FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt bleibt der CHMP bei seiner ursprünglichen Meinung, dass die Ergebnisse der eingereichten klinischen Studien nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssysndroms (AES) nachzuweisen, da das Design dieser klinischen Studien verschiedene Mängel aufweist, einschließlich des unverblindeten Designs, der kleinen Stichprobengröße und der Wahl der Patientenpopulation sowie des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, einer fehlenden Erfassung des Trinkrisiko-Grades zur Baseline, einer niedrigen Dosis des Vergleichspräparats und einer fehlenden Beurteilung der Wirkungen auf Krampfanfälle oder Delirium als die beunruhigendsten Ereignisse im Zusammenhang mit Alkoholentzug.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea pysyy alkuperäisessä kannassaan, jonka mukaan toimitettujen kliinisten tutkimusten tulokset eivät riitä vahvistamaan Alcover (natriumoksibaatti)rakeiden tehoa alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa, koska näiden kliinisten tutkimusten suunnittelussa on lukuisia puutteita.
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
German: Was ist Alcover Granulat?
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg)
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg) EMA/816779/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg) EMA/816779/2017
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
German: Packungsgröße
Finnish: Määrä Pakkauskoko
German: Inhalt
Finnish: Kauppanimi
German: Keine besonderen Anforderungen
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
German: Erwachsene:
Finnish: Aikuiset:
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
German: Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
German: Gründlich abtrocknen.
Finnish: Kuivaa huolella.
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
German: 250 mg Creme
Finnish: 250 mg
German: 12 Beutel.
Finnish: 12 annospussia.
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG.
Finnish: Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Finnish: Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aldara Creme angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Aldara-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi
German: Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
German: Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Finnish: Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
German: 24 Beutel.
Finnish: 24 annospussia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Finnish: Vaikea eryteema (24 %) ja vaikea ruvenmuodostus (20 %) olivat hyvin yleisiä.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Finnish: Ks. kohtia 4.2 ja 4.4, joissa on hoitotaukoja koskevia tietoja.
German: Die Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
German: Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p<0.001) im Vergleich zur Placebo-Gruppe, 3% (6/179) bzw 2% (3/179).
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin, kunnes leesiot hävisivät tai kunnes satunnaistamisesta oli kulunut 3 vuotta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
German: Allerdings war die Inzidenz hepatozellulärer Tumore bei den behandelten Tieren größer als bei den Vergleichstieren.
Finnish: Hepatosellulaarisia kasvaimia esiintyi kuitenkin käsitellyillä eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
German: Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (1/100 - 1/10) ja melko harvinainen (1/1 000 - 1/100).
German: Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte erwogen werden, wenn intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im Behandlungsbereich eine Infektion beobachtet wird.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4.4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio.
German: Der entsprechende Mechanismus ist nicht bekannt, aber da Imiquimod nur eine geringe systemische Absorption aus der menschlichen Haut besitzt und nicht mutagen ist, ist ein Risiko für den Menschen aufgrund der systemischen Exposition als sehr gering anzusehen.
Finnish: Tämän mekanismia ei tunneta, mutta koska imikimodi imeytyy heikosti ihmisen iholta systeemiseen verenkiertoon eikä ole mutageeninen, systeemisestä altistumisesta aiheutuvat riskit ihmiselle ovat todennäköisesti pieniä.
German: Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvä ohje:
German: Öffnen Sie einen neuen Beutel.
Finnish: Aukaise uusi annospussi.
German: - wenn Sie allergisch gegenüber Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Die aus einer offenen, unkontrollierten Langzeitstudie nach fünf Jahren vorliegenden Daten zeigen, dass etwa 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] aller behandelten Patienten klinisch ausgeheilt waren und dies auch 60 Monate lang blieben.
Finnish: Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla.
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Fotokarzinogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen getestet, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
German: Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.
Finnish: Jokainen rasia sisältää 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri/alumiinifolioannospussia.
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Finnish: Tätä pienempiä ilmaantuvuuksia kliinisissä kokeissa ei raportoida tässä yhteydessä.
German: Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Finnish: Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi.
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Finnish: Laskettu näennäinen puoliintumisaika oli noin 10 kertaa pitempi kuin 2 tunnin puoliintumisaika, joka havaittiin ihonalaisen injektion jälkeen aikaisemmassa tutkimuksessa, mikä viittaa valmisteen pitkäaikaiseen ihoretentioon.
German: Die Wiederfindungsrate im Harn betrug in der Woche 16 bei diesen Patienten weniger als 0,6% der angewandten Dosis.
Finnish: Virtsassa todettu määrä oli näillä potilailla alle 0,6 % viikolla 16 annetusta annoksesta.
German: Sie müssen Aldara Creme 6 bis 10 Stunden einwirken lassen.
Finnish: Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia.
German: Allerdings waren diese Reaktionen in manchen Fällen schwerwiegender, so dass eine Behandlung erforderlich war und/oder eine vorübergehende körperliche Beeinträchtigung vorlag.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Finnish: Aldaraemulsiovoidetta käytetään vain kasvojen ja päänahan litteille aurinkokeratoosialueille potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, silloin kun lääkärisi on todennut Aldara-hoidon sinulle sopivimmaksi hoidoksi.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Finnish: Älä imetä lastasi Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.