FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Portuguese: Os médicos estão alertados para esta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Portuguese: 12 a 35 meses
Dutch: 12 tot 35 maanden
Portuguese: Resposta imunológica contra A/California/07/2009(H1N1)v
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial, que pode conduzir a choque se não for tratada.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Portuguese: 6 a 11 meses
Dutch: 6 tot 11 maanden
Portuguese: Não foram notificadas falhas de vacinação em nenhum dos dois grupos etários pediátricos.
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação sugerem um perfil de segurança semelhante ao notificado para as vacinas da gripe com uma estirpe H5N1.
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Portuguese: • Efeitos secundários observados durante a farmacovigilância pós-comercialização
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
Portuguese: Como todos os medicamentos, Celvapan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em crianças
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO COM 10 DOSES
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
Portuguese: Vacinas trivalentes da gripe sazonal
Dutch: Trivalente seizoengebonden griepvaccins
Portuguese: Dados obtidos da vacinação de mulheres grávidas com diferentes vacinas sem adjuvantes inativadas não indicam malformações ou toxicidade neonatal ou fetal.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Portuguese: • Reações cutâneas generalizadas incluindo urticária.
Dutch: • algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos).
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Portuguese: A eficácia bruta da vacina de uma dose de vacina pandémica entre as crianças foi de 100% (IC de 95%: 70-100%).
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na coxa ântero-lateral, dependendo da massa muscular.
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Portuguese: • tem problemas no seu sistema imunológico, uma vez que a resposta à vacina pode ser reduzida
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
Portuguese: • Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Portuguese: Essas reações ocorreram em doentes com histórico de alergias múltiplas e em doentes
Dutch: Deze reacties deden zich voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën en bij patiënten bij wie geen allergie bekend is.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a permutabilidade de Celvapan com outras vacinas (H1N1)v.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas numa categoria de maior frequência em comparação com outros estudos clínicos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Portuguese: A maioria das reações foi ligeira em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas pelas vacinas da gripe.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em animais não indicam efeitos nefastos em relação à fertilidade feminina, toxicidade embrio-fetal e pré e pós-natal.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Portuguese: As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de estudos clínicos em curso em indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: O seus médicos sabem que isso pode acontecer e terão disponível um tratamento de emergência pronto a utilizar.
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celvapan.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Portuguese: Além disso, no caso de crianças com idade entre os 9 e os 17 anos, dor no local de injeção foi muito
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Portuguese: Recipiente multidose.
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
Portuguese: Quando Celvapan é dado como primeira dose, é recomendado que Celvapan (e não outra vacina contra (H1N1)v) seja dada para completar o esquema de vacinação.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 demonstraram alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Portuguese: Celvapan pode ser utilizada em mulheres a amamentar.
Dutch: Celvapan mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em adultos e idosos
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Portuguese: Recomenda-se que indivíduos que recebam uma primeira dose de Celvapan completem o esquema de vacinação com Celvapan (ver secção 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais com estirpes da vacina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005 não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade feminina, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS Dor abdominal
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Abdominale pijn
Portuguese: Alguns dos efeitos referidos na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após vacinação com Celvapan (ver secção 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Acontecimentos adversos a serem considerados prioritários para notificação, ou seja reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas inesperadas e graves, acontecimentos adversos com interesse especial (AESI).
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Portuguese: Persistência dos anticorpos
Dutch: Persistentie van antistoffen
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis, incluindo idosos
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Portuguese: • tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda dose da vacina, em comparação com a primeira dose.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Portuguese: 21 dias após a
Dutch: 21 dagen na
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Dutch: INFECTIES EN PARASITAIRE AANDOENINGEN
Portuguese: A eficácia da vacina pandémica contra a doença gripal (ILI) medicamente assistida confirmada por laboratório como A(H1N1)v foi avaliada para a campanha de vacinação de 2009/2010 em Jersey, num estudo de caso-controlo (teste negativo).
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Portuguese: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitória.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Portuguese: Em tais casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
Portuguese: Dores nas extremidades (na grande maioria dos casos, dor no braço do local de injeção) Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC J07BB01
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos saudáveis > 60 anos de idade, em indivíduos imunocomprometidos e em doentes crónicos é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos saudáveis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Em particular, cefaleia, vertigens (sensação giratória), tosse, sensação de doença, vómito, diarreia, dor nos braços ou pernas e fadiga foram comummente observados em crianças e adolescentes.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Portuguese: Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Dutch: Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Celvapan por via subcutânea.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 meses
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden
Portuguese: Num estudo com uma vacina da gripe semelhante (contendo uma estirpe da vacina H5N1) que incluiu adultos e idosos saudáveis, indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido e doentes com problemas crónicos, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos saudáveis.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, choro
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar: Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, huilen
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de duas doses de Celvapan (H1N1)v a crianças saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
Portuguese: Após uma vacinação de reforço de 12 meses com uma vacina trivalente licenciada contra a gripe viral para a época de 2010/2011 de gripe no hemisfério norte, as taxas de seroproteção, as taxas de seroconversão e os fatores de seroconversão (comparados com os níveis de anticorpos base e pré-reforço) para o componente H1N1 tal como medido por ensaios HRS e MN, foram os seguintes:
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt: