FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Estonian: Võtke Sebivo't iga päev umbes samal kellaajal.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
German: HBV-DNA in Woche 24
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Estonian: Tulemused 208. nädalal
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Estonian: Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu.
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Estonian: PVC/alumiinium blistrid
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Estonian: Ennustatavus 24. nädalal
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Estonian: Tulemused peamise efektiivsusnäitajate osas 104. nädalal vastavalt 24. nädala tulemustele
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage alla (2a) ja keerake samaaegselt lastekindlat korki (2b) vasakule.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Estonian: Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Estonian: Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Estonian: Sebivo't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Estonian: Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perifeerse neuropaatia teket.
German: Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv*
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Estonian: Eemaldage annustamistops ja avage pudel.
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle riski suurenemist ei saa välistada ka teiste alfa-interferoonide (pegüleeritud või standardse) puhul.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et Sebivo-ravi ei vähenda HBV ülekandumise riski teistele sugulisel teel või vere kaudu.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Estonian: Kliinilised tulemused 104. nädalal
German: Die Telbivudin-Konzentration, die eine effektive Hemmung von 50% der Virussynthese (EC50) erzielte, betrug etwa 0,2 M.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
German: 300 ml [nur Flaschenetikett]
Estonian: 300 ml [ainult pudeli sildil]
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Estonian: Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Estonian: Kui patsiendil on mingil ajahetkel pärast esialgset ravivastust HBV DNA test positiivne, tuleks kaaluda ravi muutmist.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nende leidude tekkemehhanism on teadmata (vt lõik 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Weitere Informationen siehe Beilage.
Estonian: Lisainformatsioon: vt infolehte.
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Estonian: Sebivo't tuleb võtta suukaudselt koos toiduga või ilma.
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja sellele järgneva hepatiidi ägenemise risk võib olla suurenenud maksatsirroosiga patsientidel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Estonian: Kui te unustate Sebivo't võtta - Kui te unustate Sebivo't võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
Estonian: Mitokondrite struktuuri, funktsiooni ja DNA sisaldusega seotud analüüsides puudus telbivudiinil märgatav toksiline toime kontsentratsioonides kuni 10 µM ning ta ei suurendanud piimhappe produktsiooni in vitro.
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Estonian: See fosforüülitakse efektiivselt rakuliste kinaaside poolt aktiivseks trifosfaatvormiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 14 tundi.
German: Enthält auch Natrium.
Estonian: Sisaldab ka naatriumit.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Telbivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed telbivudiini toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav * Viiruse taaspuhkemine: "1 log üle madalaima taseme" määratluse alusel hinnatuna 104. nädalal
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.
Estonian: Nendest 517 patsiendist oli 159 patsiendil (HBeAg-positiivsed=135, HBeAg-negatiivsed=24) HBV DNA määratav.
German: Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden"), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen).
Estonian: Ärge võtke Sebivo't, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke Sebivo't"), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Estonian: Cmax (g/ml) AUC0∞(g•h/ml) Renaalne kliirens (ml/min)
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Estonian: Sebivo-ravi alustamist peaks kaaluma ainult juhul kui alternatiivse kõrgema geneetilise resistentsuse barjääriga viirusevastase aine kasutamine ei ole kättesaadav või sobiv.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Estonian: Selle toime kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
German: Zwischen HBV-Nukleosid-Analoga wurde eine Kreuzresistenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: HBV nukleosiidi analoogide seas on täheldatud ristresistentsust (vt lõik 4.4).
German: Histologisches Ansprechen definiert als Abnahme im nekro-inflammatorischen Knodell-Score ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung im Knodell-Fibrose-Score.
Estonian: Histoloogilist ravivastust defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori ≥2-punktilist vähenemist algväärtusest ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Periphere Neuropathie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Ischiasschmerz
Estonian: Perifeerne neuropaatia, düsgeusia, hüpesteesia, paresteesia, ishias
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml ≥3 log10 Kopien/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml ≥3 log10 koopiat/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
German: Es gab keine Anomalien bei der Morphologie oder Funktion der Spermien, und die Hoden und Eierstöcke waren histologisch unauffällig.
Estonian: Puudusid spermatosoidide morfoloogia või funktsiooni kõrvalekalded ning munandite ja munasarjade histoloogiline pilt oli tavapärane.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Estonian: EU/1/07/388/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/388/002 98 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV %) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Estonian: On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 wiesen nach 156 und 208 Wochen bessere Ergebnisse auf (Tabelle 8).
Estonian: 24. nädalal mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel oli parem tulemus 156. ja 208 nädalal (tabel 8).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Estonian: Teie arst jälgib teid regulaarselt Sebivo kasutamise ajal.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Estonian: Ei ole teada, kas müopaatia risk telbivudiini kasutamisel suureneb juhul, kui samaaegselt manustatakse teisi müopaatia teket põhjustavaid ravimeid (nt. statiinid, fibraadid või tsüklosporiin).
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmisel pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
German: Es wird nicht empfohlen, Telbivudin zusammen mit Lamivudin anzuwenden, da in einer Phase-IIStudie das Ansprechen auf die Behandlung mit einer Kombination aus Telbivudin und Lamivudin geringer war als mit Telbivudin allein.
Estonian: Telbivudiini ei soovitata kasutada koos lamivudiiniga, sest teise faasi uuringus oli telbivudiini ja lamivudiini kombinatsioonravi ravivastus madalam kui ainult telbivudiini kasutamisel.
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, ilma dekompensatsioonita