FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Norwegian Bokmål: Følgende pasientgrupper var representert: Eldre (19,9 %), pasienter med hypertensjon (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), iskemisk hjertesykdom (5,8 %), hyperlipidemi (19,8 %), ryggmargsskade (0,6 %), depresjon (5,2 %), transuretral prostatareseksjon (3,7 %), radikal prostatektomi (3,3 %).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger beskrevet i ‘Bruk hos voksne' gjelder for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30 - 80 ml/min).
Maltese: Dożi waħdanin ta' antaċidu (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) ma effettwatx il-bijodisponiblità ta' sildenafil.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke biotilgjengeligheten av sildenafil.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC og Cmax av N-desmetylmetabolitten økte med henholdsvis 126 % og 73 %, sammenliknet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: X'fih Vizarsin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vizarsin
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Norwegian Bokmål: *Dødelige hendelser ble rapportert.
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin, aluminiumslakk (E132)
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Norwegian Bokmål: a. Fra stratifisert Cox-regresjon.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Norwegian Bokmål: c. Basert på den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger i fase 3-studien ARCHER 1050 (N = 451)
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 23 % hvite, 77 % asiater og < 1 % svarte.
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Norwegian Bokmål: *Data basert på data cut-off-dato 29. juli 2016.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for dakomitinib i plasma varierer fra 54 til 80 timer.
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Alder, etnisitet, kjønn, kroppsvekt
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vizimpro:
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol (E1521)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 20 %) bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (88,6 %), utslett (79,2 %), stomatitt (71,8 %), neglesykdom (65,5 %), tørr hud (33,3 %), redusert matlyst (31,8 %), konjunktivitt (24,7 %), vektreduksjon (24,3 %), alopesi (23,1 %), kløe (22,4 %), økning i transaminaser (22,0 %) og kvalme (20,4 %).
Maltese: Doża (darba kuljum)
Norwegian Bokmål: Dose (én gang daglig)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Maltese: Tnaqqis fil-piż a
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a
Maltese: Dacomitinib(N=227)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib (N = 227)
Maltese: Total ta' 452 pazjent kienu randomizzati 1:1 għal dacomitinib jew għal gefitinib fi studju tal-Fażi 3 b'tikketta miftuħa, multiċentriku, multinazzjonali u randomizzat.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Maltese: • Pimozide u thioridazine, jintużaw għall-kura ta' skizofrenija u psikożi
Norwegian Bokmål: • Pimozid og tioridazin som brukes til å behandle schizofreni og psykose.
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
Maltese: Funzjoni ta' Distribuzzjoni tasSopravivenza tal-PFS
Norwegian Bokmål: PFS -Fordelingsfunksjon for overlevelse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser ble ikke farmakokinetikken til dakomitinib endret ved lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristikkene til den totale studiepopulasjonen var 60 % kvinner; median alder ved inklusjon var 62 år, og 10,8 % var ≥ 75 år.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; EGFR = epidermal vekstfaktorreseptor; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; IWRS = interaktivt webresponssystem; N/n = totalt antall; NSCLC = ikke-småcellet lungekreft; PFS = progresjonsfri overlevelse; DoR = varighet av respons.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib og O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib og metabolitten O-desmetyldakomitinib lavt potensiale for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie med 24 friske personer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib sammen med PPI rabeprazol 40 mg én gang daglig i 7 dager, reduserte dakomitinib Cmax, AUC0-96h (arealet under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra 0 timer til uendelig) (n = 14) med henholdsvis 51 %, 39 % og 29 %, sammenlignet med en enkeltdose på 45 mg dakomitinib administrert alene.
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
Maltese: Filplażma, dacomitinib jintrabat mal-albumina u mal-glikoproteina 1-acid u l-frazzjoni mhux marbuta hija ta' madwar 2% in vitro u ex vivo f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt ble rapportert hos 2,7 % av pasientene som fikk Vizimpro, og grad ≥ 3 ILD/pneumonitt ble rapportert hos 0,8 % av pasientene, inkludert én dødelig hendelse (0,4 %) (se pkt.
Maltese: Effett ta' dacomitinib fuq trasportaturi tal-mediċini In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp (sistemikament), tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT)1 u OAT3, OCT2, tal-polipeptid li jittrasporta l-anjon organiku (organic anion transporting polypeptide)(OATP)1B1, u OATP1B3, iżda jista' jinibixxi l-attività tal-P-gp (fil-passaġġ GI), tal-BCRP (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u talOCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib og CYP2D6-substrater
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku limitat huwa disponibbli f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra den endelige analysen (dato for data cut-off 17. februar 2017) da 48,7 % av hendelsene hadde oppstått, viste en HR på 0,760 (95 % KI: 0,582, 0,993) og en økning på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder [95 % KI: 29,5, 37,7] og 26,8 måneder [95 % KI: 23,7, 32,1] i henholdsvis dakomitinib- og gefitinib-armen).
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE47
Maltese: • Għal dijarea ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 diaré skal dakomitinib seponeres.
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), it-tul tar-rispons (DoR, duration of response), u ssopravivenza globali (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Neglesykdom Alopesi
Maltese: Flippurgar, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, konjugat ta' dacomitinib ma' cysteine, u metabolit mono-ossiġenat ta' dacomitinib kienu l-komponenti ewlenin relatati mal-mediċina.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (≥ 1 %) rapporterte alvorlige bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (2,0 %), interstitiell lungesykdom (1,2 %), utslett (1,2 %) og redusert matlyst (1,2 %).
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å indusere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Dakomitinib227 Gefitinib225
Maltese: Vizimpro jista' jżid l-esponiment (jew inaqqas l-esponiment tal-metaboliti attivi) ta' prodotti mediċinali oħra metabolizzati minn CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Maltese: Dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vizimpro (88.6%) u reazzjonijiet avversi ta' dijarea ta' Grad ≥ 3 kienu rrapportati f'9.4% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
Maltese: C] dacomitinib mill-ħalq, l-aktar metabolit ċirkolanti abbundanti kien O-desmethyl dacomitinib.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP2D6 wasslet għal tnaqqis ta' madwar 90% fl-esponiment għall-metabolit u żieda ta' madwar 37% flesponiment għal dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni tal-EGFR kien determinat minn test kit standardizzat u kummerċjalment disponibbli.
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus ble bestemt av et standardisert og kommersielt tilgjengelig testsett.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża kienu rrappurtati f'52.2% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Maltese: • Għal dijarea tal-Grad 2, jekk ma jkunx hemm titjib għall-Grad ≤ 1 fi żmien 24 siegħa waqt li jkunu qed jintużaw prodotti mediċinali kontra d-dijarea (eż., loperamide) u t-teħid ta' fluwidi orali adegwati, waqqaf dacomitinib.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit Ipokalemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Maltese: Fi prova ddedikata dwar l-indeboliment tal-fwied, wara doża unika ta' 30 mg ta' Vizimpro mill-ħalq, l-esponiment għal dacomitinib (l-AUCinf u s-Cmax) ma nbidilx f'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; N=8) u naqas b'15% u b'20%, rispettivament f'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B; N=9) meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali (N=8).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie av nedsatt leverfunksjon, forble dakomitinibeksponeringen (AUCinf og Cmax) etter en oral enkeltdose på 30 mg Vizimpro uendret ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A; N = 8) og redusert med henholdsvis 15 % og 20 % ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; N = 9) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (N = 8).
Maltese: Dacomitinib huwa inibitur tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (HER) (EGFR/HER1, HER2, u HER4), b'attività kontra mutazzjonijiet ta' EGFR bi tħassir f'exon 19 jew bissostituzzjoni L858R f'exon 21.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.
Maltese: • Fil-każ ta' tossiċità ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib sakemm issintomi jerġgħu lura għal Grad ≤ 2.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer dakomitinib til symptomene bedres til grad ≤ 2.
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun (ILD)/Pnewmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Maltese: HR tal-Grupp ta' Referenza:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter blant andre:
Maltese: Vizimpro 15 mg pillola: kull pillola fiha 15 mg ta' dacomitinib Vizimpro 30 mg pillola: kull pillola fiha 30 mg ta' dacomitinib Vizimpro 45 mg pillola: kull pillola fiha 45 mg ta' dacomitinib
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg tablett: hver tablett inneholder 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg tablett: hver tablett inneholder 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg tablett: hver tablett inneholder 45 mg dakomitinib - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro inneholder laktose og natrium).
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (xhur)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (iht.
Maltese: • Ħakk
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fil-PFS kif determinat mill-IRC intwera għall-pazjenti randomizzati għal dacomitinib meta mqabbla ma' dawk randomizzati għal gefitinib, ara t-Tabella 5 u l-Figura 1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.