FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy dózis-hatástanulmányban kimutatták, hogy az atorvasztatin csökkenti az összkoleszterinszintet (30%46%), az LDL-koleszterinszintet (41% -61%), az apolipoprotein B-t (34% -50%) és a trigliceridszintet (14% -33%), és egyidejűleg változó mértékben emeli a HDL-koleszterinszintet és az apolipoprotein-A1szintet a plazmában.
Maltese: Atorvastatin intwera li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoproteini B (34% - 50%), u trigliċeridi (14% - 33%) waqt li jipproduċi żidiet varjabbli fl-HDL-C u l-apolipoproteina A1 fi studju ta' rispons għad-doża.
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg tipranavir / naponta kétszer 200 mg ritonavir, 8 napig (a 14-21 napokon)
Maltese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8t ijiem (jiem 14 sa 21)
Hungarian: 2/48 placebo; kockázati arány 1,64; 95%-os CI, 0,27-9,82).
Maltese: HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Hungarian: A kreatin-kináz mérése
Maltese: Kejl tal-creatine kinase
Hungarian: Az atorvasztatin csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin (n=253), ma kienx hemm progressjoni tal-aterosklerożi.
Hungarian: Grépfrútlé, 240 ml, naponta egyszer *
Maltese: Meraq tal-Grejpfrut, 240 mL OD *
Hungarian: Az össz-halálozás 9,1% volt (216/2365) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 8,9%-kal (211/2366).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżi kollha kienet 9.1% (216/2365) għal atorvastatin kontra 8.9% (211/2366) għall-plaċebo.
Hungarian: Szakvinavir naponta kétszer 400 mg / ritonavir (naponta kétszer 300 mg az 5-7 naptól, a 8. napon naponta kétszer 400 mg-ra emelve), 5-18 napig, 30 perccel az atorvasztatin adása után
Maltese: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID minn jum 5-7, jiżdied għal 400 mg BID f'jum 8), jiem 5-18, 30 min wara d-doża ta' atorvastatin
Hungarian: 1. táblázat: Az egyidejűleg adott gyógyszereknek az atorvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatása Atorvasztatin
Maltese: Tabella 1: Effett ta' prodotti mediċinali mogħtija apparti l-farmakokinetiċi ta' atorvastatin
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatban, a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), azaz „Együttműködésen alapuló atorvasztatin diabétesz" vizsgálatban az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű cardiovascularis betegségre gyakorolt hatását értékelték, 40-75 év közötti, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek részvételével, akiknél előzőleg nem fordult elő cardiovascularis betegség, valamint LDL-C értékük ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl), TG értékük ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl) volt.
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard kardjovaskulari fatali u mhux fatali ġie studjat ukoll fi prova randomizzata, double-blind, multiċentri, ikkontrollata bi plaċebo, il-Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, età ta' 40-75 sena, mingħajr storja preċedenti ta' mard kardjovaskulari, u b'LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) u TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Maltese: Iperkolesterolemija eterozigota familjali
Hungarian: Felh.:
Maltese: TAL-PRODOTT} huma:
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 5 napig (szétválasztott adagok)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 5t ijiem (dożi separati)
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg klaritromicin, 9 napig
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Hungarian: CHD=coronaria szívbetegség; MI=myocardialis infarctus
Maltese: MI = infart mijokardijaku.
Hungarian: 102/701 placebo; relatív hazárd 0,76; 95%-os CI, 0,57-1,02).
Maltese: HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
Hungarian: Az atorvasztatin abszolút biohasznosulása megközelítően 12% és a szisztémásan hasznosuló, HMG-CoA-reduktázt gátló aktivitás kb.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' atorvastatin hija madwar 12% u ddisponibbiltà sistemika tal-attività inibitorja ta' HMG-CoV hija madwar 30%.
Hungarian: Klinikai javaslat#
Maltese: Rakkomandazzjoni Klinika#
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A MIRACL vizsgálatban az atorvasztatin biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 fejezetben leírttal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Hungarian: • A haemorrhagiás stroke kockázata megnövekedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően haemorrhagiás stroke fordult elő (7/45 atorvasztatin vs 2/48 placebo; relatív hazárd 4,06; 95%-os CI, 0,84-19,57) és az ischaemiás stroke kockázata közel azonos volt a két csoportban (3/45 atorvasztatin vs.
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'puplesija emorraġika preċedenti (7/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għall-plaċebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), u rriskju ta' puplesija iskemika kien simili bejn il-gruppi (3/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għallplaċebo;
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok (pl. eritromicin, diltiazem, verapamil és flukonazol) emelhetik az atorvasztatin plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 moderati (eż. erythromycin, diltiazem, verapamil u fluconazole) jistgħu iżidu lkonċentrazzjonijiet tal-plażma ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Hungarian: 80 mg atorvasztatin 15%-kal csökkentette az elsődleges végpont, a halálos vagy nem-halálos kimenetelű stroke kockázatát (relatív hazárd 0,85; 95%-os Cl, 0,72-1,00; p=0,05 illetve 0,84; 95,5%-os Cl, 0,71-0,99; p=0,03).
Maltese: Atorvastatin 80 mg naqqas ir-riskju tal-endpoint primarju ta' puplesija fatali jew mhux fatali bi 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 jew 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 wara aġġustament għall-fatturi bażiċi) meta pparagunat mal-plaċebo.
Hungarian: Ritka: myopathia, myositis, rhabdomyolysis, néha ínszakadással szövődő tendopathia.
Maltese: Rari: mijopatija, mijosite, rhabdomyolysis, tendonopatija (xi drabi jiċċarrat).
Hungarian: A betegek 60%-a férfi volt, életkoruk 2192 év (az átlag életkor 63 év) volt, és az átlagos kiindulási LDL szint 3,4 mmol/l (133 mg/dl) volt.
Maltese: Il-pazjenti kienu 60% rġiel, età minn 21-92 sena (età medja ta' 63 sena), u kellhom LDL bażiku medju ta' 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Hungarian: A mellékhatások becsült gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100,<1/10), nem gyakori (≥1/1000, - <1/100), ritka (≥1/10000, - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi stmati tar-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ( 1/100, < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000, < 1/100); rari ( 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna ( 1/10,000).
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja naponta 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Maltese: Id-doża ta' atrovastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizálja, és a transzportfehérjék, pl. a hepaticus uptake transzporter OATP1B1 egyik szubsztrátja.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat b'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għall-proteini talġarr eż. it-trasportatur OATP1B1 għat-teħid mis-sistema epatika.
Hungarian: Az össz-halálozás 10,9% volt (77/08) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebo csoportban észlelt 9,1%-kal (64/701) a korábban lacuráris infarctuson átesettek körében.
Maltese: għal atorvastatin kontra 9.1% (64/701) għall-plaċebo fis-sottogrupp ta' pazjenti b'infart lakunari preċedenti.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} és egy orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása a noretindron és az etinil-ösztradiol plazmakoncentrációjának az emelkedését idézte elő.
Maltese: TAL-PRODOTT} ma' kontraċettiv orali ġab żidiet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' norethindrone u ethinyl oestradiol.
Hungarian: Naponta kétszer 1250 mg nelfinavir, 14 napig
Maltese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14-il jum
Hungarian: Az SLCO1B1 polimorfizmusban szenvedő betegeknél fennáll a fokozott atorvasztatin expozíció kockázata, amely a rhabdomyolisis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A HMG-CoA-reduktázra irányuló keringő gátló aktivitás mintegy 70%-a aktív metabolitoknak tulajdonítható.
Maltese: Madwar 70% tal-attività inibitorja ta' ċirkolazzjoni għal HMG-CoA reductase hija attribwita għal metaboliti attivi.
Hungarian: Jelentős cardiovascularis események (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, néma MI, akut CHD miatti halál, instabil angina, CABG, PTCA, revaszkularizáció, stroke
Maltese: Episodji kardjovaskulari maġġuri (AMI fatali u mhux fatali, MI sieket, mewt minn CHD akut, anġina instabbli, CABG, PTCA, rivaskularizzazzjoni, puplesija) MI (AMI fatali u mhux fatali, MI sieket)
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli rrappurtati b'xi statins (mediċini tal-istess tip):
Hungarian: Az atorvasztatin hatását a halálos és nem halálos coronaria szívbetegségre egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban, az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, az Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA) vizsgálták.
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard tal-qalb koronarju fatali u mhux fatali ġie evalwat bi studju doubleblind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, l-Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban 502 betegnél végeztek IVUS vizsgálatot a vizsgálat kezdetén és a 18.
Maltese: F'din il-prova klinika randomizzata, double blind, multiċentri, ikkontrollata, l-IVUS saret fil-linja bażi u wara 18-il xahar f'502 pazjenti.
Hungarian: 39 1 medián 3,9 évig tartó utánkövetési szakaszban előfordult események nyers adatainak aránya alapján
Maltese: 1Ibbażat fuq id-differenza fir-rati krudi ta' episodji li seħħew tul segwitu medju ta' 3.9 snin.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz-inhibitorok, köztük a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.)
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-koamministrazzjoni ta' inibituri ta' CYP3A4 qawwijin (eż. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ.) għandha tiġi evitata.
Hungarian: Naponta kétszer 600 mg gemfibrozil, 7 napig
Maltese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7t ijiem
Hungarian: • májgyulladás (hepatitis)
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Hungarian: Esemény
Maltese: darbiet
Hungarian: A hatóanyag atorvasztatin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija atorvastatin.
Hungarian: Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (a szterolok, beleértve a koleszterint is, prekurzorává) történő átalakulásának sebesség-meghatározó lépését katalizáló enzim, a HMG-CoAreduktáz szelektív, kompetitív inhibitora.
Maltese: Atorvastatin huwa inibitur reductase ta' HMG-CoA kompetittiv u selettiv, l-enzima li tillimita r-rata responsabbli għall-konverżjoni ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A għal mevalonate, prekursur tal-isteroli, inkluż il-kolesterol.
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Hungarian: *600 mg fenazon, egyszeri adag ↑ 3% Nincs specifikus javaslat.
Maltese: * Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% L-ebda rakkomandazzjoni speċifika
Hungarian: Magnézium- és alumínium-hidroxid antacid szuszpenziók, naponta négyszer 30 ml, 2 hétig
Maltese: Sospensjoni antaċida ta' magnesium u aluminium hydroxides, 30 mL QID, ġimagħtejn
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
Maltese: Erythromycin 500 mg QID, 7t ijiem
Hungarian: ha szoptat.
Maltese: TAL-PRODOTT}.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A mortalitási rátában kedvező irány figyeltek meg (82 haláleset a placebo csoportban vs. 61 haláleset az atorvasztatin csoportban, p=0,0592).
Maltese: Kienet osservata xejra favorevoli fir-rigward tar-rata ta' mortalità (82 mewt fil-grupp li ħa plaċebo vs. 61 mewt fil-grupp li ħa atorvastatin, p=0.0592).
Hungarian: Az OATP1B1-t kódoló gén polimorfizmusa (SLCO1B1 c.521CC) esetén az atorvasztatin expozíció (AUC) 2,4-szer magasabb, mint azoknál az egyéneknél, akiknél nincs jelen ez a genotípus variáns (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Hungarian: Transzportfehérje-inhibitorok
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: A myopathia kialakulásának kockázata megnövekedhet a gemfibrozil és egyéb fibrinsavszármazékok, eritromicin, niacin és ezetimib egyidejű alkalmazásával is.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija jista' wkoll jiżdied bl-użu fl-istess ħin ta' gemfibrozil u ta' derivattivi oħrajn ta' fibric acid, erythromycin, niacin u ezetimibe.
Hungarian: • Intersticialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszútávú terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Każijiet eċċezzjonali ta' mard interstizjali tal-pulmun, b'mod speċjali bit-terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg darunavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 9 napig
Maltese: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9t ijiem
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Maltese: TAL-PRODOTT} aktar milli suppost:
Hungarian: A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést (amlodipin vagy atenolol alapú kezelés) és napi 10 mg atorvasztatint (n=5168) vagy placebót (n=5137) kaptak.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata emelkedett, amikor az atorvasztatint egyéb gyógyszerekkel adják együtt, melyek emelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, mint a CYP3A4 vagy transzport proteinek erős gátlói (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz gátlók beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt stb.)
Maltese: Ir-riskju ta' rhabdomyolysis huwa miżjud meta atrovastatin jingħata fl-istess ħin ma' ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' atrovastatin bħal pereżempju inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew proteini tal-ġarr (eż. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri ta' protease tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ).
Hungarian: A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n=1428) vagy placebóval (n=1410) kezelték a medián 3,9 évig tartó utánkövetés során.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati jew b'atorvastatin 10 mg kuljum (n=1,428) jew plaċebo (n=1,410) għal segwitu medju ta' 3.9 snin.
Hungarian: Per os adagolást követően az atorvasztatin filmtabletta biohasznosulása 95-99%-os a per os alkalmazott oldathoz képest.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, il-pilloli miksijin b'rita atorvastatin huma 95% sa 99% bijodisponibbli meta mqabbla mas-soluzzjoni orali.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} egyéb, lehetséges mellékhatásai
Maltese: Effetti sekondarji oħra li jista' jkun hemm bi {ISEM
Hungarian: egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a {FANTÁZIA NÉV}-el: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
Maltese: TAL-PRODOTT} jinkludu ezetimibe (li jnaqqas il-kolesterol), warfarin (li jnaqqas l-emboli tad-demm), kontraċettivi orali, stiripentol (mediċina kontra l-konvulżjonijiet għall-epilessija), cimetidine (li jintuża għall-ħruq ta' stonku u ulċeri peptiċi), phenazone (mediċina kontra l-uġigħ) u anti-aċidi (prodotti kontra l-indiġestjoni li fihom l-aluminju jew il-manjeżju)
Hungarian: 381 l. Az atorvasztatin ≥98%-ban kötődik a plazmafehérjéhez.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa madwar 381 l.  98% ta' atorvastatin jeħel malproteini tal-plażma.
Hungarian: A rifampicin kettős interakciós mechanizmusa (citokróm P450 3A indukció és a hepaticus uptake transzporter OATP1B1 gátlása) következtében az atorvasztatin rifampicinnel történő egyidejű alkalmazásakor azok egyszerre történő adása javasolt, mert ha az atorvasztatint a rifampicin után később adták, akkor az az atorvasztatin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenésével járt.
Maltese: Minħabba l-mekkaniżmu ta' interazzjoni doppja ta' rifampin, (l-induzzjoni ta' cytochrome P450 3A u l-inibizzjoni tat-trasportatur tat-teħid ta' hepatocyte OATP1B1), hija rrakkomandata l-koamministrazzjoni simultanja ta' atorvastatin ma' rifampin , billi l-amministrazzjoni ittardjata ta' atorvastatin wara l-amministrazzjoni ta' rifampin ġiet assoċjata ma' tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' atorvastatin fil-plażma.
Hungarian: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL), azaz a „A stroke prevenciója agresszív koleszterin-szint csökkentéssel" elnevezésű vizsgálat
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Hungarian: Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-C szintet (pravasztatin: +5,6%, p=NS).
Maltese: Atorvastatin żied il-HDL-C bi 2.9% (pravastatin:
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Maltese: TAL-PRODOTT} (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Nagy mennyiségű grépfrútlé (több mint napi 1,2 l 5 napon keresztül) az atorvasztatin AUC-jét 2,5-szeresére és az aktív (atorvasztatin és metabolitok) AUC-jét emelte.
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Hungarian: A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) u fil-grupp li ħa pravastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: thrombocytopenia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari: tromboċitopenija.
Hungarian: A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
Maltese: Waqt il-kura għandek iżżomm dieta standard għattnaqqis tal-kolesterol.
Hungarian: Nem gyakori: urticaria, bőrkiütés, pruritus, alopecia.
Maltese: Mhux komuni: urtikarja, raxx tal-ġilda, ħakk, alopeċja.
Hungarian: Cardiovascularis események megelőzése azoknál a betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti li huma meqjusa li għandhom riskju għoli talewwel avveniment kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1), bħala żieda għal korrezzjoni ta' fatturi ta' riskju oħrajn.
Hungarian: Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette az elsődleges végpontot (végzetes koszorúér-betegség plusz nem végzetes MI) az amlodipinnel kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,47 [0,32-0,69], p = 0,00008), de nem csökkentette az atenolollal kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,83 [0,59-1,17], p = 0,287).
Maltese: L-endpoint primarju (CRD fatali u MI mhux fatali) naqas b'mod sinifikanti b'atorvastatin fil-pazjenti ttrattati b'amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), iżda mhux b'dawk ittrattati b'atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Hungarian: A transzportfehérjék inhibitorai (pl. a ciklosporin) növelhetik az atorvasztatin szisztémás expozícióját (lásd 1. táblázat).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja napi 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
Hungarian: Az atorvasztatinnak az atherosclerosisra (REVERSAL vizsgálat), akut coronaria szindrómára (MIRACL vizsgálat), cardiovascularis betegségek megelőzésére (ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat), illetve visszatérő stroke-ra (SPARCL vizsgálat) gyakorolt hatását kutató vizsgálatok összefoglalását is beillesztették.
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Hungarian: Mivel:
Maltese: {ISEM
Hungarian: „Hypercholesterinaemia „A {FANTÁZIA név} étrend-kiegészítőként javallt a magas összkoleszterin- (össz-C), LDL-koleszterin(LDL-C), apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére primer hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (a Fredrickson-féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében történt II. típusú módosítással (DE/H/0109/001- 004/II/094) összhangban bekerült az alkalmazási előírásba az atorvasztatin-kezelés fuzidinsav-terápia alatti átmeneti felfüggesztése.
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika