FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile capecitabina depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel kapetsitabiin-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Romanian: Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu capecitabina (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi kapetsitabiiniga ravida (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu daţi Capecitabina medac copiilor şi adolescenţilor.
Estonian: Ärge andke Capecitabine medac'i lastele ja noorukitele.
Romanian: (IÎ 97,5 %)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 109/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95 %: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95 %: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Romanian: La pacienţii caucazieni, frecvenţa genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 şi 0,07 până la 0,1% pentru variantele c.1679T>G.
Estonian: Hüpersügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,2% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c .1679T> G jaoks.
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26 % şi 11 % pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Estonian: Pakendi suurused: 28, 30, 56, 60, 84, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele kombineeritud analüüsi põhjal.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
Romanian: Capecitabina medac nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Estonian: Capecitabine medac ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Romanian: Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m² şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m² ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Romanian: Analiza completă include 3.097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3.074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46 %) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid ≥ 65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 - 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Estonian: Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu capecitabina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kapetsitabiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă scăderea dozei iniţiale de capecitabină până la 75 % (950 mg/m² de două ori pe zi).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m² kaks korda päevas).
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
Estonian: Kardiotoksilisus (vt lõik 4.4)
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450 (CYP2C9)
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54 %, 10 %, 62 % şi 10 %.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p < 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p < 0,0001).
Romanian: • sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului
Estonian: • kõrvakohin või -sumin (tinnitus), kuulmise halvenemine
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine medac Cum să luaţi Capecitabine medac Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine medac'i võtmist Kuidas Capecitabine medac'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: • dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de plachete în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie),
Estonian: • kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Romanian: Fiecare ambalaj conține 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28, 30, 56, 60, 84, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Estonian: • metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78 % pentru XELOX comparativ cu 74 % pentru 5-FU/LV.
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
Romanian: Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p = 0,0126).
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1.250 mg/m² de două ori pe zi.
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalset vähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m² kaks korda päevas.
Romanian: Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Romanian: • herpes bucal sau alte infecţii herpetice
Estonian: • külmavillid või muud herpese viirused
Romanian: SMP este cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie.
Estonian: HFS on tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem.
Romanian: Capecitabine medac împreună cu alimente şi băuturi Capecitabine medac nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Estonian: Capecitabine medac'i võtmine koos toidu ja joogiga Capecitabine medac'i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabina medac, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine medac'i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Romanian: RA considerate de investigator a fi posibile, probabile, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în tabelul 4 pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în tabelul 5 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Romanian: ITT *EPP= populaţia de pacienţi eligibili;
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Romanian: Capecitabine medac vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Estonian: Capecitabine medac võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARP
Romanian: Cu toate acestea, similar altor analogi nucleozidici (de exemplu 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) şi o tendinţă de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la şoarece (in vivo).
Estonian: Siiski, sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele oli kapetsitabiin klastogeenne inimese lümfotsüütide suhtes in vitro; samuti osutusid positiivseteks hiire luuüdi mikronukleuste testid in vivo.
Romanian: Dacă se produce deshidratare de gradul 2 (sau mai mare), tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea corectată.
Estonian: (või suurema) astme dehüdratsiooni tekkimisel tuleks kapetsitabiin-ravi otsekohe katkestada ja dehüdratsioon korrigeerida.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă medac
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p = 0,56).
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p = 0,56).
Romanian: ITT *PPP= populaţie per-protocol;
Estonian: *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiin-ravi ajal ägeneda.
Romanian: • durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar
Estonian: • valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus
Romanian: • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD),
Estonian: • kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)
Estonian: 150 mg 300 mg 500 mg Annus ühe manustamiskorra kohta (mg)
Romanian: Administrarea de capecitabină trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Estonian: Kapetsitabiini kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n = 167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n = 166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n = 167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n = 166).
Romanian: La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară scăderea dozei pentru o doză iniţială de 1.000 mg/m².
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse 1000 mg/m² kehapinna kohta annuse vähendamine vajalik.
Romanian: • Gradul 1
Estonian: • 1. aste
Romanian: Se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
Estonian: Katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71 % pentru XELOX comparativ cu 67 % pentru 5-FU/LV.
Estonian: 3 aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Romanian: Rata de risc pentru supravieţuirea generală a fost de 0,94 (IÎ 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489), ceea ce arată că schemele terapeutice care conţin capecitabină sunt non-inferioare schemelor terapeutice care conţin 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU-d sisaldavate raviskeemidega.
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost asociate într-o măsură semnificativă statistic cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei conform Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud HFSi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ravieelne sooritusvõime Ida onkoloogiaalase koostöörühma (ECOG) süsteemi järgi (0 versus
Romanian: Capecitabine medac conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Estonian: Capecitabine medac sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Romanian: Deoarece potențialul de afectare al sugarilor alăptați nu este cunoscut, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu capecitabină și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik toime rinnapiimatoidul imikule on teadmata, tuleb kapetsitabiiniga-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust rinnaga toitmine lõpetada.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine medac
Estonian: Kui te unustate Capecitabine medac'i võtta
Romanian: • dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente folosite împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
Romanian: RR (IÎ 95 %)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Romanian: Capecitabine medac este disponibil în blistere (aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu).
Estonian: Capecitabine medac tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVdCalumiinium).
Romanian: EPP
Estonian: EPP ITT
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru neoplasmul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi 5'-dezoxi-5-fluorocitidină (5'-DFCR); nu a existat nici un efect asupra celor 3 metaboliţi majori 5'-dezoxi-5-fluorouridină (5'-DFUR), 5-FU şi α-fluoro-β-alanină (FBAL).
Estonian: Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile 5'-deoksü-5-fluorouridiinile (5'-DFUR), 5-FU-le ja α-fluoro-β-alaniinile (FBAL) puudus.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Estonian: Progressioonivaba perioodi mediaan oli vastavalt 186 (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Romanian: • transpiraţie, transpiraţie nocturnă
Estonian: • higistamine, higistamine öösel
Romanian: Studiile clinice pivot cu capecitabină au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după studiu, pentru a evita o potenţială sarcină.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Estonian: Tabel 5 Kokkuvõte kapetsitabiini osana kombinatsioonravist saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul Organsüsteem
Romanian: • umflare (edem), frisoane şi rigiditate
Estonian: • turse (ödeem), külmavärinad, rigor
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 7.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 1,5 aastat; tabelisse 7 on lisatud ka pärast ühte järelkontrolli lisa-aastat tehtud analüüside andmed.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Estonian: I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Estonian: Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Romanian: În caz de SMP de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Estonian: 3. astme HFSi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Romanian: medac GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI medac GmbH
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+ 57 %) a S-warfarinei.
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57%).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas kapetsitabiin eritub inimestel rinnapiima.
Romanian: 7,5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Romanian: infecţii fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar
Estonian: seeninfektsioonid (sh suunakkused), gripp, gastroenteriit, hamba abstsess
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără scădere sau întrerupere.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt rasketeks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.