FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan intravensko prejemala zdravilo Cubicin v odmerku 500 mg/dan.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið Cubicin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenili pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let (študija DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemijo zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Slovenian: Viale z zdravilom Cubicin so samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Cubicin hettuglös eru einungis einnota.
Slovenian: Pri dajanju enkratnih 30-minutnih intravenskih odmerkov daptomicina 4 mg/kg ali 6 mg/kg odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je s slabšanjem ledvične funkcije (zmanjševanjem očistka kreatinina) njihov celotni očistek daptomicina (CL) zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Icelandic: Eftir að fullorðnum sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 4 mg/kg eða 6 mg/kg skammtur af daptomycini með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, minnkaði heildarúthreinsun (CL) daptomycins og almenn útsetning (AUC) jókst vegna skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsunar).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih sredstev svetuje redno kontroliranje ledvične funkcije, ne glede na bolnikovo obstoječo ledvično funkcijo (glejte tudi poglavje 4.5).
Icelandic: Þar að auki er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi þegar samhliða eru notuð lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru, óháð því hver nýrnastarfsemi sjúklingsins var í upphafi (sjá einnig kafla 4.5).
Slovenian: • Pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek miopatij je treba CPK meriti pogosteje (na primer vsake 2 do 3 dni, vsaj v prvih dveh tednih zdravljenja).
Icelandic: Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
Icelandic: Daptomycin má ekki gefa með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Flytjið þann skammt sem þarf af blönduðu lausninni í 50 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: miozitis, zvišana vrednost mioglobina, mišična šibkost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH), mišični krči neznana pogostnost*:
Icelandic: Vöðvabólga, aukinn vöðvarauði, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir, liðverkir, aukinn mjólkursýrudehýdrógenasi (LDH) í sermi, sinadrátt Tíðni ekki þekkt*:
Slovenian: Uporaba pri starejših
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Icelandic: Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba nemudoma ustrezno kirurško oskrbeti (npr. kirurško odstraniti nekrotično tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
Slovenian: (2) Za odrasle bolnike na hemodializi (HD) ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je priporočeno enako prilagajanje odmerka, ki temelji na farmakokinetičnih podatkih prostovoljcev, vključno z rezultati farmakokinetičnega modeliranja.
Icelandic: (2) Sama skammtaaðlögun, sem byggist á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum, þar með talið niðurstöður úr lyfjahvarfalíkani, er ráðlögð handa sjúklingum sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD).
Slovenian: Koncentracije za dosego želenega protibakterijskega delovanja Minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za dosego želenega protibakterijskega delovanja, ki jo je za stafilokoke in streptokoke (razen S. pneumoniae) določil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), je za občutljive ≤ 1 mg/l in za odporne > 1 mg/l.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
Slovenian: Klinično ocenljivi (CEclinically evaluable)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: 1 árs til 6 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Slovenian: 1 viala 5 vial
Icelandic: 1 hettuglas 5 hettuglös
Slovenian: Dolgotrajnih študij karcinogenosti pri glodalcih niso izvedli.
Icelandic: Ekki fóru fram langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin
Slovenian: Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg, pri čemer ni bil odvisen od višine odmerka.
Icelandic: Dreifingarrúmmál daptomycins við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var u.þ.b. 0,1 l/kg og var óháð skammti.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in odvečno raztopino, tako da pripravite predpisan odmerek.
Icelandic: Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.
Slovenian: 5 mg/kg 30 minut
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in koncentracijo kreatin-fosfokinaze (CPK - creatine phosphokinase) (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).
Icelandic: Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Slovenian: Za prilagajanje odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic glejte spodaj.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi hér á eftir.
Slovenian: Kjer so bile na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov zgodilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pa pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Icelandic: 50% tilvikanna vera vegna sjúklinga sem voru fyrir með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem fengu samhliða önnur lyf sem þekkt er að geta valdið rákvöðvalýsu.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite potrebno količino raztopine.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja lausnina sem þörf er á úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo oteženo dihanje ter pojav ali poslabšanje kašlja in zvišane telesne temperature.
Icelandic: Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti.
Slovenian: Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Slovenian: Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali.
Icelandic: Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane, tako rastočih celic kot tudi celic v stacionarni fazi, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze proteinov, DNK in RNK.
Icelandic: Verkunarhátturinn felst í bindingu (þegar til staðar eru kalsíumjónir) við bakteríuhimnur bæði á frumum í vaxtarfasa og kyrrstæðum fasa og af því hlýst afskautun og skjót hömlun á nýmyndun próteina, DNA og RNA.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi, zaradi dodatnih učinkov na ledvice, pride do farmakodinamične interakcije.
Icelandic: Þar að auki getur komið fram lyfhrifamilliverkun við samhliða gjöf vegna samlegðar-áhrifa á nýru.
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene na podlagi modela z redkim farmakokinetičnim vzorčenjem pri posameznih bolnikih v študiji.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur metnar með aðferð byggðri á líkani með fáum lyfjahvarfasýnum sem safnað var frá einstaka sjúklingi í rannsókninni.
Slovenian: 100 kapsul
Icelandic: 100 hylki
Slovenian: 200 mg kapsula, trda peroralna uporaba steklenička (stekla)
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Slovenian: Ne ustavite ali spremenite zdravljenja, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Slovenian: Priporočljiva pogostost spremljanja je vsaj dvakrat letno.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Slovenian: To zdravilo vzemite samo z vodo.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Slovenian: Izpostavljenost je med posamezniki zelo variabilna.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Slovenian: Ne uporabljajte, če kapsule postanejo lepljive ali mokre.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Slovenian: Nemudoma se morate obrniti na zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, ker je Wilsonova bolezen vseživljenjsko stanje.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Slovenian: Zdravilo Cufence skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Slovenian: Odmerek je manjši kot pri odraslih in je odvisen od starosti in telesne mase.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Slovenian: Ne vzemite ga z drugimi pijačami ali hrano, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek za vas.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Cufence.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Slovenian: Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju steklenice.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Slovenian: SN: {številka}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Slovenian: Na začetku zdravljenja se odmerek giblje med 2 in 5 kapsulami na dan.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 3 meseci.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Slovenian: Poleg tega je obstajal dvom glede povezave s trientinom, saj so bile ugotovitve glede pljuč opažene tudi pri večini kontrolnih psov v 26-tedenski študiji.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, naj se obrnejo na zdravnika.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Slovenian: V primerih do 20 g trientinske baze niso poročali o vidnih neželenih učinkih.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Slovenian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Celotni dnevni odmerek lahko razdelimo v 2 do 4 manjše odmerke, kot je predpisal zdravnik.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 800 in 1.600 mg (4 do 8 kapsul) na dan, razdeljen v 2 do 4 odmerke.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: 4. trimesečje 2022 podštudija FK/FD
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Slovenian: Trientin se presnavlja z acetilacijo preko spermidin/spermin N-acetiltransferaze in ne preko N-acetiltransferaze 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi, ki kažejo, da trientin dejansko zmanjšuje endogeno poškodbo DNA v sevu podgan (Long-Evans Cinnamon), za katerega velja, da predstavlja ustrezen model Wilsonove bolezni.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Zdravilo Cufence je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bila reakcija posledica trientina ali predhodnega zdravljenja s pencilaminom.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Slovenian: Tako kot pri vseh sredstvih proti bakru predstavlja prekomerno zdravljenje tveganje za pomanjkanje bakra, kar je še posebej škodljivo za otroke in nosečnice (glejte poglavje 4.6), ker je baker potreben za pravilno rast in duševni razvoj.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Slovenian: Včasih (pogostost ni znana; ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov) lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči vnetje tankega ali debelega črevesa.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða hefur hug á því.
Slovenian: Redno spremljanje je še posebej pomembno na začetku zdravljenja ali pri spremembi odmerka pri odraščajočih otrocih in nosečnicah, da je zagotovljeno ohranjanje ustrezne ravni bakra.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cufence sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Slovenian: Koncentracija prostega bakra v serumu, izračunana na podlagi razlike med skupnim bakrom in bakrom, vezanim na ceruloplazmin (normalna koncentracija prostega bakra v serumu običajno znaša 100 do 150 mikrogramov/l), je lahko uporaben pokazatelj za spremljanje zdravljenja.
Icelandic: Ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l) getur verið gagnlegur stuðull til að fylgjast með meðferð.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katero zdravljenje in kateri odmerek je najboljši za vašo situacijo.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Slovenian: Uporabljajo ga bolniki, ki zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati drugega zdravila, imenovanega D-penicilamin.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu; na začetku zdravljenja uporabimo odmerek med 400 in 1000 mg (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Nevrološko poslabšanje se lahko pojavi na začetku zdravljenja.
Icelandic: Versnandi einkenni frá taugakerfi geta komið fram í upphafi meðferðar.
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let Varnost in učinkovitost zdravila Cufence pri otrocih med 0 in 5 let še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, katero zdravljenje in kateri odmerek je najboljši za vašo situacijo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morate v celoti pogovoriti o možnih koristih zdravljenja, pri čemer upoštevajte morebitna tveganja.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo Cufence jemlje na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Če ste noseči in jemljete zdravilo Cufence, vas bodo med nosečnostjo spremljali glede morebitnih učinkov na otroka ali spremembe ravni bakra.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Zdravnik vam bo nato pomagal, da se odločite, ali boste prenehali dojiti ali prenehali jemati zdravilo Cufence, in sicer ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravila Cufence za vas.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Slovenian: Omejene razpoložljive informacije kažejo, da zdravilo Cufence ne prehaja v materino mleko, vendar ni zagotovljeno, da ni tveganja za otroka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Slovenian: Opredeljene so bile tudi nekatere funkcionalne nevrološke anomalije, zlasti pri močno prizadetih živalih, vendar niso bile opažene nobene poškodbe živcev.
Icelandic: Einnig greindust nokkur frávik í taugakerfi sem höfðu áhrif á líkamsstarfsemi, einkum hjá dýrum með mikil sjúkdómseinkenni, en engar tengdar taugaskemmdir komu fram.
Slovenian: Toda tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Šelak Propilenglikol
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Cufence so izraženi v mg baze trientina (ne pa v mg soli trientinijevega diklorida) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavi navzea, včasih pa se lahko pojavijo tudi kožni izpuščaji.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.