FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε στα μάτια ή σε βλεννογόνους υμένες.
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Greek: Το Altargo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη σε υγιή ενήλικα άτομα, αλοιφή ρεταπαμουλίνης 10 mg/g εφαρμόστηκε ημερησίως σε άθικτο και σε δέρμα με εκδορές,υπό σύγκλειση, για έως και 7 ημέρες.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Greek: Η δειγματοληψία έλαβε χώρα πριν από τη δόση για τα ενήλικα άτομα τις ημέρες 3 ή 4 και 012 ώρες μετά την τελευταία εφαρμογή για παιδιατρικά άτομα τις ημέρες 3 ή 4.
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Greek: Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 7,2 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε ≥ 8 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK, Ltd, (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Greek: Ενώ η επιδημιολογικά οριακή τιμή για το S. aureus για την ρεταπαμουλίνη είναι 0,5 µg/ml, δεν είναι ρεταπαμουλίνης, λόγω της δυνατότητας υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων (20.000 µg/ml)
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης ήταν μετρήσιμες στο 46% (36/79) των δειγμάτων (εύρος 0,52 έως 177,3 ng/ml) αλλά η πλειονότητα αυτών των δειγμάτων (27/36;
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν από 516 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν τοπική θεραπεία με αλοιφή ρεταπαμουλίνης 10 mg/g δύο φορές ημερησίως επί 5 ημέρες για την αντιμετώπιση δευτερογενώς επιμολυσμένων τραυματικών αλλοιώσεων.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη, σύγκρινε την αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε σχέση με αλοιφή εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία του SIOW.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Greek: Έχει αναδειχθεί ότι αυτός ο μη ειδικός μηχανισμός εκροής μειώνει, επίσης, την in vitro
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Greek: Μία συγκέντρωση ρεταπαμουλίνης (95,1 ng/ml) υπερέβη την υψηλότερη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών (18,5 ng/ml).
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται κυρίως στο υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας που παρατηρήθηκε στα άτομα με λοιμώξεις από S. aureus που έλαβαν ρεταπαμουλίνη συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παρακάτω Πίνακα).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Greek: Η μελέτη απέτυχε να ανταποκριθεί στο πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο ήταν το κλινικό ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση (ημέρα 12 - 14) σε άτομα του Πληθυσμού με Πρόθεση Θεραπείας (Intent to Treat Clinical population) (βλέπε παρακάτω
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Greek: Παρόλα αυτά, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που καταγράφηκαν, ήταν χαμηλές (< 10,5 ng/ml απουσία κετοκοναζόλης και < 17 ng/ml παρουσία κετοκοναζόλης).
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 9 μηνών, οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 69% (20/29) των δειγμάτων.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του σκελετού) και μητρική τοξικότητα σε από του στόματος δόσεις ≥ 150 mg/kg/day (αντιστοιχούν σε ≥ 3 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη S. aureus με εργαστηριακά παραγόμενες μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, οι MICs της ρεταπαμουλίνης ήταν 0,25-4 µg/ml.
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Greek: Σε ενήλικες παρατηρείται ελάχιστη συστηματική έκθεση, συνεπώς η έκθεση του βρέφους που θηλάζει είναι πιθανόν αμελητέα.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet
Greek: Σε μελέτες με ζώα δεν έχουν φανεί επιδράσεις στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα που να
Danish: Retapamulin
Greek: Ρεταπαμουλίνη
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Greek: Μεταξύ των παιδιών ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 32% (16/50) των δειγμάτων.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών.
Danish: Du må ikke gemme tuben
Greek: Μην σταματήσετε τη χρήση
Danish: Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år)
Greek: Ενήλικες (18-65 ετών), έφηβοι (12-17 ετών), βρέφη και παιδιά (από 9 μηνών έως 11 ετών) Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Danish: MIC-koncentrationer på 2-64 µg/ml for retapamulin er rapporteret for kliniske isolater af S. aureus, der enten havde efflux- eller cfr-hæmningsmekanismen beskrevet ovenfor.
Greek: MICs ρεταπαμουλίνης 2-64 µg/ml έχουν αναφερθεί για κλινικά απομονωθέντα στελέχη S. aureus που διαθέτουν τον μηχανισμό αντοχής εκροής ή cfr που περιγράφηκε παραπάνω.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, η οποία επηρέασε το 1% περίπου των ασθενών.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Greek: $ In vitro, η ρεταπαμουλίνη ήταν εξίσου δραστική έναντι ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη και ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών S. aureus.
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Greek: Το Altargo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών.
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Greek: Το Altargo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας εννέα μηνών και άνω.
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Greek: Στον βακτηριολογικά αξιολογούμενο Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης (76,4%: 139/182) ήταν στατιστικά ανώτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου (64,3%;
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Greek: Η ευαισθησία στις πλευρομουτιλίνες μπορεί επίσης να επηρεασθεί από την Cfr rRNA μεθυλοτρανσφεράση, η οποία εκχωρεί διασταυρούμενη αντοχή σε φενικόλες, λινκοσαμίδια
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
Greek: Εφαρμόστε στην προσβεβλημένη περιοχή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Greek: : ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερεθισμός του δέρματος
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της φαρμακοποιό σας.
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
Greek: Ωστόσο, η ρεταπαμουλίνη δεν έδειξε πλεονέκτημα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα με SIOW λόγω S. pyogenes.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεταπαμουλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη είναι κυρίως βακτηριοστατικός παράγοντας έναντι των S. aureus και S.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Greek: Όχι συχνές
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Greek: Επομένως δεν αναμένεται να εμφανισθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης αναστολείς CYP3A4.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα
Danish: 6.3 Opbevaringstid Uåbnet tube og brev: 2 år.
Greek: Σωληνάριο και φακελίσκος κλειστά: 2 χρόνια.
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεταπαμουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
Danish: Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering.
Greek: λοίμωξης με μη ευαίσθητο οργανισμό, η θεραπεία θα πρέπει να καθοδηγείται από κλινικές
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Greek: Στις λοιμώξεις αυτές περιλαμβάνεται το μολυσματικό κηρίο (που προκαλεί το σχηματισμό κρούστας στις προσβεβλημένες περιοχές), κοψίματα, εκδορές και ράμματα
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Greek: δώσετε σε άλλους.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Greek: Άλλα φάρμακα και Altargo
Danish: n/N Succesrate
Greek: n/N Ποσοστό επιτυχίας
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση της λοίμωξης ή εκδήλωση αυξημένης ερυθρότητας, ερεθισμού ή άλλων σημείων και συμπτωμάτων στο σημείο εφαρμογής, διακόψτε τη χρήση του Altargo και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Greek: ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population;
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε ρεταπαμουλίνη ήταν χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή αλοιφής 10 mg/g σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα < 20 ng/mL).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Greek: Το Altargo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Greek: Μην εφαρμόζετε άλλες αλοιφές, κρέμες ή λοσιόν στην περιοχή υπό θεραπεία με Altargo,
Danish: Dette kan give bivirkninger.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας κατά την παρακολούθηση SIOW ασθενών με S. aureus Φαινότυπος/τύπος
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Greek: Η αλοιφή Altargo περιέχει ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ρεταπαμουλίνη, το οποίο Το Altargo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε μικρές επιφάνειες του δέρματος.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο με πλαστικό καπάκι σε περιεκτικότητες 5, 10, ή 15 γραμμαρίων αλοιφής, ή σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου σε περιεκτικότητα 0,5 g αλοιφής.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα κατά την in vitro αξιολόγηση για γονιδιακή μετάλλαξη ή/και χρωμοσωμιακές μεταβολές σε κύτταρα ποντικών με λέμφωμα, σε καλλιέργεια ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος ή κατά την in vivo αξιολόγηση για
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό των
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Greek: Η συγκέντρωση αυτή στο πλάσμα παρατηρήθηκε σε ένα παιδί με δευτερογενή επιμολυσμένη δερμάτωση, για την οποία η χρήση ρεταπαμουλίνης δεν ενδείκνυται.
Danish: Specielt ved behandling af alvorlige infektioner, bør man indhente lokal information om
Greek: Η πληροφόρηση σχετικά με τα δεδομένα αντοχής σε τοπικό επίπεδο είναι επιθυμητή, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, Αντιβιοτικά για τοπική χρήση., Κωδικός ATC: D06AX13
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Greek: Η συγχορήγηση από του στόματος κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της ρεταπαμουλίνης κατά 81% κατόπιν τοπικής εφαρμογής αλοιφής ρεταπαμουλίνης 10 mg/g σε δέρμα υγιών ενήλικων ανδρών με εκδορές.
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας 14 ημερών μετά από χορήγηση από του στόματος (50, 150 ή 450 mg/kg) σε επίμυες παρατηρήθηκαν προσαρμοστικές ηπατικές και θυρεοειδικές μεταβολές.
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες σε από του στόματος δόσεις 50, 150 ή 450 mg/kg/ημέρα, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα έως και πενταπλάσια όρια έκθεσης από την ανώτατη εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (τοπική
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δόσης (50, 150 ή 450 mg/kg) σε πιθήκους για 14 ημέρες προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη εμφάνιση εμέτων.
Danish: Særlige populationer
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Greek: In vitro, η ρεταπαμουλίνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα και αναστολέας της P
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το σημείο σύνδεσης σχετίζεται με τη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3 και βρίσκεται στην περιοχή της θέσης P του ριβοσώματος και στο κέντρο της αναστέλλουν την πεπτιδυλτρανσφεράση, παρεμποδίζουν εν μέρει τις αλληλεπιδράσεις στη υπομονάδων 50S.
Danish: Abscesser
Greek: Κατάποση
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Greek: Τέσσερεις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα (26,9, 80,3, 174,3 και 177,3 ng/ml) υπερέβησαν την υψηλότερη συγκέντρωση
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία και η χρήση ρεταπαμουλίνης κρίνεται προτιμότερη από τη χορήγηση συστηματικού αντιμικροβιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή Cmax στο πλάσμα κατόπιν εφαρμογής σε 200 cm2 δέρματος με εκδορές ήταν 9,75 ng/ml την ημέρα 1 και 8,79 ng/ml την ημέρα 7 και η μέγιστη μεμονωμένη συστηματική έκθεση (Cmax) που καταγράφηκε ήταν 22,1 ng/ml.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Greek: Η ρεταπαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ουσίας πλευρομουτιλίνη, η οποία απομονώνεται, μετά από ζύμωση, από το Clitopilus passeckerianus (παλαιότερα γνωστός ως
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση ή αλλεργία: (π.χ. σοβαρό κνησμό ή σοβαρό
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube.
Greek: Σωληνάρια από αλουμίνιο 5 g, 10 g και 15 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Greek: Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν δεν υπάρχει βελτίωση ή επιδείνωση στην προσβεβλημένη περιοχή μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η ρεταπαμουλίνη φάνηκε ότι ήταν ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Danish: Forskel i succesrater (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο Διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Retapamulin er kun til kutan anvendelse.
Greek: Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση.
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων στο πλάσμα που έχουν
Danish: 4.4 og pkt.
Greek: < 5,0 ng/ml.