FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Romanian: Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de peste doi ani, ca tratament pentru:
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Romanian: Comprimatele se vor administra cel puțin cu o oră înainte sau după masă.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Romanian: În prima zi de tratament, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai mare (doză de încărcare).
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voriconazole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Romanian: Voriconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sau 200 mg).
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Romanian: Scopul dozei de încărcare este atingerea de niveluri sanguine eficace.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Romanian: Voriconazole Accord se utilizează și la prevenirea infecțiilor micotice invazive la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se pot dezvolta în celule sanguine) și care au risc mare de infecție.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Romanian: Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreținere, care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Finnish: joilla on normaali valkosolumäärä)
Romanian: (pacienți cu valori normale ale leucocitelor);
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voriconazole Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 mai 2013.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Voriconazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Voriconazole Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Romanian: Doza recomandată de Voriconazole Accord depinde de greutatea pacientului.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voriconazole Accord.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Romanian: Dat fiind că Voriconazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Vfend.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voriconazole Accord.
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Romanian: Voriconazole Accord este un „medicament generic".
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a membranei celulare a ciupercii.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecție micotică produsă de Aspergillus);
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Romanian: • infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazole Accord?
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Întrucât Voriconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Voriconazole Accord în UE.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Romanian: Aceasta înseamnă că Voriconazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Vfend.
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voriconazole Accord?
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Romanian: Când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, Voriconazole Accord este destinat, în special, pacienților cu infecții care se agravează și care le pot pune viața în pericol.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voriconazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Voriconazole Accord poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Romanian: Alte informații despre Voriconazole Accord
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Romanian: Voriconazole Accord voriconazol
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Romanian: • candidemie (un alt tip de infecție micotică, produsă de Candida) la pacienți fără neutropenie
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Voriconazole Accord?
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antimicotic care conține substanța activă voriconazol.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voriconazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Romanian: Substanța activă din Voriconazole Accord, voriconazolul, este un medicament antimicotic din clasa „triazolilor".
Finnish: Miten Voriconazole Accordia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Voriconazole Accord?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Romanian: 5 flacoane
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: > R (resistentti)
Romanian: >R (Rezistentă)
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa,
Romanian: Într-un studiu publicat independent,
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Romanian: • Aveți sau aţi avut afecțiuni ale ficatului.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
Finnish: ≤ S (herkkä)
Romanian: ≤S (Sensibilă)
Finnish: Huomautusmerkki (*) ilmaisee kaksisuuntaista interaktiota.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
Finnish: Ei suositella
Romanian: Nu este recomandat
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Romanian: Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Romanian: Succes în ziua 180*
Finnish: (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen)
Romanian: (după primele 24 de ore)
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Muut Candida spp.4
Romanian: Other Candida spp.4
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Romanian: 1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
Finnish: Profylaksia tutkimuslääkkeellä aloitettiin välittömästi HSCT:n jälkeen.
Romanian: Profilaxia cu medicamentul de studiu a fost iniţiată imediat după TCSH.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Romanian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Romanian: Ratele de succes şi alte criterii finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Finnish: Jos antifungaaliset herkkyystestit ovat käytettävissä, saadut MIC-tulokset voidaan tulkita käyttämällä European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean (EUCAST) määrittelemiä raja-arvoja.
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antibacteriene (EUCAST).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibilie în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Romanian: Tulburările vizuale au fost tranzitorii şi complet reversibile, majoritatea cu remisie spontană în 60 de minute, pe termen lung nefiind observate efecte vizuale clinic semnificative.
Finnish: Kun näitä oireita esiintyy, potilaiden on vältettävä mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Romanian: În cazul apariţiei acestor manifestări, pacienţii trebuie să evite activităţile care implică un risc potenţial, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor .
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, mutta jos hoitoa kuitenkin jatketaan hyöty-riskiarvion perusteella (ks. kohta 4.2), seurantatiheys voidaan harventaa kuukausittaiseksi, jos maksan toimintakokeissa ei ole muutoksia.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an a fost de 70,0% (28/40).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Romanian: Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu VORICONAZOL HIKMA şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Romanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Romanian: • Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Finnish: (enimmäisannos 350 mg kahdesti vuorokaudessa)
Romanian: (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să fie mai mare de 6 luni (vezi pct. 5.3).
Finnish: Neljällä muulla potilaalla fusarioosi käsitti useita aiheuttajapatogeeneja; kahdella heistä saatiin hyvä hoitotulos.
Romanian: Alţi 4 pacienţi cu fusarioză au avut infecţii produse de mai multe microorganisme; doi dintre aceştia au fost trataţi cu succes.
Finnish: Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla.
Romanian: Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi >14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
Finnish: Tämä tutkimus vahvisti tulokset aiemmasta, prospektiivisesti suunnitellusta tutkimuksesta, jossa saatiin hyvä hoitotulos potilailla, joilla oli huono ennuste mm. käänteishyljintäsairauden ja etenkin aivojen infektioiden (mortaliteetti yleensä melkein 100 %) takia.
Romanian: Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior, cu rezultate pozitive la subiecţii cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil, inclusiv boala grefă contra gazdă şi, în particular, infecţiile cerebrale (de regulă, asociate cu o mortalitate de aproape 100%).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (inclusiv 1603 de pacienţi adulți înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie).
Finnish: Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu.
Romanian: Doarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N=122)
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate sau potenţial carcinogen nu relevă un risc special pentru om.
Finnish: Yhteisvaikutukset on esitetty taulukossa seuraavassa järjestyksessä: vasta-aiheiset, annostuksen muuttamista ja huolellista kliinistä ja/tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia-alueella.
Romanian: Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizarea atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Romanian: Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Romanian: IFI recurente - Ziua 180 2 (1,6%)
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazol Hikma nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Finnish: Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 96 vuorokautta vorikonatsonilla ja 68 vuorokautta itrakonatsolilla MITT-ryhmässä.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele depunerii de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament urmează să fie stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Romanian: • Tratamentul aspergilozei invazive.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Romanian: IFI recurente - Ziua 180 1 (1,0%)
Finnish: Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului 465 allogeenisen HSCT:n saanutta, joista 45 %:lla oli AML.
Romanian: Grupul modificat cu intenţie de tratament (MIDT) a inclus 465 pacienţi cu TCSH alogenic, 45% dintre pacienţi având LMA.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
Romanian: În plus, a fost înregistrat un răspuns pozitiv la 1 din 3 pacienţi infectaţi cu mai multe microorganisme, inclusiv Scedosporium spp.
Finnish: Muut HIV-proteaasin estäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri)*
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir)*
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la pacienţii tineri şi la cei vârstnici fiind similar, nu este necesară nicio ajustare a dozelor la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau stare de imunosupresie.
Finnish: *Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja **Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Romanian: *Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători **De asemenea, aceasta se aplică şi pacienţilor cu vârsta de 15 ani sau peste.
Finnish: Voriconazole Hikman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Voriconazol Hikma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii