FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
Swedish: Det kan inte uteslutas att pazopanib kommer att påverka farmakokinetiken hos andra statiner (t ex atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a pazopanib befolyásolja egyéb sztatinok (pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin) farmakokinetikáját.
Swedish: Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A pivotális STS vizsgálat (VEG110727, n=369) és a támogató Fázis II vizsgálat (VEG20002, n=142) összesített adatait a pazopanib biztonságosságának és tolerabilitásának általános értékelése keretében elemezték (összesített biztonságossági populáció: n=382) az STS betegek körében (lásd 5.1 pont).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har proteinuri rapporterats.
Hungarian: Pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak proteinuriáról.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Hungarian: Ne igyon grapefruitlét, amíg a Votrient-et szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Swedish: Ingen väsentlig skillnad sågs för OS mellan de två behandlingsgrupperna vid den slutliga OS-analysen som utfördes när 76 % (280/369) av händelserna hade inträffat (HR 0,87, 95 % CI 0,67; 1,12, p=0,256).
Hungarian: A teljes túlélésben nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a két kezelési kar között a teljes túlélés végső elemzése során, amelyet azután végeztek el, hogy az események 76%-a (280/369) bekövetkezett (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Swedish: Vanliga Perifer sensorisk neuropati
Hungarian: Paraesthesia Perifériás szenzoros neuropathia
Swedish: Pazopanib är en peroralt administrerad, potent tyrosinkinashämmare (TKI) av VEGFR-1, -2 och -3 (vascular endothelial growth factor receptors), PDGFR-alfa och -beta (platelet-derived growth factor) samt stamcellsfaktorreceptor (c-KIT) med IC50-värden på 10, 30, 47, 71, 84 respektive 74 nM.
Hungarian: A pazopanib szájon át alkalmazható, hatékony multi-target tirozin-kináz inhibitor (TKI), gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGFR)-1, -2, és -3 receptorokat, a vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGFR)-α és -β receptorokat, valamint az őssejt faktor receptort (c-KIT), 10, 30, 47, 71, 84 és 74 nM IC50 értékek mellett, ebben a sorrendben.
Swedish: Resultat från populationsfarmakokinetisk modellering (data från personer med CLCR-utgångsvärden som varierade mellan 30,8 ml/min och 150 ml/min) tydde på att det är osannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier med pazopanib noterades ett ökat antal leveradenom hos möss respektive duodenala adenokarcinom hos råttor.
Hungarian: A pazopanibbal végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egereknél megnövekedett számú máj adenomát, patkányoknál pedig megnövekedett számú duodenalis adenocarcinomát figyeltek meg.
Swedish: Pazopanib är en UGT1A1-hämmare.
Hungarian: A pazopanib egy UGT1A1-gátló.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med signifikant blödningsrisk.
Hungarian: A pazopanibot megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.
Swedish: Proliferativa leverlesioner (eosinofila foci och adenom) sågs hos honmöss vid exponeringar 2,5 gånger human exponering baserat på AUC.
Hungarian: Nőstény egérben proliferatív májelváltozásokat (eozinofil gócokat és adenomát) figyeltek meg az AUC-érték alapján mért humán expozíció 2,5-szörösénél.
Swedish: % (95 % CI)
Hungarian: % (95%-os CI)
Swedish: Tabell 1 Dosjustering vid läkemedelsinducerad hepatotoxicitet
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások gyógyszer által okozott hepatotoxicitás esetén
Swedish: Övervaka patienter för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit och sätt ut pazopanib hos patienter som utvecklar ILD eller lunginflammation.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket, és abba kell hagyni a pazopanib alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél ILD vagy pneumonitis alakul ki.
Swedish: Säker användning av pazopanib under amning har inte fastställts.
Hungarian: A pazopanib szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát nem állapították meg.
Swedish: Det primära målet med studien vara att utvärdera och jämföra PFS hos patienter som behandlats med pazopanib med de som behandlats med sunitinb.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a PFS értékelése és összehasonlítása volt a pazopanibbal, illetve a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Swedish: Kombination med andra systemiska cancerbehandlingar
Hungarian: Kombináció egyéb szisztémás daganatellenes terápiákkal
Swedish: Effekterna omfattade minskad fertilitet hos honor, pre- och postimplantationsavstötningar, tidiga resorptioner, embryoletalitet, minskad fostervikt och kardiovaskulär missbildning.
Hungarian: A hatások az alábbiak voltak: csökkent nőstény fertilitás, megnövekedett pre- és poszt-implantációs veszteség, korai magzatfelszívódás, embrió letalitás, magzati testúlycsökkenés és cardiovascularis malformatiók.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor sågs ingen effekt på parning eller fertilitet, men minskad testikel- och bitestikelvikt noterades med minskad spermaproduktionshastighet, spermamotilitet och spermakoncentrationer i bitestiklar och testiklar som iakttogs vid exponeringar på 0,3 gånger human exponering baserat på AUC.
Hungarian: Egy hím patkány fertilitás vizsgálatban nem volt párosodásra vagy fertilitásra gyakorolt hatás, de az AUC-érték alapján a humán expozíció 0,3-szorosánál here és mellékhere súlycsökkentést, lassúbb spermaképződést és sperma motilitást, valamint a mellékherékben és a herékben spermakoncentrációt észleltek.
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
Hungarian: A Votrient vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia, TMA) csökkenése kísér.
Swedish: Behandlingsavbrott av pazopanib och/eller dosminskning ska kombineras med hypertonibehandling (om detta inträffar, se varningsavsnittet ovan om hypertoni) för patienter med väsentligt minskad LVEF-funktion enligt klinisk bedömning.
Hungarian: A klinikai szükségletnek megfelelően a pazopanib kezelés megszakítását és/vagy dóziscsökkentést kell kombinálni a hypertonia kezelésével (ilyen esetben kérjük, olvassa a hypertoniára vonatkozó fenti figyelmeztetéseket) olyan betegeknél, akiknél jelentős mértékű LVEF-csökkenés áll fenn.
Swedish: Laboratoriebestämning av sköldkörtelfunktionen vid utgångsläget rekommenderas och patienter med hypotyreos bör behandlas enligt vanlig medicinsk praxis innan behandling med pazopanib påbörjas.
Hungarian: A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban szenvedő betegeket a pazopanib adásának megkezdése előtt az elfogadott klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Pazopanib bör användas med försiktighet till patienter med tidigare QTförlängning, patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet och patienter med relevant redan befintlig hjärtsjukdom.
Hungarian: A pazopanibot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik anamnézisében előfordult QT-szakasz megnyúlás, illetőleg akik antiarritmiás szereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozhatják, vagy az erre hajlamosító szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Votrient går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Votrient összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Swedish: Normal leverfunktion
Hungarian: Normális májfunkció
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med pazopanib och behandling av överdosering ska ges i form av allmänna stödåtgärder.
Hungarian: A pazopanib túladagolásának nincs specifikus antidotuma, és túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Menorragi Vaginal blödning Metrorragi
Hungarian: Menorrhagia Vaginális vérzés Metrorrhagia
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib 400 mg en gång dagligen med cetuximab 250 mg/m och irinotekan
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg pazopanib egyidejű alkalmazása 250 mg/m cetuximabbal és 150 mg/m irinotekánnal az
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforációk és fisztulák
Swedish: En syntetisk intermediärform av pazopanib, som bildas vid tillverkningen och som även finns i den slutliga läkemedelssubstansen i låga mängder, var inte mutagen i Ames test men genotoxisk i muslymfomtest och in vivo mikronukleustest på mus.
Hungarian: A pazopanib gyártási folyamat egyik szintetikus intermediere, amely a gyógyszer hatóanyagában kis mennyiségben szintén jelen van, nem volt mutagén az Ames tesztben, de genotoxikus volt egér lymphoma tesztben és in vivo egér micronucleus tesztben.
