FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må kun udleveres efter ordination på recept udstedt af en begrænset lægegruppe
Lithuanian: Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af RoActemra (se pkt.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją RoActemra infuziją (žr.
Danish: • Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite patogiai rankoje.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
Danish: Steady-state-profilen for ugentlig dosis RoActemra var næsten flad, med meget små udsving mellem trough og peak værdier, mens der var væsentlige udsving for RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Lithuanian: RoActemra leidžiant kas savaitę, pusiausvyrinės apykaitos pobūdis buvo beveik plokščias su labai mažais svyravimais tarp mažiausios ir didžiausios verčių, tuo tarpu RoActemra leidžiant kas antrą savaitę svyravimai buvo dideli.
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
Lithuanian: • mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.
Danish: • Massér ikke injektionsstedet.
Lithuanian: • Injekcijos vietos netrinkite.
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau) 1 žr. 4.3 skyrių.
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis visiems tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 163,7 atvejo iš 100 pacientų metų.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Lithuanian: Atlikus papildomą JIA ARK atsakų analizę ir vertinant 40-ąją savaitę nustatytus duomenis neatsižvelgiant į ligos paūmėjimų pasireiškimą gauta, kad 95,1 % pacientų, kuriems buvo skirtas tęstinis gydymas TCZ, iki 40-osios savaitės buvo pasiektas JIA ARK 30 ar didesnis atsakas.
Danish: RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.
Lithuanian: RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti (ar nurodyti) prekinį paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: Reduktion i kortikosteroid fortsatte, idet 44 patienter var stoppet med orale kortikosteroider i uge 44, samtidig med, at de opretholdt JIA ACRrespons.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė buvo mažinama ir toliau, o po 44 tyrimo savaičių 44 pacientai visai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų, kai jiems JIA ARK atsakas išliko.
Danish: • Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord
Lithuanian: • Raskite gerai apšviestą, švarų, lygų paviršių, pavyzdžiui, naudokite stalą.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Lithuanian: RoActemra t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vaikų populiacijoje nepastebėta.
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Lithuanian: Be to, steroidų dozės sumažinimas gali sukelti GLA paūmėjimą.
Danish: Nej (n = 58)
Lithuanian: Ne (N = 58)
Danish: Patienterne skal monitoreres for leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai.
Danish: Hos patienterne på ≥ 30 kg oplevede 44 % reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 14,8 % af dem under 30 kg.
Lithuanian: Šios IVR pasireiškė 44 % pacientų, svėrusių ≥ 30 kg, lyginant su 14,8 % pacientų, svėrusių mažiau nei 30 kg.
Danish: Ja (n = 27)
Lithuanian: Taip (N = 27)
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Danish: Mavesmerter, sår i munden, gastritis
Lithuanian: Pilvo skausmas, burnos išopėjimas, gastritas
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Lithuanian: Imuninės sistemos atsaką keičiantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų pavojų.
Danish: (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Lithuanian: buvo ≥ 30 kg).
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Lithuanian: Suminiai duomenys apie NRV, pasireiškusias RA sergantiems pacientams, gydytiems vien tocilizumabu arba kartu su MTX ar kitais LMVNR dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio metu arba po vaisto pateikimo į rinką
Danish: Studie IV undersøgte 1.220 patienter, som havde responderet klinisk utilstrækkeligt på deres hidtidige reumatologiske behandling, herunder en eller flere DMARDs.
Lithuanian: IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką gydymas NNF antagonistu buvo nutrauktas.
Danish: Radiografisk respons på subkutant administreret RoActemra blev vurderet i et dobbelt-blindet, kontrolleret multicenter-studie med patienter med aktiv RA (SC-II).
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas skiriant po oda leidžiamo RoActemra buvo įvertintas atlikus dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys pacientai (SC-II tyrimas).
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med RoActemra.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Lithuanian: Suleidus po oda GLA sergantiems pacientams, absorbcijos t½ buvo apie 4 dienos.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Lithuanian: I-ąją tyrimo dalį sudarė 16 savaičių trukmės įvadinio gydymo tocilizumabu laikotarpis (n = 188), vėliau II-ąją dalį sudarė 24 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis (n = 163), o po to III-iąją dalį sudarė 64 savaičių trukmės atviras tyrimo laikotarpis.
Danish: Ingen effekt af kumulativ dosis kortikosteroid på RoActemra eksponering blev observeret hos GCA patienter.
Lithuanian: Kumuliacinės kortikosterodo dozės poveikio RoActemra ekspozicijai GLA sergančių pacientų organizme nepastebėta.
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Danish: Efter 2 års behandling med RoActemra plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo RoActemra kartu su MTX, 14 % pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Lithuanian: Remiantis šiuolaikiniu FK apibūdinimu, šioje populiacijoje pastebėta mažiausioji RoActemra koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 50 % didesnė, palyginus su vidutine koncentracija, nustatyta dideliame RA populiacijos duomenų rinkinyje.
Danish: Opbevaring
Lithuanian: Saugojimas
Danish: Ja (n = 23)
Lithuanian: Taip (N = 23)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Lithuanian: Ligoniams, anksčiau gydytiems NNF antagonistu, gali būti didesnis neutropenijos pavojus.
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Lithuanian: Nustatyta, kad tocilizumabas slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Danish: Hos tocilizumab-behandlede patienter var 85 % af de patienter, som havde feber på grund af sJIA ved baseline, feberfri (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 14 dage) ved uge 12 versus kun 21 % af placebo-patienterne (p < 0,0001).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 85 % tų pacientų, kuriems prieš tyrimo pradžią buvo dėl sJIA pasireiškiantis karščiavimas, po 12 savaičių karščiavimo nenustatyta (per pastarąsias 14 dienų nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros); o placebo grupėje tokių pacientų buvo tik 21 % (p<0,0001).
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad RoActemra mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Danish: For personer med legemsvægt på over 100 kg anbefales det, at dosis ikke overstiger 800 mg pr. infusion (se pkt.
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr.
Danish: Populationen, alle kontroller, omfatter alle patienter fra den dobbeltblindede fase af hvert studie fra randomeisering til enten første ændring i behandlingsregimet eller til en behandlingsvarighed på 2 år er nået.
Lithuanian: Visa kontrolinė populiacija apima visus pacientus, dalyvavusius kiekvieno pagrindinio tyrimo dvigubai koduotose fazėse nuo randomizacijos iki arba pirmojo gydymo režimo pokyčio, arba iki dvejų metų.
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 10).
Lithuanian: Sukurtasis modelis turėjo tokią pačią struktūrą, kaip ir populiacijos farmakokinetikos modelis, anksčiau sukurtas remiantis duomenimis apie RA sirgusius pacientus (žr.
Danish: I del II blev patienterne randomiseret til tocilizumab (samme dosis som i del I) eller placebo i forholdet 1:1, stratificeret efter samtidig brug af MTX og kortikosteroid.
Lithuanian: II-ojoje tyrimo dalyje pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo skiriama tocilizumabo (ta pati dozė, kaip I-ojoje dalyje) arba placebas; taip pat pacientai buvo stratifikuoti pagal kartu vartojamą MTX ir kartu vartojamus kortikosteroidus.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Lithuanian: Esant didelei koncentracijai serume, kai bendrajame RoActemra klirense dominuoja tiesinio pobūdžio klirensas, efektyvus t ½ (maždaug 32 paros) buvo gautas iš populiacijos parametrų įverčių.
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas;
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid.
Lithuanian: Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno svoriui.
Danish: • Fremstilling af injektionen/infusionen
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos paruošimas;
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda simptomų, galinčių rodyti komplikuotą divertikulitą, pavyzdžiui, pilvo skausmas, kraujavimas ir (arba) nepaaiškinamas vidurių pakitimas ir karščiavimas, pacientą reikia greitai tirti, kad anksti būtų nustatytas divertikulitas, kuris gali būti susijęs su virškinimo trakto prakiurimu.
Danish: • Kig på pennens vindue.
Lithuanian: • Pažvelkite pro skaidrų langelį.
Danish: Det er vigtigt at klemme hudfolden fast sammen for at sikre, at du sprøjter medicinen ind under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Lithuanian: Tai svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle-induceret svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos voksne og pædiatriske patienter, som er 2 år og ældre.
Lithuanian: RoActemra skirtas chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių sukelto sunkaus ar gyvybei pavojų lemiančio citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS) gydymui suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Danish: L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat L-Arginin
Lithuanian: L-Histidino hidrochloridas monohidratas
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de åbne ekstensionsstudier I-V.
Lithuanian: Atviruose pratęstuose I-V tyrimuose išliekantis tvarus atsakas buvo matyti daugiau kaip 3 metus.
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Lithuanian: RoActemra vartoti su kitais biologiniais preparatais nerekomenduojama.
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra suleisti po oda 162 mg vieną kartą per savaitę kartu laipsniškai mažinant vartojamų gliukokortikoidų dozę.
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Danish: Hovedpine pJIA
Lithuanian: Galvos skausmas pJIA
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Lithuanian: Baigus I-ąją tyrimo dalį, JIA ARK 30/50/70/90 atsakai nustatyti, atitinkamai, 89,4 %, 83,0 %, 62,2 %
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiems pJIA ir sJIA sirgusiems pacientams pasireiškusios NRV yra išvardintos 2 lentelėje ir išdėstytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Lithuanian: RoActemra skirtas gigantinių ląstelių arteritu ( GLA) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Danish: Lipidparametre
Lithuanian: Lipidų parametrai
Danish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo tocilizumabu kartu su MTX, 14% pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og RoActemra ikke udelukkes.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su RoActemra vartojimu negalima paneigti.
Danish: • Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten:
Lithuanian: • talpyklės aštriems daiktams, kad galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštą; Vietos pasiruošti injekcijai:
Danish: RoActemra bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi tocilizumab nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad tocilizumabas mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Danish: Diarré pJIA, sJIA
Lithuanian: Viduriavimas pJIA, sJIA
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
Danish: Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją pJIA sergantiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos apibrėžiamos kaip visi infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškę reiškiniai.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActermra hos pJIA-patienter er blevet undersøgt hos 188 patienter i alderen 2 til17 år.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 188 pJIA sirgusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Lithuanian: Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios ≥ 5 % visų ligonių, gydytų vien tik tocilizumabu arba kartu su LMVNR), apie kurias gauta pranešimų, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Danish: Betydningsfuldt klinisk respons
Lithuanian: Didysis klinikinis atsakas
Danish: De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/L og forekomsten af alvorlige infektion.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp mažesnio kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius ir sunkių infekcijų pasireiškimo nenustatyta.
Danish: • ondt i kroppen, feber, kulderystelser
Lithuanian: • kūno skausmas, karščiavimas, šatkrėtis;
Danish: • Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą • Išimkite iš šaldytuvo dėžutę, kurioje yra švirkštas, ir atidarykite dėžutę.
Danish: Tocilizumabs sikkerhedsprofil i den pædiatriske population med pJIA- og sJIA er beskrevet i nedenstående sektioner.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pJIA ir sJIA sergančių vaikų populiacijoje apibendrintos toliau pateiktuose skyriuose.
Danish: Forhøjede leveraminotransf eraser, vægtøgning, øget total-bilirubin*
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas*
Danish: En maksimumdosis på 1.200 mg RoActemra indeholder 26,55 mg natrium.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato didžiausioje 1200 mg dozėje yra 1,17 mmol (arba 26,55 mg) natrio.
Danish: Rør ikke ved den rensede hud igen før indsprøjtningen er givet.
Lithuanian: Neprisilieskite prie nuvalytos odos prieš atlikdami injekciją.