FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si une quelconque valeur de QTcF est supérieure à 500 msec, le traitement par Farydak doit être arrêté définitivement.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
French: Si une diminution de dose est requise, la dose de panobinostat doit être réduite par paliers de 5 mg (c'est-à-dire de 20 mg à 15 mg ou de 15 mg à 10 mg).
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
French: Les inducteurs puissants pourraient avoir des effets plus importants et sont susceptibles de réduire l'efficacité du panobinostat.
Finnish: Voimakkailla indusoijilla on oletettavasti voimakkaampi vaikutus, ja ne saattavat heikentää panobinostaatin tehoa.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes de plaquettes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
French: - si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
Finnish: - jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
French: Par conséquent, les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru de thrombopénie et du risque potentiel d'hémorragie, en particulier chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou chez ceux qui sont traités de manière chronique par un anticoagulant.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
French: • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
Finnish: - veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään vaiheen III tutkimuksessa (Panorama 1) todetut haittavaikutukset.
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter la consommation de carambole, de pamplemousse et de jus de pamplemousse, de grenade et de jus de grenade, car ils sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome P450 3A et peuvent accroître la biodisponibilité du panobinostat.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Finnish: Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: - si vous remarquez des signes de problème cardiaque.
Finnish: - jos havaitset sydänvaivojen oireita.
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.
Finnish: Näin ollen potilaalle on tehtävä EKGtutkimus ennen hoidon aloittamista ja se on toistettava säännöllisesti ennen jokaista hoitojaksoa.
French: Études de toxicité en doses répétées
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
French: Semaine 1 Jours
Finnish: Viikko 1 Päivät
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
French: • La carte d'observance du patient doit contenir des instructions sur les messages clés suivants: o Comment se familiariser avec la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général de la carte d'observance et de son objectif.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavia ydinasioita koskevat ohjeet: o Potilaskorttiin perehtyminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen potilaskortista ja sen käyttötarkoituksesta.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
French: Dans l'étude de phase III, la thrombopénie est généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours (voir Figure 1).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques (par exemple, prochlorpérazine) peut être envisagée selon l'avis du médecin et conformément à la pratique médicale locale.
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä (esim. proklooriperatsiini) voidaan harkita lääkärin päätöksellä ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
French: Grade de neutropénie le jour du traitement
Finnish: Neutropenian aste hoitopäivänä
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la thrombopénie malgré les modifications de traitement décrites ci-dessous et/ou si le patient nécessite des transfusions plaquettaires répétées.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pendant le traitement par Farydak.
Finnish: Farydak-hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
French: Semaine 2 Jours
Finnish: Viikko 2 Päivät
French: Ces patients avaient une médiane de 3 traitements antérieurs.
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
French: Le myélome multiple est une affection des plasmocytes (un type de cellules sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la moelle osseuse.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
French: Les patients devaient être exposés à un IMiD (lénalidomide ou thalidomide).
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
French: Les voies métaboliques pertinentes intervenant dans la biotransformation du panobinostat sont des processus de réduction, d'hydrolyse, d'oxydation et de glucuronidation.
Finnish: Panobinostaatin biotransformaatioon osallistuvia merkittäviä metaboliareittejä ovat pelkistyminen, hydrolyysi, oksidaatio ja glukuronidaatio.
French: Prenez Farydak aux jours 1, 3 et 5 et aux jours 8, 10 et 12.
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
French: Un traitement par des inhibiteurs puissants de CYP3A ne doit pas être débuté chez les patients ayant déjà reçu une dose réduite de panobinostat en raison d'effets indésirables.
Finnish: Hoitoa voimakkailla CYP3A:n estäjillä ei pidä aloittaa potilaille, joiden panobinostaattiannosta on jo pienennetty haittavaikutusten vuoksi.
French: Le panobinostat inchangé représente <2,5 % de la dose dans l'urine et <3,5 % de la dose dans les selles.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
French: Si un traitement continu avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est requis, une augmentation de la dose de panobinostat de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
French: Les médicaments ayant des propriétés laxatives doivent être utilisés avec prudence en raison d'un risque d'aggravation de la diarrhée.
