FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
Finnish: Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Finnish: Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
Finnish: Potilailla ei ollut neutraloivia vasta-aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Finnish: • ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
Dutch: Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Finnish: Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
Dutch: Carmellose geeft een plamuurachtige consistentie aan het geneesmiddel waardoor het makkelijk een afdruk vormt en geplaatst kan worden aan beide zijden van de wervelkolom.
Finnish: Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Dutch: • ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de spinale artrodese hebben;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
Dutch: Materiaal dat van de plaats van de fusie losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen.
Finnish: • Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Dutch: • ze auto-immuunafwijkingen, inclusief ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben;
Finnish: • joilla on autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti;
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Finnish: Karmelloosi Opgenran kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
Dutch: • Opgenra is niet onderzocht voor gebruik bij chirurgie van de cervicale wervelkolom.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Dutch: Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Finnish: Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Finnish: 1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
Finnish: Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Dutch: Wrik met uw duim de randen van de stop omhoog.
Finnish: Kohota peukalolla tulppien reunoja.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Dutch: Vaak voorkomend: dehiscentie van de wond, secretie, pseudoartrose Soms voorkomend: productmigratie bij gebruik in combinatie met
Finnish: Yleinen: haavan aukeaminen, eritys, pseudoartroosi Melko harvinainen: tuotteen siirtyminen (kun sekoitettu luuontelon
Dutch: • interactie met botvulmiddelen
Finnish: • yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dient te worden getest in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het geneesmiddel ineffectief is bevonden
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
Finnish: Yleinen: lisääntynyt luun muodostuminen (heterotooppinen luun
Dutch: De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Finnish: Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
Dutch: Niet bekend: postprocedurele complicaties (bijv. postprocedurele afscheiding, zwelling, andere wondcomplicaties
Finnish: Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
Dutch: Poeder voor implantatiesuspensie.
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Dutch: Hoe bewaart u Opgenra?
Finnish: Miten Opgenraa säilytetään
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Finnish: Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Dutch: Hoe ziet Opgenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Miltä Opgenra näyttää ja pakkauksen sisältö
Dutch: - U hebt een spinale artrodese nodig als gevolg van een stofwisselingsziekte van het bot of van tumoren.
Finnish: - jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Dutch: • roodheid van de huid (erythema),
Finnish: • ihon punoitus (eryteema),
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
Finnish: Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
Finnish: Opgenra-valmisteella ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Dutch: • lokale zwelling, zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Finnish: • paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies na een dergelijke ingreep werden genoteerd en die niet specifiek verband houden met de geïmplanteerde materialen zijn oppervlakkige wondinfectie, dehiscentie van de wond, osteomyelitis, mechanische complicaties, hematomen, misselijkheid, braken, koorts en pijn.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Opgenra sisältää
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
Dutch: Immuunrespons
Finnish: Immuunivaste
Dutch: De randen van de aluminium afsluiting zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden of ze beschadigen.
Finnish: Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
Dutch: Plaats geen drain rechtstreeks op de implantatie- of fusieplaats.
Finnish: Älä sijoita dreeniä suoraan istutus- tai yhdistymiskohtaan.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Finnish: Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Dutch: Verpakkingsmaten: - een enkele eenheidsverpakking met 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 1
Finnish: Pakkauskoot: - yksi yksikköpakkaus, jossa 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 1
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Finnish: Ei tiedossa: implantointikohdan komplikaatiot (esim. märkäpesäke, implantointikohdan kovettuma, kipu, turvotus, kuume)
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Dutch: Verwijder aan de hand van een steriele techniek de flacons uit de verpakking.
Finnish: Poista pullot pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
Dutch: flacon met 230 mg carmellosepoeder
Finnish: pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Finnish: Aiemmin todetut sairaudet
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Finnish: Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
Dutch: • toegenomen botvorming of botvorming buiten het gebied van de fusie (heterotope ossificatie),
Finnish: • lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van Opgenra.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Opgenra met een synthetisch botvulmiddel wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Dutch: Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Finnish: Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Dutch: Een flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa.
Finnish: Yksi pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai lähes valkoista.
Dutch: Hulpstoffen: Bovien collageen, carmellose.
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Dutch: Wijze van toediening:
Finnish: Tässä ohjeessa kerrotaan:
Dutch: • wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Finnish: • selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
Dutch: Gebruik in de wervelkolom
Finnish: Käyttö kaularangan alueella
Dutch: - U hebt dit middel, eptotermin alfa, of soortgelijke middelen eerder gehad - U hebt tumoren in de zone die bestemd is voor chirurgie.
Finnish: - jos olet saanut tätä lääkettä, eptotermin alfaa tai jotain muuta vastaavaa lääkettä aiemmin.
Dutch: Gebruik in combinatie met botvulmiddelen
Finnish: Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Finnish: Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Dutch: Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese.
Finnish: Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana.
Dutch: Eén flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa); één flacon bevat 230 mg carmellosepoeder.
Finnish: Yksi pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa); yksi pullo, joka sisältää 230 mg karamelloosikuiva-ainetta.
Dutch: Borstvoeding
Finnish: Lapsipopulaatio
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Finnish: - kahden yksikön pakkaus, jossa 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in de cervicale wervelkolom kan niet worden aanbevolen.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERFOLIE FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ VAIKUTTAVAN AINEEN KUIVAAINEPULLO
Dutch: 1 flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa).
Finnish: 1 pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
Dutch: • botresorptie (osteolyse).
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
Dutch: Interactie met botvulmiddelen
Finnish: Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
Dutch: • patiënten bij wie de botten nog groeien, zoals kinderen en adolescenten.
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Opgenra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Dutch: Overige informatie over Opgenra
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Opgenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
Dutch: De werking van Opgenra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
Dutch: Hierdoor kunnen pijn, instabiliteit en problemen door druk op de zenuwen ontstaan, zoals tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen met het aansturen van bepaalde spieren.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Dutch: De firma die Opgenra vervaardigt, zal in elke lidstaat informatiepakketten en trainings-dvd's voor chirurgen verstrekken.
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opgenra.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
Dutch: • patiënten met kanker of die voor kanker worden behandeld,
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
Dutch: Na twee jaar was behandeling met Opgenra succesvol bij 39 % van de patiënten tegenover 49 % met een autotransplantaat.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
Dutch: Eptotermine-alfa is al sinds mei 2001 in de Europese Unie in Osigraft goedgekeurd.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
Dutch: De firma zal bij het CHMP ook plannen voor langetermijnonderzoeken indienen.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie in het operatiegebied of bij wie zich herhaaldelijk infecties hebben voorgedaan,
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Opgenra.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Dutch: Alle patiënten kwamen in aanmerking voor een autotransplantatie.
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
Dutch: Het vervangende eptotermine-alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-7.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.