FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agenti che possono ridurre l'esposizione a eliglustat
Norwegian Bokmål: Midler som kan redusere eliglustateksponeringen
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cerdelga har ubetydelig eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Endringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos pasienter med GD1 i den langvarige behandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Italian: L'uso di eliglustat in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 0,25 mg digoksin, et P-gp-substrat, førte samtidig administrering av doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig, til 1,7 ganger og 1,5 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUClast for digoksin.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Norwegian Bokmål: Midler med eksponering som kan økes av eliglustat
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på kapselen.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Italian: Deviazione Standard
Norwegian Bokmål: Standardavvik
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Italian: I regimi posologici raccomandati (vedere paragrafo 4.2), si basano su modelli, o su dati PK/PD ottenuti dai regimi di titolazione della dose applicati negli studi clinici per i metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), o su dati di PK su base fisiologica per i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Norwegian Bokmål: 4.2) er basert på modellering, enten av PK-/PD-dataene fra dosetitreringsregimene som ble brukt i de kliniske studiene for IM-er eller EM-er, eller fysiologiskbaserte PK data for PM-er.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Italian: Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til samme tid hver dag.
Italian: Come estrarre la confezione blister dalla custodia
Norwegian Bokmål: Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen
Italian: a I criteri di stabilità si basavano sui cambiamenti osservati nel periodo dal basale a 12 mesi: diminuzione del livello di emoglobina ≤1,5 g/dL, diminuzione della conta piastrinica ≤ 25%, aumento del volume del fegato ≤20% e aumento del volume della milza ≤25%.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Italian: Non è stato possibile prevedere l'esposizione farmacocinetica allo stato stazionario nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve o moderata per l'assenza di dati o la presenza di dati limitati con dose singola.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk eksponering ved steady state kunne ikke forutsies hos intermediære (IM-er) og langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med lett til moderat nedsatt leverfunksjon på grunn av begrensede eller ingen data ved enkeltdosering.
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento, nello studio 02507, l'infiltrazione del midollo osseo da cellule di Gaucher, come determinata dal punteggio totale del coinvolgimento midollare (bone marrow burden, BMB), valutato mediante risonanza magnetica nella colonna lombare e nel femore, è diminuito in media di 1,1 punti nei pazienti trattati con Cerdelga (n=19) rispetto a nessun cambiamento nei pazienti che hanno ricevuto placebo (n=20).
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved total beinmargsbelastningsscoring (Bone Marrow Burden, BMB) (vurdert ved MR på lumbale ryggsøyle og femur) med gjennomsnittlig 1,1 poeng hos pasienter behandlet med Cerdelga (n=19) sammenlignet med ingen endring hos pasienter som mottok placebo (n=20).
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 50 mg metoprolol, et CYP2D6-substrat, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig til 1,5 ganger og 2,1 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC for metoprolol.
Italian: Anno 3
Norwegian Bokmål: År 3
Italian: • terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
Norwegian Bokmål: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - soppmidler (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av URM-ene (80 %) fikk opptrappet dose til 127 mg eliglustat to ganger daglig.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Agenti che possono aumentare l'esposizione a eliglustat
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Italian: Tabella 2: Cambiamento dal basale al Mese 9 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 naïve al trattamento in terapia con Cerdelga nello studio 02507
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive pasienter med GD1 som fikk behandling med Cerdelga i studie 02507
Italian: Tabella 4: Cambiamenti dal basale al Mese 12 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 passati a Cerdelga nello studio 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos pasienter med GD1 som byttet til Cerdelga i studie 02607
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio e la dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig.
Italian: Esperienza clinica nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e nei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) per CYP2D6
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) og ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er)
Italian: Informazioni per il personale sanitario: o Questo paziente sta usando eliglustat (Cerdelga) per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1.
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell: o Denne pasienten bruker eliglustat (Cerdelga) for behandling av Gaucher sykdom type 1. o Eliglustat skal ikke brukes samtidig med legemidler som påvirker leverenzymer som er involvert i eliglustats metabolisme.
Italian: - Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerdelga - dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Come prendere Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cerdelga
Italian: - Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l'eritromicina e l'itraconazolo).
Norwegian Bokmål: - hvis du bryter ned Cerdelga med middels eller rask hastighet og bruker legemidler som er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (eksempler er kinidin og terbinafin) i kombinasjon med sterke eller moderate CYP3A-hemmere (eksempler er erytromycin og itrakonazol).
Italian: Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dL)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt hemoglobinnivåa Absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl)
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Norwegian Bokmål: Studie 02507 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med 40 pasienter med GD1.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A aumenti rispettivamente fino a 17 e 25 volte la Cmax e l'AUC0-12 di eliglustat.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere vil øke eliglustat Cmax og AUC0-12 henholdsvis 17 og 25 ganger.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av eliglustat 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er og én gang daglig hos PM-er, ble likevektskonsentrasjonen («steady state») nådd etter 4 dager, med et akkumuleringsforhold på 3 ganger eller lavere.
Italian: Dopo dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina (un forte induttore del CYP3A, nonché del trasportatore di efflusso P-gp) ha determinato una riduzione di circa l'85% dell'esposizione a eliglustat.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Italian: Cerdelga
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerdelga
Italian: • Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med rask hastighet og har moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Pazienti con dati disponibili (N) Volume della milza Pazienti con volume della milza stabile (%)* Cambiamento del volume della milza MN (%)* Livello di emoglobina Pazienti con livello di emoglobina stabile (%) Cambiamento dal basale del livello di emoglobina (g/dL)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå Pasienter med stabilt hemoglobinnivå (%) Endring fra baseline i hemoglobinnivå (g/dl) Levervolum Pasienter med stabilt levervolum (%) Endring fra baseline i levervolum MN (%)
Italian: o L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat med sterke CYP3A-indusere reduserer eksponeringen for eliglustat betydelig, hvilket kan redusere den terapeutiske effekten til eliglustat.
Italian: • fenitoina - antiepilettico (usato per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus (se pkt.
Italian: Il paziente metabolizzatore ultrarapido (ultra-rapid metaboliser, URMs) che ha ricevuto 84 mg due volte al giorno non ha ottenuto una risposta adeguata.
Norwegian Bokmål: Den ene URM som fikk 84 mg daglig hadde ikke adekvat respons.
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Norwegian Bokmål: Bruk av en sterk CYP3A-induser (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og johannesurt) med eliglustat anbefales ikke hos IM-er, EM-er og PM-er.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche notevolmente aumentate di eliglustat (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat (se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerdelga
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) con 84 mg una volta al giorno si prevedono esposizioni che sono simili alle esposizioni osservate con 84 mg di eliglustat due volte al giorno in metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) per CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg due volte al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-12 sono previste essere 2,4 e 2,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 6,4 e 8,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Italian: 14 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Italian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%) (endpoint primario) Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dl) (endpoint secondario) Variazione percentuale del volume del fegato MN (%) (endpoint secondario) Variazione percentuale della conta piastrinica (%) (endpoint secondario) MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza a Al basale, i volumi della milza medi erano rispettivamente 12,5 e 13,9 MN nei gruppi placebo e Cerdelga e i volumi medi del fegato erano 1,4 MN per entrambi i gruppi.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori dei medicinali che sono substrati del CYP2D6, che includono alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici, es. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), fenotiazine, dextrometorfano e atomoxetina.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Italian: • cimetidina, ranitidina - antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
Norwegian Bokmål: • cimetidin, ranitidin - antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
Italian: QT lungo.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano 1,2 e 1,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 2,8 e 5,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
Norwegian Bokmål: Ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) og ubestemte CYP2D6-omsettere