FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, ezekkel a dózisokkal a normocalcaemia eléréséhez szükséges median időtartam 4 - 7 nap volt.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb.
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní prohlídku.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bondronat-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok
Czech: Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Bondronat.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a Bondronat hatásait.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az össz clearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Hungarian: Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Bondronat.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell a Bondronat-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
Czech: 2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Hungarian: 2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Hungarian: Metasztázisos csontbetegeknél az ibandronsavat intravénásan, 4 hetente egyszer, 48 héten keresztül adagolva szisztémás akkumulációt nem figyeltek meg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU bondronat 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK bondronat 50 mg
Czech: Ve většině případů není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů.
Hungarian: A legtöbb esetben nincs szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra/nap alatt megszűnnek.
Czech: • problém s očima nazývaný „šedý zákal"
Hungarian: • a szem szürkehályognak nevezett betegsége
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík nebo železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet Bondronatu.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Bondronat tabletta felszívódását.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondronat bevétele után egy órán belül lefekszik.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Czech: Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Hungarian: Cystitis, vaginitis, oralis candidiasis
Czech: Anémie, dyskrazie krve
Hungarian: Anaemia, vérképeltérés
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg-os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe (átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatinin-clearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Bondronat uchovávat").
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?").
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Hungarian: A Bondronat-tal kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
Czech: Proto Bondronat nemá být těhotným ženám podáván.
Hungarian: A Bondronat nem adható terhesség esetén.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt van.
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Czech: CTx v moči **
Hungarian: Vizelet CTx**
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/012/011: 1 injekční lahvička EU/1/96/012/012: 5 injekčních lahviček EU/1/96/012/013: 10 injekčních lahviček
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/012/011: 1 injekciós üveg EU/1/96/012/012: 5 injekciós üveg EU/1/96/012/013: 10 injekciós üveg
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy 2 Při podávání každé 3 až 4 týdny
Hungarian: 1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Bondronat podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bondronat-ot olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Czech: - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Hungarian: Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg-os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
Czech: • jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon,
Hungarian: • tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav,
Czech: Gastrointestinální podráždění
Hungarian: Gastrointestinalis irritáció
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Bondronat lényegében nátriummentes.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesopagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
Czech: • Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Hungarian: • A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Czech: Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Bondronat je bezbarvý, čirý roztok.
Hungarian: Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Bondronat színtelen, tiszta oldat.
Czech: • infekce
Hungarian: • fertőzések
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel a Bondronat bevétele után szabad fogyasztani.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint): • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Czech: Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társul.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Hungarian: * Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet.
Hungarian: A Bondronat 50 mg-os filmtabletta buborékcsomagolása (alumínium) 7 tablettát, a doboz 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Czech: Azotemie (uremie)
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Czech: Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Hungarian: A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
Czech: Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii
Hungarian: • A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Hungarian: In vivo, az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontleépülést, mely kiváltható a gonád funkciók megszűnésével, retinoidokkal, tumorokkal vagy tumor kivonatokkal.
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke  3,0 mmol/l volt megfelelő rehidráció után.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Czech: - Bondronat lze zapíjet jedině vodou.
Hungarian: - A Bondronat filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott Bondronat infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Czech: Parestezie, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot.
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Czech: Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfozfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených Bondronatem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Bondronat-tal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Czech: • změny počtu krvinek („anémie")
Hungarian: • a vérképeltérés (anémia)
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Bondronat irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
Czech: Po naředění: 24 hodin
Hungarian: 5 év Az infúziós oldat elkészítése után: 24 óra.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Hungarian: A valóságos össz és renális clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért ajánlott, hogy a tablettát egy éjszakán át történő éhezés után (minimum 6 óra) vegye be a beteg, és még legalább 30 percig tovább éhezzen a tabletta bevétele után (lásd 4.2 pont).
Czech: Infekce
Hungarian: Fertőzés
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Bondronat mohou dráždit žaludek a střevo.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bondronat is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
Hungarian: • fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
Hungarian: Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot.