FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que a via JAK/STAT está envolvida na adesão e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário precoce.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 to 1/100).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Portuguese: Este documento contém informações importantes às quais deve prestar atenção antes e durante o tratamento com Olumiant.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
Portuguese: Edema da face (n = 23) e urticária (n = 20) também foram notificados com frequência.
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Portuguese: Deverá engolir o seu comprimido com água.
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olumiant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Portuguese: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
Portuguese: O baricitinib modula estas vias de sinalização, inibindo parcialmente a atividade enzimática da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforilação e ativação dos STAT.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
Portuguese: Em 43,1% (IC 95%: 34,0%, 52,8%) dos doentes, foi obtida uma resposta imune IgG satisfatória à vacinação contra o tétano.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
Bulgarian: Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
Portuguese: Naïves a MTX1
Bulgarian: Нелекувани с MTX1
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Portuguese: Pode ser um sinal de uma infeção por herpes zoster.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Portuguese: • Olumiant não deve ser tomado durante a gravidez, e as mulheres deverão informar o seu médico no caso de engravidarem ou quererem engravidar
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
Portuguese: Baricitinib teve um efeito teratogénico em ratos e coelhos.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
Portuguese: • Baixa atividade da doença e Remissão (SDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
Portuguese: Observou-se uma degeneração da placa de crescimento do esterno em alguns cães, com uma incidência baixa e também em animais de controlo, mas com uma relação dose-efeito quanto à gravidade.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Bulgarian: Не е установен ефектът на повишаването на стойностите на тези липидни параметри върху сърдечносъдовата заболяемост и смъртност.
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици повишаването на стойностите на CPK е често.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização dos sinais e sintomas de reações adversas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Bulgarian: Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция - имате или сте имали преди това туберкулоза.
Portuguese: Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais.
Bulgarian: Херпес зостер се съобщава по-често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични, така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs).
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите.
Portuguese: Para a população total, a vacinação pneumocócica resultou numa resposta imune IgG satisfatória em 68,0% (IC 95%: 58,4%, 76,2%) dos doentes.
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Bulgarian: Барицитиниб може да бъде инхибитор на OCT1 с клинично значение, въпреки че понастоящем не са известни селективни субстрати на OCT1, за които може да се предвидят клинично значими взаимодействия.
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
Bulgarian: При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
Bulgarian: Креатинфосфокиназа (CPK)
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT 3 induzida pela IL-6
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране
Portuguese: • O guia de apoio ao aconselhamento dos doentes destinado aos profissionais de saúde
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента
Portuguese: Nos estudos clínicos foi notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) (ver secção 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
Portuguese: • Celulose microcristalina
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
Portuguese: Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada "Janus quinase", que está envolvida na inflamação.
Bulgarian: Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа", който участва във възпалението.
Portuguese: Orientação sobre a monitorização
Bulgarian: Насоки за мониториране
Portuguese: Além disso, a decodificação positiva (por exemplo, um caso classificado como sistémico) e a decodificação positiva e negativa (por exemplo, um caso classificado como não específico) também apoiam a visão de que o baricitinib pode provocar acontecimentos sistémicos.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg.
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Bulgarian: Cmax и AUC в стационирано състояние са 1,4-пъти и 2,0-пъти по-големи, съответно при пациенти с ревматоиден артрит в сравнение със здрави хора.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Bulgarian: Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
Bulgarian: Приложението с храна не се свързва с клинично значим ефект върху експозицията.
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
Bulgarian: Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Portuguese: Abreviaturas: QD = Uma vez por dia; Q2W = Uma vez de 2 em 2 semanas; SC = Por via subcutânea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Bulgarian: QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1 x 109 células/l.
Bulgarian: Въпреки това в клинични проучвания лечението е прекъсвано във връзка с ANC < 1 x 10
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Bulgarian: Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
Portuguese: RA-BEACON Doentes TNF-IR
Bulgarian: RA-BEACON Пациенти, лекувани с TNF-IR
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
Portuguese: A PK do baricitinib é linear no que respeita ao tempo.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на барицитиниб е линейна по отношение на времето.
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
Bulgarian: Средните ефекти на присъщите фактори върху фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax) на барицитиниб като цяло са в рамките на интериндивидуалната фармакокинетична вариабилност.
Portuguese: Se a mulher estiver a planear engravidar, o tratamento com Olumiant deverá ser suspenso.
Bulgarian: Ако се планира бременност, лечението с Olumiant трябва да бъде спряно.
Portuguese: Além disso, tanto no estudo RA-BEACON como no estudo RA-BUILD, o início da eficácia foi mais rápido e a dimensão do efeito foi, em geral, maior nos grupos com a dose de 4 mg em comparação com os da dose de 2 mg.
Bulgarian: Освен това както за проучването RA-BEACON, така и за проучването RA-BUILD, появата на ефекта е по-бърза и размерът на ефекта като цяло е по-голям при групите, получаващи доза 4 mg, в сравнение с групите, получаващи доза 2 mg.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)