FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Greek: Κανένας από τους ΚΑΚ που απάντησαν στον κατάλογο των ερωτημάτων δεν υπέβαλε νέα σημαντικά δεδομένα και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση εξακολουθεί να στηρίζεται στα δεδομένα που εξετάστηκαν το 2006.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Anja Holm και Δρ. Peter Ekström αντίστοιχα.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Greek: Οι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων είναι φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ευρέως για την πρόκληση επιδράσεων όπως η καταστολή, η αναλγησία και η χάλαση των μυών.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2006.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Greek: Βάση για την κοινοποίηση αποτέλεσε η αναφορά μιας πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας που παρελήφθη από τις Κάτω Χώρες μετά από την κατά λάθος αυτοένεση ενός κτηνίατρου με το Sedivet, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία τη ρομιφιδίνη.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 781 ΓΙΑ κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων2
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων προς υποβολή στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Greek: Κατόπιν περαιτέρω επικοινωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά το 2007 και το 2008 αναφορικά με τη γνώμη και το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, η CVMP στη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις εγκεκριμένες στην ΕΕ άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τις οποίες αφορούσε η αρχική κοινοποίηση, καθώς και να προβεί σε ανάλογη αναθεώρηση της αρχικής γνώμης.
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Greek: Η επιτροπή όρισε εκ νέου ως εισηγητή και συνεισηγητή για τη διαδικασία τους Δρ. A. Holm και Δρ. P. Ekström αντίστοιχα.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Greek: Έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008 είχαν υποβληθεί γραπτές απαντήσεις για 81 από τις 108 άδειες κυκλοφορίας που είχαν κοινοποιηθεί, τις οποίες κατέχουν συνολικά 66 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK).
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Δεκέμβριο του 2006, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα και την επιστημονική συζήτηση που έλαβε χώρα στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε γνώμη με κοινή συναίνεση σχετικά με τα 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τα πορίσματα και τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζονται από την κοινοποιούσα αρχή, η οποία στην εν λόγω περίπτωση ήταν η επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Greek: Η παρέκταση των προτεινόμενων προειδοποιήσεων για έναν αγωνιστή άλφα 2 αδρενεργικού υποδοχέα σε άλλον αγωνιστή άλφα 2 αδρενεργικού υποδοχέα κρίθηκε τεκμηριωμένη, καθώς ο φαρμακολογικός τρόπος δράσης είναι ίδιος και αρκετές από τις ουσίες έχουν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώθηκαν δεόντως με επιστολή στις 13 Δεκεμβρίου 2006.
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Greek: To College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων των Κάτω Χωρών) δυνάμει του άρθρου 78 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ, με την από 25 Αυγούστου 2006 επιστολή της, ενημέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά με την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας και να προσθέσει νέο προληπτικό μέτρο για 21 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων, τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στις Κάτω Χώρες.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε ο αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων που απευθύνεται στους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων πρέπει να αναφέρονται συγκεκριμένα προληπτικά μέτρα.
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 21 δισκία (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: 0,52 mg + 7 x
Greek: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oprymea
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Greek: Το Oprymea έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oprymea διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2018.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Greek: Το Oprymea πρέπει να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να μασώνται, να διαιρούνται ή να συνθλίβονται, ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Greek: Το Oprymea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των ακόλουθων παθήσεων:
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Oprymea είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg και 1,1 mg) και υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg και 3,15 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Oprymea παρακολουθούνται συνεχώς.
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oprymea, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Oprymea.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει διεξάγει μελέτη που έδειξε ότι είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε έως επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, χωρίς να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Oprymea;
Danish: Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Oprymea περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Sifrol (γνωστό επίσης ως Mirapexin).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Oprymea είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Greek: Το Oprymea χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί μια συγκεκριμένη αιτία πρόκλησης της διαταραχής.
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Sifrol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Oprymea.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Sifrol και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Oprymea.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς και η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να αξιολογούνται μετά το πέρας τριών μηνών.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Greek: Το Oprymea μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των τελικών σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Danish: Oprymea-tabletterne bør synkes med vand.
Greek: Τα δισκία Oprymea πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Oprymea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Oprymea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Den anbefalede startdosis er en 0,088 mg-tablet, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på tre 0,18 mg-tabletter.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 0,088 mg, όμως, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση αυτή μπορεί να αυξάνεται κάθε τέσσερις με επτά ημέρες για περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, με μέγιστη δόση τρία δισκία των 0,18 mg.
Danish: • moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Greek: • μέτριας ή βαριάς μορφής σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει ανεξέλεγκτη παρόρμηση για κίνηση των άκρων του, προκειμένου να σταματήσει άβολες, οδυνηρές ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oprymea στην ΕΕ;
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Greek: Τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης απελευθερώνουν τη δραστική ουσία στον οργανισμό αμέσως ενώ τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης την απελευθερώνουν αργά μέσα σε διάστημα μερικών ωρών.
Danish: Hvordan anvendes Oprymea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oprymea;
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη.
Danish: • Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Greek: • νόσος του Πάρκινσον, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Greek: Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvordan virker Oprymea?
Greek: Πώς δρα το Oprymea;
Danish: En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Oprymea και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης είναι 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα ενώ για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 3,15 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Sifrol, τα οφέλη του Oprymea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Danish: Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Greek: Η δραστική ουσία του Oprymea, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome bør Oprymea-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Greek: Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τα δισκία Oprymea άμεσης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν από την πραμιπεξόλη.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oprymea έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pramipexol virker mod uro i benene.
Greek: Ο τρόπος δράσης της πραμιπεξόλης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Danish: Oprymea bruges til:
Greek: Το Oprymea χρησιμοποιείται για:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Απριλίου 2013
Danish: Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος,
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende virkning.
Greek: Σε ανοικτές συνεχιζόμενες δοκιμές διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Danish: Hvis patienter indberetter sådan en observation, skal lægen revurdere patientens behandlingsrespons.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν μια τέτοια παρατήρηση, ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Danish: Stigningen i Cmax vurderes ikke at være klinisk relevant.
Greek: Η αύξηση της Cmax δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.
Greek: Μείωση της δόσης/σταδιακή διακοπή θα πρέπει να εξετάζεται αν τέτοια συμπτώματα εμφανισθούν.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC05
Danish: Dette fund er ikke klinisk relevant for mennesket.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό για τον άνθρωπο.
Danish: Augmentation blev specielt undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg på 26 uger.
Greek: Η επιδείνωση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για 26 εβδομάδες.
Danish: Én gang dagligt.
Greek: Εφάπαξ ημερησίως.
Danish: Ud af disse 87 patienter, fik 82,8% uændret dosis, 13,8% fik forøget dosis og 3,4% fik nedsat dosis.
Greek: Από αυτούς τους 87 ασθενείς, 82,8% δεν άλλαξαν τη δόση τους, 13,8% την αύξησαν και 3,4% μείωσαν τη δόση τους.
Danish: - Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Greek: - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Danish: Hvis du holder op med at tage tabletterne i mere end et par dage og ønsker at begynde igen, skal du igen begynde med den laveste dosis.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από μερικές ημέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι τη θεραπεία σας, πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαμηλότερη δόση.
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Greek: - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Danish: Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.
Greek: Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Således kan symptomerne optræde tidligere på aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og symptomerne kan forværres og kan involvere andre ekstremiteter.
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων, και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Greek: Η ημερήσια δόση Oprymea που παίρνετε αυξάνει κάθε εβδομάδα.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson
Danish: Da antikolinergika hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετασχηματισμού, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη, αν και δεν έχει διερευνηθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων