FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vertebralnih zlomov, ne pa tudi nevertebralnih zlomov."
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ALENDRONATE HEXAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Slovenian: Uporaba pri starejših
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem ni bilo mogoče povezati nobenih neželenih učinkov.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Hungarian: Fejfájás
Slovenian: Glavobol
Hungarian: Más betegcsoportok számára lásd az 5 mg alendronátot tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírását.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Slovenian: Vzemite eno tableto Alendronata HEXAL 10 mg enkrat na dan.
Hungarian: Férfiaknál fellépő osteoporosis: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Slovenian: Osteoporoza pri moških: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Hungarian: Nem figyeltek meg a non-vertebralis törésekre gyakorolt hatásokat.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov na nevretenčne zlome.
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Simptomatska hipokalcemija, običajno povezana s predispozicijami (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú: Osteonecrosis
Slovenian: Pogostnost ni znana: osteonekroza
Hungarian: Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta egyszer (n = 196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo nobene od starosti odvisne razlike v učinkovitosti ali varnosti Alendronata HEXAL.
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Slovenian: Z retrospektivno analizo (ocenjeno s kvantitativno radiografijo) je bil dokumentiran en nov zlom (0,8%) med bolniki, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, v primerjavi s 6 novimi zlomi (7,1%) pri placebu (p=0,017).
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Slovenian: Dve raziskavi, ki sta jih izvedla Orwell in Ringe, sta pokazali, da zdravljenje z alendronatom v primerjavi s placebom ali alfakalcidolom zniža pojavnost vertebralnih zlomov pri moških z osteoporozo.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Hipokalcemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z Alendronatom HEXAL (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az 1 mg/ttkg adagban intravénásan alkalmazott alendronát kezdetben a lágyrészekben oszlik el, de ezt követően gyors újraeloszlás után a csontszövetekbe jut vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Slovenian: Študije pri podganah kažejo, da se alendronska kislina po intravenski aplikaciji 1 mg/kg najprej porazdeli v mehka tkiva, vendar se nato hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Slovenian: Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja, ki ne povzročajo samo bolečin, temveč tudi precejšnje težave, kot so sključena drža (grba) in nezmožnost gibanja.
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Slovenian: Laktoza monohidrat
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronat HEXAL Če pozabite vzeti odmerek, vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov so se simptomi ponovili, ko so ponovno prejeli enako zdravilo ali drug difosfonat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Švedska
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Slovenian: Prehodni simptomi kot pri reakciji v akutni fazi (mialgija, slabo počutje in v redkih primerih zvišana telesna temperatura), običajno povezani z začetkom zdravljenja.
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se alendronska kislina lokalizira predvsem v predelih, kjer poteka aktivna resorpcija.
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Slovenian: Študija FIT je vključevala dvoje s placebom nadzorovanih preskušanj, v katerih so bolnice jemale Alendronat HEXAL vsak dan (5 mg dnevno dve leti in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve).
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Slovenian: Osteoporoza pri moških s povečanim tveganjem za zlom Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno pri moških (starih 31-87 let, povprečna starost 63 let, n=241) z osteoporozo so ocenjevali v dvoletni študiji.
Hungarian: Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
Slovenian: Ker ima Alendronat HEXAL pozitivne učinke na povečanje vsebnosti mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata.
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Zato pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Slovenian: Alendronska kislina se pri podganah ne izloča prek acidobaznega transportnega sistema ledvic in naj zato pri ljudeh ne bi ovirala izločanja drugih zdravilnih učinkovin prek teh sistemov.
Hungarian: Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so raziskovalci poročali, da so morda, verjetno ali zagotovo povezane z zdravilno učinkovino, so predstavljene spodaj, če so se pojavile pri ≥1% v katerikoli od skupin zdravljenja v enoletni študiji ali pri ≥1% bolnikov, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 10 mg dnevno in pri katerih je bila pogostnost višja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom v triletnih študijah.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih reakcijah (pogostnost ni znana):
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL, je normalne kakovosti.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku (14C) Alendronata HEXAL se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah in v blatu so odkrili malo ali nič radioaktivnosti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „AN 10", a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Slovenian: Pred začetkom jemanja Alendronata HEXAL je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot sta pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10)
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (brez kosti) je pri ljudeh najmanj 28 litrov.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil Alendronat HEXAL učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több beteg ösztrogént kapott (intravaginalis úton, bőrön át vagy oralisan) egyidejűleg az alendronáttal.
Slovenian: Številni bolniki so v kliničnih preskušanjih prejemali estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno) sočasno z Alendronatom HEXAL.
Hungarian: A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Hungarian: Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolniki morajo zato po zaužitju Alendronata HEXAL počakati vsaj 30 minut, preden peroalno vzamejo katerokoli drugo zdravilo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Túlérzékenységi reakciók, köztük urticaria és angioedema.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo in angioedemom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának ennek megfelelő módosítását javasolta az Alendronate HEXAL 10 mg tablettára és a társult nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet in dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo za referenčno državo članico za zdravilo Alendronate HEXAL 10 mg tablete in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Slovenian: V tej študiji je dnevno jemanje Alendronata HEXAL zmanjšalo pojavnost ≥1 novega zloma vretenc za 47% (Alendronat HEXAL 7,9% v primerjavi s placebom 15,0%).
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Hungarian: 112 tabletta
Slovenian: 112 tablet
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]