FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle tabelle sottostanti, le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a gyógyszermellékhatások szervrendszerenként kerültek felsorolásra, és gyakoriság szerint lettek oszlopokba rendezve.
Italian: Una panoramica in forma di tabella della frequenza delle ADR nei pazienti pediatrici è riportata di seguito.
Hungarian: A gyermek betegek esetében előforduló gyógyszermellékhatások gyakoriságának táblázatos áttekintése az alábbiakban olvasható.
Italian: - Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
Hungarian: - Az elektrolitháztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Italian: Esiste il potenziale di neurotossicità dei derivati dell'artemisinina nell'uomo e negli animali, fortemente correlato alla dose, alla via e alle formulazioni dei diversi profarmaci di artenimolo.
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás Az artemizinin-származékok emberben és állatokban neurotoxikus hatást fejthetnek ki, ami szoros összefüggést mutat a különböző artenimol prodrugok adagjával, beadási módjával és gyógyszerformájával.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che piperachina radiomarcata viene escreta per via biliare, mentre l'escrezione urinaria è trascurabile.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a radioaktív anyaggal jelölt piperakin az epével választódik ki, míg a vizelettel történő ürülés elhanyagolható.
Italian: tacrolimus); - ormoni sessuali, compresi quelli contenuti nei contraccettivi ormonali (come gestodene,
Hungarian: - nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén,
Italian: I numerosi dati (più di 3000 esiti di gravidanze esposte) derivanti dall'uso di artenimolo/piperachina durante il secondo e il terzo trimestre non indicano fetotossicità.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 2. és 3. trimesztere alatti alkalmazásából származó nagy mennyiségű adat (több, mint 3000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt fötotoxikus hatást.
Italian: La clearance orale media per i pazienti adulti affetti da malaria era 1,34 L/h/kg.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegeknél 1,34 l/h/kg volt.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire più di due cicli di trattamento nell'arco di un anno.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Italian: Disturbi della conduzione cardiaca
Hungarian: Ingerületvezetési zavarok a szívben
Italian: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Hungarian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Italian: EU/1/11/716/005 3 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/11/716/005 3 filmtabletta
Italian: I pazienti e i caregiver devono essere avvisati di prestare attenzione ai segni ed ai sintomi di emolisi post-trattamento, inclusi pallore, ittero, urine di colore scuro, febbre, stanchezza, respiro affannoso, capogiri e confusione.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét, hogy a kezelést követő haemolysis okozta panaszok és tünetek - például sápadság, sárgaság, sötét színű vizelet, láz, fáradékonyság, légszomj, szédülés és zavartság - előfordulására oda kell figyelni.
Italian: - Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la terza (l'ultima) dose all'orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be,
Italian: Frequenza di ADR nei pazienti adulti partecipanti agli studi clinici con Eurartesim:
Hungarian: A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő felnőtt betegeknél:
Italian: Reazioni quali tosse, febbre, cefalea, infezione da P. falciparum, anemia, astenia, anoressia e le alterazioni osservate nei parametri ematici sono coerenti con quelle attese nei pazienti con malaria acuta.
Hungarian: A köhögés, láz, fejfájás, P. falciparum-fertőzés, anaemia, gyengeség, étvágytalanság és a vérképben megfigyelt változások megfelelnek az akut maláriában szenvedő betegeknél várt reakcióknak.
Italian: I dati relativi all'uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 1. trimesztere alatti alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (n = 3) áll rendelkezésre.
Italian: Rinorrea Epistassi
Hungarian: Rhinorrhoea Epistaxis
Italian: Anemia emolitica ritardata
Hungarian: Késői haemolyticus anaemia
Italian: Come prendere Eurartesim
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
Italian: Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Eurartesim sono state valutate in due grandi studi clinici randomizzati in aperto:
Hungarian: Az Eurartesim hatásosságát és biztonságosságát két nagyszabású, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során értékelték: A DM040010 számú vizsgálatot P.
Italian: Pertanto, occorre prestare particolare attenzione in caso di cosomministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es. medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con Eurartesim.
Hungarian: Ezért különösen oda kell figyelni, ha szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszereket (például antiretrovirális gyógyszereket és ciklosporint) adnak együtt az
Italian: Esempi sono elencati di seguito (ma ce ne sono diversi altri): - alcuni medicinali usati per il trattamento del colesterolo elevato nel sangue (come atorvastatina,
Hungarian: Ilyen gyógyszerekre az alábbiakban soroltunk fel példákat (ezeken kívül számos egyéb gyógyszer is van): - a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);
Italian: Può guidare veicoli o usare macchinari dopo aver preso Eurartesim, una volta guarito dalla malattia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Italian: Artenimolo e piperachina non sono risultati genotossici / clastogenici sulla base dei test in vitro e in vivo.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin in vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem volt genotoxikus/klasztogén hatású.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3, 6, 9 o 12 compresse.
Hungarian: Az Eurartesim 3, 6, 9 vagy 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Italian: - Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Hungarian: - Szívritmuszavarra hajlamosító bármilyen cardialis állapot, például súlyos hypertonia, bal kamra hypertrophia (beleértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Italian: lovastatina, simvastatina); - medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione e dei problemi al cuore (come diltiazem,
Hungarian: - magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például diltiazem,
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 16 x 8 mm / spessore 5,5 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con due lettere "σ" impresse su un lato.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 16 × 8 mm/vastagsága 5,5 mm) törővonallal, és egyik oldalán két „σ" betűvel jelölve.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: PQP Artenimolo da 5 a < 7
Hungarian: 5-től <7-ig
Italian: Tossicità per il sistema nervoso centrale (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás
Italian: I parametri di farmacocinetica di piperachina sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Hungarian: A piperakin farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták az ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Italian: Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.
Hungarian: Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Italian: A causa del potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina, si consiglia cautela in caso di somministrazione di Eurartesim a pazienti con ittero e/o con insufficienza renale o epatica moderata o grave, e si raccomanda il monitoraggio ECG e della potassiemia.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a piperakin magasabb plazmakoncentrációt érhet el, fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et sárgaságban és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, és az EKG, valamint a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt.
Italian: • sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
Hungarian: • ha tudomása van arról, hogy családjának bármely tagja (szülők, nagyszülők vagy testvérek)
Italian: - Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Hungarian: - Ismert veleszületetten megnyúlt QTc-idő vagy a QTc-idő megnyúlásával járó bármilyen klinikai állapot.
Italian: I principi attivi sono piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek a gyógyszer nem adható.
Italian: Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo.
Hungarian: Az Eurartesim-et szájon át kell bevenni vízzel, az étkezések között.
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Hungarian: >5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
Italian: glucuronosiltransferasi (UGT1A9 e UGT2B7) in α-artenimolo-G, senza metabolismo mediato dal citocromo P450.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.
Italian: Pertanto, Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek rendelkezésre állnak (lásd 4.4 pont).
Italian: Se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Hungarian: Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Italian: I parametri di farmacocinetica di artenimolo sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Hungarian: Az artenimol farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Italian: Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik,
Italian: Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Hungarian: Következésképpen, amennyiben az Eurartesim megfelelőbb a terhes nő számára, mint az egyéb artemizinin alapú kombinációs terápiák (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre, az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Italian: • è allergico ai principi attivi, piperachina tetrafosfato o artenimolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6.
Italian: La somministrazione concomitante di Eurartesim orale con 7,5 mg di midazolam orale, un substrato del CYP3A4, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a midazolam e ai suoi metaboliti in soggetti adulti sani.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis Eurartesim és 7,5 mg oralis midazolám - egy CYP3A4-tesztszubsztrát egyidejű alkalmazása a midazolám és metabolitjainak expozíciójában bekövetkezett csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
Hungarian: Mellékhatások felnőtteknél
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „Felh.") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Stomatite Nausea
Hungarian: Stomatitis Hányinger
Italian: Gli altri componenti sono:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Italian: Le seguenti ADR sono state osservate con un'incidenza ≥ 5,0%: tosse (32%), febbre (22,4%), influenza (16,0%), infezione da P. falciparum (14,1%), diarrea (9,4%), vomito (5,5%) e anoressia (5,2%).
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatások fordultak elő legalább 5,0%-os incidenciával: köhögés (32%), láz (22,4%), influenza (16,0%), P. falciparum-fertőzés (14,1%), hasmenés (9,4%), hányás (5,5%) és étvágytalanság (5,2%).
Italian: Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha más megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszer rendelkezésre áll (lásd 4.6 pont).
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja az Eurartesim szedését Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek, illetve gyermekének az előírásoknak megfelelően kell szednie a tablettát, és végig kell szednie a 3 napos kúrát.
Italian: L'esposizione a piperachina può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali).
Hungarian: A piperakin-expozíció a CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitoraival (például oralis fogamzásgátlókkal) együtt történő alkalmazás során is emelkedhet.
Italian: • Inibizione dei trasportatori che provocano l'efflusso di clorochina dal vacuolo alimentare del parassita.
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumából a klorokint kipumpáló transzporterek gátlása,
Italian: - Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Italian: Nessun soggetto ha riportato un valore QTcF superiore a 500 ms in alcuna delle condizioni di somministrazione.
Hungarian: A QTcF értéke egyik étrend mellett, egyik alanynál sem volt 500 ms felett.
Italian: medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina; medicinali usati per il trattamento delle infezioni.
Hungarian: mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin; fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi successivi al primo ciclo.
Hungarian: Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
Hungarian: Az Eurartesim-et csak vízzel veheti be.
Italian: Patologie epatobiliari
Hungarian: Hepatitis Hepatomegalia
Italian: Questo effetto farmacocinetico è accompagnato da un aumento dell'effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Di conseguenza, Eurartesim deve essere somministrato con acqua almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo e non deve essere assunto cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően az Eurartesim-et vízzel kell bevenni az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével, és az egyes dózisok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani (4.2 pont).
Italian: Tossicità cardiovascolare
Hungarian: Szív- és érrendszeri toxicitás
Italian: Come conservare Eurartesim
Hungarian: Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
Italian: • Inibizione della via di digestione dell'eme nel vacuolo alimentare del parassita.
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumában a hem emésztési útvonalának gátlása.
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Italian: • Interruzione della funzione mitocondriale del parassita.
Hungarian: • a parazitában a mitokondriumok működésének akadályozását.
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Italian: • antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo)
Hungarian: • antiarritmiás szerek (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol),
Italian: Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Italian: 2 anni.
Hungarian: ≤1 év
Italian: Un problema al cuore, chiamato prolungamento del QT, può verificarsi durante il trattamento con Eurartesim e per alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Italian: Gli studi condotti su microsomi epatici umani hanno dimostrato che artenimolo viene metabolizzato dalla UDP
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek
Italian: • alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
Hungarian: • bizonyos, szedatív hatással nem rendelkező antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
Italian: Assunzione di Eurartesim se l'infezione da malaria ricompare
Hungarian: A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult
Italian: Infezione del tratto respiratorio Infezione auricolare
Hungarian: Légúti fertőzés Fülfertőzés
Italian: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Hungarian: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Italian: • neurolettici (ad es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina), medicinali antidepressivi
Hungarian: • neuroleptikumok (például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív gyógyszerek.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3 compresse.
Hungarian: Az Eurartesim 3 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Italian: La lunga emivita di piperachina (circa 22 giorni) deve essere tenuta presente nel caso in cui si inizi la somministrazione di un altro agente antimalarico a causa dell'insuccesso del trattamento o di una nuova infezione da malaria (vedere di seguito e paragrafi 4.3 e 4.5).
Hungarian: Amennyiben a kezelés sikertelensége vagy új maláriafertőzés miatt egyéb malária elleni szer indítására kerül sor, figyelembe kell venni a piperakin hosszú felezési idejét (körülbelül 22 nap) (lásd alább, valamint 4.3 és 4.5 pont).
Italian: Le ADR più frequentemente osservate con un'incidenza ≥ 1,0% sono state: cefalea (3,9%), prolungamento del QTc all'elettrocardiogramma (3,4%), infezione da P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), riduzione dell'emoglobina (1,7%), tachicardia sinusale (1,7%), astenia (1,6%), [riduzione dell'ematocrito (1,6%), febbre (1,5%), riduzione della conta eritrocitaria (1,4%).
Hungarian: A legalább 1,0%-os incidenciával megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: fejfájás (3,9%), a QTc-idő megnyúlása az elektrokardiogrammon (3,4%), P. falciparum-fertőzés (3,0%), anaemia (2,8%), eosinophilia (1,7%), csökkent haemoglobin (1,7%), sinus tachycardia (1,7%), gyengeség (1,6%), [csökkent] haematocrit (1,6%), láz (1,5%), csökkent vörösvértestszám (1,4%).
Italian: Nei pazienti, la Cmax media (CV%) e l'AUC0-24 (osservate dopo la prima dose di Eurartesim) sono state rispettivamente 179 (62%) ng/mL e
Hungarian: Betegeknél (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos (CV%) Cmax 179 (62%) ng/ml, az AUC0-24 pedig 1679 (47%) ng/ml*h volt.
Italian: Infezione da P. falciparum
Hungarian: falciparum fertőzés
Italian: - Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
Hungarian: - Hirtelen halál vagy veleszületetten megnyúlt QTc-idő a családi anamnézisben.
Italian: Prendere la compressa almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di cibo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.