FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A maximális javasolt humán dózis (MRHD) mellett, az AUC (görbe alatti terület) alapján a szisztémás terhelés 0,6-1,5-szeres volt egerekben az emberekhez képest, míg a plazma csúcskoncentrációk tekintetében a terhelés 5-9-szer volt magasabb egerek esetében.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Hungarian: +-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go" geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Hungarian: - ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Icelandic: ef þú ert með kalíumskort, þ.e. óeðlilega lítið kalíummagn í blóðinu.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 91,125 mg laktóz 4 mg-os retard tablettánként.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af TOVIAZ er ein 4 mg tafla á sólarhring.
Hungarian: A Fridericia-féle korrekciós módszerrel kiszámított QTc-szakasz kiinduláshoz viszonyított változása nem különbözött az aktívan kezelt és a placebo-csoport között.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-gátlók (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir [és az összes ritonavirral támogatott proteáz inhibitor-protokollok], szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása esetén a fezoterodin maximális adagja nem lehet több mint 4 mg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Þess vegna ætti að takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. atazanavíri, klarítrómýcíni, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, ritónavíri (og öllum próteasahemlum virkjuðum af ritónavír), sakvínavíri, og telítrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Bőrkiütés, száraz bőr, Pruritus
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Icelandic: maga- og vélindabakflæði
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Icelandic: Sundl; Höfuðverkur
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki voru gerð klínísk próf á milliverkun við CYP2D6 hemla.
Hungarian: A fezoterodin-kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
Icelandic: Meta ætti aðrar hugsanlegar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (meðferð við hjartabilun eða nýrnasjúkdómi) áður en meðferð með fesóteródín hefst.
Hungarian: - egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Icelandic: sum lyf til meðferðar við geðsjúkdómum, svo sem þunglyndislyf og sefandi lyf.
Hungarian: Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Hungarian: 7 db retard tabletta 14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 56 db retard tabletta 84 db retard tabletta 98 db retard tabletta 100 db retard tabletta
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur
Hungarian: A TOVIAZ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Hungarian: 50%-a kötődik albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Icelandic: Svörunartíðni (meðferðarsvörun) #
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fezoterodint 28 mg-ot is elérő adagokban is biztonságosnak találták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Hungarian: QTc-távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt, kallað QT lenging eða ef þú notar einhver lyf sem vitað er að orsaka þetta
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva enyhe - közepes fokú vesekárosodás (GFR 30 - 80 ml/perc) esetén az aktív metabolit Cmax-értéke 1,5-szörösére és AUC-értéke 1,8-szorosára nő.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Hasonlóképpen a válaszarány szignifikánsan nőtt a fezoterodin-csoportban a placebo-csoporttal összehasonlítva (azon betegek százalékos aránya, akik állapotukat „jelentősen javult"-nak vagy „javult"-nak ítélték meg a 4-pontos „Kezeléssel járó előny" skálán).
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Icelandic: Ekki er víst að fesóteródín henti þér.
Hungarian: Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák) - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), quinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Hungarian: Húgyúti infekció esetén megfelelő gyógyszeres/antibiotikus kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Hungarian: Erős
Icelandic: Öflugir
Hungarian: A fezoterodint a nemspecifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Hungarian: Per os adagolás után a nem-specifikus plazmaészterázok által végrehajtott gyors, és nagymértékű hidrolízis miatt a fezoterodin nem mutatható ki a plazmában.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Hungarian: A TOVIAZ felnőttek számára javallott a hiperaktív hólyag szindróma esetén előforduló tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia) kezelésére.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Hungarian: Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Hungarian: EU/1/07/386/006 7 db retard tabletta EU/1/07/386/007 14 db retard tabletta EU/1/07/386/008 28 db retard tabletta EU/1/07/386/020 30 db retard tabletta EU/1/07/386/009 56 db retard tabletta EU/1/07/386/010 98 db retard tabletta EU/1/07/386/012 84 db retard tabletta EU/1/07/386/018 100 db retard tabletta
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Hungarian: EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A fezoterodin egyszeri vagy ismételt 4 - 28 mg közötti adagokban történő per os adagolása során az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos az adaggal.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Hungarian: Közepes fokú
Icelandic: Miðlungsmikil
Hungarian: Nagyfokú fáradtság
Icelandic: Þreyta
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Icelandic: Töflukjarni: xýlitól, mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, glýseróldíbehenat, talkúm.
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
Hungarian: • álmosság (aluszékonyság),
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Hungarian: A fezoterodin farmakológiai tulajdonságai miatt a kezelés enyhe - közepes mértékű antimuszkarin hatásokat, mint szájszárazságot, szemszárazságot, dyspepsiát és székrekedést okozhat.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika fesóteródíns er hugsanlegt að meðferðin valdi vægum eða miðlungsmiklum andmúskarínáhrifum, s.s. munnþurrki, augnþurrki, meltingarónotum og hægðatregðu.
Hungarian: Egyes mellékhatások, mint homályos látás, szédülés és aluszékonyság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A TOVIAZ ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Hungarian: - Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (pl. benignus prostata hyperplasia okozta, klinikailag jelentős prostata megnagyobbodás, lásd 4.3 pont).
Icelandic: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outflow obstruction) og hættu á þvagteppu (t.d. klínískt marktæk stækkun blöðruhálskirtils vegna fjölgunar góðkynja frumna í blöðruhálskirtli sjá kafla 4.3)
Hungarian: Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródíns og öflugra CYP3A4 örva (þ.e. karbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtóín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodinnak más antimuszkarinokkal és antikolinerg hatású szerekek (pl. amantadin, triciklikus antidepresszánsok, egyes neuroleptikumok) történő egyidejű alkalmazásakor, mivel kifejezettebbek lehetnek a terápiás- és a mellékhatások (pl. székrekedés, szájszárazság, álmosság, vizeletretenció).
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Hungarian: A fezoterodin klinikai vizsgálataiban, egyes esetekben a májenzimek jelentős emelkedéséről számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo-csoportban észleltektől.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fesóteródíni komu fram nokkur tilfelli greinilega hækkaðralifrarensíma, en þó ekki oftar en hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Icelandic: á æxlun sýndu aðeins fram á lítilsháttar eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem voru nálægt þeim skömmtum sem höfðu eiturverkandi áhrif á móður (aukinn fjöldi uppsogs-, fyrir hreiðrun- og eftir hreiðrun fósturláta).
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf fesóteródíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
Icelandic: Ef vart verður við þrota í andliti, munni eða tungu skaltu hætta notkun TOVIAZ og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ezekben az alcsoportokban.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum undirflokki sjúklinga.
Hungarian: Azonban napi egyszeri 8 mg fezoterodin adását követően az erősen metabolizálóknál kialakuló átlagos szabad plazma-csúcskoncentrációt legalább 33-szorosan, a gyenge CYP2D6metabolizálóknál kialakulót pedig legalább 21-szeresen meghaladó aktív metabolit plazmaexpozíció sem befolyásolta éber kutyákban a QT- és a QTc-szakaszt.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Az aktív metabolit a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi-N-dezizopropil és N-dezizopropil metabolitokká.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Szájszárazság alakulhat ki.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Hungarian: 8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Hungarian: - ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom iszkémia (a szívizom rossz keringése),
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm s.s. blóðþurrð í hjarta (minnkað blóðstreymi til hjartans),
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar niðurstöður varðandi hjarta
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Hungarian: Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Ízérzészavar, aluszékonyság
Icelandic: Truflað bragðskyn; Svefnhöfgi
Hungarian: A TOVIAZ-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a QTc-megnyúlás veszélye (pl. hypokalaemia, bradycardia és a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek együttes szedése) és meglévő szívbetegség áll fenn (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: á QT-lengingu (t.d. blóðkalíumlækkun, hægsláttur og samtímis gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil) og með hjartasjúkdóma (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartsláttartruflun, hjartabilun), (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva közepes fokú májkárosodás esetén (Child Pugh B) az aktív metabolit Cmax-értéke 1,4-szeresére, AUC-értéke 2,1-szeresére nő.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er að finna tíðni aukaverkana sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: Továbbá,
Icelandic: NN: