FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
English: They may persist at least up to 17 days after the injection.
Portuguese: Podem persistir pelo menos até 17 dias após a injeção.
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, não existe um antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Portuguese: Assim, em países onde é permitida a alimentação das populações de aves necrófagas com gado morto como medida de conservação, são necessárias advertências especiais, para reduzir o risco para essas aves.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Portuguese: As concentrações máximas totais do fármaco são atingidas 2 horas após o tratamento, o que demonstra uma exposição total de aproximadamente 3 vezes superior ao longo do intervalo posológico de 24 horas, em comparação com o plasma.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Portuguese: No que se refere à E. coli, foi efetuado um estudo FC/FD na dose proposta.
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Portuguese: Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Portuguese: A enrofloxacina é rapidamente absorvida após injeção parentérica.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos, lavar imediatamente com água.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente em relação às quais se verificavam divergências eram:
English: These signs are generally mild and transient.
Portuguese: Estes sinais são, geralmente, ligeiros e transitórios.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Portuguese: Devido aos efeitos conhecidos das quinolonas nas articulações dos cães em crescimento, justificase a contraindicação nesses animais.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Portuguese: Não administrar concomitantemente com teofilina, uma vez que a eliminação da teofilina pode ser adiada.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Portuguese: Em suínos, não foram notificados efeitos adversos após a administração de 5 vezes a dose recomendada.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Portuguese: Tendo tomado os dados disponíveis em linha de conta, o CVMP concluiu que os fracos resultados bacteriológicos obtidos in vivo e os resultados da análise FC/FD não sustentam esta indicação de forma suficiente.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida e a atividade bactericida é dependente da concentração.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Portuguese: Dependendo da espécie, a segurança do medicamento veterinário foi estabelecida através de estudos específicos em animais gestantes e/ou lactantes (vacas e porcas).
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Portuguese: 50 ml e 100 ml em caixa de cartão.
English: They may persist up to 28 days after the injection.
Portuguese: Podem persistir até 28 dias após a injeção.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Portuguese: Relativamente às espécies-alvo bovinos e suínos, foi identificado um risco relativamente a uma taxa de dose insuficiente contra os agentes patogénicos-alvo nestas espécies.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Portuguese: Na sequência das preocupações expressas pelo CVMP relativamente às duas indicações supramencionadas, o CVMP recomendou a remoção das mesmas da Informação do Medicamento.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Portuguese: O uso não conforme deixa a decisão relativa à posologia utilizada a cargo do veterinário e acarreta um potencial risco de uso incorreto, podendo, como tal, aumentar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Portuguese: Nos coelhos, podem ocorrer reações (desde vermelhidão até lesões ulcerativas com perda profunda de tecido).
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos patenteados e inúmeras publicações científicas que documentam a eficácia da enrofloxacina, por via de administração injetável e/ou oral, com o propósito de demonstrarem a eficácia contra as supramencionadas bactérias para as indicações previstas, tanto em cães como em gatos.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Portuguese: A diminuição nas depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Portuguese: A resistência cruzada na classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Portuguese: Os dados fornecidos são insuficientes para justificar duas indicações em bovinos: (i) «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Histophilus somni suscetíveis a enrofloxacina» e (ii) «tratamento de mastite aguda grave causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a enrofloxacina».
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Portuguese: Os distúrbios ligeiros e transitórios do trato digestivo são frequentes com muitos antibióticos, incluindo as fluoroquinolonas.
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Portuguese: Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Portuguese: Esta secção toma em linha de conta uma possível hipersensibilidade às fluoroquinolonas ou a eventuais excipientes do medicamento.
English: Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Portuguese: A substância parentérica e o metabolito ativo são eliminados do corpo através da urina e fezes.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém:
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Portuguese: As concentração séricas de ciprofloxacina nos Papagaios Cinzentos Africanos foram de 3-78% da dose de enrofloxacina, com um aumento da razão ciprofloxacina/enrofloxacina com múltiplas doses.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de condições clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter uma fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.
English: Clear light-yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo-claro.
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Portuguese: Na medida em que se sabe que a enrofloxacina causa uma estimulação do SNC, justificam-se as contraindicações em animais epiléticos ou em animais que sofrem de convulsões.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Portuguese: São também declaradas as propriedades específicas da enrofloxacina relativamente ao seu uso em animais com distúrbios renais e toxicidade da retina em gatos.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Portuguese: Desta forma, nos cães, a administração concomitante de enrofloxacina e flunixina, aumentou a AUC e a semivida de eliminação da flunixina e aumentou a semivida de eliminação e reduziu a Cmax da enrofloxacina.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovado para a indicação aplicável do RCM dos comprimidos.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Portuguese: A data de eliminação deve ser registada no rótulo após a primeira perfuração do frasco.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: Via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Portuguese: Foram notificados efeitos nocivos nos ovos em desenvolvimento de aves necrófagas quando estas ingerem carne de gado anteriormente tratado com fluoroquinolona.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Portuguese: A utilização da enrofloxacina em borregos em crescimento na dose recomendada durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Portuguese: Por conseguinte, para otimizar a dosagem e para evitar o desenvolvimento de resistência, concluiu-se que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada relativamente a todas indicações em bovinos.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Portuguese: A avaliação global dos dados submetidos (dados clínicos, farmacocinéticos/farmacodinâmicos e de resistência) demonstra que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia poderá não permitir uma eliminação completa das bactérias e poderá levar a um desenvolvimento aumentado de resistência.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade é elevada (aproximadamente 100% nos suínos), com uma ligação proteica plasmática reduzida a moderada (aproximadamente 20 a 50%).
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Portuguese: Embora os equinos não estejam autorizados como espécie-alvo, o Comité considerou ser adequado incluir uma contraindicação para o uso em equinos em crescimento na informação do medicamento das dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml.
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Portuguese: (por exemplo Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzimaADN-fluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico (fluoroquinolonas - enrofloxacina).
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve basear-se em testes de sensibilidade.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade é elevada (aproximadamente 100% nos suínos e bovinos), com uma ligação proteica plasmática reduzida a moderada (aproximadamente 20 a 50%).
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Portuguese: Baytril 2,5% injetável, Baytril 5% injetável e Baytril 10% injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Portuguese: A França remeteu a questão devido a decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na Informação do Medicamento relativamente a Baytril 2,5% injetável, Baytril 5% injetável e Baytril 10% injetável e nomes associados.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Portuguese: Tendo tomado toda a documentação fornecida em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite embora, na dosagem de 50 mg/ml, deva apresentar a seguinte redação: «Tratamento de artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de Mycoplasma bovis suscetíveis a enrofloxacina».
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Portuguese: Em gatos com menos de 5 kg, a dosagem de 25 mg/ml é mais adequada, de modo a evitar o risco de sobredosagem (ver secção 4.10).
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, mas revelaram efeitos fetotóxicos em doses maternotóxicas.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Portuguese: Não administrar enrofloxacina concomitantemente com substâncias antimicrobianas que atuam de modo antagonístico às quinolonas (por exemplo, macrólidos, tetraciclinas ou fenicóis).
English: {Name and address} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Portuguese: Semivida terminal (h) Semivida de eliminação (h) F (%)
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Portuguese: As principais lesões degenerativas foram observadas nas articulações carpo-metacárpicas de todos os vitelos que foram tratados com 90 mg/kg pc e num vitelo que foi tratado com 30 mg/kg pc.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Portuguese: A 26 de outubro de 2012, a França enviou ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta ao abrigo do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para Baytril 2,5% injetável, Baytril 5% injetável e Baytril 10% injetável e nomes associados.
English: Birds and reptiles
Portuguese: Aves e répteis
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos,
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Portuguese: Em gatos com menos de 5 kg, a dosagem de 25 mg/ml é mais adequada, de modo a evitar o risco de sobredosagem (ver Sobredosagem).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Baytril 2,5% injetável, Baytril 5% injetável e Baytril 10% injetável e nomes associados (ver Anexo I)
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolonas a estas enzimas.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Portuguese: A advertência relacionada com possíveis alterações degenerativas da cartilagem articular em vitelos é fundamentada por um estudo no qual vitelos (2 semanas de idade) receberam por via oral 0,30 ou 90 mg/kg pc de enrofloxacina por dia durante 14 dias.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente.
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Portuguese: Em cães, coelhos, pequenos roedores, répteis e aves, não foram documentados casos de sobredosagem.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução, de forma a evitar a autoinjeção acidental.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi determinada em vacas em gestação durante o 1º trimestre da gestação.
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à enrofloxacina e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Portuguese: Não administrar a animais epiléticos, ou que sofram de convulsões, uma vez que a enrofloxacina pode causar estimulação do SNC.
English: Excipient(s): n-Butyl alcohol:
Portuguese: Excipiente(s): Álcool n-butílico:
English: Adverse reactions
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg body weight during 14 days.
Portuguese: Foram observadas alterações degenerativas da cartilagem articular em vitelos tratados oralmente com 30 mg de enrofloxacina/kg peso corporal durante 14 dias.
English: Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs < 30 kg bw)
Portuguese: Caninos, felinos, coelhos, roedores (excluindo: porquinhos da guiné, hamster), espécies exóticas (répteis, espécies aviárias), suínos (leitões, suínos < 30 kg pv.)