FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Estonian: Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 40 kg või enam
English: Stratum
Estonian: Padjake
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Estonian: Humira 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas Üks 0,4 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Estonian: • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Estonian: Tabel 23 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent) Platseebo 40 mg Humira't igal teisel nädalal
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Estonian: Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 15.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas Humira annuseid arvestusega 24 mg/m kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
English: SC
Estonian: KG
English: If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Estonian: • Mõne tilga vedeliku eraldumine nõelast on normaalne.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 17.
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Estonian: Suunake valge nool süstekoha (reie või kõhu) poole.
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Estonian: Pensüstlis olev süstal on tehtud I tüüpi klaasist ning sellel on kolvistopper (bromobutüülkummi) ja nõelakaitsega (termoplastne elastomeer) nõel.
English: Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
Estonian: Humira't kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml eeltäidetud süstal sisaldab 80 mg adalimumabi.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Estonian: Humira 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas 0,8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Estonian: Tabel 19 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
English: Sustained Remission
Estonian: Manustamise katkestamine
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Estonian: See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
English: • Tell your doctor if your child lives or travels in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teie laps asub või reisib piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on väga sagedased.
English: Injection site reaction (including injection site
Estonian: Süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha punetus)
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/021
Estonian: Humira 80 mg süstelahus pensüstlis EU/1/03/256/021
English: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Estonian: • 1 pensüstel (0,8 ml steriilset lahust) koos 2 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Estonian: Humira't kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Estonian: Tabel 21 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
English: Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Estonian: Humira on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alatese 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
English: • fatty liver;
Estonian: • sügelev lööve;
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/007
Estonian: Humira 40 mg süstelahus pensüstlis EU/1/03/256/007
English: Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Estonian: Humira't kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 eluaastat, kelle puhul paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Estonian: Üks 0,4 ml eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
Estonian: • Hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 2 eeltäidetud süstalt (0,8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Estonian: Tabel 27 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
English: Humira is used to treat severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Estonian: Humira't kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 eluaastat, kelle puhul paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
English: • difficulty sleeping
Estonian: • raskused neelamisel
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Estonian: Algannus on 80 mg (üks 80 mg süst), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Estonian: • Pärast nõela sisestamist vabastage nahavolt
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Estonian: Tabel 16 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
English: Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Estonian: Tabel 18 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N=93
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Humira't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
English: • 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 6 eeltäidetud süstalt automaatse nõelakaitsega (0,4 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 4 eeltäidetud süstalt (0,8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • itchy rash
Estonian: • Crohni tõbi
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Estonian: Humira 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,4 ml lahuses.
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Estonian: o Puhastage süstekoht ringlevatate liigutustega kaasasoleva alkoholipadjakesega.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Estonian: Humira III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Estonian: Tabel 26 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N=93
English: Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Estonian: Efektiivsuse tulemused 12. nädalal uuringutes HS-I ja HS-II
English: • 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 2 eeltäidetud süstalt automaatse nõelakaitsega (0,4 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Estonian: See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Estonian: Humira 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8 ml lahuses.
English: Table 14 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Estonian: Tabel 14 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent) Platseebo 40 mg Humira't igal teisel nädalal
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Estonian: • Kasutage igat eeltäidetud süstalt ainult ühe süsti tegemiseks.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 6 eeltäidetud süstalt (0,8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs. placebo
Estonian: PGA: puhas/minimaalne Patsientide protsentuaalne osakaal, kes saavutasid ravivastuse PASI 75, on arvestatud kui kaalutletud keskmine p < 0,001, Humira vs. platseebo
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus)
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 4 eeltäidetud süstalt (0,4 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 2 eeltäidetud süstalt (0,4 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
Estonian: • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)
English: • low blood potassium
Estonian: • punaliblede madal tase veres
English: Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Estonian: Tabel 24 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent) Platseebo 40 mg Humira't igal teisel nädalal
English: Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Estonian: Tabel 22 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (Patsientide protsent) CD uuring I: Infliksimabi varem mittekasutanud patsiendid
English: • high blood sugar
Estonian: • kõrge veresuhkru tase
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Estonian: Humira 40 mg süstelahus viaalis on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8 ml lahuses.
English: • bruising
Estonian: • abatatsept
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Estonian: Tabel 20 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid.
English: If your child develops a fever that does not go away, develops light bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi katkestada Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml nõelakaitsega eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi
English: Table 20 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Estonian: Tabel 20 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (Patsientide protsent) CD uuring I: infliksimabi varem mittekasutanud patsiendid
English: Humira 40 mg Weekly
Estonian: Humira 40 mg igal nädalal
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Estonian: Humira 80 mg süstelahus pensüstlis adalimumab (adalimumabum)
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 6 eeltäidetud süstalt (0,4 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: Pen
Estonian: II LISA
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Humira't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: • inflammations
Estonian: • unehäired
English: • lupus-like syndrome
Estonian: • luupuselaadne sündroom
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
English: • Paediatric plaque psoriasis
Estonian: • naastuline psoriaas lastel
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Estonian: Soovitatav Humira annus uveiidiga vähemalt 2-aastastele lastele põhineb kehakaalul (tabel 2).
English: Humira 40 mg eow N=109
Estonian: Humira 40 mg igal teisel nädalal N=109
English: Low Dose 20/10 mg eow
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus
English: Squeeze the skin at your child's injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Estonian: Võtke süstekohas nahavolt teise käe sõrmede vahele ja hoidke seda kindlalt.
English: • facial oedema (swelling of the face)
Estonian: • kopsuembolism (takistus kopsuarteris)
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Estonian: Humira 40 mg süstelahus pensüstlis adalimumab (adalimumabum)
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
Estonian: • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 2 pensüstlit (0,8 ml steriilset lahust), iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
English: Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Estonian: Lapsed, noorukid ja täiskasvanud vanuses 6...17 aastat, kehakaaluga 40 kg või enam
English: In patients who develop HBV
Estonian: Patsientide hulk a, kes saavutasid HiSCR-i b
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 4 pensüstlit (0,8 ml steriilset lahust), iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Estonian: • teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
English: • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 2 pensüstlit (0,4 ml steriilset lahust), iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Estonian: • mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 4 pensüstlit (0,4 ml steriilset lahust), iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Estonian: • valgeliblede kõrge tase veres; • vereliistakute madal tase veres;
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer,
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
Estonian: Üks 0,8 ml pensüstel sisaldab 80 mg adalimumabi.
English: NN
Estonian: HR
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 6 pensüstlit (0,8 ml steriilset lahust), iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: • Adolescent hidradenitis suppurativa
Estonian: Mädane Hidradeniit (Hidradenitis suppurativa, HS) noorukitel
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Estonian: Humira 40 mg süstelahus pensüstlis 0,8 ml üheannuseline pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Estonian: • 6 pensüstlit (0,4 ml steriilset lahust), iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
English: Packaging Content Package size
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
English: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.