FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fosaprepitant 150 mg è un moderato inibitore del CYP3A4 in dose singola al Giorno 1 senza che si sia osservata al Giorno 4 alcuna evidenza di inibizione o induzione.
Estonian: Esimesel päeval ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor; 4. päeval puuduvad tõendid CYP3A4 inhibeerimise või indutseerimise kohta.
Italian: È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said samaaegselt vesikantkemoteraapiat, teatati ka nekroosist.
Italian: Aspirare l'intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 mL e una concentrazione finale di 1 mg/mL.
Estonian: Tõmmake välja kogu viaali sisu ja lisage see 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, et saada kogumahuks 150 ml lõppkontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Fosaprepitandi ravi ajal ja 2 kuud pärast fosaprepitandi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik 4.5).
Italian: comune aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, diuresi aumentata raro
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veri uriinis, vere naatriumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, neutrofiilide arvu langus, glükoos uriinis, uriinierituse suurenemine sage aeg-ajalt harv
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali 5-HT3 antagonisti cosomministrati.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate 5-HT3 antagonistide ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Italian: Nei conigli, fosaprepitant ha causato una iniziale transitoria infiammazione locale acuta dopo somministrazione paravenosa, sottocutanea e intramuscolare.
Estonian: Küülikutel põhjustas fosaprepitant pärast paravenoosset, subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist paikset ägedat põletikku.
Italian: Roteare il flaconcino delicatamente.
Estonian: Pöörake viaali ettevaatlikult.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 3 giorni di fosaprepitant L'efficacia del regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici si basava su quella dimostrata nei pazienti pediatrici che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Estonian: 3-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 3-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta põhinevad tõenditel, mis saadi aprepitanti 3-päevase suukaudse raviskeemi alusel saanud lastelt.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati con aprepitant dal giorno 10 post-natale al giorno 63, sono stati osservati un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel, kellele manustati aprepitanti 10. kuni 63. postnataalsel päeval, täheldati emasloomadel alates annusest 250 mg/kg kaks korda ööpäevas varasemat vaginaalava moodustumist ning isasloomadel alates annusest 10 mg/kg kaks korda ööpäevas hilinenud prepuutsiumi eraldumist.
Italian: Desametasone: la dose orale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con fosaprepitant (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Manustamisel koos fosaprepitandiga tuleb suukaudse deksametasooni annuseid vähendada ligikaudu poole võrra (vt lõik 4.2).
Italian: Dose standard dei 5-HT3 antagonisti.
Estonian: 5-HT3 antagonistide standardannused.
Italian: Nell'ambito del range della dose terapeutica, aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare.
Estonian: Aprepitandi farmakokineetika on mitte-lineaarne kogu kliinilise annusevahemiku lõikes.
Italian: Fosaprepitant 150 mg in dose singola non ha provocato induzione del CYP3A4 nei Giorni 1 e 4 nello studio di interazione con midazolam.
Estonian: Midasolaami koostoimete uuringus ei põhjustanud fosaprepitandi ühekordne 150 mg annus 1. ja 4. päeval CYP3A4 induktsiooni.
Italian: 6 mesi< 2 anni
Estonian: 6 kuu vanused kuni < 2-aastased
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata.
Estonian: Vt tooteinfot valitud 5-HT3 antagonisti sobiva annuse kohta.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo, il trattamento con IVEMEND 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un trattamento di 3 giorni con aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti trattati con una HEC che includeva cisplatino (≥70 mg/m2).
Estonian: Randomiseeritud, paralleelgrupiga, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus võrreldi IVEMEND 150 mg (N=1147) 3-päevase aprepitandi raviskeemiga (N=1175) täiskasvanud patsientidel, kes said tsisplatiini (≥70 mg/m2) sisaldavat tugevalt emetogeenset kemoteraapiat.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione non comune indurimento nella sede di infusione raro reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate, eritema, dispnea, reazioni anafilattiche/shock anafilattico non nota
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusioonikoha punetus, infusioonikoha valu, infusioonikoha sügelus infusioonikoha induratsioon kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas õhetus, erüteem, hingeldus, anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk aeg-ajalt harv teadmata
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiro, sonnolenza non comune disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, somnolentsus kognitiivsed häired, letargia, maitsehäired sage aeg-ajalt harv
Italian: I regimi chemioterapici di più giorni includono i regimi chemioterapici nei quali HEC o MEC viene somministrata per 2 o più giorni.
Estonian: Mitmepäevane kemoteraapia raviskeem tähendab, et HEC või MEC manustatakse 2 või enama päeva jooksul.
Italian: Sesso Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Sugu Soo põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Italian: Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare IVEMEND per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
Estonian: Annustamine ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Ühe- või mitmepäevaseid HEC või MEC raviskeeme saavatele lastele manustatakse 1., 2. ja 3. päeval IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Italian: Tabella 8: Percentuale di pazienti adulti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena che hanno risposto per gruppo di trattamento e per fase
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi
Italian: Polvere amorfa, di colore bianco-biancastro.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge amorfne pulber.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Estonian: Aprepitandi kõrvaltoimete loetelu tabelis
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
Estonian: 2-aastased kuni < 12-aastased lapsed
Italian: §Totale = da 0 a120 ore dopo l'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Estonian: § Kokku = 0...120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist.
Italian: Tutti i metaboliti rilevati in urine, feci e plasma in seguito ad una dose per via endovenosa da 100 mg di [
Estonian: C]-fosaprepitandi 100 mg veenisisese annuse manustamist uriinis, roojas ja plasmas täheldatud kõiki metaboliite täheldati ka pärast [
Italian: Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) sia aggiunta nel flaconcino lungo la parete del flaconcino allo scopo di prevenire la formazione di schiuma.
Estonian: Süstige 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus mööda viaali seina, et vältida vahu teket.
Italian: Aprepitant (N =1.134)
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N =1134) **
Italian: Patologie vascolari vampate, tromboflebite
Estonian: Vaskulaarsed häired õhetus, tromboflebiit (peamiselt infusioonikoha tromboflebiit)
Italian: In un'analisi globale di 3 studi clinici con controllo attivo effettuati in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno, il profilo di sicurezza è stato valutato in 139 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di IVEMEND.
Estonian: HEC või MEC koos IVEMEND'i ühekordse annusega, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile või oli suurem, saavatel lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) viidi läbi 3 aktiivse kontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüs, milles hinnati ravimi ohutust 139 patsiendil, kes said IVEMEND'i 1-päevase raviskeemi järgi.
Italian: § Totale = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Estonian: § Kokku = 0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi alustamist.
Italian: Il trattamento con aprepitant era costituito da aprepitant 125 mg al Giorno 1 e 80 mg/die ai Giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1 e 8 mg al giorno nei Giorni da 2 a 4.
Estonian: Aprepitandi raviskeem koosnes 125 mg aprepitandi manustamisest 1. päeval ja 80 mg/päevas manustamisest 2. ja 3. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval ja 8 mg ööpäevas 2.-4. päeval.
Italian: Disodio edetato, polisorbato 80, lattosio anidro, NaOH e/o HCl diluito (per l'aggiustamento del pH) Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Estonian: Dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, NaOH ja/või lahjendatud HCl (pH korrigeerimiseks).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe ja raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Italian: Non c'è stata evidenza di emolisi con la formulazione commerciale fino ad una concentrazione di fosaprepitant di 1 mg/mL nel sangue intero umano e negli eritrociti umani lavati.
Estonian: Turustatava ravimvormiga, mille fosaprepitandi kontsentratsioon on 1 mg/ml, ei täheldatud hemolüüsi inimese täisveres ega inimese pestud erütrotsüütides.
Italian: Iniettare 5 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Estonian: Süstige viaali 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di aprepitant stimato da una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa è di circa 82 l nell'uomo.
Estonian: Eeldatavalt on inimestel pärast 150 mg fosaprepitandi ühekordse veenisisese annuse manustamist, aprepitandi geomeetriline keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (Vdss) ligikaudu 82 l.
Italian: ‡ Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Estonian: ‡ Hiline faas = 25 kuni 120 tundi pärast keemiaravi alustamist.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale per le istruzioni sul dosaggio appropriato.
Estonian: Vt vastavaid annustamisjuhiseid EMEND kapslite või EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici, o nell'uso post-marketing.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli suurem suukaudset aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud täiskasvanutel või lastel, täheldati tugevalt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga uuringu ühendatud analüüsis või müügiloa saamise järgselt.
Italian: Patologie cardiache palpitazioni non comune bradicardia, disordine cardiovascolare raro
Estonian: Südame häired südamepekslemine bradükardia, kardiovaskulaarne haigusseisund aeg-ajalt harv
Italian: L'efficacia di fosaprepitant è stata valutata in base agli endpoint primari e secondari elencati nella Tabella 8 ed è stato dimostrato che il regime contenente fosaprepitant è superiore al regime di controllo per quanto riguarda la risposta completa nella fase ritardata e totale.
Estonian: Fosaprepitandi efektiivsust hinnati esmaste ja teiseste tulemusnäitajate järgi, mis on loetletud tabelis 8.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'operatore e non dovrebbero di norma durare più di 24 ore a 2-8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Italian: Aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
Estonian: Aprepitant ei eritu muutumatul kujul uriiniga.
Italian: Il medicinale ricostituito e diluito deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Estonian: Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimit kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa IVEMEND 150 mg con diltiazem deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant.
Estonian: Siiski, järgnevat fosaprepitant 100 mg'ga läbi viidud uuringut peaks arvesse võtma, kui kasutatakse IVEMEND 150 mg koos diltiaseemiga.
Italian: Il trattamento con fosaprepitant era costituito da fosaprepitant 150 mg al Giorno 1 in combinazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1, 8 mg al Giorno 2, e 8 mg due volte al giorno ai Giorni 3 e 4.
Estonian: Fosaprepitandi raviskeem koosnes 150 mg fosaprepitandi manustamisest 1. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval, 8 mg 2. päeval ning 8 mg kaks korda päevas 3. ja 4. päeval.
Italian: IVEMEND deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
Estonian: IVEMEND tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 può aumentare fino a 2 volte nei Giorni 1 e 2 dopo somministrazione concomitante con una dose singola di fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo, o cisapride.
Estonian: CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib suureneda 1. ja 2. päeval kuni umbes 2 korda peale fosaprepitant 150 mg üksikannusega koosmanustamist.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, rash pruriginoso, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica raro
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, akne valgustundlikkus, liighigistus, rasune nahk, nahakahjustus, pruriitiline lööve, StevensJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs sügelus, urtikaaria aeg-ajalt harv teadmata
Italian: un substrato del CYP3A4, del 100 % al Giorno 1, dell'86 % al Giorno 2 e del 18 % al Giorno 3 quando il desametasone veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale da 8 mg nei Giorni 1, 2, e 3.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse intravenoosse annusena 1. päeval suurenes CYP3A4 substraadi deksametasooni AUC0-24h 1. päeval 100%, 2. päeval 86% ja 3. päeval 18%, kui deksametasooni manustati samaaegselt ühekordse 8 mg suukaudse annusena 1., 2. ja 3. päeval.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti adulti in trattamento chemioterapico moderatamente emetogeno senza emesi nell'intervallo di tempo considerato
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate täiskasvanud patsientide protsent, kellel ei teki aja jooksul oksendamist
Italian: Si consiglia cautela nel corso della somministrazione di fosaprepitant in concomitanza a principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Fosaprepitandi ja peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga toimeainete, nagu tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse, everoliimuse, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanüüli ja kinidiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 1 giorno di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Estonian: Aprepitandi farmakokineetika andmed laste kohta 1-päevase fosaprepitandi i.v.
Italian: Tabella 4: Dosaggio alternativo per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Estonian: Alternatiivne annustamine ühepäevaste HEC või MEC raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks lastel
Italian: La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25C.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant.
Estonian: Fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus.
Italian: Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Estonian: Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Italian: Popolazione pediatrica: Come parte di un regime di 3 giorni e.v./e.v./e.v., l'AUC0-24hr mediana simulata di aprepitant con la concentrazione plasmatica di picco mediana (Cmax) al Giorno 1 e le concentrazioni mediane alla fine del Giorno 1, del Giorno 2 e del Giorno 3 nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a 17 anni di età) sono mostrate nella Tabella 9.
Estonian: Lapsed: Tabelis 9 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat 3-päevase i.v./i.v./i.v.
Italian: Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Estonian: Üks viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Italian: §§Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Estonian: §§ Hiline faas = 25...120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist
Italian: 150 mg endovena
Estonian: 150 mg intravenoosselt
Italian: IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione fosaprepitant
Estonian: IVEMEND 150 mg infusioonilahuse pulber fosaprepitant
Italian: IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione Fosaprepitant
Estonian: IVEMEND 150 mg infusioonilahuse pulber Fosaprepitant
Italian: Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune eruttazione, nausea*, vomito*, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza delle fauci, flatulenza non comune perforazione dell'ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica raro
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, düspepsia röhatised, iiveldus*, oksendamine*, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, suukuivus, meteorism kaksteistsõrmiksoole haavandi perforatsioon, stomatiit, kõhupuhitus, tiheda konsistentsiga väljaheide, neutropeeniline koliit sage aeg-ajalt harv
Italian: Cos'è IVEMEND e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
Italian: 5 mg/kg per via endovenosa
Estonian: 5 mg/kg intravenoosselt
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Estonian: Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse (sh in vitro testide) ja reproduktsioonining arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud fosaprepitandi veenisisese ja aprepitandi suukaudse manustamise kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Aprepitant per via orale
Estonian: Suukaudne aprepitant
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile, anemia non comune
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired febriilne neutropeenia, aneemia aeg-ajalt
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 3 giorni di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Estonian: Aprepitandi farmakokineetika andmed laste kohta 3-päevase i.v.
Italian: Considerando che:
Estonian: Arvestades järgmist:
Italian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
Estonian: Ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Estonian: Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Estonian: Täheldati, et mõned uuringud olid identsed, kuid esitati erinevate müügiloa hoidjate poolt.
Italian: Si è considerato adeguato un margine di sicurezza del 10% in quanto gli studi erano ampi e convalidati.
Estonian: 10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Estonian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Italian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Italian: 13721 PAROLA
Estonian: 13721 PAROLA Finland
Italian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Estonian: Sloveenia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Italian: Nessun dato adeguato
Estonian: Sobivad andmed puuduvad
Italian: Discussione delle questioni specifiche sollevate nella notifica di deferimento
Estonian: Esildises tõstatatud konkreetsete küsimuste arutelu
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
Estonian: Eespool esitatud tabelist 1 selgub, et 1. rühma puhul, mille kohta oli kättesaadav mitu uuringut, varieerus arvutatud keeluaja ulatus märkimisväärselt (alates 21 kuni >49 päevani).
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.