FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Dutch: Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Lithuanian: Studijose su poliolefino maišeliais (užpildytais 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu) nesuderinamumo su Zoledronic acid Mylan nepastebėta.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Lithuanian: - Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Lithuanian: Prieš Zoledronic acid Mylan vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr). CLCr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Lithuanian: Placebas zoledrono rūgštis 4 mg
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Lithuanian: - osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų; - sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Dutch: beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond. - laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Lithuanian: pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka; - akių junginės uždegimas; - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml 4 injectieflacons met 5 ml 10 injectieflacons met 5 ml
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato 4 flakonai, kuriuose yra po 5 ml koncentrato 10 flakonų, kuriuose yra po 5 ml koncentrato
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Lithuanian: Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta Rugpjūčio -2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Jis tiekiamas 4 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Lithuanian: Dėl to sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Mylan yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Lithuanian: Šios su kaulais susijusios komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, dėl kurių pacientui būtina spindulinė terapija (gydymas spinduliuote) arba operacija, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Mylan dozė - 4 mg, kuri sulašinama į veną atliekant vieną ne mažiau kaip 15 minučių trukmės infuziją.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Mylan panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie zoledrono rūgštį.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei zoledrono rūgštis
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic acid Mylan taip pat padeda sumažinti į kraują išskiriamo kalcio kiekį.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Mylan
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja skaidant kaulinį audinį - veikimą.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas navikas, kraujyje gali būti didelis iš kaulų išskiriamo kalcio kiekis.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Mylan medžiaga yra bisfosfonatas.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Lithuanian: Į veną Zoledronic acid Mylan gali sulašinti tik tokių į veną vartojamų vaistų naudojimo patirtį turintis gydytojas.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kaulų lūžių tikimybė, o tai padeda vėžiu sergantiems pacientams, kurie turi metastazių kauluose, išvengti kaulų lūžių.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan galima vartoti pažengusios stadijos vėžiu, kuris pažeidė kaulinį audinį, sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Dutch: Zoledroninezuur is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas.
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Mylan buvo patvirtintas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledroninezuur Mylan?
Lithuanian: Kokia Zoledronic acid Mylan nauda ir rizika?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Zometa, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Dutch: 1 fles
Lithuanian: 10 buteliukų
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: PLIVA Croatia Ltd
Lithuanian: Nyderlandai PLIVA Croatia Ltd
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Lithuanian: EU/1/12/771/002 4 plastiko flakonai EU/1/12/771/003 10 plastiko flakonų EU/1/12/771/004 1 stiklo flakonas EU/1/12/771/005 4 stiklo flakonai EU/1/12/771/006 10 stiklo flakonų
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flessen.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/771/001-006
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Teva, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Dutch: Zoledroninezuur Teva dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaltytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Lithuanian: Tél: +33 1 55 91 7800
Dutch: 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Lithuanian: − osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Dutch: Wat u moet doen als u meer dit middel toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Dutch: Onderzoek bij zowel glazen flessen, als bij verschillende typen infusiezakken en infusielijnen gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing), toonden geen incompatibiliteit.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su stiklo buteliais, taip pat su įvairių tipų infuziniais maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno and polipropileno (užpildytomis natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu), sąveikos neparodė.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen, of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Teva worden gebruikt, niet bekend is.
Lithuanian: − kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nežinomas;
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zolendroninezuur Teva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic Acid Teva metu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Cyclic Olefin Polymeer (COP) kunststof injectieflacon of heldere (type I) glazen injectieflacon met chlorobutyl/butyl Fluorex stopper en een aluminium beschermkapje met kunststof flip-off gedeelte.
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Lithuanian: Pacientai gydomi Zoledronic Acid Teva turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronatas 90 mg (N=99) 33,3 %
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: - Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Lithuanian: − talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva mogen niet gelijktijdig behandeld worden met deze geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met dit middel, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledroninezuur Teva en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną Zoledronic Acid Teva dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Teva Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic Acid Teva dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Dutch: - neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Lithuanian: − pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht,
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledroninezuur Teva* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * *De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zoledronic Acid Teva dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.