FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Dutch: NLNetherlands
Swedish: NLNederländerna
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Dutch: CZ - Czech Republic
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Dutch: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Injection intravenous use
Swedish: Injektion
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: 20052 Monza - Italy
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Dutch: UK - United Kingdom
Swedish: UKStorbritanien
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Dutch: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Dutch: Overwegingen:
Swedish: Skälen är följande:
Dutch: Aminocapronzuur
Swedish: Aminokapronsyra
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- of tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aminocapronzuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor aminocapronzuur:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Dutch: Tevens is een verband aangetoond tussen aminocapronzuur en hypotensie, nasale en conjunctivale congestie, gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn), duizeligheid, hoofdpijn, tinnitus, ejaculatiestoornissen, bloedaandoeningen (agranulocytose, stollingsstoornissen), spierschade, convulsies, anafylactische reacties, verminderde nierfunctie en trombotische complicaties.
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten en die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Dutch: Patiënten van alle leeftijden met een bloeding als gevolg van lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, met inbegrip van:
Swedish: Aminokapronsyra är indicerad för användning till patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en nierfalen zijn potentieel ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht aan deze risico's geschonken.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat informatie over leukopenie, trombocytopenie, verhoging van bloed-ureumstikstof en nierfalen op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Swedish: CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Dutch: Het Comité heeft ook het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van aminocapronzuur verband houden.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de aminocapronzuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Dutch: Voor een aantal indicaties werden wijzigingen van de bewoordingen voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur.
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarvoor de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van aminocapronzuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van aminocapronzuur is geassocieerd, was het Comité van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden verwijderd.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat aminocapronzuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Dutch: Postoperatieve bloedingen in: - urologie (operaties van de blaas en prostaat) - gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen - obstetrie (post-partumbloedingen en bloedingen na een miskraam) na correctie van het stollingsdefect - cardiale operaties (met of zonder bypassplaatsing) - gastro-enterologie - odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld).
Swedish: Postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van aminocapronzuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van aminocapronzuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties dienden te worden verwijderd.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Dutch: Met name de therapeutische indicaties werden bijgewerkt om de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur weer te geven.
Swedish: Bland annat uppdaterades behandlingsindikationerna för att spegla aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Dutch: Aminocapronzuur is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van alle leeftijden met bloedingen die door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse worden veroorzaakt, met inbegrip van: Postoperatieve bloedingen in: - urologie (operaties van de blaas en prostaat) - gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen - obstetrie (post-partumbloedingen en bloedingen na een miskraam) na correctie van het stollingsdefect - cardiale operaties (met of zonder bypassplaatsing) - gastro-enterologie - odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld).
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over leukopenie, trombocytopenie, verhoogd bloed-ureumstikstof en nierfalen als waarschuwingen en aanbevelingen.
Swedish: Andra ändringar i produktinformationen var att information om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt infördes i form av varningar och rekommendationer.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van aminocapronzuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
Dutch: De eerste beoordeling in 2007 had geen invloed op de handelsvergunningen van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Dutch: Alle risico's dienen in het risicobeheersplan te worden opgenomen.
Swedish: Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aprotinine gepresenteerd.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
Dutch: Alle tot dusver bekende risico's van aprotinine werden bestudeerd.
Swedish: Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's te worden gebruikt, en nadat in aanmerking is genomen dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Er is voldoende bewijs voor de werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Swedish: Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
Dutch: De voorwaarden voor veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd, zijn beschreven in bijlage IV van het advies.
Swedish: Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
Dutch: In geval van herhaalde toediening dienen artsen zich bewust te zijn van dit risico en hun patiënten adequaat te behandelen.
Swedish: Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
Dutch: Afwijkende standpunten zijn als bijlage bij het advies gevoegd.
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Dutch: In dit opzicht is het nodig een onderzoek uit te voeren naar het gebruiksprofiel van aprotinine, in het bijzonder in het licht van het belang van adequate anticoagulatie.
Swedish: I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
Dutch: Een anafylactische reactie is een andere bekende bijwerking, die hoofdzakelijk na herhaalde toediening optreedt.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner är en annan välkänd biverkning som främst uppträder efter upprepad behandling.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Swedish: Hänsyn togs till kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen zullen een herzien protocol voor de registratie aan de nationale bevoegde autoriteiten overleggen.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll för registret till nationella behöriga myndigheter.
Dutch: Zoals eerder besproken zijn uit de observationele studies strijdige resultaten in verband met sterfte naar voren gekomen.
Swedish: Observationsstudierna har som tidigare diskuterats gett motsägelsefulla resultat för dödlighet.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör uppdateras så att informationen till sjukvårdspersonal och patienter är den allra senaste.
Dutch: Heroperatie vanwege bloedingen brengt een groot risico op verhoogde sterfte met zich mee en dit werd ook benadrukt door de groep van externe deskundigen die door het CHMP werd geraadpleegd.
Swedish: Omoperation till följd av blödning innebär en hög risk för ökad dödlighet, vilket även underströks av gruppen av externa experter som anlitades av CHMP.