FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de dosis altas (> 150.000 KIU/kg) mediante inyección rápida a ratas, cobayas, conejos y perros produjo una caída de la presión arterial de magnitud variable que se recuperó rápidamente.
Croatian: U štakora, zamoraca, kunića i pasa, injicirane visoke doze (>150 000 KIU/kg) brzo su dovele do sniženja krvnog tlaka različitog stupnja, no to je naglo prestalo.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: - dificultades al respirar - disminución de la presión arterial - picor, erupción en la piel y ronchas - náuseas
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje snižen krvni tlak svrbež, osip i koprivnjaču mučninu
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes - dolor en el pecho (isquemia miocárdica, oclusión / trombosis coronaria), ataque al corazón (infarto de miocardio) - salida de líquido del corazón a la cavidad del cuerpo que le rodea (derrame pericárdico) - coágulos (trombosis) - enfermedad del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal) - orinar menos de lo normal
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika bol u prsištu (ishemija miokarda, koronarna okluzija/tromboza), srčani udar (infarkt miokarda) izljev srčane tekućine u okolnu tjelesnu šupljinu (perikardijalni izljev) krvni ugrušak (tromboza) bolest bubrega (akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza) mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno
Spanish: Los resultados respecto al conjunto global de estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) muestran que la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre los valores previos al tratamiento fue estadísticamente superior en el grupo de dosis completa de aprotinina (9,0% [185/2.047]) en comparación con en el grupo placebo (6,6% [129/1.957]) con una razón de probabilidades de 1,41 (1,12-1,79).
Croatian: Podaci iz globalne baze ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugrađuje aortokoronarna premosnica (CABG) pokazali su da je incidencija povišenog kreatinina u serumu za >0,5 mg/dl iznad razine prije liječenja bila statistički viša, tj. 9,0 % (185/2047) u skupini koja je primila punu dozu aprotinina u usporedbi sa 6,6 % (129/1957) u skupini koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,41 (1,12 - 1,79).
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
Croatian: Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen aprotinina> [Completar a nivel nacional]
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što <lijek koji sadrži aprotinin> sadrži [Ispunjava država članica]
Spanish: La incidencia de elevaciones de creatinina sérica > 2,0 mg/dl sobre el valor inicial en el grupo de dosis completa de aprotinina y en el de placebo fue similar (1,1% frente a 0,8%), con una razón de probabilidades de 1,16 (0,73-1,85) (ver sección 4.4).
Croatian: Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con aprotinina debe disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas/anafilácticas de forma inmediata.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Spanish: Con la aprotinina, se ha observado que los TCAs determinados utilizando caolín no aumentan en la misma proporción que los TCAs determinados con tierra de diatomeas (celite).
Croatian: Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
Spanish: En la sección 5.1 se incluye información sobre la mortalidad observada en los ensayos clínicos aleatorizados.
Croatian: Smrtnost Informacije o smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja prikazane su u dijelu 5.1.
Spanish: Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y de la duración del bypass cardiopulmonar.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas Todos los pacientes que van a ser tratados con aprotinina deben recibir antes una dosis de prueba para valorar la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica (ver sección 4.2).
Croatian: Svi bolesnici liječeni aprotininom prvo trebaju primiti probnu dozu da bi se procijenila mogućnost nastanka alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La aprotinina no debe utilizarse cuando la cirugía de bypass aortocoronario se combina con otra cirugía cardiovascular ya que no se ha establecido el balance beneficio riesgo en otros procedimientos cardiovasculares.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Spanish: Cuando no sea posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento, la administración de aprotinina a los pacientes que se sospecha que pueden haber estado expuestos a este fármaco, incluyendo medicamentos selladores de fibrina durante los últimos 12 meses está contraindicada.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Spanish: En los pacientes tratados con aprotinina, la neutralización de la heparina por protamina después de la finalización del bypass cardiopulmonar se debe basar en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada o se controlará mediante un método de titulación con protamina.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Spanish: La aprotinina está indicada en uso profiláctico para reducir la pérdida y la transfusión de sangre en pacientes adultos que tienen un riesgo alto de pérdida importante de sangre, cuando sean sometidos a cirugía de derivación coronaria bajo bypass cardiopulmonar (es decir, cirugía de bypass aortocoronario no combinado con otro tipo de cirugía cardíaca).
Croatian: Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Spanish: Uso de otros medicamentos con <Medicamentos que contienen aprotinina> Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: No hay recomendaciones especiales de dosificación para los pacientes de edad avanzada ni para los pacientes con la función del riñón alterada.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
Spanish: La aprotinina debe administrarse a través de una vía venosa central.
Croatian: Aprotinin treba dati infuzijom kroz centralni venski kateter.
Spanish: Para determinar los niveles de heparina puede utilizarse el método de la titulación con protamina, ya que la aprotinina no interfiere con este método.
Croatian: Za mjerenje razine heparina može se koristiti titracija protamina, metoda na koju aprotinin ne utječe.
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Croatian: U intravenskim ispitivanjima na štakorima, dnevne doze do 80 000 KIU/kg nisu izazvale toksičnost za majku, embriotoksičnost ili fetotoksičnost.
Spanish: Por lo tanto, la aprotinina sólo debe usarse del modo autorizado en la cirugía aislada de bypass aortocoronario, tras una cuidadosa consideración de sus posibles riesgos potenciales y beneficios.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Spanish: Si tiene problemas renales, <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo debe usarse si su médico/cirujano cree que será beneficioso.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Spanish: Nota adicional sobre la utilización con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Spanish: El análisis del conjunto de todos los estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) mostró un aumento de los valores de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl respecto al valor inicial en los pacientes tratados con aprotinina (ver sección 5.1).
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Reexposición a la aprotinina
Croatian: Ponovno izlaganje aprotininu
Spanish: Las reacciones adversas se basan en todos los estudios clínicos de aprotinina controlados con placebo y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682, a fecha abril de 2005).
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Spanish: A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU al cebado de la bomba de la máquina corazón-pulmón.
Croatian: Dodatnih 1 - 2 milijuna KIU treba dodati u otopinu za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Los aminoglucósidos son un factor de riesgo de insuficiencia renal.
Croatian: Aminoglikozidi su čimbenici rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Spanish: Los estudios en pacientes con la función renal deteriorada no revelaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas ni reacciones adversas evidentes, por lo que no se precisa un ajuste especial de la dosis.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Spanish: Los resultados de recientes estudios observacionales indican que la aprotinina puede desencadenar una insuficiencia renal, especialmente en pacientes que presentan una insuficiencia renal previa.
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Spanish: En la siguiente tabla se resume la mortalidad intrahospitalaria observada en los ensayos clínicos aleatorizados:
Croatian: Bolnička smrtnost u objedinjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima sažeta je u tablici niže:
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina>
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin>
Spanish: Antes de administrar la aprotinina, se debe realizar una prueba de dosis-respuesta de heparina mediante titulación con protamina para determinar la dosis de carga de heparina.
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Spanish: Se debe administrar la heparina adicional en función de los niveles de heparina determinados mediante titulación con protamina.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Spanish: Uso en ancianos
Croatian: Stariji bolesnici
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias, su médico decidirá si <Medicamentos que contienen aprotinina> es o no es adecuado para usted.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Spanish: Frecuentes: > 1/100 a < 1/10
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes - hinchazón en o alrededor del lugar donde se ha realizado la inyección en la piel (reacciones en el lugar de la inyección o de la perfusión, (tromboflebitis) - coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) - trastorno grave de la coagulación de la sangre que da lugar a daños y hemorragias en el cuerpo
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Spanish: En el sistema de reparación del DNA empleando Salmonella/microsomas y Bacillus subtilis, la aprotinina dio una respuesta mutagénica negativa.
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma: - medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos, como estreptoquinasa, uroquinasa o alteplasa (r-tPA) - aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)
Croatian: Osobito trebate napomenuti svom liječniku ako uzimate: - lijekove koji se primjenjuju za otapanje krvnih ugrušaka, kao što su streptokinaza, urokinaza,
Spanish: Isquemia miocárdica Oclusión/Trombosis coronaria
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Spanish: Trastornos cardíacos
Croatian: Oštećenje bubrega
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen aprotinina> Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica/ anafilactoide
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija anafilaktički šok (potencijalno životno opasan)
Spanish: si no es posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento y usted ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina> en los últimos 12 meses.
Croatian: ako je dostupan pozitivan test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, koji pokazuje povećan rizik od alergijske reakcije na <lijek koji sadrži aprotinin>. ako prije liječenja nije moguće provesti test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, a Vi ste primili ili sumnjate da ste primili <lijek koji sadrži aprotinin> u prethodnih 12 mjeseci.
Spanish: Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO <Medicamentos que contienen aprotinina> [Ver anexo I - completar a nivel nacional] COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
Croatian: NAZIV LIJEKA <lijek koji sadrži aprotinin > [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Croatian: Kako primjenjivati <lijek koji sadrži aprotinin>
Spanish: Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Spanish: Reacciones en la zona de inyección/perfusió n (Trombo)flebitis en la zona de perfusión
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional] NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Spanish: CABG primarias
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Spanish: En el análisis agrupado de todos los estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de infarto de miocardio (IM) referida por el investigador entre los pacientes tratados con aprotinina fue del 5,8% frente a un 4,8% en los pacientes tratados con placebo, con una diferencia entre los grupos del 0,98% (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682; fecha: abril de 2005).
Croatian: 4,8 % u bolesnika liječenih placebom, uz razliku od 0,98 % između skupina (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005).
Spanish: Si se le administra más <Medicamentos que contienen aprotinina> de la dosis recomendada No hay ninguna sustancia específica que contrarreste los efectos de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Croatian: Ako dobijete više <lijeka koji sadrži aprotinin> od preporučene doze
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico/cirujano que le va a administrar Trasylol.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku/kirurgu koji Vam daje <lijek koji sadrži aprotinin>.
Spanish: Oliguria, insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Croatian: EU/1/18/1292/001 Apealea:
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Spanish: Vial (vidrio)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Spanish: Apealea (paclitaxel)
Croatian: Apealea (paklitaksel)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".