FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Spanish: En consecuencia, la bromocriptina inhibe la secreción de prolactina y, en consecuencia, evita o suprime la producción de leche.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 30 de octubre de 2014.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre la bromocriptina se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 30 de octubre de 2014.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en la mastitis, la ingurgitación mamaria y la ingurgitación mamaria dolorosa.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Spanish: Se expenden con receta, en presentaciones para uso oral como cápsulas y comprimidos, comercializados con distintas marcas (como Parlodel) y como genéricos.
English: More about the medicine
Spanish: Más información sobre el medicamento
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de las pruebas disponibles sobre seguridad y eficacia de la bromocriptina oral para la evitar o suprimir la lactancia.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Spanish: La revisión se puso en marcha debido a la preocupación surgida en Francia por el número creciente de informes sobre efectos adversos raros, pero potencialmente graves o mortales, en especial de tipo cardiovascular (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neurológico (como convulsiones) y psiquiátrico (como alucinaciones y episodios maníacos).
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Spanish: Si aparece hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, debe interrumpirse el tratamiento y procederse a la rápida evaluación de la paciente.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Spanish: • Las pruebas procedentes de los ensayos clínicos realizados para la autorización del producto, así como otras aparecidas en las publicaciones científicas, indican que la bromocriptina es eficaz para evitar e inhibir la lactancia.
English: Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Spanish: Restricciones de uso de bromocriptina en la inhibición de la lactancia
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Spanish: La bromocriptina no debe usarse sistemáticamente para evitar o inhibir la producción de leche, ni debe utilizarse en mujeres con mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves, como las que presenten algún tipo de alteración que haga aumentar la presión arterial o tengan o hayan tenido enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos graves.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Spanish: • Debe vigilarse la presión arterial de todas las personas que tomen el medicamento (especialmente el primer día de la toma) de manera que se puedan detectar los primeros signos de aumento de la misma y suspender el tratamiento inmediatamente.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Spanish: • Solo deben utilizarse para ese fin si existen razones médicas para ello como, por ejemplo, evitar a la madre el estrés añadido tras la pérdida del neonato o en caso de madres con infección por el VIH (para evitar el riesgo de contagio del virus a través de la leche).
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Spanish: • El uso está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Spanish: • Los medicamentos orales que contienen bromocriptina están aprobados en muchos países de la UE para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto en mujeres que no desean o no pueden amamantar.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Spanish: • La bromocriptina solo debe administrarse por vía oral en concentraciones hasta de 2,5 mg para la inhibición de la lactancia cuando esté médicamente indicado, como en el caso de pérdida intraparto, muerte neonatal o infección materna por el VIH.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para aliviar los síntomas de dolor o hinchazón de las mamas tras el parto, cuando dichos síntomas pueden tratarse mediante medidas como soporte para la mama, aplicación de hielo y toma de analgésicos, si es necesario.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la producción de leche en mujeres que han dado a luz.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse de forma habitual para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que dichos medicamentos solo deben utilizarse para ese fin (en concentraciones hasta de 2,5 mg) si existen razones médicas convincentes para inhibir la lactancia, como evitar a la madre el estrés añadido tras la pérdida del neonato o en caso de madres con infección por el VIH, que no deben amamantar.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Spanish: Las razones por las que una mujer podría no dar el pecho después del parto pueden ser muy variadas, desde la muerte del neonato a la infección de la madre por el VIH, pasando por una elección de carácter personal.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia ni para el alivio de los síntomas de mastodinia e ingurgitación mamaria posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (soporte para la mama, crioterapia) o con analgésicos simples.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Spanish: • No deben tomar bromocriptina las mujeres con un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como las que tienen o han tenido alguna enfermedad que provoque un aumento de la presión arterial o que tienen antecedentes de trastorno mental grave.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Spanish: Al prescribir bromocriptina para prevenir o suprimir la lactancia se deben tener presentes las siguientes recomendaciones (algunas de las cuales ya están incluidas en la información sobre el producto).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equisolon el 12/03/2014.
English: This summary was last updated in January 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Spanish: La administración puede repetirse durante diez días consecutivos.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Spanish: El tiempo de espera para Equisolon para la carne es de diez días.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Spanish: El producto no debe agitarse para evitar la formación de polvo.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: Prednisolone
Spanish: Equisolon prednisolona
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Spanish: Se realizó un estudio de campo en el que 8 caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, después de estar expuestos a heno, participaron en 4 periodos de tratamiento durante los que o bien no recibieron ningún tratamiento o se trataron con Equisolon a tres dosis distintas, cada uno de ellos durante diez días.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equisolon son mayores que los riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que está en contacto con el animal?
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equisolon durante los estudios?
English: Other information about Equisolon:
Spanish: Otras informaciones sobre Equisolon
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Equisolon, ver el prospecto.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
English: What is the risk associated with Equisolon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equisolon?
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Spanish: Equisolon se debe mezclar con una pequeña cantidad de comida y administrarse por vía oral a una dosis de 1 mg de prednisolona por kg de peso vivo una vez al día.
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Spanish: Equisolon no debe emplearse en las yeguas productoras de leche para el consumo humano.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Spanish: Equisolon es un medicamento veterinario cuyo principio activo es la prednisolona.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Equisolon (observados en más de uno de cada 10 caballos) son la inhibición de la producción de cortisol (un corticosteroide natural importante para la respuesta del organismo al estrés) y el aumento del nivel de los triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre.
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Spanish: El principio activo de Equisolon, la prednisolona, es un corticosteroide, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Spanish: Las medidas ambientales a aplicar son, entre otras, mantener a los caballos al aire libre el mayor tiempo posible o mejorar la ventilación del establo, humedecer el heno o alimentarlos con ensilado (hierba fermentada) y usar una cama con el mínimo polvo posible.
English: What is the withdrawal period?
Spanish: ¿Cuánto tiempo de espera debe transcurrir?
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Spanish: Además del tratamiento con la prednisolona, se redujo la exposición al polvo orgánico cambiando el heno por ensilado y mejorando la ventilación del establo.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Spanish: El uso de la prednisolona en caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias está bien descrito en la bibliografía científica.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar el medicamento a los caballos ya que existe riesgo de malformación fetal.
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Spanish: Equisolon no se debe utilizar en caballos que padezcan infecciones víricas o micóticas, úlceras gastrointestinales o corneales ni en las yeguas durante la gestación.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Spanish: Esta menor actividad, disminuye la inflamación, contribuye a abrir las vías respiratorias y permite al caballo respirar con mayor facilidad.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los signos clínicos de la obstrucción recurrente de las vías respiratorias, así como la cantidad de líquido y de células inmunitarias presentes en las vías respiratorias y la presión del aire en los pulmones.
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Spanish: En los caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) reacciona excesivamente a las sustancias desencadenantes de respuestas inmunitarias (antígenos) presentes en el polvo que aspira el caballo.
English: What is Equisolon?
Spanish: ¿Qué es Equisolon?
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano.
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Spanish: El tratamiento con prednisolona a la dosis recomendada de 1 mg por kg de peso vivo durante diez días junto con el control ambiental consiguió una mejoría significativa de la cantidad de líquido presente en las vías respiratorias y los signos clínicos asociados a la obstrucción recurrente de las vías respiratorias.
English: Why has Equisolon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equisolon?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Spanish: Equisolon se usa para tratar la obstrucción recurrente de las vías respiratorias (ORVR o huélfago) en caballos complementado con medidas ambientales.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Spanish: También es el periodo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta poder destinar al consumo humano la leche ordeñada del animal.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Spanish: Esta reacción provoca inflamación y bloqueo de las vías respiratorias de los pulmones y, a su vez, dificultades para respirar.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: What is Equisolon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equisolon?
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Spanish: La obstrucción recurrente de las vías respiratorias es una patología alérgica crónica (de larga duración) que produce jadeo, tos y problemas respiratorios en los caballos.
English: How does Equisolon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Equisolon?
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para la administración oral.
English: How has Equisolon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equisolon?
English: Protect from light.
Spanish: Proteger de la luz.
English: These measures should help to protect the environment.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
English: If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Spanish: Si se producen tales reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.
English: ATCvet code: QI07AB01.
Spanish: Código ATCvet: QI07AB01.
English: Date of last renewal: 13/03/2017.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/03/2017.
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Spanish: Evitar la autoinyección accidental o el contacto con los ojos.
English: Duration of immunity: 1 year.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año.
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Spanish: Sin embargo, estas reacciones pueden ser más graves y/o durar más tiempo.
English: Active substances:
Spanish: Sustancias activas:
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Spanish: ANEXO IV ARGUMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
English: Thiomersal
Spanish: Tiomersal
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
English: None.
Spanish: Ninguna.
English: Dogs.
Spanish: Perros.
English: Excipient:
Spanish: Excipiente:
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad aguda transitoria.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Spanish: Dicha inflamación habrá desparecido o bien habrá disminuido claramente 14 días después de la vacunación.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
Spanish: 1Unidades ELISA de masa antigénica.
English: 6.2 Major incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.