FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Danish: Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik.
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Croatian: Za sada nema podataka o usporedbi monoterapije kapecitabinom i kombinirane terapije u prvoj liniji liječenja kolorektalnoga karcinoma
Danish: Folinsyre/folsyre: et studie om kombination af capecitabin og folinsyre tyder på, at folinsyre ikke har væsentlig effekt på farmakokinetikken af capecitabin og dets metabolitter.
Croatian: Folinatna kiselina/folna kiselina: ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njezinih metabolita.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Danish: Capecitabin SUN anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Croatian: Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m2 to gange dagligt).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1,000, do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Capecitabin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Kapecitabin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem jetre, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom funkcijom jetre, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Croatian: Nuspojave na lijek koje je naveo ispitivač kao moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima pri različitim indikacijama.
Danish: De pivotale capecitabin -studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabinom žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2x2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2x2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Danish: 4.4) Capecitabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret i op til 50 % af patienterne.
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50% bolesnika.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, hvis du efter indtagelsen føler dig svimmel, har kvalme eller er træt.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje EPP
Danish: Interferon-alfa: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Croatian: Interferon alfa: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Danish: Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol) - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin) - visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin) eller - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin) - medicin til behandling af kræft (interferon alfa) - strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
Croatian: Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol) - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin) - određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin) - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin) - lijekove za liječenje karcinoma (interferon alfa) - ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder capecitabin, i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: - Behandling med sorivudin eller kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin (se pkt.
Croatian: - Liječenje sorivudinom ili njegovim kemijskim analozima, poput brivudina (vidjeti dio 4.5).
Danish: Udover dette kan Capecitabin SUN, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10: - mavesmerter - udslæt, tør eller kløende hud - træthed - appetitløshed.
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin SUN primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su: - bol u trbuhu - osip, suha koža ili svrbež - umor - gubitak apetita (anoreksija).
Danish: Efter oral administration absorberes capecitabin hurtigt og fuldstændigt efterfulgt af en omfattende omdannelse til metabolitterne 5'-DFCR og 5‘-DFUR.
Croatian: Nakon peroralne primjene kapecitabin se brzo i ekstenzivno apsorbira, nakon čega slijedi ekstenzivna konverzija u metabolite 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Danish: Capecitabin SUN-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Croatian: Doza lijeka Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Croatian: Primjenu kapecitabina potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Danish: XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Croatian: Bolesnici liječeni protokolom XELIRI i bevacizumabom prijavili su značajno veću incidenciju proljeva, febrilne neutropenije i sindroma šaka-stopalo nego bolesnici koji su primali FOLFIRI i bevacizumab, uz značajno više odgoda liječenja, smanjenja doze i prekida liječenja.
Danish: Sorivudin og analoger: der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem de to lægemidler, sorivudine og 5-FU, som et resultat af sorivudines hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Danish: Etniske faktorer: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Croatian: Faktori etničke pripadnosti: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Croatian: -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-2. pojavljivanje
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 68,95 mg lactose, vandfri.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 68,95 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom eller reagerer kraftigt på capecitabin - hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluoropyrimidin'-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluorouracil) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni) - hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne - hvis du ved, du mangler enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), eller - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek. - ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila) - ako ste trudni ili dojite - ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju) - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega - ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u metabolizam uracila i timina, ili - ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika starih 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Croatian: Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava na lijek prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 6.
Croatian: Raspored primjene lijeka za XELOX protokol i FOLFOX-4 protokol (bez dodatka placeba ili bevacizumaba) prikazan je u Tablici
Danish: Der er ingen data om capecitabin og dets virkning på fertiliteten.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluoropyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Croatian: U tom je ispitivanju 627 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, koji su liječeni irinotekanom u kombinaciji s fluoropirimidinom u prvoj liniji liječenja, randomizirano u skupine liječene XELOX protokolom ili FOLFOX-4 protokolom.
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 9.
Croatian: Podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u Tablici 7.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3514 mg/m2/dag.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09) og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p=0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI (p=0,27).
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena cjelokupne terapije mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Danish: Fluoropyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥ 1).
Danish: Capecitabin må derfor ikke administreres sammen med sorivudin eller kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin (se pkt.
Croatian: Stoga se kapecitabin ne smije primjenjivati sa sorivudinom ili njemu kemijski srodnim analozima, kao što je brivudin (vidjeti dio 4.3).
Danish: Capecitabin SUN indeholder: - Det aktive stof er capecitabin.
Croatian: Što Kapecitabin SUN sadrži - Djelatna tvar je kapecitabin.
Danish: Amning skal afbrydes under behandling med capecitabin.
Croatian: Dojenje treba prekinuti dok traje liječenje kapecitabinom.
Danish: Capecitabin bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Croatian: Kapecitabin SUN smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Danish: - Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel (se pkt.
Croatian: - Bolesnici s poznatim deficitom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Detaljeret beskrivelse af se største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Capecitabin + docetaxel (p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p<0,0001).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN
Danish: CYP2C9-substrater: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P-450: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova izmedju kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1379 mg/m2/dag)
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njezina toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser: I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre zbog jetrenih metastaza: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom koji su imali blago do umjereno narušenu funkciju jetre zbog jetrenih metastaza, bioraspoloživost kapecitabina i izloženost 5-FU mogu biti veći u usporedbi s bolesnicima koji nemaju narušenu funkciju jetre.