FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Romanian: Utilizarea în acelaşi timp a Fentanyl-ratiopharm şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe, poate determina dificultăţi de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Romanian: După prima aplicare a Fentanyl-ratiopharm, concentraţia plasmatică de fentanil creşte progresiv, în general stabilizându-se după 12 - 24 de ore, rămânând relativ constantă pe restul perioadei pînă la 72 de ore.
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) - medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive) - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice) - anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor somnului (hipnotice, sedative) - medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice) - alte analgezice puternice (opioide) - alcool etilic
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Romanian: Dat fiind că riscul apariţiei simptomelor de sevraj este mai mare la întreruperea bruscă a tratamentului cu Fentanyl-ratiophar,m nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră .
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Romanian: Aceasta se datorează creşterii gradate a concentraţiei plasmatice de fentanil în primele 24 de ore de la prima aplicare a plasturelui.
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Romanian: Medicamentele cu acţiune la nivelul SNC menţionate mai sus includ: - opioide - anxiolitice şi tranchilizante - hipnotice - anestezice generale - fenotiazine - relaxante ale musculaturii striate - antihistaminice sedative - băuturi alcoolice
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea unor doze uzuale sunt somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături şi constipaţie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este utilizat la tratarea durerilor severe şi de lungă durată ce nu pot fi ţinute sub control decât cu ajutorul analgezicelor puternice.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Romanian: Locul unde este aplicat plasturele nu trebuie expus la căldură provenită din surse externe, de exemplu saună.
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Romanian: Schema de conversie conservativă (150:1) specificată în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului Fentanil-ratiopharm este aplicabilă pacienţilor care au nevoie de o rotaţie a opioidelor, iar schema de conversie 100:1 (tabelul lui Donner) este aplicabilă pacienţilor cărora li se administrează un tratament stabil şi bine tolerat cu opioide.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
English: Active substance Parenteral (im) Oral
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Romanian: La conversia de la un analgezic opioid prescris anterior la Fentanyl-ratiopharm sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pacienţii pot manifesta simptome ale sindromului de abstinenţă la opioide (spre exemplu: greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane).
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Romanian: Funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament concentraţia sau numărul de plasturi pot fi modificate.
English: xerostomia, dyspepsia.
Romanian: xerostomie, dispepsie.
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt ameţeli, temperatură scăzută a corpului, frecvenţă scăzută a bătăilorinimii, tonus muscular scăzut, sedare profundă, pierderea coordonării muşchilor, micşorare pupilelor şi convulsii.
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care deprimăactivitatea SNC poate produce efecte deprimante suplimentare şi hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi de asemenea pot apărea sedarea profundă sau coma.
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Romanian: După administrarea intramusculară sau subcutanată debutul efectelor va fi întârziat faţă de administrarea intravenoasă.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Romanian: După aceasta Fentanyl-ratiopharm va ajuta la calmarea durerii în mod continuu şi veţi putea opri administrarea celorlalte analgezice.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Romanian: Ocazional este posibil să fie necesară re-aplicarea plasturelui.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Romanian: Trebuia acordată atenţie sporită la tratarea pacienţilor cu miastenia gravis.
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Romanian: Tabel 1: Conversia potenţei echianalgezice Toate dozele din tabel au un efect analgezic echivalent cu 10 mg morfină administrată parenteral.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu ritonavir) şi a fentanilului administrat transdermic poate duce la concentraţii plasmatice crescute de fentanil.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1Plasture transdermic
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Romanian: Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Romanian: Puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în organism, senzaţie de frig.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Romanian: Simptome ale sindromului de abstinenţă au fost înregistrate la conversia de la tratamente de lungă durată cu morfină la fentanil administrat transdermic în ciuda obţinerii efectului analgezic dorit.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Romanian: Acest medicament este recomandat în cazul durerii cronice severe care poate fi tratată corespunzător doar cu analgezice opioide.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Romanian: Deoarece fentanilul este eliminat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fentanil (a se vedea, de asemenea, secţiunea 4.6)
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară.
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Romanian: Mai puţin frecvente: erupţii, eritem.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, va rugăm sa-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Romanian: Mai puţin frecvente: tremor, parestezie, tulburări de vorbire.
