FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
English: Fully supplemented patients
Icelandic: Full viðbótarmeðferð sjúklingar
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar þegar Pemetrexed Fresenius Kabi er notað.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Fresenius Kabi hettuglasa sem þarf.
English: Nadir platelets < 50,000 /mm regardless of nadir ANC
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna < 50,000/mm án tillits til lágmarks ANC
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.) geta stórir skammtar af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum eins og íbúprófen > 1600 mg/dag) og stórir skammtar af acetýlsalisýlsýru (≥ 1,3 g/dag) dregið úr brotthvarfi pemetrexeds og þar af leiðandi aukið aukaverkanir af pemetrexedi.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ≥ stig 3 eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar) ætti að bíða með Pemetrexed Fresenius Kabi þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; ITT = intent-to-treat = samkvæmt meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p=0,002).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Fresenius Kabi, see section 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Fresenius Kabi lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
English: Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með Pemetrexed Fresenius Kabi ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin fasa 3 rannsókn með pemetrexed samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed (fjöldi n=283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi n=288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed tvísýra).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í > 5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (radiation pneumonitis) af völdum geislunar hjá sjúklingum annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexed (sjá kafla 4.4).
English: Frequency Event*
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni*
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Konur verða að nota virka getnaðarvörn meðan á Pemetrexed Fresenius Kabi meðferð stendur.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Icelandic: 4. Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með 5% glúkósa innrennslislausn í bláæð og gefið í innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
English: BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíðar, þvagræsilyf, platinumsambönd, cyclosporin) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
English: System organ class
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni
English: Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Icelandic: Þú mátt fá Pemetrexed Fresenius Kabi ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed tvísýra).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
English: For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Icelandic: Fyrir pemetrexed innrennslislausnir, var sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 21 sólarhring í kæli og 7 sólarhringa við stofuhita.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Icelandic: **** Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatínín gildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexed ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexed og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
English: Frequency* Event**
Icelandic: Tilvik**
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall=0,78, 95% CI=0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegar þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrifum meðferðar á heildarlifun var pemetrexed í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n=399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall=0,78; 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n=172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall=1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
English: ITT population and histology subgroups
Icelandic: ITT þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Icelandic: Hettuglas úr glæru, litlausu gleri, af tegund I, með 20 mm klóróbutýl gúmmítappa og innsiglað með bláu álinnsigli með flipa.
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif á taugar
English: Nadir platelets < 50,000/mm with bleeding a,
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna < 50,000/mm með blæðingu a, án tillits til lágmarks ANC
English: Overall response rate** (95% CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðni** (95% CI)
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
Icelandic: Hettuglas úr glæru, litlausu gleri, af tegund I, með 20 mm klóróbutýl gúmmítappa og innsiglað með grænu álinnsigli með flipa.
English: Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Fresenius Kabi gætu verið:
English: If you are breastfeeding, tell your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjúkdóma í leðurhúð, húðbeð og/eða undirhúð, með sýkingu eða án, en tíðnin er ekki þekkt (t.d. bráð bólga í húð eða undirhúð vegna bakteríusýkingar (dermo-hypodermitis), sýndarhúðbeðsbólga (pseudocellulitis), húðbeðsbólga).
English: if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed
English: How to use Pemetrexed Fresenius Kabi
Icelandic: Hvernig nota á Pemetrexed Fresenius Kabi
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Icelandic: *P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
English: Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning Sýking, þar með talin blóðsýking
English: Progression-free survival (months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (mánuðir) ▪ Miðgildi ▪ HR (95% CI)
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Þegar þær eru blandaðar samkvæmt leiðbeiningum, innihalda blandaðar lausnir og innrennslislausnir Pemetrexed Fresenius Kabi engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexed auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n=441) við lyfleysu og BSC (n=222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (Stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem innihéldu cisplatin eða carboplatin ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok upphafsmeðferðar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi OS 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78; 95% CI=0,64- 0,96).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (mánuðir) (95% CI)
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Icelandic: Meier línurit sem sýna lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun með pemetrexed samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð:
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Icelandic: Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýlklóríð og pólýolefinhúðað lyfjagjafasett og innrennslispoka.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Icelandic: Þegar leiðbeiningum var fylgt við blöndun var sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar pemetrexed lausnar eftir að hún var tekin í notkun í 24 klukkustundir í kæli.
English: Stomatitis/
Icelandic: Kviðverkir
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eituráhrif á taugar er ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Pemetrexed Fresenius Kabi og cisplatin í töflu
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
English: Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Icelandic: Lágmarks ANC < 500/mm og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50,000 /mm
English: Breastfeeding must be discontinued during Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á Pemetrexed Fresenius Kabi meðferð stendur.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfi og tilkynnt var um hjá meira en 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN: N=663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed
English: Non-small cell lung cancer
Icelandic: Stórfrumu krabbamein
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Icelandic: á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
English: Creatinine elevation
Icelandic: Hækkað kreatínín
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Algengar Meltingartruflanir
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna í 24 klukkustundir í kæli.
English: How to store Pemetrexed Fresenius Kabi
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Fresenius Kabi
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi-heildarlifun (mánuðir) (95% CI)
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi vefjafræði flöguþekjukrabbameins (n=481) var 15,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).