FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Slovak: • na prvolíniovú liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase)
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/73313/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: EMEA/H/C/002489
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
German: Xalkori
Slovak: Liek
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
German: ROS1-positives NSCLC
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
German: Weitere Informationen über Xalkori
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
German: ALK-positives NSCLC
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
German: Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Slovak: Xalkori boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xalkori, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Xalkori?
Slovak: Xalkori účinkuje?
German: Wie wird Xalkori angewendet?
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Slovak: ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (tzv. ROS1-pozitívny stav) je potrebné potvrdiť pred začatím liečby liekom Xalkori.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
German: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Slovak: EU/1/11/727/001
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Slovak: (Vymyslený) názov
German: EMA-Nummer
Slovak: EMA číslo procedúry
German: Spritze (PET)
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
German: Anwendung
Slovak: Perorálne použitie
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
German: Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Slovak: EU/1/11/727/001
German: Nach Anbruch: 56 Tage.
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
German: Die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Zahnkaries, und es ist wichtig, dass eine angemessene Zahnhygiene beibehalten wird.
Slovak: Dlhodobé užívanie zvyšuje riziko vzniku zubného kazu, a preto je veľmi dôležité dodržiavať náležitú dentálnu hygienu.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Slovak: Pred použitím silno potriasajte najmenej 30 sekúnd.
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Slovak: Pacienti s variantom NUDT15
German: Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden
Slovak: Akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože by to mohlo znamenať, že sa vytvára príliš málo krviniek určitého typu.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Slovak: Niektoré laboratóriá ponúkajú testovanie deficiencie TPMT, hoci sa nepreukázalo, že tieto testy identifikujú všetkých pacientov s rizikom závažnej toxicity.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
Slovak: Je možné, že sa zmenia aj hladiny iných antiepileptických liekov.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf embryotoxische und embryoletale Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 25 až 75 mg/m2 povrchu tela denne.
German: Sicherer Umgang mit der Suspension
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie so suspenziou
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
Slovak: Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
German: Hypoglykämie†
Slovak: Hypoglykémia†
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa nijaké štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Da kein Antidot bekannt ist, sollte das Blutbild engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf sind allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit geeigneter Bluttransfusion einzuleiten.
Slovak: Keďže neexistuje nijaké známe antidotum, treba pozorne sledovať krvný obraz a zaviesť všeobecné podporné opatrenia spolu s krvnou transfúziou, ak je to potrebné.
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
Slovak: Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
German: Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.
Slovak: Neužívajte Xaluprine súčasne s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože liek môže byť menej účinný.
German: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie
Slovak: Sekundárna leukémia a myelodysplázia
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z úst.
German: Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index.
Slovak: U detí sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi, hlavne u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
German: Was ist Xaluprine und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xaluprine a na čo sa používa
German: Wie Xaluprine aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xaluprine a obsah balenia
German: Die berichteten Fälle traten in der Mehrzahl bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index auf.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
Slovak: Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
German: Die Inzidenz der Hepatotoxizität schwankt erheblich; sie kann bei jeder Dosis auftreten, ist jedoch bei Überschreitung der empfohlenen Dosis häufiger zu beobachten.
Slovak: Výskyt hepatotoxicity je značne premenlivý a môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke, častejší je však pri prekročení odporúčanej dávky.
German: Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Slovak: Akékoľvek zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka).
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás vhodná.
German: Eine Leberfunktionsstörung und Gastroenteritis können ebenfalls auftreten.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj dysfunkcia pečene a gastroenteritída.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - frekvencia je neznáma.
German: Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej tri mesiace po prijatí poslednej dávky.
German: Durch Hydration und Urinalkalinisierung können potenzielle renale Komplikationen vermindert werden.
Slovak: Hydratácia a alkalizácia moču môžu minimalizovať potenciálne renálne komplikácie.
German: Aktive Maßnahmen (wie z. B. die Anwendung von Aktivkohle oder einer Magenspülung) sind im Falle einer 6-Mercaptopurin-Überdosierung nicht wirksam, es sei denn, sie werden innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme getroffen.
Slovak: Aktívne opatrenia (napríklad použitie živočíšneho uhlia alebo výplachu žalúdka) nemusia byť v prípade predávkovania 6-merkaptopurínom účinné, ak sa neuskutočnia do 60 minút po podaní lieku.
German: Xaluprine ist zur oralen Anwendung bestimmt und muss vor Entnahme der Dosis redispergiert werden (durch mindestens 30 Sekunden langes kräftiges Schütteln).
Slovak: Xaluprine je určený na perorálne použitie a vyžaduje opätovné dispergovanie (silným potriasaním najmenej 30 sekúnd) pred podaním dávky.
German: *Entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease, IBD) ist eine nicht zugelassene Indikation
Slovak: *zápalové ochorenie čriev (inflammatory bowel disease, IBD) je neschválená indikácia
German: D01 W2T2
Slovak: W2T2
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.
German: Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen.
Slovak: Vzťahuje sa to na mužov aj ženy.
German: Vorübergehende Oligospermie
Slovak: Prechodná oligospermia
German: Ärzte sollten auf Symptome für Infektionen mit EBV und Zytomegalievirus (CMV) achten, da diese bekannte Auslöser von MAS sind.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie, ako je EBV a cytomegalovírus (CMV), pretože sú to známe spúšťače MAS.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má agresívny priebeh choroby a zvyčajne má smrteľné následky (pozri tiež časť 4.8).
German: Der Grad der Embryotoxizität und die Art der Fehlbildungen sind bei allen Spezies von der Dosis und dem Trächtigkeitsstadium zum Zeitpunkt der Anwendung abhängig.
Slovak: Stupeň embryotoxicity a typ malformácií v prípade všetkých druhov závisí od dávky a stupňa gravidity v čase podania lieku.
German: Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Dávka sa nemá podávať s mliekom ani mliečnymi výrobkami (pozri časť 4.5).