FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло <40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Zentiva са за перорално приложение.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Bulgarian: Проучвания при многократно перорално приложение на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
English: NSAIDS/Corticosteroids
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни,
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки за клиничната употреба на лефлуномид не е установено.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано дозозависимо увеличение на честотата на бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белия дроб.
English: No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни за лечение на пациенти с чернодробно увреждане.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарствения продукт в диализата.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Bulgarian: Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva с храна, напитки и алкохол Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивен метаболит в плазмата е А771726.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много други второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
English: A pack of 3 tablets is available
Bulgarian: Налична е опаковка от 3 таблетки.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010
Bulgarian: 08 януари 2010 г.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
English: Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Bulgarian: Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
English: It contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: То съдържа активното вещество лефлуномид.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Bulgarian: А771726 може да се открие в урината и фекалиите до 36 дни след еднократно приемане.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е от порядъка на 2 седмици.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Bulgarian: След едновременно приложение на еднократна доза лефлуномид при пациенти, приемащи многократни дози рифампицин (неспецифичен цитохром Р-450 индуктор), максималните нива на А771726 се увеличават приблизително с 40%, докато AUC не се променя значително.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Haematological reactions
Bulgarian: Хематологични реакции
English: Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Bulgarian: Ето защо, когато варфарин се прилага едновременно, се препоръчва стриктно проследяване на INR и наблюдение.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Bulgarian: Главните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Bulgarian: След 2-годишен период на изчакване, плазмената концентрация на А771726 се измерва за първи път.
English: Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 50 и 100 таблетки.
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Bulgarian: Има съобщения за пустулозен псориазис и влошаване на псориазис след употреба на лефлуномид.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Bulgarian: Доказано е, че приложението на активен въглен (прах, приготвен като суспензия) през устата или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа за 24 часа), намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37% за 24 часа и с 48% за 48 часа.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
English: • active psoriatic arthritis.
Bulgarian: активен псориатичен артрит.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
English: Do not take Leflunomide Zentiva when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Bulgarian: Екстензивното свързване на А771726 с протеините може да доведе до изместване на други екстензивно свързани лекарства.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, потиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Bulgarian: Нежеланите събития, съвместими с профила на безопасност на лефлуномид са: коремна болка, гадене, диария, повишени чернодробни ензими, анемия, левкопения, сърбеж и обрив.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Bulgarian: Степента на отговор на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, те може да се продължат след започване на лечението с лефлуномид.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
English: • Patients with impairment of liver function.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск.
English: Effect on warfarin (CYP2C9 substrate)
Bulgarian: Ефект върху варфарин (субстрат на CYP2C9)
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се преустанови.
English: What you need to know before you take Leflunomide Zentiva Do not take Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
English: The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, не е установено фармакокинетично взаимодействие между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
English: Maize starch
Bulgarian: Царевично нишесте
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН.
English: The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
Bulgarian: Проведени са следните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за взаимодействията с A771726 (главен активен метаболит на лефлуномид).
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез “first pass” метаболизъм (чрез отваряне на пръстена) в чревната стена и черния дроб.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
English: Store in the original package.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Bulgarian: Проучвания при хемодиализа и CAPD (хронична амбулаторна перитонеална диализа) показват, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не може да се диализира.
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Bulgarian: Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Bulgarian: И в двата случая плазмената концентрация на А771726 тогава трябва да се измери за пръв път.
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
English: Not applicable.
Bulgarian: Неприложимо
English: - The active substance is leflunomide.
Bulgarian: - Активното вещество е лефлуномид.
English: Alanine Aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Bulgarian: Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или серумната глутамат-пируват трансфераза (СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота:
English: Animal pharmacology
Bulgarian: Фармакология при животни
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващият метаболизъм на А771726 не се контролира от едининствен ензим и се извършва както в микрозомалната, така и в цитозолната клетъчни фракции.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Bulgarian: парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Bulgarian: активен ревматоиден артрит като “болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство” (БМАЛС),
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашночревното отделяне на А771726.
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Bulgarian: Колестирамин в доза 8 g се прилага 3 пъти дневно.