FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Estonian: Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Estonian: Sellegipoolest ei ole teatatud felodipiiniga emakasiseselt kokku puutunud loodete/vastsündinute sõrme-/varbalülide muutuste kliinilistest juhtudest, vastavalt sisemiste patsiendiohutuse andmebaaside teabele.
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Estonian: • karbamasepiin (epilepsiaravim)
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Подуване на глезените
Estonian: Toime neerudele
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Estonian: CYP3 A4 ensüüme tugevalt indutseerivate või pärssivate ravimite samaaegne manustamine viib vastavalt plasma felodipiinitasemete liigse languse või tõusuni.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
Estonian: Felodipiin vähendab koronaaride vaskulaarset resistentsust ning suurendab koronaarset verevoolu ja müokardi hapnikuvarustust tänu epikardiaalsete arterite ja arterioolide laienemisele.
Bulgarian: Няма значимо кумулиране по време на продължително лечение.
Estonian: Kestva ravi korral ei ole kumulatsiooni täheldatud.
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите.
Estonian: Küülikute reproduktsiooniuuringutes on ilmnenud annusest sõltuvat pöörduvat rinnanäärmete suurenemist emasloomal ja annusest sõltuvaid sõrmeluude anomaaliaid loodetel.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist tugeva CYP3A4 inhibiitoriga tuleb vältida.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel imendub felodipiin seedetraktis täielikult.
Bulgarian: Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост.
Estonian: Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust.
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Estonian: 4 blistrit, igas 7 tabletti
Bulgarian: Ненормално бърза сърдечна дейност
Estonian: • Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Estonian: 3 blistrit, igas 10 tabletti 1 pudel 30 tabletiga
Bulgarian: Фелодипин в терапевтични дози няма ефект върху сърдечня контрактилитет или атриовентрикуларната проводимост или рефрактерност.
Estonian: Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Bulgarian: Фелодипин има натриуретичен и диуретичен ефект поради намалената тубулна реабсорбция на филтрирания натрий.
Estonian: Felodipiinil on naatriumi vähenenud tubulaarse tagasiimendumise tõttu natriureetiline ja diureetiline toime.
Bulgarian: Обичайната доза при продължително лечение на това заболяване е 5-10 mg веднъж на ден.
Estonian: Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5…10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Estonian: 3 blistrit, igas 30 tabletti
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
Estonian: [Plendil 5 mg ja 10 mg] Karnaubavaha
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti.
Bulgarian: Ефавиренц
Estonian: • Efavirens
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Estonian: Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане.
Estonian: Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega.
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
Estonian: Kui rottidele anti annuseid terapeutilises vahemikus, ei täheldatud fertiilsuse häireid.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате забравената доза.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Estonian: Tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Bulgarian: Ако получите симптоми като напр. чувство на слабост, световъртеж или замайване, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga.
Bulgarian: Шведско клинично изпитване при стари пациенти с хипертония-2), проведено при 6614 пациенти на възраст 70-84 години, дихидропиридиновите калциеви антагонисти (фелодипин и израдипин) са показали същия профилактичен ефект върху сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост както другите често използвани класове антихипертензивни лекарства - ACE инхибитори, бета-блокери и диуретици.
Estonian: Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklassideAKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide - puhul.
Bulgarian: Система орган клас
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Bulgarian: Обрив или сърбеж
Estonian: • Lööve või sügelus
Bulgarian: Зачервяване на кожата Хипотония
Estonian: Õhetus Hüpotensioon Sünkoop
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Estonian: Felodipiin on vasoselektiivne kaltsiumikanalite blokaator, mis perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamise teel langetab arteriaalset vererõhku.
Bulgarian: Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Итраконазол
Estonian: • Itrakonasool
Bulgarian: Кожни реакции поради повишена чувствителност към слънчева светлина
Estonian: • Valgustundlikkuse suurenemisest tingitud nahareaktsioonid
Bulgarian: Той не повлиява отрицателно сърдечната функция.
Estonian: Felodipiin ei avalda toimet südame funkstioonile.
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga 10 blistrit, igas 10 tabletti
Bulgarian: Припадане
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Не използвайте Плендил, ако сте бременна.
Estonian: Kui te olete rase, ärge kasutage Plendili.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Estonian: 2 blistrit, igas 10 tabletti
Bulgarian: Много чести ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage ≥ 1/10
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Скоростта, но не и степента на абсорбция на фелодипин, е повишена, когато той се приема едновременно с храна с високо съдържание на мазнини.
Estonian: Kui felodipiini võetakse samaaegselt kõrge rasvasisaldusega toiduga, tõuseb selle imendumise määr, kuid mitte ulatus.
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Estonian: • tsimetidiin (maohaavandi ravim)
Bulgarian: Главоболие Замайване, парестезия
Estonian: Peavalu Pearinglus, paresteesia
Bulgarian: Рифампицин
Estonian: • Rifampitsiin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg (või 5 mg või 10 mg) felodipiini
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Estonian: 7 blistrit, igas 14 tabletti
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Estonian: 1 pudel 30 tabletiga 3 blistrit, igas 10 tabletti
Bulgarian: Циметидин
Estonian: • Tsimetidiin
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Estonian: 1 blister 14 tabletiga
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Estonian: 10 blistrit, igas 10 tabletti
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg felodipiini.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg felodipiini.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Bulgarian: Карбамазепин
Estonian: • Karbamasepiin
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Редки
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga harv
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Estonian: • fenütoiin (epilepsiaravim)
Bulgarian: Хемодинамични ефекти
Estonian: Toime hemodünaamikale
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Estonian: Igemete turset saab vältida või vähendada hoolika suuhügieeniga.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 10 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Estonian: Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 10 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis".
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Estonian: Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Estonian: Plendilile anti algselt müügiluba toimeainet kiiresti vabastava tabletina 16. märtsil 1987 Taanis.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Bulgarian: - Терапевтични показания Plendil е показан за:
Estonian: Plendili näidustused on järgmised:
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Estonian: „Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Estonian: Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut".
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Estonian: Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Estonian: Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eespool pakutud sõnastusega.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Estonian: ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min, kreatiniinisisaldus > 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/001, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2007 kuni 31. detsembrini 2009), lõpetatud 20. oktoobril 2011 koos heakskiidetud üldise ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Estonian: Lahknevused olid tingitud erinevustest näidustuses, maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses ja annuse vähendamises.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis saadud kogemust käsitleva avaldatud kirjanduse koguhulk ja kogutud ohutusteave on liiga piiratud, et määratleda kindlalt kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/002, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2012), lõpetatud 4. detsembril 2013, ravimiteabe muutmiseks ettepanekuid ei tehtud.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.