FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Romanian: Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Romanian: Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Bulgarian: Пациенти с пълна добавка
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Bulgarian: Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото им заболяване.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Bulgarian: Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция.
Romanian: Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Bulgarian: Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се използва внимателно.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Romanian: Superioritatea valorii p
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepţia mucozitei
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, în afara cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
Romanian: Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
Romanian: Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Bulgarian: Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Bulgarian: Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Romanian: Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Bulgarian: *P-стойности < 0,05 сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/цисплатин с помощта на Fisher Exact тест.
Romanian: Acid clorhidric concentrat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Trometamol (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (E507) (за корекция на рН) Трометамол (за корекция на рН)
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi preofesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка се състои от един флакон.
Romanian: ITT = intenţie de tratament (intention to treat); n = mărimea totală a populaţiei.
Bulgarian: to treat (популация с намерение за лечение); n = размер на общата популация.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat, dacă se observă orice semne de particule.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
Romanian: Creştere a creatininei
Bulgarian: Повишение на креатинина
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението.
Romanian: Valoarea p Log Rank*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Romanian: Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră.
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Romanian: În consecinţă, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de şi/sau după administrarea tratamentului.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
Bulgarian: НСПВС с различна продължителност на действие.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema/europa.eu
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care are loc în celulele tumorale şi, într-o măsură mai mică, în ţesuturile normale.
Bulgarian: Полиглутамацията е процес, зависим от времето и концентрацията, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Fresenius Kabi şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Bulgarian: Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате.
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефикасност (noninferiority), като целият доверителен интервал за HR е доста под границата за не по-малка ефикасност 1,17645 (p <0,001).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc şi nici la testul Ames.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при теста на Ames.
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата при хора и нежелани реакции при кърмачето не могат да се изключат.
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii PC faţă de GC.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, използващи PQ популация, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефикасност (non-inferiority) на PC спрямо GC.
Romanian: z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia sau
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Полша или
Romanian: Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Bulgarian: Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние.
Romanian: Lăcrimare a ochilor
Bulgarian: Сълзене на очите
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter" - transportor organic anionic).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Romanian: Respunsul (număr calificaţi pentru evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Bulgarian: Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%)
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu neoplasm mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликите в популацията пациенти, тъй като проучванията фаза 2 включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и интензивно лекувани преди това пациенти с рак на гърдата с налични чернодробни метастази и/или отклонения в изходните стойности на чернодробните функционални тестове.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea şi, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки за дозиране).
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Bulgarian: Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее според местната стандартна практика, както при другите вещества, които не предизвикват образуване на мехури.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în perioada de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако бихте искали да заченете дете по време на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Gradul CTC
Bulgarian: CTC
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitate, în special mielosupresie şi toxicitate gastrointestinală.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul de tratament pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобрение на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Bulgarian: Голямата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между пероралните антикоагуланти и противораковата химиотерапия изисква по-често проследяване на INR (International Normalised Ratio/международно нормализирано съотношение), ако се вземе решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Romanian: Edem eritematos, în special la nivelul membrelor inferioare, a fost raportat cu o frecvență necunoscută.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Pemetrexed Fresenius Kabi nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Fresenius Kabi не съдържа антимикробни консерванти.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau TGO) şi alanin amino-transferaza (ALT sau TGP) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.