FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Italian: Flolan è disponibile in quattro confezioniper l'utilizzo nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare, il contenuto di ciascuna confezione comprende:
English: If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Italian: Se la velocità di infusione massima tollerata è inferiore a 5 ng/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata alla metà della velocità di infusione massima tollerata.
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Comune
English: Do not take Flolan
Italian: Non prenda Flolan
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Italian: Di seguito sono riportati esempi di alcune concentrazioni comunemente usate nella ipertensione arteriosa polmonare.
English: This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Italian: Essa si verifica per un aumento della pressione all'interno dei vasi sanguigni dei polmoni.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito/diluito
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Italian: Per diluire la soluzione concentrata, aspirare la stessa in una siringa più grande, e poi collegare alla siringa il filtro sterile fornito nella confezione.
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Italian: Epoprostenolo sodico, il sale monosodico dell'epoprostenolo, è una prostaglandina normalmente prodotta dalla tunica intima dei vasi sanguigni.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui Flolan agisce, oppure facilitare la comparsa di effetti indesiderati.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Italian: La terapia convenzionale era variabile tra i pazienti ed includeva alcuni o tutti tra i seguenti: anticoagulanti praticamente in tutti i pazienti, ossigeno supplementare e diuretici in due terzi dei pazienti, vasodilatatori per via orale nel 40% dei pazienti, e digossina in un terzo dei pazienti.
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo potrebbero non rispecchiare il testo attuale.
English: Store the solvent below 25°C.
Italian: Conservare il solvente al di sotto dei 25°C.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Italian: La quantità di sodio presente nella polvere per soluzione per infusione è equivalente a 2,7 mg circa per ciascun flaconcino.
English: • feeling sick (nausea)
Italian: • stare male (nausea)
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Italian: I valori mediani dall'analisi combinata di base del 6-minute walk test (6MWT) per il gruppo in terapia convenzionale e per il gruppo in trattamento con epoprostenolo più terapia convenzionale sono stati pari a 266 metri ed a 301 metri, rispettivamente.
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Italian: La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Italian: Nelle piastrine umane è stata descritta una stimolazione sequenziale di adenilato ciclasi, seguita da attivazione della fosfodiesterasi.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Flolan.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Italian: Calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (ad esempio polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracranico, post-chirurgico, retroperitoneale) Patologie del sistema endocrino Molto raro
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Italian: Per 12 settimane, una differenza statistica (p < 0,001) nel cambiamento dal valore basale per il 6MWT è stata osservata nel gruppo che ha ricevuto epoprostenolo e terapia convenzionale rispetto al gruppo in terapia convenzionale non associata (mediana: 63,5 vs -36,0 metri; media: 42,9 vs -40,7 metri).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' Ciascun flaconcino contiene 50ml di solvente per uso parenterale ALTRO
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Italian: Aspirare nella siringa la risultante soluzione di Flolan e re-iniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate durante l'infusione di Flolan.
English: The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Italian: L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Italian: La gravità del sanguinamento è peggiorata durante solo un giorno di dialisi con epoprostenolo (N = 1/16) considerando che la gravità è peggiorata durante i 5 giorni di dialisi (N = 5/25) e 2 giorni predialisi (N = 2/13) con eparina.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo nei pazienti con PAH/SSD sono state studiate in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato della durata di 12 settimane confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale (N=56) rispetto alla sola terapia convenzionale (N=55).
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Italian: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di Flolan)1
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Italian: La decisione di somministrare Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con Flolan sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.
English: What Flolan contains
Italian: Cosa contiene Flolan
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Italian: La terapia convenzionale, variabile tra i pazienti, includeva alcuni o tutti tra i seguenti: anticoagulanti praticamente in tutti i pazienti; vasodilatatori per via orale, diuretici, e digossina da metà a due terzi dei pazienti; ossigeno supplementare in circa la metà dei pazienti.
English: Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione Solvente per uso parenterale
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH)
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Italian: Molto comune Dolore (non specificato) Comune
English: Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Italian: Le soluzioni ricostituite, preparate in tempo reale, devono essere somministrate entro 12 ore qualora vengano utilizzate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
English: Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Italian: Concentrazione risultante = 2000 ng/ml di Flolan:
English: Do not store above 25C.
Italian: Non conservare al di sopra di 25°C.
English: • medicines used to dissolve blood clots
Italian: • medicinali usati per sciogliere i coaguli del sangue
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
English: When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Italian: La soluzione per infusione di Flolan, così ricostituita e diluita, ha un pH intorno a 10 ed a 25°C conserverà il 90% della attività farmacologica iniziale per circa 12 ore.
English: How to take Flolan
Italian: Come prendere Flolan
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato nella capacità di esercizio (p=0,001), misurata con il 6MWT in pazienti che hanno ricevuto epoprostenolo per via intravenosa in maniera continuativa più la terapia convenzionale (N=52) per 8 o 12 settimane rispetto a pazienti che hanno ricevuto la terapia convenzionale non associata (N=54) (deviazione rispetto al valore basale -mediano dalla combinazione della settimana 8 e 12: 49 vs -4 metri; media: 55 vs - 4 metri).
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Italian: Quando 0,5 mg di polvere per infusione endovenosa di Flolan vengono ricostituiti con 50 ml di solvente, l'iniezione finale ha un pH di circa 10,5 ed un contenuto in ioni sodio di circa 56 mg.
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Italian: Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
English: Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Italian: Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Italian: Nei maggiori studi controllati, quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), più pazienti con eparina hanno sanguinato durante il giorno prima della dialisi (N = 13/17 VS 8/23), il giorno di dialisi (N = 25/28 vs 16/35) ed il giorno dopo la dialisi (N = 16/24 vs 5/24) rispetto ai pazienti con epoprostenolo durante gli stessi periodi di tempo.
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate, un numero leggermente superiore di pazienti sembrano aver sanguinato durante la dialisi con epoprostenolo (N = 12/25 vs 8/32), predialisi (23/44 vs 14/51) e postdialisi (8/34 vs 5/44) giorni rispetto ai pazienti con eparina durante gli stessi periodi.
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Italian: La somministrazione di Flolan a lungo termine può richiedere velocità di infusione più elevate, e quindi, soluzioni più concentrate.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Italian: In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
English: • burning
Italian: • bruciore
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Italian: Durante il trattamento con Flolan i battiti cardiaci e la pressione sanguigna devono essere controllati.
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Italian: La gravità del sanguinamento in questi pazienti è migliorata più frequentemente con epoprostenolo il giorno prima di dialisi e il giorno di dialisi (predialisi: N = 4/8; dialisi: N = 6/16) che con eparina (predialisi: N = 4/13; dialisi: N = 4/25).
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml (per la dose da 0,5 mg) o 30.000 nanogrammi per mL di Flolan per la dose da 1,5 mg).
English: The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Italian: La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Italian: Qualora la pompa infusionale consenta l'uso di una tasca refrigerata, la soluzione di epoprostenolo deve essere usata entro 24 ore, a condizione che la tasca refrigerata venga cambiata come necessario durante il giorno.
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Italian: Prima che le venga dato Flolan il medico deve sapere: • se ha avuto un qualsiasi problema di sanguinamento.
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Italian: E' necessario interrompere l'allattamento del bambino al seno durante il trattamento con Flolan.
English: During chronic Flolan therapy the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Italian: Durante la terapia cronica la concentrazione finale della soluzione può essere aumentata con l'aggiunta di ulteriori flaconcini di polvere di Flolan da 0,5 mg o 1,5 mg.
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Italian: • 1,5 mg di epoprostenolo sodico.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare
English: Pulmonary arterial hypertension
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Italian: Qualora la pompa infusionale consenta l'uso di una tasca refrigerata, la soluzione deve essere usata entro 24 ore, a condizione che la tasca refrigerata venga cambiata come necessario durante il giorno.
English: Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: • infection at the injection site
Italian: • infezione al sito d'iniezione
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Italian: Quando si utilizzi una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Italian: Questa polvere necessita di essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Italian: Dialisi renale Solo la confezione da 0,5 mg è disponibile per l'uso nella dialisi renale.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flolan e contenuto della confezione
English: There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
English: Each vial contains either:
Italian: Ogni flaconcino contiene:
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 10.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
English: Dosage adjustments:
Italian: Modifica della posologia:
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Italian: Aspirare circa 10 ml di soluzione tampone sterile in una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente 0,5 mg di polvere di Flolan ed agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
English: • redness of your face (flushing)
Italian: • rossore al viso (vampate)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Italian: La tasca refrigerata deve essere cambiata regolarmente durante il giorno
English: Special precautions for storage
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Italian: Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità di infusione:Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e nel calcolo della velocità di infusione.
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
English: • medicines used to prevent blood clots
Italian: • medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli del sangue
English: Other common i.v.
Italian: A.I.C.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10: