FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów, po podawaniu doustnym i dożylnym podczas organogenezy i ciąży, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona poimplantacyjna utrata płodów, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźnione kostnienie).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
Polish: Rys. 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåkning er nødvendig for å oppdage mulige arytmier, og overdosebehandlingen bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av tilstrekkelig oksygen i luftveiene og ventilering samt behandling av symptomer.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet, med mindre legen din gir deg beskjed om det, siden symptomene dine kan komme tilbake.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10) - angst - søvnighet
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii to 5 mg, podawana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger daglig.
Polish: Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Polish: Podanie podjęzykowe.
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk.
Polish: Odstęp QT
Norwegian Bokmål: QT intervall
Polish: Zaburzenia akomodacji
Norwegian Bokmål: Akkommodasjonsforstyrrelse
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Muligheten for selvmordsforsøk er knyttet til psykotiske sykdommer og bipolar lidelse, og nøye overvåking av høyrisikopasienter skal følge behandlingen.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
Norwegian Bokmål: - Den fargede fliken dras bakover (figur 1).
Polish: Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Polish: Ginekomastia Mlekotok
Norwegian Bokmål: Andre legemidler ogSycrest
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia asenapiną.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det av og til rapportert om tilfeller av kramper under behandling med asenapin.
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdleń podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Polish: Ta zwiększona wrażliwość, oprócz wywoływania objawów pozapiramidowych, może się także objawiać m.in. splątaniem, przymgleniem świadomości i niestabilnością postawy połączoną z częstym upadaniem.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Dysfagia Ból języka Parestezje w jamie ustnej Zmiany błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, powstawanie pęcherzy oraz stan zapalny)
Norwegian Bokmål: Tungesmerte Oral parestesi Lesjoner i munnslimhinnen (ulcerasjoner, blemmer og inflammasjon)
Polish: Jej klirens po podaniu dożylnym wynosi 52 l/h.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en forbindelse med høy clearance, clearance etter intravenøs administrering er 52 l/t.
Polish: Asenapina jest szybko metabolizowana.
Norwegian Bokmål: Asenapin metaboliseres i stor grad.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Norwegian Bokmål: Derfor må du passe på at din konsentrasjon og våkenhet ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner.
Polish: Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe asenapina
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Polish: Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Norwegian Bokmål: - Den nøyaktige mengden er vist på Sycrestesken din.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że asenapina nie wywołuje klinicznie istotnej deregulacji temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det konkludert med at klinisk relevante feilreguleringer av kroppstemperatur ikke ser ut til å være forbundet med asenapin.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta din neste dose som vanlig.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zwiększonych stężeń asenapiny w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forhøyede plasmanivåer av asenapin kan ikke utelukkes hos enkelte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og forsiktighet anbefales.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Polish: 70 dni
Norwegian Bokmål: 70 dager
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Polish: 206 dni
Norwegian Bokmål: 206 dager
Polish: 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Norwegian Bokmål: 100 pasienter, eller i 5 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Polish: Protokół:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat (zakres 20-74) w grupie siltuksymabu i 48 lat (zakres 27-78) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Polish: +BSC*
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+ BSC*
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi guza oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Cheson'a zarówno w niezależnym przeglądzie jak i ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: Samlet tumorresponsgrad ble vurdert basert på modifiserte Cheson-kriterier både ved uavhengig gjennomgang og utprøvers vurdering.
Polish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Polish: Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania produktu SYLVANT, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 16 av de 35 MCDpasientene hyalinvaskulær subtype, 31 % av disse pasientene hadde en radiologisk respons basert på uavhengig gjennomgang og 88 % viste protokolldefinert klinisk gunstig respons.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C11.
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Ved "baseline" hadde 55 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 65 % av pasientene i placebogruppen tidligere fått systemisk MCD-behandling, og 30 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 31 % i placebogruppen brukte kortikosteroider.
Polish: W tym badaniu 37 pacjentów z CD (35 pacjentów z MCD) leczono siltuksymabem.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Polish: a Produkt SYLVANT może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów z MCD
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE).
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at IL-6 stimulerer akuttfaseuttrykk av C-reaktivt protein (CRP).
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Polish: Pierwsza tabelaryczna aktualizacja: 30/11/2015 (zgodnie ze spodziewanym terminem
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Polish: Hemoglobinaa
Norwegian Bokmål: Hemoglobina
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av lymfoid vev fra fostre på drektighetsdag 140 viste ingen morfologiske avvik i utviklingen av immunsystemet.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Największa sumaryczna dawka w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid Czas trwania trwałej pełnej objawowej odpowiedzi (dni) mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
Polish: Jak działa SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
Polish: • Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Polish: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Polish: • ból gardła;
Norwegian Bokmål: • sår hals
Polish: 134 dni
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere data i tabellform til CHMP hver 12. måned i samsvar med syklus for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), inkludert data for pasienter som kun er kandidater til behandling med siltuksimab.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • duże stężenie cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig kan barn født av kvinner behandlet med siltuksimab ha økt infeksjonsrisiko, og forsiktighet anbefales ved administrering av levende vaksiner til disse barna (se pkt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da det er mulig at han eller hun må avbryte behandlingen:
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
Polish: Oprócz Badania 1, dostępne są dane od pacjentów z CD z jednoramiennego badania fazy 1
Norwegian Bokmål: I tillegg til studie 1 er effektdata tilgjengelige for pasienter med CD fra en fase 1-studie med én behandlingsgruppe (studie 2).
Polish: Badania bardzo często
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige:
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Polish: • lek SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Polish: • Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji" (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).