FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt
German: Schweregrad 3.
Latvian: 3. tabula.
German: Manche Menschen können sich nach der Gabe von Pazenir müde oder benommen fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc Pazenir lietošanas var būt nogurums vai reibonis.
German: Dabei wurden zwischen Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu un karboplatīna mijiedarbības nebija.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel betrug 81 %.
Latvian: Mediānā relatīvā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu devas intensitāte bija 81%.
German: Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutzucker, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, reduziertes Kalium im Blut, erhöhtes Bilirubin
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Latvian: Tālāk norādītas visbiežāk sastopamās un klīniski nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības III fāzes pivotālajā klīniskajā pētījumā 229 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām 260 mg/m2 reizi trīs nedēļās.
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Pazenir in Kombination mit Gemcitabin)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Pazenir lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Pazenir injiziert.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) Pazenir flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Latvian: Retāk: mutes kandidoze, nazofaringīts, celulīts, herpes simplex, vīrusu infekcija, pneimonija, ar katetru saistīta infekcija, sēnīšu infekcija, herpes zoster, infekcija injekcijas vietā, sepse2, neitropēniska sepse2
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām ar Pazenir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit 100 mg Pazenir injiziert.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg Pazenir flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der ANZ < 1.500/mm3)
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ2 (viszemākais ANS
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Latvian: Devas līmeņa pazemināšana pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Latvian: Pazenir ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Latvian: Febrīlā neitropēnija radās četriem pacientiem, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 %-KI) HRA+G/G(95 %-Kl)a p-Wertb
Latvian: mēneši (95% TI) RAA+G/G (95% TI)a
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2-8 °C über 24 Stunden nachgewiesen, wenn die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahrt und vor starker Lichteinstrahlung geschützt wird.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte flakonā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2- 8°C temperatūrā, ja flakons atrodas oriģinālajā iepakojumā un tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Latvian: 9. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanu kombinācijā ar karboplatīnu.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu (N=421)
German: (Patienten unter Risiko) Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel /GEM: GEM:
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas /GEM:
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Latvian: Pētījumā aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
German: Mammakarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie)
Latvian: Krūts vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietotas monoterapijā)
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 32 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un 6% gadījumu tā bija smaga.
German: Bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nicht nachgewiesen.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
German: Gelegentlich: Prellung Selten: Recall-Phänomen, Strahlungs-Pneumonitis
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Latvian: Satur nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā līdz tas tiek lietots, lai pasargātu no gaismas.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei > 80 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām.
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Paclitaxel
Latvian: Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai paclitaxel
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Sepsis, Pneumonie, orale Candidiasis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: sepse, pneimonija, mutes kandidoze
German: Gemcitabin-Dosis (mg/m2)
Latvian: Gemcitabīna deva(mg/m2)
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel unverzüglich verwendet werden.
Latvian: Sagatavotās dispersijas stabilitāte infūzijas maisā Pēc sagatavošanas sagatavotā dispersija infūzijas maisā ir jāizlieto nekavējoties.
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais pneimonīta rādītājs bija 4%.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, nebija 4. pakāpes periferiskās neiropātijas.
German: Bei einem Kontakt von Pazenir mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Latvian: Ja Pazenir nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
German: Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 %-KI pA+G/pG(95 %-Kl) p-Wert (χ2-Test)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) PA/pT (95,1% TI)
German: Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonien-stimulierendem Faktor verabreicht.
Latvian: Pacientiem (N = 521) katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā ievadīja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas 100 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, iepriekš neordinējot nedz steroīdus, nedz profilaktiski granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
German: die Pazenir und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Latvian: Gados ļoti veciem pacientiem (≥ 75 gadus veciem), kuri saņēma Pazenir un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Latvian: Karnovska (KVS −Karnofsky Performance Status) skalas bija 100; 42% KVS bija 90; 35% KVS bija
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Latvian: Parastā deva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Latvian: Parastā deva progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Pazenir ārējais izskats un iepakojums
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Latvian: > 1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
German: Gelegentlich: Produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, abgeschwächtes Atemgeräusch, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, trockene Nase, Giemen, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie
Latvian: Retāk: produktīvs klepus, aizdusa pēc slodzes, aizlikti deguna blakusdobumi, novājināta elpošana, izsvīdums pleirā, alerģisks rinīts, aizsmakums, aizlikts deguns, deguna gļotādas sausums, sēkšana, plaušu emboli, plaušu trombembolija
German: Wenn die Dispersion von Pazenir mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Latvian: Ja Pazenir dispersija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Latvian: • neliela ādas asiņošana asins recekļu dēļ, • stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten dosisabhängig.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Latvian: Ļoti bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes
German: Häufig: Interstitielle Pneumonitis3, Dyspnoe, Epistaxis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe
Latvian: Bieži: intersticiāls pneimonīts3, aizdusa, epistakse (deguna asiņošana), sāpes rīklē un balsenē, klepus, rinīts, rinoreja
German: Verw.
Latvian: maisā.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Latvian: Retāk: sāpes krūškurvja sienā, muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirkšņos, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes sānos,
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Latvian: Kādam nolūkam Pazenir lieto Pazenir lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, perifēra tūska, drudzis, astēnija, drebuļi Bieži: reakcija infūzijas vietā
German: Pazenir sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Latvian: Pazenir nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iesaiņojums
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Latvian: Deguna aerosols, šķīroso
German: (Konzentration)
Latvian: Stiprums
German: Packungsgröße
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū RAĪ izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par preparāta pareizu un drošu lietošanu.
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Latvian: • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Latvian: • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt pret bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden
Latvian: • farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos;
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden
Latvian: • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodēm dienā;
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Latvian: • PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem, kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai;
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimnieku ārstēšanai;
German: Das Informationsmaterial für Apotheker soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Latvian: Izglītojošajos materiālos farmaceitiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierovežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas ir uzskaitīti turpmāk tekstā.
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Latvian: • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;