FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: 'Bilirubina ematica aumentata' è stata riportata nel 1.0% dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 3,2% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: ‘Povišen bilirubin u krvi' bio je prijavljen u 1,0% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 3,2% u bolesnika koji su liječenji tijekom24 tjedna (svi stupnjevi).
Italian: con o senza ribavirina.
Croatian: (pegiliranim ili nepegiliranim), s ili bez ribavirina.
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Croatian: Tablica 3: Pravila za prestanak liječenja bolesnika koji primaju OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi.
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina Il profilo di sicurezza di simeprevir somministrato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, si fonda sui dati aggregati di studi clinici di fase 2 e studi clinici di fase 3 (C205, C206, C208, C216 e HPC3007) che includono 924 pazienti trattati con simeprevir 150 mg una volta al giorno per 12 settimane e 540 pazienti trattati con placebo e peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze 2 i ispitivanja faze 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007 koja su uključivala 924 bolesnika koji su primali simeprevir od 150 mg jedanput na dan tijekom 12 tjedana i 540 bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico)
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Italian: Il 79% (404/509) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari al 90%.
Croatian: Sedamdeset i devet posto (404/509) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 90%.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con medicinali contenenti cobicistat.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s lijekovima koji sadrže kobicistat.
Italian: Recidiva virologica1
Croatian: Virološki relaps1
Italian: Il profilo di sicurezza di OLYSIO 150 mg, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina in uno studio di fase 3 condotto sui pazienti Asiatici in Cina e Corea del Sud, è comparabile con quello dei pazienti non asiatici da una popolazione di studi globali aggregati di fase 3, ad eccezione della più alta frequenza di eventi di "aumento della bilirubina plasmatica" (vedere tabella 8).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka OLYSIO 150 mg u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u ispitivanju faze 3 provedenom na bolesnicima azijatskog porijekla u Kini i Južnoj Koreji može se usporediti s onim u bolesnika koji nisu azijatskog porijekla iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3,
Italian: Sono stati riportati nell'esperienza post-marketing casi di scompenso epatico e di insufficienza epatica, inclusi casi fatali, nei pazienti trattati con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e in associazione con sofosbuvir.
Croatian: Dekompenzacija i zatajenje jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su postmarketinški kod bolesnika liječenih lijekom OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, te u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Italian: Il 65% (53/81) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era 79%.
Croatian: Šezdeset i pet posto (53/81) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 79%.
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento) Aumento della bilirubina plasmatica
Croatian: Tablica 8: Događaji ‘povišenog bilirubina u krvi' zabilježeni u bolesnika azijatskog porijekla iz ispitivanja faze 3 HPC3005 naspram objedinjenih ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007 koji su primali simeprevir ili placebo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (prvih 12 tjedana liječenja) Povišen bilirubin u krvi
Italian: 1 In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: 1 U bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1a s cirozom može se prije početka liječenja s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom uzeti u obzir ispitivanje prisutnosti Q80K polimorfizma (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pazienti con coinfezione da HIV-1
Croatian: Bolesnici s koinfekcijom HIVom-1
Italian: (inibizione di OATP1B1 da parte di tacrolimus)
Croatian: (OATP1B1 inhibicija takrolimusom)
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Croatian: Sažetak dizajna ispitivanja
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Croatian: U biokemijskom testu simeprevir je inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih NS3/4A proteaza HCV-a genotipa 1a i 1b, s medijanom vrijednosti
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di SVR12 è stata del 94%.
Croatian: Osamdeset i devet posto (51/57) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s prethodnim relapsom bilo je pogodno za liječenje ukupnog trajanja od 24 tjedna; kod tih bolesnika stopa SVR12 bila je 94%.
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Italian: simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Croatian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
Italian: Endovenoso:
Croatian: Intravenski:
Italian: 2 precedentemente trattati con peginterferone e ribavirina.
Croatian: 2 Prethodno iskustvo liječenja s peginterferonom i ribavirinom.
Italian: Risultati del trattamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Croatian: Ishod liječenja simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 4
Italian: AUC ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciclosporina non studiata AUC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevir non studiata5
Croatian: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nije ispitano simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin nije ispitano5
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 80% (24/30) bolesnika inficiranih HVC genotipom 1a liječenih simeprevirom s početnim Q80K polimorfizmom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 58%.
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Croatian: 400 mg jedanput na dan sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin nije ispitano GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nije ispitano simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin nije ispitano
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021) Risultati del trattamento
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir (ispitivanja HPC2014 i HPC3021)
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s HCV genotipom 1
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con la ciclosporina.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom.
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a Genotipo 1a con Q80K senza Q80K
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, reakcije fotoosjetljivosti (grupni izraz) bile su prijavljene u 7,1% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 5,6% bolesnika koji su primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom 12 tjedana.
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Croatian: Stoga je važno da prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te druge lijekove.
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Tijekom 12 tjedana liječenja simeprevirom, osip i pruritus bili su prijavljeni u 21,8% i 21,9% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 16,6% odnosno 14,6% u bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin tacrolimus non studiata AUC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simeprevir non studiata6
Croatian: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nije ispitano simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin nije ispitano6
Italian: SVR12 complessiva Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Croatian: Ukupni SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A4 e del trasportatore P-gp da parte di entrambi eritromicina e simeprevir)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A4 i P-gp prijenosnika i eritromicinom i simeprevirom)
Italian: 1 Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Croatian: 1 Prethodno iskustvo liječenja s peginterferonom i ribavirinom.
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg una volta al giorno
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Croatian: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Italian: Posaconazolo
Croatian: Posakonazol
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Croatian: Održani virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR) bio je primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima i bio je definiran kao HCV RNA manja od donje granice kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) detektabilne ili nedetektabilne 12 tjedana (SVR12) ili 24 tjedna (SVR24) nakon planiranog završetka liječenja (ispitivanja C206, C208, C212, C216, HPC2002,
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom usporediv je između bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 sa ili bez koinfekcije HIVom-1.
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Croatian: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin nije ispitano 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin nije ispitano
Italian: L'uptake epatico di simeprevir è mediato da OATP1B1/3.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Croatian: Lijek OLYSIO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: 100 mg dose personalizzata per paziente4
Croatian: Doza individualizirana prema bolesniku4
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: da > 2,5 a ≤ 5,0 x ULN
Croatian: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule rigide
Croatian: NAZIV LIJEKA OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 prijenosnika)
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Croatian: U ispitivanju C206 (ASPIRE), bolesnici koji su doživjeli neuspjeh prethodne terapije s peg-IFN/RBV primali su 12, 24 ili 48 tjedana simeprevir (100 mg ili 150 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a + ribavirinom tijekom 48 tjedana (vidjeti tablice 17 i 18).
Italian: Fare riferimento alla tabella 3 per le regole sull'interruzione del trattamento in base ai livelli di HCV RNA alle settimane 4, 12 e 24 per i pazienti che ricevono il trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Pogledajte tablicu 3 za pravila prekida liječenja temeljena na razinama HCV RNK u 4., 12. i 24.
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Croatian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con fluconazolo o voriconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim flukonazolom ili vorikonazolom.
Italian: Il 77% (200/259) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (200/259) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 87%.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con cisapride non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s cisapridom.
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento1
Croatian: Ishod za bolesnike bez SVR12 Neuspjeh tijekom liječenja1
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pri razmatranju kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s HCV genotipom 1a, prije početka liječenja bolesnika se mora ispitati na prisutnost virusa s polimorfizmom NS3 Q80K (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Croatian: Četrdeset i pet posto (13/29) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 77%.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di simeprevir in pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica.
Croatian: Prilagodba doze simeprevira nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Croatian: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Croatian: Escitalopram 10 mg jedanput na dan escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
Croatian: Metadon7
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) ↑
Croatian: 1 mg jedanput na dan etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati Nello studio HPC3007 (PROMISE),i pazienti che hanno riportato recidive dopo una precedente terapia a base di interferone hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguito da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 koji su prethodno bili liječeni U ispitivanju HPC3007 (PROMISE), bolesnici koji su doživjeli relaps nakon prethodne terapije temeljene na IFN primali su simeprevir (150 mg jedanput dnevno) + peginterferon alfa-2a + ribavirin tijekom 12 tjedana, nakon čega je slijedilo 12 ili 36 dodatna tjedna peginterferona alfa-2a + ribavirina (vidjeti tablice 17 i 18).
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Croatian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Italian: Poichè l'esposizione a simeprevir può aumentare nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, è raccomandata cautela quando si prescrive simeprevir a questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Budući da izloženost može biti povećana u bolesnika inficiranih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se oprez kada se simeprevir propisuje tim bolesnicima
Italian: Non ci sono regole di interruzione del trattamento su base virologica, che si applicano ad OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Croatian: Ne postoje pravila za prekid virološkog liječenja koja su primjenjiva na kombinaciju lijeka OLYSIO
Italian: Nello studio HPC2002, il rash (di tutte le tipologie) è stato riportato in 10.7% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina verso il 20.4% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir con ribavirina.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, osip (grupni izraz) je bio prijavljen u 10,7% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira bez ribavirina naspram 20,4% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira s ribavirinom.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Croatian: Obično se uzima s:
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Italian: 24 settimane
Croatian: 24 tjedna
Italian: • Gli altri componenti sono
Croatian: • Drugi sastojci su
Italian: • perdita dell'appetito
Croatian: • gubitak apetita
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Croatian: NALJEPNICA BOČICE I KUTIJE