FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l'essentiel de l'air (une petite quantité d'air restant autour de l'embout est acceptable).
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria (va bene se una piccola quantità di aria rimane nella punta).
French: Si vous prenez un médicament antiépileptique et que la dose du médicament antiépileptique est modifiée (augmentation ou diminution), une modification de la dose de Votubia pourra être nécessaire.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Italian: Durante periodi di immunosoppressione la riattivazione di una infezione è una reazione attesa.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans deux études avec administration de Votubia comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Votubia sono state valutate in due studi con singola dose orale di Votubia compresse in 8 e 34 soggetti adulti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
French: Cellulose microcrystalline Silice colloïdale anhydre
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
French: La perte de TSC1 ou de TSC2 entraîne un taux élevé de rheb-GTP, une GTPase de la superfamille Ras, qui interagit avec le complexe mTORC1 pour l'activer.
Italian: La perdita di TSC1 o di TSC2 determina livelli elevati di rheb-GTP, una famiglia di ras GTPasi, che interagisce con il complesso mTORC1 causandone l'attivazione.
French: IC à 95 % Valeur de p (versus placebo)
Italian: 95% CI Valore di p (versus placebo)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasique, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir rubrique «Infections» ci-dessous).
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito).
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse di Votubia una volta al giorno.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 % de la Cmax du midazolam et une augmentation de 30 % de l'AUC(0-inf) du midazolam.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0--inf) di midazolam.
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Italian: Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, far muovere l'acqua per raccogliere il medicinale eventualmente rimasto all'interno.
French: Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le long de la ligne pointillée.
Italian: Usare le forbici per aprire il blister lungo la linea tratteggiata.
French: Tableau 2 Recommandations pour l'adaptation de la posologie de Votubia
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
French: Après administration de la suspension préparée, 25 ml d'eau doivent être ajoutés et mélangés avec la même cuillère pour remettre en suspension les particules restantes.
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e mescolato con lo stesso cucchiaio per risospendere le particelle rimanenti.
French: Taux d'erreur par le biais familial de 2,5 % unilatéral
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la STB, à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
French: La suspension peut être préparée soit dans une seringue pour administration orale soit dans un petit verre.
Italian: La sospensione può essere preparata o in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
French: Au cours d'un traitement par Votubia, il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif de Votubia doit être envisagé.
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
French: Des proportions plus élevées de répondeurs au traitement ont été mis en évidence pour toutes les catégories de réponses dans les bras Votubia CRB et CRH par rapport au placebo (Figure 1).
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
Italian: Il grado di assorbimento di everolimus in caso di esposizione topica non è noto.
French: Ce résultat était cohérent avec les résultats d'un modèle de régression linéaire prédisant le log de la fréquence absolue des crises épileptiques pendant la période d'entretien de la phase principale, qui indiquaient que pour une augmentation de 2 fois la TN-Cmin il y avait une réduction statistiquement significative de 28 % (IC à 95 % : 12 %, 42 %) de la fréquence absolue des crises épileptiques.
Italian: Questo risultato era considerato coerente con i risultati di un modello di regressione lineare per prevedere il registro della frequenza assoluta delle crisi durante il periodo di mantenimento della fase principale, che ha indicato che per un aumento di 2 volte della TN-Cmin si è osservata una riduzione statisticamente significativa del 28% (95% IC: 12 %, 42%) della frequenza assoluta delle crisi.
French: Quelle quantité de Votubia prendre
Italian: Quanto Votubia prendere
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Votubia : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
Italian: I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
French: Volume de la tumeur primaire Moyenne (écart type)
Italian: Volume tumore primario Media (deviazione standard)
French: L'effet de l'évérolimus sur les spasmes infantiles/épileptiques ou sur les crises épileptiques associées au syndrome de Lennox-Gastaut n'a pas été étudié et n'est pas établi pour les crises épileptiques généralisées et pour les sujets n'ayant pas de tubérosités corticales.
Italian: L'effetto di everolimus sugli spasmi infantili/epilettici o sulle crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut non è stato studiato e non è stato stabilito per l'insorgenza di crisi generalizzate e soggetti senza tuberi corticali.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
French: Pour les patients atteints d'une STB ayant un SEGA et qui sont incapables d'avaler des comprimés, le ou les comprimé(s) de Votubia peuvent être dissous complètement dans un verre contenant environ 30 ml d'eau en agitant doucement jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soit(soient) totalement désintégré(s) (approximativement 7 minutes), immédiatement avant la prise du médicament.
Italian: Per i pazienti con TSC che hanno un SEGA incapaci di deglutire le compresse, le compresse di Votubia possono essere completamente disciolte in un bicchiere con approssimativamente 30 ml d'acqua mescolando leggermente fino a che la(e) compressa(e) non è(sono) completamente sciolta(e) (approssimativamente 7 minuti), immediatamente prima di bere.
French: Aux semaines 12, 96 et 192, des réductions de volume ≥ 30 % ont été observées respectivement chez 75,0 %, 80,6 % et 85,2 % des patients traités.
Italian: Alle settimane 12, 96 e 192, sono state osservate riduzioni del volume ≥30% rispettivamente nel 75,0%, 80,6% e 85,2% dei pazienti trattati.
French: La médiane de la fréquence des crises à l'initiation parmi les bras de traitement était de 35, 38 et 42 crises en 28 jours pour les groupes Votubia CRB, Votubia CRH et placebo, respectivement.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
French: Les principaux critères secondaires ont inclus le temps avant progression de l'angiomyolipome et le taux de réponse des lésions cutanées.
Italian: Gli endpoints secondari chiave includevano il tempo alla progressione dell'angiomiolipoma e il tasso di risposta della lesione cutanea.
French: Les simulations à partir d'un modèle de pharmacocinétique de population ont montré qu'une dose initiale de 7 mg/m était nécessaire pour atteindre une Cmin dans l'intervalle de 5 à 15 ng/ml chez les patients de moins de 3 ans.
Italian: Simulazioni su un modello farmacocinetico di popolazione hanno dimostrato che una dose iniziale di 7 mg/m sarebbe necessaria per raggiungere la C min nel range da 5 a 15 ng/ml nei pazienti di età inferiore a 3 anni di età.
French: Pour les patients ne recevant pas d'inducteurs puissants concomitants avec l'évérolimus au début du traitement, la co-administration peut nécessiter une dose plus élevée de Votubia.
Italian: Per i pazienti che non ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori all'inizio del trattamento con everolimus, la co-somministrazione può richiedere un aumento della dose di Votubia.
French: Dans les études de toxicologie chez le jeune rat, la toxicité systémique a inclu une diminution du gain pondéral, de la consommation alimentaire et un retard de l'atteinte de certains repères développementaux, avec une récupération totale ou partielle après l'arrêt du traitement.
Italian: Negli studi di tossicità in ratti giovani, la tossicità sistemica ha compreso ridotto accrescimento del peso corporeo, consunzione, e ritardato conseguimento di alcuni parametri dello sviluppo, con completo o parziale recupero dopo l'interruzione del trattamento.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l'hépatite B au cours de votre traitement par l'évérolimus.
Italian: Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus.
French: La prudence est requise lorsque Votubia est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
Italian: E' necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
French: Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia.
Italian: Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d'œdème de Quincke)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
French: • Gobelet de 30 ml pour mesurer l'eau
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
French: Dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, 299 des 366 patients avaient moins de 18 ans.
Italian: Nello studio registrativo di fase III in pazienti affetti da TSC e crisi epilettiche refrattarie, 299 dei 366 pazienti trattati erano di età inferiore ai 18 anni.
French: Tableau 7 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Italian: Tabella 7 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
French: Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes
Italian: Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Italian: Disturbi renali: un'alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus.
French: L'évérolimus n'a eu aucun impact sur les concentrations résiduelles (pré dose) des antiépileptiques qui sont des substrats du CYP3A4 (clonazépam, diazépam, felbamate et zonisamide).
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
French: Inflammation de la peau (cellulite)
Italian: Infiammazione della cute (cellulite)
French: Comment préparer et prendre la suspension buvable Préparez la suspension buvable en mélangeant les comprimés dispersibles avec de l'eau soit dans une seringue pour administration orale soit dans un petit verre.
Italian: Come preparare e come prendere la sospensione orale Preparare la sospensione orale miscelando le compresse dispersibili con acqua in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
French: Tous les médicaments listés ci-dessus doivent être évités pendant le traitement par Votubia.
Italian: Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia.
French: Les critères secondaires incluaient l'absence de crises épileptiques, la proportion de patients avec une réduction de la fréquence des crises > 25 % par rapport à la fréquence de référence, la distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (≤ --25 %, > --25 %) jusqu'à < 25 %, ≥ 25 % jusqu'à < 50 % ; ≥ 50 % jusqu'à < 75 % ; ≥ 75 % jusqu'à < 100 %; 100 %), l'évaluation à long terme de la fréquence des crises épileptiques et la qualité de vie globale.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la libertà da crisi, la proporzione di pazienti con riduzione della frequenza delle crisi >25% rispetto al basale, la distribuzione della riduzione dal basale della frequenza delle crisi (≤25%, ≥25% da <25%;≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% al <100%; 100%), la valutazione a lungo termine della frequenza delle crisi e la qualità complessiva della vita.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Votubia est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando Votubia è somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono indurre iperglicemia.
