FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
Polish: Udowodniono, że Rydapt przynosi korzyści u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
Finnish: Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Rydapt on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rydapt?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Finnish: 5 esitäytettyä kynää
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Finnish: Suhde: 2,17 [1,59;2,94]
Polish: Stosunek: 2,17 [1,59;2,94]
Finnish: ATC-koodi: A10AD06.
Polish: Kod ATC: A10AD06.
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Polish: Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe.
Finnish: Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.
Polish: Może nawet spowodować śmierć.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
Polish: Przed pierwszym użyciem
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Finnish: Sitä ei saa täyttää uudelleen.
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
Finnish: Ero: -0,03 [-0,20;0,14]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,20;0,14]
Finnish: Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.
Polish: Zwykle jest to krótkotrwałe.
Finnish: Keskimääräinen muutos
Polish: Średnia zmiana
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
Polish: Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
Finnish: Tutkimuksen päättyessä
Polish: Koniec badania
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Polish: Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c (%)
Polish: Średnia HbA1c (%)
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Polish: Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:
Polish: Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
Finnish: • anabolisia steroideja, kuten testosteroni
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Finnish: Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
Finnish: Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista.
Polish: Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - kwasicy ketonowej.
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Finnish: MI: Sydäninfarkti.
Polish: MI: Zawał serca.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Finnish: Tämä aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Se voi johtaa risti-infektioon.
Polish: Może prowadzić to do zakażenia krzyżowego.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Finnish: N: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla ilmeni ensimmäinen EAC-vahvistettu tapahtuma tutkimuksen aikana.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
Polish: Nocna potwierdzona3
Finnish: Perusinsuliinikomponentin (degludekinsuliini) puoliintumisaika vakaassa tilassa on 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Polish: Okres półtrwania składnika bazowego (insuliny degludec) w stanie stabilnym wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Finnish: Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
Polish: Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumien arviointikomitea).
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan.
Polish: Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat 2A - 2C vielä kerran.
Polish: Jeżeli kropla nadal nie pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Finnish: Kirkas, väritön, neutraali liuos.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
Finnish: Vahvistettu 3
Polish: Potwierdzona3
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Polish: • jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Finnish: Kuolema (mistä tahansa syystä)
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
Finnish: %: Tutkittavien prosenttiosuus ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa suhteessa satunnaistettujen tutkittavien määrään.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem;
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Finnish: Sekaannusten välttäminen
Polish: Unikanie pomyłek
Finnish: Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
Finnish: Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Finnish: Aspartinsuliinin farmakokineettinen profiili on havaittavissa 14 minuuttia pistoksen jälkeen ja huippupitoisuus saavutetaan 72 minuutin jälkeen.
Polish: Profil farmakokinetyczny dla insuliny aspart pojawia się po 14 minutach od wstrzyknięcia, a maksymalne stężenie po 72 minutach.
Finnish: Degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Finnish: Annoslaskurissa näkyy tarkka yksikkömäärä.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek.
Finnish: • jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i nie jest bezbarwna.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala verensokeri".
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Finnish: Aspartinsuliini sitoutuu huonosti plasman proteiineihin (<10 %) samalla tavoin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Polish: Insulina aspart cechuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa käyttämään aina uutta neulaa.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
Finnish: • Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".
Polish: • stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon" poniżej;
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 5 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist 5 x 3 ml
Finnish: Tutkimusasetelmassa oli yhdenmukainen hoitoaikataulu, mutta se salli tiettyjä mukautuksia yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
Polish: Protokół badania przewidywał prowadzenie standardowego leczenia, ale zezwalał w pewnym zakresie na indywidualne jego dostosowanie.
Finnish: • sulfonamideja, infektioihin
Polish: • sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä jääkaapissa.
Polish: Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
Finnish: • he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Polish: • nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Ryzodeg-valmistetta pitää käyttää erityisen varovaisesti 2-5-vuotiaille lapsille, koska kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan tämän ikäryhmän lapsilla voi olla suurempi riski saada vakava hypoglykemia (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi pistoskohtaa on aina vaihdeltava saman alueen sisällä.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Finnish: Sinun on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.
Polish: Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Finnish: Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Finnish: Raskaus Kliinistä kokemusta tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Finnish: Ryzodeg-ryhmässä potilaina oli 40 iältään 2-5-vuotiasta lasta, 61 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 80 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Polish: W grupie leczonej produktem Ryzodeg znalazło się 40 dzieci w wieku 2-5 lat, 61 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 80 osób w wieku 12-17 lat.
Finnish: Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonać jedynie osoba, która wie, jak podać glukagon.
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
Finnish: • Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Polish: • Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na dwa wstrzykiwacze.
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Polish: Poniżej wymienione są najpopularniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ryzodegvalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ryzodeg dla:
Finnish: Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: • Ryzodeg-insuliinia voidaan käyttää joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia (ks. alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Finnish: Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuume, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Polish: Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Finnish: • kuinka paljon Ryzodeg-insuliinia tarvitset päivittäin ja minkä aterian (aterioiden) yhteydessä otat sen
Polish: • jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 antopäivän jälkeen.
Polish: Stan równowagi następuje po 2-3 dniach podawania.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Polish: Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Finnish: • Noudata aina lääkärin annossuositusta.
Polish: • Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
Finnish: Jotta potilas voi pistää itse annoksen, hänen on kyettävä lukemaan kynän annoslaskurin lukema.
Polish: Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu.
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Polish: Należy poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe, w tym także o ryzyku omdlenia.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Polish: Nie ma różnicy w działaniu farmakodynamicznym tego produktu leczniczego między grupami pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Ryzodeginsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Polish: Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń.
Finnish: • Vakava hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.
Finnish: Potilaan ei tule ottaa ylimääräistä annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: • Kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: • wszystkich podgrup w populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2, który zawiera informacje na temat zastosowań w pediatrii).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Polish: Tego produktu leczniczego nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yhden Ryzodeg-annoksen vaikutus kestää yli 24 tuntia.
Polish: Pojedyncza dawka produktu leczniczego Ryzodeg działa dłużej niż 24 godziny.
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille, aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Finnish: Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä reaktiot voivat vaikeutua ja vaikuttaa elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku dostarczaną do organizmu.
Finnish: Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.
Finnish: Käytetyn pistosalueen pistoskohtien jatkuva vaihtelu voi auttaa vähentämään näiden reaktioiden muodostumisriskiä.
Polish: Ciągła zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy.
Finnish: Hypoglykemia Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Finnish: Kuva 1: Farmakodynamiikka, yksi annos - Keskimääräinen glukoosi-infuusion nopeusPotilaat, joilla tyypin 1 diabetes - 0,8 U/kg Ryzodeg - Tutkimus 3539
Polish: Rysunek 1: Farmakodynamika, pojedyncza dawka - średni profil szybkości wlewu glukozypacjenci z cukrzycą typu 1 - 0,8 j./kg mc. Ryzodeg - badanie 3539.
Finnish: Annostusvirheiden ja mahdollisen liian suuren annoksen välttämiseksi potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ei pidä koskaan käyttää ruiskua vetääkseen lääkettä esitäytetyn kynän sylinteriampullista.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Finnish: Aspartinsuliinin kokonaisaltistus ja huippupitoisuus olivat korkeammat lapsilla kuin aikuisilla ja samanlaiset nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny aspart były większe u dzieci niż u dorosłych i podobne u młodzieży i dorosłych.
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön kannalta.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.