FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Portuguese: As RAMs pouco frequentes notificadas para a capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAMs notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
Portuguese: Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Ecansya e nos 6 meses a seguir à última dose.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Portuguese: Em todos os estudos combinados, as seguintes co variáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), diminuição da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg), aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas, aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos), sexo feminino e bom performance status ECOG inicial (0 versus ≥1).
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Portuguese: Neste subgrupo de tratamento, XELOX mais bevacizumab, comparativamente a FOLFOX-4 mais bevacizumab, foi semelhante em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 1,01; IC de 97,5% 0,84 - 1,22).
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 5,6 meses (capecitabina + cisplatina) versus 5,0 meses (5-FU + cisplatina).
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Portuguese: O quociente “concentração de 5-FU no tumor”/“concentração de 5-FU no plasma” foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n=8), enquanto que o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n=8).
English: An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
English: Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Portuguese: A capecitabina está contraindicada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min [Cockroft e Gault] antes do tratamento).
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Portuguese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
English: - Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Portuguese: - Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
English: Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Portuguese: Pirexia, Fraqueza, Letargia, Intolerância a temperatura
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem: - reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano), - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
English: In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade no ratinho observou-se um aumento da incidência da reabsorção fetal e da teratogenicidade, relacionado com a dose.
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio ou PVC/PVdC/alumínio contendo10 comprimidos revestidos por película.
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Ecansya of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Ecansya de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
English: Discontinue permanently or
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou
English: Oral use
Portuguese: Via oral
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Portuguese: Hipersecreção lacrimal, Conjuntivite, Irritação ocular
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Portuguese: Os doentes com episódios graves de diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados e, em caso de desidratação, devem ser administrados líquidos e eletrólitos de substituição.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
English: Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 392 dias (capecitabina) versus 391 dias (regime Mayo).
English: Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
Portuguese: O valor mediano da sobrevivência foi de 442 dias (capecitabina + docetaxel) versus 352 dias (apenas docetaxel).
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) or XELIRI (n=141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Portuguese: No maior estudo (BICC-C Study), os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n=144), 5-FU em bólus (mIFL) (n=145) ou XELIRI (n=141) e foram adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
English: Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com anticoagulantes derivados da cumarina e capecitabina devem ser regularmente monitorizados quanto à ocorrência de alterações nos parâmetros da coagulação (TP ou INR) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
English: Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Portuguese: Hematúria, Proteinúria, Clearance renal da creatina diminuída, Disúria
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Portuguese: Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com a capecitabina durante um ciclo de tratamento, deve-se continuar o tratamento com a capecitabina e a dose do outro medicamento deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência foi de 10,5 meses (capecitabina + cisplatina) versus 9,3 meses (5-FU + cisplatina).
English: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Portuguese: Com base num estudo de farmacocinética realizado em doentes neoplásicos com compromisso renal ligeiro a grave, não há evidência da existência de efeito da depuração da creatinina na farmacocinética do fármaco inalterado e do 5-FU.
English: Starting Dose
Portuguese: Dose Inicial
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by 600 mg/ 2 intravenous 22 hr
Portuguese: 5-Fluorouracilo 400 mg/m2 bólus intravenoso, seguido de 600 mg/m intravenoso 22 h
English: The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos foi de 71% para XELOX versus 67% para 5-FU/LV.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Portuguese: Dispneia, Epistaxis, Tosse, Rinorreia
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Ecansya, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Portuguese: A dihidropirimidase quebra o anel pirimidínico originando o ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Portuguese: Modificações de dose devido a toxicidade, quando capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos
English: Ecansya is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Portuguese: O Ecansya é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
English: Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente no que respeita a complicações oftalmológicas, tais como queratite e alterações da córnea, principalmente se tiverem história de afeções oculares anteriores.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Portuguese: - Em associação com docetaxel: em doentes com idade igual ou superior a 60 anos observou-se um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, e das reações adversas graves, relacionadas com o tratamento (ver secção 5.1).
English: +Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Portuguese: +Anemia, Febre neutropénica, Trombocitopenia
English: The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 140 dias (capecitabina) versus 144 dias (regime
English: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Portuguese: Lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose (E-5), celulose microcristalina, estearato de magnésio.
English: In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Portuguese: No caso dos tumores colorectais, o aparecimento de 5-FU parece localizar-se, em grande parte, nas células do estroma tumoral.
English: Talc
Portuguese: Talco
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico avançado: meta-análise Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 3 months after the last dose.
Portuguese: Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Ecansya e nos 3 meses a seguir à última dose.
English: DPD deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Ecansya (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Portuguese: - Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo Ecansya (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
English: Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Portuguese: Exposição a comprimidos esmagados ou partidos:
English: According to immunohistochemical studies, thymidine phosphorylase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Portuguese: De acordo com estudos imuno-histoquímicos, uma grande parte da timidina fosforilase parece localizar-se nas células do estroma do tumor.
English: Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p=0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p=0.015).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p=0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p=0,015).
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Portuguese: XELOX + Bevacizumab
English: Each film-coated tablet contains 150 mg, 300 mg or 500 mg capecitabine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg, 300 mg ou 500 mg de capecitabina.
English: Brivudine: a clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudina e fluoropirimidinas (p.ex., capecitabina, 5-FU, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela brivudina.
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8).
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva no animal, a administração de capecitabina provocou quer efeitos teratogénicos quer efeitos letais no embrião.
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Portuguese: Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m2 quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m2 no dia 1.
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see table 9).
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 9).
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso pré-existente da função renal, e trombose/embolia.
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Portuguese: No entanto, a análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento não confirmou os resultados da análise geral da sobrevivência livre de progressão e da sobrevivência global: a taxa de risco de XELOX versus FOLFOX-4 foi 1,24 com IC de 97,5% 1,07 - 1,44.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
English: Common All grades
Portuguese: Todos os graus
English: Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p=0.09), and 18.9 months for XELIRI (p=0.27).
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p=0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p=0,27).
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors
Portuguese: incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina do sangue (sinal de problemas no rim) - sangramento anormal da vagina - inchaço (edema), arrepios e tremores
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Portuguese: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Relação Normalizada Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see table 7).
Portuguese: Os resultados indicam que XELOX é equivalente a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência global (ver tabela 7).
English: Brivudine.
Portuguese: Brivudina
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Portuguese: No estudo EORTC, os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n=41) ou XELIRI (n=44) e adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
English: Contusion
Portuguese: Contusão
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1250 mg/m2, após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmax em μg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 e 5,46, respetivamente.
English: Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Portuguese: Fibrilhação auricular, Isquémia/enfarte cardíaco
English: If you stop taking Ecansya
Portuguese: Se parar de tomar Ecansya
English: Parameter: Overall Survival PPP
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global PPP
English: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Portuguese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) - certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) - eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems - inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem: - estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal) - falência hepática - inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática) - alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT) - certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia) - inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão - inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
English: Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Portuguese: Reação associada à perfusão, Reação no local de injeção, Dor no local da perfusão, Dor no local de injeção
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Portuguese: 2ª ocorrência 3ª ocorrência 4ª ocorrência