FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak!
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Hungarian: • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Hungarian: • terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Hungarian: • kék nyelv vagy ajkak
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Hungarian: Szorbit (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
Norwegian Bokmål: Personår: summen av tid under risiko (i år) for deltakerne i studieperioden.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Hungarian: Vizsgálat N
Norwegian Bokmål: Studie N
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Hungarian: Utazók
Norwegian Bokmål: Reisende
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Hungarian: • bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Hungarian: (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
Hungarian: Vakcina csoport
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Hungarian: • láz.
Norwegian Bokmål: • feber.
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Hungarian: További óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige for å bekrefte sikkerheten og effekten hos barn under 9 år som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Hungarian: A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de kisebb gyakorisággal.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.
Hungarian: • hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Hungarian: Nem végeztek klinikai hatásossági vizsgálatot endémiás területeken élő 17-45 éveseknél.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő VCD†
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Hungarian: Mindig legyen elérhető megfelelő orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a vakcina beadása után.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon QR-kode vil inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) • allergiske reaksjoner
Hungarian: A 2-8 éves résztvevőknél a 9 évesnél idősebb résztvevőkkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén, étvágycsökkenés és hányás.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Norwegian Bokmål: Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Hungarian: 3. Immunogenitás
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Hungarian: immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó vérkészítmények, például vér vagy vérplazma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Norwegian Bokmål: Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter tredje injeksjon.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen skadelig påvirkning på fertilitet hos kvinner (se pkt.
Hungarian: • immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge.
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Dengvaxia-t forgalmazó összes tagállamban a Dengvaxia-t felírni szándékozó összes orvosnak legyen hozzáférése/kapjon oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Hungarian: Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår