FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
English: The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
English: Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Bulgarian: Подгруповите анализи на общата степен на повлияване, процентът заболявания и резултатите за преживяемост без прогресия показват общи еднородни резултати.
English: Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ремисията е по-дълга в рамото с бендамустин и преднизон (18 спрямо 12 месеца), общата преживяемост е подобна (35 спрямо 33 месеца).
English: In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Bulgarian: В становището на CHMP предложеното ограничено показание ясно описва доста малка група пациенти, които не могат да се възползват от наскоро въведените по-добри схеми MPT (мелфалан, преднизон и талидомид) или MTV (мелфалан, топотекан и VP-16 фосфат), включително талидомид или бортезомиб.
English: Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Bulgarian: В заключение заявителят отбелязва характерните профили на невротоксичност на наскоро разрешени лекарства и подчертава липсата на припокриване и утвърден профил на токсичност за бендамустин (липсва невротоксичност) при пациентите, за които лечението с талидомид или бортезомиб е неподходящо.
English: The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
English: The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Bulgarian: Освен това заявителят отбелязва, че понастоящем е одобрена само една радиоимунотерапия за пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, сравнявайки специфичните изисквания за допустимост и сложните условия за прилагане на тази терапия спрямо лекотата на приложение на бендамустин и добре познатите му показатели за безопасност.
English: Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
English: An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Bulgarian: През ноември 2007 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за следните три показания: лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (CLL), лечение от първа линия на напреднали индолентни неходжкинови лимфоми (NHL) при пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, и напреднал мултиплен миелом (ММ).
English: Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
English: Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
English: The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Bulgarian: ПРУ ще извърши, като ангажимент след разрешаването, сравнително рандомизирано многоцентрово фаза 3 проучване, изследващо ефикасността на бендамустин при лечение на пациенти с индолентен ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом.
English: The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Bulgarian: Поради това заявителят предоставя допълнително изчисляване на преживяемостта без прогресия (PFS), което показва предимство за рамото с бендамустин и преднизон (15 спрямо 12 месеца), но на границата на статистическата значимост.
English: The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на окончателния анализ на проучването на лечение от първа линия, сравняващо комбинацията бендамустин-ритуксимаб (B-R) с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, хидроксидаунорубицин (адриамицин), онковин (винкристин) и преднизон), което позволява да се направи заключение за приноса на бендамустин спрямо CHOP.
English: Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
English: Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
English: While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Bulgarian: Въпреки че в едно рандомизирано проучване преживяемост без прогресия е най-добрият основен критерий при обща степен на повлияване като второстепенен критерий, това би изисквало твърде голям брой пациенти за потвърдителен подход.
English: Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Bulgarian: Само общата степен на повлияване (ORR) и степените на пълна ремисия са повисоки при рамото с бендамустин и преднизон.
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Bulgarian: Вследствие CHMP е сезиран по въпроса.
English: Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Bulgarian: Пациентите в групата с бендамустин и преднизон показват по-дълго време до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца) и по-висок процент на пълна ремисия (32% спрямо 11%).
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Bulgarian: В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми.
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
English: The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
English: The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
English: The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че режимът с бендамустин и преднизон е свидетелство за ефективност при мултиплен миелом, както е показано от по-дългата средна преживяемост без прогресия и времето до неуспех на лечението в сравнение с рамото с мелфалан и преднизон.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
English: Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Bulgarian: 80992 München
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
English: Other information about Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
English: What are the risks associated with Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
English: What is Elmiron and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
English: How does Elmiron work?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
English: How is Elmiron used?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
English: Why is Elmiron approved?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
English: Wash your hands before continuing.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да продължите.
English: In most cases you will need a doctor.
Bulgarian: В повечето случаи ще имате нужда от лекар.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
English: It may take up to five tries.
Bulgarian: Това може да продължи до пет опита.
English: Always check both dates!
Bulgarian: Винаги проверявайте двете дати!
English: Do not use it after this time period.
Bulgarian: Не я използвайте след този период от време.
English: If not, get a new pen.
Bulgarian: Ако не е, вземете нова писалка.
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Bulgarian: Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
English: • Carry some information with you to show you are diabetic.
Bulgarian: • Носете някаква информация със себе си, която да показва, че сте диабетик.
English: These include patients:
Bulgarian: Те включват пациенти:
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от проучване при пациенти:
English: You need to see the window clearly during the injection.
Bulgarian: Трябва да виждате ясно прозорчето по време на инжекцията.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Bulgarian: Пребройте бавно до 10 след като видите 0 и зелената ивица.
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Bulgarian: Броят на Вашите дози може да се различава от посочения в примера.
English: No new safety signals were observed in this study.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност или ако вече сте бременна.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Bulgarian: Винаги уведомявайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че се нуждаете от инсулин.
English: Please, consult your doctor for further information.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: - съпътстващо лечение с определени други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Once you've opened and are using a pen:
Bulgarian: След като отворите и докато използвате писалка:
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато започвате или спирате приема на друго лекарство.
English: Check the dose window...
Bulgarian: Проверете дозовото прозорче...
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Bulgarian: Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира и работи с машини при тези обстоятелства.
English: Repeat until you see insulin
Bulgarian: Повторете, докато не видите инсулин