FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio;
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti;
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Návod k naředění
Dutch: Diarree, obstipatie§
Czech: Průjem, zácpa§
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Dutch: Nasofaryngitis, rhinitis, influenza, orale herpes Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Czech: • léky k zamezení vzniku syndromu nádorového rozpadu (například alopurinol).
Dutch: Ongeopende flacon
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Dutch: Musculoskeletale borstpijn, pijn in de ledematen, botpijn
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Czech: • Folikulární lymfom (také nazýván „FL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu FL Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří byli dříve alespoň jednou léčeni přípravkem zvaným rituximab a u kterých se v průběhu nebo po této léčbě FL znovu objevil nebo zhoršil.
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Czech: Celková incidence hemoragických příhod byla podobná v rameni léčby s přípravkem Gazyvaro i v rameni léčby s rituximabem.
Dutch: Vanwege het immunosuppressieve effect van obinutuzumab wordt vaccinatie met levende vaccins niet aangeraden gedurende de behandeling en tot herstel van het aantal B-cellen (zie rubriek 4.4).
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: Dosisuitstel moet worden overwogen in het geval van een ernstige of levensbedreigende neutropenie.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze nevyskytly žádné IRR, podává se rychlostí 50 mg/h.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů < 65 let.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
Czech: Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
Dutch: Bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zijn aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen opgetreden tijdens de behandeling met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Dutch: Wat is Gazyvaro?
Czech: Co je přípravek Gazyvaro
Dutch: Sla de dosis niet over of wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Gazyvaro, je třeba ji podat co nejdříve, nevynechávejte ji ani nečekejte až do podání další plánované dávky.
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's) Premedicatie om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen, staat vermeld in tabel 1 (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Premedikace ke snížení rizika vzniku IRR je uvedena v tabulce 1 (viz také bod 4.4).
Dutch: Er werden na baseline geen HAHA (Humaan Anti-Humaan Antilichaam) waargenomen bij iNHLpatiënten behandeld in onderzoek GAO4753g/GADOLIN.
Czech: U žádného pacienta s iNHL léčeného ve studii GA04753g/GADOLIN nedošlo k rozvoji HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Czech: Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg/40 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg/40 ml
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (také nazývaná „CLL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min) worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS en moeten profylaxe krijgen.
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Dutch: • Dag 8 - volledige dosis (1000 mg)
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených protilátkami anti-CD20, včetně přípravku Gazyvaro, byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí (viz bod 4.8).
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (6 behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of 8 behandelcycli met Gazyvaro, van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling n = 601
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Dutch: 22 maanden mediane observatietijd
Czech: Medián doby sledování: 22 měsíců
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Czech: Pokud u pacienta došlo v průběhu předchozí infuze k IRR 2. nebo vyššího stupně, podává se rychlostí 50 mg/h.
Dutch: De infusiesnelheid kan iedere 30 minuten worden verhoogd in stappen van 50 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Czech: Rychlost infuze lze zvýšit o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Dutch: Beoordelingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor vermoeidheid tijdens de behandelperiode, vertonen geen statistisch significant verschil.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hypokalémie
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Dutch: 2 Zie rubriek 5.1 voor informatie over bendamustinegebruik
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Dutch: Figuur 6 Kaplan-Meier-curve van IRC-beoordeelde PFS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Obrázek 6 Kaplan-Meierova křivka PFS hodnocené IRC u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: • Dag 15 - volledige dosis (1000 mg).
Czech: • Den 15 - plná dávka (1000 mg)
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de Gazyvaro-infusie.
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.4).
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo v podání jiné vhodné léčby, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze přípravku Gazyvaro dle běžné praxe (viz bod 4.4).
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Czech: Laboratorní abnormality
Dutch: Patiënten met een complete of gedeeltelijke respons op de inductiebehandeling met Gazyvaro in combinatie met chemotherapie moeten eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) 1.000 mg Gazyvaro monotherapie blijven ontvangen als onderhoudsbehandeling.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií, mají pokračovat v léčbě přípravkem Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapií jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.2).
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo v podání jiné vhodné léčby, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze přípravku Gazyvaro dle běžné praxe (viz bod 4.2).
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Czech: Medián doby sledování: 20 měsíců
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Czech: Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Czech: Jak přípravek Gazyvaro účinkuje
Dutch: Patiënten met een complete of gedeeltelijke respons op de inductiebehandeling met Gazyvaro in combinatie met chemotherapie (CHOP of CVP of bendamustine) moeten eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 1.000 mg Gazyvaro als monotherapie blijven ontvangen als onderhoudsbehandeling.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií (CHOP nebo CVP nebo bendamustin), mají nadále dostávat přípravek Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapii jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde verschijnselen krijgt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Dutch: Figuur 8 IRC-beoordeelde PFS per patiëntensubgroep bij FL*# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Obrázek 8 Přežití bez progrese hodnocené IRC u podskupiny pacientů s FL*# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gazyvaro verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro platné v celé Evropské unii dne 23. července 2014.
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
Czech: Další informace o přípravku Gazyvaro
Dutch: Gazyvaro obinutuzumab
Czech: Gazyvaro obinutuzumabum
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako infekce hrdla a nosu), pneumonie (infekce plic), infekce močových cest, opary, kašel, průjem, zácpa, bolest kloubů a zad, bolest hlavy, nespavost, vypadávání vlasů, svědění, horečka, slabost, neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolesti lymfatických uzlin a reakce související s infuzí (jež mohou zahrnovat zvracení, závratě, potíže s dýcháním, návaly horka, změny krevního tlaku a rychlý srdeční tep).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gazyvaro.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Czech: Pacientům mohou být podávány také další léčivé přípravky k zabránění vzniku reakcí souvisejících s infuzí a dalších nežádoucích účinků.
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Czech: První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gazyvaro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gazyvaro používat.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Czech: • dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
Dutch: Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen maximaal twee jaar lang om de twee maanden Gazyvaro blijven krijgen, of zolang als zij er baat bij hebben.
Czech: Pacientům, kteří na léčbu reagují, lze nadále podávat přípravek Gazyvaro jednou za dva měsíce po dobu až dvou let, pokud je pro ně léčba přínosná.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
Czech: Ve zbývajících cyklech se tato dávka podává pouze první den.
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Dutch: • folliculair lymfoom (FL), een andere vorm van kanker van de B-lymfocyten.
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
Czech: Pokud se po podání první 100mg dávky reakce na infuzi objeví, druhá dávka by měla být odložena na druhý den cyklu.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Dutch: Daarna worden doses van 1 000 mg gegeven op dag acht en dag vijftien van de eerste cyclus.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.