FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du manque de données concernant les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, ceux-ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, no estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Lansopon 15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle au cours de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
Spanish: El medicamento Lansopon, en cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, 1:1, dispersion de 30 %
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, 1:1, dispersión 30%
French: [À compléter au niveau national] Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
French: Oedèmes périphériques,
Spanish: Edema periférico,
French: au niveau des cellules pariétales de l'estomac.
Spanish: ATPasa de las células parietales del estómago.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du lansoprazole est d'environ 95%, ceci ne semble pas avoir d'effet significatif sur les autres médicaments liés aux protéines.
Spanish: La fijación del lansoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 95%; sin embargo, no se ha observado que ello tenga un efecto significativo en otros fármacos fijados a proteínas.
French: Posologie et durée de l'administration concomitante
Spanish: Posología y duración de la administración en asociación
French: L'absorption à partir du duodénum est rapide et la concentration maximale est atteinte en 1.5 - 2.0 heures.
Spanish: La absorción por el duodeno es rápida y se alcanza una concentración máxima en el plasma en 1,5 a 2,0 horas.
French: Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
Spanish: No existe ningún cambio en la semivida durante el tratamiento.
French: Le lansoprazole est principalement métabolisé dans le foie.
Spanish: El lansoprazol se metaboliza principalmente en el hígado.
French: La demi-vie d'élimination du lansoprazole est de 1.0 -2.0 heures.
Spanish: La semivida de eliminación del fármaco es de 1,0 a 2,0 horas.
French: Hypersensibilité au lansoprazole ou à l'un des excipients de ce médicament.
Spanish: Hipersensibilidad a lansoprazol o a alguno de los excipientes del producto.
French: Les études animales ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.
Spanish: Los estudios hechos en animales han demostrado la excreción de lansoprazol por la leche.
French: Eradication de Helicobacter pylori:
Spanish: Erradicación del Helicobacter pylori
French: Le rapport bénéfice/risque de Lansopon 15 mg, 30 mg est considéré comme favorable pour autant que les informations appropriées en ce qui concerne la thérapie d'éradication de H.pylori figurent dans le
Spanish: El riesgo/beneficio de Lansopon 15 mg., 30 mg., se considera favorable siempre que se incluya en el RCP información apropiada sobre la terapia de erradicación del H. pylori.
French: entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.
Spanish: produciendo la inhibición de la actividad enzimática.
French: Posologie et modes d'administration
Spanish: Posología y forma de administración
French: Les effets des autres médicaments sur le lansoprazole
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre el lansoprazol
French: Troubles tactiles et visuels.
Spanish: Trastornos del gusto y visuales.
French: La prudence est recommandée lors du traitement concomitant de carbamazépine (un substrat du CYP3A) et de lansoprazole.
Spanish: Se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante con carbamazepina (un sustrato del CYP3A) y lansoprazol.
French: Le monitorage des concentrations sériques des autres médicaments pris au cours de la première semaine d'éradication est toutefois recommandé.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización de las concentraciones de otros medicamentos administrados durante el tratamiento de erradicación de una semana.
French: Cet effet peut également se produire lorsque le lansoprazole est associé à d'autres médicaments dont l'absorption est dépendante du pH.
Spanish: El efecto también puede estar presente si el lansoprazol se asocia a otros fármacos que tienen una absorción dependiente del pH.
French: Douleurs musculaire et articulaire.
Spanish: Dolor muscular y articular.
French: Chaque gélule comprend 15 ou 30 mg de lansoprazole.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 15 ó 30 mg de lansoprazol.
French: Les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deberán recibir este medicamento.
French: • Traitement des ulcères duodénaux et gastriques confirmés par l'endoscopie ou la radiographie.
Spanish: • Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, confirmada mediante endoscopia o radiografía.
French: Une oesophagite par reflux peut ne pas se traduire par une ulcération et/ou une lésion visible, dans certains cas l'endoscopie seule peut donc être insuffisante.
Spanish: Es posible que la esofagitis por reflujo no presente una ulceración o una lesión visual; por lo tanto, en algunos casos, la endoscopia sola quizá no sea suficiente.
French: La prise concomitante de nourriture ralentit et réduit l'absorption de lansoprazole.
Spanish: La ingestión concomitante de alimentos retrasa y reduce la absorción de lansoprazol.
