FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού έρπητα).
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală, durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Greek: Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0,03% και 0,1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p<0,001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopy δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopy nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTOPY
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPY
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopy με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π.χ. κορτιζόνη) ή
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Protopy în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează
Greek: Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy (βλέπε Παράγραφο
Romanian: Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopy unguent.
Greek: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Romanian: Ltd. Killorglin,
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu
Greek: In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια.
Romanian: Testele in vitro and in vivo nu au indicat un potenţial genotoxic al tacrolimus.
Greek: Περίπου μισοί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Protopy έχουν κάποιου τύπου ερεθισμό του δέρματος όπου έχουν εφαρμόσει την αλοιφή.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopy apare un fel de iritaţie a pielii la locul de aplicare al unguentului.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από τέσσερις μείζονες κλινικές δοκιμές.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din patru
Greek: Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης
Romanian: O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopy asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii,
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/02/2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy.
Romanian: Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopy.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu Protopy 0,1% aplicat de două ori pe zi şi trebuie continuat până la refacerea zonei afectate.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν όταν συνταγογραφείται γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.1).
Romanian: Nu s-a stabilit efectul tratamentului cu Protopy unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, în special la cei mici, şi acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la
Greek: Η τακρόλιμους που διατίθεται συστηματικά μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemica este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Greek: Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopy σε περισσότερους από 13.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopy au fost evaluate la peste 13500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά
Romanian: Ca şi în cazul utilizării altor preparate topice, pacienţii trebuie să se spele pe mâini după aplicare, dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Romanian: Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopy unguent.
Greek: Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό υποτροπής.
Romanian: Deoarece studiile de eficacitate s-au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a recurenţelor.
Greek: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Romanian: Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Greek: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Greek: Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopy, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή
Romanian: Utilizarea Protopy cu alimente şi băuturi În timpul utilizării Protopy, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε την αλοιφή, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopy, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Greek: Σε μία διάρκειας έξι μηνών πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική υδροκορτιζόνη 0,1% στον κορμό και τα άκρα, οξική υδροκορτιζόνη 1% στο πρόσωπο και τον αυχένα).
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Studiile arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele matern.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Romanian: Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la şobolani, iepuri şi porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal, cum sunt eritem, edem şi papule.
Greek: Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έχουν προδιάθεση στις δευτεροπαθείς επιπολής δερματικές λοιμώξεις.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi a face infecţii superficiale ale pielii.
Greek: Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό
Romanian: Deoarece studiile de eficacitate s-au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a
Greek: Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopy κατά τον θηλασμό.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de Protopy unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%).
Romanian: Pentru adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopy (Protopy 0,03% unguent şi Protopy 0,1% unguent).
Greek: Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη
Romanian: Siguranţa Protopy unguent nu fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie generalizată.
Greek: Η αλοιφή Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματος.
Romanian: Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
Greek: Το Protopy διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%.
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii, Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
Greek: Η Protopy 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Greek: Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
Romanian: Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Greek: Μετά την τοπική εφαρμογή της αλοιφής τακρόλιμους, η τακρόλιμους διανέμεται επιλεκτικά στο δέρμα και η διάχυση στη γενική κυκλοφορία είναι αμελητέα.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie
Greek: Τακρόλιμους 0,03% Δύο φορές την ημέρα
Romanian: Tacrolimus 0,03% De două ori pe zi (N=210)
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Protopy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Protopy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Η θεραπεία με Protopy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi).
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
Greek: Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă: la pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori
Greek: Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
Romanian: Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Greek: Δεν έχουν γίνει οι τυπικές για τα τοπικά φάρμακα μελέτες αλληλεπίδρασης με την αλοιφή
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Το Protopy τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Protopy ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια
Romanian: Protopy nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţe congenitale sau dobândite sau la pacienţii aflaţi sub terapie care determină imunosupresie.
Greek: H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile serice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Για ενήλικες ασθενείς υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%).
Romanian: Pentru adulţi sunt disponibile două concentraţii ale Protopy (Protopy 0,03% unguent şi Protopy 0,1% unguent).
Greek: Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα,
Romanian: § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1%
Greek: Η Protopy 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: Protopy 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Greek: Μεταβολισμός
Romanian: Mutagenitate.
Greek: Ανάλογα με την απάντηση του εκζέματός σας ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να μειωθεί ή η χαμηλότερη
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopy 0,03% unguent.
Greek: Εάν τα
Romanian: Ελλάδα
Greek: Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, το Protopy δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopy Nu este aprobată utilizarea Protopy unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Greek: Τακρόλιμους μονοϋδρική λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή
Romanian: parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Greek: Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Greek: Τακρόλιμους 0,03% Μια φορά την ημέρα
Romanian: Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
Greek: (N=487)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Greek: Λοιμώξεις από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi)
Romanian: Infecţii virale herpetice (dermatită cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie
Greek: Elisabethhof 19
Romanian: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Greek: Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,1% conţine tacrolimus 0,1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Greek: PROTOPY 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Romanian: PROTOPY 0,1% UNGUENT (TUB A 10 g)
Greek: (N=186)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Romanian: --1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
Greek: 1 σακούλα
Romanian: 1 pungă
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Romanian: 250 ml
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Romanian: Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Romanian: Este foarte important să ajungeţi la timp la programări.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Romanian: Acest lucru se poate datora mai multor cauze de exemplu dacă:
Greek: • Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
Romanian: • Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Romanian: În ambalajul etanş 18 ore.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλος ο όγκος
Romanian: Trebuie utilizat întregul
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Provenge nu este adecvat pentru dumneavoastră din cauza uneia sau mai multora dintre aceste afecţiuni.
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των μελετών
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiilor
Greek: Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα εάν χρειαστεί.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Romanian: ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Romanian: Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
Greek: Θα υποβληθείτε σε παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
Greek: c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
Romanian: c valoarea p pe baza unui test log-rank.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.