FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Estonian: Sobimatus: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Locatim suukaudne lahus vasikatele vanuses alla 12 elutunni.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid E. coli F5 (K99) adhesiiniga seotud enterotoksikoosist põhjustatud suremuse vähendamine esimestel elupäevadel, toetav vahend lisaks emasloomalt saadavale ternespiimale.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi(nimed) ja aadress(id)
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Estonian: Ravim täiendab tavalise ternespiima E. coli F5 (K99) adhesiini vastu kaitsvaid omadusi.
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Estonian: Seepärast sisaldab see vaktsineerimise ja/või doonorlehmade kokkupuute tõttu keskkonna mikroorganismidega lisaks E. coli F5 (K99) vastastele antikehadele ka muude mikroorganismide vastaseid antikehi.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Estonian: IMMUNILOOGILISED OMADUSED
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Estonian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml kontsentreeritud veisepiimaseerum
Polish: Numer UE Nazwa własna
Estonian: EL number Nimetus Tugevus
Polish: Szklana butelka typ III
Estonian: III tüüpi klaasist pudeliga
Polish: 1 butelka zero dni
Estonian: 1 pudel
Polish: Okres karencji
Estonian: Peroraalne lahus
Polish: Moc
Estonian: Kõvakapsel
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Estonian: • vähemalt üks marker järgmistest kategooriatest:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada 31. detsembriks 2021
Polish: 48155 Münster Niemcy
Estonian: 48155 Münster Saksamaa
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik.
Polish: Cele badania są następujące:
Estonian: Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Estonian: Iga-aastane aruanne esitatakse koos igaaastase taashindamisega
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Estonian: • millal annust suurendada või vähendada.
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Estonian: • millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;
Polish: Lekarz poinformuje:
Estonian: Arst ütleb teile:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. aprill 2018
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Polish: Wartość p jest oparta na średniej zmianie procentowej.
Estonian: p-väärtus põhineb keskmisel protsentuaalsel muutusel.
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Estonian: • mõningad taimsed ravimid:
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Estonian: 26. nädal/LOCF (N=29)
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Estonian: Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Estonian: • Ärge jooge mis tahes tüüpi greipfruudimahla.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Estonian: Ärge muutke ise oma annust.
Polish: Parametr (jednostka)
Estonian: Parameeter (ühikud)
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Estonian: • väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Estonian: Uuringus osales kokku 29 patsienti, kellest 23 lõpetasid 78-nädalase uuringu.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Polish: Spożywanie alkoholu
Estonian: Alkoholi tarvitamine
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Estonian: Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Estonian: • vähendada Lojuxta annust poole võrra.
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Estonian: Lipoproteiin (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Estonian: Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega (> 99,8%).
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Estonian: Nimetatud annus ei põhjustanud mingeid soovimatuid toimeid.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Estonian: • hinnata lomitapiidi pikaajalist efektiivsust seerumi lipiidisisalduse säilitamisel kliinilises praktikas;
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
Polish: W rezultacie działanie lomitapidu będzie osłabione.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Estonian: Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu u pacjentów z HoFH najpewniej nie wykazałyby tego działania niepożądanego, biorąc pod uwagę liczbę osób biorących udział w badaniach i okres ich trwania.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Estonian: Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
Polish: Tygodnie badania
Estonian: Uuringu nädal
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Estonian: Patsientidele tuleb anda dieedialast nõu.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Estonian: • Kinnitage sisalduse suurenemine nädala jooksul tehtud korduvanalüüsiga.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Estonian: • Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Estonian: Küsige oma arstilt või dieedispetsialistilt, kust neid toidulisandeid saada.
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Estonian: Mõju ravi efektiivsusele on tõenäoliselt varieeruv.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Estonian: • Vajadus teavitada arsti kõigist samal ajal kasutatavatest ravimitest, sest maksaprobleeme põhjustada võivate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Estonian: Pakendi suurused on: 28 kapslit.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Estonian: • Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut koos klaasitäie veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga").
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Estonian: Need on sekundaarsed muutused, mis tulenevad lomitapiidi toimemehhanismist.
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Estonian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Polish: U gryzoni obserwowano płucną postać histiocytozy.
Estonian: Närilistel on täheldatud kopsude histiotsütoosi.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed olid osaliselt uuringu ennetähtaegse katkestamise põhjuseks 4 (14%) patsiendil.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Estonian: Teave, et ravimi väljakirjutaja paketis olevat patsientide teabematerjali võib kasutada patsientide nõustamiseks.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Estonian: o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Estonian: Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalne absoluutne suurenemine
Polish: Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Estonian: Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te end paremini tunnete.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Estonian: Hemodialüüsiga ei saavutata tõenäoliselt soovitud kasu, kuna lomitapiid on tugevalt valkudega seonduv.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią");
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Estonian: Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Estonian: „Halb" kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Estonian: Ravi taasalustamist võib kaaluda üksnes juhul, kui ravist oodatav kasulikkus kaalub üles võimalikud maksahaigusega seotud riskid.
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetasemega
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Estonian: Lomitapiidi eritumise poolväärtusaeg on umbes 29 tundi.
Polish: Zachęca się przepisujących lek, aby wpisali pacjentów stosujących produkt Lojuxta do ogólnoświatowego rejestru.
Estonian: Ravimit väljakirjutavaid arste kutsutakse üles kandma kõik Lojuxtaga ravitud patsiendid ülemaailmsesse registrisse.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 lõikele 8 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: W tym badaniu u 10 pacjentów stwierdzono zwiększoną aktywność AspAT i (lub) AlAT przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (patrz Tabela 6).
Estonian: Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist > 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Estonian: Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Estonian: 5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, siis võib teie vere kolesteroolisisaldus uuesti suureneda.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Estonian: Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Estonian: Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegne kasutamine
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
Estonian: • Kui te otsustate ravi ajal Lojuxtaga, et soovite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul on vaja teie ravi muuta.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Estonian: Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Estonian: Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool.
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Estonian: • hinnata, kas lomitapiidi väljakirjutavad arstid järgivad ravimiteabes ja koolitusmaterjalides esitatud sõelumis- ja jälgimissoovitusi.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Estonian: • hinnata lomitapiidiga ravitud patsientidel järgmiste nähtude esinemist:
Polish: Wartości AUC R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 25% i 30%.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini AUC väärtused suurenesid vastavalt 25% ja 30%.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lojuxtaga tehtud uuringute tulemused homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Estonian: Ülejäänud osa annusest eritus roojaga, peamiselt oksüdeeritud metaboliitidena.
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
Estonian: • Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
Polish: Rezultaty jednoczesnego podawania lomitapidu i innego leku o działaniu hepatotoksycznym są nieznane.
Estonian: Lomitapiidi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse manustamise toimed ei ole teada.
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Estonian: • Teave, et Lojuxta võib põhjustada maksaprobleeme.
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine").
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Estonian: Statiinid võivad aeg-ajalt põhjustada müopaatiat.
Polish: Wartości Cmax R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 14% i 15%.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini Cmax suurenes vastavalt 14% ja 15%.
Polish: Należy wykluczyć inne postacie hiperlipoproteinemii pierwotnej i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Estonian: Teised primaarse hüperlipoproteineemia vormid ja hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused tuleb välistada (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos).