FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio 1005, la Ctrough, ss media geometrica aggiustata di crizotinib nei gruppi affetti da compromissione renale lieve (N=191) e moderata (N=65) era maggiore rispettivamente del 9,1% e del 15% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzione renale normale.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (in base all'IRR) Tasso di risposta obiettiva % (95% IC)
Hungarian: 1 éves túlélési valószínűség e, % (95% CI) Objektív válaszadási arány (IRR alapján) Objektív válaszadási arány, % (95% CI)
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Italian: La terapia di supporto per diarrea e stipsi deve includere rispettivamente l'uso di medicinali antidiarroici e lassativi standard.
Hungarian: A hasmenés, illetve a székrekedés szupportív kezeléseként a szokásos hasmenés elleni, illetve hashajtó gyógyszereket kell alkalmazni.
Italian: Agenti che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di crizotinib La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg due volte al giorno) e dosi ripetute di rifampicina (600 mg/die), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato riduzioni dell'84% e del 79%, rispettivamente, nelle concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di AUCtau e Cmax di crizotinib, rispetto a quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a krizotinib plazmakoncentrációját Ismételt dózisú krizotinibnek (250 mg naponta kétszer) ismételt dózisú rifampicinnel (600 mg naponta egyszer) - ami erős CYP3A4-induktor- , történő együttes alkalmazása a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau-értékének 84%-os és Cmax-értékének 79%-os csökkenését eredményezte ahhoz képest, amikor a krizotinibet önmagában adták.
Italian: Dopo una dose singola di 250 mg in pazienti con danno renale grave (CLcr <30 ml/min), che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi, l'AUCinf e la Cmax di crizotinib sono aumentate, rispettivamente, del 79% e del 34%, rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Hungarian: Normál veseműködésű egyénekkel összehasonlítva a súlyos, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) a krizotinib AUCinf-értéke 79%-kal, a Cmax-értéke pedig 34%-kal nőtt.
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Hungarian: Tizenegy betegnél (21%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 30 msec - < 60 msec-mal, 1 betegnél (2%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 60 msec-mal nőtt.
Italian: È stata segnalata neuropatia per tutte le cause, come definita nella Tabella 3, in 435 (25%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Hungarian: A 3. táblázatban definiáltak szerinti, bármilyen okból fellépő neuropathiát tapasztalt a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 435 beteg (25%).
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Hungarian: Kapszula tartalma
Italian: I pazienti randomizzati alla chemioterapia potevano passare al trattamento con crizotinib in seguito alla progressione della malattia definita dai criteri RECIST, confermata da una revisione radiologica indipendente (independent radiology review, IRR).
Hungarian: A randomizáció során a kemoterápiás karra került betegeket a független radiológiai értékelés (IRR) által megerősített, RECIST szerint megállapított betegségprogresszió esetén átállíthatták a krizotinib-kezelésre.
Italian: Alla data di cut-off, nello Studio 1001 erano stati arruolati per le analisi di PFS e ORR 149 pazienti in totale con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, compresi 125 pazienti pretrattati con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatba a PFS és ORR elemzési adatok lezárásának időpontjában összesen 149 ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget, köztük 125 korábban kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget vontak be.
Italian: Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
Hungarian: A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
Italian: HR (95% IC) p-value Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) OS mediana in mesi (95% IC)
Hungarian: HR (95% CI) p-érték Teljes túlélés Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónap (95% CI)
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172)
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Italian: a
Hungarian: o
Italian: Durata della risposta Mesi g (95% IC)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Hónap g (95% CI)
Italian: Il beneficio di crizotinib per la PFS è stato coerente in tutti i sottogruppi, in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, classe di fumatore, tempo dalla diagnosi, performance status secondo l'ECOG, presenza di metastasi cerebrali e precedente terapia con EGFR TKI.
Hungarian: A krizotinib kedvező hatása a PFS-re egyformán alakult a betegek kiindulási jellemzői szerinti alcsoportokban, így az életkor, a nem, a rassz, a dohányzás, a diagnózis felállítása óta eltelt idő, az ECOG teljesítménystátus, az agyi áttétek jelenléte és a korábbi EGFR tirozinkináz-gátló kezelés szerint.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
Hungarian: Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Hungarian: A XALKORI monoterápiaként történő alkalmazása a következő esetekben javallott:
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Hungarian: Bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Italian: Evitare l'uso di crizotinib in associazione ad altri agenti bradicardizzanti, a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o ad antiaritmici (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT, Bradicardia e paragrafo 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a krizotinib alkalmazását más, bradycardiát okozó szerekkel, a QT-távolság megnyúlását okozó gyógyszerekkel és/vagy antiarrhythmiás szerekkel kombinációban (lásd a 4.4 pontban „A QT-távolság megnyúlása", a „Bradycardia" című részeket, és a 4.5 pontot).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1- et érinthet):
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Szemészeti vizsgálat elvégzése javasolt, ha a látászavar tartós vagy a súlyossága fokozódik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Atrofia ottica e disturbo del nervo ottico sono stati riportati come potenziali cause della perdita della vista.
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóidegrendellenességet jelentettek.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per caratterizzare i rischi della ripresa di crizotinib nei pazienti con grave perdita della visione.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a krizotinib-kezelés újrakezdése esetén fennálló kockázatok jellemzéséhez súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél.
Italian: Atrofia ottica e disturbo del nervo ottico sono stati riportati come potenziali cause della perdita della visione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóideg-rendellenességet jelentettek (lásd 4.4 pont).
Italian: Le caratteristiche demografiche erano: 57% donne, età mediana 55 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 o 1 (98%) o 2 (2%), 57% bianchi e 40% asiatici; 25% ex fumatori e 75% non fumatori.
Hungarian: A résztvevők demográfiai tulajdonságai a következők voltak: 57% nő; medián életkor 55 év; kiindulási ECOG teljesítménystátus 0 vagy 1 (98%), vagy 2 (2%); 57% fehér és 40% ázsiai; 25% korábban dohányzott és 75% soha nem dohányzott.
Italian: • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
Hungarian: • Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola radiomarcata da 250 mg di crizotinib in volontari sani, sono stati rilevati il 63% e il 22% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Hungarian: Egyetlen, izotóppal jelölt 250 mg-os krizotinib adag egészséges alanyoknak történt adását követően a beadott dózis 63%-a volt visszanyerhető a székletből és 22%-a a vizeletből.
Italian: Valutare i medicinali concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali antiipertensivi.
Hungarian: Értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Italian: Il beneficio di crizotinib in PFS è stato consistente nei vari sottogruppi definiti in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, razza, categoria di fumatore, tempo dalla diagnosi, performance status secondo l'ECOG e presenza di metastasi cerebrali.
Hungarian: A krizotinib kedvező hatása a PFS-re egyformán alakult a betegek kiindulási jellemzői szerinti alcsoportokban, így az életkor, a nem, a rassz, a dohányzás, a diagnózis felállítása óta eltelt idő, az ECOG teljesítménystátus és az agyi áttétek jelenléte szerint.
Italian: Tutti i limiti superiori degli IC al 90% della variazione della media LS rispetto al basale del valore QTcF sono stati <20 msec in tutte le misurazioni effettuate il Giorno 1 del Ciclo 2.
Hungarian: A QTcF kiindulási értékhez viszonyított LS átlagos változásához tartozó 90%-os konfidencia intervallum összes felső korlátja a 2. ciklus 1 napjának összes időpontjában kisebb volt, mint 20 msec.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con inibitori o con induttori potenti e moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős és közepesen erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Italian: • Infiammazione dell'esofago.
Hungarian: • A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
Italian: d. Aggiornato in base all'analisi della OS finale.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzése alapján frissítve.
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Hungarian: A betegek 3%-ánál neutropeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt, és a betegek 1%-ánál neutropenia miatt végleg abbahagyták a kezelést.
Italian: Nello Studio 1014 di Fase III, randomizzato, 22 (13%) dei 171 pazienti con NSCLC positivo per ALK trattati con crizotinib e 26 (24%) dei 109 pazienti positivi per ALK, che avevano ricevuto crizotinib dopo crossover dal braccio con chemioterapia, avevano un'età ≥ 65 anni.
Hungarian: Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 171, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív NSCLC-beteg közül 22 (13%) volt 65 éves vagy idősebb, és a kemoterápia-karról átváltott 109, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 26 (24%) volt 65 éves vagy idősebb.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ALK negli Studi 1001 (N=154) e 1005 (N=1.063), la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 57 e 45 settimane.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 154) az ALK-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 57 hét, az 1005-ös vizsgálatban (n = 1063) pedig 45 hét volt.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 53) a ROS1-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 101 hét volt.
Italian: In tutti gli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 (N=1.722), 50 pazienti (3%) trattati con crizotinib avevano una ILD di qualunque grado per tutte le cause, compresi 18 pazienti (1%) con un Grado 3 o 4, e 8 pazienti (<1%) con esito fatale.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1722) 50 beteg (3%) szenvedett valamilyen fokozatú, bármely okból bekövetkezett ILD-ben, ebből 18 beteg (1%) szenvedett 3. vagy 4. fokozatú ILD-ben, és 8 betegnél (<1%) halálos kimenetelű volt.
Italian: Tuttavia, somministrando crizotinib in concomitanza con il substrato del CYP3A4 midazolam, in funzione di sonda, non è stata osservata alcuna induzione in vivo.
Hungarian: In vivo azonban nem figyeltek meg indukciót, amikor a krizotinibet a CYP3A4 szonda-szubsztrát midazolámmal egyidejűleg alkalmazták.
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici di crizotinib (N=1.722) Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 3. táblázat A krizotinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (n = 1722) Szervrendszer
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica grave (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN) pari a 250 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az ajánlott kezdő krizotinib dózis a súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) naponta egyszer 250 mg (lásd 5.2 pont).
Italian: • Perforazione nello stomaco o nell'intestino.
Hungarian: • A gyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja).
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono substrati dell'OCT1 o dell'OCT2 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati substrati dell'OCT1 o dell'OCT2 (es., metformina, procainamide).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek (például metformin, prokainamid) plazmakoncentrációját.
Italian: Un totale di 259 pazienti (16%) dei 1.666 con almeno una valutazione dei segni vitali post-basale avevano una frequenza cardiaca <50 bpm.
Hungarian: 1666 olyan betegből, akiknél a vizsgálat megkezdése után legalább egyszer elvégezték az élettani paraméterek vizsgálatát, összesen 259 (16%) betegnek a szívfrekvenciája volt < 50/perc.
Italian: I dati di seguito riportati si riferiscono all'esposizione a XALKORI di 1.669 pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, che hanno partecipato a 2 studi di Fase III randomizzati (Studi 1007 e 1014) e a 2 studi a braccio singolo (Studi 1001 e 1005), e di 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato che hanno partecipato allo Studio 1001 a braccio singolo, per un totale di 1.722 pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az alább leírt adatok a XALKORI-expozíciót tükrözik összesen 1722 betegnél, közülük 1669, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (1007-es és 1014-es számú vizsgálat), valamint 2, egykaros klinikai vizsgálatban (1001-es és 1005-ös vizsgálat) vettek részt, illetve 53, ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik az 1001-es számú egykaros klinikai vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
Italian: Risultati di efficacia degli Studi 1001 e 1005 in pazienti con NSCL ALK-positivo in stadio avanzato
Hungarian: táblázat Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában Hatásossági paraméter
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di perforazione gastrointestinale durante l'utilizzo di crizotinib dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A krizotinib forgalomba hozatalt követő alkalmazása során fatális kimenetelű gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca.
Hungarian: • Csökkent pulzusszám.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia sul ritrattamento con crizotinib di pazienti che hanno ricevuto crizotinib in linee precedenti di terapia.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok a krizotinibbel korábbi terápiaként már kezelt betegek krizotinibbel való újbóli kezelésére vonatkozóan.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 250 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica lieve (N=10) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib allo stato stazionario (steady state) simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=8), con rapporti delle medie geometriche per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo come esposizione giornaliera allo stato stazionario (steady state) (AUCdie) e Cmax pari rispettivamente al 91,1% e al 91,2%.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegek (N = 10) a napi kétszer 250 mg krizotinib adagolást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésű betegek (N = 8), ahol a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület átlaga a dinamikus egyensúlyi állapotban, napi expozíció mellett (AUCnapi) és a Cmax 91,1%, illetve 91,2% volt.
Italian: Aumento della creatinina ematica o (8%)
Hungarian: Vesecysta n (3%), a vér kreatininszintjének emelkedése o (8%)
Italian: Si sono verificati alcuni casi di epatotossicità indotta dal farmaco (inclusi casi con esito fatale) in pazienti trattati con crizotinib nei vari studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt betegek esetében beszámoltak gyógyszer indukálta hepatotoxicitásról (köztük halálos kimenetelű esetekről is) (lásd 4.8 pont).
Italian: • Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
Hungarian: • Ha alacsony a pulzusszáma.
Italian: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 mesi Chemioterapia (N=174) Mediana 21,9 mesi
Hungarian: Kemoterápia (N=174) Medián: 21.9 hónap
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non esercita alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Crizotinib ha determinato un miglioramento dei sintomi, prolungando in maniera significativa il tempo al peggioramento (mediana 4,5 mesi rispetto a 1,4 mesi) nei pazienti che hanno riferito sintomi di dolore al torace, dispnea o tosse, rispetto alla chemioterapia (HR 0,50; 95% IC: 0,37; 0,66; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato <0,0001).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapot romlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 4,5 hónap, szemben az 1,4 hónappal) a betegek által jelentett tünetek - mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy köhögés - tekintetében (HR = 0,50; 95% CI: 0,37, 0,66, Hochberg korrigált lograng-próba: 2 oldalas p-érték <0,0001).
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Italian: Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell'organismo.
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con crizotinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità; tuttavia, si ritiene che crizotinib possa potenzialmente compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità nell'uomo in base ai risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei alapján a krizotinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik.
Italian: Negli studi clinici di crizotinib su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, riduzioni di leucociti e dei neutrofili di Grado 3 o 4 sono state osservate, a frequenze rispettivamente del 4% e del 13%.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a leukocytaszám enyhébb fokozatú csökkenése 3. vagy 4. fokozatúvá súlyosbodott a betegek 4%-ánál, illetve 13%-ánál.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 200 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica moderata (N=8) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib superiore rispetto a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=9) allo stesso livello di dose, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 150% e al 144%.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegek (N = 8) a napi kétszer 200 mg krizotinib adagolást követően magasabb szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésú betegek (N = 9), ugyanazon dózisszinten, ahol az AUCnapi és a Cmax geometriai átlaga 150%, illetve 144% volt.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi Aggiustamenti della dose e Avvertenze e precauzioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4,5).
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardiában szenvedő betegeket a „Dózismódosítás" és a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részekben javasolt módon kell kezelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Crizotinib N=172
Hungarian: Krizotinib n = 172
Italian: 60 capsule rigide
Hungarian: 60 db kemény kapszula
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (in base all'IRR) Numero con evento, n (%) PFS mediana in mesi (95% IC)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRR alapján) Eseményt szenvedett betegek száma, n (%) Medián PFS, hónap (95% CI)
Italian: p-value Durata della risposta Mediana e, mesi (95% IC)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con XALKORI.
Hungarian: A XALKORI-nak nincs antidotuma.
Italian: Pertanto, deve essere evitata la co-somministrazione di crizotinib con i substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti, tra cui alfentanil, cisapride, ciclosporina, derivati dell'ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért a krizotinib és a szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátok, többek között az alfentanil, ciszaprid, ciklosporin, ergot-származékok, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
Italian: Crizotinib N=173
Hungarian: Krizotinib n = 173