FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med enbart virus med CCR5-tropism påvisbart samt som sviktar på behandling, kan maravirok bedömas vara aktivt om MPI-värdet är ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī.
Swedish:  muskelsvaghet  svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen  hjärtklappning eller darrningar  hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).
Latvian:  muskuļu vājums;  nespēks, kas sāk izpausties plaukstās un pēdās un virzās uz ķermeņa vidusdaļu;  sirdsklauves vai trīce;  hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums).
Swedish: Demografiska data och baslinjedata
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējais raksturojums
Swedish: Filmhölje: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, sojalecitin, indigokarmin-aluminiumlack (E132)
Latvian: Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sojas lecitīns,
Swedish: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin och telitromycin,
Latvian: • itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns un telitromicīns,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ViiV Healthcare BV
Swedish: Personer med funktionell CYP3A5 (CYP3A5*1-allel) har uppvisat minskad exponering för maravirok jämfört med personer med defekt CYP3A5-aktivitet (t. ex. CYP3A5*3, CYP3A5*6 och CYP3A5*7).
Latvian: Pacientiem ar funkcionālu CYP3A5 (CYP3A5*1 alēle) pierādīta samazināta maraviroka kopējā iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem CYP3A5 aktivitāte ir defektīva (piemēram, CYP3A5*3, CYP3A5*6 un CYP3A5*7).
Swedish: Fler patienter som behandlades med maravirok avbröt på grund av utebliven effekt (43 mot 15) och i patientgruppen med utebliven effekt var andelen som utvecklade NRTI-resistens (huvudsakligen lamivudin) högre i maravirok-armen.
Latvian: Skaitliski vairāk pacientu pārtrauca terapiju ar maraviroku efektivitātes trūkuma dēļ (43 vs 15) un starp pacientiem, kam terapija nebija efektīva, maraviroka grupā vairāk bija NRTI rezistenci ieguvušie (galvenokārt pret lamivudīnu).
Swedish: Förpackningen innehåller också en flaskadapter av termoplastisk elastomer och en 10 ml oral applikator bestående av en polypropylencylinder (med ml-graderingar) och en polyetenkolv.
Latvian: Iepakojumā ietverts arī iespiežams termoplastisks elastomēra adapters pudelei un 10 ml aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai, kas veidots no polipropilēna cilindra (ar ml iedaļām) un polietilēna virzuļa.
Swedish: Maravirok tillhör en terapeutisk klass som kallas CCR5-antagonister.
Latvian: Maraviroks pieder terapeitiskai klasei, ko sauc par CCR5 antagonistiem.
Swedish: Ett relativt litet antal individer som fått behandling där maravirok ingått har sviktat med fenotypisk resistens (d.v.s. förmåga att använda läkemedelsbunden CCR5 med MPI < 95%).
Latvian: Salīdzinoši mazai daļai pacientu, kuri saņēma maraviroku saturošu terapijas shēmu, tā bija neveiksmīga fenotipiskas rezistences dēļ (t.i., dēļ spējas izmantot ar zālēm saistījušos CCR5, ja MPI < 95%).
Swedish: Klaritromycin, Telitromycin
Latvian: Klaritromicīns, telitromicīns
Swedish: Tabell 7: Andel patienter som uppnådde <50 kopior/ml vid vecka 48 per undergrupp (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Latvian: 7. tabula: Pacientu proporcija (apakšgrupās), kas 48. nedēļā sasniedza <50 kopijas/ml (apkopoti pētījumi MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2)
Swedish: Behandlingserfarna pediatriska patienter
Latvian: Iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī citu kombinētā terapijā iekļauto antiretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
Swedish: Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI.
Latvian: Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var mainīt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā.
Swedish: För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4-användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från maravirok-armen och 4 patienter från armen med placebo + OBT) hos vilka CXCR4användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
Latvian: Lai noskaidrotu terapijas laikā atklātā CXCR4lietotājvīrusa iespējamo izcelsmi, tika veikta detalizēta klonālā analīze tiem 20 pacientiem (16 no maraviroku lietojošo grupas un 4 no grupas, kurā izmantoja placebo + OPTS), kuriem CXCR4lietotājvīruss tika noteikts pie terapijas neveiksmes.
Swedish: >5,0 × ULN
Latvian: >5,0x NAR
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Latvian: CELSENTRI lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.
Swedish: Rifabutin + PI
Latvian: Rifabutīns + PI
Swedish: Doseringsintervall på mer än 24 timmar för patienter med nedsatt njurfunktion kan därför resultera i otillräcklig exponering under tidsintervallet 24 - 48 timmar.
Latvian: Tāpēc dozēšanas intervāls, kas garāks par 24 stundām, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var nenodrošināt adekvātu iedarbību 24 - 48 stundas pēc zāļu lietošanas.
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Latvian: Pētījuma laikā, ordinējot maraviroku veseliem brīvprātīgiem devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, simptomātiskus ortostatiskas hipotensijas gadījumus novēroja biežāk nekā placebo grupā.
Swedish: Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
Latvian: Šajā grupā konstatēja marķierus, kas korelēja ar sliktu līdzestību (zems un mainīgs zāļu līmenis un bieži augsts kalkulētais atlieku jutības radītājs atbilstoši OPTS.
Swedish: Hos råtta orsakade administrering av maravirok vid en systemisk exponering 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, tyreoideaadenom förenat med adaptiva leverförändringar.
Latvian: Žurkām maraviroka sistēmiskā iedarbība, kas 21 reizi pārsniedza gaidāmo iedarbību uz cilvēku, izraisīja vairogdziedzera adenomas, kas bija saistītas ar adaptīvām aknu izmaiņām.
Swedish: Efter intravenös administrering (30 mg) var halveringstiden för maravirok 13,2 timmar, 22 % av dosen utsöndrades oförändrad i urinen och värdena för totalclearance och renalt clearance var 44,0 l/timme respektive 10,17 l/timme.
Latvian: Ievadot intravenozi (30 mg), maraviroka pusperiods bija 13,2 stundas, 22% devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu, kopējā klīrensa un nieru klīrensa rādītāji bija attiecīgi 44,0 l/h un 10,17 l/h.
Swedish: Incidensen för dessa mål, för patienter som behandlades med maravirok, i denna observationsfas var förenligt med incidensen som setts vid tidigare tidpunkter i studierna.
Latvian: Šo izvēlēto mērķa kritēriju sastopamība maraviroka lietotājiem novērošanas fāzē atbilda iepriekš šajos pētījumos novērotajai sastopamībai.
Swedish: Vid samtidig antiretroviral behandling av hepatit B och/eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Latvian: Ja vienlaikus jāveic pretvīrusu terapija B un/vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu, iepazīstieties ar attiecīgo zāļu aprakstiem.
Swedish: CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok.
Latvian: CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku.
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
Latvian: • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Swedish: Upprepade mutationer i höljeproteinet gp 120 (det virala protein som binder till CCR5 co-receptorn).
Latvian: Konstatēja, ka mutācijas akumulējas gp120 apvalka glikoproteīnos (vīrusu proteīns, kas saistās pie CCR5 ko-receptora).
Swedish: Endast ett begränsat antal personer med allvarliga hjärt- eller cirkulationsproblem har tagit CELSENTRI.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg, 300 mg vai 600 mg divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Swedish: Det serumjusterade EC90-värdet hos 43 primära, kliniska hiv-1isolat var 0,57 (0,06 -10,7) ng/ml och varierade inte signifikant mellan de olika testade subtyperna.
Latvian: Seruma pielāgošana līdz EC90 vērtībai 43 primāriem HIV-1 klīniskiem izolātiem bija 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez nozīmīgām izmaiņām dažādu testēto apakštipu vidū.
Swedish: Effekten av maravirok på graviditet hos människan är okänd.
Latvian: Maraviroka ietekme uz cilvēka grūtniecību nav zināma.
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Latvian: 5. tabula: Pacientu vispārējais un demogrāfiskais raksturojums (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz atšķirīgu CYP3A5 genotipa izplatību dažādām rasēm, tā ietekmi uz maraviroka kopējo iedarbību nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, un maraviroka deva nav jāpielāgo atkarībā no CYP3A5 genotipa, rases vai etniskās grupas.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med samtidig hepatit B och/eller C-infektion (se avsnitt 5.1).
Latvian: Datu par pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta vīrusa infekciju ir maz (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Swedish: Hos mus och människa som saknar CCR5-receptorer genom utslagen gen, har några signifikanta negativa konsekvenser inte rapporterats.
Latvian: Pelēm un cilvēkiem, kam ģenētisku iemeslu dēļ nebija CCR5 receptoru, nevēlamas sekas nekonstatēja.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner som vanligen uppkommer inom 2-6 veckor efter behandlingsstart och inkluderar hudutslag, feber, eosinofili och leverbiverkningar, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Ir ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām, kuras parasti parādījušās 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un ietvērušas izsitumus, drudzi, eozinofīliju un aknu reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.
Latvian: CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas zāles.
Swedish: 1Baserat på GeneSeq resistensmetod
Latvian: Pamatojoties uz GeneSeq rezistences testu
Swedish: Stick ned applikatorn (C) ordentligt i adaptern.
Latvian: 3. Adapteram stingri pievienojiet aplikatoru (C).
Swedish: CYP3A5 allel-frekvensen beror på etnicitet: majoriteten av kaukasier (~90%) är sämre metaboliserare av CYP3A5-substrater (d.v.s. personer utan funktionella CYP3A5-alleler) medan ca 40 % av afro-amerikaner och 70 % av sub-Sahara-afrikaner är goda metaboliserare (d.v.s personer med dubbla funktionella CYP3A5-alleler).
Latvian: CYP3A5 alēļu sastopamība ir atkarīga no etniskās grupas: lielākā daļa ( ~90%) baltās rases pārstāvju ir CYP3A5 substrātu vājie metabolizētāji (t.i., indivīdi, kuriem nav nevienas funkcionālas CYP3A5 alēles), savukārt aptuveni 40% afroamerikāņu un 70% afrikāņu no Subsahāras Āfrikas ir intensīvie metabolizētāji (t.i., indivīdi ar divām funkcionālām CYP3A5 alēlēm).
Swedish: Hur du mäter upp och tar läkemedlet
Latvian: Kā nomērīt šo zāļu devu un tās lietot
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka maraviroks klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OATP1B1, MRP2 un nevienu no galvenajiem P450 enzīmiem (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4).
Swedish: Maravirok hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för midazolam, de perorala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrel eller på kvoten 6β-hydroxikortisol/kortisol i urinen, vilket antyder frånvaro av hämning eller induktion av CYP3A4 in vivo.
Latvian: Maravirokam nepiemīt klīniski nozīmīga iedarbība uz midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu etinilestradiola un levonorgestrela farmakokinētiku vai urīna 6-hidroksikortizola/kortizola attiecību, liecinot, ka CYP3A4 inhibīcija vai indukcija in vivo nenotiek.
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
Latvian: Atsevišķus farmakokinētiskos raksturlielumus novērtēja visām pētāmajām personām, arī vēl 47 pētāmajām personām, kuras saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un kuras nepiedalījās devu noteikšanas etapā.
Swedish: Hos kanin hade 7 foster externa anomalier vid för modern toxiska doser och ett foster vid den mellersta dosen 75 mg/kg.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novēroja ārējas anomālijas 7 embrijiem pie mātītei toksiskās devas un 1 embrijam pie vidējās devas 75 mg/kg.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok med tenofovir (substrat för renal eliminering) och cotrimoxazol (innehåller trimetoprim, en renal katjontransporthämmare) visade emellertid ingen effekt på maraviroks farmakokinetik.
Latvian: Turklāt, ordinējot maraviroku vienlaikus ar tenofovīru (substrāts nieru eliminācijai) un kotrimoksazolu (satur trimetoprimu, renālā katjonu transporta inhibitoru), ietekmi uz maraviroka farmakokinētiku nekonstatēja.
Swedish: Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är bivekningarna listade efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Maraviroka Cmax: ↑ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Nevirapīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība
Swedish: För kombination med efavirenz + PI, se särskilda rekommendationer nedan.
Latvian: Par lietošanu kopā ar efavirenzu un PI atsevišķas rekomendācijas skatīt tālāk.
Swedish: Tala med din läkare omgående.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Latvian: Etravirīns ir apstiprināts lietošanai tikai ar kombinētiem proteāzes inhibitoriem.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:
Swedish: Efter 48 veckors behandling uppnådde maravirok inte non-inferiority mot efavirenz för endpoint hiv-1 RNA <50 kopior/ml (65,3 respektive 69,3 %, lower confidence bound -11,9 %).
Latvian: Pēc 48 terapijas nedēļām netika atklāts maraviroka terapijas līdzvērtīgums efavirenzam attiecībā uz mērķa kritēriju HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (attiecīgi 65,3 vs 69,3%, zemāks ticamības intervāls (confidence bound) -11,9%).
Swedish: De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Latvian: Pašlaik gp120 atklātās aminoskābju substitūcijas ir atkarīgas no konteksta, un to ietekme uz vīrusa jutību pret maraviroku nav paredzama.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Swedish: Effekten av en måttligt nedsatt leverfunktion kan vara underskattad eftersom begränsade data föreligger från patienter med nedsatt metabol förmåga och då dessa individer också har ett högre renalt clearance.
Latvian: Mērenu aknu darbības traucējumu ietekme var būt nepietiekami izvērtēta sakarā ar limitētiem datiem par pacientiem ar samazinātu metabolo kapacitāti un augstāku nieru klīrensu.
Swedish: Tabell 6: Effekt vid vecka 48 (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) Resultat
Latvian: 6. tabula: Efektivitātes rezultāti 48. nedēļā (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Latvian: HIV-1 klīniskie izolāti, kas bija rezistenti pret NRTI, NNRTI, PI un enfuvirtīdu, šūnu kultūrās visi bija jutīgi pret maraviroku.
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
Latvian: Vidējie ģeometriskie rādītāji Cmax un AUClast pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par attiecīgi 11% un 25% augstāki, pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 32% un 46% augstāki, salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem bija normāla aknu funkcija.
Swedish: CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och håller den på en låg nivå.
Latvian: CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties.
Swedish: I denna undergrupp fanns i hög grad tecken på dålig prognos, som uttalad resistens och hög virusbelastning vid baslinjen.
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
Swedish: • njursvikt, äggvita i urinen
Latvian: • nieru mazspēja, olbaltums urīnā,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ViiV Healthcare (logo)
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationen (Cavg) av maravirok var under 24 timmar 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml och 223,7 ng/ml för försökspersoner med normal njurfunktion, lindrigt nedsatt njurfunktion respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 stundu laikā bija 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml un 223,7 ng/ml attiecīgi pacientiem ar normālu nieru funkciju, viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas apstiprinātu šādas devas
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 terapijai ar maraviroku 300 mg (ekvivalentās devās) vienreiz dienā, divreiz dienā vai placebo kombinācijā ar optimizētu pamata terapijas shēmu, kas sastāvēja no 3 - 6 antiretrovīrusu līdzekļiem (izņemot mazas devas ritonavīra).
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem šajā pacientu grupā, maraviroka lietošana nav ieteicama iepriekš neārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Swedish: Behandling bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera hiv-infektion.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis ārsts.
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pozitīvu tropisma testa rezultātu aptuveni 40% atlases paraugu tika konstatēts duāls jaukts/CXCR4 tropisks vīruss (8/27, 30% 2-6 gadus vecu bērnu, 31/38, 38% 6-12 gadus vecu bērnu un 41/90, 46% 12-18 gadus vecu pusaudžu), kas akcentē tropisma noteikšanas nozīmīgumu arī pediatriskajā populācijā.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover).
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Swedish: Maravirok nedsatte inte parningsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor och påverkade inte sperman hos behandlade hanråttor upp till 1 000 mg/kg.
Latvian: Maraviroks neietekmēja pārošanos vai auglību žurku tēviņiem vai mātītēm, tas neietekmēja arī ārstētu žurku tēviņu spermu, lietojot līdz 1000 mg/kg.
Swedish: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Latvian: • antibiotikas (klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par maraviroka lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Alla försökspersoner i fas 1-studien uppnådde de Cavg -koncentrationer som visats vara förknippade med nästintill maximal virologisk verkan av maravirok (75 ng/mL) i fas-3-studien på behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT).
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar samazinātu aknu funkciju terapijas pieredze ir ierobežota, tāpēc šādiem pacientiem maraviroks jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).