FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Swedish: Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Estonian: Pidage meeles Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13% jämfört med 20% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7%, 95% konfidensintervall av -19%, 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Estonian: Te võite märgata eeltäidetud süstlas pisikesi õhumulle.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40% febril neutropeni.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid låga subkutana doser.
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastimi saanud tiinetel rottidel kõrvaltoimeid järglastele ei täheldatud, kuid küülikute puhul on tõestatud, et pegfilgrastim põhjustab väikestes nahaalustes annustes lootetoksilisust (loote kaotamist).
Swedish: Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Swedish: pennan nedtryckt (se bild).
Estonian: Hoidke all (vt joonis).
Swedish: Neupopeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Estonian: Süstal võib olla blisterümbrises või ilma blisterümbriseta.
Swedish: Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud on lõppenud surmaga.
Swedish: Sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter) fall av andningsproblem har rapporterats efter behandling med G-CSF.
Estonian: Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) on teatatud hingamishäirete tekkest G-CSF manustamise järgselt.
Swedish: Inspektionsfönstret kommer att vara grönt, vilket betyder att injektionen är fullständig.
Estonian: Kontrollaken on roheline, mis kinnitab süste lõpuleviimist.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till eller berör den här delen av injektionspennan.
Estonian: • Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või ravimikao eest juhusliku liigutuse või puudutuse tagajärjel.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av trombocytopeni och leukocytos har rapporterats.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Swedish: Relevansen av dessa resultat är inte
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Swedish: Kliniska studier har dock inte visat någon interaktion mellan Neupopeg och andra läkemedel.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Neupopeg'i koostoimet muude ravimitega näidanud.
Swedish: Till vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) hör smärta och rodnad vid injektionsstället, huvudvärk samt allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben, nacke eller rygg.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste-, lihaste-, rindkere-, jäsemete- või seljavalud.
Swedish: Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearence.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
Swedish: EXP.:
Estonian: Abiained:
Swedish: Neupopeg bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Swedish: A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
Swedish: Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Neupopeg förfylld spruta?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud süstalt?
Swedish: Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Swedish: Dina vita blodkroppar kan komma att
Estonian: Valgete vereliblede arv teie veres võib lühiajaliselt suureneda.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neupopeg.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neupopeg'i ise endale süstida.
Swedish: I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95% konfidensintervall -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) pulmonella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Swedish: En förfylld injektionspenna skall endast användas för en injektion.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit Neupopeg võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
Swedish: Isolerade fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4).
Swedish: Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är färdig att
Estonian: Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Swedish: I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Swedish: Om du har hosta, feber och svårighet att andas bör du
Estonian: Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Swedish: Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med
Estonian: Kui teil on raskusi, leidke ohutum süstimiskoht.
Swedish: Hur jag ger mig själv en injektion i låret eller på säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller
Estonian: Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või
Swedish: I en andra studie (n=310) i vilken dos justerats till vikten (100 mikrogram/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95% konfidensintervall -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Swedish: 0,6 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Swedish: Sprutan i injektionspennan är tillverkad av glas typ I, med gummipropp och en rostfri nål, den innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Estonian: Enne Neupopeg'i süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstal kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Swedish: Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller upprepad behandling har rapporterats med Neupopeg.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Swedish: Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Neupopeg ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden skall ske.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neupopeg'i manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neupopeg'i kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Swedish: Tryck inte på sprutkolven.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Neupopeg kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: Lyft inte
Estonian: Hoidke all.
Swedish: En mycket vanlig biverkning (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) är skelettvärk.
Estonian: Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering I kartongen finns en bipacksedel med fullständiga anvisningar för användning och hantering.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Swedish: Neupopeg innehåller det aktiva innehållsämnet pegfilgrastim.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
Swedish: Behandlingen med pegfilgrastim skall avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
Estonian: Patsiendil, kellel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb ravi pegfilgrastimiga püsivalt lõpetada.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapi relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Swedish: Den mest rapporterade och mycket vanliga läkemedelsrelaterade biverkningen var skelettsmärta.
Estonian: Enimteatatud uuringuravimiga seotud väga sage kõrvaltoime oli luuvalu.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Estonian: Ärge hõõruge süstimiskohta.
Swedish: Neupopeg är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Använd inte Neupopeg som eventuellt blivit
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Neupopeg'i.
Swedish: I mycket sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter) fall har kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl) förekommit hos patienter som fått Neupopeg.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on patsientidel, kes kasutasid Neupopeg'i, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Om du noterar lite blod vid injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.
Estonian: Kui märkate süstimiskohal verepiiska, võite puhastada vatitampooni või puhastuslapiga.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av latex och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Swedish: Nålskyddet faller ned över nålen och stänger igen injektionspennan.
Estonian: Nõela ohutuskate liigub alla, kattes nõela, ja lukustub.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare eller sköterska.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Swedish: • Förvara använda injektionspennor utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Estonian: Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Neupopeg hos patienter med de novo AML som är < 55 år
Estonian: Neupopeg'i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos mindre än 1% av patienterna som behandlats med Neupopeg.
Estonian: Vähem kui 1% Neupopeg'i saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/l või rohkem.
Swedish: Varje
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu lahus.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta (< 1/10 000) fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Swedish: Det är en klar, färglös vätska.
Estonian: See on on selge, värvitu lahus.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (Kõlblik kuni).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Neupopeg 6 mg injektionsvätska
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neupopeg 6 mg süstelahus
Swedish: Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte utvärderats hos patienter som får myelosuppressiv
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Swedish: Pegfilgrastim
Estonian: Pegfilgrastimi konts.
Swedish: patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Swedish: Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat.
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (E420), naatriumatsetaat.
Swedish: Neupopeg 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 augusti 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Swedish: Neupopeg rekommenderas inte för användning på barn eftersom det saknas uppgifter om läkemedlets säkerhet och effekt för denna grupp.
Estonian: Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NEUPOPEG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Swedish: I båda studierna hade patienterna allvarlig neutropeni under cirka 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Neupopeg skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Neupopegile müügiloa.
Swedish: Neupopegs effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
Swedish: Neupopeg ges som en 6 mg engångsinjektion under huden cirka 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Estonian: Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
Swedish: Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Estonian: See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Swedish: De flesta av biverkningarna som observerades hos de patienter som tog Neupopeg i studierna berodde på deras underliggande sjukdom eller kemoterapin.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neupopegi saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.