FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
Slovenian: Zdravila Celsentri v obliki tablet ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) arašide in sojo.
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Slovenian: Bolniki so predhodno vsaj šest mesecev jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vendar so ta prenehala delovati.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Celsentri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Slovenian: Bolniki, ki imajo okrnjeno delovanje ledvic, bodo morda morali zdravilo Celsentri jemati manj pogosto.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Celsentri, maravirok, je „antagonist CCR5".
Czech: Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Celsentri izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celsentri?
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Celsentri je zdravilo proti okužbi z virusom HIV, ki se uporablja pri bolnikih, starejših od dveh let in s telesno maso vsaj 10 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Celsentri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejemali „optimizirano osnovno terapijo" (kombinacijo drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, izbranih za vsakega posamičnega bolnika posebej zaradi povečanja možnosti znižanja ravni virusa HIV v krvi).
Czech: Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.
Slovenian: Zdravilo Celsentri vsebuje zdravilno učinkovino maravirok.
Czech: Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního" viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
Slovenian: Ker se virus HIV lahko razmnožuje samo znotraj celic, zdravilo Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV zmanjšuje raven CCR5-tropnega HIV in jo ohranja na nizki ravni.
Czech: Jak přípravek Celsentri působí?
Slovenian: Kako zdravilo Celsentri deluje?
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti, ali je v bolnikovi krvi prisoten le CCR5-tropni HIV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celsentri, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
Slovenian: Dodatni podatki kažejo, da pri otrocih, ki prejemajo ustrezen odmerek zdravila Celsentri, telo enako presnavlja zdravilo kot pri odraslih.
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Slovenian: Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri, medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celsentri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Celsentri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ni učinkovito proti virusom, ki se vežejo na drugo beljakovino, imenovano CXCR4, ali na obe beljakovini, CCR5 in CXCR4.
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
Slovenian: Delež bolnikov z nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
Slovenian: CCR5-tropni HIV s pomočjo te beljakovine vstopa v celico.
Czech: Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním" HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami.
Czech: Jak se přípravek Celsentri používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Celsentri uporablja?
Czech: To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.
Slovenian: To pomeni, da se virus ob okužbi celice veže na posebno beljakovino, imenovano CCR5, ki se nahaja na površini celice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celsentri odobreno?
Czech: Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
Slovenian: Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Celsentri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Celsentri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
Czech: V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
Slovenian: Ta zavira beljakovino CCR5 na površini celic telesa, ki so okužene z virusom HIV.
Czech: 20 lahviček
Slovenian: 20 vial
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Intramuskularna uporaba viala (iz stekla)
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Czech: 7,5 mikrogramu**
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Czech: 21 dní po
Slovenian: 21 dni po
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po dajanju dveh odmerkov cepiva
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Czech: Trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce
Slovenian: Trivalentna cepiva proti sezonski gripi
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starostniki.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
Czech: Den 181
Slovenian: 181. dan
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Czech: Před použitím protřepte.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Czech: V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Czech: Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Slovenian: Varnost zdravila Celvapan v nosečnosti in obdobju dojenja je bila preverjena pri majhnem številu
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců Vakcinace v této věkové skupině není v současné době doporučena.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo za uporabo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Perzistence protilátek
Slovenian: Perzistenca protiteles
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Slovenian: Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.