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si le panobinostat peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko panobinostaatti mahdollisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par Farydak.
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
French: Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection sous panobinostat.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
French: La durée totale de traitement peut aller jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
French: Un patient était considéré comme réfractaire au bortézomib s'il avait présenté une progression de la maladie au cours de la dernière ligne de traitement contenant du bortézomib ou dans les 60 jours ayant suivi.
Finnish: Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Finnish: Panobinostaatti saattaa pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
French: Cela pourrait potentiellement diminuer légèrement l'exposition aux substrats sensibles du CYP3A4.
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Farydak dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: - si vous remarquez des signes d'infection.
Finnish: - jos havaitset infektion oireita.
French: Omettre la dose
Finnish: Annos jätetään väliin
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Finnish: Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
French: La durée médiane d'exposition au traitement à l'étude était de 4,6 mois (compris entre 0,1 et 24,1 mois).
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
French: Semaine 3
Finnish: Viikko 3
French: Les patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire présentent un risque d'infections.
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
French: La toxicité gastro-intestinale, essentiellement diarrhée, nausées et vomissements, fait partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, etenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, kuuluu yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin.
French: Les 55 patients avaient tous reçu un traitement antérieur par bortézomib et au moins un IMiD (lénalidomide : 98,2 %, thalidomide : 69,1 %).
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et il est possible que leur utilisation doive être évitée au cours de votre traitement par Farydak.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
French: - de vérifier la quantité d'électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les phosphates).
Finnish: - tutkitaan elimistön elektrolyyttiarvot (esim. kalium, magnesium, fosfaatti).
French: La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 administrée par injection.
Finnish: Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
French: Moments de censure PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
French: Le volume de distribution du panobinostat à l'état d'équilibre (Véq) est d'environ 1 000 litres, d'après les estimations finales des paramètres dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant l'initiation du traitement par panobinostat.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Finnish: Näin ollen ennen panobinostaattihoidon aloittamista on määritettävä täydellinen verenkuva, ja tiheä seuranta on tarpeen hoidon aikana (etenkin ennen kutakin bortetsomibi-injektiota bortetsomibin valmisteyhteenvedossa kuvattuun tapaan).
French: Des études de carcinogénicité n'ont pas été conduites avec le panobinostat.
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
French: Il convient de noter que si des neutropénies de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez respectivement 28 % et 7 % des patients, une neutropénie fébrile a été observée chez 1 % des patients (voir rubrique 4.8).
Finnish: On huomattava, että asteen 3 neutropeniaa todettiin 28 %:lla ja asteen 4 neutropeniaa 7 %:lla potilaista, mutta kuumeista neutropeniaa 1 %:lla (ks. kohta 4.8).
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser en plus une méthode contraceptive dite de barrière (comme le préservatif ou le diaphragme).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
French: - de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
Finnish: - tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
French: Chez les patients de plus de 65 ans, la fréquence de certains événements indésirables et des arrêts du traitement dus à des événements indésirables étaient plus élevés.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
French: ECG
Finnish: EKG
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Farydak
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
French: ASAT = aspartate aminotransférase LSN = limite supérieure de la normale * Selon la classification NCI-CTEP
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
French: - Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire au bortézomib (Étude DUS71 - Panorama 2)
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris pendant :
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
French: Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez respectivement 30 %, 44 % et 47 % des patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans.
Finnish: Hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 30 %:lla alle 65-vuotiaista, 44 %:lla 65-75-vuotiaista ja 47 %:lla ≥ 75-vuotiaista.
French: Les instructions concernant les interruptions du traitement et les diminutions de dose du panobinostat sont fournies dans le Tableau 5.
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Finnish: Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään.
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
Finnish: HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
French: Aucune donnée n'est disponible pour permettre d'exclure le risque que le panobinostat puisse être un inducteur faible de l'enzyme CYP3A4 dans le tractus gastro-intestinal.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka sulkisivat pois riskin sille, että panobinostaatti voisi toimia heikkona CYP3A4-entsyymin indusoijana ruoansulatuskanavassa.
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
French: Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi 256 potilaalla, ja sen alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi.