FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente privo di sodio.
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 2,5 ore
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
Italian: • Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus.
French: Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
Italian: Il CD20 è un antigene di superficie presente sulle cellule pre-B, sulle cellule B mature e sulle cellule B della memoria, ma che non risulta espresso sulle cellule staminali linfoidi e sulle plasmacellule.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Ocrevus in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
French: Les résultats de cette étude montrent qu'Ocrevus retarde de manière significative la progression de la maladie et réduit la détérioration de la vitesse de marche versus placebo.
Italian: I risultati di questo studio dimostrano che Ocrevus ritarda in modo significativo la progressione della malattia e riduce il peggioramento della velocità di deambulazione rispetto al placebo.
French: Les patients des études dans la SEP (études WA21092, WA21093 et WA25046) ont été évalués à de multiples temps d'évaluation (à l'inclusion et tous les 6 mois après le traitement pendant toute la durée de l'étude) afin de détecter les anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies, ADA).
Italian: I pazienti degli studi sulla SM (WA21092, WA21093 e WA25046) sono stati sottoposti ad analisi in diversi punti temporali (al basale e ogni 6 mesi post-trattamento per l'intera durata dello studio) per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA).
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 3,5 ore
French: • Si vous êtes traités par Ocrevus pour une sclérose en plaques primaire progressive et que vous avez des difficultés à avaler, Ocrevus peut augmenter le risque de pneumonie sévère.
Italian: • Se viene trattato con Ocrevus per la sclerosi multipla primariamente progressiva e manifesta difficoltà di deglutizione, Ocrevus può incrementare il rischio di polmonite grave.
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Italian: Negli studi registrativi condotti con ocrelizumab nella SM, la somministrazione di corticosteroidi per il trattamento delle recidive non si è associata a un aumento del rischio di infezioni gravi.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
Italian: Nessuno dei pazienti ha manifestato linfopenia di grado 4 (< 200 cellule/mm3).
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Italian: Negli studi di fase III, tra una dose di Ocrevus e l'altra, fino al 5% dei pazienti ha mostrato ricostituzione delle cellule B (> limite inferiore della norma (LLN) o valore basale) in almeno un punto temporale.
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: Les patients avec un VHB actif (c'est-à-dire une infection active confirmée par des résultats positifs aux tests recherchant l'Ag HBs et l'anticorps anti-HB) ne doivent pas être traités par Ocrevus.
Italian: I pazienti con HBV attivo (ossia un'infezione confermata da risultati positivi dei test HBsAg e anti-HB) non devono essere trattati con Ocrevus.
French: Lors de l'instauration d'Ocrevus après un traitement immunosuppresseur ou l'instauration d'un traitement immunosuppresseur après Ocrevus, le potentiel chevauchement des effets pharmacodynamiques doit être pris en considération (voir rubrique 5.1 Effets pharmacodynamiques).
Italian: Quando si inizia il trattamento con Ocrevus dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Ocrevus, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1 Effetti farmacodinamici).
French: • Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
Italian: • Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
French: Proportion de patients avec des lésions en T1 rehaussées par le
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
Italian: È sconsigliato usare altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
French: • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ;
Italian: • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
French: Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
French: On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont résumés dans le Tableau 3.
Italian: Disegno dello studio e caratteristiche basali della popolazione in studio sono riassunti nella Tabella 3.
French: • si vous avez un cancer
Italian: • se ha un tumore maligno.
French: Population de l'étude
Italian: Popolazione in studio
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
Italian: Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di infezioni gravi: dosi di Ocrevus più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
Italian: Nella maggior parte dei casi, in entrambi i gruppi di trattamento le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Italian: Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, l'administration d'ocrelizumab depuis le jour 20 de la gestation jusqu'à environ 5 semaines postpartum a été associée à une glomérulopathie, la formation de follicules lymphoïdes dans la moelle osseuse, une inflammation lymphoplasmocytaire dans le rein et une diminution du poids des testicules dans la descendance.
Italian: In uno studio pre- e post-natale condotto su scimmie cynomolgus, la somministrazione di ocrelizumab dal giorno 20 di gestazione fino a circa 5 settimane dopo il parto si è associata a glomerulopatia, formazione di follicoli linfoidi nel midollo osseo, infiammazione renale linfoplasmacitica e ridotto peso testicolare nella prole.
French: Les patients avec une sérologie positive (c'est-à-dire négatifs pour l'Ag HBs et positifs pour l'anticorps anti-HBc (Ac HBc +), porteurs du VHB (positifs pour l'antigène de surface, Ag HBs +) doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant le début du traitement et ils doivent être surveillés et pris en charge selon les recommandations médicales locales afin de prévenir une réactivation de l'hépatite B.
Italian: I pazienti con sierologia positiva (ossia con risultati negativi per HBsAg e positivi per l'anticorpo core dell'HB (HBcAb +) e i portatori di HBV (positivi per l'antigene di superficie, HBsAg+) devono consultare un esperto in malattie epatiche prima di iniziare il trattamento e devono essere monitorati e gestiti ai sensi degli standard medici locali per prevenire una riattivazione dell'epatite B.
French: Durée de l'étude
Italian: Durata dello studio
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
French: • Le produit est à usage unique.
Italian: • Il prodotto è solo monouso.
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Italian: Soluzione diluita per infusione endovenosa
French: Perfusion unique
Italian: Infusione singola
French: NEDA, définie comme l'absence de poussées (telles que définies par le protocole), de progression du handicap confirmée (Confirmed Disability Progression, CDP) à 12 semaines et de toute activité IRM (soit lésions en T1 rehaussées par le Gd soit lésions en T2 nouvelles ou élargies) tout au long du traitement de 96 semaines.
Italian: Si definisce NEDA l'assenza di recidive secondo la definizione del protocollo, progressione confermata della disabilità (Confirmed Disability Progression, CDP) per 12 settimane e qualsiasi attività rilevabile alla RM (lesioni in T1 captanti il gadolinio oppure lesioni in T2 nuove o in espansione) durante l'intero periodo di trattamento di 96 settimane.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
French: Sinusite, bronchite, herpès buccal, gastroentérite, infection des voies respiratoires, infection virale, zona, conjonctivite, cellulite
Italian: Sinusite, bronchite, herpes orale, gastroenterite, infezione delle vie aeree, infezione virale, herpes zoster, congiuntivite, cellulite
French: Le produit est à usage unique.
Italian: Il prodotto è solo monouso.
French: Immunoglobulines
Italian: Immunoglobuline
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Italian: La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription d'Ocrevus en prenant en considération la pharmacodynamie des autres traitements de fond de la SEP.
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
French: Les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant le début du traitement par Ocrevus.
Italian: Eventuali vaccinazioni dovranno essere somministrate almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
Italian: *Analisi pre-specificata dei dati aggregati degli studi WA21092 e WA21093
French: Les résultats des analyses poolées pré-spécifiées du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 12 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0006) ont été très cohérents avec les résultats du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 24 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0025).
Italian: I risultati delle analisi pre-specificate dei dati aggregati relativi al tempo al conseguimento di una CDP sostenuta per almeno 12 settimane (riduzione del rischio del 40% per Ocrevus rispetto all'interferone beta-1a (p = 0,0006) sono stati altamente coerenti con i risultati sostenuti per almeno 24 settimane (riduzione del rischio del 40% per Ocrevus rispetto all'interferone beta-1a, p = 0,0025).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con Ocrevus e per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus (vedere di seguito i paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Italian: Le infusioni da 600 mg nei pazienti con SMR e le due infusioni da 300 mg nei pazienti con SMPP hanno dimostrato profili di PK/PD coerenti.
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Italian: Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Italian: La proporzione di infezioni delle vie respiratorie è stata più elevata tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e placebo.
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Ocrevus nella sclerosi multipla si basa sui dati in pazienti arruolati negli studi clinici registrativi nella SM (SMR e SMPP).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Italian: In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles et/ou élargies à l'IRM
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
French: La majorité des RAP a été légère à modérée.
Italian: Nella maggior parte dei casi le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
French: Instructions de dilution
Italian: Istruzioni per la diluizione
French: • Les infections suivantes ont été observées chez les patients traités par Ocrevus dans la SEP.
Italian: Le seguenti infezioni sono state osservate in pazienti trattati con Ocrevus per la SM:
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la perfusion).
Italian: • Informi subito l'infermiere o il medico se manifesta una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4 per un elenco delle reazioni correlate all'infusione).
French: Tableau 5 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion pour l'étude WA25046.
Italian: Tabella 5 Disegno dello studio, caratteristiche basali e demografiche dello studio WA25046.
French: Doses suivantes
Italian: Dosi successive
French: L'évolution des deux infections néonatales a pu potentiellement être influencée par la déplétion en lymphocytes B. Les nouveau-nés nés de mères exposées à ocrelizumab ont montré une déplétion en lymphocytes B au cours de la phase postnatale.
Italian: Il decorso di entrambe le infezioni neonatali può aver influito sulla deplezione delle cellule B. Nella prole delle madri animali esposte a ocrelizumab è stata osservata la deplezione delle cellule B durante la fase postnatale.
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Italian: • Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario con una tecnica asettica.
French: Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
Italian: Le verrà somministrato mediante infusione in una vena (infusione endovenosa o infusione e.v.
French: Augmentation relative2
Italian: Aumento relativo
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus.
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus.
French: Environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une lymphopénie de grade 3 (entre 200 et 500 cellules/mm3).
Italian: Circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato linfopenia di grado 3 (tra 200 e 500 cellule/mm3).
French: Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe
Italian: Infezione delle vie aeree superiori, rinofaringite, influenza
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Italian: L'area sottesa alla curva (AUCτ) dopo la quarta dose da 600 mg di ocrelizumab è stata di 3510 µg/mL/die e la concentrazione sierica massima (Cmax) media è stata di 212 µg/mL nello studio sulla SMR (infusione da 600 mg) e di 141 µg/mL nello studio sulla SMPP (infusioni da 300 mg).
French: Les connaissances sur le lien entre l'utilisation concomitante de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées et l'augmentation du risque d'infection en pratique clinique sont limitées.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
French: Votre médecin attendra la résolution de l'infection avant de vous administrer Ocrevus.
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez tout signe ou symptôme d'une réaction associée à la perfusion au cours de la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
Italian: • Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di una reazione correlata all'infusione durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione.
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Italian: Dose iniziale (600 mg) suddivisa in 2 infusioni