FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające pod względem wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz rozwój dziecka po narodzeniu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie wolno karmić piersią przez co najmniej 7 dni od podania leku Beromun.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Polish: Z powodu nieznanego ryzyka dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w ciągu 7 dni od wykonania ILP (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā risks bērnam nav zināms, barošana ar krūti 7 dienas pēc ILP ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu przed użyciem obciążają własną odpowiedzialność stosującego, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, jeżeli rozpuszczanie ma miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.
Latvian: Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma sagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Zapewnia to optymalne warunki hemodynamiczne i dużą diurezę, zwłaszcza po zabiegu perfuzji i pozwala na szybkie wypłukanie ewentualnych pozostałości tazonerminy.
Latvian: Tas nodrošina optimālu hemodinamiku un pietiekami augstu diurēzi, īpaši pēc perfūzijas, kad nepieciešams ātri attīrīt organismu no atlikušā tazonermīna.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Latvian: Viens iepakojums satur 4 flakonus.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
Latvian: Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai.
Polish: Nocne poty
Latvian: nakts svīšana
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Polish: Dane otrzymane z obserwacji 51 ILP przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że maksymalne stężenie w układzie perfuzyjnym tazonermina osiąga po 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu ILP, i osiąga ono wartości w zakresie 3 000 do 4 000 ng/ml.
Latvian: Dati, kas iegūti izmeklējot 51 ILP pacientu, liecina, ka maksimālā tazonermīna koncentrācija perfūzijas sistēmā tiek sasniegta 30 minūtēs pēc ILP uzsākšanas, tā atrodas robežās no 3000 līdz 4000 ng/ml.
Polish: Powstały roztwór będzie podany do tętnicy w chorej ręce lub nodze techniką ILP przez pierwszy okres 30 minut.
Latvian: Pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā ar ILP palīdzību sākumā 30 minūšu laikā.
Polish: Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem.
Latvian: Beromun pulveris pirms lietošanas jāšķīdina.
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
Latvian: In vivo un in vitro mutagēniskas iedarbības pierādījumus nekonstatēja.
Polish: Pośrednia i bezpośrednia immunomodulacja: Tazonermina ma duży wpływ na składowe komórkowe układu immunologicznego.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Informacje na temat ogólnej farmakokinetyki tazonerminy są skąpe.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Polish: W przypadku ciężkiego wstrząsu przed końcem zabiegu ILP, należy przerwać perfuzję kończyny i zastosować odpowiednią terapię.
Latvian: Smaga šoka gadījumā pirms ILP beigām, ekstremitāšu perfūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Polish: W około 2% przypadków Beromun może spowodować uszkodzenie tkanek w chorej nodze lub ręce o nasileniu wymagającym wykonania amputacji.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
Polish: Dodanie interferonu gamma do perfuzatu tazonerminy nie wydaje się łączyć ze znaczącym zwiększeniem produkcji endogennej tazonerminy lub innych cytokin zapalnych, jak wykazano na przykładzie pacjentów z ciężkim urazem.
Latvian: Gamma interferona pievienošana tazonermīna perfuzātam acīmredzot nav saistīta ar būtisku endogēnu tazonermīna vai citu iekaisuma citokīnu sintēzes palielināšanos, kā to novēroja pacientiem ar smagām traumām.
Polish: Jednak gdyby nastąpiło, lekarz powinien natychmiast wypłukać chorą kończynę, aby usunąć Beromun, oraz zatrzymać procedurę ILP.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu Beromun, un ILP tiks pārtraukta.
Polish: W trakcie ILP oraz w okresie siedmiu do dziesięciu dni po zabiegu zachodzi konieczność pobytu w szpitalu, aby lekarz mógł dokładnie monitorować ciśnienie krwi, krążenie i wszelkie działania niepożądane.
Latvian: ILP veikšanas laikā un 7 - 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības.
Polish: Dawka melfalanu powinna zostać wyliczona według metody litrowo-objętościowej Wieberdinka
Latvian: Melfalāns Melfalāna deva jāaprēķina atbilstoši litra tilpuma metodei pēc Vīberdinka (Wieberdink; Wieberdink J,
Polish: Jest istotne, aby lek nie dostał się do innych części ciała, ponieważ tak zwany przeciek systemowy może spowodować poważne działania niepożądane dotyczące podstawowych narządów ciała.
Latvian: Svarīgi, lai tas nenonāktu citās Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość działań niepożądanych rośnie u pacjentów jednocześnie leczonych tazonerminą i interferonem gamma.
Latvian: Taču klīniskie dati liecina, ka vispārējo blakusparādību biežums palielinās, ja pacients vienlaikus lieto tazonermīnu un gamma interferonu.
Polish: Beromun był stosowany jednocześnie z interferonem gamma w czasie ILP, ale nie zaobserwowano dodatkowych korzyści.
Latvian: ILP procedūras laikā Beromun lietoja vienlaikus ar gamma interferonu, taču papildus efektu nekonstatēja.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (przeciw nadciśnieniu tętniczemu).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Viena Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Polish: Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i dalsza mechaniczna wentylacja powinna być prowadzona zgodnie ze standardami.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Polish: Uogólnione działania niepożądane obejmują łagodne ogólnoustrojowe reakcje i działanie toksyczne na różne organy.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Polish: Należy ona do klasy leków zwanych środkami immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Polish: 13 mg/l objętości perfundowanej kończyny górnej 10 mg/l objętości perfundowanej kończyny dolnej
Latvian: 13 mg/l augšējās ekstremitātes perfūzijas tilpums 10 mg/l apakšējās ekstremitātes perfūzijas tilpums
Polish: Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna, kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV.
Polish: - Substancją czynną leku jest tazonermina.
Latvian: - Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum).
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w szczególności leukopenia, trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia.
Latvian: Ir iespējami hematoloģiski traucējumi, galvenokārt leikopēnija, trombocitopēnija un recēšanas traucējumi.
Polish: Te zmiany prowadzą z kolei do wytworzenia się tendencji prozakrzepowej, której efektem jest powstawanie zakrzepów w mikrokrążeniu.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, neņemot vērā to nopietnību, sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot sekojošus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Profil toksykologiczny tazonerminy został zbadany w badaniach nieklinicznych na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Polish: No Observed Toxic Effect Level) z wyjątkiem 7-dnia podawania leku w dawce 0,1 µg/kg u małp.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Latvian: Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju.
Polish: Maksymalna dawka tolerowana (MDT) tazonerminy do ILP wynosi 4 mg, co stanowi 10-krotną ogólnoustrojową MDT.
Latvian: Maksimālā tolerētā tazonermīna deva (MTD) ILP procedūrai ir 4 mg, kas ir 10 reizes lielāka par sistēmisko MTD.
Polish: W czasie ILP nie są znane niezgodności z innymi składnikami perfuzatu, z hipertermią lub z natleniaczem membranowym i silikonowymi drenami.
Latvian: ILP laikā nav konstatēta nesaderība ar kādu citu perfuzāta sastāvdaļu, hipertermiju, oksigenātora membrānu vai silikona sistēmām.
Polish: Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas bezpośrednio po zabiegu ILP.
Latvian: Jums var būt jāpaliek neilgu laiku intensīvās terapijas nodaļā (ITN) uzreiz pēc ILP veikšanas.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przecieku perfuzatu do krążenia ogólnego, szybkość przepływu perfuzji nie powinna przekraczać 40 ml/litr objętości kończyny/minutę.
Latvian: Lai samazinātu perfuzāta noplūdes risku sistēmiskajā asinsritē, perfuzāta plūsmas rādītājs nedrīkst pārsniegt 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Polish: Zmiany w układzie krążenia dotyczyły obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i w niektórych badaniach przyspieszenia akcji serca oraz zmniejszenia jego kurczliwości.
Latvian: Novēroja šādas asinsrites izmaiņas: pazemināts asinsspiediens, dažos pētījumos paātrināta sirdsdarbība un samazināta kontraktilitāte.
Polish: Ważne jest utrzymanie stałego poziomu znieczulenia w celu zapobieżenia dużym wahaniom ciśnienia tętniczego krwi, co może wpłynąć na przeciek pomiędzy krążeniem ogólnym i obiegiem perfuzyjnym.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt stabilu anestēzijas līmeni, lai novērstu lielas sistēmiskā asinsspiediena svārstības, kas varētu ietekmēt noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
Polish: *czynnik martwicy nowotworów alfa-1a (TNFα-1a) produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli.
Latvian: *audzēja nekrozes faktors alfa-1a (TNFα-1a), kas iegūts E. coli ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Polish: Ponadto u zwierząt, które odrzucały guzy eksperymentalne po leczeniu tazonerminą, może rozwinąć się specyficzna odporność na ten rodzaj komórek guza.
Latvian: Bez tam, dzīvniekiem, kuriem novēroja eksperimentāla audzēja atgrūšanu, tazonermīna terapijas rezultātā var attīstīties specifiska imunitāte pret šā audzēja tipa šūnām.
Polish: Po perfuzji kończyny dolnej należy zużyć 3 do 6 litrów, a po perfuzji kończyny górnej 1 do 2 litrów.
Latvian: Pēc apakšējo ekstremitāšu perfūzijas jāievada 3 līdz 6 litri, pēc augšējo ekstremitāšu perfūzijas - 1 līdz 2 litri.
Polish: Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
Latvian: Ja nepieciešama atkārtota ILP, ārstam jāņem vērā noplūdes rādītāji iepriekšējās ILP procedūras laikā.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstający poprzez rozpuszczenie produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas redzes viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: Znaczące zaburzenia hematologiczne np. liczba leukocytów <2,5 x 109/l, stężenie hemoglobiny <9 g/dl, liczba płytek krwi <60 x 109/l, skaza krwotoczna lub czynne zaburzenia krzepnięcia.
Latvian: Izteikti hematoloģiski traucējumi, piemēram, leikocīti < 2,5 x 109/l, hemoglobīns < 9 g/dl, trombocīti < 60 x 109/l, hemorāģiska diatēze vai aktīva asiņošana.
Polish: W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.
Latvian: ILP veikšanai Jūs saņemsit arī citas zāles, lai kontrolētu sāpes, drudzi, asinsspiedienu un asinsreci, kā arī vispārējo anestēziju.
Polish: W warunkach większego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 13 z 51 pacjentów) maksymalne stężęnie w krążeniu ogólnym tazonerminy było nadal przynajmniej dziesięć razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2 % (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
Polish: Nie obserwowano późnych szkodliwych działań tazonerminy.
Latvian: Vēlīnu kaitīgu tazonermīna iedarbību nekonstatēja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beromun u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Jest prawdopodobne, że mogą zachodzić wtórne, specyficzne i ulegajce wysyceniu mechanizmy eliminacji z udziałem receptorów dla tazonerminy.
Latvian: Iespējams otrs specifisks eliminācijas mehānisms, kas ietver tazonermīna receptorus.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Dlatego też w przypadku znaczącego przecieku tazonerminy do krążenia ogólnego, można spodziewać się poważnych działań niepożądanych.
Latvian: Tāpēc vienmēr, kad novēro izteiktu sistēmisku tazonermīna noplūdi, iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut.
Latvian: Perfūzijas ilgumam, ieskaitot melfalāna ievadīšanu, jābūt 60 minūtes.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna.
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotas ILP iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas ILP podawano inne produkty TNFα w dawkach większych niż 6 mg, ale uznano, że te dawki są niedopuszczalne ze względu na miejscową toksyczność.
Latvian: ILP procedūras laikā ordinējot citus TNFα preparātus devā līdz 6 mg, konstatēja, ka šāda deva nav lietojama loko-reģionālas toksicitātes dēļ.
Polish: Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Latvian: Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 flakoni pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Polish: Po podłączeniu kończyny do krążenia pozaustrojowego, należy ustalić przepływ na 35 do 40 ml/litr objętości kończyny/minutę oraz sprawdzić przeciek z kończyny do krążenia ogólnego używając do tego technik radiometrycznych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc ekstremitātes pievienošanas izolētai sistēmai, jānoregulē plūsmas rādītājs no 35 līdz 40 ml/ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē; noplūde no ekstremitātes sistēmiskajā asinsritē jākontrolē ar radioaktīvi iezīmētu atomu tehnikas palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Na koniec kończyna zostanie przepłukana, aby usunąć resztki leku Beromun i melfalanu.
Latvian: Visbeidzot Jūsu ekstremitāte tiks izskalota, lai izvadītu Beromun un melfalāna paliekas.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności nerek np. zespół nerczycowy, stężenie kreatyniny >150 µmol/l lub klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
Latvian: Izteikti nieru funkcijas traucējumi, piemēram, nefrotiskais sindroms, seruma kreatinīns > 150 µmol/l, vai kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē.
Polish: Podczas zabiegu ILP zalecane jest monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego i ciśnienia tętniczego.
Latvian: ILP laikā nopietni ieteicams mērīt centrālo venozo un arteriālo spiedienu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Polish: Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego.
Latvian: Potenciālā noplūde jāmēra ar radioaktīvi iezīmētu albumīnu vai eritrocītiem, kas pievienoti perfūzijas sistēmai, pastāvīgi kontrolējot radioaktivitāti sistēmiskajā asinsritē.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u kobiet i mężczyzn.
Latvian: Fertilitāte Dati par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP.
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotu ILP .
Polish: Nie ma dowodów, by którykolwiek z tych leków wpływa na działania farmakodynamiczne tazonerminy.
Latvian: Nav pierādīts, ka kāds no šiem līdzekļiem ietekmē tazonermīna farmakodinamisko iedarbību.
Polish: Powinno się dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas.
Polish: Roztwór powinien przed zastosowaniem zostać sprawdzony wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 4 flakoni ar pulveri.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków o silnym działaniu hipotensyjnym (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot zāles, kas var izraisīt izteiktu hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ręka i stopa, jeśli nie są zajęte chorobą, powinny być zabezpieczone bandażem (opaską) Esmarcha.
Latvian: Plaukstas un pēdas, ja tās nav bojātas, jāaizsargā ar Esmarha (ekspulsijas) bandāžu.
Polish: Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.
Latvian: Ja notikusi nozīmīga sistēmiska Beromun noplūde Ja vairāk par 10 % Beromun devas nonāk Jūsu organisma nozīmīgās vietās, Jūsu ārsts veiks līdzīgus pasākumus kā pārdozēšanas gadījumā.
Polish: Aby zapewnić stabilny przeciek z układu perfuzyjnego do krążenia ogólnego (gdy poziom radioaktywności w krążeniu ogólnym osiągnie plateau) i nieprzekraczający 10%, może być konieczne dostosowanie prędkości przepływu i siły ucisku opatrunku uciskowego.
Latvian: Lai nodrošinātu noplūdes stabilitāti (radioaktivitātes līmenis sistēmiskajā asinsritē sasniedz plato līmeni), kas nedrīkst pārsniegt 10 %, var būt nepieciešama plūsmas rādītāja un turniketa korekcija.
Polish: Wraz ze zwiększeniem dawek obserwowano zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania.
Latvian: Konstatēja devas atkarību; palielinot devu, novēroja klīrensa samazināšanos un eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Polish: W warunkach mniejszego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 38 z 51 pacjentów), maksymalne stężenie w krążeniu ogólnym tazonermina osiągnęła w 5 minut po rozpoczęciu ILP i było ono około 200 razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde ir mazāka par 2 % (novēroja 38 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē tika sasniegta 5 minūšu laikā pēc ILP uzsākšanas, tā bija apmēram 200 reizes mazāka nekā perfūzijas sistēmā.
Polish: Za wyjątkiem nieznacznego zwiększenia niedokrwienia po zastosowaniu większych dawek, standardowe badania histologiczne skóry, mięśni, kości, nerwów i naczyń nie ujawniły różnicy pomiędzy zwierzętami leczonymi tazonerminą i grupą kontrolną.
Latvian: Izņemot nelielu išēmiskās iedarbības pastiprināšanos, lietojot lielas devas, ādas, muskuļu, kaulu, nervu un asinsvadu standarta histoloģiskos izmeklējumos tazonermīna un kontroles dzīvnieku grupās atšķirīgus rezultātus nekonstatēja.
Polish: wykazały stabilne stężenie tazonerminy (mierzone metodą ELISA) aż do 100 minut po rozpoczęciu perfuzji, bez rozkładu wynikającego z degradacji.
Latvian: Perfuzāta paraugos, kas ņemti vairāku ILP laikā, konstatēja tazonermīna plato līmeni (mērījumi ar ELISA) līdz 100 minūtēm pēc perfūzijas sākuma, nekonstatējot sairšanu, kas liecinātu par degradāciju.
Polish: W celu potwierdzenia założonego klinicznego zastosowania produktu Beromun, eksperymenty z użyciem zabiegu ILP przeprowadzano w obrębie tylnych kończyn zdrowych szczurów, używając różnych dawek tazonerminy w takim samym stężeniu jak w klinicznych przypadkach u ludzi.
Latvian: Lai aptvertu klīnikā paredzēto Beromun pielietojumu, veica eksperimentālu ILP veselu žurku pakaļkājās, izmantojot dažādas vienas un tās pašas koncentrācijas tazonermīna devas kā klīnikā cilvēkiem.
Polish: Gdy lek zostanie przypadkowo przedawkowany, należy natychmiast zakończyć zabieg ILP oraz przepłukać kończynę używając co najmniej 2 litrów dekstranu 70 w infuzji dożylnej lub płynu o podobnym działaniu (patrz także punkt 4.4).
Latvian: Ja notikusi nejauša pārdozēšana, ILP nekavējoties jāpārtrauc un ekstremitāte jāatskalo, izmantojot intravenozai infūzijai vismaz 2 litrus dekstrāna 70 vai līdzīga šķīduma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hipertermii kończyny.
Latvian: Pacienti, kuriem kontrindicēta ekstremitāšu hipertermija.