FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferiprone Lipomed
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón a je to tzv. generický liek.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deferiprone Lipomed w UE
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Slovak: č.: _______________________________
Polish: Nr telefonu: _______________________
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
Slovak: VEĽMI ČASTÉ
Polish: BARDZO CZĘSTO
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Polish: Co tydzień wykonywać badania krwi.
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Polish: Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie.
Slovak: EU/1/18/1310/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Slovak: Zmena farby moču
Polish: Zmiana barwy moczu
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
Slovak: V prípade neutropénie:
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe oceny odpowiedzi na leczenie, a wszelkie przypadki wystąpienia zdarzeń niepożądanych uważnie monitorować.
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Slovak: Výskyt menej závažnej formy neutropénie bol pozorovaný u približne 5% pacientov.
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Deferiprone Lipomed jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie mający stosować produkt Deferiprone Lipomed otrzymali kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, jako część opakowania zewnętrznego.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Polish: Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Polish: Właściwości rakotwórcze/mutagenność
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Tento výskyt by sa mal posudzovať v kontexte so zvýšenou incidenciou neutropénie u pacientov s talasémiou, hlavne u pacientov trpiacich hypersplenizmom.
Polish: Współczynniki te należy rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Slovak: Odporúčaná starostlivosť prípadov neutropénie je popísaná nižšie.
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Slovak: ((zadná strana))
Polish: ((Tylna okładka))
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Slovak: • upozorniť ženy vo fertilnom veku, že nemajú otehotnieť, pretože deferiprón môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Polish: Ustalono, że deferypron nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej neutropenii lub agranulocytozy:
Slovak: Liečba deferiprónom sa má začať a udržiavať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Polish: Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
Polish: W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła kontrola kliniczna.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie to było bezobjawowe i przemijające i powróciło do wartości wyjściowej bez przerywania stosowania deferypronu lub zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: U niektorých pacientov je účinné redukovať dávku deferiprónom a potom ju postupne zvyšovať na pôvodnú dávku.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy deferypron przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
Slovak: Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
Polish: Bezpieczeństwo równoczesnego stosowania deferypronu i witaminy C nie było poddane formalnym badaniom.
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna zawiera następujące główne informacje (pełny tekst zawarto w aneksie IIIA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu):
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Polish: Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co 10 kg.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovak: Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania
Polish: Dostosowywanie dawki
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o význame akýchkoľvek príznakov infekcie počas používania lieku Deferiprone Lipomed;
Polish: • zwiększające świadomość pacjenta na temat znaczenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania produktu Deferiprone Lipomed;
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) menší než 1,5 x 109/l.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest niższa od 1,5 x 109/l.
Slovak: Druhú dávku užite na obed a tretiu večer.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Lipomed GmbH
Slovak: Obal hypromelóza makrogol 6000 oxid titaničitý
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie plazmatického Zn2+ a doplnenie v prípade nedostatku.
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Polish: Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť prerušená a počet neutrofilov monitorovaný častejšie.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie deferypronem należy przerwać i częściej sprawdzać liczbę neutrofili.
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o dôležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilov počas liečby liekom Deferiprone Lipomed;
Polish: • zwiększające świadomość pacjenta na temat znaczenia regularnego monitorowania liczby neutrofili podczas leczenia produktem Deferiprone Lipomed;
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie deferiprónu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad deferiprónu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie deferypronu z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. deferypronu w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Deferiprone Lipomed s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, produkt leczniczy Deferiprone Lipomed może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
Polish: Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10 % pacientov.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie stosowania deferypronu w badaniach klinicznych były nudności, wymioty, bóle brzucha i przebarwienie moczu, które odnotowano u ponad 10% pacjentów.
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Polish: Tabele przedstawione poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Slovak: Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Deferiprone Lipomed łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowanie deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s dojčením treba prestať (pozri časť 4.3).
Polish: Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać (patrz punkt 4.3).