FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYRTEC
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZYRTEC
Polish: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Romanian: 5 mg de două ori pe zi sub forma a jumătate de comprimat de două ori pe zi.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ml, krople doustne
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg/ml picături orale
Polish: Holandia: Zyrtec Norwegia: Zyrtec Polska: Virlix, Zyrtec Portugalia: Zyrtec, Virlix Słowenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja: Zyrlex Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Romanian: Marea Britanie: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză, macrogol 400, stearat de magneziu,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 sau 20 mg cetirizină la pacienţii cu afecţiune hepatică cronică (hepatocelulară, colestatică şi ciroză biliară), timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu 50% şi clearance-ul creatininei a scăzut cu 40% comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Romanian: - Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, parahidroxibenzoat de metil/para-hidroxibenzoat de propil = E 218/E 216, agent aromatizant, acetat de sodiu, acid acetic, apă purificată.
Polish: - Inne składniki leku to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, para-hidroxibenzoatde metil ()/ para-hidroxibenzoat de propil = E 218/E 216, acetat de sodiu, acid acetic, apă purificată.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Romanian: Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.
Polish: Glicerol
Romanian: SLOUGH
Polish: 10mg film-coated tablet
Romanian: 10mg comprimate filmate
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (10 ml soluţie orală (2 linguriţe pline)).
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Romanian: Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie Foarte rare: ticuri
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
Polish: Rzadko: obrzęki
Romanian: Foarte rare: ticuri
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Romanian: Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: - La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind ajustarea dozei.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Romanian: Nu s-a atins (11,66;
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Zalecana obserwacja
Romanian: Monitorizare recomandată
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Romanian: Conţine lactoză şi sodiu.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Romanian: - Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Romanian: Statusul de performanță ECOG a fost 0 sau 1 pentru 97% dintre pacienți.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Romanian: Toate modificările hormonale asociate tratamentului au dispărut ori s-au rezolvat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Romanian: Polivinil alcool Talc
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Romanian: Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Romanian: Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Romanian: O analiză interimară (AI) planificată privind SG s-a efectuat după ce au fost observate 333 de decese.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Romanian: Utilizarea împreună cu spironolactona
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Romanian: Prin urmare, în toate studiile s-a recomandat ca pacienţii să fie trataţi în continuare cu medicamentele din studiu până la întrunirea criteriilor de întrerupere a tratamentului, după cum este menţionat mai jos pentru fiecare studiu.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Romanian: Majoritatea radioactivităţii circulante (aproximativ 92%) se găseşte sub formă de metaboliţi ai abirateronei.
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acţiune, acest medicament poate dăuna fătului în curs de dezvoltare; ca urmare, gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să-l manipuleze fără protecţie, de exemplu mănuşi.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: ZYTIGA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Romanian: Analiza SFPr a utilizat evaluarea radiologică a progresiei revizuită central.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5630 l, sugerând că abiraterona se distribuie în proporţie mare în ţesuturile periferice.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
Romanian: Progresia radiologică și decesul sunt luate în considerare în definirea evenimentului SFPr.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru abirateronă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Romanian: Analiza finală planificată pentru SG s-a efectuat după ce au fost observate 741 decese (urmărirea mediană a fost de 49 luni).
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Romanian: Nu a fost necesară demonstrarea progresiei bolii sub docetaxel, deoarece toxicitatea apărută în urma acestei chimioterapii ar fi putut determina întreruperea tratamentului.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Romanian: Mecanismul de apariţie al hepatotoxicităţii nu este înţeles.
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Romanian: O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011).
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii, retragerea consimțământului, atingerea unui nivel de toxicitate inacceptabil sau deces.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abiraterona sau metaboliţii săi sunt prezenţi în materialul seminal.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Romanian: Statusul de performanţă al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) a fost 0 pentru 76% dintre pacienţi şi 1 pentru 24% dintre pacienţii din ambele braţe de tratament.
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Romanian: Abiraterona acetat nu a prezentat un potenţial carcinogenic într-un studiu cu durata de 6 luni la şoareci transgenici (Tg.rasH2).
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Romanian: Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Romanian: C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Romanian: ZYTIGA nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Romanian: De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Romanian: În toate studiile, utilizarea spironolactonei nu a fost permisă, din moment ce spironolactona se leagă de receptorul androgenic şi poate creşte valorile PSA.
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
Romanian: De asemenea, tratamentele puteau fi întrerupte la momentul progresiei radiologice confirmate, la discreţia investigatorului.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Romanian: În general, reacţiile de tip mineralocorticoid au fost tratate medical cu succes.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Romanian: Utilizare anterioară de ketoconazol
Polish: Ból
Romanian: Durerea
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să confirme interacţiunea pe baza transportorului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX03.
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Romanian: Efecte asupra muşchilor scheletici
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
Romanian: Pe baza acestei tendinţe observate, informaţiile despre produs (RCP punctul 4.4) trebuie actualizate pentru a reflecta faptul că rabdomioliza/miopatia este posibil să apără între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu AA.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Romanian: Indicele de risc provine dintr-un model stratificat al riscului proporţional.
Polish: Z 15 wykrytych metabolitów, 2 podstawowe metabolity, siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości każdy.
Romanian: Din 15 metaboliţi detectabili, doi metaboliţi principali, abiraterona sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat, fiecare reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Romanian: Analiza radiologică a SFPr efectuată de investigator ca analiză de urmărire a sensibilităţii este prezentată în Tabelul 5 şi Figura 4.
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Romanian: Substanța activă, abiraterona, prezintă un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Romanian: Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Romanian: Reacții adverse și frecvenţa
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Romanian: Cu toate că au fost observate efecte asupra organelor genitale externe, abiraterona acetat nu a fost teratogen.
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
Romanian: ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Polish: W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie.
Romanian: În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Romanian: Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 comprimate.
Polish: Uwaga: += obserwacja ocenzurowana, NE= brak możliwości oceny.
Romanian: Notă: + = observație cenzurată, NE = nu s-a estimat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Romanian: Înaintea tratamentului cu ZYTIGA, insuficienţa cardiacă trebuie tratată şi funcţia cardiacă optimizată.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă (vezi pct. 4.2).
Polish: Zmiany w narządach rozrodczych oraz narządach wrażliwych na androgeny są zgodne z farmakologią abirateronu.
Romanian: Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Romanian: Se consideră că acest rezultat este asociat cu acţiunea farmacologică a abirateronei şi specifică şobolanului.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Romanian: În toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, concentraţiile de testosteron circulant au fost reduse semnificativ.
Polish: W oparciu o skumulowany przegląd danych w odniesieniu do latencji w przypadkach rabdomiolizy/miopatii, prawie połowa tych przypadków wystąpiła w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia octanem abirateronu (AA).
Romanian: Pe baza unei evaluări cumulate a datelor în legătură cu latenţa cazurilor de rabdomioliză/miopatie, aproape jumătate din aceste cazuri au apărut între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu abirateronă acetat (AA).
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Romanian: PSA are rol de biomarker la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Utilizarea glucocorticoizilor poate determina hiperglicemie, prin urmare, glicemia trebuie măsurată frecvent la pacienţii cu diabet.
Polish: W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: În două cazuri s-au produs creşteri semnificative ale valorilor testelor funcţionale hepatice (vezi pct. 4.4).
Polish: Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc major de insuficienţă cardiacă congestivă trebuie monitorizaţi la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi apoi lunar (vezi pct. 4.4).
Polish: - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.
Romanian: - Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu ZYTIGA.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
Polish: Data rozpoczęcia:
Romanian: Data de inițiere a tratamentului: