FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione è efficace indipendentemente dall'età, dal genere e dall'etnia.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Italian: Il trattamento raccomandato del sovradosaggio di Vascace Plus è l'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio di 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: • Altri farmaci (ad esempio bepridile, cisapride, difemanil, alofantrina, ketanserina, pentamidina,
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, defetilide, ibutilide).
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Italian: Ipopotassiemia, iponatriemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, ipercolesterolemia (aumento del colesterolo totale, LDL e VLDL) e ipertrigliceridemia.
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 25%-30%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plażma huwa madwar 25 % sa 30 %.
Italian: La categoria "non comune" comprende le categorie "raro" (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e "molto raro" (< 1/10.000) che potrebbero essere utilizzate negli RCP di altri prodotti.
Maltese: Il-kategorija "mhux komuni" tinkludi wkoll "rari" (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) u "rari ħafna" (< 1/10,000), li għandu mnejn jintużaw f'xi SPCs għall-prodotti oħra.
Italian: Rash, rash maculopapulare, dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Kaposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari, dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Italian: Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, infarto miocardico, aritmia
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku, arritmija Disturbi vaskulari
Italian: - Farmaci citotossici (p. es. metotressato, ciclofosfamide).
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide)
Italian: Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato eventuali reazioni avverse durante gli studi clinici con Vascace Plus, che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 1.097 pazienti.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'Vascace Plus li nkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 1,097 pazjent.
Italian: Le ragioni possono comprendere (i) differenze tra le popolazioni-target trattate con Vascace Plus e Vascace, (ii) differenze nella dose di cilazapril e (iii) effetti specifici della terapia di associazione.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Italian: Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgio, Lussemburgo:: Co-Inhibace Cipro, Grecia: Vascace Plus
Maltese: Inhibace Plus "Roche" Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L'impiego concomitante di alcuni anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Intolleranza al lattosio
Maltese: Intolleranza għal-lattosju
Italian: (E' preferibile evitare l'impiego di Vascace Plus anche all'inizio della gravidanza - vedere paragrafi "Gravidanza" e "Allattamento").
Maltese: (Ikun aħjar ukoll li tevita' Vascace Plus fi tqala bikrija ara s-sezzjonijiet dwar "Tqala" u "Treddigħ").
Italian: La somministrazione concomitante di amantidina e idroclorotiazide può aumentare i possibili effetti avversi dell'amantidina.
Maltese: L-għoti ta' amantidine flimkien ma' hydrochlorothiazide jista' jżid l-effetti avversi possibbli ta' amantidine.
Italian: Ipersensibilità (angioedema, anafilassi), sindrome lupus-simile Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Sensittività eċċessiva (anġjoedima, anafilassi), sindrome jixbaħ lil-lupus Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata dello 0,1-0,5%.
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1 %-0.5 %.
Italian: Una variante è l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima tal-musrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Italian: La dose di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Italian: Il cilazapril non ha mostrato effetti mutageni o genotossici in vari test di mutagenicità eseguiti in vitro e in vivo.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Italian: Rash, fotosensibilità, pseudoporfiria, vasculite cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Maltese: Raxx, fotosensittività, psewdoporfirja, vaskulite kutanja Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Italian: - Integratori di calcio e vitamina D. - Colestiramina /colestipolo (utilizzato per ridurre la quantità di grassi nel sangue).
Maltese: - Supplimenti tal-kalċju u vitamina D. - Cholestyramine/colestipol (użati biex inaqqsu l-ammont ta' xaħam fid-demm tiegħek).
Italian: Descrizione di alcuni eventi avversi
Maltese: Deskrizzjoni ta' avvenimenti avversi magħżula
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina  3 g/giorno Quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico a regimi posologici antinfiammatori, inibitori di COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Italian: Non comune Dispnea, broncospasmo, rinite, malattia polmonare interstiziale, bronchite, sinusite
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite, marda tal-interstizju tal-pulmun, bronkite, sinożite
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril e idroclorotiazide.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' cilazapril u hydrochlorothiazide.
Italian: Le dosi letali medie nei ratti, nei topi e nelle scimmie cynomolgus erano superiori a 2000 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Dożi letali medji fil-firien, ġrieden, u xadini cynomolgus kienu ogħla minn 2000 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Italian: - Ciclosporina (usato per evitare il rigetto degli organi trapiantati).
Maltese: - Cyclosporine (użat biex iwaqqaf il-rifjut ta' organi wara trapjant).
Italian: Gli ACE inibitori possono causare iperpotassiemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Maltese: Inibituri ta' ACE jistgħu jikkaġunaw iperkalimja ikkawżata minn soppressjoni ta' aldosterone.
Italian: Per il cilazaprilato, è stato accertato che il volume di distribuzione è di circa 0,5-0,7 l/kg.
Maltese: Għall cilazaprilat, il-volum ta' distribuzzjoni kien iddeterminat li huwa madwar 0.5 sa 0.7 l/kg.
Italian: - Capogiro - Tosse - Nausea - Sensazione di stanchezza - Cefalea (mal di testa)
Maltese: - Tħossok sturdut - Sogħla - Tqalligħ - Tħossok għajjien - Uġigħ ta' ras
Italian: L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali detti "diuretici tiazidici".
Maltese: Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘dijuretiċi thiazide' jew ‘pilloli talawrina'.
Italian: terfenadina).
Maltese: ray).
Italian: Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4), anafilassi (vedere paragrafo 4.4), sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi)
Maltese: Anġjoedima (tista' tinvolvi l-wiċċ, xufftejn, ilsien, larinġi jew apparat gastro-intestinali) (ara sezzjoni 4.4), anafilassi (ara sezzjoni 4.4), sindrome li tixbaħ lil-lupus (sintomi jistgħu jinkludu vaskulite, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi/artrite, antikorpi antinukleari pożittiv, żjidiet fir-rata ta' sedimentazzjoni taleritroċiti, esinofilja u lewkoċitosi)
Italian: Cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali detti ACE inibitori (Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' ACE' (Inibituri tal-Enżima li Tittrasforma lill-Angiotensin).
Italian: Disturbi del sonno, depressione
Maltese: Disturb fl-irqad, depressjoni
Italian: L'idroclorotiazide viene assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale di Vascace Plus.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr wara għoti orali ta' Vascace Plus.
Italian: I livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con ciascun componente di Vascace Plus.
Maltese: Il-livelli tal-glukosju għandhom jiġu ssorveljati b'attenzjoni waqt il-bidu tal-kura b'kull komponent ta' Vascace Plus.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ta' ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, che determinino la sospensione della terapia, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'inqas minn 5 % tal-pazjenti li qed jirċievu inibitur ta' ACE bħala monoterapija.
Italian: Il cilazapril non è risultato teratogeno nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Maltese: Cilazapril ma kienx teratoġeniku fil-firien u x-xadini cynomolgus.
Italian: Durante la guida a l'utilizzo di macchinari va tenuto in considerazione il fatto che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento, durante il trattamento con Vascace Plus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Meta ssuq u tħaddem magni, għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni li xi kultant jista' jkun hemm sturdament u għeja waqt kura b'Vascace Plus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Tromboċitopenija, anemija emolitika, insuffiċjenza tal-mudullun, newtropenija Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, che determinino la sospensione della terapia, si verificano in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'madwar 0.1 % tal-pazjenti li jirċievu thiazide bħala monoterapija.
Italian: Elettroliti sierici
Maltese: Elettroliti fis-serum
Italian: Polmonite interstiziale, edema polmonare acuto
Maltese: Pulmonite tal-interstizju, edima pulmonari akuta
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
Maltese: - Sterojdi (bħal hydrocortisone, prednisolone u dexamethasone) jew xi medikazzjoni oħra li tissopprimi s-sistema immuni.
Italian: Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Spagna: Inhibace Plus Germania: Dynorm Plus
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, il-Polonja, Spanja:
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide).
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Italian: L'uso concomitante di anticolinergici (ad es. atropina, biperidene) può aumentare la biodisponibilità di idroclorotiazide a causa della diminuzione della mobilità gastrointestinale e del diminuito svuotamento gastrico.
Maltese: L-użu flimkien ta' antikolinerġiċi (eż. atropine, biperiden) jista' jżid il-bijodisponibbiltà ta' hydrochlorothiazide minħabba t-tnaqqis ta' mobilità gastro-intestinali u żvujtjar tal-istonku imnaqqas.
Italian: calcio, bicarbonato), o livelli elevati di glucosio, urato, colesterolo e trigliceridi - Un tipo di grave reazione allergica (anafilassi) - Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Infarto del miocardio (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Battito cardiaco irregolare - Malattia polmonare interstiziale - Una patologia simile al lupus eritematoso sistemico - Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi - Respiro con sibilo - Sensazione di ostruzione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite) - Irritazione della lingua - Pancreatite (infiammazione del pancreas).
Maltese: magnesium, calcium, bicarbonate), jew livelli elevati ta' glukosju, urate, kolesterol u trigliċeridi - Tip ta' reazzjoni allerġika severa (anafilassi) - Iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika (jistgħu jseħħu jekk il pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Infart mijokardijaku (jista' jseħħ jekk il-pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Taħbit tal-qalb irregolari - Marda tal-interstizju tal-pulmun - Disturb li jixbħu lil lupus erythematosus sistemiku - Tingiż jew tnemnim fl-idejn jew saqajn - Tħarħir - Sensazzjoni ta' konġestjoni jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite).
Italian: ALTRO
Maltese: da
Italian: Se indicato, è possibile eliminare dall'organismo il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Jekk indikat, cilazaprilat, il-forma attiva ta' cilazapril, jista' jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni ġenerali permezz ta' emodijalisi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Maltese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Italian: • Aronson JK (a cura di).
Maltese: • Aronson JK (editur).
Italian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
Maltese: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. 1994), u Sanchez
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: • Sweetman SC (editor), Martindale:
Italian: Elettroliti serici
Maltese: Elettroliti tas-serum
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
Maltese: Madankollu, filpreżent, hydrochlorothiazide huwa elenkat bħala `sigur' jew `probabbilment sigur' minn bosta awtoritajiet (eż. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Maltese: Taqsima 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Maltese: Xi SPCs inkludew deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi ta' anafilassi.
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata (pressjoni tad-demm dijastolika ta' bilqiegħda ta' 95 - 115 mm hg), 1.027 pazjent ġew ikkurati bil-kombinazzjoni ta' cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 pazjent b'cilazapril u 366 b'hydrochlorothiazide waħdu u 238 pazjent irċevew plaċebo.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Maltese: Għaldaqstant, Vascace Plus mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali sever (ara taqsima 4.3)".
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato.
Maltese: Is-CHMP awtorizza t-test armonizzat.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Taqsima 5.1 - Tagħrif farmakodinamiċi
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
Maltese: Is-76 li ma rrispondewx kienu kkurati b'terapija ta' kombinazzjoni.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Maltese: Il-paragrafu ‘Studji Kliniċi/Effikaċja' ġie riformulat kemmxejn għal aktar ċarezza.
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Maltese: Huwa magħruf tajjeb li thiazides bħala klassi jistgħu jżidu l-livelli tal-aċidu uriku (Meyler; Martindale).
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
Maltese: F'waħda mill-provi (protokoll nru N2960C) intwera li l-pazjenti kellhom tnaqqis ġenerali fl-SDBP ta' 4.3 mm Hg qabel iż-żieda ta' hydrochlorothiazide u ta' 11.1 mm
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".