FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce dei dati disponibili, l'attività antimicrobica del ceftriaxone nell'indicazione di SSTI non complicate (uSSTI) non è ritenuta appropriata per questo agente.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceftriaxon antimikrobiális hatása a nem komplikált bőr- és lágyrészfertőzések javallatában nem tekinthető megfelelőnek e gyógyszer vonatkozásában.
Italian: Comunque, il ceftriaxone ha un ruolo laddove sia necessario il trattamento per via endovenosa.
Hungarian: Ennek ellenére a ceftriaxonnak van létjogosultsága, ha intravénás kezelésre van szükség.
Italian: Meningite batterica
Hungarian: Bakteriális meningitisz
Italian: Il CHMP era del parere che, complessivamente, vi fossero dati sufficienti provenienti da studi controllati randomizzati per corroborare un'indicazione nelle UTI (inclusa pielonefrite).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint összességében elégséges adat áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek alátámasztják a húgyúti fertőzések (beleértve a pielonefritiszt) javallatát.
Italian: Il ceftriaxone è di utilità in caso di AECB, sebbene lo studio di supporto fosse di piccole dimensioni.
Hungarian: A ceftriaxon hasznos a krónikus bronchitisz akut exacerbációjának eseteiben, bár az ezt alátámasztó vizsgálat szűk körű volt.
Italian: IAI è stata comunque accettata come indicazione per il ceftriaxone, poiché vi sono crescenti discrepanze nella definizione di cIAI e una scarsa accettazione del termine tra molti clinici.
Hungarian: Ugyanakkor az intraabdominális fertőzéseket elfogadták a ceftriaxon javallataként, mivel növekvő eltérések észlelhetők a komplikált intraabdominális fertőzések definíciójában, és számos klinikus nem fogadja el ezt a kifejezést.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
Hungarian: Speciális populációkról, például vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről és gyermekekről is szó esik.
Italian: Rocephin è somministrato per via parenterale, mediante iniezione intramuscolare, iniezione o infusione endovenosa.
Hungarian: A Rocephin parenterálisan, intramuszkuláris injekcióban, intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazható.
Italian: Pertanto, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la nomenclatura stadio II e stadio III a questa indicazione è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a II. stádium és III. stádium kifejezéssel egészítsék ki ezt a javallatot.
Italian: Vi sono nel complesso evidenze derivate da studi clinici controllati secondo cui il ceftriaxone è efficace nel trattamento dell'AOM.
Hungarian: Összességében a kontrollált klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok igazolták, hogy a ceftriaxon hatékony az akut otitisz média (középfülgyulladás) kezelésében.
Italian: Il termine convulsioni è stato aggiunto alla tabella riassuntiva degli eventi avversi, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, in seguito a un riesame cumulativo degli eventi correlati a convulsioni durante una procedura di condivisione del lavoro relativa a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rocephin.
Hungarian: A konvulziókkal kapcsolatos eseményeknek a Rocephin időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során elvégzett kumulatív áttekintését követően a konvulziók kifejezést belefoglalták a javasolt alkalmazási előírás 4.8 pontjában a nemkívánatos események táblázatos összefoglalásába.
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
Hungarian: Intraabdominális fertőzések
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati a sostegno dell'efficacia del ceftriaxone nel trattamento della sifilide.
Hungarian: A szifilisz kezelésében a ceftriaxon hatékonyságát alátámasztó, rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak.
Italian: Infezioni ossee e articolari
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések
Italian: Non si prevede che sarà prescritto o appropriato un agente antibatterico per via parenterale nelle UTI realmente non complicate (uUTI).
Hungarian: Várhatóan parenterális antibakteriális szereket nem írnak fel, és azok nem is lennének megfelelőek a valóban nem komplikált húgyúti fertőzésekben.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconcini come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában kapható.
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
Hungarian: Ezért a CHMP a javallatot a komplikált húgyúti fertőzésekre korlátozta, beleértve a pielonefritiszt.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare l'indicazione per sinusite, faringite e prostatite, a causa della scarsità di dati clinici affidabili in queste patologie è stata accettata dal CHMP.
Hungarian: Az e betegségekre vonatkozó, kiterjedt klinikai vizsgálatok szűkössége miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szinuszitisz, faringitisz és prosztatitisz javallatának törlését, amivel a CHMP egyetértett.
Italian: 02181 Espoo Finland
Hungarian: 02181 Espoo
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Italian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Hungarian: Lettország Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Italian: Roche AB Box 47327
Hungarian: Svédország Roche AB Box 47327
Italian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Italian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Franciaország Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Italian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Hungarian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia
Italian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Hungarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Italian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Hungarian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia
Italian: Roche S.p.A.
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A.
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75
Hungarian: Rue Dante 75
Italian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Hungarian: 20131 Milano
Italian: Uso intramuscolare o uso sottocutaneo
Hungarian: Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/3,5 ml
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/10 ml
Italian: Rocephin 500 mg 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Rocephin 500 mg 500 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Roche Oy PL 12
Hungarian: PL 12
Italian: Uso endovenoso o uso sottocutaneo
Hungarian: Intravénás vagy szubkután alkalmazás
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rolufta Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 ("consenso informato").
Hungarian: Ez az engedély az Incruse Ellipta 2014. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
Hungarian: 2017. március 20-án a Rolufta Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Una dose doppia di Rolufta Ellipta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
Hungarian: A Rolufta Ellipta kétszeres adagja csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Hungarian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Hungarian: Mivel a Rolufta Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Rolufta Ellipta-t forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rolufta Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Hungarian: A Rolufta Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Italian: Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rolufta Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Italian: Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti "recettori muscarinici", che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Rolufta Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Italian: Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rolufta Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Gli studi hanno altresì mostrato un alleviamento dei sintomi quali respiro corto e sibilante.
Hungarian: A vizsgálatokban a tünetek, mint például a légszomj és a sípoló légzés javulását is kimutatták.
Italian: Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
Hungarian: Három vizsgálatban a Rolufta Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig tiotrópiummal (egy másik gyógyszer a COPD kezelésére) hasonlították össze.
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Italian: Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Rolufta Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rolufta Ellipta alkalmazása?
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Italian: Come si usa Rolufta Ellipta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
Hungarian: Korábbi nevén Rolufta.
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: • Espirare lentamente e delicatamente.
Hungarian: • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Italian: Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Italian: Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Italian: Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l'inalatore ad azione rapida:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:
Italian: Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Italian: Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a Rolufta Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Italian: La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d'aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Hungarian: hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Rolufta Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
Hungarian: A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Rolufta Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Se dimentica di usare Rolufta Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rolufta Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Hungarian: A Rolufta Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di età ≥65 anni e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.