FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během kontrolovaného období klinické studie srovnávající přípravek Bydureon BCise s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla nauzea hlášena u 9,6 %, resp. u 20,5 % pacientů v každé skupině.
Bulgarian: По време на контролирания период на клиничното изпитване, сравняващо Bydureon BCise с екзенатид с незабавно освобождаване, гадене се съобщава при 9,6 % и 20,5 % от пациентите във всяка група.
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия по отношение на ефектите на екзенатид с незабавно освобождаване върху дигоксин и лизиноприл няма клинично значими ефекти върху Cmax или AUC, обаче е наблюдавано забавяне в tmax от около 2 часа.
Czech: Znamená to, že došlo k ucpání jehly.
Bulgarian: Това означава, че иглата се е запушила.
Czech: - pokud jste někdy prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida) (viz bod 4).
Bulgarian: - Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).
Czech: ČEKEJTE
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ
Czech: Zlepšení krevního tlaku bylo trvalé po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: Подобрението в кръвното налягане е запазено за 52 седмици.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Czech: Poklepání napomůže přípravku stéct dolů po stěnách lahvičky.
Bulgarian: Почукването помага лекарството да се стече надолу по стените на флакона.
Czech: Svědění a/nebo kopřivka
Bulgarian: Сърбеж и/или уртикария
Czech: DŮLEŽITÉ:
Bulgarian: ВАЖНО:
Czech: Exenatid
Bulgarian: Exenatide
Czech: Období následného sledování a extenzí studií je zahrnuto v souhrnných údajích.
Bulgarian: Фазите на проследяване и удължаване са включени в сборните данни.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 2 mg exenatidu podaná jednou týdně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg екзенатид един път седмично.
Czech: Přítomnost protilátek (vysoký nebo nízký titr) nepredikuje úroveň glykemické kontroly u jednotlivých pacientů.
Bulgarian: Наличието на антитела (високи или ниски титри) не е прогностично за гликемичния контрол на отделния пациент.
Czech: Jehla (jednorázová)
Bulgarian: Игла (monoject)
Czech: Prášek (2 mg) v jedné komoře je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo (0,65 ml) ve druhé komoře je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
Bulgarian: Прахът (2 mg) в едната камера е бял до почти бял, а разтворителят (0,65 ml) в другата камера е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Czech: Když odšroubujete oranžový kryt, zelený štítek překrývá jehlu až do podání injekce.
Bulgarian: Когато отвиете оранжевата капачка, зеленият предпазител покрива иглата, докато инжектирате.
Czech: Je důležité v tomto okamžiku ukončit stlačování pístu, jinak budete plýtvat přípravkem a nepodáte si přesnou dávku.
Bulgarian: Важно е да спрете да натискате точно тук, или ще изхабите лекарството си и няма да получите точната доза.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií s přípravkem Bydureon BCise zahrnují dvě komparátorem kontrolované studie fáze 3 v délce trvání 6 až 12 měsíců.
Bulgarian: Сборните данни от клиничните проучвания за Bydureon BCise обхващат две проучвания, контролирани със сравнително лекарство, фаза 3, с продължителност 6 до 12 месеца.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 153-208 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
Bulgarian: Впоследствие се поддържат концентрации на екзенатид от приблизително 153-208 pg/ml, което показва, че е постигнато стационарно състояние.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou pankreatitidy.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Czech: • otekání obličeje, jazyka nebo hrdlo (angioedém)
Bulgarian: Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).
Czech: Váš lékař by Vám měl poradit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena závažná hypoglykemie s nízkou hodnotou glukózy v krvi (2,2 mmol/l) a vyžadovala pomoc s perorálním podáním sacharidů, kdy došlo k vyřešení příhody.
Bulgarian: Съобщено е за един пациент с тежка хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.
Czech: Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou.
Bulgarian: Уверете се, че използвате техниката на инжектиране, която е препоръчана от Вашия лекар или диабетна сестра.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) в EXSCEL е времето до първата поява на потвърдено голямо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова (CC) смърт, нелетален миокарден инфаркт (MИ) или нелетален инсулт.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава побавно през стомаха Ви.
