FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaal Cystadropsiga läbi viidud NPU programmis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: дразнене на клепача
Estonian: Mis on tsüstinoos
Bulgarian: Съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida tilgapudelit tihedalt suletuna välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: сухи очи
Estonian: • silmade kuivus
Bulgarian: сълзящи очи
Estonian: • vesised silmad
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Лечението е дългосрочно и не трябва да се спира.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Bulgarian: Обхватът на скора е от 0 до 28, като 0 се отбелязва при отсъствие на кристали.
Estonian: Skoorivahemik on 0-28, kus 0 tähendab kristallide puudumist.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadrops?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cystadropsi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в двете групи са със среден скор около 10.
Estonian: Uuringu alguses oli mõlema uuringurühma patsientide keskmine skoor 10.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са леки или умерени и обикновено са преходни.
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt nõrgad kuni mõõdukad ning ajutised.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cystadrops са по-големи от рисковете, и препоръча Cystadrops да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cystadropsi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око по 4 пъти на ден по време на будно състояние.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tilka kummassegi silma 4 korda ööpäevas ärkveloleku ajal.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadropsi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Cystadrops mercaptamine
Estonian: Cystadrops merkaptamiin
Bulgarian: Лекарството подобрява и други симптоми на цистиноза, например фотофобия.
Estonian: Ravim leevendas ka muid tsüstinoosi sümptomeid, näiteks fotofoobiat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadrops.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadropsi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadrops, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Cystadropsi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystadrops (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) се отнасят до очите и включват болка, сърбеж и дразнене в окото, повишено слъзоотделяне (сълзене на очите), замъглено зрение и очна хиперемия (зачервени очи).
Estonian: Cystadropsi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmakõrvalnähud, näiteks silmavalu, -sügelus ja -ärritus, suurenenud pisaravoolus, nägemise ähmastumine ja okulaarne hüpereemia (silmapunetus).
Bulgarian: Цистинозата представлява наследствено заболяване, при което естественото вещество цистин се натрупва в организма и се образуват вредни кристали, по-специално в бъбреците и роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Estonian: Tsüstinoos on pärilik haigus, mille korral organismi koguneb looduslikku ainet tsüstiini, tekitades kahjustavaid kristalle, eelkõige neerudes ja sarvkestas (läbipaistev kiht silma eesosas).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadrops е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadrops 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadropsi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Доказано е, че Cystadrops е по-ефективен от контролното лекарство за намаляване на цистиновите кристали в роговицата след 3-месечно лечение: при пациентите на Cystadrops се отчита намаление от 4,6 точки на скора от IVCM, сравнено с намаление от 0,5 точки при пациентите, прилагащи контролното лекарство.
Estonian: Uuringus tõendati, et Cystadrops oli 3-kuulise ravi järel sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel võrdlusravimist efektiivsem: IVCM-skoor vähenes Cystadropsi uuringurühma patsientidel 4,6 punkti võrra ja see vähenes võrdlusravimi rühmas 0,5 punkti võrra.
Bulgarian: Активното вещество в Cystadrops, меркаптамин, взаимодейства с цистин, като го разтворя, и се образуват вещества, които могат да бъдат премахнати от клетките.
Estonian: Cystadropsis toimeainena sisalduv merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, lahustades seda ja moodustades aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
Bulgarian: Когато лекарството се приложи в окото, количеството цистин в клетките на роговицата намалява, като така се ограничава увреждането на очите.
Estonian: Ravimi manustamisel silma väheneb sarvkesta rakkudes sisalduva tsüstiini kogus, mis vähendab silmakahjustusi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadrops.
Estonian: See on ravimi Cystadrops Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва?
Estonian: Mis on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystadrops прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cystadropsiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Освен това в проучване е доказано, че Cystadrops е ефективен за намаляване на цистиновите кристали в роговицата.
Estonian: Lisaks on uuringuga tõendatud, et Cystadrops on efektiivne sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadrops пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cystadropsi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cystadrops?
Estonian: Mis riskid Cystadropsiga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Cystadrops?
Estonian: Kuidas Cystadrops toimib?
Bulgarian: Cystadrops съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine), известно също като цистеамин.
Estonian: Cystadrops sisaldab toimeainena merkaptamiini (tsüsteamiini).
Bulgarian: Лекарят може постепенно да намали дозата до 1 капка дневно в зависимост от резултатите от прегледите на очите.
Estonian: Arst võib silmade seisundi kontrollimise tulemusel vähendada annust järkjärgult 1 tilgani ööpäevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadrops:
Estonian: Muu teave Cystadropsi kohta
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата води до увреждане на очите и може да предизвика сериозни проблеми със зрението.
Estonian: Sarvkesta rakkudesse kogunenud tsüstiinikristallide tekitatavad kahjustused võivad põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
Bulgarian: Как се използва Cystadrops?
Estonian: Kuidas Cystadropsi kasutatakse?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на намаляването на цистиновите кристали в роговицата, оценено през микроскоп и количествено определено по скор, наречен IVCM.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sarvkesta mikroskoopuuringus nähtavate tsüstiinikristallide sisalduse vähenemine, mida mõõdeti IVCM-skooriga.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops води и до намаляване на фотофобията (повишена чувствителност към светлина).
Estonian: Cystadropsi-raviga vähenes ka fotofoobia (valguskartus, silma ebamugavustunne eredas valguses).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cystadrops, вижте листовката.
Estonian: Cystadropsi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Cystadrops e лекарство за очи за пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Estonian: Cystadrops on silmaravim, mis on näidustatud vähemalt 2-aastastele patsientidele tsüstinoosi raviks.
Bulgarian: Cystadrops се предлага под формата на капки за очи.
Estonian: Cystadropsi turustatakse silmatilkadena.
Bulgarian: Капките за очи под формата на разтвор с меркаптамин, приготвени на място в аптеки или болнични заведения, се използват от много години за лечение на очните симптоми на цистиноза.
Estonian: Tsüstinoosi silmasümptomite raviks on aastaid kasutatud merkaptamiini sisaldavaid silmatilkade lahuseid, mida valmistatakse kohapeal apteegis.
Bulgarian: Cystadrops се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Estonian: Ravi peab alustama tsüstinoosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Защо Cystadrops е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Cystadrops heaks kiideti?
Bulgarian: Cystadrops се използва за намаляване отлагането на цистинови кристали в роговицата.
Estonian: Cystadropsiga vähendatakse tsüstiinikristallide kogunemist sarvkesta.
Bulgarian: Какви ползи от Cystadrops са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadropsi kasulikkus?
Bulgarian: Cystadrops е сравнен с капки за очи с по-слабо концентриран разтвор на меркаптамин в едно основно проучване при 32 пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Estonian: Cystadropsi võrreldi ühes põhiuuringus teise, väiksemas kontsentratsioonis merkaptamiini sisaldava silmatilkade lahusega.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции, свързани с очите, са много чести, обикновено могат да бъдат овладени.
Estonian: Kuigi Cystadropsi silmakõrvalnähud on väga tavalised, on need tavaliselt talutavad.
Bulgarian: Две други проучвания показват сходни резултати.
Estonian: Kaks teist uuringut on andnud sarnaseid tulemusi.
Bulgarian: Не повишавайте или понижавайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Estonian: Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma arsti heakskiiduta.
Bulgarian: Не е известен конкретен антидот.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Estonian: Oluline on võtta ravimit võimalikult täpselt iga kuue tunni järel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Bulgarian: Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания.
Estonian: Teie või teie lapse arst korraldab vereproovide andmise.
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Estonian: Ligikaudu 35% patsientidest võivad esineda kõrvaltoimed.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро.
Estonian: Kui te unustasite ravimit võtta, siis tuleb seda teha nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Bulgarian: Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
Estonian: Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация:
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid:
Bulgarian: Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CYSTAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и CYSTAGON.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja CYSTAGON'i.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Estonian: Kui rasedus diagnoositakse või rasedust planeeritakse, tuleb ravi hoolikalt kaaluda ja patsienti tuleb teavitada tsüsteamiiniga seotud võimalikest teratogeensuse ohtudest.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено след или по време на хранене.
Estonian: CYSTAGON'i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos toiduga.
Bulgarian: Трябва да се препоръча и самонаблюдение на кожата от пациента или от родителите.
Estonian: Tuleks soovitada ka patsiendil või vanematel ise nahka kontrollida.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Estonian: Väga piiratud andmed viitavad sellele, et tsüsteamiini farmakokineetilisi parameetreid ei saa märkimisväärselt kohandada kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele.
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
Estonian: Kõikides uuringutes oli ravile allumine parem, kui seda alustati varases eas ja hea neerufunktsiooniga.
Bulgarian: Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
Estonian: Siiski ei olnud pikkuse kasvu kiirus piisav selleks, et saavutada patsientide eakohane pikkus.
Bulgarian: CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Estonian: CYSTAGON'i võib manustada koos elektrolüütide ja mineraalainetega, mis on vajalikud Fanconi sündroomi ravimiseks, samuti koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Bulgarian: Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järk-järguline taasalustamine osutuda tõhusaks taluvuse parandamisel ravimi suhtes.
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: seedetrakt ja ainevahetus, ATC kood A16AA04.
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
Estonian: On oletatud, et tsüsteamiini toimemehhanism seisneb kollageenikiudude ristsidumise häirimises (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Estonian: Tavaline annus ei tohi igal juhul ületada 1,95 g/m2/päevas.
Bulgarian: - Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
Estonian: - Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib-olla ei oska neid neelata ja võivad lämbuda.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele põhjustas katarakti.
Bulgarian: Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Estonian: Tsüsteamiini üleannustamine võib põhjustada progresseeruvat letargiat.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури адекватна поддръжка на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb toetada hingamissüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele, ka teratogeensus (vt lõik 5.3.).
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud: kuigi avaldatud uuringute andmetel on tsüsteamiini kasutamisel esinenud kromosoomi aberratsioone eukarüootsete rakuliinide kultuuris, ei näidanud katsed tsüsteamiinbitartraadiga mingeid mutageenseid toimeid Ames'i testis või klastogeenset toimet hiire mikronukleuse testis.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda luude röntgenläbivaatuste vajadust.
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 23 juuni 2007.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: CYSTAGON omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Estonian: Kahekümne nelja tunni jooksul 24 tervel vabatahtlikul läbi viidud farmakokineetilise uuringu kohaselt oli eliminatsiooni keskmine ( kõrvalekalle keskmisest) terminaalne poolväärtusaeg 4,8 (1,8) tundi.
Bulgarian: Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
Estonian: Kui uue annustamiskorrani jääb kuni kaks tundi, jätke manustamiskord vahele ja jätkake regulaarset annustamisskeemi.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Estonian: Kuna mõned loetletud kõrvaltoimetest on tõsised, paluge teie või teie lapse arstil selgitada ohumärke.
Bulgarian: - За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
Estonian: - Kopsudesse aspireerimise ohu vältimiseks ei tohi kapsleid anda ligikaudu alla 6 aasta vanustele lastele.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Estonian: Tsüsteamiini taluvus seedimisel paraneb, kui ravimit manustatakse kohe pärast sööki või koos toiduga.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
Estonian: Soovitatav on ka ise oma või lapse nahka kontrollida.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiin on eemaldatav hemodialüüsi abil.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Estonian: Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga.
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud CYSTAGON'i maksimaalne annus oli 1,95 g/m2/ööpäevas.
Bulgarian: Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Estonian: - Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja röntgenläbivaatuste tegemist.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Estonian: Kuni 12-aastaste laste annus määratakse keha suuruse (pindala) alusel ja tavaline annus on 1,30 g/m keha pinna kohta päevas.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
Estonian: Kui see ei ole hädavajalik, siis ei tohi CYSTAGON'i kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril (vt lõik 4.6 ning lõik 5.3), kuna ravim on loomadel teratogeenne.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Estonian: Seetõttu, kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini oftalmoloogilist lahust, tuleb selle kasutamist jätkata.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Един пациент е починал след това от остра церебрална исхемия с изразена васкулопатия.
Estonian: Üks patsient seejärel suri märkimisväärse vaskulopaatiaga ägeda peaaju isheemia tagajärjel.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m2/ööpäevas rottidele, mis on vähem kui pool soovitatud tsüsteamiini kliinilisest säilitusannusest, mis on 1,30 g/ m2/ööpäevas.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
Estonian: Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
Estonian: Ravimi üksikannused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientide kohta informatsioon puudub.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Estonian: - Kui teie või teie lapse häiret on kinnitatud leukotsüütide tsüstiinitaseme mõõtmistega, tuleb alustada ravi CYSTAGON'iga niipea kui võimalik.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с CYSTAGON :
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CYSTAGON:
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
Estonian: CYSTAGON'i annuse määramine teile või teie lapsele sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.