FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium, hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Danish: Ablavar kan fjernes ved hæmodialyse.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Danish: Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
Maltese: Il-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu għall-immaġni tar-reżonanza manjetika għandhom ikunu osservati, eż. l-esklużjoni ta' pacemakers kardijaċi u impjanti ferromanjetiċi.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Danish: Indgivelsesmåde
Maltese: Indiġestjoni
Danish: 10 hætteglas
Maltese: 10 kunjetti
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Maltese: • jekk tbati minn allerġija (eż. hay fever, urtikarja) jew ażma
Danish: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Danish: Kløe
Maltese: Tqala
Danish: Diaré
Maltese: Dijarea
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Danish: D-13342 Berlin
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Maltese: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Danish: Hvad er Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Danish: • Gennemsigtighed
Maltese: • Trasparenza
Danish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Danish: − human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Danish: Yderligere oplysninger findes i afsnit 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Danish: − cancer
Maltese: − kanċer;
Danish: Om os
Maltese: Min aħna
Danish: Sammensætning
Maltese: Kompożizzjoni
Danish: Efterfølgende opdaterede EMA politikken med henblik på at:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Danish: − virussygdomme.
Maltese: − mard virali.
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Danish: • pædiatriske procedurer
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Danish: Hvordan arbejder vi?
Maltese: − dijabete;
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (veterinærmedicinske lægemidler)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Danish: Videnskabelige eksperter
Maltese: Esperti xjentifiċi
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Danish: EMA er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) og ligger i Amsterdam.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Danish: Agenturet opdaterede proceduren i april 2015 for at ensrette den med den gældende version af politikken for håndtering af modstridende interesser og for at tage højde for den erfaring, der er høstet, siden proceduren første gang blev vedtaget af EMA's bestyrelse i 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Danish: EMA er involveret i vurderingen af visse kategorier af medicinsk udstyr.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Danish: • den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Danish: Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Danish: • vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Danish: • en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Danish: EMA:
Maltese: L-EMA ma
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Maltese: Huwa responsabbli għall-adozzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni prattika tar-regoli u tar-regolamenti applikabbli għall-uffiċjali u għal persunal ieħor tal-UE.
Danish: Den administrerende direktør
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Gemcitabin (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Danish: efavirenz, nevirapin)
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Danish: OG ≥ 75.000
Maltese: U ≥ 75,000
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Danish: ketoconazol)
Maltese: ketoconazole)
Danish: Aktivt stof: paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Danish: Grad 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Danish: Gastrointestinale symptomer
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Danish: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Danish: ELLER < 100.000
Maltese: JEW < 100,000
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Danish: Grad 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Danish: >Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Danish: ELLER < 50.000
Maltese: JEW < 50,000
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Danish: Abraxane.
Maltese: Tużax Abraxane
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Danish: >Førstelinjebehandling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Danish: Rekonstitueret suspension
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Danish: Paclitaxel har vist sig at være clastogent in vitro (kromosomafvigelser i humane lymfocytter) og in vivo (mikronucleustest hos mus).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Danish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Danish: Responsrate [95 % CI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Danish: P-værdi(chi2 -test)
Maltese: Chi-squared test b
Danish: Gemcitabin-dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Danish: Inspicer suspensionen i hætteglasset for bundfald.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abraxane
Maltese: Mediċini oħra u Abraxane
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Danish: Rekonstitution af 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Danish: Kutan toksicitet: Grad 2 eller 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Danish: Almindelig: Kolangitis
Maltese: Komuni: Kolanġite
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel