FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För information om dosering av axitinib, se produktresumén för axitinib.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania aksytynibu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aksytynib.
Swedish: • Tecken på lunginflammation (pneumonit) kan vara andningssvårigheter eller hosta.
Polish: • Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel.
Swedish: Medianduration var 6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 14 månader).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 6 tygodni (zakres: 1 dzień do ponad 14 miesięcy).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji związanych z infuzją, w tym gorączki, dreszczy, uderzeń gorąca, niedociśnienia tętniczego,
Swedish: • Patientkort
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Polish: Tabela 4: Odpowiedź na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część A)*
Swedish: Avelumab ska sättas ut vid endokrinopatier av grad 3 eller grad 4 tills remission uppnås (se avsnitt 4.2).
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku endokrynopatii pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub 4. do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden, akneliknande utslag
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet utförda på cynomolgusapor som i 1-månadsstudien och 3månadersstudierna givits intravenösa doser på 20, 60 eller 140 mg/kg en gång i veckan, följt av en 2 månaders återhämtningsperiod efter behandlingsperioden på 3 månader.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dożylnie dawek 20, 60 lub 140 mg na kg mc. raz na tydzień u małp cynomolgus przez 1 miesiąc i 3 miesiące, z 2-miesięcznym okresem powrotu do stanu normalnego następującym po 3-miesięcznym okresie dawkowania, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, feber, perifert ödem Vanliga
Polish: Bardzo często Zmęczenie, gorączka, obrzęk obwodowy Często
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego, należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać kortykosteroidy.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, sänkt tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjda transaminaser
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Reakcja związana z infuzją
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Swedish: Av de 116 patienterna var 81 (70 %) män, medianåldern var 74 år (intervall: 41 till 93 år), 75 (65 %) var vita, och 72 (62 %) och 44 (38 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Polish: Wśród 116 pacjentów było 81 (70%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres: 41 do 93 lat), 75 (65%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 72 (62%) i 44 (38%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
Polish: Bezpieczeństwo awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 489 pacjentów z zaawansowanym RCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc.
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Swedish: Säkerhet för avelumab som monoterapi har utvärderats hos 1 738 patienter med solida tumörer, inklusive metastaserad MCC, som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka i kliniska studier.
Polish: 1 738 pacjentów z guzami litymi, w tym z przerzutowym MCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc. co 2 tygodnie.
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 2 veckor till 13 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
Polish: Substancją czynną leku jest awelumab.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 2,5 månader (intervall: 1 dag till 8 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
Polish: • Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av typ 1-diabetes mellitus.
Polish: U 0,2% (1/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na cukrzycę typu 1.
Swedish: Patientkortet ska innehåll följande nyckelelement:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego
Swedish: Pneumonit*
Polish: Zapalenie płuc*
Swedish: Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de första fyra infusionerna med Bavencio.
Polish: Przed pierwszymi 4 infuzjami produktu leczniczego Bavencio pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem antyhistaminowym i paracetamolem.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade BOR, DOR, PFS och OS.
Polish: DOR, PFS i OS.
Swedish: Fyrtiosju av patienterna (53 %) hade haft viscerala metastaser.
Polish: Czterdziestu siedmiu (53%) pacjentów miało przerzuty do narządów wewnętrznych.
Swedish: Misstänkt pankreatit
Polish: Podejrzenie zapalenia trzustki
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
Polish: Zapalenie jelita grubego stopnia 4. lub biegunka, lub nawracające zapalenie jelita grubego stopnia 3.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 10 (76,9 %) av de 13 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Polish: U 10 (76,9%) z 13 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Swedish: Samtliga 13 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 12 (92,3 %) av de 13 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,3 veckor (intervall: 5 dagar till 4,6 månader).
Polish: Wszystkich 13 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 12 (92,3%) z 13 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,3 tygodnia (zakres: 5 dni do 4,6 miesiąca).
Swedish: efter spädning
Polish: Po otwarciu
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecken och symtom på följande säkerhetsrisker och påminnelse om vikten av att meddela den behandlande läkaren omedelbart om symtom uppträder, kvarstår eller förvärras: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad pankreatit o Immunrelaterad myokardit o Immunrelaterade endokrinopatier (diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt) o Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion o Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom o Infusionsrelaterade reaktioner
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych poniższych ryzyk dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia, utrzymywania się lub nasilenia się tych objawów: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego, o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego,
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
Polish: Niezbyt często Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*
Swedish: • Förhöjda muskelenzymer i blodet
Polish: • zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
Swedish: • Hosta, andfåddhet
Polish: • kaszel, duszność
Swedish: Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Swedish: Dessa fall omfattade 2 patienter (0,1 %) med dödlig utgång och 11 patienter (0,6 %) med immunrelaterad hepatit av grad 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,1%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, a u 11 (0,6%) pacjentów miało nasilenie
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Använd inte Bavencio om du är allergisk mot avelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Senarelägg
Polish: Termin
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Swedish: • Tecken på inflammation i njurarna kan omfatta onormala njurfunktionsvärden, minskad urinmängd, blod i urinen eller svullna fotleder.
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Swedish: Halveringstiden (t½) vid rekommenderad dos är 6,1 dagar baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki okres półtrwania (t½) przy zalecanej dawce wynosi
Swedish: Immunrelaterad pneumonit
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego
Swedish: Av dessa fick en patient (0,2 %) typ 1-diabetes mellitus av grad 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,2%) pacjenta cukrzyca typu 1 miała nasilenie 3. stopnia.
Swedish: • Tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) kan omfatta buksmärta, illamående och kräkningar.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
Swedish: • Viktminskning, minskad aptit
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab i kombination med axitinib (se avsnitt 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad pankreatit hos mindre än 1 % (1/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Polish: Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego wystąpiło u mniej niż 1% (1/4 000) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem,
Swedish: Samtliga 21 patienter med immunrelaterad pneumonit behandlades med kortikosteroider och 17 (81 %) av de 21 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 8 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pneumonit och andra orsaker än immunrelaterad pneumonit ska uteslutas.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano w zależności od stopnia nasilenia, począwszy od najcięższych.
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Często
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 2 ska infusionen avbrytas till dess att förbättring till grad 1 eller remission uppnås, varvid infusionen återupptas med 50 % lägre infusionshastighet (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły reakcje stopnia 2. związane z infuzją należy tymczasowo przerwać infuzję do czasu zmniejszenia ich nasilenia do stopnia 1. lub ustąpienia.
Swedish: Avelumab ska sättas ut permanent vid bekräftad immunrelaterad pankreatit (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy zaprzestać stosowania avelumabu w przypadku potwierdzenia zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av patienterna.
Polish: U 1,0% (5/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem wystąpiła cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w klirensie awelumabu między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy i aktywność AspAT > górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny od 1 do 1,5 razy większe niż górna granica normy, n=217) i z prawidłową czynnością wątroby
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Bavencio
Swedish: Sunitinib
Polish: Sunitynib
Swedish: Bavencio ska spädas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Ättiksyra
Polish: Limfopenia
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,1 miesiąca (zakres: 2,3 tygodnia do 14 miesięcy).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid nefrit av grad 2 eller grad 3 tills förbättring till ≤ grad 1 uppnås och sättas ut permanent vid nefrit av grad 4.
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku zapalenia nerek stopnia 2. lub 3. do czasu zmniejszenia jego nasilenia do stopnia ≤ 1. oraz przerwać na stałe w przypadku zapalenia nerek stopnia 4.
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Polish: • Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Swedish: Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 2 dni do 11 miesięcy).
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
Polish: Niezbyt często Autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, zapalenie jelit, niedrożność jelit, martwicze zapalenie trzustki
Swedish: Immunrelaterad nefrit hade läkt ut hos en (50 %) av de två patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Polish: U 1 (50%) z 2 pacjentów zapalenie nerek ustąpiło do momentu zakończenia zbierania danych.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som fått avelumab (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obecnie występujących lub w wywiadzie, występującą chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, po przeszczepie narządu, z chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego lub ze stwierdzonym zakażeniem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: 1138, Budapest Ungern
Polish: 1138, Budapest Hungary
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Polish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Swedish: Baxter Ungern Kft. Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Swedish: Range compositions
Polish: Zakres kompozycje
Swedish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Polish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Swedish: Association
Polish: Stowarzyszenie
Swedish: Nederländerna Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Swedish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Polish: 85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrike
Polish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Polish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Polish: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iaktat 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Pouet de Camilo, 2
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Polish: Postać członkowskie farmaceutyczna
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
Polish: BAXTER d.o.o.
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
Polish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark