FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epidemiologiske studier viser modstridende resultater, hvad angår risikoen for medfødte misdannelser.
Slovak: Epidemiologické štúdie poskytujú protichodné výsledky, pokiaľ ide o riziko vrodených malformácií.
Danish: […] Overdosering kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Slovak: Predávkovanie môže odhaliť existujúci Brugadov syndróm.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved fortolkningen af sådanne laboratorieresultater hos patienter, der får sulfasalazin.
Slovak: Pri interpretácii týchto laboratórnych výsledkov u pacientov užívajúcich sulfasalazín je potrebná opatrnosť.
Danish: Hvis propylthiouracil anvendes under graviditet, anbefales nøje overvågning af moderen, fostret og det nyfødte barn.
Slovak: Ak sa propyltiouracil používa počas gravidity, odporúča sa pozorné sledovanie matky, plodu a novorodenca.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa reprodukčnej toxicity sú nedostatočné.
Danish: Sulfasalazin eller dets metabolitter kan interferere med ultraviolet absorbans, navnlig ved 340 nm, og kan forårsage interferens med nogle laboratorietest, hvor der benyttes NAD(H) eller NADP(H) til måling af ultraviolet absorbans omkring denne bølgelængde.
Slovak: Sulfasalazín alebo jeho metabolity môžu ovplyvňovať absorbanciu ultrafialového žiarenia, konkrétne pri vlnovej dĺžke 340 nm, a môžu ovplyvniť niektoré laboratórne testy, v ktorých sa používa NAD(H) alebo NADP(H) na meranie absorbancie ultrafialového žiarenia v okolí tejto vlnovej dĺžky.
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Danish: Fertile kvinder bør underrettes om de potentielle risici ved anvendelse af propylthiouracil under graviditet.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o potenciálnych rizikách používania propyltiouracilu počas gravidity.
Danish: Resultaterne bør fortolkes i sammenhæng med de kliniske fund.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať spolu s klinickými zisteniami
Danish: Sådanne test kan f.eks. omfatte urinstof, ammoniak, LDH, α-HBDH og glucose.
Slovak: K týmto testom patrí napríklad stanovenie močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH a glukózy.
Danish: Bivirkninger Hud og subkutane væv Sjælden:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Danish: Rivaroxaban bør ikke anvendes som tromboprofylakse hos patienter, der for nylig har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR).
Slovak: Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Danish: Bivirkninger Øjne
Slovak: Poruchy oka
Danish: Tal med det pågældende laboratorium om den anvendte metode.
Slovak: Na použitú metodiku sa opýtajte v laboratóriu, v ktorom sa testy vykonávajú.
Danish: Under graviditet bør propylthiouracil administreres ved den laveste effektive dosis uden yderligere administration af thyroideahormoner.
Slovak: Propyltiouracil sa má počas gravidity podávať v najnižšej účinnej dávke bez ďalšieho podávania hormónov štítnej žľazy.
Danish: Sulfasalazin - interferens med dihydronikotinamidadenin-dinukleotid/dihydronikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat (NADH/NADP) i reaktionstest (EPITT nr. 19351)
Slovak: Sulfasalazín - Interferencia s testami reakcie dihydronikotínamid-adenín dinukleotidu/dihydronikotínamidadenín dinukleotid fosfátu (NADH/NADP) (EPITT č. 19351)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med hjerteklapproteser
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s protetickými chlopňami
Danish: I tilfælde af hypertyreose hos gravide kvinder bør relevant behandling iværksættes for at forebygge alvorlige komplikationer hos moderen og fostret.
Slovak: Hypertyreóza u gravidných žien sa má primerane liečiť, aby sa predišlo závažným komplikáciám u matky a plodu.
Danish: Topiramat - uveitis (EPITT nr. 19345)
Slovak: Topiramát - Uveitída (EPITT č. 19345)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn
Slovak: - Zápal oka (uveitída) s príznakmi, ako je začervenanie oka, bolesť, citlivosť na svetlo, slzenie, videnie malých bodiek alebo rozmazané videnie
Danish: Loperamid - Brugadas syndrom ved misbrug af loperamid (EPITT nr. 19379)
Slovak: Loperamid - Brugadov syndróm v súvislosti so zneužitím loperamidu (EPITT č. 19379)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage sulfasalazin Du skal sige det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget [produktnavn] eller andre lægemidler indeholdende sulfasalazin, da de kan påvirke resultaterne af blod- og urinprøver.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali <názov lieku> alebo akékoľvek iné lieky obsahujúce sulfasalazín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi a moču.
Danish: Hyppighed ikke kendt: uveitis
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": uveitída
Danish: Rivaroxaban - udtræden af GALILEO-studiet før tid for patienter, der har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) (EPITT nr. 19294)
Slovak: Rivaroxaban - Predčasné ukončenie štúdie GALILEO u pacientov, ktorí dostali umelú srdcovú chlopňu pri transkatétrovej výmene aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) (EPITT č. 19294)
Danish: Secukinumab - generaliseret eksfoliativ dermatitis (EPITT nr. 19354)
Slovak: Sekukinumab - Generalizovaná exfoliatívna dermatitída (EPITT č. 19354)
Danish: Hyppighed ikke kendt: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: Det er muligt, at alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), kreatinkinase MB (CK-MB), glutamatdehydrogenase (GDH) eller tyroksin også kan vise interferens ved behandling med sulfasalazin i høje doser.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pri použití vysokých dávok sulfasalazín ovplyvňuje tiež stanovenie alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatínkinázy vo svaloch/mozgu (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH) alebo tyroxínu.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: Det er nødvendigt at vurdere benefit/risk-forholdet individuelt før behandling med propylthiouracil under graviditet.
Slovak: Pred liečbou propyltiouracilom počas gravidity je potrebné posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Danish: Temozolomid - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19332)
Slovak: Temozolomid - Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: Eksfoliativ dermatitis 2) 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Danish: Propylthiouracil - risiko for medfødte anomalier (EPITT nr. 19358)
Slovak: Propyltiouracil - Riziko vrodených anomálií (EPITT č.
Danish: Produktresumé 4.4.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 12.-15. marts 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 12. až 15. marca 2019
Danish: Nivolumab - hypoparatyroidisme (EPITT nr. 19310)
Slovak: Nivolumab - Hypoparatyreoidizmus (EPITT č. 19310)
Danish: Hypoparatyroidismeh
Slovak: Hypoparatyreoidizmush
Danish: • Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Slovak: Znížená funkcia prištítnych teliesok
Danish: Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt anerkendte standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Danish: Graviditet og amning <Produktnavn> kan om nødvendigt anvendes under graviditet.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, <názov lieku> je možné použiť počas tehotenstva.
Danish: Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret, men bør tages i den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest mulige hyppighed.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Danish: Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt.
Slovak: Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/189299/2019
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/189304/2019
Danish: En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for misdannelser eller toksicitet hos fosteret/den nyfødte.
Slovak: Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu.
Danish: Epidemiologiske studier af den neurologiske udvikling hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser inkonklusive resultater.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky.
Danish: Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy, zníženú hladinu vápnika v krvi a poruchy zraku.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličiky), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz.
Danish: Paracetamol - anvendelse af paracetamol under graviditet, indvirkning på den neurologiske udvikling hos børn og indvirkning på det urogenitale system (EPITT nr.
Slovak: Paracetamol - Použitie paracetamolu v tehotenstve a počas vývinu nervovej sústavy u detí a účinky na urogenitálny trakt (EPITT č. 17796)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [produktnavn]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Hyppighed: Ikke kendt for nivolumab-monoterapi/nivolumab i kombination med ipilimumab [tabelnøgle: h Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Slovak: Neznáme pre nivolumab v monoterapii/nivolumab v kombinácii s ipilimumabom [Vysvetlivky k tabuľke: h Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)]
Danish: Kontakt <lægen><jordemoderen>, hvis smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.
Slovak: Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho <lekára>
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunrelaterede bivirkninger: […] Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom og hypoparatyroidisme er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 13.-16. maj 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 13. až 16. mája 2019
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, ak užívate:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Seksuel dysfunktion
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sexuálna dysfunkcia
Danish: Ikke kendt: makulopati
Slovak: Neznáme: makulopatia
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme":
Danish: Sjælden: pletter for øjnene, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blod i øjnene, forskellig størrelse pupiller, unormalt syn, tåreproblemer
Slovak: Zriedkavé: škvrny pred očami, glaukóm (zelený zákal), dvojité videnie, oko citlivé na svetlo, krv v oku, nerovnomerná veľkosť zreníc, poruchy videnia, problémy so slzením Neznáme: čiastočná strata zraku
Danish: Sertralin - makulopati (EPITT nr. 19341)
Slovak: Sertralín - Makulopatia (EPITT č. 19341)
Danish: 2 Desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran, venlafaxin
Slovak: 2 Desvenlafaxín; duloxetín; milnacipran; venlafaxín.
Danish: Pantoprazol - mikroskopisk colitis (EPITT nr. 19342)
Slovak: Pantoprazol - Mikroskopická kolitída (EPITT č. 19342)
Danish: Tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré
Slovak: Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku
Danish: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylsyre - interaktion med antiviral booster-terapi mod humant immundefektvirus (hiv), der medfører utilstrækkelig hæmning af trombocytaggregationen (EPITT nr. 19325)
Slovak: Klopidogrel; klopidogrel, kyselina acetylsalicylováInterakcia s posilnenou antivírusovou liečbou proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) vedúca k nedostatočnej inhibícii agregácie krvných doštičiek (EPITT č. 19325)
Danish: Serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI)2; selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)3 4 - vedvarende seksuel dysfunktion efter seponering (EPITT nr. 19277)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI)2; selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)3 4 - Pretrvávajúca sexuálna dysfunkcia po ukončení liečby (EPITT č. 19277)
Danish: Lægemidler som [Særnavn] (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Slovak: (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [X] Brug af anden medicin sammen med [X]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos hiv-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení antiretrovírusovými terapiami (ART) posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
Danish: 3 Citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin 4 Clomipramin og vortioxetin indgik i signalvurderingen, men er ikke omfattet af anbefalingen om at opdatere produktinformationen.
Slovak: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetín; fluvoxamín; paroxetín; sertralín.
Danish: Hyppighed ikke kendt: Mikroskopisk colitis
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Poruchy gastrointestinálneho traktu Frekvencia výskytu „neznáme": mikroskopická kolitída
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. januar 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. januára 2019
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Gabapentin - dysfagi (EPITT nr. 19296)
Slovak: Gabapentín - Dysfágia (EPITT č. 19296)
Danish: Risikoen for interferens er højere hos børn og patienter med nedsat nyrefunktion og stiger med højere doser.
Slovak: Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami.
Danish: Vedrører lægemidler til oral anvendelse, der indeholder ≥ 150 mikrogram biotin pr. dosisenhed, og lægemidler til parenteral anvendelse, der indeholder ≥ 60 mikrogram biotin pr. dosisenhed
Slovak: Pre lieky na perorálne použitie obsahujúce ≥ 150 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania a pre lieky na parenterálne použitie obsahujúce ≥ 60 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania.
Danish: Lægen kan bede dig om at holde op med at tage [særnavn], før du får lavet en laboratorieanalyse.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred vykonaním laboratórnych vyšetrení prestali <užívať>
Danish: Interferens med kliniske laboratorieanalyser
Slovak: Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
Danish: Du bør også være opmærksom på, at andre produkter, som du måske tager (f.eks. multivitaminer eller kosttilskud for hår, hud og negle), kan indeholde biotin og dermed påvirke resultaterne af laboratorieanalyser.
Slovak: Je potrebné si tiež uvedomiť, že aj iné prípravky, ktoré možno užívate, ako sú napríklad multivitamíny alebo lieky a výživové doplnky na vlasy, kožu a nechty, môžu obsahovať biotín a ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení.
Danish: Biotin - interferens med kliniske laboratorieanalyser (EPITT nr. 19156)
Slovak: Biotín - Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami (EPITT č. 19156)
Danish: [Særnavn] indeholder <mængde> biotin pr. <dosisenhed>.
Slovak: [Názov lieku] obsahuje <uviesť množstvo> biotínu na <jednotku dávkovania>.
Danish: 2.Det skal du vide, før du begynder at tage X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Ved tolkning af resultaterne af laboratorieanalyser skal der tages hensyn til mulig biotininterferens, især hvis der observeres manglende kohærens med den kliniske præsentation (f.eks. kan resultaterne fra skjoldbruskkirteltest hos asymptomatiske patienter, der tager biotin, udvise symptomatisk lighed med Graves sygdom, ligesom der kan ses falsk negative analyseresultater for troponin hos patienter med myokardieinfarkt, der tager biotin).
Slovak: Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov <užívajúcich>
Danish: Biotin kan påvirke laboratorieanalyser, der er baseret på en interaktion mellem biotin/streptavidin, hvilket medfører enten falske fald eller falske stigninger i laboratorieresultater, afhængigt af analysen.
Slovak: Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia.
Danish: Afhængigt af testen kan resultaterne vise en falsk stigning eller et falsk fald på grund af biotin.
Slovak: Výsledky môžu byť v závislosti od vyšetrenia chybne zvýšené alebo chybne znížené v dôsledku biotínu.
Danish: Bivirkninger Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: dysfagi
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: dysfágia
Danish: Laboratoriepersonalet bør konsulteres ved bestilling af laboratorieanalyser hos patienter, der tager biotin.
Slovak: biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Danish: Fortæl det til din læge eller laboratoriepersonalet, hvis du tager sådanne produkter.
Slovak: Ak takéto prípravky užívate, informujte o tom svojho lekára alebo laboratórny personál.
Danish: • Synkebesvær
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Danish: Der bør om muligt anvendes alternative analyser, som ikke er følsomme for biotin-interferens, i de tilfælde, hvor der er mistanke
Slovak: V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé
Danish: Hvis du snart skal have taget en laboratorieprøve, skal du fortælle det til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager eller for nylig har taget [særnavn], da biotin kan påvirke resultaterne af testen.
Slovak: Ak máte podstúpiť laboratórne vyšetrenia, musíte povedať svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že <užívate>
Danish: Produktresumé
Slovak: <používať>
Danish: Produktresumé 4.8.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4.
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 1 000)
Danish: Vedtaget af PRAC d. 14.-17. marts 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. marca 2016
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Slovak: Mutagenita a karcinogenita/karcinogenita.
Danish: Når <De> <du> tager {X}, skal <De> <du> derfor undgå for megen eksponering for sollys, og <De> <du> skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
Slovak: Počas užívania lieku <X> sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,
Danish: Den øgede risiko synes at være relateret til behandlingens intensitet og varighed.
Slovak: Zdá sa, že toto zvýšené riziko súvisí so stupňom a s trvaním imunosupresie.
Danish: Punkt 4.4
Slovak: Časť 4.4
Danish: Axitinib (Inlyta) - nefrotisk syndrom (EPITT nr. 18484)
Slovak: Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndróm (EPITT č. 18484)
Danish: Behandling med {X} kan medføre en øget risiko for:
Slovak: by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Danish: Det er rapporteret, at seponering af den immunsupprimerende behandling kan medføre partiel regression af den lymfoproliferative sygdom.
Slovak: Bolo hlásené, že vysadenie imunosupresie môže viesť k čiastočnej regresii lymfoproliferatívnej poruchy.
Danish: Indlægsseddel: Det er ikke nødvendigt at foretage ændringer i indlægssedlen.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa nie sú potrebné žiadne zmeny.
Danish: Hvis <De> <du> får immunsupprimerende behandling, kan behandling med {X} medføre en øget risiko for:
Slovak: Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku <X> by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning)
Slovak: Nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi.
Danish: • forskellige former for kræft, herunder blodkræft, lymfekræft og hudkræft
Slovak: • rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal evaluering og behandling startes så hurtigt som muligt, og mercaptopurin skal seponeres.
Slovak: Ak vznikne MAS alebo je podozrenie na MAS, treba čo najskôr pacienta vyhodnotiť a začať liečbu, pričom liečba merkaptopurínom sa má ukončiť.
Danish: • tumorer, herunder hudkræft.
Slovak: • nádorov vrátane kožného karcinómu.
Danish: Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.
Slovak: Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.
Danish: Læger skal være opmærksomme på symptomer på infektion forårsaget af f.eks. Epstein-Barr-virus (EBV) og cytomegalovirus (CMV), da disse kan udløse MAS.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie, ako je EBV a cytomegalovírus (CMV), pretože sú to známe spúšťače MAS.
Danish: Mercaptopurin (Xaluprine); azathioprinlymfoproliferative sygdomme (EPITT nr. 18503)
Slovak: Merkaptopurín (XALUPRINE); azatioprínlymfoproliferatívne poruchy (EPITT č. 18503)
Danish: Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).