FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Latex se může přenést na Vaši pokožku.
Icelandic: Latex getur borist á húðina.
Czech: • nevolnost a bolest hlavy.
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Czech: 0 % (prázdný)
Icelandic: 0% (tómt)
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfjagjöfinni er lokið.
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Icelandic: Settu plástur ef með þarf.
Czech: Amgen Manufacturing Limited P.O. Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá börnum.
Czech: Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Icelandic: Hættu að nota Neulasta og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Icelandic: breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Icelandic: Athugið leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils og hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef:
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Icelandic: Rautt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna
Czech: Pokud světlo bliká zeleně, je všechno v pořádku.
Icelandic: Ef ljósið er grænt blikkandi, er allt í lagi.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
Icelandic: Ef skömmtuninni er lokið skaltu fylgja næsta skrefi.
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Czech: Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
Icelandic: Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar þú skiptir um föt.
Czech: - Prostředí bohaté na kyslík, např. hyperbarická komora (průhledná komora se zvýšeným atmosférickým tlakem).
Icelandic: - Súrefnisríkt umhverfi eins og háþrýstiklefi (gegnsær klefi með hækkuðum loftþrýstingi).
Czech: • I při prosakování může světlo stavu přístroje svítit zeleně a indikátor naplnění může být na 0 % (prázdný).
Icelandic: Jafnvel þótt tækið leki, getur verið að ljósið haldist grænt og magnmælir getur verið á 0% (tómt).
Czech: Viz také bod 2.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Czech: • Jestliže máte alergii na latex, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu segja lækninum frá því.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás pohodlnější používat přípravek Neulasta s „on-body" injektorem.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þægilegra sé fyrir þig að nota Neulasta með inndælingartæki.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Icelandic: Dragið nálarhlífina og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Czech: To je normální.
Icelandic: Það er í lagi.
Czech: Co je Neulasta a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Neulasta og við hverju það er notað
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Neulasta í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Czech: Navštivte neprodleně lékařskou pohotovostní službu.
Icelandic: Leitaðu bráðrar læknishjálpar tafarlaust.
Czech: • Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
Icelandic: Athugaðu ljósið aftur.
Czech: Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Neulasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: „On-body" injektor funguje správně.
Icelandic: Inndælingartækið virkar á réttan hátt.
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Í því eru mikilvægar leiðbeiningar um hvernig eigi að fylgjast með tækinu með tilliti til mistaka við lyfjagjöf, m.a. vanskömmtun sem leiðir til verkunarleysis, og hvenær eigi að leita tafarlausrar læknishjálpar.
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Czech: Neulasta nebyla testována u těhotných žen.
Icelandic: Notkun Neulasta hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Neulasta áfyllta sprautu?
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Czech: Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body" injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður fyllir Neulasta á inndælingartækið og festir það síðan beint á húðina með límpúðanum.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Czech: „On-body" injektor se uvolnil nebo spadl
Icelandic: Inndælingartækið losnar eða dettur af
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Czech: • máte alergii na latex.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi.
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Neulasta til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Icelandic: Athugaðu hvort GRÆNA ljósið sé STÖÐUGT eða hafi slokknað.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Icelandic: þú hefur áhyggjur af því, eftir að inndælingu er lokið, að þú hafir ekki fengið fullan skammt.
Czech: EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body" injektorem s blistrem
Icelandic: EU/1/02/227/001 - Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/002 - Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/02/227/004 - Þynnupakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005
Czech: „On-body" injektor po tuto dobu neodstraňujte.
Icelandic: Fjarlægið ekki inndælingartækið á þessum tíma.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Neulasta getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Czech: 27 hodin
Icelandic: 27 klst.
Czech: • „On-body" injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
Icelandic: Haltu inndælingartækinu í a.m.k 10 cm fjarlægð frá raftækjum t.d. farsímum, þráðlausum símum, örbylgjuofnum og öðrum algengum tækjum.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Czech: Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Icelandic: Því á að farga í sérstakt ílát fyrir oddhvassa hluti samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns eða í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Í öryggiskortinu eiga eftirfarandi lykilupplýsingar að koma fram:
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body" injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Icelandic: Komdu í veg fyrir að áburður, krem, olíur eða hreinsiefni komi nálægt inndælingartækinu því þá getur límið losnað.
Czech: Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) (inndælingartækihandvirk inndæling) var 0,97 (0,83; 1,14) fyrir Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) fyrir AUC0-inf innan fyrirframskilgreindra marka jafngildis sem var 0,80 til 1,25 og staðfestur jafngildistími aðferðanna tveggja við gjöf staks 6 mg skammts af pegfilgrastimi.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Czech: Glomerulonefritida2
Icelandic: Miltisrof2
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Icelandic: Neulasta með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Icelandic: Haltu inndælingartækinu þurru í minnst 3 klst. áður en skammtagjöf hefst.
Czech: Přípravek Neulasta, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Icelandic: Neulasta sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly.
Icelandic: Áfyllta sprautan (pökkuð í þynnu eða ekki) getur einnig verið með sjálfvirkri nálarvörn.
Czech: • Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.
Icelandic: Skammtalosun mun hefjast og tekur um 45 mínútur þar til henni lýkur.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Icelandic: Skoðið útlit Neulasta.
Czech: Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat správnou dávku přípravku Neulasta.
Icelandic: Ef það gerist er ekki víst að þú fáir réttan skammt af Neulasta.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Czech: Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Icelandic: Áður en Neulasta áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Icelandic: þú hefur áhyggjur af að inndælingartækið leki þegar þú fylgist með því, eða
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Icelandic: Hvað á að gera ef píp heyrist eða þegar rautt ljós blikkar.
Czech: Pro další informace o používání „on-body" injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um notkun með inndælingartækinu, sjá notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Icelandic: Hafðu inndælingartækið undir fötunum.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Czech: "PÍPÁNÍ"
Icelandic: „SMELLUR"
Czech: Pod kůži máte umístěnou malou kanylu.
Icelandic: Lítil holnál liggur rétt undir húðinni.
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Icelandic: EU/1/02/227/001 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/004 - pakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005- 1 pakkning með inndælingartæki
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%,
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body" injektor prázdný.
Icelandic: Athugaðu hvort inndælingartækið sé tómt.
Czech: • Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Ef þú heyrir píp eða ljósið er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Czech: • Vedle indikátoru 0 % (prázdný) byste měl(a) vidět černou čárku, která potvrzuje, že se aplikovala celá dávka léku.
Icelandic: Þú átt að sjá svarta línu við 0% (tómt) merkið til staðfestingar á að þú hafir fengið fullan skammt.
Czech: Jak přípravek Neulasta uchovávat
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga (neutrophils) úr beinmerg.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Icelandic: Neulasta er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Czech: Velikost balení: 1 kus.
Icelandic: 1 stk. pakkning.
Czech: Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Icelandic: Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Icelandic: hvaða ráða eigi að grípa til þegar grunur vaknar um að skammtalosun hafi mistekist eða ekki verið fullnægjandi og ef einkenni alvarlegra sýkinga, sem geta verið vísbending um að skammtur hafi ekki verið gefinn, koma fram.
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body" injektor (souprava Onpro).
Icelandic: Stungulyf, lausn í pakkningu með einni einnota áfylltri sprautu (0,64 ml) og eitt inndælingartæki (Onpro kit).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Icelandic: ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Czech: • máte alergii na akrylátová lepidla.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir akrýl lími.
Czech: Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body" injektoru?
Icelandic: Hvað ef íkomustaðurinn er rauður eða aumur eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?
Czech: V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Icelandic: Neulasta verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku.
Czech: Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny.
Icelandic: Hvað á að gera ef límið á inndælingartækinu er áberandi blautt (gegnblautt) eða leki er sjáanlegur.
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Czech: Jestliže světlo stavu přístroje svítí nepřerušovaně zeleně, nebo je světlo vypnuté, je všechno v pořádku.
Icelandic: Ef ljósið er stöðugt grænt eða hefur slokknað, þá er það í lagi.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi þjálfun varðandi inndælingartækið og koma honum í skilning um að að ef grunur er um bilun tækisins eða ef það virkar ekki sem skyldi á sjúklingurinn tafarlaust að segja lækninum frá því þar sem nauðsynlegt getur verið að gefa uppbótarskammt.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Icelandic: Gráa nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí, sem er latexafleiða.
Czech: • Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
Icelandic: Ef límið verður gegnblautt, eða ef þú sérð leka, getur verið að lyfið hafi lekið út.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda hlutleysiskyrninga [ANC] (frumur x 109/l)
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body" injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body" injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal ganga úr skugga um að allir sjúklingar/umönnunaraðilar, sem búast má við að noti Neulasta inndælingartæki, fái öryggiskort hjá meðferðarlækninum, í öllum aðildarlöndum þar sem Neulasta inndælingartæki er á markaði.
Czech: Návod na použití jednotlivých částí „on-body" injektoru pro přípravek Neulasta Blikající zelené světlo stavu přístroje
Icelandic: Leiðarvísir fyrir mismunandi hluta Neulasta inndælingartækisins Grænt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna
Czech: Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Neulasta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 10
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body" injektoru?
Icelandic: Hvað ef blóð er á íkomustaðnum eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?