FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
Bulgarian: Този протеин помага при контрола на кръвосъсирването и възпалението.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Slovenian: (Število točk po APACHE II je zasnovano kot ocena tveganja za umrljivost na podlagi vrednotenja akutne fiziologije in kroničnega zdravja (acute physiology and chronic health evaluation)).
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Bulgarian: Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
Bulgarian: Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XIGRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
Bulgarian: Вероятността, обаче от алергични реакции към съставките на продукта на препарата при някои предразположени пациенти, не може да се изключи напълно.
Slovenian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към говежди тромбин (остатъчни следи от процеса на производство).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
Slovenian: PROWESS kontrolna študija
Bulgarian: Проучване PROWESS в период на последващо наблюдение
Slovenian: Prebavila Intraabdominalno Intratorakalno Retroperitonealno Osrednje živčevje1
Bulgarian: Гастроинтестинално Интраабдоминално Вътрегръдно Ретроперитонеално Централна нервна система (ЦНС)1
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Xigris увеличава риска от кървене.
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
Bulgarian: На 28-мия ден процентът на смъртност във фаза 3b проучването e бил 25,3%.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ XIGRIS
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Bulgarian: Това води до едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние.
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Uporaba drugih vrst kompletov za infuzije bi lahko negativno vplivala na količino in jakost danega drotrekogina alfa (aktiviranega).
Bulgarian: Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Bulgarian: Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Bulgarian: При XPRESS честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана при предишни проучвания по време на 28-дневен предиод на изпитване (дни 0-28).
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) v vzorcih plazme ne vpliva na enostopenjske teste faktorjev, ki temeljijo na PT (kot so testi faktorjev II, V, VII in X).
Bulgarian: Наличието в плазмените проби на дротрекогин алфа (активиран) не повлиява едноетапните тестове на факторите, базиращи се на PT (като измерванията на факторите II, V, VII и X).
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Xigris.
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Bulgarian: Свръхактивирането на коагулацията в микроциркулаторното русло играе съществена роля в патофизиологията на тежкия сепсис.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на сериозните случаи на кървене в проучванията PROWESS и ENHANCE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Zdravilo Xigris ima podobne lastnosti kot endogeni humani aktivirani protein C.
Bulgarian: Xigris притежава качества, сходни с тези на човешкия ендогенен активиран протеин С.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Bulgarian: Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се разтвори напълно.
Slovenian: Mesto krvavitve
Bulgarian: Място на кървене
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Slovenian: Odstotek bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil 24,9 % oziroma 17,7 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне един случай на кървене в двете изследвани групи е бил 24,9% и 17,7%, съответно.
Slovenian: Če zaporedni testi hemostaze pokažejo, da je koagulopatija nenadzorovana ali se slabša, kar pomembno povečuje tveganje za krvavitev, je potrebno oceniti koristi nadaljevanja infuzije glede na možno povečano tveganje za krvavitev pri tem bolniku.
Bulgarian: Ако резултатите от хемостазните тестове сочат неконтролирана или влошаваща се коагулопатия, която повишава значително риска от кървене, то трябва внимателно да се преценят ползите от продължаване на инфузията срещу потенциалния повишен риск от кървене при този пациент.
Slovenian: Plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) je približno 41,8 l/h pri bolnikih s sepso v primerjavi z 28,1 l/h pri zdravih osebah.
Bulgarian: Плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е приблизително 41,8 l/час при септични пациенти спрямо 28,1 l/час при здрави индивиди.
Slovenian: Preživetje po 3 mesecih je bilo prav tako boljše v skupini zdravila Xigris v primerjavi s skupino placeba (log rang p = 0,048).
Bulgarian: Тримесечната преживяемост също така е била по-висока в групата пациенти на Xigris, в сравнение с групата на плацебо (log rank тест p = 0,048).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при "Извънредни обстоятелства".
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене (вж. точка 4.8).
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва прилагането на адекватно подбрани антибиотици, контрол над източниците и поддържащо лечение (течности, инотропни средства, вазопресори и при нужда, поддържащи мерки спрямо органната дисфункция).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj po uvedbi zdravila na trg so poročali o nezgodnih prevelikih odmerjanjih.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
Bulgarian: Когато Вашият организъм е поразен от тежка инфекция, е възможно образуването на кръвни съсиреци (тромби).
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
Slovenian: Če zaporedne meritve koagulopatije (vključujoč število trombocitov) kažejo na hudo ali slabšajočo se koagulopatijo, je treba pretehtati tveganje nadaljevanja infuzije glede na pričakovano korist.
Bulgarian: Ако последователните оценки на коагулопатията (вкл. броя на тромбоцитите) показват влошена или тежка коагулопатия, то тогава трябва да се прецени добре дали рискът от продължаване на инфузията няма да надвиши очакваната полза.
Slovenian: Resne krvavitve v času infundiranja
Bulgarian: Сериозни случаи на кървене по време на инфузиите
Slovenian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Slovenian: Pri oceni tveganja in koristi za posameznega bolnika, je potrebno upoštevati tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
Bulgarian: Тези променливи величини трябва да се вземат под внимание при интерпретирането на последователно определени PT и/или аPTT.
Slovenian: Za farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) je bilo značilno doseganje plazemske koncentracije ravnovesnega stanja v 2 urah po začetku infuzije.
Bulgarian: Характерно за фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е било достигането на устойчиво състояние на плазмената концентрация в рамките на 2 часа след началото на инфузията.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni odstotki bolnikov v preskušanjih PROWESS in ENHANCE z resno krvavitvijo po mestih krvavitve v času infudiranja preiskovanega zdravila (kar je definirano kot trajanje infuzije skupaj z naslednjim polnim koledarskim dnevom po koncu infundiranja).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процента на пациентите в PROWESS и ENHANCE със сериозни случаи на кървене посредством мястото на кървене за периода на инфузия на проучваното лекарство (дефиниран като продължителност на инфузията плюс пълния следващ календарен ден след края на инфузията).
Slovenian: Krvavitve v možgane so bile redke in so se pojavljale pri 0,2 % (1 od 500) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris.
Bulgarian: Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо при 0,2% (1 от 500) от пациентите, лекувани с Xigris.
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Bulgarian: След завършването на инфузията се наблюдава двуфазен спад на плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран), който се състои от бърза начална фаза (t1/2 α= 13 минути) и втора по-бавна фаза (t1/2β = 1,6 часа).
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Bulgarian: Тежко хронично чернодробно заболяване
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo raztopil prašek zdravila Xigris v vodi za injekcije in raztopini soli.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
Bulgarian: Пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция Xigris не е разрешен за лечение на пациенти с дисфункция на един орган и не трябва да се прилага при тази специфична подгрупа пациенти, особено ако те наскоро са претърпели операция (през последните 30 дни).
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания ефектът от лечението е по-убедителен в центровете, включили по-голям брой пациенти.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo dodano najboljšemu standardnemu zdravljenju.
Bulgarian: Xigris е бил добавен към най-доброто стандартно медицинско лечение.
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
Bulgarian: При следните състояния рисковете от приложението на Xigris трябва да бъдат преценени внимателно спрямо очакваните ползи:
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Bulgarian: С е важен модулатор на системния отговор към инфекцията и притежава антитромботични и профибринолитични свойства.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesne teže vsako uro 96 ur.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (μg) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в продължение на 96 часа.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
Slovenian: Če je infuzija iz kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno uvesti s hitrostjo infuzije 24 μg/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja odmerka.
Bulgarian: Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/kg/час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
Slovenian: V študiji ENHANCE je šest bolnikov izkusilo več resnih krvavitev v času infundiranja preiskovanega zdravila (94 krvavitev pri 85 bolnikih).
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Bulgarian: Xigris води до по-бързо понижение на маркерите за тромбоза като D-димер, протромбин F1.2 и нивата на тромбин-антитромбин, както и до по-бързо увеличение нивата на протеин С и антитромбин.
Slovenian: Akutna okvara delovanja organov je bila opredeljena kot šok, hipotenzija ali potreba po zdravljenju z vazopresorji kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, relativna hipoksemija (razmerje med parcialnim tlakom kisika v arterijski krvi v mm Hg in odstotkom kisika v vdihanem zraku, izraženo v decimalni obliki (razmerje PaO2/FiO2) < 250), oligurija kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, pomembno znižanje števila trombocitov in/ali povišanje koncentracije mlečne kisline.
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili protitelesa, neželeni učinki niso bili bolj pogosti pri bolnikih zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim) kot pri bolnikih s placebom.
Bulgarian: При пациентите, образуващи антитела, нежеланите събития не са по-чести при пациентите на дротрекогин алфа (активиран), отколкото при пациентите на плацебо.
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Slovenian: Prašek v viali stekla tipa I. Pakiranje po 1 vialo.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон тип I.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене