FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Zometaa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, Zometa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Latvian: Tabulā Nr. 2 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI (BEZ "BLUE BOX")
Finnish: Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zometan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zometa indikācijām.
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Finnish: Taulukko 7 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Latvian: Tabula Nr. 7 Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Finnish: Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet:
Latvian: Norādījumi par Zometa atšķaidīto devu sagatavošanu:
Finnish: Miten Zometaa käytetään
Latvian: Kā saņemt Zometa
Finnish: Taulukko 6 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Latvian: Tabula Nr. 6 Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Finnish: 1 liuotinampulli 5 ml
Latvian: Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja
Finnish: KELMUUN PAKATTUJEN KERRANNAISPAKKAUSTEN ULOIMMASSA PÄÄLLYKSESSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Latvian: ETIĶETE ĀRĒJAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KAS IETĪTS PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1) injektiopulloa.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1) flakoniem.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zometa-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zometa, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Finnish: EU/1/01/176/004 1 injektiopullo EU/1/01/176/005 4 injektiopulloa
Latvian: EU/1/01/176/004 1 flakons EU/1/01/176/005 4 flakoni
Finnish: Jauheen on liuettava täysin ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
Latvian: Pirms šķīdumu ņem no flakona, šķīdināšanai jābūt pabeigtai.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienennettyjä Zometa-annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pagatavot samazinātas devas kā norādīts zemāk tabulā.
Finnish: Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zometa) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Neljä injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Četri flakoni ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zometaa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zometa.
Finnish: Laskimoon.
Latvian: Miegainība.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa: - jos imetät.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zometa: ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Zometa-tutkimuksiin.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Finnish: 4,1 ml 3,3 mg annokseen
Latvian: 4,1 ml 3,3 mg devai
Finnish: Taulukko 3 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Latvian: Tabula Nr. 3 Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko Zometa-hoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zometa terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Finnish: Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0,01 mg/kg).
Latvian: Testējot preparāta zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C8°C.
Finnish: Lisää steriiliä 9 mg/ml natriumkloridi-, tai 5 % glukoosiinjektionestettä (ml)
Latvian: Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%), vai 5% glikozes šķīduma injekcijām (ml)
Finnish: Sisältää lisäksi: mannitolia, natriumsitraattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Tā satur arī manītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Jauhe tulee ensin valmistaa käyttöön lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on mukana olevassa ampullissa.
Latvian: Pulveris flakonā, izmantojot 5 ml ūdens injekcijām no pievienotās ampulas, vispirms ir jāizšķīdina.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zometa koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Latvian: Ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/5 ml) sekojošām devām: 4,4 ml 3,5 mg devai
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssan-kaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Finnish: Taulukko 2 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Latvian: Tabula Nr. 2 Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Finnish: - Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Latvian: Reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Finnish: Näön sumentuminen, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja silmäkuopan tulehdus
Latvian: Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Latvian: Zometa 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 5.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zometa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zometa lietošanu?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Latvian: Zometa drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozu zāļu lietošanā.
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Latvian: Zometa zoledronskābe
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zometa.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Latvian: Parastā Zometa deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs).
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris (4 mg) un šķīdinātājs, kā arī kā koncentrāts (4 mg/5 ml), kurus abus izmanto infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai, un arī kā jau gatavs infūziju šķīdums (4 mg/100 ml).
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot grūtnieces un zīdītājas.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Latvian: Trešajā pētījumā Zometa bija tikpat iedarbīgas kā pamidronāts - 44 % Zometa saņēmušo pacientu izveidojās vismaz viens kaulu bojājumu gadījums, salīdzinot ar 4 6% pamidronāta saņēmēju grupā.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Latvian: Cita informācija par Zometa
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Zometa priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zometa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zometa, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Latvian: Hiperkalcēmijas pacientiem Zometa bija iedarbīgākas nekā pamidronāts.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos iesaistot pacientus ar metastāzēm kaulos, to pacientu skaits, kuriem izveidojās jauns kaulu bojājums, ārstējot ar Zometa, bija mazāks (33-38 %), nekā ārstējot ar placebo (44 %).
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Latvian: Tās bija jebkādas kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski, jebkādi lūzumi vai mugurkaula kompresijas gadījumi.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību.
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 287 aikuispotilasta.
Latvian: Zometa tika salīdzinātas arī ar pamidronātu divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 287 pieaugušos ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Finnish: Luottamuksellinen
Latvian: Konfidenciāli
Finnish: Sivu 1/1
Latvian: 1. lpp. no 1
Finnish: Antoreitti
Latvian: Zonisamīds
Finnish: CI95 %
Latvian: TI95%
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Finnish: Älä yritä ajaa.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Latvian: Bērni un pusaudži Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Latvian: Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonegran lietošana nav Jums ieteicama;
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Latvian: Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Latvian: Papildu informācija par īpašām grupām
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Latvian: JA RODAS KĀDS NO TĀLĀK APRAKSTĪTAJIEM STĀVOKĻIEM, BĒRNAM NEPIECIEŠAMA NEATLIEKAMA ĀRSTĒŠANA.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Finnish: PP-ryhmä*
Latvian: PP populācija*
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.