FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
German: Asymptomatische PML-Fälle wurden mittels Routine-MRT ermittelt.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
German: Alle PML-Fälle bei Patienten, denen Natalizumab verabreicht worden war, traten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion auf.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
German: • Der PRAC überprüfte alle von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu dem mit Tysabri in Zusammenhang stehenden PML-Risiko sowie weitere während des Verfahrens vorgelegte Daten und die Ansichten der neurologischen wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Portuguese: • O PRAC analisou todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre o risco de LMP associado a Tysabri, bem como outros dados disponibilizados durante o procedimento e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de neurologia.
German: Zusätzliche Darstellungen des PML-Risikos mit unterschiedlichen Methodologien können die Informationen innerhalb des derzeitigen Algorithmus ergänzen und werden Ärzten zusätzliche Informationen liefern, wenn sie mit ihren Patienten Gespräche über Nutzen und Risiken der Therapie führen.
Portuguese: Apresentações suplementares do risco de LMP utilizando diferentes metodologias poderão ser complementares à informação do algoritmo atual e fornecerão informação adicional aos médicos para as discussões sobre a relação risco-benefício com os seus doentes.
German: Das Schulungsmaterial sollte demzufolge eine ausreichende Anleitung enthalten und es sollten auch andere (z. B. webgestützte) Werkzeuge erkundet werden, um MRTs miteinander teilen und zusätzliches Know-how nutzen zu können.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
German: Biomarker für die PML-Entwicklung
Portuguese: Biomarcadores para o desenvolvimento de LMP
German: • das Vorhandensein von JCV-spezifischen Antikörpern,
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
German: Allerdings ist unklar, ob innerhalb des festgelegten Bereichs von Index-Schwellenwerten eine einzelne Index-Trenngrenze identifiziert werden kann, die in Bezug auf Behandlungsentscheidungen einen optimalen klinischen Nutzen liefert.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
German: Am wichtigsten in Bezug auf die Ergebnisse ist, dass asymptomatische Patienten eine im Vergleich zu symptomatischen Patienten geringere Beeinträchtigungszunahme über die Zeit und höhere Überlebensraten aufzuweisen schienen (95 % vs. 74 %).
Portuguese: Mais importante ainda, em termos de resultados, os doentes assintomáticos pareceram ter menos acréscimo de incapacidade ao longo do tempo e maiores taxas de sobrevivência em comparação com os doentes sintomáticos (95 % vs. 74 %).
German: Die Annahme von 55 % seropositiven Patienten in der Gesamtpopulation der mit Natalizumab behandelten Patienten, die in die Berechnung des PML-Risikoalgorithmus eingeht, bleibt akzeptabel.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
German: Die Hinweise nehmen zu, dass zum PML-Nachweis eine T2-FLAIR-Sequenz am sensitivsten ist.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
German: Weiterhin muss klargestellt werden, dass Patienten, die auf Anti-JCVAntikörper positiv getestet wurden, sich jederzeit bewusst sein sollten, ein erhöhtes PML-Risiko zu tragen, unabhängig von irgendeinem früheren oder späteren Antikörper-Testergebnis.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
German: Es gibt neue Informationen zu drei zentralen Themen: Risikoeinschätzungen; der PML-Diagnose bereits vor Auftreten klinischer Symptome; Anti-JC-Virus-Antikörpern.
Portuguese: Ficaram disponíveis novas informações sobre três questões fundamentais: estimativas do risco; o diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos; e anticorpos antivírus JC.
German: Derzeit wird empfohlen, Anti-JCV-Antikörper-negative Patienten zweimal jährlich auf Serokonversion zu testen.
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
German: Bei zuvor mit Immunsuppressiva behandelten Patienten wurde kein signifikanter Unterschied des medianen Index zwischen Nicht-PML- und PML-Patienten beobachtet.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
German: Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nehmen bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, rasch zu.
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
German: Weiterhin wurden Patientenpass (Notfallausweis), Behandlungsbeginn und Fortführungsvordrucke aktualisiert und ein Formblatt für den Behandlungsabbruch neu aufgenommen.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
German: Diese Daten bestätigen frühere Beobachtungen, nach denen eine frühzeitige PML-Diagnose entscheidend für die Begrenzung des Ausmaßes einer dauerhaften Hirnschädigung ist, bevor eine Immunrekonstitution erzielt werden kann, und die Notwendigkeit verstärkt, Strategien für die frühestmögliche Erkennung potenzieller PML-Fälle, möglichst noch vor Entwicklung klinischer PML-Symptome, zu etablieren.
Portuguese: Estes dados confirmam as observações anteriores de que um diagnóstico precoce da LMP é fundamental para limitar o grau de lesões cerebrais permanentes antes de se conseguir atingir a reconstituição imunitária, reforçando também a necessidade de implementar estratégias para a identificação o mais precoce possível de potenciais casos de LMP, se possível antes do desenvolvimento de sintomas clínicos de LMP.
German: Das klinische Erscheinungsbild einer mit Natalizumab assoziierten PML gilt als nicht unterscheidbar von einer klassischen PML; sie äußert sich bei mehr als der Hälfte der Patienten in Form von kognitiven Störungen, verbunden mit motorischen Symptomen, Ataxie, neurovisuellen Störungen sowie Dysphasie oder Agnosie bei mehr als 40 % der Fälle.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
German: Bei 62 PML-Patienten (10,9 %) wurde ein asymptomatisches Auftreten der PML gemeldet.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
German: Die bei den asymptomatischen Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten kürzere Zeit bis zur Diagnose könnte eine frühere Wiederherstellung des Immunsystems nach Absetzen von Natalizumab ermöglicht haben.
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
German: Es ist wichtig, die Packungsbeilage dahingehend zu aktualisieren, dass bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri ein PML-Risiko besteht.
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
German: Der Algorithmus zur Risiko-Stratifizierung im Schulungsmaterial wird überarbeitet und enthält dann die derzeitigen von einer gepoolten Studienkohorte (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA) stammenden Einschätzungen zu mit Natalizumab behandelten Patienten sowie den Anti-JCVAntikörper-Index.
Portuguese: O algoritmo de estratificação do risco no material educacional será revisto de modo a incluir as estimativas atuais derivadas de uma coorte de estudos agrupados (estudos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) de doentes tratados com natalizumab e para incorporar o índice de anticorpos anti-JCV.
German: Bei Patienten, die länger als 2 Jahre behandelt wurden, ist das PML-Risiko bei Indexwerten von 0,9 oder darunter gering und steigt bei Werten über 1,5 erheblich an.
Portuguese: Em doentes tratados durante mais de 2 anos, o risco de LMP é baixo para valores do índice de 0,9 ou inferiores e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5.
German: Diese Befunde unterstützen die derzeitigen Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, dass Ärzte etwa 6 Monate lang nach Absetzen von Natalizumab in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer PML wachsam bleiben sollten und bis zu 6 Monaten nach Absetzen dieselbe Überwachungsstrategie angewendet werden sollte.
Portuguese: Estes resultados corroboram a recomendação atual do RCM de que os médicos deverão permanecer vigilantes relativamente a sinais e sintomas de LMP durante aproximadamente 6 meses após a descontinuação do natalizumab e que se deverá aplicar igual estratégia de monitorização durante até 6 meses após a descontinuação.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass eine zum Diagnosezeitpunkt klinisch asymptomatische PML sich im MRT häufiger als eine lokalisierte Erkrankung darstellt, mit höherer Überlebensrate und besserem klinischen Ergebnis als eine symptomatische PML.
Portuguese: • O PRAC concluiu que a LMP que é clinicamente assintomática no momento do diagnóstico apresenta mais frequentemente doença localizada na IRM, com uma maior taxa de sobrevivência e melhor resultado clínico em comparação com a LMP sintomática.
German: Die veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass Patienten, denen ein höheres PML-Risiko nachgesagt wird und die ihre Natalizumab-Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus fortsetzen, von einem regelmäßigeren MRT-Screening, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate, profitieren können.
Portuguese: Os dados publicados sugerem que os doentes considerados como tendo um elevado risco de desenvolvimento de LMP e que continuem o tratamento com natalizumab durante mais de 2 anos poderão beneficiar de exames de IRM mais frequentes, nomeadamente a cada 3-6 meses.
