FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Romanian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes/Testarea răspunsului la inhibiţia plachetară în cazul tratamentului antiagregant plachetar cronic pentru sindroamele coronariene acute) Acest studiu deschis, randomizat, a inclus 2610 pacienţi cu SCA biomarker pozitiv, după o intervenţie coronariană percutană reuşită.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Romanian: IÎ: 24,3% - 57,5%) şi cu antagonişti ai GP IIb/IIIa (RRR = 18,2%;
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins criteriul final principal (timpul până la prima apariţie a accidentului vascular cerebral, IM, emboliei sistemice non-SNC sau decesului de cauză vasculară) a fost de 832 (22,1%) în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 924 (24,4%) în grupul tratat cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ de 11,1%;
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Romanian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiţiei plachetare după un sindrom coronarian acut)
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1).
English: 75 mg film-coated tablets
Romanian: Clopidogrel Krka d.d. 75 mg comprimate filmate
English: Tel: + 34 911 61 03 81
Romanian: KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Romanian: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile),
English: is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
English: While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Krka d.d.:
English: What Clopidogrel Krka d.d.
Romanian: Clopidogrel Krka d.d. 75 mg
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel Krka d.d. vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: Taste disturbances, ageusia
Romanian: Tulburări ale gustului, ageuzie (pierderea simțului gustativ)
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Reproductive systems and breast disorders
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Romanian: Acest studiu deschis, randomizat, a inclus pacienţi cu SCA care au necesitat intervenţie coronariană percutană (ICP).
English: Packaging Content Package size
Romanian: Conţinut Dimensiun e ambalaj
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
English: Target species Route of administration
Romanian: Calea de administrare
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
English: EMA Number
Romanian: Numărul UE
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a siguranţei la nivelul UE.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
Romanian: Almitrina cu administrare orală va fi retrasă de statele membre ale UE
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Romanian: Rezultatele suplimentare din studiile clinice au sugerat că neuropatia a fost mai frecventă după trei sau mai multe luni de tratament.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie retrase de pe întreg teritoriul UE.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Romanian: • Deoarece s-a demonstrat că almitrina prezintă riscul de producere a unor leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor, precum şi de pierdere în greutate, şi deoarece în prezent sunt disponibile mai multe tratamente alternative, aceasta va fi retrasă de pe întreg teritoriul UE.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Romanian: Având în vedere efectele adverse potenţiale grave şi lipsa unui rol stabilit în tratamentul actual al bolii pulmonare hipoxice, raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală nu mai este considerat favorabil.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Romanian: • Înţelegerea BPOC şi a opţiunilor terapeutice pentru tratamentul acesteia s-au modificat considerabil de la autorizarea iniţială a almitrinei cu administrare orală.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Romanian: Recomandările PRAC vor fi puse în aplicare în mod direct ca urmare a adoptării lor de către CMDh prin consens
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi pusă acum în aplicare în mod direct de către statele membre în care almitrina cu administrare orală este autorizată, în conformitate cu un calendar convenit care trebuie să se finalizeze până la 25 iulie 2013.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Romanian: PRAC a remarcat că, chiar şi după ce au fost luate măsuri suplimentare de precauţie privind utilizarea medicamentelor, continuă să fie raportate cazuri.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
English: This will depend on your individual situation.
Romanian: Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Romanian: Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate.
English: These patients should also be carefully observed.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: Then continue to take it at the usual times.
Romanian: Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Romanian: Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri nu au fost raportate evenimente adverse.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri şi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
English: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Romanian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 Mai 2015
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: Influenza vaccination may be of value.
Romanian: Vaccinarea împotriva gripei poate fi utilă.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă această substanţă este excretată în laptele uman.
English: Ciclosporin A
Romanian: Ciclosporină A
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Romanian: Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele.
English: This means you may catch more infections than usual.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Romanian: Oricând aţi uitat să vă luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Romanian: De asemenea, ghidurile trebuie să menţioneze faptul că pacienţii nu trebuie să dea acest medicament niciunei alte persoane.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.