FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
Czech: • pocit výrazné únavy
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Czech: Linearita / nelinearita
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Dutch: 8 weken
Czech: 8 týdnů
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Dutch: Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamide
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Czech: Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren hoofdpijn en vermoeidheid.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Dutch: Antivirale activiteit
Czech: Antivirová aktivita
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Maviret dan niet in.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret.
Dutch: 36 maanden
Czech: 36 měsíců.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Dutch: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Dutch: HCV-subtype
Czech: HCV subtyp
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků.
Dutch: Bloedonderzoek
Czech: Vyšetření krve
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Dutch: • diabetes.
Czech: • cukrovku.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Czech: Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Dutch: Geslacht/gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van geslacht of lichaamsgewicht.
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Dutch: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat 600/200/300 mg eenmaal daags
Czech: Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Czech: SVR12 u pacientů s cirhózou 12 týdnů
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Dutch: Geen van de GT5-proefpersonen was TE-PRS en 3 GT6-proefpersonen waren TE-PRS.
Czech: Žádný z pacientů s GT5 nebyl TE-PRS a 3 pacienti s GT6 byli TE-PRS.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Czech: SVR12 u pacientů bez cirhózy 8 týdnů
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Dutch: Niet onderzocht.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Dutch: Verhogingen van het totale bilirubine tot minstens 2x de bovenste limiet van de normaalwaarde (BLN) zijn waargenomen bij 1,3% van de proefpersonen in verband met door glecaprevir gemedieerde remming van bilirubinetransporters en -metabolisme.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),