FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Lithuanian: • kad iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu pastebėtų infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, didėjantis paraudimas ar edema) arba negalėtų lankstyti pirštų atslūgus patinimui (sausgyslės plyšimo simptomai);
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
Dutch: Een modelleringsprocedure van de penis vindt 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus plaats.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra atliekama, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
Lithuanian: Sergant Dupuytren liga, Xiapex ardo kolageną, kuris sudaro aponeurozės sukietėjimą, ir tokiu būdu visiškai arba iš dalies atpalaiduoja kontraktūrą ir leidžia ištiesti pirštą (-us).
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
Lithuanian: Kiekvieną Xiapex flakoną ir sterilų tirpiklį ruošimui reikia naudoti tik vienai injekcijai.
Dutch: Wees voorzichtig met strengen die dicht bij het PIP-flexorplooigebied liggen.
Lithuanian: Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus raukšlės.
Dutch: Als de contractuur van de streng ook tijdens dat volgende bezoek nog steeds aanwezig is, kunnen een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas 5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden in de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en de meeste verdwenen binnen 2 weken na de injectie.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
Lithuanian: Varpos lenkimas neturi kelti skausmo ar diskomforto.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Lithuanian: Gydymo ciklas buvo kartojamas su maždaug šešių savaičių pertraukomis ne daugiau kaip dar tris kartus, iš viso atliekant ne daugiau kaip 8 injekcijų procedūras ir
Dutch: Bovendien kregen de patiënten de instructie om thuis gedurende zes weken na elke behandelingscyclus een modellering van de penis uit te voeren.
Lithuanian: Taip pat pacientams buvo nurodoma atlikti varpos modeliavimo procedūrą namie šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Dutch: • pijnlijke erectie, pijn bij geslachtsgemeenschap en erectiele disfunctie
Lithuanian: • skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
Lithuanian: • Praėjus vienai-trims dienoms po antrosios gydymo ciklo Xiapex injekcijos, Jums reikės vėl apsilankyti pas gydytoją, kad parodytų, kaip rankomis atlikti procedūrą, kuri padės ištempti ir ištiesinti varpą.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten indien ze een ventrale kromstand hadden, een geïsoleerde zandlopervormige misvorming of een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą nebuvo įtraukiami, jei jiems buvo nustatytas nenormalus ventralinis išlinkimas, pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija arba sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą.
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Lithuanian: Veiklioji Xiapex medžiaga yra natūrali clostridium histolyticum kolagenazė, ši kolagenazė gaminama naudojant mikroorganizmą Clostridium histolyticum.
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, skeleto raumenų sindromas pavartojus Xiapex nepasireiškė, vis dėlto tokio sutrikimo galimybės paneigti negalima.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in kromstand van de penis van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
Lithuanian: Todėl Xiapex nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per 14 parų prieš pirmąją Xiapex injekciją buvo gydomi tetraciklinų grupės antibiotikais (pvz., doksiciklinu).
Dutch: De ziekte van Peyronie treedt uitsluitend op bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante informatie voor gebruik bij vrouwen.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl reikiamos informacijos apie Xiapex vartojimą moterims nėra.
Dutch: De score voor het domein ‘last' is een samenstelling van de volgende door de patiënt gerapporteerde items: zorgen over erectiepijn, optreden van erectie, en de invloed van de ziekte van Peyronie op geslachtsgemeenschap en op de frequentie van geslachtsgemeenschap.
Lithuanian: Varginimo dalies balas yra šių paciento nurodytų elementų junginys: susirūpinimą kelia skausmas erekcijos metu, erekcijos atsiradimas ir Peyronie ligos poveikis lytiniam aktui bei jo dažniui.
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu varpos skausmo nebuvo arba arba jis buvo mažas daugumai (98 %) pacientų.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Pijn
Lithuanian: Skausmingumas
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Lithuanian: Gydytojas imsis atsargumo priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles.
Dutch: Gezien de aannemelijkheid van het mechanisme van collagenase clostridium histolyticum en de daarop volgende manipulatieprocedure bij patiënten met contractuur van Dupuytren, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex moet worden bijgewerkt waarbij er een waarschuwing wordt opgenomen met betrekking tot een necrotische vinger die in sommige gevallen kan leiden tot vingeramputatie en er een waarschuwing met betrekking tot een vingerfractuur wordt ingevoegd in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kolagenazės clostridium histolyticum mechanizmo pagrįstumą ir tolesnę manipuliavimo procedūrą pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nuomone, vaistinio preparato Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštus, ir įspėjimą apie pirštų lūžį.
Dutch: De verbetering in kromstand was numeriek vergelijkbaar bij patiënten die bij aanvang een kromstand hadden van 30 tot 60 graden en die met een kromstand van 61 tot 90 graden.
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų, kurių pradinis nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 30 iki 60 laipsnių ir kurių nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 61 iki 90 laipsnių.
Dutch: Cumulatief nominaal recidief per gewrichtstype (%)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
Dutch: De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Dutch: Contractuur van Dupuytren
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra
Dutch: • ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenitis), ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.
Lithuanian: • Limfmazgių uždegimas (limfadenitas), limfagyslių uždegimas (limfangitas), kuris pasireiškia odos paraudimu su skausmingais, šiltais iškilimais, paprastai susijusiais su daugybiniu limfmazgių paraudimu ir padidėjimu.
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
Lithuanian: Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij dieren verricht naar de bevalling of ontwikkeling na de geboorte aangezien uit farmacokinetische onderzoeken bij mensen blijkt dat de Xiapex-spiegel na injectie in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren niet kwantificeerbaar is in de systemische circulatie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Gimdymo ar postnatalinio vystymosi tyrimai su gyvūnais neatlikti, nes farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminiame kraujyje išmatuojamų Xiapex koncentracijų po injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą neatsiranda (žr.
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Lithuanian: Jeigu Jums iš karto po Xiapex injekcijos pasireiškė svaigulys, nutirpimas arba jutimų pokyčiai bei galvos skausmas, turite vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų tol,
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
Lithuanian: Vertinimo trukmė pasibaigė paskutinio galimo matavimo metu arba medicininės intervencijos sąnariuose, kuriuose simptomai neatsinaujino, dieną ir simptomų atsinaujinimo dieną tuose, sąnariuose, kuriuose reiškiniai atsinaujino.
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Lithuanian: Po piršto ištiesinimo procedūros (-ų) ir įtvaro uždėjimo (ant maksimaliai ištiesto gydomo sąnario), pacientams reikia nurodyti:
Dutch: Samen zorgen deze collagenasen voor brede hydrolytische activiteit met betrekking tot collageen.
Lithuanian: Veikdamos kartu, šios kolagenazės labai aktyviai hidrolizuoja kolageną.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex waren 92,8% en 93,4% van de proefpersonen seropositief voor respectievelijk anti-AUX-I en anti-AUX-II.
Lithuanian: Praėjus penkiems metams po pradinės Xiapex injekcijos, atitinkamai 92,8 % ir 93,4 % tiriamųjų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Lithuanian: Xiapex sudėtyje yra natrio
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
Dutch: Buig of strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt.
Lithuanian: Nelenkite ir netieskite rankos, į kurią suleista vaisto, pirštų, kol tai padaryti leis gydytojas.
Dutch: N=70 N=34 N=25 N=10
Lithuanian: n=34 n=25 n=10
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de incidentie van bijwerkingen na behandeling met Xiapex op basis van de ernst van de erectiele disfunctie bij aanvang of gelijktijdig gebruik van een fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų po gydymo Xiapex, remiantis pradinio erekcijos sutrikimo sunkumu arba vienalaikiu 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių vartojimu, nenustatyta.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Lithuanian: Gydytojas negali vartoti Xiapex, jeigu yra pakitusi paruošto tirpalo spalva arba jame yra dalelių.
Dutch: Zes weken na de achtste injectie (vierde behandelingscyclus) met Xiapex ontwikkelde > 99% van de met Xiapex behandelde patiënten hoge antilichaamtiters tegen zowel AUX-I als AUX-II.
Lithuanian: Praėjus šešioms savaitėms po aštuntosios Xiapex injekcijos (ketvirtasis gydymo ciklas), > 99 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė dideli antikūnų prieš AUX-I ir AUX-II titrai.
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor een contractuur van Dupuytren
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Dupuytren kontraktūra
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xiapex is niet bekend bij patiënten die voorafgaand aan toediening van Xiapex andere antistollingsmiddelen krijgen dan maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag.
Lithuanian: Xiapex veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurie prieš vartojant Xiapex buvo gydyti kitokiais antikoaguliantais nei mažesnės kaip 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozės per parą nežinomas.
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu PIP (n = 72)
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit en een afzonderlijke injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg Xiapex) voor de tweede injectie.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex).
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Lithuanian: * nustatyta po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti.
Dutch: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)bgemiddelde, door de patiënt gerapporteerde score voor het domein ‘last' als gevolg van de ZvP (spreiding: 0-16)c
Lithuanian: Peyronie ligos klausimynas (PLK)bvidutinis paciento nurodyto PL varginimo dalies balas (intervalas: 0-16) c
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
Lithuanian: Kitų kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų iš eilės Xiapex injekcijų į tą pačią plaštaką ir ne daugiau nei trijų vienkartinių Xiapex injekcijų pagal nustatytus nepageidaujamus reiškinius nebuvo (t. y., dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo vietiniai, pasireiškė tik gydomoje galūnėje ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo).
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
Lithuanian: 30-osio dienos įvertinimo metu tiriamiesiems kontraktūra buvo sumažėjusi iki 5° arba mažiau po paskutinės Xiapex injekcijos ankstesnio tyrimo metu) ir buvo apibūdinamas sąnario kontraktūros padidėjimu bent 20°, apčiuopus aponeurozės sukietėjimą, arba sąnariui buvo taikoma medicininė ar chirurginė intervencija, visų pirma siekiant koreguoti naują ar pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą tame sąnaryje.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra clostridium histolyticum kolagenazė.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Lithuanian: • Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad dėl kartotinio vartojimo pacientės organizme atsiradus APV, nepasireikš kryžminė reakcija prieš endogenines MMP, kurios susijusios su nėštumu ir gimdymu.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosis toedient, kan het zijn dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") in ernstigere mate optreden.
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Lithuanian: Prireikus, piršto ištiesinimo procedūros metu galima taikyti vietinę anesteziją.
Dutch: De locatie van het beoogde te behandelen gebied in de plaque van Peyronie wordt bepaald op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) bij erectiele stand van de penis en wordt gemarkeerd met een chirurgische markeerstift.
Lithuanian: Reikiamos gydyti srities vieta fibrozinio audinio plokštelėje nustatoma didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške) varpai esant erekcijos būsenoje, ši vieta pažymima chirurginiu žymekliu.
Dutch: • knappend geluid/gevoel, hetgeen wijst op een fractuur van de penis
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Dutch: • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinių anestetikų prieš Xiapex injekciją, nes jie gali trukdyti tinkamai atlikti injekciją.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo preparatas.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Lithuanian: I klasės kolagenazių afinitetas ardant netirpų trigubos spiralės kolageną yra didesnis už II klasės kolagenazių.
Dutch: Hematoom Hypotensie
Lithuanian: Hematoma Hipotenzija
Dutch: • gebroken vinger • verlies van de vinger of delen van de vinger
Lithuanian: • Piršto arba piršto dalių praradimas.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op een ernstig letsel van de penis moeten onmiddellijk worden geëvalueerd om te controleren op ruptuur van het corpus of ernstig hematoom van de penis, die een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Lithuanian: Sunkų varpos sužalojimą rodančius požymius ar simptomus reikia skubiai įvertinti siekiant nustatyti baltyminio apvalkalo plyšimą arba sunkią varpos hematomą, kuriai gydyti gali reikėti chirurginės intervencijos.
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Dutch: • een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie
Lithuanian: • varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu;
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas Kūno temperatūros padidėjimas
Dutch: Voorgeschiedenis van erectiele disfunctie N (%) a Patiënten behoorden tot de ITT-populatie en kregen ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 1 of 2 b Voor elke PDQ-beoordeling moesten de patiënten vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 3 maanden vóór de beoordeling c Hogere scores betekenen ergere symptomen
Lithuanian: Intention-to-treat, ITT) populiacijos ir vartojo mažiausiai vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę 1 arba 2 tyrimo metu b Kiekvienam PKL vertinimui tiriamieji turėjo būti turėję vaginalinį lytinį aktą per 3 mėnesius iki pabaigos c Didesni balai rodo sunkesnius simptomus
Dutch: Gemiddelde (SD)
Lithuanian: Vidutinis padidėjimas (SN)
Dutch: Na behandeling met Xiapex kan een van deze buisjes breken tijdens een erectie.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti.