FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Estonian: Kuidas Pelgraz'i säilitada
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tundi ei mõjuta Pelgraz'i stabiilsust.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel või eeltäidetud süstevahend) Pelgraz'i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise kemoteraapiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku v předplněném injektoru.
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud eeltäidetud süstevahendi partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, samal ajal hoides sõrmi äärikul, kuni süstal on tühi ja kolbi ei saa enam edasi suruda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) - aktiivsuse suurenemist.
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Estonian: Pelgraz sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Estonian: • Suruge käepide otse alla: ravim manustatakse käepideme surumise tulemusena.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Estonian: Tehke seda sellisel kiirusel, mis ei valmista teile ebamugavust.
Czech: Pegfilgrastim Conc.
Estonian: Pegfilgrastiimi konts.
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Estonian: Pelgraz'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Estonian: • tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Estonian: • iiveldus ja peavalu.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Estonian: • Puhastage süstekoht: kasutage alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Estonian: • oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně (ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendites, mis sisaldavad üksikult blistrisse pakendatud 1 süstlit koos nõelakaitsega ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Estonian: Pelgraz'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Estonian: Pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui teie arst või meditsiiniõde pole teile seda korralikult õpetanud.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Estonian: Iseendale nahaaluse süsti tegemiseks vajate:
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní mírné až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP:).
Czech: Trombocytopen ie1;
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja valgeliblede üldarv) sisalduse suurenemine.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Estonian: (alaniinaminotransferaas ja aspartaataminotransferaas);
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja vere valgeliblede üldarv) sisalduse suurenemine.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (SÜSTEL)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimises kindel või kui teil on lisaküsimusi, siis palun rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Estonian: Kuidas ma Pelgraz'i süstimiseks ette valmistan?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab igas mahuühikus 50 mg sorbitooli, mis 6 mg annuse korral vastab 30 mgle.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pelgrazu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Estonian: • Alkoholiga niisutatud puhastuslappe.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Estonian: Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke süstel ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke süstlit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, k.a interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Estonian: Neerukahjustusega, k.a terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Pelgraz 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendis, mis sisaldab üksikult karpi pakendatud 1 eeltäidetud süstevahendit ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Estonian: Eeltäidetud süstevahend sisaldab I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlit püsivalt ühendatud roostevabast terasest süstenõelaga.
Czech: Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta injektoril toatemperatuurini soojeneda.
Czech: 9/l)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Estonian: Õhumulliga lahuse süstimine on ohutu.
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Pelgraz tuleb ära visata.
Czech: Jak si mohu přípravek Pelgraz sám (sama) aplikovat?
Estonian: Kuidas Pelgraz'i endale ise süstida?
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Estonian: 1 eeltäidetud süstevahend + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja injektori etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Enne Pelgraz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitatakse süstleid.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel, vt lõik 4.4).
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientidel täheldati sageli iiveldust ja peavalu.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Estonian: Kolbi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja.
Czech: Potřebné pomůcky
Estonian: Varustus, mida vajate
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Estonian: Järgige vastavaid kohalikke nõudeid.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Estonian: Pelgraz on selge värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Czech: (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Czech: (≥ 1/1000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Mistahes küsimuste tekkimise korral ravimi hoidmise kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: • paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Estonian: Pelgraz on selge värvitu süstelahus süstenõelaga eeltäidetud süstevahendis.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Estonian: Üks injektor sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Czech: • kvácení z plic
Estonian: • Pelgraz'i süstlit;
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Estonian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelmegi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Estonian: Lisateave Pelmegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Estonian: Muu teave Pelmegi kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelmegi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Pelmeg on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Estonian: Pelmegi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Pelmegi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Pelmeg struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Pelmegi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
Estonian: Mis riskid Pelmegiga kaasnevad?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelmegi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.