FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Enbrel erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se Enbrel primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene je bila usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Enbrel zu unterbrechen ist.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Enbrelom, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grauen Auslöseknopf.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite sivi gumb.
German: Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die Arbeitsfläche.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu.
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Croatian: Na mjestu davanja injekcije može nastati lagano krvarenje.
German: Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Croatian: Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
German: In einer Populations-Pharmakokinetik-Studie wurde der Einfluss des fortgeschrittenen Alters auf die Etanercept-Serumkonzentrationen untersucht.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj analizi farmakokinetike serumskih koncentracija etanercepta.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Enbrel behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
German: Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
German: Außerdem benötigen Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Spritze, um Enbrel zu verabreichen.
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg Enbrela primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Enbrel zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena abatacepta i Enbrela rezultirala je povećanom incidencijom ozbiljnih štetnih događaja.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Enbrelom na razvoj autoimunih bolesti.
German: • Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der Spritze, indem Sie die weiße Verschlusskappe entlang der Sollbruchstelle abbrechen.
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
German: Antikörper gegen Enbrel
Croatian: Protutijela na Enbrel
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Enbrel einnehmen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Enbrel-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Enbrel ansprechen.
Croatian: U bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom nisu provedena ispitivanja učinaka kontinuirane terapije Enbrelom u onih koji nisu odgovorili u roku od 3 mjeseca nakon početka terapije Enbrelom.
German: • Überprüfen Sie, ob Ihre Spritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke gefüllt ist.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einige Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Enbrel mit Placebo
Croatian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI***50 *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p<0,001, b:<0,01 odnosno c:<0,05 između Enbrela i placeba
German: Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Croatian: Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene Enbrelom tijekom trudnoće.
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Croatian: Ispitivanje 1 je bilo ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća ≥10% površine tijela u dobi
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Croatian: Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati na temperaturi do 25°C nakon pripreme za primjenu.
German: Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Croatian: Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.
German: Enbrel ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC) (Lösung zur Injektion) erhältlich.
Croatian: Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).
German: Enbrel muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird.
Croatian: Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
German: Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie oder das Kind angenehmsten Winkel finden.
Croatian: S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara.
German: Versuchen Sie nicht, eine Enbrel-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens richtig verstanden haben.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica.
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Croatian: Ova protutijela nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
German: • Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.
Croatian: • Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj.
German: Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
Croatian: Djelatna tvar Enbrela je etanercept.
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA ( 1:40) bei den mit Enbrel behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥ 1:40) bio među onima liječenima Enbrelom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika s reumatskim bolestima koji su primali Enbrel uočena je značajno veća incidencija reakcija na mjestu primjene injekcije (36% naspram 9%).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Panzytopenie* Aplastische Anämie*
Croatian: Pancitopenija* Aplastična anemija*
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ Score von 1,4 bis 1,5.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche (siehe Abb. 1).
Croatian: • Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela (vidjeti sliku 1).
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des 1 Behandlungsmonats auf.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind bemerken, benötigt Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Enbrel mehr.
Croatian: Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela.
German: Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Croatian: Vidjeti dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 μg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
German: In Studie 4 wurden 142 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren denen der Studien 2 und 3 ähnlich.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
German: Die allergischen Reaktionen schlossen Angioödem und Urtikaria ein; außerdem traten schwerwiegende Reaktionen auf.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju.Također su zabilježene i ozbiljne reakcije.
German: Erhöhte TNF-Spiegel wurden ebenfalls in der Synovialis und den psoriatischen Plaques von Patienten mit Psoriasis-Arthritis sowie im Serum und im synovialen Gewebe von Patienten mit Morbus Bechterew gefunden.
Croatian: Povišene koncentracije TNF-a pronađene su također u sinoviji i psorijatičnim plakovima bolesnika s psorijatičnim artritisom te u serumu i sinovijalnom tkivu bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 2 Jahren in der Indikation juvenile idiopathische Arthritis keine geeignete Anwendung von Enbrel.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena Enbrela u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Enbrel-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Croatian: Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima s psorijazom u kojima su bolesnici primali 50 mg dva puta tjedno tijekom 96 tjedana, incidencija protutijela uočenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je do otprilike 9%.
German: Nehmen Sie den Pen auf und entfernen Sie die weiße Kanülenkappe, indem Sie sie gerade abziehen (siehe Abb. 3).
Croatian: Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3).
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Enbrel-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Neke su se pojavile nekoliko tjedana nakon početka liječenja Enbrelom u bolesnika s postojećim stanjima (npr. šećerna bolest, kongestivno zatajenje srca, aktivne ili kronične infekcije u anamnezi) uz reumatoidni artritis (vidjeti dio 4.4).
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit Enbrel behandelt wurden, zeigten nicht, dass Enbrel eine wirksame Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 89 odraslih bolesnika liječeno Enbrelom koji je dodan standardnoj terapiji (koja je uključivala ciklofosfamid ili metotreksat te glukokortikoide) s medijanom trajanja od 25 mjeseci nije pokazalo da je Enbrel učinkovit u liječenju Wegenerove granulomatoze.
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Enbrel-Dosierungen.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze Enbrela.
German: Nach Überprüfung der in diesem PSUSA vorgelegten Literatur und der Spontanmeldungen, die den Zeitraum vom 03. Februar 2018 bis 02. Februar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
Croatian: Na temelju pregleda literature i spontanog prijavljivanja predstavljenih u ovoj zajedničkoj ocjeni PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 3. veljače 2018. do 2. veljače 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
German: Enbrel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Prije primjene Enbrel prašak za otopinu mora se rekonstituirati u 1 ml otapala (vidjeti dio 6.6).
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Croatian: Prije primjene prašak se mora otopiti.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje.
German: • Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Kunststoffhülle.
Croatian: • Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.
German: Nachdem Sie die Kanülenkappe entfernt haben, können Sie einen violetten Kanülenschutz sehen, der etwas über das Ende des Pens herausragt.
Croatian: Nakon uklanjanja zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja brizgalice.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Croatian: Pročitajte dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.
German: Nach 12 Behandlungswochen begannen die Patienten der Placebo-Gruppe eine Behandlung mit verblindetem Enbrel (25 mg zweimal in der Woche); Patienten der Wirkstoffgruppen setzten die Behandlung bis Woche 24 mit der bei der Randomisierung festgelegten Dosierung fort.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja bolesnici u placebo skupini su počinjali slijepo liječenje Enbrelom (25 mg dvaput tjedno), a bolesnici u aktivnoj skupini nastavljali su liječenje do kraja 24. tjedna dozom na koju su od početka randomizirani.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili intravensku primjenu antibiotika).
German: Kontrollfenster ist jetzt violett
Croatian: Prozorčić za provjeru postat će ljubičast
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Enbrel oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Enbrel nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Enbrel behandelten Patienten signifikant höher.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih Enbrelom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa Enbrel nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih Enbrelom nakon 6 mjeseci bila je značajno viša.
German: • Nehmen Sie die Enbrel-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und stellen sie diese auf eine ebene Arbeitsfläche.
Croatian: • Izvadite bočicu Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu površinu.
German: Dennoch betrug, aufgrund ihres nur vorübergehenden Auftretens, die Häufigkeit der bei jeder Auswertung nachgewiesenen Antikörper bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit Psoriasis üblicherweise weniger als 7 %.
Croatian: Međutim, zbog njihove prolazne prirode, incidencija pojave protutijela otkrivenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je u pravilu manja od 7% u bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s psorijazom.
German: Führen Sie die Spritze nicht schräg ein, denn dies kann dazu führen, dass sich die Kanüle verbiegt und/oder dass die Zugabe des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche verhindert wird (siehe Abb. 4).
Croatian: Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).
German: In Woche 104 zeigten 8 Patienten einen Verlauf hin zu einem durch Röntgen der Wirbelsäule ermittelten Wert von bilateral Grad 2, entsprechend dem modifizierten „New York Radiologischen Grading", ein Hinweis auf axiale Spondyloarthropathie.
Croatian: U 104. tjednu, 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
German: • Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).
Croatian: • Posuda s dozom trebala bi sadržavati niže nabrojene predmete (Ako ne sadrži, posudu s dozom nemojte koristiti i obratite se ljekarniku).
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine Enbrel-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg Enbrela (n=57) ili placebo (n=55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.
German: • Der Arzt oder die medizinische Fachkraft sollten Sie darüber informiert haben, wie viel Lösung Sie der Durchstechflasche entnehmen müssen.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra trebali su Vam pokazati koja je ispravna količina otopine koju treba izvući iz bočice.