FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju SC-I abatacept je bolesnicima primijenjen supkutano nakon jedne udarne intravenske doze abatacepta, a nakon toga svakog tjedna.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var abatacept gefið undir húð eftir stakan hleðsluskammt í bláæð og síðan vikulega eftir það.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju od 250 mg i ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 250 mg og ORENCIA stungulyf, lausn 125 mg, 87,5 mg og 50 mg í áfylltri sprautu.
Croatian: Tijekom 24-mjesečnog kumulativnog razdoblja ispitivanja pJIA SC studije (4-mjesečno kratkoročno razdoblje plus 20-mjesečno razdoblje nastavka), veća učestalost infekcija prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti (87,0%) u usporedbi s onim prijavljenim u kohorti u dobi od 6 do 17 godina starosti (68,2%).
Icelandic: Á 24 mánaða uppsafnaða tímabilinu í pJIA SC rannsókninni (4 mánaða skammvinnt tímabil ásamt 20 mánaða framlengingartímabili) var greint frá sýkingum með hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum (87,0%) en hjá 6 til 17 ára aldurshópnum (68,2%).
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 21.011 sjúklingaár (þar af fengu fleiri en 1.000 meðferð með abatacepti í meira en 5 ár) var tíðni illkynja sjúkdóma 1,2 (1,1; 1,4) á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengi var stöðugt.
Croatian: Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Icelandic: Auk þess var rannsakað í rannsókn V öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu.
Croatian: Svi ispitanici koji su nakon godinu dana dvostruko slijepog liječenja ušli u dugoročni nastavak ispitivanja primali su abatacept te je radiografski procijenjena progresija bolesti tijekom 5-godišnjeg liječenja.
Icelandic: Allir sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni eftir tvíblinda meðferð í 1 ár fengu meðferð með abatacepti og versnun sjúkdómsins var könnuð í myngreiningu yfir 5 ára tímabil.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih i djece, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacepti geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum og börnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin 169. dana iznosila je 7,8 μg/ml (56,3%) za režim doziranja 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) za režim doziranja 10/10 mg/kg te 26,6 μg/ml (39,0%) za režim doziranja 30/10 mg/kg.
Icelandic: Rótarmeðaltal (CV%) cmin á degi 169 var 7,8 míkróg/ml (56,3%) fyrir 3/3 mg/kg, 24,3 míkróg/ml (40,8%) fyrir 10/10 mg/kg, og 26,6 míkróg/ml (39,0%) fyrir 30/10 mg/kg meðferðartilhögunina.
Croatian: Kao rezultat većeg klirensa normaliziranog za tjelesnu težinu i većeg volumena distribucije u bolesnika s pJIA-om, predviđene i opažene razine sistemske izloženosti abataceptu bile su niže nego u odraslih, tako da su opažene prosječne (raspon) najviše i najniže koncentracije bile 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 do 44,2) µg/ml u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg, odnosno 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 do 44,6) µg/ml u bolesnika tjelesne težine 40 kg ili više.
Icelandic: Við mælingu á úthreinsun og dreifingarrúmmáli staðlað fyrir aukna þyngd hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru forspáð gildi og raunveruleg gildi altækrar útsetningar lægri en hjá fullorðnum, þannig að meðaltal var 204 (66 til 595) míkróg/ml í hágildi og 10,6 (0,15 til 44,2) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru minna en 40 kg og 229 (58 til 700) míkróg/ml í hágildi og 13,1 (0,34 til 44,6) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru 40 kg eða meira.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su manje često kod primjene abatacepta u kliničkim ispitivanjima kada se nije zahtijevalo prethodno liječenje radi sprečavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum gegn abatacepti í klínískum rannsóknum, þar sem ekki var tilskilið að sjúklingar hefðu fengið forvarnarmeðferð til að koma í veg fyrir ofnæmi (sjá kafla 4.8).
Croatian: U štakora i kunića je izloženost abataceptu, na temelju AUC-a, bila do 29 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog otvorenog razdoblja ukupan sigurnosni profil u tih 409 bolesnika s pJIA-om bio je sličan onome opaženome u populaciji s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće izuzetke u bolesnika s pJIA-om:
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum opna tímabilsins var heildaröryggi hjá þessum 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt svipað og kom fram hjá sjúklingum með iktsýki með eftirfarrandi undantekningum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt:
Croatian: Prijeđite na 6. korak
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka ORENCIA u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Icelandic: Öryggi ORENCIA hjá þeim sem eru með dulda berkla er ekki þekkt.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 6 do 17 godina koji teže manje od 75 kg iznosi 10 mg/kg, a izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kod svake primjene.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir sjúklinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er 10 mg/kg reiknað út frá líkamsþyngd sjúklings við hverja lyfjagjöf.
Croatian: Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od 3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze prema dotadašnjem rasporedu.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun.
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Icelandic: 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Od 219 bolesnika s pJIA-om koji su tijekom prva 4 mjeseca liječenja primali supkutanu formulaciju abatacepta učestalost lokalnih reakcija na injekciju iznosila je 4,6% (10/219), a najčešće prijavljene lokalne reakcije na injekciju bile su bol na mjestu injiciranja i eritem na mjestu injiciranja.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu abatacept undir húð fyrstu 4 mánuði abatacept meðferðar var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 4,6% (10/219); verkur á stungustað og roði á stungustað voru algengustu staðbundnu viðbrögðin á stungustað sem greint var frá.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Icelandic: 75 kg eða meira fylgja skammtaáætlun ORENCIA fyrir fullorðna og hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1.000 mg.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom nuspojave su se javljale češće nego u onih koji su primali placebo (51,4% naspram 47,1%).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Croatian: Ispitivanje VII: Sigurnost abatacepta u bolesnika sa ili bez faze ispiranja nakon prethodne terapije TNF-inhibitorima
Icelandic: Öryggi abatacepts hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með TNF-hemli með eða án útskolunar
Croatian: EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
Croatian: Placebo/MTX n = 195
Icelandic: Lyfleysa/MTX n = 195
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1 ml) napunjene brizgalice treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima: - pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum: - pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt
Croatian: ORENCIA sadrži maltozu, vrstu šećera koja može dati lažno visoke rezultate šećera u krvi kod primjene određenih vrsta mjerača glukoze.
Icelandic: ORENCIA inniheldur maltósa, sem er sykurtegund sem getur leitt til þess að sumar gerðir blóðsykurmæla sýni fölsk há blóðsykursgildi.
Croatian: 125 mg/mL narančasti klip
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Croatian: Povećana osjetljivost na oportunističke infekcije opažena u mladih štakora vjerojatno je povezana s izlaganjem abataceptu prije razvoja memorijskih odgovora.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacept áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Croatian: Abatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Icelandic: Abatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 11,8 aktivnih zglobova, 10,3 zgloba u kojima je pokretljivost bila izgubljena i povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost: 1,24 mg/dl).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur við upphaf rannsóknarinnar, með að meðaltali 11,8 sjúka liði og að meðaltali 10,3 liði með skerta hreyfigetu og hækkað gildi bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) 1,24 mg/dl.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 26,7% uz abatacept i 19,6% uz placebo (7,3 [-2,2; 16,7], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 16,4% uz abatacept odnosno 10,1% uz placebo (6,4 [-1,3; 14,1], procjena razlike [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Croatian: U tom slučaju će Vas naučiti kako da si sami date injekciju.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici naziva ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu abatacept meðferð í rannsóknum II og III, sást tölfræðilega marktækur munur á bætingu ACR 20 svörunar eftir fyrsta skammt í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (dagur 15) og bætingin hélst marktæk allan þann tíma sem rannsóknirnar stóðu yfir.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Icelandic: Aðgengi eftir gjöf undir húð (F) jókst um 28% og frásogshraðastuðull (absorption rate constant ,KA) var hærri hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt en sjúklingum með iktsýki.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima došlo je do povećane incidencije malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, kom fram aukin tíðni eitilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum).
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
Croatian: Ozbiljnu je nuspojavu razvio veći postotak bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom u odnosu na one koji su primali placebo (5,4% naspram 0%), što je uključivalo pogoršanje KOPB-a (1 od 37 bolesnika [2,7%]) i bronhitis (1 od 37 bolesnika [2,7%]).
Icelandic: Hærra hlutfall þeirra LLT sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti en þeirra sem fékk lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.American College of Rheumatology, ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts í bláæðvar metið í slembivals-, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem sjúkdómsgreindir voru samkvæmt mælikvarða American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, u 61% (148/242) bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom te u 53% (128/242) bolesnika koji su primali metotreksat i placebo nije došlo do progresije (TSS ≤ 0).
Icelandic: Hjá 61% (148/242) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati og 53% (128/242) sjúklinga sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu kom engin versnun fram (TSS ≤ 0) eftir 12 mánuði.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Croatian: Kod primjene abatacepta zabilježeno je daljnje poboljšanje nakon 12 mjeseci.
Icelandic: Frekari bati kom í ljós eftir 12 mánuði með abatacepti.
Croatian: Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
Croatian: Međutim, u nekih osoba reumatoidni artritis može vrlo brzo napredovati, dok u drugih bolest može biti prisutna ograničeno vrijeme, a zatim ući u razdoblje mirovanja.
Icelandic: Hjá sumum getur hins vegar iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsýki varað tímabundið þar til sjúkdómshlé verður.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (ClickJect).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (ClickJect).
Croatian: Placebo skupina u Razdoblju B
Icelandic: Lyfleysuhópur í B hluta
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka o serumskim koncentracijama abatacepta u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina nakon intravenske primjene abatacepta u dozi od 10 mg/kg otkrila je da je procijenjeni klirens abatacepta, kada se normalizira za početnu tjelesnu težinu, bio veći u bolesnika s pJIA-om (0,4 ml/h/kg za dijete teško 40 kg) naspram odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
Croatian: Ako je potrebno, možete ga prekriti flasterom.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með sáraplástri.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 187 od 3877 (4,8%) bolesnika razvila antitijela na abatacept.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og sjö af 3.877 (4,8%) sjúklingum mynduðu mótefni gegn abatacepti meðan á meðferðinni stóð.
Croatian: EU/1/07/389/007 1 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/008 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/010 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Icelandic: EU/1/07/389/007 1 áfyllt sprauta með nálarvörn EU/1/07/389/008 4 áfylltar sprautur með nálarvörn EU/1/07/389/010 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA hjá börnum yngri en 2 ára.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II og VI.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 125 mg af abatcepti undir húð í rannsókn PsA-II náðist jafnvægi á degi 57 með rótarmeðaltal (CV%) cmin á bilinu 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) míkróg/ml á degi 57 til 169, talið í sömu röð.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba, abatacepta u dozi od 3 mg/kg, abatacepta u dozi od 10 mg/kg ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, praćenih s 10 mg/kg tijekom 24 tjedna, bez mogućnosti prijevremenog prelaska s placeba na abatacept (engl. escape), nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svaki mjesec.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, eða tvo skammta með 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg, án þess að breyting yrði á í 24 vikur, eftir það var opin meðferð með 10 mg/kg í bláæð mánaðarlega.
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Icelandic: Í rannsókn SC-II var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 3,8 % (12/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti undir húð einu sinni í viku, enginn þeirra hætti á meðferð, og hjá 5,8 % (19/328) sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi undir húð aðra hverja viku sem varð til þess að 9 sjúklingar hættu á meðferðinni á þessum 24 mánuðum.
Croatian: Skinite zatvarač igle
Icelandic: Fjarlægið nálarhettu
Croatian: ORENCIA može umanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje Vas može učiniti sklonijima infekcijama ili pogoršati neku postojeću infekciju.
Icelandic: ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.
Croatian: Na početku bolesti imali su sljedeće podtipove pJIA-e: oligoartikularni (16%), poliartikularni (64%, 20% od ukupnog broja bilo je pozitivno na reumatoidni faktor) i sustavni (20%).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
Croatian: U ispitivanju SC-I udio odgovora ACR20 169. dana iznosio je 78,3% (472/603) kod supkutane primjene i 76,0% (456/600) kod intravenske primjene u bolesnika mlađih od 65 godina, u odnosu na 61,1% (55/909) kod supkutane primjene te 74,4% (58/78) kod intravenske primjene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Icelandic: Á degi 169 í rannsókn SC-I var ACR 20 svörunarhlutfall fyrir gjöf abatacepts undir húð 78,3% (472/603 s.c.) og fyrir gjöf í bláæð 76.0% (456/600 i.v.) hjá sjúklingum < 65 ára, á móti 61,1% (55/90 s.c.) og 74,4% (58/78 i.v.) hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Croatian: Stopa incidencije u bolesnika liječenih abataceptom tijekom kumulativnog razdoblja iznosila je 3,8 na 100 bolesnik-godina.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati zajedno s biološkim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa, uključujući TNF-blokatore kao što su adalimumab, etanercept i infliksimab; nema dovoljno dokaza da bi se mogla preporučiti istodobna primjena s anakinrom i rituksimabom.
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með líftækni-gigtarlyfjum þar á meðal TNF-hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Langtímaöryggisupplýsingar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru takmarkaðar en fyrirliggjandi gögn gáfu ekki til kynna ný áhrif með tilliti til öryggis hjá ungum börnum.