FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Portuguese: • As cápsulas Enurev Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Slovenian: • Enurev Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Portuguese: Perfure a cápsula apenas uma vez.
Slovenian: Kapsulo predrite samo enkrat.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Enurev Breezhaler (ver secção 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Enurev Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo tega zdravila, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, a cimetidina, um inibidor do transporte de catiões orgânicos que se pensa contribuir para a excreção renal do glicopirrónio, aumentou a exposição total (AUC) ao glicopirrónio em 22% e diminuiu a depuração renal em 23%.
Slovenian: V klinični študiji z zdravimi prostovoljci je cimetidin, zaviralec transporta organskih kationov, ki je domnevno vpleten v izločanje glikopironija preko ledvic, povečal skupno izpostavljenost (AUC) glikopironiju za 22 %, njegov ledvični očistek pa je zmanjšal za 23 %.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC identificou o peso corporal e a idade como fatores que contribuem para a variabilidade entre os doentes relativamente à exposição sistémica.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da sta dejavnika, ki prispevata k interindividualni variabilnosti sistemske izpostavljenosti, telesna masa in starost.
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Enurev Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Enurev Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Recomenda-se que Enurev Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Portuguese: Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c.
Slovenian: Zaprite inhalator in ponovite korake 3a do 3c.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do glicopirrónio diminuíram de forma multifásica.
Slovenian: Koncentracija glikopironija v plazmi se znižuje večfazno.
Portuguese: Como inalar Enurev Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Enurev Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Portuguese: 3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida pri ljudeh se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução da frequência cardíaca (diferença média durante 24 h -2 bpm quando comparado com placebo), o que é um efeito conhecido de baixas exposições a compostos anticolinérgicos em indivíduos jovens saudáveis.
Slovenian: Opažali so manjše znižanje srčne frekvence (povprečna razlika v obdobju 24 ur je znašala 2 utripa na minuto v primerjavi s placebom), kar pa je pri zdravih mladih osebah znan učinek antiholinergičnih sredstev pri majhni izpostavljenosti.
Portuguese: A depuração renal média do glicopirrónio após inalação situou-se no intervalo entre 17,4 e 24,4 litros/h.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com tolerabilidade local incluíram irritação da garganta, nasofaringite, rinite e sinusite.
Slovenian: Neželeni učinki v povezavi z lokalnim prenašanjem zdravila so vključevali vnetje grla oziroma žrela, nazofaringitis, rinitis in sinusitis.
Portuguese: Passo 1b: Abra o inalador
Slovenian: Korak 1b: Odprite inhalator.
Portuguese: A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula.
Slovenian: Kapsula se je morda zataknila v vdolbini.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Enurev Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Enurev Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Em estudos de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III so bronhodilatatoren učinek opažali že v prvih 5 minutah po prvem odmerku, ki se je ohranil v celotnem 24-urnem intervalu po prvem odmerku.
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Portuguese: Doentes com história de doença cardiovascular
Slovenian: Bolniki z anamnezo kardiovaskularne bolezni
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Enurev Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido dentro de uma semana após início do tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je do farmakokinetičnega stanja dinamičnega ravnovesja glikopironija prišlo v enem tednu od začetka zdravljenja.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III incluiu dois estudos de Fase III: um estudo com a duração de 6 meses controlado por placebo e um estudo com a duração de 12 meses com controlo ativo e com placebo (estudo aberto com tiotrópio 18 microgramas uma vez por dia), ambos em doentes com diagnóstico clínico moderado a grave de DPOC.
Slovenian: Program kliničnih študij faze III je vključeval dve študiji faze III: 6-mesečno študijo, kontrolirano s placebom, in 12-mesečno študijo, kontrolirano s placebom in aktivno (odprto uporabljen tiotropij v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan).
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
Slovenian: Pri tem ne pritiskajte stranskih gumbov.
Portuguese: Glicopirrónio atua bloqueando a ação broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias aéreas, dilatando, deste modo, as vias aéreas.
Slovenian: Glikopironij deluje tako, da zavira bronhokonstriktorno delovanje acetilholina na gladke mišične celice v dihalnih poteh, s čimer omogoči dilatacijo dihalnih poti.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Portuguese: Porque é que o inalador não fez um barulho quando inalei?
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
Portuguese: A administração concomitante de glicopirrónio e indacaterol inalado, um agonista beta2-adrenérgico, em condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas não afetou a farmacocinética de qualquer um dos medicamentos.
Slovenian: Sočasna uporaba glikopironija in peroralno inhaliranega indakaterola, agonista adrenergičnih receptorjev beta-2, v stanju dinamičnega ravnovesja obeh učinkovin ni vplivala na njuno farmakokinetiko.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Enurev Breezhaler fornecido na embalagem.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Enurev Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Portuguese: Multiplas isoenzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidativa do glicopirrónio.
Slovenian: Več izoencimov sistema CYP je vpletenih v oksidativno biotransformacijo glikopironija.
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih prsnega koša
Portuguese: O padrão de eliminação sugere absorção pulmonar sustentada e/ou transferência do glicopirrónio para a circulação sistémica às e para além das 24 horas após inalação.
Slovenian: Način izločanja kaže, da potekata absorpcija učinkovine v pljučih in/ali prehod glikopironija v sistemski krvni obtok vseh 24 ur in še dlje po inhalaciji zdravila.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
Slovenian: Vstavite kapsulo Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno v ustnik.
Portuguese: Não foram notificados novos casos de xerostomia nos meses 7-12.
Slovenian: V 7.-12. mesecu študije niso poročali o novih primerih suhih ust.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio e os seus metabolitos não atravessaram significativamente a barreira placentária de ratinhos, coelhas e cadelas prenhas.
Slovenian: Glikopironijev bromid in njegovi presnovki niso v pomembni meri prehajali skozi posteljico pri nosečih samicah miši, kuncev in psov.
Portuguese: Nunca limpe o seu inalador com água.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Portuguese: INTERIOR DA TAMPA DA CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA E DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Slovenian: NOTRANJA STRAN ZAVIHKA ZUNANJE ŠKATLE POSAMIČNEGA PAKIRANJA IN VMESNE ŠKATLE SKUPNEGA PAKIRANJA
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator
Portuguese: Os valores de FEV1 no final do intervalo de administração (24 h após a dose) foram semelhantes entre a primeira dose e os observados após 1 ano de tratamento.
Slovenian: Vrednosti FEV1 ob koncu odmernega intervala (24 ur po odmerjanju) so bile po 1 letu odmerjanja primerljive z vrednostmi po prvem odmerku.
Portuguese: A quantidade de glicopirrónio administrada é de 44 microgramas.
Slovenian: Količina vnešenega glikopironija znaša 44 mikrogramov.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Enurev Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Portuguese: Até 23% da dose libertada foi detetada na urina na forma de composto parental.
Slovenian: V urinu so prestregli do 23 % prejetega odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Enurev Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Enurev Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Enurev Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Enurev Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Portuguese: Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Portuguese: • Dor musculosquelética
Slovenian: • mišičnoskeletne bolečine
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Enurev Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Enurev Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Portuguese: A depuração biliar contribui para a depuração não renal, mas pensa-se que a maioria da depuração não renal seja devida ao metabolismo.
Slovenian: V neledvični očistek je vključeno izločanje z žolčem, večino neledvičnega očistka pa verjetno predstavlja presnova.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superiores em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada para humanos de 44 microgramas uma vez por dia.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 44 mikrogramov enkrat na dan.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, vneto grlo oziroma žrelo
Portuguese: Tem um rápido início de ação conforme evidenciado pelos parâmetros observados de associação/dissociação aos recetores e o início de ação após inalação em estudos clínicos.
Slovenian: Glikopironijev bromid ima hiter začetek delovanja, kar dokazujejo zabeleženi parametri kinetike asociacije/disociacije in čas, ki je bil potreben za začetek delovanja po inhalaciji zdravila v kliničnih študijah.
Portuguese: Num estudo aprofundado de QT em 73 voluntários saudáveis, uma dose única inalada de 352 microgramas de glicopirrónio (8 vezes a dose terapêutica) não prolongou o intervalo QTc e reduziu ligeiramente a frequência cardíaca (efeito máximo -5,9 bpm; efeito médio durante 24 horas -2,8 bpm) quando comparado com placebo.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT pri 73 zdravih prostovoljcih enkraten inhaliran odmerek glikopironija 352 mikrogramov (kar je 8-krat več od terapevtskega odmerka) ni podaljšal intervala QTc, je pa nekoliko znižal srčno frekvenco (v največjem obsegu za 5,9 utripa na minuto; v obdobju 24 ur pa povprečno za 2,8 utripa na minuto) v primerjavi s placebom.
Portuguese: Glicopirrónio é predominantemente eliminado por excreção renal e, assim, não se espera um aumento acentuado da exposição em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Glikopironij se iz telesa izloča pretežno preko ledvic, zato pri bolnikih z okvaro jeter ni pričakovati bistveno povečane izpostavljenosti zdravilu.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bocal do inalador.
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Slovenian: Pri shemi odmerjanja 44 mikrogramov enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Portuguese: Foram detetados conjugados glucorónidos e/ou sulfato de glicopirrónio na urina de humanos após inalação repetida, contribuindo para cerca de 3% da dose.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju so pri ljudeh v urinu našli glukuronidni in/ali sulfatni konjugat glikopironija, ki sta predstavljala približno 3 % odmerka.
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
Slovenian: Pri tem so dosegli najvišjo koncentracijo (Cmax), ki je bila približno 50-krat višja kot v stanju dinamičnega ravnovesja po inhalaciji glikopironija v odmerku 44 mikrogramov in ni povzročala tahikardije ali podaljšanja intervala QTc.
Portuguese: Perfure a cápsula uma vez
Slovenian: Enkrat predrite kapsulo
Portuguese: No estudo de 12 meses, as melhorias foram de 87 ml aos 5 minutos e de 143 ml aos 15 minutos (ambos p<0,001).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je tovrstno izboljšanje znašalo 87 ml po 5 minutah in 143 ml po 15 minutah (p<0,001 za obe razliki).
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Enurev Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinsuflação dinâmica e melhorou a duração de tempo de manutenção do exercício a partir da primeira dose.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Enurev Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Slovenian: Izgled zdravila Enurev Breezhaler in vsebina pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Portuguese: Foi demonstrada uma seletividade de mais de 4 vezes superior para os recetores M3 humanos relativamente aos recetores M2 humanos usando estudos de ligação com radioligandos.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Portuguese: • Fraqueza
Slovenian: • šibkost
Portuguese: Enurev Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício melhorou em 230 ml e o tempo de endurance ao exercício melhorou em 43 segundos (um aumento de 10%) comparado com placebo.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom povečala za 230 ml, čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 43 sekund (kar je podaljšanje za 10 %) v primerjavi s placebom.
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Portuguese: Passo 1d:
Slovenian: Korak 1d:
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Portuguese: • Diarreia ou dor de estômago
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Slovenian: • Kapsul Enurev Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti se ni pokazalo, da bi bil glikopironijev bromid lahko mutagen ali klastogen.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij: 53,4 % teh bolnikov je doseglo izboljšanje za 1 točko ali več (p=0,009 v primerjavi s placebom).
Portuguese: A utilização de glicopirrónio por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Slovenian: O uporabi glikopironija v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Efeito anticolinérgico
Slovenian: Antiholinergično delovanje