FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Slovak: Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Raros Shock anafiláctico
Slovak: Anafylaktický šok
Spanish: La mediana (intervalo) de la actividad mínima de la asparaginasa en suero en los días 18, 25 y 33 fue de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, y 32 (1 - 129) U/l, respectivamente.
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Spanish: a del 95 %); valor p b
Slovak: %); P =
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Spanish: El tratamiento con asparaginasa se debe interrumpir si el paciente desarrolla insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas >10 veces el límite superior normal), hipertrigliceridemia grave, hiperglucemia o trastorno de la coagulación (p. ej., trombosis del seno venoso, hemorragia intensa).
Slovak: Liečba asparaginázou sa má prerušiť, ak sa u pacientov rozvinie závažné poškodenie funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok ULN; transaminázy > 10-násobok ULN), závažná hypertriglyceridémia, hyperglykémia alebo porucha koagulácie (napr. trombóza venóznych sínusov, závažné krvácanie).
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de 5000 U/m2 de Spectrila se determinaron en
Slovak: Farmakokinetické parametre po podaní 5 000 U/m²
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
Spanish: SOLO para administración por vía intravenosa.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy*.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes que durante el tratamiento de inducción presentaron un agotamiento completo de la asparagina en suero (definido como una concentración sérica de asparagina por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 µM) en todos los puntos temporales en que se midió desde el día 12 hasta el día 33).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
Spanish: • síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (trastorno caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión),
Slovak: • syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (stav charakterizovaný bolesťou hlavy,
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
Slovak: (redukovaná alfa vlnová aktivita, zvýšená theta a delta vlnová aktivita)
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-asparaginasa en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
Spanish: respiración dificultosa,
Slovak: • problémy s pečeňou,
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia),
Spanish: Trazabilidad
Slovak: Dohľadateľnosť
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
Spanish: EU/1/15/1072/002 (5 viales)
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Spanish: • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones,
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaktický šok), začervenania,
Spanish: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: EMEA/H/C/002661
Spanish: Spectrila asparaginasa
Slovak: Spectrila asparagináza
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Slovak: Spectrila boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Slovak: Spectrila účinkuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Spanish: Spectrila solo se puede obtener con receta y está disponible en un vial, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Spanish: Número AC (UE)
Slovak: (EU) číslo
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
Slovak: • ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
Slovak: Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Spanish: Uso en adultos
Slovak: Použitie u dospelých mužov
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
Spanish: Si se toma con alimentos, puede que tarde más en actuar.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Spedra a na čo sa používa
Spanish: Uso concomitante de alcohol
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Spanish: • una erección que no desaparece ("priapismo").
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Slovak: ATC kód:G04BE10
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Spanish: Para obtener una respuesta al tratamiento se requiere estimulación sexual.
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: 01097 Dresden
Slovak: 01097 Drážďany
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Spanish: En el estudio clínico a largo plazo, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas disminuyó al aumentar la duración de la exposición.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Spedra puede producir mareos o afectar a su visión.
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.