FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met de proteaseremmers amprenavir, lopinavir of saquinavir (ieder gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir) in een dual boosted regime, resulteert in significante afname van de plasmaconcentraties van deze proteaseremmers.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy, takimi jak amprenawir, lopinawir lub sakwinawir (każdego w połączeniu z małą dawką rytonawiru) w podwójnie wzmocnionym schemacie dawkowania, powoduje znaczące zmniejszenie stężenia w osoczu tych inhibitorów proteazy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie Termin ważności.
Dutch: Daarom dienen moeders de borstvoeding te stoppen indien ze Aptivus gebruiken.
Polish: Matki leczone produktem Aptivus powinny przerwać karmienie piersią.
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flessen met een uit twee delen bestaande kindveilige sluiting (buitenste en binnenste laag polypropyleen, met een kartonnen/aluminium binnenkant).
Polish: Butelka wykonana z polietylenu dużej gęstości (HDPE) z dwuczęściowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (powłoka zewnętrzna i wewnętrzna - polipropylen wyłożony aluminium).
Dutch: Een dosisverlaging van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten dient overwogen te worden, of er kan worden overgestapt naar een glucocorticoïd dat geen substraat is voor CYP3A4 (bijv. beclometason).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glukokortykosteroidu wraz ze ścisłym kontrolowaniem jego miejscowego i ogólnoustrojowego działania lub zmienić glukokortykosteroid na taki, który nie jest substratem CYP3A4 (np. beklometazon).
Dutch: Geïnhaleerde bèta-agonisten Salmeterol
Polish: Wziewne leki z grupy beta agonistów Salmeterol
Dutch: Telaprevir wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is een P-glycoproteïne (P-gp) substraat, maar andere enzymen kunnen betrokken zijn bij het metabolisme.
Polish: Telaprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) metabolizowanym w wątrobie przez CYP3A, lecz w jego metabolizmie mogą uczestniczyć także inne enzymy.
Dutch: 3 voor patiënten in de referentie PI/ritonavir arm (N=727).
Polish: 3 w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem (N=727).
Dutch: Patiënten die claritromycine gebruiken in een dosering hoger dan 500 mg tweemaal daags moeten nauwlettend gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit van claritromycine en tipranavir.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów stosujących klarytromycynę w dawkach większych niż 500 mg dwa razy na dobę nie występują objawy toksyczności klarytromycyny i typranawiru.
Dutch: Bij sommige patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium (AIDS), die in het verleden opportunistische infecties gehad hebben, kunnen kort na de start van de behandeling ontstekingsverschijnselen die voorkwamen bij eerdere infecties opnieuw optreden.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen of jongvolwassenen van 12 jaar en ouder is: - 500 mg (twee capsules van 250 mg) Aptivus, samen met - 200 mg (twee capsules van 100 mg) ritonavir, tweemaal daags met voedsel.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych wynosi: 500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) leku Aptivus przyjmowanego razem z 200 mg (tj. dwie kapsułki po 100 mg) rytonawiru, dwa razy na dobę, podczas posiłku.
Dutch: Onder de meest gemelde bijwerkingen van Aptivus waren gastro-intestinale klachten, zoals diarree en misselijkheid en ook hyperlipidemie.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych produktu Aptivus należały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i nudności, jak również hiperlipidemia.
Dutch: Uw kind kan nog steeds hiv doorgeven als dit geneesmiddel wordt gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Dziecko nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Cmax van midazolam ↓ 13% AUC van midazolam ↑ 181%
Polish: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Dutch: Patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben vaker leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten op gebruikelijke wijze worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów z istniejącymi uprzednio chorobami wątroby, włącznie z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby podczas terapii skojarzonej i należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi zasadami.
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine 200 mg BID
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina 200 mg BID
Dutch: Gelijktijdige toediening van vitamine E en tipranavir bij ratten verhoogde het bloedingseffect van tipranavir (zie rubriek 5.3).
Polish: U szczurów jednoczesne podawanie wraz z witaminą E zwiększyło nasilenie krwawień po typranawirze (patrz punkt 5.3).
Dutch: De RESIST-data laten tevens zien dat tipranavir, gecombineerd met een lage dosis ritonavir, een betere behandelingsrespons geeft na 48 weken wanneer de OBR genotypisch beschikbare antiretrovirale middelen (bijv. enfuvirtide) bevat.
Polish: Dane z badania RESIST wykazały także, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje lepszą odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu terapii, gdy leczenie podstawowe OBR zawiera leki przeciwretrowirusowe o znanym genotypie (np. enfuwirtyd).
Dutch: De effectieve gemiddelde eliminatie halfwaardetijd van tipranavir met ritonavir bij gezonde vrijwilligers (n = 67) en bij hivgeïnfecteerde volwassen patiënten (n = 120) was respectievelijk ongeveer 4,8 en 6,0 uur, bij steadystate en een dosering van 500 mg/200 mg tweemaal daags per dag met een lichte maaltijd.
Polish: Efektywny średni czas półtrwania typranawiru z rytonawirem u zdrowych ochotników oraz u dorosłych zakażonych HIV pacjentów (n=120) wynosił odpowiednio 4,8 i 6,0 godzin po zastosowaniu dawki 500 mg/200 mg dwa razy na dobę, z lekkim posiłkiem.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers, verminderde boceprevir de blootstelling aan ritonavir, en aan sommige met ritonavir versterkte proteaseremmers.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, boceprewir zmniejszał narażenie na rytonawir oraz niektóre inhibitory proteazy podawane razem z małą dawką rytonawiru.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van bloedonderzoek de werking van uw lever controleren voor en tijdens het gebruik van Aptivus.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis pneumonie.
Polish: Przykładami takich sytuacji mogą być: zapalenie siatkówki wywołane cytomegalowirusem, uogólnione i (lub) miejscowe infekcje mykobakteryjne i zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis.
Dutch: Dergelijke effecten worden interacties genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere aandoeningen die u heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.
Polish: Nosi to nazwę interakcji i może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych lub uniemożliwiać odpowiednią kontrolę innych występujących jednocześnie chorób.
Dutch: Uit onderzoek met humane levermicrosomen blijkt dat tipranavir een remmer is van CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 2D6.
Polish: Badania przeprowadzone w ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że typranawir jest inhibitorem CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 2D6.
Dutch: Fenobarbital en fenytoïne induceren CYP3A4.
Polish: Fenobarbital i fenytoina indukują CYP3A4.
Dutch: Waarschijnlijk zullen de effecten van sildenafil en vardenafil versterkt worden wanneer deze middelen gelijktijdig met Aptivus worden gebruikt.
Polish: Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Aptivus.
Dutch: Oraal gebruik.
Polish: Stosowanie doustne.
Dutch: De verbanden tussen baseline fenotypische gevoeligheid voor tipranavir, primaire PI mutaties, proteasemutaties op codons 33, 82, 84 en 90, tipranavirresistentie geassocieerde mutaties en de respons op therapie met tipranavir met ritonavir zijn onderzocht.
Polish: Oceniano związki pomiędzy początkową fenotypową wrażliwością na typranawir, pierwotnymi mutacjami PI, mutacjami proteazy w kodonach 33, 82, 84 i 90, mutacjami związanymi z opornością na typranawir i reakcją na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru.
Dutch: Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Gezuiverd water
Polish: Witaminy E makrogolobursztynian Woda oczyszczona
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling (data van beide studies gecombineerd en 48 weken analyse) was 115 dagen in de tipranavir met ritonavir arm en 0 dagen in de referentie-arm (het ontbreken van een behandelingseffect werd aangemerkt als falen op dag 0).
Polish: Łączny 48-tygodniowy średni czas do niepowodzenia leczenia dla obu badań wynosił 115 dni w grupie, w której stosowano typranawir razem z rytonawirem i 0 dni w grupie porównawczej (nie przypisano żadnej odpowiedzi na terapię do dnia 0).
Dutch: Kruidenproducten Sint-janskruid (Hypericum perforatum) Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Nie przeprowadzono badań interakcji
Dutch: Loperamide 16 mg QD Cmax van loperamide ↓ 61% AUC van loperamide ↓ 51%
Polish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Dutch: Na 48 weken was het relatieve risico afgenomen tot 1,27 (95% CI = 0,76-2,12).
Polish: Po 48 tygodniach, względne ryzyko zmniejszyło się do 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Dutch: Na acht weken behandeling mochten patiënten die de referentie behandeling kregen en voldeden aan de in het protocol gedefinieerde grenzen van virologisch falen stoppen met de behandeling en switchen naar tipranavir met ritonavir in een aparte vervolgstudie.
Polish: Po upływie 8 tygodni pacjenci z grupy otrzymującej lek porównawczy, którzy spełniali określone w protokole kryteria dotyczące początkowego braku odpowiedzi wirusologicznej, mieli możliwość przerwania leczenia i otrzymywania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, w odrębnym badaniu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Aptivus en geneesmiddelen die P-gp remmen kan de tipranavir plasmaspiegels doen stijgen.
Polish: Skojarzone podawanie produktu Aptivus i leków, które hamują P-gp może spowodować zwiększenie stężenia typranawiru w osoczu.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antivirale therapie voor hepatitis B of C, dient ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
Polish: W przypadku stosowania skojarzonej terapii przeciwwirusowej u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego podawanych leków.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Polish: Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Dutch: De matige of ernstige bijwerkingen die in de analyses gedurende 48 weken het meest werden gemeld zijn hieronder weergegeven.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Dutch: Plaats de orale spuit in de adapter die zich in de hals van de fles bevindt.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Dutch: - abacavir en zidovudine.
