FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Litiumin ja haloperidolin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvoin seuraavia oireita: enkefalopatia, ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, maligni neuroleptioireyhtymä, akuutti aivo oireyhtymä ja kooma.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud järgmistest sümptomitest pärast liitiumi ja haloperidooli samaaegset kasutamist: entsefalopaatia, ekstrapüramidaalsümptomid, tardiivdüskineesia, maliigne neuroleptiline sündroom, äge ajusündroom ja kooma.
Finnish: Serenase Depot
Estonian: Seranase Depot
Finnish: • Suositeltu haloperidolidekanoaattiannos on 10-15-kertainen aiempaan suun kautta otettuun haloperidolin vuorokausiannokseen nähden.
Estonian: • Soovitatav on kasutada haloperidooldekanoaadi annust, mis ületab 10- kuni 15-kordselt varasemat suukaudse haloperidooli ööpäevast annust.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkus
Finnish: Mitä Haldol Decanoate on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Haldol Decanoate ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Varmuuden vuoksi HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on eelistatud vältida HALDOL Decanoate kasutamist raseduse ajal.
Finnish: • injektiokohdan ärsytys, kipu tai märkäpesäke (absessi)
Estonian: • Ärritus, valu või mäda kogunemine (abstsess) süstekohal
Finnish: Amenorrea Galaktorrea Dysmenorrea Menorragia Erektiohäiriö Gynekomastia Kuukautishäiriö Rintarauhaskipu Epämukavat tuntemukset rinnoissa
Estonian: Priapism Amenorröa Galaktorröa Düsmenorröa Menorraagia Erektsioonihäire Günekomastia Menstruaalfunktsiooni häire Rindade valu Rindade ebamugavustunne
Finnish: • Lisälääkitystä haloperidolin dekanoaattisuolattomalla lääkemuodolla voidaan harkita HALDOL Decanoate -hoitoon siirtymisen aikana, annoksen säätämisen yhteydessä tai psykoottisten oireiden pahenemisjaksojen aikana (potilaan yksilöllisen vasteen mukaan).
Estonian: • Üleminekul HALDOL Decanoate kasutamisele, annuse kohandamise perioodil või psühhootiliste sümptomite ägenemisepisoodide ajal võib kaaluda haloperidooli mitte-dekanoaatvormide lisamist ravile (vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele).
Finnish: Siirryttäessä suun kautta otettavasta haloperidolista
Estonian: Üleminek suukaudselt haloperidoolilt
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on ennestään hyperprolaktinemia tai jos potilaalla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia (ks. kohta 5.3).
Estonian: HALDOL Decanoate't peab kasutama ettevaatusega olemasoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ning võimaliku prolaktiinsõltuva kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.3).
Finnish: Haloperidolidekanoaatin turvallisuutta arvioitiin kolmessa vertailututkimuksessa (yhdessä tutkimuksessa haloperidolidekanoaattia verrattiin flufenatsiiniin, ja kahdessa tutkimuksessa haloperidolidekanoaattia verrattiin suun kautta otettavaan haloperidoliin), yhdeksässä avoimessa tutkimuksessa ja yhdessä annosvastetutkimuksessa, joihin osallistui 410 potilasta.
Estonian: Haloperidooldekanoaadi ohutust hinnati 410 patsiendil, kes osalesid 3 võrdlusravimiga uuringus (1 uuringus võrreldi haloperidooldekanoaati ja flufenasiini ning 2 uuringus võrreldi dekanoaatvormi suukaudse haloperidooliga), 9 avatud uuringus ja 1 annusele reageerimise uuringus.
Finnish: Sinun on oltava tietoinen vakavista haittavaikutuksista Haldol Decanoate -hoidon aikana, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Estonian: Kui te kasutate Haldol Decanoate't, peate olema teadlik tõsistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada kiiret arstiabi.
Finnish: Allergisten reaktioiden tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide täpne esinemissagedus Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel on teadmata.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sydänsähkökäyräsi (EKG:n) ennen Haldol Decanoate -hoitoa tai hoidon aikana.
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib teha teile elektrokardiogrammi (EKG) enne ravi alustamist või Haldol Decanoate ravi ajal.
Finnish: Hypertermia Hypotermia Kävelyhäiriöt Injektiokohdan absessi
Estonian: Hüpertermia Hüpotermia Kõnnakuhäired Süstekoha abstsess
Finnish: Sikiöaikaisen haloperidolialtistuksen jälkeisistä syntymävioista on kuitenkin yksittäisiä tapausselostuksia, jotka koskevat valmisteen käyttöä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Kuid üksikjuhtudel on teatatud sünnidefektidest pärast loote ekspositsiooni haloperidoolile, kombinatsioonis teiste ravimitega.
Finnish: Joissakin eläinkokeissa suuremmat laskimoon annetut haloperidoliannokset 1 mg/kg tai enemmän pidensivät QTc-aikaa ja/tai aiheuttivat kammioperäisiä rytmihäiriöitä plasman huippupitoisuuksilla, jotka olivat vähintään 38−137-kertaiset verrattuna kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla tehokkaiksi todettuihin terapeuttisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Estonian: (1 mg/kg ja rohkem) QTc aja pikenemist ja/või ventrikulaarseid arütmiaid Cmax plasmatasemete juures, mis olid vähemalt 38 kuni 137 korda kõrgemad võrreldes terapeutiliste plasmakontsentratsioonidega, mis olid efektiivsed enamikul kliiniliste uuringute patsientidest.
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Seetõttu on maksakahjustusega patsientide puhul soovitatav kohandada annust ja rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: • kävelyvaikeudet
Estonian: • Probleemid kõndimisel
Finnish: Näön sumeneminen Näköhäiriö
Estonian: Hägune nägemine Nägemishäire
Finnish: HALDOL Decanoate -valmistetta ja litiumia samanaikaisesti käyttävän potilaan lääkitys on lopetettava välittömästi, jos hän saa tämäntyyppisiä oireita.
Estonian: Siiski on soovitav, et samaaegselt liitiumi ja HALDOL Decanoate'ga ravi saavatel patsientidel tuleb selliste sümptomite tekkimisel ravi otsekohe lõpetada.
Finnish: Haloperidolidekanoaatti on haloperidolin ja dekaanihapon esteri, joka on butyrofenoniryhmään kuuluva pitkävaikutteinen psykoosilääke.
Estonian: Haloperidooldekanoaat on haloperidooli ja dekaanhappe ester ning sellisena butürofenoonide rühma kuuluva antipsühhootikumi depoopreparaat.
Finnish: Haldol Decanoate voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: Haldol Decanoate võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Jos potilas käyttää haloperidolia samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa, häntä suositellaan seuraamaan haloperidolin farmakologisten vaikutusten voimistumisen tai pitkittymisen oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja HALDOL Decanoate -annosta suositellaan pienentämään siten kuin katsotaan tarpeelliseksi.
Estonian: Haloperidooli võtvaid patsiente, kes võtavad samaaegselt selliseid ravimpreparaate, on soovitatav jälgida haloperidooli suurenenud või pikenenud farmakoloogilisele toimele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning vajadusel vähendada HALDOL Decanoate annuseid.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt ovat Haldol Decanoate -hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Estonian: Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel esineb südameprobleeme aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st).
Finnish: Pieni osa potilaista oli käyttänyt aiemmin jotakin muuta suun kautta annettavaa psykoosilääkettä.
Estonian: Mõnikord olid patsiendid eelnevalt saanud ravi teise antipsühhootikumiga.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä Tardiivi dyskinesia Kouristukset Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Heitehuimaus Tahdosta riippumattomat lihassupistukset Motorinen toimintahäiriö Silmävärve
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom Tardiivdüskineesia Krambid Bradükineesia Hüperkineesia Hüpokineesia Pearinglus Tahtmatud lihaskontraktsioonid
Finnish: • haloperidolidekanoaatin ja haloperidolin markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Estonian: • Haloperidooldekanoaadi ja haloperidooli turuletulekujärgse kogemuse jooksul laekunud teated.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Haldol Decanoate -hoidon aikaisen imetyksen riskeistä ja hyödyistä.
Estonian: Teie arst kaalub riske ja imetamisest saadavat kasu, kui te kasutate Haldol Decanoate't.
Finnish: Jos äiti on saanut Haldol Decanoate -injektioliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina:
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad kasutasid Haldol Decanoate't viimasel 3 raseduskuul (viimasel trimestril), võib esineda järgmisi probleeme:
Finnish: Haloperidoli metaboloituu voimakkaasti maksassa, joten aloitusannos suositellaan puolittamaan ja säätämään annosta pienemmin lisäyksin ja pidemmin väliajoin kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kuna haloperidooli metabolism toimub peamiselt maksas, on soovitatav kasutada poole väiksemat algannust ning kohandada annust väiksemate sammudega ning pikemate intervallide järel kui ilma maksakahjustuseta patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Akinesia Dyskinesia Dystonia Hammasratasilmiö
Estonian: Akineesia Düskineesia Düstoonia Hammasratasjäikus
Finnish: Lihakseen haloperidolidekanoaattina annetun haloperidolin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 3 viikkoa, joka on pidempi kuin dekanoaattisuolattomilla muodoilla, sillä suun kautta otetun haloperidolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 24 tuntia ja lihakseen annetun 21 tuntia.
Estonian: See on pikem kui mitte-dekanoaat ravimvormidel, mille puhul haloperidooli terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 24 tundi ja pärast intramuskulaarset manustamist ligikaudu 21 tundi.
Finnish: Dystonisia oireita voivat olla mm. tortikollis, kasvojen vääntely, leukalukko, kielen ulostyöntäminen ja silmien poikkeavat liikkeet, okulogyyrinen kriisi mukaan lukien, näihin kuitenkaan rajoittumatta.
Estonian: Düstoonia sümptomiteks võivad olla näiteks (loetelu ei ole täielik) kõõrkael, näomoonutused, trism, keele protrusioon ja ebatavalised silmaliigutused, kaasa arvatud okulogüüriline kriis.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 25-150 mg.
Estonian: • Teie algannus on tavaliselt vahemikus 25 mg kuni 150 mg.
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioneste, liuos, ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvien käytöshäiriöiden hoitoon.
Estonian: HALDOL Decanoate ei ole näidustatud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Finnish: Lihakseen haloperidolidekanoaatti-injektioina annetun haloperidolin farmakokinetiikka on annosriippuvaista.
Estonian: Haloperidooli farmakokineetika pärast haloperidooldekanoaadi intramuskulaarset süstet on annusest sõltuv.
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: HALDOL Decanoate mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta
Estonian: Ravimi ärajätu sündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Finnish: Alkoholin käyttö Haldol Decanoate -hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Estonian: Alkoholi joomine Haldol Decanoate kasutamise ajal võib teid muuta uniseks ja vähendada tähelepanuvõimet.
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä
Estonian: Ärge kasutage Haldol Decanoate't, kui te võtate teatud ravimeid järgmiste haiguste puhul:
Finnish: Haldol Decanoate sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia (haloperidolidekanoaattimuodossa), joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Estonian: Haldol Decanoate sisaldab toimeainet haloperidooli (haloperidooldekanoaadina).
Finnish: Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel, kes võtavad antipsühhootikume, on teatatud vähesest surmade ja insultide esinemissageduse suurenemisest.
Finnish: • kiihtyneisyyden tai sekavuuden tunne
Estonian: • Rahutustunne või segasus
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käsittelyyn.
Estonian: HALDOL Decanoate käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Angioedeema Kesivä ihotulehdus Leukosytoklastinen vaskuliitti Valoyliherkkyysreaktio
Estonian: Leukotsütoklastiline vaskuliit Valgusülitundlikkusreaktsioon Urtikaaria Kihelus
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta
Estonian: Ärge kasutage Haldol Decanoate't:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta
Estonian: Mida on vaja teada enne Haldol Decanoate manustamist
Finnish: Lisälääkitys haloperidolin dekanoaattisuolattomalla lääkemuodolla
Estonian: Haloperidooli mitte-dekanoaatvormide lisamine
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen.
Estonian: Seda kasutatakse selliste haiguste korral, mis mõjutavad mõtlemist, tundeid või käitumist.
Finnish: Skitsofreniapotilaiden ensipsykoosin yhteydessä hoitovaste saatetaan saavuttaa haloperidolin lyhytvaikutteisilla lääkemuodoilla niinkin pienillä pitoisuuksilla kuin 0,6-3,2 ng/ml, mikä on arvioitu D2-reseptorimiehityksen mittausten perusteella ja olettaen, että D2-reseptorimiehitys 60-80 % on tarkoituksenmukaisin hoitovasteen saavuttamisen ja ekstrapyramidaalioireiden rajoittamisen kannalta.
Estonian: Hinnang põhineb D2 retseptorite hõivatuse mõõtmisel ning eeldusel et ravivastuse saavutamiseks ja ekstrapüramidaalsümptomite limiteerimiseks sobivaim D2 retseptorite hõivatuse tase on vahemikus 60 kuni 80%.
Finnish: Kun haloperidolidekanoaatti annetaan depotinjektiona lihakseen, vapaata haloperidolia vapautuu elimistöön hitaasti ja pitkäkestoisesti.
Estonian: Intramuskulaarselt manustatud haloperidooldekanoaadi depoost vabaneb aeglaselt ja pidevalt vaba haloperidooli.
Finnish: Haloperidolin on havaittu useissa julkaistuissa in vitro tutkimuksissa salpaavan sydämen hERGkanavia.
Estonian: Mitmetes avaldatud in vitro uuringutes on näidatud, et haloperidool blokeerib südame hERG kanaleid.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Estonian: Selle kõrvaltoime täpne esinemissagedus Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel on teadmata.
Finnish: Yliannostus parenteraalisesti annettavan lääkkeen käytössä on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla lääkkeellä, joten seuraavat tiedot perustuvat suun kautta otettavaan haloperidoliin.
Estonian: Kuna üleannustamine esineb parenteraalsel manustamisel palju väiksema tõenäosusega kui suukaudsete ravimite kasutamisel, siis järgnevad üksikasjad põhinevad suukaudse haloperidooli kasutamisel, võttes arvesse ka HALDOL Decanoate toime pikendatud kestust.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 2-4 kuukaudessa kuukausittain annettujen injektioiden jälkeen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad süsteid üks kord kuus, saabub tasakaaluseisundi plasmatase 2 kuni 4 kuu jooksul.
Finnish: • painon lasku.
Estonian: • Kehakaalu langus.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Estonian: Kui te ei ole päris kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Haldol Decanoate võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Annoksen ja plasmassa olevan haloperidolipitoisuuden välinen suhde on suunnilleen lineaarinen annoksilla alle 450 mg.
Estonian: Alla 450 mg annuste puhul on annuse ja haloperidooli plasmataseme vaheline seos ligikaudu lineaarne.
Finnish: • haloperidolilla (dekanoaattisuolaton muoto) ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
Estonian: • Teatati haloperidooli (mitte-dekanoaat ravimvormide) kliinilistes uuringutes ja on seotud toimeainega.
Finnish: • univaikeudet tai uneliaisuuden tunne
Estonian: • Unehäired või unisus
Finnish: • painon nousu.
Estonian: • Kehakaalu suurenemine.
Finnish: Lihasjäykkyys
Estonian: Lihasjäikus
Finnish: • yhdyntävaikeudet
Estonian: • Seksuaalsoorituse probleemid
Finnish: • nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus
Estonian: • Paistetus, mis on tingitud vedeliku kogunemisest teie organismis
Finnish: Rabdomyolyysi Tortikollis Leukalukko Lihaskouristukset Lihasnykäykset Luurankolihasten kankeus
Estonian: Lihasspasmid Lihastõmblused Lihas-skeleti jäikus
Finnish: HALDOL Decanoate on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen eikä sitä saa antaa laskimoon.
Estonian: HALDOL Decanoate on ette nähtud üksnes intramuskulaarseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Finnish: Virtsaumpi
Estonian: Uriinipeetus
Finnish: Masennus Unettomuus
Estonian: Depressioon Unetus
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.
Estonian: Haldol Decanoate't ei tohi süstida veeni.
Finnish: Sukupuolitoimintojen häiriöt
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire
Finnish: Uneliaisuus Sedaatio
Estonian: Treemor Somnolentsus Sedatsioon
Finnish: • tietyt antibiootit (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, levofloksasiini,
Estonian: • Teatud antibiootikumid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, telitromütsiin).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos
Estonian: HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml süstelahus HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml süstelahus
Finnish: • poikkeava lihasjänteys
Estonian: • Ebanormaalne lihaspinge
Finnish: Tanska:
Estonian: Taani:
Finnish: Kurkunpään turvotus Bronkospasmi Kurkunpään kouristus
Estonian: Kõriturse Bronhospasm Kõrispasm Düspnoe
Finnish: Pansytopenia Agranulosytoosi Trombosytopenia Leukopenia Neutropenia
Estonian: Pantsütopeenia Agranulotsütoos Trombotsütopeenia
Finnish: Lopullinen hyväksytty käyttöaihe on esitetty edellä.
Estonian: Lõplik kokkulepitud näidustus on esitatud eespool.
Finnish: Tämän menettelyn aikana on kuultu terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää.
Estonian: Menetluse jooksul konsulteeriti tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Estonian: Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän keskustelu ja päätelmät otettiin huomioon lääkevalmistekomitean lopullisissa päätöksissä edellä esitetyn mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide arutelusid ja järeldusi oma lõplikes järeldustes, nagu on mainitud eespool.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Estonian: Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee kiitis need heaks.
Finnish: Vaikuttava aine, haloperidoli, on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin antagonisti.
Estonian: Toimeaine haloperidool on tugev tsentraalse toimega 2. tüüpi dopamiiniretseptorite antagonist.
Finnish: Suositelluilla annoksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta, ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1-adrenergiline toime on minimaalne.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Estonian: Kuivõrd suukaudse haloperidooli maksimumannus eakatel on 5 mg ööpäevas, ei tohi haloperidooldekanoaadi maksimumannus teisendustegurit 15 kasutades ületada eakatel 75 mg iga 4 nädala järel, v.a kui patsient on varem saanud suuremaid haloperidooli annuseid (suukaudse või dekanoaadina) pikaaegse skisofreenia raviks ning on talunud selliseid annuseid rahuldavalt.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
Estonian: Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Estonian: Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, suuniste soovituste ning müügiloa hoidja ja tervishoiutöötajate organisatsioonide eksperdikonsultatsioonide tulemuste põhjal peetakse suukaudselt haloperidoolilt pikatoimelisele süstitavale ravimile Haldol Decanoate üleminekul otstarbekaks teisendustegurit 10…15.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Estonian: Lõigu 4.3 vastunäidustuste hulka lisati ka haloperidooliga seotud kardiotoksilisuse risk.