FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης 2 εξετάστηκαν μόνο τα σημεία της ένεσης και τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη δεν μπορούν να συγκριθούν ή να συνδυαστούν με τα δεδομένα της μελέτης 1 λόγω διαφορών στη διενέργεια των μελετών.
Bulgarian: В проучване 2 се изследват само местата на инжектиране и данните от това проучване не могат да се сравнят или комбинират с данните от проучване 1 поради разлики в провеждането на проучванията.
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον ιστό-δείκτη, το ήπαρ, δεν επιτρέπουν τον στατιστικό προσδιορισμό του χρόνου αναμονής (δεν ικανοποιείται η παραδοχή της κανονικής κατανομής των σφαλμάτων).
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества за маркерната тъкан - черният дроб, не позволяват статистическо определяне на карентен срок (допускането за нормално разпределение на грешките не е изпълнено).
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τη μελέτη 2 κρίθηκαν ακατάλληλα για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής, ακόμη και για το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη, διότι η μείωση των καταλοίπων διερευνήθηκε μόνο στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Освен това данните, предоставени от проучване 2, не се считат за подходящи за определяне на карентни срокове дори за продукта, използван в това проучване, тъй като изчерпването на остатъчните количества се изследва само на мястото на инжектиране.
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα δεν θήλαζαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: По време на провеждането на проучването женските овце не са в период на лактация.
Greek: Ζωικό είδος
Bulgarian: Живот ински видове
Greek: Αντίστοιχα, το όριο ανίχνευσης στον μυ ήταν χαμηλότερο στη μελέτη 1 (<2 µg/kg) σε σύγκριση με τη μελέτη 2 (492 µg/kg).
Bulgarian: Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαταρκτικής μελέτης, η οποία δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, συλλέχθηκαν προς ανάλυση μόνον οι ιστοί του σημείου της ένεσης.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от предварителното, несъответстващо на добрата лабораторна практика проучване са събрани само тъкани от мястото на инжектиране за анализ.
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
Bulgarian: Счита се, че наличието на формален глицерол в един продукт ще има по-малко въздействие от това на пропиленгликол върху общия вискозитет на продукта в сравнение с този на водата.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2016 σε 20 ζώα που έλαβαν θεραπεία (πέντε μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από τέσσερα ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από δύο ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Проучването е проведено през 2016 г. с 20 третирани животни (пет групи със смесен пол от четири животни) и контролна група, състояща се от две нетретирани животни.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι, εν γένει, όσο μεγαλύτερος είναι ο όγκος έγχυσης τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Също така като цяло се демонстрира, че колкото по-голям е обемът на инжектиране, толкова побавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеният карентен срок от 107 дни, получен от проучване 1, може да бъде екстраполиран за всички засегнати продукти.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, εν γένει, όσο υψηλότερο είναι το ιξώδες του προϊόντος τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Доказано е като цяло, че колкото по-висок е вискозитетът на продукта, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται ότι ο τρόπος διενέργειας των δύο μελετών παρουσίαζε αρκετές ομοιότητες ώστε να καταστεί εφικτή η σύγκριση αυτή και, άρα, να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση που θα είχε το σκεύασμα στη μείωση καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране.
Greek: Το βασικό μη υδατικό έκδοχο, η προπυλενογλυκόλη, υπάρχει σε αμφότερα τα προϊόντα σε διαφορετικές ποσότητες.
Bulgarian: Основният неводен носител, пропиленгликол, присъства и в двата продукта в различни количества.
Greek: • δεδομένου ότι υποβλήθηκαν στοιχεία που καταδεικνύουν ότι ο αντίκτυπος του τύπου σκευάσματος στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σημασίας συγκριτικά με τον πολύ αργό ρυθμό αποβολής από τους υπόλοιπους εδώδιμους ιστούς, ο χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Bulgarian: тъй като са предоставени данни, които доказват, че въздействието на формулата върху скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране е незначително в сравнение с много бавната скорост на елиминиране от другите ядивни тъкани, карентният срок от 107 дни, получен в проучване 1, може да се екстраполира за всички засегнати продукти.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2009 σε 30 ζώα που έλαβαν θεραπεία (5 μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από έξι ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από ένα ζώο που δεν έλαβε θεραπεία.
Bulgarian: Проучването е проведено през 2009 г. с 30 третирани животни (5 групи със смесен пол от шест животни) и контролна група, състояща се от едно нетретирано животно.
Greek: Επισήμανση
Bulgarian: Етикетиране
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες σημαντικές διαφορές μεταξύ του συγκεκριμένου σκευάσματος και των άλλων σκευασμάτων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαισθησία, το όριο ποσοτικοποίησης στη μελέτη 1 ήταν 150 μg/kg στον μυ, ενώ στη μελέτη 2 το όριο ποσοτικοποίησης ήταν χαμηλότερης ευαισθησίας, 500 μg/kg.
Bulgarian: Що се отнася до чувствителността, границата на количествено определяне в проучване 1 е определена като 150 µg/kg в мускулите, докато границата на количествено определяне в проучване 2 е по-малко чувствителна - 500 µg/kg.
Greek: Η κλοσαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου, ένας συνθετικός αντιπαρασιτικός παράγοντας που παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά του διστόμου του ηπατικού, των αιματοφάγων νηματοζώων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων σε πρόβατα και βοοειδή.
Bulgarian: Клозантел е салициланилид антихелминт, който е синтетично противопаразитно средство, ефикасно срещу чернодробен метил, хематофагични нематоди и ларвени стадии на някои членестоноги при овце и говеда.
Greek: Οι διαφορετικές ποσότητες που περιέχονται ενδέχεται να διαφοροποιούν το ιξώδες των προϊόντων, με αποτέλεσμα διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης της κλοσαντέλης από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Различните включени количества може да доведат до различен вискозитет на продуктите, който води до различна скорост на абсорбция на клозантел от мястото на инжектиране.
Greek: Στο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 2, το «Endoex διάλυμα προς έγχυση», το επίπεδο προπυλενογλυκόλης διαφέρει από το αντίστοιχο επίπεδο του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 1.
Bulgarian: Продуктът, използван в проучване 2 - Endoex Solucion Injectable - има ниво на пропиленгликол, което не е сравнимо с продукта, използван в проучване 1.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, λήφθηκαν δείγματα από τα σημεία της ένεσης στις ημέρες 2, 7, 14, 24 και 29 μετά τη θεραπεία και αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC-FD, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Bulgarian: В съответстващото на ДЛП проучване проби от местата на инжектиране се вземат в дни 2, 7, 14, 24 и 29 след третирането и се анализират с помощта на метод за анализ HPLC-FD, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
Bulgarian: Концентрациите на остатъците от клозантел са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) 19 дни след приложение в бъбреците, 40 дни в мускулите и мазнините и 89 дни в черния дроб.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, λόγω του αργού και περιορισμένου μεταβολισμού της κλοσαντέλης, της υψηλής πρωτεϊνικής της δέσμευσης και της κατακράτησης στο πλάσμα, καθώς και του μεγάλου χρόνου αποβολής της από τους ιστούς, οι διαφορές που παρατηρούνται μεταξύ των σκευασμάτων, και οι οποίες ενδέχεται να συνεπάγονται διαφορετικό ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν αναμένεται να επηρεάσουν τον τελικό ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Bulgarian: Комитетът счита, че поради бавния и ограничен метаболизъм на клозантел, силното свързване с протеин и задържане в плазмата, както и дългото време на елиминиране от тъканите, разликите, наблюдавани във формулите на продукта, които могат да доведат до различна скорост на абсорбция от мястото на инжектиране, не трябва да повлияят на крайната скорост на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в мястото на инжектиране.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων από τους ΚΑΚ που εμπλέκονται στη διαδικασία, οι οποίες διέφεραν ως προς την αξιοπιστία των δεδομένων, τον σχεδιασμό της μελέτης, την υποβολή εκθέσεων και, κατ' επέκταση, ως προς τα αποτελέσματά τους.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, участващи в процедурата, предоставиха две проучвания на изчерпването на остатъчните вещества, които не са сравними по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучването и докладването, а впоследствие и на резултатите от тях.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εν λόγω πιλοτικής μελέτης και των περιορισμένων πληροφοριών της, το εν λόγω συμπέρασμα ενδέχεται να μην είναι ορθό δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στα δείγματα ιστού δεν ήταν χαμηλότερες από τα σχετικά ΑΟΚ.
Bulgarian: Като се вземат предвид обаче резултатите от това основно проучване и ограничената информация, която те предоставят, това заключение може да не е подходящо, тъй като концентрациите на остатъчни вещества в пробите от тъканите не са под съответните MRL и следователно е невъзможно да се знае какъв ще е карентният срок за тъканта от тези данни.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος τροποποιήθηκε το 2016 και οι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) αυξήθηκαν από 77 ημέρες σε 107 ημέρες λόγω των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαδικασίας τροποποίησης.
Bulgarian: Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η ανθεκτικότητα των παρασίτων στα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να διαπιστωθεί κατά πόσον οι εν λόγω διαφορές ως προς τη φυλή επηρέασαν τους μηχανισμούς μείωσης των καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Bulgarian: От наличните данни не може да се заключи дали тези разлики между породите са оказали някакво влияние върху наблюдаваните модели на изчерпване.
Greek: Η CVMP εξέτασε κατά πόσον κρίνεται απαραίτητος ο περιορισμός του όγκου έγχυσης, προκειμένου να μετριαστούν τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την επίδραση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων στα σημεία της ένεσης.
Bulgarian: CVMP разгледа дали е необходимо да се ограничи обемът на инжектиране, за да се намали несигурността относно въздействието на разликите във формулата на местата на инжектиране.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων διαλυτών που χρησιμοποιούνται στα εν λόγω σκευάσματα, ιδίως όσον αφορά το σχετικό ιξώδες έκαστου σκευάσματος και τον τρόπο που επηρεάζεται ενδεχομένως η απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Предоставени са данни за физикохимичните свойства на различните разтворители, използвани в тези формули на продукта, по-специално по отношение на техния относителен вискозитет и как това би се отразило на абсорбцията от мястото на инжектиране.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές αναλογίες των εν λόγω εκδόχων, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το ιξώδες του προϊόντος που περιέχει μεθυλιδινογλυκερόλη θα ήταν υψηλότερο από το ιξώδες ορισμένων άλλων προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα παραπομπή.
Bulgarian: Като се вземат предвид относителните пропорции на тези ексципиенти, няма причина да се очаква вискозитетът на продукта, съдържащ формален глицерол, да е по-голям от този на някои от другите продукти, включени в това сезиране.
Greek: Το τελευταίο αυτό προϊόν παρασκευάζεται με μεγάλο ποσοστό εκδόχου glycerol formal (μεθυλιδινογλυκερόλη).
Bulgarian: Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
Greek: Προσδιορίστηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος και εδώδιμων ιστών προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества клозантел да паднат под лицензираните MRL във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо и вътрешни органи от овце, третирани с тези продукти.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск
Greek: • τα δεδομένα από τη μελέτη 1 καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο ιστός βάσει του οποίου μπορεί να καθοριστεί ο χρόνος αναμονής και ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική προσέγγιση, όπως συνιστάται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95), δεδομένου ότι δεν ικανοποιούνται όλες οι παραδοχές για την εφαρμογή της προτιμώμενης στατιστικής ανάλυσης.
Bulgarian: данните от проучване 1 показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че „алтернативният метод", както се препоръчва в забележката на CVMP за насоки относно подхода към хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), следва да се използва за определяне на карентния срок, тъй като не всички статистически допускания са изпълнени, когато се прави опит за използване на предпочитания статистически анализ.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν στις 107 ημέρες για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключи, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени на 107 дни, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε μέσω υποδόριας ένεσης σε πρόβατα στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез подкожно инжектиране на овце в единичната препоръчителна доза от 5 mg клозантел на килограм телесно тегло.
Greek: Πρόβατα:
Bulgarian: Овце:
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите;
Greek: Το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης είναι υψηλότερο από εκείνο της μεθυλιδινογλυκερόλης, το οποίο με τη σειρά του είναι υψηλότερο από το ιξώδες του νερού.
Bulgarian: Вискозитетът на пропиленгликол е по-голям от този на формален глицерол, който е по-голям от вискозитета на водата.
Greek: Δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης 2 συγκεντρώθηκαν στοιχεία μόνον για τα σημεία της ένεσης, η δυνατότητα συνδυασμού ή σύγκρισης δεδομένων μείωσης των καταλοίπων μεταξύ των μελετών 1 και 2 θα ίσχυε μόνον για τον συγκεκριμένο ιστό.
Bulgarian: Тъй като са събрани данни за местата на инжектиране само в проучване 2, комбиниране или сравняване на данни от проучвания 1 и 2 е възможно само за изчерпване от тази тъкан.
Greek: Ωστόσο, αυτή η παράμετρος δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Bulgarian: Счита се обаче, че този параметър не влияе на скоростта на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези на мястото на инжектиране.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I)
Greek: Κοινόχρηστ η διεθνής ονομασία (INN)
Bulgarian: Междунар одно непатентно наименова ние (INN)
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в приложение III.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Santiola, το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς την Ιρλανδία (IE/V/0377/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. общо заявление за лиценз за употреба в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския лекарствен продукт Santiola, съдържащ 50 mg клозантел на ml, с референтна държава членка Ирландия (IE/V/0377/001/DC).
Greek: Η συγκέντρωση των καταλοίπων κλοσαντέλης στα δείγματα ιστών από το σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερη από τα ΑΟΚ στις 29 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Концентрацията на остатъци от клозантел в пробите от основното място на инжектиране е под MRL 29 дни след приложението.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο καθοριστικός για τον χρόνο αναμονής ιστός και ότι ο ρυθμός αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης και, άρα, από το σκεύασμα.
Bulgarian: Наличните данни показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че скоростта на елиминиране от ядивните тъкани няма да се повлияе от скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране и следователно няма да бъде засегната от формулата на продукта.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποβλήθηκαν από δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Greek: Η παράμετρος αυτή εκτιμάται ότι επηρεάζει σημαντικά τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Това се счита за важен параметър, който засяга остатъчните количества на мястото на инжектиране.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων διαφοροποιούν τον τρόπο με τον οποίο η δραστική ουσία απορροφάται από το σημείο της ένεσης και, άρα, τον γενικότερο μηχανισμό μείωσης των καταλοίπων.
Bulgarian: Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό (90%) μιας ενδομυϊκά χορηγούμενης δόσης κλοσαντέλης αποβάλλεται αναλλοίωτο στη χολή/στα κόπρανα, όμως σε ποσοστό μόλις 10% εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Поголямата част (90 %) от дозата клозантел се екскретира в непроменен вид в жлъчката/изпражненията след интрамускулно приложение, но само 10 % в рамките на 48 часа, след което скоростта допълнително се забавя, така че 1-2 % от дозата се елиминира всеки ден.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 482, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg, αντί του δοσολογικού σχήματος mg/ζώο.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност относно това как разликите във формулата ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми на инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране mg/kg, а не mg/животно в сравнение с препоръчителното тегло на животни във VICH GL 482.