FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom sa sredstvom za sušenje unutar bočice (maleni cilindrični spremnik).
Icelandic: Geymið glasið vel lokað með þurrkefninu í (lítið sívalt ílát).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu hafa eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Mekinist stendur.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við sortuæxli eiga sjúklingar að fá meðferð í 12 mánuði nema sjúkdómurinn taki sig upp að nýju eða óásættanlegar eiturverkanir komi fram.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključuju ukupno preživljenje (OS; ključna mjera sekundarnog ishoda), slobodu od relapsa (engl. freedom from relapse, FFR) i preživljenje bez udaljenih metastaza (engl. distant metastasis-free survival, DMFS).
Icelandic: (OS; lykil-aukaendapunktur), frelsi frá sjúkdómsversnun (FFR, freedom from relapse) og lifun án fjarlægra meinvarpa (DMFS, distant metastasis-free survival).
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru ekki með flöguþekjuvefjagerð.
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með viðurkenndu pólýmerasakeðjuhvarfaprófi (PCR) sem þróað var af Response Genetics Inc.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Icelandic: Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar
Croatian: U štakora su primijećene hepatocelularna nekroza i povišene vrijednosti transaminaza nakon 8 tjedana primjene doze ≥ 0,062 mg/kg/dan (približno 0,8 puta kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a).
Icelandic: Hjá rottum kom fram drep í lifrarfrumum og hækkun transamínasa eftir 8 vikur við ≥0,062 mg/kg/dag (u.þ.b 0,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar uppfærð greining á heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
Croatian: U težim slučajevima hospitalizacije bio je potreban privremeni ili trajni prekid terapije trametinibom ili kombinacijom trametiniba i dabrafeniba.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum var innlögn á sjúkrahús, meðferðarhlé eða endanleg meðferðarstöðvun trametinibs eða samhliðameðferðar trametinibs og dabrafenibs, nauðsynleg.
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Icelandic: Af sjúklingunum í krabbameinslyfjaarminum með staðfestan framgang skiptu alls 51 (47%) yfir í að fá trametinib.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Icelandic: Óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Croatian: P vrijednost f
Icelandic: P gildi f
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Icelandic: stigs rannsóknum með trametinibi hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (n=211), voru 49 sjúklingar (23%) ≥65 ára og 9 sjúklingar (4%) voru ≥75 ára.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati vrućicu, iako je ona vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Icelandic: Mekinist eða samhliðameðferð með Mekinist og dabrafenibi getur valdið hita, þótt það sé líklegra ef þú ert á samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4).
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Mekinista i dabrafeniba s uputama o lijeku.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkningarnar með Mekinist og dabrafenibi og hvorum fylgiseðli.
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frum- og eftirágreiningum
Croatian: Kohorta D N=17
Icelandic: Hópur D N=17
Croatian: • kožni osip, osip nalik aknama, crvenilo lica, suhoća ili svrbež kože (pogledajte i odlomak
Icelandic: Húðútbrot, útbrot er líkjast þrymlabólum, roði í andliti, þurrkur eða kláði í húð (sjá einnig
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Icelandic: Trametinib er in vitro hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp.
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Icelandic: Sjúklingar af öðrum kynstofnum en hvítum
Croatian: Nakon primjene doze od 2 mg jedanput na dan, u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije primjene doze iznosile su 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml odnosno 12,1 ng/ml, uz nizak omjer vršne i najniže vrijednosti (1,8).
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg einu sinni á dag, var margfeldismeðaltal við jafnvægi, Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*klst./ml og þéttni fyrir skömmtun 12,1 ng/ml, með lágt hlutfall há-:lággildis (1.8).
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi einu sér (n=329)
Croatian: Iako se predviđa da će izloženost biti veća u ispitanica ženskog spola i manje tjelesne težine nego u težih ispitanika muškog spola, nije vjerojatno da bi te razlike mogle biti klinički značajne i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Þó gert sé ráð fyrir meiri útsetningu hjá litlum konum en þyngri körlum, er ekki líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu og þörf sé á skammtaaðlögun.
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ad hoc analiza, 20. svibnja 2013.)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (eftirágreining 20. maí 2013)
Croatian: Bolesnici (N=322) koji prethodno nisu bili liječeni ili su možda primili jedno prethodno kemoterapijsko liječenje za metastatsku bolest [populacija koju se namjeravalo liječiti (engl.
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
Croatian: U ispitivanjima MEK115306 i MEK116513 u < 1% (2/209) odnosno 1% (4/350) bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom razvio se pneumonitis ili IBP (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 fengu <1% (2/209) og 1% (4/350), tilgreint í sömu röð, sjúklinga á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Croatian: • crvenkaste mrlje na trupu koje su kružnog oblika ili u obliku mete, s mjehurićima u sredini.
Icelandic: rauðleitum flekkjum á bol sem eru hringlaga eða eins og skotskífur með blöðrum í miðjunni.
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Icelandic: Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem pillan, stungulyf eða plástrar) virki eins vel á meðan þú notar Mekinist eða ert á samhliðameðferð (Mekinist ásamt dabrafenibi).
Croatian: Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Mekinista ili dabrafeniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Mekinist eða dabrafenib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivani lijek kao prvu liniju terapije za mestastatsku bolest.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu rannsóknarlyfin sem fyrsta valkost við sjúkdómnum sem var með meinvörpum.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je intrakranijalni odgovor u Kohorti A, definiran kao postotak bolesnika s potvrđenim intrakranijalnim odgovorom, određen pomoću modificiranog „Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora", verzija 1.1 (engl.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef hár blóðþrýstingur kemur fram, eykst eða ef þú færð slæman höfuðverk, vægan svima eða sundl.
Croatian: Za ORR kao primarnu mjeru ishoda prema procjeni ispitivača, ORR u populaciji na prvoj liniji terapije bio je 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a u prethodno liječenoj populaciji bio je 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn sem var heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda, var heildarsvörunartíðni hjá hópnum sem fékk fyrsta valkost meðferðar 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) og 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð.
Croatian: Tablica 3 Preporučena prilagodba doze trametiniba u slučaju RPED-a RPED 1. stupnja
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagðar breytingar á skömmtum trametinibs vegna RPED
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
Croatian: Trajno obustaviti, ili prekinuti terapiju dok se ne postigne 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Icelandic: Hættið meðferð varanlega eða gerið hlé á meðferð þar til stigi 0 til 1 er náð og minnkið skammt um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ovih reakcija te ih pažljivo pratiti na pojavu kožnih reakcija.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni og að hafa náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u ispitivanjima MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl American Joint Committee on Cancer) sustava za stupnjevanje melanoma (engl.
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Icelandic: 3. skammtaminnkun (einungis samhliðanotkun)
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Icelandic: Engin fyrri altæk krabbameinsmeðferð, þar með talið geislameðferð, var leyfð.
Croatian: Pokazalo se da trametinib in vitro djeluje kao inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktor CYP3A4 te inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp-a i BCRP-a.
Icelandic: Trametinib reyndist in vitro vera hemill á CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, örva CYP3A4 og hindra ferjurnar OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp og BCRP.
Croatian: Rezultat preživljenja bez progresije bolesti bio je konzistentan u podskupini bolesnika s melanomom pozitivnim na mutaciju V600K (HR=0,50 [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms voru sambærilegar í undirhópi sjúklinga með sortuæxli með staðfesta V600K stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Croatian: Što Mekinist sadrži
Icelandic: Mekinist inniheldur
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/005
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/005
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f Krvarenje iz raznih mjesta, uključujući intrakranijalno krvarenje i smrtonosno krvarenje g
Icelandic: f Blæðingar frá ýmsum stöðum, þ.m.t. innankúpublæðing og banvæn blæðing g
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (99%) i muškarci (55%), s medijanom dobi od 51 godine (18% je bilo ≥65 godina).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru af hvíta kynstofninum (99%) og karlkyns (55%), aldurinn var að miðgildi 51 ár (18% voru ≥65 ára).
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Icelandic: Mekinist getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi).
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri tvístefnu Sanger-raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF-stökkbreytingar V600D og V600E/K601E, með minna næmi.
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Icelandic: Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Icelandic: Fullur bati kom fram þegar meðferð var hætt.
Croatian: Kemoterapija je uključivala bolesnike koji su primali dakarbazin (DTIC) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferð voru sjúklingar sem fengu dakarbazín (DTIC) 1000 mg/m2 á 3 vikna frest eða paklítaxel 175 mg/m á 3 vikna fresti.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Kako bi se spriječila trudnoća, bolesnicama koje koriste hormonske kontraceptive savjetuje se primjena dodatne ili alternativne metode tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Icelandic: Til að hindra þungun skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur og í 16 vikur eftir að henni er hætt.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var mat rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms (RFS, relapse-free survival), skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til sjúkdómur kom fram að nýju eða einstaklingur lést sama af hvaða ástæðu.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Icelandic: Kaplan-Meier-ferlar fyrir heildarlifun samkvæmt mati rannsóknarlæknis (eftirágreining 20. maí 2013) eru sýndir á mynd
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Icelandic: Vökvaskortur (lítið magn af vatni eða vökva)
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Croatian: Filmom obložena tableta 7 tableta
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Učinci drugih lijekova na trametinib:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á trametinib:
Croatian: U odraslih štakora se mineralizacija većeg broja organa povezivala s povišenom razinom fosfora u serumu te je bila usko povezana s nekrozom srca, jetre i bubrega te plućnim krvarenjem pri izloženostima koje su bile usporedive s kliničkom izloženošću u ljudi.
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum tengdist steinefnaútfelling í mörgum líffærum aukningu fosfórs í sermi og veruleg tenging var við drep í hjarta, lifur og nýrum og blæðingar í lungum við útsetningu sem var sambærileg við klíníska útsetningu hjá mönnum.
Croatian: Većina bolesnika imala je BRAF V600E mutaciju (91%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með BRAF V600E stökkbreytingu (91%).
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi trametinib mogao značajno utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova putem interakcija s CYP enzimima ili prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo upplýsingum er ólíklegt að trametinib hafi veruleg áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með milliverkunum við CYP-ensím eða ferjur (sjá kafla 5.2).
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:
Croatian: Intrakranijalni odgovori u Kohortama B, C i D prema procjeni ispitivača bili su mjere sekundarnog ishoda ispitivanja.
Icelandic: Svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans í hópum B, C og D voru aukaendapunktar rannsóknarinnar.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima provodilo centralno testiranje na mutaciju BRAF V600 uz pomoć testa za detekciju BRAF mutacije na najnovijim dostupnim tumorskim uzorcima.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gerð miðlæg prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem til var.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za dabrafenib ispod 50 mg dvaput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar þegar það er notað samhliða trametinibi.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno
Icelandic: Aukaverkanir þegar Mekinist og dabrafenib eru notuð samhliða
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni eða aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður höfðu 38 sjúklingar (67%) fengið eina tegund meðferðar með altækum krabbameinslyfjum við krabbameini með meinvörpum.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trametiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za melanom i zloćudne novotvorine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á trametinibi hjá öllum undirhópum barna við sortuæxlum og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: 2. smanjenje doze
Icelandic: 2. skammtaminnkun
Croatian: Učinak trametiniba na druge lijekove
Icelandic: Áhrif trametinibs á önnur lyf
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib hefur áhrif á hormónagetnaðarvarnarlyf.
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo koje nuspojave
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Icelandic: Staða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnikvarða var 0 (72%) og sjúkdómur í innyflum (73%) við grunnlínu.
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður varðandi verkun, samkvæmt mati rannsóknarlæknis (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT))
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Icelandic: • blóð í hægðum eða svartar hægðir
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Icelandic: 1,5 mg einu sinni á dag
Croatian: Ako se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Icelandic: Ef trametinib er notað samhliða dabrafenibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.