FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
German: Deshalb sollten Epinephrin (Adrenalin) und andere antianaphylaktische Maßnahmen verfügbar sein.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
English: 4 Units
German: 4 Einheiten
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
German: Die Dauer des Ansprechens in der Phase-III-Studie betrug 139 Tage, basierend auf einer GLSVerbesserung um 1 Punkt.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
German: Um Komplikationen durch das Auftreten einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden:
English: avoiding cuts to the skin.
German: Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
English: CF31 3RT, United Kingdom
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
English: Antibody formation
German: Antikörperbildung
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
German: Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
German: Nach der Rekonstruktion ist die Injektionslösung vor der Anwendung visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich um eine klare, farblose Lösung ohne Partikel handelt.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
German: Schließlich wird das Toxin in das Zytosol abgegeben, wobei es zu einer progressiven Hemmung der Acetylcholinfreisetzung kommt.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
German: 540 Patienten mit mittelstarken bis starken, bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten, für die ihre Glabellafalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellten (in Bezug auf Stimmung, Angstzustände oder depressive Symptome), wurden in die europäisch-kanadische klinische Studie aufgenommen.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
German: Wenn beim Umgang mit dem Arzneimittel im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden:
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
German: Die Injektion von NUCEIVA wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie nicht empfohlen.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
English: Toxin spread
German: Ausbreitung des Toxins
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
German: Die Rekonstitution muss unter Einhaltung geeigneter aseptischer Verfahren durchgeführt werden.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Botulinum-Toxin Typ A zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit peripheren neuromuskulären Erkrankungen angewendet wird.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
German: NUCEIVA-Injektionen reduzierten auch den Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand, einem explorativen Endpunkt.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
German: NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet.
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
English: Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
German: Responder für den explorativen Wirksamkeitsendpunkt
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
German: - wenn Sie eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
German: Die physische Manipulation (z. B. Reiben) der Injektionsstelle in der Phase unmittelbar nach der Anwendung sollte vermieden werden.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
German: Die Überdosierung von NUCEIVA ist abhängig von der Dosis, der Injektionsstelle und den Eigenschaften der tiefer liegenden Gewebeschichten.
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
German: Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) NUCEIVA in jede der 5 Injektionsstellen.
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
German: vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
German: - Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen.
English: Number
German: Anzahl
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen von Gesicht oder Hals, Atemgeräusche, Gefühl der Ohnmacht oder Schwäche oder Kurzatmigkeit auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
German: Lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
German: Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle, von denen berichtet wurde, umfassen Erythem, Parästhesie, Pruritus, Schmerz und Druckschmerz.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml)
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
German: • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
English: KOREA, REPUBLIC OF
German: REPUBLIK KOREA
English: Local and distant spread of toxin effect
German: Lokale und von der Injektionsstelle entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
English: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: PCI Pharma Services Biotec House
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit NUCEIVA Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.