FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Hungarian: E célkitűzés teljesítménymutatója a 14 napon belüli válaszok százalékos aránya.
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Hungarian: 1996-tól egyesült királysági tagként vett részt a CVMP munkájában, és 1997 júliusában lett az EMEA munkatársa.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Hungarian: A GMP és PMF (plazma-törzsadat) ellenőrzési kérelmek száma - a 2004-re előirányzott adathoz viszonyított, korábbi 20%-os emelkedésre építve - 2005-ben várhatóan 10%-kal nő majd.
English: 10-12 May
Hungarian: május 10-12
English: Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
Hungarian: Daniel Brasseur, a CHMP elnöke, sz.: 1951. június 7., n.: belga
English: 10-13 October
Hungarian: október 10-13
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Hungarian: 1996 augusztusában a szabályozási ügyek és farmakovigilancia részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz, majd 2000 szeptemberében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelését végző osztály vezetője lett.
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Hungarian: (PSUR) - előadó és társelőadó közreműködésével történő - hatékony és megfelelő időben való feldolgozása, és az információ továbbítása a Bizottság, a tagállamok és nagyközönség számára
English: Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Hungarian: Az Ügynökség hagyományos partnereivel az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozási követelményeinek EU-Japán-USA vonatkozású trilaterális harmonizációjával kapcsolatban folytatott együttműködés (ICH és VICH) Az Egészségügyi Világszervezettel és az Állategészségügyi Világszervezettel (OIE) folytatott együttműködés, és a különböző egyéb nemzetközi fórumokon való részvétel folytatása.
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Hungarian: és az Ügynökség és a CVMP a jövőben is képviselteti majd magát az olyan különböző nemzetközi fórumokon belül, mint a WHO, az OIE és a FAO.
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek mintavételi és vizsgálati programjának felülvizsgálatával kapcsolatos akcióterv EDQM-mel együttműködésben történő kidolgozása a tevékenységek racionalizálása, és az erőforrások kockázat-alapú megközelítés szerinti összpontosítása érdekében Az érdekelt felek közötti általános átláthatóság és kommunikáció megvalósítása
English: The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Hungarian: A 2005-ös szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében az Ügynökség az említett projektek további megvalósítását, illetve kibővítését tervezi.
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, módosítására vagy átruházására irányuló kérelmekkel kapcsolatos értékelés minőségének, illetve szabályozási és tudományos következetességének javítása és a szabályozásban előírt határidők betartása
English: Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Hungarian: A 2004-ben további konzultációra bocsátott Alap SPC 2005-ben véglegesítendő
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Hungarian: CVMP munkacsoportok és ad hoc csoportok - 2005 Ülések száma
English: In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Hungarian: 1994-ben a UK Veterinary Medicines Directorate gyógyszer és takarmány adalékanyag csoportjának állatgyógyászati főértékelője lett.
English: In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Hungarian: 2002-től nemzetközi ügyi igazgató-küldött.
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Hungarian: 1995 óta az EMEA Igazgatótanácsának tagja, és 2004
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Hungarian: Az Ügynökség emellett a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények szponzorai számára is tanácsadást biztosít.
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Hungarian: Kiterjesztési vélemények II. típusú módosítási vélemények I. típusú módosítási vélemények
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Hungarian: Az Ügynökség irányvonalakat dolgoz majd ki a kevésbé elterjedt alkalmazások és a ritkább fajok körében alkalmazott gyógyszerkészítmények tesztelésével kapcsolatos adatokra vonatkozó előírások további engedélyezést megkönnyítő esetleges módosításáról folytatott konzultációra vonatkozóan
English: The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Hungarian: A GCP ellenőrzési szolgáltatások ad hoc csoportja 2005-ben négy alkalommal ülésezik majd.
English: 18-21 April
Hungarian: április 18-21
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Hungarian: Ügynökség által folytatott tevékenységek átláthatóságának növelése, és időszerű jelentések és vélemények biztosítása az EU intézményei számára
English: Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és 'protocol assistance' - véglegesített (Output)
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Hungarian: A Ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága (COMP) A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) feladata a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények minősítésével kapcsolatos javaslattétel az Európai
English: Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Hungarian: 1990-től 1995-ig az Egyesült Nemzetek Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezetének munkatársa volt.
English: CHMP Biotechnology Working Party
Hungarian: CHMP Biotechnológiai munkacsoport
English: Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Hungarian: A koncepcióterv konzultáció céljából történő jóváhagyására 2005 folyamán kerül sor
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Hungarian: A tudományos tanácsadás területére vonatkozó új szabályozási követelmények teljesítése
English: Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Hungarian: A GMP és GCP ellenőrzési ad hoc csoport, és a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport
English: Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Hungarian: Riccardo Ettore, az információtechnológiai részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1953. április 8., n.: olasz
English: Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Hungarian: Heribert Pittner, a HMPC alelnöke, sz.: 1948. január 19., n.: osztrák
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Hungarian: Jill Ashley-Smith, az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeivel kapcsolatos eljárásokért felelős részleg vezetője, sz.: 1962. december 18., n.: brit
English: The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Hungarian: Cél, hogy a sajtóközleménnyel együtt megjelenő összefoglalók aránya 100 %-os legyen o a közösségi MRL-ek közzétételét követő 14 napon belül megjelentetett MRL összefoglaló jelentések százalékos aránya.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Hungarian: E célkitűzés teljesítménymutatója a szabályozásban előírt 210 napos határidőn belül kiértékelt termékek százalékos aránya.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Hungarian: Health and Life Sciences, Dr. Rober Foundation (UAB) igazgatója lett.
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Hungarian: A WHO-val folytatott együttműködés, és tudományos üléseken és képzéseken való részvétel A 2005-ben két ülés keretében folytatódó ICH tevékenységekhez az Ügynökség az új gyógyszerszabályozás szerint fokozott támogatást és koordinációt biztosít
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Hungarian: Az Ügynökség ezért valamennyi állati eredetű élelmiszertermékre - ezen belül a húsra, a halra, a tejre, a tojásra és a mézre
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Hungarian: A különböző gyógyszerkészítmények plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi szabályozásban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
English: 2.4 Post-authorisation activities
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
English: The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Hungarian: szervezése és támogatása, a képzés koordinációja, az EudraVigilance hálózatba való felvételre irányuló kérelmek feldolgozása, az adatgyűjtés és -elemzés, valamint a 2005. január 1-től elektronikus úton közölt mellékhatások jelentése és továbbítása terén vállalt feladatok igen jelentős megterhelést jelentenek majd az állatgyógyászati farmakovigilancia munkacsoport számára.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Hungarian: Az EuroPharm gyógyszer-információs rendszer, az EudraVigilance adatraktár és farmakointelligencia eszközök, és a termékinformáció-menedzsment rendszer (PIM) első verziójának leszállítása, illetve az európai klinikai vizsgálatokat nyilvántartó adatbázis rendszer
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Hungarian: Az új követelmények többek között az ideiglenes engedélyezéssel, a gyorsított értékeléssel, az engedélyezés előtti használattal és a kizárólag az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszertermékekre vonatkozóan kiadott véleményekkel (a WHO-val együttműködésben)
English: Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Hungarian: I. típusú módosítási kérelmek II. típusú módosítási kérelmek Kiterjesztési kérelmek
English: The ad hoc group of GMP inspection services will meet four times in 2005.
Hungarian: A GMP ellenőrzési szolgáltatások ad hoc csoportja 2005-ben négy alkalommal ülésezik majd.
English: Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Hungarian: Eric Abadie, a CHMP alelnöke, sz.: 1950 július 14., n.: francia
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Hungarian: Az EMEA a CHMP vagy a CVMP által a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelmek, illetve bizonyos a közösségi szabályozás értelmében e bizottságokhoz előterjesztett kérdések értékelése kapcsán kért ellenőrzések útján koordinálja a helyes gyártási gyakorlat (GMP), a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elveinek, és az Európai Közösségben használt engedélyezett gyógyszerkészítmények felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
English: Building/equipment Rent/charges
Hungarian: Épületek/berendezések Bérlet/költségek Adatfeldolgozásra fordított kiadások
English: Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1977 és 1986 között Dr. Le Courtois háziorvosként, és egy párizsi egészségügyi központ igazgatójaként dolgozott.
English: EMEA establishment plan 2003-2005
Hungarian: EMEA létszámterv 2003-2005
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Hungarian: A módosított gyógyszerszabályozással kapcsolatos megvitatás alatt
English: Concept paper for preparation of guideline to be developed
Hungarian: Az irányvonalat előkészítő koncepcióterv kidolgozása
English: 2-4 February
Hungarian: február 2-4
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Hungarian: Az elsődleges értékelési szakasz az EMEA különböző tevékenységeit foglalja magában, kezdve a jövőbeli kérelmezőkkel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől, a CVMP általi értékelésen át, egészen a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi odaítéléséig.
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Hungarian: Az e célt szolgáló intézkedések között említhetjük például a kockázatmenedzsment tervek koncepciójának megvalósítását, a központi eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek körének kibővítését, a gyorsított értékeléssel, az ideiglenes engedélyezéssel, az engedélyezés előtti használattal illetve a hasonló biológiai gyógyszerkészítmények és a generikus termékek engedélyezésével kapcsolatos eljárások kidolgozását, valamint a kis- és középvállalkozások számára biztosított támogatást
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Hungarian: Ezt a növekedést a módosítások megváltozott osztályozása, és a plazma-törzsadatokkal és a vakcinaantigén-törzsadatokkal kapcsolatos új közösségi szabályozás megvalósításának szintje is befolyásolja majd
English: EU telematics strategy and information technology
Hungarian: 5 EU telematikai stratégia és információtechnológia
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Hungarian: A csak egy tagállamban forgalomba hozott termékeket a fogalomba hozatali engedély jogosultjától független
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Hungarian: Az I. típusú módosítások számában az összes forgalomba hozatali engedély számával párhuzamos növekedés várható: a 2005-ös adat 25 kérelmet irányoz elő.
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Hungarian: Azáltal, hogy a központosított eljárás lehetősége a Közösség egészére vonatkozóan bármely, az állati egészség szempontjából jelentőséggel bíró állategészségügyi készítményre kiterjed, bővül az értékelés köre is.
English: 23-26 May
Hungarian: május 23-26
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Hungarian: 6 KISEGÍTŐ TEVÉKENYSÉGEK 6.1 Szervezetirányítás 6.2 Az EMEA-nál tartott ülések és konferenciák 6.3 Iratkezelés és közzététel
English: CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Hungarian: Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
English: Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Hungarian: Sylvie Bénéfice, az ülésszervező és konferencia részleg vezetője, sz.: 1954. december 28., n.: francia
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Hungarian: A gyermekgyógyászati gyógyszerek és a tissue engineering terén ugyancsak új szabályozás kidolgozása van folyamatban, melynek kifejlesztését - a jövőbeli jóváhagyás reményében - az
English: CVMP Immunologicals Working Party
Hungarian: CVMP Immunológiai munkacsoport
English: 14-16 June
Hungarian: június 14-16
English: Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Hungarian: megállapodás szerinti nagyobb átláthatóságnak köszönhetően emelkedik majd a programokkal és az eredményekkel kapcsolatban az érdekelt felek irányában folytatott kommunikáció szintje.
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Hungarian: A cél az, hogy az Ügynökség az ilyen kérdések 95 %-át a megjelölt határidőn belül válaszolja meg
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Hungarian: 50% az engedélyezést követően benyújtott kérelmek és az éves díjak esetén Minősítési kérelmek (Input)
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Hungarian: 1999 májusában került az EMEA-hoz, ahol tevékenysége az utóbbi években főleg a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos minősítési és 'protocol assistance' folyamatok kidolgozására összpontosult.
English: 20-23 June
Hungarian: június 20-23
English: Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Hungarian: 5. melléklet Az EMEA vezető munkatársainak bemutatása
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Hungarian: A Német Honvédség gyógyszerészeti laboratóriumában gyógyszerészként (százados) letöltött szolgálatát követően 1983-ban a korábbi
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Hungarian: E célkitűzés teljesítménymutatója az (eljárástól függően) 30, 60 vagy 90 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
English: Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Hungarian: Peter Jones, osztályvezető, sz.: 1947. augusztus 9., n.: brit
English: In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Hungarian: 1995ben a Francia Gyógyszerügynökség farmakológiai, toxikológiai és klinikai értékelési osztályának vezetője lett.
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Hungarian: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Hungarian: E meglehetősen negatív környezet ellenére is úgy tűnik, hogy ha nem is igazán nagy számban, de továbbra is folyamatosan jelennek majd meg új készítmények.
English: Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1982 és 1986 között Dr. Bénéfice a Montpellieri Egyetem (Franciaország)
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Hungarian: Az átláthatóság és a betegek és egyéb érdeklődők számára a minősítéssel kapcsolatban biztosított tájékoztatás javítása
English: Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Hungarian: Tudományos tanácsadási és 'protocol assistance' kérelmek (Input)
English: 3.2 Initial evaluation
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés
English: Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
Hungarian: A jelenlegi eljárások felülvizsgálata, ezen belül a vélemények Bizottsághoz való továbbítására rendelkezésre álló, 30 napról 15 napra lerövidült határidő folyamatokba való beépítése Szükség esetén az Ügynökség kisebb módosításokkal kapcsolatban alkalmazott eljárásainak módosítása, figyelembe véve az új közösségi szabályozás végrehajtásának első éve során szerzett tapasztalatot
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Hungarian: Specializáció: belgyógyászat és klinikai farmakológia.