FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásának megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Norwegian Bokmål: bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•h/ml, 6009 (42 %) ng•h/ml og 15 985 (45 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Gyermekeknél és (18 évnél fiatalabb) serdülőknél az emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn og ungdom (under 18 år).
Hungarian: A takrolimusz dózisának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av tacrolimus er nødvendig.
Hungarian: Lamivudin/tenofovir-dizoproxil
Norwegian Bokmål: Lamivudin/ Tenofovirdisoproksil
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV-fertőzött alanyok esetében főként 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til emtricitabin eller tenofovir alene ble i hovedsak fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 - ↑ 57) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos forsøkspersoner med redusert leverfunksjon.
Hungarian: Felnőtteknél napi 1 tabletta.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a különálló emtricitabin és a tenofovir készítmények együttes alkalmazását vagy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazását illetően korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for emtricitabin og tenofovir etter samtidig administrasjon av separate preparater eller som emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Ribavirin/tenofovir-dizoproxil
Norwegian Bokmål: Ribavirin/ Tenofovirdisoproksil
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals anemi (lavt antall røde blodlegemer) nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler
Hungarian: A megnövekedett tenofovir-expozíció elősegítheti a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások, többek közt a vesebetegségek kialakulását.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Hungarian: Vesekárosodás: Az emtricitabin és a tenofovir a vesén keresztül választódik ki, és a veseműködési zavarban szenvedő személyeknél megnő az emtricitabin- és tenofovir-expozíció (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑ 24)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 til ↑ 24)
Hungarian: Laktóz
Norwegian Bokmål: Lactose
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Norwegian Bokmål: Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenzet tartalmazó kezelési séma együttes alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir med regimer som inneholder efavirenz anbefales ikke.
Hungarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 - ↑ 63)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 til ↑ 63)
Hungarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Hungarian: angiooedema
Norwegian Bokmål: angioødem
Hungarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Hungarian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC: ↔
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, for eksempel lamivudin (se pkt.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél az egyes összetevőknél megfigyelt bármilyen interakció az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mellett is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: inneholder laktose Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: Ezért azoknál az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-val kezelt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Norwegian Bokmål: hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Hungarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 - ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 - ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 - ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Hungarian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 - ↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 - ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 - ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 - ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Hungarian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 - ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 - ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 - ↑ 150)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása során vesekárosodás lép fel.
Norwegian Bokmål: bør ikke startes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Hungarian: A hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV fertőzésének kezelésekor az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó, aktuális irányelveket.
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av HIV for håndtering av HIV-infeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 − ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 − ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 − ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er over 65 år.
Hungarian: Az alkalmazás ennél a populációnál nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Norwegian Bokmål: URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív anális közösülés
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Hungarian: Nem, N (%) Férfi
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%) Mann
Hungarian: - Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Norwegian Bokmål: Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Hungarian: Lamivudin és
Norwegian Bokmål: Lamivudin og
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger for aktive studiegrupper er gjort mot placebo.
Hungarian: A betegkövetés időtartamának mediánja sorrendben 71 hét, illetve 87 hét volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Hungarian: A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Hungarian: - Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Hungarian: Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Hungarian: Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Hungarian: - Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Hungarian: - Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Hungarian: - Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Hungarian: Szerokonverziók/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Hungarian: HIV-pozitív résztvevők HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) %) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Hungarian: URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző 6 hónapban, N (%)
Norwegian Bokmål: URAI med HIV+-partner (eller ukjent status) foregående 6 mnd., N (%)
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Norwegian Bokmål: - Andre risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Hungarian: Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall partnere de foregående 12 ukene, gjennomsnitt (SD) 18 (43) URAI foregående 12 uker, N (%)
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 1 hónap.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Hungarian: - Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Hungarian: Vizsgálati készítmény mennyiségi meghatározása
Norwegian Bokmål: Kvantifisering av studielegemiddel
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/16/1151/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/16/1151/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/004
Hungarian: - Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Hungarian: - Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Hungarian: A BMD Z pontértékeket nem korrigálták a testmagasságra és testtömegre.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n= 1584)
Hungarian: Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/perc, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1 fertőzés esetén:
Norwegian Bokmål: Risiko for resistens med uoppdaget HIV-1-infeksjon:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil og emtricitabin basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Hungarian: - Tájékoztasaa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder laktose senere under dette punktet).
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1251)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 1251)
Hungarian: Kohorsz
Norwegian Bokmål: Kohort
Hungarian: - Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t.
Norwegian Bokmål: Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
Norwegian Bokmål: De randomiserte gruppene hadde tilnærmet lik median HIV-1 RNA i plasma (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-antall fra utgangsverdi (233 og 241 celler/mm
Hungarian: - Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.