FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Czech: • bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 45 mg kerran päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 45 mg jednou denně.
Finnish: Iclusig (ponatinibi)
Czech: Iclusig (ponatinibum)
Finnish: Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Lisää tietoa Iclusigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Iclusig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Iclusigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Iclusig jsou průběžně sledovány.
Finnish: Tätä entsyymiä tavataan leukemiasolujen pinnalla, missä se vaikuttaa stimuloimalla soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Czech: Tento enzym se nachází na povrchu buněk zasažených leukemií, kde se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Finnish: Iclusig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013.
Czech: Přípravek Iclusig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. července 2013.
Finnish: Muita tietoja Iclusigista
Czech: Další informace o přípravku Iclusig
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit či přerušit.
Finnish: Tutkimuksessa Iclusigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Czech: V této studii nebyl přípravek Iclusig porovnáván s jinou léčbou.
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Iclusig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Iclusigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Iclusig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Iclusig (které mohou postihnout více než 2 osoby ze 100) jsou pneumonie (plicní infekce), pankreatitida (zánět slinivky břišní), pyrexie (horečka), bolest břicha (žaludku), infarkt myokardu (srdeční příhoda), atriální fibrilace (nepravidelné rychlé stahy horních oddílů srdce), periferní arteriální okluzivní choroba (problém s krevním průtokem v tepnách), anémie (nízký počet červených krvinek), angina pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech kvůli potížím s průtokem krve v srdci), snížené hladiny krevních destiček (složek krve, které napomáhají krevnímu srážení), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), hypertenze (vysoký krevní tlak), onemocnění věnčitých tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí krevních cév, které zásobují srdeční sval), srdeční selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jako by mělo), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), sepse (otrava krve), celulitida (zánět hlubokých tkání kůže), akutní selhání ledvin (poškození ledvin), infekce močových cest (infekce struktur, které vedou moč) a zvýšené hladiny lipázy (enzymu).
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia; Iclusig nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. helmikuuta 2010.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Iclusig byl stanoven dne 2. února 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkitsevään hoitovasteeseen kaikissa potilasryhmissä
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že léčba přípravkem Iclusig vede ke klinicky významným reakcím ve všech skupinách pacientů:
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Czech: Reakce na léčbu byla posuzována měřením podílu pacientů s „velkou hematologickou reakcí" (kdy se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnotu nebo vymizely veškeré známky leukemie) nebo s „velkou cytogenetickou reakcí" (kdy podíl bílých krvinek obsahujících Philadelphia chromozom klesl pod 35 %).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iclusigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iclusig?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Iclusig a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Czech: Společnost dále provede studii s cílem stanovit nejvhodnější počáteční dávku přípravku Iclusig a vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie, u nichž bylo dosaženo významné cytogenetické odpovědi.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Czech: Zablokováním BCR-ABL napomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Czech: Tyto látky působí tak, že blokují enzymy označované jako tyrosinkinázy.
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Iclusig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Czech: Společnost, která přípravek Iclusig dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o významných rizicích, kvůli kterým se doporučuje sledování pacienta a úprava dávky.
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Czech: Riziko problémů (včetně srdeční příhody a mrtvice) vyplývajících ze sraženin v tepnách či žilách nebo jejich ucpání může být sníženo kontrolou a léčbou přitěžujících nemocí, např. vysokého krevního tlaku a zvýšené hladiny cholesterolu, jak před léčbou, tak během ní.
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Iclusig byly velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkináz a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
Finnish: Mitä hyötyä Iclusigista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iclusig byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá?
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos veren valkosoluarvo ei palaudu normaaliksi kolmen kuukauden kuluessa.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio T315I, joka tekee potilaat vastustuskykyisiksi imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Czech: Používá se také u pacientů s genovou mutací zvanou „mutace T315I", která vede k tomu, že pacienti nereagují na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Finnish: Iclusig voi aiheuttaa hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa ja laskimoissa, joten potilaiden sydämen ja verenkierron tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, ja mahdolliset ongelmat on hoidettava asianmukaisesti.
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Czech: Ph+ znamená, že některé z genů pacienta se přeskupily tak, že vytvořily zvláštní chromozom, nazývaný Philadelphia chromozom, vedoucí k rozvoji leukemie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisista ALL-potilaista noin 41 prosenttia (13 potilasta 32:sta) sai suuren hematologisen vasteen.
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KMLpotilailla.
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Czech: 40 mg/0.8 ml
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: 2 desinfiointipyyhettä
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat:
Czech: Informační kartička (pro dospělého i detského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Finnish: • Älä ravista.
Czech: • Netřepejte.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Finnish: Suositellut Idacio-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: ASDASc,d,e
Czech: c,d,e
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Finnish: NA NA 9,5 % 41,5 %
Czech: NA 9,5% 41,5%
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Czech: Výchozí počet pacientů n (%) Minimální, střední a maximální dávka
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Finnish: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Finnish: 1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
Czech: 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua tai 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on muu kuin 40 mg.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Finnish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Czech: Cestovní/opakovaná infekce
Finnish: 2.3 Tarkista liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole hiukkasia.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Finnish: Huom.: Kuvat ovat viitteellisiä.
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Finnish: NA NA 4,5 % 23,2 %
Czech: NA 4,5% 23,2%