FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste præparat anvendes øjeblikkeligt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Hvis du allerede er i behandling med doxorubicin mod brystkræft, og din læge yderligere vil give dig paclitaxel, så bør din første dosis paclitaxel gives 24 timer efter doxorubicin.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Danish: Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Danish: • bruger anden medicin, som du selv har købt uden recept.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont)
Danish: Sensoriske symptomer bedres eller forsvinder sædvanligvis indenfor måneder efter seponering afpaclitaxel.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
Danish: • Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Danish: London E16 2QJ Storbritannien
Hungarian: London E16 2QJ Egyesült Királyság
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, nedsat frugtbarhed
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, fertilitás károsodása
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Danish: • Akut leukæmi (blodkræft)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Danish: Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Hungarian: Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
Danish: Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Danish: Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
Hungarian: A kezelés alatt szóljon az egészségügyi személyzet közül bárkinek amennyiben nem érzi jól magát.
Danish: Infusionen foretages altid under lægetilsyn, og man undersøger dig regelmæssigt, mens den gives, for at se hvordan du reagerer over for medicinen.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
Danish: Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Danish: Overfølsomhed over for paclitaxel eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: • Kløende, rødt hududslæt
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékozatót.
Danish: Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
Danish: FORSIGTIG: Fortynding før brug
Hungarian: Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Danish: Dyrestudier viste forskellige ikkereversible toksiske virkninger af paclitaxel på de mandlige kønsorganer i kliniske relevante dosisniveauer.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
Danish: Metastatisk brystkræft, ovariekræft og ikke-småcelletlungekræft:
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma, ovariumcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma:
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Danish: Hvis alvorlige perifer neuropati skulle opstå, bør en fortsat behandling afvejes overfor risici.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Danish: Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Danish: Paclitaxel forårsager hæmning af knoglemarven (især neutropeni).
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
Danish: Neutropenifeber relateret til Paxene blev rapporteret hos 14 % af patienterne.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Hungarian: További útmutatások az infúzió elkészítéséhez
Danish: Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion.
Hungarian: Nem bizonyos, hogy megnő a paklitaxel toxicitása, ha azt 3 órás infúzió formájában adjuk enyhén abnormális májfunkciójú betegnek.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Danish: • Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig ør, når du rejser dig op
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Danish: • Leverskade - gulfarvning af huden og unormale niveauer af nogle leverenzymer
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Danish: • Hvis du tager andre lægemidler, der kan give interaktion med paclitaxel (se Brug af anden medicin).
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Danish: Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Hungarian: Előrehaladott petefészekdaganat (elsővonalbeli kezelés)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Danish: Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Danish: Der er begrænsede yderligere oplysninger om de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem paclitaxel og andre CYP 3A4-substrater/-hæmmere.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Danish: Paxene kan også lække fra blodåren og forårsage en infektion eller et sår i huden omkring.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Danish: • Tab af finger- og tånegle - du skal bære beskyttelse på fødder og hænder, når du er udsat for sol
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Danish: Hyppig observation af vitale funktioner i løbet af de første timer af infusionen med Paxene anbefales derfor.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Danish: Brug af filteranordninger med korte PVC-belagte ind- og udgangsslanger har ikke medført væsentlig udvaskning af DEHP.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
Danish: Almindelig: Kortvarige hudforandringer, tør hud, exfoliativ dermatitis, pruritus, udslæt, acne, forbigående og milde
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Danish: Almindelig: Tinnitus Meget sjælden*: Sensorisk-neuralt høretab, vertigo
Hungarian: Nagyon ritka*: sensorineuralis hallásvesztés, vertigo
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Danish: Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Danish: Amning bør derfor indstilles under behandling med Paxene.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Danish: Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Danish: Disse lægemidler bruges til behandling af kræft.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Danish: Kraftig neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Danish: Før du modtager Paxene, skal du fortælle det til din læge, hvis du:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Danish: 19 % af patienterne havde svær neutropeni i >7 dage.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Danish: Brug af filterudstyr såsom filtre, der har kort indløbs- og udløbsrør i PVC har ikke resulteret i betydelig udlækning af DEHP.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid, PVC bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Danish: Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Danish: Der var tre septiske episoder (2,8 %) under indgivelse af Paxene relateret til lægemidlet, der viste sig at være fatale.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Danish: • Unormal hjerterytme
Hungarian: • Kóros szívritmus
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Danish: Da aids-KS populationen er meget specifik, præsenteres sikkerhedsdata fra en klinisk undersøgelse af 107 aids-KS patienter for sig selv i slutningen af dette punkt.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Danish: • Forandringer i hud og negle
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás