FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt odpovědi (stanoveno zkoušejícím)a (95% IS) Stabilní onemocnění PFS
Romanian: Rată de răspuns (evaluată de investigator)a (IÎ 95%) Boală stabilă
Czech: Panitumumab nevykazoval protinádorové účinky na lidské nádorové xenotransplantáty bez exprese EGFR.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Dojde-li u pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă reacţii dermatologice de gradul 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare sau aceste reacţii adverse sunt considerate intolerabile, vezi recomandările de modificare a dozei de la pct. 4.2.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a mortalităţii în braţul de tratament cu panitumumab.
Czech: Zlepšení (< stupeň 3)
Romanian: Ameliorat (< gradul 3)
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 z 656 pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (exon 2).
Romanian: S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
Czech: Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.
Romanian: Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul dumneavoastră cu Vectibix.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare unitate de ml.
Czech: Pokud byl panitumumab kombinován s radiační léčbou, chemoterapií nebo jinou cílenou léčbou, byl protinádorový účinek ve studiích na zvířatech vyšší, než při použití samotné radioterapie, chemoterapie nebo jiné cílené léčby.
Romanian: Adăugarea de panitumumab la radioterapie, chimioterapie sau alte medicamente terapeutice ţintă, a determinat în studiile la animale o creştere a efectelor antitumorale comparativ cu tratamentul doar prin iradiere, chimioterapie sau medicamente terapeutice ţintă.
Czech: Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací).
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice amorfe vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie).
Czech: Vzorky nádorů s exonem 2 (kodony 12/13) KRAS divokého typu byly testovány pro další mutace RAS: KRAS na exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a NRAS na exonu 2 (kodony 12/13), exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a BRAF na exonu 15 (kodon 600).
Romanian: Probele tumorale ale pacienţior cu status KRAS tipul sălbatic la nivelul exonului 2 (codonii 12/13) au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS la nivelul exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) KRAS şi al exonului 2 (codonii 12/13), exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) NRAS şi exonului 15 (codonul 600) BRAF.
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Romanian: Studiul a fost analizat retrospectiv în ceea ce priveşte status-ul genei KRAS (exon 2) de tip sălbatic faţă de status KRAS (exon 2) mutant.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate apărute la mai mult de 24 ore de la perfuzare.
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
Romanian: În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Romanian: Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Romanian: Incidenţa observată a reacţiei pozitive la prezenţa anticorpilor în cadrul unui test poate fi influenţată de câţiva factori incluzând metodologia de testare, manipularea probelor, momentul colectării mostrelor de analiză, medicamente administrate concomitent şi boli subiacente; prin urmare, comparaţia între incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Romanian: Rezultatele unei comparaţii încrucişate între studii au indicat că regimurile chimioterapeutice conţinând irinotecan (FLI sau FOLFIRI) nu au niciun efect asupra farmacocineticii panitumumab.
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).
Romanian: Status-ul mutaţional trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare a mutaţiilor KRAS (exoni 2,3 şi 4) şi NRAS (exoni 2,3 şi 4) validată.
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Romanian: De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp.
Czech: Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice.
Romanian: Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza);
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Czech: Při známkách progrese u pacientů léčených pouze BSC mohli být tito pacienti přeřazeni do druhé studie a dostávat Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny.
Romanian: După progresia bolii, pacienţii cărora li s-a administrat doar CMBTS au putut fi înscrişi într-un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la două săptămâni.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost SFP.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide.
Czech: Při dodržení doporučeného dávkování (6 mg/kg jednou za 2 týdny ve formě jednohodinové infuze) dosáhly koncentrace panitumumabu ustálených hodnot (steady-state) při třetí infuzi s průměrnou (± Standardní odchylka [SD]) maximální koncentrací 213 ± 59 µg/ml (peak) a minimální koncentrací 39 ± 14 µg/ml (trough).
Romanian: Urmând schema de dozaj recomandată (6 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră), concentraţiile plasmatice de panitumumab au atins valorile de la starea de echilibru după a treia perfuzie, cu medii (± Deviaţie Standard [DS]) ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime de 213 ± 59 şi respectiv 39 ± 14 mcg/ml.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix byla také hodnocena v otevřené klinické studii u pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (v exonu 2).
Romanian: Eficacitatea Vectibix a fost evaluată şi într-un studiu deschis cu pacienţi cu gena KRAS (exon 2) de tip sălbatic NCRm.
Czech: Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau în bolus.
Czech: Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS.
Romanian: O tendinţă de scădere a supravieţuirii s-a observat şi în braţul tratat cu irinotecan şi panitumumab indiferent de status-ul mutaţional al KRAS.
Czech: Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5).
Romanian: Valoarea medie a supravieţuirii globale a fost 19,4 (IÎ 95%: 18,4, 20,8) şi 24,5 (IÎ 95%: 20,4, 24,5) în braţul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Czech: Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de BPI, tratamentul cu Vectibix trebuie oprit definitiv şi pacientul trebuie tratat corespunzător.
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Romanian: Eficacitatea clinică în asociere cu chimioterapia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky sestávaly především z vyrážky a akneiformní dermatitidy a byly většinou mírného nebo středně závažného charakteru.
Romanian: Aceste evenimente adverse au inclus mai ales erupţii cutanate tranzitorii şi dermatită acneiformă şi au fost, în principal, uşoare până la moderate ca severitate.
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
Czech: IS = interval spolehlivosti a u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS)
Romanian: IÎ = interval de încredere a La pacienţii care au trecut la tratament cu panitumumab după progresia bolii în urma terapiei doar cu CMBTS (IÎ 95%)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/423/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/423/001
Czech: Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni, la care s-a adăugat cel mai bun tratament de susţinere (neincluzând chimioterapia) (CMBTS) sau doar CMBTS.
Czech: Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Când panitumumab a fost administrat în asociere cu FLI a fost observată o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.4), iar când panitumumab a fost administrat în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie au fost observate toxicitate crescută şi decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).
Romanian: Status-ul mutaţiei genei RAS trebuie determinat de un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare validată (vezi pct. 4.2).
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal IgG2 în totalitate uman, recombinant, care se leagă cu afinitate şi specificitate de RFCE uman.
Czech: Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan.
Romanian: A fost realizat un studiu multinaţional, randomizat, controlat la 463 pacienţi cu carcinom de colon sau de rect, metastatic, ce exprimă RFCE, după confirmarea eşuării schemelor de tratament conţinând oxaliplatină şi irinotecan.
Czech: Úprava dávky
Romanian: Reglarea dozei
Czech: Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií
Romanian: Pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie
Czech: Některé vyrážky byly spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné.
Romanian: Unele cazuri de erupţii pe piele au fost asociate cu înroşire, mâncărimi şi descuamare a pielii, care poate deveni severă.
Czech: Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg.
Czech: Mutace BRAF nebyly prediktivním faktorem pro výsledek léčby panitumumabem v kombinaci s režimem FOLFOX nebo FOLFIRI.
Romanian: Mutaţiile BRAF nu au fost un factor de predicţie a evoluţiei nefavorabile pentru tratament cu panitumumab în asociere cu FOLFOX sau FORFIRI.
Czech: Při třetím výskytu Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Romanian: La a treia apariţie Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Czech: Kožní vyrážka a průjmy byly hlavními příznaky ve studiích toxicity opakovaných dávek u makaků jávských trvajících až 26 týdnů.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au fost reacţiile adverse cele mai importante, observate în studiile de toxicitate după doze repetate, timp de până la 26 săptămâni, la maimuţele cynomolgus.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluţie letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Romanian: Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile.
Czech: Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
Romanian: Reacţiile adverse grave cu cea mai mare creştere au inclus diareea la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI şi deshidratarea şi embolia pulmonară în cazul pacienţilor trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFIRI.
Czech: Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg.
Romanian: Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg.
Czech: Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou suchostí očí v anamnéze.
Romanian: Vectibix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Romanian: De aceea, Vectibix prezintă potenţialul de a produce leziuni fetale atunci când este administrat la gravide.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exonul 2), care a fost evaluabil la 93% dintre pacienţi.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
Romanian: Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat1
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi pe cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1%;
Czech: Všichni pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem Vectibix upozorněni na potenciální riziko podávání panitumumabu, týkající se prenatálního a postnatálního vývoje.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Czech: Nařeďte na celkový objem 100 ml.
Romanian: Diluaţi într-un volum total de 100 ml.
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Czech: • kašel; dušnost (ztížené dýchání).
Romanian: • tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
Czech: Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time) a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií.
Romanian: A fost observată scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi creşterea incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Czech: Celkově je léčba panitumumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle na přítomnosti mutace KRAS v nádoru.
Romanian: În ansamblu, tratamentul cu panitumumab combinat cu chimioterapie şi bevacizumab este asociat cu un efect nefavorabil asupra profilului risc-beneficiu independent de status-ul mutaţional al tumorii KRAS.
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v monoterapii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastatic colorectal cancer - mCRC), u kterých onemocnění progredovalo v průběhu chemoterapie nebo po chemoterapii, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (585 pacientů) a ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích versus nejlepší podpůrná léčba (463 pacientů) a versus cetuximab (1010 pacientů).
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca monoterapie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară, a fost analizată în studii clinice deschise, cu un singur braţ terapeutic (585 pacienţi) şi în două studii clinice randomizate, controlate comparativ cu cea mai bună terapie de susţinere (463 pacienţi) şi comparativ cu cetuximab (1010 pacienţi).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS şi NRAS) de tip sălbatic.
Czech: Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou vlivem slunečního záření zhoršit.
Romanian: Se recomandă să limitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix şi dacă prezentaţi reacţii ale pielii, deoarece radiaţia solară poate agrava aceste reacţii.