FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
Romanian: Această concluzie a fost în parte sprijinită de opinia potrivit căreia, deoarece P.multocida este o infecţie secundară, orice eventuale beneficii observate ar putea în egală măsură fi atribuite unei reduceri a incidenţei bolii cauzate de agentul primar (A.pleuropneumoniae) în urma vaccinării împotriva APP.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que "A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada"; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que "Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.".
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Portuguese: Dosagem
Romanian: Ph.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
Romanian: Eur. şi având în vedere datele suplimentare în sprijinul relaţiei strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11, se consideră că nu se justifică solicitarea altor studii cu infecţie de control.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Romanian: Numele inventat
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado, qualquer análise de risco-benefício tem de ser necessariamente negativa.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, Comitetul a concluzionat că eficacitatea componentului P.multocida serotip A nu a fost demonstrată în mod adecvat şi, prin urmare, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat, orice analiză riscuri-beneficii trebuie să fie, în mod necesar, negativă.
Portuguese: Além disso, foi apresentada literatura publicada para substanciar a opinião de que a P.multocida está envolvida no agravamento da doença causada por APP. Em princípio, a justificação do requerente/titular da AIM para a ausência de estudos de provocação específicos foi aceite.
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Portuguese: Como não tinham sido realizados estudos de provocação utilizando o serotipo 11 da APP como elemento de provocação, a Espanha solicitou a confirmação de eficácia do componente APP 11.
Romanian: Prin urmare, Spania a cerut confirmarea eficacităţii componentului APP 11.
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
Romanian: Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Aprovel.
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Romanian: Eficacitatea Aprovel nu este influenţată de vârstă sau sex.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
Romanian: Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Portuguese: O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Romanian: Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel.
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso.
Romanian: Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Portuguese: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
Romanian: Aceste reacţii provin din raportările spontane.
Portuguese: Substância ativa*
Romanian: Substanța activă*
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Portuguese:  Este medicamento foi receitado apenas para si.
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Romanian: Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Aprovel.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Aprovel.
Portuguese: Aprovel contém lactose.
Romanian: Aprovel conţine lactoză.
Portuguese: É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Portuguese: Ver o folheto para mais informações.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: disfunção sexual
Romanian: disfuncţie sexuală
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Aprovel"
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel".
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
Portuguese: Menos de 2% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Portuguese: O irbesartan não necessita de ativação metabólica para a sua atividade.
Romanian: Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80%.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Portuguese: A administração concomitante com os alimentos não influencia de modo significativo a biodisponibilidade do irbesartan.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimentele nu influenţează semnificativ biodisponibilitatea irbesartanului.
Portuguese: Aprovel com alimentos e bebidas Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Portuguese: Aprovel destina-se à via oral.
Romanian: Aprovel se administrează pe cale orală.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Portuguese: O irbesartan não é removido por hemodiálise.
Romanian: Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
Portuguese: Desconhece-se se o irbesartan ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Portuguese: Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
Romanian: Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Aprovel" e "Advertências e precauções").
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Aprovel" şi „Atenţionări şi precauţii").
Portuguese: F-75008 Paris - França
Romanian: F-75008 Paris - Franţa
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan sau iepure.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Romanian: Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Portuguese: Para administração oral.
Romanian: Pentru administrare orală
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Portuguese: diarreia, dispepsia/pirose
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
Romanian: Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes.
Romanian: Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Romanian: Irbesartanul scade tensiunea arterială, cu modificarea minimă a frecvenţei cardiace.
Portuguese: A incidência de reações adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Portuguese: As medidas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagem gástrica.
Romanian: Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Portuguese: A diminuição na progressão para proteinúria clínica foi evidente logo aos três meses e continuou durante o período de 2 anos.
Romanian: Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Aprovel contém lactose".
Romanian: Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.
Portuguese: Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Portuguese: Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% şi, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Portuguese: O objetivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
Romanian: Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Portuguese: Conserve este folheto.
Romanian:  Păstraţi acest prospect.
Portuguese: 2112 Veresegyhaz Hungria
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
Portuguese: No período de 26 semanas sem ocultação deste ensaio, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram aumentos de creatinina (6,5 %) e valores de CK elevados em 2 % das crianças tratadas.
Romanian: În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii trataţi.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: 2112 Veresegyház - Hungria
Romanian: 2112 Veresegyház - Ungaria
Portuguese: Linearidade / não linearidade
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea ameţeli sau oboseală.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa:
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas obtêm-se ao fim de 1,5 a 2 horas após a administração oral.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o irbesartan marcado radioactivamente é detetado em fetos de rato e coelho.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Portuguese: Prevê-se que bloqueie todas as ações da angiotensina-II que são mediadas pelo recetor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II.
Romanian: Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.