FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze wordt dan al roerende toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die binnen ongeveer 3-4 uur geconsumeerd wordt en tweemaal daags toegediend.
Swedish: Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3-4 timmar och administreras två gånger dagligen.
Dutch: Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
Swedish: Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v) som skulle tillhandahållas alla CVMP-medlemmar och EMEA.
Dutch: Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
Swedish: Alternativt kan Solacyl också administreras i dricksvattnet som pulsbehandling.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Ierland).
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater of (kunst)melk
Swedish: Administrering: oralt i dricksvatten eller i mjölk(ersättning).
Dutch: Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Dutch: Varkens: 35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
Swedish: Grisar: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Dutch: Kalveren: 20 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende 1 tot 3 dagen.
Swedish: Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Swedish: CVMP noterade att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing poeder
Swedish: 100 % pulver för oral lösning
Dutch: Sterkte
Swedish: Oralt
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Dutch: Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 510 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
Swedish: Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5-10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
Dutch: Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Swedish: Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Dutch: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Dutch: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
Swedish: Skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning av Solamocta
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Dutch: ___ mg product per kg lichaamsgewicht per dag
Swedish: ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Danmark, som berörd medlemsstat, att Solamocta kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Swedish: medelkroppsvikt (kg) för de behandlade djuren
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
Swedish: Extrapolering av referensläkemedlets säkerhet och effekt till Solamocta
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Swedish: Bered lösningen med friskt kranvatten omedelbart före användningen.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Swedish: • Reviderad information om löslighet och rekommendationer om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen.
Dutch: Kalkoen
Swedish: Kalkoner
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Swedish: I synnerhet ansåg Danmark att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Swedish: CVMP ombads överväga de frågor som tagits upp av Danmark och att besluta huruvida godkännandena för försäljning av Solamocta bör beviljas.
Dutch: Route of administration
Swedish: Administreringsväg
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Swedish: Undantag från kravet på bioekvivalensstudier
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
Swedish: Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Swedish: Oanvänt läkemedelsinnehållande vatten ska kasseras efter 12 timmar.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (se bilaga I)
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Swedish: Solamocta är avsett att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som framtagits av Coordination Group med följande ändringar:
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
Swedish: Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning och ändring i produktresumén och bipacksedeln
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Swedish: För att säkerställa att djuren dricker det läkemedelsinnehållande vattnet ska de inte ha annan tillgång till vatten under behandlingen.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Swedish: Alla dessa hjälpämnen är väletablerade och allmänt använda som läkemedel och livsmedel.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga koncentrationen av produkten (i milligram produkt per liter dricksvatten):
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Swedish: Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Dutch: Rubriek 5.1 van de SPC, Farmacodynamische eigenschappen bevat nu actuele informatie over het werkingsmechanisme van amoxicilline en de drie belangrijkste resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Swedish: Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Swedish: Natriumcitrat binder kalcium- och magnesiumjoner (finns i hårt vatten) och hindrar bildandet av olösliga karbonatsalter.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Swedish: Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Swedish: Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Swedish: Det finns tre huvudmekanismer för resistens mot beta-laktamer: beta-laktamasbildning, förändrat uttryck av och/eller modifiering av penicillinbindande proteiner (PBP) samt minskad penetration av yttermembranet.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Swedish: Natriumkarbonat höjer lösningens pH vilket gör att mer koncentrerade lösningar kan användas och att administreringen via automatiska vattenförsörjningssystem underlättas.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Swedish: För användning i dricksvatten.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Swedish: Beredningen av Solamocta ändrar inte det läkemedelshaltiga dricksvattnets pH bortom det naturliga intervallet för dricksvatten.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Swedish: Danmark uttryckte även oro över att rekommendationerna om återhållsam användning i produktinformationen inte är tillräckliga, särskilt i förhållande till den ökande oron över utvecklingen av antimikrobiell resistens och den omfattande användningen av antimikrobiella läkemedel i foder och i vatten.
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Swedish: Användning av beta-laktampreparat med utvidgat spektrum (t.ex. aminopenicilliner) kan leda till selektion av multi-resistenta bakteriefenotyper (t.ex. de som bildar beta-laktamaser med utvidgat spektrum (ESBLs)).
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Swedish: Dessa enzymer förmår spjälka beta-laktamringen i penicillinerna och därmed göra dem inaktiva.
Dutch: Rubriek 4.5 van de samenvatting van de SPC, Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren, bevat nu de standaardbewoording voor het gebruik op grond van gevoeligheidsonderzoek waar mogelijk en adviezen om de instructies in de productinformatie op te volgen.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur ingår nu standardordalydelsen om att användning ska grundas på känslighetstest där så är möjligt och en rekommendation om att följa anvisningarna i produktinformationen.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Swedish: Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad "Solamocta") innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid är ett flödeshjälpmedel.
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Swedish: Efter avslutad behandlingsperiod ska vattenförsörjningssystemet på lämpligt sätt rengöras för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Swedish: Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Swedish: CVMP ombads även att överväga om de föreslagna rekommendationerna i produktinformationen om återhållsam användning är lämpliga och ger slutanvändaren tillräcklig hjälp för en återhållsam användning av detta antimikrobiella läkemedel.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Swedish: Tillräckliga rekommendationer ges i produktinformationen för att säkerställa att produkten kan förberedas korrekt och befinner sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen, i enlighet med kraven för terapeutisk dos.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Swedish: Dessa hjälpämnen har väletablerad användning i flera liknande EU-godkända veterinärmedicinska läkemedel och har försumbar toxikologisk risk vid den föreslagna administreringsfrekvensen.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Swedish: Beta-laktamaset kan kodas i kromosom- eller plasmidgener.
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten..
Swedish: Vid lägre temperaturer (4 °C) är den maximala lösligheten cirka 5 g/l inom 10 minuter.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Swedish: Ingen hänvisning kan hittas till några bevis på att de kan påverka amoxicillins gastrointestinala passage, absorption eller in vivo-stabilitet.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
Swedish: Produktens maximala löslighet i vatten av minst 10 °C är cirka 6 g/l inom 10 minuter.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Swedish: Ändringar i texten till produktresumén har föreslagits för att ta upp ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att minimera risken för både djur- och folkhälsan.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Swedish: En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Swedish: Båda läkemedlen är dock orala vattenlösningar vid tiden för administreringen, och innehåller identisk koncentration av amoxicillin.
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
Swedish: Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.