FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
Dutch: Als er bij een patiënt een hematologische toxiciteit in de vorm van neutropenie graad 4 optreedt (ANC <0,5 x 109/l) die 4 weken of langer aanhoudt, dient de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 25% te worden verlaagd.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Přípravek Evoltra byl registrován „za výjimečných okolností".
Dutch: Evoltra clofarabine
Czech: Evoltra clofarabinum
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Czech: Léčbu je třeba vždy po dvou až šesti týdnech opakovat.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Czech: Průměrný věk léčených pacientů byl 12 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evoltra platné v celé Evropské unii dne 29. května 2006.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Czech: Doporučená dávka činí 52 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Czech: V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20 % pacientů (12 z 61).
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Czech: Celkově pacienti zařazení do studie přežívali v průměru po dobu 66 týdnů.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evoltra?
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Czech: To je složitá procedura, při které pacient obdrží kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evoltra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Czech: Podává se infuzí trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dní.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evoltra.
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Czech: Další informace o přípravku Evoltra
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Czech: většiny pacientů, kteří na léčbu reagují, dochází k projevu této reakce po jednom až dvou léčebných cyklech.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Czech: Všichni pacienti předtím podstoupili alespoň dva jiné druhy léčby, ale pro žádnou jinou léčbu nebyli způsobilí.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Czech: Před léčbou, v jejím průběhu a po jejím ukončení je třeba přerušit kojení.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a RNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Czech: Kmenové buňky jsou buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Czech: Přípravek Evoltra nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Evoltra byl dne 5. února 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „antimetabolity".
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Czech: Po absolvování léčby přípravkem Evoltra bylo 10 pacientů schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evoltra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evoltra byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evoltra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Czech: Přípravek Evoltra se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je rakovina lymfocytů (typu bílých krvinek).
Dutch: Wat is Evoltra?
Czech: Co je Evoltra?
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Evoltra.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Czech: Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií, a probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Evoltra byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Evoltra získat úplné informace.
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (lék, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evoltra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Czech: Evoltra je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klofarabin.
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Czech: Pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Czech: Přípravek Evoltra byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií mladších 21 let.
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Czech: To znamená, že klofarabin v lidském těle zaujímá místo adeninu a brání působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA polymeráza" a „RNA reduktáza".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evoltra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Czech: Výrobce přípravku Evoltra zřídí registr za účelem monitorování nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Evoltra zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evoltra?
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo po absolvování nejméně dvou různých typů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Evoltra používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Czech: Jaké informace o přípravku Evoltra nebyly dosud předloženy?
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Czech: Jak přípravek Evoltra působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evoltra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evoltra schválen?
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Czech: Datum první registrace: 13. července 2015
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Czech: Je třeba opatrnosti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Czech: Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Dutch: Week 144
Czech: 144. týden
Dutch: ATC-code: J05AR15
Czech: ATC kód: J05AR15
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nemůže být vydáno žádné doporučení týkající se dávkování.
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Czech: Mechanizmus interakce není známý.
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Czech: Medián věku subjektů byl 36 let (rozpětí: 19-70).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Czech: Je nutno dodržovat opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Czech: Doporučuje se sledování INR (International Normalized Ratio).
Dutch: De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn.
Czech: Známkami mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro příslušnou léčbu tuberkulózy u pacientů s infekcí HIV.
Dutch: Antacida en geneesmiddelen die buffers bevatten
Czech: Antacida a léčivé přípravky obsahující pufry
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Czech: Nejprve má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Dutch: H2-receptorantagonisten
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% dient te worden overwogen, elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Czech: Má být zváženo počáteční snížení dávky diltiazemu o 50% a doporučuje se sledování elektrokardiogramu.
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/15/1025/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Czech: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itálie
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Dutch: Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je EVOTAZ a k čemu se používá
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Dutch: EVOTAZ heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: EVOTAZ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met EVOTAZ het beste voor u is.
Czech: Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem EVOTAZ je pro vás nejlepší.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ gedurende de zwangerschap dient alleen overwogen te worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Czech: Použití přípravku EVOTAZ lze zvažovat během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom attent gemaakt worden op de mogelijkheid van toegenomen bloeding.
Czech: Hemofilici mají být proto upozorněni na možnost zvýšeného krvácení.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí případný přínos a rizika léčby přípravkem EVOTAZ pro vás a pro vaše dítě.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVOTAZ u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: ALFA 1-ADRENOCEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Czech: Má být zváženo podávání jiných antibiotik.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Pediatrická populace Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Czech: Pokud je dostupný 90% interval spolehlivosti (CI), je uvedený v kulatých závorkách.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VOOR DE FLES 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam
Dutch: Effecten onbekend
Czech: Účinky nejsou známy
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až 1/1000).
Dutch: Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt.
Czech: Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Czech: Souběžné užívání je kontraindikováno
Dutch: Als u op dit moment een anticonceptiepil of een anticonceptiepleister gebruikt om een zwangerschap te voorkomen, moet u nog een extra of een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. een condoom)
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci nebo používáte antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, použijte ještě další nebo jiný druh antikoncepce (například kondom)
Dutch: Hoe ziet EVOTAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak EVOTAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht gemeld binnen een paar dagen tot een paar maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve většině případů byla žloutenka hlášena během několika málo dnů až měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: EVOTAZ dient te worden ingenomen 2 uur voor of 1 uur na het gebruik van antacida of gebufferde geneesmiddelen.
Czech: EVOTAZ má být podáván 2 hodiny před nebo 1 hodinu po podání antacid nebo pufrovaných léčivých přípravků.
Dutch: Elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se sledování elektrokardiogramu.
Dutch: EVOTAZ filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes van 30 tabletten.
Czech: EVOTAZ potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách po 30 tabletách.
Dutch: De behandeling moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder controle van vitale functies en ECG alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba zahrnuje všeobecná podpůrná opatření včetně sledování životních funkcí, EKG a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Calciumkanaalblokkers
Czech: Blokátory kalciového kanálu
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Czech: Neníli uvedeno jinak, studie uvedené v Tabulce 1 byly prováděny na zdravých jedincích.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief)
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je mezi 309. a 378. dnem (včetně)
Dutch: Een alternatieve (niet-hormonale) betrouwbare anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se zvážit jinou (nehormonální) spolehlivou metodu antikoncepce.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie bij antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Dutch: Hieropvolgende 9 maanden durende orale toxiciteitstudies bij honden toonden geen geneesmiddelgerelateerde elektrocardiografische veranderingen.
Czech: Následné 9měsíční studie perorální toxicity na psech neprokázaly elektrokardiografické změny související s lékem.