FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia),
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie kože (pruritus)
Italian: • infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione alle vie urinarie),
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
Italian: Si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
Italian: Tabella 7: Caratteristiche al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa
Slovak: Tabuľka 7: Základné charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-004
Italian: L'espressione del C5 nel pannello di tessuti umani esaminato in questo studio è coerente con i dati pubblicati relativi all'espressione del C5, dato che il C5 stesso è stato rilevato nel muscolo liscio, nel muscolo striato e nell'epitelio tubulare prossimale renale.
Slovak: C5, pretože C5 bol hlásený v hladkom svalstve, priečne pruhovanom svalstve a v epiteli obličkového proximálneho tubulu.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
Slovak: Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Italian: Tosse, dolore orofaringeo
Slovak: Kašeľ, orofaryngeálna bolesť
Italian: • perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala al sito di infusione,
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Italian: Nei pazienti affetti da MGg refrattaria, l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento causa lisi dipendente dal Complesso di Attacco alla Membrana (MAC) e infiammazione dipendente da C5a in corrispondenza della giunzione neuromuscolare (GNM), portando ad un difetto della trasmissione neuromuscolare.
Slovak: Nekontrolovaná aktivácia terminálnej fázy komplementovej kaskády spôsobuje u pacientov s refraktérnou gMG lýzu nervovo svalovej platničky (neuromuscular junction, NMJ) sprostredkovanú komplexom MAC (membrane attach complex) a zápal sprostredkovaný proteínom C5a, ktoré vedú k poruche neuromuskulárneho prenosu.
Italian: Tabella 17: Caratteristiche al basale dei pazienti pediatrici e adolescenti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa
Slovak: Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho krvný systém a obličky, ktoré sa nazýva atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS).
Italian: Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť zaútočiť na vlastné citlivé PNH krvinky a zničiť ich.
Italian: Monitoraggio di laboratorio della EPN
Slovak: Laboratórne monitorovanie
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Slovak: Liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou LDH. Tiež spôsobila výrazné zníženie alebo elimináciu krvných transfúzií a sklon k celkovému zlepšeniu celkovej funkcie.
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) (95% IC)
Slovak: Hematologická normalizácia, n (%)
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, i reni, i globuli rossi e le piastrine possono essere infiammati; ciò provoca una diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi (piastrinopenia e anemia), riduzione o perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali.
Slovak: U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní.
Italian: maligno, sindrome mielodisplastica
Slovak: Malígny melanóm, myelodysplastický syndróm
Italian: Numero di pazienti con precedenti esacerbazioni dopo la diagnosi, n (%) Numero di pazienti con precedente crisi di MG dopo la diagnosi, n (%) Eventuale precedente supporto ventilatorio dopo la diagnosi, n (%) Eventuale precedente intubazione dopo la diagnosi (MGFA classe V), n (%)
Slovak: Počet pacientov s predchádzajúcou MG krízou od stanovenia diagnózy, n (%)
Italian: Ascesso comprende il seguente gruppo di PT: ascesso a un arto, ascesso del colon, ascesso renale, ascesso sottocutaneo, ascesso del dente, ascesso epatosplenico, ascesso perirettale, ascesso del retto.
Slovak: Absces zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: absces končatiny, absces hrubého čreva, renálny absces, subkutánny absces, zubný absces, hepatosplenický absces, perirektálny absces, rektálny absces.
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Slovak: Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Italian: Lonza Biologics, plc.
Slovak: Lonza Biologics
Italian: È stata osservata una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento in tutti i pazienti dopo l'inizio del trattamento con Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu sa pozorovalo u všetkých pacientov po začatí liečby Solirisom.
Italian: 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 1200 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Udržiavacia fáza: 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní (pozri časť 5.1).
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Italian: Media (DS)
Slovak: , medián (rozmedzie)
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Slovak: Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Italian: Soliris non è stato valutato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pazienti) 10,5 (6,66)
Slovak: Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (pacienti)
Italian: Nello studio C04-002 (SHEPHERD) non controllato sono stati inseriti pazienti con EPN che avessero ricevuto almeno una trasfusione nei 24 mesi precedenti e con almeno 30.000 piastrine/microlitro; a questi pazienti Soliris è stato somministrato per un periodo di 52 settimane.
Slovak: PNH pacienti najmenej s jednou transfúziou počas predchádzajúcich 24 mesiacov, s počtom trombocytov najmenej 30 000 na mikroliter, dostávali Soliris počas 52-týždňového obdobia.
Italian: Parestesia, tremore
Slovak: Parestézia, tremor
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Slovak: Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da MGg refrattaria, nessuno (0/62) dei pazienti trattati con Soliris ha evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco durante le 26 settimane di trattamento attivo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s refraktérnou gMG sa počas 26-týždňovej aktívnej liečby u žiadneho pacienta (0/62) liečeného Solirisom nepreukázala protilátková odpoveď proti lieku.V placebom kontrolovanej štúdii s NMOSD sa po vstupe do štúdie preukázala tvorba protilátok proti lieku u 2/96 (2
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Slovak: Tabuľka 7 zhŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS C10-004.
Italian: Costipazione, dispepsia, distensione addominale
Slovak: Zápcha, dyspepsia, distenzia brucha
Italian: Sospensione del trattamento per EPN
Slovak: Ukončenie liečby pre PNH
Italian: Una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento è stata osservata in tutti i pazienti dopo aver iniziato Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplexu komplementu bolo pozorované u všetkých pacientov po zahájení liečby Solirisom.
Italian: Erezione spontanea del pene Disturbo mestruale
Slovak: Spontánna erekcia penisu
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-003 per la SEUa
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-003
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidisa inými druhmi baktérie Neisseria., vrátane diseminovnej gonorey.
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Dávkovanie Solirisu u pacientov s PNH s hmotnosťou menej ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS a tých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Italian: In tutti gli studi clinici si sono osservate rare risposte anticorpali nei pazienti trattati con Soliris.
Slovak: Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové reakcie.
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
Slovak: Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení; SD = smerodajná odchýlka (standard deviation).
Italian: Al 15°giorno dall'inizio del trattamento con eculizumab, nove pazienti su 11 che necessitavano di dialisi al basale non ne avevano più bisogno.
Slovak: Deväť z 11 pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu na začiatku štúdie, viac nepotrebovali dialýzu po 15. dni liečby ekulizumabom v štúdii.
Italian: • Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
Italian: L'emolisi grave è identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell'inizio della terapia, associati a uno o più dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione dovuta a trasfusione) nell'arco di una settimana o meno; livello di emoglobina < 5 g/dL o diminuzione di > 4 g/dL nell'arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina sierica; trombosi.
Slovak: Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Slovak: V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 25 - 45 minút.
Italian: Sono stati segnalati episodi di emolisi in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici EPN (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
Italian: Sodio fosfato, monobasico Sodio fosfato, dibasico Sodio cloruro
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80
Italian: I pazienti che sospendono la terapia con Soliris devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni.
Slovak: Sledujte najmenej 8 týždňov každého pacienta, ktorý ukončil liečbu Solirisom, a to kvôli detekcii závažnej hemolýzy a ďalších reakcií.
Italian: Sono stati segnalati casi di complicanze di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia dávky Solirisu v aHUS klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Slovak: Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).
Italian: La risposta completa alla MT è stata mantenuta nel tempo da tutti i pazienti che rispondono al trattamento.
Slovak: Úplná TMA odpoveď bola zachovaná u všetkých respondentov.
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con Soliris, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave.
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
Italian: Infezione meningococcica
Slovak: Meningokoková infekcia
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente microangiopatia trombotica mediata dal complemento.
Slovak: U pacientov s aHUS je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná trombotická mikroangiopatia sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da SEUa, da MGg refrattaria e da NMOSD e nei pazienti pediatrici affetti da SEUa una dose supplementare di Soliris è necessaria in caso di concomitante SP/IP (plasmaferesi, scambio plasmatico o infusione di plasma fresco congelato):
Slovak: V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu:
Italian: Quattro dei cinque pazienti che richiedevano dialisi all'inizio dello studio hanno potuto sospendere la dialisi per tutta la durata del trattamento con Soliris e un paziente ha avuto bisogno di nuova dialisi.
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou eGFR sa zlepšila a ostala zachovaná počas liečby Solirisom Štyria z piatich pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu pri vstupe do štúdie, boli schopní vysadiť dialýzu počas trvania liečby Solirisom a u jedného pacienta sa vyvinula nová požiadavka na dialýzu.
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica, settimane (range)1
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Italian: C08-002A/B e uno stato libero da evento di microangiopatia trombotica (MT) nello studio C08-003A/B.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele zahŕňali zmenu počtu krvných doštičiek z východiskovej hodnoty v štúdii C08-002A/B a stav bez udalosti trombotickej mikroangiopatie (TMA) v štúdii C08-003A/B.
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Slovak: • opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavým (≥
Italian: Storia clinica del NMOSD Età alla presentazione clinica iniziale del NMOSD (anni)
Slovak: Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Italian: • infezioni delle alte vie respiratorie, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes facciale (herpes simplex)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Slovak: Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Slovak: Pred podávaním nechajte nariedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
Italian: Lo studio C08-003A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti malati da tempo di SEUa, senza apparente evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica e che ricevevano SP/IP in maniera cronica (≥ 1 trattamento SP/IP ogni due settimane e non più di 3 trattamenti SP/IP/settimana per almeno 8 settimane prima della prima dose).
Slovak: Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
Italian: I dati di 139 pazienti in due studi controllati prospettici (Studi C08-001 e ECU-MG-301) e in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento di pazienti con MGg refrattaria.
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue al basale (mediana)
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-002A/B.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-003A/B.
Italian: • reazione da infusione.
Slovak: • reakcia súvisiaca s podaním infúzie
Italian: Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Slovak: Čas od súčasného klinického prejavu TMA do prvej dávky v štúdii (mesiace), medián (min., max.).
Italian: Dose di Soliris più recente
Slovak: Posledná dávka Solirisu
Italian: La terapia con Soliris non deve essere iniziata in pazienti: - con infezione da Neisseria meningitidis non risolta.
Slovak: Liečba Solirisom sa nesmie začať u pacientov (pozri časť 4.4): - s nevyliečenou infekciou spôsobenou
Italian: Lo stato libero da evento di MT è stato definito come l'assenza per almeno 12 settimane dei seguenti eventi: diminuzione della conta piastrinica > 25% rispetto al basale, SP/IP e nuova dialisi.
Slovak: Stav bez TMA udalosti bol definovaný ako neprítomnosť nasledujúcich ukazovateľov po dobu minimálne 12 týždňov: zníženie počtu krvných doštičiek o >
Italian: Livello medio di Hb (g/dL) al livello predefinito (DS)
Slovak: Hgb (g/dl) pri zadanej hodnote (štand. odchýlka)
Italian: Assunzione contemporanea di steroidi/immunosoppressori (%)
Slovak: Konkomitantné steroidné/imunosupresívne terapie
Italian: Tabella 12: Anamnesi patologica e caratteristiche al basale dei pazienti nello studio ECU-NMO
Slovak: Tabuľka 12: Anamnéza ochorení a východiskové charakteristiky pacientov v štúdii ECUNMO-301
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseriameningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis a inými druhmi baktérie Neisseria, vrátane diseminovnej gonorey.
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich prejavy a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Slovak: Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Slovak: Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.