FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het bewijs, dat onder meer bestond uit de adviezen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, en concludeerde dat aneuploïdie kon optreden bij M2-spiegels die niet erg veel hoger waren dan die na aanbevolen doses via de mond ingenomen thiocolchicoside.
Spanish: Este proceso puede alterar el número o la disposición de los cromosomas que a su vez puede reducir la fertilidad masculina y, si se produce durante el embarazo, puede dañar al bebé que se está desarrollando en el útero.
Dutch: Dit resulteert in een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen, wat de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen en, als het tijdens de zwangerschap gebeurt, schadelijk kan zijn voor de ontwikkelende baby in de baarmoeder.
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
Dutch: De beoordeling van thiocolchicoside werd in gang gezet door de Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen AIFA na nieuw experimenteel bewijs dat erop duidde dat thiocolchicoside in het lichaam werd afgebroken tot een metaboliet met de naam M2 of SL59.0955 dat schade kon toebrengen aan delende cellen, met aneuploïdie tot gevolg (een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen).
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Dutch: • Uit nieuw bewijs is gebleken dat thiocolchicoside in het lichaam wordt afgebroken tot een stof met de naam M2, die in voldoende hoeveelheden het genetische materiaal van de cellen kan aantasten.
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
Dutch: Thiocolchicoside wordt gebruikt als spierverslapper bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
Dutch: • Voorschrijvers krijgen een brief toegezonden met meer informatie over de beperking van de indicatie van systemisch thiocolchicoside.
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
Dutch: De behandeling van patiënten die thiocolchicoside gebruiken voor een langdurige aandoening, moet tijdens de volgende geplande afspraak met hun arts opnieuw worden bekeken.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Dutch: Het is verkrijgbaar voor gebruik via de mond of via injectie in de spieren.
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
Dutch: Het gebruik is ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen
Spanish: patologías crónicas (a largo plazo).
Dutch: anticonceptie gebruiken en bij kinderen of voor chronische (langdurige) aandoeningen.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Dutch: • Systemisch thiocolchicoside wordt alleen aanbevolen voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar als adjuvante behandeling voor acute spiercontracturen bij spinale pathologie.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Dutch: Op verzoek van Italië werd de beoordeling van systemische thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Dutch: 5 ml (20 mg/ml) 3 injectieflacons
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
Spanish: 10 a 12
Dutch: 10 tot 12
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: t½ (días)
Dutch: t½ (dagen)
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Dutch: De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
Dutch: Postnataal herstel is derhalve niet aangetoond.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties resulteren in overlijden.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen en wordt gerekend vanaf dag 1 van de cyclus.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen op onderdelen van de NCI-WG-responscriteria.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Dutch: Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Dutch: Cytogenetische baselinegegevens (FISH) waren beschikbaar voor 209 patiënten.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Dutch: Probabiliteit van progressievrije overleving
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Dutch: Er zijn geen conventionele biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad incluyen: • menos producción de orina de lo normal
Dutch: De symptomen van deze toestand zijn onder meer: • minder urine produceren dan normaal
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Spanish: Lonza Biologics, Inc.
Dutch: Linza Biologics Inc.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Dutch: 1) Cyclus waarvoor de farmacokinetische parameters in deze tabel worden weergegeven.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Dutch: Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La dosis normal
Dutch: De gebruikelijke dosering
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Dutch: Duur van progressievrije overleving (maanden)
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgerelateerd risico aan te geven.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Vacunación y Arzerra
Dutch: Vaccinatie en Arzerra
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Spanish: • presión sanguínea alta
Dutch: • hoge bloeddruk
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Arzerra wordt normaal gesproken niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Dutch: Deze reacties kunnen resulteren in tijdelijke onderbreking of staken van de behandeling.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Dutch: Eindpunt werkzaamheid of hematologische parameter a
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten (56%) met CR waren MRD-negatief na afronding van de behandeling in het onderzoek.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Arzerra, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Dutch: Het kan nodig zijn om extra onderzoeken bij u uit te voeren terwijl u met Arzerra wordt behandeld.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Spanish: • falta de energía
Dutch: • geen energie hebben
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Spanish: Resumen de mejora clínica con una duración mínima de 2 meses en pacientes refractarios con anomalías al inicio
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Dutch: Intraveneus corticosteroïd (prednisolon of een equivalent)
Spanish: Primera y segunda perfusión
Dutch: Eerste en tweede infusies
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Spanish: Hipersensibilidad* Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Dutch: Als u eerder hepatitis B heeft gehad, kan Arzerra ervoor zorgen dat het opnieuw actief wordt.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: HBV-reactivatie is gemeld tot 12 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Dutch: • Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: El siete por ciento de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la perfusión ≥ Grado 3, durante cualquier momento del tratamiento.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Spanish: Los pacientes deberían recibir la siguiente premedicación 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión de Arzerra, de acuerdo a los siguientes esquemas de dosificación:
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Spanish: Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.