FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrouwen die gedurende 21 dagen 12 mg (maar niet 4 of 8 mg/dag) gelijktijdig met een oraal combinatie-anticonceptivum ontvingen, bleek Fycompa de blootstelling aan levonorgestrel te verminderen (gemiddelde Cmax- en AUC-waarden werden elk verlaagd met 40%).
Finnish: Terveillä naisilla, jotka saivat 21 vuorokauden ajan Fycompaa 12 mg/vrk (mutta ei 4 mg tai 8 mg/vrk) samanaikaisesti suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa, Fycompa vähensi levonorgestreelille altistumista (keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot pienenivät kumpikin 40 %).
Dutch: Wanneer er meer dan één dosis is gemist, gedurende een doorlopende periode van minder dan 5 halfwaardetijden (3 weken voor patiënten die geen perampanelmetabolisatie-inducerende anti-epileptica (AED's) innemen, 1 week voor patiënten die perampanelmetabolisatie-inducerende AED's innemen (zie rubriek 4.5)), dient men te overwegen de behandeling opnieuw te starten vanaf het laatste dosisniveau.
Finnish: Jos useampi kuin yksi annos on jäänyt ottamatta korkeintaan 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson aikana (3 viikkoa, jos potilas ei ota perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä; 1 viikko, jos potilas ottaa perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä (ks. kohta 4.5), on harkittava hoidon aloittamista uudelleen keskeytystä edeltäneellä annoksella.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fycompa inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Fycompan ottamista.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että potilaalla voi esiintyä yliherkkyysreaktion varhaisia merkkejä, kuten kuumetta tai lymfadenopatiaa, vaikka hänellä ei olisikaan ihottumaa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot stoppen (≥ 1% in de hele perampanel-groep en meer dan placebo) waren duizeligheid en somnolentie.
Finnish: Yleisimpiä lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (≥ 1 % koko perampaneeliryhmässä ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä) olivat huimaus ja uneliaisuus.
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
Finnish: Nämä tiedot olivat yhdenmukaisia kohtausten esiintyvyyden prosentuaalista muutosta koskevien tietojen kanssa, ja ne osoittivat, että niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys puolittui, pysyi yleisesti ottaen vakaana noin viikolta 26 aina 2. vuoden loppuun asti.
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
Finnish: Fycompan ja muiden epilepsialääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
Finnish: Fycompan käyttö 12 mg:n annoksella ei vaikuttanut etinyyliestradiolin AUC-arvoihin, mutta Cmax -arvo laski 18 %.
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Dutch: Levetiracetam
Finnish: Levetirasetaami
Dutch: Van sommige anti-epileptica die bekend zijn als CYP450 3A-enzyminductoren (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) is aangetoond dat zij de perampanelklaring verhogen en als gevolg daarvan de plasmaconcentraties van perampanel verlagen.
Finnish: Joidenkin CYP450 3A -entsyymin indusoijina tunnettujen epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini) on osoitettu lisäävän perampaneelin puhdistumaa ja siten vähentävän perampaneelin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde de CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de AUC van perampanel met 20% en verlengde de halfwaardetijd van perampanel met 15% (67,8 u vs 58,4 u).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä CYP3A4:n estäjä ketokonatsoli (400 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) lisäsi altistusta perampaneelille 20 % ja pidensi perampaneelin puoliintumisaikaa 15 % (67,8 h vs. 58,4 h).
Dutch: In combinatie met het ontbreken van leeftijdgerelateerd verschil in blootstelling aan perampanel, geven de resultaten aan dat dosisaanpassing bij ouderen niet nodig is.
Finnish: Koska myöskään perampaneelille altistumisessa ei ollut ikään liittyviä eroja, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Finnish: Perampaneelihoidon aikana havaittiin tilastollisesti merkitsevä kohtaustiheyden pienentyminen 28 vuorokauden aikana (lähtötilanteesta hoitovaiheeseen) lumelääkeryhmään verrattuna, kun käytettiin annoksia 4 mg/vrk (tutkimus 306), 8 mg/vrk (tutkimukset 304, 305 ja 306) ja 12 mg/vrk (tutkimukset 304 ja 305).
Dutch: Na toediening van radiogelabeld perampanel werden alleen sporenhoeveelheden perampanelmetabolieten waargenomen in plasma.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn perampaneelin annostelun jälkeen havaittiin vain vähäisiä määriä perampaneelin metaboliitteja plasmassa.
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että parannusta kohtauksien hallinnassa havaitaan käytettäessä 4 mg:n perampaneeliannosta kerran vuorokaudessa, ja tämä hyöty paranee kun vuorokausiannos nostetaan 8 mg:aan.
Dutch: Voordeel bij de dosis van 12 mg werd waargenomen bij sommige patiënten die de dosis van 8 mg verdragen en wanneer de klinische respons op die dosis onvoldoende was.
Finnish: Sellaiset potilaat hyötyivät 12 mg:n annoksen käytöstä, jotka sietävät 8 mg:n annoksia, mutta joiden kliininen hoitovaste tällä annoksella oli riittämätön.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten, werden abnormale worp- en borstvoedingsomstandigheden waargenomen bij maternale toxische doses en het aantal doodgeborenen was hoger bij nakomelingen.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalikehitystä selvittäneissä toksisuustutkimuksissa havaittiin poikkeavaa poikimis- ja hoivakäyttäytymistä käytettäessä emolle toksisia annoksia, ja kuolleena syntyneiden lukumäärä kasvoi poikueessa.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Talk
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 Talkki
Dutch: Op basis van de klinische-trialdatabase van 196 adolescenten die in dubbelblinde studies aan perampanel waren blootgesteld voor partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, was het globale veiligheidsprofiel van adolescenten vergelijkbaar met dat van volwassenen, behalve voor agressie, wat vaker bij adolescenten dan bij volwassenen werd waargenomen.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die Fycompa tot maximaal 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, was Fycompa niet op een klinisch relevante wijze van invloed op de klaring van clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoïne, topiramaat, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine en valproïnezuur, in de hoogste geëvalueerde dosis perampanel (12 mg/dag).
Finnish: Potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat Fycompaa korkeintaan 12 mg/vrk, tehtyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan Fycompa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevällä tavalla klonatsepaamin, levetirasetaamin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, topiramaatin, tsonisamidin, karbamatsepiinin, klobatsaamin, lamotrigiinin ja valproiinihapon puhdistumaan, kun käytettiin suurinta tutkittua perampaneeliannosta (12 mg/vrk).
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan havaita myös, kun Fycompaa käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Dutch: Bespreek met uw arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivasta ehkäisymuodosta.
Dutch: Bevat lactose: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Sisältää laktoosia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is bestudeerd bij gezonde volwassen proefpersonen (leeftijdsbereik 18 tot 79 jaar), volwassenen en adolescenten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, volwassenen met de ziekte van Parkinson, volwassenen met diabetische neuropathie, volwassenen met multipele sclerose en proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Dutch: Daarnaast is er een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd in één werkzaamheidstrial voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Finnish: Lisäksi tehtiin farmakokineettis-farmakodynaaminen (tehoa koskeva) analyysi, joka perustui yhteen primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevaan tehotutkimukseen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Finnish: Vaikuttava aine on perampaneeli.
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Finnish: Yksi pullo (340 ml) sisältää 170 mg perampaneelia
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken, en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Perampaneeli voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi sen vuoksi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta tulee tarkkailla, kun samanaikaisesti otettava indusoimaton epilepsialääke vaihdetaan CYP 3A-entsyymiä indusoivaan lääkevalmisteeseen ja päinvastoin.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Fycompa on tarkoitettu primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.1).
Dutch: Omgekeerd kan worden verwacht dat het staken van een gelijktijdige CYP450 3A-enzyminductor de plasmaconcentraties van perampanel verhoogt waardoor een dosisverlaging mogelijk vereist is.
Finnish: Tätä vastoin CYP450 3A -entsyymin indusoijien samanaikaisen käytön lopettamisen voidaan odottaa lisäävän perampaneelin pitoisuutta plasmassa, ja annosta on ehkä pienennettävä.
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals beoordeeld met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kun otettiin useita 12 mg:n annoksia perampaneelia vuorokaudessa, viha, sekavuus ja masennus lisääntyivät, kun niitä arvioitiin käyttämällä Profile of Mood State 5-pisteistä arviointiasteikkoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials waarin patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen, kregen 114 proefpersonen perampanel, van wie 68 gedurende 6 maanden en 36 langer dan 12 maanden behandeld werden.
Finnish: Primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita ollut 114, joista 68 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 36 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Dutch: Het effect van perampanel op de concentraties monohydroxycarbazepine is niet bekend.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta monohydroksikarbatsepiinin pitoisuuksiin ei tunneta.
Dutch: Gelijktijdige CYP3A-inducerende anti-epileptica
Finnish: CYP 3A-entsyymiä indusoividen epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescente patiënten werden voor perampanel ten opzichte van placebo geen significante veranderingen waargenomen in cognitie, gemeten met de algemene cognitiescore van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem.
Finnish: Nuorille potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa perampaneelin ei havaittu aiheuttavan merkitseviä kognitiivisia muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden (System Global Cognition Score) perusteella.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että perampaneeli on genotoksinen tai karsinogeeninen.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde Fycompa (6 mg eenmaal daags gedurende 20 dagen) de AUC van midazolam met 13%.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (6 mg kerran vuorokaudessa 20 vrk ajan) vähensi altistusta (AUC) midatsolaamille 13 %.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - zich duizelig voelen - zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): - huimaus - uneliaisuus (tokkuraisuus)
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisia poissaolokohtauksia, poissaolokohtaukset loppuivat kokonaan 22,2 %:lla (6/27) perampaneelia saavista verrattuna 12,1 %:iin (4/33) lumelääkettä saavilla.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 175 mg sorbitolia (E420).
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Finnish: Tutkittavilla oli paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyneitä tai yleistymättömiä kohtauksia, jotka eivät olleet riittävän hyvin hallinnassa samanaikaisesti käytetyistä 1-3 epilepsialääkkeestä huolimatta.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
Finnish: Potilaita pitää seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa on tarvittaessa harkittava.
Dutch: blaarvorming en/of wondjes in de mond gekregen.
Finnish: rakkulanmuodostusta ja/tai suun haavaumia perampaneelin ottamisen jälkeen.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia alaspäin ja kääntämällä.
Dutch: - Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Finnish: - Muut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kohtauksien hoidossa, saattavat vaikuttaa Fycompa-hoitoon.
Dutch: 1,9-voudige verlaging
Finnish: Vähenee 1,9-kertaisesti
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
Finnish: Okskarbatsepiini metaboloituu nopeasti sytosolin reduktaasientsyymien avulla aktiiviseksi metaboliitiksi, monohydroksikarbatsepiiniksi.
Dutch: In alle drie de trials werd de titratiefase gevolgd door een onderhoudsfase die 13 weken duurde, gedurende welke tijd patiënten op een stabiele dosis perampanel moesten blijven.
Finnish: Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa titrausvaihetta seurasi 13 viikon pituinen ylläpitovaihe, jonka aikana perampaneeliannosta ei saanut muuttaa.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
Finnish: Kaatumisriski näyttää olevan suurentunut, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Perampaneeli tehosti (jopa huomattavasti) alkoholin vaikutuksia virkeyttä ja tarkkaavaisuutta vaativiin suorituksiin, kuten ajamiseen, mikä havaittiin farmakodynaamisia interaktioita selvittävissä tutkimuksissa terveillä tutkimushenkilöillä.
Dutch: Perampanel wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening zonder aanwijzing van duidelijk first-pass-metabolisme.
Finnish: Perampaneeli imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen ilman näyttöä merkittävästä ensikierron metaboliasta.
Dutch: Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti (E470b)
Dutch: Elke fles van 340 ml bevat 170 mg perampanel.
Finnish: Yksi 340 ml:n pullo sisältää 170 mg perampaneelia.
Dutch: De gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling (19 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem bedroeg 1,1 (7,14) in de placebogroep en (min) -1,0 (8,86) in de perampanel-groep, met een verschil in LS gemiddelden tussen de behandelingsgroepen (95% BI) = (min) -2,2 (-5,2; 0,8).
Finnish: Keskimääräinen muutos (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta kaksoissokkoutetun hoitojakson loppuun (19 viikkoa) oli 1,1 (7,14) lumelääkeryhmässä ja (miinus) -1,0 (8,86) perampaneeliryhmässä; ero pienimmän neliösumman keskiarvossa hoitoryhmien välillä (95 %:n luottamusväli) oli (miinus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Dutch: Tijdens twee onderzoeken (onderzoek 304 en 305) werden doses perampanel 8 en 12 mg/dag vergeleken met placebo en in het derde onderzoek (onderzoek 306) werden doses perampanel 2, 4 en 8 mg/dag vergeleken met placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (tutkimukset 304 ja 305) verrattiin perampaneelin 8 ja 12 mg:n vuorokausiannoksia lumelääkkeeseen, ja kolmannessa tutkimuksessa (tutkimus 306) verrattiin perampaneelin 2, 4 ja 8 mg:n vuorokausiannoksia lumelääkkeeseen.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista mittaruisku.
Dutch: De bijwerking die het vaakst leidde tot stoppen (≥ 2% in de perampanel-groep en meer dan placebo) was duizeligheid.
Finnish: Yleisin lopettamiseen johtanut haittavaikutus (≥ 2 % koko perampaneeliryhmässä ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä) oli huimaus.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel na een enkele dosis van 1 mg werd geëvalueerd bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met 12 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa arvioitiin 1 mg:n kerta-annon jälkeen 12 tutkimushenkilöllä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A ja B).
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee doseerspuiten van 20 ml voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi 20 ml:n asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun pulloon painettavan sovittimen (PIBA).
Dutch: - Als u bent vergeten Fycompa in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa Fycompaa, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
Dutch: Er werden geen effecten gezien op gewicht, lengte en seksuele ontwikkeling tot 104 weken behandeling (n = 114).
Finnish: Enintään 104 viikon hoidon jälkeen (n = 114) ei havaittu vaikutuksia pituuteen, painoon ja sukupuoliseen kehitykseen.
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 6 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Finnish: Potilaat siirtyivät satunnaistetusta tutkimuksesta saamaan perampaneelia 6 viikon ajan, jota seurasi pitkäkestoinen ylläpitohoitojakso (≥ 1 vuosi).
Dutch: Bij de symptomen van DRESS horen meestal, doch niet uitsluitend koorts, rash met betrokkenheid van andere orgaanstelsels, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietests en eosinofilie.
Finnish: DRESS-oireyhtymän oireita ovat tyypillisesti (mutta ei ainoastaan) kuume, ihottuma, johon liittyy muiden elinjärjestelmien oireita, lymfadenopatia, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa ja eosinofilia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg (4 ml) eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.