FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
English: Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
English: Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
English: Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
English: The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
English: Why is Ninlaro approved?
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
English: The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
English: What information is still awaited for Ninlaro?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ninlaro?
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
English: Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
English: Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
English: The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
English: Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
English: What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Ninlaro.
English: What are the risks associated with Ninlaro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
English: How is Ninlaro used?
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
English: How does Ninlaro work?
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
English: What is Ninlaro and what is it used for?
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ninlaro.
English: - Restart the feeding.
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
English: A partial response was observed in 1 patient.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
English: DOR: duration of response
Dutch: DOR: duur van respons
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
English: PD: progressive disease
Dutch: PZ: progressieve ziekte
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
English: NR: not reached
Dutch: NB: niet bereikt
English: VITRAKVI contains:
Dutch: VITRAKVI bevat:
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
English: Take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Important information about some of the ingredients
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
English: After first opening: 30 days.
Dutch: Na opening: 30 dagen.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
English: How much to take Adults (from 18 years)
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
English: Time to first response (median, months)
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
English: 31 March 2027
Dutch: 31 maart 2027
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
English: Breasta, c
Dutch: Borsta, c
English: Symptoms of overdose are not established.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
English: • Paediatric patients ≥ 1 month to
Dutch: • Pediatrische patiënten ≥ 1 maand tot
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
English: Lunga Melanomaa Colona
Dutch: Longa Melanooma Colona
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
English: Total number of patients (n)*
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
English: - sucrose: it may be harmful to the teeth.
Dutch: - sucrose: het kan schadelijk zijn voor het gebit.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
English: Turn the bottle upside down.
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
English: % 95% CI
Dutch: % 95%-BI
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
English: Neurologic reactions
Dutch: Neurologische reacties
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area).
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
English: Driving, cycling and using machines
Dutch: Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Dutch: U moet voorkomen zwanger te worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
English: It may also help to shrink the cancer.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Dutch: Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.
English: [range]
Dutch: [spreiding]
English: VITRAKVI is for oral use.
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Dutch: De leverfunctie moet, met inbegrip van evaluatie van ALAT en ASAT, worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Dutch: De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient uw arts een zwangerschapstest te doen voordat u start met de behandeling.
English: Use within 30 days of opening.
Dutch: Na opening binnen 30 dagen gebruiken.
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.