FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Croatian: Klinička učinkovitost radijum-223 diklorida u odobrenoj indikaciji utvrđena je prilikom podnošenja inicijalnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja faze III. (15245/BC1-06, ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje i odgođeni simptomatski događaji povezani sa skeletom.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Xofigon riskihyötysuhteeseen sekä antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteen myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Xofigo i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, privremeno obustavljeno ili ukinuto.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitetun kliinisen ALSYMPCA-tutkimuksen lisätietoja, suhteessa ERA 223 -tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-RA-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Croatian: PRAC je također razmotrio ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, dostavljene radi podupiranja inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, a povezane s potencijalnim učinkom rezultata ispitivanja ERA 223 o omjeru koristi i rizika radija RA-223 diklorida u njegovim odobrenim indikacijama.
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka vezanih uz radij-223 diklorid (uključujući dokaze iz neodobrene primjene koji mogu imati učinak na odobrenu primjenu) kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Croatian: • Pored toga, u nedostatku definitivnog dokaza da su opaženi rezultati karakteristični za kombinaciju s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom, PRAC je smatrao da je zdravstvene radnike i bolesnike potrebno upozoriti da sigurnost i učinkovitost radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, uključujući enzalutamid, još nisu utvrđene.
Finnish: Koska näitä vakavia tuloksia havaittiin potilailla, joiden sairaus oli aikaisemmassa vaiheessa mutta osittain päällekkäinen hyväksytyn käyttöaiheen kanssa, ja koska havaittujen tapahtumien syntymekanismia ei tässä vaiheessa osata juurikaan selittää, PRAC katsoi, että väliaikaisena toimena on tarpeen määrittää radium-223:n käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa vastaaiheiseksi.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost tih rezultata, kao i činjenicu da su opaženi kod bolesnika sa svojstvima bolesti u ranijoj fazi, ali da se djelomično preklapaju s onima opisanima u odobrenoj indikaciji, te uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam u pozadini opaženih događaja u ovoj fazi i dalje uglavnom neobjašnjen, PRAC je smatrao da, kao privremena mjera, primjena radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom treba biti kontraindicirana.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid, ovdje također radij-2239) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA 223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i smrtnost kada liječenje radijem Ra-223 dikloridom, u usporedbi s placebom, započinje istodobno s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće terapijske opcije dostupne za bolesnike s rakom prostate otpornim na kastraciju sa koštanim metastazama, PRAC je smatrao da je kao preventivnu mjeru u informacije o lijeku potrebno dodati upozorenje da sigurna primjena i učinkovitost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije nisu još utvrđene.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen käynnissä olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članka 20.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
Croatian: Zdravstvene radnike treba informirati o povećanoj incidenciji prijeloma i smrtnih slučajeva među bolesnicima koji primaju Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u ispitivanju ERA-223 te o smanjenoj incidenciji prijeloma opaženih u obje skupine koje su primale lijek uz istodobnu uporabu bisfosfonata ili denosumaba, tvari za zdravlje kostiju.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
Croatian: Zbog toga i s obzirom na ozbiljnost opaženih događaja, PRAC je preporučio privremene izmjene informacija o lijeku, tj. dodavanje kontraindikacije uporabe radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom te informacije o rezultatima ispitivanja ERA 223.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ispitivanje 15396 pokazuje da kod pacijenata s CRPC-om bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom, radij-223 u kombinaciji istodobno s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom smanjuje ukupno preživljenje i povećava rizik od prijeloma u usporedbi s placebom u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan lisää meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Croatian: EU/1/13/873/001
Finnish: EU-numero
Croatian: Broj (EU) odobrenja Ime
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Croatian: Otopina za injekciju U venu
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Xofigo
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09-2018.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Croatian: 1 Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine dostupan je ovdje.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Croatian: To može ograničiti oštećenje okolnog zdravog tkiva.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Croatian: Treba se primjenjivati samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za liječenje raka prostate ili ne mogu primiti druge terapije.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Croatian: Bolesnici su primili do šest injekcija u intervalima od jednog mjeseca i praćeni su tijekom razdoblja od tri godine nakon prve injekcije.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Croatian: Xofigo (radij-223 diklorid)
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Croatian: Lijek se polako primjenjuje injekcijom u venu, najčešće u trajanju do jedne minute.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Croatian: Lijek Xofigo dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xofigo
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi?
