FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Dutch: • Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih ≥ 65 let, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje - pripravo, redčenje in dajanje Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Slovenian: Študij kancerogenosti in študij plodnosti (samcev ali samic) niso izvedli.
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Dutch: • hypogammaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) of IgA-deficiëntie (IgA <10 mg/dl)
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njej.
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
Slovenian: Izločanje Terminalni razpolovni čas belimumaba po subkutani uporabi je bil 18,3 dneva.
Dutch: • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Slovenian: Če se urejenost bolezni po 6 mesecih zdravljenja ne izboljša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Benlysta.
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta vam ali vašemu negovalcu pokazala, kako injicirati zdravilo Benlysta.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Dutch: *De vijf PRINTO/ACR-onderdelen waren relatieve verandering na 52 weken in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-score, proteïnurie gedurende 24 uur en domeinscore lichamelijk functioneren uit Peadiatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Slovenian: *Pet komponent PRINTO/ACR so bile odstotne spremembe naslednjih vrednosti po 52 tednih: starševska celotna ocena (Parent's Global Assessment), PGA, SELENA SLEDAI rezultat, 24-urna proteinurija ter ocena domene telesnega delovanja vprašalnika PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Slovenian: Zmanjšanje števila naivnih in tranzicijskih celic B ter podskupine SLE celic B so opazili že po 8 tednih.
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v zadnjih 5 letih maligno novotvorbo niso raziskani; izjema so bolniki z bazalnoceličnim ali ploščatoceličnim rakom kože ali rakom materničnega vratu, ki je bil v celoti izrezan ali ustrezno zdravljen.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Slovenian: Glejte podpoglavje "Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta" v poglavju 2 za nadaljnje informacije.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Slovenian: Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Slovenian: Celotni čas od rekonstitucije zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 30% in 3 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 30-% izboljšanjem 3 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom (in njihovim skrbnikom, kjer je to potrebno), naj se obrnejo na svojega zdravnika v primeru novega pojava ali poslabšanja psihiatričnih simptomov.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Slovenian: Benlysta lahko traja dalj časa in je lahko neprijetno.
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Slovenian: 5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu, brez s tem povezanih toksikoloških izsledkov.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
Slovenian: Vendar pa so belimumab odkrili v mleku opičjih samic, ki so prejemale 150 mg/kg na 2 tedna.
Dutch: Echter, in een klein onderzoek waarin de respons op een 23-valent pneumokokkenvaccin werd geëvalueerd, was de totale immuunrespons op de verschillende serotypen bij SLE-patiënten die Benlysta kregen vergelijkbaar met die bij patiënten die de standaard immunosuppressieve behandeling kregen ten tijde van de vaccinatie.
Slovenian: Toda v majhni študiji, ki je ocenjevala odziv na 23-valentno pnevmokokno cepivo, so bili na splošno imunski odzivi na različne serotipe pri bolnikih s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta, podobni kot pri tistih, ki so ob času cepljenja prejemali standardno imunosupresivno zdravljenje.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
Slovenian: V študiji subkutane uporabe, v kateri so testirali vzorce seruma več kot 550 bolnikov s SLE, niso odkrili protiteles proti belimumabu ne med zdravljenjem z 200 mg belimumaba subkutano ne po zdravljenju.
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Slovenian: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een samengesteld eindpunt (SLE Responder Index [SRI]), waarbij respons gedefinieerd werd als het bereiken na 52 weken van elk van de volgende criteria, vergeleken met de start van het onderzoek:
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Dutch: ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Slovenian: Neformalna ocena menstruacijskih ciklusov pri samicah ni pokazala z belimumabom povezanih sprememb.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Slovenian: Študiji sta bili po načrtu podobni, le da je bila študija BLISS-76 76-tedenska študija in študija BLISS-52 52tedenska.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Slovenian: V primeru naključnega prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno opazovati in jim zagotoviti podporno oskrbo, kot je ustrezno.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pogosteje pojavile med prvima dvema infundiranjema; med nadaljnjimi infundiranji se je njihova pogostnost zmanjševala (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta, uporabljenega intravensko, so preučevali pri bolnikih črncih.
Dutch: • Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.
Slovenian: • Ko je igla povsem zabodena, izpustite stisnjeno kožo.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Slovenian: Preverite rok uporabnosti
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je namenjeno le za podkožno (subkutano) uporabo.
Dutch: • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28 % mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Slovenian: • Ne uporabljajte ga, če je padel na trdo površino.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
Slovenian: Relativni prispevek koncentracije BLyS k patofiziologiji SLE ni povsem razjasnjen.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete tudi vi, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njih.
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement Placebo
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement Placebo
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Dutch: Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Slovenian: Navodilo za uporabo tega zdravila mora biti na voljo bolniku.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 ratio om eenmaal per week gedurende 52 weken subcutaan 200 mg belimumab of placebo te krijgen.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Dutch: 18,2% in de Benlystagroep en 11,9% in de placebogroep (p=0,0732).
Slovenian: Benlysta 18,2 % in med prejemniki placeba 11,9 % (p = 0,0732).