FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold.
Swedish: Kumarinantikoagulantia: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state och 6 dagar efter warfarin 10 mg, ökade INR 1,26 gånger.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 5 mg kapsel varje dag.
English: Lomitapide is a selective inhibitor of microsomal transfer protein (MTP), an intracellular lipid-transfer protein that is found in the lumen of the endoplasmic reticulum and is responsible for binding and shuttling individual lipid molecules between membranes.
Swedish: Lomitapid är en selektiv hämmare av mikrosomalt transferprotein (MTP), vilket är ett intracellulärt lipidtransferprotein i det endoplasmatiska retiklets lumen som ansvarar för bindning och överföring av enskilda lipidmolekyler mellan membranen.
English: • Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Swedish: • Information om oönskade effekter, bl.a. diarré, illamående, flatulens, buksmärta eller -besvär, uppspänd buk, kräkningar, dyspepsi, eruktation och nedsatt aptit;
English: Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
Swedish: • Varning ska ges om en eventuellt förlorad effekt av orala antikonceptionsmedel till följd av diarré och/eller kräkningar och om behovet av kompletterande preventivåtgärder fram till 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
English: Patients with end-stage renal disease receiving dialysis should not exceed 40 mg daily (see section 5.2).
Swedish: För dialysbehandlade patienter med terminal njursjukdom bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Swedish: Andra leverrelaterade förändringar i studier av toxicitet efter upprepade doser hos råttor och hundar var förhöjda aminotransferaser i serum, subakut inflammation (endast råttor) samt singelcellsnekros.
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
Swedish: • vätskeförlust som kan orsaka huvudvärk, muntorrhet, yrsel, trötthet eller medvetslöshet
English: The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
English: Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Swedish: Hämning av MTP minskar lipoproteinutsöndringen och cirkulerande koncentrationer av lipoproteinburna lipider, såsom kolesterol och triglycerider.
English: Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel: När lomitapid 50 mg administrerades till steady state tillsammans med ett östrogenbaserat oralt antikonceptionsmedel sågs ingen kliniskt meningsfull eller statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken för komponenterna i det orala antikonceptionsmedlet (etinylestradiol och 17-deacetylnorgestimat, metaboliten av norgestimat).
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar av svår intensitet rapporterades av 6 (21 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien, där de vanligaste var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent), samt buksmärta, uppspänd buk och/eller bukbesvär (2 patienter, 7 procent).
English: − The absence of pregnancy should be confirmed;
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
English: • The Prescriber Guide
Swedish: • förskrivarens vägledning,
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Swedish: • om du har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden
English: Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Swedish: Minskat upptag av fettlösliga vitaminer och fettsyror i serum
English: Entire trial weeks 0-78 N (%)
Swedish: Hela prövningen vecka 0-78 N (%)
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Swedish: I vilken utsträckning lomitapid-associerad leversteatos ligger bakom de förhöjda aminotransferasvärdena är inte känt.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Swedish: • Innan behandling inleds hos kvinnor i fertil ålder
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Swedish: • vissa läkemedel mot bakterie-, svamp- eller hiv-infektion (se avsnitt 2 under ”Ta inte Lojuxta”)
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
English: Lojuxta is indicated as an adjunct to a low-fat diet and other lipid-lowering medicinal products with or without low density lipoprotein (LDL) apheresis in adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Swedish: Lojuxta är avsett som ett tillägg till en fettsnål kost och andra lipidsänkande läkemedel med eller utan lågdensitetslipoprotein (LDL) aferes till vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
English: • Lojuxta may cause diarrhoea and vomiting and if it does, patients using oral contraception should use additional contraceptive methods for 7 days after symptoms have resolved;
Swedish: • Lojuxta kan orsaka diarré och kräkningar och patienter som använder orala antikonceptionsmedel ska om så sker använda kompletterande antikonceptionsmetoder under 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Swedish: Kontroll avseende progressiv leversjukdom.
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs vid samtidig administrering med Lojuxta.
English: Lomitapide had no effect on reproductive function in female rats at doses up to 1 mg/kg or in male rats at doses up to 5 mg/kg.
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
English: o St. John's Wort (for depression)
Swedish: o johannesört (mot depression)
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Swedish: Ökat bilirubin i blodet Gammaglutamyltransferas-stegring Ökad procentandel neutrofiler Protein i urinen
English: Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Swedish: Ökad muskelvärk och -smärta (myalgi) eller -svaghet
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Swedish: Simvastatin-doser >40 mg ska inte användas tillsammans med Lojuxta (se avsnitt 4.3).
English: Triglycerides (TG) (mg/dL)a
Swedish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Swedish: I de kliniska studierna med lomitapid utvecklade en patient med HoFH tydligt förhöjda aminotransferaser (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN) inom några dagar efter insättning av den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin.
English: Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Swedish: Leverhändelser relaterade till förhöjda aminotransferaser och progressiv leversjukdom
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda kapslar
English: Cmax for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 14% and
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i ”intent to treat”-populationen.
English: Lomitapide increases the plasma concentrations of warfarin.
Swedish: Lomitapid ökar warfarins plasmakoncentrationer.
English: Diarrhoea Nausea Flatulence
Swedish: Diarré Illamående Flatulens
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
English: Printing ink:
Swedish: Tryckbläck:
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
English: On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Swedish: Vid studier av toxicitet efter upprepade orala doser hos gnagare och hundar var de huvudsakliga läkemedelsrelaterade fynden lipidackumulering i tunntarmen och/eller levern associerad med sänkta kolesterol- och/eller triglyceridnivåer i serum.
English: PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Swedish: PER - graviditetsexponeringsregister - för att utvärdera förekomsten och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om de tidigare haft leverproblem.
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
English: Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Swedish: Samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare (”statiner”)
English: In cases of protracted or severe diarrhoea and/or vomiting lasting more than 2 days, additional contraceptive measures should be used for 7 days after resolution of symptoms.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Swedish: • Tryck i ätbar svart färg finns på alla kapslar.
English: Medicinal products
Swedish: Läkemedel
English: • coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
Swedish: • kumarinantikoagulantia för förtunning av blodet (t.ex. warfarin)
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Swedish: Före lanseringen ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva/använda lomitapid.
English: • low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (”dåligt” kolesterol)
English: Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Swedish: Absoluta värden och procentuella förändringar från baseline till vecka 26 och 78 av lipider och lipoproteiner (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under ”Graviditet och amning”).
English: If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Swedish: Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
English: The effect of administration of more than one weak CYP3A4 inhibitor has not been tested, but the effect on the exposure of lomitapide is expected to be greater than for co-administration of the individual inhibitors with lomitapide.
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
English: • dizziness, headache, migraine
Swedish: • yrsel, huvudvärk, migrän
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Swedish: • Uppmaning att kontrollera leverfunktionen (för mätning av leverenzymer och totalt bilirubin) före och under behandling med Lojuxta och rutinmässig screening för att upptäcka steatohepatit och leverfibros med specifika uppgifter från screeningtesterna vid baseline och varje år på följande sätt: - Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR); - Mätning av biomarkörer och/eller poängsättningsmetoder.
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
English: Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
English: Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av LDL-C i den större effektstudien UP1002/AEGR-733-005 fram till och med vecka 26 (primär endpoint) med hjälp av LOCF till varje bedömning (N=29)
English: The physician educational pack should contain:
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
English: • That Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and that women of child-bearing potential must be non-pregnant and using effective contraception prior to initiating treatment.
Swedish: • Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda en effektiv preventivmetod innan behandling kan inledas.
English: In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Swedish: Hepatiskt fett mättes prospektivt med hjälp av nukleär magnetisk resonansspektroskopi hos alla lämpliga patienter under den kliniska studien (Tabell 7).
English: gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Swedish: gamma-GT, serumalbumin (leverskada); high sensitivity C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18fragment, Nashtest (leverinflammation);
English: More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Swedish: Tätare kontroll av leverrelaterade värden kan vara motiverad.
English: If you stop taking Lojuxta
Swedish: Om du slutar att ta Lojuxta
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får någon annan svag CYP3A4hämmare bör doserna av läkemedlen (Lojuxta och den svaga CYP3A4-hämmaren) tas med 12 timmars mellanrum.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information om detta läkemedel som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Swedish: Tecken och symtom på leverproblem är bl.a. följande: o illamående o kräkningar o magont o muskelvärk och -smärta o feber o gulfärgning av hud eller ögonvitor o att känna sig tröttare än vanligt o att känna som om man har influensa.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Swedish: Flaska av HDPE (högdensitetspolyeten)) försedd med säkerhetsförsegling av polyester/aluminiumfolie/kartong och skruvlock av polypropen.
English: In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Swedish: − ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv graviditetsprevention inledas.
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)