FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer netupitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten zoals dabigatran of colchicine.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van midazolam of erytromycine.
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu nebol ovplyvnený pri súbežnom podaní midazolamu ani erytromycínu.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Dutch: Volgens recente richtlijnen zijn deze behandelingen echter zeer emetogeen.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sa nemajú používať počas dojčenia.
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Dutch: Tong beslagen
Slovak: Povlečený jazyk
Dutch: Dyspepsie
Slovak: Dyspepsia
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
Slovak: Dexametazón 8 mg dvakrát denne
Dutch: Bovendien kan netupitant ook de werkzaamheid beïnvloeden van chemotherapeutica die geactiveerd worden door het CYP3A4-metabolisme.
Slovak: Okrem toho môže netupitant ovplyvniť aj účinnosť chemoterapeutík, ktoré potrebujú aktiváciu metabolizmom CYP3A4.
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd - zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Dutch: In totaal werd 3,95% van de radioactieve dosis in de urine en 70,7% in de feces aangetroffen.
Slovak: %; celkovo 3,95 % a 70,7 % z rádioaktívne značenej dávky bolo zistených v moči a stolici, v uvedenom poradí.
Dutch: Dit middel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van netupitant/palonosetron-capsules moet de aanbevolen, orale dosis dexamethason met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.5 en het toedieningsschema op basis van klinisch onderzoek in rubriek 5.1).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1).
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Dutch: di-ergotamine, ergotamine, fentanyl of kinidine
Slovak: ergotamín, fentanyl alebo chinidín,
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Dutch: Bovendien moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die een smal therapeutisch bereik hebben en die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine.
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Dutch: Door de werking van substantie-P en serotonine op deze manier te blokkeren, helpen de geneesmiddelen te voorkomen dat het braakcentrum gestimuleerd wordt en vermijden zo het ontstaan van misselijkheid.
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Dutch: Een capsule met de combinatie van netupitant en palonosetron:
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder volgens systeem-orgaanklasse en frequentiecategorie van MedDRA weergegeven.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: In tabel 3 hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek toont aan dat netupitant en zijn metabolieten en de combinatie met palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen betrokken bij de ventriculaire de- en repolarisatie kunnen blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kunnen verlengen.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzým cytochrómu P450.
Dutch: Toediening van de CYP3A4-inductor rifampicine met Akynzeo alleen veroorzaakte een 5,2-voudige verlaging van de AUC van netupitant en een 2,6-voudige verlaging van de Cmax.
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram, en SNRI's zoals velafaxine of duloxetine) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) moet met voorzichtigheid worden benaderd en gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) moet worden vermeden.
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Dutch: Onderzoek met sterk emetogene chemotherapie (HEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met 694 patiënten werden de werkzaamheid en veiligheid van eenmalige doses orale netupitant in combinatie met orale palonosetron vergeleken met een eenmalige orale dosis palonosetron bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen op basis van cisplatine (mediane dosis = 75 mg/m2).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Dutch: Palonosetron wordt uit het lichaam geëlimineerd via renale excretie en metabole wegen die via meerdere CYP-enzymen gemedieerd worden.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Dutch: Toediening van de CYP3A4-remmer ketoconazol met netupitant/palonosetron-capsules veroorzaakte een 1,8-voudige verhoging van de AUC van netupitant en een 1,3-voudige verhoging van de Cmax, vergeleken met de toediening van netupitant/palonosetron-capsules alleen.
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken tonen aan dat palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen die betrokken zijn bij de ventriculaire deen repolarisatie kan blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kan verlengen.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Dutch: In twee afzonderlijke hoofdonderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Akynzeo in combinatie met dexamethason acute en vertraagde misselijkheid en braken bij hoog en matig emetogene chemotherapie bij kanker voorkomt.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
Dutch: Een verpakking bevat 1 capsule in een aluminium doordrukstrip of 4 x 1 harde capsule in aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
Slovak: %), zatiaľ čo AUC pre M1 a M3 boli približne 29 % a 33 % z materskej látky, v uvedenom poradí.
Dutch: kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Slovak: • pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Dutch: • midazolam - een kalmerend middel voor de behandeling van angst
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Dutch: Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netupitant/palonosetron-capsules met een andere CYP3A4-remmer kan de plasmaspiegel van netupitant stijgen.
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Dutch: Vertraagde emesis is in verband gebracht met de activering van neurokinine-1 (NK1)-receptoren uit de tachykinine-familie (uitgebreid verdeeld in het centrale en perifere zenuwstelsel) door substantie-P.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Dutch: Inhoud harde capsule:
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Dutch: 4 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar netupitant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol en 20 mg sucrose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Slovak: segmentu', ‘blokáda pravého/ľavého ramienka' a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa')
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Dutch: Chemotherapeutica (docetaxel, etoposide, cyclofosfamide) Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules was de blootstelling aan docetaxel en etoposide met respectievelijk 37% en 21% gestegen.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Dutch: Hypokaliëmie
Slovak: Hypokalémia
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Dutch: • u leverproblemen heeft
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat netupitant en zijn metabolieten het efflux-transporteiwit BCRP en het glucuroniderings-iso-enzym UGT2B7 remmen, en als dit gebeurt, is dit van gering klinisch belang.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer netupitant gebruikt wordt in combinatie met een oraal substraat van dit enzym (bijv. zidovudine, valproïnezuur, morfine).
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Dutch: Wanneer netupitant/palonosetron-capsules met een eenmalige, orale dosis van 60 μg ethinylestradiol en 300 μg levonorgestrel werden toegediend, had dit geen significant effect op de AUC van ethinylestradiol en veroorzaakte dit een 1,4-voudige verhoging in de AUC van levonorgestrel.
Slovak: Pri podaní s jednorazovou perorálnou dávkou 60 μg etinylestradiolu a 300 μg levonorgestrelu nemali kapsuly netupitantu/palonosetrónu žiadny významný vplyv na AUC etinylestradiolu a zvýšili AUC levonorgestrelu 1,4-násobne; klinické účinky na účinnosť hormonálnej antikoncepcie sú nepravdepodobné.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 en CYP2C9 betrokken zijn bij het metabolisme van netupitant.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.