FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Dutch: - Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis Doribax verlagen tot 250 mg die wordt toegediend over 1 of 4 uur elke 8 of 12 uur.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: - Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Dutch: Methicilline-resistente stafylokokken dienen steeds als resistent voor doripenem te worden beschouwd.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Dutch: * 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden bij patiënten met een verhoogde renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl)  150 ml/min) en/of bij infecties als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Dutch: Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de volgende infecties: - Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst of de longen) die u in een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen.
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Dutch: ** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Dutch: De gebruikelijke duur van een behandeling met doripenem varieert van 5 tot 14 dagen en is afhankelijk van de ernst, de plaats van de infectie, het infecterende pathogeen en de klinische respons van de patiënt.
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Dutch: Doribax bevat de werkzame stof doripenem.
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Dutch: Alvorens een behandeling met Doribax te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere actieve bestanddelen in deze klasse of op ß-lactam antibiotica.
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Dutch: soorten waartegen in klinische studies activiteit is aangetoond soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben soorten met >50% verworven resistentie in één of meer Lidstaten ^ alle methicillineresistente stafylokokken moeten worden beschouwd als resistent tegen doripenem
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Dutch: Op basis van invitrostudies wordt niet verwacht dat doripenem de activiteit van CYP-450 zal remmen of induceren.
English: Symptoms of overdose may include rash.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen huiduitslag inhouden.
English: Target attainment (MIC)
Dutch: Streefwaarde (MIC)
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Dutch: Het verlengen van de infusieduur van doripenem tot 4 uur maximaliseert de waarde van %T>MIC voor een gegeven dosis en is de basis voor de optie van het toedienen van een infuus van 4 uur bij patiënten met nosocomiale pneumonie waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Dutch: Bijwerkingen die aanleiding gaven tot het stopzetten van een behandeling met Doribax waren nausea (0,1%), diarree (0,1%), pruritus (0,1%), schimmelinfecties van de vulva (0,1%), toegenomen leverenzymen (0,2%) en rash (0,2%).
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Dutch: - U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Dutch: Na de toediening van een enkele dosis van 500 mg radioactief gemerkt doripenem aan gezonde jonge volwassenen, werd minder dan 1% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Dutch: S  1 mg/l en R > 1 mg/l S  1 mg/l en R > 1 mg/l ‘ongeschikt doel' S  1 mg/l en R > 1 mg/l onvoldoende bewijs S  1 mg/l en R > 1 mg/l
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Dutch: Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Dutch: Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Dutch: In een interactiestudie steeg de gemiddelde AUC van doripenem met 75% na gelijktijdige toediening met probenecid.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Dutch: In vitro vertoonde doripenem weinig neiging om andere antibacteriële middelen te antagoneren of erdoor geantagoneerd te worden.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Dutch: Indien de dosis van doripenem wordt verhoogd tot boven de aanbevolen dosis voor continue niervervangende behandeling, is de systemische blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 zelfs nog meer verhoogd.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Dutch: - Indien u bloederige diarree heeft voor, tijdens of na uw behandeling met Doribax (colitis met
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Dutch: CRRT: continuous renal replacement therapy (continue niervervangende behandeling); CVVH: continuous venovenous haemofiltration (continue venoveneuze hemofiltratie); CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration (continue venoveneuze hemodiafiltratie); MIC: minimum inhibitory concentration (minimale inhiberende concentratie); GFR: glomerular filtration rate (glomerulaire filtratiesnelheid)
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Dutch: Na het starten van een intraveneuze behandeling met doripenem kan men pas op een gepaste orale therapie overschakelen ter voltooiing van de behandeling, zodra een klinische verbetering is aangetoond.
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Dutch: De blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 bij patiënten met een continue niervervangende behandeling kan verhoogd zijn tot niveaus waarvan momenteel geen in vivo veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
English: Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pathogenen met een MIC > 1 mg/ml werden niet vastgesteld voor continue niervervangende behandeling vanwege de mogelijkheid tot accumulatie van doripenem en doripenem-M-1-metaboliet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Dutch: Monte Carlo-simulaties op basis van de gevoeligheidsresultaten van pathogenen uit de voltooide fase-III-studies en populatie-PK-gegevens geven aan dat de %T>MIC-streefwaarde van 35% bij meer dan 90% van de patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties werd bereikt, bij alle nierfunctieklassen.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Dutch: Species die resistent zijn voor andere carbapenems vertonen over het algemeen co-resistentie voor doripenem.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Dutch: Doripenem is bestand tegen hydrolyse door de meeste ß-lactamasen, zoals penicillinasen en cefalosporinasen geproduceerd door Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van de betrekkelijk zeldzame carbapenemhydrolyserende ß-lactamasen.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Dutch: Doripenem oefent zijn bactericide activiteit uit door inhibitie van de biosynthese van de bacteriecelwand.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Dutch: Verlagingen in valproïnezuurspiegels werden eveneens gerapporteerd bij gelijktijdige toediening met andere carbapenems, waarbij een vermindering van 60-100% in serumconcentraties van valproïnezuur bereikt wordt over een periode van ongeveer 2 dagen.
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Dutch: 11% van de patiënten had aanvankelijk een APACHE II-score > 10; 9,5% had postoperatieve infecties; 27% had enkelvoudige of multipele intra-abdominale abcessen en 4% had een gelijktijdige bacteriëmie bij aanvang van de
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen van belang voor doripenem zijn inactivatie van het werkzame bestanddeel door carbapenem-hydrolyserende enzymen, mutante of verworven PBP's, verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan en actieve efflux.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Dutch: Toediening van doripenem, evenals van andere antibiotica, is geassocieerd met de groei en selectie van stammen met verminderde gevoeligheid.
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Dutch: De hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 die tijdens een CVVH-sessie van 12 uur werd geëlimineerd, was respectievelijk ongeveer 28 en 10% van de dosis en tijdens een CVVHDF-sessie van 12 uur respectievelijk ongeveer 21 en 8% van de dosis.
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van het antibacterieel middel en de dosis bij de behandeling van patiënten met laattijdig begonnen ventilatie-geassocieerde pneumonie (> 5 dagen hospitalisatie) en bij andere gevallen van nosocomiale pneumonie waar pathogenen met een verlaagde gevoeligheid worden vermoed of bevestigd, zoals Pseudomonas spp.
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
Dutch: ≤ 1 mg/l om de 12 uur
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Doribax op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Dutch: 50% van deze patiënten had een laattijdig begonnen VAP (gedefinieerd als zich voordoend na vijf dagen beademing), 54% had een APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) IIscore > 15 en 32% ontving tegelijkertijd aminoglycosides (76% gedurende meer dan 3 dagen).
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doribax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Dutch: Bij patiënten die 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie voorgeschreven krijgen, dient de dosis op een gelijkaardige manier aangepast te worden (matig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 8 uur; ernstig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 12 uur).
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Dutch: Over het geheel genomen werd Doribax bij 0,1% van de patiënten stopgezet wegens bijwerkingen.
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is > 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Dutch: Bij gebruik van Doribax in de onderzoeksfase via inhalatie, trad pneumonitis op.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Dutch: Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Dutch: - Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus').
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Dutch: Over het geheel genomen had 54% van de patiënten bij aanvang van de studie een persisterende complicatie, 9% had een gelijktijdige bacteriëmie en 23% was geïnfecteerd met een voor levofloxacine resistent uropathogeen organisme.
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
English: Pneumonitis with inhalational use
Dutch: Pneumonitis bij gebruik via inhalatie
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Dutch: De gebruikelijke behandelduur voor patiënten met nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie, bedraagt 10 tot 14 dagen en ligt voor patiënten geïnfecteerd met niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Dutch: Het percentage klinische genezing op het einde van het behandelingsbezoek op dag 10 was numeriek lager voor de personen in de doripenem-arm van de primaire microbiologische intent-to-treat (MITT)-analyseset (45,6% versus 56,8%; 95%-BI: -26,3%; 3,8%) en van de co-primaire microbiologisch evalueerbare (ME)-analyseset (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-BI: -34,7%; 0,8%).
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Dutch: Bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis moet Doribax met voorzichtigheid gebruikt worden.
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Dutch: Intraveneuze toediening van doripenem had geen ongewenste effecten op de algemene vruchtbaarheid van behandelde mannelijke en vrouwelijke ratten of op de postnatale ontwikkeling en voortplanting van de nakomelingen bij doses tot 1 g/kg/dag (gebaseerd op AUC, minstens gelijk aan de blootstelling bij mensen bij een dosis van 500 mg om de 8 uur toegediend).
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Dutch: Net als andere antibiotica, waaronder carbapenems, blijkt doripenem resistente bacteriële stammen te selecteren.
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie die in klinische studies is behandeld In twee klinische studies van patiënten met een nosocomiale pneumonie (N=979) had 60% van de klinisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP).
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Dutch: Tijdens klinische studies met doripenem kwamen convulsies het vaakst voor bij patiënten met reeds bestaande centrale zenuwstelselaandoeningen (bijv. beroerte of geschiedenis van convulsies), verstoorde nierfunctie en bij doses groter dan 500 mg.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Dutch: Staphylococcus aureus (alleen methicillinegevoelige stammen)*^ Staphylococcus spp.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Dutch: Een additieve activiteit of een zwakke synergie met amikacine en levofloxacine werd waargenomen bij Pseudomonas aeruginosa en met daptomycine, linezolide, levofloxacine en vancomycine bij Gram-positieve bacteriën.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Dutch: In geval van een overdosering moet de toediening van Doribax worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen tot eliminatie via de nier plaatsvindt.