FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem der CHMP die verfügbaren Daten bewertet hatte, vertrat er die Ansicht, dass die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeitsdaten als auch von den Sicherheitsdaten aus verschiedenen Studien belegt wird.
Portuguese: Após avaliação dos dados disponíveis, o CHMP considerou que a utilização de 80 mg como dose inicial, sem ajuste da dose, em doentes com função renal reduzida (taxa de depuração da creatinina >10 ml/min) é justificada pelos dados de eficácia e segurança dos diversos estudos.
German: „Behandlung klinisch stabiler Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlich erlittenen (12 Stunden bis 10 Tage) Myokardinfarkt"
Portuguese: "Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou insuficiência sistólica ventricular esquerda assintomática após enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas e 10 dias)"
German: Ausgehend von einer pharmakokinetischen Studie sollte die Dosis für Valsartan bei diesen Patienten 80 mg nicht übersteigen und mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes e deve ser administrada com precaução.
German: Das Dosierungsregime für die therapeutische Anwendung von Valsartan bei Herzinsuffizienz basierte auf der Val-HeFT-Studie.
Portuguese: A posologia do valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca baseia-se no estudo Val-HeFT.
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Portuguese: Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, indikationsspezifische Fußnoten hinzuzufügen, aber der CHMP war der Ansicht, dass der beantragte ausgedehnte Gebrauch von Fußnoten für den verordnenden Arzt wenig Sinn hat, und die Nebenwirkungen wurden in die Häufigkeitskategorie eingetragen, die die höchste Häufigkeit darstellt (siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Patienteninformation).
Portuguese: O TAIM propôs adicionar notas de rodapé específicas de cada indicação, mas o CHMP considerou que o uso excessivo de notas de rodapé se reveste de pouco interesse para o médico que prescreve, pelo que as reacções adversas foram deslocadas para a categoria de frequência relativa à frequência mais elevada (ver o RCM e a nota em anexo).
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40 % [RadionukleotidVentrikulographie] bzw. ≤35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Portuguese: O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção ≤ 40% por ventriculografia de radionuclídeos ou ≤ 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste).
German: Der CHMP war ebenfalls der Auffassung, dass die Dosis von 320 mg im Vergleich zu 160 mg eine geringfügige, statistisch signifikante, zusätzliche Senkung des MSDBP (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen) und des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) sowie einen gleichermaßen geringfügigen Anstieg in der Rate der Blutdruckregelung bewirkt.
Portuguese: O CHMP foi também de parecer que a dose de 320 miligramas permite uma redução suplementar modesta mas estatisticamente significativa da tensão arterial sistólica e diastólica média em posição sentada, em comparação com a dose de 160 mg, e um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
German: 4.3 - Gegenanzeigen
Portuguese: 4.3 - Contra-indicações
German: Angesichts der Tatsache, dass Diovan über die Galle eliminiert wird, war der CHMP ebenfalls der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein und „nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion verabreicht werden sollte".
Portuguese: O CHMP também considerou que, dado o Diovan ser eliminado através da via biliar, deve ser contraindicado em doentes em doenças hepáticas graves e "não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörung stellte der CHMP fest, dass der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Portuguese: Em relação à insuficiência hepática, o CHMP notou que a maior parte do valsartan é eliminada, essencialmente como medicamento inalterado, na bílis, através da depuração hepática.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Portuguese: O valsartan pode ser administrado em associação com outras terapias de insuficiência cardíaca.
German: Die Eindosierung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zu der höchsten Dosis, je nach der Verträglichkeit des Patienten, erfolgen.
Portuguese: O aumento da dose para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita a intervalos de, pelo menos, duas semanas até ser alcançada a dose máxima, conforme a tolerância pelo doente.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min (ver secção 4.4 e 5.2).
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.
German: Es ist darauf zu achten, die Dosis der in Komedikation verabreichten Diuretika zu reduzieren.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes.
German: In dieser Untergruppe wurde die Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 % CI: -6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs. 42,5 % Placebo).
Portuguese: Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
German: Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.
Portuguese: Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.
Portuguese: Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
German: In Studie 46 wurde die Exposition gegenüber Valsartan bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung bestimmt.
Portuguese: No estudo 46, a exposição ao valsartan foi determinada em doentes com insuficiência hepática leve a moderada.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (P <0,05).
German: Der CHMP stimmte dem vorgeschlagenen Wortlaut für Vorsichtsmaßnahmen bei der Dosierung von Diovan zu und war der Meinung, dass für Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist und die Valsartan-Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase 80 mg nicht übersteigen sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O CHMP concordou com o texto proposto relativamente às precauções a tomar com a dosagem do Diovan, tendo considerado desnecessário o ajuste da dose em doentes com uma depuração da creatinina >10 ml/min; em doentes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a dose do valsartan não deve exceder 80 mg (ver a secção 4.4).
German: Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com água.
German: Aufgrund des geringfügigen Ausmaßes des beobachteten Anstiegs der AUC und des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Portuguese: Com base no modesto aumento observado no AUC, e o elevado índice terapêutico do valsartan, não é considerado necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (sem colestase).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
German: Die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: No entanto, a associação tripla de um inibidor ECA, um betabloqueador e valsartan não é recomendada (ver as secções 4.4 e 5.1).
German: Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio e outras substâncias podem aumentar os níveis de potássio
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACEHemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Portuguese: Os dados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco.
German: • Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual a composição de Diovan [A ser completado nacionalmente] Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
Portuguese: O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI: 17 a 37%) no risco para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs. 18,5%).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Portuguese: • Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
German: Aufgrund des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig gehalten.
Portuguese: Com base no elevado índice terapêutico do valsartan, não se considera necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (sem colestase).
German: Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt.
Portuguese: Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica a valsartan O ajustamento da dose não se torna, deste modo, necessário em doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina > 10 ml/min).
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: O debate principal em relação a esta secção centrou-se na apresentação das reacções adversas no RCM.
German: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu einem ACE-Hemmer, wenn Beta-Blocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática quando não for possível utilizar inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou como terapêutica adicional aos inibidores da ECA quando não for possível utilizar bloqueadores-beta (ver secção 4.4 e 5.1).
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar, und so wurde folgender Text angenommen: „Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht übersteigen (siehe Abschnitt 4.4)."
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo TAIM no RCM, tendo sido adoptado o seguinte texto: "Em doentes com insuficiência hepática leve a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg (ver a secção 4.4)."
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: (Phantasiebezeichnung) Name Stärke
Portuguese: Nome de fantasia
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min.
German: Diovan ist Bestandteil der von der CMD(h) (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG aufgestellten Liste von Arzneimitteln zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), da die SPC für das oben genannte Arzneimittel nicht in allen EUMitgliedstaaten, Island und Norwegen gleich ist.
Portuguese: O Diovan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo de Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Valsartan