FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los niveles plasmáticos de otros anticonvulsivantes combinados con el estiripentol, con posible ajuste de las dosis.
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar ninguna interacción farmacocinética de fármacos de tipo metabólico entre el estiripentol y el levetiracetam.
English: • The active substance is stiripentol.
Spanish: • El principio activo es el estiripentol.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
English: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Spanish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIA
English: What you need to know before your child takes Diacomit
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit
English: Size 2 pink capsule
Spanish: Cápsula rosa de tamaño 2
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Spanish: Según las observaciones clínicas en este grupo de pacientes, no existen pruebas que sugieran la necesidad de modificar la dosis o el régimen de dosificación de topiramato coadministrado con estiripentol.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia de los niños entre 6 meses y 3 años de edad que estén siguiendo el tratamiento a base de Diacomit.
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Spanish: Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Spanish: Aspartamo (E951)
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Spanish: • Debe evaluarse el recuento sanguineo de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Spanish: La exposición sistémica de estiripentol aumenta de forma significativa comparado con la proportionalidad de dosis.
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso junto con el estiripentol.
English: • sleep disorders (abnormal sleeping);
Spanish: • trastornos del sueño (anomalías del sueño);
English: Risk related to stiripentol
Spanish: Riesgo relacionado con estiripentol
English: Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Spanish: Aumento del riesgo de reacciones adversas dependientes de la dosis, tales como rabdomiólisis (reducción del metabolismo hepático del fármaco reductor del colesterol)
English: With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Spanish: Con relación al topiramato, se considera que no es probable que se produzca competición en la inhibición de CYP-2C19 porque probablemente se requiere una concentración plasmática 5-15 veces superior a la concentración plasmática obtenida con la dosis y el régimen de dosificación estándar recomendados para el topiramato.
English: Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Spanish: Se han observado incrementos aproximados del doble al triple en los niveles plasmáticos de clobazam y de cinco veces en los niveles plasmáticos de norclobazam en caso de coadministración de estiripentol en niños con síndrome de Dravet.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre: Esto es, esencialmente “exento sodio”.
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Spanish: La dosis de estiripentol se calcula en mg/kg de peso corporal.
English: Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Spanish: El estiripentol no fue teratogénico cuando se probó en la rata y el conejo; en un estudio en el ratón se observó una incidencia baja de la formación de paladar hendido en una dosis maternotóxica (800 mg/kg/día), pero no en otros estudios similares.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o a su farmacéutico.
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Spanish: • insomnio, somnolencia;
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación del recuento sanguíneo antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia de los niños entre 6 meses y 3 años de edad que estén siguiendo el tratamiento a base de estiripentol.
English: Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Spanish: Frascos de 30, 60 y 90 cápsulas en cajas de cartón.
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Spanish: NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 250 mg
English: In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Spanish: Si se cambiara entre las formulaciones de cápsulas y polvo, se debe realizar bajo la estricta supervisión del médico.
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
Spanish: Los estudios de toxicidad en animales (rata, mono, ratón) no han puesto de manifiesto ningún patrón consistente de toxicidad aparte del aumento del tamaño del hígado asociada a la hipertrofia hepatocelular, que se produjo al administrar dosis altas de estiripentol tanto a roedores como a no roedores.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Spanish: Estudio farmacocinético en población pediátrica
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
English: For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Spanish: Para estos niños se realizará el uso de estiripentol bajo la estricta supervisión del médico.
English: There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia del síndrome de Dravet.
English: Glucose liquid spray dried Sodium
Spanish: Glucosa líquida secada por pulverización Sodio
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Spanish: No deben utilizarse estas substancias junto con estiripentol para el tratamiento del síndrome de Dravet.
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Spanish: Ajuste de la dosis de otros antiepilépticos utilizados junto con estiripentol
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Spanish: La inhibición de las isoenzimas de CYP450 CYP2C19 y CYP3A4 puede provocar interacciones farmacocinéticas (inhibición de su metabolismo hepático) con fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, clobazam (ver sección 4.2), valproato (ver sección 4.2), diazepam (miorrelajación potenciada), etosuximida y tiagabina.
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
English: Size 0, white capsule
Spanish: Cápsula blanca de tamaño 0
English: These capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Estas cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Spanish: Se recomienda supervisión médica si se cambia de la cápsula de estiripentol al polvo para suspensión oral en sobre.
English: Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Spanish: Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados.
English: Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Spanish: A pesar de la ausencia de datos farmacológicos completos sobre la posible interacción con otros fármacos, se proporcionan las siguientes recomendaciones acerca de la modificación de la dosis y de la pauta de administración de otros medicamentos antiepilépticos administrados junto con estiripentol con base en en la experiencia clínica.
English: Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Spanish: Somnolencia, ataxia, hipotonía, distonía
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Spanish: El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por cada sobre de 250 mg y 5 mg por cada sobre de 500 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Spanish: La dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol (ver sección 4.2).
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
English: When to take Diacomit
Spanish: Cuándo tomar Diacomit
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Spanish: Hay que mezclar el polvo en un vaso de agua y tomárselo inmediatamente después de mezclarlo.
English: Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Spanish: Dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales al tratamiento con estiripentol y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), se debe vigilar estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que sigan este tratamiento combinado.
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios adultos sanos y pacientes adultos se han observado las siguientes propiedades farmacocinéticas de estiripentol.
English: 60 sachets
Spanish: 60 sobres
English: Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Spanish: Polvo para suspensión oral en sobres 30 sobres
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Spanish: Carbamacepina, fenitoína y fenobarbital
English: Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Spanish: Los estudios in vitro hacen pensar que el metabolismo de fase 1 de estiripentol es catalizado por CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4 y, posiblemente, otras enzimas.
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Spanish: Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo, 1000 mg de glucosa líquida pulverizada y 4,8 mg de sorbitol.
English: In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Spanish: A falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2).
English: Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Spanish: Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
English: 90 sachets
Spanish: 90 sobres
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Spanish: La decisión clínica del uso de Diacomit en niños con EMGI menores de 3 años de edad debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.2).
English: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Spanish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Spanish: En este grupo de pacientes más jóvenes solo se debe iniciar el tratamiento adjuntiva con estiripentol cuando se haya confirmado clínicamente la diagnosis de EMGI (ver sección 5.1).
English: In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Spanish: En caso de signos clínicos de reacciones adversas o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Spanish: La estimación de la población para la constante Ka de la tasa de absorción fue 2,08
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Spanish: Los datos sobre la posible inhibición de CYP 1A2 son limitados y, por tanto, no puede excluirse la interacción con la teofilina y la cafeína debido al aumento de los niveles de plasma de teofilina y cafeína que se podrían producir a través de la inhibición de su metabolismo hepático y que podría provocar toxicidad.
English: Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario - Alcaloides del cornuezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (inhibición de la eliminación hepática del cornezuelo del centeno).
English: Raised γ-GT
Spanish: Elevación de la γGT
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Spanish: Estiripentol no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia de la función hepática o renal (ver sección 4.4).
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Spanish: El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
English: Most stiripentol is excreted via the kidney.
Spanish: La mayor parte del estiripentol se excreta a través del riñón.
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Eritrosina (E127) Indigotina (E132)
English: For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Spanish: Para interacciones de estiripentol con comida, ver sección 4.5.
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños de 3 años o mayores con EMGI.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Spanish: En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, ya que es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.
English: - Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
Spanish: - Efectos en otros fármacos antiepilépticos
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Spanish: El estiripentol no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos (yogur, queso de untar, etc.), bebidas carbonatadas, zumo de frutas, comida ni bebidas que contengan cafeína o teofilina.
English: In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Spanish: En caso de que se continúe el tratamiento con estiripentol durante la lactancia, se debe observar atentamente al lactante par detectar posibles efectos adversos.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
English: The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol durante el embarazo se debe tomar de forma individual para cada paciente considerando los posibles beneficios clínicos y riesgos.
English: Magnesium stearate
Spanish: y estearato de magnesio.
English: At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el estiripentol inhibe significativamente varias isoenzimas de CYP450: por ejemplo, CYP2C19, CYP2D6 y CYP 3A4.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
English: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Spanish: República Checa Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
English: Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Spanish: Posible interacción del estiripentol con otros medicamentos
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Spanish: Su hijo debe tomar estas sobres exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.