FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Slovak: hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
English: • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Slovak: Za najpravdepodobnejšiu príčinu vzniku všetkých pozorovaných typov nádorov sa považuje hormonálny mechanizmus, ktorý je špecifický pre hlodavcov.
English: Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
English: Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
Slovak: % alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
English: Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Slovak: Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
English: BATCH NUMBER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
English: Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
English: Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
Slovak: infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
English: Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Slovak: Zriedkavé: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu,
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Slovak: Zriedkavé: bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída,
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Zriedkavé: exkoriácia, poranenie genitálu, poranenie končatiny, poranenie mäkkých tkanív, poranenie skeletu, zlomenina hrudného stavca, zlomenina chrbtice, zlomenina zuba
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
English: Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Slovak: Počas viac ako 5 rokov štúdie PEARL (zahrňujúcej 8556 pacientok), redukovala liečba FABLYNom v porovnaní s placebom riziko invazívnej rakoviny prsníka o 85 % (placebo: 20 (0,7
English: In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Slovak: Zo všetkých žien, ktoré mali pri vstupnom vyšetrení maternicu, bolo hlásených 34 prípadov histologicky benígnych endometriálnych polypov od 2302 (1,5
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Slovak: U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
English: Malformation venous
Slovak: Zriedkavé: venózne malformácie
English: Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
Slovak: alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus
English: For oral use
Slovak: Čas použiteľnosti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Slovak: Zriedkavé: análna fisúra, análny spazmus, bolestivosť ústnej dutiny, duodenitída, dvanástorníkový vred, dysfágia, ezofagitída, cheilóza, ingvinálna hernia, pobolievanie brucha, polypy žalúdka, rektálny polyp, rektálny vred, ulcerácie v ústach, ulcerózna kolitída, zápal pery,
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Slovak: Menej časté bolesť prsníka, cervikálna dysplázia, cervikálny polyp, endometriálna hyperplázia** (na základe investigátorského hlásenia), erózia krčku maternice, indurácia v prsníku, krvácanie z genitálu, metrorágia, pokles maternice, poruchy krčka maternice, poruchy prsníkov u žien, postmenopauzálne krvácanie, prolaps maternice, prolaps pošvy, rektokéla, tekutinová kolekcia v maternici, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne svrbenie, výtok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (7 filmom obalených tabliet)
English: New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov s ≥
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Slovak: U pacientov s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu vyhodnotená; preto sa musí u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
English: • Pressure in the lower abdomen
Slovak: Tlak v podbrušku
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU
English: Triacetin
Slovak: Placebo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
English: 28 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Slovak: Zriedkavé: benígny nádor prištítnych teliesok, benígny nádor prsníka, endometriálny novotvar, fibróm prsníka, hemangióm, chronická lymfocytárna leukémia, leiomyóm, malígny nádor pečene,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (30 filmom obalených tabliet)
English: If you take more FABLYN than you should
Slovak: Ak užijete viac FABLYN
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Slovak: bolesť chrbta, bolesť krčnej chrbtice, bolesť v končatinách Zriedkavé: artropatia, bolesť kostrče, bolesť v sánke, bursitída, daktylitída, exostózy, hemartros, kontraktúry končatín, kostochondritída, muskuloskeletárny dyskomfort, paličkové prsty, periartritída, reumatoidná artritída, stuhnutosť kĺbov, svalová kontraktúra, svalové zášklby,
English: 7 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
English: How to FABLYN
Slovak: FABLYN
English: Hepatically impaired patients:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (28 filmom obalených tabliet)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Slovak: % pre placebo na 9,3 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 25 %, p =
English: Contains lactose See the package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
English: 30 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
English: • Hot flush
Slovak: Návaly tepla
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Slovak: Zriedkavé: cholecystitída, hepatitída, kamene v žlčovom trakte, poškodenie pečene, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Elderly:
Slovak: Starší pacienti:
English: Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Slovak: Zriedkavé: hyperkalciúria, hypertonický močový mechúr, kameň v močovom mechúri, krvácanie z uretry, nefroskleróza, polyp močového mechúra, porucha močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Slovak: PODANIA FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen perorálne použitie
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Slovak: abnormálny výsledok steru z cervixu, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, zvýšená aktivita tranzamináz, zvýšené hladiny sérovej glykémie, zvýšenie hmotnosti Zriedkavé: abnormality T vlny na EKG, abnormálna USG prsníkov, abnormálna USG vaječníkov, abnormálny RTG hrudníka, hematúria, odchýlky hladín sérového kreatinínu, oslabený pulz na nohách, pozitivita povrchového antigénu hepatitídy
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Slovak: ochorenie retinálnych ciev, opuch viečka, porucha vízu, retinopatia, suchá keratokonjunktivitída, svrbenie oka, znížená zraková ostrosť, Poruchy ucha a labyrintu
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Slovak: 0.0001; b p =
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
English: Common: Constipation
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Lactose anhydrous
Slovak: Časté: hyperhidróza
English: In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy, z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam.
English: Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John's Wort) resulting in reduced steadystate concentrations and may result in reduced efficacy.
Slovak: Klírens lasofoxifenu môže byť zvýšený u pacientov chronicky liečených induktormi CYP3A4 a UDPglukuronozyltransferáz (UGTs)
English: Magnesium stearate
Slovak: Plánmanažmentu rzika
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Slovak: bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Slovak: fibróza prsníka, krvácanie z maternice, mestnanie v prsníku, natrhnutie hrádze, opuch pošvových stien, porucha bradavky, porucha vulvy, skvamózna metaplázia krčku maternice, svrbenie genitálu, tumor maternice, tumor na adnexoch, vaginálna erózia,
English: Bone turnover
Slovak: Heinrich Mack
English: Further information
Slovak: Výsledky štúdie
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté alergická rinitída, kašeľ, pľúcna embolizácia, Zriedkavé: chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcny granulóm, vazomotorická rinitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: -Bone mineral density
Slovak: -Hustota kostnej hmoty
English: Tablet coating:
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
Slovak: inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
English: Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
English: You may take it with or without food.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle od jedla.
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Slovak: melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému
English: Paediatric:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: Common side effects:
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
English: Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Slovak: bolesti brucha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbrušku, flatulencia, gastritída, suchosť
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Slovak: EU/1/13/848/001
English: 28 capsules
Slovak: 28 kapsúl
English: Oral use bottle (HDPE)
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
English: Pack size
Slovak: Lieková forma
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (Vymyslený) názov
English: • if you are older than 70 years of age.
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
English: • which days are your dosing days.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
English: You may also need other treatments.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
English: In 43 patients stable disease was reported.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
English: Each one lasts 28 days.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
English: 1 capsule
Slovak: 1 kapsula