FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Greek: Το κάλιο ορού, το μαγνήσιο ορού και το ασβέστιο ορού θα πρέπει να διατηρούνται εντός του φυσιολογικού εύρους προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Greek: Η βανδετανίμπη είναι επίσης υπο-μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του αγγειακού ενδοθηλιακού υποδοχέα-3.
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Greek: 300 ημερησίως
Bulgarian: 300 дневно
Greek: • Δεν συνιστάται μεταβολή της αρχικής δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в началната доза при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане
Greek: 200 ημερησίως
Bulgarian: 200 дневно
Greek: • Τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa
Bulgarian: Редовно по време на лечението с Caprelsa.
Greek: • μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση εξάρτησης), αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη και ζουκλοπενθιξόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου)
Bulgarian: метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
Greek: - την έκθεση κλινικής μελέτης της μελέτης D4200C00104, μιας μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει αναδρομικό σκέλος για την αξιολόγηση του Οφέλους/Κινδύνου της βανδετανίμπης (Caprelsa) 300 mg σε RET αρνητικούς για μετάλλαξη και RET θετικούς για μετάλλαξη ασθενείς με συμπτωματικό, επιθετικό, σποραδικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο/Μεταστατικό Καρκίνο του Θυρεοειδούς (ΜΚΘ).
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Greek: • σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ανεξέλεγκτων επαναλαμβανόμενων κινήσεων του σώματος και λεκτικών εξάρσεων) και αλοφαντρίνη και λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
Bulgarian: цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);
Greek: • Φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδης δερματίτιδα).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Greek: Αναμένεται ότι τα συγκεκριμένα θα ήταν όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Greek: • καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο κρίσεων σπασμών)
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Greek: Πώς να πάρετε το Caprelsa
Bulgarian: Как да приемате Caprelsa
Greek: 100 ημερησίως
Bulgarian: 100 дневно
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome ή Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS) Το PRES αποτελεί σύνδρομο υποφλοιώδους αγγειογενούς οιδήματος, που διαγιγνώσκεται μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI) του εγκεφάλου και έχει παρατηρηθεί όχι συχνά με τη θεραπεία βανδετανίμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: PRES е синдром на субкортикален вазогенен оток, който се диагностицира с ЯМР на главния мозък и се наблюдава рядко при лечение с вандетаниб в комбинация с химиотерапия.
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν 19,3 μήνες.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Greek: Ανταπόκριση βάσει CEA
Bulgarian: Отговор според CEA
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη ως θεραπεία για ΜΚΘ.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Greek: συμπεριλαμβανομένης της οπτικής αναπαράστασης των δύο εβδομαδιαίων δοσολογικών σχημάτων ανά BSA
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Greek: Ο οδηγός χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Greek: Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Greek: Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA.
Bulgarian: Биохимичният отговор на лечението с вандетаниб спрямо плацебо е оценен чрез изследване на CTN и CEA като вторични крайни точки.
Greek: Η in vivo χορήγηση βανδετανίμπης μείωσε την επαγόμενη από τον όγκο αγγειογένεση, τη διαπερατότητα των αγγείων του όγκου και την πυκνότητα των μικροαγγείων του όγκου, ενώ ανέστειλε την ανάπτυξη του όγκου σε αριθμό ανθρώπινων μοντέλων αλλομοσχευμάτων καρκίνου του πνεύμονα σε ποντικούς χωρίς θύμο αδένα.
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Greek: • κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος), διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) και μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας)
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
Greek: • Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αρσενικό, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Greek: • Βήχας με αίμα.
Bulgarian: Кашляне на кръв.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc Έχει καταδειχθεί ότι η βανδετανίμπη παρατείνει το διάστημα QTc του ΗΚΓ.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала
Greek: Μπορεί να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται RPLS (Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας).
Bulgarian: Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия.
Greek: Επίσταξη, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κοιλιακές αρρυθμίες ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Вандетаниб не е проучван при пациенти с камерна аритмия или пресен инфаркт на миокарда.
Greek: • Η βανδετανίμπη έδειξε αρνητική επίδραση στην ανάπτυξη των ιστών που στηρίζεται στην αγγείωση, όπως τα δόντια οι αυξητικοί χόνδροι σε μη-κλινικές μελέτες.