German: Bei Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und mit hohem Anti-JCV-Antikörper-Index ist keine weitere Antikörpertestung erforderlich, da ein häufigeres MRTScreening in Erwägung gezogen werden sollte, falls die Behandlung mit Natalizumab über einen längeren Zeitraum als 2 Jahre fortgesetzt wird.
Portuguese: Para os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um elevado índice de anticorpos anti-JCV, não são necessárias mais análises de anticorpos, pois deverá considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM caso o tratamento com natalizumab seja continuado durante mais de 2 anos.
German: Trotz der derzeit beschränkten Datenverfügbarkeit aufgrund von geringen Patientenzahlen, mangelnden Informationen zur Häufigkeit der MRT-Untersuchungen bei PML-Patienten sowie falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen der MRT-Screenings können gerade Patienten mit einem hohen PML-Risiko von häufigeren MRTs profitieren, da regelmäßige Hirn-MRTs aller Wahrscheinlichkeit nach für einen früheren PML-Nachweis - noch bevor sich Symptome entwickeln - und demzufolge bessere Ergebnisse sorgen.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.
German: PML-Risikoabschätzung
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich zuvor keiner Immunsuppressiva-Therapie unterzogen haben und Anti-JCV-Antikörper-positiv sind, das Ausmaß der Anti-JCV-Antikörperantwort (Index) mit dem Risiko, an PML zu erkranken, assoziiert ist.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
German: Derzeit vorliegende Daten lassen vermuten, dass das PMLRisiko bei einem Index von 0,9 oder darunter (und niedriger als zuvor geschätzt) gering ist und bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt wurden, auf Werte deutlich über 1,5 ansteigt.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
German: Unter Fachleuten scheint Konsens zu bestehen, dass bei Verdacht auf PML-Läsionen ein RoutineMRT-Screening ohne das Kontrastmittel Gadolinium durchgeführt werden kann.
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
German: Obwohl die asymptomatischen PML-Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten generell analoge klinische Basischarakteristika aufwiesen, zeigten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Diagnose weit mehr asymptomatische Patienten eine lokalisierte Erkrankung (64 % unilobäre PML) als symptomatische PML-Patienten (36 %).
Portuguese: Apesar de os doentes com LMP assintomática terem geralmente características clínicas basais semelhantes às dos doentes sintomáticos, uma maior proporção de doentes assintomáticos apresentava doença mais localizada (64 % com LMP unilobar) na imagem por ressonância magnética (IRM) na altura do diagnóstico, em comparação com os doentes com LMP sintomática (36 %).
German: • Der PRAC empfahl, Patienten mit niedrigem Anti-JCV-Antikörper-Index, die zuvor keine immunsuppressive Therapie erhalten haben, alle 6 Monate erneut zu testen, sobald sie den Behandlungszeitpunkt von 2 Jahren erreichen.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
German: Anti-JCV-Antikörper-Index als Richtschnur für die Häufigkeit der MRT-Überwachung
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri ausgesprochen.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado de Tysabri.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Tysabri.
German: Es wird anerkannt, dass zur Identifizierung kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen mittels MRT viel Erfahrung erforderlich ist.
Portuguese: Reconhece-se que é necessária uma elevada competência para identificar lesões pequenas e assintomáticas de LMP através de IRM.
German: Eine diffusionsgewichtete MRT ist höchst sensitiv zur Darstellung einer akuten Demyelinisierung und kann auch zur Differenzierung einer akuten PML-Läsion von chronischen und subakuten demyelisierenden PML-Läsionen beitragen.
Portuguese: A imagiologia com ponderação em difusão é altamente sensível para retratar a desmielinização aguda e pode também ajudar a diferenciar lesões agudas de LMP de lesões crónicas e subagudas de LMP desmielinizantes.
German: Die derzeit vorliegenden Daten lassen vermuten, dass der Anti-JCV-Antikörper-Index mit dem PMLRisiko bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, korreliert.
Portuguese: Os dados disponíveis até à data sugerem que o índice de anticorpos anti-JCV está correlacionado com o risco de LMP em doentes positivos relativamente a anticorpos anti-JCV sem uso prévio de imunossupressores.
German: Bei MS-Patienten mit hohem PML-Risiko, die mit Natalizumab behandelt werden, sollte das MRT-Screening des Gehirns nach einem Protokoll durchgeführt werden, das eine FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery, Liquorsuppression), T2-Gewichtung und diffusionsgewichtete Bildgebung beinhaltet.
Portuguese: Para os doentes com EM tratados com natalizumab, que tenham um elevado risco de LMP, recomenda-se imagiologia com exames de IRM cerebral utilizando um protocolo que inclua FLAIR (recuperação da inversão atenuada por líquido - fluid-attenuated inversion recovery), ponderação em T2 e ponderação em difusão.
German: Weiterhin sollten Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und niedrigem Antikörper-Index ebenfalls alle 6 Monate getestet werden, wenn sie länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt werden.
Portuguese: Além disso, os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um baixo índice de anticorpos deverão também ser testados de 6 em 6 meses, se forem tratados durante mais de 2 anos.
German: Die MRT gilt als empfindliche Methode zur Erkennung selbst kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen.
Portuguese: A IRM é considerada um método sensível para identificar lesões de LMP, mesmo que pequenas e assintomáticas.
German: Daher sind für Tysabri eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf PML getroffen worden.
Portuguese: Consequentemente, implementou-se um conjunto de medidas de minimização do risco relativamente à LMP para o medicamento Tysabri.
German: Anti-JCV-Antikörper-ELISA
Portuguese: ELISA de anticorpos anti-JCV
German: Besteht bei Läsionen im MRT Verdacht auf PML, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung erweitert werden, um Entzündungsmerkmale und die mögliche Überschneidung von PML und PML-IRIS (Immunrekonstitutions-(inflammatorisches)-Syndrom) erkennen zu können, insbesondere während der Verlaufskontrolle.
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
German: Anti-JCV-Antikörperbestimmung
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation als weiterhin positiv.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Portuguese: Considerando o acima exposto, o Comité considerou que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
German: • Daher empfahl der PRAC bei Patienten mit einem höheren Risiko, an PML zu erkranken, ein häufigeres MRT-Screening auf PML (z. B. alle 3-6 Monate) nach einem verkürzten Protokoll in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que deverá ser considerado um rastreio de LMP mais frequente através de IRM (por exemplo, a cada 3-6 meses), utilizando um protocolo abreviado de IRM, em doentes com maior risco de desenvolvimento de LMP.
German: Angesichts der dringend gebotenen PML-Diagnose ist beim Management von Patienten mit hohem Risiko, an PML zu erkranken, ein hohes Maß an Vigilanz und ein niedriger Schwellenwert selbst für invasive diagnostische Maßnahmen und Interventionen wie einer MRT berechtigt.
Portuguese: Considerando o duro diagnóstico de LMP, justifica-se um elevado nível de vigilância e um baixo limiar inclusive para medidas e intervenções de diagnóstico invasivas, tais como IRM, para controlar os doentes com elevado risco de desenvolvimento de LMP.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der unten beschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Portuguese: Considerando tudo o acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco, conforme descrito em seguida.
German: Ein Muster der aktualisierten Arztinformation und des aktualisierten Managementleitfadens findet sich im Anhang des RMP.
Portuguese: Anexado ao PGR encontra-se um modelo das Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass sorgfältig lesen.
Portuguese: É importante que leia esse cartão com atenção.
German: Tysabri wurde im Juni 2006 in der Europäischen Union zugelassen.
Portuguese: O Tysabri foi autorizado na União Europeia em junho de 2006.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen befolgen:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
German: Dauer der Anwendung von Tysabri
Portuguese: Duração da utilização de Tysabri
German: Die Überprüfung von Tysabri wurde am 7. Mai 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão do Tysabri foi iniciada em 7 de maio de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Kein Indexwert
Portuguese: Sem valor de índice
German: • positiv auf das JC-Virus getestet wurden, und
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
Portuguese: • tiverem sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos; e
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Indexwert von mehr als 1,5
Portuguese: Índice superior a 1,5