FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koostoime isikutevahelise varieeruvuse tõttu tuleb esimestel nädalatel pärast samaaegse ravi alustamist või lõpetamist varfariini ja eslikarbasepiinatsetaadiga pöörata tähelepanu rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą varfarinu kartu su eslikarbazepino acetatu reikia ypač atidžiai stebėti TNS.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid, mis võivad põhjustada vastavalt allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ning harvadel juhtudel raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt topiramaadiga eslikarbasepiini kontsentratsioon oluliselt ei muutunud, kuid topiramaadi kontsentratsioon vähenes 18% võrra, tõenäoliselt topiramaadi biosaadavuse vähenemise tulemusena.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
Estonian: • põletustunne
Lithuanian: • deginimo pojūtis
Estonian: suukaudne suspensioon
Lithuanian: geriamoji suspensija
Estonian: Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi.
Lithuanian: Laikydami įkištą geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
Lithuanian: Kiekviename mililitre geriamosios supensijos yra 2,0 mg metilparahidroksibenzoato (E218) ir maždaug
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos
Estonian: Võib osutuda vajalikuks olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada eslikarbasepiinatsetaadi annust ja vähendada fenütoiini annust.
Lithuanian: Pagal individualų atsaką eslikarbazepino acetato dozę gali reikėti didinti, o fenitoino dozę gali reikėti mažinti.
Estonian: Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą (žr.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetinis pobūdis yra toks pat senyvo amžiaus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml/min.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt:
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (KK) taip:
Estonian: Täiskasvanud epilepsiaga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga täiendava ravi uuringutes eslikarbasepiinatsetaati koos karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimiga võrdlevas aktiivse kontrollrühmaga ainuravimiuuringus kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus, unisus, peavalu ja iiveldus.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose papildomo gydymo tyrimuose dalyvavusiems epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamame monoterapijos tyrime, lyginant eslikarbazepino acetatą su kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et laste alamrühm vanusega 2...6 aastat vajab üle 6 aastaste laste 20 ja 30 mg/kg ööpäevaannustele vastava ekspositsiooni saavutamiseks vastavalt 27.5 mg/kg ja 40 mg/kg ööpäevaannuseid.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad vaikų nuo 2 iki 6 metų pogrupiui reikia skirti 27,5 mg/kg per parą ir 40 mg/kg per parą dozes, kad būtų pasiekta ekspozicija, atitinkanti gydomąsias 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes vyresniems kaip 6 metų vaikams.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Ärge võtke Zebinixi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zebinix Zebinix vartoti negalima:
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Dozę reikia kas savaitę arba kas 2 savaites didinti po 10 mg/kg per parą iki 30 mg/kg per parą dozės, remiantis individualiu atsaku.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Lithuanian: 90 tablečių ir grupinės pakuotės kuriose yra po 180 (2 pakuotės po 90) tablečių.
Estonian: Uuringu topeltpimedas osas olid neist 65 patsienti kasutanud ESL-i ja 87 platseebot.
Lithuanian: Iš jų 65 pacientams buvo paskirta vartoti ESL ir 87 pacientams buvo paskirta vartoti placebą tyrimo dvigubai koduotos dalies metu.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud kõrvaltoimed tekkisid eslikarbasepiini (eslikarbasepiinatsetaadi põhiline ja farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit) kliinilistest kontsentratsioonitasemetest tunduvalt madalamatel kontsentratsioonitasemetel.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė esant ekspozicijai, kuri buvo reikšmingai mažesnė už klinikinę eslikarbazepino (pagrindinio ir farmakologiškai aktyvaus eslikarbazepino acetato metabolito) ekspoziciją.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ja metabolismi hinnati tervetel uuringus osalejatel ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel pärast korduvate suukaudsete annuste manustamist.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Estonian: Kuidas Zebinixi võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Zebinix
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija Eslikarbazepino acetatas
Estonian: Kuna kokkupuute ja ravimi aktiivsuse vaheline seos ei ole selge, on soovitatav ravivastuse (nt kolesteroolitaseme) jälgimine.
Lithuanian: rekomenduojama stebėti atsaką į gydymą (pvz., cholesterolio kiekį).
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega vähenes eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamisel üks kord ööpäevas samaaegselt fenütoiiniga aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kontsentratsioon keskmiselt 31...33% võrra, mida põhjustas tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimine, ning suurenes fenütoiini kontsentratsioon keskmiselt 31...35% võrra, mida tõenäoliselt põhjustas CYP2C19 inhibeerimine.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su fenitoinu, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 3133%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
Estonian: Kui te lõpetate Zebinixi võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Zebinix
Estonian: • südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired
Lithuanian: • retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
Estonian: • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
Lithuanian: • bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis
Estonian: 40 patsienti (31,0%), vahe oli statistiliselt ebaoluline (p = 0,9017).
Lithuanian: 40 pacientų (31,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas nėra reikšmingas (p = 0,9017).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės gydyti dalinius traukulius senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami viename nekontroliuojamame 26 savaičių trukmės tyrime,
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PRintervalli pikenemiseks.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti,
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių įtraukiant „padidėjęs kūno svoris",
Estonian: Kui selle etnilise päritoluga patsientidel tuvastatakse HLA-B*1502 alleel, võib eslikarbasepiinatsetaadi kasutamist kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Lithuanian: HLA-B*1502 nešiotojų dalis kinų hanių ir tajų populiacijose sudaro apie 10 %. Jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitomis panašios cheminės sudėties veikliosiomis medžiagomis, šiuos individus reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo. Jei šios etninės kilmės pacientams nustatytas HLA-B*1502 alelio buvimas, eslikarbazepino acetato vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 42 patsienti (50,6%), platseeborühmas 10 patsienti (25,0%), vahe oli statistiliselt oluline (p = 0,009).
Lithuanian: Keturiasdešimt du pacientai (50,6 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 10 pacientų (25,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas yra reikšmingas (p = 0,009).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et annustega 20 ja 30 mg/kg ööpäevas saavutatakse üle 6 aastastel lastel sarnane süsteemne saadavus, nagu kord ööpäevas vastavalt 800 mg ja 1200 mg saavatel täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Estonian: Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Estonian: • luuvalkude tõus veres
Lithuanian: • padidėjęs baltymų kiekis kauluose
Estonian: Silma kahjustused diploopia, nägemise ähmastumine nägemishäire, ostsillopsia, binokulaarne silmade liikumishäire, silmade hüpereemia
Lithuanian: Regos sutrikimas, oscilopsija, binokulinio akies judesio sutrikimas, akies hiperemija
Estonian: EU/1/09/514/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Estonian: Kuidas Zebinixi säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Zebinix
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 200 mg tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zebinix 200 mg tabletės
Estonian: Zebinixi suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Zebinix geriamąją supensiją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: • kehakaalu suurenemine.
Lithuanian: • sumažėjęs skydliaukės aktyvumas.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po30 arba 60 tablečių.
Estonian: Lapsed vanuses 6 aastat ja alla selle
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
Estonian: Valged piklikud 19 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon.
Lithuanian: Baltos pailgos, 19 mm ilgio tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas „ ESL 800", kitoje pusėje vagelė.
Estonian: 815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
Lithuanian: 401 iš 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo gydomas kartą per parą vartojama eslikarbazepino acetato doze [271 pacientas (67,6 %) toliau vartojo 800 mg dozę,
Estonian: 90 tabletti
Lithuanian: 28 tabletės
Estonian: • erutatus
Lithuanian: • alpimai
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 või 60 tabletiga
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 arba 60 tablečių dėžutė
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
Lithuanian: Daugiausia eslikarbazepino acetato metabolitai iš sisteminės apykaitos išsiskiria per inkstus.
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) :
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas
Estonian: • võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude koguesinemissageduse mediaan oli 2,4 (andes tulemuseks -22,9%-lise suhtelise muutuse mediaani III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes).
