FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
Norwegian Bokmål: Kadcyla kan forverre enkelte nåværende tilstander, eller forårsake bivirkninger.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Norwegian Bokmål: Kadcyla oppbevares på sykehus eller klinikk av helsepersonell.
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Hungarian: 3-as - 4-es fokozat
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Hungarian: A vizsgálat során a trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze lapatinib plusz kapecitabin kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet sikkerheten og effekten av trastuzumabemtansin med lapatinib pluss kapecitabin.
Hungarian: A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj működését.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste i tillegg at virkningen av kovariatene (f.eks. nyrefunksjon, rase og alder) på farmakokinetikken til total trastuzumab og DM1 er begrenset og var ikke klinisk relevant.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelésre randomizált betegek átlagos életkora 53 év volt, a betegek többsége (99,8%) nő volt, többségük kaukázusi (72%), és 57%uk betegsége volt ösztrogén-receptor és/vagy progeszteron-receptor pozitív.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til trastuzumabemtansin var median alder på 53 år, de fleste pasientene var kvinner (99,8 %), majoriteten var kaukasisk (72 %) og 57 % hadde østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor positiv sykdom.
Hungarian: A Kadcyla-t intravénásan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er til intravenøs bruk.
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
Norwegian Bokmål: • frysninger eller influensalignende symptomer
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Norwegian Bokmål: • Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen og hva det brukes mot.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin N = 743
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 743
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen, men kan redusere dosen, utsette den neste dosen eller stoppe behandlingen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunkter for effekt ved studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig bedømmelseskomite (IRC) og total overlevelse (OS) (se tabell 7 og figurene 2 til 3).
Hungarian: > 2 × ULN bármely időpontban
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Hungarian: Távoli kiújulásmentes időszak (DRFI)
Norwegian Bokmål: Intervall uten fjernmetastaser (DRFI)
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødningshendelser med dødelig utfall har blitt observert i både MBC og EBC.
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Hungarian: ● akiknek betegsége az adjuváns kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin har en økt risiko for å utvikle venstre ventrikkel dysfunksjon.
Hungarian: A betegek 19,5%-a a trasztuzumab mellett egy másik HER2-célzott hatóanyagot is kapott a neoadjuváns terápia részeként; ezeknek a betegeknek a 93,8%-a pertuzumabot kapott.
Norwegian Bokmål: 19,5 % av pasientene fikk en annen HER2-rettet behandling i tillegg til trastuzumab, som en del av neoadjuvant behandling; 93,8 % av disse pasientene fikk pertuzumab.
Hungarian: 49 év (23-80 év) volt, a betegek 72,8%-a fehérbőrű, 8,7%-a ázsiai és 2,7%-a feketebőrű vagy afro-amerikai volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) og pasienter på antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, heparin, hepariner med lav molekylærvekt), bør monitoreres nøye under behandling med trastuzumabemtansin.
Hungarian: Paraméter
Norwegian Bokmål: Parametere
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasientene en LVEF ≥ 50 % ved utgangspunktet.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemte eller var forsinket til Kadcyla avtalen din, bør du gjøre en ny avtale umiddelbart.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: TysklandFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 110) fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Májkárosodás, Májelégtelenség, Nodularis regeneratív hyperplasia, Portalis hypertensio
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, leversvikt, nodulær regenerative hyperplasi, portal hypertensjon
Hungarian: ● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
Norwegian Bokmål: • Kontrollarmen (lapatinib pluss kapecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt én gang daglig i en 21-dagers syklus pluss kapecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig på dagene 1-14 i en
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med andre administrasjonsveier.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Hungarian: 3 mg/ttkg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
Norwegian Bokmål: In vitro er DM1 et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Hungarian: Terhesség A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan føre til fosterskade.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat a 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, mivel erre az alcsoportra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet av trastuzumab har blitt identifisert i klinisk setting, selv om det ikke ble sett i det ikke-kliniske programmet.
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszámot minden egyes trasztuzumab-emtanzin adag beadása előtt ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antall blodplater monitoreres før hver dose av trastuzumabemtansin.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to svært ulike legemidler med ulike virkestoffer som aldri skal brukes om hverandre.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
Norwegian Bokmål: Det må bekreftes at fellesnavnet er trastuzumabemtansin.
Hungarian: Thrombocytopenia, Anaemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Hungarian: Az első időközi elemzés (2018. július 25.) adatai
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Fordi de fleste pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinner, ble effekten av kjønn på PK for trastuzumab ikke formelt evaluert.
Hungarian: Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
Norwegian Bokmål: NRH er en sjelden leversykdom karakterisert ved utstrakt benign transformasjon av leverparenkym til små regenerative knuter.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Hungarian: ALT = alanin-transzamináz, AST = aszpartát-transzamináz, CHF (congestive heart failure) = pangásos szívelégtelenség, LVEF (left ventricular ejection fraction) = bal kamrai ejekciós frakció, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = bal kamrai szisztolés diszfunkció, TBILI (Total Bilirubin) = Összbilirubin, ULN = a normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, CHF = kongestiv hjertesvikt, LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVSD = venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, TBILI = totalbilirubin, ULN = øvre normalgrense.
Hungarian: A Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) NEM a Herceptin (trasztuzumab) egy generikus formája, különböző tulajdonságokkal, javallatokkal és adagolással rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk versjon av Herceptin (trastuzumab) og har ulike egenskaper, indikasjoner og dosering.
Hungarian: A későbbiekben mért értékek rendszerint már olyan mértékű javulást mutattak, mely lehetővé tette, hogy a beteg folytassa a vizsgálatot, és a vizsgálati kezelésben a változatlan vagy csökkentett dózist tovább kapja.
Norwegian Bokmål: Påfølgende oppfølgingsverdier viste tendens til forbedringer som tillot pasienten å forbli i studien og fortsette å motta studiebehandling på samme eller lavere dose.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbruk.
Hungarian: További szükséges dóziscsökkentés
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon nødvendig
Hungarian: Ha egyidejűleg erős CYP3A4-gátlót alkalmaznak, és a trasztuzumab-emtanzin-kezelés nem halasztható el, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, nem alakulnak-e ki mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-hemmer gis samtidig og behandling med trastuzumabemtansin ikke kan utsettes, bør pasienten monitoreres nøye for bivirkninger.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt 2611 betegnél tapasztalt mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos 2611 pasienter som ble behandlet med trastuzumabemtansin er presentert i tabell 3.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 58,0% volt a trasztuzumab plusz docetaxel és 64,2% a trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülők csoportjában.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) var 58,0 % ved trastuzumab pluss docetaksel og 64,2 % med trastuzumabemtansin.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Ettersom mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, bør kvinner slutte å amme før oppstart av behandling med trastuzumabemtansin.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kezelt agyi metasztázisuk volt, abban az esetben vehettek részt a vizsgálatban, ha tüneteik kontrollálása nem igényelt kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet for hjernemetastaser var kvalifisert for inkludering dersom de ikke krevde behandling for å kontrollere symptomene.
Hungarian: ● Az MCC kötőmolekulát úgy fejlesztették ki, hogy korlátozza a DM1 szisztémás felszabadulását, és növelje annak célzott szállítását, amit a plazmában mért rendkívül alacsony szabad DM1szintek is igazolnak.
Norwegian Bokmål: • MCC-linkeren er laget for å begrense systemisk frigjøring og øke målrettet transport av DM1, som vist ved deteksjon av svært lave verdier av fritt DM1 i plasma.
Hungarian: A transzaminázok tekintetében kumulatív hatást is megfigyeltek (az 1-es vagy 2-es fokozatú ALT/AST eltérést mutató betegek aránya az egymást követő ciklusokban egyre magasabb).
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt på transaminaser har også blitt observert (andelen av pasienter med grad 1-2 ASAT/ALAT-avvik øker ved påfølgende sykluser).
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene (76,9 %) hadde mottat et antracyklinholdig neoadjuvant kjemoterapiregime.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
Norwegian Bokmål: Totalt var flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Hungarian: Tüneti CHF (pangásos szívelégtelenség), 3-as - 4-es fokozatú LVSD vagy 3-as - 4-es fokozatú CHF, vagy 2-es fokozatú szívelégtelenség az LVEF < 45%-os értékével kísérve.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF, grad 3-4 LVSD eller grad 3-4 hjertesvikt, eller grad 2 hjertesvikt forbundet med LVEF < 45 %
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=490) Összes súlyossági fokozat (%)
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin (n=490) Alle grader (%)
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott, és a nőbetegeket teherbeesés előtt tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést Ne hagyja abba a Kadcyla-kezelést anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kadcyla Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Hungarian: A Kadcyla, a betegek által jelentett tünetek progressziójáig eltelt időt 7,1 hónapra emelte a kontroll karban tapasztalt 4,6 hónaphoz képest (relatív hazárd 0,796 (0,667;0,951); p-érték 0,0121).
Norwegian Bokmål: Kadcyla forsinket pasientrapportert tid til symptomprogresjon med 7,1 måneder, sammenlignet med 4,6 måneder for kontrollarmen (hasardratio 0,796 (0,667, 0,951): p-verdi 0,0121).
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert ved bruk av NCI-CTCAE for måling av toksisitet.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (EBC)
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft (EBC)
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egyik összetevője a trasztuzumab a magzat károsodását vagy halálát okozhatja, ha terhességben adják.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab, en komponent av trastuzumabemtansin, kan forårsake fosterskade eller død når det blir gitt til en gravid kvinne.
Hungarian: Szédülés Dysgeusia, Memóriazavar
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi, hukommelsessvikt
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
Norwegian Bokmål: Leveren er et hovedorgan for å eliminere DM1 og DM1-holdige katabolitter.
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Norwegian Bokmål: • DM1 - et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn i kreftcellen.
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Hungarian: A 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb, májat érintő események általában nem társultak rossz klinikai kimenetellel.
Norwegian Bokmål: Generelt var hendelser i lever grad ≥ 3 ikke assosiert med dårlig klinisk utfall.
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en hypersensitivitetsreaksjon (hvor alvorligheten av symptomene øker med påfølgende infusjon), bør behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet skal inneholde følgende:
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az első infúziót követően még legalább 90 percig megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem lép-e fel láz, hidegrázás vagy más infúziós reakció.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatokban a betegek 6,4%-a (24/376) adott pozitív teszteredményt a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre.
Norwegian Bokmål: I fase I og fase II studiene testet 6,4 % (24/376) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer.
Hungarian: · Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet.
Hungarian: Objektív választ mutató betegek száma Medián 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med OR Median 95 % KI
Hungarian: NRH lehetőségére kell gondolni minden betegnél, akinél a portalis hypertonia klinikai tünetei jelentkeznek és/vagy a máj computer tomographiás (CT) felvételén cirrhosis-szerű minta ábrázolódik, de a transzamináz-szintek nem mutatnak eltérést és egyéb,
Norwegian Bokmål: NRH bør vurderes hos alle pasienter med kliniske symptomer på portal hypertensjon og/eller cirrhoselignende mønster sett på computertomografibilder (CT-scan) av leveren, men som har normale transaminaser og ingen andre manifestasjoner av cirrhose.