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Xofigo živjeli su u prosjeku 14,9 mjeseci, u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primili placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xofigo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xofigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Xofigo odobren u EU-u?
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Croatian: Doza lijeka Xofigo izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kako bi se dobila specifična doza radioaktivnosti.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Croatian: Radioaktivni radij nakuplja se u koštanom tkivu na koje se rak proširio, a alfa čestice ubijaju okolne stanice raka i pomažu pri kontroli povezanih simptoma.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, uvedeno je nekoliko mjera kojima se smanjuju rizici lijeka kao što su prijelomi kostiju1.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Croatian: Xofigo se izdaje samo na liječnički recept i njime smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe ovlaštene za rukovanje s radiofarmacima, i to nakon što kvalificirani liječnik procijeni bolesnika.
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Xofigo?
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xofigo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i prijeloma kostiju.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Croatian: Xofigo se primjenjuje ako kirurška ili medicinska kastracija (radi zaustavljanja stvaranja muških hormona) ne djeluje te ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) i uzrokuje simptome, na primjer bol, no nije metastazirao na druge unutarnje organe.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s abirateronacetatom i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo u promet morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno opisao sigurnosni profil lijeka, posebno u vezi s rizikom od prijeloma i rizikom od novih metastaza koje ne zahvaćaju kosti u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xofigo kontinuirano se prate.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave trombocitopenija i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Croatian: Xofigo je radiofarmak (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) i koristi se za liječenje odraslih osoba s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xofigo i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xofigo?
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Croatian: Dokazano je da se primjenom lijeka Xofigo produljuje život i odgađaju simptomi progresivne bolesti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Xofigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xofigo utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
Croatian: Zračenje koje odašilje Xofigo kraćeg je dometa od zračenja trenutačno dostupnih radiofarmaka.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xofigo pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Croatian: Xofigo sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekom poznatim pod nazivom „LHRHanalog".
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xofigo, radij-223, odašilje zračenje kratkog dometa poznatog pod nazivom alfa čestice.
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Croatian: Kako se Xofigo koristi?
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Croatian: Primjenom lijeka Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Croatian: Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
Croatian: Kosti u tijelu apsorbiraju radij na isti način kao i kalcij.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Croatian: Xofigo je uspoređen s placebom (prividno liječenje) kao dodatak standardnom liječenju u glavnom ispitivanju kojim je bio obuhvaćen 921 muškarac s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis ograničenja vezanih uz primjenu potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su primali lijek Xofigo proteklo je više vremena do pojave znakova i simptoma progresivne bolesti kao što je bol u kostima.
Finnish: 28 vuorokautta
Croatian: 28 dana.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako to može djelovati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Croatian: • srednja dob bolesnika bila je 70 godina (raspon od 49 do 90 godina).
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Croatian: • 41% primalo je bisfosfonate.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Croatian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Croatian: Potrebno je primjenjivati odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Croatian: Budući da je ažurirana analiza prikazana samo u opisne svrhe, nije ponuđena p-vrijednost.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Croatian: U obje grupe zabilježeno je smanjenje kvalitete života.
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Croatian: Općenito se radionuklidi smatraju genotoksičnima i kancerogenima.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Finnish: Vuoden 2024 toinen neljännes
Croatian: 2.kvartal 2024.
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
Croatian: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Finnish: (7,2 - EA) b
Croatian: (7,2 - NE)b
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Croatian: Mora se primjenjivati sporom injekcijom (općenito u trajanju do 1 minute).
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Croatian: Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Croatian: Ova knjižica je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: stabiili
Croatian: stabilan
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.