Swedish: Andra iakttagna effekter omfattar viktminskning, diarré och/eller morbiditet som var antingen sekundär till lokala gastrointestinala effekter orsakade av hög lokal slemhinneexponering för läkemedlet (apor) eller farmakologiska effekter (gnagare).
Hungarian: Más megfigyelt hatások a következők voltak: testsúlycsökkenés, hasmenés és/vagy olyan kóros állapotok, amelyek vagy az erős, helyi, a nyálkahártyát érintő gyógyszerexpozíció kiváltotta gastrointestialis hatások (majmok), vagy farmakológiai hatások (rágcsálók) következtében alakultak ki.
Swedish: Av den 15 patienterna återhämtade sig 4 (inom 5 % jämfört med utgångsläget) och 5 blev partiellt bättre (inom normalområdet men >5 % under utgångsläget); 1 patient återhämtade sig inte och för övriga 5 patienter fanns inga uppföljningsdata tillgängliga.
Hungarian: A 15 személy közül 4 állapota teljes mértékben rendeződött (a kiindulási értékhez képest 5%-os eltérésen belül), míg 5 esetben részleges állapotjavulás történt (a normáltartományon belüli, de a kiindulási értékhez képest 5%-osnál nagyobb eltéréssel).
Swedish: Om en patient som får samtidig behandling med simvastatin utvecklar förhöjt ALAT, följ riktlinjer för pazopanibdosering och avbryt simvastatinbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha egy olyan betegnél, aki egyidejűleg szimvasztatint szed, ALT-szint emelkedés alakul ki, követni kell a pazopanib adagolásra vonatkozó útmutatásokat, és abba kell hagyni a szimvasztatin alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Swedish: Synoviala sarkom inkl. undergrupper n=25
Hungarian: Synovialis sarcoma alcsoportok N = 25
Swedish: Administrering av en krossad pazopanibtablett på 400 mg ökade AUC(0-72) med 46 % och Cmax med ungefär 2 gånger samt minskade tmax med omkring 2 timmar jämfört med administrering av den hela tabletten.
Hungarian: Összetört tabletta formájában alkalmazva 400 mg pazopanibot, az AUC(0-72) 46%-kal emelkedett, a Cmax közel kétszeresére nőtt, a tmax pedig körülbelül 2 órával csökkent az egész tabletta bevételéhez képest.
Swedish: Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal risk att hämma CYP3A4, P-gp eller BCRP övervägas.
Hungarian: Megfontolandó egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszerek választása, amelyeknek nincs, vagy alig van CYP3A4, P-gp vagy BCRP gátló hatása.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS är 800 mg en gång dagligen.
Hungarian: Felnőttek A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg naponta egyszer.
Swedish: Djurstudier tyder på att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandling med pazopanib (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a pazopanibbal történő kezelés befolyásolhatja a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel nincs tapasztalat a pazopanibbal ebben a betegpopulációban (lásd 4.2 pont).
Swedish: I prekliniska experiment hämmade pazopanib dosberoende ligandinducerad autofosforylering av VEGFR-2-, c-Kit- och PDGFR-betareceptorer i celler.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a pazopanib dózisfüggően gátolta a VEGFR-2, c-Kit és PDGFR- receptorok ligandum-indukált autofoszforilációját a sejtekben.
Swedish: Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.
Hungarian: Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
Swedish: Onormala laboratorievärden rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességeket a vizsgálatot végző orvosok kisebb gyakorisággal jelentették mellékhatásként, mint ahogyan a laboratóriumi érték táblázatok mutatják.
Swedish: Pazopanib ska sättas ut om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Hungarian: A pazopanib adását be kell fejezni, ha a betegnél nephrosis szindróma alakul ki.
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Hungarian: Egy, a pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatok összesített adatainak felhasználásával készült metaanalízis eredményei szerint a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALT-szint emelkedéseket jelentettek 126/895 olyan betegnél (14%), akik nem szedtek sztatinokat, szemben a 11/41 olyan beteggel (27%), akik egyidejűleg szimvasztatint szedtek (p = 0,038).
Swedish: Mediandurationen vid uppföljning av patienterna (definierat som datum för randomisering till sista kontakten eller dödsfall) var likartad för båda behandlingsgrupperna (9,36 månader för placebo [mellan 0,69 och 23,0 månader] och 10,04 månader för pazopanib [mellan 0,2 och 24,3 månader].
Hungarian: A betegek utánkövetési időtartamának medián értéke (definíciója szerint a randomizálás időpontja és az utolsó kapcsolat, illetve az elhalálozás időpontja között eltelt időtartam) mindkét kezelési karban hasonló volt (9,36 hónap a placebó karban [tartomány: 0,69 - 23,0 hónap], illetve 10,04 hónap a pazopanib kezelési karban [tartomány: 0,2 - 24,3 hónap].
Swedish: Vanliga Epistaxis Dysfoni
Hungarian: Gyakori Epistaxis Dysphonia Dyspnoea Köhögés
Swedish: Män (gäller även de som har genomgått sterilisering/vasektomi) som har en partner som är, eller skulle kunna bli, gravid (gäller även om de använder andra preventivmetoder) ska använda kondom vid samlag under behandlingen med Votrient och minst 2 veckor efter den sista dosen.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbe esés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Votrient szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.
Swedish: Patienter bör monitoreras tills de återgår till grad 1 eller utgångsvärde.
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a transzaminázszint visszatér 1. fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Swedish: Patienter som står på behandling med pazopanib ska observeras noggrant för tecken och symtom på pneumothorax.
Hungarian: A pazopanibbal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a pneumothorax jeleire és tüneteire.
Swedish: Avbryt pazopanib tills transaminaserna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását szüneteltetni kell, amíg a transzaminázszintek visszatérnek az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pazopanibra
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan pazopanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Hungarian: A pazopanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Swedish: Studiens primära effektmått var att utvärdera och jämföra de två behandlingsgrupperna för progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) értékelése és összehasonlítása volt a két kezelési kar között, a fő másodlagos végpont pedig a teljes túlélés (overall survival, OS).
Swedish: När pazopanib används rekommenderas elektrokardiogram och kontroll av att elektrolytprover (t ex kalcium, magnesium, kalium) ligger inom normalområdet, vid behandlingsstart och regelbundet därefter.
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során az EKG és az elektrolitháztartás (pl. kalcium, magnézium, kálium) kezelés előtti, majd rendszeres monitorozása javasolt.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-hämmare Pazopanib är ett substrat för CYP3A4, P-gp och BCRP.
Hungarian: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inhibitorok A pazopanib a CYP3A4, a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Swedish: Amma inte under tiden du tar Votrient.
Hungarian: Ne szoptasson, mialatt a Votrient-et szedi.
Swedish: Baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata bör doseringen av pazopanib minskas till 200 mg en gång dagligen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 kan därför ändra metabolismen av pazopanib.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 inhibitorai és induktorai módosíthatják a pazopanib metabolizmusát.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS enligt bedömning vid oberoende radiologisk granskning); sekundära effektmått var total överlevnad (OS), total responsfrekvens och responsduration.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a progressziómentes túlélési időtartam (független radiológiai értékeléssel meghatározott PFS /= progression-free survival/) meghatározása volt: a másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS /= overall survival/), a teljes terápiás válaszarány és a terápiás válasz időtartama.
Swedish: Doseringsrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion baseras på farmakokinetiska studier på pazopanib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek számára a dózisajánlás olyan farmakokinetikai vizsgálatok eredményein alapul, melyeket változó mértékben károsodott májfunkciójú betegeknél folytattak a pazopanibbal (lásd 5.2 pont).
