FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Latvian: Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai).
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Latvian: Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Latvian: Vecāki vai pacienti reģistrēja nelabvēlīgus notikumus dienasgrāmatas kartītē pirmajās septiņās dienās pēc katras vakcinācijas.
Danish: <Ikke relevant.>
Latvian: <Nav piemērojams.>
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai, lai ārstētu retus anafilaktiskas reakcijas gadījumus, kas var sekot pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Latvian: • ja Jūsu bērns ir jaunāks par diviem mēnešiem jo IXIARO nav pārbaudīts zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem;
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Latvian: Pamatojoties uz šo modeli, noteica, ka vidējais aizsardzības ilgums būs 14 gadi un 75% vakcinēto 10 gadus saglabāsies aizsargājoši antivielu līmeņi (PRNT50≥1:10).
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Latvian: Novērotā GMT samazināšanās atbilst prognozēm un lielā mērā sakrīt ar datiem par citām inaktivētām JE vakcīnām.
Danish: Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
Latvian: Netika arī traucēta imūnā atbildes reakcija uz Rabipur.
Danish: • IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Danish: Besøg 3 (dag 28)
Latvian: 3. apmeklējums (28. diena)
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Latvian: Līdzīgi kā daudzām vakcīnām, gados vecākiem pacientiem imūnā atbilde uz IXIARO ir mazāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai IXIARO nonāk mātes pienā.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Latvian: Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Latvian: Laika punkts pēc primārās imunizācijas
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Latvian: Tomēr jāatceras, ka nav klīniskās efektivitātes datu, kas atbalstītu ievadīšanu zemādā.
Danish: Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
Latvian: IXIARO drošuma profils bija līdzīgs Havrix vai Prevenar profilam.
Danish: Besøg 4 (dag 56)
Latvian: 4. apmeklējums (56. diena)
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskajai populācijai.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju vai pacientiem ar imūndeficītu var nebūt pietiekama imūnā atbilde.
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Danish: Uden den anden injektion vil du og/eller dit barn ikke være fuldt beskyttet mod sygdommen.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Latvian: Blakusparādību reakcijas (%) pēc devas/vecuma
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Latvian: Dati par imūnatbildes reakcijām uz turpmākajām dažādā laikā pēc pilnas vai daļējas primārās imunizācijas saņemtajām devām apkopoti 6. tabulā.
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Latvian: Ja primārais divu devu imunizācijas kurss netiek pabeigts, pilnvērtīga aizsardzība pret infekciju var neizveidoties.
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Latvian: • ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēma nedarbojas pareizi (imūndeficīts) vai ja Jūs un/vai Jūsu bērns lieto medikamentus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu (piemēram, tādas zāles kā kortizonu vai pretvēža zāles).
Danish: Besøg 0 (Screening)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings)
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Latvian: Vecākiem vai pacientiem tika jautāts par nepieminētiem nelabvēlīgiem notikumiem otrās vakcinācijas dienā un personīgo vizīšu laikā, un tika veikta medicīniskā izmeklēšana 28 dienas (56. dienā) un 6 mēnešus (7. mēnesī) pēc otrās devas.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam.
Danish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: infoixiaro@valneva.com
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
Danish: Må ikke bruges, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Latvian: Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamos IXIARO ieguvumus un risku.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Danish: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Latvian: 12. mēnesis 83,4 (151/181) 24. mēnesis 81,8 (148/181) 36. mēnesis 84,9 (129/152)
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Latvian: ◊Negatīvi pirmsvakcinācijas titri tika attiecināti uz 5.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Danish: 136 [n.a.]
Latvian: 136 [n.p.]
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri personām ar trombocitopēniju, hemofiliju vai citiem asinsreces traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hos børn mellem 2 måneder og <3 år er følgende bivirkninger observeret oftere end hos børn i alderen mellem 3 og < 12 år, teenagere og voksne:
Latvian: Bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem šādas blakusparādības novērotas biežāk nekā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs un/vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas nopērkamas bez receptes vai, ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Latvian: Netika novēroti ievērojami no vecuma atkarīgi efekti uz vidējiem ģeometriskajiem titriem grupā, kas saņēma IXIARO.
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Danish: Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
Latvian: IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ.
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Latvian: 56. dienā pacientu daļa, kam bija notikusi serokonversija, bija līdzīga abās ārstēšanas grupās (attiecīgi 96,4% IXIARO pret 93,8% JE-VAX).
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Latvian: Ja adata nav pievienota, izmantojiet sterilu adatu.
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Danish: Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atrasta skaidra klīniska nozīme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Latvian: < PC: {numurs}
Danish: Det må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivētas trakumsērgas vakcīnas ievadīšanu (Rabipur):
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Latvian: Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pieaugušajiem bija galvassāpes (20% pacientu), mialģija (13%), sāpes injekcijas vietā (33%), jutīgums injekcijas vietā (33%) un nogurums (12,9%).
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Latvian: Imūnā atbilde, ko inducē IXIARO, nebija vājāka par JE-VAX inducēto (2. tabula).
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Latvian: Netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās pieaugušajiem starp pirmo un otro devu un pēc revakcinācijas devas saņemšanas.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Latvian: Stumiet virzuļa aizturi līdz sarkanās līnijas malai uz šļirces cilindra, kā norāda sarkanā bultiņa (skatīt 1.attēlu)*, lai atbrīvotos no nevajadzīga tilpuma.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IXIARO suspensija injekcijām
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
Latvian: Ja IXIARO ievada vienlaikus ar injicējamām vakcīnām, tās jāievada katra savā pusē, izmantojot atsevišķas šļirces.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Latvian: C grupa IXIARO + HAVRIX1440 A grupa: IXIARO + placebo
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vakcīna stimulē imūno sistēmu, lai tā izstrādātu antivielas pret Japānas encefalīta vīrusu.
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Latvian: Havrix (hepatīta A vakcīna, pediatriskā formula 720 EL.U./0,5 ml) un Prevenar (pneimokoku 7-valenta konjugāta vakcīna [difterijas CRM197 proteīns]).
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Latvian: 1 tiek ražots Vero šūnās
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Latvian: Abiem grafikiem serokonversijas rādītāji un antivielu titri arī saglabājās salīdzinoši augsti līdz pat 12 mēnešus pēc pirmās imunizācijas (5. tabula).
Danish: 193 [n.a.]
Latvian: 193 [n.p.]
Danish: Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske eksponering for IXIARO er minimal.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tā kā sistēmiskā IXIARO iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, ir niecīga.
Danish: Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Danish: Geometrisk middeltiter
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.