French: Enfants:
Spanish: Niños
French: ANNEXE III RESUME MODIFIE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DE L'ETAT MEMBRE DE REFERENCE
Spanish: ANEXO III CORREGIDA RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL ESTADO MIEMBRO DE REFERENCIA
French: palpitation et douleur thoracique.
Spanish: palpitaciones y dolor torácico.
French: Les effets d'un surdosage de lansoprazole sur l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aigue soit vraisemblablement faible) par conséquent, une conduite à tenir concernant le traitement ne peut être donnée.
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en los seres humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
French: L'enzyme CYUP3A4 contribue également à son métabolisme.
Spanish: La enzima CYUP3A4 también contribuye al metabolismo.
French: Données de sécurité précliniques
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole devrait être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.
Spanish: La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol deberá tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
French: Les antiacides et le sucralfate peuvent réduire la biodisponibilité du lansoprazole.
Spanish: Los antiácidos y el sucralfato pueden disminuir la biodisponibilidad del lansoprazol.
French: La biodisponibilité après la prise d'une dose unique de 30 mg ainsi qu'à la suite de prises quotidiennes répétées est de 80-90%.
Spanish: La biodisponibilidad después de una dosis única de 30 mg después de la administración diaria y repetida es del 80 al 90%.
French: Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
Spanish: Una dosis única de 30 mg por vía oral reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
French: augmentation de la biodisponibilité du lansoprazole de 19 % à 32%.
Spanish: aumento del 19 al 32% de la biodisponibilidad del lansoprazol.
French: Les données disponibles corroborent l'utilisation de lansoprazole-amoxicilline-clarithromycine en tant que traitement de première intention.
Spanish: Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
French: L'atrophie rétinienne n'est apparue qu'après 18 mois de traitement.
Spanish: La atrofia retiniana no se produjo antes de los 18 meses de tratamiento.
French: Le traitement par lansoprazole peut aboutir à un risque légèrement augmenté d'infections gastro-intestinales comme les infections à salmonelle et à campylobacter.
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
French: Augmentation de la concentration de cholestérol et des triglycérides.
Spanish: Aumento de las concentraciones del colesterol y de los triglicéridos.
French: Foie et reins
Spanish: Hígado y riñones
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu ‘à 81%.
Spanish: La exposición al lansoprazol aumentó la exposición media del tacrolimus hasta en un 81%.
French: Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide au niveau duquel il réagit avec le groupe sulphydryl de l'ATPase H +/K
Spanish: El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H
French: Si des troubles visuels apparaissent lors de traitements au long cours (> 1 an), un ophtalmologiste devrait être consulté.
Spanish: Si se producen trastornos visuales con el uso prolongado (más de un año), deberá consultarse a un oftalmólogo.
French: Il n'est pas exclu que le lansoprazole puisse affecter le transport de substances par l'intermédiaire de cette protéine en augmentant la concentration plasmatique des substrats de la P-gp tels que la digoxine.
Spanish: No puede excluirse que el lansoprazol afecte las vías de transporte mediante esta proteína, lo cual causa un aumento de las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp como la digoxina.
French: Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, la possibilité d'une infection à H. pylori en tant que facteur étiologique, devrait être considérée.
Spanish: El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que deberá tenerse en cuenta.
French: Considérant que,
Spanish: Considerando:
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des effets indésirables tels que des vertiges et une fatigue peuvent se produire (voir rubrique 4.8 effets indésirables).
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Pueden producirse reacciones adversas por el fármaco, como mareos y fatiga (véase el epígrafe 4.8, "Reacciones adversas").
French: lansoprazole +
Spanish: Lansoprazol +
French: Chez les patients présentant une cirrhose, l'AUC du lansoprazole est augmentée de manière significative et la demi-vie d'élimination est prolongée, cependant aucun signe d'accumulation du lansoprazole n'a été constaté.
Spanish: En los pacientes con cirrosis, el área debajo de la curva correspondiente al lansoprazol está aumentada significativamente y la semivida de eliminación está prolongada; sin embargo, no se ha detectado ningún signo de acumulación del lansoprazol.
French: Une trithérapie de 14 jours basée sur un inhibiteur de pompe à protons produit de meilleurs résultats qu'un traitement sur 7 jours.
Spanish: La terapia basada en inhibidores de la bomba de protones durante 14 días produce mejores resultados que la terapia de 7 días.
French: Etant donné que le lansoprazole est activé dans les cellules pariétales, sa concentration plasmatique ne reflète pas l'inhibition de l'acidité gastrique.
Spanish: Puesto que el lansoprazol se activa en las células parietales, su concentración plasmática no está relacionada con una inhibición de los ácidos gástricos.
French: L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de digoxine.
Spanish: La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentración plasmática de digoxina.
French: Le lansoprazole n'est pas éliminé par hémodialyse de façon significative.
Spanish: El lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
French: Le kétokonazole et l' itraconazole
Spanish: Ketoconazol e itraconazol
French: Les interactions suivantes entre le lansoprazole et un/deux antibiotique(s) utilisé(s) dans le traitement d'éradication, ont été constatées à ce jour :
Spanish: Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y uno o dos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
French: Une posologie de 30 mg de lansoprazole combinés avec 1 g d'amoxicilline, 250 ou 500 mg de clarithromycine, ou 400 mg de metronidazole deux fois par jour a été associée à des taux d'éradication allant de 71 à 94 %, et les taux de guérison d'ulcère étaient en règle générale > 80 % dans les études bien conçues.
Spanish: Lanzoprazol de 30 mg., combinado con amoxicilina de 1 g., claritromicina de 250 ó 500 mg., o metronidazol de 400 mg. en dos tomas diarias se asoció a tasas de erradicación comprendidas entre el 71% y el 94%, y las tasas de curación de la úlcera fueron en general superiores al 80% en estudios bien diseñados.
French: Une dose de 30 mg par jour permet d'obtenir un soulagement rapide des symptômes; la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 semaines.
Spanish: Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una dosis de 30 mg diarios; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de dos semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan en cuatro semanas.
French: Le traitement des infections à Helicobacter pylori doit comprendre l'administration concomitante de lansoprazole, de clarithromycine et d'un autre antibiotique.
Spanish: El tratamiento de la infección por el Helicobacter pylori tiene la finalidad de asociarse a la administración concomitante de lansoprazol, claritromicina y otro antibiótico.
French: L'éradication de H.pylori a été démontrée comme constituant le traitement définitif de l'ulcère duodénal et de la plupart des ulcères gastriques.
Spanish: La erradicación de H.pylori ha demostrado ser una curación definitiva de la úlcera de duodeno y de la mayoría de las úlceras gástricas.
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole ont été administrées dans des essais cliniques sans générer d'effets indésirables significatifs.
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol, sin producirse reacciones adversas significativas.
French: L'inhibition dépend de la dose et est réversible, ses effets s'exercent à la fois sur la sécrétion d'acide gastrique basale ainsi que sur la sécrétion stimulée.
Spanish: Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulada.
French: Etant donné que la sécurité et l'efficacité du lansoprazole n'ont pas été établies chez l'enfant, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Spanish: En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la seguridad y la eficacia.
French: Chez l'homme, on ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el lansoprazol se excreta por la leche humana.
French: Les médicaments inhibant le CYP3A4 telles que le kétokonazole, l'itraconazole, les inhibiteurs des protéases, les macrolides etc. peuvent nettement augmenter les concentrations plasmatiques de lansoprazole.
Spanish: Los fármacos que inhiben el CYP3A4, como el ketoconazol, el itraconazol, los inhibidores de la proteasa, los macrólidos, etc., pueden aumentar notablemente las concentraciones de lansoprazol en el plasma.
French: En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d'emploi chez les patients traités pendant une période supérieure à un an, le traitement devrait faire l'objet de révisons régulières et une évaluation exhaustive de la relation bénéfice/risque devrait avoir lieu régulièrement.
Spanish: Debido a los limitados datos sobre la inocuidad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, en estos pacientes deberán realizarse periódicamente una revisión del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre el riesgo y el beneficio (véase el epígrafe 5.3, "Datos preclínicos sobre seguridad").
French: Médicaments inhibant le CYP2C19
Spanish: Fármacos que inhiben el CYP2C19
French: Cardiovasculaire
Spanish: Cardiovasculares
French: Des interactions importantes sur le plan clinique, entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées, des études cliniques protocolaires d'interactions entre le lansoprazole et les AINS n'ont cependant pas été conduites.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativas entre el lansoprazol, y los antiinflamatorios no esteroideos o el diazepam, aunque no se ha realizado ningún estudio formal de interacción entre el lansoprazol y los AINE.
French: Instabilité psychomotrice, insomnie, somnolence, dépression, hallucination, confusion, vertige et paresthésie, somnolence, tremblement.
Spanish: Intranquilidad, insomnio, somnolencia, depresión, alucinaciones, confusión, vértigo y parestesia, somnolencia y temblores.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison:
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison
French: La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité (AUC) d'environ 25%.
Spanish: La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción del lansoprazol y reduce la biodisponibilidad (área debajo de la curva) aproximadamente en un 25%.
French: • Eradication de Helicobacter pylori en association avec le traitement antibiotique approprié et prévention des récidives d'ulcères peptiques chez les patients présentant un ulcère associé à H.
Spanish: • Erradicación del Helicobacter pylori administrado concomitantemente con un tratamiento antibiótico adecuado y prevención de la recidiva de las úlceras pépticas en los pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
French: En cas de résistance à la clarithromycine, ou d'échec du traitement, l'association lansoprazole-amoxicilline-metronidazole peut être employée, et en cas d'allergie à la bêtalactamine, l'association lansoprazole-clarithromycine-metronidazole est conseillée.
Spanish: En caso de resistencia a la claritromicina, o fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPON 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPON 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
French: La trithérapie permet une éradication de H.pylori dans plus de 85 % des cas chez les patients atteints d'ulcère peptique.
Spanish: H. pylori en más del 85% de casos en pacientes con úlcera péptica.
French: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula gastrorresistente de 15 mg, dura Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula gastrorresistente de 30 mg, dura
French: Les résultats des études concernant le potentiel carcinogénique montre que le traitement par lansoprazole est associé à une hyperplasie des cellules de Leydig et à des tumeurs bénignes à cellules de Leydig chez le rat.
Spanish: Los resultados de estudios sobre el potencial carcinógeno muestran que, en las ratas, el tratamiento con lansoprazol se asocia a una hiperplasia de las células de Leydig y a tumores benignos de las células de
French: *Les effets de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du lansoprazole semblent dépendre du génotype CYP2C19 des patients.
Spanish: *Es probable que los efectos de la claritromicina en la farmacocinética del lansoprazol dependa del genotipo del paciente para el CYP2C19.
French: les recommandations nationales) en ce qui concerne les résistances bactériennes et l'utilisation appropriée ainsi que la prescription des agents antibactériens.
Spanish: Deberá prestarse atención a las pautas locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre la resistencia bacteriana, y el uso y prescripción adecuados de los antibacterianos.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
French: Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de l'ATPase H
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico mediante la inhibición de la actividad de la H +/K
French: Des posologies quotidiennes pouvant atteindre 180 mg ont été administrées.
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
French: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg gélules
Spanish: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
French: Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Spanish: El lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
French: Les associations de lansoprazole avec un ou deux antibiotiques ont entraîné une éradication équivalente de H.pylori.
Spanish: Las combinaciones de lansoprazol con uno o dos antibióticos determinaron una erradicación equivalente de H. pylori.
French: Le lansoprazole entraîne une réduction de la concentration plasmatique de théophylline de 14%.
Spanish: El lansoprazol produce una reducción del 14% de las concentraciones plasmáticas de teofilina.
French: Le diagnostic d'ulcère gastro-duodénal et d'oesophagite par reflux gastro-oesophagien devrait être confirmé par endoscopie ou par d'autres méthodes diagnostiques appropriées.
Spanish: El diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis por reflujo deberá confirmarse mediante una endoscopia o por otro medio adecuado de diagnóstico.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, a partir de los estudios convencionales de la farmacología de seguridad, la toxicidad con dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción o la genotoxicidad.
French: La posologie quotidienne chez les personnes âgées ne devrait cependant pas excéder 30 mg.
Spanish: Sin embargo, la dosis diaria para los ancianos no deberá ser superior a 30 mg.
French: Ce médicament est plus efficace lorsqu'il est pris à jeun.
Spanish: Este medicamento tienen un efecto óptimo si se toma con el estómago vacío.