FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Romanian: ● Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Romanian: La 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu gefitinib a fost observată apariţia bolii interstiţiale pulmonare (BIP), uneori cu debut acut, şi care în unele cazuri a fost letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Female
Romanian: Femei
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Romanian: O astfel de creştere ar putea fi relevantă pentru substraturile CYP2D6 cu indice terapeutic mic.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
Romanian: De asemenea, pacienţii asiatici au o incidenţă crescută a tumorilor care exprimă mutaţia EGRF.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea zilnică a 250 mg gefitinib, timpul până la atingerea stării de echilibru, clearance-ul plasmatic total (CmaxSS) şi expunerea la starea de echilibru (ASC24SS) au fost similare în grupele de pacienţi cu funcţie hepatică normală şi moderat alterată.
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau eritem ocular trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Romanian: 1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de tip BIP raportate au provenit de la pacienţi de etnie asiatică, iar incidenţele BIP la pacienţii de etnie asiatică trataţi cu gefitinib sau placebo au fost similare, de aproximativ 3 % şi respectiv 4 %.
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Romanian: Un risc crescut de BIP ca urmare a administrării de gefitinib comparativ cu chimioterapia a fost observat mai ales în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (rata ajustată a RO 3,8; IÎ 95 % 1,9 - 7,7); după această perioadă riscul relativ a fost mai mic (rata ajustată a RO 2,5;
Dutch: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii.
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor IRESSA versus placebo.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Dutch: In een fase I open label studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază I, cu doză unică de gefitinib de 250 mg, efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh) de etiologie cirotică, a fost observată o creştere a expunerii la gefitinib în toate grupurile de pacienţi, comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Dutch: Adenocarcinoma
Romanian: Adenocarcinom
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că disfuncţia hepatică provocată de ciroză determină creşterea concentraţiilor plasmatice de gefitinib (vezi pct. 5.2).
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Romanian: Aproximativ 8 % dintre pacienţi au prezentat o RAM severă (grad 3 sau 4 conform criteriilor uzuale de toxicitate (Common Toxicity Criteria, CTC)).
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Romanian: Pancreatită Perforație gastrointestinală
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Romanian: Pe baza datelor cumulate provenind din studiile clinice de fază III ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA) reacţiile adverse medicamentoase (RAM) raportate cel mai frecvent, survenite la peste 20 % dintre pacienţi, sunt diareea şi reacţiile cutanate (care includ erupţii cutanate, acnee, xerodermie şi prurit).
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Romanian: Boală interstiţială pulmonară (1,3 %), frecvent severă (grad CTC 3-4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de protează, claritromicină, telitromicină) poate creşte concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului (în maximum 60 de minute).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Romanian: Comprimate filmate (comprimat).
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
Romanian: Deshidratare secundară diareei, greţei, vărsăturilor sau anorexiei.
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
Romanian: Într-un studiu de fază I/II care a evaluat tratamentul cu gefitinib şi radioterapie la copii şi adolescenţi cu glioame maligne de trunchi cerebral nou diagnosticate sau cu glioame maligne supratentoriale incomplet rezecate, au fost raportate 4 cazuri (1 letal) de hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) din 45 de pacienţi înrolaţi.
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met "IRESSA 250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Romanian: IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Romanian: L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de gefitinib Studiile in vitro au demonstrat că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Romanian: ● Hemoragie chistică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan abnormale laboratorium waardes is gebaseerd op patiënten met een verandering van 2 of meer CTC graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de relevante laboratoriumparameters.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse de tipul anomaliilor testelor de laborator se bazează pe datele provenite de la pacienţi care au prezentat, faţă de momentul iniţial, o variaţie a parametrilor relevanţi de laborator de 2 sau mai multe grade CTC.
Dutch: Het metabolisme van gefitinib verloopt via het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 (voornamelijk) en via CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
Romanian: Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh B sau C) datorată cirozei au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Romanian: Tabel 2 Rezumatul statusului iniţial al mutaţiei pentru tumori şi mostre ADNtc la toţi pacienţii selectaţi evaluaţi pentru ambele mostre.
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) la voluntari sănătoşi a scăzut ASC medie a gefitinib cu 83 % (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met IRESSA-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Romanian: La pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale EGRF, semnificativ mai mulţi pacienţi trataţi cu IRESSA au prezentat o îmbunătăţire a calităţii vieţii şi a simptomelor de cancer pulmonar comparativ cu tratamentul cu carboplatină/paclitaxel (vezi Tabelul 4).
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van IRESSA.
Romanian: ● Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
Romanian: Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Romanian: Într-un studiu farmaco-epidemiologic japonez de tip caz-control efectuat la 3159 pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib sau chimioterapie, care au fost urmăriţi timp de până la 12 săptămâni, au fost identificaţi următorii factori de risc pentru apariţia BIP (indiferent dacă pacienţii au primit IRESSA sau chimioterapie): fumatul, indice de performanţă mic (SP ≥2), volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), NSCLC (non small cell lung cancer) recent diagnosticat (< 6 luni), BIP preexistentă, vârsta (≥ 55 ani) şi afecţiunile cardiace concomitente.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
Romanian: Administrarea o dată pe zi a gefitinib duce la acumularea substanţei în proporţie de 2 până la 8 ori, cu o stare de echilibru plasmatic atinsă după 7-10 doze.
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Dutch: Never-smoker
Romanian: Nefumători Fumători
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Dutch: Een verhoogd risico op cerebrale hemorragie bij volwassen patiënten met NSCLC die gefitinib kregen toegediend, is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilit un risc crescut de hemoragie cerebrală la pacienţii adulţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib.
Dutch: HR 2,85
Romanian: RR 2,85
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Povidon (K29-32)(E1201) Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarameloză sodică Povidonă (K29-32) (E1201) Laurilsulfat de sodiu
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Romanian: RR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0.0001
Dutch: • Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers.
Romanian: Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior.
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Romanian: Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250" pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
Romanian: Substanţele active care pot creşte concentraţia plasmatică a gefitinib Studiile in vitro au arătat că gefitinib este substrat al glicoproteinei P (Pgp).
Dutch: In de IFUM-studie werd de mutatiestatus beoordeeld van tumor- en ctDNA-monsters uit plasma, waarbij de Therascreen EGFR RGQ PCR-kit werd gebruikt (Qiagen).
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat ADNtc obţinut din ser şi nu din plasmă fiind folosit kitul test pentru mutaţia EGFR (DxS) (N= 86) pentru analiza mutaţiei EGFR.
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-a raportat creşterea INR şi/sau evenimentele hemoragice la o serie de pacienţi trataţi concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.4).
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en folie-omslag na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
Dutch: In beide species waren er geen afwijkingen die door het middel waren geïnduceerd.
Romanian: La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Aziaten
Romanian: Asiatici
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Dutch: Rookstatus
Romanian: Statusul fumător
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.