FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El SAG expresó también su opinión de que, aunque este tratamiento podría representar un efecto beneficioso significativo para algunos pacientes, los datos presentados no demostraban beneficios clínicos como la protección frente a la pérdida ósea o mejoras de la masa corporal magra, la fuerza muscular o el bienestar en los sujetos que participaron en los estudios.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep was daarnaast van oordeel dat, hoewel deze behandeling in potentie een aanzienlijke verbetering voor een aantal patiënten zou kunnen betekenen, de overgelegde gegevens bij de proefpersonen in de onderzoeken geen klinische voordelen aantoonden als bescherming tegen botverlies, verbetering van vetvrije massa, spiersterkte of welzijn.
Spanish: Los diseños de los estudios y los criterios de valoración de la eficacia fueron similares a los de los estudios fundamentales y de apoyo, salvo en que se emplearon dosis más bajas (0,029-0,047 mg/kg al día en el estudio de Bechtold y 0,045 mg/kg al día en el de Grote).
Dutch: De opzet van de onderzoeken en de eindpunten voor de werkzaamheid waren vergelijkbaar met die van de hoofd-/ondersteunende onderzoeken, alleen werden er lagere doses gebruikt (0,029-0,047 mg/kg/dag bij Bechtold en 0,045 mg/kg/dag bij Grote).
Spanish: No está claro el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre estos criterios de valoración clínicamente relevantes en esta indicación.
Dutch: De impact van behandeling met groeihormoon op deze klinisch relevante eindpunten voor deze indicatie is onduidelijk.
Spanish: Además, no se recogió información sobre la calidad de vida en ninguno de los ensayos patrocinados.
Dutch: Daarbij werd er in geen van de gesponsorde onderzoeken informatie over de kwaliteit van leven verzameld.
Spanish: Los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides no se conocen y no se han investigado en los estudios presentados.
Dutch: De langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden zijn niet bekend en werden in de gepresenteerde onderzoeken niet onderzocht.
Spanish: Las formas más graves de AIJ necesitan a menudo tratamiento intensivo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos productos biológicos, metotrexato, ciclosporina y glucocorticoides, para controlar la inflamación, la artritis y otras manifestaciones clínicas.
Dutch: De ernstigste vormen van JIA vereisen dikwijls een agressieve behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder biologisch werkzame stoffen, methotrexaat, ciclosporine en glucocorticoïden, om de ontsteking, artritis en andere klinische manifestaties onder controle te brengen.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP concluyó que la solicitud de modificación no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Dutch: • het Comité dan ook concludeerde dat de aanvraag voor wijziging niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid;
Spanish: Aunque el tratamiento con glucocorticoides logra una mejoría significativa de los signos y síntomas, se asocia invariablemente a un deterioro considerable del crecimiento y a alteraciones de la composición corporal en la mayoría de los niños tratados.
Dutch: Hoewel glucocorticoïdbehandeling leidt tot een aanzienlijke verbetering van de klachten en verschijnselen, gaat deze altijd gepaard met een aanzienlijke groeistoornis en bij het merendeel van de behandelde kinderen met veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Spanish: El estudio de Bechtold, el único en el que se utilizó la dosis propuesta (0,047 mg/kg día), no reveló alteraciones de la glucosa.
Dutch: Het Bechtold-onderzoek, het enige waarin de voorgestelde dosis (0,047 mg/kg/dag) werd gebruikt, liet geen afwijkingen in de glucosespiegel zien.
Spanish: Por eso, el comité considera que la eficacia de la dosis propuesta para la indicación propuesta no se ha demostrado de manera adecuada.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van de voorgestelde dosis voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Spanish: En los ensayos fundamentales realizados por el TAC, se utilizó una dosis mayor que la propuesta y, al disponerse de muy pocos datos sobre la estatura final, no se demostró la relevancia clínica del efecto.
Dutch: In de door de vergunninghouder uitgevoerde hoofdonderzoeken werd een hogere dan de voorgestelde dosis gebruikt en aangezien er slechts zeer beperkte gegevens over de uiteindelijke lengte beschikbaar zijn, werd de klinische betekenis van het effect niet aangetoond.
Spanish: • El Comité señaló que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento en la indicación propuesta no es positiva.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voor de voorgestelde indicatie niet positief is;
Spanish: Aunque en algunas de las otras indicaciones (déficit de hormona de crecimiento) se aceptan los beneficios del aumento de la estatura sobre la calidad de vida, no se han demostrado claramente en esta indicación.
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Spanish: Mejora de la composición corporal y de la densidad mineral ósea (DMO) En los estudios realizados por el TAC, no se demostró ningún efecto evidente y significativo del tratamiento con Genotropin en la mejora de la composición corporal o la DMO.
Dutch: Verbetering in lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid (BMD) In de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken werd er geen duidelijk en significant effect van behandeling met Genotropin aangetoond op de verbetering in lichaamssamenstelling of BMD.
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat er sprake is van potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden;
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Dutch: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Spanish: La mayor parte de los datos sobre la estatura final proceden de 13 sujetos tratados con Genotropin en el estudio de Bechtold, en el que no se abordaron correctamente muchos de los factores de confusión, por lo que no es posible sacar conclusiones de estos datos.
Dutch: De meeste gegevens over de uiteindelijke lengte zijn afkomstig van 13 met Genotropin behandelde proefpersonen in het Bechtold-onderzoek, waarin een groot aantal verstorende factoren onvoldoende werd aangepakt.
Spanish: Trastorno del crecimiento en los niños con formas graves de artritis idiopática juvenil (AIJ) que precisan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, para la mejora del crecimiento y la composición corporal.
Dutch: Groeistoornis bij kinderen met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis (JIA) met noodzaak van langdurige behandeling met een glucocorticoïd, voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling.
Spanish: En la solicitud también se incluyeron dos estudios iniciados por el investigador (Bechtold y Grote).
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Spanish: Con respecto a la seguridad, existe cierta preocupación acerca de los posibles riesgos a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que pueden agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn er bedenkingen over de potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Spanish: En el CTC-2, todos los sujetos recibieron 0,066 mg/kg al día de Genotropin durante 36 meses.
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in 2 centra in Frankrijk en telde in totaal 30 proefpersonen die Genotropin kregen in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Spanish: No obstante, se dispone de muy pocos datos sobre la estatura final en los ensayos fundamentales, por lo que el efecto beneficioso del tratamiento en la indicación propuesta no quedó suficientemente demostrado.
Dutch: Er zijn echter slechts zeer beperkte gegevens uit de hoofdonderzoeken over de uiteindelijke lengte beschikbaar, zodat het voordeel voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Spanish: Forma de administración
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: En este estudio participaron un total de 30 pacientes que fueron aleatorizados a no recibir ningún tratamiento (controles) o a recibir Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Dutch: In het onderzoek waren in totaal 30 patiënten opgenomen die waren gerandomiseerd naar een groep zonder behandeling (controlepersonen) of met Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Pfizer Corpoation Austria GmbH
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corpoation Austria GmbH
Spanish: Se trata de estudios aleatorizados y controlados en los que se comparó Genotropin frente a un grupo de control no tratado en niños con AIJ y un importante retraso del crecimiento.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Spanish: Genotropin durante 12 meses en la dosis de 0,066 mg/kg al día, seguido de 12 meses sin tratamiento con Genotropin.
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten gedurende 12 maanden Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag, gevolgd door 12 maanden zonder behandeling met Genotropin.
Spanish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Spanish: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Spanish: Los datos de los ensayos patrocinados por el TAC, así como los resultados del estudio de Bechtold, no lograron demostrar un efecto clínicamente relevante sobre la estatura final, la DMO y la composición corporal.
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan neoplasias malignas puede ser más alta en este grupo de pacientes que en otras indicaciones, en vista de la inmunosupresión concomitante necesaria en la AIJ.
Dutch: In verband met de noodzaak van gelijktijdige immunosuppressie bij JIA, kan het potentieel voor de ontwikkeling van maligniteiten in deze patiëntengroep echter hoger zijn dan voor andere indicaties.
Spanish: Se consultó al SAG del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y manifestó su preocupación con respecto a la seguridad a largo plazo del medicamento.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Spanish: El estudio fundamental CTC-3 fue un ensayo en fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, de 36 meses de duración, prospectivo y monocéntrico, en el que se evaluó el tratamiento precoz con Genotropin en comparación con controles no tratados en la prevención del retraso del crecimiento en niños con AIJ grave con necesidad de tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Spanish: Pfizer BV
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Spanish: La seguridad a largo plazo de la combinación entre glucocorticoides y hormona de crecimiento no se abordó en los ensayos realizados.
Dutch: In de uitgevoerde onderzoeken werd de veiligheid op lange termijn van de combinatie van glucocorticosteroïden en groeihormoon niet beoordeeld.
Spanish: El estudio fundamental CTC-4 fue un ensayo en fase 3, abierto, no aleatorizado, no controlado, de 36 meses de duración, en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales o puberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ o el síndrome nefrítico.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Spanish: El estudio CTC-2 de apoyo fue un ensayo no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños con AIJ y estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Spanish: El estudio CTC-1 de apoyo fue un ensayo piloto, no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-1 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel pilotonderzoek in één centrum naar Genotropin bij prepuberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA.
Spanish: 11 de febrero de 2015
Dutch: 11 februari 2015
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de febrero de 2015.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Spanish: Por consiguiente, el 6 de noviembre de 2014 el Comité adoptó por consenso un dictamen favorable, recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 6 november 2014 met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Spanish: En los demás tejidos podría aplicarse el método alternativo.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Spanish: En ese caso se recomienda un tiempo de espera extrapolado de 228 días.
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Spanish: Leche: 7 días.
Dutch: Melk: 7 dagen.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Dutch: Overwegende dat:
Spanish: Consideraciones generales
Dutch: Algemene overwegingen
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Spanish: El diseño del estudio cumple las normas actuales.
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Spanish: IM, IV, endoperitoneal
Dutch: IM, IV, endoperitoneaal
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.