FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protein i urinen
Swedish: Proteiner i urinen
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Swedish: Varm känsla (vidgning av blodkärlen), inklusive vallningar Illamående
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.
Danish: Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Swedish: Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 15 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 15 ml
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
Swedish: Hos apa observerades inga renala effekter efter en dos, ens om den var 100 ggr högre än den kliniska dosen.
Danish: Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.
Swedish: Om nödvändigt kan läkemedlet avlägsnas från kroppen genom hemodialys med high-flux filter.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver att gadofosveset används.
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Danish: Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
Swedish: I sällsynta fall kan yrsel och synstörningar förekomma vid användandet av detta läkemedel.
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Swedish: Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Swedish: Om patienten drabbas av dessa biverkningar skall han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148 ± 16 ml/kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska.
Danish: • Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
Swedish: • andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Swedish: Biotransformation Studier på plasma- och urinprov indikerar att gadofosveset inte genomgår någon mätbar metabolism.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Swedish: Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod för att avlägsna Ablavar från kroppen.
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Swedish: Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsyra, vatten till injektionsvätskor Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
Swedish: Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande modern.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Danish: Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Swedish: 10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Swedish: Hyperglykemi, Elektrolytobalans (inkl. hypokalcemi)
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och dysgeusi.
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm, kammar- eller förmaksflimmer Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (ST-segment/T-vågsabnormaliteter) Bröstsmärtor
Danish: Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Swedish: Detta läkemedel levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Danish: Lave eller høje kaliumniveauer i blodet
Swedish: Låga eller höga halter av kalium i blodet Höga natriumhalter i blodet
Danish: Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
Swedish: Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Swedish: Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Swedish: De flesta biverkningarna (80 %) uppstod inom 2 timmar efter administreringen.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
Swedish: Vätska som läcker ut från injektionsstället till omgivande vävnad Blödning vid injektionsstället
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Swedish: Man har i kliniska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna gadofosveset från kroppen med high-flux filter.
Danish: Smerter i nedre abdomen
Swedish: Smärtor i nedre delen av buken
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Swedish: Ablavar är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska som levereras i injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en.
Danish: Forsøg på at kaste op
Swedish: Försök att kräkas
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar ej upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
Danish: Ablavars udseende og pakningstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.
Swedish: Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys.
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Swedish: Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Swedish: Ytlig andning
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: - Aktivt stof: gadofosveset.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadofosveset.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten till injektionsvätskor
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: hyperkalæmi, hypokalæmi, hypernatræmi, nedsat appetit
Swedish: Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypernatremi, Minskad aptit
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Swedish: Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Danish: smerte ved injektionsstedet, erytem ved injektionsstedet, kuldefølelse pyreksi, rigor, svaghed, trykken for brystet, trombose ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, betændelse ved injektionsstedet, brændende fornemmelse ved injektionsstedet, blodudtrækning ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, følelse af trykken
Swedish: Trombos vid injektionsstället, Blåmärke vid injektionsstället, Inflammation vid injektionsstället, Sveda vid injektionsstället, Extravasation vid injektionsstället, Blödning vid injektionsstället, Pruritus vid injektionsstället, Tryckkänsla
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Swedish: Publicerade studier har påvisat att MRA på patienter med metallstent kan ge artifakter.
Danish: Hætteglas indeholdende Ablavar er ikke beregnet til udtag af flere doser.
Swedish: Injektionsflaskor med Ablavar skall inte användas till uppdragning av flera doser.
Danish: hypoæstesi i læberne
Swedish: Minskad känsel i läpparna
Danish: Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Swedish: Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Swedish: Ablavar ska undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) (se avsnitt 4.4).
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Swedish: Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Danish: Ablavar skal gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Swedish: Ablavar skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Danish: Hovedpine
Swedish: Huvudvärk
Danish: Brystsmerter
Swedish: Bröstsmärtor
Danish: Ablavar kan fjernes ved hæmodialyse.
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Swedish: Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
Swedish: Doseringen är: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg kroppsvikt).
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder Smagsforstyrrelser
Swedish: Stickningar eller domningar i händer och fötter Förändrad smakuppfattning
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
Danish: Øget sveden
Swedish: Ökad svettproduktion
Danish: • Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de skall • du nyligen har genomgått eller snart kommer att genomgå en levertransplantation.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium (se pkt.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel innehållande gadolinium (se avsnitt 4.4.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Danish: Almindelige:
Swedish: Vanliga:
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Danish: Brændende fornemmelse i kønsdelene Smerter
Swedish: Brännande känsla i underlivet Smärta
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommermed Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT.
Danish: En følelse af tunghed
Swedish: Känsla av tyngd
Danish: Almindelig
Swedish: Vanlig
Danish: Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Danish: Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
Swedish: Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk.
Danish: Brændende fornemmelse på injektionsstedet
Swedish: Brännande känsla vid injektionsstället
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Swedish: Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens journal för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.
Danish: Kontraststoffer, som er stærkt misfarvede, som indeholder partikler eller med defekt beholder, bør ikke anvendes.
Swedish: Kontrastmedel skall inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om förpackningen är skadad.
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør dette lægemiddel anvendes straks.
Swedish: Efter det att lösning från injektionsflaskan dragits upp, skall läkemedlet användas omedelbart.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Danish: Hævelse og koagel in aen vene Fingre og tær kolde
Swedish: Svullna blodkärl och blodproppar Kalla fingrar och tår
Danish: • Hudreaktioner (kutane reaktioner)
Swedish: • hudreaktioner,
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar svår missfärgning, förekomst av partiklar eller en defekt behållare.
Danish: Sjælden:
Swedish: Sällsynta:
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG