FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina devono essere adottate.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Italian: Soltanto una volta assorbito dall'organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Italian: • herpes labiale o altre infezioni da herpes
Slovenian: • ustnični herpes ali druge okužbe s herpesom,
Italian: • vista annebbiata o doppia
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Italian: Nessuna dose è risultata sicura per pazienti con una totale assenza di attività DPD.
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Italian: La capecitabina viene attivata tramite diversi passaggi enzimatici (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro- β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è utilizzata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Slovenian: Nekateri od omenjenih neželenih učinkov so pogostejši, če kapecitabin jemljete skupaj z zdravili za zdravljenje raka.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con capecitabina.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Italian: L'analisi aggregata include 3.097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Italian: • un medicinale per il trattamento dei tumori (interferone alfa)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (interferon alfa)
Italian: Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26% e 11% per XELIRI e capecitabina in prima linea).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Italian: La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali che può influire nella sua identificazione mediante il lettore di impronte digitali.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Italian: Vedere anche interazione con altri anticoagulanti cumarino-derivati e paragrafo 4.4.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Italian: La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è raccomandata per la durata di 6 mesi.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Italian: • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Italian: • alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo).
Italian: I valori della AUC0 -∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Italian: La carenza di DPD può indurre una aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in maniera clinicamente appropriata.
Slovenian: Z njihovim zdravljenjem je treba pričeti, kot je klinično ustrezno.
Italian: Superficie corporea (m2 )
Slovenian: Telesna površina (m2 )
Italian: • infezioni dei polmoni o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite)
Slovenian: • vnetje pljuč ali dihalnih poti (npr. pljučnico ali bronhitis),
Italian: • diminuzione del numero dei globuli bianchi o rossi (rilevata dalle analisi)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),
Italian: Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,
Italian: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda jemali katero koli zdravilo.
Italian: In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord Non prenda Capecitabina Accord:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Accord Ne jemljite zdravila Kapecitabin Accord:
Italian: I dati di efficacia si basano su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Italian: Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabin zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: L'incremento di tossicità può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
Slovenian: Povečana toksičnost je lahko pomembna, ko shemo 5-FU/LV zamenjamo s kapecitabinom.
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella Tabella 10.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 10.
Italian: • radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (acido folinico,
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Italian: Capecitabina Accord con cibi e bevande
Slovenian: Jemanje zdravila Kapecitabin Accord skupaj s hrano in pijačo
Italian: Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Italian: Al termine del trattamento il 37% dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26% dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p=0,56).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Italian: I dati sulla fequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Italian: Encefalopatia
Slovenian: Encefalopatija
Italian: • Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo)
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje)
Italian: • se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, rilevato dalle analisi),
Slovenian: • imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere la capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Italian: E' stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane sono state riscontrate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti erano comunque reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Med 13-tedensko študijo so se pri mišjih samcih pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966
Italian: Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina.
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Accord".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Italian: Il tempo per il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (Tmax in ore) è stato di 1,50 - 2,00 - 2,00 - 2,00 e 3,34.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Italian: • medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Italian: • difficoltà della parola, alterazione della memoria, perdita di coordinazione del movimento,
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Italian: La capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Italian: • itterizia (ingiallimento delle pelle e degli occhi)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči),
Italian: Fattori etnici: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
Slovenian: Etnični dejavniki: po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Italian: Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Capecitabina Accord non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Capecitabina Accord
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin Accord
Italian: La tossicità rara, inattesa e grave (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 140 giorni (capecitabina) rispetto a 144 giorni (regime Mayo).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila 140 dni (kapecitabin) v primerjavi s 144 dnevi (shema Mayo).
Italian: Inoltre, Capecitabina Accord viene prescritto per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Italian: 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Slovenian: kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Italian: • dolore ai nervi
Slovenian: • bolečina živca,
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno.
Slovenian: Študije o oceni vpliva kapecitabina na nastajanje mleka ali prisotnosti kapecitabina v materinem mleku pri ljudeh niso bile izvedene.
Italian: Che cos'è Capecitabina Accord e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Accord in za kaj ga uporabljamo
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: Natisnjena navodila za uporabo zdravila morajo vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprošanje serije.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
Slovenian: Sledijo priporočila za prilagajanje odmerkov pri toksičnosti.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina Accord deve essere interrotto.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Italian: Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
Slovenian: Ker možnost za škodo dojenemu otroku ni znana, je treba med zdravljenjem s kapecitabinom in še 2 tedna po zadnjem odmerku dojenje prekiniti.
Italian: Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento , e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo neželeni dogodki stopnje 2, 3 ali 4, ga je priporočljivo skrbno nadzorovati in takoj prekiniti zdravljenje, nadaljnje odmerke pa prilagoditi v skladu z zgornjo preglednico 3.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Capecitabina Accord è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Accord odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente capecitabina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per adenocarcinoma del colon e del retto, adenocarcinoma gastrico e carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje kapecitabin, za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Pazienti anziani: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Italian: Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku kapecitabina je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.