FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes amamentados, uma vez que a exposição sistémica ao ciclossilicato de zircónio sódico, da mulher a amamentar é desprezável.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien hydrátu sodnozirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je zanedbateľná.
Portuguese: CPBL=Valor inicial da Fase de Correção, MPBL=Valor inicial da Fase de Manutenção Saída=Última Visita 1 dia após a Última Dose, EOS=Fim do Estudo (7 dias +/- 1 dia após a Última Dose)
Slovak: CPBL (Correction Phase Baseline)=východisková hodnota v korekčnej fáze, MPBL (Maintenance Phase Baseline)=východisková hodnota v udržiavacej fáze
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
Slovak: Odpovede boli výraznejšie u pacientov s ťažšou hyperkaliémiou; hladina draslíka v sére klesla u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére < 5,5 mmol/l o 0,8 mmol/l, u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére 5,5 - 5,9 mmol/l o 1,2 mmol/l a u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére ≥ 6 mmol/l o 1,5 mmol/l.
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
Slovak: EU/1/17/1173/003 3 vrecká EU/1/17/1173/006 28 vreciek EU/1/17/1173/004 30 vreciek EU/1/17/1173/010 3 vrecká EU/1/17/1173/011 28 vreciek EU/1/17/1173/012 30 vreciek
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
Slovak: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: A frequência de reações adversas utiliza a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Os acontecimentos foram apenas observados na fase de manutenção e foram mais frequentemente observados em doentes tratados com 15 g. Aproximadamente 53% dos doentes foram controlados com a iniciação de um diurético ou com o ajuste de dose do diurético; os restantes não necessitaram de tratamento.
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
Slovak: EU/1/17/1173/001 3 vrecká EU/1/17/1173/005 28 vreciek EU/1/17/1173/002 30 vreciek EU/1/17/1173/007 3 vrecká EU/1/17/1173/018 28 vreciek EU/1/17/1173/009 30 vreciek
Portuguese: Um estudo de balanço de massa, in vivo, em ratos mostrou que o ciclossilicato de zircónio sódico foi recuperado nas fezes sem evidência de absorção sistémica.
Slovak: Štúdia rovnováhy hmoty in vivo u potkanov preukázala, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej vylúčil stolicou bez akéhokoľvek dôkazu systémovej absorpcie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania udalosti súvisiace s edémom
Portuguese: Ciclossilicato de zircónio sódico pode ser administrado concomitantemente, sem espaçamento dos tempos de dosagem, com medicamentos orais que não exibem biodisponibilidade dependente do pH.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej sa môže podávať súčasne s perorálnymi liekmi, ktoré nevykazujú biologickú dostupnosť závislú od pH a nie sú potrebné žiadne odstupy v podávaní.
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
Slovak: jedenkrát denne, ktorá sa mohla zvýšiť v prírastkoch o 5 g jedenkrát denne (na maximálne 15 g jedenkrát denne) alebo znížiť (na minimálne 5 g každý druhý deň) na základe titračného režimu.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico não afeta as concentrações séricas de cálcio ou magnésio, nem a excreção urinária de sódio.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej neovplyvňuje koncentrácie vápnika alebo horčíka v sére, ani exkréciu sodíka močom.
Portuguese: A titulação de dose, como descrito na posologia de manutenção, pode ser necessária nestes casos para prevenir hipocaliemia moderada ou grave.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
Portuguese: Valor inicial de potássio sérico, mmol/l 5,3 Normocaliemia às 48 horas, % 48 Valor-p vs. placebo
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
Portuguese: Potássio sérico de 3,5 a 5,5 mmol/l, inclusive n/N Proporção IC 95% n/N Proporção IC 95%
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,5 mmol/l, vrátane n/N
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
Slovak: Podiel osôb s priemernou hladinou draslíka v sére < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dňa štúdie (trojtýždňové obdobie) bol v porovnaní s placebom (46
Portuguese: Lokelma 10 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 10 g de pó.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
Portuguese: Houve uma descida média no potássio sérico de 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l e 0,44 mmol/l, respetivamente e a proporção de indivíduos que se mantiveram normocaliemicos foi de 71%, 76%, 85% e 48% a fazerem as doses de 5 g, 10 g, 15 g de Lokelma uma vez por dia e placebo, respetivamente.
Slovak: V skupinách s 5 g, 10 g, 15 g Lokelmy jedenkrát denne a placebom bol podiel osôb s priemerným znížením hladiny draslíka v sére o 0,77 mmol/l 71 %, o 1,10 mmol/l 76 %, o 1,19 mmol/l 85 % a o 0,44 mmol/l 48
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Lokelma 10 g pó para suspensão oral
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ciclossilicato de zircónio sódico em mulheres grávidas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej u gravidných žien.
Portuguese: Doentes com compromisso renal/hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžadujú žiadne zmeny normálnych dávok.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o ciclossilicato de zircónio sódico Uma vez que o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, não são esperados efeitos de outros medicamentos na ação farmacológica de ciclossilicato de zircónio sódico.
Slovak: Účinky iných liekov na hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, neočakávajú sa žiadne účinky iných liekov na farmakologické pôsobenie hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 5 g de pó.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
Portuguese: Potássio Sérico com IC 95% (mmol/l)
Slovak: IS (mmol/l)
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado quando for clinicamente indicado, inclusive após alterações nos medicamentos que possam afetar a concentração de potássio sérico (p.ex.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Portuguese: A proporção dos indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l foi de 88%, o nível de potássio sérico médio foi 4,66 mmol/l e a proporção de medições de potássio sérico abaixo de 3,5 mmol/l foi inferior a 1%; entre 3,5 e 5,1 mmol/l foi de 77%; ou entre 3,5 e 5,5 mmol/l foi de 93%, independentemente de outros fatores que possam influenciar o potássio sérico.
Slovak: %, s hodnotu medzi 3,5 a 5,1 mmol/l bol 77 % a s hodnotou medzi 3,5 a 5,5 mmol/l bol 93 % bez ohľadu na faktory, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v sére.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Slovak: Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lokelma (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú edém (hromadenie tekutiny s opuchom členkov a chodidiel) a hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Slovak: Lokelma je 10 g užívaná trikrát denne.
Portuguese: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: EMEA/H/C/004029
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
Slovak: Tým sa odstráni draslík z celého tela, čo pomáha znížiť hladinu draslíka v krvi.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie (vysokej hladiny draslíka v krvi) u dospelých.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Lokelma je účinný pri kontrole hladiny draslíka v krvi, najmä na začiatku (v akútnej fáze) liečby.
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lokelma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
Slovak: Lokelma boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
Slovak: Lokelma je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi a udržiavaní hladiny draslíka na normálnej úrovni.
Portuguese: Quando tomado por via oral, o Lokelma liga-se ao potássio dos alimentos e dos fluidos corporais ao longo do
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Slovak: Prečo bol liek Lokelma povolený?
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Slovak: V tejto 4-týždňovej štúdii od druhého týždňa liečby dosiahli pacienti podstupujúci ďalšiu liečbu liekom Lokelma nižšiu hladinu draslíka než pacienti užívajúci placebo.
Portuguese: tubo digestivo, formando um composto que é, de seguida, eliminado nas fezes.
Slovak: pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa následne vylúči v stolici.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lokelma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Keď sa hladina draslíka v krvi vráti na normálnu úroveň (zvyčajne do 1 - 2 dní), pacienti majú užívať najnižšiu účinnú dávku lieku Lokelma na zabránenie návratu hyperkaliémie.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Slovak: Lokelma
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Lokelma?
Slovak: Lokelma účinkuje?
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
Slovak: Lokelma hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
Slovak: Ako sa liek Lokelma užíva?
Portuguese: • complementos dietéticos.
Slovak: • výživových doplnkov.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de setembro de 2011.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Portuguese: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Portuguese: Entre os medicamentos disponíveis, as formulações injetáveis de longa duração de ação representam uma alternativa conveniente, mas existem outras possibilidades, incluindo:
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Portuguese: Contudo, não é de esperar que os locais de injeção possam ser identificáveis meses ou, possivelmente, anos após a administração.
Slovak: Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Bovinos (adultos): 6-10 ml
Slovak: Hovädzí dobytok (dospelý): 6-10 ml
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Portuguese: Conclusão do CVMP após a reexaminação
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
Slovak: Každá referenčná hodnota na základe zdravia musí odzrkadľovať nezávažné nežiaduce účinky,
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Portuguese: Os resíduos recuperados do local da injeção em bovinos situaram-se no intervalo de 77% a 99% das doses injetadas, de 30 a 119 dias após a injeção.
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Portuguese: 1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a:
Slovak: 1 mg Se/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Portuguese: Relativamente à segurança do consumidor, quaisquer efeitos adversos, mesmos os mais ligeiros, são relevantes e, por conseguinte, a dose de referência a ser considerada corresponde ao nível no qual não são de esperar efeitos adversos (NO(A)EL).
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).