FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa bloqueando la desagregración de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4).
Dutch: Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Spanish: • - en combinación con una sulfonilurea o insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén adecuadamente controlados con este medicamento y metformina.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met deze middelen en metformine.
Spanish: Jentadueto linagliptina/hidrocloruro de metformina
Dutch: Jentadueto linagliptine/metforminehydrochloride
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Spanish: La linagliptina no funciona cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos.
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg de linagliptina y 2.000 mg de metformina al día.
Dutch: De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2 000 mg metformine per dag.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jentadueto vast te stellen.
Spanish: Jentadueto es un medicamento que contiene los principios activos linagliptina e hidrocloruro de metformina.
Dutch: Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Jentadueto?
Dutch: Welke aanvullende maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jentadueto te waarborgen?
Spanish: Cuando la linagliptina y metformina se administraban con una sulfonilurea o insulina, la hipoglucemia era el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10).
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine werden gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, was hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de la linagliptina a la metformina en esta pauta, ya que es necesario administrar la metformina al menos dos veces al día.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine vergeleken omdat metformine ten minste tweemaal daags moet worden ingenomen.
Spanish: Jentadueto se debe tomar con las comidas para reducir los problemas estomacales causadas por la metformina.
Dutch: Jentadueto moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen door metformine te verlichten.
Spanish: En los estudios se investigó la eficacia de la linagliptina usada en monoterapia (503 pacientes), en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina más una sulfonilurea (1058 pacientes) o con otro medicamento antidiabético, la pioglitazona (389 pacientes).
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van linagliptine als afzonderlijke behandeling (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten).
Spanish: Si Jentadueto se administra conjuntamente con una sulfonilurea o insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Dutch: Als Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (constatada en alrededor del 2% de los pacientes, observándose una tasa similar en los pacientes que tomaban metformina + placebo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
Dutch: Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jentadueto se administra de la forma más segura y eficiente posible.
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jentadueto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de la combinación de linagliptina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c y que la dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día era tan eficaz como la de 5 mg una vez al día, que está aprobada en la UE para su uso en monoterapia y en combinación con metformina y con metformina más una sulfonilurea o insulina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa sintetizada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico (azúcar).
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la autorización de Trajenta en la UE, y en los que se comparó la linagliptina administrada a una dosis de 5 mg una vez al día con placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Spanish: ¿Qué es Jentadueto?
Dutch: Wat is Jentadueto?
Spanish: En el estudio, en el que se investigó la adición de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día, o de 5 mg una vez al día, el tratamiento con metformina demostró una reducción similar de los niveles de HbA1c en comparación con placebo (0,74 y 0,80 puntos más que con placebo, respectivamente).
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Spanish: Estas hormonas se liberan tras una comida y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Spanish: Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Spanish: • - en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Spanish: La metformina se administró a una dosis de 500 mg o de 1.000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento combinado como en monoterapia.
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
Spanish: La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento combinado y a una dosis de 5 mg una vez al día en el tratamiento en monoterapia.
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
Spanish: Cuando se administraba en combinación, la linagliptina con metformina generaba una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; la linagliptina con metformina más una sulfonilurea generaba una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Spanish: El estudio en el que se examinó la linagliptina en combinación con metformina e insulina demostró que esta combinación era más eficaz que la combinación de insulina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c (se apreció una reducción de 0,77 puntos percentuales con linagliptina, en comparación con una reducción de 0,10 puntos percentuales con placebo).
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Spanish: Cada uno de los principios activos de Jentadueto, la linagliptina y el hidroclorido de metformina, actúan de manera diferente.
Dutch: De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, verschillen in werkingsmechanisme.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Jentadueto, consulte el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 491 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban tomando metformina dos veces al día, en el que se añadió al tratamiento placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o de 5 mg una vez al día.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 491 patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags metformine gebruikten, placebo of linagliptine in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg of een eenmaal daagse dosis van 5 mg toegevoegd aan hun behandeling.
Spanish: El estudio con la combinación de linagliptina y metformina demostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina en monoterapia, y que el placebo, en la reducción de los niveles de HbA1c.
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Spanish: Se realizó otro estudio en 1040 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó a los pacientes que tomaban 5 mg de linagliptina e insulina administradas con metformina, con pacientes a los que se administraba placebo con insulina y metformina.
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Spanish: Se realizó otro estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2; en este estudio se comparó la combinación de linagliptina y metformina administrada dos veces al día con la metformina en monoterapia, con la linagliptina en monoterapia o con placebo.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Jentadueto?
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Spanish: Cuando se usa en monoterapia, la linagliptina generó una reducción de 0,46 puntos comparada con una elevación de 0,22 puntos.
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Jentadueto?
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
Spanish: Esto se comparó con una reducción de 0,45 con linagliptina en monoterapia, 0.64 con 500 mg de metformina en monoterapia, 1.07 con 1.000 mg de metformina en monoterapia y 0,13 con placebo.
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Spanish: Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / ----
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Spanish: Conservar en congelador.
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Spanish: Tratamiento bilateral
Dutch: Bilaterale behandeling
Spanish: Población sin datos o con datos limitados
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/2013 Fecha de la úlitma renovación de la autorización: 8/diciembre/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso pediátrico están descritos en la sección 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar durante la vitrectomía o después de ella en ambos grupos.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Spanish: No se prevén interacciones sistémicas.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Spanish: La diferencia se mantuvo desde el día 7 hasta el mes 6 (Figura 1).
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Spanish: • Signos y síntomas clave de acontecimientos adversos graves
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Spanish: Algunos efectos (tales como destellos, partículas flotantes) también se pueden percibir, en algunos casos, en el ojo no tratado.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas hasta que le mejore la visión.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Spanish: Combinación con placebo
Dutch: Gecombineerd Placebo
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Spanish: Combinación con JETREA
Dutch: Gecombineerd JETREA
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Spanish: Por lo demás, en todas las situaciones antes mencionadas se recomienda realizar observaciones de manera sistemática.
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Spanish: No hay datos relativos al uso de JETREA en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Spanish: 2) que incluye escotoma
Dutch: 2) inclusief scotoma
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en el estudio TG-MV-009 estaban acorde con el perfil de seguridad conocido de JETREA.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Spanish: Días posteriores a la inyección
Dutch: Dagen na de injectie
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).