FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: 2710-089 Sintra
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: 164 94 Kista Sweden
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Swedish: Baxter Ungern Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: 16494 Kista Sweden
Swedish: 16494 Kista Sverige
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Swedish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Italian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Swedish: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Italian: Uso endovenoso
Swedish: intravenös användning
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Swedish: Icodextrin 7.5 % w/v, natriumklorid Ph. Eur.
Italian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Swedish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Italian: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Italian: 0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Swedish: 0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Italian: Zona Industrial da
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
Italian: Glucosio anidro Ph.Eur.
Swedish: Glukos anhydrat Ph.Eur.
Italian: 1,1% Aminoacidi
Swedish: 1,1% aminosyror
Italian: 1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Swedish: 1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Italian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Swedish: 0.54 % w/v, natrium (S)laktat 0.45 % w/v, kalciumklorid Ph. Eur.
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Italian: Sodio Cloruro Ph.Eur.
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
Italian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodestrina 75g/l; sodio cloruro 5.4g/l; calcio cloruro 0,257g/l; magnesio cloruro 0.051g/l; sodio slattato 4.5g/l
Swedish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; natriumklorid 5.4g/l; kalciumklorid 0,257g/l; magnesiumklorid 0.051g/l; natrium s-laktat 4.5g/l
Italian: 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
Italian: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
Italian: 3.36, Potassio Cloruro Ph. Eur.
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
Italian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Italian: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (cloridrato) 0.955 g/l L-Istidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Calcio cloruro diidrato 0.184 g/l Magnesio cloruro esaidrato 0.051 g/l
Swedish: L-tyrosin 0.300 g/l L-tryptofan 0.270 g/l L-fenylalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-serin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-isoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lysin (klorhydrat) 0.955 g/l L-histidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l Kalciumkloriddihydrat 0.184 g/l Magnesiumkloridhexahydrat 0.051 g/l
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-leucin Ph.Eur.
Italian: Sodio Lattato 4.48 g/l Sodio Cloruro 5.38 g/l Composizione quantitativa del Sodio lattato
Swedish: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumklorid 5.38 g/l Kvantitativ sammansättning av natriumlaktat
Italian: 0.448 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Swedish: 0.448 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Italian: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Swedish: 1.071 g, kalciumkloriddihydrat Ph.Eur.
Italian: 0.39 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Swedish: 0.39 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.
Italian: Uso endoarteriale, uso endovenoso, emodialisi
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Italian: 1.020 g, LLisina cloridrato Ph.Eur.
Swedish: 1.020 g, Llysinhydroklorid Ph.Eur.
Italian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Italian: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, L-prolin Ph.Eur.
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
Italian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Italian: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph. Eur.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph. Eur.
Italian: 75 mg/ml Icodestrina; 5,4 mg/ml Sodio Cloruro; 4,5 mg/ml Sodio (S) - lattato soluzione; 0,051 mg/ml Magnesio Cloruro; 0,257 mg/ml Calcio Cloruro
Swedish: 75 mg/ml icodextrin, 5,4 mg/ml natriumklorid, 4,5 mg/ml natrium (S) - laktatlösning, 0,051 mg/ml magnesiumklorid, 0,257 mg/ml kalciumklorid
Italian: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Swedish: 0.570 g, Ltreonin Ph.Eur.
Italian: 0.538 % w/v Sodio Lattato Ph.Eur.
Swedish: 0.538 % w/v Natriumlaktat Ph.Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Swedish: 3.86 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Italian: 1.36 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Swedish: 1.36 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-laktat 4480 mg/L
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Abrunheira,
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Italian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Italian: Successivamente possono essere richieste misure aggiuntive per questi siti, ma in attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, queste non possono essere individuate.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Italian: La sterilizzazione terminale deve essere espressa come tempo minimo di esposizione a una temperatura minima secondo la farmacopea europea e deve essere armonizzata presso tutti i siti interessati.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Italian: Inoltre, il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono ancora alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Italian: Anche se non sono disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si segue un approccio di valutazione graduale, che porta alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Italian: In particolare, è necessario il rispetto delle QP che prevedono che i principi attivi siano fabbricati secondo le prescrizioni di buona pratica di fabbricazione dell'UE.
Swedish: I synnerhet måste kvalitetsprinciperna uppfyllas när det gäller att de aktiva substanserna tillverkas i enlighet med kraven för god tillverkningssed i EU.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di siti aggiuntivi nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Italian: - acqua per iniezioni e altri eccipienti devono essere pienamente conformi alle prescrizioni monografiche della farmacopea europea, ove applicabile.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Italian: - tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Italian: In considerazione delle forti limitazioni di fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati dalla Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo).
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Italian: L'emissione di QP standard deve essere applicata a tutti i prodotti immessi sul mercato secondo i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE.
Swedish: Publicerade standardkvalitetsprinciper ska gälla alla produkter som frisläpps enligt villkoren för godkännanden för försäljning i EU.
Italian: Tenuto conto dell'importanza cruciale di questi medicinali, era necessario rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni PD per i pazienti all'interno dell'Unione europea nel lasso di tempo più breve possibile e sono state pertanto cercate alternative.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Italian: In attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichi presso tutti i propri siti gli insegnamenti tratti da quanto scoperto a Castlebar, per garantire la fornitura di un prodotto sicuro.
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD senza licenza (importate) all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza nell'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento in corso ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Italian: Sono stati presentati i dati disponibili a sostegno dell'inclusione di siti dai quali i prodotti vengono attualmente importati (Canada, Turchia e Stati Uniti) nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di soluzioni PD esistenti.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Italian: • l'esame dei problemi identificati a Castlebar è in corso, e soluzioni per dialisi peritoneale provenienti da questo stabilimento di produzione, che è il principale fornitore del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, non vengono attualmente immesse sul mercato;
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: In questa fase della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 31, sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione di Canada, Polonia e Turchia come siti di produzione aggiuntivi, dato che presso questi siti non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta di tre siti di produzione (Canada, Turchia e Polonia), le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I).
Swedish: Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av tre produktionsanläggningar (i Kanada, Turkiet och Polen) och för vilka relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I).