FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levetiracetam Actavis Group in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis Group, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis Group, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Levetiracetam Actavis Group.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis Group należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Levetiracetam Actavis Group tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Levetiracetam Actavis Group zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Injectieflacon (glas)
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopad 2018
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten slechts voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Polish: ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Dutch: Levetiracetam Hospira moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: CLcr (ml/min)
Polish: CLkr (ml/min)
Dutch: Duur van de behandeling:
Polish: Czas trwania leczenia:
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, niż u pacjentów innego pochodzenia.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( ≥1/10); vaak ( ≥1/100, <1/10); soms ( ≥1/1.000, <1/100); zelden ( ≥1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Polish: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Dutch: De behandelingsduur was, afhankelijk van de respons, maximaal 121 weken.
Polish: Okres leczenia wynosił do 121 tygodni w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "Neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Dutch: • een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatininefosfokinase.
Polish: • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i towarzysząca jej zwiększona aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Hospira zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Hospira po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra-en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die aangeleerde vaardigheden moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (<10 %).
Polish: Zarówno lewetyracetam, jak również jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika.
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 10 of 25 injectieflacons.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 lub 25 fiolek.
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig of geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Dutch: Deze bindingsplaats is het synaptische vesikel eiwit 2A waarvan wordt aangenomen dat het betrokken is bij de vesikelfusie en de exocytose van neurotransmitters.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Dutch: Levetiracetam Hospira kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek, ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z lewetyracetamem są mało prawdopodobne.
Dutch: Lineaire en dosisproportionele stijgingen werden waargenomen voor de piekplasmaconcentraties en de oppervlakte onder de curve.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Dutch: Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bepaald na orale toediening.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Dutch: Levetiracetam Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in een kartonnen doosje met 10 of 25 injectieflacons van 5 ml.
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 lub 25 fiolek po 5 ml.
Dutch: Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8).
Polish: Zaleca się badanie pełnej morfologii krwi u pacjentów, którzy wykazują znaczne osłabienie, gorączkę, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Polish: Małopłytkowość, leukopenia
Dutch: De schijnbare aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Dutch: Premarketinggegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem produktu do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych, stosowanych aktualnie, leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 do 8,2).
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie, weergegeven in onderstaande tabel.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Dutch: Infectie
Polish: Infekcje
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals levetiracetam, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Dutch: Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Daarna wordt de Clcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest ;
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Dutch: • symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten, dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Polish: • Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Dutch: Bovendien tonen in vitro studies aan dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Polish: Ponadto, w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Levetiracetam Hospira is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (toevallen)).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Polish: Jednakże w oparciu o charakterystykę farmakokinetyczną lewetyracetamu, farmakokinetykę po podaniu dożylnym u dorosłych oraz farmakokinetykę po podaniu doustnym u dzieci zakłada się, że ekspozycja na lewetyracetam (AUC, pole pod krzywą) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat po podaniu dożylnym, będzie podobna jak po podaniu doustnym.
Dutch: • tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, patologicznej senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombinetijden werden niet veranderd.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycinekanalen gedeeltelijk op.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet aangetast is.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu , dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duidden niet op enige veiligheidszorg.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Dutch: • zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of moeilijkheden bij het ademen, dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja)
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56,6% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2),
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca od 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);