FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak specyficznej odtrutki po przypadkowym przedawkowaniu.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Polish: Mechanizmy oporności
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Polish: Octegra może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Octegra w tabletkach.
Bulgarian: Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Октегра таблетки в рамките на 4 дни.
Polish: Okres ważności Worek poliolefinowy:
Bulgarian: Срок на годност Полиолефинов сак:
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych/ farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или ако разтворът е мътен.
Polish: Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Моксифлоксацин е противопоказан при деца и юноши.
Polish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecja
Bulgarian: 190-09 Pikermi Гърция
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Bulgarian: Едновременното приложение на глибенкламид и моксифлоксацин би могло теоретично да доведе до лека и преходна хипергликемия.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Bulgarian: В допълнение данните от постмаркетинговите проучвания показват, че настъпват значителни и сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с удължаване на QTc интервала.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Bulgarian: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Bulgarian: Приета е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Farmakokinetyka / Farmakodynamika
Bulgarian: Фармакокинетика/фармакодинамика
Polish: Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele wyższa, niż ta, obserwowana po podaniu doustnym (35 mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą
Bulgarian: AUC стойността приблизително 39 mg h/l след интравенозно приложение е малко по-висока от наблюдаваната след перорално приложение (35 mg h/l), в съответствие с абсолютната бионаличност от приблизително 91%.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани интравенозно, със или без последваща перорална терапия:
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Bulgarian: Прието е, че ефикасността на моксифлоксацин при двете посочени показания е задоволителна.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на наблюдението върху чувствителността на съответните видове бактерии към моксифлоксацин чрез систематичен литературен преглед.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящото приложение на антибактериални средства.
Polish: Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Bulgarian: Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana:
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий на доза.
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Polish: Jednak w świetle przedłożonych przez wnioskodawcę danych dotyczących niepożądanych reakcji na lek i bezpieczeństwa dla serca stwierdzono istnienie różnic między dwiema grupami leczonymi w zakresie częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych, które można uznać za odpowiedniki wydłużenia QTc, ponieważ w grupie leczonej moksyfloksacyną obserwowano częstsze występowanie przypadków tachykardii komorowej i zatrzymania akcji serca.
Bulgarian: Въпреки това като се имат предвид подадените от заявителя данните за нежелани лекарствени реакции и сърдечна безопасност, са налице различия между двете групи на лечение, по отношение на честотата на клиничните нежелани събития, които могат да се разглеждат като заместители за удължаването на QTc интервала, тъй като повече случаи на камерна тахикардия и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани в групата на моксифлоксацин.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
Bulgarian: Моксифлоксацин се свързва главно със серумните албумини.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorbutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреците (около 40%) и жлъчката/фекалиите (около 60%) като непроменено лекарство, както и под формата на серно съединение (M1) и глюкуронид (M2).
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Bulgarian: Това важи за общата честота на поява по време на интравенозно/перорално лечение и по време на първоначалната интравенозна терапия.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Bulgarian: Пост-маркетинговите данни показват, че пациентите получават моксифлоксацин въпреки противопоказанията и предупрежденията в КХП, затова засилването на тези предпазни мерки в КХП е малко вероятно да доведе до значителна промяна в поведението.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Bulgarian: Не може да бъде изключен адитивен ефект върху удължаването на QT интервала между моксифлоксацин и други лекарствени продукти, които могат да удължат QTс интервала.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących okresu laktacji lub kobiet karmiących.
Bulgarian: Няма данни при жени с лактация и кърмачки.
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
Polish: Hiperglikemia Hiperurykemia
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Bulgarian: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, нередовна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка 2.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значимо различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс > 20 ml/min/1,73 m2).
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy proponowana treść ChPL zawiera obecnie odpowiednie ostrzeżenie dotyczące pacjentów z grupy ryzyka i informacje na temat potencjalnych środków ostrożności, na jakie należy zwrócić uwagę przed podaniem moksyfloksacyny dożylnie.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Bulgarian: Задух (включително астматични състояния)
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Bulgarian: След еднократна 400 mg интравенозна едночасова инфузия, пикови плазмени концентрации приблизително 4,1 mg/l са били наблюдавани в края на инфузията, съответстващи на средно повишаване приблизително 26% в сравнение с повишаването след перорално приложение (3,1 mg/l).
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Polish: Informacje szczegółowe poniżej oraz w punkcie 4.3. i 4.5.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.