FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de dabrafenib en monoterapia se basa en la población de seguridad integrada por cinco ensayos clínicos, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 y BRF112680 que incluyeron 578 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 tratado con dabrafenib 150 mg dos veces al día.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (65%), un estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) y con enfermedad visceral (73%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Spanish: El 1 % de los pacientes de los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
Maltese: F'1 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi b'monoterapija b'dabrafenib, ġew identifikati avvenimenti serji mhux infettivi ta' deni definiti bħala deni akkumpanjat minn tertir sever, deidratazzjoni, pressjoni baxxa u/jew insuffiċjenza renali akuta ta' oriġini pre-renali f'individwi b'funzjoni renali normali fil-linja bażi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: HR (IC 95%)
Maltese: HR (95 % CI)
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Maltese: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Maltese: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Spanish: • piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Maltese: • Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; NR: respuesta no alcanzada; NA: no aplicable a Respuesta confirmada.
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja; NR: mhux milħuq; NA: mhux applikabbli a Rispons ikkonfermat.
Spanish: • algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
Maltese: • xi immunosuppressanti, bħal cyclosporin, tacrolimus u sirolimus
Spanish: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tagrisso en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tagrisso se presenta en comprimidos de 40 y 80 mg.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Spanish: Contiene el principio activo osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Spanish: Tagrisso recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 2 de febrero de 2016.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Spanish: El 24 de abril de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Spanish: En los pacientes que presenten la mutación T790, el medicamento puede administrarse después de otros tratamientos.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Spanish: Otra información sobre Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Spanish: Por último, en un estudio en el que participaron 556 pacientes con mutaciones activadoras, los pacientes que recibieron Tagrisso como primer tratamiento vivieron 18,9 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 10,2 meses en los pacientes que recibieron otros medicamentos (erlotinib o gefitinib).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Spanish: El principio activo de Tagrisso, el osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), picor, estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tagrisso se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cómo actúa Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Spanish: En dos estudios en los que participaron 411 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Spanish: Una vez la compañía facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Spanish: El inhibidor bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Spanish: Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Maltese: Oriġinarjament, Tagrisso ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali' minħabba li kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Maltese: Progression Free Survival Probability
Spanish: Pulmonar
Maltese: Pulmonari
Spanish: NE
Maltese: No
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Spanish: Número de acontecimientos (62% madurez)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Spanish: Rara (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Spanish: La suspensión debido a reacciones adversas fue del 4,3%.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Spanish: Suspender TAGRISSO (ver sección 4.4)
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Spanish: Toxicidad reproductiva
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Spanish: Piel seca
Maltese: Kimotera pija
Spanish: NC (20.5, NE)
Maltese: NC (20.5, NC)
Spanish: (Aumento del AUC en un 6% (IC del 90% -5, 19) y disminución de la Cmax en un 7% (IC del 90% -19, 6)).
Maltese: (Żieda fl-AUC ta' 6% (90% CI -5, 19) u tnaqqis fis-Cmax ta' 7% (90% CI -19, 6)).
Spanish: 500 mg/m2 con cisplatino 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Spanish: • Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Spanish: Frecuentes (3,9%)
Maltese: Komuni 3.9 %)
Spanish: Efectos de osimertinib sobre la P-gp y la BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 y grado 4 en ambos estudios fue del 9,7% y del 0,9%, respectivamente.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Spanish: In vitro, la unión de osimertinib a proteínas plasmáticas es del 94,7% (5,3% libre).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) N=67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Spanish: 11.7 (10, NE)
Maltese: 11.7 (10, NC)
Spanish: Envases de 30 x 1 comprimidos (3 blísteres).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Spanish: Table 7.
Maltese: Tabella 7.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Número de Acontecimientos (% madurez)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable HR<1 favorece a TAGRISSO, un Odds Ratio>1 favorece a TAGRISSO
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 "Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino) (N=140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
Maltese: • batejt minn inflammazzjonita' pulmuni (kundizzjoni msejħa 'mard tal-interstizju tal-pulmun')
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de mutación EGFR (Ex19del o L858R) y raza (asiática o no asiática).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Spanish: • El principio activo es osimertinib (como mesilato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Spanish: Envases de 28 x 1 comprimidos (4 blísteres).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Spanish: • Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Spanish: Brazos TAGRIS SO
Maltese: Fergħat TAGRIS SO
Spanish: Comprimido de color beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovalado, biconvexo, con "AZ" y "80" grabado en una cara y liso en el reverso.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECG independientes
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Maltese: • jekk inti qed tieħu St.John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: De forma similar, la exposición al metabolito AZ5104 disminuyó en un 82% para el AUC y en un 78% para la Cmax.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Spanish: Tasa de respuesta en SNC % (n/N) (IC del 95%)
Maltese: Rata ta' rispons ta' CNS % (n/N) (95 % CI)
Spanish: 25,9 (20,0-NE)
Maltese: 25.9 (20.0, NC)
Spanish: Los tipos de acontecimientos adversos notificados fueron similares con independencia de la edad.
Maltese: It-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili irrispettivment mill-età.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, osimertinib in vitro no inhibe OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 y MATE2K.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Spanish: La quimioterapia consistió en pemetrexed 500 mg/m2 con carboplatino AUC5 o pemetrexed
Maltese: Il-kimoterapija kkonsistiet f'pemetrexed 500 mg/m2 b'carboplatin AUC5 jew pemetrexed
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Spanish: 8,9 (4,3, NE)
Maltese: 8.9 (4.3, NC)
Spanish: En los 411 pacientes con mutación T790M del EGFR positiva pretratados, la TRG de acuerdo a la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fue 66% (IC del 95%: 61, 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
Spanish: Supervivencia Global
Maltese: Sopravivenza Globali
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas a las categorías de frecuencia de la Tabla 2 basadas, cuando es posible, en la incidencia de notificaciones de acontecimientos adversos comparables en un conjunto de datos agrupados de los 1.142 pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva, que recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en los estudios FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 y AURA1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
Maltese: Titwil fl-intervall QTc
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: No se notificaron arritmias relacionadas con el QTc en los estudios FLAURA o AURA (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Maltese: TAGRISSO ma ġiex studjat fi tfal jew adolexxenti.
Spanish: Reacciones adversas comunicadas en los estudios FLAURA y AURA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'studji FlAURA u AURA
Spanish: TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 3 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Spanish: TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
Maltese: Tirrappreżenta l-inċidenza ta' sejbiet fil-laboratorju, mhux ta' avvenimenti avversi rrapportati.
Spanish: Se notificó queratitis en el 0,7% (n =8) de los 1.142 pacientes tratados con TAGRISSO en los estudios FLAURA y AURA.
Maltese: Il-keratite ġiet irrappurtata f'0.7 % (n=8) tal-1142pazjent ikkurati b'TAGRISSO fl-istudji FLAURA u AURA.
Spanish: Número de respuestas (n), tasa de respuesta (IC del 95%)
Maltese: Numru ta' risponsi (n), Rata ta' Rispons (95 % CI)
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico predijo una prolongación del intervalo QTc relacionada con el fármaco a la dosis de 80 mg de 14 ms, con un límite superior de 16 ms (IC del 90%).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Spanish: Diferen cia
Maltese: Differen za
Spanish: En un estudio clínico de interacción con el Receptor X de Pregnano (PXR), la administración concomitante de TAGRISSO con fexofenadina (sustrato de P-gp) incrementó el AUC y la Cmáx de fexofenadina un 56% (IC 90% 35, 79) y un 76% (IC 90% 49, 108) después de una dosis única y un 27% (IC 90% 11, 46) y un 25% (IC 90% 6, 48) en el estado estacionario, respectivamente.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Maltese: HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO Abbażi ta' analiżi inizjali b'25 % maturità kien meħtieġ valur-P < 0.0015 biex tinkiseb sinifikanza statistika
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) b'rabta mal-kura b'TAGRISSO.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, se han identificado posteriormente 2 metabolitos farmacológicamente activos (AZ7550 y AZ5104) en el plasma de especies preclínicas y en seres humanos después de la administración oral de osimertinib; AZ7550 mostró un perfil farmacológico similar al de TAGRISSO, mientras que AZ5104 mostró una potencia superior tanto en el EGFR mutado como en el no mutado.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro , 2 metaboliti farmakoloġikament attivi (AZ7550 u AZ5104) ġew sussegwentement identifikati fil-plażma tal-ispeċijiet u l-bnedmin ta' qabel l-użu kliniku wara dożi orali b'osimertinib; AZ7550 wera profil farmakoloġikament simili għal TAGRISSO filwaqt AZ5104 wera potenza ikbar kemm fl-EFGR tal-mutazzjoni kif ukoll f'dik wild-type.
Spanish: Se observó una TRO SNC del 54% (27/50 pacientes; IC del 95%: 39,3, 68,2), siendo respuestas completas el 12% de estas respuestas.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Spanish: Los pacientes con un AclCr menor de 15 ml/min no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
Maltese: Il-pazjenti b'CLcr ta' inqas minn 15 mL/min ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi.
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
Spanish: La eficacia en SNC según RECIST v1.1 en FLAURA demostró una mejora nominal estadísticamente significativa en la SLP en SNC (HR=0,48, IC 95% 0,26-0,86; P=0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Spanish: (95% IC:65, 76) en el EGFR TKI comparador.
Maltese: (95% CI:73, 83) fuq TAGRISSO u 70 % (95% CI:65, 76) fuq il-komparatur EGFR TKI.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de población de 593 pacientes con insuficiencia renal leve (AclCr de 60 a menos de 90 ml/min), 254 pacientes con insuficiencia renal moderada (AclCr de 30 a <60 ml/min), 5 pacientes con insuficiencia renal grave (AclCr de 15 a <30 ml/min) y 502 pacientes con función renal normal (mayor o igual a 90 ml/min), las exposiciones a osimertinib fueron similares.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.