FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Finnish: HALOCUR sisältää 0,5 mg/ml halofuginoniemästä (laktaattisuolana).
Lithuanian: HALOCUR yra 0,5 mg/ml halofuginono (laktato druskos).
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Lithuanian: Naudoti reikia pradėti per 24 val. nuo viduriavimo pradžios.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Lithuanian: Negalima naudoti viduriuojantiems daugiau kaip 24 val.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Lithuanian: Būtina vengti vaisto sąlyčio su oda, akimis ar gleivine.
Finnish: Annetaan vastasyntyneille vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams po šėrimo girdyti.
Finnish: Antiparasiitit /alkueläinlää kkeet
Lithuanian: Antiparazitinės veikliosios medžiagos /
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lithuanian: • 35 kg < veršeliams ≤45 kg - 8 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės,
Finnish: 500 ml pullo sisältäen 490 ml oraaliliuosta 1000 ml pullo sisältäen 980 ml oraaliliuosta
Lithuanian: 500 ml butelis su 490 ml geriamojo tirpalo 1 000 ml butelis su 980 ml geriamojo tirpalo
Finnish: Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa.
Lithuanian: Viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum, mažinti.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos iš organizmo pusperiodis sušvirkštus į veną yra 11,7 val.
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, halofuginonas - antiprotozoinis kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga.
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje yra panaši į farmakokinetinę kreivę kaip girdžius vieną kartą.
Finnish: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Lithuanian: Profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 6 mėn.
Finnish: HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Lithuanian: HALOCUR, 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avaamisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 6 mėnesius.
Finnish: Kantokahvallinen 1000 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 980 ml oraaliliuosta.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 1 000 ml nešiojamas butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Finnish: Kantokahvallinen 500 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 490 ml oraaliliuosta.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 500 ml nešiojamas butelis su 490 ml geriamojo tirpalo.
Finnish: Seuraava HALOCUR-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Lithuanian: HALOCUR veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Finnish: Oraaliliuos
Lithuanian: Riebalai
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vuorokautta.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 13 d.
Finnish: Vastasyntynyt vasikka.
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai.
Finnish: Kohde-kudos Muut säännökset
Lithuanian: Kitos nuostatos Terapinė klasifikacija
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Lithuanian: Audiniuose halofuginonas lieka nepakitęs.
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: benzenkarboksirūgšties (E 210)
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Netaikytina.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Pakartotinis sąlytis su vaistu gali sukelti odos alergijas.
Finnish: Eläimille.
Lithuanian: ir silpniems gyvūnams.
Finnish: Halofuginoniemäs
Lithuanian: Halofuginonas Halofuginonas Galvijai
Finnish: 13 päivää.
Lithuanian: 13 dienų.
Finnish: Tämän vuoksi tauti leviää muihin eläimiin.
Lithuanian: Tokiu būdu liga perduodama kitiems gyvuliams.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
Finnish: Sen osoitettiin myös ehkäisevän ripulia 11 päivää hoidon jälkeen.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio (elimistön kuivuminen), apatia, heikkous ja kollapsi (tajunnanmenetys).
Lithuanian: Šie požymiai pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno suvartojimu, dehidracija, apatija (reakcijos susilpnėjimu), silpnumu ir išsekimu.
Finnish: Halofuginonin tarkka toimintamekanismi on tuntematon.
Lithuanian: Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. lokakuussa 2004.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä ja kädet on pestävä, kun valmistetta on käytetty.
Lithuanian: Naudojant preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines, po naudojimo plauti rankas.
Finnish: Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Halocur nepatektų į vandens telkinius, nes jis gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Finnish: • ripulin ehkäisyyn maatiloilla, joilla on aiemmin todettu kryptosporidoosia (Cryptosporidium infektiota), kun valmiste annetaan vastasyntyneille vasikoille ensimmäisten 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Finnish: Miksi Halocur on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Halocur buvo patvirtintas?
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana vasikoita 40 tilalta.
Lithuanian: Vieno bandymo metu buvo tiriami veršeliai iš 40 ūkių.
Finnish: Halocur tulee antaa ruokinnan jälkeen.
Lithuanian: Halocur reikia girdyti po šėrimo.
Finnish: Ensimmäisen 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen aloitettu hoito osoittautui hyödyllisimmäksi.
Lithuanian: Naudingiausias pasirodė ankstyvas gydymas per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Finnish: Halocuria voidaan käyttää
Lithuanian: Halocur galima vartoti:
Finnish: Mitä hyötyä Halocurista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Halocur nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Finnish: Muita tietoja Halocurista
Lithuanian: Kita informacija apie Halocur:
Finnish: Cryptosporidium parvum -infektion kliinisinä oireina esiintyy pääasiassa ripulia.
Lithuanian: Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas.
Finnish: Halocur annetaan vasikalle aina suun kautta ruokinnan jälkeen kerran vuorokaudessa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lithuanian: Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.
Finnish: Näissä
Lithuanian: V.
Finnish: Halocuria ei saa antaa vasikoille tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia, eikä heikoille eläimille.
Lithuanian: Halocur negalima girdyti veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip pat silpniems veršeliams.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Finnish: Mitä Halocur on?
Lithuanian: Kas yra Halocur?
Finnish: Mitä riskejä Halocuriin liittyy?
Lithuanian: Kokia su Halocur vartojimu siejama rizika?
Finnish: Halocur estää sitä myös muodostamasta ookystia, joita muodostuu tämän loisen tietyssä elinkaaren vaiheessa.
Lithuanian: Ji taip pat neleidžia formuotis oocistoms, kurios susidaro tam tikrame parazito gyvenimo ciklo etape ir patenka į išmatas.
Finnish: Halocur on kirkas, keltainen suun kautta annettava liuos.
Lithuanian: Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
Finnish: Mihin Halocuria käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Halocur?
Finnish: Miten Halocuria on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halocur?
Finnish: Halocurin vaikuttava aine halofuginonilaktaatti estää Cryptosporidium parvumin kasvun.
Lithuanian: Veiklioji Halocur medžiaga halofuginono laktatas slopina Cryptosporidium parvum augimą.
Finnish: Toinen tutkimus 24-48 tuntia vanhoilla vasikoilla osoitti Halocurin voivan estää Cryptosporidium parvumista johtuvan ripulin lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.
Finnish: Halocuria on tutkittu useissa kenttätutkimuksissa, joissa oli mukana vasikoita eri tiloilta.
Lithuanian: Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halocuria varten 29. lokakuuta 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur.
Finnish: Halocur sisältää vaikuttavana aineena halofuginonilaktaattia, jota käytetään alkueläimen aiheuttamia loistauteja vastaan.
Lithuanian: Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų.
Finnish: Toksisuusoireita voi ilmaantua, jos Halocuria annetaan kaksinkertainen määrä suositusannokseen verrattuna.
Lithuanian: Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai.
Finnish: Miten Halocur vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Halocur?
Finnish: Se tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa ripulia.
Lithuanian: Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.
Finnish: Jos näin käy, iho ja silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä.
Lithuanian: Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Finnish: Valmistetta käytetään vain vastasyntyneillä vasikoilla.
Lithuanian: Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.
Finnish: Toistuvasti Halocuria käsitteleville henkilöille voi kehittyä ihoallergioita.
Lithuanian: Dažnai naudojant Halocur, gali išsivystyti odos alergija.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Halocurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä vastasyntyneillä vasikoilla.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus. Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę.
Finnish: tutkimuksissa Halocur-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu.
Finnish: Halocuria käytetään vastasyntyneille vasikoille Cryptosporidium parvum -nimisen organismin aiheuttaman ripulin ehkäisemiseen tai lievittämiseen.
Lithuanian: Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus.
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin vähentävän Cryptosporidium parvumin erittämisen tasoa vasikoilla ja lievittävän ripulia.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą.
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems
Finnish: Tutkimus 0122
Lithuanian: 0122 tyrimas
Finnish: Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
Lithuanian: Dauguma pacientų (84 %) buvo infekuoti vertikaliu infekcijos perdavimo būdu.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek savaičių reikia vartoti Harvoni.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo identiško modelio.
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius.
Finnish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Lithuanian: EU/1/14/958/002
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Lithuanian: Harvoni vartojimas vaikams dar neištirtas.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, Harvoni nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Lithuanian: > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Finnish: Ruumiinpaino kg
Lithuanian: Kūno svoris, kg
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Finnish: Jos oksennat Harvoni-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvoni-valmisteen määrään veressäsi.
Lithuanian: Jeigu Jūs vemiate po Harvoni vartojimo, tai gali turėti įtakos Harvoni kiekiui Jūsų kraujyje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP51.
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Lithuanian: Dažniausi variantai buvo Q30R, Y93H ir L31M.
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Lithuanian: Ankstesnis HCV gydymas
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Lithuanian: - kitos kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz.
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 18/18 pacientų.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Lithuanian: HCV / HBV (hepatito B viruso) koinfekcija
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų.
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Lithuanian: Iš viso 80 pacientų (80 %) anksčiau nebuvo gydyti ir 20 pacientų (20 %) anksčiau buvo gydyti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Finnish: Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Lithuanian: Šio pakeitimo klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Finnish: 0/213a
Lithuanian: 0 iš 213a
Finnish: Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Lithuanian: Harvoni poveikis nėštumo metu nežinomas.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Vėliau registruotojas PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: ↑ Lopinaviiri ↑ Ritonaviiri
Lithuanian: ↑ Lopinaviras ↑ Ritonaviras
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Lithuanian: - Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Finnish: Taulukossa 4 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Finnish: 3 % (3/91)d
Lithuanian: 3 % (3 iš 91)d
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Harvoni vartojimo.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑
Finnish: Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1 ja SOLAR-2
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ir po jos - SOLAR-1 ir SOLAR-2
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Lithuanian: Suaugusieji, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Lithuanian: Pacientai, kurių CPT balas buvo >12, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą dviem pacientams buvo cirozė, o vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas 9,0-39,6).
Finnish: 7 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Lithuanian: 7 % kepenų transplantaciją patyrusių pacientų gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais buvo pakoreguotas.
Finnish: In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Lithuanian: In vitro aptinkamo ledipasviro metabolizmo, sąlygojamo žmogaus CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4, nenustatyta.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
Lithuanian: Todėl pacientai gali būti priklausomi nuo kitų klasių vaistinių preparatų, skirtų HCV infekcijai gydyti.
Finnish: Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Lithuanian: Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 1
Lithuanian: Suaugusieji, 1 genotipas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 1
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - suaugusieji, 1 genotipas
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
Finnish: d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
Lithuanian: d. 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Harvonid vartojimo
Finnish: LDV/SOF 12 viikkoa
Lithuanian: LDV/SOF 12 savaičių
Finnish: 1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Lithuanian: 1 000 mg per parą pacientams, kurių svoris < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, kurių svoris ≥ 75 kg
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (iš turimų duomenų dažnio negalima nustatyti).