FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Spanish: Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
English: No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
English: 18 months After opening: use product immediately.
Spanish: Una vez abierto: usar el producto inmediatamente.
English: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
Spanish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
English: • prolonged and/or painful erection,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Spanish: Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
English: Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
English: Up to three injections in 24 hours may be given.
Spanish: Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas.
English: It is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Spanish: Está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
English: - uncontrollable excessive shopping
Spanish: - compra excesiva incontrolable;
English: It is important not to miss your dose.
Spanish: Es importante no olvidarse de su dosis programada.
English: Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
English: • sensitivity to light,
Spanish: • sensibilidad a la luz;
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
English: Also contains: lactose monohydrate.
Spanish: También contiene: lactosa monohidrato.
English: • feeling tired.
Spanish: • sensación de cansancio.
English: Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Spanish: Solución oral 50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
English: Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Spanish: Contiene fructosa, sacarosa, E218, y E216.
English: If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Spanish: Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY por vía oral tan pronto como sea posible.
English: This medicine can be taken regardless of meals.
Spanish: Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
English: • altered or increased sexual interest,
Spanish: • interés sexual alterado o elevado;
English: • difficulty sleeping,
Spanish: • problemas para dormir;
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
English: • loss of appetite (anorexia),
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia);
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
English: Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Spanish: Se excretó menos del 1 % de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
English: If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Spanish: Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está recibiendo ABILIFY.
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
English: Do not open the blister until ready to administer.
Spanish: No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo.
English: Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
English: What ABILIFY is and what it is used for
Spanish: Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
English: Other medicines and ABILIFY
Spanish: Otros medicamentos y ABILIFY
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: QT prolongation
Spanish: QT prolongado
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Spanish: Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca.
English: Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Spanish: La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria.
English: ABILIFY is given when treatment with oral formulations is not appropriate.
Spanish: ABILIFY se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado.
English: Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Spanish: No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo.
English: Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Spanish: La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.
English: It can be taken with or without liquid.
Spanish: Se puede tomar con o sin líquido.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Spanish: El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
English: Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y nivel de consciencia.
English: The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Spanish: El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.
English: - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
English: A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Spanish: La combinación de ABILIFY con otros medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado.
English: ABILIFY with food, drink and alcohol
Spanish: Uso de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
English: Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección.
English: Excipients with known effect (per mL)
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por ml)
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Spanish: Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Spanish: Se debe tener cuidado de no inyectar este medicamento por error en un vaso sanguíneo.
English: ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Spanish: ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:
English: ABILIFY is ready to use.
Spanish: ABILIFY está listo para su uso.
English: Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Spanish: El tratamiento con ABILIFY solución inyectable debe ser interrumpido tan pronto como sea clínicamente posible y se deba iniciar el uso de aripiprazol oral.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Spanish: Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
English: The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Spanish: La siguiente información fue obtenida a partir de estudios con aripiprazol oral.
English: Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Spanish: Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Spanish: El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
English: Hyponatremia Anorexia
Spanish: Hiponatremia Anorexia
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17 % de los pacientes, con temblor en un 6,5 %.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
English: In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Spanish: En los análisis subpoblacionales en pacientes con episodios mixtos o en pacientes con agitación grave, se observó una respuesta similar en términos de eficacia con respecto a la de la población total pero no se pudo establecer la significación estadística debido al reducido tamaño de la muestra.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
English: Contains aspartame and lactose.
Spanish: Contiene aspartamo y lactosa.
English: The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Spanish: Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso.
English: Depression Hypersexuality
Spanish: Depresión Hipersexualidad
English: The oral solution contains sodium.
Spanish: La solución oral contiene sodio.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está recibiendo este medicamento.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Spanish: Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
English: The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Spanish: La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los 30 mg al día.
English: In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Spanish: En ninguno de los dos ensayos de corta duración se ha establecido la relevancia clínica de los resultados de la eficacia, si se tiene en cuenta la magnitud del efecto del tratamiento frente al amplio efecto placebo y la poca claridad de los efectos relativos al funcionamiento psicosocial.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
English: Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Spanish: Aripiprazol administrado por vía intramuscular a voluntarios sanos en dosis única se absorbe bien y tiene una biodisponibilidad absoluta del 100 %.
English: The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Spanish: El AUC de aripiprazol en las 2 primeras horas tras una inyección intramuscular fue un 90 % mayor de la observada tras la administración de la misma dosis en comprimido; la exposición sistémica fue generalmente similar entre las 2 formulaciones.
English: • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Spanish: • sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Spanish: Como el comprimido bucodispersable es frágil, se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blíster.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Spanish: Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg [MADRS]) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol.
English: Fructose may damage teeth.
Spanish: La fructosa puede dañar los dientes.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Spanish: La sacarosa puede perjudicar los dientes.
English: The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Spanish: La dosis máxima diaria de aripiprazol es de 30 mg (incluyendo todas las formulaciones de ABILIFY).
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Spanish: En 2 estudios realizados en voluntarios sanos los tiempos medios para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico fueron de 1 y 3 horas tras la dosis.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección
English: To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Spanish: Con el fin de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad, se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo glúteo mayor evitando zonas adiposas.
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ABILIFY solución inyectable en pacientes con intoxicación alcohólica o medicamentosa (tanto con medicamentos prescritos como con drogas ilegales).
English: Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Spanish: Después de cualquier administración intravenosa involuntaria/accidental de una sobredosis confirmada o sospechada, es necesario un control estrecho del paciente y, si surge cualquier signo o síntoma potencialmente grave, es necesario realizar una monitorización que incluirá la realización de un electrocardiograma de forma continuada.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Alopecia
English: ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: ABILIFY no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).