FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Slovak: Tento liek má podávať a dohliadať na jeho podanie iba príslušne kvalifikovaný personál, ktorý tiež vypočíta dávku, ktorá vám bude podaná.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Slovak: Farmakokinetické parametre sa medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia významne nelíšili.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Bulgarian: По принцип дозата на ензима не влияе върху фармакокинетичните му свойства.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Bulgarian: Данните при пациентите показват, че за постигане на фармакодинамичен отговор се изискват най-малко 0,1 mg/kg.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Slovak: V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Slovak: Mierne a prechodné účinky si nevyžadujú lekárske ošetrenie ani prerušenie infúzie.
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Bulgarian: Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Slovak: Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Bulgarian: Общата честота на сериозни нежелани събития по терапевтична група не показва видим ефект от режима на лечение върху профила на сериозните нежелани събития при различните терапевтични групи.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
Slovak: Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr po zriedení.
Bulgarian: Тъй като няма консервант, се препоръчва приложението да започне възможно най-скоро след разреждане.
Slovak: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Bulgarian: Replagal е показан за дългосрочана ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза A).
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Slovak: 17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре инфузията с Replagal, може да се обмисли нейното извършване в домашни условия.
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
Slovak: Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, тъй като тези вещества имат потенциала да подтискат вътреклетъчната αгалактозидазна активност.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
Bulgarian: Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10 флакона в опаковка.
Slovak: Agalzidáza alfa
Bulgarian: Agalsidase alfa
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Slovak: Výdaj je lieku viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Nepoužívajte Replagal, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť iných cudzích častíc.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete dostať Replagal i napriek výskytu týchto príznakov.
Bulgarian: В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
Slovak: V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,2 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции по време на инфузията.
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Bulgarian: Намаляване на свръхнормалната изчислена СГФ се наблюдава в рамките на 6 месеца след началото на лечението с Replagal.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V klinických skúšaniach bola u veľmi obmedzeného počtu pacientov hlásená hraničná pozitivita na protilátky typu IgE, ktorá nebola spojená s anafylaxiou.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
Slovak: Ak máte pokročilé ochorenie obličiek, liečba Replagalom môže mať obmedzený účinok na vaše obličky.
Bulgarian: Ако страдате от напреднала форма на бъбречно заболяване, може да установите, че лечението с Replagal има ограничен ефект върху бъбреците.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 7 až 18 rokov sa môže použiť dávka 0,2 mg/kg každý druhý týždeň.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky; musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Bulgarian: След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Slovak: Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
Bulgarian: Тези промени се свързват с образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.
Slovak: Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.
Bulgarian: Доказано е обаче, че разтворът показва химична и физична стабилност за 24 часа при 25°C.
Slovak: Ako sa podáva Replagal
Bulgarian: Как се прилага Replagal
Slovak: Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Bulgarian: Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0,2 mg/kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5.1).
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на възрастни пациенти, както и на юноши и деца над 7 години, с потвърдена диагноза болест на Fabry.
Slovak: Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.
Bulgarian: След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Bulgarian: Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby Replagalom sa u 12 z 28 pacientov zaznamenala zmenená farmakokinetika vrátane zreteľne zvýšeného klírensu.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Replagal 12 от 28 пациенти мъже показват променена фармакокинетика, включваща изявено повишаване на клирънса.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Replagal намалява също кумулирането на Gb3.
Slovak: Vylučovanie agalzidázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu vylučovania, pretože farmakokinetické parametre ostávajú pri poruche funkcie obličiek nezmenené.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като незначителен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu hučanie v ušiach, zhoršené hučanie v ušiach
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, засилване на шума в ушите
Slovak: U 9 chlapcov s hmotnosťou ľavej komory (left ventricular mass index, LVMI) indexovanou na výšku2,7 v normálnom rozsahu pre deti (<
Bulgarian: При 9-те момчета с индекс на левокамерната маса (ИЛКМ) към височината2,7 в рамките на нормалния диапазон за деца
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Bulgarian: На базата на сходството на фармакокинетичните свойства на ензима агалсидаза алфа при мъже и жени се очаква тъканното разпределение в главните тъкани и органи също да бъде сравнимо при пациенти от мъжки и женски пол.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na samiciach krýs a králikov nepreukázali žiadne účinky na graviditu ani na vývoj plodu.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност върху женски плъхове и зайци не показват ефект върху бременността или развиващия се фетус.
Slovak: V klinických štúdiách boli používané dávky vo výške až 0,4 mg/kg týždenne, a ich bezpečnostný profil sa nelíšil od odporúčanej dávky 0,2 mg/kg raz za dva týždne.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 0,4 mg/kg седмично, като техният профил на безопасност не се различава от този на препоръчителната доза 0,2 mg/kg през седмица.
Slovak: U tohto pacienta nebolo stanovené zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Slovak: 39 g/m2,7 u chlapcov) v úvode štúdie, LVMI zostal stabilný na hladinách pod prahom hypertrofie ľavej komory (left ventricular hypertrophy, LVH) počas 6,5 rokov liečby.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
Slovak: Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
Bulgarian: Това е свързано със значимо намаляване на приеманите лекарства за лечение на хроничната, дължаща се на невропатията болка и на броя на дните на прием на противоболковите лекарства.
Slovak: *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
Bulgarian: *агалсидаза алфа е човешки протеин α-галактозидаза A, произведен в човешка клетъчна линия чрез генноинженерна технология.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути посредством интравенозна система с вграден филтър.
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Slovak: Podávanie Replagalu bolo spojené aj so zlepšenou myokardiálnou kontraktilitou, znížením priemernej dĺžky QRS komplexu sprevádzaným znížením hrúbky priehradky pri echokardiografii.
Bulgarian: Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
Bulgarian: В проведените проучвания двама пациенти с десен бедрен блок са се върнали към нормата след лечение с Replagal.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 0,2 mg/kg, ензимът агалсидаза алфа показва бифазен профил на разпределение и елиминиране от циркулацията.
Slovak: Dávka 0,2 mg/kg (podaná infúziou počas 40 minút), zvolená pre registračné klinické štúdie, mala za úlohu dočasne nasýtiť schopnosť manózo-6-fosfátových receptorov pre internalizáciu agalzidázy alfa v pečeni a umožniť distribúciu enzýmu do tkanív iných príslušných orgánov.
Bulgarian: Изборът на доза 0,2 mg/kg (прилагана чрез инфузия в течение на 40 минути) за регистрационните клинични проучвания има за цел временно да неутрализира способността на манозо-6-фосфатните рецептори да усвояват агалсидаза алфа в черния дроб и да позволи разпределяне на ензима към други значими органни тъкани.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Slovak: Ak pocítite závažnú alergickú reakciu (anafylaktického typu) bude podávanie Replagalu ihneď ukončené a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция (от анафилактичен тип), приложението на Replagal ще бъде прекратено незабавно и Вашият лекар ще ви включи подходящо лечение.
Slovak: Váš lekár môže liečiť príznaky aj inými liekmi (antihistaminiká alebo kortikosteroidy).
Bulgarian: Вашият лекар може лекува симптомите с други лекарства (антихистамини или кортикостероиди).
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Bulgarian: Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α-галактозидаза.
Slovak: Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Slovak: V tejto štúdii iba jeden pacient mal LVH
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Slovak: Pri následných štúdiách na pediatrických pacientmi vo veku nad 7 rokov mužského pohlavia bolo zníženie bolesti pozorované po 9 a 12 mesiacoch liečby Replagalom v porovnaní s východiskovými údajmi pred liečbou.
Bulgarian: В последващи проучвания при педиатрични пациенти от мъжки пол над 7 години намаляване на болката се наблюдава след 9 и 12 месеца лечение с Replagal в сравнение с изходното ниво преди лечението.
Slovak: Poruchy oka oslabený rohovkový reflex, zvýšené slzenie
Bulgarian: Нарушения на очите отслабен корнеален рефлекс, увеличено сълзоотделяне
Slovak: Agalzidáza alfa je proteín.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е протеин.
Slovak: Okrem toho v prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov, po 12 až 18 mesačnej udržiavacej liečbe Replagalom došlo k významnému zníženiu hmotnosti srdca (p <
Bulgarian: В допълнение, в първото проучване, обхванало 25 пациенти, Replagal води до значима редукция на сърдечната маса след 12 до 18 месеца поддържаща терапия (p<0,001).
Slovak: Štúdia s rôznou dávkovacou schémou V otvorenej randomizovanej štúdii neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dospelými pacientmi liečenými 0,2 mg/kg intravenózne každý druhý týždeň (n=20) počas 52 týždňov a liečenými 0,2 mg/kg týždenne (n=19) v priemernej zmene z východiskového indexu hmotnosti ľavej komory alebo iných koncových ukazovateľov (funkčný stav srdca, funkcia obličiek a farmakodynamická aktivita).
Bulgarian: В отворено рандомизирано проучване няма статистически значими разлики между възрастните пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици с 0,2 mg/kg интравенозно през седмица (n=20), и тези, лекувани с 0,2 mg/kg на седмица (n=19) по отношение на средната промяна на ИЛКМ от изходно ниво или по отношение на други крайни точки (сърдечен статус, бъбречна функция и фармакодинамично действие).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор