FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 1717 patients asymptomatiques ou peu symptomatiques n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit enzalutamide, à une dose de 160 mg administrée par voie orale une fois par jour (N = 872), soit un placebo, pris une fois par jour par voie orale (N = 845).
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
French: Après administration par voie orale de rifampicine (600 mg en une prise quotidienne), un inducteur modéré du CYP2C8 et inducteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide et de son métabolite actif a diminué de 37 % tandis que la Cmax est restée inchangée.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di rifampicina (600 mg una volta al giorno), induttore moderato del CYP2C8 e induttore potente del CYP3A4, a soggetti maschi sani, l'AUC della somma di enzalutamide e metabolita attivo è diminuita del 37% mentre la Cmax è rimasta invariata.
French: - Chaque boîte contient 112 capsules molles dans 4 pochettes sous plaquettes thermoformées de 28 capsules molles chacune.
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 capsule molli in 4 blister/involucri da 28 capsule molli ciascuno.
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées versus placebo, une cardiopathie ischémique est survenue chez 2,5 % des patients recevant l'enzalutamide plus un traitement par suppression androgénique versus 1,3 % des patients recevant le placebo plus un traitement par suppression androgénique.
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, la malattia ischemica cardiaca si è verificata nel 2,5% dei pazienti trattati con enzalutamide e ADT, confrontata con l'1,3% dei pazienti trattati con placebo e ADT.
French: Deux analyses intermédiaires prédéfinies ont été conduites à ce jour pour la survie globale ; la première au moment de l'analyse finale de la MFS (n = 165) (HR = 0,80 (IC à 95 % = [0,58 ; 1,09], p = 0,1519) et la seconde analyse intermédiaire (n = 288) (HR = 0,83 (IC à 95 % = [0,65 ; 1,06], p = 0,1344).
Italian: Ad oggi, la sopravvivenza complessiva è stata valutata tramite due analisi ad interim pre-specificate; la prima al momento dell'MFS finale (n=165) [HR=0,80 (CI 95%: 0,58;1,09), p=0,1519] e la seconda analisi ad interim (n=288) [HR=0,83 (CI95%: 0,65; 1,06), p=0,1344].
French: L'enzalutamide ne s'est pas montré génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.Dans une étude de 6 mois menée chez des souris transgéniques rasH2, l'enzalutamide n'était pas cancérigène (absence d'observations néoplasiques) à des doses atteignant 20 mg/kg par jour (ASC24h ~317 µg.h/mL), qui se sont traduites par des niveaux d'exposition plasmatique similaires à l'exposition clinique (ASC24h 322 µg.h/mL) chez les patients atteints de CPRCm traités par une dose de 160 mg en une prise orale quotidienne.
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2, enzalutamide non ha mostrato potenziale carcinogenico (assenza di evidenze neoplastiche) alle dosi fino a 20mg/kg al giorno (AUC24h ~317 µg.h/ml), che risulta in livelli di esposizione plasmatica simili all'esposizione clinica (AUC24h 322 µg.h/ml) in pazienti mCRPC che ricevevano 160 mg a l giorno.
French: Mois
Italian: Lunedì
French: La réponse du PSA a été de 22,1 % (IC à 95 % =[15,6 ; 29,7]).
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 22,1% (95% CI: 15,6, 29,7).
French: Pour les 69 patients préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 7,9 mois (IC à 95 % =[5,5 ; 10,8]).
Italian: Per i 69 pazienti che avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 7,9 mesi (95% CI: 5,5, 10,8).
French: La rPFS médiane n'a pas été atteinte (IC95 % = [13,8 ; non atteint]) dans le groupe traité par enzalutamide et était de 3,9 mois (IC 95 % = [3,7 ; 5,4]) dans le groupe sous placebo (figure 6).
Italian: La rPFS mediana non è stata raggiunta (CI 95%: 13,8; non raggiunto) nel gruppo di trattamento con enzalutamide ed è stata di 3,9 mesi (CI 95%: 3,7; 5,4) nel gruppo di trattamento con placebo (Figura 6).
French: L'ASC de la somme des fractions libres de l'enzalutamide et de son métabolite actif, a été augmentée de 27 % tandis que la Cmax est également restée inchangée.
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC è aumentata del 27% mentre la Cmax è rimasta invariata.
French: Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite à l'initiation du traitement par l'enzalutamide.
Italian: All'inizio del trattamento con enzalutamide deve quindi essere fatta una valutazione dei medicinali somministrati in modo concomitante.
French: En cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, l'utilisation d'un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement.
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, devono essere utilizzati il profilattico e un altro metodo contraccettivo durante il trattamento e nei 3 mesi successivi.
French: Traitement antinéoplasique (%)
Italian: Tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica Numero di eventi (%)
French: - Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Italian: Non prenda Xtandi: se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Chaque boîte contient 56 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 14 comprimés chacune.
Italian: Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.
French: Après administration par voie orale d'itraconazole (200 mg en une prise quotidienne), un inhibiteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée de 41 %, tandis que sa Cmax est restée inchangée.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
French: Analyse intermédiaire prédéfinie Nombre de décès (%) Survie médiane, en mois (IC à 95 %)
Italian: Analisi ad interim pre-specificata Numero di decessi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
French: Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli enzalutamide
French: Au total, 1 199 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 800), soit le placebo en une prise quotidienne (N = 399).
Italian: Un totale di 1199 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (n=800) o placebo una volta al giorno (n=399).
French: Lors de l'analyse intermédiaire de la survie globale telle que prédéfinie au protocole après constat de 540 décès, le traitement par enzalutamide a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport au placebo avec une réduction de 29,4 % du risque de décès (HR=0,706 IC 95% =[0,60 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [HR=0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
French: L'étude STRIVE a été menée chez 396 patients atteints d'un CPRC non métastatique ou métastatique présentant une progression biologique ou radiologique de la maladie malgré une première ligne de traitement par suppression androgénique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 198) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une prise orale quotidienne (N = 198).
Italian: Lo studio STRIVE ha arruolato 396 pazienti con CRPC metastatico o non metastatici che presentavano progressionebiochimica o radiografica della malattia nonostante una terapia primaria di deprivazione androgenica e che erano stati randomizzati a ricevere sia enzalutamide alla dose di 160mg una volta al giorno (N=198) o bicalutamide al la dose di 50mg al giorno (N=198).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Macrogol (8000) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
French: Après administration par voie orale de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP2C8, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée d'environ 326 % tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
French: L'enzalutamide n'est pas un substrat des transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
French: - Xtandi se présente sous forme de capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm sur 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Le capsule molli di Xtandi sono capsule molli oblunghe di colore da bianco a biancastro (circa 20 mm x 9 mm) con impresso su un lato "ENZ".
French: Lors de l'analyse rPFS prédéfinie, une amélioration statistiquement significative a été démontrée entre les groupes de traitement avec une réduction de 81,4 % du risque de progression radiologique ou de décès [HR = 0,19 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,23]) ; p < 0,0001].
Italian: All'analisi pre-specificata della rPFS è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione dell'81,4% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,19 (CI 95%: 0,15; 0,23), p < 0, 0001].
French: - Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
French: - Ne coupez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés avant de les avaler.
Italian: Non masticare o sciogliere le compresse prima di deglutire.
French: Pour les 145 patients non préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 8,1 mois (IC à 95 % = [5,7 ; 8,3]).
Italian: Per i 145 pazienti che non avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 8,1 mesi (95% CI: 5,7, 8,3).
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Italian: Xtandi 40 mg capsule molli Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Italian: La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
French: Chaque capsule contient 40 mg d'enzalutamide.
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg di enzalutamide.
French: Dans une étude clinique de phase II (TERRAIN) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu du bicalutamide : 82,1 % contre 20,9 % (différence = 61,2 %, p < 0,0001).
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (TERRAIN) in pazienti naïve alla chemioterapia, i pazienti che hanno ricevuto enzalutamide hanno dimostrato un tasso di risposta totale misurato attraverso il PSA significativamente maggiore (definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al baseline) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto bicalutamide, 82,1% rispetto al 20,9% (differenza = 61,2%, p <0,0001)
French: Nombre d'événements (%) Médiane, mois (IC à 95 %)1
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
French: Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film (4 involucri).
French: Les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (78,0 % contre 3,5 % ; différence = 74,5 % ; p < 0,0001).
Italian: I pazienti che ricevevano enzalutamide hanno presentato una percentuale di risposta PSA totale (definita come una riduzione ≥ 50% in confronto al basale) significativamente maggiore in confronto ai pazienti che ricevevano un placebo: 78,0% contro 3,5% (differenza = 74,5%, p < 0,0001).
French: Chimiothérapie concomitante
Italian: Uso durante chemioterapia
French: Une analyse de suivi de la rPFS prévue au protocole et basée sur l'évaluation de la progression radiologique par les investigateurs démontre une amélioration statistiquement significative entre les groupes de traitement avec une réduction de 69,3 % du risque de progression radiologique ou de décès (HR = 0,31 ; (IC 95 % = [0,27 ; 0,35]) ; p < 0,0001).
Italian: Un'analisi pre-specificata di follow-up della rPFS, basata sulla valutazione della progressione radiologica da parte dello sperimentatore, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione del 69,3% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,31 (CI 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
French: La réponse du PSA a été de 23,2 % (IC à 95 % = [13,9 ; 34,9]).
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 23,2% (95% CI: 13,9, 34,9).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Ne prenez jamais Xtandi :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi
French: Cette analyse a montré que la survie globale était supérieure chez les patients recevant l'enzalutamide par rapport aux patients sous placebo, de façon statistiquement significative (Tableau 4 et Figures 7 et 8).
Italian: L'analisi ad interim pre-specificata nel protocollo dopo 520 decessi ha evidenziato una superiorità statisticamente significativa della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) tra i pazienti trattati con enzalutamide e quelli trattati con. placebo (Tabella 4 e Figure 7 e 8).
French: Chaque boîte contient 112 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 28 comprimés chacune.
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 compresse in 4 blister/involucri da 28 compresse ciascuno.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xtandi Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
French: Fréquent : céphalées, trouble de la mémoire, amnésie, troubles de l'attention, syndrome des jambes sans repos Peu fréquent : troubles cognitifs, convulsions¥ Fréquence indéterminée * : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Italian: Non comune: disturbi cognitivi, convulsioni¥ Non nota*: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'enzalutamide ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique ayant reçu du docétaxel et traités par un analogue de la LHRH ou ayant subi une orchidectomie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di enzalutamide in pazienti con CRPC metastatico che avevano ricevuto docetaxel e stavano assumendo un analogo dell'LHRH o avevano subito un'orchiectomia sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, multicentrico di fase 3.
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Italian: Un HR <1 è a favore di enzalutamide NR, non raggiunto.
French: Figure 4 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale basées sur une analyse de survie actualisée dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Italian: Figura 4: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva basate sull'analisi aggiornata della sopravvivenza nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
French: Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par Xtandi.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1.000 persone possono essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Talc
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa
French: Cette précaution s'applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour : - faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine) - traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol) - traiter le cancer (ex : cabazitaxel) - traiter l'épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque) - traiter certains troubles psychiatriques tels qu'une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam,
Italian: È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per: abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina) trattare il dolore (per es. fentanyl, tramadolo) trattare il cancro (per es. cabazitaxel) trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, valproato) trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo) trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
French: Aucune étude n'a été réalisée avec l'enzalutamide chez des insuffisants rénaux.
Italian: Non è stato completato alcuno studio formale con enzalutamide in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale.
French: Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Italian: 1 Il valore p è derivato da un log-rank test non stratificato 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale non stratificato.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté chez des patients traités par Xtandi.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello.
French: Étude MDV3100-03 (PREVAIL) (patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure)
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
French: Figure 7 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale dans l'étude AFFIRM (analyse sur la population en intention de traiter)
Italian: Figura 7: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat)
French: Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Italian: Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 involucri).
French: Dans l'étude clinique MDV3100-09 (STRIVE) dans le CPRC non métastatique et métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients traités par bicalutamide (81,3 % contre 31,3 % ; différence = 50,0 %, p < 0,0001).
Italian: Nello studio clinico MDV3100-09 (STRIVE) nel CRPC metastatico e non metastatico, i pazienti che ricevevano enzalutamide mostravano una risposta confermata dal PSA (definita come riduzione rispetto al basale >50%), significativamente più elevata rispetto ai pazienti che ricevevano bicalutamide, 81,3% rispetto a 31,3% (differenza = 50%, p< 0,0001).
French: Dans l'essai clinique MDV3100-14 (PROSPER) dans le CPRC non métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (76,3 % contre 2,4 % ; différence = 73,9 %, p < 0,0001).
Italian: Nello studio clinico MDV3100-14 (PROSPER) nel CRPC non metastatico, i pazienti che ricevevano enzalutamide mostravano una risposta confermata dal PSA (definita come riduzione rispetto al basale >50%), significativamente più elevata rispetto ai pazienti che ricevevano placebo, 76,3% rispetto a 2,4% (differenza = 73,9%, p< 0,0001).
French: Figure 6 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie sans progression radiologique dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Italian: Figura 6: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiologica nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
French: Dans une autre étude clinique de phase III (PREVAIL) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu le placebo :78,0 % contre 3,5 % (différence = 74,5 %, p < 0,0001).
Italian: In un altro studio clinico di fase 3 (PREVAIL) in pazienti naïve alla chemioterapia, i pazienti trattati con enzalutamide hanno dimostrato un tasso di risposta totale misurato attraverso il PSA, significativamente maggiore (definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al baseline) rispetto ai pazienti trattati con placebo, 78,0% rispetto al 3,5% (differenza = 74,5%, p <0,0001).
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'enzalutamide.
Italian: Xtandi 40 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di enzalutamide.