FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 4 doentes, que receberam respetivamente uma dose de 5, 9, 12 e de 17 g, houve indicações de uma absorção sistémica marcadamente mais elevada.
Lithuanian: 4 pacientams, kurie vartojo atitinkamai 5, 9, 12 ir 17 g dozę, nustatyta daug didesnės sisteminės absorbcijos požymių.
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
Lithuanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atitinka 0,02 g/cm2) buvo vartojamas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Portuguese: Deve ter-se isto em conta no doseamento destes produtos.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti dozuojant šiuos vaistinius preparatus.
Portuguese: *Estas comparações devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Portuguese: Os componentes específicos responsáveis por este efeito não foram identificados.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Portuguese: O Tmax em 10 dos 15 doentes foi de 2 horas e, em 5 doentes, o Tmax foi de 4 horas.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
Portuguese: Será preparado diretamente antes da utilização e será aplicado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Com base nestes dados prevê-se que o perfil de segurança global em crianças com idade igual e superior a 4 anos e em adolescentes seja semelhante ao perfil em adultos.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
Portuguese: D-48155 Münster Alemanha
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas dažnis: sunkios alerginės reakcijos, tarp jų anafilaksija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para que um aumento de toxicidade seja detetado.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl padidėjusio toksiškumo.
Portuguese: • O risco de mortalidade acrescida em doentes com doenças cardiopulmonares
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Portuguese: A bromelaína pode intensificar as ações do fluorouracilo e da vincristina.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Portuguese: População pediátrica Os parâmetros farmacocinéticos e a extensão da absorção não foram estudados em crianças.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Portuguese: 48 feridas
Lithuanian: 48 žaizdos
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR PESSOAS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Portuguese: NexoBrid deve ficar em contacto com a queimadura durante um período de 4 horas.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Portuguese: Proteção ocular
Lithuanian: Akių apsauga
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado Como é utilizado NexoBrid Efeitos secundários possíveis Como é conservado NexoBrid Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NexoBrid Kaip vartojamas NexoBrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NexoBrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Como NexoBrid foi mal tolerado pelos animais reprodutores, estes estudos não são considerados relevantes para avaliação do risco para o ser humano.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
Portuguese: Sensibilidade cruzada
Lithuanian: Kryžminis jautrumas
Portuguese: A tabela seguinte indica o tempo até ao encerramento completo da ferida desde o desbridamento.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Portuguese: 60 feridas
Lithuanian: 60 žaizdų
Portuguese: Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Portuguese: De acordo com uma notificação da literatura, aproximadamente 50% da bromelaína no plasma liga-se às antiproteinases α2-macroglobulina e α1-antiquimiotripsina plasmáticas humanas.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
Portuguese: NexoBrid (Número de feridas)
Lithuanian: NexoBrid (žaizdų skaičius)
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> 18.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Portuguese: Preparação do doente e da área da ferida
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Portuguese: As instruções para a preparação do gel de NexoBrid são dadas no fim deste folheto na secção destinada aos médicos e profissionais de saúde.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Portuguese: Queimaduras com as quais não existe experiência ou esta é limitada
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Portuguese: Ver também as secções 4.2 e 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
Lithuanian: Nustatyta bromelaino profesinės ekspozicijos, sukėlusios jautrumo padidėjimą, atvejų.
Portuguese: • O facto de que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeções da ferida e sistémicas
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel durante 1 a 2 minutos.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados para os quais estavam disponíveis dados relativos ao encerramento completo das feridas.
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, kuriems yra duomenys apie visišką žaizdų užsivėrimą.
Portuguese: Todos os tipos de ferida (ITT
Lithuanian: Visos žaizdos (ITT
Portuguese: A experiência com NexoBrid em doentes idosos (>65 anos) é limitada.
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Portuguese: Não se sabe se a aplicação de NexoBrid tem efeitos clinicamente relevantes sobre a hemostase.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Portuguese: NexoBrid não pode ser utilizado: - se tem alergia à bromelaína - se tem alergia ao ananás - se tem alergia à papaína - se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)
Lithuanian: NexoBrid vartoti negalima: - jeigu yra alergija bromelainui; - jeigu yra alergija ananasams; - jeigu yra alergija papainui; - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei miltelių arba gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
Lithuanian: Į informacinės medžiagos komplektą turi įeiti:
Portuguese: A utilização de NexoBrid numa lesão subsequente por queimadura não é recomendada.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica de uma queimadura, a Cmax, o Tmax, a AUC e a t½ da bromelaína de NexoBrid foram investigados em 16 doentes queimados com queimaduras térmicas de espessura parcial (camada média e profunda da derme).
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Portuguese: A bromelaína pode aumentar a sonolência causada por alguns medicamentos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos e antidepressores).
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde em unidades especializadas para queimados que poderão utilizar e/ou prescrever NexoBrid recebem a formação específica e um conjunto do material educacional.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Portuguese: A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele.
Lithuanian: NexoBrid vartojimas gali sumažinti nudegusių audinių chirurginio pašalinimo ir (arba) odos transplantavimo poreikį arba apimtį.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NexoBrid em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de queimaduras da superfície corporal externa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do gel NexoBrid, ver secção 6.6.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Portuguese: O pó não deve ser inalado.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Portuguese: Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde formados, em centros especializados de queimaduras.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Portuguese: As comparações em feridas mistas devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados e as feridas mistas tratadas com Nexobrid eram de um modo geral maiores e tinham uma maior área de espessura total.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Portuguese: Pode ser possível uma Cmax de 40 μg/ml em humanos aos quais se administrou NexoBrid de acordo com as indicações autorizadas, quando se tem em linha de conta que a farmacocinética só foi avaliada em doentes com queimaduras superficiais extensas, que recebem metade da dose máxima.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Portuguese: A semivida terminal (determinada utilizando os dados das 16 às 48 horas pós-dose de 12 doentes) foi de 11,7 ± 3,5 horas (média ± DP), com um intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Lithuanian: Keliais atvejais žaizda nepakankamai užgijo ir vėliau prireikė naudoti autogeninius transplantatus, dėl to labai sulėtėjo žaizdos užsivėrimas ir padidėjo su žaizda susijusių komplikacijų rizika.
Portuguese: Restos de medicamentos antibacterianos podem interferir com a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų likučiai gali trikdyti NexoBrid veikimą ir taip mažinti jo veiksmingumą.
Portuguese: • A remoção de NexoBrid e da escara dissolvida
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Portuguese: • O facto de que NexoBrid pode causar uma reação alérgica, uma maior tendência para hemorragia e irritação local grave e que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas destes efeitos
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Portuguese: Desconhece-se se o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) - Dor (mesmo que sejam utilizados medicamentos para impedir ou diminuir a dor causada pela remoção do tecido queimado) - Infeção da queimadura - As complicações da ferida incluem: abertura da ferida, feridas que secam e se desagregam e a não cicatrização correta dos enxertos de pele
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Portuguese: Em estudos do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, NexoBrid administrado por via intravenosa não revelou qualquer evidência de toxicidade direta ou indireta sobre o embrião/feto em desenvolvimento.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliekamų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu leidžiant NexoBrid į veną, netiesioginio ir tiesioginio toksinio poveikio besivystančiam embrionui/vaisiui nenustatyta.
Portuguese: Coagulopatia
Lithuanian: Koagulopatija
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência até decisão contrária, por parte do CHMP.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus, kol CHMP nenustatys kitaip.
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente resultantes da utilização de NexoBrid são dor local e pirexia/hipertermia transitória.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo vietinis skausmas ir trumpalaikis karščiavimas/hipertermija.
Portuguese: A segurança e eficácia de NexoBrid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na excisão cirúrgica inicial e/ou desbridamento não cirúrgico utilizando medicamentos tópicos para induzir a maceração e autólise das escaras de acordo com as práticas padrão de cada centro de estudo.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Portuguese: Existe informação muito limitada sobre a utilização de NexoBrid em zonas onde a escara permaneceu após a primeira aplicação.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Portuguese: Cuidados da ferida após o desbridamento
Lithuanian: Žaizdos priežiūra po išvalymo
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
Lithuanian: NexoBrid veiksmingumas žmonėms buvo vertinamas, lyginant su gydymo standartu, atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrį, tarptautinį, atvirąjį, patvirtinamąjį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo hospitalizuoti pacientai, kurių gilūs dalies sluoksnių nudegimai ir (arba) visų sluoksnių nudegimai sudarė 5-30 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP), tačiau bendrai nudegiminės žaizdos sudarė ne daugiau kaip 30 % BKPP.
Portuguese: • O gel deve ser preparado à cabeceira do doente.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Portuguese: A sensibilização pode ter ocorrido durante a inalação do pó de bromelaína.
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas galėjo pasireikšti dėl bromelaino miltelių įkvėpimo.
Portuguese: NexoBrid, quando absorvido, é um inibidor das isoenzimas 2C8 do citocromo P 450 (CYP2C8) e 2C9 do citocromo P 450 (CYP2C9).
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram tratados um total de 362 doentes com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
Portuguese: O potencial de NexoBrid (um medicamento à base de proteínas) causar sensibilização deve ser tido em consideração em casos de reexposição posterior dos doentes a medicamentos contendo bromelaína.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com NexoBrid.
Lithuanian: NexoBrid sąveikos tyrimų neatlikta.