Czech: • Odstranit kryt jehly a podat si injekci, viz kroky 4e až 4g
Bulgarian: отстраните капачката на иглата и направите инжекцията, вижте стъпки от 4д до 4ж
Czech: Pokud vidíte shluky jakékoliv velikosti, pokračujte v důkladném poklepávání perem proti dlani Vaší ruky, až je dobře smísen.
Bulgarian: Ако видите бучки с каквито и да било размери, продължавайте да почуквате писалката силно в дланта на ръката си, докато се смеси.
Czech: Skrytá jehla
Bulgarian: Скрита игла
Czech: Lehce očistěte plochu mýdlem a vodou nebo vatou namočenou v lihu.
Bulgarian: Внимателно почистете участъка със сапун и вода или с тампон със спирт.
Czech: Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
Bulgarian: Общо, нивото на гликемичен контрол (HbA1c) при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, с нисък титър на антитела при последното посещение (-1,1 % до -1,5 %) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела (-1,1 % до -1,4 %).
Czech: Výsledky 156týdenní byly v souladu s výsledky již dříve publikovanými ve 26týdenní zprávě.
Bulgarian: Резултатите на 156 седмица са в съответствие с резултатите представени в междинния доклад на 26 седмица.
Czech: Po smíchání přípravku, jak dlouho mohu čekat před aplikací injekce?
Bulgarian: След като смеся лекарството, колко дълго мога да чакам преди да направя инжекцията?
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на екзенатид след подкожно приложение на еднократна доза екзенатид е 28 l.
Czech: Můžete použít nádobu na biologicky nebezpečný odpad, jinou nádobu z tvrdého plastu nebo kovovou nádobu.
Bulgarian: Може да използвате контейнер за биологични отпадъци, друг контейнер от твърда пластмаса или метален контейнер.
Czech: Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) průměrné denní dávky inzulinu byla 1,6 jednotky ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a 3,5 jednotky ve skupině s placebem.
Bulgarian: Промяната в най-малките средни квадрати (LS Means) на средната дневна доза инсулин е 1,6 единици в групата с екзенатид с удължено освобождаване и 3,5 единици в плацебо групата.
Czech: Projevy předávkování exenatidem (založené na klinických studiích exenatidu s okamžitým uvolňováním) zahrnovaly závážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi.
Bulgarian: Ефектите на предозиране с екзенатид (на базата на клинични проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване) включват тежко гадене, тежко повръщане и бързо спадане на концентрациите на глюкоза в кръвта.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nejsou zkušenosti s tímto přípravkem.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит в тази възрастова група.
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
Bulgarian: Изследването на позитивни за антитела проби не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
Czech: Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před aplikací exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Bulgarian: Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинилестрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.
Czech: Vyndejte jehlu, spojku lahvičky, lahvičku a stříkačku na čistý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна повърхност.
Czech: B. Zkontrolujte dobu použitelnosti (označeno EXP) na štítku pera.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност (означена с EXP), отпечатана върху етикета написалката.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).
Czech: Pioglitazon 45 mg
Bulgarian: Пиоглитазон 45 mg
Czech: Před zahájením léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním se důrazně doporučuje, aby pacienti a jejich opatrovníci byli vyškoleni odborným zdravotnickým pracovníkem v aplikaci přípravku.
Bulgarian: Силно се препоръчва преди започване на лечение с екзенатид с удължено освобождаване, пациентите и болногледачите да бъдат обучени от техния здравен специалист.
Czech: U pacientů mohou být příznaky ošetřením mírněny, zatímco se pokračuje v léčbě.
Bulgarian: Пациентите може да се лекуват, за да се облекчат симптомите, като лечението същевременно продължава.
Czech: U pacientů užívajících exenatid bylo pozorováno rychlé snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с екзенатид, е съобщавана бърза загуба на тегло с >1,5 kg на седмица.
Czech: STLAČTE & DRŽTE
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ И ЗАДРЪЖТЕ
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване
Czech: • přecitlivělost (vyrážka, svědění a rychlé otékání krku, obličeje, úst nebo hrdla)
Bulgarian: Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото).
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou zkušenosti s tímto léčivým přípravkem u této věkové kategorie.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
Bulgarian: - ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou klinické zkušenosti omezené a použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е ограничен и употребата на екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва.
Czech: • Po odstranění krytu se objeví zelený štítek.
Bulgarian: След махането на капачката, ще се покаже зелен предпазител.
Czech: Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulinu v beta-buňkách pankreatu.
Bulgarian: Екзенатид повишава, глюкозо-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване и с незабавно освобождаване не е проучено и не се препоръчва.
Czech: • Méně času budete potřebovat, jakmile se sám (sama) důkladně naučíte aplikovat injekci.
Bulgarian: Може би ще Ви е нужно по-малко време, когато свикнете да си правите сам инжекциите.
Czech: Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато екзенатид се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, не се наблюдава повишение в честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, което може да се дължи на този зависим от глюкозата инсулинотропен механизъм (вж. точка 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
Bulgarian: Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Czech: Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemie v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
Bulgarian: При употребата на екзенатид с удължено освобождаване в комбинация със сулфонилурейно производно, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини.
Czech: Pacient nepotřebuje uchovávat žádnou část použité soupravy pro jednorázové podání.
Bulgarian: Не е нужно пациентът да запазва части от еднодозовия комплект.
Czech: Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Czech: Pediatrická populace Interakční studie s exenatidem byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия с екзенатид са провеждани само при възрастни.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s hodnotitelnými protilátkami (N = 393), byl výskyt potenciálně imunogenních reakcí v místě vpichu (nejčastěji uzlíky v místě vpichu) ve dvou studiích přibližně 20 %.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bydureon BCise, подходящи за оценка за антитела (N = 393), честотата на потенциални имуногенни реакции на мястото на инжектиране (най-често възелче на мястото на инжектиране) по време на двете проучвания е приблизително 20 %.
Czech: „Pokyny pro uživatele", které jsou součástí balení přípravku, se musí pečlivě dodržovat.
Bulgarian: Приложените в картонената опаковка „Указания за потребителя", трябва да се следват внимателно.
Czech: • Stále držte pero ve svislé poloze, aby náhodou nedošlo k úniku léku.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката изправена, за да предотвратите случайно изтичане на лекарството.
Czech: Dobře smísené
Bulgarian: Добре смесено
Czech: Tyto účinky na funkci beta-buněk byly trvalé po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на ефекта върху функцията на бета-клетките се запазва за 52 седмици.
Czech: Vyjměte pero a jehlu.
Bulgarian: След това извадете писалката и иглата.
Czech: Výsledky studie používající paracetamol jako modelové léčivo k hodnocení vyprazdňování žaludku naznačují, že účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním na zpomalení vyprazdňování žaludku je malý a neočekává se, že způsobí klinicky významné snížení rychlosti a rozsahu absorpce současně perorálně podaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Резултатите от проучване, което използва парацетамол като маркер за стомашното изпразване, предполагат, че ефектът на екзенатид с удължено освобождаване да забавя стомашното изпразване е незначителен и не се очаква да причини клинично значимо намаление на скоростта и степента на абсорбция на едновременно прилаганите перорални лекарствени продукти.
Czech: Celkem bylo randomizováno 14 752 pacientů v poměru 1:1 k používání exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně, nebo k používání placeba, které bylo přidáno ke stávající standardní péči, která mohla zahrnovat inhibitory SGLT2.
Bulgarian: Общо 14 752 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 на 2 mg екзенатид с удължено освобождаване веднъж седмично или плацебо, добавени към текущите обичайни грижи, които може да включват инхибитори на SGLT2.
Czech: Otočte knoflíkem z polohy zamknuto do polohy odemknuto, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Bulgarian: Завъртете копчето от положение „Заключено" на „Отключено", докато не чуете щракване.
Czech: V případě předávkování má být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
Czech: K některým z těchto příhod došlo u pacientů se stavy, které mohou ovlivňovat hydrataci, včetně nauzey, zvracení a/nebo průjmu, a/nebo u pacientů užívajících přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci.
Bulgarian: Някои от тези събития са наблюдавани при пациенти, със симптоми, които могат да повлияят хидратацията, включително гадене, повръщане и/или диария, и/или прилагащи лекарствени продукти, за които е известно, че засягат бъбречната функция/хидратационния статус.
Czech: Po úplném promíchání suspenze musí být ihned dokončeny přípravné kroky a suspenze podána subkutánně.
Bulgarian: След като суспензията се смеси напълно, подготовката трябва веднага да се завърши и суспензията да се инжектира подкожно.
Czech: Nenasazujte kryt zpátky na pero.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на писалката.
Czech: Po tomto klapnutí podržte jehlu ve Vaší kůži po dobu 10 sekund.
Bulgarian: След щракването задръжте иглата в кожата си за 10 секунди.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nezvýšil riziko kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem, jestliže byl přidán ke stávající standardní péči (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; p < 0,001 pro noninferioritu) viz obrázek 1.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти със захаран диабет тип 2 сравнено с плацебо, когато се добави към текущите обичайни грижи (HR:0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; P<0,001 за не по-малка ефикасност), вижте Фигура 1.
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно тези указания
Czech: Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení dávky má být toto vzato do úvahy také vzhledem k tomu, že mohou přetrvávat nežádoucí účinky a částečně i účinnost do doby úplného snížení hladin exenatidu.
Bulgarian: С оглед на това, изборът на други лекарствени продукти и подборът на доза трябва да се обмислят съответно, тъй като нежеланите реакции може да продължат и ефикасността, поне частично, да се запази, докато нивата на екзенатид намалеят.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním není náhrada za inzulin.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не е заместител на инсулин.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl u těchto pacientů trvalý po dobu 7 let.
Bulgarian: При тези пациенти загубата на тегло се поддържа над 7 години.
Czech: Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
Bulgarian: Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвната Ви захар.
Czech: Zatímco u pacientů s vysokým titrem protilátek při poslední návštěvě došlo ke snížení odpovědi HbA1c, bylo snížení HbA1c u těchto pacientů klinicky významné (-0,6 % až
Bulgarian: Макар че пациентите с висок титър на антитела при последното посещение имат отслабен HbA1c отговор, намалението на HbA1c при тези пациенти е клинично значимо (-0,6 % до -0,7 %).
Czech: Co mám dělat, když se vršek pístu dostal za černě označenou dávkovací rysku?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако върхът на буталото е изтласкан зад черната чертичка на Линията на Дозата?
Czech: Po vyjmutí jehly se podívejte na oranžovou tyčinku v okénku, abyste se ujistil(a), že dávka byla podána.
Bulgarian: След изваждане на иглата, потърсете оранжевото стълбче в прозорчето, което е начин да разберете, че дозата е приложена.
Czech: Zdravotní stav pacientů byl znám na konci studie u 98,9 % pacientů ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, resp. u 98,8 % pacientů ve skupině s placebem.
Bulgarian: Жизненият статус в края на проучването е известен съответно за 98,9 % и 98,8 % от пациентите в групата на екзенатид с удължено освобождаване и плацебо групата.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu, zejména po zahájení léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním a snížení dávky inzulinu.
Bulgarian: Самонаблюдението на кръвната захар е необходимо, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно и инсулина, особено когато се започва терапия с екзенатид с удължено освобождаване и се намалява инсулинът.
Czech: Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k signifikantnímu snížení plazmatických/sérových hladin glukózy nalačno, tato snížení byla pozorována již po 4 týdnech.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с удължено освобождаване води до сигнификантно намаление на плазмените/серумни концентрации на глюкозата на гладно, тези намаления се наблюдават още на 4-та седмица.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl obecně hlášen ve 20 % případů výskyt nejméně jedné epizody nauzey ve srovnání s 34 % případů u pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, обикновено 20 % съобщават поне един епизод на гадене в сравнение с 34 % при пациентите, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване.
Czech: (Tato otázka se vztahuje ke kroku 4f)
Bulgarian: (Този въпрос има отношение към стъпка 4е.)
Czech: Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Bydureon и за какво се използва
Czech: Snížení maximální koncentrace Cmax není klinicky významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná.
Bulgarian: Намалението на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
Czech: Připravte se na bezpečné zlikvidování použité jehly a stříkačky.
Bulgarian: Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Bulgarian: Остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Czech: Když se vršek pístu dostane za rysku, měli byste pokračovat krokem 4d a aplikovat si injekci.
Bulgarian: Ако върхът на буталото е изтласкан зад линията, трябва да продължите от стъпка 4г и да направите инжекцията.