FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'574 suġġett esposti għal terapija fotodinamika b'Ameluz fi provi kliniċi importanti ħafna qed tiġi elenkata hawn taħt.
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (basal cell carcinoma, BCC) bi ħxuna ta' <2 mm ġew evalwati f'281 pazjent li kienu rreġistrati fi prova klinika ta ' fażi
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Maltese: III li fiha l-osservatur ma kienx jaf x'mediċina ngħatat fejn ġew irreġistrati 52 pazjent bi 3-9 AKs fuq kull naħa tal-wiċċ u/ jew tal-qorriegħa.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Maltese: Protoporphyrin IX huwa attivat bit-tidwil. b'wavelength u enerġija xierqa.
Hungarian: Az ismerten fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, mint például a lyukaslevelű orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fotodinámiás kezelésre adott fototoxikus reakciót.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: (konċentrazzjoni)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Hungarian: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Hungarian: Tuberculosis
Maltese: Tuberkulosi
Hungarian: Axiális spondyloarthritis
Maltese: Axial spondyloarthritis
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Maltese: L04AB04
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Fontos
Maltese: Importanti
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Hungarian: -56,2a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Hungarian: Sebészet
Maltese: Kirurġija
Hungarian: 95%-os CI
Maltese: HRa CI 95% għall
Hungarian: p érték*
Maltese: Valur P *
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Hungarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Hungarian: Standard dózis
Maltese: Doża standard
Hungarian: Adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Hungarian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Hungarian: 24. hét
Maltese: Week 24
Hungarian: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Maltese: JIS:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Hungarian: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Hungarian: 25, 40, ill 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Hungarian: Az AMGEVITA hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis1), vasculitis
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: • melanóma;
Maltese: • melanoma;
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallumb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Hungarian: • migrén;
Maltese: • emigranja;
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġildab
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Hungarian: "Katt"
Maltese: "Klikk"
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Hungarian: Adalimumabb / MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Hungarian: Teljes Sharp pont
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Hungarian: Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente
Maltese: Adalimumab 40 mg
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Hungarian: Ritka erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Hungarian: ● Sebtapasz
Maltese: ● Stikk
Hungarian: - fertőzések, beleértve a tuberkulosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Hungarian: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Hungarian: 20, 25, ill 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálat 326 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA ≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA < 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Hungarian: 8-12 év
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Hungarian: Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Hungarian: MTXa
Maltese: MTX
Hungarian: OL-LI, 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa ACR 30 rispons pedjatriku (n/N)
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül érik el.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Hungarian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Hollandia
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Hungarian: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka) Válasz
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Hungarian: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Hungarian: Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Gyakori látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Hungarian: héten 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Maltese: 3±11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Hungarian: Elemzés Kezelés
Maltese: Analiżi Trattament
Hungarian: Placebo N = 398
Maltese: Plaċebo N=398 n
Hungarian: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Hungarian: SPARCC MRI Gerincd,j a ASAS = Assessments of SpondyloArthritis international Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index) c ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám) d Átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Hungarian: Nem ismert hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SPA)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Hungarian: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Hungarian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Hungarian: A 16.
Maltese: Tabella 16.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu AMGEVITA.
Hungarian: Végpont
Maltese: Punt Finali
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Hungarian: 19. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Maltese: AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Hungarian: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Hungarian: 15 kg - < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Hungarian: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Hungarian: RA II vizsgálata**
Maltese: Studju RA IIIa**
Hungarian: 10 kg - < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Hungarian: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Hungarian: Nr-axSpA II klinikai vizsgálat
Maltese: Studju nr-axSpA II
Hungarian: 4-7 év
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Hungarian: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Hungarian: PsA I vizsgálat
Maltese: Studju PsA I
Hungarian: PsA II vizsgálat
Maltese: Studju PsA II
Hungarian: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Hungarian: Kettős vak szakasz, 68.
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Hungarian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Hungarian: HS-II vizsgálat
Maltese: HS studju II
Hungarian: Klinikai válasz
Maltese: KLINIKU
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Hungarian: 21. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Hungarian: • szklerózis multiplex;
Maltese: • sklerosi multipla;
Hungarian: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosansúlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Hungarian: hét Placebo kontrollos
Maltese: Ikkontrollat bi Plaċebo
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Hungarian: Immunszuppresszió
Maltese: Immunosoppressjoni
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: Nem-MTX-tal kezelt
Maltese: Mingħajr MTX
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Hungarian: Gyakori halláskárosodás
Maltese: Rari panċitopenja
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 20 mg fecskendő
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa