FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se Lei è anziano (età superiore ai 65 anni), il medico la controllerà in modo appropriato.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Italian: Rischio relativo (95% IC)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95%CI)
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Italian: Titanio diossido (E171)
Greek: Titanium dioxide (E-171)
Italian: • rifampicina (un antibiotico)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Italian: Di conseguenza :
Greek: Για αυτό το λόγο:
Italian: <ARCOXIA>compresse non deve essere preso da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Italian: In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Greek: Εάν δεν υπάρξει αύξηση του θεραπευτικού οφέλους, πρέπει να ληφθούν υπόψιν άλλες εναλλακτικές θεραπείες
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Italian: • terapia ormonale sostitutiva
Greek: • θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών
Italian: [Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Rari (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)]
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato in altri paesi membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Italian: I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati in sezione 5.1.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Italian: Considerato che:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Italian: Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
Italian: • se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Italian: Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere.
Greek: Μπορεί επίσης να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Italian: <ARCOXIA> può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
Greek: Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
Italian: Eventi avversi cardiovascolari trombotici seri confermati Per-protocollo 1,24 (1,11, 1,38) Per intenzione di trattamento
Greek: Επιβεβαιωµένα Θροµβωτικά Καρδιαγγειακά Σοβαρά Συµβάµατα Ανά-πρωτόκολο 1.24 (1.11, 1.38)
Italian: Confronto fra trattamenti
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Italian: Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Italian: Che cos'è <ARCOXIA> e a che cosa serve Prima di prendere <ARCOXIA> Come prendere <ARCOXIA> Possibili effetti indesiderati Come conservare <ARCOXIA> Altre informazioni
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε < ARCOXIA > Πώς να πάρετε < ARCOXIA > Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το< ARCOXIA > Λοιπές πληροφορίες
Italian: Il dosaggio di 30 mg non è stato studiato nell'osteoartrosi delle mani.
Greek: Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών.
Italian: Questi effetti positivi sono stati osservati già a partire dal secondo giorno di terapia e si sono mantenuti fino a 52 settimane.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν νωρίτερα από την δεύτερη ηµέρα της θεραπείας και διατηρήθηκαν έως και 52 εβδοµάδες.
Italian: Confezioni da 7 e 28 compresse in blister.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και 28 δισκίων σε blisters.
Italian: Legga attentamente tutto il foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Italian: • aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende <ARCOXIA> con aspirina.
Greek: • ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα <ARCOXIA> µε ασπιρίνη.
Italian: Questi dati non vengono considerati clinicamente significativi.
Greek: Αυτά τα στοιχεία θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Italian: Diclofenac (N=16483) 24766 Pazientianno
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
Italian: Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (categoria di frequenza: non comuni).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
Italian: • se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere 'Gravidanza e allattamento')
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: La cicloossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
Italian: Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Italian: <ARCOXIA> ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano.
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Italian: il CHMP ha raccomandato di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi sono riportati nell'allegato III e si basano sulle condizioni descritte nell'allegato IV.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Italian: • È un anziano (età superiore ai 65 anni).
Greek: • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών)
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere sezioni 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ).
Italian: Circa il 50% dei pazienti arruolati nello studio MEDAL aveva una storia di ipertensione al basale.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli eccipientidi <ARCOXIA> ( vedere Altre informazioni, paragrafo 6)
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Greek: Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες)
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Nel marzo 2006 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di Arcoxia (etoricoxib) hanno presentato una domanda per estendere l'indicazione approvata al trattamento della spondilite anchilosante (AS) alla dose giornaliera raccomandata di 90 mg.
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
Italian: La maggior parte delle esperienze avverse epatiche nel programma MEDAL sono state tuttavia non serie.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
Italian: Non sono state tuttavia osservate malformazioni esterne o dello scheletro fetale correlate al trattamento.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
Italian: • digossina (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
Greek: • διγοξίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια και τον άτακτο καρδιακό ρυθµό)
Italian: Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία .
Italian: Non è noto se <ARCOXIA> venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η <ARCOXIA> απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, οι οποίοι έχουν εµµένουσες αυξηµένες τιµές αρτηριακής πίεσης πάνω από 140/90 mmHg και οι οποίες δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς.
Italian: Faccia particolare attenzione con <ARCOXIA>
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το < ARCOXIA >
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Arcoxia e denominazioni associate.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Italian: Cos'è la spondilite anchilosante?
Greek: Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
Italian: La media geometrica dell'area sotto la curva (AUC0-24h) è stata di 37,8 µg•h/ml.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
Italian: È importante che Lei usi il dosaggio più basso in grado di controllare il dolore e che non prenda <ARCOXIA> più a lungo del necessario.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε <ARCOXIA> για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
Italian: Introduzione
Greek: Εισαγωγή
Italian: Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus.
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Italian: P.O.
Greek: z o.o.
Italian: Etoricoxib (N=16819) 25836 Pazienti-anno
Greek: Ετορικοξίµπη (Ν=16.819) 25.836 Ασθενείς-έτη
Italian: Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse.
Greek: Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Italian: <ARCOXIA>può essere preso con o senza cibo.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Italian: Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή µηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere sezioni 4.6 e 5.3).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3 ).
Italian: • se ha una grave malattia al fegato
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Italian: Non comuni: proteinuria.
Greek: Οχι συχνές:πρωτεϊνουρία
Italian: C'è stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Greek: Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33 %).
Italian: • se ha una malattia infiammatoria dell'intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite
Greek: • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα,ή κολίτιδα
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Italian: Molto rari: stato confusionale, allucinazioni.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
Italian: • Ha una storia di alta pressione sanguigna.
Greek: • Εχετε ιστορικό αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Italian: Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Italian: Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Italian: Disturbi psichiatrici:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές :
Italian: L'etoricoxib è un inibitore dell'attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
Italian: Molto rari: crisi ipertensiva.
Greek: Πολύ Σπάνιες : κρίση υπέρτασης.
Italian: Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alti dosaggi.
Greek: Αυτό συµβαίνει διότι ο κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων και εγκεφαλικών µπορεί να αυξηθεί µε παρατεταµένη θεραπεία, ιδιαίτερα, µε µεγάλες δόσεις.
Italian: • Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
Italian: Se Lei è in cura con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico -Lei non deve prendere alti dosaggi di aspirina o medicine antinfiammatorie mentre prende <ARCOXIA>.
Greek: Εάν λαµβάνετε ήδη χαµηλή δόση ασπιρίνης για καρδιαγγειακή προστασία ή εγκεφαλικό, δεν θα πρέπει να διακόψετε χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας -Δεν πρέπει να λαµβάνετε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ενώ λαµβάνετε <ARCOXIA> .
Italian: Come tutti i medicinali <ARCOXIA> può causare effetti collaterali, che tuttavia non si verificano in tutti i pazienti.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
Italian: Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Italian: L'etoricoxib rientrava nelle precedenti procedure di deferimento al CHMP sulla sicurezza degli inibitori selettivi della COX-2 che si erano concluse nel 2004 e 2005.
Greek: Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Italian: Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
Greek: Για αυτό το λόγο, η υπέρταση πρέπι να ελέγχεται πριν από την θεραπεία µε ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Italian: I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο εν προκειµένω, είναι εκείνοι µε προϋπάρχουσα σηµαντική επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση.
Italian: Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Greek: Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Italian: Se Lei sta usando <ARCOXIA> non deve allattare.
Greek: Εάν λαµβάνετε <ARCOXIA> δεν πρέπει να θηλάζετε.
Italian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Italian: La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
Italian: Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l'etoricoxib devono tuttavia astenersi dal guidare o usare macchinari.
Greek: Πάντως οι ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαµβάνουν ετορικοξίµπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati per AS e i dati raccolti sulla sicurezza per AS nonché per la popolazione dei pazienti con artrite reumatoide per cui è approvata la stessa dose di trattamento.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για την ΑΣ και τα συλλεχθέντα δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την ΑΣ και, επίσης, τον πληθυσµό ρευµατοειδούς αρθρίτιδας για τη θεραπεία του οποίου έχει εγκριθεί η ίδια δόση.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili il CHMP ritiene che i benefici di etoricoxib siano superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Italian: Dopo la somministrazione a soggetti sani di una dose endovenosa singola di 25 mg di etoricoxib radiomarcato, il 70% della radioattività è stato rilevato nelle urine ed il 20% nelle feci, per la maggior parte sotto forma di metaboliti.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
Italian: Per-protocollo 0,71 (0,61, 0,82) Per intenzione di trattamento
Greek: Ανά-πρωτόκολο 0.71 (0.61, 0.82)
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di <ARCOXIA>
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
Italian: Eventi vascolari periferici confermati Per-protocollo 0,20 (0,15, 0.27) Per intenzione di trattamento
Greek: Επιβεβαιωµένα Συµβάµατα των Περιφερικών Αγγείων Ανά-πρωτόκολο 0.20 (0.15, 0.27)
Italian: • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide)
Greek: • Mεθοτρεξάτη( ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος και συχνά χρησιµοποιείται στην ρευµατοειδή αρθρίτιδα).
Italian: Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ή 100 δισκίων σε blisters ή 30 και 90 δισκίων σε φιάλες.
Italian: Tabella 1: Tassi di eventi trombotici CV confermati (Programma MEDAL, dati combinati)
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά των Επιβεβαιωµένων Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών Συµβαµάτων (Συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Italian: I risultati cardiorenali per EDGE e EDGE II sono risultati in linea con quelli descritti per lo studio MEDAL.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
Italian: Per intenzione di trattamento: tutti gli eventi confermati fino alla fine dello studio (inclusi i pazienti potenzialmente esposti a interventi non previsti dallo studio dopo l'interruzione del farmaco in studio).
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
Italian: Pazienti pediatrici: la farmacocinetica dell'etoricoxib nei pazienti pediatrici (<12 anni) non è stata studiata.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών).