FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de respuesta global definida como el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta completa o una respuesta parcial confirmada objetiva mediante una revisión radiológica independiente, central y enmascarada, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildartíðni svörunar skilgreind sem hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu hlutlægri, staðfestri fullkominni svörun eða hlutasvörun samkvæmt óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de Abraxane/carboplatino en comparación con el grupo control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N=450, el 41 % frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í Abraxane/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N=450, 41% samanborið við 24%, p<0,001).
Spanish: La solución debe dirigirse directamente hacia la pared interior del vial.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg glassins.
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
Icelandic: Í töflu 9 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast gjöf Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Icelandic: Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í líkamanum (það nefnist brjóstakrabbamein með meinvörpum).
Spanish: Dosis de gemcitabina (mg/m2)
Icelandic: Gemcítabín skammtur (mg/m2)
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis Abraxane í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
Spanish: 789 pacientes.
Icelandic: Af 229 sjúklingum sem fengu
Spanish: • si está dando el pecho;
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti;
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Abraxane, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Abraxane, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel-albúmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Abraxane contiene nanopartículas de un tamaño de aproximadamente 130 nm constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
Icelandic: Abraxane inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Spanish: (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Spanish: • Disminución de glóbulos rojos
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Spanish: El 32 % de los pacientes del grupo de Abraxane/gemcitabina, en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de gemcitabina, recibieron 6 o más meses de tratamiento.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Spanish: Además, no se recomienda Abraxane en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 x LSN y AST ≤10 x LSN) (ver sección 5.2).
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1,5föld eðlileg efri mörk og AST ≤10föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad de Abraxane en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
Icelandic: Virkni og öryggi Abraxane hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvörðuð.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Eftirfarandi mjög algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron Abraxane cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
Icelandic: Abraxane þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, hækkaður líkamshiti, hækkun á gammaglútamýltransferasa, aukning á alkalín fosfatasa í blóði
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um lungnabólgu.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Icelandic: Ef dreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Abraxane.
Icelandic: Þar sem þessi tilfelli hafa verið tilkynnt að fyrra bragði við hefðbundna meðferð er ekki hægt að meta tíðni og orsakasamband hefur ekki verið greint.
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico y con cáncer de pulmón no microcítico con insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 a ≤5 x LSN y AST ≤10 x LSN), se recomienda reducir la dosis en un 20 %.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1,5 til <5föld eðlileg efri mörk og AST ≤10föld eðlileg efri mörk) er mælt með að skammturinn sé minnkaður um 20%.
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Abraxane administrado en combinación con gemcitabina)
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi (Abraxane gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni)
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente y se vuelven complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de aproximadamente 10 nm. Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina en Abraxane favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasma eininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín í Abraxane örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Spanish: • Infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre,
Icelandic: Sýkingar, hiti með fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóði, roði,
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1 til ≤1,5föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤10föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Spanish: • Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
Icelandic: Truflanir á rafleiðslukerfi hjartans (gáttasleglarof).
Spanish: Abraxane está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Icelandic: Abraxane er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini sem einlyfjameðferð, til meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi í samsettri meðferð með gemcítabíni eða í samsettri meðferð með karbóplatíni við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 4.1).
Spanish: Otros medicamentos y Abraxane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Abraxane
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Abraxane en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Vial de 100 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Spanish: Se han notificado casos de parálisis de los nervios craneales, paresia de las cuerdas vocales y casos raros de reacciones de hipersensibilidad grave durante el seguimiento poscomercialización de Abraxane.
Icelandic: Lömun í heilataugum, raddböndum og einstaka tilkynningar um alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram eftir markaðssetningu á Abraxane.
Spanish: Además, la eliminación de paclitaxel muestra una correlación inversa con la bilirrubina total y una correlación positiva con la albúmina sérica.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildarbilirubin og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Spanish: Otros factores intrínsecos
Icelandic: Aðrir eðlislægir þættir
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
Icelandic: Notkun síu með gatastærð sem er minni en 15 µm getur leitt til þess að sían stíflast.
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Spanish: Pacientes con un recuentro basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1.500 frumur/mm3 í upphafi meðferðar.
Spanish: No se debe continuar con la administración de nuevos ciclos de Abraxane hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado >1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Abraxane að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Spanish: Conservación de Abraxane
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante
Icelandic: Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total >5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico:
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Abraxane en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
Icelandic: Þar sem eiturverkanir paclitaxels geta aukist þegar um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, skal gæta varúðar þegar Abraxane er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Abraxane og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. örsjaldan banvænum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Spanish: Dosis de gemcitabina
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Abraxane, los pacientes deben tener un RAN ≥500 células/mm3 y las plaquetas >50 000 células/mm3; de no ser así,
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Abraxane eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3 annars á að bíða með skammtinn þar til frumufjöldinn hefur aukist aftur.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
Icelandic: Hluti blandaða efnisins getur sest aftur.
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).
Spanish: Gemcitabina
Icelandic: Gemcítabín
Spanish: Día 15: Si no se modificaron las dosis del día 8: Día 15 ≥500 pero <1000 o ≥50 000 pero
Icelandic: Fresta skal skömmtum þar til frumum hefur fjölgað aftur 8. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥50.000 en <75.000
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de Abraxane en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Abraxane hjá hópum voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengin æxli.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico:
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð stendur:
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y carboplatino, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado ≤ 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Abraxane y carboplatino (ver sección 4.2).
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Abraxane og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Spanish: La suspensión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Icelandic: Blönduð Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Icelandic: Eyrnaverkur, eyrnasuð
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de Abraxane en combinación con gemcitabina.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Abraxane incluyó a pacientes con edades comprendidas entre los 24 y los 85 años y muestra que la edad no influye significativamente en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Icelandic: 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente) Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % (%) pA/pT (IC del 95,1 %) Valor de pa
Icelandic: Heildartíðni svörunar (óháð greining) Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Spanish: Cáncer de pulmón
Icelandic: Lungnakrabbamein
Spanish: • Abraxane se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
Icelandic: Abraxane er notað ásamt lyfi sem nefnist gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Abraxane
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Icelandic: Hvorki frysting né kæling kemur niður á stöðugleika vörunnar.
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Spanish: • Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
Icelandic: Vökvaskortur, bragðskynstruflanir og þyngdartap
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR