FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver um buraco no estômago ou intestino ou a formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
Czech: Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Portuguese: Incluindo tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hemorragia anal, hemorragia arterial, presença de sangue na urina, hemorragia do sistema nervoso central, hemorragia cerebral, duração de coagulação prolongada, hemorragia da conjuntiva, contusão, diarreia hemorrágica, hemorragia uterina disfuncional, epistaxis, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, sangramento gengival, hematemese, hematoquezia, hematócrito diminuído, hematoma, hematúria, hemogloblina diminuída, hemoptise, hemorragia, hemorragia da artéria coronária, hemorragia do trato urinário, hemorragia hemorroidária, hemostase, tendência aumentada para contusões, relação internacional normalizada aumentada, hemorragia gastrointestinal baixa, melena, petéquias, hemorragia faríngea, tempo de protrombina prolongado, hemorragia pulmonar, púrpura, hemorragia retal, número de eritrócitos diminuído, hemorragia renal, hemorragia esclerótica, hematocele escrotal, hematoma esplénico, hemorragia filiforme, hemorragia subaracnóide, hemorragia na língua, hemorragia gastrointestinal alta e hemorragia vaginal.
Czech: Včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, snížení ejekční frakce, dysfunkce levé komory a selhání pravé komory Včetně akcelerované hypertenze, zvýšeného krevního tlaku, hypertenze a hypertenzní krize Včetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, arteriálního krvácení, krve přítomné v moči, krvácení do centrálního nervového systému, krvácení do mozku, prodlouženého koagulačního času, krvácení do spojivky, kontuze, hemoragického průjmu, dysfunkčního děložního krvácení, epistaxe, krvácení do žaludku, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dásní, hematemeze, hematochezie, sníženého hematokritu, hematomu, hematurie, sníženého hemoglobinu, hemoptýzy, krvácení, krvácení z koronární arterie, krvácení z močového traktu, hemoroidálního krvácení, hemostázy, zvýšené náchylnosti k tvoření modřin, zvýšeného INR (international normalized ratio), krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu, meleny, petechií, krvácení z faryngu, prodlouženého protrombinového času, plicního krvácení, purpury, krvácení z rekta, sníženého počtu erytrocytů, renálního krvácení, krvácení do skléry, skrotální hematokély, hematomu sleziny, třískovité hemorhagie, subarachnoidálního krvácení, krvácení jazyka, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a vaginálního krvácení.
Portuguese: Se tomar mais Inlyta do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Inlyta, než jste měl(a)
Portuguese: Data de cutoff: 03 junho 2011.
Czech: Přerušeno k datu: 3. června 2011.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Portuguese: O seu médico tem que ter a certeza que a sua tensão arterial está controlada antes de começar o tratamento com Inlyta e enquanto decorre o tratamento com este medicamento.
Czech: Lékař zajistí, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Portuguese: Foram observadas cáries dentárias parcialmente reversíveis em ratinhos tratados durante mais de 1 mês a níveis de exposição semelhantes à exposição humana esperada.
Czech: Částečně reverzibilní zubní kazy byly pozorovány u myší léčených po dobu delší než 1 měsíc při hladině expozice podobné předpokládané expozici u člověka.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, a exposição sistémica ao axitinib foi aproximadamente 2 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) quando comparados com indivíduos com função hepática normal.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções fúngicas;
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
Portuguese: • Falta de ar, tosse, rouquidão
Czech: • Dušnost, kašel, chrapot
Portuguese: Subsequentemente, utilizando os mesmos critérios, os doentes que tolerem uma dose de axitinib de 7 mg duas vezes por dia podem ter a sua dose aumentada até um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
Czech: Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.
Portuguese: • A substância ativa é o axitinib.
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, numa dose de 600 mg uma vez por dia durante 9 dias, reduziu a AUC média em 79% e a Cmax em 71% de uma dose única de 5 mg de axitinib em voluntários saudáveis.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po 9 dnů, snižoval po jedné dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední AUC o 79 % a Cmax o 71 %.
Portuguese: Como tal, a coadministração do axitinib com substratos do CYP1A2 pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas dos substratos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina).
Czech: Proto může souběžné podávání axitinibu se substráty CYP1A2 vést ke zvýšení plasmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (např. theofylinu).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy s krvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
Portuguese: O axitinib inibiu a fosforilação do VEGFR-2 numa vascularização tumoral de xenoenxertos que exprimiam o alvo in vivo e produziu atraso do crescimento tumoral, regressão e inibição de metástases em muitos modelos experimentais de cancro.
Czech: Axitinib inhiboval fosforylaci VEGFR-2 v cévách xenogenních nádorových štěpů, které exprimovaly receptory in vivo a vedl v mnoha experimentálních modelech malignity ke zpomalení růstu a regresi nádoru a inhibici metastáz.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também foram incluídas.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que a depuração do axitinib não foi alterada em indivíduos com compromisso renal e não são necessários ajustes posológicos do axitinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že clearance axitinibu nebyla u subjektů s poruchou funkce ledvin změněna a úprava dávky není nutná.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 (por exemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [erva de São João]) pode diminuir as concentrações plasmáticas do axitinib.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) může snížit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byli pacienti s kreatininem v séru > 1,5krát vyšším než ULN nebo s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min vyloučeni.
Portuguese: Deverá tomar a sua dose seguinte à sua hora normal.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Portuguese: Inlyta pode causar problemas da glândula tiroide.
Czech: Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Portuguese: Doenças cardíacas Frequentes
Czech: Srdeční poruchy Časté
Portuguese: Desconhecido Aneurismas e dissecções das artérias
Czech: Není známo Aneurysmata a arteriální disekce
Portuguese: Estes achados foram observados em ratinhos a níveis de exposição de aproximadamente 12 vezes a exposição humana esperada e em cães em níveis de exposição abaixo dos esperados em humanos.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u myší při hladině expozice přibližně 12krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, a u psů při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das solas dos pés (síndrome mão-pé), erupção na pele, secura da pele
Czech: • Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
Portuguese: • Perda de peso
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas num conjunto de dados agrupados de 672 doentes que receberam axitinib em estudos clínicos para o tratamento de doentes com CCR (ver secção 5.1).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru dat od 672 pacientů léčených axitinibem v klinických studiích hodnotících léčbu pacientů s RCC (viz bod 5.1).
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace
Portuguese: Posologia A dose recomendada de axitinib é 5 mg duas vezes por dia.
Czech: Dávkování Doporučená dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně.
Portuguese: • Se sofrer de problemas hemorrágicos.
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Portuguese: • hipericão, também conhecido como erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) observadas após o tratamento com axitinib foram diarreia, hipertensão, fadiga, diminuição do apetite, náuseas, diminuição do peso, disfonia, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (mão-pé), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinúria, tosse e obstipação.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky pozorované po léčbě axitinibem byl průjem, hypertenze, únava, snížená chuť k jídlu, nauzea, úbytek tělesné hmotnosti, dysfonie, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha), krvácení, hypotyreóza, zvracení, proteinurie, kašel a zácpa.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para parar as convulsões ou os ataques;
Czech: • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
Portuguese: • claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas;
Czech: • klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com axitinib.
Czech: Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
Portuguese: É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
Czech: Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Inlyta:
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foi notificada proteinúria, incluindo a de gravidade de Graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910 (15 mPa
Czech: Potahová vrstva tablet Hypromelosa 2910/15
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážná bolest žaludku (břicha) nebo přetrvávající bolest břicha.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes que tiveram acontecimentos embólicos ou trombóticos arteriais nos 12 meses anteriores.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Portuguese: O seu médico deve fazer análises sanguíneas para verificar a função do seu fígado antes e durante o tratamento com Inlyta.
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Inlyta.
Portuguese: Embora o ajuste posológico do axitinib não tenha sido estudado em doentes a receber inibidores potentes do CYP3A4/5, se for necessária a coadministração de um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose do axitinib para aproximadamente metade da dose (por ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Portuguese: O axitinib é para uso oral.
Czech: Axitinib se užívá perorálně.
Portuguese: Embora o ajuste posológico de axitinib não tenha sido estudado em doentes a receber indutores potentes do CYP3A4/5, se um indutor potente do CYP3A4/5 tiver que ser coadministrado, recomenda-se um aumento gradual da dose de axitinib.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování dávky axitinibu.
Portuguese: Prurido Eritema Alopecia
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, um doente inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante 4 dias e apresentou tonturas (Grau 1).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC užíval jeden pacient nedopatřením dávku 20 mg dvakrát denně po 4 dny a vyskytly se u něj závratě (stupeň 1).
Portuguese: Observou-se displasia fiseal reversível em ratinhos e cães aos quais foi administrado axitinib durante pelo menos 1 mês a níveis de exposição aproximadamente 6 vezes superiores aos esperados na exposição humana.
Czech: Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes químicos/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Czech: • Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram também que o axitinib não induz o CYP1A1, CYP1A2, ou CYP3A4/5.
Czech: Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
Portuguese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por
Czech: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Inlyta.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais c,d,j
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Portuguese: Num estudo clínico de determinação de dose com axitinib, indivíduos que receberam doses iniciais de 10 mg duas vezes por dia ou 20 mg duas vezes por dia apresentaram reações adversas que incluíram hipertensão, convulsões associadas à hipertensão e hemoptise fatal.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům, mezi něž patřila hypertenze, křeče související s hypertenzí a fatální hemoptýza.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
Czech: U pacienta má být monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy.
Portuguese: O axitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estão em risco ou têm antecedentes destes acontecimentos.
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Portuguese: A coadministração de axitinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) pode aumentar as concentrações plasmáticas de axitinib.
Czech: Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci axitinibu.
Portuguese: Como conservar Inlyta
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, 34% dos doentes tratados com axitinib tinham idade ≥65 anos.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených axitinibem ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram também que o axitinib tem potencial para inibir o CYP2C8.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Avaliações laboratoriais de rotina detetaram hemoglobina elevada acima do LSN em 9,7% dos doentes a receber axitinib.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que exposições plasmáticas a axitinib até duas vezes superior aos níveis terapêuticos esperados após uma dose de 5 mg, não produziu um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia, se tossir sangue ou se tiver expetoração com sangue durante o tratamento com este medicamento.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Portuguese: Ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Czech: Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: Inlyta pode aumentar a sua tensão arterial.
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações na visão com ou sem tensão arterial elevada.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib reduza a concentração plasmática de substratos do CYP1A1, CYP1A2 ou do CYP3A44/5 coadministrados in vivo.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Portuguese: Deste modo, a informação do medicamento deve ser atualizada para incluir colecistite como RAM na secção 4.8 do RCM e secção 4 do FI, com a frequência "frequente".
Czech: Z toho důvodu mají být informace o přípravku aktualizovány o zahrnutí cholestitidy jako nežádoucího účinku s frekvencí "časté" do bodu 4.8 SmPC a do bodu 4 příbalové informace.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes que tiveram acontecimentos embólicos ou trombóticos venosos nos 6 meses anteriores.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado notificadas com maior frequência incluíram aumentos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubinemia (ver secção 4.8).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s játry patří zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu v krvi (viz bod 4.8).
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam proteinúria moderada a grave, deve reduzir-se a dose ou interromper temporariamente o tratamento com axitinib (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Inlyta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta
Portuguese: Distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.4)
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Portuguese: • Fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele)
Czech: • Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)
Portuguese: É recomendada uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (por exemplo, a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Czech: Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).