FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zánět nosohltanu, chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, nedostatek bílých krvinekneukop, přecitlivělost, zmatení, nervozita, neklid, ospalost, mravenčení, nechutenství, třes, migréna, poruchy vidění, vysoký krevní tlak, návaly horka, krvácení, podlitiny (modřiny), dušnost, kašel, přítomnost natrávené krve ve stolici, přítomnost čerstvé krve ve stolici, zánět dutiny ústní, zánět jícnu, návrat žaludečních šťáv do jícnu, poruchy polykání, aftózní stomatitida (afty), zánět jazyku, abnormální jaterní funkce, zánět kůže, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, noční pomočování, poruchy močení, slabost , prodloužená doba krvácení, krvavá vyrážka, zúžení průdušek, zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, protržený peptický vřed
Slovak: Zápal hltana, anémia, trombocytopénia, leukopénia, precitlivenosť, zmätenosť, nervozita, nepokoj, chorobná spavosť, parestéza, porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia, vysoký krvný tlak, návaly horúčavy, hemorágia, hematóm, dýchavičnosť, kašeľ, meléna, dávenie krvi, zápal sliznice ústnej dutiny, zápal pažeráka, gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída, glositída, abnormálna funkcia pečene, dermatitída, bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov, nočné pomočovanie, poruchy močenia, malátnosť, predĺžený čas krvácania, purpura, bronchospasmus, zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi a kreatinínu, prasknutý peptický vred
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, kdy je vhodné perorální podávání.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobú liečbu slabej až miernej bolesti v prípadoch nemožnosti perorálnej liečby.
Czech: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na nesteroidní antiflogistika, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov v pokročilom veku je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAIDs, najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu a perforácia, ktoré môžu mať smrteľné následky (pozri časť
Czech: Všechny případy úmrtí hlášené během podávání lornoxicamu posoudil odpovědný výzkumný pracovník, který neshledal, že by měly souvislost s léčbou.
Slovak: Zodpovedný vyšetrovateľ nedal do súvislosti ani jeden prípad úmrtia hlásený pri užívaní lornoxicamu s touto liečbou.
Czech: Pokud se funkce ledvin v průběhu léčby lornoxikamem naruší, je nutno léčbu přerušit.
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
Czech: Fáze I (43) Bolest (34) Revmatologie
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť pri reumatickom ochorení (RA)
Czech: Při podávání NSAID je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří prodělali gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože by mohlo dojít k recidivě těchto onemocnění (viz bod 4.8).
Slovak: NSAIDs je pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli ochorenia tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), potrebné podávať opatrne, keďže môže dôjsť k zhoršeniu ich ochorenia (pozri časť 4.8).
Czech: X X
Slovak: IM X
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Výr. šarža
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Xefo zahrnují pocit na zvracení, trávicí obtíže, bolest břicha, zvracení a průjem.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky Xefa patrí nutkanie na dávenie, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace roste se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud se komplikuje s hemorhagií nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů.
Slovak: Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs u pacientov, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný vred, obzvlášť, ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u pacientov v pokročilom veku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum Pomocné látky: Laktóza 90 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 90 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: U pacientů, kteří trpěli bolestí po chirurgickém zákroku (studie CT89), bylo prokázáno, že účinná a bezpečná je úvodní dávka 16 mg lornoxicamu podaná intramuskulárně, po níž následuje dávka 8 mg.
Slovak: Počiatočná dávka 16 mg lornoxicamu podávaného i.m., po ktorej nasleduje nasledujúca dávka 8 mg, sa ukázala ako účinná a bezpečná u pacientov s bolesťou po chirurgickom zákroku (štúdia CT89).
Czech: Intramuskulární/ perorální
Slovak: IM/perorálna
Czech: JAK SE XEFO RAPID UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ XEFO RAPID
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrouhličitan sodný, hydrofosforečnan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, kalcium-stearát Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, hypromelóza.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro: mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan vápennatý, hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie, hydroxypropylcelulóza, stearan vápennatý Film: oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, hypromelóza
Czech: Xefo 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před použitím rozředit přiloženými 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Pred použitím je potrebné rozpustiť Xefo 8 mg prášok na injekčný roztok v priložených 2 ml rozpúšťadla.
Czech: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, potahované tablety - Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
Slovak: Lornoxicam, 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety - Krátkodobá úľava od akútnej miernej až strednej bolesti - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri osteoartritíde.
Czech: Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Czech: JAK XEFO UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať Xefo
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater jako je cirhóza jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
Slovak: Keď trpíte poruchami zrážania krvi, zníženou funkciou pečene ako napr. cirhóza pečene, keď máte pokročilý vek alebo budete liečený tabletami Xefo počas viac ako 3 mesiacov, môže Vám lekár monitorovať zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4.
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri 4.4).
Czech: Potahovaná tableta přípravku Xefo 4 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem "L04".
Slovak: Xefo 4 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L04"
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2, níže viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a nižšie uvedené riziká krvácania do gastrointestinálneho traktu a kardiovaskulárne riziká).
Czech: Je určen pro krátkodobou léčbu akutní mírné až středně silné bolesti.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobú úľavu slabej až strednej silnej bolesti.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti - časť 5.1 Rozdiely medzi MS v znení popisu farmakodynamických vlastností boli zjednotené.
Czech: Jak Xefo Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Xefo Rapid 8 mg je bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
Slovak: Xefo Rapid 8 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
Czech: Po rekonstituci dle doporučení obsahuje 4 mg lornoxikamu v 1 ml.
Slovak: Po rozpustení podľa odporúčania je koncentrácia lornoxikamu 4 mg/ml.
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Slovak: Menej časté: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ALT alebo AST.
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom so súbežnou medikáciou, ktorá môže zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Czech: Co přípravek Xelevia obsahuje
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.ledna 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Slovak: Iné lieky a Xelevia
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia Ako užívať liek Xelevia
Czech: 5 Jak přípravek Xelevia uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať liek Xelevia Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
Czech: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Xelevia
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Xelevia se má vysadit.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Czech: EU/1/07/382/013 EU/1/07/382/014
Slovak: EU/1/07/382/013
Czech: Jak se přípravek Xelevia užívá
Slovak: Ako užívať liek Xelevia
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Slovak: Xelevia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Xelevia 25 mg raz denne.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Czech: Co je Xelevia?
Slovak: Xelevia?
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?