FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV), nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Polish: • niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)
English: • Guide for patients
Polish: • Przewodnik dla pacjentów
English: • infection
Polish: • zakażenie
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Polish: • wysokie stężenie cholesterolu i/lub tłuszczów we krwi
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Polish: • zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
English: Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Mycophenolate mofetil Teva w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
English: EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
English: It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
English: Patients taking oral contraceptives
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo” linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Mycophenolate mofetil Teva.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
English: • Guide for healthcare professionals
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (>100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy);
English: • serious diseases of the bone marrow
Polish: • ciężkie choroby szpiku kostnego
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość potencjalnych zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Polish: • ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Mycophenolate mofetil Teva, otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Polish: • zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4.4).
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Polish: PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Polish: • Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used at all in children under 2 years old.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: • fluid retention in the body
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub KelleySeegmillera.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Polish: Eliminacja Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Polish: • ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OROTU
English: • Physician educational material
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
English: Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Polish: • zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Produkt leczniczy Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
English: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Polish: EU/1/07/439/002 (300 kapsułek) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsułek)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Polish: • zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane cytomegalowirusem), wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Polish: • zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień 45-49% u kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Mycophenolate mofetil Teva o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Polish: • zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
English: Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Mycophenolate mofetil Teva należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Polish: • niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, nietypowe myślenie, trudności ze snem
English: Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2
English: Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Mycophenolate mofetil Teva, pacjentki w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β−glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA,
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Polish: • zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Polish: Co to jest lek Mycophenolate mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Teva Jak przyjmować lek Mycophenolate mofetil Teva
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Polish: • ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva.
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Polish: • przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
English: The patient information pack should contain:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: • Ulotkę dla pacjenta
English: Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4.8).
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Polish: • zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia), odbijanie
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Polish: o leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność), o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) o antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych o izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych o telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi o lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
English: Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Mycophenolate mofetil Teva zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
English: Mycophenolate mofetil Teva reduces your body's defence mechanism.
Polish: Lek Mycophenolate mofetil Teva osłabia mechanizmy obronne organizmu.
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Polish: • zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica,
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Polish: • ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
English: There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Mycophenolate mofetil Teva po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
English: The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Polish: Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Polish: • zakażenia grzybicze (np. dróg oddechowych, skóry i pochwy)