FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Estonian: Kuidas Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't säilitada
Greek: Η μεταμιζόλη ενδέχεται να μειώσει την επίδραση του ΑΣΟ στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα.
Estonian: Samaaegselt manustatud metamisool võib vähendada ASH toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmise ajal:
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις κλοπιδογρέλης των 75 mg την ημέρα προκάλεσαν σημαντική αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από τη πρώτη ημέρα.
Estonian: Klopidogreeli korduv manustamine annuses 75 mg ööpäevas kutsus esile ADP-vahendatud trombotsüütide agregatsiooni olulise pärssimise esimesest päevast alates; toime suurenes progresseeruvalt ja jõudis tasakaalufaasi 3. ja 7. päeva vahel.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti verejooks, diarröa, kõhuvalu, düspepsia
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν DuoCover.
Estonian: 1 anteriormente conocido como DuoCover.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Estonian: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Estonian: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoCover.
Estonian: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoCover el 15 de marzo de 2010.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διατίθεται στην αγορά εδώ και περισσότερα από 100 χρόνια.
Estonian: El ácido acetilsalicílico se comercializa desde hace más de 100 años.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Estonian: Se presenta en comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel, y 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: El EPAR completo de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva no debe utilizarse tampoco durante el último trimestre del embarazo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 61 000 ασθενείς που έπασχαν από ασταθή στηθάγχη ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Estonian: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina inestable o que habían sufrido un ataque cardíaco.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
Estonian: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que presenten un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva στις 15 Ιανουαρίου 2016.
Estonian: El nombre del medicamento se cambió por Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva el 15 de enero de 2016.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακή προσβολή με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι η θεραπεία για τη διάλυση θρόμβων αίματος μπορεί να τους επιφέρει όφελος.
Estonian: • pacientes sometidos a tratamiento de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que podrían beneficiarse de un tratamiento para disolver los coágulos.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Estonian: Para mayor información sobre el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Estonian: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo y reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Estonian: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
Greek: Δεδομένου ότι οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, χορηγούμενες σε ένα δισκίο μαζί, απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα χορηγούμενα χωριστά.
Estonian: Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban que el organismo absorbe los principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Estonian: El clopidogrel se autorizó en 1998 para reducir la agregación plaquetaria, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
Estonian: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras, cardenales), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή σε ασθενείς με μαστοκύτωση (υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τα οποία ονομάζονται μαστοκύτταρα).
Estonian: No se debe usar en pacientes que tengan alguna enfermedad que esté causando una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral, o en pacientes con mastocitosis (niveles altos en sangre de ciertos glóbulos blancos llamados mastocitos).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνειά τους.
Estonian: El clopidogrel impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a un receptor especial en su superficie.
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva1
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Estonian: Clopidogrel /Ácido acetilsalicílico Zentiva no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, a los antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico) o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también denominado «aspirina»).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Estonian: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Με αυτό τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται "κολλώδη" και ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος μειώνεται.
Estonian: Esto evita que las plaquetas «se peguen», lo que reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Estonian: Los dos principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son antiagregantes plaquetarios.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Estonian: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor en el pecho) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά και απεφάνθη ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, επειδή μειώνει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν.
Estonian: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es equivalente a los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados por separado, y concluyó que la combinación de ambos principios activos en un único comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva simplifica el tratamiento de los pacientes, ya que tendrán que tomar menos comprimidos.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que ya estaban tomando los pacientes.
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν πιο αποτελεσματικός στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Estonian: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio, que demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Estonian: Tampoco se debe administrar a pacientes con la función renal o hepática gravemente reducida, o que presenten una enfermedad que consiste en una combinación de asma, rinitis (taponamiento y moqueo nasales) y pólipos nasales (bultos en el revestimiento de las fosas nasales).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζουν τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων - όπως ονομάζονται τα αιμοσφαίρια - μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Estonian: Esto significa que ayudan a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, ayudan a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicícilo Zentiva se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Estonian: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, ver el prospecto.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante los estudios?
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σταματάει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοξυγενάση των προσταγλανδινών, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής θρομβοξάνης, μιας ουσίας που βοηθάει κατά κανόνα στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους.
Estonian: De este modo, se reduce la producción de una sustancia denominada tromboxano, que normalmente contribuye a que las plaquetas se unan, favoreciendo así la formación de coágulos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva;
Estonian: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Greek: Στην ΕΕ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη διατίθενται επί του παρόντος στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο και στην Ουγγαρία.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse atsipimoksi sisaldavaid ravimeid praegu Austrias, Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Greek: 2 Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Estonian: 2 Lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Estonian: Teave tervishoiuspetsialistidele
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Estonian: Teave patsientidele
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τα μέσα της δεκαετίας του 1950.
Estonian: Nikotiinhapet või sellega sarnaseid aineid sisaldavad ravimid on alates 1950. aastate keskpaigast saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα.
Estonian: Suuremate annuste korral vähendab see vere rasvasisaldust.
Greek: • Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ασιπιμόξη, λαμβάνουν ήδη το φάρμακο κατ' αυτόν τον τρόπο, ωστόσο οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται για λόγους αποσαφήνισης της συνιστώμενης χρήσης.
Estonian: • Enamik atsipimoksi võtvatest patsientidest kasutab seda juba eelnimetatud viisil, siiski ajakohastati ravimi ravimiteavet, et soovitatav kasutamine selgelt välja tuua.
Greek: • Η ασιπιμόξη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Estonian: • Atsipimoks on ravim, mida kasutatakse vere suure rasvasisaldusega seotud häirete raviks.
Greek: Η επανεξέταση του νικοτινικού οξέος και των συναφών ουσιών του, της ασιπιμόξης και της νικοτινικής ξανθινόλης, κινήθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού υγείας και φαρμάκων της Δανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Nikotiinhappe ja sellega sarnase aine atsipimoksi hindamine algatati 27. veebruaril 2013. aastal Taani ravimiameti nõudel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Estonian: Nikotiinhape on kehaomane aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina (tuntud ka nimetuse all niatsiin või B3-vitamiin).
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν τον συνδυασμό νικοτινικού οξέος και λαροπιπραντίνης στην ΕΕ2.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas Euroopa Ravimiamet peatada nikotiinhappe ja laropiprandi kombinatsioonravimite müügiload Euroopa Liidus2.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IIb και υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IV.
Estonian: 18. detsembril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega , et atsipimoksi sisaldavate ravimite müügilubasid tuleb muuta, et tagada nende kasutamine Euroopa Liidus üksnes IIb ja IV tüüpi hüperlipoproteineemia täiendava või alternatiivse ravimina.
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108603/2014
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Estonian: Antud seisukoht edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν αρχικά από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 5-8 Νοεμβρίου 2013.
Estonian: Nimetatud soovitused esitas esialgu Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 5.−8.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η δίαιτα και η άσκηση) και η θεραπεία με άλλα φάρμακα δεν κρίνονται επαρκείς.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavaid ravimeid võib kasutada juhul, kui elustiili muutus, sealhulgas dieet ja kehaline koormus, ning ravi teiste ravimitega ei ole piisav.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επαναξιολογούν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, οι ενδείξεις της ασιπιμόξης πρέπει να περιοριστούν σε εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως οι θεραπείες με στατίνες ή φιβράτες.
Estonian: • Olemasolevate andmete kohaselt tuleb atsipimoksi näidustust piirata alternatiivse või täiendava raviga patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud teistele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid.
Greek: Τον Ιούλιο του 2013 τεκμηριώθηκε ότι το νικοτινικό οξύ και η συναφής ουσία νικοτινική ξανθινόλη δεν διατίθεντο στην ΕΕ για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (η νικοτινική ξανθινόλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ως αγγειοδιασταλτικό για χρήση από το στόμα, ήτοι ένα φάρμακο που διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος) και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση περιορίστηκε μόνο στην ασιπιμόξη.
Estonian: Juulis 2013 tehti kindlaks, et nikotiinhapet ja sellega sarnast ainet ksantinoolnikotinaati praegu Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel ei turustata (ksantinoolnikotinaadil on mõnedes liikmesriikides müügiluba suukaudse vasodilataatorina, veresooni laiendava ravimina, mida kasutatakse vereringehäirete raviks), mistõttu hindamine piirdus üksnes atsipimoksiga.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu koordineerimisrühma lõpliku arvamuse.
Greek: Το νικοτινικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας σε συνδυασμό με λαροπιπραντίνη.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.