FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.
Greek: Σε περίπτωση επιτυχημένης ανοσολογικής ανασύστασης, που έχει τεκμηριωθεί με δύο διαδοχικές μετρήσεις CD3+ κυττάρων ≥ 100/µl, η χορήγηση της θεραπείας με Zalmoxis πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.
Greek: Εμφάνιση του Zalmoxis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zalmoxis είναι διασπορά κυττάρων προς έγχυση και έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξατομικευμένο προϊόν που δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα:
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Greek: • Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Greek: Σε περίπτωση κύησης μετά από θεραπεία με Zalmoxis, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες για την κύηση ή το αναπτυσσόμενο έμβρυο καθώς τα λεμφοκύτταρα δεν διαπερνούν τον πλακούντα.
Swedish: Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
Greek: Δεν έχει καταδειχτεί η ασφαλής χρήση του Zalmoxis κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Greek: Οι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C).
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zalmoxis σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Greek: Στην κλινική μελέτη ΤΚ007, 30 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση HSCT έλαβαν Zalmoxis μηνιαίως, έως τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Greek: Η ασθενής δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Greek: Άλλα φάρμακα και Zalmoxis
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Greek: Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zalmoxis ως μιας συμπληρωματικής θεραπείας στη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ενήλικων ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK008, μιας τυχαιοποιημένης, φάσης III δοκιμής για τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) με μια επιπρόσθετη στρατηγική χορήγησης λεμφοκυττάρων HSV-Tk δότη σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία υψηλού κινδύνου.
Swedish: Utg.dat:
Greek: EXP:
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C -30 °C)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, διμεθυλοσουλφοξείδιο, χλωριούχο νάτριο.
Swedish: • Kontrollera att patientidentitet matchar den väsentliga och unika patientinformation som anges på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet.
Greek: • Ελέγξτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες και αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Προληπτικά, το Zalmoxis δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: Dessa celler ändras genetiskt genom att en "självmordsgen" (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom.
Greek: Τα κύτταρα αυτά τροποποιούνται γενετικά με την εισαγωγή του γονιδίου «αυτοχειρίας» (HSV-TK Mut2) στον γενετικό τους κώδικα, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί αργότερα σε περίπτωση εκδήλωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερομηνία λήξης:
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην HSCT για αιματολογικές κακοήθειες.
Swedish: Zalmoxis ska administreras efter en 24-timmars utsättningsperiod av ganciklovir eller valganciklovir och immunsuppresiv behandling.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγηθεί ύστερα από 24ωρη περίοδο διακοπής της γκανσικλοβίρης ή της βαλγκανσικλοβίρης και της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Greek: • Ελέγξτε ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παραδώσει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης που περιέχει τα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς, την ημερομηνία λήξης και την έγκριση για έγχυση.
Swedish: Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalmoxis που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη ΤΚ007
Swedish: Patienter kan behandlas med Zalmoxis 24 timmar efter att den antivirala eller immunsuppressiva behandlingen har avslutats.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν Zalmoxis 24 ώρες μετά τη διακοπή της αντι-ιικής ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται μόνο για χρήση ως εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται έπειτα από HSCT και μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθούν στις ΕΠΠΑ ενημερώσεις σχετικά με την εγγραφή.
Swedish: Donatorkod:
Greek: Κωδικός δότη:
Swedish: Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Swedish: I detta fall bör behandling med Zalmoxis fördröjas till 24 timmar efter att antiviral har avslutats.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγηθεί ωσότου έχουν παρέλθει 24 ώρες από τη διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Greek: • Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Zalmoxis στη γονιμότητα.
Swedish: Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται Τ-κύτταρα και προέρχονται από δότη.
Swedish: - du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Greek: - Πάσχετε από νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία απαιτεί τη χρήση φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Swedish: Dimetylsulfoxid
Greek: Διμεθυλοσουλφοξείδιο
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Greek: Συνολικά, στην κλινική μελέτη ΤΚ007, οι 30 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έλαβαν την πρώτη έγχυση κυττάρων Zalmoxis σε μέσο χρονικό διάστημα 43 ημερών από την ημερομηνία της HSCT.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το αντίστοιχο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
Greek: Το Zalmoxis αποτελείται από Τ-λεμφοκύτταρα δοτών που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν την HSV-TK Mut2 ως γονίδιο αυτοχειρίας.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως 6 μήνες μετά.
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Greek: Διάρκεια ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Swedish: Läkemedlet bör administreras omedelbart efter upptining.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη.
Swedish: I frånvara av IR ska en extra Zalmoxis-dos administreras med ett intervall på 30 dagar upp till högst fyra doser.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας της ανοσολογικής ανασύστασης, πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη δόση του Zalmoxis με χρονικό διάστημα 30 ημερών έως το μέγιστο αριθμό των τεσσάρων δόσεων.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Greek: • Μόλις ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση, ελέγξτε την ακεραιότητα της σακούλας Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis tillhandahålls som en individuell behandlingsdos i fryspåsar av etenvinylacetat om 50-500 mL.
Greek: Το Zalmoxis παρέχεται ως μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλες ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL.
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για αιματολογικές κακοήθειες.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Greek: Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Greek: Τα κύτταρα είναι ανθρώπινης προέλευσης και έχουν τροποποιηθεί γενετικά με κωδικοποίηση γ-ρετροϊκού φορέα ανίκανου για πολλαπλασιασμό για τα γονίδια HSV-TK και ΔLNGFR, ώστε οι ακολουθίες αυτές να ενσωματωθούν στο γονιδίωμα των κυττάρων-ξενιστών.
Swedish: Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μεταφέρετε τη σακούλα Zalmoxis από τον περιέκτη μεταφοράς σε ατμό υγρού αζώτου.
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Greek: Μία σακούλα περιέχει Τ-κύτταρα δότη γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν HSV-TK και ΔLNGFR σε περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.
Swedish: o Rumskrav för administration av Zalmoxis o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))
Greek: o Απαιτήσεις του δωματίου στο οποίο θα χορηγηθεί το Zalmoxis o Αποθήκευση, μεταφορά και απόψυξη της σακούλας του Zalmoxis o Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Zalmoxis (ανοσολογική ανασύσταση)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
Greek: Ανοσολογική ανασύσταση που ορίζεται ως ≥100 κυκλοφορούντα Τ-λεμφοκύτταρα ανά μL την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Zalmoxis πρέπει να διαρκεί 20-60 λεπτά.
Swedish: Zalmoxis framställs av blodkroppar från donator.
Greek: Το Zalmoxis προέρχεται από κύτταρα αίματος δοτών.
Swedish: Förvaras i flytande kväveånga.
Greek: Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Swedish: Under TK007-studien behandlades endast en 17-årig man, som drabbats av T-lymfoblastlymfom, med två infusioner av Zalmoxis.
Greek: Μόνο ένας 17χρονος άνδρας, ο οποίος έπασχε από Τ-λεμφοβλαστικό λέμφωμα, υποβλήθηκε σε θεραπεία με δύο εγχύσεις Zalmoxis στη μελέτη ΤΚ007.
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Greek: Ο μέγιστος χρόνος μεταξύ απόψυξης και έγχυσης είναι 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-30 °C).
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται όταν τα κυκλοφορούντα Τ λεμφοκύτταρα είναι ≥100 ανά μL κατά την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Swedish: När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
Greek: Συνιστάται ρητά να αφαιρείται η ετικέτα του προϊόντος από τη σακούλα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Zalmoxis και να τοποθετείται στο έντυπο του ιατρικού φακέλου του ασθενούς.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis.
Swedish: Hela påsens innehåll ska infunderas.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zalmoxis κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Greek: β) GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γ) συνεχιζόμενη συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
Swedish: - om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL - om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Greek: - Εάν ο αριθμός των CD3+ λεμφοκυττάρων στις εξετάσεις σας είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά μL πριν από την έγχυση.
Swedish: Däremot finns det samband mellan myeloablativ konditioneringsregim som utförs inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation och sterilitet.
Greek: Ωστόσο, μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών έχουν συσχετιστεί με στειρότητα.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Greek: Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
Swedish: Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
Greek: Το διάλυμα της έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την απόψυξη.
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς σε περίπτωση: o Εκδήλωσης της GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία o Συνεχιζόμενης συστηματικής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή χορήγησης παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Greek: Το Zalmoxis ενδείκνυται για συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Efter infusionen
Greek: Μετά την έγχυση
Swedish: HUR ZALMOXIS SKA FÖRVARAS
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis
Swedish: HUR DU FÅR ZALMOXIS
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zalmoxis
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Zalmoxis από την κανονική
Swedish: I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
Greek: Μόνο μία 66χρονη γυναίκα υποβλήθηκε σε θεραπεία με μία έγχυση Zalmoxis στην κλινική μελέτη ΤΚ007.
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Swedish: Dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ och en dålig prognos.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας και κακή πρόγνωση.
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalmoxis
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Zalmoxis θεωρείται αποδεκτό.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalmoxis.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Zalmoxis med någon annan behandling.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, δεν έγινε σύγκριση του Zalmoxis με άλλη θεραπεία.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalmoxis.
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν έπειτα από ένα έτος ήταν 51 % για τους ασθενείς που έλαβαν Zalmoxis έναντι 34 έως 40 % για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 20 έως 60 λεπτών, κάθε μήνα για έως και τέσσερις μήνες, έως ότου τα κυκλοφορούντα T-κύτταρα φτάσουν ένα ορισμένο επίπεδο.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Swedish: Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Greek: Χορηγείται 21 έως 49 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, αλλά μόνον εφόσον η μεταμόσχευση δεν έχει ήδη αποκαταστήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και εφόσον ο ασθενής δεν έχει αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (δηλ. όταν τα κύτταρα που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμό).
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Greek: Η εταιρεία θα συλλέξει επίσης δεδομένα από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis μέσω ενός μητρώου και θα παρακολουθεί την πρόοδό τους μετά τη θεραπεία, ώστε να μελετήσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en "självmordsgen".
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα T-κύτταρα τροποποιούνται γενετικά ώστε να συμπεριληφθεί ένα «γονίδιο αυτοχειρίας».