FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od preostala 364 bolesnika, , 269 ocjenjivih bolesnika (74%) sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Icelandic: Af þeim 364 sem eftir voru, náðu 269 matshæfir sjúklingar (74%) 78 vikum af opinni adalimumab meðferð.
Croatian: 2.7 Dok je nastavak za bočicu još u svom podlošku, nataknite nastavak za bočicu na vrh bočice tako da zvučno sjedne na svoje mjesto.
Icelandic: 2.7 Á meðan millistykkið er enn í pakkningunni skal þrýsta millistykkinu ofan á hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Idacio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Croatian: Placebo/ MTXa
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja) N = 73
Icelandic: Lyfleysa (meðferð hætt) N=73
Croatian: 4.2 Umetnite vrh štrcaljke u žuti priključak za štrcaljku i uvrtite ih kako bi se spojili.
Icelandic: 4.2 Settu endann á sprautunni í gula millistykkið og snúðu til að tengja.
Croatian: 7.3 Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti nacionalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Icelandic: 7.3 Þegar ílátið fyrir oddhvassa hluti er nánast fullt þarft þú að fylgja staðbundnum leiðbeiningum um rétta förgun á ílátum fyrir oddhvassa hluti.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor prozirnog štitnika za iglu.
Icelandic: Ekki stinga fingri inn í opið á gegnsæju nálarhlífinni.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Croatian: Idacio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: Venjulega er Idacio notað með metotrexati.
Croatian: Simptomi se Vašem djetetu mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðing eða fölvi
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Idacio.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Idacio.
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Icelandic: • heila- og mænusigg taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, kvilli sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1356/002
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
Croatian: 6.2 Postavite napunjenu brizgalicu u poziciju
Icelandic: 6.2 Áfyllti lyfjapenninn settur í rétta stöðu
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Idacio može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með skerta lungnastarfsemi.
Croatian: Štrcaljka Upozorenje: Ne upotrebljavajte u slučaju oštećenja 1.4 Bit će vam potreban i sljedeći pribor koji nije uključen u set:
Icelandic: 1.4 Þú munt einnig þurfa eftirfarandi hluti sem fylgja ekki með settinu:
Croatian: 4.1 Odaberite mjesto injiciranja (slika J) na:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Croatian: 4.5 Stavite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
Croatian: Ako ste lijek Idacio uzeli tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Croatian: 2.8 Držite bočicu i podignite podložak s nje.
Icelandic: 2.8 Haldið um hettuglasið og lyftið pakkningunni af.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur lyf.
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Idacio od 40 mg u bočici.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Idacio 40 mg í hettuglasi.
Croatian: • Postavite napunjenu brizgalicu na Vašu kožu pod kutom od 90° (slika N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako je u njoj prisutna velika količina zraka.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef það er mikið af lofti í sprautunni.
Croatian: Idacio napunjena štrcaljka dolazi kao staklena štrcaljka sa štitnikom za iglu i hvatištem za prste.
Icelandic: Idacio áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Croatian: • podižući brizgalicu ravno prema gore izvadite je van iz pakiranja (slika D).
Icelandic: • taktu áfyllta lyfjapennann beint upp úr pakkningunni (mynd D).
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Idacio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Idacio, Vaš liječnik može odlučiti davati 40 mg lijeka Idacio svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Idacio meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Idacio 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Idacio
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Idacio
Croatian: • Držite štrcaljku kao olovku.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Idacio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Croatian: Prepare Injection
Icelandic: Undirbúið sprautuna
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Idacio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78. tjedna.
Icelandic: 78 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður en fjöldi skráðra sjúklinga fækkaði eftir þennan tíma.
Croatian: • prozirni štitnik igle se ne aktivira nakon injiciranja.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Croatian: Ponovno polako izvucite klip do propisane doze i zatim ga zaustavite.
Icelandic: Dragið stimpilinn aftur hægt út til að draga upp ávísaðan skammt og stöðvið síðan.
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati poklopac igle sve dok niste spremni za injiciranje lijeka.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Croatian: • edem (oteklina) lica povezana s alergijskim reakcijama,
Icelandic: • bjúgur í andliti (þroti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 4.1 Odaberite mjesto injiciranja (slika L) na:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd L) sem er:
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu jer može doći do ubodne ozljede iglom.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á þar sem það getur valdið slysastungu.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
Icelandic: UV I og UV II voru metnir hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primjenjivati Idacio s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Icelandic: Barnið má ekki nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Croatian: Bočicu se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargaðsé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i adalimumabom (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Idacio.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Idacio meðferðar.
Croatian: 5.3 Skinite prozirni poklopac igle tako da ga povučete ravnim pokretom, a zatim ga bacite.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Idacio je indiciran za:
Icelandic: Idacio ásamt metotrexati er ætlað til:
Croatian: 6.4 Izvucite iglu iz kože pazeći pritom da je izvlačite pod istim kutom pod kojim je uvedena.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Icelandic: • svimi (tilfinning um að umhverfið snúist)
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Idacio kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Idacio að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Icelandic: Ef barnið er með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barni þínu.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Croatian: 2.6 Odlijepite papirni pokrov s podloška u kojem se nalazi nastavak za bočicu, ali iz njega nemojte vaditi nastavak za bočicu.
Icelandic: 2.6 Fjarlægið pappírinn af pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglasið án þess að taka millistykkið úr pakkningunni.
Croatian: • Djeca mlađa od 12 godina ne smiju si sama davati injekcije, već im injekciju treba primijeniti za to osposobljena odrasla osoba.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með adalimumabi eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Croatian: Idacio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Icelandic: Idacio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúdkómsins og verk sem oft tengist þessum sjúkdómi.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Croatian: Idacio sadrži natrij
Icelandic: Idacio inniheldur natríum
Croatian: • ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Slika B 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika C).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hliðinni á öskjunni (mynd C).
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ili napunjenu brizgalicu od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu eða 40 mg áfylltan lyfjapenna ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
Croatian: • Uvijek držite štrcaljku za prozirni štitnik igle.
Icelandic: Haltu alltaf um gegnsæju nálarhlífina á sprautunni.
Croatian: Idacio se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NPc
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Idacio razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Idacio ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
Croatian: Idacio napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Idacio.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Idacio.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Idacio (sjá kafla 4.3).
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom upotrebe,
Icelandic: Stendur upp á endann og er stöðugt við notkun,
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] <2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, Vašu napunjenu brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste ju kasnije vratili u hladnjak.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Idacio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Idacio se može ponovno primijeniti.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Idacio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Idacio að nýju.
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Idacio su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Croatian: Ako ova doza ne djeluje dovoljno dobro, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 20 mg í hverri viku.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Idacio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Idacio, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Idacio u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Croatian: 5.1 Odaberite mjesto injiciranja na:
Icelandic: 5.1 Veldu stungustað sem er:
Croatian: 7.2 Bacite iskorištenu štrcaljku sa zaštićenom iglom i bočicu s pričvršćenim nastavkom za bočicu u spremnik za oštre predmete
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Croatian: 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Croatian: SPARCC MR kralježniced,j a Međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa (engl.
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in SpondyloArthritis international Society b