FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Portuguese: • Os folhetos informativos e as outras informações destes medicamentos serão atualizados para refletir as novas medidas.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Portuguese: De um modo geral, são administrados por via oral e, por vezes, por via injetável.
Polish: Są one zwykle przyjmowane doustnie lub czasami w postaci wstrzyknięcia.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm hidroxizina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), para adoção de uma de posição.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Portuguese: Os dados mostraram que o risco não diferia entre indicações terapêuticas.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych pochodzących z regularnych kontroli bezpieczeństwa, PRAC stwierdził, że nie ma różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami i że takie zdarzenia mogą najczęściej wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Portuguese: Em 25 de março de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Portuguese: Considerou-se adequado restringir a dose máxima diária em adultos, com as correspondentes alterações nas populações pediátrica e idosa, com base nos dados farmacocinéticos, de modo a minimizar a exposição.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Portuguese: • No sentido de reduzir o risco ao mínimo, foram adotadas novas medidas para o uso destes medicamentos que visam garantir que os mesmos são utilizados durante o menor período de tempo possível e na menor dose eficaz, e que a sua utilização é evitada em pessoas com maior risco.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Portuguese: Os doentes idosos não devem utilizar estes medicamentos mas, se o fizerem, a dose máxima deve ser de 50 mg por dia.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Portuguese: Será enviada aos profissionais de saúde uma carta a explicar as alterações.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Portuguese: • Nos países em que os medicamentos estão aprovados para utilização em crianças, a dose máxima depende do peso, e o total diário não deve exceder os 2 mg por kg de peso corporal em crianças com peso até 40 kg (as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos).
Polish: • W krajach, w których leki te są zatwierdzone do stosowania u dzieci, maksymalna dawka zależy od ich wagi, a łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg na kg masy ciała u dzieci ważących do 40 kg (dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych).
Portuguese: • A hidroxizina tem a capacidade de bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de eventos arrítmicos cardíacos.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Portuguese: Tendo o CMDh adotado, por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC, essas medidas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Portuguese: O risco observa-se principalmente em doentes que já têm problemas de ritmo cardíaco ou que apresentam fatores de risco para esses problemas.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução em doentes que tomem determinados medicamentos que abrandam o ritmo cardíaco ou diminuem o nível de potássio no sangue.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com bradicardia ou a tomarem medicamentos indutores de hipocalemia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Portuguese: • A utilização não é recomendada em doentes idosos devido à eliminação reduzida da hidroxizina nestes doentes e a uma maior vulnerabilidade aos efeitos anticolinérgicos e outras reações adversas.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Portuguese: Mais especificamente, a informação dos medicamentos que contêm hidroxizina será atualizada com novas recomendações de dosagem e advertências sobre o uso em doentes que apresentam fatores de risco de alterações do ritmo cardíaco ou que ou que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Portuguese: • O potencial risco de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes pode, portanto, ser adequadamente minimizado através de medidas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir a utilização da hidroxizina à menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Portuguese: Entretanto, os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: • A dose máxima diária em crianças com peso até 40 kg deve corresponder a 2 mg/kg/dia; as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Portuguese: A maioria dos casos apresentava outros fatores de risco, desequilíbrios eletrolíticos ou tratamento concomitante, que poderão ter contribuído para o risco.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Portuguese: • A dose máxima em adultos deve corresponder a um total de 100 mg por dia; em idosos, caso não seja possível evitar a utilização, a dose diária máxima deve ser de 50 mg.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Portuguese: O CMDh1 adotou por consenso novas medidas para minimizar o risco de efeitos no ritmo cardíaco com medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Portuguese: • A utilização da hidroxizina está contraindicada em doentes que já apresentam distúrbios do ritmo cardíaco ou que tomem outros medicamentos que podem causar efeitos semelhantes no coração.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Portuguese: As medidas incluem a restrição da utilização da hidroxizina em doentes com risco elevado de problemas associados ao ritmo cardíaco e a utilização do medicamento na menor dose eficaz, pelo mais curto período de tempo possível.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando se tomam estes medicamentos, o que pode levar a um ritmo cardíaco anormal ou até mesmo à paragem do coração (paragem cardíaca).
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Portuguese: As recomendações para estas novas medidas foram inicialmente formuladas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), que confirmou um risco já conhecido de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes, e de alterações na atividade elétrica do coração que podem causar anomalias no ritmo cardíaco e paragem cardíaca (paragem do coração).
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Portuguese: Utilização a ser evitada em doentes em maior risco e doses a serem mantidas baixas
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a gestão do risco através da restrição do uso da hidroxizina nos doentes com maior risco de problemas associados ao ritmo cardíaco, bem como da redução da exposição ao medicamento.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Portuguese: Novas restrições para minimizar os riscos de efeitos no ritmo cardíaco associados à utilização de medicamentos que contêm hidroxizina
Polish: Nowe ograniczenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wpływu leków zawierających hydroksyzynę na rytm serca
Portuguese: O RCM e o Folheto Informativo dos medicamentos afetados serão alterados em conformidade.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Portuguese: • A utilização de hidroxizina está contraindicada em doentes com prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, ou com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, nomeadamente doença cardiovascular, desequilíbrios eletrolíticos significativos
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Portuguese: As utilizações aprovadas são diferentes segundo os países, podendo incluir o tratamento da ansiedade, o alívio da comichão, a utilização como um dos medicamentos administrados antes de uma operação (pré-medicação) ou o tratamento de problemas do sono.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Portuguese: As utilizações aprovadas variam entre países, podendo incluir o tratamento de perturbações de ansiedade, o alívio do prurido (comichão), incluindo o causado pela urticária, a pré-medicação antes de uma cirurgia e o tratamento de distúrbios do sono.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Portuguese: As utilizações (indicações) aprovadas variam entre os países, e podem incluir a utilização para o tratamento de perturbações de ansiedade, para o alívio do prurido (comichão) e como pré-medicação antes de uma cirurgia e o tratamento de distúrbios do sono.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Portuguese: Isto pode demorar até 60 minutos.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Portuguese: A participação no registo é voluntária.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Portuguese: Prepare uma área de trabalho limpa.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Portuguese: Geralmente, estas reações desaparecem em poucos dias.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Portuguese: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Perfusão restante
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 Maio 2013 Data da renovação: 8 Janeiro 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Portuguese: Intervalo/Minutos
Polish: Odstęp/minuty
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Portuguese: • Prazo de validade: não utilize após o prazo de validade.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Portuguese: Apenas via SC.
Polish: Wyłącznie sc.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas ao:
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
Portuguese: Este medicamento não contém açúcares.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Portuguese: Deixe secar (durante pelo menos 30 segundos).
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Portuguese: Na secção abaixo são apresentadas instruções detalhadas de utilização.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Portuguese: Lave as mãos: Lave bem as mãos.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco encontra-se descrito abaixo:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Portuguese: Se isso acontecer, deve aguardar até que as reações desapareçam.
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Portuguese: É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Portuguese: Segure e aperte firmemente pelo menos 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Portuguese: A maioria destas RA foi ligeira a moderada.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Portuguese: A trombose também pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeira são raras.
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Portuguese: A rHuPH20 pode ser perfundida manualmente ou utilizando uma bomba.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Portuguese: Tmáx [dias]
Polish: Tmax [dni]
Portuguese: • Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
Portuguese: É normalmente preparada a partir de reservas de plasma humano de pelo menos 1000 doações.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Portuguese: A ponta da seringa deve apontar para cima.
Polish: Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Portuguese: O objetivo deste registo consiste em recolher e partilhar dados apenas com as autoridades de saúde pública responsáveis pela monitorização da segurança deste produto.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Portuguese: AUC por semana [g*dias/l]
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Qualquer alteração do tamanho da agulha terá de ser realizada sob a supervisão do médico responsável.
Polish: Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados (> 6 g/l).
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Portuguese: Se forem utilizados dois locais de perfusão, estes devem ficar em lados opostos do corpo.
Polish: W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała.
Portuguese: As interações mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Portuguese: Velocidade de perfusão
Polish: Szybkość infuzji
Portuguese: O seu médico também pode ajustar a sua dose consoante a sua resposta ao tratamento.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de SMA em mulheres.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Portuguese: A segurança de IG a 10% foi demonstrada em vários estudos não clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Portuguese: [pureza mínima de 98% de IgG]
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser respeitada.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Portuguese: Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade dos tecidos subcutâneos é restaurada no prazo de 24 a 48 horas.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (IgG) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.