FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης IAR μέτριας έντασης ή επανεμφάνισης μετά από μία μόνο σοβαρή IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση προκαταρκτικής θεραπείας (αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η προηγούμενη αντίδραση.
Czech: V případě opakující se mírné IAR nebo opětovném problému po jediné prudké IAR je nutné zvážit premedikaci (antihistaminiky a paracetamolem a/nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 50%-25% hodnoty, při níž došlo k předchozí reakci.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας η μέση μέγιστη συγκέντρωση ( Τυπική απόκλιση [SD]) στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2.357 (± 1.560) ng/ml και η μέση ( SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-t) ήταν 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Czech: odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml a střední ( SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/čas (AUC0-t) byla 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Czech: Použít lze pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2C - 8C και στη συνέχεια έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C) κατά τη χορήγηση.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 oC až 8 oC a dále až 24 hodin při pokojové teplotě (23 C - 27 C) během podávání.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/324/001
Greek: Οι τρεις κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν με το Naglazyme εστιάστηκαν στην αξιολόγηση των συστηματικών εκδηλώσεων της MPS τύπου VI όπως είναι η αντοχή, η κινητικότητα των αρθρώσεων, ο πόνος και η ακαμψία των αρθρώσεων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, η επιδεξιότητα στα χέρια και η οπτική οξύτητα.
Czech: Tři klinické studie provedené s přípravkem Naglazyme se zaměřily na vyhodnocení systémových projevů MPS VI jako je odolnost, pohyblivost kloubů, bolesti a tuhnutí kloubů, neprůchodnost horních cest dýchacích, manuální zručnost a zraková ostrost.
Greek: Αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα συμπίεσης του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (όπως οσφυαλγία, παράλυση των άκρων κάτω από το επίπεδο της συμπίεσης, ακράτεια ούρων και κοπράνων) και να λαμβάνουν κατάλληλη κλινική φροντίδα.
Czech: U pacientů je nutné sledovat výskyt známek a příznaků komprese páteřní nebo krční míchy (mimo jiné bolesti zad, ochrnutí končetin pod úrovní komprese a inkontinence moči nebo stolice) a poskytnout jim náležitou klinickou péči.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 6 injekčních lahviček koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 5 mg/5 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με γνωστή συχνότητα αναφέρθηκαν από 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme και από τις πέντε κλινικές δοκιμές.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky se známou frekvencí byly hlášené u 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci všech pěti klinických hodnocení.
Greek: Δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της σκελετικής δυσπλασίας και την ανάπτυξη κοίλων, και δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της διαταραχής του κερατοειδούς.
Czech: Nezabránila progresi dysplázie skeletu, vzniku hernií a progresi zkalení rohovky.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου.
Czech: Jedna 5ml lahvička obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku.
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS τύπου VI (Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Czech: Naglazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním, které se označuje jako MPS VI (mukopolysacharidóza VI).
Greek: • Συριγμός • Ερύθημα δέρματος
Czech: • Sípání • Zarudnutí kůže
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Czech: Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci (MAH), aby provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.
Greek: Το μόριο περιέχει 6 σημεία τροποποίησης ολιγοσακχαριτών δεσμού N.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vazebních míst modifikace oligosacharidu.
Greek: Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Greek: - Αν λάβετε θεραπεία με Naglazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Czech: - Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí.
Greek: Άπνοια1, βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια, άσθμα, βρογχόσπασμος
Czech: Apnoe1, kašel, respirační tíseň, astma, bronchospasmus
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Czech: Není známo, zda se galsulfáza vylučuje mlékem, proto by se během léčby přípravkem Naglazyme mělo přerušit kojení.
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον ΚΑΚ.
Czech: Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιμετώπιση ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση και τη θεραπεία ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών περιορίζοντας ή παρακολουθώντας προσεκτικά τη χρήση αντιισταμινικών ή άλλων κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα,επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Czech: Není známo, zda se galsulfáza vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné během léčby přípravkem Naglazyme přerušit kojení.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα δόσης για την galsufase είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro galsulfázu je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Greek: Αραιωμένα διαλύματα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Czech: Zředěné roztoky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Greek: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κυάνωση
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Greek: Αν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, συζητήστε το πρόβλημα με το γιατρό σας.
Czech: Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές CSP
Czech: Prozatímní výsledky budou dodány ve výroční zprávě CPS.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně do žíly (nitrožilní infuzí).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ουσίες αυτές δεν διασπώνται και δεν επεξεργάζονται όπως πρέπει από τον οργανισμό.
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας έντασης IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο μισό του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά από ασθενείς που λάμβαναν Naglazyme περιλαμβάνουν εκδήλωση ή επιδείνωση της SCC, η οποία χρήζει χειρουργικής επέμβασης για αποσυμπίεση.
Czech: Po uvedení přípravku Naglazyme na trh byly hlášeny případy pacientů léčených tímto přípravkem, u nichž došlo k výskytu nebo ke zhoršení komprese páteřní nebo krční míchy, vyžadující chirurgickou dekompresi.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 1 mg/kg galsulfase ή εικονικού φαρμάκου κάθε εβδομάδα επί συνόλου 24 εβδομάδων.
Czech: Pacienti dostávali každý týden po celkovou dobu 24 týdnů buď 1 mg/1 kg galsulfázy nebo placebo.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Greek: Μια σύντομη ενημέρωση θα υποβάλλεται στο πλαίσιο των ετήσιων επανεκτιμήσεων.
Czech: Stručná aktualizace bude předložena jako součást roční hodnotící zprávy
Greek: Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το Νaglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής Εποπτείας (CSP).
Czech: Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Czech: Chlorid sodný
Greek: Αγγειοοίδημα1, εξάνθημα1, κνίδωση, κνησμός
Czech: Angioedém1, vyrážka1, kopřivka, svědění
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό , νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Pomocné látky jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
Greek: Πριν από τη χρήση το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη.
Czech: V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
Greek: - Αν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση.
Czech: - Pokud vznikne alergická reakce, může lékař infúzi zpomalit nebo zastavit a také nasadit další léky ke zvládnutí alergické reakce.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας μόνο δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης ή σχετικά με τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους ή κουνέλια.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém, opakovaném podávání nebo studií obecné reprodukční toxicity či embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το Naglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής Εποπτείας (CSP).
Czech: Bude proveden program klinické kontroly (CSP).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν, κατά την 24η εβδομάδα, ο αριθμός των σκαλιών που ανέβαιναν οι ασθενείς μέσα σε τρία λεπτά και η απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έναντι εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Czech: Sekundárním cílem účinnosti byl počet schodů absolvovaných za tři minuty a vylučování glykosaminoglykanu močí u léčených pacientů v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Naglazyme.
Czech: Jak se tento přípravek používá Přípravek Naglazyme Vám podá lékař nebo sestra.
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Naglazyme Πώς χορηγείται το Naglazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Naglazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat Jak se tento přípravek používá
Greek: Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4σουλφατάσης και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας καλλιέργεια κυττάρων από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού (CHO).
Czech: Galsulfáza je rekombinantní forma lidské Nacetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Czech: Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
Greek: Ένα ml Naglazyme περιέχει 1 mg galsulfase.
Czech: Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Greek: Σε δείγματα από εκείνους τους ασθενείς που έχουν σταθερή αύξηση στις τιμές GAG των ούρων παράλληλα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων θα αξιολογηθούν τα δείγματα των αντισωμάτων τους για τυχόν ενδείξεις εξουδετερωτικών δράσεων.
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (≥ 65610 κλάσμα αραίωσης) θα συγκριθούν με τις τιμές των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα του υποκειμένου προκειμένου να αποτιμηθούν ενδεχόμενες επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα.
Czech: Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme επέφερε βελτίωση, ή έλλειψη επιδείνωσης, της δυσμορφίας του προσώπου.
Czech: Léčba Naglazymem vedla ke zlepšení či zamezila zhoršení faciálního dysmorfizmu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν επίσης μια μέση μείωση στην απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης της τάξης των 238 ± 17,8 μg/mg κρεατινίνης ( Τυπικό Σφάλμα [Τ.Σ.])
Czech: U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17,8 μg/mg kreatininu ( standardní chyba [SE]) po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να αραιωθούν βάσει του σωματικού βάρους του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να καθορίζεται και να βγαίνουν από το ψυγείο περίπου 20 λεπτά πριν προκειμένου να μπορέσουν να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Příprava infuze přípravku Naglazyme (nutno použít aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
Greek: Συχνά συμπτώματα αντιδράσεων στην έγχυση ήταν κνησμός, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία, υπερένταση, κεφαλαλγία, θωρακικό άλγος, ερύθημα, βήχας, υπόταση, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, τρόμος, επιπεφυκίτιδα, αδιαθεσία, βρογχόσπασμος και αρθραλγία.
Czech: Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Greek: Αναφυλαξία, καταπληξία
Czech: Anafylaxe, šok
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα ελέγχου της υπερευαισθησίας.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Greek: Πώς δρα αυτό το φάρμακο
Czech: Jak tento přípravek účinkuje
Greek: Η κεκαθαρμένη galsulfase, μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 56 kD.
Czech: Přečištěná galsulfáza, rekombinantní forma lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 56 kD. Galsulfáza se skládá ze 495 aminokyselin po rozštěpení Nkonce.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα χορηγηθούν στις ετήσιες αναφορές επαναξιολόγησης
Czech: Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων περιλαμβάνονται ο πυρετός, οι ανατριχίλες, το εξάνθημα, η κνίδωση και η δύσπνοια.
Czech: Nejčastější příznaky reakcí spojených s infuzí zahrnují horečku, zimnici, vyrážku, kopřivku a dušnost.
Greek: Δύσπνοια1, ρινική συμφόρηση1
Czech: Dyspnoe1, nazální kongesce1
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν λαρυγγικό οίδημα, άπνοια, πυρεξία, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια, αγγειοοίδημα, άσθμα και αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly laryngeální edém, apnoe, pyrexii, kopřivku, respirační tíseň, angioedém, astma a anafylaktoidní reakci.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001 1 φιαλίδιο
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001 1 injekční lahvička EU/1/05/324/002 6 injekčních lahviček
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/YYYY
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy.
Greek: Θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση σακουλών έγχυσης 100 ml για ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε υπερφόρτιση όγκου υγρού και ζυγίζουν κάτω από 20 kg. Στην περίπτωση αυτή, ο ρυθμός έγχυσης (ml/λεπτό) πρέπει να μειωθεί προκειμένου η συνολική διάρκεια να εξακολουθεί να είναι όχι λιγότερη από 4 ώρες.
Czech: U pacientů, u kterých by mohlo dojít k přetížení objemem tekutiny a u nemocných s tělesnou hmotností pod 20 kg by se měly použít infúzní vaky o objemu 100 ml; v těchto případech by se měla snížit rovněž rychlost infuse (ml/min), aby celková doba podání netrvala kratší dobu než 4 hodiny.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαφανούς τύπου 1, 5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA čirého typu, 1,5 ml
Greek: Ο όγκος του Naglazyme πρέπει να προστίθεται αργά στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
Greek: Οι ασθενείς με MPS τύπου VI διαθέτουν είτε χαμηλά είτε μηδενικά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται N-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση, το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες (γλυκοσαμινογλυκάνες) που βρίσκονται στον οργανισμό μας.
Czech: Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí.
Greek: • Ωχρότητα δέρματος
Czech: • Bledost kůže
Greek: Αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο που ονομάζεται galsulfase.
Czech: Tento enzym se podílí na odbourávání látek označovaných jako glykosaminoglykany v organismu.
Greek: Το διαφανές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο με το Naglazyme
Czech: 1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, ΤΗΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Greek: Από το προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να αποσύρεται και να απορρίπτεται από μια σακούλα έγχυσης 250 ml ποσότητα ίση προς το συνολικό όγκο του Naglazyme που πρόκειται να προστεθεί.
Czech: Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων στην έγχυση περιλαμβάνονταν πυρεξία, ανατριχίλες/ρίγη, εξάνθημα, κνίδωση και δύσπνοια.
Czech: Velmi častými symptomy těchto reakcí na infuzi byly pyrexie, zimnice/rigor, vyrážka, kopřivka a dyspnoe.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει NAGLAZYME (59/59) ανέφεραν τουλάχιστον μία ΑΕ.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek.
Greek: • Πτωχά αντανακλαστικά
Czech: • Snížené reflexy
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, Πολυσορβικό 80,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Greek: Πώς να πάρετε το Naglazyme
Czech: Jak tento přípravek uchovávat
Greek: Πώς φυλάσσεται το Naglazyme Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρεξία, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ανατριχίλες/ρίγη, ναυτία, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, έμετος και δύσπνοια.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
Greek: Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
Greek: Αν παραλείψετε μία έγχυση του Naglazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek Jestliže vynecháte infúzi Naglazymu, spojte se se svým lékařem.
Greek: • Θολή όραση
Czech: • Zánět oka
Greek: μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας σε σχέση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 24 týdnech léčby byla střední ( stand.