FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза), т.е. 5 ml перорална суспензия два пъти дневно.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Bulgarian: Първата доза се дава до 24 часа след операцията за трансплантация.
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагана перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Slovak: Intravenózna infúzia sa potom zriedi 5 % infúznym roztokom glukózy na výslednú koncentráciu 6 mg/ml.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия до получаване на крайна концентрация от 6 mg/ml.
Slovak: Krok 2
Bulgarian: Стъпка 2 а.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, шеллак.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев цитрат, соев лецитин, смесен плодов аромат, ксантанова гума, аспартам*
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно(вж. точка 4.6).
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sorbitol koloidný bezvodý oxid kremičitý citronan sodný sójový lecitín zmiešaná ovocná aróma xantánová guma aspartám* (E951) metylparabén (E218) bezvodá kyselina citrónová
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
Bulgarian: Аномалии на очите (напр. колобома);
Slovak: Transplantácia srdca
Bulgarian: Сърдечна трансплантация
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Bulgarian: Средната AUC на МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal do vašich očí.
Bulgarian: Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Bulgarian: 1 картонена опаковка съдържа 300 капсули (в блистери по 10)
Slovak: Okrem sevelaméru nie sú žiadne údaje o CellCepte s viazačmi fosfátov.
Bulgarian: Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Bulgarian: Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu.
Bulgarian: Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне върху кожата Ви.
Slovak: Fľašu po každom použití uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Bulgarian: След всяка употреба затваряйте бутилката с обезопасената против отваряне от деца капачка.
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Bulgarian: преди започване на приема на CellCept
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Slovak: • ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна,
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Slovak: Použitie po transplantácii srdca
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom boli hlásené prípady aplastickej anémie a zlyhania funkcie kostnej drene, z ktorých niektoré boli fatálne.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на апластична анемия и костномозъчна недостатъчност при пациенти, лекувани със CellCept, някои от които са били фатални.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept таблетки не трябва да се чупят.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Perorálne podanie
Bulgarian: За перорално приложение
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек или черен дроб.
Slovak: CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Bulgarian: CellCept е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Slovak: Obal tablety hypromelóza hyprolóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил метилцелулоза хидроксипропил целулоза титаниев диоксид (Е171) полиетиленгликол 400 индигокармин алуминиев лак (Е132) червен железен оксид (Е172)
Slovak: Užívanie lieku Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC0-12 h MPA porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC0-12ч на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovak: Ako používať CellCept
Bulgarian: Как да използвате CellCept
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат.
Slovak: Cellcept je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Bulgarian: Следователно, CellCept e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Bulgarian: От клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
Slovak: • Obličky alebo pečene.
Bulgarian: Бъбрек или черен дроб.
Slovak: Na vnútorné použitie po príprave
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Bulgarian: Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených CellCeptu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациенти, изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
Slovak: Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 35 g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
Slovak: Je dostupný v baleniach po 4 injekčných liekovkách.
Bulgarian: Налични са опаковки с по 4 флакона.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. takrolimus, sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v expozícii MPA.
Bulgarian: С оглед на значителното намаление на AUC на МФК от колестирамин, необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.
Slovak: Ako uchovávať Cellcept
Bulgarian: Как да съхранявате CellCept
Slovak: • problémy s prínosovými dutinami.
Bulgarian: • чернодробни проблеми,
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne zatraste, aby sa liek rozpustil.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да се разтвори лекарството докато се получи бледожълт разтвор.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 35g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
Slovak: Z toho dôvodu sa má CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou (pozri časť 6.1).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия се прилага при пациенти с фенилкетонурия (вж.
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne ďalšiu minútu.
Bulgarian: • След това разклатете добре затворената бутилка за около още една минута.
Slovak: • máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Bulgarian: имате неочаквано насиняване или кървене
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, като:
Slovak: Neprestaňte používať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
Bulgarian: Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Slovak: Lymfokéla
Bulgarian: Лимфоцеле
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 - 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC 0-12ч на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
Bulgarian: След това разклатете добре затворената бутилка за около 1 минута.
Slovak: Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Bulgarian: CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Slovak: Potom fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Bulgarian: След това затворете плътно капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.
Slovak: Ak prestanete užívať CellCept
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CellCept
Slovak: Problémy s pľúcami ako sú:
Bulgarian: Проблеми с белите дробове като:
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули микофенолат мофетил
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Bulgarian: Както може да се случи при пациенти, получаващи този вид лекарства (имуносупресори), много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3- až 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
Slovak: V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
Slovak: Ak zabudnete užiť CellCept
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CellCept
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Slovak: Nevdychujte prášok pred pripravením suspenzie a zabráňte jeho styku s pokožkou Zabráňte styku rekonštituovanej suspenzie s pokožkou
Bulgarian: Да не се вдишва прахът при приготвянето му и да се избягва попадането му върху кожата
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Bulgarian: Говорете с лекар или с медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате още въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej CellCept existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Slovak: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Bulgarian: • акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив, сърбеж.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: %) boli minimálne a nie sú považované za klinicky významné.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených CellCeptom a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на CellCept, приемащи ИПП и пациентите на CellCept, които не приемат ИПП.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хидроксипропил метилцелулоза, хидроксипропил целулоза, титаниев диоксид (Е171), полиетиленгликол 400, индигокармин, алуминиев лак (Е132), червен железен оксид (Е172).
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Bulgarian: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Slovak: Pacienti po transplantácii srdca n =
Bulgarian: Сърдечна трансплантация n = 289
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Bulgarian: Дневната доза е 10 ml суспензия (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.