FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Danish: 40 mg adalimumab hver uge
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Danish: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din sprøjte.
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijski brizgi.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Halimatoz bør nøje overvejes.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Halimatoz.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overensstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Slovenian: Varnostni profil bolnikov s HS, ki so bili tedensko zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med startbaseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Slovenian: povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Danish: Halimatoz indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje natrij
Danish: • Giv langsomt slip på stemplet, og lad kanylebeskyttelseshylsteret automatisk dække den synlige kanyle (se Figur K).
Slovenian: • Počasi spuščajte bat in pustite, da varnostni ščitnik za iglo samodejno zapre izpostavljeno iglo (glejte sliko K).
Danish: • Anbefalet injektionssted er på forsiden af dine lår.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednji del stegen.
Danish: Lad det tørre, før du injicerer (se Figur F).
Slovenian: Pustite, da se pred injiciranjem posuši (glejte sliko F).
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
Slovenian: (injekcija) bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Slovenian: Učinkovitost in varnost adalimumaba so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remissions- og responsrater er vist i tabel 24.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 24.
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke spørgeskema (IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo sHBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Halimatoz udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Halimatoz pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Danish: • Hold din pen i en vinkel på 90° mod det rensede injektionssted (se Figur G).
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90 stopinj na očiščeno mesto injiciranja (glejte sliko G).
Danish: • bakterieinfektioner
Slovenian: • bakterijske okužbe;
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50-respons i uge 52.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Halimatoz-behandling.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Halimatoz.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Halimatoz startes.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Halimatoz začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom in metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste živeli na območju ali ste potovali v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKVIRČKA)
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Halimatoz.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev uporabe zdravila Halimatoz.
Danish: • leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
Danish: Tiden (UGER)
Slovenian: ČAS (MESECI)
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Slovenian: Zapora tankega črevesa Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Danish: • forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Danish: Patienter skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Slovenian: Bolniki lahko najprej prejmejo druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Danish: • behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Slovenian: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Halimatoz, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Halimatoz lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Slovenian: adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Danish: Inden start af behandling med Halimatoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Halimatoz razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Danish: Statistisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Halimatoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Halimatoz kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
Slovenian: • simptomi stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter" i slutningen af denne brugsvejledning.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg" na koncu teh navodil za uporabo.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Halimatoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjerteinsufficiens:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katere od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja: • hud izpuščaj, koprivnico;
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih od 6 do 17 let.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi, in sepso (zastruitev krvi).
Danish: uge 52
Slovenian: 52. teden
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre atypiske infektioner (usædvanlige infektioner, som er forbundet med et svækket immunforsvar).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom).
Danish: uge 2 uge 12 uge 24 ***,** statistisk signifikant på p<0,001, <0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a assessment in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Slovenian: BASDAIb 50 2. teden 12. teden 24. teden ***,** statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Danish: Uge 26 placebokontrolleret
Slovenian: teden kontrolirana s placebom
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2 ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearance og reduceret effekt af adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Halimatoz udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Halimatoz (se pkt.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Halimatoz pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Halimatoz indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Halimatoz
Danish: Halimatoz er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo.
Danish: Studie UV II
Slovenian: Študija UV II
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Danish: HRa CI 95 % p Værdi b behandling
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa p
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Halimatoz Tag ikke Halimatoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Halimatoz Ne uporabljajte zdravila Halimatoz
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Danish: Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Slovenian: Vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Halimatoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bili poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat;
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Slovenian: • vnetje kože (kot je ekcem);
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Slovenian: • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Slovenian: < 0,001c ocena erozij ocena ZSŠd a metotreksat b 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami ali strijami.
Danish: b blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan
Slovenian: b med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • passer på ikke at røre ved kanylebeskyttelsesvingerne før brug.
Slovenian: • sta pazljivi, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika za iglo.
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.