FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so odkrili en glavni presnovek, pri katerem je bila relativna izpostavljenost linagliptinu 13,3 %, ki pa je bil farmakološko neaktiven in ni povečeval zaviralnega delovanja linagliptina na DPP-4 v plazmi.
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže, za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi linagliptina bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu linagliptina tijekom trudnoće.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinacijji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali upalu gušterače (pankreatitis; učestalost je rijetka odnosno može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so ledvično odpoved na podlagi kreatininskega očistka opredelili kot blago (50 do < 80 ml/min), zmerno (30 do < 50 ml/min) in hudo (< 30 ml/min) ter bolnike s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s insuficijencijom bubrega, klasificiranom na osnovi klirensa kreatinina kao: blaga (50 do < 80 ml/min), umjerena (30 do < 50 ml/min) i teška (< 30 ml/min), kao i bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi na hemodijalizi.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin) ali diabetično ketoacidozo (zaplet pri sladkorni bolezni z visoko ravnijo krvnega sladkorja, hitrim hujšanjem, slabostjo ali bruhanjem), za njihovo zdravljenje ne smete uporabljati zdravila Trajenta;
Croatian: • imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki so zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali kronične bolečine;
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 tablet.
Croatian: Veličine pakovanja su 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tableta.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah pri ponavljajočem odmerjanju linagliptina z več kot 300-krat večjo izpostavljenostjo kot pri človeku.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti kod miševa i štakora pri ponovljenim dozama linagliptina koje su preko 300 puta više nego kod izloženosti u ljudi.
Slovenian: Bolniki so za osnovno zdravljenje uporabljali metformin in/ali sulfonilsečnino in/ali insulin.
Croatian: Bolesnici su primali metformin, i/ili sulfonilureju, i/ili inzulin kao osnovnu terapiju.
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se manjša v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne povečuje kopičenja zdravila.
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trifazičan način, s dugačkim terminalnim poluživotom (terminalni poluživot linagliptina više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji lijeka.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina v dvojno slepih študijah samostojno ali kot dodatno zdravilo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: Varfarin: pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg se farmakokinetika varfarina S(-) ali R(+), substrata za CYP2C9, pri enkratnem odmerku ni spremenila.
Croatian: Varfarin: Višekratne dnevne doze 5 mg linagliptina nisu promijenile farmakokinetiku S(-) ili R(+) varfarina, supstrata CYP2C9, primjenjivanog u jednokratnoj dozi.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil »hipoglikemija« pri jemanju trojne kombinacije, ki je vsebovala linagliptin, metformin in sulfonilsečnino; o njej so poročali pri 14,8 % bolnikov v primerjavi s 7,6 %, ki so prejemali placebo.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je „hipoglikemija", primijećena u trojnoj kombinaciji, linagliptin plus metformin plus sulfonilureja, 14,8% u odnosu na 7,6% uz placebo.
Slovenian: Pri podganah so odkrili učinkovanje na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 1.500-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Croatian: Kod štakora, učinci na reproduktivne organe, štitnjaču i limfoidne organe primijećeni su pri dozama preko 1 500 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Slovenian: Če na odmerek pozabijo, ga morajo vzeti takoj, ko se spomnijo.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trajenta
Croatian: Ako prestanete uzimati Trajentu
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediani Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Croatian: Nakon oralne primjene doze od 5 mg kod zdravih dobrovoljaca ili bolesnika, linagliptin se vrlo brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi (medijan Tmax) 1,5 sat nakon doziranja.
Slovenian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablet) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablet) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablet) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablet) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablet) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablet) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablet) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablet) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablet) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablet) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablet)
Croatian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tableta) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tableta) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tableta) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tableta) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tableta) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tableta) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablete) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tableta) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tableta) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tableta) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tableta)
Slovenian: Morda vam bodo priporočili pogostejše merjenje ravni krvnega sladkorja, da bi zmanjšali tveganje za nastanek hipoglikemije, zlasti kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Croatian: Međutim, učestalije mjerenje razine šećera u krvi može se preporučiti radi smanjenja rizika od hipoglikemije, naročito kada se Trajenta kombinira sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Trajente bez prethodne konzultacije s liječnikom.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta po 5 mg enkrat na dan.
Croatian: Trajente je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Ledvična okvara Bolnikom z ledvično okvaro odmerka linagliptina ni treba prilagoditi.
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavanje doze linagliptina.
Slovenian: Če se pojavijo, katerikoli od zgoraj omenjenih znakov bolezni, zdravilo Trajenta prenehajte jemati in takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako imate neki od prethodno spomenutih znakova bolesti, prekinite s primjenom Trajente te se odmah obratite liječniku.
Slovenian: • Zdravilo Trajenta 5 mg tablete imajo premer 8 mm, so okrogle, svetlo rdeče filmsko obložene z oznako D5 na eni strani in logom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
Croatian: • Trajenta 5 mg tablete su okrugle, svijetlocrvene filmom obložene tablete, promjera 8 mm s utisnutom oznakom "D5" na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
Slovenian: Simvastatin: linagliptin je pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja le minimalno vplival na farmakokinetiko simvastatina, občutljivega substrata za CYP3A4.
Croatian: Simvastatin: Višekratne dnevne doze linagliptina imale su minimalan učinak na farmakokinetiku simvastatina u stanju dinamičke ravnoteže, osjetljivog supstrata CYP3A4, kod zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Linagliptin je substrat za P-glikoprotein in šibko zavira prenos digoksina, ki ga posreduje P-glikoprotein.
Croatian: Linagliptin je P-glikoproteinski supstrat, koji inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom s niskom potencijom.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, alergijske reakcije (preobčutljivost; pogostnost občasna, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali alergijske reakcije (preosjetljivost; učestalost manje česta, može se javiti u do 1 na 100 osoba), koje mogu biti ozbiljne i uključivati piskanje i nedostatak zraka (hiperreaktivnost bronha; učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: 10 x 1 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 84 x 1 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet
Croatian: 10 x 1 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 84 x 1 filmom obložene tablete 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obloženih tableta
Slovenian: Sulfonilsečnine: v stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetika odmerka linagliptina po 5 mg pri sočasnem dajanju enkratnega odmerka po 1,75 mg glibenklamida (gliburida) ni spremenila.
Croatian: Sulfonilureje: Farmakokinetika 5 mg linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nije se promijenila istodobnom primjenom jednokratne doze od 1,75 mg glibenklamida (gliburid).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so jemali placebo, kot pri tistih, ki so jemali linagliptin po 5 mg (4,3 % v primerjavi s 3,4 %).
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava bio je veći kod bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s linagliptinom 5 mg (4,3% naspram 3,4%).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo in brez sladkorne bolezni (po Child-Pughovi klasifikaciji) sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri ustreznih kontrolnih zdravih preizkušancih.
Croatian: U bolesnika koji nemaju dijabetes, a imaju blagu, umjerenu i tešku insuficijenciju jetre (prema Child-Pughovoj klasifikaciji), prosječni AUC i Cmax linagliptina slični su odgovarajućim zdravim kontrolnim subjektima nakon primjene višestrukih doza 5 mg linagliptina.
Slovenian: Rifampicin: po večkratnem sočasnem dajanju linagliptina po 5 mg in rifampicina, močnega induktorja P-glikoproteina in CYP3A4, sta se AUC in Cmax linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala za 39,6 % oz. 43,8 %, zaviralni učinek na DPP-4 pri najmanjši plazemski koncentraciji pa se je zmanjšal za približno 30 %.
Croatian: Rifampicin: Višekratna istodobna primjena 5 mg linagliptina s rifampicinom, snažnim induktorom P-glikoproteina i CYP3A4, rezultirala je smanjenjem AUC i Cmax linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže za 39,6% odnosno 43,8% te smanjenjem inhibicije DPP-4 pri minimalnim koncentracijama za oko 30%.
Slovenian: Poleg tega so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro (< 30 ml/min) primerjali z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Nadalje, bolesnici s T2DM-om i teškim oštećenjem bubrega (< 30 ml/min) uspoređivani su s T2DM-bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost linagliptinu pri bolnikih z blago ledvično okvaro primerljiva izpostavljenosti pri zdravih preizkušancih.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega bila je usporediva sa zdravim osobama.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg linagliptina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega, primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg ali glimepirida (povprečni odmerek 3 mg) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo z monoterapijo z metforminom, je bilo srednje znižanje vrednosti HbA1c -0,16 % pri linagliptinu (s srednjo izhodiščno vrednostjo HbA1c 7,69 %) in -0,36 % pri glimepiridu (s srednjo povprečno vrednostjo 7,69 %) s srednjo razliko zdravljenja 0,20 % (97,5-odstotni interval zaupanja: 0,09, 0,299).
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost dodavanja linagliptina 5 mg ili glimepirida (prosječna doza 3 mg) kod bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na monoterapiji metforminom, prosječna smanjenja HbA1c bila su -0,16% uz linagliptin (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) i -0,36% uz glimepirid (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%), s prosječnom razlikom u liječenju od 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Slovenian: Na podlagi teh izsledkov in podatkov študij o medsebojnem delovanju in vivo ni verjetno, da bi linagliptin povzročal interakcije z drugimi substrati P-glikoproteina.
Croatian: Na osnovi ovih rezultata kao i in vivo ispitivanja interakcija, ne smatra se da linagliptin izaziva interakcije s drugim
Slovenian: Ritonavir: pri sočasnem dajanju enkratnega peroralnega odmerka linagliptina po 5 mg in večkratnih peroralnih odmerkov ritonavirja, močnega zaviralca P-glikoproteina in CYP3A4, po 200 mg, sta se povečali AUC in Cmax linagliptina, in sicer za približno dvakrat oziroma trikrat.
Croatian: Ritonavir: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina oko dva, odnosno tri puta.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in emagliflozina Pri bolnikih, neustrezno zdravljenih z metforminom in empagliflozinom (10 mg (n = 247) ali 25 mg (n = 217)), je 24-tedensko zdravljenje z linagliptinom 5 mg, kot dodatnim zdravilom, znižalo prilagojene povprečne vrednosti HbA1c od izhodišča za -0,53 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,32 % (95 % IZ -0,52; -0,13)) in -0,58 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,47 % (95 % IZ -0,66; -0,28)).
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i empagliflozinom U bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola pomoću metformina i empagliflozina (10 mg (n = 247) ili 25 mg (n = 217)), 24-tjedno liječenje dodatnom terapijom linagliptinom 5 mg dovelo je do smanjenja prilagođene srednje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost za0,53% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom od -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) odnosno -0,58% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom -0,47% (95% CI -0,66; -0,28).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 5 mg linagliptina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg linagliptina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih linagliptina pri kombiniranem zdravljenju z zdravili, za katera ni znano, da bi povzročala hipoglikemijo (metformin), so za linagliptin poročali o podobni stopnji hipoglikemije kot pri placebu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima linagliptina, kao dijela kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da izazivaju hipoglikemiju (metformin), stope hipoglikemije prijavljene uz linagliptin, bile su slične stopama kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina v kombinaciji z metforminom so ocenjevali v dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina u kombinaciji s metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Slovenian: Diabetične okvare kože so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Croatian: Dijabetička oštećenja kože su česta komplikacija u dijabetesu.
Slovenian: Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete linagliptin
Croatian: Trajenta 5 mg filmom obložene tablete linagliptin
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične odpovedi v primerjavi z njegovo farmakokinetiko pri zdravih preizkušancih.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s normalnom zdravom kontrolnom skupinom.
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediano glede na izhodiščno vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Croatian: Linagliptin u dozi od 5 mg pokazao se superioran dozi od 1 mg u pogledu inhibicije DPP-4 pri najnižoj koncentraciji (72% naspram 32%, p=0,0050) i doveo je do brojčano većeg smanjenja u pogledu prilagođene srednje vrijednosti promjene od početnog HbA1c (-0,63% naspram -0,48%, bez značajne razlike).
Slovenian: EU/1/11/707/001 10x1 tablet EU/1/11/707/002 14x1 tablet EU/1/11/707/003 28x1 tablet EU/1/11/707/004 30x1 tablet EU/1/11/707/005 56x1 tablet EU/1/11/707/006 60x1 tablet EU/1/11/707/007 84x1 tablet EU/1/11/707/008 90x1 tablet EU/1/11/707/009 98x1 tablet EU/1/11/707/010 100x1 tablet EU/1/11/707/011 120x1 tablet
Croatian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tablete EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
Slovenian: - v kratkotrajni monoterapiji, do 4 tedne, - v monoterapiji, ki je trajala 12 tednov ali več, - dodatno ob metforminu, - dodatno ob metforminu in sulfonilsečnini, - dodatno ob metforminu in empagliflozinu, - dodatno ob insulinu z metforminom ali brez njega.
Croatian: ≥ 12 tjedana - dodatka uz metformin - dodatka uz metformin + sulfonilureja - dodatka uz metformin i empagliflozin - dodatka uz inzulin, s ili bez metformina
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in sulfonilsečnine V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost linagliptina v odmerkih po 5 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih, pri katerih kombinacija metformina in sulfonilsečnine ni bila dovolj učinkovita.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti linagliptina od 5 mg, u odnosu na placebo, kod bolesnika koji nisu dostatno liječeni kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 Učinkovitost in varnost linagliptina so pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 ocenili v dvojno slepi študiji, ki je trajala 24 tednov.
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina na dan samostojno ali dodatno ob drugih zdravilih pri kliničnem preskušanju in iz izkušenj po začetku trženja
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod bolesnika koji su primali linagliptin 5 mg dnevno u obliku monoterapije ili kao dodatnu terapiju u sklopu kliničkog ispitivanja te iz iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so linagliptin uporabili:
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ispitivanja u kojima je linagliptin primjenjivan u obliku
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trajenta
Croatian: Kako uzimati Trajentu
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira niti ni njihov induktor.
Croatian: Linagliptin je niskokompetetivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno ravnijo HbA1c.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim smanjenjem u HbA1c.
Slovenian: Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali tudi pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo, ker ga ne prenašajo ali je pri njih kontraindiciran zaradi ledvične okvare, in sicer v 18-tedenski dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivane su također kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna zbog nepodnošljivosti ili kontraindiciranosti zbog oštećenja bubrega u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trajenta
Croatian: Što Trajenta sadrži
Slovenian: Po 52 tednih je bila opažena razlika v vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom -0,72 %.
Croatian: Primijećena razlika u HbA1c u odnosu na placebo bila je -0,72% nakon 52 tjedna.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Trajenta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Trajente ako:
Slovenian: Odmerka linagliptina ni treba prilagajati starosti do 80. leta, ker ni klinično pomembno vplivala na njegovo farmakokinetiko, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II faze.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi do 80 godina, jer dob nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku linagliptina na temelju podataka farmakokinetičke analize skupine faze I i faze II.