvedené v tabuľke 11.
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Slovak: Neohrievajte liek - nechajte ho ohriať samovoľne.
Dutch: Soms huidletsels, verstoorde genezing
Slovak: Menej časté kožné poranenia, zhoršené hojenie
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použité pero(á) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.