FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig indstilles indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig kontinuerlig (regime med 90 mg) eller 90 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 180 mg én gang daglig (regime med 180 mg).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib for friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon lignet den for pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Aktivt stof: brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brigatinib.
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT
Danish: Patienter med interstitiel lungesygdom eller lægemiddel-relateret pneumonitis blev udelukket.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert.
Danish: 31. dec. 2020
Norwegian Bokmål: 31.desember
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Utslettm Fotosensitivitetsreaksjon
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for økning av CPK ble foretatt hos 6,4 % av pasientene i regimet med 180 mg (se pkt.
Danish: Forhøjet amylase Opkastning Forstoppelse Abdominalsmerterk
Norwegian Bokmål: Økt amylase Oppkast Forstoppelse Magesmerterk
Danish: Filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP3A4/5.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i leverceller har vist at brigatinib er en induktor for CYP3A4.
Danish: Forhøjet lipase Kvalme Diarréj
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase Kvalme
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at benytte en effektiv ikke-hormonel kontraception under behandling med Alunbrig og minimum 4 måneder efter den sidst indtagede dosis.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalsium i blodet
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert fra den sentrale studien.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Sådan skal du tage Alunbrig Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alunbrig Hvordan du bruker Alunbrig Mulige bivirkninger
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alunbrig i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Danish: Der er set synsforstyrrelser som bivirkning hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser som bivirkning har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter
Danish: Forhøjet amylase Abdominalsmerterk
Norwegian Bokmål: Økt amylase Magesmerterk
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
Danish: • synsforstyrrelser Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Danish: Disse virkninger var ikke reversible i restitutionsperioden.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var generelt reversible under rehabiliteringsperioden uten dosering.
Danish: • nedsat niveau af kalium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium i blodet
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter hyppighet.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig (se pkt.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organklassesystem
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatid Hodepinec
Danish: Mænd med fertile kvindelige partnere skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og minimum 3 måneder efter den sidste dosis Alunbrig er indtaget.
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser av 200 mg to ganger daglig av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en økning i Cmax for brigatinib på 21 %, AUC0-INF på 101 % (fordobling) og AUC0-120 på 82 % (< fordobling), sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Danish: • symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse,
Norwegian Bokmål: • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter
Danish: Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose eller oppkast forekommer etter at en dose er tatt, skal det ikke tas en ekstra dose, og man skal fortsette med neste planlagte dose.
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var imidlertid minimale, og lignet de som ble rapportert som bakgrunnsfunn hos naive aper, og det fantes ingen kliniske bevis på respirasjonsproblemer hos disse apene.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter 3 år
Danish: • hukommelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • svekket hukommelse
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 120 filmdrasjerte tabletter
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Norwegian Bokmål: Startpakning
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib hos pasienter med normal nyrefunksjon ligner den for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 ml/min), basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av økningen i CPK, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bivirkninger relatert til perifer nevropati rapportert hos 27,3 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Danish: Undersøgelser Almindelig Vægttab Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas med samme dose.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg daglig av rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, med en enkeltdose på 180 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 60 %, AUC0-INF på 80 % (5-foldig reduksjon) og AUC0-120 på 80 % (5-foldig reduksjon), sammenlignet med en dose på 180 mg brigatinib gitt alene.
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var effektene i øyne og testikler merkbare unntak da disse ikke gikk tilbake.
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
Norwegian Bokmål: • kolkisin: legemiddel for behandling av giktangrep
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Danish: Der er forekommet forhøjede amylase- og lipaseværdier hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning av amylase og lipase har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende laboratorieværdier skal behandling med Alunbrig afbrydes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Norwegian Bokmål: *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Norwegian Bokmål: • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: Sådan skal du tage Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 7 mm i diameter og har "U3" præget på den ene side og intet på den anden side.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 7 mm i diameter og markert med "U3" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: Rund, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, med "U3" præget på den ene side og intet på den anden side.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit til off-white filmdrasjert tablett med en diameter på ca. 7 mm, der én side er merket med "U3" og den andre siden er glatt.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 336 mg laktosemonohydrat.
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Norwegian Bokmål: Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 19 mm, der én side er merket med "U13" og den andre siden er glatt.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder enten 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Danish: Almindelig Smerter Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Hver 180 mg tablett inneholder 180 mg brigatinib.
Danish: • Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: I ALTA blev forhøjet CK rapporteret hos 50 % af patienterne i behandling med Alunbrig i behandling med 180 mg-regimet.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av CPK rapportert hos 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og én HDPE-tørrekapsel med tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandlingen tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Danish: Indeholder 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Danish: • stivhed i muskler og led
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddstivhet
Danish: • problemer med synet Fortæl det til lægen, hvis dit syn ændres og du oplever sysnforstyrrelser som for eksempel lysglimt, sløret syn eller lysfølsomhed.
Norwegian Bokmål: • synsproblemer Informer legen din hvis du opplever synsforstyrrelser, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Danish: Hypertension Der er set hypertension hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Danish: • udslæt
Norwegian Bokmål: • oppkast
Danish: Indeholder 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 21 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 15 mm, med "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
Norwegian Bokmål: Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 15 mm, der én side er merket med "U7" og den andre siden er glatt.
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: • I tilfælde af recidiv af Grad 3-forhøjet lipase eller amylase skal behandling med Alunbrig afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller til baseline og derefter genoptages med nærmeste lavere dosistrin iht.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av økning av lipase eller amylase til grad 3, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller baseline, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1.
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Sikker ikke-hormonell prevensjon (f.eks. pessar) må brukes under behandlingen og i 4 måneder etter at du slutter å bruke Alunbrig.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt, skal Alunbrig seponeres permanent.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 7 eller 30 filmovertrukne tabletter og én HDPE-tørrekapsel med tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder enten 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline eller mindre end eller lig 3 × ULN og derefter genoptages dosering med det nærmeste lavere dosistrin iht.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline eller mindre enn eller tilsvarende 3 × ULN, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1.