FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху елбасвир)
Lithuanian: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 arba P-gp indukcijapoveikis elbasvirui)
Bulgarian: метаболитни параметри:
Lithuanian: (veiklusis metabolitas):
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Kraujagyslių sutrikimai:
Bulgarian: Чернодробни събития
Lithuanian: Kepenų reiškiniai
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за аторвастатин).
Lithuanian: atorvastatino preparato charakteristikų santrauką).
Bulgarian: Atripla не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson), докато са приемали ННИОТ.
Lithuanian: Atripla nerekomenduojamas skirti pacientams, kuriems gydant NNATI išsivystė gyvybei pavojingos odos reakcijos (pvz.
Bulgarian: (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Lithuanian: / 245 mg q.d.
Bulgarian: Atripla и розувастатин могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Lithuanian: Atripla ir rozuvastatino galima skirti kartu nekoreguojant dozės.
Bulgarian: Понеже Atripla може да причини бъбречно увреждане, се препоръчва наблюдение на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 4.8 Обобщен профил на безопасност).
Lithuanian: Kadangi Atripla gali sukelti inkstų pažeidimą, rekomenduojama stebėti inkstų funkcionavimą (žr.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа, лекарствената експозиция между сесиите се повишава значително за 72 часа до 53 μg•h/ml (19 %) при емтрицитабин, и за 48 часа до 42 857 ng•h/ml (29 %) при тенофовир.
Lithuanian: /ml (19 %) emtricitabinui ir per 48 valandas iki 42 857 (29 %) ng•val.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Atripla трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значителна чернодробна токсичност.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, sudėtinio antiretrovirusinio gydymo (SARG) metu dažniau būna kepenų veiklos nukrypimų, todėl juos reikia atitinkamai stebėti. Jei kepenų ligos eiga blogėja ar transaminazių kiekis kraujyje nuolat daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia palyginti tolesnio gydymo Atripla naudą ir galimą reikšmingo toksinio poveikio kepenims riziką.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани лекарствени реакции не може да бъде изключен.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti didesnio dažnio ir sunkumo su efavirenzu susijusių nepageidaujamų reakcijų galimybės.
Bulgarian: Сертралин/ Емтрицитабин
Lithuanian: Sertralinas / emtricitabinas
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (намаление на концентрацията на итраконазол: CYP3A4 индукция) Хидроксиитраконазол:
Lithuanian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 iki ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 iki ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 iki ↓ 58) (itrakonazolo koncentracijos sumažėjimas dėl CYP3A4 indukcijos)
Bulgarian: (проаритмични).
Lithuanian: , azitromicinas).
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия2
Lithuanian: Hipofosfatemija2
Bulgarian: ПРОДУКТ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
Bulgarian: Итраконазол или пoзакoназoл.
Lithuanian: svaigulį ar mieguistumą).
Bulgarian: Европейски номер
Lithuanian: EU numeris
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Lithuanian: 1 buteliukas
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Lithuanian: Pakuotės dydis
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Lithuanian: • kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Lithuanian: Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Lithuanian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
Lithuanian: Bus pateikti rinkodaros teisės pakeitimai siekiant išplėsti indikacijas ir dozavimą nėščiosioms.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu 17.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kūdikiui žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Lithuanian: Gydytojai turi būti skatinami įtraukti pacientus į priežiūros programą, o jos rezultatai turi būti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metinę duomenų peržiūrą, priklausomai nuo to,
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Lithuanian: Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų.
Bulgarian: Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Bulgarian: В началото на лечението и непосредствено след операцията може да се наложи често измерване на антитромбиновата активност
Lithuanian: Pradedant gydymą ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvumą ir
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn - Jei esate alergiškas ožkos produktams, nes antitrombinas alfa gaminamas transgeninių ožkų piene rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu.
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS GAMINTOJAS
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1, 10 ar 15 FLAKONŲ)
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Bulgarian: Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
Lithuanian: Hemoragija po procedūros Žaizdos sekrecija
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
Lithuanian: Jei pasireiškia dilgėlinė (atsiranda niežtinčių bėrimų ar rumbų visoje odoje, jaučiate spaudimą krūtinėje, švokščiate (sunku kvėpuoti), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Lithuanian: Gydymas pradedamas įsotinamąja doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygį pakelti iki 100%.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на инфузията или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Bulgarian: При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino Jūsų gydytojas paruoš antitrombino alfa tirpalą, kuris bus leidžiamas į veną.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie antitrombino alfa vartojimą nėščioms moterims turima nedaug.
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Lithuanian: Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno kraujagyslėse (tromboembolija).
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Lithuanian: • Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, įskaitant nepakankamą
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Lithuanian: Ši poregistracinė priežiūra bus vykdoma kol į priežiūros programą bus
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Активността на антитромбина значително се увеличава при наличие на хепарин, а антикоагулантният ефект на хепарина зависи от присъствието на антитромбин.
Lithuanian: Antitrombino aktyvumą stipriai padidina heparinas, o antikoaguliacinis heparino poveikis irgi priklauso nuo antitrombino buvimo.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар внимателно ще проследява лечението с това лекарство, когато се прилага
Lithuanian: Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: Производител LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела насочени срещу ATryn.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Lithuanian: Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Lithuanian: Alerginės reakcijos galimybei nustatyti prieš gydymą ATryn ir kelis kartus po gydymo gali būti imamas ir tiriamas Jūsų kraujas.
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija
Bulgarian: Активността на антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни единици (според Международния
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Bulgarian: ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui antitrombinas alfa (rDNR)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на бременност и в периода около раждането.
Lithuanian: Dėl skirtingo farmakokinetinio ATryn poveikio nėščioms ir nenėščioms pacientėms rekomendacijų dėl dozių nėštumo arba priešgimdyminiu laikotarpiais pateikti negalima.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бледожълт, бистър до слабо опалесциращ.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.