FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu,
English: “Instructions on how to inject Binocrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Slovak: „Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit“, môžete nájsť na konci písomnej informácie pre používateľa.
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Slovak: u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Slovak: 8,1 mmol/l) nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom alfa môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombovaskulárnych príhod.
English: Binocrit contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Slovak: Binocrit obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Binocritu.
English: How to store Binocrit
Slovak: Ako uchovávať Binocrit
English: Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Binocritu 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml Randomizované
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do
English: What Binocrit contains - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Slovak: - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
English: If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Binocrit dose by about 25 to 50%.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o približne 25 až 50 %.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu, • u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
English: Only take one dose of Binocrit from each syringe.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Binocritu.
English: If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Binocrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Binocritom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
English: Only one dose of Binocrit from each syringe should be taken.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky sa môže užiť iba jedna dávka Binocritu.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
English: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Binocrit, sa majú dodržiavať všetky kontraindikácie súvisiace s programami autológneho darcovstva.
English: The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Binocritu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
English: If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Binocrit dose by 25%.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
Slovak: Binocritu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Binocritu alebo frekvencie jeho podávania.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Slovak: (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
English: Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Slovak: Binocritu podľa pokynov vášho lekára.
English: Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Binocritu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne.
English: Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Slovak: Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 8,000 IU/0.8 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 8 000 IU/0,8 ml
English: Do not shake Binocrit syringes.
Slovak: Binocritu nepretrepávajte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 30,000 IU/0.75 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 9,000 IU/0.9 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 9 000 IU/0,9 ml
English: Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Slovak: Binocritom sú nepravdepodobné.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 7,000 IU/0.7 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 7 000 IU/0,7 ml
English: The recommended dose is Binocrit 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Slovak: Odporúčaná dávka Binocritu je 600 IU/kg podávaná subkutánne, týždenne počas 3 týždňov (dni - 21,
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first.
Slovak: Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností.Možno ešte stále budete môcť používať Binocrit, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 6,000 IU/0.6 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 6 000 IU/0,6 ml
English: Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 40,000 IU/1 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 40 000 IU/1 ml
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Binocrit should be stopped and further dosages should not be administered.
Slovak: Ak je hladina hemoglobínu počas predoperačného obdobia 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac,
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 1,000 IU/0.5 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 1 000 IU/0,5 ml
English: Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 4,000 IU/0.4 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 4 000 IU/0,4 ml
English: Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 20,000 IU/0.5 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 20 000 IU/0,5 ml
English: What Binocrit looks like and contents of the pack Binocrit is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Binocrit je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 3,000 IU/0.3 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 3 000 IU/0,3 ml
English: Discontinue therapy
Slovak: Ukončenie liečby
English: A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Slovak: 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
English: 1 pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 336,0 mikrogramu epoetínu alfa.
English: Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho
English: Binocrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov: Binocrit je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov, podobne ako ľudský proteínový erytropoetín.Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
English: Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 2,000 IU/1 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 2 000 IU/1 ml
English: Randomised
Slovak: Dojčenie
English: EU/1/07/410/015 EU/1/07/410/016 EU/1/07/410/045 EU/1/07/410/046
Slovak: EU/1/07/410/016 EU/1/07/410/045
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 10,000 IU/1 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Binocrit 10 000 IU/1 ml
English: Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: EU/1/07/410/001 EU/1/07/410/002 EU/1/07/410/027 EU/1/07/410/028
Slovak: EU/1/07/410/027 EU/1/07/410/028
English: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: What is in this leaflet What Binocrit is and what it is used for What you need to know before you use Binocrit How to use Binocrit Possible side effects How to store Binocrit Contents of the pack and other information What Binocrit is and what it is used for Binocrit contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Slovak: Binocrit obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík).
English: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Slovak: Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Binocrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Slovak: Binocrit sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 11 g/dl
English: Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: EU/1/07/410/011 EU/1/07/410/012 EU/1/07/410/037 EU/1/07/410/038
Slovak: EU/1/07/410/037 EU/1/07/410/038
English: Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: EU/1/07/410/005 EU/1/07/410/006 EU/1/07/410/031 EU/1/07/410/032
Slovak: EU/1/07/410/006 EU/1/07/410/031
English: EU/1/07/410/009 EU/1/07/410/010 EU/1/07/410/035 EU/1/07/410/036
Slovak: EU/1/07/410/035 EU/1/07/410/036
English: Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8,4 mikrogramu epoetínu alfa.
English: EU/1/07/410/003 EU/1/07/410/004 EU/1/07/410/029 EU/1/07/410/030
Slovak: EU/1/07/410/029 EU/1/07/410/030
English: EU/1/07/410/017 EU/1/07/410/018 EU/1/07/410/039 EU/1/07/410/040
Slovak: EU/1/07/410/039 EU/1/07/410/040
English: Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.8 mL of solution for injection.
Slovak: Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
English: Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.9 mL of solution for injection.
Slovak: Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
English: Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/005
Slovak: Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.75 mL of solution for injection.
Slovak: Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Slovak: Binocrit sa môže podávať vo forme injekcie: • buď do žily alebo hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
English: EU/1/07/410/013 EU/1/07/410/014 EU/1/07/410/041 EU/1/07/410/042
Slovak: EU/1/07/410/047 EU/1/07/410/053
English: Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/007
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 40,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 336.0 micrograms per mL
Slovak: Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
English: Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Slovak: Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,3 ml
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Slovak: pacientov vyskytli trombovaskulárne príhody (Thrombotic Vascular Events, TVE) (náhla smrť,
English: Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/017
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/023
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: IV/SC
Slovak: 1 g/dl
English: Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.7 mL of solution for injection.
Slovak: Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
English: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/001
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/019
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: EU/1/07/410/025 EU/1/07/410/026 EU/1/07/410/051 EU/1/07/410/055 EU/1/07/410/052
Slovak: EU/1/07/410/026 EU/1/07/410/051
English: If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Binocrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Slovak: 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l)
English: 1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
English: Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/013
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
English: It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Slovak: Liek môžu používať dospelí alebo deti vo veku viac ako 6 rokov.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Slovak: To znamená, že existujú bibliografické údaje zahŕňajúce obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy o ich účinnosti a bezpečnosti, keď sa tieto lieky používajú týmto spôsobom.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Slovak: Pri manipulácii s liekom vo forme prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože to môže viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo majú problémy s hrdlom.
English: Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce semeno rastliny psyllium sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a určené na použitie ústami.
English: The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Slovak: Účinnosť semien skorocela blškového (blškové semeno) pri zmäkčení stolice je založená na ich laxatívnom účinku a k dispozícii nie sú žiadne konkrétne údaje.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Slovak: Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa semeno skorocela blškového (blškové semeno) prehltne bez dostatočného množstva tekutiny.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno rastliny psyllium.
English: Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) je používaný názov pre semeno rastliny Plantago afra L. et Plantago indica L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.