FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено тежко (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза 400 mg софосбувир, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Bulgarian: Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти.
Danish: Ingen NS3, NS5A, eller NS5B NI RAV'er udviklede sig hos denne patient inficeret med genotype 1a HCV.
Bulgarian: NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношение на НИ не се появяват при този пациент, инфектиран с генотип 1a HCV.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet var en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Bulgarian: Тези данни показват, че жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на велпатасвир.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Bulgarian: В допълнение на това, велпатасвир е активен in vitro срещу повечето NS5A RAVs, обуславящи резистентност към ледипасвир и даклатасвир.
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Bulgarian: Антагонисти на витамин K (Чернодробната функция се променя по време на лечението с
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Vosevi var ca. 17 timer.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Vosevi е приблизително 17 часа.
Danish: I altb (n = 150)
Bulgarian: Общоб (n = 150)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Danish: Vosevi vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I forhold til raske personer (n = 63) var AUC0-24 og Cmax for voxilaprevir begge 260 % højere hos HCV-inficerede patienter.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 63) AUC0-24 и Cmax за воксилапревир са 260% по-високи при пациенти, инфектирани с HCV.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Vosevi в обичайното време.
Danish: Vosevi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B-, NS5A- og NS3proteasesekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B, NS5A секвенции и NS3 протеазни секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента, в който обичайно приемате Vosevi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Vosevi sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Vosevi с комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);
Danish: Vosevi indeholder laktosemonohydrat.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза монохидрат.
Danish: GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
Bulgarian: Най-честите предишни инхибитори на NS5A са ледипасвир (LDV) (51%), даклатасвир (27%) и омбитасвир (11%). a.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir eller voxilaprevir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, може да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир или воксилапревир.
Danish: Tabel 4: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod laboratoriereplikoner af fuld længde eller kimære laboratoriereplikoner
Bulgarian: Таблица 4 Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни лабораторни репликони
Danish: Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
Bulgarian: EC50 стойностите за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу клинични изолати са представени в таблица 5.
Danish: f. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. ж.
Danish: SVR12 blev opnået hos 18 ud af 19 (95 %) patienter, som havde NS5B NI RAV'er ved baseline i POLARIS-1, herunder 2 patienter, som havde virus med S282T NS5B NI RAV'en foruden NS5A RAV'er ved baseline.
Bulgarian: ТВО12 се постига при 18 от 19 (95%) пациенти с базови NS5B RAVs по отношение на НИ в POLARIS-1, включително 2 пациенти с вирус с NS5B RAV по отношение на НИ, с S282T субституция, в допълнение към NS5A RAVs при определяне на базовите нива.
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на софосбувир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2b, 5a eller 6a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir.
Bulgarian: Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2b, 5a или 6a, обуславят понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Vosevi
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Vosevi, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Danish: Vosevi kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP- og CYP-hæmmere.
Bulgarian: Vosevi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.
Danish: Alle patienter bør derfor screenes for HBV inden start af behandling.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
Danish: Vosevi frarådes under graviditet.
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Almindelig mavesmerter, tab af appetit, opkastning Hud- og subkutane lidelser:
Bulgarian: Чести коремна болка, намален апетит, повръщане
Danish: Ud af disse 3 patienter, havde 1 patient (33 %) virus med begyndende NS5A-RAV Y93N for svigt.
Bulgarian: От тези 3-ма пациенти, 1 пациент (33%) е с вирус с появяващи се NS5A RAV с Y93N субституция, при неуспех.
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 39 patienter, der havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline i POLARIS-2, og hos 2 ud af 3 (67 %) i POLARIS-3.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 39 пациенти, които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност (RAVs) на NS5B по отношение на нуклеозидни инхибитори (НИ) в POLARIS-2 и 2 от 3 (67%) пациенти в POLARIS- 3.
Danish: Farmakokinetisk interaktioner
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir er blevet evalueret hos raske voksne personer og hos patienter med kronisk hepatitis C.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на софосбувир, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир са оценени при здрави възрастни участниции при пациенти с хроничен хепатит C.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV,с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици, или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Vosevi frarådes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B или C по CPT) (вж. точка 5.2).
Danish: I POLARIS-4 havde i alt 14 patienter virus med NS5B NI RAV'er ved baseline, og de opnåede alle SVR12.
Bulgarian: В POLARIS- 4 общо 14 пациенти са с вирус с NS5B RAVs по отношение на НИ на изходното ниво и всичките постигат ТВО12.
Danish: Total bilirubin
Bulgarian: Общ билирубин
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
Danish: • rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Bulgarian: рифапентин (антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Danish: Omeprazol doseret 2 timer inden Vosevi
Bulgarian: Омепразол, приложен 2 часа преди Vosevi
Danish: Genotype 1b
Bulgarian: Генотип 1b
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, du har taget Vosevi skal du tage en ny tablet.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Vosevi, приемете още една таблетка.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Danish: GT'er) (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: In vitro потенциал на софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за взаимодействие лекарстволекарство
Danish: Galdeudskillelse af moderstoffet var den primære eliminationsvej for voxilaprevir.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Danish: (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Vosevis potentiale til at påvirke andre lægemidler
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Danish: c. Nedre grænse på 70 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Bulgarian: в. Липса на фармакокинетични взаимодействия в ниския интервал 70%. г.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (galdesalt-eksportpumpe), OATP1B1, OATP1B3 og OCT (organisk kationtransportør) 1 og GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT3, OCT2 og MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein) -enzymer.
Bulgarian: Софосбувир и GS 331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2), експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 и транспортер на органични катиони (OCT) 1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, протеин 1 за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE 1)
Danish: Af de 263 patienter, som havde behandlingserfaring med en NS5A-hæmmer, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 (se Tabel 10) opnåede 7 ud af de 263 patienter (3 %) (2 med genotype 1, 4 med genotype 3 og 1 med genotype 4) ikke vedvarende virologisk respons (SVR12) og kvalificerede sig til resistensanalyse; 6 recidiverede og 1 opnåede virologisk gennembrud med farmakokinetiske data, der var forenelige med manglende overholdelse af behandling.
Bulgarian: От 263 пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, лекувани със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 1 (вж. таблица 10), 7 от 263 ( 3%) пациенти (2 с генотип 1, 4 с генотип 3 и 1 с генотип 4) не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО12) и отговарят на изискванията за анализ на резистентността; при 6 се наблюдава рецидив, а при 1 - вирусологичен пробив с фармакокинетични данни, съответстващи на неспазване на лечението.
Danish: Tabel 13: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat hos patienter, som fik Vosevi i 8 uger uden cirrose eller med cirrose i POLARIS-2 forsøget
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder atazanavir, frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (CPT klasse A).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по CPT).
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos raske voksne personer og patienter med HCV-infektion.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни участниции пациенти с инфекция с HCV.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Danish: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Норгестрел ↔ ↔ ↔ Етинилестрадиол
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder lopinavir, frarådes
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Danish: RNA ≥ 800,000 IU/ml.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml Компенсирана цироза
Danish: Tabel 15: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на SOF, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Danish: Lægemidler, der er stærke OATP1B-hæmmere (f.eks. ciclosporin), kan øge plasmakoncentrationerne betydeligt af voxilaprevir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин), може да увеличат значително плазмените концентрации на воксилапревир, а безопасността на това увеличение не е установена.
Danish: Ud af disse 21 patienter, havde 1 patient virus med begyndende NS5A RAV'er Q30R og L31M på tidspunktet for svigt.
Bulgarian: От тези 21 пациенти 1 пациент е с вирус с появяващи се NS5A RAVs Q30R и L31M субституции, при неуспех.
Danish: 3,0-4,0e
Bulgarian: 3,0-4,0д
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, лекуваните преди с DAA, са с ескпозиция на комбинирани схеми, съдържащи което и да е от следните: даклатасвир, дазабувир, елбасвир, гразопревир, ледипасвир, омбитасвир, паритапревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (приложени със софосбувир и велпатасвир за по-малко от 12 седмици)
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5A RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DAAregimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger i POLARIS-2 og POLARIS-3.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Danish: Vosevi indeholder laktose • Fortæl lægen, hvis du er intolerant over for laktose eller ikke tåler andre sukkerarter.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
Bulgarian: При приложение на плъхове с лактация, воксилапревир се открива в плазмата на малките.
Danish: Sådan skal du tage Vosevi
Bulgarian: Как да приемате Vosevi
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet én gang dagligt med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани със софосбувир/велпатасвир 400/100 mg веднъж дневно за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Danish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Bulgarian: Ланзопразолг Рабепразолг Пантопразолг Езомепразолг
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа Велпатасвир EC50, nMа
Danish: Selvom eksponeringerne for den faste dosiskombination af sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir ikke blev direkte evalueret hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der kræver dialyse, efter administration af Vosevi, forventes eksponeringerne for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir at svare til dem, som blev set efter administration af 400/100 mg sofosbuvir/velpatasvir hos HCVinficerede patienter med ESRD, som krævede dialyse.
Bulgarian: Въпреки че експозициите на комбинацията с фиксирана доза софосбувир, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир не са пряко оценявани при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, след приложение наVosevi, експозициите на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир се очаква да бъдат подобни на наблюдаваните след приложение на софосбувир/велпатасвир 400/100 mg при инфектирани с HCV пациенти с ТБН, налагаща диализа.
Danish: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er påkrævet for virusreplikation.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Danish: Af de 182 DAA-behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-4 (se Tabel 11), recidiverede 1 ud af 182 (1 %) patienter og kvalificerede sig til resistensanalyse.
Bulgarian: От 182 пациенти, получавали преди DAA, лекувани със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 4 (вж. таблица 11), при 1 от 182 (1%) пациенти се наблюдава рецидив и пациентът отговаря на изискванията за анализ на резистентността.
Danish: 2,9e
Bulgarian: 2,9е
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Vosevi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бежови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „3" от другата.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer voxilaprevir ikke levertransportørerne OCT1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, eller MATE1 eller CYP-enzymer eller UGT1A1-enzymer.
Bulgarian: В клинично значими концентрации, воксилапревир не е инхибитор на чернодробните транспортери OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 или MATE1 или CYP или ензимите на UGT1A1.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5ARAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, som tidligere var blevet behandlet med DAA-regimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Danish: Volxilaprevir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Bulgarian: Воксилапревир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3, и неговото участие в лекарствените взаимодействия с тези транспортери е ограничено главно до процеса на абсорбция.
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Bulgarian: Воксилапревир е главно субстрат на CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Danish: Anvendelse sammen med moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP-induktorer
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B-virussen, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като