FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija nuspojava stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost".
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Croatian: Najveća doza ispitana u ljudi (20 mg/kg tjelesne težine, primijenjena intravenski svaka 2 tjedna) u nekoliko je bolesnika bila povezana s teškom migrenom.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja verenpaine kohdassa 4.8)
Croatian: Hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i Hipertenzija u dijelu 4.8)
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille Avastin annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Finnish: 0,838 [luottamusväli: 0,693; 1,014]
Croatian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Finnish: Aikaisempaa solunsalpaajahoitoa oli saanut 19 % potilaista ja aikaisempaa sädehoitoa 14 %.
Croatian: 19% bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14% radioterapiju.
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima.
Finnish: • ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Finnish: FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju protokolom FOLFOX-4 koristile su se doze i raspored doziranja jednaki onima prikazanima u Tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Croatian: ● proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije),
Finnish: • Avastin voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä.
Croatian: Može se dogoditi da Avastin uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Finnish: Jos potilaalla on näkö- tai keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, potilasta on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita niin kauan kunnes tällaiset oireet häviävät.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji im djeluju na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 Avastin-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 Avastininfuusiota tai enemmän.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija lijeka Avastin, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija lijeka Avastin.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (%)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Croatian: U ispitivanju BO25041, izloženost bevacizumabu bila je slična onoj u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Finnish: Bevasitsumabihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci liječenja bevacizumabom na plodnost.
Finnish: Munasarjojen toimintavajaus / hedelmällisyys
Croatian: Zatajivanje jajnika/plodnost
Finnish: Sädehoito Avastinin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i lijeka Avastin.
Finnish: • Avastin voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa.
Croatian: Avastin može povećati rizik od slabljenja srca.
Finnish: • Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Finnish: Ennen kuin hoito Avastinin ja erlotinibin yhdistelmällä aloitetaan, potilaalta on testattava EGFRmutaatio.
Croatian: Prije početka liječenja kombinacijom lijeka Avastin s erlotinibom potrebno je provesti testiranje na mutacije EGFR-a.
Finnish: Avastinille on vasta-aihe raskauden aikana (ks. 4.3).
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva
Finnish: Yhteensä 1873 potilasta satunnaistettiin kolmeen samansuuruiseen haaraan:
Croatian: Ukupno su randomizirane 1873 bolesnice u jednakim omjerima u sljedeće tri skupine:
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Finnish: Neutropenia ja infektiot (ks. kohta 4.8)
Croatian: Neutropenija i infekcije (vidjeti dio 4.8)
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti alussa.
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
Finnish: Avastin yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Croatian: Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Finnish: Iän mediaani oli CP-ryhmässä 60,0 vuotta ja CPB-ryhmässä 59,0 vuotta.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60,0 godina u skupini CP te 59,0 godina u skupini CPB.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Croatian: Teške nuspojave koje mogu biti vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) uključuju:
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa Avastin-hoitoa ei aloitettu/jatkettu, jos virtsan proteiinimäärä oli ≥ 2 g /24 h, vaan odotettiin, kunnes se palautui alle 2 g:aan/24 h.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene lijeka Avastin dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Finnish: • keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
Croatian: ● abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
Finnish: Kokonaiselinaika 6
Croatian: Ukupno preživljenje6
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Croatian: 4 Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Croatian: Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja lijekom Avastin.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 60 lapsipotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkeaasteinen gliooma (ks. pediatrisia potilaita koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Croatian: 60 ocjenjive djece s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voitiin antaa annos 1,25 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona kolmen viikon välein päivinä 1-5.
Croatian: Alternativno se mogla primjenjivati doza od 1,25 mg/m2 tijekom 30 minuta od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna.
Finnish: Jos lopetat Avastinin käytön
Croatian: Ako se prestanete liječiti lijekom Avastin
Finnish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Croatian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Finnish: Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u Tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 % eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima, ali nuspojave stupnja 3-5 nisu prešle zadani prag od barem 2% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Finnish: Avastinia yhdessä kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Croatian: Lijekom Avastin u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Avastinia voidaan laimentaa (0,9 %) -injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Avastin se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: ● Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: • hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
Croatian: ● nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Finnish: • Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistö bakteereita vastaan).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Finnish: CT (n = 182)
Croatian: KT (n=182)
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja bi ocijenila mutageni i kancerogeni potencijal bevacizumaba.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa taudin etenemiseen asti.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika 1
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti 1
Finnish: Avastin-hoito vs. ei Avastin-hoitoa sisplatiini + paklitakseli topotekaani + paklitakseli
Croatian: Avastin naspram bez lijeka Avastin cisplatin+paklitaksel
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksesta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ei voida tehdä päätelmiä.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bevasitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyissä käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rhabdoidituumori) ja munasarjakarsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), munanjohtimen karsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), peritoneaalinen karsinooma (poislukien blastoomat, sarkoomat) ja kohdunkaulan ja kohdunrungon karsinooma.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Avastin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, svjetlostaničnog sarkoma, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
Finnish: • jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
Croatian: ● u slučaju pojave proteina u mokraći i oticanja tijela,
Finnish: a 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, zaštićeno ime primijenjenog lijeka i broj serije moraju se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Finnish: Mediaani PFS (kk)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Finnish: Taulukko 5 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Finnish: Näiden analyysien tulokset olivat hyvin samankaltaisia ensisijaisten PFS tulosten kanssa.
Croatian: Rezultati ove analize bili su vrlo slični primarnim rezultatima preživljenja bez progresije.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Također se mogu javiti crvenilo ili crvenilo uz osjećaj vrućine ili osip kože, zimica i tresavica, mučnina ili povraćanje.
Finnish: Kliiniset tiedot hoidon turvallisuudesta viittaavat siihen, että hypertension ilmaantuminen on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da incidencija hipertenzije vjerojatno ovisi o dozi.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0.001).
Croatian: Preliminarna analiza pokazala je značajno produljenje vremena do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 10 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (omjer rizika 2,55; p < 0,001).
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Croatian: MAHA je hemolitički poremećaj koji se može manifestirati fragmentacijom eritrocita, anemijom i trombocitopenijom.
Finnish: • suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
Croatian: ● ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
Finnish: Avastinin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Croatian: Kombinacija lijeka Avastin i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Finnish: • jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
Croatian: ● u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Finnish: Nämä tehoa mittaavat tulokset olivat yhtäpitäviä tutkimuksen AVF2107g kanssa.
Croatian: Ovi podaci o djelotvornosti podudaraju se s rezultatima iz ispitivanja AVF2107g.
Finnish: Kliinisten turvallisuustietojen analyysit viittaavat siihen, että hypertension ja proteinurian esiintyminen Avastin-hoidon yhteydessä on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Croatian: Analize kliničkih podataka o sigurnosti primjene upućuju na to da pojava hipertenzije i proteinurije tijekom liječenja lijekom Avastin vjerojatno ovisi o dozi.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät 1-10 käyttäjällä 100:sta), ovat • suolen puhkeaminen
Croatian: Teške nuspojave koje mogu biti česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) uključuju:
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP/bevasitsumabihaarassa.
Croatian: Dok je incidencija kongestivnog zatajenja srca u obje skupine bila viša od one zabilježene kod liječenja doksorubicinom, stopa je bila veća u skupini koja je primala R-CHOP uz bevacizumab.
Finnish: Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli kokonaiselinaika, joksi määriteltiin aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje, definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti zbog bilo kojeg razloga.
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Croatian: Nadalje, 65% bolesnika je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Finnish: Potilasta tulisi seurata tarkoin infuusion aikana ja sen jälkeen, kuten muillakin terapeuttisilla humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Finnish: Potilaiden elinajanodotteen piti olla vähintään 12 viikkoa eivätkä he saaneet olla saaneet aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle.
Croatian: Bolesnice su morale imati očekivan životni vijek od ≥ 12 tjedana i prethodno nisu smjele biti liječene radioterapijom zdjelice ili abdomena.
Finnish: Tutkimuksessa JO25567 minkä tahansa asteista hypertensiota havaittiin 77,3 %:lla potilaista, jotka saivat Avastinia yhdistelmänä erlotinibin kanssa EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) eilevyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona, verrattuna 14,3 %:iin potilaista, joita hoidettiin pelkästään erlotinibillä.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika, hoitovaste, taudin pysyminen hallinnassa, vasteen kestoaika ja turvallisuus.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Finnish: • valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen
Croatian: ● krvni ugrušci u arterijama koji mogu izazvati moždani ili srčani udar,
Finnish: • Avastin voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Croatian: Avastin može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi ispljuvak.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen fluoropyrimidiiniä sisältävään solunsalpaajahoitoon pidensi tilastollisesti merkitsevästi niiden metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa, joiden tauti oli edennyt ensivaiheen bevasitsumabihoidon aikana (ITT = 819) (ks. taulukko 9).
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti Tablicu 9).
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 Avastinin lisäämisellä sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään ei osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Croatian: U ispitivanju BO25041, dodavanje lijeka Avastin kombinaciji RT/T nije pokazalo kliničku korist u
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: CT (n = 144)
Croatian: KT (n=144)
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että bevasitsumabin puhdistuma oli miehillä 17 % suurempi kuin naisilla.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći klirens bevacizumaba (+17%) od žena.
Finnish: Yhteensä 673 potilasta satunnaistettiin samansuuruisina osuuksina kahteen hoitoryhmään:
Croatian: Ukupno su 673 bolesnice randomizirane u jednakim udjelima u sljedeće dvije liječene skupine:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sydämen vajaatoimintaan viittaavia reaktioita.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije koje odgovaraju kongestivnom zatajenju srca.
Finnish: Älä käytä Avastinia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Croatian: Ne upotrebljavajte Avastin ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Avastin on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
Croatian: Avastin je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale vrućine/crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio 4.4 i Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije u prethodnom tekstu)
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece