FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Spanish: Una vez absorbido, el ácido cólico exógeno entra en las reservas de ácidos biliares del organismo y pasa por multitud de ciclos de circulación enterohepática.
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Spanish: Aumento de los niveles de transaminasas en suero Cálculos biliares
Danish: Forhøjede serumtransaminaser Galdesten
Spanish: También se ha descrito diarrea en casos de dosis excesivas de ácido cólico.
Danish: Diarré vides at forekomme ved overdosering med cholsyre.
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør galdesyreindholdet overvåges tæt, og dosis af cholsyre justeres i henhold hertil.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited Palmerston House
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 50 mg.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme den hepatiske optagelse og hepatobiliære sekretion af galdesyrer og ændrer desuden dens farmakodynamik ved at hæmme kolesterol7α-hydroxylase.
Spanish: No tome Kolbam - Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: Tag ikke Kolbam - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6) - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Spanish: Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
Danish: Anvendes senest tre måneder efter anbrud.
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Spanish: • malestar general
Danish: • let kvalme
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Danish: Niveauet af galdesyrer i urinen var normalt hos alle patienter (100 %) ved baseline og ved dårligste vurderinger efter baseline, og hos de fleste patienter (88 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
Danish: For de primære diagnoser påvistes forbedringer i ALT- og AST-værdierne i nogle defektgrupper.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas duras.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 250 mg.
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Kolbam con otros medicamentos».
Danish: Se under "Brug af anden medicin sammen med Kolbam"
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Danish: Kapsel: - Gelatine - Titaniumdioxid (E171)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en los pacientes (tanto adultos como niños) en tratamiento con ácido cólico son generalmente de gravedad leve o moderada; las principales reacciones observadas se incluyen en la tabla siguiente.
Danish: Behandling med cholsyre medfører sædvanligvis kun lette til moderate bivirkninger hos både voksne og børn; nedenstående tabel angiver de vigtigste iagttagne bivirkninger.
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
Danish: 50 mg kapsel: Kapselstørrelse 2 med orange overdel og underdel (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en neonatos de menos de un mes.
Danish: Pædiatrisk population cholsyre sikkerhed og virkning hos nyfødte børn (under 1 måned) er ikke klarlagt.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Spanish: Kolbam ácido cólico
Danish: Kolbam cholsyre
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kolbam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre 2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Spanish: Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Spanish: El tratamiento se puede continuar en los pacientes bien informados con una estrecha monitorización.
Danish: Behandling kan fortsættes hos velinformerede patienter under tæt monitorering.
Spanish: Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo.
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Spanish: Sólo en el tratamiento combinado inicial.
Danish: Kun ved den initiale kombinationsbehandling.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Spanish: Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Spanish: Aumentan los niveles de insulina después de comer.
Danish: De forhøjer insulinniveauet efter et måltid.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Spanish: PC: SN:
Danish: PC: SN: NN:
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
Danish: Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
Danish: Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være af klinisk betydning.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de este medicamento únicamente en función de la edad.
Danish: Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
Spanish: Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Danish: Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika.
Spanish: Los pacientes que completaron el periodo inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og giver derfor ikke hypoglykæmi.
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Spanish: n = pacientes aleatorizados
Danish: n=Randomiserede patienter