FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache (90% CI 0,85 - 4,21-fach) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega, izloženost MMAE povećala se približno 1,9 puta (90% CI 0,85-4,21 puta) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Croatian: Žene reproduktivne dobi
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximab Vedotin, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin, antitumorski lijek, koji je napravljen od monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka.
German: Das beste Gesamtansprechen, eine komplette Remission, wurde bei 7 Patienten (12%) berichtet; eine partielle Remission wurde bei 23 Patienten (38%) berichtet.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je u 7 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 23 bolesnika (38%).
German: Patienten (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
German: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
German: • HL refraktär gegenüber der Erstlinientherapie.
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
German: Die Häufigkeit febriler Neutropenie betrug bei den Patienten, die vorab eine Prophylaxe mit G-CSF erhalten hatten, 11%.
Croatian: Učestalost febrilne neutropenije u bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF bila je 11%.
German: Stratifizierte Hazard Ratio
Croatian: Stratificirani omjer hazarda
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
German: Neutropenie
Croatian: Neutropenija
German: Die MMAE-Exposition nahm nach mehreren Dosen von Brentuximab Vedotin ab, dabei wurden bei nachfolgenden Dosen etwa 50% bis 80% der Exposition nach der ersten Dosis beobachtet.
Croatian: Nakon višestrukih doza brentuksimab vedotina izloženost MMAE kod sljedećih doza smanjila se na približno 50% do 80% opažene izloženosti kod prve doze.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, lag die mediane Nachverfolgungszeit vom Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung bei ca. 91 Wochen.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena od kraja liječenja do posljednje posjete iznosio je oko 91 tjedan.
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 13% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
German: Abbildung 1: Modifiziertes progressionsfreies Überleben gemäß IRF in der ITT-Population (ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD)
Croatian: Slika 1: Modificirano preživljenje bez progresije bolesti prema IRF u ITT populacji (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti prethodno primijenjenom podnošljivom dozom (vidjeti dio 5.1).
German: Bei 59% (34 von 58 Patienten in der ITT-Gruppe) wurde eine komplette Remission und bei 97% der Patienten eine Reduktion (jeglichen Grades) der Tumor-Last erreicht.
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
German: Gesamtansprechrate (CR) nach IRF N (%)
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
German: Die mediane Dauer der Behandlung von Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, betrug 12 Zyklen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika koji su liječenje prekinuli zbog periferne neuropatije bio je 12 ciklusa.
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,8 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurden in einer randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Studie an 1334 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
German: Eine einarmige Phase-4-Studie wurde bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL (n = 60) durchgeführt, die zuvor mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und zum Zeitpunkt der Behandlung mit ADCETRIS nicht für eine Stammzelltransplantation oder Kombinationschemotherapie in Betracht gezogen wurden.
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöhte die Exposition von dem Antimikrotubuli-Wirkstoff MMAE um rund 73% und beeinflusste die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4 i P-gp, povećala je izloženost antimikrotubularnom lijeku MMAE za približno 73% i nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
German: Die periphere Neuropathie führte bei 15% zu einem Abbruch der Behandlung, bei 15% zu einer Dosisverringerung und bei 17% zu Dosisverzögerungen.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Croatian: ADCETRIS može uzrokovati perifernu neuropatiju, i senzornu i motoričku.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka ADCETRIS
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR) Partielle Remission (PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
German: Anzahl Risikofaktoren
Croatian: Broj čimbenika rizika
German: Die Wirksamkeit der erneuten Behandlung von Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten (CR oder PR), wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-2Studie untersucht.
Croatian: Djelotvornost ponovnog liječenja u bolesnika koji su prethodno postigli odgovor (CR ili PR) na liječenje lijekom ADCETRIS procijenjeno je u otvorenom multicentričnom ispitivanju faze 2.
German: Bei dem Auftreten von neuen oder sich verschlechternden GI-Symptomen sollte umgehend eine diagnostische Auswertung und eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja gastrointestinalnih simptoma potrebne su žurna dijagnostička procjena i odgovarajuće liječenje.
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 1,2+ Monaten bis 43+ Monaten, und die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten, betrug 9,0 Monate.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 1,2+ mjeseca do 43+ mjeseca, a medijan trajanja praćenja od prve doze za bolesnike koji su postigli objektivni odgovor (OR) prema IRF-u iznosio je 9,0 mjeseci.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat und Polysorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka ADCETRIS s bleomicinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.
German: Der Einsatz von ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie sollte bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung vermieden werden.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
German: Maximale Konzentrationen des Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugates (ADC) wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zu dem Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Croatian: Maksimalne koncentracije brentuksimab vedotin ADC obično su bile opažene na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
German: Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD gegeben wird, wird bei allen Patienten unabhängig von deren Alter ab der ersten Verabreichung eine vorhergehende Prophylaxe mit G-CSF empfohlen.
Croatian: Kada se ADCETRIS koristi u kombinaciji s AVD-om preporučuje se primjena primarne profilakse sa G-CSF kod svih bolesnika, bez obzira na dob, počevši od prve doze.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
Croatian: Uz ADCETRIS zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
German: Von den 35 Patienten (33%), die zu Beginn der Studie B-Symptome aufwiesen, kam es bei 27 Patienten (77%) in einer mittleren Zeit von 0,7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit ADCETRIS zum Verschwinden aller B-Symptome.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
German: Studie SGN35-005
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Croatian: Rezultati u skupini bolesnika s namjerom liječenja (ITT) pokazali su statističko poboljšanje u modificiranom PFS-u za terapijski režim ADCETRIS+ AVD, uz stratificirani omjer rizika od 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, P = 0.035), što ukazuje na 23% manji rizik modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
German: Abbildung 2: Modifiziertes progressionsfreies Überleben gemäß IRF bei Patienten mit Stadium IV (ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD)
Croatian: Slika 2: Modificirano preživljavanje bez progresije bolesti prema IRF, kod bolesnika s bolesti u 4. stadiju (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
German: Der Immunglobulinanteil des ADC wird voraussichtlich als Protein abgebaut, und die AminosäureKomponenten werden wiederverwendet oder ausgeschieden.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
German: Die Behandlung mit ADCETRIS sollte gemäß klinischer Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen.
Croatian: Terapiju lijekom ADCETRIS treba započeti nakon oporavka od ASCT-a temeljem kliničke procjene.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
Croatian: PML je zabilježen u bolesnika koji su liječeni brentuksimab vedotinom nakon što su prethodno primili više kemoterapijskih protokola.
German: Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust.
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom ADCETRIS i do 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Es wurden keine Effekte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Croatian: Učinak nije uočen kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
German: Der Einsatz von ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermieden werden.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mittels Spiral-CT von Thorax, Hals, Abdomen und Becken, mittels PET-Scans und klinischer Daten beurteilt.
Croatian: Terapijski odgovor procijenjen je prema spiralnom CT-u prsnog koša, vrata, abdomena i zdjelice, PET snimanju i kliničkim podacima.
German: In präklinischen Studien verursachte die Behandlung mit Brentuximab Vedotin Hodentoxizität und kann möglicherweise die männliche Fertilität verändern.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima liječenje brentuksimab vedotinom dovelo je do testikularne toksičnosti i može promijeniti mušku plodnost.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die als ADA-positiv bestätigt wurden, gab es einen Trend zu einer erhöhten Brentuximab-Vedotin-Clearance.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su potvrđeno bili pozitivni na protutijela na lijek pokazao se trend povećanog klirensa brentuksimab vedotina.
German: Informationen zur Sicherheit von Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem HL verabreicht werden, befinden sich in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Croatian: Podatke o sigurnosti kemoterapeutika (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin) koji se u bolesnika s novodijagnosticiranim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS potražite u njihovim sažecima opisa svojstava lijeka.
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neutrophile/Granulozyten; LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neutrofili/granulociti; DGN= donja granica normale b.
German: Nach IRF lag die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population bei 50% (95% CI [37; 63%]).
Croatian: Objektivna stopa odgovora po IRF-u u populaciji ITT bila je 50% (95% CI, 37%; 63%).
German: Stratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Croatian: Stratificirani omjer rizika i p-vrijednost
German: Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, muss ADCETRIS abgesetzt werden.
Croatian: Ako se dijagnoza akutnog pankreatitisa potvrdi, primjenu lijeka ADCETRIS treba prekinuti.
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N=64
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n=64
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N = 64
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n = 64
German: In der Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie mit AVD bei 662 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL (C25003) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%): Neutropenie, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Erschöpfung, periphere sensorische Neuropathie, Diarrhoe, Pyrexie, Haarausfall, periphere motorische Neuropathie, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, febrile Neutropenie, Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Dyspnoe, Myalgie, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji s AVD-om u 662 bolesnika s neliječenim, uznapredovalim HL-om, (C25003), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su: neutropenija, mučnina, zatvor, povraćanje, umor, periferna senzorna neuropatija, proljev, pireksija, alopecija, periferna motorička neuropatija, gubitak tjelesne mase, bolovi u trbuhu, anemija, stomatitis, febrilna neutropenija, kostobolja, nesanica, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, bolni zglobovi, bolovi u leđima, dispneja, mialgija, infekcija gornjih dišnih puteva, povećana ALT vrijednost.
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Croatian: Izračunato ponderiranim Holmovim postupkom
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
German: 62 Jahre (22-83)
Croatian: 62 godine (22-83)
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
Croatian: ≥ 65 godina, n (%) Spol, n (%)
German: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
German: Patienten in Stadium IV der Erkrankung, bei denen eine extranodale Erkrankung berichtet wurde ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94))], zeigten einen mPFSNutzen (nach IRF).
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju sa zabilježenom ekstranodalnom bolesti ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50; 0,94)]) pokazana je mPFS korist (prema IRF).
German: Die 32 Patienten (53%), die nachfolgend keine Stammzelltransplantation erhielten, erhielten ebenfalls ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Croatian: Trideset dva bolesnika (53%) kojima nisu kasnije transplantirane matične stanice također je primilo medijan od 7 ciklusa lijeka ADCETRIS (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
German: Die Analyse ergab, dass die MMAE-Clearance bei Patienten mit niedrigen Serum-AlbuminKonzentrationen < 3,0 g/dl zweimal niedriger war als bei Patienten mit Serum-Albumin Konzentrationen im Normalbereich.
Croatian: Klirens MMAE bio dvostruko niži u bolesnika s niskim koncentracijama albumina u serumu od < 3,0 g/dl u usporedbi s bolesnicima čije su koncentracije albumina u serumu bile unutar normalnog raspona.
German: 33M (52%)/31W (48%)
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCETRIS bei 36 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) mit r/r HL und sALCL (Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren, n = 12 und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, n = 24) wurden im Rahmen einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (C25002) als Monotherapie untersucht.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: - wenn Sie allergisch gegen Brentuximab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na brentuksimab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trenutno primjenjujete bleomicin, antitumorski lijek.
German: Pulmonale Toxizität
Croatian: Plućna toksičnost
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
German: ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzellentransplantation (ASCT) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1).
German: Table 16: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS erhalten als Kombinationstherapie oder falls eine verringerte Dosis benötigt wird
Croatian: Tablica 16: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg kao dio kombinirane terapije ili kad je potrebno smanjenje doze
German: Zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung waren bei den meisten Patienten (76%), bei denen eine periphere Neuropathie aufgetreten war, die Symptome der peripheren Neuropathie abgeklungen bzw. hatten sich gebessert.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
German: Die erneute Behandlung mit ADCETRIS führte zu 6 CRs (55%) und 4 PRs (36%), bei einer OR von 91%.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
German: Von den 20 auswertbaren Patienten mit HL, erreichten 6 Patienten (30%) eine CR und 6 Patienten (30%) eine PR unter der Wiederholungsbehandlung mit ADCETRIS bei einer ORR von 60%.
Croatian: Od 20 bolesnika s HL-om koji su se mogli ocijeniti, njih 6 (30%) postiglo je potpunu remisiju (CR), a 6 (30%) postiglo je djelomičnu remisiju (PR) s lijekom ADCETRIS, što čini stopu objektivnog odgovora od 60%.