French: Si vous prenez Votubia comprimés pour le traitement d'une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les faire dissoudre dans un verre d'eau.
Italian: Se sta prendendo le compresse di Votubia per il trattamento di TSC con SEGA e se non è in grado di ingoiarle, sciolga le compresse in un bicchiere d'acqua:
French: Résumé du profile de tolérance
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Una ulteriore riduzione della dose può essere necessaria per gestire le reazioni avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
French: Un repas pauvre en graisse diminue l'ASC de 29,5 % et la Cmax de 50,2 %.
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
French: Utilisez la suspension buvable immédiatement.
Italian: Utilizzare la sospensione orale immediatamente.
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
French: L'augmentation des concentrations résiduelles (pré dose) de ces antiépileptiques peut ne pas être cliniquement significative mais des adaptations posologiques peuvent être envisagées pour les antiépileptiques ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple la carbamazépine.
Italian: L'aumento delle concentrazioni pre-dose di questi medicinali antiepilettici può non essere clinicamente significativo ma può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dei medicinali antiepilettici con un ristretto indice terapeutico, ad es. carbamazepina.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.
French: Lors de l'analyse finale, les taux de réponse des lésions cutanés avaient augmenté jusqu'à 68,2 % (IC à 95 % : 58,5, 76,9), avec un patient rapportant une réponse clinique complète confirmée des lésions cutanées et aucun patient ne présentant de progression de la maladie comme étant leur meilleure réponse.
Italian: Nell'analisi finale, il tasso di risposta della lesione cutanea è salito al 68,2% (95% IC: 58,5, 76,9), con un paziente che ha riportato una risposta clinica completa confermata della lesione cutanea e nessun paziente ha manifestato una progressione di malattia come migliore risposta.
French: Votubia peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète.
Italian: Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
French: Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal Troubles du sommeil (insomnie)
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
French: Une fois qu'une dose stable a été obtenue, la concentration résiduelle doit être surveillée tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la surface corporelle évolue ou tous les 6 à 12 mois chez les patients avec une surface corporelle stable, pendant toute la durée du traitement.
Italian: Quando è stata raggiunta una dose stabile, le concentrazioni minime devono essere monitorate ogni 3 - 6 mesi nei pazienti che subiscono modifiche della superficie corporea, o ogni 6 - 12 mesi nei pazienti con una superficie corporea stabile, per tutta la durata del trattamento.
French: Lors du changement de forme pharmaceutique, la dose doit être ajustée au dosage de la nouvelle forme pharmaceutique le plus proche en milligrammes et la concentration résiduelle d'évérolimus doit être évaluée au moins 1 semaine plus tard (voir « Suivi thérapeutique » ci-dessus).
Italian: Per il passaggio tra le forme farmaceutiche, la dose deve essere aggiustata per essere la più vicina al dosaggio in milligrammi della nuova forma farmaceutica e la concentrazione minima di everolimus deve essere valutata almeno 1 settimana dopo (vedere sopra "Monitoraggio terapeutico del farmaco").
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Votubia.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Votubia.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Italian: Gli studi sui ratti non hanno dimostrato la distribuzione nel cervello a seguito di somministrazioni sia per via orale sia endovenosa.
French: Au total, 28 patients ont reçu le traitement par Votubia ; l'âge médian était de 11 ans (intervalle 3 à 34 ans), 61 % étaient de sexe masculin et 86 % caucasiens.
Italian: In totale, 28 pazienti sono stati trattati con Votubia; l'età mediana era 11 anni (intervallo 3-34), 61% maschi, 86% di razza caucasica.
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : Votubia est seulement recommandé si le bénéfice souhaité dépasse le risque.
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
French: Votubia peut également : causer des aphtes (ulcérations buccales).
Italian: Votubia può anche: causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
French: Après administration de la suspension préparée, environ 5 ml d'eau et 4 ml d'air doivent être introduits dans la même seringue et le contenu doit être agité pour mettre en suspension les particules restantes.
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aspirati approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria dentro la stessa siringa e il contenuto deve essere agitato per sospendere le particelle rimanenti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per angiomiolipoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance en oncologie, 37 % des patients traités par l'évérolimus avaient plus de 65 ans.
Italian: Nei dati oncologici aggregati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con everolimus aveva un'età ≥65 anni.
French: Mélange du médicament
Italian: Mescolare il medicinale