FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: LENVIMA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Icelandic: LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Ni bilo statistično značilne razlike v celotnem preživetju med skupinama z različnima zdravljenjema v času analize primarne učinkovitosti (HR (hazard ratio; razmerje tveganja)=0,73; 95 % IZ: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á heildarlifun milli meðferðarhópanna þegar aðalgreiningin á verkun fór fram (HR=0,73; 95%CI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða uppleyst.
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti se lahko odmerjanje ponovno začne, če se izboljša na stopnjo 2; pri proteinuriji odmerjanje nadaljujte, ko se izboljša na manj kot 2 g/24 ur.
Icelandic: Hefja má skömmtun á ný þegar eiturverkanir á blóðmynd hafa gengið til baka að 2. stigi; halda má meðferð áfram þegar próteinmiga hefur gengið til baka að minna en 2 g/24 klst.
Slovenian: Pri 496 bolnikih s HCC je bil odmerek spremenjen (prekinitev ali zmanjšanje) pri 62,3 %, zdravljenje pa ukinjeno pri 20,2 % bolnikov.
Icelandic: Hjá 496 sjúklingum með HCC var skammtur aðlagaður (hlé eða minnkun) hjá 62,3% sjúklinga og meðferð hætt hjá 20,2% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri HCC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við HCC
Slovenian: Teste funkcije jeter je treba spremljati pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa prva 2 meseca vsaka 2 tedna in nato enkrat na mesec.
Icelandic: Skoða þarf niðurstöður lifrarprófa áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og mánaðarlega eftir það meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib 18,3 (15,1; NE) placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99 % IZ): 0,21 (0,14; 0,31) Test log-rank: P < 0,0001
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; ekki hægt að meta) Lyfleysa 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-próf:
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef aukaverkanir valda þér vandkvæðum.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Icelandic: Lenvatinib má ekki nota á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg og þá eftir vandlegt mat á þörfum móðurinnar og hættunni fyrir fóstrið.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki in krvavitve so se z večjo incidenco pojavljali pri bolnikih z oceno CP 6 v primerjavi z bolniki z oceno CP 5.
Icelandic: Tilvik eiturverkana á lifur og blæðinga komu einnig fyrir með hærri tíðni hjá sjúklingum með CP á 6. stigi samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi.
Slovenian: Lenvatinib je multikinazni inhibitor, ki je in vitro in in vivo pokazal predvsem antiangiogene lastnosti, v modelih in vitro pa so opazili tudi neposredno inhibicijo rasti tumorjev.
Icelandic: Lenvatinib er fjölkínasahemill sem hefur aðallega sýnt æðamyndunarhemjandi áhrif in vitro og in vivo, en bein hömlun á æxlisvexti sást einnig í in vitro líkönum.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn skal aðlaga eftir þörfum í samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Icelandic: Greint var frá aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Slovenian: jetrna odpovedk,‡,†
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
Slovenian: Preglednica 4 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Icelandic: Tafla 4 Ráðlögð meðferð við háþrýstingi
Slovenian: MedDRA*)
Icelandic: (MedDRA fræðiorð*)
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 4.
Slovenian: Pustite jih v tekočini vsaj 10 minut, nato mešajte vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá sjúklingum í meðferð með lenvatinibi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð*)
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 5 primerov (0,3 %) PRES (0,2 % jih je bilo stopnje 3 ali 4), od katerih so vsi okrevali po zdravljenju in/ali prekinitvi odmerjanja ali trajni ukinitvi.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 5 tilvik (0,2%) af PRES (0,3% voru af 3. eða 4. stigi), sem öll gengu til baka eftir meðferð og/eða þegar hlé var gert á meðferðinni eða henni hætt til frambúðar.
Slovenian: Pri analizah podskupin po faktorjih stratifikacije (prisotnost ali odsotnost MPVI ali EHS ali obeh, ECOG PS 0 ali 1, TM < 60 kg ali ≥ 60 kg in regija) je bila vrednost HR dosledno boljša za lenvatinib kot za sorafenib, razen v zahodni regiji [HR 1,08 (95-odstotni IZ 0,82; 1,42), pri bolnikih brez EHS [HR 1,01 (95-odstotni IZ 0,78; 1,30)] in pri bolnikih brez MPVI, EHS ali obeh [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Icelandic: Í greiningum á undirhópum með lagskiptingarþáttum (tilvist eða fjarveru MPVI eða EHS eða bæði, ECOG PS 0 eða 1, líkamsþyngd<60 kg eða ≥60 kg og svæðum) var áhættuhlutfallið (HR) stöðugt lenvatinibi í vil fram yfir sorafenib, að undanskildum vestrænum svæðum [HR 1,08 (95% CI 0,82; 1,42), sjúklingum án EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78; 1,30)] og sjúklingum án MPVI, EHS eða bæði [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 24 mg (dve 10 mg kapsuli in ena 4 mg kapsula) enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 24 mg (tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: b Stratificirano po regijah (regija 1: Azija-Pacifik; regija 2: zahodna), makroskopski invaziji portalne vene ali razširjenosti izven jeter ali oboje (da, ne), ECOG PS (0, 1) in telesni masi
Icelandic: Vesturlönd), stórsæ ífletting í portæðarvef eða útbreiðsla utan lifrar eða bæði (já, nei), ECOG PS (0, 1) og líkamsþyngd
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Slovenian: Odstotki (95-odstotni IZ)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Icelandic: • ert með sögu um óeðlilegar tengingar (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno Child Pugh (CP) 6 (približno 20 % bolnikov v študiji REFLECT) so imeli večjo incidenco zmanjšanega apetita, utrujenosti, proteinurije, jetrne encefalopatije in jetrne odpovedi v primerjavi z bolniki z izhodiščno oceno CP 5.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með Child Pugh (CP) á 6. stigi við upphaf meðferðar (u.þ.b. 20% sjúklinga í REFLECT rannsókninni) höfðu hærri tíðni minnkaðrar matarlystar, þreytu, próteinmigu, lifrarheilakvilla og lifrarbilunar samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi við upphaf meðferðar.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðavörn (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede magnezija v krvi (znižana), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á magnesíum í blóði (lágt), kólesteróli (hátt) og skjaldkirtilsörvandi hormóni (hátt)
Slovenian: Shranjevanje zdravila LENVIMA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 ali višje se je pojavil pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra komu fyrir hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,7 tedna.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Slovenian: Odmerek navadno 12 mg enkrat na dan (3 kapsule po 4 mg), če ste težki 60 kg ali več oz. 8 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 4 mg), če ste težki manj kot 60 kg.
Icelandic: Skammturinn er venjulega 12 mg einu sinni á sólarhring (3 hylki með 4 mg) ef þú vegur 60 kg eða meira og 8 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með 4 mg) ef þú vegur minna en 60 kg.
Slovenian: KT je treba spremljati po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Icelandic: • ert léttari en 60 kg
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Icelandic: • blæðingar (langalgengastar eru blóðnasir, en einnig aðrar tegundir blæðinga svo sem blóð í þvagi, marblettir, blæðingar frá tannholdi eða í meltingarvegi)
Slovenian: Zdi se, da starejši bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo azijski rasi in imajo sočasne druge bolezni (na primer hipertenzijo in okvaro jeter ali ledvic) ali telesno maso, ki je manjša od 60 kg, slabše prenašajo lenvatinib (glejte poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af asískum kynstofni, með samverkandi sjúkdóma (svo sem háþrýsting og skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi) eða eru léttari en 60 kg virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi (sjá „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA se posvetujte z zdravnikom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu rof í meltingarvegi og fistlar fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem fyrri skurðaðgerð eða geislameðferð.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð, notaðu þá mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Slovenian: Vendar so opazili testikularne (hipocelularnost seminifernega epitelija) in ovarijske (folikularna atrezija) spremembe v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile 11-krat do 15-krat večje (podgana) ali 0,6-krat do 7-krat večje (opica) od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za ljudi.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumufæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um börn (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Lenvatiniba niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) og er ekki ráðlagt til notkunar hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Mediano OS ni bilo doseženo niti pri skupini z lenvatinibom niti pri skupini, ki je s placeba prešla na lenvatinib.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hafði ekki verið náð, hvorki fyrir hópinn sem fékk lenvatinib né hópinn sem víxlað var af lyfleysu.
Slovenian: Mediana je bila ocenjena s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo.
Icelandic: Miðgildi var áætlað með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% öryggisbilið var byggt með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð.
Slovenian: Jetrna odpoved (vključno z 12 smrtnimi izidi) je nastopila pri 3,6 % bolnikov (vsi so bili stopnje ≥ 3).
Icelandic: Lifrarbilun (þ.m.t. banvænar aukaverkanir hjá 12 sjúklingum) kom fyrir hjá 3,6% sjúklinga (allar voru af ≥3. stigi).
Slovenian: • rumena koža ali porumenelost beločnic (zlatenica) ali zaspanost, zmedenost, slaba koncentracija - to so lahko znaki težav z jetri;
Icelandic: gul húð eða gulnun augnhvítunnar (gula) eða syfja, rugl, léleg einbeiting - þetta geta verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov) so hipertenzija (44,0 %), driska (38,1 %), zmanjšan apetit (34,9 %), utrujenost (30,6 %) in hujšanje (30,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) eru háþrýstingur (44,0%), niðurgangur (38,1%), minnkuð matarlyst (34,9%), þreyta (30,6%) og þyngdartap (30,4%).
Slovenian: Vsi bolniki razen tistih, ki imajo hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte v nadaljevanju), naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 24 mg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 24 mg skammti, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Icelandic: höfuðverkur og bakverkur
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z DTC, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum með DTC sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa (ALT), hækkun aspartatamínótransferasa (AST) og hækkun á bilirúbíni í blóði.
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Icelandic: stigi komu fyrir á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar nema niðurgangur sem kom fyrir á öllu meðferðartímabilinu og þyngdartap sem hafði tilhneigingu til að verða meira með tímanum.
Slovenian: Preglednica 2 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih s HCC
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
Slovenian: Nobenih razlik med bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, in bolniki, ki so prejemali placebo, niso opazili glede incidenc resnih neželenih učinkov (3,4 % v primerjavi s 3,8 %), tistih, ki so povzročili prezgodnjo ukinitev zdravila (1,1 % v primerjavi z 1,5 %), ali neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev (3,4 % v primerjavi s 3,8 %) ali zmanjšanje odmerka (0,4 % v primerjavi z 0).
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lenvatinib og sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,4% samanborið við 3,8%), aukaverkunum sem leiddu til þess að meðferð væri hætt fyrr en áætlað var (1,1% samanborið við 1,5%), eða aukaverkunum sem leiddu til þess að hlé var gert á meðferð (3,4% samanborið við 3,8%) eða skammtar minnkaðir (0,4% samanborið við 0).
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju);
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og brjóstagjöf)
Slovenian: V skupini s placebom se je odpoved ali okvara ledvic razvila pri 0,8 % bolnikov (0,8 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Icelandic: Í lyfleysuhópnum kom nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi fram hjá 0,8% sjúklinga (0,8% var af ≥3. stigi).
Slovenian: Lenvima 10 mg trde kapsule EU/1/15/1002/002
Icelandic: 10 mg hörð hylki EU/1/15/1002/002
Slovenian: Vrednost HR je bila ocenjena s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot neodvisno spremenljivko in stratifikacijo po faktorjih stratifikacije IxRS.
Icelandic: HR var áætlað út frá hlutfallslegu áhættulíkani Cox með meðferð sem sjálfstæða breytu og lagskipt eftir IxRS lagskiptingarþáttum.
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali med kožo in spodaj ležečo strukturo, na primer žrelom in sapnikom).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða á milli húðar og undirliggjandi vefs eins og í hálsi og barka).
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti, og því má ekki nota lenvatinib meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati v izhodišču in v rednih presledkih ves čas zdravljenja pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti hjá öllum sjúklingum í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og veita þeim sérstaka athygli sem eru með meðfætt heilkenni lengds QT-bils, hjartabilun, óreglulegan hægan hjartslátt og þeim sem taka lyf sem þekkt er að lengja QT-bilið, þ.m.t. lyf við hjartsláttaróreglu í flokki Ia og III.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS).
Slovenian: Jetrna encefalopatija (vključno s 4 smrtnimi izidi) je nastopila pri 8,4 % bolnikov (5,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Icelandic: Lifrarheilakvilli (þ.m.t. banvæn tilvik hjá 4 sjúklingum) kom fyrir hjá 8,4% sjúklinga (5,5% var af ≥3. stigi).
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
Icelandic: Sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar voru í jafnvægi í báðum meðferðarhópunum við upphaf rannsóknar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnic (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum (í allt að 39 vikur) olli lenvatinib eiturefnafræðilegum breytingum í ýmsum líffærum og vefjum í tengslum við þau lyfjafræðilegu áhrif lenvatinibs sem gert er ráð fyrir, þ.m.t. nýrahnoðrabólgu (glomerulopathy), frumufæð í eistum (testicular hypocellularity), stöðvun þroska eggbúa í eggjastokkum (ovarian follicular atresia), breytingum í meltingarvegi, breytingum í beinum, breytingum í nýrnahettum (hjá rottum og hundum), og skemmdum (fíbrínlíku drepi í slagæðum, hrörnun í miðhjúpi, eða blæðingu) á slagæðum hjá rottum, hundum og cynomolgus öpum.
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b, e vrednost P b, e
Icelandic: HR (95% CI)b,e P-gildib,e
Slovenian: Po potrditvi napredovanja bolezni z neodvisnim pregledom je 109 bolnikov (83,2 %), randomiziranih na placebo, v času primarne analize učinkovitosti prešlo na odprti lenvatinib.
Icelandic: Eftir staðfestingu á sjúkdómsversnun með óháðu mati hafði 109 sjúklingum (83,2%), sem hafði verið slembiraðað á lyfleysu, verið víxlað yfir á opna meðferð með lenvatinibi þegar aðalgreiningin á verkun fór fram.
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 10 primerov (0,5 %) arterijskih trombembolij (5 primerov miokardnega infarkta in 5 primerov cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 10 tilvik (0,5%) segareks í slagæðum (5 tilvik hjartadreps og 5 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (Posterior reversible encephalopathy syndrome ali PRES) / Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome ali RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Slovenian: • bolečina v sklepih ali mišicah,
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Slovenian: Izgled zdravila LENVIMA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Icelandic: Óháð mat á geislagreiningu.
Slovenian: Lenvatinib je bil neinferioren sorafenibu glede OS, z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) = 0,92 [95-odstotni IZ (0,79; 1,06)] in mediano OS 13,6 mesecev v primerjav z 12,3 meseca (glejte preglednico 7 in sliko 2).
Icelandic: Lenvatinib var jafngilt (non-inferior) sorafenibi hvað varðar heildarlifun með HR = 0,92 [95% CI af (0,79; 1,06)] og miðgildi heildarlifunar 13,6 mánuðir samanborið við 12,3 mánuði (sjá töflu 7 og mynd 2).
Slovenian: Pri ženskah so bile pogostejše hipertenzija, utrujenost, podaljšanje intervala QT na EKG in alopecija.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.