FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Estonian: Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Danish: hjertebanken og brystsmerter
Estonian: südamepekslemist ja valu rinnus
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib dabrafeniib suurendada mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkeriski RAS mutatsioonide olemasolu korral.
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Danish: Reduceret ejektionsfraktion
Estonian: Väljutusfraktsiooni vähenemine
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Estonian: NE: mittehinnatav
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Estonian: Mekinist võib põhjustada kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus).
Danish: Trametinib
Estonian: Trametiniib
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Estonian: p-väärtus saadi kahepoolsest stratifitseeritud logrank testist (stratifitseerimisfaktorid olid haiguse staadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp - V600E vs. V600K) NE (not estimable) = mittehinnatav
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Estonian: Aknetaoline dermatiit Kuiv nahk
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Estonian: • Madal vererõhk (hüpotensioon)
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati ainult naha melanoomiga patsiente.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kategooriad on määratud kliiniliste uuringute andmetel põhinevate absoluutsete esinemissageduste alusel.
Danish: Trametinib kan resultere i forbigående hæmning af BCRP-substrater (fx pitavastatin) i tarmen, hvilket kan minimeres ved at forskyde doseringen af disse stoffer (med 2 timers interval) og doseringen af trametinib.
Estonian: Trametiniib võib põhjustada BCRP substraatide (nt pitavastatiini) mööduvat inhibeerimist sooles, mida aitab vähendada nende ainete ja trametiniibi hajutatud manustamine (2-tunnise vahega).
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år, og 62 patienter (6 %) var ≥ 75 år.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis (n=1076) olid 265 patsienti (25%) ≥65-aastased ja 62 patsienti (6%) ≥75-aastased.
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tulemus oli kooskõlas V600K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientide alarühmas (HR = 0,50; [95% CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Estonian: • Käte ja jalgade punetus, valu
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Estonian: • Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine
Danish: Patienter skal rådgives om tegn og symptomer før behandling initieres og monitoreres tæt for hudreaktioner.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Danish: Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Estonian: Kuid madala annuse ja madala kliinilise süsteemse ekspositsiooni põhjal, võrreldes in vitro inhibeerimise või indutseerimise võimega, ei loeta trametiniibi nende ensüümide ega transporterite inhibiitoriks ega indutseerijaks in vivo, siiski võib tekkida BCRP substraatide mööduv inhibeerimine sooles (vt lõik 4.5).
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Teie haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada RVO anamneesiga patsientidel.
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas manustamise järgselt olid tasakaalukontsentratsiooni geomeetrilised keskmised Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon vastavalt 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml ja 12,1 ng/ml madala maksimaalse:minimaalse kontsentratsiooni suhtega (1,8).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IVM1c staadiumi haigus (67%).
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Estonian: Kui LVEF taastub, võib ravi trametiniibiga alustada uuesti, kuid annust tuleb vähendada ühe annusetaseme võrra koos hoolika jälgimisega (vt lõik 4.4).
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Estonian: Erandid, mille puhul on vajalik ainult ühe ravimi annuse muutmine, on toodud allpool püreksia, uveiidi, RAS mutatsioon-positiivsete mitte-naha pahaloomuliste kasvajate (põhiliselt dabrafeniibiga seotud), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemise, võrkkesta veeni oklusiooni (RVO), võrkkesta pigmentepiteeli irdumise (RPED) ja interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD)/pneumoniidi (põhiliselt trametiniibiga seotud) juures.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Danish: På basis af in vitro- og in vivo-data er det ikke sandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik signifikant via interaktion med CYP-enzymer eller transportører (se pkt.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei mõjuta trametiniib tõenäoliselt olulisel määral teiste ravimite farmakokineetikat koostoimete kaudu CYP ensüümide või transporteritega (vt lõik 5.2).
Danish: LVEF skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib, én måned efter opstart af behandlingen og herefter med ca. 3 måneders mellemrum i behandlingsperioden (se pkt.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata kõikidel patsientidel enne trametiniibiga ravi alustamist, üks kuu pärast ravi algust ja edasi ligikaudu 3-kuuliste intervallide järel kogu ravi jooksul (annuse muutmine vt lõik 4.2).
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Estonian: Paranemist täheldati ka ORR-s ja ja pikemat DoR-i täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga (tabel 9).
Danish: Hypertension Blødning f
Estonian: Hüpertensioon Verejooks f
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Danish: Overfølsomhed a
Estonian: Ülitundlikkus a
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man, at køn og legemsvægt havde indflydelse på clearance af oralt trametinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad trametiniibi suukaudset kliirensit.
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Estonian: Mekinist koos toidu ja joogiga Tähtis on Mekinisti võtta tühja kõhuga, sest toit muudab ravimi imendumist organismis (vt lõik 3).
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Estonian: Täiskasvanud rottidel seostati paljude organite mineralisatsiooni seerumi fosforisisalduse tõusuga ning see oli tihedalt seotud südame, maksa ja neerude nekroosi ning kopsuverejooksuga ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid võrreldavad inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga.
Danish: • ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
Estonian: • Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Estonian: Uuringualused stratifitseeriti laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme (> normivahemiku ülempiirist [ULN] versus  ULN) ja BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) järgi.
Danish: Resultaterne var også konsistente på tværs af stratificeringsfaktorer for sygdomsstadie og BRAF V600 mutationstype.
Estonian: Tulemused olid ühtlased ka stratifitseerimisfaktorite vahel, nagu haiguse staadium ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Estonian: Uveiidi korral ei ole vaja annust muuta juhul, kui efektiivne paikne ravi hoiab silmapõletiku kontrolli all.
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke blev observeret hos vokne dyr (se pkt.
Estonian: Uuringud näitavad, et noortel loomadel esineb kõrvaltoimed, mida täiskasvanud loomadel ei ole täheldatud (vt lõik 5.3).
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Danish: I andre henseender blev der observeret tilsvarende toksicitet som i sammenlignelige monoterapistudier.
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Estonian: Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
Estonian: Välistada ei saa, et maksa P-gp inhibeerimisel võib trametiniibi plasmakontsentratsioon suureneda, seetõttu on vajalik ettevaatus, kui trametiniibiga kasutatakse samaaegselt ravimeid, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool).
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik iseloomustab stabiliseerumist vahemikus 3 kuni 5 aastat (vt joonis 2).
Danish: Administration af en enkelt dosis af trametinib sammen med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold resulterede i et fald på 70 % og 10 % i henholdsvis Cmax og AUC-værdien sammenlignet med ved fastende tilstand (se pkt.
Estonian: Trametiniibi ühekordse annuse manustamisel koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid Cmax ja AUC vastavalt 70% ja 10% võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga (vt lõigud 4.2 ja
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set skadelige virkninger på hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid teostatud, kuid täheldatud on ebasoodsaid toimeid naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Danish: Mediantiden til indtræden af første blødningshændelse ved kombinationsbehandling med trametinib og dabrafenib var 94 dage i fase III-studiet af melanom og 75 dage i NSCLC-studiet hos patienter, der tidligere havde fået anti-cancerbehandling.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi puhul oli mediaanne aeg verejooksu esmakordse tekkeni 94 päeva melanoomi III faasi uuringutes ja 75 päeva NSCLC uuringus patsientidel, kes olid saanud eelnevat vähivastast ravi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Estonian: Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Estonian: Raseduse vältimiseks soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naistel kasutada ravi ajal ja 16 nädalat pärast trametiniibiga ravi lõppu täiendavat või alternatiivset meetodit.
Danish: Tabel 2 Skema for dosisjustering baseret på graden af bivirkninger
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) ja haiguse operatsioonieelse staadiumi järgi, kasutades Ameerika Vähktõve Ühendkomitee (ing k American Joint Committee on Cancer) 7.väljaande melanoomi staadiumite süsteemi (III staadiumi alastaadiumite kaupa, mis näitavad lümfisõlme erinevate tasemete haaratust ja esmase kasvaja suurust ja haavandumist).
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT population, opdaterede resultater)
Estonian: Joonis 4 Retsidiivivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringust BRF115532 (ITT populatsioon, uuendatud andmed)
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Estonian: Kui trametiniibi annuse võtmine ununeb, tuleb see võtta ainult juhul, kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud üle 12 tunni.
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Estonian: NR = saavutamata, NA = mittekohalduv
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 1).
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik iseloomustab stabiliseerumist vahemikus 3 kuni 5 aastat (vt joonis 1).
Danish: Trametinibs effekt på andre lægemidler
Estonian: Trametiniibi toime teistele ravimitele
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike sümptomite osas).
Danish: Trametinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Trametiniib mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Danish: Der findes kun en begrænset mængde sikkerhedsdata om patienter ≥ 75 år (se pkt.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutusandmeid saadud piiratud hulgal (vt lõik 4.8).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter > 65 år (se pkt.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Danish: Hos patienter, som får trametinib i kombination med dabrafenib, kan pyreksi være ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering og hypotension, som i nogle tilfælde kan medføre akut nyresvigt.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel võivad püreksiaga kaasneda tugevad külmavärinad, dehüdratsioon ja hüpotensioon, mis mõningatel juhtudel võivad viia ägeda neerupuudulikkuse tekkeni.
Danish: løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest
Danish: Baseline-karakteristika var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid tasakaalus ravirühmade vahel esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Estonian: Need väärtused olid statistiliselt olulised, lükkamaks tagasi nullhüpoteesi, et selles NSCLC populatsioonis on dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr 30% või väiksem.
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Estonian: Seega inhibeerib trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioon kahte kinaasi selles rajas, MEKi ja RAFi, ning nende kombinatsioon võimaldab samaagselt rada inhibeerida.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Estonian: • Energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Estonian: Nendest patsientidest 559 said BRAF V600 mutantse melanoomi kombinatsioonravi kahes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v), 435 said BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomi adjuvantravi kombinatsiooni pärast täielikku resektsiooni randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus BRF115532 (COMBI-AD) ning 82 said BRAF V600 mutantse NSCLC kombinatsioonravi mitme kohordiga mitterandomiseeritud II faasi uuringus BRF113928 (vt lõik 5.1).
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset kahesuunalist Sangeri sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esineva BRAF V600D mutatsiooni ja V600E/K601E mutatsiooni, kuid väiksema sensitiivsusega.
Danish: Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Estonian: Trametiniibi tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Mekinist alene
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Estonian: Tabel 13 Uurija hinnatud retsidiivivaba elulemuse tulemused uuringus BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Trametinibs effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører: In vitro- og in vivo-data tyder på, at det er usandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik.
Estonian: Trametiniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele ja transporteritele: in vitro ja in vivo andmed näitavad, et trametiniib ei mõjuta tõenäoliselt teiste ravimite farmakokineetikat.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib var udslæt, diarré, træthed, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitis.
Estonian: Trametiniibi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) olid lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeersed tursed, iiveldus ja aknetaoline dermatiit.
Danish: Mandlige patienter, der tager trametinib i kombination med dabrafenib, skal informeres om den potentielle risiko for forringet spermatogenese, som kan være irreversibel.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi saavaid mehi tuleb hoiatada võimaliku spermatogeneesi kahjustumise riski suhtes, mis võib olla pöördumatu.
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis.
Danish: I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
Estonian: Uuringutes MEK115306 ja MEK116513 tekkis pneumoniit või ILD vastavalt < 1% (2/209) ja 1% (4/350) trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi saanud patsientidest (vt lõik 4.8).
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
Estonian: Kõik need toimed olid ravi katkestamisel pöörduvad ning seetõttu omistatavad ravimi farmakoloogilisele toimele.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne, når trametinib gives som monoterapi, og hos ca. 24 % af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation i kombinationsstudierne med trametinib og dabrafenib.
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes said trametiniibi monoteraapiana, ning ligikaudu 24% patsientidest trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi uuringute ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progression på behandling med en BRAF-hæmmer er ikke fastlagt.
Estonian: Ravijärjestust pärast BRAF-inhibiitori kasutamise ajal ilmnenud haiguse progresseerumist ei ole kindlaks tehtud.