Lithuanian: Bendra standartizuoto priepuolių dažnio mediana buvo 2,4 (tai sąlygojo santykinį pokytį, kurio mediana,
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 60 tablečių.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg/kg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama kartą per parą.
Estonian: Pange pudel ja süstal järgmise korrani tagasi karpi.
Lithuanian: Iki kito vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą kartu dėžutėje.
Estonian: Loomkatsetes on eslikarbasepiin eritunud rinnapiima.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad eslikarbazepino acetatas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Estonian: EU/1/09/514/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Lithuanian: EU/1/09/514/001 7 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/002 14 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/003 28 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/004 7 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/005 14 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/006 28 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid pearinglus (12,5% osalejatest), unisus (9,7%), väsimus, krambid ja hüponatreemia (igat nähtu esines 8,3% osalejatest), ninaneelu põletik (6,9%) ja ülemiste hingamisteede nakkus (5,6%).
Lithuanian: Dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (12,5 % tiriamųjų), mieguistumas (9,7 %), nuovargis, konvulsijos ir hiponatremija (visi po
Estonian: Tablettide ühel küljel on graveering ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 400", o kitoje pusėje yra vagelė, tablečių skersmuo - 11 mm.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati nefrotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva nefropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, tačiau tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, vartoję 800 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su 400 mg karbamazepino du kartus per parą, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 32%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo.
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradinio laikotarpio IIIV dalimis, bendroji dalis buvo 25,7 %.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalmõjud eslikarbasepiinatsetaadi rühmas olid topeltnägemine (5,0%), unisus (8,0%) ja oksendamine (4,6%).
Lithuanian: (5,0 %), somnolencija (8,0 %) ir vėmimas (4,6 %).
Estonian: • ärrituvus
Lithuanian: • sujaudinimas
Estonian: • nahalööve
Lithuanian: • drebulys
Estonian: Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zebinixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zebinix vartojimą?
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suukaudse suspensioonina.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg, 400 mg, 600 mg ir 800 mg) ir geriamoji suspensija.
Estonian: Zebinixi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, peavalu ja iiveldus.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškę Zebinix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Estonian: Muu teave Zebinixi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Zebinix
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad (südame elektritalitluse teatud häire).
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
Estonian: Uuringu algul oli patsientidel ligikaudu 13 epilepsiaepisoodi kuus.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį.
Estonian: Mis on Zebinix ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas?
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, tirpimas arba ūmus baimės jausmas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid kõrvalnähud Zebinixi võtnud patsientidest ligikaudu pooltel.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutiniai reiškiniai nustatyti maždaug pusei Zebinix gydytų pacientų.
Estonian: Miks Zebinix heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?
Estonian: Sekundaarse generaliseerumise korral levib liigtalitlus edasi kogu ajule.
Lithuanian: Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zebinixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zebinix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: See vähendab aju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades epilepsiaepisoodide intensiivsust ja arvu.
Lithuanian: Taip sumažėja nervų ląstelių aktyvumas smegenyse ir tuo pačiu traukulių stiprumas ir skaičius.
Estonian: Zebinixi ei tohi kasutada patsiendid, kes on eslikarbasepiinatsetaadi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude karboksamiididerivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase struktuuriga ravimid, näiteks karbamasepiin või okskarbasepiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Zebinix negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eslikarbazepino acetatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ar kitiems karboksamido dariniams (vaistai, kurie yra panašios struktūros kaip eslikarbazepino acetatas, pavyzdžiui, karbamazepinas ar okskarbazepinas).
Estonian: Kõigis neis uuringus kasutasid lapsed ka muid epilepsiaravimeid.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose visiems vaikams taip pat skirta kitų vaistų nuo epilepsijos.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid 2-18-aastased lapsed, ei leitud Zebinixi ja platseebo vahel erinevust, mida selgitati väiksemate annuste kasutamisega.
Lithuanian: Antrame tyrime su 2-18 metų vaikais Zebinix ir placebo poveikio skirtumų nepastebėta.