Polish: abakawir i zydowudyna.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van bupropion niet te vermijden is, dient nauwkeurige klinische controle plaats te vinden op de werkzaamheid van bupropion, zonder dat de aanbevolen dosering wordt overschreden, ondanks de waargenomen inductie.
Polish: Jeśli ocenia się, że pomimo obserwowanej indukcji jednoczesne stosowanie z bupropionem jest nieuniknione, należy prowadzić je pod ścisłą kontrolą klinicznej skuteczności bupropionu, bez przekraczania zalecanej dawki.
Dutch: Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie bij hiv-1 infectie bij uitgebreid voorbehandelde kinderen van 2 tot 12 jaar met virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers.
Polish: Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u uprzednio intensywnie leczonych dzieci w wieku od 2 do 12 lat z wirusem opornym na liczne inhibitory proteazy.
Dutch: Er bestaat een verhoogde kans op bijwerkingen als gevolg van PDE5-remmers (waaronder gestoord zicht, hypotensie, langdurige erectie en syncope).
Polish: Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych inhibitora PDE5 (np. zaburzenia wzroku, niedociśnienie, wydłużenie wzwodu i omdlenia).
Dutch: Het effect van tipranavir met laag gedoseerd ritonavir op het QTcF-interval werd gemeten in een onderzoek waarbij 81 gezonde vrijwilligers de volgende behandelingen tweemaal per dag gedurende 2,5 dag ontvingen: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir in een supra-therapeutische dosis (750/200 mg) of placebo/ritonavir (-/200 mg).
Polish: Wpływ typranawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru na odstęp QTcF sprawdzono w badaniu, w którym 81 zdrowych ochotników przyjmowało następujące leki dwa razy na dobę przez 2,5 dnia: typranawir/rytonawir (500/200 mg), typranawir/rytonawir w dawce większej niż terapeutyczna (750/200 mg) oraz placebo/rytonawir (-/200 mg).
Dutch: De plasmaconcentraties van tipranavir kunnen worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Polish: Stężenie typranawiru w osoczu może zmniejszać się podczas równoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Dutch: In het algemeen kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn bij een overdosering.
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Dutch: Hemofilie
Polish: Hemofilia
Dutch: U moet Aptivus samen met ritonavir innemen.
Polish: Konieczne jest przyjmowanie leku Aptivus razem z rytonawirem.
Dutch: Gecombineerde toediening met ritonavir in de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2) resulteert in een netto remming van P450 CYP3A.
Polish: Podczas podawania produktu Aptivus w zalecanej dawce z rytonawirem (patrz punkt 4.2) występuje efekt hamujący na P450 CYP3A.
Dutch: In een klinisch onderzoek, waarin aan gezonde vrijwilligers ritonavir 100 mg capsules tweemaal daags gelijktijdig werd toegediend met 50 μg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags) gedurende 7 dagen, namen de plasmaspiegels van fluticasonpropionaat significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolspiegels afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rytonawir w postaci kapsułek w dawce 100 mg dwa razy na dobę podawano razem z 50 µg stosowanego donosowo propionianu flutykazonu (cztery razy na dobę) przez 7 dni zdrowym ochotnikom, stwierdzono istotne zwiększenie stężenia w osoczu propionianu flutykazonu, natomiast stężenie kortyzolu w organizmie zmniejszyło się o około 86% (w 90% przedziale ufności 82-89%).
Dutch: Het netto effect zal variëren, afhankelijk van de relatieve affiniteit van de gelijktijdig toegediende stof voor CYP3A en P-gp, en de mate van het intestinale first-pass metabolisme/efflux.
Polish: Efekt netto działania będzie się różnił w zależności od powinowactwa jednocześnie podawanych substancji do CYP3A i P-gp oraz od stopnia nasilenia efektu pierwszego przejścia w jelitach lub wypływu z komórki.
Dutch: Het merendeel van de afwijkingen na meervoudige toediening in de toxiciteitstudies trad op bij systemische concentraties die vergelijkbaar of zelfs lager zijn dan die welke bereikt worden bij de aanbevolen klinische dosering.
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
Dutch: Bij kinderen kwamen overgeven, huiduitslag en koorts doorgaans vaker voor dan bij volwassenen.
Polish: Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Dutch: In een studie waarin 9 patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) werden vergeleken met 9 controlepatiënten, waren de plasmaspiegels van tipranavir en ritonavir na éénmalige en meervoudige toediening toegenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie maar nog binnen de range die gevonden is in klinische studies.
Polish: W badaniu porównującym 9 pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i 9 osób z grupy kontrolnej, podczas podawania pojedynczych i wielokrotnych dawek typranawiru i rytonawiru stwierdzono ich zwiększoną dostępność farmakokinetyczną, ale będącą wciąż w zakresie obserwowanym w badaniach klinicznych.
Dutch: Sporen van onveranderd tipranavir kwamen voor in de urine (0,5% van urine radioactiviteit).
Polish: W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0,5% radioaktywności w moczu).
Dutch: Ritonavir werkt via remming van het levercytochroom P450 CYP3A, de darm-P-glycoproteïne (P-gp) effluxpomp en mogelijk ook via het darmcytochroom P450 CYP3A.
Polish: Rytonawir działa poprzez hamowanie: wątrobowego cytochromu P450 CYP3A, wypływu z komórki zależnego od jelitowej glikoproteiny P (P-gp) oraz prawdopodobnie również jelitowego cytochromu P450 CYP3A.
Dutch: In preklinische studies die zijn uitgevoerd met tipranavir werd geen negatief effect op de vruchtbaarheid gezien (zie rubriek
Polish: W badaniach przedklinicznych z zastosowaniem typranawiru nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Waarde
Polish: Wartość
Dutch: Patiënten die Aptivus gebruiken en 12 jaar worden, dienen over te stappen op de capsules (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aptivus, którzy osiągnęli wiek 12 lat, należy zmienić postać podawanego leku na kapsułki (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES/PRIMAIRE VERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Dutch: Percentage van de patiënten met een behandelingsrespons op week 48 (bevestigd ≥1 log10 kopieën /ml afname in viral load ten opzichte van baseline), gerelateerd aan de tipranavir baseline mutatiescore en enfuvirtide gebruik bij RESIST-patiënten
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 48 tygodniach (potwierdzenie zmniejszenia miana wirusa o ≥1 log10 kopii/ml w porównaniu do stanu początkowego), z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Dutch: Na 48 weken bereikte een groter deel van de patiënten die tipranvir met ritonavir kregen, een behandelingsrespons in vergelijking met de referentie proteaseremmer/ritonavir voor bijna alle mogelijke combinaties van genotypische resistentie-mutaties (zie de tabel hieronder).
Polish: Po upływie 48 tygodni u większego odsetka pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, stwierdzono odpowiedź na leczenie w porównaniu z grupą porównawczą, otrzymującą inhibitor proteazy i rytonawir, pod względem prawie wszystkich możliwych kombinacji mutacji genotypowych nadających oporność (patrz poniższa tabela).
Dutch: Het interactieprofiel van tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is complex.
Polish: Profil interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Dutch: Er is momenteel weinig bekend over het gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B of C. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Polish: Obecnie niewiele jest danych dotyczących stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, u pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Dutch: Nieuw ENF Geen nieuw ENF*
Polish: Bez wprowadzenia ENF*
Dutch: Primair eindpunt voor werkzaamheid: % met viral load < 400
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy punkt końcowy: % z VL
Dutch: Uitgangskarakteristieken van de patiënten van 2 - <12 jaar die behandeld werden met Aptivus drank
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących produkt Aptivus roztwór doustny
Dutch: Macrogolglycerolricinoleaat Ethanol
Polish: Rycynowy glicerol makrogolu Etanol
Dutch: - rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
Polish: - rylpiwiryna: jeśli pacjent przyjmuje rylpiwirynę, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację jego stanu.
Dutch: U moet de instructie in de bijsluiters van deze geneesmiddelen volgen.
Polish: Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta tych leków.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Aptivus en middelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan leiden tot verlaagde tipranavir-spiegels en een verminderd therapeutisch effect (zie onderstaande tekst met informatie over de onderzochte middelen).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus i leków, które indukują CYP3A i (lub) P-gp może spowodować zmniejszenie stężenia typranawiru i zredukować jego działanie terapeutyczne (lista i szczegóły rozważanych leków, patrz poniżej).
Dutch: Plaats na gebruik van de orale spuit de beschermdop weer op de punt.
Polish: Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.
Dutch: Aantal TPV score mutaties**
Polish: Skali mutacji związanych z TPV**
Dutch: Aptivus bevat macrogolglycerol ricinoleaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Polish: Aptivus zawiera rycynowy glicerol makrogolu, który może spowodować podrażnienie żołądka i biegunkę.
Dutch: ** Vergelijking PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg tweemaal daags (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg tweemaal daags (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg tweemaal daags of 800 mg/200 mg tweemaal daags (n=162), APV/r 600 mg/100 mg tweemaal daags (n=194) ENF enfuvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv saquinavir/ritonavir
Polish: ** Grupa porównawcza PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg/200 mg dwa razy na dobę (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=194).
Dutch: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Polish: Sakwinawir/rytonawir 600/100 mg QD
Dutch: Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik van Aptivus.
Polish: Stosując produkt Aptivus należy kierować się wynikami testów genotypowych lub fenotypowych (gdy są dostępne) oraz historią leczenia.