FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Polish: • choroby dotyczące wątroby: lek MYLOTARG może powodować w trakcie lub po zakończeniu leczenia chorobę potencjalnie zagrażającą życiu zwaną chorobą wenookluzyjną wątroby, w przebiegu której naczynia krwionośne w wątrobie zostają uszkodzone i zablokowane przez zakrzepy krwi, co może objawiać się zatrzymaniem płynów, szybkim przyrostem masy ciała, powiększeniem wątroby (które może być bolesne) i wodobrzuszem (nadmiernym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii, przy czym niektóre z nich zagrażały życiu lub zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Swedish: • infusionsreaktion: under eller strax efter infusion av MYLOTARG upplever symtom såsom yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet, rubbad hjärtrytm (detta kan vara ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas tumörlyssyndrom).
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Polish: Ogółem, 59,0% i 65,3% pacjentów wykazywało korzystne/pośrednie ryzyko choroby według klasyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i European LeukaemiaNet (ELN) z 2010 r. Ekspresję antygenu CD33 na komórkach blastycznych AML analizowaną za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie zharmonizowanych lokalnych wyników laboratoryjnych wykazano u 194/271 (71,6%) pacjentów.
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego MYLOTARG.
Swedish: Således fastställdes ingen optimal dos för gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Komplikation som kallas tumörlyssyndrom Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Swedish: Pancytopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pancytopeni och benmärgssvikt.
Polish: Do kategorii „pancytopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: pancytopenię i niewydolność szpiku kostnego.
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Polish: Przygotowany roztwór może zawierać małe białe lub prawie białe, nieprzezroczyste lub przezroczyste oraz amorficzne lub włókniste cząstki.
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
Polish: Do kategorii „zmęczenie" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zmęczenie, astenię, ospałość i złe samopoczucie.
Swedish: Du ska inte få MYLOTARG om du:
Polish: Kiedy nie stosować leku MYLOTARG:
Swedish: • Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Polish: • Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Swedish: Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m 2/dag som infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag som kontinuerlig infusion dag 1
Polish: Zalecana dawka produktu MYLOTARG to 3 mg/m 2 pc./dawkę (do maksymalnej dawki - jedna fiolka 5 mg) podawane w 2-godzinnej infuzji w 1., 4. i 7. dniu leczenia w skojarzeniu z DNR w dawce 60 mg/m 2 pc./dobę podawaną w infuzji przez 30 minut w okresie od 1. do 3. dnia leczenia oraz AraC w dawce 200 mg/m 2 pc./dobę podawanym w ciągłej infuzji w okresie od 1. do 7. dnia leczenia.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD33 (hP67,6), które jest kowalencyjnie związane z substancją cytotoksyczną N-acetylo-gamma-kalicheamycyną.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może wymagać przerw w podawaniu lub całkowitego przerwania stosowania produktu MYLOTARG (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm ani eliminację gemtuzumabu ozogamycyny.
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (3,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (33,6%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (17,6%), krwotok podskórny (60,3%), inne rodzaje krwotoku (64,9%) i krwotok z nosa (62,6%).
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Polish: Do kategorii „leukopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: leukopenię i zmniejszoną liczbę krwinek białych.
Swedish: • anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.
Polish: • niedokrwistość: bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
Swedish: Totalt sett dog 29 (5,5 %) av patienterna i armen med MYLOTARG och 15 (2,8
Polish: Ogółem, 29 (5,5%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 15 (2,8%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących komparator zmarło w trakcie remisji.
Swedish: Studier in vitro visade att N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseras i hög utsträckning, primärt genom icke-enzymatisk reduktion av disulfidfraktionen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest intensywnie metabolizowany głównie w procesie nieenzymatycznej redukcji reszt disiarczkowych.
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem i (lub) krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać opóźnienia w dawkowaniu lub stałego odstawienia produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Swedish: • allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
Polish: • reakcja alergiczna: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel suchy lub mokry, pokrzywka, świąd, obrzęk lub gorączka i dreszcze (objawy reakcji związanej z infuzją) w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące VOD oraz nieprawidłowych wyników laboratoryjnych parametrów wątrobowych.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Swedish: Under induktionsfasen hade 121 (92,4 %) och 118 (90,1 %) patienter en dokumenterad neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm 3 respektive 1 000/mm 3.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 121 (92,4%) i 118 (90,1%) pacjentów potwierdzono zwiększenie liczby neutrofili ANC do wartości, odpowiednio, 500/mm 3 i 1000/mm 3.
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Polish: Przypadki krwawienia/krwotoku zakończonego zgonem zgłoszono u 3 (2,3%) pacjentów (krwiak mózgu, krwiak śródczaszkowy i krwiak podtwardówkowy).
Swedish: Trombocytopeni med trombocyter < 50 000/mm
Polish: Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/mm
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Swedish: Ytterligare resultat inkluderade effekter på testiklar, bitestiklar och bröstkörtlar samt på fertiliteten.
Polish: Ponadto odnotowano również szkodliwy wpływ na jądra, najądrza, gruczoł mlekowy oraz na płodność.
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (53,4 %), svampinfektion (15,3 %), infektion i nedre luftvägarna (5,3 %), bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion (2,3 %) och övriga infektioner (28,4 %).
Polish: Do kategorii „zakażenie" zaliczono: posocznicę i bakteriemię (53,4%), zakażenia grzybicze (15,3%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (5,3%), zakażenia bakteryjne (9,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (8,4%), zakażenia skóry (2,3%) i inne rodzaje zakażeń (28,4%).
Swedish: Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Polish: Zakłada się, że główny szlak metaboliczny gemtuzumabu ozogamycyny obejmuje uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny w wyniku hydrolizy.
Swedish: N-acetylgamma-kalikeamicin-DMH (det frisatta cytotoxinet) befanns vara mutagent och klastogent.
Polish: Dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (uwolniona cytotoksyna) wykazuje działanie mutagenne i klastogenne.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby neutrofilii ANC do wartości 500/mm 3 i 1000/mm 3 wyniosła 25 dni.
Swedish: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Polish: GO + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
Polish: Całkowity czas przeżycia w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Polish: Nie odnotowano wpływu stosowania produktu MYLOTARG na układ nerwowy zwierząt.
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niehematologicznych działań toksycznych Niehematologiczne działania toksyczne
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential för att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2A6 (endast testad med användning av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących rakotwórczego działania gemtuzumabu ozogamycyny.
Swedish: In vitro metaboliseras N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid främst genom icke-enzymatisk reduktion.
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest głównie metabolizowany w reakcjach redukcji nieenzymatycznej.
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym oraz pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem MYLOTARG przez co najmniej 7 miesięcy (w przypadku kobiet) i 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) od przyjęcia ostatniej dawki produktu.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 samt UGT2B7 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
Swedish: Komplikationer som förknippas med neutropeni och trombocytopeni kan inkludera infektioner respektive blödningar.
Polish: Powikłania neutropenii i małopłytkowości mogą obejmować, odpowiednio, zakażenia oraz krwawienia i (lub) krwotoki.
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (5,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (21,3%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (15,2%), krwotok podskórny (28,5%), inne rodzaje krwotoku (32,9%) i krwotok z nosa (28,5%).
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
Polish: Wpływ na wątrobę, nerki i narządy rozrodcze u samców szczurów oraz tkanki limfoidalne u małp był nieodwracalny (na poziomie ekspozycji około 18-krotnie większym u szczurów i 36-krotnie większym u małp od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Polish: Podczas drugiego cyklu leczenia indukującego należy podawać wyłącznie DNR i AraC w następującym zalecanym schemacie dawkowania: DNR 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
Polish: Dodatkowy opis hepatotoksyczności opracowano na podstawie danych uzyskanych z badań, w których produkt leczniczy stosowany był w monoterapii.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Polish: Produkt dostarczany jest w postaci bryły lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Swedish: 500/mm och 1 000/mm 3 var 22 respektive 27 dagar.
Polish: do wartości 500/mm 3 oraz 1000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 21 i 25 dni.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby
Swedish: Dessa kan vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites.
Polish: Ze względu na ryzyko VOD/SOS oznaki i objawy VOD/SOS powinny być ściśle monitorowane; objawami tymi mogą być zwiększone wartości następujących parametrów: aktywności AlAT i AspAT, stężenia bilirubiny całkowitej oraz aktywności fosfatazy alkalicznej (parametry te należy kontrolować przed każdorazowym podaniem produktu MYLOTARG), a także powiększenie wątroby (które może być bolesne), szybki przyrost masy ciała oraz wodobrzusze.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Polish: Podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne stanu pacjenta.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania stosowania niniejszego produktu w ramach leczenia skojarzonego były: małopłytkowość, VOD, krwotok i zakażenie.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i monoterapistudierna var infektion, blödning, multiorgansvikt och VOD.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w ramach monoterapii, były: zakażenie, krwotok, niewydolność wielonarządowa i VOD.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden rekommenderas tätare kontroller av leverprover och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet.
Polish: U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami parametrów czynnościowych wątroby zaleca się częstsze kontrolowanie tych parametrów, jak również monitorowanie tych pacjentów pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności.
Swedish: • Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, którego objawem jest krwawienie z pęcherza
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Polish: Po podaniu innych koniugatów przeciwciała z kalicheamycyną szczurom zaobserwowano zmiany w układzie nerwowym.
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem/krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać odroczenia dawki produktu MYLOTARG lub całkowitego zaprzestania leczenia tym produktem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm 3 och 100 000/mm 3 var 36,5 respektive 43 dagar.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 36,5 dnia i 43 dni.
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy otrzymywali w badaniach produkt MYLOTARG w monoterapii oraz po jego wprowadzeniu do obrotu
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Polish: stopnia zgłoszono, odpowiednio, u 118 (90,1%) i 27 (20,6%) pacjentów.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki za pomocą strzykawki.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 3, 6 och 9
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Swedish: Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: MYLOTARG är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemtuzumabu ozogamycyny zostały opisane na podstawie pomiaru parametrów farmakokinetycznych przeciwciała (hP67,6), jak również wszystkich pochodnych kalicheamycyny oraz jej niesprzężonych pochodnych.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Polish: U 1 (0,8%) pacjenta nastąpił zgon z powodu wstrząsu septycznego, który rozwinął się w związku ze stosowanym leczeniem.