FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sildenafiili kasu ja riski suhe patsientidel, kellel on diagnoositud WHO I funktsionaalse klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil er ikke fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Estonian: Ananassimahla kontsentraat Veevaba sidrunhape Looduslik lõhnaaine
Norwegian Bokmål: Maltodekstrin Druejuicekonsentrat Akasiagummi Ananasjuicekonsentrat Sitronsyre, vannfri Naturlig smakstilsetning
Estonian: joonis 7
Norwegian Bokmål: figur 7
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali, reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud tableti võtmata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina).
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumbensoaat (E211) Veevaba kolloidne ränidioksiid
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silika, kolloidal vannfri
Estonian: Soovitatav annus 10 mg vajab 12,5 ml mahtu manustamiseks intravenoosse boolussüstina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 10 mg tilsvarer et volum på 12,5 ml, og gis som en intravenøs bolusinjeksjon.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 72 % sildenafiili omast, pärast 20 mg suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas (36 % sellest langeb sildenafiili farmakoloogilise toime arvele).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72 % av oral sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36 % bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Estonian: Joonis 9
Norwegian Bokmål: figur 9
Estonian: Valmistamisjuhised:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse 200 mg manustamisel suurenes kõrvaltoimete (peavalu, punetus, peapööritus, düspepsia, ninakongestsioon ja nägemishäired) esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: Orale enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
Estonian: - Kui te võtate riotsiguaati.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Estonian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Estonian: joonis 6
Norwegian Bokmål: figur 6
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
Norwegian Bokmål: Etter utblanding: Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) Revatio annuse rühma või platseeborühma.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (1040 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med Revatio ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Estonian: • Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavaid -adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada madala vererõhu sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).
Norwegian Bokmål: • Behandling med alfablokker (for eksempel doksazosin) for høyt blodtrykk eller prostataproblemer, da kombinasjonen av disse to legemidlene kan gi symptomer på lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu arteriaalne hüpertensioon).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Estonian: Revatio 20 mg tabletid Sildenafiil
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
Estonian: 5 (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg,
Estonian: Peale selle suurenesid raske neerukahjustusega isikute N-desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i väärtused vastavalt 200% ja 79% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant med henholdsvis 200 % og 79 % for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Revatio tablettidega olid väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger med Revatio tabletter var svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Estonian: Raputage enne ravimi võtmist manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudelit tugevasti vähemalt 10 sekundit.
Norwegian Bokmål: Rist flasken med tilberedt mikstur, suspensjon kraftig i minst 10 sekunder før nødvendig dose tas ut.
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitor ja CYP3A4 mittespetsiifiline inhibiitor tsimetidiin (800 mg) põhjustas sildenafiili plasmakontsentratsiooni 56% suurenemise, kui seda manustati koos sildenafiiliga (50 mg) tervetele vabatahtlikele.
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hemmer og en ikke-spesifikk CYP3A4-hemmer, forårsaket en 56 % økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
Estonian: Kogu ülejäänud suukaudne suspensioon tuleb hävitada 30 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest.
Norwegian Bokmål: Gjenværende mikstur skal kasseres 30 dager etter tilberedning.
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 12,5 ml (10 mg sildenafiiltsitraati).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Estonian: Teadmata sagedus vähenenud nägemisteravus, diploopia, ebanormaalsed aistingud silmas mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION*), võrkkesta vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja defekt*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)*, retinal vaskulær okklusjon*, defekter i synsfeltet*
Estonian: 10 mg Revatio süstelahuse annus tagab eeldatavasti vaba sildenafiili ja selle N-desmetüülmetaboliidi süsteemse ekspositsiooni ning nende kombineeritud farmakoloogilised toimed, mis on võrreldavad 20 mg suukaudse annusega.
Norwegian Bokmål: En 10 mg intravenøs dose av Revatio antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Estonian: Kahes platseeboga kontrollitud suukaudse Revatio uuringus olid kõrvaltoimed raskusastmelt tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte studiene med oral Revatio var bivirkningene generelt av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: Revatio suukaudse suspensiooni pulber on ettenähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Revatio pulver til mikstur, suspensjon er kun til oral bruk.
Estonian: PVR-i vähenemine protsentides (11,2%, 12,9%, 23,3%) pärast sildenafiili manustamist annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas 12 nädala jooksul oli proportsionaalselt suurem kui veresoonte süsteemse resistentsuse (SVR) vähenemine (7,2%, 5,9% ja 14,4%).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2 %, 5,9 % og 14,4 %).
Estonian: Pfizer s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer s r.o.
Estonian: Revatio on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Revatio er kun til oral bruk.
Estonian: Algses uuringus raviti Revatioga kokku 207 patsienti ja nende pikaajalist elulemust hinnati minimaalselt 3 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 207 pasienter behandlet med Revatio i pivotalstudien, og deres langtidsoverlevelsesstatus ble bestemt for et minimum på 3 år.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (10%) Revatio kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med Revatio sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus Revatio kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi Revatio annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Norwegian Bokmål: Informasjonen til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist süsteemse hüpertensiooniga patsientidele langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk algtaseme suhtes vastavalt 9,4 mmHg ja 9,1 mmHg.
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 12,5 ml lahust (10 mg sildenafiiltsitraati).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Estonian: Uuring A1481262 oli ühes keskuses läbi viidud ühekordse annuse avatud uuring ühekordse sildenafiili intravenoosse annuse (10 mg) ohutuse, talutavuse ja farmakokineetika hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Studie A1481262 var en åpen enkeltdosestudie utført ved ett senter.
Estonian: Sildenafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul sildenafiili kerge kuni mõõduka vasodilatatoorse toimega, näiteks patsientidel, kellel on hüpotensioon, vedelikupuudus, raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forskriving av sildenafil bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan få bivirkninger av sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, for eksempel pasienter med hypotensjon, dehydrerte pasienter, pasienter med alvorlig obstruksjon av utløp i venstre ventrikkel eller pasienter med autonom dysfunksjon (se pkt.
Estonian: 10 mg Revatio süstelahuse annus tagab eeldatavasti sildenafiili ja selle N-desmetüülmetaboliidi ekspositsiooni, mille farmakoloogilised toimed on võrreldavad 20 mg suukaudse annusega.
Norwegian Bokmål: En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en eksponering av sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter tilsvarende en 20 mg oral dose.
Estonian: Kui te lõpetate Revatio kasutamiseb
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revatio
Estonian: Sildenafiiliga on uuringud on läbi viidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni vormide puhul, primaarse (idiopaatilise), sidekoehaigusega seotud ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) puhul (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal arteriell hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Estonian: Koputage sõrmega pudelile, et pulber pudeli seinte küljest lahti tuleks.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
Estonian: Kokku 277 keskses uuringus ravitud patsiendist jätkasid 259 patsienti pikaajalises jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele täheldati väiksemat vererõhku langetavat toimet (nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu langus oli 2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var det observert mindre effekt på blodtrykksreduksjon (en reduksjon i både systolisk og diastolisk trykk på 2 mmHg).
Estonian: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Estonian: Revatio süstelahus on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide (≥ 18-aastased) raviks, kellele on määratud suukaudne Revatio ning kes ei saa ajutiselt kasutada suukaudset ravimi, kuid on muus osas kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsed.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) som behandles med Revatio tabletter, dersom pasienten midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni tohib manustada ainult igas pakendis leiduva suukaudse annustamise süstlaga.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er rekonstituert, skal miksturen kun administreres ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i hver pakning.
Estonian: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: Loputage suukaudse annustamise süstalt allpool antud juhiste järgi.
Norwegian Bokmål: Vask doseringssprøyten som angitt nedenfor.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on Revatio kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Revatio er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (etinüülöstradiool 30 g ja levonorgestreel 150 g) ei mõjutanud suukaudse sildenafiili farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til oral sildenafil.
Estonian: Soovitatud suukaudse annusega 20 mg kolm korda ööpäevas ei täheldatud süstoolse või diastoolse vererõhu langust.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig ble det ikke sett reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Estonian: Kui sildenafiili ühekordne 100 mg annus manustati koos erütromütsiiniga (mõõdukas CYP3A4 inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel), suurenes sildenafiili süsteemne toime (AUC) 182%.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Estonian: Revatio 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber Sildenafiil
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon Sildenafil
Estonian: joonis 4
Norwegian Bokmål: figure 4
Estonian: Müügiloa hoidja ( Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar følgende før forskrivning:
Estonian: Kokku 106 osalejat 234-st (45%) sai hinnata CPET-ga.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45 %) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Estonian: Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Revatio süstelahus võib sobida patsientidele, kellele on juba varem määratud suukaudne Revatio, kuid nad ei saa ajutiselt suu kaudu Revatiot manustada.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske kan gis til pasienter som allerede har fått forskrevet Revatio tabletter, som erstatning for oral behandling under forhold der de midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Estonian: Suukaudsel sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (etinüülöstradiool 30 g ja levonorgestreel 150 g) plasmakontsentratsioonidele.
Norwegian Bokmål: Oral sildenafil har ingen klinisk signifikant innvirkning på plasmanivåene til orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 µg og levonorgestrel 150 µg).
Estonian: Andmed Revatio intravenoosse kasutamise kohta on piiratud ja farmakokineetilised mudelid ennustavad, et 20 mg suukaudne ja 10 mg intravenoosne annus annavad sarnase plasmakontsentratsiooni, seega toetab suukaudse Revatio ohutusteave intravenoosse Revatio oma.
Norwegian Bokmål: Ut fra farmakokinetiske modeller er det anslått at en 20 mg oral dose og en 10 mg intravenøs dose vil gi likeverdige plasmakonsentrasjoner.
Estonian: Revatio 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Estonian: Farmakokineetilisel mudelil põhinevad prognoosid näitavad, et ravimi koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega peaksid olema väiksemad kui need, mida täheldatakse pärast suukaudset sildenafiili manustamist.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på intravenøs sildenafil Basert på en farmakokinetisk modell er det antatt at legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere vil være mindre enn hva som er observert ved oral administrering av sildenafil.
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste PDE5 inhibiitoritega ei ole pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel uuritud (vt lõik4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved samtidig administrering med andre PDE5-hemmere har ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥ 325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli < 325 , oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på >325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
Estonian: Täpsemate kasutamisjuhiste saamiseks lugege patsiendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for detaljert bruksanvisning.
Estonian: Kuid laste ja noorukite ohutusalane andmebaas on piiratud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Estonian: Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Estonian: Uusi ootamatuid ohutussignaale selles uuringus ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Estonian: Vt tabelit lõigus „Täiskasvanud"
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Estonian: - kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Estonian: A-1121 Viin
Norwegian Bokmål: A-1121 Vienna
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Estonian: Nimetatud hindamisi tuleb sagedamini teha ravi esimestel kuudel.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Estonian: Aktiivne või oletatav pahaloomuline kasvaja.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Teduglutiid on GLP-2 analoog.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Estonian: III kv 2031
Norwegian Bokmål: Q3 2031
Estonian: Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Estonian: Üldiselt on vedeliku ülekoormust võimalik vältida parenteraalse toitmise vajaduse sobiva ja õigeaegse hindamise teel.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
Estonian: Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Estonian: Kuidas Revestive välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Estonian: Põhjus on selles, et Revestive'i kasutamisega sellel vanuserühmal kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år