FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
English: MBC 805
Czech: Metastazující karcinom prsu 805
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích
English: • nausea (feeling sick)
Czech: • pocit na zvracení (nevolnost)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Czech: Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
English: Surgical specimen - staining pattern
Czech: Bioptický vzorek - charakteristika barvení
English: N = 172
Czech: Trastuzumab1 n = 172
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Combination treatment with Trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2
English: • haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
Czech: • hemoroidy (otok cév kolem konečníku)
English: Hypoxia
Czech: +Hypoxie
English: Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu.
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m² intravenózně) u japonských žen s HER2- pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
English: Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Czech: Poměr rizik ve srovnání AC→P (95 % interval spolehlivosti)
English: N Cmin,ss* (mcg/mL)
Czech: Typ primárního nádoru n Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
English: Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu.
English: • pain in the arms and/or legs
Czech: • bolest v pažích anebo nohou
English: How to store Ogivri
Czech: Jak přípravek Ogivri uchovávat
English: Pleural effusion
Czech: +Pleurální výpotek
English: Response rate (95 %CI)
Czech: Výskyt odpovědí (95 % interval spolehlivosti)
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik ve srovnání AC→P (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota
English: Respiratory distress
Czech: Srdeční poruchy
English: given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
English: • headache
Czech: • hluchota
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Czech: 2+ Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Czech: Tel: +31 (0)20 426 3300
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
English: Duration of Response, Median months
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 6,9
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) × dávka (4 mg/kg pro nasycovací dávku, 2 mg/kg pro dávku udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Czech: Medián doby do progrese (měsíce) (95 % interval spolehlivosti)
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%) 261 (15,5)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
English: Ogivri vial
Czech: • dechová tíseň
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Czech: Tabulka 3 Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
English: Contusion
Czech: podání
English: Hypotension
Czech: Histidin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Czech: Poměr rizik oproti ramenu AC→D (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota
English: Biopsy specimenstaining pattern
Czech: Skóre Chirurgický vzorekcharakteristika barvení
English: Missed doses
Czech: Vynechání dávek
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Porucha ledvin
English: Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Czech: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Czech: Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over
Czech: Docetaxel byl podáván následovně: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
English: Palpitation
Czech: 1Palpitace
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
English: • itchiness
Czech: • rýma
English: ATC vet code: QI07AD08.
Czech: ATCvet kód: QI07AD08.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/07/2014.
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodu 4.8.
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Czech: *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Czech: Sacharosa Dextran 70
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Czech: Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus Pi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů.
English: Solvent: Water for injections
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Czech: První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: At least one year following the primary vaccination course.
Czech: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV.
English: Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
English: 3 weeks after completion of the primary course.
Czech: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
English: Active substances :
Czech: Pomocné látky:
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Czech: Versican Plus Pi rozpouštědlo pro psy
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Czech: Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje:
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Czech: o opakovaná léčba může být podána po 5 dnech, je-li infekce závažná;
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Czech: V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění.
English: o use in pigeons.
Czech: o použití u holubů.
English: o prevention and control of coccidiosis;
Czech: o prevence a kontrola kokcidiózy;
English: Critical evaluation
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že indikace, zvířecí druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku se u některých registrovaných přípravků liší, a musí být tudíž upraveny tak, aby byly v souladu s indikacemi a režimy dávkování, z nichž se vycházelo při hodnocení rizik pro životní prostředí.
English: Animal Health
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
English: Cevazuril1
Czech: Strana 2/2
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Czech: Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny.
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Czech: Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů:
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Czech: S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné.
English: 2794-003 Carnaxide
Czech: EMEA/402698/2008-CS
English: In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Czech: referenční přípravek a jeho generika) a určené pro použití u druhů drůbeže.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008.
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Czech: Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Czech: Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí.
English: Baycox 2,5 % w/v oral solution Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13,
Czech: 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež).
English: It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Czech: Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království.
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj.
English: Bayer Hungaria Kft.Co.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
English: Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt.
English: To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Czech: • Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí.
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO VŠECHNY REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ TOLTRAZURIL URČENÉ PRO POUŽITÍ U DRUHŮ DRŮBEŽE Mezinárodní nechráněný název (INN): Toltrazuril
English: Oral solution 25 mg/ml Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Czech: v dávce 7 mg/kg tělesné hmotnosti po dva po sobě následující dny k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
English: 250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
English: 1 pre-filled syringe
Czech: 1 předplněná stříkačka
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Czech: + 1 jehla
English: Subcutaneous use
Czech: Obsah (koncentrace)