FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (34%), insomnia (19%), agitation (15%), hyperkinesia (13%), headache (12%), psychotic disorder (9%), depression (8%), weight increased (8%), tremor (8%), hypertonia (7%), orthostatic hypotension (7%), dystonia (6%) and somnolence (5%).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (34%), безсъние (19%), ажитация (15%), хиперкинезия (13%), главоболие (12%), психотично разстройство (9%), депресия (8%), повишено тегло (8%), тремор (8%), хипертония (7%), ортостатична хипотензия (7%), дистония (6%) и сънливост (5%).
English: • Drink the solution straight away.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага.
English: Children below 6 years of age
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
English: • What condition you are being treated for
Bulgarian: За какво състояние се лекувате
English: Adult patients aged 18 years and above
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години
English: Fertility - Haldol may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Bulgarian: Фертилитет - HALDOL може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който може да повлияе фертилитета при мъжете и жените.
English: • The highest dose adults should take depends on the condition you are being treated for and varies between 5 mg and 20 mg each day.
Bulgarian: Най-високата доза, която възрастните трябва да приемат, зависи от състоянието, за което се лекувате и варира между 5 mg и 20 mg всеки ден.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка.
English: • 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
Bulgarian: 1 до 2 mg интрамускулно при индукция или 30 минути преди края на анестезията.
English: Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва постепенно преустановяване.
English: • Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
Bulgarian: Затворете бутилката, след това изплакнете спринцовката за перорални форми с малко вода.
English: In schizophrenia, the response to antipsychotic treatment may be delayed.
Bulgarian: При шизофрения отговорът към антипсихотичното лечение може да бъде забавен.
English: Steady state is reached within 1 week of treatment initiation.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 1 седмица от началото на лечението.
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol because you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Трябва да сте осведомени за сериозните нежелани реакции, докато използвате HALDOL, защото може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
English: • Adolescents up to 17 years of age being treated for schizophrenia or behavioural problems may have a higher dose, up to 5 mg each day.
Bulgarian: Юноши до 17-годишна възраст, лекувани за шизофрения или поведенчески проблеми, може да приемат по-висока доза, до 5 mg всеки ден.
English: Patients must always be maintained on the minimal effective dose (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да се поддържат на минималната ефективна доза (вж. точка 5.2).
English: • Difficulty sleeping.
Bulgarian: Трудно заспиване.
English: Place the other end into the solution in the bottle.
Bulgarian: Поставете другия край в разтвора в бутилката.
English: • Low level of sugar in the blood
Bulgarian: Ниско ниво на кръвна захар
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с HALDOL и да се предприемат предпазни мерки.
English: Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Bulgarian: Може да е необходимо специално проследяване, ако приемате литий и HALDOL по едно и също време.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
Bulgarian: Поради голяма интериндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на халоперидол и връзката концентрация-ефект препоръчва се да се коригира индивидуалната доза халоперидол въз основа на отговора на пациента, като се вземат предвид данните, които показват време на забавяне от 5 дни за достигане на половината от максималния терапевтичен отговор.
English: Loss of libido Libido decreased Restlessness
Bulgarian: Състояние на обърканост Загуба на либидо Намалено либидо
English: HALDOL must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Bulgarian: HALDOL трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
English: • Doses above 10 mg/day have not demonstrated superior efficacy to lower doses in the majority of patients and may cause an increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Дози над 10 mg/ден не са показали по-добра ефикасност от по-ниски дози при повечето пациенти и може да предизвикат повишена честота на екстрапирамидни симптоми.
English: If you take more Haldol than you were told to or if someone else has taken any Haldol, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Bulgarian: Haldol отколкото Ви е казано или ако някой друг е взел Haldol, говорете с лекар или веднага отидете до спешното отделение на най-близката болница.
English: Then keep taking your medicine as your doctor has told you.
Bulgarian: Вашето лекарство, както Ви е казал лекаря.
English: Table 2 lists adverse reactions as follows:
Bulgarian: В Таблица 2 са изброени нежеланите реакции както следва:
English: There have been very rare reports of acute withdrawal symptoms (including nausea, vomiting and insomnia) after abrupt withdrawal of high doses of antipsychotics.
