FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantavo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantavo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantavo de să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vantavo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vantavo so bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh in refluks kisline.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vantavo sunt dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcerații esofagiene, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (balonare) și regurgitație acidă.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantavo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantavo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantavo izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantavo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v EU, je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
Romanian: Deoarece acidul alendronic și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în UE, compania a prezentat date obținute din studii anterioare și din literatura de specialitate publicată privind femeile în postmenopauză care luau acid alendronic și vitamina D sub formă de comprimate separate.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Vantavo enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Romanian: Informațiile prezentate de companie din studii anterioare și din literatura de specialitate publicată au arătat că doza de acid alendronic conținută în Vantavo era identică cu doza necesară pentru a preveni pierderea de masă osoasă.
Slovenian: Skupaj z drugimi vrstami vitamina D je potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostne mase.
Romanian: Vitamina D3, împreună cu alte forme ale vitaminei D, este necesară pentru absorbția calciului și pentru formarea normală a țesutului osos.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (70 mg acid alendronic și 2 800 unități internaționale [UI] colecalciferol; 70 mg acid alendronic și 5 600 UI colecalciferol).
Slovenian: 1 Prej znano kot Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de alendronat sodic și colecalciferol, MSD.
Slovenian: Upočasni delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Romanian: Acesta încetinește acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantavo odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Vantavo?
Slovenian: Zdravila Vantavo ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
Romanian: Vantavo este contraindicat la pacientele care au anomalii ale esofagului, care suferă de hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta în picioare sau în șezut timp de cel puțin 30 de minute.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vantavo, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vantavo, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Vantavo (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e. se uporablja pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Romanian: Vantavo (care conține fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Vantavo 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da lahko vključitev vitamina D3 in alendronske kisline v isto tableto poveča ravni vitamina D. Po 15 tednih zdravljenja je bil delež bolnic z nizko ravnjo vitamina D med bolniki, zdravljenih z zdravilom Vantavo 70 mg/2 800 i.e., nižji (11 %) kot pri tistih, ki so prejemale le alendronsko kislino (32 %).
Romanian: Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D3 în același comprimat cu acidul alendronic ar putea mări nivelul de vitamina D. După 15 săptămâni, numărul de paciente cu un nivel scăzut de vitamina D a fost mai mic în cazul pacientelor care au luat Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) decât la pacientele care luaseră numai acid alendronic (32%).
Slovenian: Vantavo je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Romanian: Vantavo este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnikih podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Vantavo 70 mg/2800 i.e. primerjali z učinki dodajanja 2800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Vantavo 70 mg/5600 i.e.).
Romanian: La 652 de paciente, studiul a fost extins cu încă 24 de săptămâni, pentru a compara efectele continuării cu Vantavo 70 mg/2 800 UI administrat în monoterapie sau în asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizării de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vantavo raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Vantavo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vantavo uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vantavo?
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini, ki je jemala zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri tistih, ki so jemale zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Romanian: În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Vantavo 70 mg/2 800 UI și Vantavo 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Vantavo 70 mg/5 600 UI au avut creșteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.
Slovenian: Zdravilo Vantavo vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Romanian: Vantavo conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Slovenian: Kako se zdravilo Vantavo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Vantavo?
Slovenian: prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Romanian: cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da zdravilo Vantavo lahko poveča ravni vitamina D, je družba izvedla študijo s 717 bolniki z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, pri katerih se je že pojavila menopavza.
Romanian: În sprijinul asocierii acidului alendronic și a vitaminei D3 în același comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Vantavo de a mări nivelul de vitamina D. Pacientele au primit fie Vantavo 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o dată pe săptămână.
Slovenian: 56 ampul x 1 pripomoček za aplikacijo
Romanian: 56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
Slovenian: za inhaliranje ampula (PE)
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE)
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Vantobra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Romanian: Mai multe informații despre Vantobra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul face o pauză de 28 de zile, după care începe altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je zato lažje uporabljati in lahko pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja.
Romanian: Vantobra este deci mai ușor de utilizat și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma tratamentului.
Slovenian: Vantobra0F (tobramicin) EMA/467986/2019
Romanian: Vantobra (tobramicină) EMA/467984/2019
Slovenian: Vendar so bili pri 1 od 100 bolnikov opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja (oteženo dihanje), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Romanian: La 1 până la 100 de pacienți se observă însă următoarele reacții adverse: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (dureri în gât) și tuse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a hotărât că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vantobra stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vantobra sunt monitorizate continuu.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, tobramicin, a vsebuje večjo količino te učinkovine.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, tobramicina, dar Vantobra conține o cantitate mai mare de substanță activă.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantobra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?
Slovenian: 1 Prej znano kot Tobramycin PARI
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tobramicină PARI
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je varnostni profil tobramicina, ki se vdihava, dobro znan.
Romanian: Agenția a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizată Vantobra în UE?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
Romanian: Alte informații despre Vantobra
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vantobra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vantobra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Poleg tega so v študiji bioekvivalence pri 58 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več, ugotovljali, ali zdravilo Vantobra proizvede podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Romanian: În plus, un studiu de „bioechivalență" efectuat pe 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste a determinat dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, Tobi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice numite „aminoglicozide".
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Vantobra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vantobra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga zdravila z inhaliranjem ali fizioterapijo prsnega koša, se priporoča, da se zdravilo Vantobra uporabi nazadnje.
Romanian: Dacă pacientul urmează și alte tratamente inhalabile sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie luată ultima.
Slovenian: Poleg tega traja manj časa, da se zdravilo Vantobra vdihne, kot pri drugih nebulizatorjih s tobramicinom, čas, ki ga vzame, pa je primerljiv s časom, potrebnim za vdihavanje suhega prahu.
Romanian: În plus, pentru a inhala Vantobra este nevoie de mai puțin timp decât cu alte nebulizatoare de tobramicină și timpul necesar inhalării este comparabil cu cel pentru inhalarea pudrei uscate.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă de infecții la pacienții cu fibroză chistică.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja, koristna druga možnost.
Romanian: La acești pacienți, Vantobra, care se inhalează ca soluție dintr-un nebulizator, ar fi o alternativă utilă.
Slovenian: Pregled zdravila Vantobra in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Vantobra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra ni bilo nepričakovanih varnostnih težav.
Romanian: Nu au existat probleme neașteptate de siguranță asociate cu Vantobra.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je vlagatelj predložil podatke iz literature v podporo uporabi zdravila Vantobra.
Romanian: Tobramicina se folosește de mai mulți ani în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică, iar solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate în susținerea utilizării Vantobra.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Slovenian: Zdravilo Vantobra je hibridno zdravilo.
Romanian: Vantobra este un „medicament hibrid".
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo Vantobra primerljivo zdravilu Tobi.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că Vantobra poate fi considerată comparabilă cu Tobi.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară caracterizată printr-o acumulare de mucus dens în plămâni, care permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužbe s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da nekateri bolniki zaradi nesprejemljivih neželenih učinkov ne morejo uporabljati suhega prahu.
Romanian: Agenția a remarcat că tobramicina inhalată este etalonul în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza pulberea uscată din cauza reacțiilor adverse inacceptabile.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vantobra je zdravilo Tobi.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vantobra este Tobi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Romanian: Vantobra se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă în aerosoli.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo kot raztopina za nebulator v enoodmernih „ampulah".
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție de nebulizator în „fiole" cu doză unică.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Romanian: Vantobra este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Romanian: Acționează prin întreruperea producției de proteine de care are nevoie P. aeruginosa pentru a-și construi pereții celulari, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea lor.
Slovenian: Kako se zdravilo Vantobra uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Vantobra?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vantobra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra, care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Slovenian: Kako zdravilo Vantobra deluje?
Romanian: Cum acționează Vantobra?
Slovenian: Vantobra1 (tobramicin)
Romanian: Vantobra
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Slovenian: D-82319 Starnberg
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare.
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Romanian: • Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Slovenian: Preglednica 2: Primerjalni podatki o učinku za klinične teste in referenčne serije:
Romanian: Tabelul 2: Date de performanţă comparative pentru testarea clinică şi loturile de referinţă:
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Slovenian: Odprte ampule nikoli ne shranite.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
Slovenian: Porazdelitev Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Romanian: Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PARI Pharma GmbH
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop.
Romanian: • Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă.
Slovenian: Vsako dodatno 6-mesečno zdravljenje je povzročilo inkrementalno povečanje, po velikosti podobno tistemu v 6-mesečnih kontroliranih študijah.
Romanian: Fiecare 6 luni suplimentare de tratament au determinat creşteri progresive similare ca amploare cu cele observate în cele 6 luni din studiile controlate.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Romanian: • durere în piept sau durere generalizată • înrăutăţirea rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega
Romanian: • diaree, durere în stomac şi în jurul stomacului
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0
Romanian: Abatere standard geometrică ± AS 1,5 ± 0,0
Slovenian: Odprtih ampul ni dovoljeno shranjevati za ponovno uporabo.
Romanian: Fiola deschisă nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve ampuli vsak dan (ena zjutraj in ena zvečer) v 28-dnevnem obdobju.
Romanian: Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul,, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în pungi, o pungă conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Slovenian: Koncentracije v izpljunku so bile višje in bolj variabilne s Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai ridicate şi mai variabile, cu Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: • Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.
Romanian: • Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Romanian: • hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Romanian: Acţionează în principal prin inhibarea sintezei proteinelor, ceea ce determină modificarea permeabilităţii membranei celulare, distrugerea progresivă a învelişului celulat şi, în cele din urmă, moartea celulelor.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tobramicina iz seruma je približno 2 uri.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tobramicinei este de aproximativ 2 ore.