FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
English: In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hypromellose Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium.
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
French: A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
French: Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale : dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes à travers tous les sous-groupes.
English: The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: La démonstration du bénéfice rénal de Aprovel chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
French: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimés : Lun
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock Metabolism and nutrition disorders Not known:
French: Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles que angio-oedème, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique
English: Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium : n vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Aprovel avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: 14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
French: 14 - 28 - 56 - 98 comprimés : Lun
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
English: Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
French: D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel.
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
French: A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
English: In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/3-6 mm Hg (systolic/diastolic).
French: Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition d'une faible dose d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-6 mm Hg (PAS/PAD).
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats.
English: Mechanism of action: irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
French: Mécanisme d'action : Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
English: How to store Aprovel
French: Comment conserver Aprovel ?
English: leukocytoclastic vasculitis
French: Silice colloïdale hydratée
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Each tablet contains: irbesartan 75 mg
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 75 mg
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
French: De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo.
English: The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour).
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
French: Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
French: Chaque comprimé Aprovel 150 mg contient 150 mg d'irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 300 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 300 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
French: Général : chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale hydratée Amidon de maïs prégélatinisé Poloxamère 188.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 75 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 300 mg
English: It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 150 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
English: The usual dose is 150 mg once a day.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
English: The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
English: Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
French: Chaque comprimé Aprovel 300 mg contient 300 mg d'irbesartan
English: The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
French: Aprovel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 150 mg
English: Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
French: Des conditionnements de 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 300 mg comprimés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
French: Aprovel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
French: Aprovel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.
English: Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
French: Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.
English: Not known:
French: Peu fréquent :
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
French: Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mm Hg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés.
English: Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
French: Des conditionnements de 56 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.
English: (It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
French: Ne prenez jamais Aprovel si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Aprovel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
French: En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une hypotension et une tachycardie.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
English: Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
French: La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du produit.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 75 mg d'irbésartan.
English: o an ACE-inhibitor ( for example enalapril, lisinopril, ramipril) in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : sanofi-aventis groupe
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
English: Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
French: Excipient à effet notoire : 61,50 mg de lactose monohydrate par comprimé.
English: tinnitus
French: ictère
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Aprovel sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
English: After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
French: La pression artérielle revient progressivement à son état initial après arrêt du traitement.
English: Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
French: Excipient à effet notoire : 25,50 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.