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Greek: Φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Caprelsa ή να παίρνετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Greek: Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
Bulgarian: Стойност > 1 означава предимство за вандетаниб.
Greek: Πομφολυγώ-δης δερματίτιδα
Bulgarian: Булозен дерматит
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια μόνο τιμή διορθωμένου διαστήματος QTc ≥500 msec θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η απαραίτητη κλινική (π.χ. ΗΚΓ) και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διγοξίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 300 mg βανδετανίμπης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ΕΥ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει τη μετανάστευση, τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών κυττάρων καθώς και το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, που διεγείρονται από το VEGF, σε in vitro μοντέλα αγγειογένεσης.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Greek: • Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ενδοατομική μεταβλητότητα της ανταπόκρισης στην αντιπηκτική αγωγή και την πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και της χημειοθεραπείας, συνιστάται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), εφόσον αποφασισθεί η θεραπεία του ασθενούς με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Bulgarian: К и химиотерапевтиците, се препоръчва по-често проследяване на INR (международно нормализирано отношение), ако се вземе решение за лечение на пациента с антагонисти на витамин К.
Greek: • Προβλήματα όρασης.
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
Greek: • Δερματικό εξάνθημα ή ακμή.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα δίνεται στον ασθενή με κάθε συνταγή.
Bulgarian: При всяко предписване на Caprelsa, на пациента ще бъде предоставяна сигнална карта.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Bulgarian: Вандетаниб не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за torsades de pointes.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επίσης παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται, ανάλογα με τις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησί ας, αλωπεκία
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Greek: • Φλεγμονή των τοιχωμάτων του στομάχου (γαστρίτιδα).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Greek: κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε παράταση του QTc άνω των 500 msec στο 11% των ασθενών με ΜΚΘ, που έλαβαν βανδετανίμπη σε δόση των 300 mg ημερησίως.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή
Bulgarian: Великобритания или
Greek: Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Bulgarian: Удължаване на QTc и torsades de pointes
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση).
Bulgarian: Слабост (астения).
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς (ΜΚΘ) σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη είναι ενισχυμένη (έως 1,5, 1,6 και 2 φορές) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες και απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
Greek: • Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και τη βαρύτητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως εξανθήματος, διάρροιας και υπέρτασης, σε πολλαπλές δόσεις των 300 mg και άνω, από μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση υπέρτασης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
Greek: • Απόφραξη του εντέρου.
Bulgarian: Възпаление на ларинкса.
Greek: Η χολική απέκκριση της αμετάβλητης βανδετανίμπης αποτελεί μια από τις οδούς απέκκρισης της βανδετανίμπης.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Greek: • τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές ασθενών
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Greek: • Σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: DCRα
Bulgarian: КЗa
Greek: Κατάσταση ογκογονιδίου Rearranged during transfection (RET)
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Greek: • Πόνος.
Bulgarian: Болка.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Συμβάματα όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes), σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, διάμεση πνευμονοπάθεια (μερικές φορές θανατηφόρα) και PRES (RPLS) έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βανδετανίμπης.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Greek: ORβ
Bulgarian: ORб
Greek: Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη CAPRELSA.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Greek: Τιμή <1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
Bulgarian: Стойност < 1 означава предимство за вандетаниб.
Greek: • Διαταραχή του κερατοειδούς χιτώνα του οφθαλμού (κερατοειδοπάθεια).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοιμώξεις
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 200 mg δεν έχουν ωστόσο τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς των οποίων το διάστημα QTc του ΗΚΓ είναι άνω των 480 msec.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Greek: Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Greek: Κολίτιδα, ξηροστομία, στοματίτιδα, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, γαστρίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έκθεση στον ήλιο με χρήση προστατευτικής ενδυμασίας και/ή αντηλιακής προστασίας λόγω του πιθανού κινδύνου αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, που σχετίζονται με τη θεραπεία με βανδετανίμπη.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Greek: Ένα συζευγμένο γλυκουρονίδιο ανιχνεύθηκε ως ήσσονος σημασίας μεταβολίτης μόνο στα απεκκρίματα.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Greek: • Πρόβλημα στον ύπνο (αϋπνία).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.