FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente le informazioni all'interno dei riquadri: contengono informazioni importanti per lei!
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτά τα πλαίσια - περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
Greek: Εάν δε βρεθεί υποκείμενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιμετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
Greek: Στο τέλος, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα κλικ.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Greek: Μέχρι περαιτέρω κλινικά δεδομένα να είναι διαθέσιμα, ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας των 24 μηνών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
Greek: Η νόσος εξελίσσεται βαθμιαία, έτσι μπορεί στην αρχή να μην αισθανθείτε καθόλου συμπτώματα.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Preotact.
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
Greek: Επιπλέον, η παραθορμόνη δε συνδέεται με τις πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Preotact μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
Greek: ΛΗΞΗ Ανασυσταθέν διάλυμα: 28 ημέρες
Italian: Deve essere usata cautela in
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε
Italian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Greek: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
Greek: Συνεπώς, αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναμενόμενη και δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Italian: Gli altri componenti sono: La polvere contiene
Greek: -Τα άλλα συστατικά είναι: Η κόνις περιέχει:
Italian: La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 14 ημέρες.
Italian: • Buttare via l'ago come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Greek: • Πετάξτε τη βελόνα, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
Greek: • Πάντοτε να συνδέετε μία νέα βελόνα πριν τη χρήση.
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
Greek: • Μη μοιράζεστε το φάρμακό σας με άλλους.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
Greek: Δε βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική του Preotact σε σχέση με την ηλικία (εύρος 47-88 ετών).
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
Greek: • Μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε βελόνα μόνο μια φορά.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Preotact για όσο διάστημα ο γιατρός γράφει συνταγή με αυτό το φάρμακο για εσάς - συνήθως όχι περισσότερο από 24 μήνες.
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
Greek: • Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 28 ημέρες μετά την ανάμιξη.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
Greek: EU/1/06/339/003
Italian: Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Greek: Επομένως εάν οποιαδήποτε δείγματα αίματος λαμβάνονται από έναν ασθενή για την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου, αυτό πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 20 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση.
Italian: Tutte le donne ricevettero supplementi di calcio (400-500 mg) e vitamina D (400 IU).
Greek: Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Preotact se Lei:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε Preotact εάν:
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico basato sull' età.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Italian: • battiti cardiaci veloci o irregolari,
Greek: • ταχείς ή ανώμαλοι καρδιακοί παλμοί,
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
Greek: • Αφήστε την σε ηρεμία για περίπου ένα λεπτό, ούτως ώστε να έχει αναμιχθεί τελείως το φάρμακο.
Italian: Altri medicinali e Preotact
Greek: Άλλα φάρμακα και Preotact
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle "Informazioni pratiche", alla fine delle Istruzioni per l'uso.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να συνεχίσετε και να κάνετε τώρα την καθημερινή σας ένεση ή να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο, όπως περιγράφεται στις «Πρακτικές πληροφορίες» στο τέλος των Οδηγιών χρήσης.
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, 48 γυναίκες από τον συνολικό πληθυσμό έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για 18 μήνες κατά μέσο όρο.
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζαλισμένη, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: In considerazione delle differenze nella fisiologia dell'osso fra il ratto e l'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati era probabilmente minore.
Greek: Λόγω διαφορών στη φυσιολογία των οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι πιθανώς μικρή.
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
Greek: DK-4000 Roskilde
Italian: • Se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact deve essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali
Greek: • Εάν τα αυξημένα επίπεδα συνεχίζονται, η θεραπεία με το Preotact πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να παρακολουθείται μέχρι οι μη φυσιολογικές τιμές να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Italian: In considerazione della breve durata della attività farmacologica di Preotact ulteriori misure non dovrebbero essere necessarie.
Greek: Λόγω της σχετικά βραχείας διάρκειας της φαρμακολογικής δραστικότητας του Preotact, δεν είναι αναγκαία περαιτέρω μέτρα.
Italian: • Puntare l'estremità dell'ago verso l'alto
Greek: • Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
Italian: • disturbi dell'olfatto, disturbi del gusto.
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
Italian: • I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti
Greek: • Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να διακοπεί.
Italian: Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D εάν η λήψη με την τροφή είναι ανεπαρκής.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Preotact
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Il contatore di dosi ora segna 14 e la penna preriempita è pronta all'uso.
Greek: Ο δοσομετρητής δείχνει τώρα 14 και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση.
Italian: Nel programma clinico su Preotact, è stato riferito un sovradosaggio accidentale.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του Preotact, έχει αναφερθεί τυχαία υπερδοσολογία.
Italian: La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
Italian: Preotact è stato somministrato in dosi singole sino a 5 microgrammi/kg e in dosi ripetute sino a 3 microgrammi/kg/die per 3 giorni e sino a 2,5 microgrammi/kg/die per 7 giorni.
Greek: Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Greek: Ποτέ μην ενίετε περισσότερο από μία δόση την ίδια μέρα.
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
Greek: O συνδυασμός ήταν αποτελεσματικός ανεξάρτητα από την ηλικία, τον αρχικό ρυθμό ανακατασκευής των οστών ή την αρχική BMD.
Italian: Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει βελόνα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλέπε εικόνες 3 και 4).
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
Greek: Φύλο Το φαρμακευτικό προϊόν έχει μελετηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: • εάν είσθε αλλεργική στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • Inserire un ago
Greek: • Προσθέστε μια βελόνα
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Είναι ιδιαίτερα συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: Il contatore di dosi si è ora abbassato di una dose.
Greek: Η ένδειξη του δοσομετρητή έχει τώρα μειωθεί κατά μία δόση.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna preriempita, leggere le "Istruzioni per l'uso".
Greek: Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης».
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone prima di prendere la penna
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, πριν χειριστείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, καθώς θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε τη βελόνα μετά την ένεση.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
Greek: Η διατομική διακύμανση της συστηματικής κάθαρσης είναι περίπου 15%.
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
Greek: Το Preotact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera
Greek: • Κάνετε την καθημερινή ένεση
Italian: Gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati usando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica.
Greek: Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν με τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τομογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità, tossicità sulla fertilità e la riproduzione generale, e tollerabilità locale.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ικανότητα και τοπικής ανοχής.
Italian: I criteri di inclusione erano donne fra i 55 e gli 85 anni di età con T-score della BMD al di sotto di -2.5 o al di sotto di -2 in presenza di almeno un fattore di rischio addizionale per fratture.
Greek: Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 55 και 85 ετών με Τ-score BMD κάτω του -2,5 ή κάτω του -2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα.
Italian: Cartuccia: Vetro tipo I.
Greek: Φυσίγγιο: Ύαλος Τύπου Ι.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
Greek: Κάθε μέρα πρέπει να ελέγχετε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, να τοποθετείτε μια καινούργια βελόνα, να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας και μετά να πετάτε τη βελόνα, πριν αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας στο ψυγείο (2-8°C).
Italian: Poiché sono stati descritti alcuni episodi di capogiro in pazienti trattate con Preotact, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando i sintomi non siano cessati.
Greek: Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να έχουν υποχωρήσει.
Italian: In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, effetti sulla risposta della densità minerale ossea, o effetti sul calcio sierico.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες με θετικό τίτλο, δεν υπήρξε ένδειξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αλλεργικών αντιδράσεων, επιδράσεων στην ανταπόκριση της οστικής πυκνότητας ή επιδράσεων στο ασβέστιο του ορού.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'anca aumentò del 4,7%.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 4,7%.
Italian: Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν, κατά λάθος, σε μία ημέρα κάνετε ένεση περισσότερο από μία δόση Preotact, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Pizzicare una piega di pelle nell'addome ed effettuare l'iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος στην κοιλιά και κάνετε την ένεση υπό γωνία 90 μοιρών, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Italian: Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας , έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν φυσίγγιο)
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall'organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενζύμου που παράγεται από τον οργανισμό: μπορεί να δείχνει ορισμένες ιατρικές παθήσεις σχετιζόμενες με τα οστά και το συκώτι).
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά, ακόμη και εάν έχει μείνει αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμάκου.
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.
Greek: Μετά την ανασύσταση το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Preotact e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Preotact και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: L'aumento della BMD a livello dell'intera anca fu pari a 0,3, 1,9, e 3,0% per i 3 gruppi, rispettivamente.
Greek: Αυξήσεις της BMD στο ολικό ισχίο ήταν 0,3, 1,9, και 3,0% για τις 3 ομάδες, αντίστοιχα.
Italian: Nello studio di combinazione terapeutica a 24 mesi con alendronato (PaTH), anche gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati utilizzando la QCT.
Greek: Στην 24 μηνών μελέτη συνδυασμένης θεραπείας με αλενδρονάτη (PaTH), οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας QCT.
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο κουτί για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Italian: • mannitolo,
Greek: • μαννιτόλη,
Italian: In totale 238 donne post-menopausa furono assegnate casualmente ad uno dei seguenti gruppi di trattamento: Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), alendronato (10 mg), o la combinazione di entrambi, e seguite per 12 mesi.
Greek: Ένα σύνολο 238 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο σε μια από τις εξής ομάδες θεραπείας: Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), αλενδρονάτη (10 mg) ή συνδυασμός και των δύο, και παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
Italian: I passaggi da effettuare con una nuova penna preriempita:
Greek: Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Italian: • Se la penna preriempita cade è necessario sostituirla.
Greek: • Αν η προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας πέσει κάτω, πρέπει να την αντικαταστήσετε.
Italian: Non vi era differenza significativa fra i gruppi di trattamento nella incidenza di fratture non vertebrali clinicamente evidenti: 5,52% per Preotact verso 5,86% per placebo.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς την επίπτωση οποιoυδήποτε μη σπονδυλικού κλινικού κατάγματος: 5,52% για το Preotact έναντι 5,86% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: • Proteggere il farmaco e la penna preriempita dalla luce diretta del sole.
Greek: • Προστατεύετε το φάρμακο και την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το άμεσο ηλιακό φως.
Italian: • se ha altre malattie delle ossa (fra cui l'iperparatiroidismo o la malattia di Paget);
Greek: • εάν έχετε άλλη νόσο των οστών (περιλαμβανομένων και του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου του Paget).
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες εμβρυϊκής, αναπτυξιακής, περιγεννητικής ή μεταγεννητικής τοξικότητας.
Italian: Non è noto se l'ormone paratiroideo ricombinante sia escreto nel latte degli animali che allattano.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη απεκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν.
Italian: Acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH)
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
Greek: • ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση και πετάξτε τη βελόνα μετά κάθε χρήση.
Italian: Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Italian: Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
Greek: 6 μηνών δε συνιστάται για ασθενείς των οποίων το ολικό ασβέστιο στον ορό είναι εντός των φυσιολογικών ορίων στους 6 μήνες.
Italian: • Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι θολό ή έγχρωμο (εάν δεν είναι διαυγές).
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se nota che è diventato torbido o colorato.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι έγινε θολό ή έγχρωμο.
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
Greek: Επίδραση στην επίπτωση καταγμάτων
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία μέχρι 24 μήνες σε μια μη τυφλή (open label) μελέτη, προέκταση της πιο πάνω μελέτης, είχε ως αποτέλεσμα συνεχιζόμενη αύξηση της BMD.
Italian: Nel secondo anno dello studio le donne appartenenti al gruppo originale Preotact furono casualmente assegnate a ricevere alendronato o un placebo indistinguibile, e le donne degli altri due gruppi ricevettero alendronato.
Greek: Στο δεύτερο έτος της μελέτης, οι γυναίκες από την ομάδα του Preotact κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο να λαμβάνουν είτε αλενδρονάτη ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο, και οι γυναίκες στις άλλες δύο ομάδες έλαβαν αλενδρονάτη.
Italian: • Un po' di farmaco potrebbe fuoriuscire - è normale.
Greek: • Μικρή ποσότητα φαρμάκου μπορεί να εξέλθειαυτό είναι φυσιολογικό.