FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Portuguese: A Prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Portuguese: Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.
French: Le TRALI peut être traité par oxygénothérapie avec un support ventilatoire adéquat.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
French: Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d'immunoglobulines humaines normales.
Portuguese: Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais.
French: Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l'administration de Privigen.
Portuguese: Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen.
French: Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins.
Portuguese: Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornarse demasiado espesso (hiperviscosidade), o que poderá aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
French: Les deux études PIDC ont été respectivement menées chez 28 et 207 patients.
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement de la posologie et/ou de l'intervalle entre les doses peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Portuguese: Consoante a resposta clínica (p. ex. taxa de infeção), pode ponderar-se um ajuste da dose e/ou do intervalo entre doses para obter valores mínimos mais elevados.
French: Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne santé.
Portuguese: Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Portuguese: Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado").
French: Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Portuguese: Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
French: Solution pour perfusion (10 %) Contient 1 flacon.
Portuguese: Solução para perfusão (10%) Contém 1 frasco para injetáveis.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Portuguese: • Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente.
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais e/ou sintomas de hemólise durante ou após uma perfusão de IVIg, a interrupção do tratamento com IVIg deve ser considerada pelo médico assistente (ver também a secção 4.8).
French: Dans le cas des patients souffrant de diabète sucré et nécessitant une dilution de Privigen pour obtenir des concentrations plus faibles, la présence de glucose dans la solution de dilution recommandée doit être prise en compte.
Portuguese: Para doentes que sofram de diabetes mellitus e que necessitem da diluição de Privigen para concentrações mais baixas, deve ter-se em consideração a presença de glicose na solução de diluição recomendada.
French: La demivie peut varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
French: En ajustant le score INCAT, le taux de réponse à la 13ème semaine était de 72,9% (151 / 207 patients), avec 149 patients répondant dès la 10ème semaine.
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'SMA en plusieurs jours, sans séquelles.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
French: La sécurité et l'efficacité de Privigen ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Privigen foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, abertos e prospetivos com um único braço realizados na Europa (estudos de PTI, IDP e PDIC) e EUA (estudo de IDP).
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à Privigen.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas das reações adversas associadas ao Privigen.
French: 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
French: • Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques).
Portuguese: • Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos).
French: Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration d'étapes efficaces d'inactivation/élimination virale au processus de fabrication.
Portuguese: As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de misturas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Portuguese: Tem de ser estritamente observada a técnica assética durante a diluição de Privigen.
French: Cette réaction ayant été fréquemment rapportée chez les patients dont le groupe sanguin est différent de O recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP, une vigilance accrue est recommandée.
Portuguese: Dado que este acontecimento foi notificado com frequência em doentes cujo grupo sanguíneo não era 0, tratados com doses elevadas para outras indicações que não IDP, recomenda-se um aumento da vigilância.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui pénètrent dans l'organisme par les muqueuses.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até 1 ano.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (25°C) avant l'utilisation.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença do coração ou do rim.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
French: La sécurité de Privigen a été démontrée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière pour l'excipient L-proline.
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à l'apparition d'une hémolyse : doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours ; groupe sanguin autre que O ; et état inflammatoire sous-jacent.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
French: Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV.
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen a uma taxa de perfusão lenta.
French: 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
French: Vingt-cinq patients (âgés de 13-69 ans) ont participé à l'évaluation pharmacocinétique.
Portuguese: Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13-69 anos) participaram na avaliação farmacocinética.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar os níveis de imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais.
French: Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit.
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
French: Paramètres pharmacocinétiques de Privigen chez patients DIP Paramètre
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
French: ● Les autres composants (excipients) sont l'acide aminé proline et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Portuguese: Após a injeção da imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos passivamente transferidos para o sangue do doente pode dar origem a resultados falsos positivos nos testes serológicos.
French: Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Étude de prolongation (N = 13) ZLB05_006CR Médiane (intervalle)
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
French: Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours environ.
Portuguese: Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular; após aproximadamente 35 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas pode reduzir durante um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Privigen ont été déterminés lors d'une étude clinique portant sur des patients DIP (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
French: Cela se traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique).
Portuguese: Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico).
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
French: La poursuite du traitement au-delà de 25 semaines doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
French: Des études expérimentales sur l'excipient L-proline effectuées chez les animaux n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte au cours de la grossesse, ou sur le développement embryonnaire et fœtal.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
French: Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
French: • si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
French: Certains effets indésirables sévères peuvent être liés au débit de perfusion.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ...................... 69 %
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
French: Quelles sont les situations présentant un risque accru d'effets indésirables ?
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
French: Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par Privigen.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
French: Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
French: Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (0,3 ml/kg de p. c./h), - sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant.
Portuguese: A segurança deste medicamento na utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas e mulheres a amamentar, deverá ser efetuada com precaução.
French: Dans cette étude, la demivie médiane de Privigen chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
French: Uniquement pour utilisation intraveineuse.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
French: B) pour traiter les patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
Portuguese: B) para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Portuguese: Após ter sido alcançado o estado estacionário, o intervalo posológico varia de 3 a 4 semanas.
French: Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
Portuguese: Privigen é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única.
French: L'SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
French: La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant environ 30 min.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
French: Les analyses du liquide céphalorachidien donnent souvent des résultats positifs, avec une pléocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, majoritairement de type granulocytaires, et des taux élevés de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
French: ● une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux,
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
French: N'utilisez JAMAIS Privigen
Portuguese: NÃO utilize Privigen
French: Comment conserver Privigen ?
Portuguese: Como conservar Privigen
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
French: Six études cliniques ont été menées avec Privigen, incluant des patients atteints de DIP, de TIP et de PIDC.
Portuguese: Foram realizados seis estudos clínicos com Privigen, que incluíram doentes com IDP, PTI e PDIC.