FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di neutropenia febbrile o di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L), la dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli di trattamento successivi al recupero.
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Italian: La dose di Apealea deve essere ridotta in un primo momento a 50 mg/m2 e ulteriormente a 25 mg/m2 nei cicli successivi (vedere tabella 1).
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
Italian: Il trattamento deve essere orientato alle principali tossicità previste, ovvero nausea, vomito, diarrea, mielosoppressione, neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica.
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Italian: Le segnalazioni di dolore nel sito di infusione sono maggiori nel gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (rispettivamente 8% e 1%).
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Dutch: Apealea wordt door een arts of verpleegkundige via een langzame indruppeling (druppelinfusie) in een ader bij u toegediend.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per OS nella popolazione PP con il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,185 (tabella 4; figure 1 e 2).
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Italian: Apealea può provocare effetti indesiderati quali stanchezza o capogiri che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Italian: (20%), diarrea (17%), astenia (15%), piressia (12%), stipsi (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dolore (11%), vomito (9%), mialgia (9%), neuropatia periferica motoria (5%), neuropatia (5%), neuropatia periferica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febbrile (2%), sepsi (2%), tachicardia (2%), flebite (2%), trombosi (2%).
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
Italian: Rispetto alle pazienti con funzionalità epatica normale, le pazienti con insufficienza epatica con bilirubina totale da > 1,5 × ULN presentano un aumento dell'AUC media di paclitaxel del 20% circa.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Italian: • dolore o disturbi al petto
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Italian: Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 109/L.
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Italian: Paclitaxel è un medicinale antineoplastico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Apealea deve essere maneggiato con cautela.
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Italian: Le pazienti vanno informate del fatto che, in caso di stanchezza o capogiri, devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
Italian: In caso di reazioni severe quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che richiede broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa si deve sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e avviare un trattamento sintomatico.
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali sono molto comuni.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Italian: − formazione di coaguli di sangue
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Apealea se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Italian: Studi su animali trattati con paclitaxel hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apealea
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Tempo medio di decesso [mesi] (95% IC)
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Italian: Possibili riduzioni della dose:
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Italian: L'emivita terminale di paclitaxel dopo l'infusione di Apealea variava di circa 5 volte tra le pazienti (5-23 ore).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata (Disseminated intravascular coagulation, DIC), spesso associata a sepsi o insufficienza multiorgano.
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
Italian: • carcinoma delle tube di Falloppio (collegamento tra ovaie e utero) È utilizzato in caso di fallimento di altre terapie.
Dutch: • kanker van de eileiders (de verbinding tussen de eierstokken en de baarmoeder) Het middel wordt gebruikt wanneer andere therapieën niet hebben gewerkt.
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 5).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l'allattamento.
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Italian: Apealea può causare reazioni avverse come spossatezza (molto comune) e capogiri (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative più comuni associate all'uso di Apealea sono neutropenia, disturbi gastrointestinali, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e reazioni nel sito di infusione.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Italian: Recidiva n Eventi
Dutch: Recidief n Voorvallen
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Italian: La soluzione deve essere iniettata nell'arco di circa un minuto verso la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere perché così facendo si formerebbe della schiuma.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Italian: − febbre
Dutch: − koorts;
Italian: o neuropatia motoria di grado
Dutch: of motorische neuropathie van graad ≥2
Italian: Ione
Dutch: Ion
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel disciolto in solvente, paclitaxel micellare e carboplatino come riassunto nella tabella 3 riportata di seguito.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Italian: La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
Italian: • carbamazepina, fenitoina: medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche e di alcuni stati dolorosi
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Italian: • pus nei tessuti corporei
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Italian: • riduzione della sensibilità tattile o sensoriale
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Italian: Paclitaxel (disciolto in solvente)
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Analisi a posteriori per sottogruppi per recidiva
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse volgens recidief
Italian: Donne in età fertile/Misure contraccettive
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Italian: In alcune pazienti trattate con Apealea è stata osservata insufficienza cardiaca.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Italian: Dose standard:
Dutch: Standaarddosis:
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Italian: • insufficienza della circolazione sanguigna
Dutch: • falende bloedcirculatie;
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;