FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento dos acontecimentos obstipação, náuseas, diarreia e/ou vómitos, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), foi de 21 dias.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Carmelose de cálcio
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Portuguese: ● Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA BLISTERS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
Portuguese: A média geométrica da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h do M4 foi de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%), respetivamente.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial / pneumonite
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosťAlecensy bola skúmaná v globálnom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III (BO28984, ALEX) v populácii predtým neliečených pacientov s ALK -pozitívnym NSCLC.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e função renal normal.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar na dose reduzida, conforme Tabela 1.
Slovak: 2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v v zníženej dávke podľa tabuľky 1.
Portuguese: ORR (IRC) em doentes tratados com quimioterapia Respondedores (%) [IC 95%]
Slovak: ORR (IRC) z hľadiska CNS Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (%)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Hepatotoxicidade
Slovak: Hepatotoxicita
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 em cada 405 doentes tratados com Alecensa (0,2%) teve uma DPI de Grau 3.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) sa u 1 zo 405 pacientov liečených Alecensou (0,2
Portuguese: 8) inclui casos de erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção cutânea maculosa e erupção esfoliativa.
Slovak: 4. stupňa, ktorí mali biopsiou pečene potvrdené poškodenie pečene spôsobené liekom zahŕňa prípady vyrážky, makulopapulóznej vyrážky, akneiformnej dermatitídy, erytému, generalizovanej vyrážky, papulóznej vyrážky, pruritickej vyrážky, makulárnej vyrážky a exfoliatívnej vyrážky 9) zahŕňa prípady myalgie a bolesti kostrového svalstva zahŕňa prípady periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, etexilato de dabigatrano, topotecano, siromilus, everomilus, nilotinib e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários ORR (IRC) na população RA Respondedores (%) [IC 95%]
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti ORR (IRC) v populácii s RE
Portuguese: Mutagenicidade
Slovak: Mutagenita
Portuguese: 240 cápsulas
Slovak: Tvrdá kapsula 240 tvrdých kapsúl
Portuguese: Como tomar
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Portuguese: Embora as simulações de PK para Alecensa não indiquem baixa exposição em doentes com peso corporal excessivo (i.e. > 130 kg), o alectinib está amplamente distribuído e os ensaios clínicos englobam doentes dentro de uma gama de pesos corporais de 36,9 kg - 123 kg.
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Portuguese: ● etixilato de dabigatrano, um fármaco usado para tratar coágulos sanguíneos
Slovak: ● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única de alectinib marcado com 14C por via oral a indivíduos saudáveis a maioria da radioatividade foi excretada nas fezes (recuperação média de 97,8%), com excreção mínima na urina (média de recuperação de 0,46%).
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio por dose diária (1200 mg), equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
Portuguese: ● diarreia
Slovak: ● hnačka
Portuguese: ORR-SNC em doentes com metástases mensuráveis no SNC no início Respondedores com metástases (%) [95% IC]
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby Odpovedajúci na liečbu metastáz v CNS N (%)
Portuguese: ● vómitos - se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose adicional,
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar a função renal (elevado nível de creatinina)
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
Portuguese: A Tabela 3 lista as reações adversas (RAMs) que ocorreram em doentes tratados com Alecensa em dois ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673) e num ensaio clínico de fase III (BO28984; ALEX), e pós-comercialização.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 sa zvýšená hladina bilirubínu 3. a 4. stupňa vyskytla u 3,3% pacientov liečených Alecensou, v porovnaní so žiadnym výskytom u pacientov liečených krizotinibom.
Portuguese: Grau CTCAE
Slovak: Stupeň závažnosti podľa CTCAE
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi demonstrar a superioridade de Alecensa versus crizotinib, com base na sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
Portuguese: ● topotecano, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Slovak: ● topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
Portuguese: ● erva de São João, uma planta medicinal usada no tratamento da depressão
Slovak: ● ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia do ensaio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
Portuguese: Aumentos de CPK Grau 3 foram notificados em 2,6% dos doentes a tomar Alecensa e em 1,3% dos doentes a tomar crizotinib; e o tempo mediano de aumento de CPK de Grau 3 foi de 27,5 dias e 369 dias, respetivamente, no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX).
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
Portuguese: Um risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.As mães devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento com Alecensa.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 61 % tinham metástases cerebrais e em 96% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma .
Slovak: % pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Portuguese: Frascos: Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Slovak: 5-násobok ULN) s hladinou celkového bilirubínu ≤ 2-násobok ULN
Portuguese: Em 1,2% e 1,5% dos doentes, os aumentos da AST e ALT, respetivamente, levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovak: Zvýšené hladiny AST a ALT viedli k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou u 1,2 % a u 1,5 % pacientov, v uvedenom poradí.
Portuguese: Como tomar Alecensa
Slovak: Ako užívať Alecensu
Portuguese: Estomatite
Slovak: Stomatitída
Portuguese: Quantidades insignificantes de alectinib e o metabolito ativo M4 são excretados inalterados na urina (<0,2% da dose).
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje zanedbateľné množstvo alektinibu a aktívneho metabolitu M4 (<
Portuguese: Mialgia severa e aumento da creatina fosfoquinase (CPK) Mialgia ou dor músculo-esquelética foi notificada em doentes dos ensaios pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8)
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 nebol pozorovaný prípad 3. alebo 4. stupňa ILD u pacientov, ktorí dostávali liečbu Alecensou, v porovnaní s 2,0
Portuguese: A resposta manteve-se durante um período médio de 14,9 meses, no primeiro estudo e de 15,2 meses, no segundo estudo.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2017, Alecensa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser suspenso definitivamente.
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Portuguese: Alecensa (alectinib)
Slovak: Alecensa (alektinib)
Portuguese: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: EMA/376895/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alecensa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são obstipação (prisão de ventre), dores musculares e edema (inchaço), incluindo dos tornozelos e dos pés, da face, das pálpebras e da área em redor dos olhos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51 % (62 em 122 doentes).
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
Portuguese: Dois estudos principais incluíram um total de 225 doentes em que se tinha observado uma progressão da doença apesar do tratamento anterior com Xalkori (crizotinib).
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
Portuguese: Porque está Alecensa autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Portuguese: Alecensa foi comparado com Xalkori, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em consonância com o de outros inibidores da ALK.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de efeitos secundários.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Portuguese: Atualmente, os doentes que apresentam progressão da doença durante o tratamento com Xalkori ou pouco após esse tratamento dispõem de opções de tratamento muito limitadas e Alecensa pode constituir um benefício para esses doentes.
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alecensa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Alecensa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação da resposta em tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Portuguese: Um resumo sobre Alecensa e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Nestes estudos, Alecensa não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 68 % dos doentes a receber o Alecensa não apresentavam agravamento da doença, em comparação com 49 % dos doentes a receber Xalkori.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alecensa são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, a dose recomendada é de 3 cápsulas (900 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 4 cápsulas (1200 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alecensa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Alecensa é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPCNP é ALK-positivo, ou seja, quando as células cancerosas contêm determinados defeitos que alteram o gene que produz uma proteína chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alecensa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 303 doentes com CPCNP ALK-positivo, não anteriormente tratados.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alecensa durante os estudos?
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Alecensa é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), com doença em estado avançado, não anteriormente tratados ou submetidos a tratamento anterior com um medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib).
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alecensa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Portuguese: A cinase do linfoma anaplásico pertence a uma família de proteínas chamadas recetores tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.