FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4 nebo s poruchou funkce ledvin nebo jater
Dutch: U kunt ook last hebben van misselijkheid, buikpijn, spiertrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van flauwvallen, een vertraagde hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Czech: 300 až 500 mg denně (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
Czech: Pomocné látky: 0,002 mg oranžové žluti (E110) a 0,147 mg červeně allura AC (E129).
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Czech: 6 až 8 mg/kg/den (jednou denně)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním byly snížená hladina bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet voldoende onderzocht.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 1 mg/kg
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.
Czech: Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) a natrium-lauryl-sulfát.
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma snižování dávek
Dutch: In klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten werd neerwaartse titratie uitgevoerd door middel van dosisverlagingen met tussenpozen van een week in stappen van ongeveer 2 mg/kg (d.w.z. conform het schema in Tabel 3).
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Czech: Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.
Dutch: Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over de bestanddelen: zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129) en gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Czech: Viz bod 2, kde jsou důležité informace o složkách: oranžová žluť (E110), červeň allura AC (E129) a hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met Zonegran.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné Zonegran vysadit.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevují závažná bolest svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, zahrnující sérové hladiny kreatinfosfokinázy a aldolázy.
Dutch: Harde capsules Zonegran zijn bestemd voor oraal gebruik.
Czech: Zonegran tvrdé tobolky jsou k perorálnímu podání.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) Natrium-lauryl-sulfát
Dutch: Hitteberoerte en uitdroging Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Czech: Úpal a dehydratace Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Dutch: • u een oudere persoon bent, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast en de kans groter is dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het innemen van Zonegran (zie rubriek 4.
Czech: jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonegran kan nodig zijn.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
Dutch: De bovengenoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescenten en pediatrische patiënten.
Czech: Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op lange termijn op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Czech: Dlouhodobý účinek poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Czech: V in vitro studiích s použitím lidských jaterních mikrozomů byla při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu, prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450.
Dutch: Oogaandoeningen Diplopie
Czech: Poruchy oka Diplopie
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Dutch: Gewichtsverlies Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Dutch: Suïcidale ideatie Hallucinatie
Czech: Sebevražedné myšlenky Halucinace
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
Czech: Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Czech: Tabulka č. 5 Nežádoucí účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním Třída orgánových systémů (terminologie
Dutch: Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Czech: Zonegran obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129) Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou způsobit alergické reakce.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt, dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg in te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen 150 en 200 mg wordt bereikt.
Czech: Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne.
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Czech: Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Dutch: 50 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Czech: 50 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Czech: • podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonegran nodig kan zijn.
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s opatrností, protože o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a mohla by být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Czech: velmi časté časté
Dutch: • Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer
Czech: • je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
Dutch: Dosisescalatie en onderhoud
Czech: Zvyšování dávek a jejich udržování
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Czech: Zonegran je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
Czech: Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Dutch: Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Nystagmus Spraakstoornis Tremor Convulsie
Czech: Nystagmus Porucha řeči Třes
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání přípravku Zonegran k existující terapii; ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže dojde k vysazení dalších antiepileptik indukujících CYP3A4 nebo jiných léčivých přípravků, úpravě jejich dávky či zahájení jejich podávání, a může být nutná úprava dávky přípravku Zonegran.
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak.
Dutch: Woede
Czech: Zlost
Dutch: Bevat ook gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen), zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129).
Czech: Obsahuje také hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů), barviva oranžová žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
Dutch: Wanneer u alleen Zonegran inneemt:
Czech: Pokud užíváte Zonegran samostatně:
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
Czech: • omývejte kùži dítìte houbièkou namoèenou v chladné (ne studené) vodì,
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Czech: Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou vyvolávat alergické reakce.
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Czech: U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Ledvinové kameny).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met Zonegran, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Czech: Tabulka č. 4 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích přídatné léčby a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů (terminologie
Dutch: Coma
Czech: Kóma
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld.
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty.
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Czech: Tobolky nežvýkejte.
Dutch: • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
Czech: Při podávání přípravku Zonegran dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní
Dutch: Hydronefrose Nierfalen Abnormale urine
Czech: Močové kameny Hydronefróza Renální selhání
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.
Czech: Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Dutch: 100 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Czech: 100 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Czech: U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Dutch: Wanneer u mogelijk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonegran, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonegran, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou.
Dutch: • Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Czech: • musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Pediatrická populace).
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.
Czech: nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/záchvaty.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/2005 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Pneumonie Urineweginfectie
Czech: Pneumonie Infekce močového traktu
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
Czech: + 4. týden 5. až 10. týden
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.5).
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis
Czech: Aspirační pneumonie Respirační porucha Hypersenzitivní pneumonitida
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystagmus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Czech: Bradyfrenie Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha řeči Třes
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Czech: Proto se použití u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Dutch: Hyperchloremische, non-anion gap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met Zonegran.
Czech: snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační alkalózy).
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten).
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Czech: jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongewone gedachten, zich angstig of emotioneel voelen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.
Dutch: Zonegran mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: Zonegran smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Dutch: Urineanalyse abnormaal
Czech: Abnormální vyšetření moči
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Czech: Inhibitory karboanhydrázy
Dutch: • vertraagd denken, concentratieverlies, spraakstoornis, abnormale gewaarwording van de huid
Czech: zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Dutch: • u nierproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Czech: jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit.