FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c. GT3 ohne Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 29) oder 12 Wochen (n = 54); GT3 ohne Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 3 - Maviret über 12 Wochen (n = 22) oder 16 Wochen (n = 22).
Italian: c. GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 1 e 2 - Maviret per 8 settimane (n=29) o 12 settimane (n=54); GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=22) o 16 settimane (N=22).
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,0 % (288/297) eine SVR12 (davon erreichten 98,0 % [192/196] der therapienaiven Studienteilnehmer eine SVR12), während 0,7 % (2/297) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,0 % (3/289) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Italian: In soggetti TN o TE-PRS con cirrosi compensata che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 97,0% (288/297) ha ottenuto una SVR12 (tra cui il 98,0% [192/196] di soggetti TN), mentre lo 0,7% (2/297) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,0% ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
German: Genotyp 2
Italian: Genotipo 3
German: Insgesamt erreichten 97 % (98/101) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97% (98/101).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: 6e n. v.
Italian: 6e
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Italian: Nella Tabella 6 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi chimerici che codificano NS3 o NS5A da isolati clinici.
German: Macrogol (3350) Eisen(III)-oxid (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
German: c. HCV-infizierte Transplantatempfänger, die eine mediane Ciclosporin-Dosis von 100 mg pro Tag erhielten,
Italian: c. I pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto che hanno ricevuto una dose mediana di ciclosporina pari a 100 mg al giorno hanno presentato esposizioni a glecaprevir aumentate di 2,4 volte rispetto ai pazienti non trattati con ciclosporina.
German: Die 84 behandelten Studienteilnehmer hatten ein medianes Alter von 59 Jahren (Bereich 24 bis 79); 27 % waren mit dem HCV-Genotyp 5, 73 % waren mit dem HCV-Genotyp 6 infiziert; 54 % waren weiblich, 30 % waren Weiße, 68 % waren Asiaten; 90 % waren HCV TN; 11 % hatten eine kompensierte Zirrhose.
Italian: l'età mediana era di 59 anni (intervallo: 24-79), il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 5, il 73% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 54% era di sesso femminile, il 30% era bianco, il 68% era asiatico; il 90% era HCV TN ; l'11% aveva una cirrosi compensata.
German: Im Allgemeinen wurde eine Akkumulation von Resistenzen gegen beide Klassen bei Patienten festgestellt, die bei der Re-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir in der MAGELLAN-1-Studie versagt hatten.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto al ritrattamento con glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 è stata osservata una generica resistenza cumulativa a entrambe le classi.
German: SVR nach Zirrhosestatus Ohne Zirrhose n. v.
Italian: SVR in base allo stato della cirrosi Senza cirrosi
German: Insgesamt erreichten 97,6 % (82/84) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,6% (82/84).
German: Insgesamt erreichten 97,9 % (274/280) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,9% (274/280).
German: Ch.-B.
Italian: 4b
German: Anmerkungen zur Klinik
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
German: Tabelle 6: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen transiente Replikons aus klinischen HCV-Isolaten der Genotypen 1 - 6, die NS3 oder NS5A enthalten
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi transitori contenenti NS3 o NS5A da isolati clinici dei genotipi 1-6 dell'HCV
German: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Italian: Tel.: +36 1 455 8600
German: Bei Studienteilnehmern mit A30K, die über 8 Wochen behandelt wurden, wurde im Vergleich zu denen, die 12 Wochen behandelt wurden, eine numerisch niedrigere SVR12Rate erreicht [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Italian: In un'analisi per dati aggregati di pazienti naïve al trattamento senza cirrosi (inclusi i dati di Fase 2 e 3) dove la SVR12 è stata valutata in base alla presenza di A30K al basale, un tasso di SVR12 minore è stato raggiunto in pazienti con A30K trattati per 8 settimane rispetto a quelli trattati per 12 settimane [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
German: Behandlungsunterschied -1,2 %; 95 %-Konfidenzintervall (-5,6 % bis 3,1 %) Behandlungsunterschied -0,4 %; 97,5 %-Konfidenzintervall (-5,4 % bis 4,6 %) Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapsea Andereb a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Italian: Differenza di trattamento -1,2%; IC 95% (-5,6% a 3,1%) Differenza di trattamento -0,4%; IC 97,5% (-5,4% a 4,6%)
German: Das mediane Alter betrug 14 Jahre (Bereich: 12 bis 17); 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 55 % waren weiblich; 11 % waren Schwarze; 77 % waren HCV-therapienaiv; 23 % waren mit Interferon vorbehandelt; 4 % hatten eine HIV-Koinfektion; kein Studienteilnehmer hatte eine Zirrhose; das mittlere Gewicht war 59 kg (Bereich: 32 bis 109 kg).
Italian: L'età mediana era di 14 anni (intervallo: 12-17); il 79% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 9% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 55% era di sesso femminile; l'11% era di razza nera; il 77% era naïve al trattamento anti-HCV; il 23% era stato sottoposto al trattamento con interferone; il 4% aveva una co-infezione da HIV; nessuno presentava cirrosi; il peso medio era di 59 kg (intervallo: 32-109 kg).
German: Simvastatin 5 mg 1 x/Tag
Italian: Simvastatina 5 mg una volta al giorno
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio di INR con tutti gli antagonisti della vitamina K. Ciò è dovuto ad alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con Maviret.
German: Zirrhose a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Italian: Con cirrosi a.Una recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
German: Von den 101 behandelten Studienteilnehmern betrug das mittlere Alter 58 Jahre (Bereich 32-87); 53 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 27 % mit dem HCV-Genotyp 2; 15 % mit dem HCV-Genotyp 3; 4 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 59 % waren männlich; 73 % waren Weiße; 80 % waren HCVtherapienaiv; 13 % hatten eine Zirrhose und 65 % hatten bei Behandlungsbeginn einen Fibrosegrad von F0 oder F1; 7 % waren CKD Stadium 3b; 17 % waren CKD Stadium 4 und 76 % waren CKD Stadium 5 (alle erhielten eine Dialyse); 84 Studienteilnehmer erhielten eine 8-wöchige Behandlung, 13 Studienteilnehmer erhielten eine 12-wöchige Behandlung und 4 Studienteilnehmer erhielten eine 16-wöchige Behandlung.
Italian: Dei 101 soggetti trattati, l'età mediana era di 58 anni (intervallo: 32-87); il 53% aveva un'infezione da HCV genotipo 1; il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 2; il 15% aveva un'infezione da HCV genotipo 3; il 4% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 59% era di sesso maschile; il 73% era di razza bianca; l'80% era naïve al trattamento anti-HCV; il 13% aveva cirrosi e il 65% aveva uno stato di fibrosi al basale F0 o F1; il 7% aveva una CKD di stadio 3b, il 17% aveva una CKD di stadio 4 e il 76% aveva una CKD di stadio 5 (tutti sottoposti a dialisi); 84 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 8 settimane, 13 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane e 4 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 16 settimane.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Italian: Se dimentica di prendere Maviret È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
German: (Inhibition von OATP1B1/3, BCRP)
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, BCRP)
German: Einzeldosis 0,5 mg
Italian: ANTIARITMICI Digossina 0,5 mg dose singola
German: Arzneimittel
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
German: Bei Jugendlichen, die 12 Jahre und älter sind, ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
German: Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Mikronukleus-Tests an Nagern.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue periferico umano e in test in vivo del micronucleo dei roditori.
German: Titrationspackung: 12 Tabletten
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
German: Packungsgröße
Italian: 2 mg
German: Weitere Informationen über Mayzent
Italian: Altre informazioni su Mayzent
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, um am sechsten Tag die „Erhaltungsdosis" zu erreichen.
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di "mantenimento" il sesto giorno.
German: Weitere Informationen zu Mayzent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
German: Die Behandlung wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg täglich (zwei Tage lang) begonnen.
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mayzent kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mayzent sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mayzent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Warum wurde Mayzent in der EU zugelassen?
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
German: Was ist Mayzent und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
German: Welchen Nutzen hat Mayzent in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
German: Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Verschlimmerung der Krankheit unabhängig von einem Rückfall und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (bewertet nach der EDSS-Standardskala) definiert.
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
German: Mayzent ist als Tabletten erhältlich und sollte einmal täglich eingenommen werden.
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mayzent (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
German: Ferner darf Mayzent auch nicht bei Patienten mit Krebs und bestimmten Immunstörungen aufgrund seiner Wirkung auf das Immunsystem angewendet werden.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied daher, dass Mayzent nur bei Patienten angewendet werden sollte, deren Erkrankung aktiv ist und Anzeichen einer Entzündung aufweist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor bestimmte schwere Infektionen (bekannt als progressive multifokale Leukenzephalopathie oder Cryptococcen-Meningitis) hatten.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
German: Mayzent darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die von beiden Elternteilen ein Gen mit der Bezeichnung CYP2C9*3 geerbt haben, wodurch sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel schnell genug zu verarbeiten.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mayzent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Das Unternehmen, das Mayzent in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, einschließlich einer Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung der Patienten Rechnung trägt.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (aufgrund seiner Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck) oder schweren Lebererkrankungen, ebenfalls nicht bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
German: Welche Risiken sind mit Mayzent verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
German: Übersicht über Mayzent und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Während der Studie schritt bei 25 % der Patienten mit aktiver sekundärer progressiver MS, die Mayzent einnahmen, die Krankheit fort, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
German: Das Material wird einen Leitfaden für Patienten mit wesentlichen Sicherheitsinformationen über Mayzent sowie eine Schwangerschaftshinweiskarte für Frauen, die schwanger werden können, umfassen.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
German: Wie wirkt Mayzent?
Italian: Come agisce Mayzent?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt entweder 1 mg oder 2 mg täglich, je nachdem, wie schnell der Körper des Patienten das Arzneimittel verarbeiten kann.
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Italian: Come si usa Mayzent?
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Italian: Mayzent è assunto una volta al giorno.
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
German: (Primärer Endpunkt)
Italian: (Endpoint primario)
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Italian: • dolore a mani o piedi
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
Italian: Frequenza nei caucasici
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella " Confezione di titolazione").
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Italian: CL/F stimata (L/h)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Italian: • se sta pianificando una qualunque vaccinazione.
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare anche una possibile minaccia per la vita