FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκρίθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις σχετικά με την εναρμόνιση της διάρκειας της θεραπείας για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείες (EAU) του 2010 βάσει των οποίων για την οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα συνιστάται θεραπεία λεβοφλοξασίνης διάρκειας 7-10 ημερών, ενώ για σοβαρές περιπτώσεις (κατευθυντήριες γραμμές της EAU του 2010) συνιστάται θεραπεία διάρκειας 7-14 ημερών (ενδοφλέβια θεραπεία με ενδεχόμενη αντικατάστασή της με θεραπεία από το στόμα).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με τη δυσγλυκαιμία τροποποιήθηκε περαιτέρω βάσει των πρόσφατα αναφερθεισών περιπτώσεων υπογλυκαιμικού κώματος κατά τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Greek: Συμφωνήθηκε περαιτέρω να λαμβάνονται υπόψη οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες οι κινολόνες συνιστώνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο όταν το ποσοστό ανθεκτικότητας του E. coli (είναι υπεύθυνο για το 70-80% όλων των UTI που προκαλούνται από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς) είναι μικρότερο από 10%.
Maltese: Sar qbil ukoll li għandha tingħata kunsiderazzjoni għal-linji gwida Ewropej li skont dawn, kwinoloni huma rakkomandati biss bħala terapija tal-ewwel linja jekk ir-rata ta' reżistenza għal E. coli (responsabbli għal 70-80% tal-UTIs kollha kkawżati minn Gram-negattivi) tkun taħt l-10%.
Greek: Μετά την έγκριση της εν λόγω ένδειξης στην ΕΕ δημοσιοποιήθηκαν είκοσι δύο συμπληρωματικές μελέτες, περιλαμβανομένων 4 πρόσφατων δοκιμών της λεβοφλοξασίνης ως συγκριτή της τιγεκυκλίνης (2 μελέτες), της δοξυκυκλίνης (μία μελέτη) και της νεμονοξακίνης (μία μελέτη).
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
Greek: Ο ΚΑΚ απέσυρε οικειοθελώς την άδεια κυκλοφορίας για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 750 mg και τροποποίησε τους όρους των αδειών κυκλοφορίας για το διάλυμα προς έγχυση προκειμένου να μην υποβληθεί το σκεύασμα των 150 ml στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Maltese: L-MAH irtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MA) b'mod volontarju għall-pilloli miksija b'rita ta' 750 mg u varja t-termini tal-MAs għas-soluzzjoni għal infużjoni sabiex titneħħa l-preżentazzjoni ta' 150 ml matul din il-proċedura ta' riferiment.
Greek: 08019 - Barcelona
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Greek: Λιθουανία UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g.
Maltese: "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g.
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Greek: Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Greek: 167 14 Bromma
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Greek: West Malling Kent
Maltese: West Malling
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Greek: Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
Maltese: SANOFI-AVENTISProdutos
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Greek: Ιταλία sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Βουλγαρία, 1303
Maltese: Il-Bulgarija , 1303 Sofia, 103
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Greek: 65926 Frankfurt am
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Greek: Bratislava, Σλοβακία
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
Greek: Λιθουανία
Maltese: KalitheaAthens
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: GR-Ελλάδα
Maltese: GR-Il-Greċja
Greek: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Maltese: Pharma Limited, 50
Greek: 28 Αυγούστου 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Greek: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937, 1,342]* Διαφορά στην αγωγή: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με trastuzumab
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' trastuzumab
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Greek: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Greek: PC:
Maltese: EXP:
Greek: mg/m2) (σκέλος ΑC).
Maltese: mg/m2 (il-fergħa FAC).
Greek: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Greek: 3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Greek: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Greek: Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος AC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος AT, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Greek: ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 Αιματολογία και 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της εντεροκολίτιδας και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς σε TAC (0,3%) και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Greek: Ναι
Maltese: SI
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija, jew indeboliment tal-fwied.
Greek: Στη μελέτη TAX316 αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Greek: Βαθμός 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Greek: 140mg/7 ml Κάθε φιαλίδιο των 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 ml άνυδρης αιθανόλης (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Greek: 120mg/6 ml Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat
Greek: Στα φιαλίδια του Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml και 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml και 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml u 160 mg/8 ml ilkonċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Greek: Θρομβοπενία (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Greek: 5-fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Maltese: fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/-ακτινοθεραπεία] (%) (95% CI) ***Τιμή p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Greek: 20mg/1 ml Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Greek: • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Greek: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m2 σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Greek: Αιθανόλη (άνυδρη) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Greek: C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
Maltese: C-docetaxel sar fi tliet pazjenti bil-kanċer.
Greek: Tel: + 36 1 488 37 00
Maltese: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Greek: Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel.
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Greek: Μία ασθενής στο σκέλος TAC (0,1%) και 1 ασθενής στο σκέλος FAC (0,1%) απεβίωσαν λόγω AML κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Greek: LV
Maltese: CF
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: στη συνέχεια μείωση της δόσης της docetaxel
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel
Greek: (75 mg/m 2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100
Maltese: u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m 2 fl-ewwel jum) u 5
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Greek: 160mg/8 ml Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
Maltese: Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 2.5%);
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 5% διάλυμα γλυκόζης σε σάκους χωρίς PVC ή με 5% διάλυμα γλυκόζης σε γυάλινες φιάλες έχει καταδειχτεί για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες όταν φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Greek: mg/m 2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m 2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m 2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Greek: G3/4 Αύξηση της ALT
Maltese: G3/4 żieda fl-ALT
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Greek: 140mg/7 ml Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
Maltese: 140mg/7 ml Kunjett wieħed ta' 7 ml konċentrat fih 140mg docetaxel.
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Greek: Διάρροια βαθμού 3
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Greek: 80mg/4 ml Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Greek: Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας και περιπτώσεις διαμέσου πνευμονίας/πνευμονίτιδας, διαμέσου πνευμονοπάθειας, πνευμονικής ίνωσης και αναπνευστικής ανεπάρκειας μερικές φορές θανατηφόρες έχουν αναφερθεί σπανίως.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja , xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Maltese: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Kamofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου είχαν καταγραφεί συνολικά 400 συμβάντα DFS, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Maltese: Ittieni analisi temporanja saret wara li ġew irrekordjati b'kollox 400 ġrajja DFS, li wassal għal perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament medjan ta' 55 xahar.
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
Greek: Hospira UK Limited
Maltese: Hospira UK Limited Horizon,
Greek: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Greek: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002