Bulgarian: Има много редки съобщения за остри симптоми на отнемане (включително гадене, повръщане и безсъние) след рязко прекъсване на високи дози антипсихотици.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL dose be decreased as deemed necessary.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които приемат халоперидол едновременно с такива лекарствени продукти, да се проследяват за признаци или симптоми на засилени или удължени фармакологични ефекти на халоперидол, а дозата на HALDOL да се намали според нуждите.
English: Haldol can affect your ability to drive and use tools or machines.
Bulgarian: Haldol може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will miss a dose or be given too much.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да пропуснете доза или да Ви се приложи повече от необходимата доза.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
English: • May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved.
Bulgarian: Може да се повтаря през час до достигане на достатъчен контрол на симптомите.
English: Haloperidol is an antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Bulgarian: Халоперидол е антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
English: It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Bulgarian: Той е мощен антагонист на централните допаминови рецептори тип 2 и в препоръчителните дози има ниска алфа-1 антиадренергична активност, като не притежава антихистаминергична или антихолинергична активност.
English: Table 5 lists adverse reactions as follows:
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени нежеланите реакции както следва:
English: <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
Bulgarian: < Други източници на информация> < Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {Държава членка/Агенция }.>
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на HALDOL, ако неговата екскреция е по-бърза от тази на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидните симптоми.
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи електрокардиограма (ЕКГ) преди или по време на лечението Ви с HALDOL.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol while you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да не използвате Haldol, докато сте бременна.
English: Data are not available for children aged less than 3 years.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 3-годишна възраст.
English: Patients with first-episode schizophrenia generally respond to 2 to 4 mg/day, whereas patients with multiple-episode schizophrenia may need doses up to 10 mg /day.
Bulgarian: Пациенти с първи епизод на шизофрения обикновено се повлияват с 2 до 4 mg/ден, докато пациенти с шизофрения с множество епизоди може да се нуждаят от дози до 10 mg /ден.
English: Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност в педиатричната популация показват риск от развитие на екстрапирамидни симптоми, включително късна дискинезия и седация.
English: Haldol should not be used in children below 6 years of age.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
English: A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се ниска начална доза, а тя трябва да се коригира според отговора на пациента, за да се определи минималната ефективна доза (вж. точка 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и HALDOL, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.
English: Your doctor will tell you how many tablets to take and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да вземате и за колко време.
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol, and classified using the following convention:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се основават на (или са изчислени от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол и са оценени в съответствие със следната условна класификация:
English: HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
Bulgarian: HALDOL инжекционен разтвор е показан при възрастни пациенти за:
English: • Place the bottle on a flat surface.
Bulgarian: Поставете бутилката върху плоска повърхност.
English: Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose.
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина.
English: Haldol is also used:
Bulgarian: Haldol се използва също:
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are taking Haldol.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от кърменето, докато приемате HALDOL.
English: • 5 to 10 mg orally, repeated after 12 hours if necessary to a maximum of 20 mg/day.
Bulgarian: 5 до 10 mg перорално; ако е необходимо, повторете след 12 часа до максимална доза 20 mg/ден.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Bulgarian: Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL, което приемате.
English: • You can mix Haldol oral solution in some water before you take it, but don't mix it with any other liquids.
Bulgarian: Може да смесите Haldol перорален разтвор с малко вода, преди да го приемете, но не го смесвайте с никаква друга течност.
English: The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза халоперидол при пациенти в старческа възраст е половината от най-ниската доза за възрастни.
English: A low initial dose is recommended, which subsequently may be adjusted according to the patient's response.
Bulgarian: Препоръчва се ниска начална доза, която след това може да се коригира според отговора на пациента.
English: HALDOL solution for injection is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Bulgarian: HALDOL инжекционен разтвор не е показан за лечение на поведенчески нарушения, свързани с деменция.
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Sudden deaths have occurred in patients taking this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Bulgarian: Има случаи на внезапна смърт при пациенти, приемащи това лекарство, но точната честота на тези смъртни случаи е неизвестно.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Bulgarian: Ензимна индукция може да се наблюдава след няколко дни лечение.
English: What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда HALDOL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Psychotic disorder Depression
Bulgarian: Психотично разстройство Депресия
English: It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Bulgarian: Препоръчва се HALDOL да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия.
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with HALDOL, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Bulgarian: Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с HALDOL, но се съобщава и за по-късно начало, както и за начало след повишения на дозата.
English: Haldol can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Bulgarian: HALDOL може да причини проблеми със сърцето, проблеми с контролиране на движенията на тялото или крайниците и сериозна нежелана реакция, наречена „невролептичен малигнен синдром“.
English: • All other indications - half the lowest adult dose.
Bulgarian: Всички други показания - половината от най-ниската доза при възрастни.
English: Limited plasma concentration data were established in paediatric studies including 78 patients with various disorders (schizophrenia, psychotic disorder, Tourette's syndrome, autism) who received oral haloperidol doses up to a maximum of 30 mg/day.
Bulgarian: В педиатричните проучвания са установени ограничени данни за плазмените концентрации, включващи 78 пациенти с различни заболявания (шизофрения, психотично разстройство, синдром на Tourette, аутизъм), получавали перорално дози халоперидол до максимум 30 mg/ден.
English: Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Bulgarian: Освен това, антидопаминергичният ефект върху химиорецепторната тригерна зона в area postrema обяснява действието срещу гадене и повръщане.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Bulgarian: Потъркаляйте ампулата за кратко между дланите на двете си ръце преди да я използвате, за да затоплите продукта.
English: • Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове, водещо до кожен обрив с малки червени или морави бучици
English: HALDOL oral solution should be used for single doses of less than 1 mg that cannot be achieved with HALDOL tablets.
Bulgarian: HALDOL перорален разтвор трябва да се прилага при единична доза под 1 mg, която не може да се постигне с HALDOL таблетки.
English: In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: При пациенти с първи епизод на шизофрения терапевтичен отговор може да получи при ниски концентрации дори от 0,6 до 3,2 ng/ml според преценките, основаващи се на измерването на ангажирането на D2 рецепторите, като се приема, че ниво на ангажиране на D2 рецепторите от 60 до 80% е най-подходящо за получаване на терапевтичен отговор и ограничаване на екстрапирамидните симптоми.
English: Drinking alcohol while you are using Haldol might make you feel sleepy and less alert.
Bulgarian: Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Bulgarian: Халоперидол повишава нивото на пролактина.
English: • High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
Bulgarian: Високо ниво на хормона „пролактин“ в кръвта
English: • Elderly people will normally start on 0.5 mg each day or half the lowest adult dose.
Bulgarian: Хората в старческа възраст обикновено ще започнат с 0,5 mg всеки ден или с половината от най-ниската доза за възрастни.
English: • Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с най-ниската възможна доза и дозата трябва да се коригира постепенно на 2- до 4-часови интервали, ако ажитация продължава, до максимална доза 10 mg/ден.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Bulgarian: Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL, което Ви се прилага.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, parenteral administration of an antiparkinson medicinal product is recommended.
Bulgarian: В случаи на тежки екстрапирамидни реакции се препоръчва парентерално приложение на антипаркинсонов лекарствен продукт.
English: The average bioavailability of haloperidol after administration of the tablet or oral solution is 60 to 70%.
Bulgarian: Средната бионаличност на халоперидол след приложение на таблетка или перорален разтвор е 60 до 70%.
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 400 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на халоперидол.
English: Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити“) в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL.
English: Doses above 5 mg/day should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Bulgarian: Дози над 5 mg/day трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение полза-риск на пациента.
English: HALDOL has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: HALDOL повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате:
English: • Inflamed liver, or liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб или чернодробни проблеми, които предизвикват пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
English: • Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Bulgarian: Като държите долния пръстен, извадете цялата спринцовка за перорални форми от бутилката (фигура 3).
English: Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде ниска доза в началото и след това ще коригира дозата така че да е подходяща за Вас.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с индуктори на CYP3A4 се препоръчва пациентите да се наблюдават и дозата на HALDOL да се повиши според нуждите.
English: Haldol is used in adults for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Bulgarian: HALDOL се използва при възрастни при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
English: Haldol is used in adults, adolescents and children for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Bulgarian: HALDOL се използва при възрастни, юноши и деца при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 7 days.
Bulgarian: Корекции на дозата може да се правят през 1 до 7 дни.
English: Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на халоперидол се достигат в рамките на 20 до 40 минути.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol, mostly in combination with other medicinal products.
Bulgarian: Има обаче отделни съобщения за вродени дефекти след фетална експозиция на халоперидол в комбинация с други лекарствени продукти.
English: Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Франция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Швеция, Обединено кралство:
English: Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
English: • Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища в белите дробове, причиняващо затруднение в дишането