FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Danish: EU/1/16/1100/001
German: Pack size
Danish: Pakningsstørrelse
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Danish: Palonosetron Hospira mikrogram
German: Immediate Packaging
Danish: Intravenøs anvendelse
German: Verteilungsvolumen c, d,
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 Mikrogramm/kg [
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α = 0,05.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
German: Clearance c, l/h/kg
Danish: Clearance c, l/t/kg
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med dialyse.
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
German: • wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
German: • wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Danish: • hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
Danish: Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Palonosetron Hospira, skal dette håndteres med understøttende behandling.
German: C]-Palonosetron wurden etwa 80°% der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff macht etwa 40°% der gegebenen Dosis aus.
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
German: Appetitminderung oder Appetitverlust
Danish: • nedsat appetit eller appetitløshed
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Danish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Palonosetron Hospira-Überdosierung.
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af overdosering af Palonosetron Hospira.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
German: PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Danish: • smerter på infusionsstedet
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Danish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritetskonfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Palonosetron Hospira, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
German: Erwachsene Krebspatienten
Danish: Voksne cancerpatienter
German: In den mit Palonosetron 10 μg/kg bzw. 20 μg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Danish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
German: Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Palonosetron Hospira vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
German: Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Danish: Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
German: Maidenhead SL6 6RJ
Danish: SL6 6RJ
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % bzw. 84 %).
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 μg/kg og 3 μg/kg (88 % versus 84 %)..
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnetisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Zwar sind bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen die terminale Eliminationshalbwertszeit und die durchschnittliche systemische Exposition mit Palonosetron erhöht, eine Reduzierung der Dosis ist dadurch nicht gerechtfertigt.
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CPY2D6-Inhibitors.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6-hæmmer.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach der Exposition beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearence 173 ± 73 ml/min und die renale Clearence 53 ± 29 ml/min.
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusindgift til raske studiepersoner var den totale clearance fra kroppen af palonosetron 173 ± 73 ml/min og den renale clearance var 53 ± 29 ml/min.
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Danish: Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palonosetron Hospira Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Hospira Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnetischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
German: Palonosetron Hospira soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapie angewendet werden.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
German: Palonosetron wird auf zwei Wegen eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1°% der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Danish: Type I glas hætteglas med en chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • hovedpine
German: Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
German: Intravenöse Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 μg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 μg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 μg/kg og ondansetron var [-11,7 %; 12,4 %], viste 20 μg/kg palonosetron-dosen noninferioritet over for ondansetron.
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufkollaps gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle.
Danish: Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
German: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Normalerweise injiziert ein Arzt oder das medizinischen Fachpersonal Palonosetron Hospira etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (fuld respons og ikke mere end let kvalme)
German: Kinetose,Tinnitus
Danish: Transportsyge, tinnitus
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
German: Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Danish: Palonosetron Hospira injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumshætte, der indeholder 5 ml af opløsningen.
German: Obstipation Diarrhoe
Danish: Obstipation diaré
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron Hospira zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch das Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Danish: Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøst palonosetron sammenlignet med intravenøst ondansetron.
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Danish: Hyperkaliæmi, stofskiftesygdomme, hypokalcæmi, hypokaliæmi, anoreksi, hyperglykæmi, nedsat appetit
German: • wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
Danish: • hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse;
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,390 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos raske studiepersoner og hos cancerpatienter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira udskilles i mælk.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid,Salzsäure.
Danish: Indeholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre.
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3,10 oder 20 µg/kg).
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftigt kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).