FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
Estonian: Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i piisav sisaldus stabiliseerida intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni 300…500 RÜ/l.
Polish: Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Estonian: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Estonian: Kasutage keskmist ja välimist osa, kus saate kudet sõrmede vahele pigistada.
Polish: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Estonian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui süste järel tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, öelge seda kohe oma arstile.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Jak stosować lek Zutectra
Estonian: Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist Kuidas Zutectrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zutectrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Estonian: - Lahuse värvus võib olla värvitust kuni helekollase või helepruunini.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Estonian: B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb vajadusel käsitada ka piisavalt efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist.
Polish: Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96 % stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą
Estonian: Inimese valku 150 mg/ml, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ/ml B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Polish: Tel: + 420 2 7265 4004
Estonian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Polish: Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
Estonian: - Kontrollige annus alati üle.
Polish: Przygotować strzykawkę z lekiem Zutectra:
Estonian: Valmistage ette Zutectra süstel.
Polish: Nie zgłaszano żadnego ciężkiego działania niepożądanego.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Estonian: - Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin 500 RÜ/ml.
Polish: Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast süsteli avamist.
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Puhastage valitud piirkond alkoholilapiga.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Rzadko* Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülitundlikkus harv*
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Estonian: ABIAINED Abiained: glütsiin, süstevesi.
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Estonian: Ravimi manustamist õpetab teile arst või tema abiline.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Polish: Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Estonian: - Enne kasutamist tuleb lahus toatemperatuurile viia.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Estonian: Paiksed reaktsioonid süstekohal Paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve.
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Estonian: Kuidas Zutectrat kasutada
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Estonian: Enne nõrgestatud elusvaktsiinide saamist peate Zutectra viimasest süstist alates ootama vähemalt 3 kuud.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihastõmblused harv*
Polish: STRZYKAWKA
Estonian: Süstevesi
Polish: Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz: zmęczenie (znużenie) wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
Estonian: Peale selle on ainult üks kord esinenud järgmisi reaktsioone: - väsimus (kurnatus) - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit) - lihastõmblused - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) - südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas - sügelus (kihelus), lööve - suu- ja kurguvalu
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zutectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Estonian: Zutectrat manustatakse nahaaluse süstina kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Estonian: Antikehad on veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil infektsioonide ja muude haigustega võidelda.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zutectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zutectra võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zutectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Estonian: Zutectrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 täiskasvanut, kellele oli tehtud maksasiirdamine.
Polish: do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 500-1000 RÜ, erandjuhtudel kuni 1500 RÜ.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Estonian: Zutectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, urtikaaria (nõgeslööve), hematoom (verevalum) ja erüteem (nahapunetus).
Polish: W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 811 dni) po przeszczepieniu wątroby.
Estonian: Teises uuringus manustati Zutectrat 49 patsiendile vähemalt üks nädal (8-11 päeva) pärast maksasiirdamist.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: j.m.
Estonian: Zutectra
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Estonian: See on ravimi Zutectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Estonian: Enne Zutectra kasutamist peab patsient saama ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet mis Zutectra, kuid mida manustatakse veeni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Zutectra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Estonian: Muu teave Zutectra kohta
Polish: Co to jest Zutectra?
Estonian: Mis on Zutectra?
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Estonian: Esimeses uuringus oli kõigil 23 patsiendil, kelle ravikuur oli lõppenud, antikehade sisaldus üle 100 RÜ liitri kohta.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Zutectra.
Estonian: Zutectrat võib pärast vastava väljaõppe saamist süstida patsient ise või tema hooldaja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zutectraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli B-hepatiidi inimimmunoglobuliini sisaldus veres 18-24 nädala järel üle 100 RÜ liitri kohta.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby.
Estonian: Zutectra kasutamist alustati vähemalt kolm kuud pärast maksasiirdamist.
Polish: Zutectra chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Estonian: Zutectra hoiab ära patsiendi taasnakatumise B-hepatiiti, säilitades B-hepatiidi inimimmunoglobuliini piisava sisalduse veres, et võimaldada sellel viirusega seonduda ning stimuleerida immuunsüsteemi viirust hävitama.
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Patsiendile või tema hooldajale õpetatakse samuti seda, kuidas pidada ravipäevikut ja mida teha raskete kõrvalnähtude ilmnemisel.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby.
Estonian: Zutectra kasutamist alustatakse vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Estonian: Zutectra toimeaine B-hepatiidi inimimmunoglobuliin on inimese verest eraldatud puhastatud antikeha.
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Estonian: Zutectrat kasutatakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise ennetamiseks patsientidel, kelle infektsioon ei ole aktiivne (B-hepatiidi proteiini HBsAg ja B-hepatiidi DNA (HBV-DNA) näitajad on negatiivsed).
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Estonian: Zutectrat ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine, ravimi mis tahes muu koostisaine või inimimmunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas, mis sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet B-hepatiidi inimimmunoglobuliini.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada veresoonde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus, mis oli määratletud B-hepatiidi inimimmunoglobuliini sisalduse vähenemisena veres alla 100 RÜ liitri kohta või B-hepatiidi viirusega taasnakatumisena 24 ravinädala jooksul.
Polish: Dawkę ustala się w oparciu o poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w krwi pacjenta.
Estonian: Annus määratakse vastavalt B-hepatiidi viiruse vastaste antikehade sisaldusele patsiendi veres.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Estonian: Zutectra on retseptiravim.
Polish: Jak działa produkt Zutectra?
Estonian: Kuidas Zutectra toimib?
Polish: Należy rozważyć podawanie wraz z produktem Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Tuleb kaaluda Zutectra kasutamist koos B-hepatiiti taasnakatumise ennetamiseks ettenähtud tavaliste viiruseravimitega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zutectra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Estonian: Mis riskid Zutectraga kaasnevad?
Polish: Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: On tõendatud, et Zutectra säilitas tõhusalt B-hepatiiti taasnakatumise ennetamiseks vajaliku antikehade sisalduse.
Polish: W drugim badaniu u wszystkich 49 pacjentów przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Estonian: Teises uuringus oli kõigi 49 patsiendi antikehade sisaldus üle 100 RÜ liitri kohta ja mitte ükski patsient ei taasnakatunud 24 ravinädala jooksul.
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Estonian: B-hepatiidi inimimmunoglobuliin
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zutectra kasulikkus?
Polish: Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Seda peetakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise ennetamiseks piisavaks.
Polish: Jak stosować produkt Zutectra?
Estonian: Kuidas Zutectrat kasutatakse?
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide juhuslikeks.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Rootsi
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Estonian: Mõnedel isikutel on täheldatud vererakkude arvu vähenemist (sagedus teadmata).
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Estonian: Suukaudselt manustatud imikvimood metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult kaheks peamiseks metaboliidiks.
Polish: Ponowne leczenie
Estonian: Uuesti ravimine
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Estonian: • Ärge kasutage kreemi rohkem kui arst on määranud.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: UNIKAALNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida duši all pesemist või vannis käimist.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Estonian: See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses.
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kuni arst pole teile näidanud selle korrektset kasutamist.
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Estonian: • kui te olete varem seda või sellesarnast muu kontsentratsiooniga ravimit kasutanud;
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Estonian: 65-aastaste või vanemate ning nooremate patsientide vahel ohutuse ja efektiivsuse erinevust ei täheldatud.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Estonian: Arst kaalub riske ja eeliseid Zyclara kasutamisel raseduse ajal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB10.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Zyclara't tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravist saadav potentsiaalne kasu õigustab kaasuvaid riske lootele.
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Estonian: Hüpopigmentatsioon ja hüperpigmentatsioon
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Estonian: EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
Polish: Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml.
Estonian: Jaotumine Imikvimoodi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli uuringu lõppedes 0,323 ng/ml.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutati 2 nädalaga ja aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli vahemikus 6...9 tundi pärast viimast manustamist.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud kliinilist sekkumist vajavaid hematoloogiliste parameetrite langust.
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Estonian: Imikvimood indutseerib interferoon alfa (IFN-α) ja teiste tsütokiinide vabanemist erinevatest inim- ja loomrakkudest (nt inimese monotsüütidest/makrofaagidest ja keratinotsüütidest).
Polish: Prawdopodobnie lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Estonian: • kui teil on probleeme immuunsüsteemiga või te võtate immuunsust allasuruvaid ravimeid (nt pärast organi siirdamist);
Polish: Podczas stosowania imikwimodu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Estonian: Imikvimoodi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Estonian: • Kasutage kreemi ainult välispidiselt (näonahal või peanahal).
Polish: Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Estonian: Kreem Valge kuni kergelt kollakas ühtse konsistentsiga kreem.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Estonian: Fertiilsus Kliinilisi andmed puuduvad, võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Estonian: Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Ühendkuningriik
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym.
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
Polish: - gorączka,
Estonian: Palavik