FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgsed ägenemised võivad põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Estonian: Samas, oodatult esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIV-infektsiooniga patsientide populatsioonis.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á ASAT og ALAT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Estonian: Ravim sisaldab 36 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses (24 ml).
Icelandic: 36 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 24 ml skammti.
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Emtriva võtmist, tuleb võtta veel üks annus.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Estonian: See näidustus põhineb uuringutel, milles osalesid eelneva ravita patsiendid ja stabiilse viroloogilise kontrolli saavutanud ravitud patsiendid.
Icelandic: Ábending þessi byggir á rannsóknum bæði á sjúklingum sem hafa ekki fyrr fengið meðferð og meðferðarreyndum sjúklingum þar sem stöðug stjórn hefur náðst á veirufjölda.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud manustamisintervalli korrigeerimise juhiste ohutus ja efektiivsus põhinevad ühekordse annuse farmakokineetika andmetel ja modelleerimisel ning neid ei ole kliiniliselt hinnatud.
Icelandic: Öryggi og virkni lyfsins þegar það er gefið samkvæmt leiðbeiningum um aðlögun á bili milli skammta sem er að finna í 4.2 byggist á lyfjahvarfaupplýsingum við notkun stakskammts og líkanagerð, en hefur ekki verið metið klínískt.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 1-l 100-st patsiendist):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Estonian: • Kui võite rasestuda Emtriva-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð meðan á meðferð með Emtriva stendur, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Estonian: Muud ravimid ja Emtriva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtriva
Estonian: Palun tutvuge Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn.
Estonian: Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini (24 ml) andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn (24 ml), að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
Estonian: Samaaegse viirustevastase ravi korral hepatiit B või C vastu tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Icelandic: B eða C, skal einnig leita upplýsinga í viðeigandi Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Estonian: Kui te lõpetate Emtriva võtmise • Ärge lõpetage Emtriva võtmist ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtriva án þess að ræða við lækninn.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud 200 mg kõvakapslite manustamisintervalli korrigeerimise juhised vastavalt neerupuudulikkuse raskusastmele.
Icelandic: Í töflu 1 sem hér fer á eftir eru leiðbeiningar um aðlögun á bili milli skammta þegar notuð eru 200 mg hörð hylki eftir því hversu alvarleg skerðing er á nýrnastarfsemi.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 10-l 100-st patsiendist):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum 100 sjúklingum):
Estonian: Kaasuva HBV-infektsiooniga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða eru sýktir af HBV
Estonian: Tabel 1: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ööpäevaste annuste korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Icelandic: Dagskammtar af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, aðlagaðir eftir kreatínínúthreinsun
Estonian: Palun tutvuge Emtriva 200 mg kõvakapslite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Emtriva 200 mg hörð hylki.
Estonian: Kapsli kest
Icelandic: Innihald hylkis
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu; slíkt hefur að mestu tengst meðferð með zídóvúdíni.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
Estonian: Emtriva 200 mg kõvakapsleid peab manustama üks kord ööpäevas suukaudselt söögi ajal või söögiajast sõltumatult.
Icelandic: Lyfjagjöf Emtriva 200 mg hörð hylki eru til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Estonian: • Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega (sh aktiivse kroonilise hepatiidiga) patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, hafa aukna tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju Emtriva suukaudset lahust, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks.
Icelandic: Ef tekið er í ógáti of mikið af Emtriva mixtúru, lausn, skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Estonian: Emtritsitabiini manustamine koos ravimitega, mis erituvad aktiivse tubulaarsekretsiooni teel, võib konkureeriva eliminatsiooni tõttu tõusta kas emtritsitabiini või samaaegselt manustatava ravimi seerumikontsentratsioon.
Icelandic: Samhliða gjöf emtrícítabíns og lyfja sem hverfa brott úr líkamanum með virkri pípluseytingu getur leitt til þess að styrkur annað hvort emtrícítabíns eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi vegna samkeppni um brotthvarfsleiðina.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kehakaalule vastavalt annused ja suukaudse lahuse kogused päevas:
Icelandic: Dæmi um líkamsþyngd og samsvarandi skammta og rúmmál af mixtúrunni, lausn, sem taka skal daglega eru tilgreind í töflunni sem hér fer á eftir:
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust peab manustama üks kord ööpäevas suukaudselt söögi ajal või söögiajast sõltumatult.
Icelandic: Emtriva 10 mg/ml mixtúra, lausn er til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide raviks võib kasutada ka Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust, mis võimaldab manustada emtritsitabiini väiksemates ööpäevastes annustes.
Icelandic: Einnig er unnt að meðhöndla sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi með Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, þannig að þeir fái minni dagskammt af emtrícítabíni.
Estonian: Annustamine Emtriva 200 mg kõvakapsleid võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Icelandic: Skammtar Emtriva 200 mg hörð hylki má taka með eða án matar.
Estonian: Vanus Farmakokineetika andmed eakate patsientide kohta (vanuses 65 aastat ja vanemad) puuduvad.
Icelandic: Aldur Lyfjahvarfaupplýsingar liggja ekki fyrir um aldraða (eldri en 65 ára).
Estonian: Neerupuudulikkusega täiskasvanud
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Estonian: 4 viaali + 8 lappi
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
Estonian: 25 mg Süstelahuse pulber
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Estonian: puhas või peaaegu puhas
Icelandic: hreint eða svo til hreint
Estonian: Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Estonian: 6 ühikut/mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
Estonian: • Peske korralikult käed.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Estonian: Keskmine kestus oli umbes 3...5 päeva.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Estonian: Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult.
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Estonian: Ärge soojendage Enbreli mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Estonian: b. Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Estonian: Peske käed seebi ja sooja veega.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Icelandic: Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum.
Estonian: Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Icelandic: Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Estonian: Oodake, kuni kogu pulber lahustub (tavaliselt võtab see aega vähem kui 10 minutit).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Estonian: Järgida arsti poolt antud juhendeid.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
Estonian: Ligikaudu pooled juhtudest olid lümfoomid.
Icelandic: Um helmingur tilvika voru eitilæxli.
Estonian: Sissejuhatus b.
Icelandic: Inngangur b.
Estonian: Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Icelandic: Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Estonian: Pulber on valge.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Estonian: Kui kuulete klõpsu (kui te teist klõpsu ei kuule, siis 10 sekundi möödumisel), on süst valmis (vt joonis 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.
Estonian: Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Estonian: ÕIGE
Icelandic: RÉTT
Estonian: Ärge eemaldage valget kaelust, mis jääb süstlale.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Icelandic: Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Estonian: Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Icelandic: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast Enbreli annust.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Enbrel.
Estonian: TSS Erosiooni
Icelandic: TSS Erosions
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Estonian: Uuringute 2, 3 ja 4 põhitulemused on näidatud allpool.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Icelandic: Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað.
Estonian: nd n=
Icelandic: n =
Estonian: Enbrel + metotreksaat
Icelandic: Enbrel + metótrexat
Estonian: Ärge kasutage Enbreli
Icelandic: Ekki má nota Enbrel
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka ebapiisav ravivastus või talumatus kahe või enama MSPVA suhtes.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
Icelandic: Einnig hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0,1%) verið tilkynnt um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjá sjúklingum sem ekki höfðu þekktan undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm.
Estonian: Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Estonian: n=90 nd 24
Icelandic: n = 90 vika 24
Estonian: Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Estonian: Enbrel N=103...105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt Enbreli ja platseebo vahel
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir Enbrel annars vegar og lyfleysu hins vegar
Estonian: Naastuline psoriaas lastel (6-aastased ja vanemad)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Estonian: See toimub tänu õhusurvele ja ei tohiks muret tekitada.
Icelandic: Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu teisel aastal.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Estonian: Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.
Estonian: Kui arst ei ole teile juhendeid andnud, palun kontakteeruge arstiga.
Icelandic: Hafirðu ekki fengið slíkar leiðbeiningar, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.
Estonian: Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu.
Icelandic: Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Icelandic: Niðurstöður úr fjölda in vitro og in vivo rannsókna gefa til kynna að Enbrel sé ekki skaðlegt fyrir gen (non-genotoxic).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Estonian: Platseebo (N=105)
Icelandic: Lyfleysa (N = 105)
Estonian: Nõela kaitse sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. veebruar 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. veebruar 2010
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Estonian: Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Asetage paberkate pakendile tagasi ja pange pakend allesjäänud eeltäidetud süstaldega tagasi külmikusse.
Icelandic: Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või Enbrel-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Enbreli ravist saadavat kasu emale.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Enbrel byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Estonian: Enbrel + metotreksaat (n=231)
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, Enbrel vs. platseebo b: p=0,002, Enbrel vs. platseebo
Icelandic: 6 mánuðir a: p < 0,001, Enbrel vs. lyfleysa b: p = 0,002, Enbrel vs. lyfleysu
Estonian: TNF-antagonistid nagu Enbrel mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Estonian: Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest nendel patsientidel, kellel anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg on negatiivne.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem voru anti-HBc jákvæðir en HBsAg-neikvæðir.
Estonian: Toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud etanertsepti kahjulikku toimet lootele või vastsündinud rottidele.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru í rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercept á rottufóstur eða rottuunga.
Estonian: Lisaks vajate 1 ml süstevett ja süstalt Enbreli manustamiseks.
Icelandic: Þú þarft einnig 1 ml af vatni fyrir stungulyf og sprautu til gjafar á Enbrel
Estonian: a. p=0,0001.
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Estonian: Valge nõelakork
Icelandic: Hvít nálarhlíf
Estonian: metotreksaat Enbrel
Icelandic: Metótrexat Enbrel
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said Enbrel-ravi.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Estonian: Enbreli abiained on:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
Estonian: Pikaajaline kogemus Enbreliga oli üldiselt võrreldav algse 48nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Estonian: sPGA puhas või minimaalne, n (%) Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang.
Icelandic: sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%) Skammstöfun: sPGA - static Physician Global
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
Icelandic: Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum).
Estonian: Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel Enbreliga ravitud patsiendil sajast.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
Estonian: Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb pen-süstlit MYCLIC õigesti kasutada.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt.