FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Finnish: Naisten ehkäisyä ja raskaustestejä koskeviin tietoihin on tehty lisämuutoksia vaatimusten selkeyttämiseksi.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmissä on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.
Finnish: Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä.
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myclausen kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Myclausen-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Danish: Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi lääkärille - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Danish: Tag ikke Myclausen
Finnish: Älä ota Myclausenia
Danish: • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
Finnish: • Se kuuluu lääkeryhmään "immunosuppressantit".
Danish: • fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet).
Finnish: • fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen imeytyvän fosfaatin määrää).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa.
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)
Finnish: • atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (annetaan elinsiirron jälkeen)
Danish: Lægen bør tage dette i betragtning i differentialdiagnosen hos immunosupprimerede patienter med svækket nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Finnish: Lääkäreiden on otettava nämä huomioon erotusdiagnostiikassa potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta tai joilla esiintyy neurologisia oireita.
Danish: Behandling med Myclausen bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Finnish: Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Danish: Tilfælde med hepatitis skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C har været rapporteret hos smittebærende patienter, der har været behandlet med immunosuppressiva.
Finnish: Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaation aiheuttamaa hepatiittia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu immunosuppressanteilla.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle suojaavan vaatetuksen ja korkean suojakertoimen omaavan aurinkosuojavoiteen avulla.
Danish: Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt.
Finnish: Niinpä sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.
Danish: • Under hele behandlingen med Myclausen
Finnish: • koko Myclausen-hoidon ajan
Danish: Tablet-kerne:
Finnish: Tabletinpäällyste:
Danish: Antistofresponset over for andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Finnish: Vasta-ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glucuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
Finnish: Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
Danish: • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).
Finnish: • sinulla on kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia tai vaikea ihon tai limakalvojen turvotus eli angioedeema).
Danish: Hvis du har glemt at tage Myclausen
Finnish: Jos unohdat ottaa Myclausenia
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myclausen behandling.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun Myclausen-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER, ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myclausen til denne aldersgruppe.
Finnish: Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle ei suositella.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 Kovaa Kapselia
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myclausen (se pkt.
Finnish: Agranulosytoosia (≥ 1/1000 - < 1/100) ja neutropeniaa on raportoitu; sen vuoksi Myclausenia käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet sekä luontaistuotteet.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet..
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre ( 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Finnish: Vanhukset Mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla ( 65-vuotiailla).
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Finnish: Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30 % pienempi ja Cmax noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3-6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar
Finnish: Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten • verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Danish: Sådanne infektioner omfatter latent viral reaktivering, såsom hepatitis B eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomaviruses (BK-virus associeret med nefropati og JCvirus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Finnish: Tällaisiin infektioihin lukeutuu latentti viruksen reaktivaatio, kuten hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaatio ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (neuropatiaan yhdistetty BK-virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JCvirus).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen kapsler skal håndteres forsigtigt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kapseleita tulee käsitellä varoen.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohti, eli käytännössä se "ei sisällä natriumia".
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Finnish: Myclausen kapseleita tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Danish: Det bør undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky.
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuydindepressioon viittaavasta oireesta.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Brug af Myclausen sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.
Finnish: Myclausen ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.
Danish: Tabletterne må ikke brækkes over eller knuses.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Danish: Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 50 tai 150 tablettia.
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til < 1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10, pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 100 tai 300 kapselia.
Danish: Som et resultat af det enterohepatiske kredsløb observeres sekundære stigninger i plasmakoncentrationen af MPA sædvanligvis omkring 6-12 timer efter indgift.
Finnish: Enterohepaattinen kierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
Finnish: Ohjeissa selitetään, että oikeasta menettelytavasta päätetään yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella tapauskohtaisesti hoitavan lääkärin ja potilaan välisessä keskustelussa.
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne (hyppighed ukendt).
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa (esiintyvyys tuntematon).
Danish: Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Finnish: Myclausenin ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei tule suositella, koska tätä yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu.
Danish: Ændringer i behandlingen med Myclausen må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Finnish: Siirteen saajilla Myclausen-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Danish: I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har på T-og B-lymfocytter.
Finnish: Jos kliinisesti merkityksellinen hypogammaglobulinemia jatkuu pitkään, on harkittava tarkoituksenmukaisia kliinisiä toimenpiteitä, ottaen huomioon, että mykofenolihapolla on voimakas sytostaattinen vaikutus T- ja Blymfosyytteihin.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myclausen og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges, og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille annetaan Myclausenia sekä gansikloviiria tai sen prodrugeja esim. valgansikloviiria samanaikaisesti, tulee huomioida gansikloviirin annossuositukset, ja potilaita tulee seurata tarkoin.
Danish: Kontakt lægen med det samme, før du tager Myclausen:
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Finnish: Vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) saattaa olla lisääntynyt immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski.
Danish: Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Finnish: Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, Myclausen virker på.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Myclausenin vaikutusta.
Danish: Tag ikke Myclausen, hvis du ammer.
Finnish: Imetys Älä käytä Myclausenia, jos imetät.
Danish: Samtidig brug af to komplementære former for antikonception fortrækkes for at minimere risikoen for svigt i prævention og utilsigtet graviditet.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettäminen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myclausen-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myclausen-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa Myclausen-hoidon aikana.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetil induceret PRCA er ukendt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCA:ta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myclausen.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myclausen-hoidon aikana.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var uønskede hændelser, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Finnish: Yliannostustapauksissa raportoidut haittatapahtumat kuuluvat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin piiriin.
Danish: Non-melanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Finnish: Ihosyövän (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyvyys oli 3,6 % mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla; muun tyyppisiä maligniteetteja esiintyi 1,1 %:lla potilaista.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.
Finnish: • 6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
Finnish: • Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannostukseen liittyvät raportit ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Danish: Dette skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Finnish: Myclausen voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Finnish: • levottomuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster
Finnish: Hyvin yleinen Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, som forventes at udskrive, håndtere eller anvende Myclausen, i alle medlemslande, hvor Myclausen markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner · Informationsmateriale for patienter
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myclausen on markkinoilla, että kaikki Myclausen-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
Danish: Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä farmakodynaamiseen vaikutustapaan, ts. herkkien solujen nukleotidisynteesin estoon.
Danish: Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af Myclausen, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
Finnish: Myclausen-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Danish: PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen suositteli, että valmistetietoja muutetaan siten, että teratogeenisia vaikutuksia ja raskautta koskevat tiedot sekä miespotilaiden ehkäisyä koskevat suositukset päivitetään.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Myclausen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: Myclausen nedsætter kroppens forsvar.
Finnish: Myclausen alentaa elimistön luonnollisten puolustusmekanismien tehoa.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myclausen, herunder:
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä Myclausen-hoitoa keskeyttämään.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Myclausen.
Finnish: Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Finnish: Jatka kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesimäärän kanssa.
Danish: • Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille kohdussa (verrattuna 23 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).