FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30024) blev 654 hiv-inficerede, antiretroviral behandlingsnaive patienter randomiseret til at modtage enten abacavir 300 mg 2 gange daglig eller zidovudin 300 mg 2 gange daglig, begge i kombination med lamivudin 150 mg 2 gange daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Danish: TEKST PÅ OPLYSNINGSKORT SIDE 1
Polish: TEKST KARTY OSTRZEŻEŃ
Danish: KONTAKT DIN LÆGE OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Ziagen, hvis:
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Ziagen w przypadku: 1) wystąpienia wysypki skórnej LUB
Danish: Denne dosis kan gives som enten 300 mg (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig (se pkt.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.
Danish: Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności - 12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, < 400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Danish: Når sådanne personer starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse.
Polish: U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Danish: Børn fra 1 år, der vejer mindre end 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Danish: Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til doseringsanbefalingerne, opnår lamivudin-plasmaniveauer indenfor de værdier der er observeret hos voksne.
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono ekspozycję na abakawir znajdujący się w osoczu, w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Polish: Opakowanie leku Ziagen zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.
Danish: Ziagen indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Kivexa).
Polish: Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Trizivir, Triumeq i Kivexa).
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til abacavir/lamivudin FDC plus en PI eller NNRTI i 48 uger.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z uzyskaną supresją wirusa w wyniku początkowego zastosowania schematu leczenia abakawir 300 mg plus lamiwudyna 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę i PI lub NNRTI zostało randomizowanych do grupy kontynuującej to leczenie lub przechodzili na leczenie abakawir/lamiwudyna (FDC) plus PI lub NNRTI przez 48 tygodni.
Danish: Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til den doseringsanbefalingerne, opnår abacavir-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono ekspozycję na abakawir znajdujący się w osoczu, w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Ziagen, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Ziagen 300 mg tabletki powlekane
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Polish: Wiele z wymienionych poniżej reakcji niepożądanych występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Danish: Aktivt stof: Hver Ziagen filmovertrukken tablet med delekærv indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
Polish: Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
Danish: Du må ikke trykke for hårdt eller sprøjte opløsningen ned i halsen, da du risikerer kvælning.
Polish: Gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ulcerationer i munden
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Danish: I "intent-to-treat" (ITT) populationen, opnåede 70 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 69 % af patienterne i zidovudingruppen, et virologisk respons af plasma hiv-1-RNA ≤ 50 kopier/ml ved uge 48 (punktestimat for behandlingsforskel: 0,8, 95 % CI -6,3 - 7,9).
Polish: W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV-1 RNA w surowicy 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: 0,8; 95% CI - 6,3; 7,9).
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu CART).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ziagen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ziagen abacavir
Polish: Ziagen abakawir
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ziagen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af legemsvægten.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Danish: Den anbefalede dosis af Ziagen til voksne og børn, der vejer mindst 25 kg er 600 mg dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ziagen den 8. juli 1999.
Polish: W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos patienter, der tager Ziagen, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Ziagen występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, feber, apati, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Det fås som tabletter (300 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
Danish: Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 300 mg to gange dagligt.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 300 mg - dwa razy na dobę.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ziagen, udleverer desuden undervisningsmateriale til læger vedrørende overfølsomhedsreaktioner med lægemidlet, herunder at det er nødvendigt at teste patienter for HLA-B (type 5701)-genet og at minde patienterne om, at de skal kontakte deres læge omgående, hvis de udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Ziagen do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Danish: CHMP bemærkede, at den påviste fordel ved Ziagen var baseret på resultaterne af undersøgelser, der hovedsagelig blev udført, hvor lægemidlet blev taget to gange om dagen i kombination med andre lægemidler af voksne, som ikke tidligere havde været i hivbehandling.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen zostały wykazane na podstawie wyników badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV.
Danish: I en af undersøgelserne af voksne patienter havde 77 % (67 af 87) af de patienter, der tog Ziagen sammen med lamivudin og zidovudin, virale belastninger på under 400 kopier/ml efter 16 uger, sammenlignet med 38 % (33 af 86) af de voksne, der tog lamivudin og zidovudin uden Ziagen.
Polish: W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen.
Danish: Der blev desuden gennemført undersøgelser med én daglig dosis og to daglige doser hos børn.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania oceniające podawanie dawki raz na dobę wobec dawkowania leku dwa razy na dobę u dzieci.
Danish: På baggrund af gennemgangen af kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidlet fandt udvalget, at fordelene ved Ziagen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Na podstawie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Patienter, der fik Ziagen, havde også stigninger i deres CD4-celletal.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ziagen?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved behandling med Ziagen (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er appetitløshed, hovedpine, kvalme, opkast, diarré, udslæt, feber, apati (mangel på energi) og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
Danish: Ziagen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof abacavir.
Polish: Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir.
Danish: Andre oplysninger om Ziagen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
Danish: Ziagen er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af 489 hivinficerede patienter i alderen fra tre måneder til 18 år.
Polish: Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zakażonych HIV.
Danish: I alle undersøgelserne forårsagede Ziagen et fald i viral belastning, især når det blev taget sammen med andre antivirale lægemidler.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Ziagen powodował zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Danish: Det aktive stof i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet »HLA-B (type 5701)«.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ziagen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Ziagen.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Ziagen.
Danish: Virkningerne af Ziagen blev sammenlignet med andre antivirale lægemidler, placebo (en uvirksom behandling) eller ingen behandling.
Polish: Działanie leku Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie pozorowane) lub z brakiem leczenia.
Danish: Det kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ziagen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ziagen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ziagen skal ordineres af en læge med erfaring i at behandle hivinfektion.
Polish: Leczenie produktem Ziagen powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Danish: Det var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som andre antivirale lægemidler til at reducere den virale belastning hos alle aldersgrupper.
Polish: Lek był skuteczniejszy w zmniejszaniu miana wirusa niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ziagen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ziagen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Ziagen er blevet undersøgt i seks større undersøgelser af 1 843 hivinficerede voksne (på 18 år og derover).
Polish: Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1843 osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zakażonych HIV.
Danish: Hvad er Ziagen?
Polish: Co to jest Ziagen?
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Ziagen, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Polish: Ziagen, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Danish: Ziagen anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle patienter, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Polish: Ziagen stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ziagen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ziagen?
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują Ziagen, otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Danish: En undersøgelse sammenlignede virkningerne af at tage Ziagen en og to gange om dagen i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 784 patienter.
Polish: W jednym z badań z udziałem 784 pacjentów działanie leku Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę porównywano z leczeniem skojarzonym z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi).
Danish: Ziagen blev taget alene eller føjet til kombinationen af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler) eller patienternes eksisterende hivbehandling.
Polish: Ziagen przyjmowano bez innych leków lub jako dodatek do leczenia skojarzonego z lawimudyną i zydowudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) lub z obecnym leczeniem pacjentów z HIV.
Danish: Behandling med Ziagen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis patienten har overfølsomhedsreaktioner.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Ziagen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ziagen fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ziagen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ziagen havde den samme virkning på den virale belastning, hvad enten det blev taget en eller to gange dagligt.
Polish: Przyjmowanie produktu Ziagen raz lub dwa razy na dobę miało podobny wpływ na miano wirusa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ziagen?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ziagen zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Ziagen?
Polish: Jak stosować produkt Ziagen?
Danish: Hvad anvendes Ziagen til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ziagen?
Danish: Hvorfor blev Ziagen godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ziagen?
Danish: EU/1/10/663/001 Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (OPA/Alu/PVC) 60 tabletter EU/1/10/663/002 Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Aluminium/PVC) 60 tabletek butelka (HDPE)
Danish: EU-Nummer
Polish: Numer EU
Danish: Titandioxid E171
Polish: Tytanu dwutlenek E171
Danish: Macrogel 400
Polish: Makrogol 400
Danish: Dato for første tilladelse: 2. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że narażenie u dzieci w wieku <6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Danish: • brystforstørrelse hos mænd
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Danish: • Stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyreforsøg.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Danish: Geometrisk middelændring (%) (Mulig mekanisme)
Polish: Zmiana średnich geometrycznych (%)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Elimination: Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Danish: Zidovudin havde en lignende effekt hos begge arter, men kun ved meget høje systemiske koncentrationer.
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużym narażeniu układowym.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Derudover er der gennemført to transplacentale karcinogenicitetsundersøgelser hos mus.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono dwa przezłożyskowe badania rakotwórczości u myszy.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstość jest określana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Psykiske forstyrrelser Sjælden: angst og depression.
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój i depresja
Danish: Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodni leczenia.
Danish: • laktacidose (for meget mælkesyre i blodet; se næste afsnit 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następny punkt, ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV'),