FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
Hungarian: Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Hungarian: A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Hungarian: Fogamzásgátló szteroidok
Romanian: Steroizi contraceptivi
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása
Romanian: • Descrierea Programul de Prevenire a Sarcinii
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Egy, az embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, melynek során vemhes patkányoknak adtak naponta viszmodegibet az organogenezis ideje alatt, a viszmodegib átjutott a placentán, és a magzatra nézve súlyosan toxikusnak bizonyult.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală, în care s-a administrat vismodegib zilnic, în timpul organogenezei, la şobolani gestanţi, vismodegib a traversat bariera placentară şi s-a dovedit a fi extrem de toxic pentru făt.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Hungarian: A metasztatikus BCC (mBCC) a definíció szerint olyan bazálsejtes carcinoma volt, amely a bőrön kívül a test más részeire is átterjedt, ide értve a nyirokcsomókat, a tüdőt, a csontokat és/vagy a belső szerveket.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca CBC care s-a extins dincolo de piele, la alte părţi ale corpului, inclusiv noduli limfatici, plămâni, oase şi/sau organe interne.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Hungarian: Egy 60, egészséges alany bevonásával végzett, mélyreható QTc vizsgálatban az Erivedge terápiás dózisai nem voltak hatással a QTc-intervallumra.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Hungarian: · Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes betegre számítva 8,6 hónap volt (0 - 44,1 hónap).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Hungarian: A 150 mg feletti gyógyszeradag a klinikai vizsgálatokban nem eredményezett magasabb plazmakoncentrációt, és a 150 mg feletti adaggal kezelt betegeket figyelembe vették az elemzés során.
Romanian: În studiile clinice, dozele > 150 mg nu au determinat concentraţii plasmatice mai ridicate, iar pacienţii cărora li s-au administrat doze > 150 mg au fost incluşi în analiză.
Hungarian: A PRAC ezért a kísérőiratok frissítését javasolja a fentiekkel összhangban.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
Hungarian: · A megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Hungarian: Egyes enzimekre és transzporterekre kifejtett hatás In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a viszmodegib potencionálisan gátolhatja az emlőrák rezisztencia fehérjét (BCRP).
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Hungarian: A humán férfi termékenység károsodása nem várható (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu este aşteptată afectarea fertilităţii la bărbaţi (vezi pct 5.3).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: A viszmodegib hatása az egyidejűleg szedett gyógyszerekre
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
Hungarian: Négy betegnél nem történt meg a léziók értékelése, ők nem szerepelnek az ábrán.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
Hungarian: A kezelést abba kell hagynia, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha: havi vérzése kimaradt vagy lehet, hogy kimaradt, ha menstruációs vérzése eltér a megszokottól vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Hungarian: BCC (n=33)
Romanian: (n = 33)
Hungarian: · Fogamzóképes nők, akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Romanian: • Femei aflate la vârsta fertilă care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Erivedge.
Hungarian: A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Hungarian: **a bazálsejtes carcinoma a laBCC betegek 54%-ánál szövettanilag nem volt kimutatható a 24. héten.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Hungarian: · Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
Romanian: • Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
Hungarian: Klinikailag releváns körülmények között (dinamikus, egyensúlyi állapotban) a viszmodegib farmakokinetikáját az étkezés nem befolyásolja.
Romanian: În condiţii relevante clinic (la starea de echilibru), farmacocinetica vismodegibului nu este influenţată de ingerarea de alimente.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Erivedge, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu FPF.
Hungarian: · kétféle ajánlott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (lásd „Fogamzásgátlás" címszó alább és 4.6 pont) amíg szedi az Erivedge-t, hacsak nem vállal kötelezettséget, hogy nem él nemi életet (absztinencia),
Romanian: • Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Erivedge, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Hungarian: A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Romanian: Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală).
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a viszmodegib farmakokinetikáját.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Hungarian: laBCC** (n=63)
Romanian: (n = 63)
Hungarian: Azok a beválasztási kritériumoknak megfelelő, Gorlin-szindrómában szenvedő betegek, akiknek legalább egy aBCC léziójuk volt, részt vehettek a vizsgálatban.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Hungarian: · Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toţi pacienţii completează şi semnează Formularul de Verificare a Consilierii în cazul tratamentului cu Erivedge, care trebuie să fie inclus în materialul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
Hungarian: A folyamatos napi adagolás mellett a viszmodegib teljes plazmakoncentráció akkumulációja háromszoros.
Romanian: După administrare zilnică, continuă, are loc o acumulare de 3 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice totale de vismodegib.
Hungarian: Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Hungarian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: A viszmodegib elsődlegesen a plazmában található, a keringésben lévő össz gyógyszerkoncentráció (beleértve a viszmodegib metabolitjait is) több mint 98%-át kitevő koncentrációban.
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Hungarian: ***Azoknál a betegeknél figyelték meg, akiket az 1215 beteget vizsgáló, engedélyezést követő vizsgálat során biztonságosság szempontjából értékeltek.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett néhány kutyánál a hematokrit érték vagy a vérlemezkeszám csökkenését tapasztalták; az érintett állatoknál közvetlen csontvelői hatás azonban nem igazolódott.
Romanian: La unii câini, la expuneri relevante clinic, au fost observate scăderi ale hematocritului sau ale numărului de trombocite; cu toate acestea, nu a fost evidenţiat niciun efect principal asupra măduvei spinării la animalele afectate.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
Hungarian: · ha lyukaslevelű orbáncfűvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz - növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge" részt).
Romanian: • dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi "Erivedge împreună cu alte medicamente").
Hungarian: Az erős CYP induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a viszmodegib plazmakoncentrációjának csökkenése, így hatáscsökkenésének kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Hungarian: Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentule http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Roche a/s
Romanian: Danmark Roche a/s
Hungarian: · Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
Hungarian: Az ajánlott mechanikus (barrier) módszerek a következők:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de barieră:
Hungarian: · Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Romanian: • Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
Hungarian: Az Erivedge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az ebben a részben leírtakkal kapcsolatban kérdése merül fel:
Romanian: Înainte să luaţi Erivedge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile prezentate la acest punct:
Hungarian: DOBOZ CÍMKE
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON
Hungarian: A viszmodegib az SMO fehérjéhez kötődik és gátolja azt, ezáltal blokkolja a hedgehog-jelátviteli útvonalat.
Romanian: Vismodegib se leagă de proteina SMO şi o inhibă, blocând astfel transducţia semnalului Hedgehog.
Hungarian: Egy alkalommal legfeljebb 28 napra elegendő Erivedge írható fel, a kezelés folytatásához a gyógyszer ismételt felírása szükséges.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Hungarian: Részleges választ a betegek 32,1%-a ért el az mBCC kohorszban, és 35,1%-a az laBCC kohorszban.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Hungarian: Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Romanian: Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Hungarian: Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza
Romanian: Cardul de atenţionare destinat personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Mivel a vizsgálati alanyok közül a teljes populáció (6 feketebőrű, 219 fehérbőrű) csupán kevesebb, mint 3%-a tartozott a nem fehérbőrű rasszhoz, a populációs farmakokinetikai elemzések során a rasszt nem értékelték kovariánsként.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Hungarian: Egy, daganatos betegek körében végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a noretindron szisztémás expozíciója nem változik viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Rezultatele studiului privind interacţiunile medicament-medicament efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la etinilestradiol şi noretindronă nu se modifică atunci când acestea se administrează concomitent cu vismodegib.
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Hungarian: 121 férfi és 104 nő összesített adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján úgy tűnik,
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Hungarian: A beteg vagy az egészségügyi szakember véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kapszulákat nem szabad kinyitni.
Romanian: Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Hungarian: Teljes választ a betegek 4,8%-a ért el az mBCC kohorszban, és 33,4%-a az laBCC kohorszban.
Romanian: Răspunsul complet a fost obţinut la 4,8% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 33,4% din cohorta CBCal.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartály,amely 28 kemény kapszulát tartalmaz.
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Hungarian: NM = nem megítélhető * A hatásosság tekintetében értékelhető betegpopuláció definíció szerint minden beválasztott beteg, aki Erivedge-t kapott bármilyen mennyiségben, és akinek archivált szövete vagy kiindulási biopsziás szövetmintája a független patológus megítélése szerint bazálsejtes carcinomának felelt meg.
Romanian: NE = nu este estimabil *Populaţia evaluabilă din punct de vedere al eficacităţii este definită ca totalitatea pacienţilor înrolaţi cărora li s-a administrat orice cantitate din Erivedge şi pentru care rezultatul examinării ţesutului arhivat sau a biopsiei de la începutul tratamentului, de către medicul anatomopatolog independent, a fost caracteristic pentru CBC.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
Hungarian: PD (progressive disease)= progresszív betegség, SD (stable disease)= stabil betegség, PR (partial response)= részleges válasz.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.