FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
Icelandic: XGEVA var metið í rannsókn 6 hjá undirhópi 18 unglinga (13-17 ára að aldri), sem höfðu náð beinþroska, með risafrumuæxli í beinum sem skilgreint var sem a.m.k.
English: The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Icelandic: Hettuglasið má taka úr kæli til að það nái stofuhita (allt að 25°C) fyrir inndælingu.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum leiddu stoðkerfisverkir til þess að meðferð var hætt.
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Icelandic: Öllu innihaldi hettuglassins skal dælt inn.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep í kjálka eða beinbólgu í kjálka, virkan sjúkdóm í tönnum eða kjálka þar sem skurðaðgerð í munni var nauðsynleg, tann/munnskurðaðgerð þar sem sár höfðu ekki enn gróið, eða þegar tannaðgerð var fyrirhuguð, tóku ekki þátt í rannsóknunum.
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Icelandic: Meðferð hjá unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt til að valda alvarlegu sjúkdómsástandi:
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum3
English: Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Icelandic: Aukin virkni beinátsfrumna sem örvuð er af RANKL er aðal milliliður beineyðingar við meinvörp í beinum og mergæxli.
English: First radiation to bone Median time (months)
Icelandic: Yfirburðir p-gildi Fyrsta geislun á bein Miðgildi (mánuðir)
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Icelandic: Þó gefa takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingunum ekki til kynna afturhvarfseinkenni (rebound effect) ef meðferð er hætt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
Icelandic: 2 föld samsöfnuð þéttni denosumabs í ljós í sermi og jafnvægi var náð á 6 mánuðum sem er í samræmi við að lyfjahvörf eru óháð tíma.
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á forvörn gegn einkennum frá beinum kom fram hærri tíðni beindreps í kjálka hjá einstaklingum sem fengu meðferð með denosumabi, samanborið við zoledronsýru.
English: What XGEVA contains
Icelandic: XGEVA inniheldur sorbitól
English: NR 26.4
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: Proportion of subjects without SRE
Icelandic: Hlutfall einstaklinga án einkenna frá beinum
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum sem ekki voru með langt gengið krabbamein en með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
English: SC
Icelandic: ZA
English: Musculoskeletal pain1
Icelandic: Rannsókn 1 brjóstakrabbamein
English: Warnings for excipients
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Icelandic: Hjá 2,5% sjúklinga sem fengu XGEVA og hjá 1,2% sjúklinga sem fengu zoledronsýru kom 3. gráðu lækkun á kalsíumgildi í sermi fram.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Fjöldi sjúklinga sem fengu einkenni frá beinum (%)
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
Icelandic: Verkun og öryggi 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýra (skammtur aðlagaður að skertri nýrnastarfsemi) í bláæð á 4 vikna fresti var borið saman í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið bisfosfónat í bláæð, með langt gengið krabbamein m.a. í beinum: fullorðnir með brjóstakrabbamein (rannsókn 1), önnur föst æxli eða mergæxli (rannsókn 2) og krabbamein í blöðruhálskirtli sem svaraði ekki vönun (rannsókn 3).
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Icelandic: Þessi áhrif á minnkun verkja hélst við allt síðara mat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf, lausn
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Icelandic: Meiri hætta er á blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
English: 42 months
Icelandic: 42 mánuðir
English: ATC vet code: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
English: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
English: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Icelandic: Te [skýrt myndtákn fyrir hest]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: NL-5831 AN Boxmeer
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
English: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
English: Phosphate buffer Chloride buffer
Icelandic: Fosfat buffer
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Icelandic: 2 vikum eftir frumbólusetningu
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
English: 17 months after the primary vaccination course
Icelandic: 17 mánuðir eftir frumbólusetningu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Icelandic: 35 041 Marburg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
English: Tetanus toxoid
Icelandic: Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid) 40 Lf1
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki).
English: 40 Lf 1
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Icelandic: Intervet getur minnkað virkt ónæmi gegn stífkrampa, samanborið við hesta sem eru bólusettir með Equilis Te án samtímis gjafar stífkrampasermis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 10 hettuglösum
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
English: Purified Saponin
Icelandic: Hreinsað saponín
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Eur. virkniprófi
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
English: Clear opalescent suspension.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ Dýralyf.
English: Suspension for injection.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: lifandi kattaveira (Calicivirus) (stofn F9) 104.6 -106.1 CCID50; lifandi kattaveira (rhinotracheitis virus) (stofn F2) 105.0 -106.6 CCID50; lifandi kattaveira (Panleucopenia virus) (stofn LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; og hreinsuðum p 45FelV-húðuðum mótefnavaka, minnsti skammtur 102 míkrógrömm
English: 150 (3x50) capsules
Icelandic: 150 (3x50) hylki
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
English: SMV = simeprevir.
Icelandic: SMV = simeprevír.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
English: Phase 3 study in Asian patients
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
English: HCV genotype 4a - 4d
Icelandic: HCV af arfgerð 4a - 4d
English: C212 (Phase 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
English: ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarín og aðrir K-vítamínhemlar warfarín 10 mg:
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules) EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
English: 48 weeks3
Icelandic: 48 vikur3
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Icelandic: (rannsókn HPC3007 og C206) Meðferðarárangur
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
English: Study HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
English: Asian patients
Icelandic: Asískir sjúklingar
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Icelandic: Hvað OLYSIO er - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír“.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
English: 12 weeks N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
English: * see section below for further details.
Icelandic: * sjá nánar í kaflanum hér að neðan.
English: All grades Grade 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Shellak (E904) Svart járnoxíð (E172)
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4).
English: Alkaline phosphatase
Icelandic: Alkalískur fosfatasi
English: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
English: Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Icelandic: 2 Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
English: HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Icelandic: Þéttni ledipasvírs og simeprevírs eykst þegar simeprevír er gefið samhliða ledipasvíri.
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum simeprevírs hafa ekki verið gerðar.
English: No serious adverse reactions were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá alvarlegum aukaverkunum.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Icelandic: Ýttu að aðra hvora brún vasans til að ýta hylkinu í gegnum þynnuna, eins og sýnt er.