FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On kuitenkin huomattava, että lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti ≥ 1 000 mikrogrammaa vuorokaudessa) voi olla erityinen riski saada systeemisiä vaikutuksia.
Icelandic: Hins vegar skal hafa hugfast að sérstök áhætta kann að vera fyrir hendi hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára sem taka stóra skammta af flútikasón própíónati (venjulega ≥ 1.000 míkrógrömm/dag).
Finnish: Astman *hyvä hallinta (WC, well controlled) saavutettiin nopeammin salmeteroli/flutikasonipropionaatilla kuin pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Icelandic: *Góð stjórn á astma náðist hraðar með salmeteról/flútikasón própíónati en með barkstera til innöndunar eingöngu.
Finnish: Aerivio Spiromaxvalmisteen turvallisuutta ja tehoa kyseisen ryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 N = 1 533
Icelandic: Salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 N =
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus on alhaalla.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja, gula munnstykkishlífin snúi niður.
Finnish: Keskimääräinen paraneminen kolmen vuoden kuluessa oli salmeteroli/flutikasonipropioonaatilla -3,1 yksikköä plaseboon verrattuna (95 % CI: -4,1-2,1; p < 0,001) ja salmeteroliin verrattuna se oli -2,2 yksikköä (p < 0,001) ja flutikasonipropionaattiin verrattuna -1,2 yksikköä (p = 0,017).
Icelandic: Meðalframfarir á þriggja ára tímabili með salmeteról/flútikasón própíónati var -3,1 einingar samanborið við lyfleysu (95% CI: -4,1 til -2,1; p<0,001) og -2,2 einingar þegar það var borið saman við salmeteról (p<0,001) og -1,2 einingar þegar það var borið saman við FP (p=0,017).
Finnish: Neljän yksikön vähenemää pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Icelandic: Lækkun um 4 einingar er talin hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa, joka perustui 9 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ja käsitti 350 astmaa sairastavaa 4-77 vuoden ikäistä potilasta (joista 4-11-vuotiaita 174), oli salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 50/100 -hoidon yhteydessä havaittavissa korkeampi flutikasonipropionaatin systeeminen altistus kuin flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 100 -hoidon yhteydessä.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu úr 9 klínískum samanburðarrannsóknum hjá 350 sjúklingum með astma á aldrinum 4 til 77 ára (174 sjúklingar 4 til 11 ára) var altæk útsetning fyrir flútikasón própíónati hærri eftir meðferð með salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 innöndunardufti miðað við flútikasón própíónat 100 innöndunarduft.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) (ks. jäljempänä olevan alaotsikon "Pediatriset potilaat" alta tietoa inhaloitavien kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista lapsilla ja nuorilla).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, minnkuð beinþéttni, drer og gláka og enn sjaldnar ýmis andleg og atferlistengd áhrif á borð við skynhreyfiofvirkni, svefnraskanir, kvíða, þunglyndi eða árásargirni (einkum hjá börnum) (Sjá undirtitilinn Börn hér neðar hvað varðar upplýsingar um altæk áhrif barkstera til innöndunar hjá börnum og unglingum).
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 -hoidolla oli merkitsevästi vähemmän keskivaikeita/vaikeita COPD:n pahenemisvaiheita vuodessa kuin salmeterolilla (SCO40043: 1,06 ja 1,53 potilasta kohden vuodessa, esiintyvyyssuhde 0,70, 95 % CI: 0,58-0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 ja 1,59 potilasta kohden vuodessa, esiintyvyyssuhde 0,70, 95 % CI: 0.58-0,83, p < 0,001).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsóknanna sýndu að meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 olli marktækt lægri árlegri tíðni meðalalvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við salmeteról (SCO40043: 1,06 og 1,53 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 og 1,59 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001).
Finnish: Jos keuhkoihisi ei päädy riittävää määrää lääkettä, lääke ei lievitä astman tai keuhkoahtaumataudin oireita halutulla tavalla.
Icelandic: Ef þú færð ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun kemur það ekki að gagni við astmanum eða langvinnri lungnateppu eins og það á að gera.
Finnish: COPD-potilailla hoidon lopettamiseen saattaa myös liittyä oireellinen dekompensaatio ja lopettaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu er einnig mögulegt að einkenni versni þegar meðferð er hætt og læknirinn skal hafa eftirlit með slíku.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen suojuksen ottamatta annosta, annoslaskin tulkitsee sen annoksen ottamiseksi.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt telur skammtamælirinn það samt sem skömmtun.
Finnish: • päänsärky; tämä yleensä lievenee tai menee ohi hoidon jatkuessa
Icelandic: Höfuðverkur: batnar venjulega eftir því sem líður á meðferð.
Finnish: Salmeteroli 50 N = 1 521
Icelandic: Salmeteról 50 N =
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki markaðssett í minni styrk en sem nemur 50/500 míkrógrömmum.
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Icelandic: Alvarlegar astmatengdar aukaverkanir og versnun kunna að koma fram meðan á meðferð með Aerivio Spiromax stendur.
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Icelandic: Lokaðu vörunum utan um munnstykkið.
Finnish: Haittavaikutus
Icelandic: Altæk áhrif
Finnish: Älä pure suukappaletta.
Icelandic: Ekki bíta í munnstykkið.
Finnish: Jotta kaikki potilaat varmasti saavuttavat sellaisen PIFR-arvon, joka tarvitaan annoksen keuhkoihin saattamiseen, potilaan on harjoiteltava Spiromax-laitteen käyttöä ja häntä on opastettava siinä, myös voimakkaan sisäänhengityksen välttämättömyyden suhteen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
Finnish: • levottomuus (tosin tätä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Icelandic: Því skal biðja sjúklinga af afrískum uppruna og karabískum/afrískum uppruna að halda meðferð áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum eða ef þau versna við notkun Aerivio Spiromax.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins
Finnish: Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa tehokkaasti ja pitää astmasi tai keuhkoahtaumatautisi tarkoituksenmukaisessa hallinnassa.
Icelandic: Þetta tryggir að það virki á réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með eftirfarandi einkennum:
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára.
Finnish: Salmeteroli
Icelandic: Salmeteról
Finnish: Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.
Icelandic: Notið miðann á innöndunartækinu til þess að skrá dagsetninguna þegar þynnupokinn var opnaður.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia ja varmistaa, että otat tätä lääkeyhdistelmää pienimmän annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig reglulega með tilliti til þessara aukaverkana og gengur úr skugga um að þú takir minnsta mögulega skammtinn af þessari lyfjasamsetningu til að ná stjórn á astmanum.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa 4-11-vuotiaille lapsille [n=257] annettiin joko salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/100 -valmistetta tai salmeterolia 50 mikrogrammaa + flutikasonipropionaattia 100 mikrogrammaa, molempia kahdesti päivässä, ja molemmissa haaroissa saavutettiin 14 prosentin sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden paraneminen sekä parannukset oirepistemäärässä ja salbutamolin hätäkäytössä.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=257] sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 eða salmetertól 50 míkrógrömm + flútikasón própíónat 100 míkrógrömm, bæði tvisvar á dag, jókst hámarksútöndunarflæði um 14% hjá báðum meðferðarhópunum auk þess dró úr einkennum og notkun salbútamól bráðalyfs.
Finnish: Inhalaatiojauhe.
Icelandic: Ofnæmishúðútbrot.
Finnish: • beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli).
Icelandic: Beta blokkar (svo sem atenólól, propranólól og sótalól).
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä päivittäin, myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Aerivio Spiromax daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi.
Finnish: Muut haittavaikutukset luetellaan alla:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa glukokortikosteroidien on todettu aiheuttavan eläimille epämuodostumia (kitalakihalkio, luuston epämuodostumat).
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á dýrum reyndust sykursterar valda vansköpunum (klofinn gómur, vanskapanir í beinagrind).
Finnish: Myös kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys.
Icelandic: Einnig eymsli í tungu, hæsi og erting í hálsi.
Finnish: Kaikki astmaa tai COPD:tä sairastavat koehenkilöt saavuttivat opastuksen jälkeen PIFR-arvon, joka oli suurempi kuin 60 l/min.
Icelandic: Allir einstaklingar með astma eða langvinna lungnateppu náðu hámarksgildum innöndunarflæðis yfir 60 l/mín.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat käyttää muuta tavanomaista COPD-lääkitystä paitsi inhaloitavia kortikosteroideja, pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita ja pitkäaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var sjúklingum leyft að fá venjulega meðferð við langvinnri lungnateppu að frátöldum öðrum barksterum til innöndunar, berkjuvíkkandi lyfjum með langtímaverkun og langtímameðferð með altækum barksterum.
Finnish: GOAL osoitti, että salmeterolia/flutikasonipropionaattia saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Icelandic: GOAL sýndi að stjórn náðist á astma hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati en hjá sjúklingum sem fengu eingöngu meðferð með barkstera til innöndunar (ICS) og þeirri stjórn var náð með minni skammti barkstera.
Finnish: Luunmurtumien todennäköisyydessä ei ollut merkitsevää eroa (5,1 % placebo-, 5,1 % salmeteroli-, 5,4 % FP- ja 6,3 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä; riskisuhde salmeteroli/flutikasonipropionaatti vs. plasebo oli 1,22; 95 % CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram varðandi líkur á beinbrotum (5,1% lyfleysa, 5,1% salmeteról, 5,4% FP og 6,3% salmeteról/flútikasón própíónat; áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,22; 95% CI: 0,87 til 1,72, p=0,248).
Finnish: Aseta suukappale hampaiden väliin ja purista huulet suukappaleen ympärille.
Icelandic: Munnstykkið á að setja milli tannanna og loka vörum utan um munnstykkið, ekki á að bíta í munnstykkið á innöndunartækinu.
Finnish: COPD-potilaat, joilla alkutilanteen FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä oli < 60 % oletetusta viitearvosta, satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle lääkitykselle.
Icelandic: FEV1 <60% við grunngildi (áður en berkjuvíkkandi lyf var notað) var slembiraðað fyrir tvíblinda lyfjagjöf.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aerivio Spiromax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aerivio Spiromax
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
Finnish: SMART-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hengitykseen liittyvien kuolemien ja hengenvaarallisten tapahtumien yhdistelmä.
Icelandic: Meginendapunkturinn í SMART var samanlagður fjöldi öndunartengdra dauðsfalla og öndunartengdra lífshættulegra tilvika.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi, on käytettävä tätä lääkettä varoen, ja potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með verulegt laktósaóþol skulu nota lyfið með varúð og þeir sem eru með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Aerivio Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að of mikil notkun Aerivio Spiromax getur dregið úr því magni sterahormóna sem nýrnahetturnar framleiða.
Finnish: SMART-tutkimuksen keskeiset tulokset inhaloitujen steroidien käytön suhteen lähtötilanteessa: toissijaiset päätetapahtumat
Icelandic: Helstu niðurstöður SMART eftir notkun stera til innöndunar við grunngildi: aukaendapunktar
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoitoon niissä tapauksissa, kun salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää tarvitaan ensimmäisen kerran.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til meðferðar við astma þegar þörf er á samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati í fyrsta skipti.
Finnish: Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (salmeteroli/flutikasonipropionaatin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról /flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyviä tapahtumia raportoitiin 55 potilaasta (7 %) salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogramman ryhmässä ja 25 potilaasta (3 %) salmeteroliryhmässä.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir tengdar lungnabólgu hjá 55 (7%) í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag og 25 (3%) hjá hópnum sem fékk salmeteról.
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um ofskömmtun salmeteróls eru sundl, hækkaður slagbilsþrýstingur, skjálfti, höfuðverkur og hraðtaktur.
Finnish: Potilaan säännöllinen seuranta on tärkeää lääkitystä vähennettäessä.
Icelandic: Mikilvægt er að meta sjúklinga reglulega þegar dregið er úr meðferð.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että iästä ja taustasairauden vaikeusasteesta riippumatta astmaa sairastavat lapset, nuoret ja aikuiset samoin kuin COPD-potilaat pystyivät saavuttamaan Spiromax-laitteella samanlaisen sisäänhengityksen virtausnopeuden kuin markkinoilla jo olevalla, jauhetta sisältävällä moniannosinhalaattorilla saavutettu nopeus.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að burtséð frá aldri og alvarleika undirliggjandi sjúkdóms næðu börn, unglingar og fullorðnir með astma, auk sjúklinga með langvinna lungnateppu, svipuðu innöndunarflæði með Spiromax tækinu og með markaðssettu fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti.
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð: hugsanlega tekur þú eftir skyndilegri versnun öndunar strax eftir notkun Aerivio Spiromax.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle tämän lääkeyhdistelmän pienimmän annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tila arvioidaan säännöllisesti ja että inhaloitua kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla säilytetään tehokas astman hallinta.
Icelandic: Því er mikilvægt að endurmeta sjúklinga reglulega og minnka skammta barkstera til innöndunar í minnsta áhrifaríka skammt til að viðhalda viðunandi stjórn á astma.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Aerivio Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: On suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteäannoksista yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða viðeigandi skammt barkstera til innöndunar áður en hægt er að gefa sjúklingum með alvarlegan astma samsetningu með föstum skömmtum.
Finnish: Jos Aerivio Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Icelandic: Ef hætta verður Aerivio Spiromax vegna ofskömmtunar β örvandi hluta lyfsins skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð með sterum.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4: n aiheuttamasta systeemisestä isteella ei ole enää m yyntilupaa puhdistumasta maksassa ja suolistossa.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður er þéttni flútikasón própíónats í blóðvökva lág eftir skömmtun með innöndun, vegna verulegs umbrots við fyrstu umferð og mikillar altækrar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í þörmum og lifur.
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Icelandic: 3. Andaðu varlega frá þér (eins mikið og þér þykir þægilegt).
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti Addisonin kriisi ja lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen isteella ei ole enää m yyntilupaa hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen.
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, brátt nýrnahettufár og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum, og enn sjaldnar ýmis andleg og atferlistengd áhrif á borð við skynhreyfiofvirkni, svefnraskanir, kvíða, þunglyndi eða árásargirni.
Finnish: Älä käytä Aerivio Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir salmeteróli, flútikasón própíónati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Aerivio Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
Icelandic: Aerivio Spiromax getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hjartsláttartruflunum t.d. ofanslegilshraðtakti, aukaslögum og gáttatifi, auk vægrar og skammvinnrar lækkunar kalíums í sermi við stóra meðferðarskammta.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti (FP) -ryhmän potilailla oli keskimäärin merkitsevästi vähemmän kohtalaisia tai vaikeita COPD:n pahenemisvaiheita vuosittain kuin salmeteroliryhmässä, FP-ryhmässä tai plaseboryhmässä (keskiarvo salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 0,85, salmeteroliryhmässä 0,97, FP-ryhmässä 0,93 ja plaseboryhmässä 1,13).
Icelandic: Meðaltal meðalalvarlegrar eða alvarlegrar versnunar á ári lækkaði verulega við notkun salmeteról/flútikasón própíónats samanborið við meðferð með salmeteróli, FP og lyfleysu (meðaltíðni í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat var 0,85 samanborið við 0,97 í hópnum sem fékk salmeteról, 0,93 í hópnum sem fékk FP og 1,13 í hópnum sem fékk lyfleysu).
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaattiannoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Icelandic: Afgangurinn af skammti flútikasón própíónats til innöndunar er hugsanlega gleyptur en hefur lítil áhrif á altæka útsetningu vegna lítils vatnsleysanleika og forumbrota, sem veldur því að aðgengi við inntöku er innan við 1%.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko tämä lääke erittyä äidinmaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk.
Finnish: Keskisuuri annos inhaloitavaa kortikosteroidia (> 500-1 000 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia tai yyntilupaa isteella ei ole enää m vastaavaa/päivä)
Icelandic: Barksterar til innöndunar í meðalstórum skömmtum (>500 til 1.000 míkrógrömm beclometason dipropionat eða sambærilegt/dag)
Finnish: Plasebokontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta sekä oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 6 og 12 mánuði sýndu að regluleg notkun salmeteróls/flútikasón própíónats 50/500 míkrógrömm bætir lungnastarfsemi og dregur úr mæði og notkun lyfja sem létta á einkennum.
Finnish: Tämä voi auttaa ehkäisemään sammaksen syntymistä ja/tai äänen käheytymistä.
Icelandic: Þetta getur komið í veg fyrir þrusku í munni og/eða hæsi.
Finnish: Aerivio Spiromax auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista.
Icelandic: Aerivio Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun.
Finnish: Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450:n CYP3A4-entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Icelandic: Meginferlið er umbrot yfir í óvirka umbrotsefnið karboxýlsýru fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímsins CYP3A4.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: Hypokalemiaa saattaa myös esiintyä ja siksi seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
Icelandic: Að auki getur orðið vart við blóðkalíumlækkun og því skal hafa eftirlit með kalíumgildum í sermi.