FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Hungarian: A szisztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 40 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 8% (< 65 éves) és 17% (≥ 65 éves) közé esett, és a diasztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 25 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 13% (< 65 éves) és 14% (≥ 65 éves) közé esett az eszketamint plusz oralis antidepresszánst kapó betegeknél.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Hungarian: A hepaticus CYP3A4-aktivitást gátló klaritromicinnel történő előzetes kezelés (naponta kétszer 500 mg 3 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján) megközelítőleg 11%-kal emelte a nasalisan adott eszketamin átlagos cmax-át, és körülbelül 4%-kal az átlagos AUC∞-át.
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek.
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Hungarian: EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray)
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Czech: NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Hungarian: ORRSPRAY/ESZKÖZ CÍMKE
Czech: Jak přípravek Spravato uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Hungarian: Azoknak a fűpollen hatásának kitett betegeknek az oximetazolin orrspray-vel történő előzetes kezelése (0,05%-os oldat, 2 bepermetezés, 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), akiknek az anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Czech: Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
Hungarian: Nasalisan adott Spravato vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin).
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Hungarian: Az eszközzel két bepermetezés végezhető.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly o 21 %, respektive o 18 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 81 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 22 až 50 let).
Hungarian: Egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 21%-kal és 18%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 65-81 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 22-50 év).
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Hungarian: A MADRS-összpontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése alapján a TRD3001, TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik válaszreakciót mutattak a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelésre, a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt mindvégig nagyobb volt, mint az oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray esetén (6. táblázat).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban.
Czech: Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása a hepaticus CYP3A4-szubsztrát oralis midazolám (egyszeri 6 mg-os dózis) átlagos plazma AUC∞-jét megközelítőleg 16%-kal csökkentette.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam (88 nap) az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén rövidebb volt, mint a Spravato plusz oralis antidepresszáns csoportban (635 nap).
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Hungarian: ● szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Hungarian: A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Hungarian: ● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly mezi subjekty s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A (lehká) a zdravými subjekty podobné.
Hungarian: Az egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért eszketamin cmax és AUC∞ hasonló volt a Child-Pugh A stádiumú (enyhe) májkárosodásban szenvedő betegnél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Czech: Vliv na krevní tlak
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
Hungarian: A hatásossági eredmények szintén konzisztensek voltak azoknál a stabil válaszreakciót adó betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, és a betegeknél statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (2. ábra).
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=62)
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Hungarian: Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
Czech: Je určen k tomu, aby si jej pacient podal sám pod dohledem zdravotnického pracovníka, kdy se použije 1 aplikátor (k podání 28mg dávky), 2 aplikátory (k podání 56mg dávky) nebo 3 aplikátory (k podání 84mg dávky), přičemž mezi použitím jednotlivých aplikátorů je 5minutová přestávka.
Hungarian: 1 eszközt (a 28 mg-os dózis esetén), 2 eszközt (az 54 mg-os dózis esetén) vagy 3 eszközt (a 84 mg-os dózis esetén) felhasználva, 5 perces szünetet tartva az eszközök alkalmazása között.
Czech: ● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
Hungarian: ● Ne nyomja meg a dugattyút!
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Hungarian: Az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: ● pocit opilosti
Hungarian: ● részegség érzés;
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Hungarian: Egy 84 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC-értékek sorrendben 67%-kal és 38%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 75-85 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 24-54 év).
Czech: ● naléhavé nutkání na močení
Hungarian: ● sürgető vizelési inger;
Czech: ● bolest při močení
Hungarian: ● vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Hungarian: A szájon át adott rifampicinnel végzett előzetes kezelés (napi 600 mg 5 napig az eszketamin alkalmazása előtt), ami hatékonyan indukálja többféle hepaticus CYP-enzim, például a CYP3A4 és a CYP2B6 aktivitását, az orrspray formájában adott eszketamin átlagos cmax-értékét megközelítőleg 17%-kal és az AUC∞-értékét 28%-kal csökkentette.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Hungarian: A Spravato adagolását 56 mg-ra 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Hungarian: ● valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak - amikor
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakuze, tinitus
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo hyperacusis tinnitus
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: V každém balení je aplikátor jednotlivě zabalen v uzavřeném blistru.
Hungarian: Minden egyes csomagoláson belül mindegyik eszköz egyesével, egy leforrasztott buborékcsomagolásba van csomagolva.
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Hungarian: A beteg mindkét orrnyílásába permetezzen be egyet
Czech: Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
Hungarian: A gyógyszerveszteség megelőzése érdekében az eszközt a használat előtt nem szabad légteleníteni.
Czech: Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový.
Hungarian: Ha már elmúlt, használjon egy új eszközt.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
Czech: Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Hungarian: Spravato (28 mg, 56 mg vagy 84 mg) + oralis AD
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD
Hungarian: Spravato 84 mg + oralis AD
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Hungarian: A készítmény kialakítása, valamint amiatt, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember felügyelete alatt van, a Spravato beteg általi túladagolásának lehetősége minimális (lásd 4.2 pont).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Hungarian: Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
Czech: Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka.
Hungarian: A Spravato alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik.
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
Czech: Jak přípravek Spravato vypadá a co obsahuje toto balení Spravato je roztok pro nosní sprej.
Hungarian: Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
Hungarian: 2 orrspray eszköz 3 orrspray eszköz
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
Hungarian: Alkalmazási utasítás SPRAVATO (eszketamin) Orrspray eszköz
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Czech: ● zvýšený krevní tlak
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Hungarian: Spravato 28 mg, 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
Hungarian: ● valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa [sztrók]),
Czech: ● zvracení
Hungarian: ● szédülés;
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Hungarian: 1 orrspray eszköz 6 orrspray eszköz
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Přípravek Spravato 56 mg + perorální AD
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza - kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy")
Hungarian: ● valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott
Czech: Stabilní remise
Hungarian: Stabil reszponderek
Czech: Inhibitory jaterních enzymů
Hungarian: Hepaticus enziminhibitorok
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatását figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
Czech: Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
Hungarian: A TRD3001- és TRD3002-vizsgálatban résztvevő betegeknél a kezelést 56 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el az 1. napon.
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Hungarian: Hetente vagy kéthetente
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Hungarian: Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Czech: Sprimeo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Hungarian: A Sprimeo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Sprimeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Všechny tři dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů.
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Sprimeo.
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Czech: Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Hungarian: A Sprimeo segít a vérnyomás csökkentésében.
Czech: Sprimeo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Hungarian: A Sprimeo valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Sprimeo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Sprimeo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Sprimeo felszívódását.
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Hungarian: A Sprimeo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Sprimeo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: Warfarin Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Hungarian: A Sprimeo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Hungarian: Ennek következtében a Sprimeo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek: