FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Italian: D La differenza è per Fiasp post-prandiale - NovoRapid prandiale
Czech: D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mL di soluzione.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Italian: Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
Czech: V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe può abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
Italian: Ciò assicura il flusso corretto di insulina.
Czech: Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem správně.
Italian: Bambini: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, quando vi è incertezza che il bambino mangerà.
Czech: Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
Italian: Se dimentica di usare l'insulina, il livello di zucchero nel sangue può aumentare troppo (iperglicemia).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
Czech: • máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
Italian: Adulti: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Italian: 5 Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa.
Czech: 5 Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ FlexTouch
Italian: • La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente al pranzo del giorno prima
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Italian: Quando usare Fiasp
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Italian: • Non lavi, immerga o lubrifichi la penna.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Italian: • pelle arrossata
Czech: • zarudlá pokožka
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Italian: • Prima di colazione - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (Penna preriempita (FlexTouch) - senza blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fiasp.
Czech: Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini e una confezione multipla contenente 5 (5 confezioni x 1) flaconcini.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Italian: Fiasp somministrato ai pasti ha fornito un aumento del glucosio post-prandiale significativamente inferiore a 1 ora e 2 ore rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Italian: Rapporto stimato del tasso
Czech: Odhadovaný poměr
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore
Czech: Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok
Italian: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Italian: • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1 x 10 mL) flaconcini
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Italian: Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Czech: Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Non usi Fiasp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Italian: • il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.
Czech: • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Italian: Per avvertire appieno i benefici dell'infusione dell'insulina e per scoprire eventuali malfunzionamenti del microinfusore, misuri la glicemia regolarmente.
Czech: Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Italian: Dose di Fiasp
Czech: Dávka přípravku Fiasp
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C Statisticamente significativo a favore di Fiasp
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (cartuccia (Penfill))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Italian: EU/1/16/1160/010 5 cartucce da 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartucce da 3 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Italian: • Prima di pranzo - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente alla cena del giorno prima.
Czech: • před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Italian: Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Fiasp inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali.
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
Italian: • Prima di cena - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue al momento di coricarsi del giorno prima.
Czech: • před večeří - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne.
Italian: Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
Italian: Nicotinamide (vitamina B3) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Arginin-hydrochlorid Nikotinamid (vitamín B3) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Italian: Contatore della dose
Czech: Volič dávky
Italian: Fiasp post-prandiale + insulina detemir
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Italian: quanta insulina è rimasta
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Italian: EU/1/16/1160/007 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flaconcino da 10 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
Italian: Pulsante di iniezione
Czech: Dávkovací tlačítko
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Sigillo protettivo
Czech: Papírový kryt
Italian: NovoRapid prandiale + insulina detemir
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Italian: Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di insulina.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
Italian: Prevenzione primaria
Czech: Primární prevence
Italian: Sezione 1.
Czech: Bod 1.
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
Czech: Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Italian: - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare) Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text) Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Czech: [Název přípravku] se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.