FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Hypercholestérolémie :
Danish: Hyperkolesterolæmi:
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt til voksne og børn over 10 år.
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en aluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år
French: Carbonate de calcium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Polysorbate 80
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Danish: Ved uge 8 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LDL-cholesterol og total-cholesterol hhv. ca. 40 % og 30 % over hele gruppen.
French: DATE DE PEREMPTION
Danish: UDLØBSDATO
French: Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Danish: Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDLcholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
French: Fréquent : Douleur abdominale
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter
French: Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
Danish: Anbefalet startdosis til patienter over 10 år er 10 mg dagligt, der kan optitreres til 20 mg dagligt.
French: AUTRES
Danish: ANDET
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Danish: • Indsendelse af et risikostyringsprogram (RMP) (eller opdatering heraf) for Zarator (og tilhørende navne) på nationalt niveau.
French: Czech Republic
Danish: Tjekkiet
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Danish: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Danish: Heriblandt var 7 patienter < 6 år, 14 patienter var mellem 6 og 9 år og 228 patienter var mellem 10 og 17 år.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] {Nom}
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé à croquer contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
French: Forme pharmaceutique
Danish: LÆGEMIDDELFORM
French: Nom de fantaisie Nom
Danish: Særnavn
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Danish: Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
French: Hypercholesterolaemia
Danish: Hyperkolesterolæmi
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Danish: Gennemsnitsværdier for LDL-cholesterol, total-cholesterol, VLDL-cholesterol og apolipoprotein B faldt ved uge 2 hos alle forsøgspersoner.
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES de L'ETIQUETAGE
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF MÆRKNINGSTEKSTEN
French: - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Danish: Pfizer, spol.
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-cholesterol og LDL-cholesterol hos patientervoksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til efter atorvastatin- og o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
French: La substance active est atorvastatine.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
French: Affections du système nerveux
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de oven for nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlige PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
French: Pays-Bas
Danish: The Netherlands
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
French: Dans cette notice:
Danish: Anvendes før:
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
French: Lituanie
Danish: Litauen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR [Udfyldes nationalt]
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
French: Netherlands
Danish: Holland
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR
French: Ils sont gravés avec 20 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Danish: De er præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
French: Ils sont gravés avec 40 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Danish: De er præget med "40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
French: La dose initiale d'atorvastatine était de 5 mg par jour sous forme de comprimé à croquer dans la Cohorte A et de 10 mg par jour sous forme de comprimé dans la Cohorte B. La dose d'atorvastatine pouvait être doublée si le sujet n'atteignait pas le taux cible de LDL-C < 3,35 mmol/L à la Semaine 4 et si l'atorvastatine était bien tolérée.
Danish: Atorvastatindosis kunne fordobles, hvis patienten ikke havde nået target-LDL-cholesterol på < 3,35 mmol/l i uge 4, og hvis atorvastatin var veltolereret.
French: Ils sont gravés avec 10 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Danish: De er præget med "10" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 20 mg comprimé à croquer
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 20 mg tyggetabletter
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et contenu de l'emballage extérieur ?
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
French: COMMENT PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZARATOR
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 40 mg comprimé à croquer
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 40 mg tyggetabletter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 10 mg comprimé à croquer
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 10 mg tyggetabletter
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
French: DATE DE PEREMPTION EXP :
Danish: UDLØBSDATO EXP
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
French: Investigations
Danish: Undersøgelser
French: La substance active est atorvastatine.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg contient 0,625 mg d'aspartame.
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
French: Carbonate de calcium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Polysorbate 80
Danish: Calciumcarbonat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
French: Ils sont gravés avec 5 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Danish: - Lægen har ordineret Zarator til Dem personligt.
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
French: Les comprimés à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg sont blancs à blanc cassé avec des tâches roses à violettes et ronds.
Danish: Zarator 5 mg tyggetabletter er runde og hvide til råhvide med lyserøde til violette prikker.
French: Atorvastatina Parke-Davis
Danish: Atorvastatina ParkeDavis
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner  2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial  4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Danish: Børn og unge Børn bør kun behandles af specialister.
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
French: Dans cette notice:
Danish: Zarator indeholder:
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatinog o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Danish: Pædiatrisk brug Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE L'ETIQUETAGE
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF MÆRKNINGSTEKSTEN
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 5 mg tyggetabletter
French: Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.