FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra l-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra l-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasientgruppen med minst 50 % reduksjon i partielle anfall sammenlignet med baseline var 40,6 % i gruppen behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 mot placebo), 29,1 % i gruppen behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 mot placebo) og 22,6 % hos de som fikk placebo.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Norwegian Bokmål: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Beholder: 100, 200 eller 250 harde kapsler.
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blister (OPA/alu/PVC/alu)
Maltese: Numru tal-EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: N03AX16.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N03AX16.
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Romania
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Norwegian Bokmål: 1,23 × [140 - alder (år)] × vekt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylheksaninsyre]
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Norwegian Bokmål: (× 0,85 for kvinner)
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Norwegian Bokmål: Anoreksi, hypoglykemi
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Date for første markedsføringstillatelse: 17 juli 2015
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
Norwegian Bokmål: • lorazepam (angstdempende legemiddel)
Maltese: Kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Kapselens bunn
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, talkum, titandioksid (E171), gelatin, skjellakk, sort jernoksid (E172).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: I tabell 2 under er alle bivirkninger som oppsto med en insidens høyere enn placebo og hos mer enn én pasient listet etter klasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser (inkludert undersøkelse av synsskarphet, synsfeltsundersøkelse og dilatert funduskopisk undersøkelse) ble utført på over 3600 pasienter i kontrollerte kliniske utprøvninger.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Norwegian Bokmål: Pregabalin 14 mg/kg/dag reduserte logtransformert hyppighet av partielle anfall signifikant sammenlignet med placebo (p = 0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring sammenlignet med placebo.
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, oliguri, urinretensjon
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Norwegian Bokmål: Det N-metylerte derivatet av pregabalin, den største metabolitten av pregabalin funnet i urin, utgjorde 0,9 % av dosen.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes til en subenhet (α2-δ-protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali
Norwegian Bokmål: Perifer og sentral nevropatisk smerte
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pregabalin er evaluert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie hos pediatriske pasienter med epilepsi (aldersgrupper: 1 til 23 måneder, 2 til 6 år, 7 til 11 år og 12 til 16 år) ved dosenivå på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg/dag.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasientgruppen med minst 50 % reduksjon i partielle anfall sammenlignet med baseline var 40,6 % i gruppen behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 mot placebo), 29,1 % i gruppen behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 mot placebo) og 22,6 % hos de som fikk placebo.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Norwegian Bokmål: Peroral biotilgjengelighet av pregabalin er estimert til å være ≥ 90 % og er uavhengig av dose.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina ta' Pregabalin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pregabalin-bivirkninger
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20 %).
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie som inkluderte pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfall, tilsvarte de som er observert hos voksne.
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: System organklasse
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan potensere effekten av etanol og lorazepam.
Maltese: Pregabalin mhux ġenotossiku skond ir-riżultati ta' sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Pregabalin er ikke gentoksisk basert på resultater fra en serie av in vitro- og in vivo-tester.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva 25 mg harde kapsler er pakket i alu-alu (OPA/alu/PVC-alu) blistere som inneremballasje.
Maltese: Kontraċettivi orali, norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler, noretisteron og/eller etinyløstradiol Samtidig administrasjon pregabalin med det orale antikonsepsjonsmidlet noretisteron og/eller etinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken for noen av substansene.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var synsskarpheten redusert med 6,5 % hos pasienter behandlet med pregabalin og med 4,8 % hos pasienter på placebo.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva 50 mg harde kapsler inneholder også propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning og kaliumhydroksid.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' ħass ħażin, konfużjoni u indeboliment mentali.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det også rapportert om tap av bevissthet, forvirring og mental svekkelse.
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 21 harde kapsler 56 harde kapsler 84 harde kapsler 98 harde kapsler 100 harde kapsler
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjekkia
Maltese: Titwil tal-perjodu QT, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse, sinustakykardi, sinusarytmi
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Pregelatinisert maisstivelse Talkum
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forandringer i synsfeltet var påvist hos 12,4 % av pasienter behandlet med pregabalin og hos 11,7 % av pasienter på placebo.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Siden pregabalin i all hovedsak skilles ut uendret i urinen, gjennomgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2 % av en dose gjenfinnes i urinen som metabolitter), ikke hemmer legemiddelmetabolisme in vitro, og ikke bindes til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at pregabalin gir eller er utsatt for farmakokinetiske interaksjoner.
Maltese: - Iron oxide aħmar (E172) - Iron oxide isfar (E172) - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Norwegian Bokmål: - Rødt jernoksid (E172) - Gult jernoksid (E172) - Titandioksid (E171) - Gelatin
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 84 harde kapsler 98 harde kapsler 100 harde kapsler
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi i kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for pregabalin var omtrent 3 til 4 timer i gjennomsnitt hos pediatriske pasienter opptil 6 år, og 4 til 6 timer hos de som var 7 år eller eldre.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pregabalin observert i fire pediatriske studier hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; 14-dagers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 1 måned til < 4 år, n = 175; farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie, n = 65; og ettårig åpen oppfølgende sikkerhetsstudie, n = 54), tilsvarer den som er observert i studiene med voksne pasienter med epilepsi.
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Propylene glycol - Soluzzjoni qawwija ta' ammonja - Potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: - Skjellakk, - Svart jernoksid (E172) - Propylenglykol - Sterk ammoniakkoppløsning - Kaliumhydroksid
Maltese: - Iron oxide iswed (E172) - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Norwegian Bokmål: - Svart jernoksid (E172) - Titandioksid (E171) - Gelatin
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Norwegian Bokmål: Ataksi, koordinasjonsproblemer, tremor, dysartri, hukommelsestap, hukommelsesvansker, oppmerksomhetsproblemer, parestesier, hypoestesi, sedasjon, balanseproblemer, letargi
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Norwegian Bokmål: Etter en dose med radiomerket pregabalin ble omtrent 98 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin som uendret pregabalin.
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Norwegian Bokmål: Synkope, stupor, myoklonus, tap av bevissthet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural svimmelhet, intensjonstremor, nystagmus, kognitive forstyrrelser, mental svekkelse, problemer med å snakke, hyporefleksi, hyperestesi, brennende følelse, ageusi, uvelhet
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pregabalin Zentiva
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni gastrointestinali fil-parti t'isfel Kien hemm rapporti ta' episodji assoċjati mal- funzjoni gastrointestinali tal-parti t'isfel (eż. imblukkar tal-intestini, ileus paralitiku, stitikezza) ) fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, meta pregabalin ġie mogħti flimkien ma' mediċini li għandhom il-potenzjal li jikkawżaw stitikezza, bhal analġesiċi opjojd.
Norwegian Bokmål: Nedsatt funksjon av nedre gastrointestinaltraktus Etter markedsføring er det rapportert om hendelser relatert til nedsatt funksjon av nedre gastrointestinaltraktus (for eksempel intestinal obstruksjon, paralytisk ileus, forstoppelse), når pregabalin gis samtidig med legemidler som potensielt kan medføre forstoppelse, slik som opioid analgetika.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva 25 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 50 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 75 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 100 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 150 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 200 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 225 mg harde kapsler Pregabalin Zentiva 300 mg harde kapsler pregabalin
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ved sentral nevropatisk smerte hadde 22 % av pasientene behandlet med pregabalin og 7 % av pasientene behandlet med placebo en 50 % forbedring i smerteskår.
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 56 harde kapsler 98 harde kapsler 100 harde kapsler
Maltese: Pregabalin Zentiva fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
Maltese: Numru tal- EU (MA)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: • Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.
Norwegian Bokmål: To ganger daglig (BID) eller tre (TID) ganger daglig To ganger daglig (BID) eller tre (TID) ganger daglig En gang daglig eller to ganger daglig (BID)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, kaldsvette
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes til en subenhet (α2-δ-protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodlegemer *Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. februar 2017
Maltese: k.s. 225 mg
Norwegian Bokmål: 225 mg
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Kapslene med 50°mg inneholder også propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning og kaliumhydroksid.
Maltese: k.s. 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum *
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin*
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler er pakket i alu-alu (OPA/alu/PVC-alu) blistere som inneremballasje.
Maltese: k.s. 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter mellom 4 og 16 år og en 14-dagers placebokontrollert studie med 175 pediatriske pasienter i alderen 1 måned til < 4 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi, indikerer at bivirkningene pyreksi og infeksjoner i øvre luftveier observeres oftere hos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.
Maltese: k.s. 25 mg
Norwegian Bokmål: 25 mg
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Gulsott
Maltese: Id-doża stmata tat-trabi mill-ħalib tas-sider (jekk wieħed jassumi medja ta' konsum ta' ħalib ta' 150 ml/kg/jum) ta' nisa li kienu qed jirċievu 300 mg/jum jew id-doża massima ta' 600 mg/jum tkun ta' 0.31 jew 0.62 mg/kg/jum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Estimert dose til spedbarn fra brystmelken (gitt et gjennomsnittlig melkeinntak på 150 ml/kg/dag) til kvinner som får 300 mg/dag eller maksimaldosen på 600 mg/dag, vil være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til 150 mg pregabalin gitt hver 12. time (300 mg daglig dose) ble analysert hos 10 ammende kvinner minst 12 uker etter fødsel.
Maltese: k.s. 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 21, 56, 84, 98 u 100 kapsula iebsin.
Norwegian Bokmål: 25 mg og 50 mg er tilgjengelig i pakninger à 14, 21, 56, 84, 98 og 100 harde kapsler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Maltese: Pregabalin Zentivak.s. 100 mg, 200 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 21, 84, 98 u 100 kapsula iebsin.
Norwegian Bokmål: 100 mg, 200 mg er tilgjengelig i pakninger à 21, 84, 98 og 100 harde kapsler.
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Norwegian Bokmål: Synkope, stupor, myoklonus, tap av bevissthet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural svimmelhet, intensjonstremor, nystagmus, kognitive forstyrrelser, mental svekkelse, problemer med å snakke, hyporefleksi, hyperestesi, brennende følelse, ageusi, uvelhet
Maltese: U Kabelovny 130102 37 Prague 10
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia