FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú, napr. preferované termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna plesňová infekcia, vulvovaginálna kandidóza,
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Slovak: % častejšie a minimálne u ďalších 3 jedincov liečených s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek. 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkým poškodením funkcie obličiek 11 g/deň.
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi bol podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2)
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
English: Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1052/001 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
English: Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1052/006 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
English: At 52,
Slovak: Päťdesiatdva percent
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Edistride sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonalo dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia skúšania).
English: In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0 % and 7.9 %, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1 % and 2.1 %, respectively).
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby ku glimepiridu boli v 24. a 48. týždni menej významné epizódy hypoglykémie hlásené častejšie v skupine liečenej s dapagliflozínom 10 mg a glimepiridom (6,0
English: Results at Week 52 (LOCF
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky z 52. týždňa (LOCF
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Slovak: V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71
English: At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin.
Slovak: % jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Slovak: %) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Slovak: %; HDL cholesterol 6,0 % oproti 2,7
English: • The active substance is dapagliflozin.
Slovak: • Liečivo je dapagliflozín.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Slovak: Z tejto druhej skupiny 80 % jedincov užívalo metformín samotný, 12 % bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
English: How to store Edistride • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2 % of subjects and ≥ 0.1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Slovak: Hlásené skúšajúcim ako možno súvisiace, pravdepodobne súvisiace alebo súvisiace so skúmanou liečbou a hlásené u ≥0,2
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety Edistride 10 mg filmom obalené tablety
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Slovak: Edistride je indikovaná u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Slovak: Každá Edistride 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapaglifozínu Cmax o 12 % a AUC o 36 % vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Slovak: % pri dapagliflozíne 10 mg oproti -0,33 % pri placebe.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Slovak: 30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease,
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Slovak: 0,0001 oproti placebu + perorálne antidiabetikum p-hodnota <
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Slovak: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
English: 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Slovak: Po 52, 104 a 208 týždňoch zaznamenalo najmenej jednu epizódu hypoglykémie významne menej jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Ekvivalentný s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
English: Diabetic Ketoacidosis
Slovak: “Diabetes mellitus
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Slovak: 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Slovak: Balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Slovak: Iné lieky a Edistride.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Slovak: 0,0001, Tabuľka 3), ktoré bolo trvalé po 104 a 208 týždňoch (-5,06 kg a -4,38 kg v uvedenom poradí).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
English: Method of administration
Slovak: Triedy orgánových systémov
English: Slovenija AstraZeneca UK Limited
Slovak: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel:
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety Edistride 10 mg filmom obalené tablety dapagliflozín (dapagliflozin)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Slovak: 0,0001) poklesmi hodnôt HbA1c (Tabuľka 2).
English: Whereas
Slovak: Oy
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Slovak: 9,0 % sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04
English: LOCF: Last observation carried forward
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom)
English: (95 % CI)
Slovak: % IS)
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Slovak: % a -0,06 % upravená priemerná zmena od východiskových hodnôt pre dapagliflozín 10 mg a placebo, v uvedenom poradí.
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
English: Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: EMA/734632/2015 EMEA/H/C/003970
Slovak: EMEA/H/C/003970
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Hospira a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Hospira.
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Hospira.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Hospira na používanie v EÚ.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Hospira je porovnateľný s liekom Alimta.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Hospira?
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Slovak: Pemetrexed Hospira je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Hospira?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Hospira dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Hospira, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Hospira a na čo sa používa?
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Hospira
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Hospira podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Pemetrexed Hospira je tzv. generický liek.
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Slovak: Liek Pemetrexed Hospira obsahuje účinnú látku pemetrexed.
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek Pemetrexed Hospira je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Hospira povolený?
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Hospira skúmaný?
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Hospira používa?
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Slovak: Akým spôsobom liek Pemetrexed Hospira účinkuje?
English: Everyone is different.
Slovak: Každý človek je iný.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom.
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Slovak: Pacienti s PWS a jedným alebo viacerými z týchto rizikových faktorov môžu byť viac ohrození.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Slovak: Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Slovak: U detí sú tieto nežiaduce reakcie menej časté.
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Slovak: Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
English: Wait for the area to dry.
Slovak: Počkajte, kým miesto uschne.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
English: All products:
Slovak: Všetky produkty:
English: The recommended dose is for:
Slovak: Odporúčaná dávka pre:
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak si nie ste istý, či ste dobre porozumeli postupu a požiadavkám injekčného podania.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Slovak: Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.
English: - Use the solution immediately.
Slovak: - Roztok okamžite použite.
English: You are now ready to inject the dose.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky.