FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и 1 седмица след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.
Danish: • Dokumentation om status for fertilitet
Bulgarian: Документиране на статуса на детеродния потенциал
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
Danish: Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Bulgarian: Умора◊, оток (включително периферен оток), пирексия◊, астения, грипоподобно заболяване (включително пирексия, кашлица, миалгия, мускулноскелетна болка, главоболие и схващане)
Danish: Lenalidomide Accord
Bulgarian: Леналидомид Accord
Danish: Almindelig Brystsmerter, letargi
Bulgarian: Чести Болка в гърдите, летаргия
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
Bulgarian: Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Bulgarian: Някои видове кожни тумори
Danish: Vedligeholdelsesdosis var 10 mg én gang dagligt dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28 dage (øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet), og behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: Поддържащата доза е 10 mg веднъж дневно в дни 1-28 в повтарящи се 28-дневни цикли (с повишаване до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при липса на ограничаваща дозата токсичност), като лечението продължава до прогресията на болестта.
Danish: Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4.
Bulgarian: Как да приемaте Леналидомид Accord 4.
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози на силния инхибитор на P-gp хинидин (600 mg два пъти дневно) или умерения инхибитор/субстрат на P-gp темсиролимус (25 mg) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg).
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; КР = Коефициент на риска; M = мелфалан; NE = не може да бъде оценено; ОП = обща преживяемост; p = плацебо; P = преднизон;
Danish: Ikke kendt Interstitiel pneumonitis
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициален пневмонит
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Bulgarian: Леналидомид може да причини образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза).
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания 353 пациента с мултиплен миелом са били експонирани на комбинацията леналидомид/дексаметазон и 351 - на комбинацията плацебо/дексаметазон.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når lenalidomidbehandling initieres hos disse patienter, og patienterne skal monitoreres nøje, især i løbet af første cyklus og ved dosisøgning, og der skal tages passende forholdsregler.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Bulgarian: Фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдава рядко (0,6% при Rd и Rd18 в сравнение с 0,7% при MPT).
Danish: • Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
Bulgarian: Жълта пигментация на кожата, лигавицата или очите (жълтеница), светли изпражнения, тъмна урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или оток на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробно нарушение).
Danish: Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret i mindre grad i Rd- og Rd18-armene, i forhold til den sammenlignende arm (hhv. 8,1 % vs. 11,1 %).
Bulgarian: Тромбоцитопения от степен 3 или 4 е наблюдавана в по-малка степен в рамената на Rd и Rd18, отколкото в сравнителното рамо (съответно 8,1% спрямо 11,1%).
Danish: Rd vs. MPT
Bulgarian: Rd спр. MPT
Danish: De alvorlige bivirkninger, som blev observeret hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, var:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) при поддържащо приложение на леналидомид в сравнение с плацебо, са:
Danish: Derfor vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at skærpe opmærksomheden på advarslerne vedrørende lenalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om prævention inden behandlingen indledes, og for at rådgive om behovet for graviditetstest.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с обучителни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Леналидомид Accord при съмнение за бременност
Danish: Rd vs. Rd18
Bulgarian: Rd спр. Rd18
Danish: • Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder,
Bulgarian: Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата,
Danish: • En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Bulgarian: Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
Danish: Dosisniveau -2 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus
Bulgarian: Дозово ниво -2 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Danish: Der blev observeret en større hyppighed af grad 4 febril neutropeni (1,7 % med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % med MPp+p).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на фебрилна неутропения от 4-та степен (1,7% при MPR+R/MPR+p в сравнение с 0,0% при MPp+p).
Danish: Der skal tages effektive forholdsregler for at undgå graviditet (se pkt.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Accord anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Accord се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.
Danish: Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на поддържащо лечение с леналидомид е оценено в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи проучвания фаза 3, с 2 рамена, паралелно групови, плацебо-контролирани проучвания: CALGB 100104 и IFM 2005-02
Danish: Meget almindelig Hoste
Bulgarian: Много чести Кашлица
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от поддържащо лечение с леналидомид (MPR+R) или мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от плацебо (MPR+p), отколкото с мелфалан, преднизон и плацебо, последвано от плацебо (MPp+p), са:
Danish: Hypomagnesiæmi, hyperurikæmi, dehydrering◊, hyperkalcæmi+
Bulgarian: Хипомагнезиемия, хиперурикемия, дехидратация◊, хиперкалциемия+
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
Danish: Leversvigt, herunder dødelige tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvigt, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия: съобщава се за остра чернодробна недостатъчност, токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит и смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Danish: Understøttende studier af nydiagnosticeret myelomatose
Bulgarian: Подкрепящи проучвания на новодиагностициран мултиплен миелом
Danish: Den mediane samlede overlevelsestid var 105,9
Bulgarian: Медианата на времето на общата преживяемост е 105,9 месеца (95%
Danish: Hæmaturi^, urinretention, urininkontinens
Bulgarian: Хематурия^, задържане на урина, инконтиненция на урина
Danish: Lenalidomide Accord i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst én behandling.
Bulgarian: Леналидомид Accord, в комбинация с дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
Bulgarian: Актуализираната ПБП, при гранична дата 1 февруари 2016 г. (96,7 месеца проследяване) продължава да показва предимство по отношение на ПБП: HR = 0,57 (95%
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 25 mg warfarin havde ingen virkning på farmakokinetikken for lenalidomid.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза варфарин от 25 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на леналидомид.
Danish: • Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering heraf til vurdering og rådgivning
Bulgarian: Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й
Danish: Digoxin-koncentrationen bør derfor monitoreres under behandlingen med lenalidomid.
Bulgarian: Затова се препоръчва следене на концентрацията на дигоксин по време на лечението с леналидомид.
Danish: ◊ Bivirkninger, der er rapporteret som alvorlige i kliniske studier hos patienter med NDMM, der havde gennemgået ASCT.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани като сериозни в клинични изпитвания с пациенти с НДММ, подложени на АТСК
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се провежда на всеки 4 седмици, вкл. 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Danish: I nogle af tilfældene blev lenalidomid givet samtidigt med et statin (en type medicin til at sænke kolesterol i blodet).
Bulgarian: Някои от случаите са настъпили при прилагане на леналидомид със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når andre dosisafhængige hæmatologiske toksiciteter end neutropeni observeres
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато са наблюдавани зависими от дозата хематологични токсични ефекти, различни от неутропения
Danish: Cerebrovaskulær hændelse◊, svimmelhed, synkope
Bulgarian: Цереброваскуларен инцидент◊, замаяност, синкоп
Danish: Når neutrofiler
Bulgarian: При неутрофили
Danish: • før behandlingen
Bulgarian: преди лечението
Danish: Lenalidomide Accord som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret myelomatose hos voksne patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation.
Bulgarian: Леналидомид Accord като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons og samlet respons i len/dexarmen var væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinomer^,◊, planocellulær hudcancer^,◊,*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином^,◊, cквамозноклетъчен рак на кожата^,◊,*
Danish: 8-års-overlevelsesrate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-værdid
Bulgarian: Честота на 8-годишна преживяемост, % (SE) HR [95%
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
Bulgarian: Затова трябва да се прекрати кърменето по време на терапията с леналидомид.
Danish: I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
Bulgarian: Общо 353 пациенти са били оценени в проучването MM-009; 177 в групата на лен/декс и 176 в групата на плацебо/декс и общо 351 пациенти са били оценени в проучването MM-010; 176 в групата на лен/декс и 175 в групата на плацебо/декс.
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller dyb venetrombose i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Bulgarian: Едновременното прилагане на стимулиращи еритропоезата средства или анамнеза за ДВТ също могат да увеличат риска от тромбоза при тези пациенти.
Danish: Almindelig Udslæt, kløe
Bulgarian: Чести Обрив, сърбеж
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Bulgarian: 231 пациенти на леналидомид и 229 пациенти на плацебо.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling Systemorganklasse / foretrukken term
Bulgarian: НЛР, съобщени в клинични изпитвания с пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид, като поддържащо лечение Системо-органен клас/Предпочитан термин
Danish: Studiet sammenlignede lenalidomid i kombination med melphalan og prednison (MPR) med eller uden vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid indtil sygdomsprogression, med melphalan og prednison i maks.
Bulgarian: Проучването сравнява леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (MPR) с или без поддържаща терапия с леналидомид до прогресия на заболяването с тази с мелфалан и преднизон за максимум
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Bulgarian: Исхемия, периферна исхемия, вътречерепна тромбоза на венозните синуси
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance)
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
Danish: Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Bulgarian: Трябва да продължите лечебните цикли, докато
Danish: Dosis af dexamethason blev reduceret til 40 mg oralt, én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus efter de første 4 cyklusser af behandlingen.
Bulgarian: Дозата дексаметазон е била намалена до 40 mg перорално веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 28-дневен цикъл след първите 4 цикъла от терапията.
Danish: Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, реакция на фоточувствителност
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че леналидомид няма инхибиторен ефект върху експортната помпа за жлъчни соли при хората (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 и OCT2.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, hudrødme, udslæt, opkastning, muskelkrampe, muskelsmerter,
Bulgarian: Запек, диария, гадене, зачервяване на кожата, обриви, повръщане, мускулни спазми,
Danish: lungeinfektion◊, bakteriel nedre luftvejsinfektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infektion◊
Bulgarian: белодробна инфекция◊, бактериална инфекция на долните дихателни пътища, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, херпес зостер◊, инфекция◊
Danish: Almindelig Erektil dysfunction
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Danish: Almindelig Faldtendens, kontusion^
Bulgarian: Падане, контузии^
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion udgjorde den andel, som blev udskilt via nyrerne, 90 % af den samlede clearance, og 4 % blev udskilt i fæces.
Bulgarian: Делът на бъбречна екскреция от общия клирънс при индивиди с нормална бъбречна функция е 90 %, като 4 % от леналидомида се елиминира чрез фецеса.
Danish: • Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
Bulgarian: Уртикария, сърбеж, засилено потене, дехидратация
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали леналидомид се екскретира с човешката кърма.
Danish: Samtidig administration af flere 10 mg doser af lenalidomid havde ingen virkning på R- og Swarfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози леналидомид от 10 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на единични дози R- и S- варфарин.
Danish: Afbryd behandlingen med lenalidomid
Bulgarian: Прекъснете лечението с леналидомид
Danish: Forekomsten af SPM i form af solide tumorer var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 1,05 pr. 100 personår for placeboarmene (1,26 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Bulgarian: Честотата на солидните тумори SPM е 1,36 на 100 човеко-години за рамената на леналидомид и 1,05 на 100 човекогодини за рамената на плацебо (1,26 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човеко-години за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
Danish: I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите от групата на леналидомид/дексаметазон (лен/декс) са приемали 25 mg леналидомид перорално веднъж дневно в дните 1 до 21 и съответна капсула с плацебо веднъж дневно в дните 22 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Danish: Hos aber medførte lenalidomid misdannelser, som ligner dem, der er beskrevet i forbindelse med thalidomid (se pkt.
Bulgarian: При маймуни леналидомид е предизвикал малформации, подобни на тези, описани за талидомид (вж. точка 5.3).
Danish: • Døvhed
Bulgarian: Глухота
Danish: Ingen dosisjustering foreslås for patienter over 75 år, som behandles med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Bulgarian: Честотата на хематологични злокачествени заболявания, най-вече ОМЛ, МДС и B-клетъчни злокачествени заболявания (включително лимфом на Ходжкин), е 1,31 на 100 човеко-години при рамената на леналидомид и 0,58 на 100 човеко-години в рамената на плацебо (1,02 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човекогодини за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
Danish: • Forstå nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret), under behandlingen og i 1 uge efter dosisafbrydelser og/eller efter behandlingsophør
Bulgarian: Да разбират необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия), по време на лечението и в продължение на една седмица след временно прекъсване и/или спиране на лечението.
Danish: Akut myeloid leukæmi◊, myelodysplastisk syndrom◊, planocellulært hudkarcinom^,◊,**
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия◊, миелодиспластичен синдром◊, сквамозноклетъчен карцином на кожата^,◊,**
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
Bulgarian: Появилото се в резултат на лечението НС неутропения, водещо до спиране не леналидомид се наблюдава съответно при 2,2% от пациентите в CALGB 100104 и 2,4% от пациентите в IFM 2005-02.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо (10 mg веднъж дневно в дни 1-28 на повтарящи се 28-дневни цикли с повишение до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при отсъствие на токсичност, водеща до ограничаване на дозата) след 2 курса на консолидация с леналидомид (25 mg/ден, дни 1-21 от 28-дневен цикъл).
Danish: NN:
Bulgarian: a:
Danish: Muskelsvaghed, hævelse af led, myalgi
Bulgarian: Мускулна слабост, отоци на ставите, миалгия