FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden (einschließlich der 1-stündigen Infusionsdauer) bei Raumtemperatur und 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na okoljski temperaturi (vključno z 1-urnim časom infundiranja) in za 48 ur v hladilniku (vključno z 1-urnim časom infundiranja).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Durchstechflaschen zur Einmalentnahme.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Viale za enkratno uporabo.
German: JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
German: Das Konzentrat und das Lösungsmittel müssen sofort verwendet werden.
Slovenian: Viali koncentrata in vehikla je treba uporabiti nemudoma.
German: Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati za pripravo in dajanje infuzijske raztopine.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
German: Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: - Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]), - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
Slovenian: Med takšnimi zdravili so: - ketokonazol, rifampicin (za okužbe), - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za napade krčev), - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo proti depresiji in drugim stanjem), - statini (kot so simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ali pravastatin) (za zniževanje ravni holesterola v vaši krvi), - valsartan (za povišan krvni tlak), - repaglinid (za sladkorno bolezen).
German: • Schwellung der Füße oder Beine
Slovenian: • otekanje stopal ali nog
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) auftretenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 in der CabazitaxelGruppe waren Neutropenie (81,7 %), Leukopenie (68,2 %), Anämie (10,5 %), febrile Neutropenie (7,5 %), Diarrhö (6,2 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥5%) neželeni učinki ≥ 3. stopnje v skupini, ki je prejemala kabazitaksel, so bili nevtropenija (81,7%), levkopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna nevtropenija (7,5%), driska (6,2).
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst Verwirrtheitszustände
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost stanje zmedenosti
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Slovenian: Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
German: Fälle von Herzinsuffizienz mit Herzversagen traten häufiger unter Cabazitaxel auf, dieses Ereignis wurde für 2 Patienten berichtet (0,5 %).
Slovenian: Dogodki s srčnim popuščanjem so bili med prejemniki kabazitaksela pogostejši; dogodek je bil opisan pri 2 bolnikih (0,5 %).
German: Anämie wurde bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Slovenian: V takšnem primeru raztopine ne smete uporabiti, ampak jo morate zavreči.
German: Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von JEVTANA.
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen septischer Schock Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni septični šok sepsa flegmona okužbe sečil gripa cistitis okužba zgornjih dihal herpes zoster kandidoza
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo JEVTANA
German: Vor Beginn der Behandlung, mit jeder Blutuntersuchung sowie immer, wenn der Patient eine Veränderung der Urinmenge mitteilt, sollte der Serumkreatininwert gemessen werden.
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
German: Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten höher: Neutropenie, basierend auf pathologischen Laborwerten (86,3 % vs. 73,3 %), klinisch relevante Neutropenie (23,8 % vs. 16,8 %) und febrile Neutropenie (8,3 % vs. 6,1 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov ≥ 3. stopnje je bila večja med bolniki, starimi  65 let, kot med mlajšimi bolniki: nevtropenija na podlagi laboratorijskih nepravilnosti (86,3 % v primerjavi s 73,3 %), klinična nevtropenija (23,8 % v primerjavi s 16,8 %) in febrilna nevtropenija (8,3 % v primerjavi s 6,1 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Gastrointestinale Hämorrhagie und Perforation, Ileus und intestinale Obstruktion sind ebenso berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Opisani so bili tudi gastrointestinalna krvavitev in perforacija, ileus in zapora črevesa (glejte poglavje 4.4).
German: Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel enthält jeder ml der Lösung 10 mg Cabazitaxel.
Slovenian: Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela.
German: • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Slovenian: • prebavne težave, vključno s slabostjo v želodcu, bruhanjem, drisko ali zaprtjem
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro temperature okolice (15°C-30°C).
German: • Muskelkrämpfe
Slovenian: • mišični spazem
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročati tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Nebenwirkungen Grad ≥ 3b (%)
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnjeb (%)
German: Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
German: Neutropenie Grad ≥ 3
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
German: Tabelle 4 - Gesamtüberlebenszeit in der Studie EFC11785 im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat-Analyse) - Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Slovenian: Preglednica 4 - Celokupno preživetje v študiji EFC11785 v skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela in skupini z 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza z-namenom-zdravljenja) - primarni opazovani dogodek učinkovitosti CBZ20 + PRED n = 598
German: Wie ist JEVTANA anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
German: Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 15% v/v etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in hepatisch metabolisierter Form ausgeschieden.
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
German: Herzrhythmusstörungen wurden berichtet, am häufigsten Tachykardie und Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tveganje srčnih aritnij Poročali so o srčnih aritmijah, najpogosteje o tahikardiji in atrijski fibrilaciji (glejte poglavje 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
German: Im JEVTANA-Behandlungsarm gab es eine Verbesserung des PFS im Vergleich zum MitoxantronBehandlungsarm; 2,8 (2,4-3,0) Monate vs. 1,4 (1,4-1,7) Monate, HR (95 % CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
German: JEVTANA darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA morate pred uporabo redčiti DVAKRAT.
German: Der sekundäre Endpunkt zum PSA-Ansprechen war im JEVTANA-Behandlungsarm positiv.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki PSA so bili v kraku z zdravilom JEVTANA pozitivni.
German: Risiko eines Nierenversagens
Slovenian: Tveganje odpovedi ledvic
German: Die Konzentrat-Durchstechflasche (Befüllung: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) und die LösungsmittelDurchstechflasche (5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
German: Grad ≥ 3 n (%)
Slovenian: stopnje n (%)
German: Vor Beginn der Infusion von Cabazitaxel sollten alle Patienten eine medikamentöse Vorbehandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom infundiranja kabazitaksela dobiti premedikacijo (glejte poglavje 4.2).
German: • Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen
Slovenian: • nelagodje, občutljivost ali bolečnost mišic
German: Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.
Slovenian: Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
German: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit durchsichtigem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom zlate barve z brezbarvno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 4,5 ml (nominalni volumen) vehikla.
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um ≥ 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Ermüdung (40,4 % vs. 29,8 %), klinisch relevante Neutropenie (24,2 % vs. 17,6 %), Asthenie (23,8 % vs. 14,5 %), Fieber (14,6 % vs. 7,6 %), Schwindel (10,0 % vs. 4,6 %), Harnwegsinfektionen (9,6 % vs. 3,1 %) und Dehydratation (6,7 % vs. 1,5 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri bolnikih, starih 65 let ali več, opisani z več kot  5 % večjim deležem kot pri mlajših bolnikih: utrujenost (40,4 % v primerjavi z 29,8 %), medicinska nevtropenija (24,2 % v primerjavi s 17,6 %), astenija (23,8 % v primerjavi s 14,5 %), pireksija (14,6 % v primerjavi s 7,6 %), omotica (10,0 % v primerjavi s 4,6 %), okužba sečil (9,6 % v primerjavi s 3,1 %) in dehidracija (6,7 % v primerjavi z 1,5 %).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollten eine engmaschige Überwachung der Toxizität durchgeführt werden und eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati glede toksičnih učinkov in razmisliti je treba o znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: • Überwärmung/Hitzegefühl der Haut
Slovenian: • občutek vroče kože ali zardevanje
German: • Sie Fieber haben.
Slovenian: • mrzlica.
German: Hämaturie
Slovenian: Konstipacija
German: Neutropenie und neutropeniebedingte klinische Ereignisse Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenien ≥ Grad 3 betrug 81,7 %, basierend auf Laborwerten.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
German: Lösung zur i. v. Infusion nach endgültiger Verdünnung (siehe Packungsbeilage).
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo).
German: • Harninkontinenz
Slovenian: • inkontinenca urina
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
German: Gewicht erniedrigt Aspartataminotransferase erhöht
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje transaminaz a na podlagi laboratorijskih vrednosti
German: Verdünnen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung immer mit dem gesamten beigefügten Lösungsmittel, bevor Sie es zu der Infusionslösung hinzugeben.
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
German: Erkrankungen der Atemwege
Slovenian: Bolezni dihal
German: Schritt 2.1
Slovenian: Korak 2.1
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT für KONZENTRAT-DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Klinisch relevante Neutropenie
Slovenian: Klinična nevtropenija
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2 po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti MedDRA. Znotraj vsake skupine, je pogostnost neželenih učinkov navedena po padajoči resnosti.
German: Die PSA-Ansprechrate betrug bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm 39,2 % (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % bei Patienten im Mitoxantron-Behandlungsarm (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Slovenian: Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
German: Cabazitaxel ging bei Ratten in die Plazenta über.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
German: Das tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Ta je zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi).
German: • Lösungsmittel: 4,5 ml Lösungsmittel in einer 15-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ I), verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit einem farblosen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist.
Slovenian: • Vehikel: 4,5 ml vehikla v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko zlate barve, pokrito z brezbarvno plastično snemno zaporko.
German: Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse und Polyurethan-Infusionsbestecke verwendet werden.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati.
German: Anämie Grad ≥ 3
Slovenian: Anemija ≥ 3. stopnje
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
Slovenian: • občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in stopalih
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Schritt 1.5
Slovenian: Korak 1.5
German: Thrombozytopenie Grad ≥ 3
Slovenian: Trombocitopenija ≥ 3. stopnje
German: Eine Packung JEVTANA enthält: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit hellgrünem Flip-offVerschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom s svetlozeleno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung, manchmal tödlich verlaufend, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so poročali o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
German: Hinsichtlich Schmerzprogression und Schmerzansprechen gab es statistisch gesehen keinen Unterschied in beiden Behandlungsarmen.
Slovenian: Terapevtska kraka se nista statistično značilno razlikovala glede napredovanja bolečin in odziva bolečin.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Slovenian: • težave z ravnotežjem
German: Behandlung bis zur Verbesserung oder Normalisierung aussetzen, dann CabazitaxelDosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
German: Schritt 2.4
Slovenian: Korak 2.4
German: Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo je treba nemudoma in temeljito umiti z vodo.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erniedrigen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: 1 ml Konzentrat enthält 40 mg Cabazitaxel.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
German: Behandlung bis zum Erreichen einer Neutrophilenzahl von > 1.500 Zellen/mm³ aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
German: Schritt 2.3
Slovenian: Korak 2.3
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei maternotoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
German: Für die Packung mit JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel Nicht über 30 oC lagern.
Slovenian: Pakiranje koncentrata in vehikla zdravila JEVTANA 60 mg: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem GESAMTEN beigefügten Lösungsmittel verdünnen.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 6,4 Monate (95 % CI: 5,1-7,3) für Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm, verglichen mit 3,1 Monaten (95 % CI: 2,2-4,4) im MitoxantronBehandlungsarm, HR 0,75 Monate (95 % CI: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo mediano napredovanje PSA 6,4 mesece (95 % IZ: 5,1-7,3) in v kraku z mitoksantronom 3,1 meseca (95 % IZ: 2,2-4,4), ROg 0,75 meseca (95 % IZ: 0,63-0,90), p = 0,0010.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Slovenian: Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.
German: • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
Slovenian: • če imate občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšan občutek v vaših rokah in nogah.
German: Schmerzen im Oberbauch Hämorrhoiden gastroösophageale Refluxkrankheit Rektalblutung Mundtrockenheit Bauch aufgetrieben
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bruhanje zaprtost bolečine v trebuhu 43 (11,6) dispepsija hemoroidi gastroezofagealna refluksna bolezen krvavitev iz danke suha usta napihnjenost v trebuhu
German: Cabazitaxel führte zu embryofetaler Toxizität bei weiblichen Ratten, die intravenös einmal täglich während der Schwangerschaft von Tag 6 bis 17 behandelt wurden.
Slovenian: Kabazitaksel je bil embriofetotoksičen pri podganjih samicah, ki so ga prejemale intravensko enkrat na dan od 6. do 17. dneva gestacije, v povezavi s toksičnostjo za samice-matere; embriofetotoksični učinki so obsegali smrt plodov in zmanjšanje povprečne plodove telesne mase, povezano z zapoznelo osifikacijo okostja.
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.
Slovenian: Uporabite brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino priloženega vehikla iz viale tako, da vialo delno obrnete.
German: Die MTD von Cabazitaxel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Minimalni tolerirani odmerek kabazitaksela pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ugotovljen.
German: Die Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel müssen sofort verwendet werden.
Slovenian: Raztopina v viali s koncentratom in vehikel morata biti bistra.
German: Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit JEVTANA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo JEVTANA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: • Harnwegsinfektionen
Slovenian: • okužba sečil
German: Um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, muss während der Behandlung eine ausreichende Hydratation des Patienten sichergestellt werden.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zaplete, kakršen je odpoved ledvic.
German: Einige dieser Nebenwirkungen waren schwer.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili hudi.