FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MR4,0 i MR4,5 po 48 tygodniach od wznowienia leczenia i wyniósł on odpowiednio 100,0% (95% CI: nie oszacowano) i 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.0 po 48 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 100,0 % (95-odstotni IZ: ni ocenjen), pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.5 pa 94,8 % (95-odstotni IZ: 85,1, 99,0).
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (44,3% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 392 (14 pudełek zawierających 28) kapsułki twarde.
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Polish: Nadpłytkowość, leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Slovenian: trombocitemija, levkocitoza Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MMR i MR4,5 po 24 tygodniach od wznowienia leczenia odpowiednio na 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) i 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja glavnega molekularnega odziva po 24 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 98,8 % (95-odstotni IZ: 94,2, 99,9), pogostnost doseganja odziva MR 4.5 pa 90,9 % (95-odstotni IZ: 83,2, 96,0).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie (AUC) na nilotynib w stanie stacjonarnym przy dawkowaniu 400 mg dwa razy na dobę było o około 13,4% większe niż po podaniu dawek 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
Polish: Na podstawie analizy Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia pierwszej MMR prawdopodobieństwo uzyskania MMR w różnych punktach czasowych było większe w obu ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (wskaźnik ryzyka HR=2,17 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 300 ma dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, wskaźnik ryzyka HR=1,88 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę).
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevi analizi časa do prvega glavnega molekularnega odziva je bila verjetnost doseganja glavnega molekularnega odziva ob različnih časih opazovanja večja v obeh skupinah z nilotinibom, tako z odmerkom 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno, v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno (razmereje tveganj HR=2,17 in vrednost p<0,0001 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in z imatinibom 400 mg enkrat dnevno; razmerje tveganj HR=1,88 in vrednost p<0,0001 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Polish: liczba płytek krwi >75 × 10
Slovenian: >75 x 10
Polish: Ból kończyn Często
Slovenian: 0 pogosti bolečine v okončinah pogosti
Polish: Przebyte przeszczepienie szpiku kostnego * Brak informacji dotyczących wystepowania oporności lub nietolerancji na imatynib u jednego pacjenta.
Slovenian: * za enega bolnika ni podatkov o stanju rezistence/neprenašanju imatiniba
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Polish: Alkohol odwodniony Alkohol izopropylowy Alkohol butylowy Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) brezvodni alkohol izopropilalkohol butilalkohol propilenglikol koncentrirana raztopina amonijaka kalijev hidroksid rdeči železov oksid (E172)
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę n=279
Slovenian: bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
Polish: Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.
Polish: Najczęstszymi (≥10%) niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były wysypka, świąd, ból głowy, nudności, uczucie zmęczenia, łysienie, bóle mięśni i bóle w nadbrzuszu.
Slovenian: Najbolj pogosti (pri ≥10 %) nehematološki neželeni učinki so bili izpuščaj, srbenje, glavobol, navzea, utrujenost, alopecija, mialgija in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Polish: Dorośli pacjenci z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu
Slovenian: Odrasli bolniki s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Alkohol n-butylowy Glikol propylenowy Etanol odwodniony Alkohol izopropylowy Amonowy wodorotlenek
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) n-butilalkohol propilenglikol brezvodni etanol izopropilalkohol amonijev hidroksid
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia Zalecana dawka produktu leczniczego: - 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, - 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji,
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je: - 300 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, - 400 mg dvakrat dnevno pri bolnikih s kronično ali pospešeno fazo KML z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila.
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem do odzyskania MMR i MR4,5 odpowiednio na 7,9 tygodni (95% CI: 5,1, 8,0) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,3, 15,7).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
Polish: MMR w 12. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 24. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 36. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMRw 48. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 60. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 72. miesiącu Odpowiedź (95% CI) Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem 400 mg) <0,0001.
Slovenian: glavni molekularni odziv po 12 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 24 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 36 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 48 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 60 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 72 mesecih odziv (95-odstotni IZ) Cochran-Mantel-Haenszel test, vrednost p za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg) <0,0001 Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Polish: Podczas stosowania nilotynibu należy oceniać stan układu krążenia pacjenta oraz występowanie czynników ryzyka chorób sercowonaczyniowych.
Slovenian: Oceniti je treba bolnikov srčnožilni status in tekom zdravljenja z nilotinibom redno spremljati dejavnike srčnožilnega tveganja in jih obravnavati v skladu s standardnimi smernicami.
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 215 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących nilotynib w leczeniu pierwszego rzutu przez ≥2 lata, którzy uzyskali MR4,5 mierzoną testem MolecularMD MRDx BCR-ABL, zostało włączonych do badania w celu kontynuacji leczenia nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve linije in so dosegli trajen globok molekularni odgovor V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 215 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so bili zdravljeni z nilotinibom kot zdravilom za zdravljenje prvega izbora najmanj 2 leti in ki so dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
Polish: - 120 (3 pudełka po 40) kapsułek twardych.
Slovenian: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Polish: Krwawienie do oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie oka, zapalenie spojówek, suchość oka (w tym zespół suchego oka)
Slovenian: očesna krvavitev, periorbitalni edem, srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
Polish: W badaniu fazy II również analizowano osobne grupy badanych, w których oceniano wpływ produktu Tasigna na pacjentów w fazie CP i AP, którzy byli uprzednio poddawani intensywnemu leczeniu z zastosowaniem wielu rodzajów terapii, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej, dodatkowo do leczenia imatynibem.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Polish: Jak stosować lek Tasigna
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tasigna
Polish: Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Slovenian: Vsebina trde kapsule laktoza monohidrat krospovidon tip A poloksamer 188 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Nagły zgon
Slovenian: Nenadna smrt
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zmniejszenie stężenia globulin
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin-kinaze v krvi, zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov občasni:
Polish: U samic narażenie na nilotynib o takim stężeniu, że nie występowały działania niepożądane, było na ogół mniejsze niż narażenie występujące u ludzi po dawce 800 mg/dobę, lub takie samo.
Slovenian: Pri samicah je bila izpostavljenost na ravni brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) večinoma manjša ali enaka kot pri ljudeh pri odmerjanju 800 mg na dan.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Polish: W 12. miesiącu
Slovenian: april 2021
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna (%) Większa (95%CI) Całkowita Częściowa
Slovenian: NEL vrnitev v kronično fazo citogenetični odziv (%) pomemben odziv (95-odstotni IZ) popolni delni
Polish: Najlepszy wskaźnik CCyR po 12 miesiącach (uwzględniając pacjentów, którzy osiagnęli CCyR w miesiącu 12 lub wcześniej jako osoby z odpowiedzią na leczenie) był statystycznie większy zarówno dla nilotynibu w dawce 300 mg, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę, patrz Tabela 9.
Slovenian: Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom po 12 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 12 mesecih ali prej) je statistično višji pri obeh skupinah z nilotinibom (tako z odmerjanjem 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno) v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno, glejte preglednico 9.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste działania niepożądane polegające na zmianach w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
Slovenian: Pri laboratorijskih nepravilnostih so navedeni tudi zelo pogosti neželeni učinki (1/10), ki niso vključeni v preglednico 3.
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
Slovenian: Preglednica 1 Sistem odmerjanja nilotiniba 230 mg/m dvakrat na dan pri pediatričnih bolnikih telesna površina odmerek v mg (dvakrat na dan)
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, u 6,9% i 7,2% pacjentów leczonych nilotynibem w dawce wynoszącej odpowiednio 400 mg i 300 mg dwa razy na dobę wystąpiło zwiększenie stężenia glukozy we krwi stopnia 3-4.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Polish: CML-faza przewlekła i CML-faza akceleracji z opornością lub nietolerancją na imatynib 400 mg dwa razy na dobę n=458
Slovenian: bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
Polish: U pacjentów muszą występować typowe transkrypty BCR/ABL umożliwiające ilościowe określenie BCR-ABL, ocenę głębokości odpowiedzi molekularnej i stwierdzenie ewentualnej utraty remisji molekularnej po zakończeniu leczenia nilotynibem.
Slovenian: Za kvantifikacijo BCR-ABL, vrednotenje globine molekularnega odziva in določanje možnosti za poslabšanje po molekularni remisiji in prekinitvi zdravljenja z nilotinibom morajo biti pri bolnikih prisotni tipični prepisi BCR-ABL.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną utratą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS) w fazie bez leczenia (dwa kolejne pomiary wykonywane w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4) lub utratą większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Slovenian: Če v obdobju brez zdravljenja pride do potrjene izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) ali do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), mora bolnik ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Polish: Wskaźnik CCyR w ciagu 24 miesięcy (w tym u pacjentów, którzy uzyskali CCyR w 24. miesiącu lub przed 24. miesiącem) był statystycznie większy zarówno w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR) po 24 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 24 mesecih ali prej) je bil statistično značilno večji tako v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno kot v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistim v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli MCyR, u 63% (95% CI: 45%-80%) utrzymywała się odpowiedź przez 24 miesiące.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citološkega odziva, se je pri 63 % (95-odstotni IZ: 45 % - 80 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali CCyR, wyniósł 99,1% (95% CI: 97,9-100%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Polish: Narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym zależało od dawki, z mniejszym niż proporcjonalny do dawki wzrostem narażenia ogólnoustrojowego po podaniu dawek większych niż 400 mg raz na dobę.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost nilotinibu odvisna od odmerka in sicer se je pri odmerjanju več kot 400 mg v enem odmerku dnevno sistemska izpostavljenost nilotinibu zviševala manj kot premosorazmerno z odmerkom.
Polish: Monitorowanie pacjentów, którzy zakończyli leczenie Konieczne jest częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL u pacjentów spełniających kryteria zakończenia leczenia przy użyciu ilościowego testu diagnostycznego zwalidowanego dla pomiaru poziomu odpowiedzi molekularnej o czułości przynajmniej MR4,5 (BCR-ABL/ABL 0,0032% IS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so primerni za prekinitev zdravljenja, je treba pogosto določati raven prepisov BCR-ABL s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za meritev ravni molekularnega odziva z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti:
Polish: CML-CP n=321
Slovenian: kronična faza KML n=321
Polish: Kapsułki twarde są koloru jasnożółtego.
Slovenian: Trde kapsule so svetlo rumene.
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu (v smislu AUC) je pri najvišjem odmerku predstavljala dvakratno do trikratno vrednost izpostavljenosti nilotinibu (glede na AUC) pri ljudeh v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerku 800 mg/dan.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów.
Slovenian: - če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika.
Polish: CMLfaza przewle kła n=321 Stopień
Slovenian: KML-kr onična faza n=321 stopnja
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Slovenian: Študije na mladičih
Polish: Częstość nieznana: Toksyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Slovenian: toksični hepatitis Bolezni kože in podkožja pogosti:
Polish: Tasigna 150 mg kapsułki twarde
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule
Polish: Uwzględniając jako zdarzenia wyłącznie zgony związane z CML, szacunkowy wskaźnik przeżycia po 72 miesiącach wyniósł odpowiednio 97,7%, 98,5% oraz 93,9% [HR=0,3694 i wartość p=0,0302 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem, HR=0,2433 i wartość p=0,0061 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem].
Slovenian: Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
Polish: 40 kapsułek twardych
Slovenian: 40 trdih kapsul
Polish: Częstość nieznana: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, chorioretinopatia, podwójne widzenie, światłowstręt, opuchnięcie oka, zapalenie powiek, ból oka, alergiczne zapalenie spojówek, choroby powierzchni oka
Slovenian: edem papile vidnega živca, horioretinopatija, dvojni vid, fotofobija, otekanje oči, vnetje veke, bolečina v očesu, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli CCyR, u 85% (95% CI: 78%-93%) utrzymała się ta odpowiedź przez 24 miesiące.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Polish: Jak przechowywać lek Tasigna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasigna
Polish: Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Nie zaobserwowano podobnego działania in vivo.
Slovenian: Ti odzivi so se ohranjali.
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904), alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku i czerwonego tlenku żelaza (E172) w nadruku.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), czerwonego i żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czarnego żelaza tlenku (E172), alkoholu n-butylowego, glikolu propylenowego, etanolu odwodnionego, alkoholu izopropylowego i amonowego wodorotlenku w nadruku.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih vključenih v študijo faze III z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5% vseh bolnikov)
Polish: Wskaźniki MMR były większe w obu ramionach z nilotynibem w porównaniu z ramieniem z imatynibem dla wszystkich grup z różnymi wskaźnikami ryzyka wg Sokala, we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Slovenian: V vseh skupinah, razdeljenih po oceni tveganja po Sokalu, so bili deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob vseh časovnih točkah opazovanja v obeh skupinah z nilotinibom dosledno večji kot v skupini z imatinibom.