Swedish: Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt, hjärtinfarkt
Hungarian: Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Votrient
Hungarian: Ha az előírtnál több Votrient-et vett be
Swedish: Om samtidig användning av en proton-pump inhibitor (PPI) är medicinskt nödvändigt, rekommenderas att dosen av pazopanib tas utan mat en gång dagligen på kvällen tillsammans med PPI.
Hungarian: Ha orvosszakmailag szükséges protonpumpa-gátló egyidejű alkalmazása, a pazopanib adagját ajánlott éhgyomorra naponta egyszer, este bevenni, egyidejűleg a protompumpa-gátlóval.
Swedish: Om du har glömt att ta Votrient Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Fortsätt med pazopanib med veckovisa kontroller av leverfunktionen tills transaminasnivåerna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását a májfunkció heti rendszerességű ellenőrzése mellett kell folytatni, amíg a transzaminázszint visszatér 1. fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Swedish: Resultaten tyder på att mindre än 4 % av en peroralt administrerad pazopanibdos utsöndras i urinen som pazopanib och metaboliter.
Hungarian: Az oralisan alkalmazott pazopanib adag kevesebb, mint 4%-a ürül a vizelettel pazopanib és metabolitok formájában.
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A pivotális RCC vizsgálat (VEG105192, n=290), a kibővített vizsgálat (VEG107769, n=71), a szupportív Fázis II vizsgálat (VEG102616, n=225) és a randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, Fázis III non-inferioritási vizsgálat (VEG108844, n=557), ahol az összesített adatokat értékelték RCC-ben szenvedő betegeknél a pazopanib biztonságosságának és tolerálhatóságának teljes körű értékelése során (összes n=1149) (lásd 5.1 pont).
Swedish: Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar incidensen av förhöjt ALAT.
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza az ALT-szint emelkedésének gyakoriságát.
Swedish: Suddig eller nedsatt syn
Hungarian: Homályos látás vagy látáskárosodás
Swedish: I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban kissé nagyobb arányban fordultak elő az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének 2+ számával rendelkezők (58% a placebo, illetve 55% a pazopanib kezelési karban), szemben az előzetes szisztémás kezelés 0, illetve 1 sorszámával rendelkezőkkel (42% a placebo, illetve 45% a pazopanib kezelési karban).
Swedish: Adipocytiskt sarkom (alla undergrupper, alla rabdomyosarkom som inte var alveolära eller pleomorfa, kondrosarkom, osteosarkom, Ewingtumörer/primitiva neuroektodermala tumörer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans inflammatoriskt myofibroblastiskt sarkom, malignt mesoteliom och blandade mesodermala tumörer i uterus).
Hungarian: Adipocyta sarcoma (összes altípus), összes rhabdomyosarcoma, amely nem alveolaris vagy pleomorf, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumorok/primitív neuroectodermalis tumorok (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, gyulladásos myofibroblastos sarcoma, malignus mesothelioma és kevert mesodermalis méhtumorok.
Swedish: HR=riskkvot; ITT=intent-to-treat; PFS=progressionsfri överlevnad; CR=komplett respons; PR=partiell respons; OS=total överlevnad * Den totala överlevnaden för respektive histologiska undergrupper av mjukdelssarkom (leiomyosarkom, synoviala sarkom och ‘Övriga' STS) bör tolkas med försiktighet på grund av det lilla antalet patienter och de vida konfidensintervallen.
Hungarian: HR = hazard ratio, relatív hazárd; ITT=Intent to treat, kezelésbe bevont populáció; PFS=Progression-free Survival, progressziómentes túlélés; CR=complete response, teljes terápiás válasz; PR= partial response, részleges terápiás válasz; OS=overall survival, teljes túlélés * Az adott STS szövettani alcsoportokban (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és "egyéb" sarcoma) megfigyelt teljes túlélést csak óvatosan szabad értelmezni a betegek kis száma és a tág konfidencia intervallumok miatt