FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Bortezomib Hospira è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Italian: Come conservare Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira
Italian: Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, kollaps
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di Bortezomib Hospira per i pazienti con insufficienza epatica
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Hospira hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon* Bilirubinnivå
Italian: Nota: Bortezomib Hospira è un agente citotossico.
Norwegian Bokmål: Merk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk stoff.
Italian: Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste influensalignende sykdom
Italian: Scatola esterna
Norwegian Bokmål: Ytterkartong
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772]).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Italian: Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlysesyndrom.
Italian: Se le viene somministrato bortezomib insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che possono insorgere sono elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Italian: Sospendere Bortezomib Hospira fino alla risoluzione della sintomatologia.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia di associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) Bortezomib Hospira è somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata di 1,3 mg/m dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dagene 12-21.
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter*
Italian: Bortezomib Hospira in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" masse eller pulver.
Italian: BTDx=Bartezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Norwegian Bokmål: BTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Italian: #, Trombosi venosa profonda*,
Norwegian Bokmål: #, dyp venetrombose*, blødninger*, tromboflebitt (inkl.
Italian: Inoltre, quando Bortezomib Hospira è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali nel caso di tossicità, in accordo alle raccomandazioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse legemidlene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i de respektive preparatomtalene.
Italian: Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning må destrueres.
Italian: Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni Fegato ingrossato, emorragia del fegato
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m 2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Italian: Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
Norwegian Bokmål: rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
Italian: In aggiunta, quando Bortezomib Hospira è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Italian: Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica) Anormale reazione alla trasfusione di sangue
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
Italian: Bortezomib Hospira 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 3 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un inibitore potente del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno* Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Italian: Non comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein Sjeldne Unormale blodgasser*, elektrokardiogramavvik (inkl.
Italian: Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Italian: Settimana
Norwegian Bokmål: Uke
Italian: CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BR-CAPgruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Italian: Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner og -sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
Italian: Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale Infezioni da funghi
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
Italian: #, Patologia del sangue NAS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
Norwegian Bokmål: trombocytopen purpura) uspesifiserte blodsykdommer, blødningsdiatese, lymfocytisk infiltrasjon
Italian: Leucopenia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Italian: Bortezomib Hospira 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 3 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Hospira 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 17%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomib på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Italian: • Nei cicli 5 a 9, bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til9 administreres bortezomib én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Italian: #, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito #, Acne*,
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11B=bortezomib; Dx=desametasone; T=talidomide La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; Dx = deksametason; T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
Norwegian Bokmål: Sjeldne Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere* Non comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore al sito di iniezione*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*, Sjeldne Dødsfall (inkl.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Italian: • problemi a livello renale
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Italian: La manipolazione di Bortezomib Hospira deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ BENYTTES UNDER ALL HÅNDTERING AV BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in Tabella 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Italian: Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista
Norwegian Bokmål: • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet,
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un induttore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione).
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling)
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, arytmi*, takykardi*, palpitasjoner, angina pectoris, perikarditt (inkl.
Italian: Diminuzione della libido
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere somministrato per altre vie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*,
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vekttap, vektøkning
Italian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Italian: Riduzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Italian: Giorno -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednisone
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
Norwegian Bokmål: Dag 8 Hvileperiode Dag 22 Dag 29 Hvileperiode
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Groups klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Italian: ≥75 anni di età, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år.
Italian: Può essere fatale se somministrato per altre vie.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzmbDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Italian: Flaconcino non aperto 18 mesi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3,5 mg
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il PRAC era del parere che le informazioni di prodotto dovessero essere modificate per aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP e la relativa sezione rilevante del Foglio Illustrativo per aggiungere quanto di seguito riportato: calazio, blefarite, e Microangiopatia Trombotica.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione al commercio.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato all'interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)**)