FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Efexor] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Portuguese: Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar [Efexor].
English: Mania/hypomania
Portuguese: Mania/hipomania
English: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Portuguese: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Alemanha
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Portuguese: Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/dia de Efexor é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Portuguese: Além disso, incluiu-se uma afirmação no RCM harmonizado que destaca que estudos controlados em crianças não demonstraram a eficácia da venlafaxina na indicação “perturbação de depressão major”.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de [Efexor] neste grupo etário.
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Portuguese: O RCM foi alterado de forma a reflectir a posição do CHMP.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Efexor e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Portuguese: Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
English: Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Portuguese: Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras.
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Portuguese: Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Portuguese: Orgasmo anómalo (mulheres), Retenção urinária
English: Allergic reactions
Portuguese: Reacções Alérgicas
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Portuguese: Aumento do colesterol sérico, perda de peso
English: However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Portuguese: No entanto, uma recomendação de precaução no tratamento de doentes idosos, da utilização da menor dose eficaz e da cuidadosa monitorização de doentes idosos quando é necessário um aumento da dose foi também incluída no RCM harmonizado.
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Portuguese: Uma vez que a exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Portuguese: Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Portuguese: Os doentes que não respondam a uma dose inicial de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia.
English: Very common: dry mouth; headache
Portuguese: Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
English: • If you have a history of heart problems.
Portuguese: • Se tem antecedentes de problemas de coração.
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Portuguese: • Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade com a posição do CHMP.
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos
English: Paediatric patients
Portuguese: Doentes Pediátricos
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e das denominações associadas) acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Portuguese: * Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a venlafaxina versus 31,3% com placebo.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal: Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, tendo este conceito sido introduzido no texto para a harmonização.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
English: • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Portuguese: • Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Portuguese: Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer indícios de carcinogenicidade.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Portuguese: Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com [Efexor], tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com [Efexor] para a mulher.
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
Portuguese: No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor].
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Portuguese: [Efexor] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar [Efexor]”).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
English: Co-administration with weight loss agents
Portuguese: Co-administração com produtos para perder peso
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
Portuguese: [Efexor] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
English: Sweating (includin g night sweats)
Portuguese: Sudação (incluindo suores nocturnos)
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Portuguese: A agitação psicomotora foi também adicionada à tabela de reacções adversas ao fármaco.
English: Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na agregação plaquetária.
English: • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Portuguese: • Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Portuguese: A actividade farmacológica a nível destes receptores pode estar relacionada com a ocorrência de vários efeitos secundários observados com outros medicamentos antidepressivos, tais como efeitos secundários anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Portuguese: Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor] poderá ter de ser ajustada.
English: Venlafaxine
Portuguese: Venlafaxina
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor].
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Portuguese: No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado não ser necessária uma contra-indicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4.4.
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Portuguese: Quando doses diárias equivalentes são administradas, quer sob a forma de comprimido de libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata.
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Portuguese: A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o α-hidroximetoprolol.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos está relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no sistema nervoso central.
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Portuguese: Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma diminuição do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das crias durante os primeiros 5 dias de aleitamento.
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão préexistente seja controlada antes do início do tratamento.
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Portuguese: Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC e de 36% na Cmax do indinavir.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Portuguese: • Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar [Efexor]”)
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Portuguese: Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Portuguese: Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes: - “tratamento de episódios de depressão major”, sem inclusão a referências à ansiedade associada, dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade) foi idêntico ao observado nos adultos.
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Portuguese: Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.
English: You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Portuguese: Deverá tomar [Efexor] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Portuguese: A venlafaxina e a ODV são muito semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação aos receptores.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Portuguese: Pode ser apropriado o tratamento prolongadopara a prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: ** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Portuguese: Utilização em doentes idosos: com base nos dados publicados que levantam a possibilidade de insuficiência renal e o potencial de alterações na sensibilidade e afinidade aos neurotransmissores com o aumento da idade, foi acordada uma nova redacção no RCM relativamente à utilização em doentes idosos.
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer que todos os MAOI deveriam ser contra-indicados com a venlafaxina.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que interromperam recentemente um IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente o tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO.
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Portuguese: A venlafaxina não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Portuguese: A venlaflaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação com outros produtos.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Portuguese: Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4).
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Portuguese: • Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Portuguese: Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48 horas, sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%), ODV conjugada (26%) e outros metabolitos menores inactivos (27%).
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o envelhecimento).
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Portuguese: Os doentes idosos, os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões, podem estar em maior risco.