FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Système nerveux central
Portuguese: Sistema nervoso central
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Portuguese: É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se o acontecimento não se resolver, o tratamento deve ser descontinuado.
French: Catégorie des fréquences
Portuguese: Categoria de frequência
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis aumentam com o aumento da dose.
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo incluem doentes com uma duração de tratamento de 8 semanas.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Portuguese: O uso concomitante poderá resultar numa pressão intraocular aumentada através de um mecanismo de ângulo aberto ou fechado.
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
Portuguese: Sialanar só é indicado para a população pediátrica.
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Portuguese: • Informação sobre a administração de Sialanar
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Portuguese: Via de administração O Sialanar deve ser tomado por via oral.
French: (pseudo-obstruction)
Portuguese: (pseudo-obstrução)
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é recomendado para uso intermitente a curto prazo (ver secção 4.4)
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 2 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 2 meses.
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto informativo para obter mais informações.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Portuguese: Esta transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
French: Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Portuguese: Não administre com alimentos ricos em gorduras.
French: Bradycardie transitoire
Portuguese: Bradicardia transitória
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
French: • une température élevée (fièvre)
Portuguese: • uma temperatura alta (febre);
French: Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques.
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
French: Autres médicaments et Sialanar
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Portuguese: • reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Portuguese: Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: Amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Portuguese: Redução das secreções brônquicas
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Portuguese: É necessária monitorização pelos médicos e pelos prestadores de cuidadores, de acordo com as seguintes instruções de tratamento:
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
French: Les données disponibles relatives aux interactions avec d'autres médicaments dans le groupe d'âge pédiatrique sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos a interações com outros medicamentos no grupo etário pediátrico são limitados.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: É necessária uma redução da dose de 30 % (ver tabela 2) para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
French: En raison de la faible probabilité de ses bénéfices et de son profil d'effets indésirables connu, Sialanar ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Portuguese: Devido à baixa probabilidade de benefício e ao perfil de efeitos adversos conhecido, Sialanar não deve ser administrado a crianças com sialorreia ligeira a moderada.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Portuguese: As manifestações clínicas são causadas por efeitos a nível do SNC, efeitos a nível do sistema nervoso periférico ou ambos.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança na amamentação.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Portuguese: Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir);
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de Sialanar em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Portuguese: Confirme que tem o nível correto.
French: − souffre d'une maladie rénale sévère
Portuguese: − tem doença renal grave,
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
Portuguese: Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
French: Les données non cliniques limitées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité à doses répétées.
Portuguese: Os dados não clínicos limitados não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Portuguese: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Portuguese: • Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Portuguese: • Fornecer informação sobre a administração de Sialanar, especificamente sobre o uso preciso da dosagem prescrita, o tempo de administração antes das refeições, a evitação da administração de Sialanar com refeições ricas em gorduras, o uso da seringa oral e a necessidade de preencher a tabela de administração no final do cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente para que não se esqueça da dose correta a administrar à criança.
French: Retournez le flacon.
Portuguese: Vire o frasco para cima.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Portuguese: Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.
French: Les sondes nasogastriques/d'alimentation, si elles sont utilisées, doivent être rincées avec 10 ml d'eau immédiatement après l'administration.
Portuguese: Os tubos nasogástricos/de alimentação, se utilizados, devem ser irrigados com 10 ml de água imediatamente após a administração.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
Portuguese: O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
French: Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:
Portuguese: Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Sialanar sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sialanar na fertilidade masculina ou feminina.
French: Événements indésirables relatifs au SNC
Portuguese: Acontecimentos adversos a nível do SNC
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
French: La biodisponibilité du glycopyrronium oral chez les enfants se situait entre la biodisponibilité chez les adultes avec prise de nourriture et à jeun.
Portuguese: A biodisponibilidade do glicopirrónio oral em crianças situou-se entre a dos adultos nas condições de alimentados e em jejum.
French: En outre, les supports doivent souligner la difficulté de détecter les réactions anticholinergiques dans la population traitée et la nécessité de diminuer la dose à la dose précédente en cas de suspicion de réactions médicamenteuses indésirables et de contacter le médecin.
Portuguese: Além disso, os materiais devem realçar a dificuldade da deteção de reações anticolinérgicas na população tratada e a necessidade de reduzir a dose para a dose prévia em caso de suspeita de reações adversas medicamentosas e de contactar o médico.
French: Hématologie et biochimie
Portuguese: Hematologia e bioquímica clínica
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Portuguese: O prestador de cuidados deve ser aconselhado a medir a pulsação, se a criança parecer indisposta e apresentar uma frequência cardíaca muito elevada ou muito baixa.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Portuguese: Nos casos em que as necessidades específicas da criança determinem que é necessária a coadministração com alimentos, a toma do medicamento deve ser efetuada consistentemente durante a ingestão de alimentos.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos macho.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com função renal normal.
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Portuguese: A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Portuguese: Esses efeitos devem ser discutidos com o prestador de cuidados durante as revisões do tratamento e deve ser considerada uma redução da dose.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).