FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pauta aconsejable para la velocidad de perfusión de la dosis recomendada de 4 mg/kg de Mepsevii en función del peso del paciente Intervalo de peso del paciente (kg)
Romanian: Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
Spanish: Reacción anafilactoide Muy frecuente
Romanian: Reacție anafilactică
Spanish: *Para ver más detalles sobre la convulsión febril notificada por 1 de 23 pacientes de los ensayos clínicos consultar la descripción de reacciones adversas seleccionadas **La frecuencia de "hinchazón en el lugar de perfusión" incluye una reacción adversa de "hinchazón periférica" ya que se clasificó como problema del catéter intravenoso.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Spanish: El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Spanish: En el momento de inicio del ensayo clínico, momento basal, no se pudieron realizar 23 de 72 test previamente definidos, listados dentro del índice multidominio de respondedor clínico [~32 %] (6 dominios de 12 pacientes).
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
Spanish: El médico responsable debe tener en cuenta que vestronidasa alfa no actúa sobre las complicaciones irreversibles de la MPS VII.
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletice).
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
Romanian: După prima oră, viteza de perfuzare poate fi crescută, pentru a administra restul soluției în decurs de 3 ore,
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente ya que podría necesitar tratamiento urgente.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Romanian: Afecțiuni cutanate ale țesutului subcutanat Urticarie Erupție cutanată tranzitorie Prurit
Spanish: Se reanudó el tratamiento con vestronidasa alfa monitorizándolo, y, al no observarse ninguna recidiva, se continuó según la pauta de administración.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
Spanish: Dada la velocidad reducida de perfusión, para mantener un flujo intravenoso adecuado se puede añadir una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a través de una vía diferente (en forma de Y).
Romanian: Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii son mayores que los posibles riesgos para el bebé nonato, porque no existe experiencia sobre el uso de Mepsevii durante el embarazo.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Spanish: La administración de Mepsevii será supervisada y monitorizada por su médico de manera que la dosis sea correcta y se puedan tomar medidas en caso de ser necesario.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
Spanish: En un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de inicio ciego, y cruzado simple (estudio UX003-CL301, denominado "estudio 301"), 12 pacientes con MPS VII recibieron 4 mg/kg de vestronidasa alfa cada dos semanas durante 24 a 48 semanas.
Romanian: (Studiul UX003-CL301, denumit Studiul 301), 12 pacienți cu MPS VII au fost tratați cu doza de vestronidază alfa 4 mg / kg la interval de două săptămâni, timp de 24 până la 48 săptămâni.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la emisión del lote
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Spanish: Mepsevii solo debe administrarse por vía intravenosa.
Romanian: Metoda de administrare Numai pentru administrare intravenoasă.
Spanish: Cómo se administra Mepsevii
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto conel Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decision tomada por la Comisión.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Spanish: 1 Según los resultados de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 sobre los medicamentos que contienen tolperisona, para los cuales se adoptó una decisión de la Comisión en enero de 2013.
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Merisone se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Merisone a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha estudiado la notificación del arbitraje puesto en marcha por Hungría conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, cuando Alemania planteó objeciones al considerar que existía un grave riesgo para la salud pública;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Ungaria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Germania a ridicat obiecții care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh2 que siguió al procedimiento de reconocimiento mutuo, no pudo alcanzarse un consenso porque el Estado que planteó la objeción la mantuvo, al considerar que existía un grave riesgo de salud pública.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMDh 2, care a urmat după procedura recunoașterii reciproce, nu s-a putut obține un consens deoarece statul membru care a prezentat obiecția și-a menținut-o, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Romanian: Motivele avizului favorabil
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Merisone y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Merisone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Merisone y el medicamento de referencia;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Merisone în raport cu medicamentul de referință;
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ha presentado datos que demuestran que tolperisona es un principio activo altamente soluble y altamente permeable, ni la solubilidad ni la disolución se consideraron factores limitantes en términos de absorción in vivo.
Romanian: Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care au demonstrat că tolperisonul este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, nici solubilitatea, nici disoluția nu au fost considerate un factor restrictiv în ceea ce privește absorbția in vivo.
Spanish: El principio activo de Merisone, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Romanian: Substanța activă din Merisone este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Spanish: Por tanto, se consideró que los estudios de bioequivalencia en ayunas es de esperar que sean más sensibles para detectar diferencias en la formulación.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că este de așteptat ca studiile de bioechivalență în condiții de repaus alimentar să fie mai sensibile la detectarea diferențelor între formulări.
Spanish: El solicitante destacó que, cuando se realizaron los estudios de bioequivalencia, en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba que el efecto de los alimentos fuera significativo.
Romanian: Solicitantul a evidențiat faptul că, la momentul realizării studiilor de bioechivalență, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu făcea nicio recomandare privind alimentele și nu menționa că efectul alimentelor era semnificativ.
Spanish: El Estado miembro concernido que planteó la objeción opinaba que no tiene por qué ser cierto que el efecto de los alimentos observado para los dos productos a los que se hace referencia más arriba sea similar para esta formulación genérica, ya que no se ha demostrado que el efecto de los alimentos sea una característica del principio activo y no un factor relacionado con la formulación.
Romanian: Statul membru interesat care a ridicat obiecția a considerat că un efect al alimentelor similar cu cel demonstrat pentru cele două produse diferite menționate mai sus nu trebuie considerat valabil pentru această formulare generică, întrucât nu s-a dovedit că efectul alimentelor reprezintă o caracteristică a substanței active și nu un factor asociat formulării.
Spanish: La mayoría de los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que las diferencias de disolución in vivo entre ambas formulaciones pueden ser menos aparentes y más difíciles de observar en condiciones posprandiales, ya que el tiempo de vaciado gástrico es mayor en dichas condiciones que en ayunas.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au fost de acord că este probabil ca diferențele între formulări privind disoluția in vivo să fie mai puțin vizibile și mai dificil de observat în condiții postprandiale, întrucât timpul de golire gastrică este mai mare în stare postprandială decât în condiții de repaus alimentar.
Spanish: Sin embargo, con posterioridad se demostró que el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tolperisona es significativo, lo cual quedó reflejado en consecuencia en el RCP del medicamento de referencia en el momento de la presentación de la SAC sujeta a este arbitraje1.
Romanian: De curând s-a stabilit însă că efectul alimentelor asupra biodisponibilității tolperisonului este semnificativ, iar acest lucru era reflectat în mod corespunzător în RCP-ul medicamentului de referință la momentul depunerii cererii de autorizație de punere pe piață care face obiectul acestei sesizări 1.
Spanish: Otros miembros del PKWP opinaban que únicamente no hubiera sido necesario un estudio en condiciones posprandiales si se supiera que los efectos de los alimentos son solo hepáticos, lo cual, sin embargo, no se consideró suficientemente respaldado; y dado que el efecto de los alimentos sobre tolperisona se considera significativamente elevado, se debería haber realizado un estudio en condiciones posprandiales.
Romanian: Alți membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că un studiu în condiții postprandiale nu ar fi fost necesar numai în cazul în care efectele alimentelor ar fi fost cunoscute a fi exclusiv de natură hepatică, ceea ce totuși a fost considerat ca fiind insuficient susținut, și întrucât efectul alimentelor pentru tolperison a fost considerat semnificativ, ar fi trebuit realizat un studiu în stare postprandială.
Spanish: Puesto que el efecto de estos excipientes queda diluido en presencia de alimentos, se consideró improbable que excipientes como el manitol tengan mayor efecto en condiciones posprandiales que en ayunas, dado que la acción del manitol se basa en su efecto osmótico.
Romanian: Întrucât efectul acestor excipienți ar fi atenuat în prezența alimentelor, s-a considerat puțin probabil ca efectul excipienților de tipul manitolului să fie mai mare în condiții postprandiale față de condițiile de repaus alimentar, dat fiind că efectul manitolului se bazează pe efectul lui osmotic.
Spanish: También se consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética (PKWP) para recabar su opinión sobre si existe alguna lógica científica para que tolperisona (clasificado como un fármaco muy variable, ya que la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de referencia fue del 46,99 %) pudiera tener la opción de mostrar bioequivalencia en cualquiera de las condiciones: ayunas o posprandial.
Romanian: De asemenea, a fost consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică pentru a afla opinia acestuia cu privire la existența sau nu a unei argumentări științifice conform căreia ar putea exista posibilitatea ca tolperisonul (clasificat drept medicament cu variabilitate mare, întrucât variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost 46,99 %) să prezinte bioechivalență atât în condiții de repaus alimentar, cât și în condiții postprandiale.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Merisone es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Merisone conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Spanish: La información que se incluyó en el RCP de tolperisona se basó en dos estudios bien diseñados, realizados con distintas formulaciones en comprimidos, en los cuales se puso de manifiesto que, comparado con la administración en ayunas, los alimentos ricos en grasas aumentaban la biodisponibilidad de tolperisona aproximadamente en un 100 %.
Romanian: Informațiile care au fost introduse în RCP-ul pentru tolperison s-au bazat pe două studii bine proiectate, realizate cu comprimate cu diferite formulări, care au demonstrat că alimentele bogate în lipide măresc biodisponibilitatea tolperisonului cu aproximativ 100 % în comparație cu starea de repaus alimentar.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas y argumentos presentados, la mayor parte de los miembros del CHMP señalaron que se había demostrado la bioequivalencia en ayunas para tolperisona, que es altamente soluble y altamente permeable y muestra una elevada variabilidad interindividual.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile și argumentele prezentate, CHMP a remarcat, în majoritate, că bioechivalența a fost demonstrată în condiții de repaus alimentar pentru tolperison, care este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și care a demonstrat o variabilitate intraindividuală mare.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 50 mg, no se demostró la bioequivalencia, ya que la Cmax superaba el límite superior (es decir, el 125,49 %).
Romanian: În studiul cu comprimatul de 50 mg, bioechivalența nu a fost demonstrată, întrucât limita superioară a Cmax s-a situat în afara părții superioare a intervalului, și anume 125,49 %.
Spanish: Puesto que no hay pruebas de que el efecto de los alimentos dependa de la formulación, y dado que la formulación es convencional, algunos de los miembros del PKWP consideraron que, en este caso, era aceptable un estudio de bioequivalencia en ayunas.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, iar formularea este convențională, unii membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că, în acest caz, studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar a fost acceptabil.
Spanish: Aunque el Estado miembro concernido que planteó la objeción consideraba que los resultados de los estudios de bioequivalencia se encontraban en el límite de la normalidad, el solicitante argumentó que el segundo estudio de bioequivalencia era un estudio de diseño repetido en el que se demostraba que tolperisona es un fármaco muy variable (la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
Spanish: Puesto que no hay pruebas de que el efecto de los alimentos dependa de la formulación, la mayoría de los miembros del CHMP llegaron a la conclusión de que los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas, que se considera el estado más sensible, aportarían pruebas suficientes para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia tanto en ayunas como en condiciones posprandiales, en este caso en particular.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, CHMP a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar, care se consideră starea cea mai sensibilă, ar furniza suficiente dovezi pentru a concluziona, în acest caz specific, cu privire la bioechivalență atât în stare de repaus alimentar, cât și în stare postprandială.
Spanish: Además, se argumentó que subsistía una profunda preocupación sobre si los productos analizados en este caso (que se recomendaba tomar junto con alimentos) serían bioequivalentes en condiciones posprandiales, dado que los resultados de los estudios de bioequivalencia en ayunas se encontraban en el límite de la normalidad.
Romanian: În plus, s-a argumentat că se mențin motive serioase de îngrijorare cu privire la bioechivalența produsului testat în acest caz (pentru care se recomandă administrarea concomitentă cu alimente), în condiții postprandiale, dat fiind faptul că rezultatele studiilor de bioechivalență în condiții de repaus alimentar au fost la limită.
Spanish: Puesto que el coeficiente de variación intraindividual supera el 30 %, el solicitante consideraba que, de acuerdo con las directrices actuales de bioequivalencia, podrían haberse utilizado unos límites más amplios para demostrar la bioequivalencia, los cuales deberían haber sido, en este caso, de entre 71,25 % - 140,35 %.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman variație intraindividuală este mai mare de 30 %, solicitantul a considerat că, în conformitate cu ghidurile actuale privind bioechivalența, nu au putut fi utilizate limitele extinse pentru a demonstra bioechivalența, care în acest caz ar fi fost 71,25 %-140,35 %.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Merisone incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Merisone a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Spanish: En consecuencia, el Estado que planteó la objeción opinaba que las dos bioequivalencias presentadas para los comprimidos de 50 mg y 150 mg de tolperisona en ayunas no eran suficientes, y que debía demostrarse la bioequivalencia posprandial.
Romanian: Prin urmare, statul membru care a ridicat obiecția a considerat că cele două studii de bioechivalență prezentate, cu comprimate de 50 și 150 mg tolperison în condiții de repaus alimentar, nu au fost suficiente și că bioechivalența trebuie demonstrată în condiții postprandiale.