FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 40 % av radioaktivt ropinirol utsöndras i urinen inom 24 timmar efter intravenös administrering till hundar.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas ievadīšanas, aptuveni 40 % radioaktīvā ropinirola tiek izdalīts urīnā 24 stundu laikā.
Swedish: Hos hundar är distributionsvolymen (Vz) 5,6 l/kg efter intravenös administrering.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums (Vz) ir 5,6 l/kg.
Swedish: Om hunden har en ögonsjukdom med kliniska symtom ska läkemedlet användas endast enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.
Latvian: Ja sunim jau ir acu problēmas, kas izpaužas klīniski, lietot zāles tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: ÖPPNANDE AV BEHÅLLAREN:
Latvian: IEPAKOJUMA ATVĒRŠANA:
Swedish: De kliniska symtomen (letargi, takykardi, darrningar, ataxi, okoordinerade rörelser, hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm) var jämförbara i frekvens och svårighetsgrad i de olika dosgrupperna.
Latvian: Klīniskās pazīmes (letarģija, tahikardija, tremors, ataksija, nekoordinētas kustības, acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma) bija salīdzināmas biežuma un smaguma pakāpes ziņā dažādās devu grupās.
Swedish: UPPREPAD DOSERING:
Latvian: DEVAS ATKĀRTOŠANA:
Swedish: 30 mg (motsvarar 34,2 mg ropinirolhydroklorid) Hjälpämnen:
Latvian: 30 mg (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda)
Swedish: Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögon eller hud, skölj det berörda området omedelbart med rikligt med vatten.
Latvian: Ja šīs zāles nejauši nonāk acīs vai uz ādas, nekavējoties izskalot vai noskalot skarto zonu ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: Kroppsytan (m2)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Swedish: En andra dos gavs efter 20 minuter till 13 % av hundarna på grund av brist på effekt.
Latvian: Efektivitātes trūkuma dēļ pēc 20 minūtēm 13 % suņu tika ievadīta papildu deva.
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Latvian: Ropinirols kā dopamīna agonists var pazemināt prolaktīna līmeni tā inhibējošās iedarbības uz prolaktīna sekrēciju dēļ.
Swedish: Det rekommenderas att anteckna klockslaget för den första administreringen.
Latvian: Ieteicams pierakstīt pirmās devas ievadīšanas laiku.
Swedish: Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Swedish: Andra läkemedel som motverkar illamående, som metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan minska effekten av ropinirol.
Latvian: Citas zāles ar antiemētiskām īpašībām, piemēram, metoklopramīds, hlorpromazīns, acepromazīns, maropitants vai antihistamīni var samazināt ropinirola iedarbīgumu.
Swedish: Varje plastbehållare är förpackad i en individuell aluminiumfolielaminerad påse.
Latvian: Katrs plastmasas iepakojums ir ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och behållare): 30 minuter.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas (maisiņš un iepakojums): 30 minūtes.
Swedish: Ropinirol hämmar prolaktinsekretion genom aktivering av dopamin D2-receptorer i striatum och hjärnbihangets laktotrofa celler.
Latvian: Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju, aktivizējot dopamīna D2 receptorus, kas atrodas corpus striatum un uz laktotropām hipofīzes šūnām.
Swedish: Ropinirol (ropinirol.)
Latvian: Ropinirols (ropinirole)
Swedish: Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer.
Latvian: Nelietot suņiem ar hipoksiju un dispnoju vai suņiem, kuriem nav faringeālu refleksu.
Swedish: Ropinirol (µg/kg)
Latvian: Ropinirols (µg/kg)
Swedish: Maropitant häver inte de kliniska symtom som förknippas med ropinirols farmakologiska effekt.
Latvian: Maropitants nenovērš ar ropinirola farmakoloģisko iedarbību saistītās pazīmes.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Latvian: ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Swedish: Dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika (t.ex. klorpromazin, acepromazin) och andra läkemedel med antiemetiska egenskaper (t.ex. maropitant eller antihistaminer) kan minska effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds), neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, hlorpromazīns, acepromazīns) vai citas zāles ar antiemētiskām īpašībām (piemēram, maropitants vai antihistamīni) var samazināt šo veterināro zāļu iedarbīgumu.
Swedish: Använd inte om hunden svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen (syror eller baser), instabila (flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja norīti asi svešķermeņi, kodīgas vielas (skābes vai sārmi), gaistošas vielas vai organiskie šķīdinātāji.
Swedish: Håll behållaren upprätt utan att vidröra ögat.
Latvian: Turiet iepakojumu vertikāli, nepieskaroties acij.
Swedish: Personer som är överkänsliga för ropinirol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret ropinirolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka ögonirritation.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var izraisīt acu kairinājumu.
Swedish: Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
Swedish: Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos gravida eller ammande kvinnor.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti - līmeni.
Swedish: Påsarna förpackas i ytterförpackningar som innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.
Latvian: Maisiņi ir iepakoti kartona kastēs, kurās atrodas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 vai 10 vienas devas iepakojumi, kā arī atbilstošs lietošanas instrukciju skaits.
Swedish: Läkemedlet ska inte hanteras av gravida eller ammande kvinnor.
Latvian: Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst rīkoties grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem, kuriem diagnosticēta sirds slimība/disfunkcija.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) Hidrohlorskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: Sīkāku ievadīšanas instrukciju skatiet šīs instrukcijas beigās.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Swedish: Varje behållare är förseglad i en individuell aluminiumfolie laminatpåse.
Latvian: Katrs iepakojums ir cieši noslēgts un ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Swedish: Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos dräktiga eller diande honor.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūsnām un zīdošām kucēm - līmeni.
Swedish: Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos.
Latvian: Ļoti neliela daļa suņu var nereaģēt uz ārstēšanu, neskatoties uz otras devas ievadīšanu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.
Latvian: Retākas blakusparādības: Radzenes čūla.
Swedish: Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar.
Latvian: Zāļu deva 1-8 acu pilieni jāievada acī.
Swedish: Ropinirol elimineras främst via levermetabolism.
Latvian: Ropinirola eliminācija galvenokārt notiek ar aknu metabolismu.
Swedish: Följande doseringstabell beskriver antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Latvian: Turpmākajā devu tabulā ir norādīts devas apjoms pilienos, kas jāievada atbilstoši suņa ķermeņa svaram.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
Latvian: Zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts suņiem ar acu slimībām vai traumu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
Latvian: Ļoti bieži: pārejošs viegls vai mērens acu apsārtums, palielināta asaru izdalīšanās, izteiktāks trešais plakstiņš un/vai šķielēšana; pārejošs viegls nogurums un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Swedish: När 2-4 droppar ska ges ska dosen delas upp på båda ögonen.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt no 2 līdz 4 pilieniem, deva jāsadala uz abām acīm.
Swedish: När 6 eller 8 droppar ska ges ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1-2 minuters mellanrum.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt 6 vai 8 pilienus, deva jāsadala 2 secīgās daļās, kas jāievada ar 1-2 minūšu starplaiku.
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Latvian: Pārejošs, viegls konjunktīvas pietūkums, nieze acīs, tahipnoja, tremors, diareja, ataksija un nekoordinētas kustības.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Swedish: Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
Latvian: Suņiem, kuriem tiek novērota ilgstoša vemšana (ilgāk nekā 60 minūtes), kā arī citas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību (piemēram, okulārā hiperēmija, tahikardija, tremors vai drudzis), šo klīnisko pazīmju novēršanai var lietot dopamīna antagonistus, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Swedish: Administrera läkemedlet med försiktighet.
Latvian: Ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.
Swedish: Ropinirol (µg)
Latvian: Ropinirols (µg)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot
Swedish: Tiden till den sista kräkningen var 30-82 minuter efter administrering i ögat i farmakokinetikstudien med hundar.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā suņiem laiks pēc okulāras ievadīšanas līdz pēdējai vemšanai bija no 30 līdz 82 minūtēm.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 30 mg/ml ropinirol
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 30 mg/ml ropinirols
Swedish: Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm.
Latvian: Pārejoša viegla vai mērena acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma.
Swedish: Den andra dosen ska vara samma dos som den första.
Latvian: Papildu devai jābūt tādai pašai kā sākotnējai devai.
Swedish: Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminerga medel, dopaminagonister ATCvet-kod: QN04BC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīnerģiskie līdzekļi, dopamīna agonisti.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Swedish: FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE: Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet, ifall en andra dos behövs.
Latvian: Pēc atvēršanas ievietojiet iepakojumu atpakaļ maisiņā, ja būs nepieciešama otra deva.
Swedish: Endosbehållare av plast (LDPE) innehållande 0,6 ml.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna plastmasas vienas devas iepakojums ar 0,6 ml zāļu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Endosbehållaretikett
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņa marķējums
Swedish: Var försiktig och vidrör inte droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas gadījumā, ja nepieciešams lietot otru devu.
Swedish: Den andra dosen ska bestå av samma antal droppar som den första dosen.
Latvian: Otrajā devā ir tāds pats pilienu skaits kā sākotnējā devā.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 30 mēneši.
Swedish: Ropinirol (µg/kroppsytan
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
Swedish: Ropinirol upptas snabbt i den systemiska cirkulationen hos hundar efter administrering som lösning på ögats yta.
Latvian: Ropinirols pēc ievadīšanas šķīduma veidā uz suņu acs virsmas tiek ātri absorbēts kopējā asinsritē.
Swedish: För djur.
Latvian: Suņi.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompabiliteter
Latvian: Būtiska nesaderība
Swedish: Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Latvian: Pēc maisiņa atvēršanas iepakojums jātur maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: ADMINISTRERING:
Latvian: IEVADĪŠANA:
Swedish: Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
Latvian: Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai neregulāras vai nekoordinētas ķermeņa kustības.
Swedish: Exempel; dosering med 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 6 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Swedish: Anvisningar för administrering
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Latvian: Piemēram, 6 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte studerats hos hundar med symtom på intag av främmande ämnen.
Latvian: Šo zāļu drošums nav pētīts suņiem ar klīniskām pazīmēm svešķermeņu norīšanas dēļ.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Swedish: Eftersom
Latvian: Ievērojot to, ka
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Latvian: Trešajā grupā (720 mg devas grupa) pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca 2. dienā.
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för klobutinol inte anses gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I återkallas.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka klobutinola ieguvuma/riska samērs nav uzskatāms par labvēlīgu, un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.