FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Rebetol i kombination med med andra läkemedel.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ) και δοκιμασίες κύησης.
Swedish: Medan lösningen fyller sprutan kommer du att se talen på kolven gå upp såsom 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml osv Påminnelse: Din doktor kan ha ändrat mängden baserat på nya provresultat.
Greek: Καθώς το διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα, θα δείτε τους αριθμούς στο έμβολο να ανεβαίνουν, όπως 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml κ.λπ.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rebetol och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Rebetol εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion med framskriden cirros Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Swedish: Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Greek: Αυτό το φάρμακοσε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυώντου προσώπου, απώλεια της αίσθησης,
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i lösningens utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του διαλύματος.
Swedish: De biverkningar som listas i det här avsnittet härrör främst från kliniska studier och/eller biverkningar från spontanrapporter när Rebetol användes i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: Klar, färglös till blekgul eller ljusgul oral lösning
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ωχρό ή ανοικτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα
Swedish: Rebetol, i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar) utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: To Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι) χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: Tabell 3 visar riktlinjer för dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Tabell 1 Rebetoldos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
Greek: Πίνακας 1 Δόση Rebetol βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος του ασθενούς (kg)
Swedish: Vid allvarliga biverkningar som potentiellt är relaterade till de läkemedel som används i kombination med Rebetol, se produktresuméerna för dessa läkemedel eftersom vissa kombinationsbehandligar inte följer vägledningen för dosjustering och avbruten behandling för Rebetol, som beskrivs i tabell 2.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, δυνητικά σχετιζόμενης με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης και/ή διακοπής του Rebetol, όπως περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Dosjustering hos vuxna
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
Swedish: Bestående virologiskt svar definieras som icke påvisbara nivåer av HCV-RNA 24 veckor efter behandling (tabell 12).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 12).
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Rebetol börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Rebetol με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Swedish: Beroende på om du tidigare behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare behandlingsrestriktioner.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν ορισμένοι επιπλέον θεραπευτικοί περιορισμοί εάν έχετε ή δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Swedish: Alternerande dosering, 200 mg och 400 mg varannan dag
Greek: Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα Λιγότερο από 30 ml/λεπτό 200 mg ημερησίως Αιμοκάθαρση (ESRD)
Swedish: I en singeldos, crossover-studie av ribavirin hos friska vuxna försökspersoner konstaterades att fomuleringarna, kapsel och oral lösning, var bioekvivalenta.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης σε υγιή ενήλικα άτομα, οι φαρμακοτεχνικές μορφές του καψακίου και του πόσιμου διαλύματος βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
Swedish: Tabell 15 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och Rebetol kapslar givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C Parameter
Greek: Πίνακας 15 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Rebetol kapslar och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 8.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol.
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνες.
Swedish: Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Rebetol.
Swedish: Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och relapser per HCV-genotyp och virusmängd*
Greek: Πίνακας 8 Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο του HCV και Ιικό φορτίο*
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Swedish: Vuxna patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör administreras alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και
Swedish: Tabell 2 visar riktlinjer för dosjustering och avbruten behandling baserat på patientens hemoglobinkoncentration och indirekt bilirubinkoncentration.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποιήσεις των δόσεων και διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Swedish: Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion.
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία.
Swedish: Urineringsbesvär, polyuri, onormal urin
Greek: Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Rebetol kapslar och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 15.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 9).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Swedish: Tabell 1 Rebetol oral lösning - dosering till barn och ungdomar att administrera tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Kroppsvikt (kg)
Greek: Πίνακας 1 Rebetol πόσιμο διάλυμα - Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους που πρέπει να χορηγείται μαζί με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σωματικό Βάρος (kg)
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Rebetol (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) eller Rebetol (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Swedish: Meddela omedelbart din läkare om du märker att någon av följande biverkningar uppstår vid kombinationsbehandling med andra läkemedel: - bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, svimning, - förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, tankar på att hota andra till livet, - domningar eller stickande känsla, - svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration, - svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföringen eller urinen, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, - smärtsam eller besvärlig urinering, - svåra blödningar från näsan, - feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, - problem med din syn eller hörsel, - svåra hudutslag eller svår rodnad.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, λιποθυμία, σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας,σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων, διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή της συγκέντρωσης, σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, αίμα στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά, επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας, πυρετός ή ρίγη που εμφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, προβλήματα με την όρασή σας ή την ακοή σας, σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα.
Swedish: Kardiovaskulära
Greek: Καρδιακό φύσημα
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Swedish: Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar som behandlades med Rebetol i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και το 7 % των παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα κατά την έναρξη θεραπείας μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Swedish: En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Histologiskt behandlingssvar
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Greek: Μια αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά την έναρξη θεραπείας.
Swedish: Som exempel visas den viktbaserade doseringen som används tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i tabell 1.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Swedish: Pneumoni, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Greek: Πνευμονία, ασκαριδίαση, οξυουρίαση, έρπης ζωστήρας, κυτταρίτιδα Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Swedish: Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring, agitation, ilska, humörförändring, onormalt beteende, nervositet, sömnstörningar, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Swedish: * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
Greek: Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με μια < 2 log10 μείωση από την τιμή κατά την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: I denna produktresumé är endast användningen av Rebetol från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b beskriven i detalj.
Greek: Μόνο η περιγραφή της χρήσης του Rebetol, κατά την αρχική ανάπτυξη, με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b, είναι λεπτομερής στην παρούσα ΠΧΠ.
Swedish: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Greek: Γονότυπος 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml Γονότυπος 3
Swedish: Alopeci, pruritus, torr hud, utslag
Greek: Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα
Swedish: > 5 mg/dl (under > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (under > 4 veckor) ((barn och ungdomar behandlade med peginterferon alfa-2b)
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b)
Swedish: Pallor, vallningar
Greek: Δύσπνοια, βήχας
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan Rebetol och interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Rebetol i kombination med andra läkemedel, med undantag av peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b och antacida.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Swedish: Bestående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan Rebetol) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς Rebetol) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Greek: Πίνακας 2 Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εργαστηριακές τιμές
Swedish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Greek: Υποτροπή 67,7 (203/300) 59,6
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan Rebetol och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Rebetol και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Swedish: Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Greek: Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 14.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
Swedish: En ökning av nivåer av urinsyra och indirekt bilirubin förknippat med hemolys har också observerats hos vissa patienter.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αύξηση στο ουρικό οξύ και στις τιμές έμμεσης χολερυθρίνης, σχετιζόμενη με αιμόλυση.
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - att höra och se bilder som inte finns, - hjärtattack, panikattack, - överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, - bukspottkörtelinflammation, bensmärta, diabetes mellitus, - muskelsvaghet.
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν, καρδιακή προσβολή, προσβολή πανικού, αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, φλεγμονή του παγκρέατος, πόνος στα οστά, σακχαρώδης διαβήτης, μυϊκή αδυναμία.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Rebetol i kombination med andra läkemedel, med undantag av interferon alfa-2b och antacida.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol för ytterligare doseringsrekommendationer vid samtidig administrering.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση.
Swedish: En ökning av urinsyra- och indirekt bilirubinvärden förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till ursprungsvärdena fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Greek: Μια αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης που σχετίζονται με αιμόλυση παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές, αλλά οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά την έναρξη θεραπείας σε τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.