FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch onderzoek bij kankerpatiënten met een verminderde leverfunctie toonde aan dat de plasmablootstelling aan panobinostat toenam met 43% (1,4-voud) en 105% (2-voud) bij patiënten met een respectievelijk licht en matig verminderde leverfunctie.
Estonian: Maksafunktsiooni häiretega vähihaigetega tehtud kliiniline uuring näitas, et panobinostaadi plasmakontsentratsioon suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt 43% (1,4 korda) ja 105% (2 korda).
Dutch: Volgens niet-klinische bevindingen kan de mannelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met Farydak (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliiniliste andmete põhjal võib Farydak-ravi kahjustada meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Dutch: • verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine
Dutch: Als u een seksueel actieve vrouw bent, moet u een zwangerschapstest doen voordat u begint met Farydak en u moet een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Farydak.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne naine, tuleb teil enne ravi alustamist Farydak'iga teha rasedustest ning te peate Farydak'iga ravi ajal kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Aanpassing startdosis panobinostat
Estonian: Panobinostaadi algannuse muutmine
Dutch: Elektrolyten in het bloed, vooral kalium, magnesium en fosfaat, moeten bij het starten van de behandeling worden bepaald en ze moeten periodiek worden gecontroleerd indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met diarree.
Estonian: Elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres tuleb määrata ravieelselt ja jälgida perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele, eriti kõhulahtisusega patsientidel.
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabelis 7 on toodud III faasi uuringu (Panorama 1) kõrvaltoimed.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Dutch: Voor het starten van iedere behandelcyclus dient het trombocytenaantal ≥100 x 109/l te zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen dosisaanpassingen bij gastro-intestinale toxiciteit Bijwerking Graad op de behandeldag
Estonian: Tabel 4 Soovitused annuse muutmiseks gastrointestinaalse toksilisuse korral Ravimi kõrvaltoime
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
Dutch: Neutropenie graad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Estonian: 3. raskusastme neutropeenia (<1,0…0,5 x 109/l)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van middelen die de plasmaconcentraties van panobinostat kunnen verhogen, zoals sterke CYP3A4-remmers, is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.5 en 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis võivad panobinostaadi plasmakontsentratsiooni tõsta, näiteks tugevad CYP3A4 inhibiitorid (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten ouder dan 65 jaar vaker te controleren, met name op trombocytopenie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Bij het eerste teken van maagkrampen, een dunner wordende ontlasting of het begin van diarree wordt aanbevolen dat de patiënt wordt behandeld met een geneesmiddel tegen diarree (bijv. loperamide) of een aanvullende behandeling overeenkomstig de lokale behandelrichtlijnen.
Estonian: Koolikute, vedela väljaheite või kõhulahtisuse esmaste nähtude ilmnemisel on soovitatav patsiendile manustada kõhulahtisusevastast ravimit (nt loperamiidi) või mis tahes täiendavat ravi kooskõlas kohalike ravijuhistega.
Dutch: De veiligheidsgegevens van panobinostat zijn beoordeeld op basis van een totaal van 451 patiënten met multipel myeloom behandeld met panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason en op basis van een totaal van 278 patiënten behandeld met panobinostat als enkelvoudig middel.
Estonian: Panobinostaadi ohutsandmete hindamiseks koondati andmed kokku 451-lt hulgimüeloomiga patsiendilt, kes said panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 278-lt patsiendilt, kes said panobinostaati monoteraapiana.
Dutch: Voor het starten van iedere behandelingscyclus met panobinostat, in combinatie met bortezomib en dexamethason, moet de bloedplaatjeswaarde ten minste ≥100 x 109/l zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne mis tahes ravitsükli alustamist, mis sisaldab panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, peab trombotsüütide hulk olema vähemalt ≥100 x 109/l (vt lõik 4.4).
Dutch: Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid Farydak 15 mg kõvakapslid Farydak 20 mg kõvakapslid
Dutch: Infectie
Estonian: Infektsioon
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Farydak moet innemen, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi Farydak-ravi kestuse kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie moet tijdens de eerste behandelcyclus met panobinostat worden gestart met een verlaagde dosis van 15 mg. Een dosisverhoging van 15 mg tot 20 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb kerge maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 15 mg. Annuse suurendamist 15 mg-lt 20 mg-le tuleb kaaluda arvestates patsiendi taluvust.
Dutch: • sterk verminderde urineproductie, zwelling van de benen (verschijnselen van een probleem met de nieren)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse (neeruprobleemi nähud)
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Estonian: 5% patsientidest katkestas ravi infektsioonide tõttu.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Estonian: Riskipatsientide arv
Dutch: elektrocardiogram QT verlengd, bloedcreatinine verhoogd a, SGPT alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd a, SGOT aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd a a Frequentie op basis van laboratoriumwaarden
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine, vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, vere alkaalse fosfataasi tõus, elektrokardiogrammil QT pikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine a, SGPT alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõus a, SGOT aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus a a Esinemissagedus põhineb laborianalüüside tulemustel
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen contact op te nemen met hun arts als ernstige gastro-intestinale toxiciteit optreedt en een dosisaanpassing of staken nodig zou kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada tõsise seedetrakti toksilisuse korral arstiga ühendust võtta ning vajadusel tuleb annust kohandada või ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Dutch: Pneumonie door schimmels, hepatitis B, aspergillose
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie, asthenie
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Dutch: • snelle gewichtstoename, zwelling van handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van het vasthouden van vocht)
Estonian: • kiire kaalutõus, käte, pahkluude, jalalabade ja näoturse (vedelikupeetuse nähud)
Dutch: Afwijkende waarden moeten gecorrigeerd worden indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ebanormaalsed väärtused tuleb korrigeerida vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõik 4.4).
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Vajalik võib olla trombotsüütide transfusioon vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Estonian: Vähendage bortesomiibi annust esimeses ravitsüklis 0,7 mg/m2-ni. Kaaluge järgnevates tsüklites annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või edasist vähendamist 0,5 mg/m2-ni vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub.
Dutch: Afgaande op bevindingen bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is, dat panobinostat bij toediening aan zwangere vrouwen het risico verhoogt op zowel foetale sterfte als het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
Estonian: Põhinedes loomkatsete andmetele on suur tõenäosus, et rasedatele naistele manustatud panobinostaat tõstab tugevalt nii lootesurmade kui ka skeleti arenguhäirete eeldatavat riski.
Dutch: • bloed in de urine (een verschijnsel van een probleem met de nieren)
Estonian: • veri uriinis (neeruprobleemi näht)
Dutch: Bij onderzoek D2308 werden bij 8 van de 381 patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason voorvallen van hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld.
Estonian: Uuringus D2308 panobinostaadi + bortesomiibi + deksametasooniga ravitud 381 patsiendist 8-l teatati hüpotüreoidismist, nendest 2 vajasid ravi.
Dutch: - Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Estonian: - Ärge närige ega purustage kapsleid.
Dutch: Een licht tot matig verminderde leverfunctie volgens de NCI-CTEPclassificatie verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat met respectievelijk 43% en 105%.
Estonian: NCI-CTEP klassifikatsioonile suurendas panobinostaadi plasmakontsentratsiooni vastavalt 43% ja
Dutch: SGOT = serumglutamaatoxaalacetaattransaminase ASAT = aspartaataminotransferase
Estonian: SGOT = glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaas seerumis;
Dutch: • verminderde hoeveelheid fosfaat of natrium in het bloed
Estonian: • vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Estonian: Täielik ravivastus Peaaegu täielik ravivastus Osaline ravivastus
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalased tsüklid)
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Estonian: Allpool toodud ohutusandmed põhinevad III faasi kliinilise uuringu (Panorama 1) andmetel, kus 381 hulgimüeloomiga patsienti said kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga 20 mg panobinostaati üks kord ööpäevas kolmel päeval nädalas.
Dutch: Tabel 5 Aanbevolen dosisaanpassingen bij neutropenie Graad van neutropenie op de behandeldag
Estonian: Tabel 5 Soovitused annuse muutmiseks neutropeenia korral Neutropeenia raskusaste ravi toimumise päeval
Dutch: PAN=panobinostat BTZ=bortezomib Dex=dexamethason
Estonian: PAN=panobinostaat BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
Dutch: • licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)
Estonian: • tasakaalutus, eriti püsti tõustes (madala vererõhu näht)
Dutch: Hyperglykemie, dehydratie, hypoalbuminemie, vochtretentie, hyperurikemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie
Estonian: Hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, vedelikupeetus, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
Estonian: Tabel 7 Hulgimüeloomiga patsientidel täheldatud panobinostaadi kõrvaltoimed III faasi uuringus
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Dutch: • spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).
Estonian: • lihasnõrkus, lihasspasm, ebatavaline südamerütm (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud)
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hematologische toxiciteiten waren onder meer trombocytopenie, anemie, neutropenie en lymfopenie.
Estonian: Ravist tulenev hematoloogiline toksilisus hõlmas trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia.
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
Estonian: • valu või ebamugavustunne rinnus, südamerütmi muutused (kiirem või aeglasem), südamepekslemine, tasakaalutus, minestamine, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, õhupuudus, alajäsemete ja naha turse (südameprobleemi nähud)
Dutch: Farydak is een histondeacetylase(HDAC)-remmer die de enzymatische activiteit van HDAC's bij nanomolaire concentraties onderdrukt.
Estonian: Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van panobinostat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie multipel myeloom (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 18 aasta puudub asjakohane kasutus hulgimüeloomi näidustusel (vt lõik 5.2).
Dutch: • dient de behandeling te worden gestaakt als verlengde QTc-tijd niet binnen 7 dagen over is;
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Estonian: Kui trombotsütopeenia ei parane vaatamata allpool kirjeldatud ravi modifitseerimistele ja/või kui patsient vajab korduvaid trombotsüütide transfusioone, võib kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus, näo-, huulte, keele või kõriturse, tõsine nahasügelus, punase lööbe või kõrgenenud kühmukestega (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met Farydak eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis Farydak.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi alustamist Farydak'iga tegema rasedustesti ning kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten ouder dan 65 jaar vaker te controleren, met name op trombocytopenie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.2).
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8 ja lõik 4.2).
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
Estonian: • palavik, valu rinnus, suurenenud südame löögisagedus, vererõhu langus, õhupuudus või kiire hingamine ("veremürgituse" nähud, mida teatakse ka kui sepsis)
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, waaronder gevallen van gastro-intestinale bloeding en longbloeding met dodelijke afloop.
Estonian: 4,2%-l patsientidest teatati 3. või 4. raskusastme verejooksudest, sealhulgas surmlõppega seedetrakti ja kopsuverejooks.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet vóór iedere dosis bortezomib worden gecontroleerd (d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1-8, zie tabel 1, en op dag 1 en 8 van cyclus 9-16, zie tabel 2).
Estonian: Enne iga bortesomiibi annuse manustamist (s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval, vt tabel 1, ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval, vt tabel 2) tuleb kontrollida trombotsüütide hulka.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, mis ilmnesid seoses panobinostaadi lisamisega bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsioonravile.
Dutch: Er werden geen gevallen van QTcF-verlenging >500 msec gemeld bij de dosis van 20 mg Farydak in het klinische fase III-onderzoek, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud 20 mg Farydak'i kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ühtegi QTcF pikenemise episoodi >500 ms.
Dutch: • hartkloppingen
Estonian: • kõhupuhitus
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest pneumoonia ja sepsise tõttu.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Estonian: Tsüklid 9…16 (3-nädalased tsüklid)
Dutch: De frequentiecategorie slaat op de combinatie van alle geneesmiddelen, d.w.z. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Estonian: Esinemissagedus väljendab kolme ravimi kombinatsiooni, s.o panobinostaat + bortesomiib + deksametasoon.
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
Estonian: Septiline šokk, kuseteede infektsioon, viirusinfektsioon, suupiirkonna herpes, Clostridium difficile koliit, keskkõrvapõletik, tselluliit, sepsis, gastroenteriit, alumiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas
Dutch: Schildklierfunctietesten
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni näitajad
Dutch: • spruw in de mond (gistinfectie van de mond)
Estonian: • suusoor (pärmseene infektsioon suus)
Dutch: In de subgroep van patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel (n=147), bedroeg het algehele responspercentage volgens de aangepaste EBMT-criteria, 59% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 39% in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Estonian: Patsientide alarühmas, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (n=147), oli üldise ravivastuse määr EBMT kriteeriumite alusel panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühmas 59% ja platseebo + bortesomiib +
Dutch: De leverfunctie moet gecontroleerd worden voor het starten van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vastavalt kliinilistele näidustusele (vt lõik 4.4).
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen bij trombocytopenie Graad van trombocytopenie op de behandeldag
Estonian: Tabel 3 Soovitused annuse muutmiseks trombotsütopeenia korral Trombotsütopeeni a raskusaste ravipäeval
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Estonian: Neerukahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega neerukahjustus.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
Estonian: Maksakahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 24 soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega maksakahjustus.
Dutch: • dient de dosis te worden overgeslagen als de QTcF ≥480 msec is of meer dan 60 msec boven de uitgangswaarde ligt;
Estonian: • Kui QTcF on ≥480 ms või üle 60 ms pikenenud võrreldes ravieelsega, tuleb annus vahele jätta.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Estonian: [95% CI]
Dutch: • ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)
Estonian: • kõrvapõletik, ninaverejooks või silmavalge veritsus, verevalumid, infektsioonist tingitud nahapõletik (lööve, punetav nahk, mida teatakse ka kui erüteem)
Dutch: Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) die minimaal twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel.
Estonian: Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud retsidiivse ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, keda on varasemalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die sterke CYP3A4-remmers zijn, dient de behandeling met panobinostat te worden vermeden vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Estonian: Panobinostaadi kasutamist tuleb vältida maksakahjustusega patsientidel, kes saavad samaagselt ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, sest selles patsiendirühmas ei ole piisavalt ravikogemust ja andmeid ohutuse kohta.
Dutch: Een volledige bloedbeeldbepaling moet worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart.
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
Estonian: • äkiline ja pigistav valu rinnus, väsimustunne, korrapäratu südamerütm (võimalikud südamerabanduse nähud)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is panobinostat.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
Estonian: • pearinglus, väsimus- või nõrkustunne
Dutch: Farydak bortezomib en dexamethason N=73
Estonian: Farydak bortesomiib ja deksametasoon N=73
Dutch: o Hoe de medicatie volgens voorschrift gebruikt moet worden: deze rubriek geeft uitleg over hoe de therapietrouwkaart ingevuld moet worden.
Estonian: o Kuidas kasutada ravimit vastavalt retseptile: selles osas esitatakse juhised ravijärgimuse kaardi täitmiseks.
Dutch: Koude rillingen, malaise
Estonian: Värinad, halb enesetunne
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme van panobinostat is het mogelijke risico voor de foetus hoog.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu on potentsiaalne oht lootele suur.
Dutch: Bij het eerste teken van maagkrampen, een dunner wordende ontlasting of het begin van diarree wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met een geneesmiddel tegen diarree (bijv. loperamide).
Estonian: Koolikute, vedela väljaheite või kõhulahtisuse esimeste nähtude puhul on soovitatav patsiendile manustada kõhulahtisusevastast ravimit (nt loperamiidi).