FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
Lithuanian: Jeigu planuojama operacija, kurios metu bus skiriami halogeninti anestetikai (tam tikra anestetikų rūšis), Jūs arba Jūsų vaikas neturėtų vartoti metilfenidato operacijos dieną dėl staigaus kraujospūdžio padidėjimo rizikos operacijos metu.
Romanian: SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
Lithuanian: SE - Švedija Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: Folosirea metilfenidatului cu alcool
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas su alkoholiu
Romanian: FI - Finlanda UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Romanian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Lithuanian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Romanian: Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
Lithuanian: Halogeninių anestetikų vartojimas
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Lithuanian: Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
Lithuanian: Į tyrimą bus siūloma įtraukti kuo jaunesnius ligonius, atsižvelgiant į vaisto preparato charakteristikų santraukoje nurodytus amžiaus apribojimus (t. y., 6 metų ir vyresnius vaikus).
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu.
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, nervingumas.
Romanian: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Lithuanian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu aceste efecte posibile şi trebuie să li se recomande ca în cazul în care sunt afectaţi să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.
Lithuanian: Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
Romanian: Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
Lithuanian: Neseniai publikuotoje retrospektyvinėje daugiau kaip 35 000 ligonių įrašų apie skiriamus vaistus atvejų kontrolinėje apžvalgoje nenustatyta nei vidutinio, nei stipraus ryšio tarp vaikams skiriamo metilfenidato vartojimo ir vėžio pavojaus nė vienoje iš 18 apibrėžtų vėžio sričių.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti galimybę atlikti ilgalaikį vaikų raidos tyrimą ir pateikti tyrimo protokolą, kaip reikalauja CHMP.
Romanian: Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose buvo duomenų apie centrinės, periferinės ir bendrinės cianozės atvejus.
Romanian: Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
Lithuanian: Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Lithuanian: Per šį penkerių metų kontrolės laikotarpį ypač daug dėmesio bus skiriama poveikio vartojant preparatą iš viso ne mažiau, kaip 18 mėn. vertinimui.
Romanian: DE - Germania Medice Postfach 2063
Lithuanian: DE - Vokietija Medice Postfach 2063
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
Lithuanian: Pateikti duomenys leido manyti, kad sutrikimai pasireiškė vartojant rekomenduojamas vaistų dozes.
Romanian: 2.1.a Date din studii clinice
Lithuanian: 2.1.a Klinikinių tyrimų duomenys
Romanian: Se va analiza propunerea de monitorizare individuală a pacienţilor pentru cel puţin 5 ani.
Lithuanian: Bus apsvarstyta siūloma ne trumpesnės, nei penkerių metų trukmės pavienių tiriamųjų kontrolė.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
Lithuanian: i) nepageidaujamų kognityvių baigčių; ii) nepageidaujamų psichinių baigčių (pvz., nuotaikos sutrikimai, priešiškumas ir psichoziniai sutrikimai).
Romanian: • cu privire la orice alte afecţiuni medicale (de exemplu, afecţiuni cardiace) pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau care pot exista în familie
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
Romanian: Nu se recomandă utilizarea metilfenidatului în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se decide că amânarea tratamentului poate reprezenta un risc mai mare pentru sarcină.
Lithuanian: Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.
Romanian: Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.
Lithuanian: Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Romanian: Revizuirea datelor preclinice din răspunsuri a identificat că metilfenidatul induce modificări comportamentale pe modele animale, în principal sub forma hiperactivităţii şi comportamentelor stereotipale.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Romanian: • Ghid de prescriere pentru medici
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
Romanian: Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei po 1 gydymo metilfenidatu mėnesio Jūsų vaiko būklė nepagerėjo.
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: DE - Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporeale în caz de supradozaj cu metilfenidat.
Lithuanian: Peritoninės dializės ar ekstrakorporinės hemodializės veiksmingumas metilfenidato perdozavimo atveju nenustatytas.
Romanian: • paralizie sau dificultăţi de mişcare şi de vedere, dificultăţi de vorbire (pot fi simptome ale vasculitei cerebrale).
Lithuanian: • paralyžius arba judėjimo ir regos sutrikimai, kalbėjimo sunkumai (gali būti galvos smegenų kraujagyslių uždegimo simptomai).
Romanian: Acest medicament poate cauza un rezultat pozitiv la testul privind consumul de droguri.
Lithuanian: Atliekant narkotikų vartojimo tyrimą šį vaistą vartojančiam asmeniui, gali būti nustatytas teigiamas rezultatas.
Romanian: În cazul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei, anemiei sau a altor modificări, inclusiv a celor care indică afecţiuni hepatice sau renale grave, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Romanian: Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
Lithuanian: Ilgai vartojant, metilfenidatas gali sulėtinti kai kurių vaikų augimą (svorio augimą ir (arba) ūgį).
Romanian: Metilfenidatul trebuie să fie întotdeauna utilizat în conformitate cu indicaţiile autorizate şi cu orientările privind prescrierea/ diagnosticul.
Lithuanian: Metilfenidatas visada turėtų būti vartojamas tokiu būdu pagal licencijuotas indikacijas ir nurodomąsias / diagnostines gaires.
Romanian: Ca toate medicamentele, metilfenidatul poate provoca reacţii adverse, cu toată că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, metilfenidatas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: • Pe perioada tratamentului cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază (MAO) sau după cel puţin 14 zile de la întreruperea acestor medicamente, datorită riscului de producere a crizelor hipertensive (vezi pct. 4.5)
Lithuanian: • Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr.
Romanian: Există puţine informaţii conform cărora metilfenidatul este transmis în laptele matern uman.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, leidžiančių tvirtinti, kad metilfenidatas patenka į motinos pieną.
Romanian: Creşterea
Lithuanian: Augimas
Romanian: Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi începerea tratamentului adecvat.
Lithuanian: Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą.
Romanian: 40 MG Capsule
Lithuanian: 40 MG Kapsulės
Romanian: 2.2 Riscul cerebrovascular Nu au existat raportări din studiile preclinice referitoare la acest risc.
Lithuanian: 2.2 Smegenų kraujotakos sutrikimų rizika Atlikus ikiklinikinius tyrimus nepateikta jokių šios rizikos įrodymų.
Romanian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Lithuanian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Romanian: Studiu conceput pentru a: 1) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la copii şi tineri cu vârsta de 2-24 de ani; 2) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la adulţii cu vârsta de 25-64 de ani şi 3) efectua analize suplimentare relevante pentru factorii de decizie, cum ar fi clinicienii, programele de stat Medicaid şi părinţi/pacienţi.
Lithuanian: Tyrimas, skirtas: 1) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 2-24 metų vaikams ir jauniems pacientams ryšiui įvertinti; 2) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 25-64 metų suaugusiesiems pacientams ryšiui įvertinti; ir 3) sprendimų priėmėjams, pvz., gydytojams praktikams, valstybės sveikatos priežiūros programoms ir tėvams ir (arba) ligoniams svarbiems papildomiems analizėms parengti.
Romanian: ES - Spania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: ES - Spania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Lithuanian: Jeigu vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vaikais kitų smegenų kraujotakos sutrikimų nenustatyta.
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
Lithuanian: • ar šeimoje buvo sergančiųjų tiku.
Romanian: Vasculita cerebrală pare să fie o reacţie idiosincratică foarte rară care apare în urma expunerii la metilfenidat.
Lithuanian: Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii epileptici.
Lithuanian: Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija.
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Lithuanian: SK - Slovakija Johnson & Johnson, s.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis.
Romanian: CHMP a concluzionat că sunt susţinute iniţiativele curente pentru a investiga în continuare eventualele riscuri de carcinogeneză asociată metilfenidatului.
Lithuanian: CHMP pritarė dabartinėms iniciatyvoms išsamiau įvertinti visus metilfenidato keliamus kancerogeniškumo pavojus.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau pentru cumarinice, timpul de coagulare).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
Lithuanian: • Diagnozuota arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas).
Romanian: Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
Romanian: Anxietate, agitaţie sau stare de tensiune
Lithuanian: Nerimas, ažitacija ar įtampa
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, saugumą,
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai*
Romanian: • cu privire la orice medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi
Lithuanian: • apie kitus Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
Romanian: Stop cardiac, infarct miocardic
Lithuanian: Širdies sustojimas, miokardo infarktas
Romanian: Utilizarea împreună cu agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală (de exemplu clonidina) Au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv moarte subită, în cazul administrării concomitente cu clonidina.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
Romanian: DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Lithuanian: DE - Vokietija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba vyresnio amžiaus žmonėms, nes nebuvo nustatytas jo vartojimo saugumas ir nauda šiose amžiaus grupėse.
Romanian: Medicamente antihipertensive Metilfenidatul poate scădea eficacitatea medicamentelor folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistiniai preparatai Metilfenidatas gali mažinti vaistinių preparatų, kuriais gydoma hipertenzija, veiksmingumą.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys ir alternatyvius būdus, kaip atlikti vartojimo (jei įmanoma) ir vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus atvejų apžvalgą valstybėse narėse, kurių šiuo metu neapima tarptautinės (ES lygio) duomenų bazės, pvz., IMS.
Romanian: Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
Lithuanian: Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas.
Romanian: Aritmie, Tahicardie, Palpitaţii
Lithuanian: Aritmija, tachikardija, palpitacija
Romanian: Dacă analiza pe baza datelor disponibile în prezent sunt fezabile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va pune la dispoziţie resursele pentru a susţine analiza şi va actualiza planul de gestiune a riscurilor pentru a oglindi noile descoperiri.
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
Lithuanian: Negalima staiga nustoti vartoti tabletes.
Romanian: Foarte rare: stop cardiac, infarct miocardic
Lithuanian: Labai reti: širdies sustojimas, miokardo infarktas.
Romanian: În plus, rezultatele studiului în curs de desfăşurare referitor la suicid vor fi transmise în momentul în care sunt disponibile, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au asumat responsabilitatea pentru investigarea tulburărilor psihiatrice într-un studiu ulterior pe termen lung.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Romanian: Efectele utilizării pe termen lung
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo poveikis
Romanian: În plus, armonizarea procedurilor de transmitere a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi a planurilor de gestionare a riscurilor de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă va garanta că informaţiile legate de siguranţa la administrare sunt evaluate simultan de statele membre prin PhVWP şi se va asigura astfel continuitatea procedurii de armonizare.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojams suderinus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir rizikos valdymo planų teikimo tvarką, saugumo informaciją valstybės narės ims vertinti vienu metu (Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) posėdžiuose) ir bus užtikrintas derinimo tęstinumas.
Romanian: Deoarece comprimatul de {Nume inventat} este dintre cele cu eliberare prelungită, acest trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg.
Lithuanian: Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ nervozitate, insomnie şi dureri de cap.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra nervingumas, nemiga ir galvos skausmai.
Romanian: Deşi studiul este axat pe prevenirea fumatului, la fiecare 6 luni, se va evalua clasificarea Tanner pe durata urmăririi (2 ani), monitorizând dezvoltarea la pubertate a fiecărui subiect şi dacă metilfenidatul are vreun efect asupra creşterii şi dezvoltării adolescenţilor comparativ cu media populaţiei.
Lithuanian: Nors atliekant šį tyrimą pagrindinis dėmesys skiriamas rūkymo prevencijai, per dvejų metų kontrolės laikotarpį kas pusę metų bus atliekamos apžiūros, per kurias bus stebimas kiekvieno asmens lytinis vystymasis pagal Tanero (Tanner) lytinės brandos skalę, siekiant nustatyti, ar metilfenidatas daro poveikį paauglių augimui ir raidai, palyginti su gyventojų normomis.
Romanian: • tulburări psihotice, inclusiv halucinaţii vizuale, tactile sau auditive sau iluzii
Lithuanian: • psichoziniai sutrikimai, įskaitant regos, klausos ar lytėjimo haliucinacijas arba iliuzijas;
Romanian: În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Romanian: Totuşi, există raportări care indică faptul că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, al anticonvulsivantelor (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi al unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
Lithuanian: Vis dėlto yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, vaistinių preparatų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) metabolizmą.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai parengs visiškai suderintas rizikos mažinimo priemones, apimančius visus svarbiausius preparato charakteristikos santraukos klinikinius duomenis:
Romanian: Metilfenidatul este asociat cu declanşarea sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale.
Lithuanian: Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu.