FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
Slovak: AI424-397 (PRINCE I):
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naive patients comparing REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodné, randomizované, otvorené, multicentrické, prospektívne klinické skúšanie s 883 pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúce REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg jedenkrát denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Slovak: REYATAZOM/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Slovak: Zo 60 izolátov od pacientov liečených buď atazanavirom alebo atazanavirom + ritonavirom sa u 18 (30
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Slovak: V skupine s REYATAZOM bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s REYATAZOM
English: Coadministration with REYATAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
English: Lamotrigine should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Slovak: Lamotrigín sa má v kombinácii s REYATAZOM/ritonavirom používať s opatrnosťou.
English: Didanosine (enteric coated capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Slovak: Didanozín (gastrorezistentné kapsuly) 400 mg jednorazová dávka (atazanavir 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
English: REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dosea
Slovak: Dávka REYATAZU jedenkrát denne
English: b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 50 mg atazanaviru.
English: 300 mg (6 sachetsa)
Slovak: 300 mg (6 vrecieka)
English: Stop taking REYATAZ and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo vyrážka s príznakmi ochorenia podobnými chrípke, pľuzgiere, horúčka, bolesti ústnej dutiny, bolesť svalov alebo kĺbov, opuch tváre, zápal oka, ktoré spôsobuje sčervenenie (konjunktivitída), boľavé, rozpálené alebo červené krčky (uzlíky), ukončite užívanie REYATAZU a povedzte to okamžite lekárovi.
English: 250 mg (5 sachetsb)
Slovak: 250 mg (5 vrecieka)
English: Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý, čierny oxid železitý, žltý oxid železitý, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ exposure cannot be ruled out.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU.
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with products containing St. John's wort is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
English: Another 10 ml of formula is poured into the medicine cup or small container to rinse off remaining REYATAZ oral powder in the cup or container.
Slovak: Na vypláchnutie zvyšného REYATAZU perorálneho prášku v pohári alebo v nádobe sa do medicínskeho pohára alebo malej nádoby pridá ďalších 10 ml mlieka.
English: REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Slovak: REYATAZOM/ritonavirom, najmä na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie INR.
English: If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Slovak: Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie v kombinácii so zvýšením dávky REYATAZU na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť (pozri časť 4.4).
English: However, REYATAZ is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: REYATAZ sa však neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: How to take REYATAZ
Slovak: Ako užívať REYATAZ
English: Gallbladder problems uncommonly happen in people taking REYATAZ.
Slovak: U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom.
English: Diltiazem 180 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Slovak: Diltiazem 180 mg raz denne (atazanavir 400 mg raz denne)
English: The co-administration of abacavir and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní abakaviru a REYATAZU sa neočakáva siginifikantná zmena expozície abakaviru.
English: How to store REYATAZ
Slovak: Ako uchovávať REYATAZ
English: For patients not taking tenofovir, if REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tenofovir, ak sú REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne, nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
English: Systemic lidocaine, Quinidine
Slovak: Amiodarón, systémový lidokaín, chinidín
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ/ritonavir exposure cannot be ruled out.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU/ ritonaviru.
English: REYATAZ is expected to increase plasma levels of lurasidone due to CYP3A4 inhibition.
Slovak: Predpokladá sa, že REYATAZ zvyšuje plazmatické hladiny lurazidónu v dôsledku inhibície CYP3A4.
English: Studies conducted in HIVinfected patients.
Slovak: Štúdie vykonané na HIV infikovaných pacientoch.
English: C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Slovak: C-atazanaviru sa v stolici a moči zistilo 79 % a
English: 200 mg (4 sachetsa)
Slovak: 200 mg (4 vreckáa)
English: HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových PI substitúciíf, g % (respondent/vyhodnotenie)
English: REYATAZ is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Slovak: REYATAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
English: Table 9: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
Slovak: Tabuľka 9: Farmakokinetika atazanaviru s ritonavirom v rovnovážnom stave u HIV infikovaných gravidných žien po jedle atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg
English: The capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahuje želatínu, šelak, hydroxid amónny, simetikón, červený oxid železitý, čierny oxid železitý, žltý oxid železitý, propylénglykol, indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
English: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg twice daily) n=443
Slovak: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg dvakrát denne) n=443
English: AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
Slovak: V týchto štúdiách dostalo 155 pacientov (59 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 96 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) perorálny prášok REYATAZU jedenkrát denne s ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI.
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: menej časté: torsades de pointesa zriedkavé: predĺženie QT intervalua, edém, palpitácie
English: Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia s pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúca REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg raz denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5inhibitor-associated adverse events.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ ritonaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
English: What you need to know before you take REYATAZ 3.
Slovak: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ 3. Ako užívať REYATAZ
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Medzi 1 151 pacientmi liečenými atazanavirom v dávke 400 mg raz denne bolo 177 pacientov súčasne infikovaných chronickou hepatitídou
English: Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
Slovak: Tabuľka 8: Farmakokinetika atazanaviru s ritonavirom v rovnovážnom stave u HIV infikovaných gravidných žien po jedle atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg
English: Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Slovak: Preto je REYATAZ s ritonavirom kontraindikovaný pri podávaní s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a majú úzky terapeutický index: kvetiapín, lurazidón, alfuzosín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil, triazolam, perorálne podávaný midazolam a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín a dihydroergotamín (pozri časť 4.3).
English: For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 930 cells/mm3 (range: 46 to 2291 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.4 to 5.9 log10 copies/ml).
Slovak: U pediatrických pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby bol priemerný východiskový počet CD4 buniek 930 buniek/mm3 (rozsah: 46 až 2 291 buniek/mm3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,81 log10 kópií/ml (rozsah: 3,4 až 5,9 log10 kópií/ml).
English: REYATAZ 150 mg hard capsules
Slovak: REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly
English: Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu s REYATAZOM sa neodporúča.
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Slovak: Koncentrácie týchto imunosupresív môžu byť zvýšené, keď sa súbežne podávajú s REYATAZOM/ ritonavirom vzhľadom na CYP3A4 inhibíciu.
English: Pravastatin Fluvastatin
Slovak: Pravastatín Fluvastatín
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative aetiologies.
Slovak: Odlišné etiológie sa majú posúdiť v prípadoch zvýšenia hepatálnej transaminázy, ktorá sa vyskytne spolu so zvýšenou hladinou bilirubínu u pacientov liečených REYATAZOM.
English: Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: REYATAZ Dose once daily (mg)
Slovak: Dávka REYATAZU raz denne (mg)
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir/ritonavir.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 atazanavirom/ritonavirom.
English: propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Slovak: Klaritromycín 500 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg raz denne)
English: - The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Slovak: Kapsula obsahuje: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát
English: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
Slovak: % (↑215 % Cmin glekapreviru: ↑1330
English: HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
Slovak: 50 kópií/ml podľa začiatočných PI substitúcií,c % (respondenti/vyhodnoteníd)
English: , toxic skin eruptions a,b
Slovak: Frekvencia de novo PI substitúcia (n=35)a,b
English: REYATAZ/ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ritonavir and parenteral midazolam.
Slovak: REYATAZ/ritonavir sa nemajú súbežne podávať s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom podávaní
English: Store in the original package
Slovak: Priemerný počiatočný počet
English: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg once daily) n=440
Slovak: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg raz denne) n=440
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
English: Due to phenitoine/phenobarbital inducing effect, a reduction in REYATAZ/ritonavir exposure cannot be ruled out
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU/ritonaviru.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pediatrických pacientov užívajúcich REYATAZ bolo zvýšenie celkového bilirubínu (≥
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách) hypersenzitivita (alergická reakcia) asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť) zníženie hmotnosti, prírastok hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla), zvýšená chuť do jedla depresia, úzkosť, poruchy spánku dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak) dýchavičnosť (skrátené dýchanie) pankreatitída (zápal pankreasu), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary v ústach), dysgeúzia (poruchy chuťového vnímania), plynatosť (vetry), suchosť v ústach, roztiahnutie žalúdka angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí) alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie) svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť) intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín v moči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia) gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov) bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne zlý pocit), horúčka insomnia (ťažkosti so spánkom)
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Slovak: Koncentrácie týchto imunosupresív môžu byť zvýšené, keď sa súbežne podávajú s REYATAZOM vzhľadom na CYP3A4 inhibíciu.
English: REYATAZ may increase plasma levels of carbamazepine due to CYP3A4 inhibition.
Slovak: REYATAZ môžu zvýšiť plazmatické hladiny karbamazepínu v dôsledku inhibície CYP3A4.
English: Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Slovak: Ritonavir 100 mg raz denne (atazanavir 300 mg raz denne)
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 izoformy cytochrómu P450 a majú úzku terapeutickú šírku (napr. kvetiapín, lurazidón, alfuzosín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálne (opatrnosť pri parenterálnom podávaní midazolamu, pozri časť 4.5) a námeľové alkaloidy, najmä ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín) (pozri časť 4.5).
English: Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in REYATAZ exposure cannot be ruled out.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU.
English: REYATAZ 50 mg oral powder atazanavir
Slovak: REYATAZ 50 mg perorálny prášok atazanavir
English: Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali REYATAZ sa hlásila nefrolitiáza (pozri časť 4.8).
English: Co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
English: Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Slovak: Medzi už liečenými pacientmi REYATAZOM 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53 %. Medzi pacientmi predtým neliečenými sa podával REYATAZ 300 mg raz denne s ritinavirom v dávke 100 mg raz denne s mediánom trvania 96 týždňov, 48 % malo zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3-4 (pozri časť 4.4).
English: HIV RNA <50 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
Slovak: %a minimálne 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) minimálne 10 až <
English: If the combination of REYATAZ with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Slovak: Ak je kombinácia REYATAZU s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie kombinácie so zvýšenou dávkou REYATAZU na 400 mg so 100 mg ritonaviru, dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť.
English: TreatmentExperienced REYATAZ Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou kapsulami REYATAZU/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=25
English: Treatment-Naive REYATAZ Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=16
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby kapsulami REYATAZU/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=16
English: The mixture is fed to the infant or young child. An additional tablespoon of food is added to the small container for thorough delivery of the powder from the container and contents are mixed.The entire residual mixture is fed to the child. 3.
Slovak: Na úplné podanie prášku z nádoby sa do malej nádoby pridá ďalšia polievková lyžica jedla a obsah sa zamieša.
English: Ask your pharmacist for an oral syringe.
Slovak: Perorálnu injekčnú striekačku si vyžiadajte u lekárnika.
English: Co-administration with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s kombináciou fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5).
English: Instructions for REYATAZ oral powder:
Slovak: Pokyny na používanie REYATAZU perorálneho prášku:
English: REYATAZ with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: REYATAZ s ritonavirom sa neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: The co-administration of REYATAZ/ ritonavir with abacavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REYATAZU/ ritonaviru s abakavirom sa neočakáva siginifikantná zmena expozície abakaviru.
English: Co-administration of salmeterol and REYATAZ is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a REYATAZU sa neodporúča (pozri časť 4.5).