FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones y no es metabolizada por las enzimas hepáticas del citocromo P450, por lo tanto, no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290" jelölés található.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, no tome Constella, a menos que se lo indique su médico.
Hungarian: Ne szedje a Constella-t, ha szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Spanish: En ambos estudios clínicos, los criterios de valoración principales (múltiples) fueron la existencia de una tasa de pacientes que presentasen alivio del SII durante 12 semanas y una tasa de pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad a lo largo del mismo período.
Hungarian: A kiegészített (co-primary) végpont mindkét klinikai vizsgálatban az IBS súlyosságának csökkenése és a hasi fájdalom/diszkomfort csökkenése szempontjából jól reagáló betegek aránya volt a 12 hét során.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
Hungarian: A Constella-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Perío-do inicial Media semanas Media
Hungarian: 12. hét Átlag
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se ha demostrado que linaclotida, mediante su acción en la GC-C, reduce el dolor visceral y acelera el tránsito gastrointestinal en modelos animales y el colónico en humanos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a GC-C receptoron kifejtett hatása révén a linaklotid csökkenti a viscerális fájdalmat, állatkísérletes modellekben javítja a gyomor-béltartalom továbbítását, embereknél pedig javítja a vastagbéltartalom továbbítását.
Spanish: No se han efectuado estudios clínicos para determinar el impacto de la edad y el sexo en la farmacocinética clínica de linaclotida, puesto que rara vez resulta detectable en el plasma; en cualquier caso, no se prevé que el sexo vaya a influir en la posología.
Hungarian: A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
Hungarian: Tudnivalók a Constella szedése előtt
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Hungarian: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Spanish: Para qué se utiliza Constella
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de "CAD".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Reducción del bicarbonato en sangre
Hungarian: Vér bikarbonát szintjének csökkenése
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom,
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Hungarian: Felbontást követően 18 héten belül felhasználandó.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/01/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Spanish: Disolución de amoníaco concentrado Hidróxido de potasio Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Hungarian: Propilén-glikol Koncentrált ammóniaoldat Kálium-hidroxid Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Spanish: En el plano intracelular, el GMP cíclico causa la secreción de cloruro y bicarbonato en la luz intestinal mediante la activación del regulador de la conductancia transmembranaria de la fibrosis quística (RTFQ), lo que aumenta la cantidad de líquido intestinal y acelera el tránsito.
Hungarian: A cysticus fibrosis transzmembrán vezetőképesség szabályozó (CFTR) aktiválása által az intracelluláris cGMP klór- és bikarbonát-kiválasztást idéz elő a bél lumenébe, ami a bélben levő folyadék mennyiségének növekedéséhez és a bélpasszázs felgyorsulásához vezet.
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Linaclotida se metaboliza localmente en el tubo digestivo y da lugar a su principal metabolito activo, destirosina.
Hungarian: A linaklotid aktív elsődleges metabolitjává (deztirozin) való metabolizálása helyileg történik az emésztőcsatornában.
Spanish: Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
Spanish: Si toma más Constella del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Hungarian: A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Spanish: Advertencia: El frasco contiene uno o más botes de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente ni ser ingeridos.
Hungarian: Figyelmeztetés: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 vagy 90 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack vagy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 kapszula): 3 év.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Constella nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Vómitos
Hungarian: • bélgáz
Spanish: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Hungarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Hungarian: Az egyes mellékhatások leírása
Spanish: Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.
Hungarian: Amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át), kérjük, hagyja abba a Constella szedését, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Spanish: • Sensación de mareo
Hungarian: • puffadásérzés
Spanish: • Náuseas
Hungarian: • kiszáradás
Spanish: En los datos de 26 semanas, el estudio 1 revela que el 37% y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% y el 36% de los tratados con placebo, mostraron alivio del SII (p < 0,0001) y respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001) respectivamente.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 26 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a és 54%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában (p < 0,0001), illetve a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában (p < 0,0001), szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával és 36%-ával.
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Hungarian: Mivel terápiás dózist követően a linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, nem végeztek standard eloszlási vizsgálatokat.
Spanish: • Dolor estomacal o abdominal
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
Hungarian: A 2. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 55%-a reagált jól a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 42%-ával (p = 0,0002) a 12. héten.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Hungarian: Mielőtt ténylegesen abbahagyná a kezelést, lehetőleg beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, aquellos a los que se les administró linaclotida experimentaron una mejora (p < 0,0001) en otros signos y síntomas del SII-E (hinchazón, frecuencia de movimientos intestinales espontáneos completos [MIEC], esfuerzo y consistencia de las heces), según se indica en la tabla que figura a continuación.
Hungarian: Az IBS-C egyéb jelei és tünetei (puffadás, a teljes spontán székletürítések (CSBM) gyakorisága, erőlködés, a széklet állaga) javultak a linaklotiddal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), amint az az alábbi táblázatban látható.
Spanish: Algunos medicamentos pueden no funcionar correctamente si padece diarrea grave o de forma prolongada, como: - Anticonceptivos orales.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Constella Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén néhány gyógyszer nem működik elég hatékonyan, például: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Spanish: Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Hungarian: Kapszulák (290 mikrogramm) formájában kapható.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy jótékony befolyása van a betegek életminőségére.
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
Hungarian: Ez a Constella-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
Hungarian: A Constella olyan gyógyszer, amely linaklotid hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
Hungarian: A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Hungarian: Az egyik vizsgálat 26 hetes kezelést követően is értékelte a Constella hatásait.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben négy hetes kezelést követően a beteg nem tapasztalja a tünetek javulását, újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Hungarian: 2012. november 26-án az Európai Bizottság a Constella-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Hungarian: A Constella-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Constella alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Constella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaklotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Hungarian: A Constella javasolt dózisa napi egy kapszula, étkezés előtt legalább 30 perccel bevéve.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Constella-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Hungarian: Ritka, súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (alacsony káliumszinthez a vérben), a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és ortosztatikus hypotoniához (alacsony vérnyomás felálláskor) vezethet.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Constella alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította azonban, hogy a betegek mintegy felének nem származik elegendő előnye a kezelésből, és ezért javaslata szerint négy hét után újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
Hungarian: A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely enyhe vagy mérsékelt fokú, és 100 beteg közül 10-20 esetében fordul elő.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linaklotid
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
Hungarian: Ismert vagy gyanított gyomor- vagy bélelzáródásban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
Hungarian: A Constella a placebónál hatásosabban enyhítette az IBS tüneteit.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Constella alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Constella hosszú távú (akár hat hónapig tartó) klinikailag jelentős, jótékony hatást mutatott a székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A Constella-t összesen 1608, székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva.
Spanish: El SII es un trastorno crónico del intestino que se caracteriza por dolor o molestias abdominales y distensión junto con un patrón alterado de la defecación.
Hungarian: Az IBS egy krónikus bélbetegség, melynek jellemzői a hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, a puffadás, valamint a székelési szokások megváltozása.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Constella?
Hungarian: Miért engedélyezték a Constella forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Constella alkalmazása?
Spanish: Después de 26 semanas de tratamiento, los resultados demostraron mejoría en el dolor (durante al menos 13 de las 26 semanas) en el 54 % de los pacientes tratados con Constella frente al 36 % de los pacientes que tomaban placebo, además de alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37 % de los pacientes tratados con Constella, frente al 17 % de pacientes del grupo con placebo.
Hungarian: A 26 hetes kezelés utáni eredmények a fájdalom enyhülését mutatták (26 hétből legalább 13 hétig) a Constella-t szedő betegek 54%-ánál és a placebót szedő betegek 36%-nál, valamint a tünetek legalább 13 hetes enyhülését a Constella-t szedő betegek 37%-ánál és a placebót szedő csoport 17%nál.
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron el número de pacientes que experimentaron una mejoría del dolor y de las molestias de al menos el 30 % y el número de pacientes que consiguió un alivio considerable o completo de todos los síntomas del SII durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a fájdalom és diszkomfort legalább 30%-os enyhülését tapasztalták, valamint azon betegek száma, akiknek tünetei jelentős mértékben enyhültek vagy elmúltak a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig.
Spanish: ¿Cómo actúa Constella?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Constella?
Spanish: Constella se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento entre moderado y grave en adultos.
Hungarian: A Constella felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) okozta tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Hungarian: azt a következtetést vonta le, hogy a Constella mellékhatásai (főként hasmenés) kezelhetőek.