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Romanian: Doza echivalentă de fentanil trebuie determinată după cum urmează: a) utilizând Tabelul 2 pentru pacienţii care necesită rotaţia tratamentului cu opioide (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 150:1) b) utilizând Tabelul 3 pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 100:1)
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului care sunt prezentate în Anexa III pentru fentanil-ratiopharm şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
Romanian: Fentanil cu eliberare transdermică (micrograme/h)
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Romanian: Reacţii alergice acute generalizate cu scădere a tensiunii şi/sau dificultăţi în respiraţie (reacţii anafilactice), idei delirante, stare de excitare, slăbiciune fizică, depresie, anxietate, confuzie, disfuncţii sexuale, simptome de sevraj, tulburări de coordonare, convulsii (inclusiv convulsii clonice sau de grand mal), diminuarea acuităţii vizuale, tulburări ale respiraţiei (deprimare respiratorie), stop respirator (apnee), balonare dureroasă, blocaj digestiv, dureri ale vezicii urinare, eliminare redusă a apei (excreţie urinară redusă).
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Romanian: Plasturele transdermic are imprimată cu albastru concentraţia.
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui de fentanil cu administrare transdermală.
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Romanian: Riscul de apariţie a depresiei respiratorii creşte odată cu mărirea dozei de fentanil.
English: Uncommon: diarrhoea.
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree.
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Romanian: Senzaţie neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect deprimant al funcţiei cerebrale), nervozitate, pierderea poftei de mâncare, uscăciune a gurii, dureri de stomac, reacţii cutanate la locul de aplicare.
English: Other undesirable effects
Romanian: Alte reacţii adverse
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Romanian: O doză iniţială de 0,4-2 mg clorhidrat de naloxonă i.v. este recomandată la adulţi.
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Romanian: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Romanian: Depresia respiratorie poate persista şi după îndepărtarea plasturelui.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Romanian: NU este recomandată utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv la operaţia cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la nounăscut.
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Romanian: idei delirante, stări de excitare, astenie, depresie, anxietate, confuzie, tulburări sexuale, simptome de abstinenţă.
English: Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Romanian: Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în două unind marginile adezive.
English: Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Romanian: Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, dificultăţi de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii sau frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi respiratorii, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, înroşire a pielii (eritem).
English: Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele trebuie reduse dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Romanian: Dat fiind că fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm (vezi şi pct. 4.6).
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Romanian: - dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală - dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, spre exemplu de o leziune cerebrală.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Romanian: Fentanilul este excretat în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Romanian: Pentru îndepărtarea părului utilizaţi foarfeca şi nu lama.
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Romanian: Pacienţii vârstnici şi cei debili pot prezenta un clearance redus al fentanilului conducând la un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată (vezi şi pct.
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Romanian: Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează fentanil, aceştia trebuie ţinuţi sub strictă observaţie pentru semne de toxicitate a fentanilului iar dozele trebuie reduse dacă este necesar.
English: Blue printing ink
Romanian: Cerneală de inscripţionare albastră
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, îndepărtaţi plasturii şi anunţaţi imediat un medic În aşteptarea medicului, ţineţi persoana trează vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Romanian: Alăptarea trebuie deci întreruptă pentru cel puţin 72 de ore după îndepărtarea Fentanylratiopharm (vezi şi pct. 4.4)
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Romanian: În cazul durerilor cronice care nu se datorează cancerului ar putea fi preferată iniţierea unui tratament cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu morfină) şi prescrierea plasturilor transdermici cu fentanil doar după determinarea dozajului optim de opioid puternic.
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
English: The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Romanian: Concentraţia plasmatică de fentanil depinde de dimensiunea plasturelui transdermic cu fentanil aplicat.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii.
English: Cardiac disease
Romanian: Afecţiuni cardiace
English: Dose titration and maintenance therapy
Romanian: Stabilirea dozelor şi tratamentul de întreţinere
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Romanian: Simptomele sevrajului pot fi greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Romanian: - Plasturele fiind protejat de o peliculă exterioară impermeabilă poate fi purtat şi la duş.
English: As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Romanian: Plasturele fiind protejat de o peliculă exterioară impermeabilă poate fi purtat şi la duş.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Romanian: De obicei mâncărimile dispar la o zi după îndepărtarea plasturelui.
English: Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat cum ar fi sedare şi deprimare respiratorie.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului având referinţe încrucişate la secţiunea 4.4 „administrarea concomitentă nerecomandată”, şi nu ca o contraindicaţie.
English: How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Romanian: Cum se păstrează Fentanyl-ratiopharm Informaţii suplimentare
English: Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Romanian: Pacienţii vârstnici sau caşectici trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
English: arrhythmia.
Romanian: sughiţ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC
English: Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Romanian: Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i sau, de câte ori este posibil, daţi-l înapoi farmacistului.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)