FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost infliksimaba ocjenjivale su se u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa [engl.
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Croatian: Infliksimab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Danish: Psoriasis hos voksne
Croatian: Psorijaza u odraslih bolesnika
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Sjælden:
Croatian: Pretrage Manje često:
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p=0,019 og p=0,007).
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Danish: Hos patienter, som tog infliximab, er langt størstedelen af tilfældene forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Croatian: Kod primjene infliksimaba velika većina ovakvih slučajeva dogodila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom i to najviše u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Danish: Næsten alle patienterne havde, i tillæg til TNF-blokkere, også fået lægemidler, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin.
Croatian: Gotovo svi bolesnici također su uzimali i lijekove koji sadrže azatioprin ili merkaptopurin s TNF-blokatorima.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.
Danish: b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena ustaljenih doza peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg/dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, a davala se i nadomjestna terapija folatima. sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81%) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16%) af placebopatienterne (p < 0,001).
Croatian: Četvrtog tjedna nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka klinički su odgovor postigla 22 od 27 (81%) bolesnika liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 4 od 25 (16%) bolesnika koji su primili placebo (p < 0,001).
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokerende lægemidler inklusive infliximab.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (engl. hepatospenic T-cell lymphoma, HSTCL) u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, før barnet bliver vaccineret.
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Inflectra prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra til behandling af din sygdom.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Inflectra.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder.
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu, nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala ili promjene otkucaja srca.
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p=0,145 og p=0,022).
Croatian: Broj kirurških zahvata zbog ulceroznog kolitisa također je bio manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj kirurških zahvata na 100 bolesnik-godina: 22 odnosno 19 naspram 34; p = 0,145 odnosno p = 0,022).
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Croatian: • terapija održavanja: dodatna infuzija u dozi od 5 mg/kg u 6. tjednu nakon početne doze te nakon toga infuzije svakih 8 tjedana ili
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9%) i placebogruppen og 20/35 (57%) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Croatian: U 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller nogensinde har haft hepatitis B.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika prije liječenja lijekom Inflectra ako ste nositelj virusa hepatitisa B ili ste ikad bolovali od hepatitisa B.
Danish: Median tiden til der registreredes en virkning i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom medijan vremena do pojave kliničkog odgovora iznosio je 2 tjedna.
Danish: Crohns sygdom hos børn (6 til 17 år)
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Danish: Før behandlingen med infliximab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja infliksimabom.
Danish: Under den 24 uger dobbeltblindede fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Croatian: Tijekom 24 tjedna dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu (100 bolesnika u svakoj skupini).
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblindede fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
Danish: 68 procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26% (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Croatian: Klinički odgovor postiglo je 68% bolesnika (21/31) liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 26% bolesnika (8/31) koji su primali placebo (p = 0,002).
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju vrućicu, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste pjege nastale zbog krvarenja pod kožom ili bljedoću.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Danish: • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primjećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) og 68,2% (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Inflectra.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Danish: Kortikosteroid nedtrapning var tilladt efter uge 6.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivična infekcija noktiju
Danish: Nuværende doseringer:
Croatian: Trenutni režim primjene lijeka:
Danish: • Infektioner i skeden
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa nisu ispitivani.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s infliksimabom.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med infliximab, kan ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Placebovedligeholdelse (n=110)
Croatian: (n = 110)
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 10 mg infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Danish: infliximab
Croatian: Infliksimab
Danish: HAQ ændring fra baseline over tiden e (patienter evalueret) Gennemsnit ± SD a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Croatian: kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Danish: Fistelrespons (%) Komplet fistelrespons (%) a A ≥ 50% reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Croatian: Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od ≥ 4 tjedna.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Inflectra.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete postati osjetljiviji na infekcije.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja u promet, u bolesnika koji su primali infliksimab prijavljeni su slučajevi žutice i hepatitisa, koji je u nekim slučajevima imao obilježja autoimunog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjenje primjene kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Danish: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Croatian: vrtoglavica, omaglica, hipoestezija, parestezija
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Croatian: odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Danish: Der konstateredes en virkning inden for 2 uger med maksimal virkning efter 4 uger.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u 4. tjednu.
Danish: Patienterne fik placebo, 3 mg/kg eller 10 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6, samt hver 4. eller 8. uge herefter.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg, odnosno 10 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Danish: Sådan skal du bruge Inflectra
Croatian: Kako se primjenjuje Inflectra
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Danish: Inflectra 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab i.v.
Croatian: Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab i.v.
Danish: Hvis due er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Inflectra.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom prije nego primite lijek Inflectra.
Danish: • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.
Croatian: • osjećaj utrnulosti i trnci.
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6% mod 16,5%, p < 0,001 og 46,1% mod 18,2%, p < 0,001).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih TNF-antagonistom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt, og hvor godt du reagerer på Inflectra.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Danish: Takykardi, palpitation.
Croatian: tahikardija, palpitacije
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Lungesygdom eller højt tobaksforbrug
Croatian: Bolest pluća ili kronični pušači
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Croatian: Svi su bolesnici primili uvodni režim liječenja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregime.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
Danish: • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
Croatian: • poremećaji krvne slike kao što je anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Danish: • forsinke skaden i dit led
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09/2013
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih.
Danish: Inflectra infliximab
Croatian: Inflectra infliksimab
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
Croatian: Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre undersøgelser, der bekræfter lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Danish: Der anvendes sædvanligvis, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl hos voksne med følgende sygdomme:
Croatian: Obično se koristi kad drugi lijekovi i liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je sigurnije moguće.