FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • allvarliga hudutslag, med eller utan blåsor och feber
Estonian: Harva, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st • raske nahalööve villide ja palavikuga või ilma
Swedish: Allvarliga bakterieinfektioner kan börja med influensaliknande symtom eller kan samexistera med eller inträffa som komplikationer under influensan.
Estonian: Rasked bakterinfektsioonid võivad alata gripisarnaste sümptomitega või võivad esineda koos gripiga või esineda tüsistustena gripi ajal.
Swedish: Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutati seerumi kreatiniini mõõtmisi (Cockcroft-Gaulti valem).
Swedish: In vitro-aktivitet
Estonian: In vitro toime
Swedish: Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.
Estonian: See on 10,6% soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast täiskasvanu naatriumikogusest.
Swedish: Dessa händelser rapporterades främst bland pediatriska patienter och hade ofta en abrupt början och försvann snabbt.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
Swedish: • onormalt beteende, delirium
Estonian: • käitumishäired, deliirium
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för peramivir är via njurarna.
Estonian: Peramiviiri peamine eritumistee on neerude kaudu.
Swedish: Peramivir har inte visat sig förhindra sådana komplikationer.
Estonian: Ei ole tõendatud, et peramiviir ennetaks selliseid tüsistusi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Swedish: Efter spädning
Estonian: Pärast lahjendamist
Swedish: Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks segasus, mõtlemisraskused või hallutsinatsioonid.
Swedish: Alpivab innehåller natrium
Estonian: Alpivab sisaldab naatriumi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Alpivab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alpivabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Korsresistens kan också uppstå mellan peramivir och oseltamivir liksom mellan peramivir och zanamivir.
Estonian: Samuti võib esineda ristresistentsus peramiviiri ja oseltamiviiri ning peramiviiri ja zanamiviiri vahel.
Swedish: Tillgängliga data ger inte något stöd för att peramivir skulle vara effektivt hos patienter med influensa B eller hos patienter med komplicerad influensa.
Estonian: Kasutatavad andmed ei toeta järeldust, et peramiviir on efektiivne B-gripiga või tüsistunud gripiga patsientidel.
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
Estonian: Visake kasutamata lahjendatud Alpivabi lahus pärast 24 tundi ära.
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a)
Swedish: Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas teile tohib Alpivabi raseduse ajal manustada või kas peate imetamise lühikeseks ajaks pärast Alpivabi manustamist katkestama.
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Estonian: Peramiviir seondub in vitro inimese plasmaproteiinidega alla 30%.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit..
Swedish: Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1.
Estonian: Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub vanusest ja kehamassist, vt tabel 1.
Swedish: Barn från 2 års ålder och < 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja <50 kg lapsed
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av peramivir i gravida kvinnor.
Estonian: Peramiviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (teada on alla 300 raseduse tulemused).
Swedish: Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
Estonian: Puuduvad tõendid peramiviiri efektiivsuse kohta mis tahes haiguste korral, millel on muu põhjus kui gripiviirus.
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Swedish: Två veckors orala toxicitetsstudier utfördes på juvenila råttor och kaniner, och en fyra veckors intravenös toxicitetsstudie utfördes på juvenila råttor.
Estonian: Noorte rottide ja küülikutega tehti kahenädalased suukaudse toksilisuse uuringud ning noorte rottidega neljanädalane intravenoosse toksilisuse uuring.
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och exfoliativ dermatit Dessa hudreaktioner består av livshotande hudutslag med feber och blåsor som kan drabba slemhinnorna i munnen och könsorganen.
Estonian: • väga rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja eksfoliatiivne dermatiit Need nahareaktsiooni on palavikuga ja villidega eluohtlikud lööbed, mis võivad esineda suu ja suguelundite limaskestal.
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Swedish: H275Y-substitutionen är förknippad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter intravenös administrering av peramivir (0,17 till 2 gånger den rekommenderade dosen) visade ett linjärt samband mellan dosen och exponeringsparametrarna (maximal serumkoncentration [Cmax] och area under kurvan [AUC]).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetilistel parameetritel pärast intravenoosset manustamist (soovitatavast annusest 0,17…2 korda suurem) oli lineaarne seos annuse ja ekspositsiooni parameetrite vahel (maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) ja kõveraalune pindala (AUC)).
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Estonian: Eakad Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Den rekommenderade intravenösa enkeldosen på 600 mg resulterade i en förkortning av mediantiden till symtomlindring med 21 timmar (se avsnitt 5.1).
Estonian: Soovitatava 600 mg ühekordse intravenoosse annuse kasutamisel oli sümptomite leevenemise aja lühenemise mediaanväärtus 21 tundi (vt lõik 5.1).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: Patienterna i prövningen fick själva bedöma sina influensasymtom som "inga', "lindriga", "måttliga" eller "allvarliga" två gånger om dagen.
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV SD = standardhälve; CV = variatsioonikordaja
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Swedish: Åldersgrupp
Estonian: Vanuserühm
Swedish: Patienter med influensa och redan befintliga sjukdomar bör noga övervakas avseende njurfunktion.
Estonian: Gripiga ja varem tekkinud haigustega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
Swedish: Användning av levande försvagade influensavacciner rekommenderas först 48 timmar efter administrering av Alpivab på grund av en teoretisk risk att peramivir kan minska vaccinets immunogenicitet.
Estonian: Elus nõrgestatud gripivaktsiinide kasutamine ei ole soovitatav kuni 48 tundi pärast Alpivabi manustamist teoreetilise riski tõttu, et peramiviir võib vähendada vaktsiini immunogeensust.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet onormalt beteende*, delirium*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
Swedish: Vid inregistreringen hade 85 procent av de 296 patienterna en sammanlagd symtompoäng för influensa < 15.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Estonian: Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
Swedish: Peramivir är en hämmare av neuraminidas i influensavirus, ett enzym som avger viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och därför är viktigt för virusinträde i oinfekterade celler, som leder till vidare spridning av infektiösa virus i kroppen.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
Swedish: • Kassera all oanvänd utspädd lösning av peramivir efter 24 timmar.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
Swedish: Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
Swedish: I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enkeldos peramivir 600 mg under 30 minuter uppnåddes Cmax vid slutet av infusionen.
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
Swedish: I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion gavs en intravenös enkeldos peramivir på 2 mg/kg.
Estonian: Uuringus, kus osalesid mitmesuguse raskusega neerukahjustusega patsiendid ja normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, manustati peramiviiri 2 mg/kg intravenoosne annus.
Swedish: Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
Swedish: Peramivirs effekt som enkeldosbehandling för okomplicerad influensa påvisades i en placebokontrollerad enkelstudie på 300 vuxna patienter som utfördes i Japan under influensasäsongen 2007/2008.
Estonian: Peramiviiri efektiivsus ühekordse annusega ravimina tüsistusteta gripi ravis tõendati ühes platseebokontrolliga uuringus, mis toimus Jaapanis gripihooajal 2007/2008 ja kus osales 300 täiskasvanud patsienti.
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
Estonian: Peramiviir ei olnud rottidel ja küülikutel toimunud embrüo-loote arengu uuringutes teratogeenne ega mõjutanud paaritumist või fertiilsust rottidel kuni annuseni 600 mg/kg/d, mille korral ekspositsioon on ligikaudu 8-kordne inimestele kliiniliselt soovitatavast annusest.
Swedish: Kliniska studier
Estonian: Kliinilised uuringud
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inräknat allvarlig allergisk chockreaktion med kännetecken såsom kliande utslag, svullnad i halsen och tungan, svårighet att andas, omtöckning och kräkning
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh raske allergiline šokk koos sügeleva lööbe, kurgu- ja keeleturse, hingamisraskuste, peapöörituse ja oksendamisega
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chock*
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid*, anafülaktiline šokk*
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till symtomlindring, definierades som antalet timmar från insättningen av studieläkemedlet fram till början av den 24-timmarsperiod då samtliga sju influensasymtom (hosta, halsont, nästäppa, huvudvärk, feber, myalgi och utmattning) antingen inte förekommer eller bara förekommer vid en nivå som inte var högre än lindrig under minst 21,5 timmar.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - aeg sümptomite leevenemiseni -, määratleti kui tundide arvu alates uuritava ravimi kasutamisest kuni 24-tunnise perioodini, kus kõik gripisümptomid (köha, kurguvalu, ninakinnisus, peavalu, palavikulisus, lihasevalu ja väsimus) kas puudusid või esinesid ainult kergetena vähemalt 21,5 tundi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat utsöndring av peramivir i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel kasutamise kohta on tõendanud peramiviiri eritumist piima (vt lõik 5.3).
Swedish: Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 13 a), kelle absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 50 ml/min, vt tabel 2 (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: ITTI-populationen omfattade 84 patienter med influensa som bekräftats med PCR.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Swedish: Patienter kunde delta i studien om de hade över 38 °C feber och en positiv snabb antigentest för influensavirus, som åtföljdes av minst två av följande symtom: hosta, nasala symtom, halsont, myalgi, frossbrytningar/svettningar, illamående, utmattning eller huvudvärk.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid olid üle 38 °C palavik ja gripiviiruse suhtes positiivne kiire antigeeni test, koos vähemalt kahe järgmise sümptomiga: köha, ninasümptomid, kurguvalu, lihasevalu, külmavärinad/higistamine, halb enesetunne, väsimus või peavalu.
Swedish: Patienter som fick peramivir upplevde en mediantid till lindring av sina kombinerade influensasymtom på 79,0 timmar, medan mediantiden till återvunnen normal temperatur (under 37 °C) var cirka 40,0 timmar.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta Tabell 3: Biverkningar i studier som undersökte peramivir vid behandling av okomplicerad influensa hos vuxna
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Swedish: Patienter med influensa bör noga övervakas avseende tecken på onormalt beteende.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Swedish: Studiebehandlingen inleddes inom 48 timmar efter det att symtomen först uppträdde.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
Swedish: Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Swedish: Peramivir elimineras genom renal utsöndring och kan avlägsnas genom hemodialys.
Estonian: Peramiviir elimineerub neerude kaudu, samuti hemodialüüsiga.
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
Swedish: Peramivir var inte mutagent eller klastogent i ett stort antal in vitro- och in vivo-analyser.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Swedish: Renal clearance av oförändrat peramivir står för cirka 90 procent av total clearance.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Estonian: Kaasatud eakad olid 65…79-aastased, keskmise vanusega 70,1 aastat, kreatiniini kliirensiga (Cockcrofti-Gaulti arvutus) CrClcg vahemikus 82,8…197,9 ml/min.
Swedish: AUClast (ng•h/ml)
Estonian: AUCviimane (ng·h/ml)
Swedish: Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
Estonian: Alpivabi manustab tervishoiutöötaja ühekordse annusena 2 ööpäeva jooksul pärast gripisümptomite tekkimist.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Aseptisk teknik ska användas under beredningen av Alpivab för att förhindra oavsiktlig mikrobiell kontamination.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Alpivabi lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et vältida ravimi saastumist mikroobidega.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
Estonian: Puuduvad kogemused peramiviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel.
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Estonian: Randomiseerimisel jaotati patsiendid peramiviiri ja oseltamiviiri rühmadesse suhtes 4 : 1.
Swedish: I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 245 algselt mutatsiooniga H275Y A/H1N1-gripi infektsiooniga patsienti, olid peramiviiri, oseltamiviiri ja zanamiviiri korral algsete IC50-väärtuste mediaanväärtused vastavalt 51,0 nM, 487,6 nM ja 0,95 nM.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed, mida täiskasvanutel ei teatatud, olid süstekoha lööve, püreksia, kuulmekile hüpereemia, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja kihelus.
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Estonian: • Kontrollige peramiviiri 10 mg/ml kontsentraati visuaalselt.
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
Swedish: De kliniska prövningar där intravenösa enkeldoser av peramivir gavs till patienter med okomplicerad influensa innefattade ett fåtal patienter som var 65 år eller över (n = 10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir har utvärderats i en studie på pediatriska patienter i åldern 2 till 17 år med okomplicerad influensa.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati uuringus, kus osalesid tüsistusteta gripiga 2…17-aastasted patsiendid.
Swedish: • Tillsätt den uppmätta mängden peramivir-koncentrat i infusionsbehållaren.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Estonian: Igas karbis on 3 viaali.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: I kliniska prövningar var H275Y den enda resistensassocierade behandlingsrelaterade mutationen i neuraminidasgenen i virus som erhållits från mer än en peramivir-behandlad patient (hos 9 av 481 [1,9 procent] som var infekterade med A/H1N1-influensaviruset).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).