FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kombinacije ovih varijanti često su pokazale veća smanjenja osjetljivosti na velpatasvir nego samo jedan RAV.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Epclusa sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: 15 % (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima ili se liječite dijalizom, budući da lijek Epclusa nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Epclusa, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao HIV-1 povrat (rebound) tijekom ispitivanja, a broj CD4+ stanica bio je stabilan tijekom liječenja.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Croatian: ND = nije dostupno
Bulgarian: NA = Неприложимо
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Croatian: GS-331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53 %.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се отстранява чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Epclusa u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa Kako uzimati lijek Epclusa
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Croatian: Ukupan prosječan broj CD4+ stanica bio je 598 stanica/μL (raspon: 183−1513 stanica/μL).
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Croatian: Drugi lijekovi i Epclusa
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Croatian: Preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, Epclusa se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Pet bolesnika u kojih je nedostajao status ciroze u skupini sa SOF+RBV tijekom 24 tjedna bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Bulgarian: Петима пациенти с липсващ статус за цироза от групата на SOF+RBV за 24 седмици са били изключени от този анализ на подгрупи.
Croatian: 100 % (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
Croatian: U tom ograničenom skupu kliničkih sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorom protonske pumpe ne preporučuje se.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Croatian: SVR12 za odabrane podskupine prikazan je u tablici 13.
Bulgarian: Стойностите за ТВО12 за избрани подгрупи са представени в Таблица 13.
Croatian: Velpatasvir je > 99,5 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Croatian: Povećanje izloženosti tenofiviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40-80 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Epclusa i tenofovirdisoproksilfumaratom/emtricitabinom u sklopu različitih režima za HIV.
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Croatian: Johnsonov sindrom).
Bulgarian: Stevens Johnson).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. srpanj 2016
Bulgarian: 06 Юли 2016
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Epclusa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Epclusa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Bulgarian: Таблетките Epclusa се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка с полиестерна спирала, съдържащи 28 филмирани таблетки.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMGCoA reduktaze.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
Croatian: Stope odgovora u ispitivanjima faze 3 bile su slične u bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali lijek Epclusa s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u pacijenata koji primaju lijek Epclusa u slučajevima kada se drugi alternativni antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Epclusa.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Croatian: Ukupno (n = 78)
Bulgarian: Общо (n = 78)
Croatian: • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata želučane kiseline jer oni mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.
Croatian: Ako su Vam potrebne visoke doze tih lijekova, liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Bulgarian: Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Epclusa.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Epclusa.
Croatian: SVR bez Y93H 95 % CI
Bulgarian: ТВО без Y93H 95%
Croatian: 24. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Bulgarian: Седмица 24 след лечението (N=236), % (n/N) Намаленскор (подобрение)
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-a.
Bulgarian: Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Bulgarian: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV Популация пациентиа
Croatian: Epclusa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Epclusa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 1000 mg po danu za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za bolesnike težine ≥ 75 kg
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Croatian: GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Bulgarian: GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Croatian: Genotip 1b 89 % (16/18) Genotip 3
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Croatian: Što sadrži Epclusa
Bulgarian: Какво съдържа Epclusa
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira proitv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira protiv HCV-a za 13 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Croatian: U tablici 3 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Bulgarian: Таблица 3 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Croatian: AUC velpatasvira povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 25 do 150 mg.
Bulgarian: AUC за велпатасвир се увеличава почти пропорционално на дозата в дозовия интервал от 25 mg до 150 mg.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Epclusa u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 18.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
Croatian: Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, dimenzija 20 mm x 10 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „7916" na drugoj strani.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Croatian: Ciljana mutageneza supstitucije S282T u replikonima genotipova 1 do 6 dovela je do smanjene osjetljivosti na sofosbuvir za 2 do 18 puta i smanjila je kapacitet replikacije virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на генотип 1 до 6 обуславя 2 до 18 пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadzor bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Epclusa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
Croatian: GS-US-342-4062 TN i TE, s cirozom ili bez nje, s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu
Bulgarian: GS-US-342-4062 НП и ЛП със или без цироза, с ТБН, налагаща диализа
Croatian: Inhibitori protonske pumpe
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа
Croatian: SVR sa Y93H 95 % CI
Bulgarian: ТВО с Y93H 95%
Croatian: Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: Budući da Epclusa sadrži sofosbuvir i velpatasvir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ove dvije djelatne tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Epclusa.
Bulgarian: Тъй като Epclusa съдържа софосбувир и велпатасвир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Epclusa.
Croatian: Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Bulgarian: Epclusa понякога се взема заедно с друго лекарство - рибавирин.
Croatian: 12. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Bulgarian: Седмица 12 след лечението (N=236), % (n/N) Намален скор (подобрение)
Croatian: Promjene parametara pronađenih u sustavu bodovanja po CPT-u kod bolesnika koji su postigli SVR12 u ASTRAL-4 (sva tri režima) prikazane su u Tablici 16.
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Epclusa na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Epclusa върху фертилитета при хора.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Croatian: Primjena lijeka Epclusa u djece i adolescenata nije još ispitana.
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир, тъй като велпатасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 5 bili su uključeni u skupinu s lijekom Epclusa.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 5 са включени в групата на Epclusa.
Croatian: Epclusa se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Bulgarian: Epclusa не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Croatian: S cirozom (n = 80)
Bulgarian: С цироза (n=80)
Croatian: U ispitivanju ASTRAL-3, Y93H RAV utvrđen je na početku u 9 % bolesnika liječenih lijekom Epclusa.
Bulgarian: В проучването ASTRAL-3 Y93H RAV на изходното ниво са установени при 9% от пациентите, лекувани с Epclusa.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Bulgarian: Тези данни показват, че жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на велпатасвир.
Croatian: 0,021-0,054d
Bulgarian: 0,021-0,054г
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i prethodnom liječenju (bolesnici koji prethodno nisu liječeni naspram prethodno liječenih bolesnika).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по наличие или липса на цироза и предходно лечение (нелекувани преди пациенти спрямо лекувани преди пациенти).
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti povećao je AUC0-inf sofosbuvira za 60 % odnosno 78 %, no nije značajno utjecao na Cmax sofosbuvira.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено съдържание на мазнини или с богата на мазнини храна повишава AUC0-inf на софосбувир съответно с 60% и 78%, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Croatian: Procjena sofosbuvira u kombinaciji s velpatasvirom nije pokazala nikakav antagonistički učinak u smanjenju razina HCV RNK u stanicama replikona.
Bulgarian: Оценката на софосбувир в комбинация с велпатасвир не показа антагонистичен ефект по отношение на понижаване на нивата на HCV РНК в репликонни клетки.
Croatian: Kada se Epclusa koristi u kombinaciji s ribavirinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Когато Epclusa се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Bulgarian: Линейност/нелинейност:
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofobuvira.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Croatian: 0,130d
Bulgarian: 0,130г
Croatian: Ukupno (n = 328)
Bulgarian: Общо (n = 328)
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж точка 5.3).
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR12.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО12.
Croatian: ↑ statini
Bulgarian: ↑ Статини
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Epclusa;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
Croatian: Ciklosporin ↔ ↓
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↓
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Croatian: Velpatasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Bulgarian: Велпатасвир не оказва нежелани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Croatian: 0,005-0,016c
Bulgarian: 0,005-0,016в
Croatian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 4, 5 и 6
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ukupna izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция общата плазмена експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.