FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Kromeya til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacienti môžu dostať Kromeyu na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.
Danish: Tabel 22 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Slovak: Tabuľka 22 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: Intestinal perforation1)
Slovak: Intestinálna perforácia
Danish: Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovak: Infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Danish: Sarkoidose1) vaskulitis
Slovak: Sarkoidóza vaskulitída
Danish: Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Slovak: Kromeya naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Danish: < 0,001c
Slovak: 0,001 resp. <
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7% ) var både steroidfri og inaktive.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Danish: Tabel 24 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Slovak: Ako používať Kromeyu Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: • blodansamling (hævelse med størknet blod)
Slovak: • krvné podliatiny (nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Danish: Det anbefalede Kromeya dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt injektionssprøjte og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter 6 fyldte injektionssprøjter 6 spritservietter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret Kromeya hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Kromeyu častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3;7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu v naplnenom pere mimo dosahu detí.
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene i uge 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter
Slovak: - 2 naplnené perá s 2 alkoholom napustenými tampónmi
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: PsA-studie I
Slovak: PsA štúdia I
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya.
Slovak: Počas liečby Kromeyou má pokračovať liečba metotrexátom.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Kromeya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Danish: Kromeya bruges til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Danish: Gul sprøjtekonnektor
Slovak: Žltý konektor injekčnej liekovky
Danish: Seponering af immunomodulerendemidler2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: 246 patienter fik placebo.
Slovak: %) u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
Danish: Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Danish: Kromeya bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Slovak: Kromeya sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Danish: Figur D
Slovak: Score d
Danish: Uge 12
Slovak: Týždeň 12 1
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya.
Slovak: Pred začiatkom liečby Kromeyou by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Danish: Vigtig information Du må kun bruge Kromeya fyldt pen, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen korrekt.
Slovak: Kromeyu v naplnenom pere použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnené pero správne použiť.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (adalimumab) til subkutan injektion 40 mg. Til engangsbrug.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte eller fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenom pere, predtým ako ho použijete po prvý krát.
Danish: Kromeya bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: • Colitis ulcerosa og
Slovak: • ulcerózna kolitída a
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Kromeyi u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Danish: Figur C
Slovak: Hodnota c
Danish: Kromeya kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: 3.1 Tjek injektionssprøjten for at sikre dig:
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Kromeya 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Kromeya hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Kroemyi 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Kromeyi každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Slovak: Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete naplnenú injekčnú striekačku Kromeyi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Danish: Anafylaksi1) Metabolisme og ernæring Meget almindelig Forhøjede niveauer af lipider Almindelig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Danish: Kromeya administreres som subkutan injektion.
Slovak: Kromeya sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Kromeyi a dátum exspirácie.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Kromeyi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte predsvetlom.
Danish: Tabel 21 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 21.
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldt injektionssprøjte Før brug
Slovak: Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: PsA-studie II
Slovak: PsA štúdia II
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v týždni 16
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af hætteglassættet, inden du bruger det første gang.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Danish: Kromeya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Slovak: Z toho vyplýva, že Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Danish: Patienterne fik placebo eller en startdosis af adalimumab på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Danish: • Du kan lettere få infektioner under behandling med Kromeya.
Slovak: V priebehu liečby Kromeyou môžete ľahšie dostať infekcie.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Danish: 73% af patienterne i Psoriasisstudie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Danish: 1 hætteglas t r
Slovak: 1 liekovka k s
Danish: Pakningsstør relse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Danish: Overvågning under behandlingen
Slovak: Sledovanie počas liečby
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.