FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takeda
Polish: Otoczka
Slovak: hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Polish: Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia;
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Ako užívať CONTROLOC
Polish: Jak przyjmować lek CONTROLOC Control
Slovak: Control, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, exantém, erupcie; pruritus žihľavka; angioedém
Polish: Wysypka skórna / Rumień / Wykwity skórne; Świąd
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Polish: Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.
Slovak: Možno budete potrebvať ďaľšie krvné vyšetrenia.
Polish: Może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Polish: Tel +49-(0)7531-84-0 Faks +49-(0)7531-84-2474
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych".
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Polish: • przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie przeniesienia wyników tych badań na proponowane warunki stosowania bez recepty jest możliwe do zaakceptowania,
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Pantoprazol bol účinný a dobre tolerovaný
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczny i dobrze tolerowany.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Polish: Mogą wystapić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm;
Polish: StevensJohnsona;
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Stosowanie CONTROLOC Control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.
Polish: W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Polish: Metabolizm i wydalanie
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Polish: Wykazano, że wszystkie powyższe dawki są skuteczne i mają porównywalny wpływ w leczeniu GORD.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Polish: Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú známe.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Polish: Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Polish: Podano, że tych 6 badań uzasadnia proponowane nowe wskazanie i czas trwania leczenia poprzez dostarczenie co najmniej jednego wyniku pomiaru objawów związanych z refluksem podczas pierwszych 14 dni leczenia pantoprazolem, a zatem można je uznać za istotne dla tego wniosku.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Sekundárny cieľ
Polish: Cel drugoplanowy
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Polish: Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem.
Slovak: Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Polish: Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: atazanavir (používa sa na liečbu HIV - infekcií).
Polish: - atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:
Polish: Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Slovak: týždňov
Polish: tygodni
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Slovak: Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistetných tabliet.
Polish: Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinologické neoplazmy.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Slovak: Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE V SPEVNENOM KARTÓNE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER Z TEKTUROWĄ OSŁONĄ
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Slovak: Pomocná látka: obsahuje 1.06 mikrogramov sójového lecitínu v gastrorezistentnej tablete.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Slovak: Okrem toho boli v jednej štúdii u potkanov zaznamenané skvamózne bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka.
Polish: Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Slovak: Control s jedlom a nápojmi Tablety sa musia pred jedlom prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: V predklnických štúdiách sa nezískal žiaden dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
Polish: Nie należy stosować leku CONTROLOC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpyzvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Slovak: Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Slovak: Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako esomeprazol
Polish: Skuteczność obu IPP była porównywaln a; pantoprazol okazał się równie skuteczny jak ezomeprazol.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Polish: Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Slovak: Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Slovak: V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky druhy zhoršenia)
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Slovak: Control presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Polish: CONTROLOC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Slovak: . Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.