FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da uscitione nel flusso sanguigno Questi medicinali includono: - amiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco), - amodiachina e clorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione), - fluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete), - paclitaxel e sorafenib (usati per trattare il cancro), - torasemide (usato per aumentare il flusso di urina), - ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione), - losartan (usato per trattare la pressione alta),
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι: - αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού), - αμοδιακίνη και χλωροκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων μορφών φλεγμονής), - φλουβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης), - πιογλιταζόνη, ροσιγλιταζόνη, ρεπαγλινιδίνη, τολβουταμίδη και γλιπιζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη), - πακλιταξέλη και σοραφενίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), - τορασεμίδη (χρησιμοποιείται για την αύξηση της ροής των ούρων), - ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πυρετού, του πόνου και ορισμένων μορφών φλεγμονής), - λοσαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - σελεκοξίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών φλεγμονής), - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος), και - φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Italian: NexoBrid polvere Ammonio solfato Acido acetico
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
Italian: • Trasferire NexoBrid polvere nel flacone di gel corrispondente.
Greek: • Η κόνις NexoBrid στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
Italian: (media ± DS)
Greek: (μέση τιμή ±
Italian: In studi in cui il trattamento con NexoBrid includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati (vedere paragrafo 4.2), è stato segnalato dolore locale nel 3,6% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 4,0% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
Greek: Στις μελέτες όπου η αγωγή με το NexoBrid συμπεριλάμβανε τη συνιστώμενη προληπτική αναλγησία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένες αλλαγές επιδέσμου σε ασθενείς με εγκαύματα (βλ. παράγραφο 4.2), τοπικός πόνος αναφέρθηκε στο 3,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 4,0% των ασθενών-μαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
Italian: Nei 4 pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 788 e 900 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Greek: Στους 4 ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 788-900 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche, tra cui l'anafilassi (con manifestazioni quali eruzione cutanea, eritema, ipotensione e tachicardia) nei pazienti sottoposti a sbrigliamento con NexoBrid.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν την αναφυλαξία (με εκδηλώσεις όπως εξάνθημα, ερύθημα, υπόταση, ταχυκαρδία) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με NexoBrid.
Italian: Ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autoinnesto* Numero di ferite % di ferite sottoposte ad autoinnesto % dell'area della ferita sottoposta ad autotrapianto (media ± DS)
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους με αυτομόσχευμα* Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων με αυτομόσχευμα % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα (μέση τιμή ±
Italian: Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme.
Greek: Πριν τη χρήση, η κόνις πρέπει να αναμιχθεί με τη γέλη, παράγοντας μια ομοιογενή γέλη.
Italian: Negli altri pazienti, l'AUCult normalizzata per la dose era compresa tra 887 e 3.930 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUClast κυμάνθηκε από 887-3.930 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI [<Non applicabile.>]
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>]
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Greek: Η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.
Italian: • La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Greek: • Το τραύμα πρέπει στη συνέχεια να καλυφθεί με ένα στείρο στεγανό επίδεσμο μεμβράνης που κολλά στο υλικό στείρου φραγμού συμφύσεων που εφαρμόστηκε σύμφωνα με την οδηγία παραπάνω (βλ.
Italian: Ferite a spessore completo
Greek: Τραύματα πλήρους πάχους
Italian: Ferite miste non sottoposte ad autoinnesto
Greek: Μικτά τραύματα χωρίς αυτομόσχευμα
Italian: Si deve anche prendere in considerazione il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid.
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.
Italian: Nei pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, l'AUCult normalizzata per la dose (per grammo di NexoBrid) era compresa tra 4.500 e 9.820 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Greek: Στους ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση (ανά γραμμάριο NexoBrid) AUClast κυμάνθηκε από 4.500-9.820 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Italian: Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera adesiva sterile in modo che NexoBrid sia incluso totalmente nell'area da trattare.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του στείρου φραγμού συμφύσεων, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Italian: Eccipienti della polvere: acido acetico, ammonio solfato.
Greek: Έκδοχα για την κόνι: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Italian: Eccipienti: Carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: NexoBrid deve essere lasciato a contatto con l'ustione per un periodo di 4 ore. Vi sono dati molto limitati sull'uso di NexoBrid su aree in cui l'escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε περιοχές όπου παρέμεινε εσχάρα μετά την πρώτη εφαρμογή.
Italian: • Aprire il flaconcino contenente NexoBrid polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως NexoBrid πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Italian: • Aprire il flaconcino contenente la polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Italian: Ferite profonde a spessore parziale e/o completo che hanno necessitato di escissione/dermoabrasione (chirurgica) Numero di ferite % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 30,0%, 5,6% e 1,1% dei pazienti.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 0,09 g/g (o 2 g/22 g di gel) dopo miscelazione.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 2 g/22 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Italian: NexoBrid polvere (flaconcino)
Greek: Κόνις NexoBrid (φιαλίδιο)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Greek: Λοίμωξη τραύματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούΣυχνές:
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 0,09 g/g (o 5 g/55 g di gel) dopo miscelazione.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Italian: • Quando si apre il flacone di gel, verificare che l'anello antimanomissione si stacchi dal tappo del flacone.
Greek: • Κατά το άνοιγμα της φιάλης της γέλης, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης αποχωρίζεται από το πώμα της φιάλης.
Italian: Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera in modo che NexoBrid sia incluso totalmente nell'area da trattare.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του φραγμού, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Italian: Prima di prescrivere NexoBrid
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του NexoBrid
Italian: I medicinali applicati per via topica (quali l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita, devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell'applicazione di NexoBrid.
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) στη θέση του τραύματος πρέπει να αφαιρεθούν και το τραύμα να καθαριστεί πριν την εφαρμογή του NexoBrid.
Italian: Preparazione e somministrazione
Greek: Παρασκευή και χορήγηση
Italian: Conservare in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone , nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση για να διατηρήσετε τη γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: • Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, le saranno forniti farmaci appropriati per prevenire e trattare il dolore.
Greek: • Θα σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
Italian: Polvere 5 g
Greek: Κόνις 5 g
Italian: Eccipienti del gel: Carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα για τη γέλη: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
Greek: % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Italian: In 16 pazienti ustionati con ustioni termiche a spessore parziale (derma intermedio e profondo) sono stati calcolati il valore dell'assorbimento sistemico dalla ferita da ustione e i valori di Cmax, Tmax, AUC e t½ della bromelina contenuta in NexoBrid.
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
Greek: • Το NexoBrid κόνις και γέλη είναι στείρο.
Italian: Numero di ferite % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
Greek: Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Italian: Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
Greek: Παρασκευή της γέλης NexoBrid (ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη)
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di NexoBrid in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 9,1%, 9,1% e 0% dei pazienti.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Complicanze della ferita
Greek: Επιπλοκές τραύματος
Italian: Prima di applicare NexoBrid
Greek: Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Italian: Ferite profonde a spessore parziale che hanno necessitato di escissione/dermoabrasione (chirurgica)
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση)
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nello 0,9%, 0,9% e 1,8% dei pazienti.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: 2 g di polvere in un flaconcino (di vetro di tipo II), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica) e coperto da una capsula (in alluminio) e 20 g di gel in un flacone (di vetro di tipo I, in borosilicato), chiuso con un tappo in gomma e coperto da un tappo a vite (in polipropilene antimanomissione).
Greek: 2 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 20 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Italian: Descrizione dell'aspetto di NexoBrid e contenuto della confezione NexoBrid è fornito sotto forma di polvere e gel per gel (polvere in un flaconcino (5 g) e gel in un flacone (50 g)), confezione da 1 (una confezione comprende un flaconcino di polvere e 1 flacone di gel).
Greek: Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NexoBrid παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (5 g) και γέλη σε φιάλη (50 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).
Italian: 5 g di polvere in un flaconcino (di vetro di tipo II), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica) e coperto da una capsula (in alluminio) e 50 g di gel in un flacone (di vetro di tipo I, in borosilicato), chiuso con un tappo in gomma e coperto da un tappo a vite (in polipropilene antimanomissione).
Greek: 5 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 50 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Italian: Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Greek: Όπως και στην περίπτωση χειρουργικά καθαρισμένης κοίτης, η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
Italian: Ppuò essere trattata con NexoBrid un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
Italian: • Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare NexoBrid.
Greek: • Όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NexoBrid e contenuto della confezione NexoBrid è fornito sotto forma di polvere e gel per gel (polvere in un flaconcino (2 g) e gel in un flacone (20 g), confezione da 1 (una confezione comprende un flaconcino di polvere e 1 flacone di gel).
Greek: Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NexoBrid παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (2 g) και γέλη σε φιάλη (20 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).
Italian: Posologia 5 g di NexoBrid polvere in 50 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 250 cm
Greek: Δοσολογία 5 g κόνεως NexoBrid σε 50 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 250 cm
Italian: Un flaconcino contiene 2 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina (o 2 g/22 g di gel).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 2 g/22 g γέλης).
Italian: Posologia 2 g di NexoBrid polvere in 20 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 100 cm
Greek: Δοσολογία 2 g κόνεως NexoBrid σε 20 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
Italian: Le reazioni allergiche possono causare, ad esempio, difficoltà di respirazione, tumefazione della pelle, orticaria, altre reazioni cutanee, arrossamento cutaneo, bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e disagio addominale o una combinazione di questi effetti.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και κοιλιακή δυσφορία, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
Italian: 1 flaconcino da 5 g di polvere 1 flacone da 50 g di gel
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 5 g κόνεως 1 φιάλη των 50 g γέλης
Italian: Usare una tecnica asettica quando si mescola NexoBrid polvere con il gel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη.
Italian: L'uso di NexoBrid non è raccomandato in: - ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento - ferite da ustione chimica - ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva.
Greek: Το NexoBrid δεν συνιστάται για χρήση σε: - διεισδυτικά τραύματα εγκαύματος όπου ξένα υλικά (π.χ.εμφυτεύματα, βηματοδότες και αναστομώσεις) ή/και ζωτικές δομές (π.χ. μεγαλύτερα αγγεία, οφθαλμοί) εκτίθενται ή θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12/2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2012.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente in centri specializzati per il trattamento delle ustioni e non deve essere applicato su oltre il 15 % della superficie corporea totale del paziente.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε άνω του 15% της ολικής επιφάνειας σώματος του ασθενή.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NexoBrid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NexoBrid.
Italian: Il 18 Dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NexoBrid, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 20.. η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NexoBrid.
Italian: Gli effetti di NexoBrid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του NexoBrid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Nei pazienti trattati con NexoBrid, nel 15 % circa delle ferite (16 su 106) si è dovuto rimuovere l'escara chirurgicamente mentre nel 18 % circa dei casi (19 su 106) è stato necessario procedere all'innesto di cute a fronte, rispettivamente, del 63 % circa (55 su 88) e del 34 % circa (30 su 88) dei pazienti sottoposti a terapia di sbrigliamento standard.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
Italian: NexoBrid è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 156 pazienti, che erano stati ricoverati con ustioni profonde a spessore parziale o completo.
Greek: Το NexoBrid μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 156 ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με εν τω βάθει μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e gel, da mescolare tra loro per costituire un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και γέλης, τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή γέλης (2 g/22 g ή 5 g/55 g).
Italian: Altre informazioni su NexoBrid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NexoBrid:
Italian: NexoBrid si applica alla zona ustionata dopo un'appropriata preparazione della ferita.
Greek: Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a NexoBrid è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di NexoBrid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NexoBrid;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NexoBrid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NexoBrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.