FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
Italian: • CA225006: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che avevano già ricevuto, per la patologia metastatica, un trattamento iniziale di associazione con oxaliplatino più fluoropirimidina, ha confrontato la associazione di cetuximab e irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (65 %).
Italian: Per la valutazione dello stato di RAS sono state prese in considerazione mutazioni diverse da quelle dell'esone 2 del gene KRAS a partire da tutti i campioni di tumore valutabili nella popolazione con esone 2 del gene KRAS non mutato (65%).
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Italian: Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Italian: BSC = best supportive care, migliore terapia di supporto, CI = confidence interval, intervallo di confidenza, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva (pazienti con risposta completa o risposta parziale), OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
Italian: Per l'infusione deve essere utilizzata una linea di infusione separata, e al termine dell'infusione la linea deve essere lavata con una soluzione sterile per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab (5 mg/mL) Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab (5 mg/mL)
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Italian: • EMR 62 202-007: questo studio randomizzato, condotto con pazienti affetti da mCRC dopo fallimento del trattamento a base di irinotecan per la patologia metastatica come ultimo trattamento prima dell'inserimento nello studio, ha confrontato la associazione di cetuximab e irinotecan (218 pazienti) con cetuximab in monoterapia (111 pazienti).
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%).
Italian: Collegare la linea di infusione alla siringa dopo aver riempito la linea con Erbitux o con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Italian: Dati ottenuti in studi clinici dimostrano che i pazienti affetti da mCRC con mutazioni di RAS hanno una probabilità molto bassa di trarre beneficio dal trattamento con cetuximab o da una associazione di cetuximab e chemioterapia; e inoltre è stato osservato un significativo effetto negativo sul tempo di PFS in associazione con FOLFOX4.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Italian: Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab.
French: Avant d'instaurer un traitement contre le cancer colorectal métastatique, votre médecin réalisera des tests survos cellules cancéreusesafin de déterminer si elles sont porteuses d'une forme normale (de type «sauvage», c'est-à-dire non mutée) ou mutée desgènesRAS.
Italian: Prima di iniziare il trattamento del carcinoma metastatico del grosso intestino, il medico verificherà se le cellule tumorali contengono laforma normale (non mutata) o la forma mutata di RAS. Lei non deve ricevere Erbitux in associazionecon un'altra terapia contro il cancro contenente oxaliplatino se le cellule del suo tumore contengono la forma mutata di RAS.
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea intollerabile o severa (≥ grado 3), la terapia con cetuximab deve essere sospesa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione Cetuximab
French: OS mois, médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p Meilleur taux de réponse global
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p Tasso della migliore risposta globale
French: Aucune donnée non clinique concernant les effets du cetuximab sur la cicatrisation n'est disponible à ce jour.
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati preclinici sull'effetto di cetuximab sulla guarigione delle ferite.
French: • prurit
Italian: • prurito
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Italian: Per la valutazione dello stato di RAS sono state prese in considerazione mutazioni diverse da quelle dell'esone 2 del gene KRAS a partire da tutti i campioni di tumore valutabili nella popolazione con esone 2 di KRAS non mutato.
French: • le cancer métastatique colorectal.
Italian: • carcinoma metastatico del grosso intestino.
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Italian: • EMR 62 202-002: Questo studio randomizzato, in pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico che non avevano ricevuto alcun trattamento chemioterapico precedente per questa malattia, ha posto a confronto la associazione di cetuximab e cisplatino o carboplatino più 5-fluorouracile infusionale (222 pazienti) con la stessa chemioterapia da sola (220 pazienti).
French: Cetuximab plus OxMdG
Italian: OxMdG Cetuximab più OxMdG
French: Erbitux est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cetuximab.
Italian: Erbitux è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità severa (grado 3 o 4 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) a cetuximab.
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p ORR % (95% CI) valore p CI = confidence interval, intervallo di confidenza, CTX = chemioterapia a base di platino, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
French: Utiliser un goutte-à-goutte ou une pompe à perfusion pour l'administration.
Italian: Somministrare mediante fleboclisi a goccia o una pompa per infusione.
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Italian: Nello studio FIRE-3, studio clinico di fase III di tipo non commerciale (investigator-sponsored), è stato confrontato il trattamento con FOLFIRI in associazione con cetuximab o con bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da mCRC con esone 2 di KRAS non mutato.
French: Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
Italian: Cetuximab non si lega ad altri recettori facenti parte della famiglia HER.
French: • EMR 62 202-006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, a comparé l'association du cetuximab et de la radiothérapie (211 patients) à la radiothérapie seule (213 patients).
Italian: • EMR 62 202-006: Questo studio randomizzato ha posto a confronto la associazione di cetuximab e radioterapia (211 pazienti) con la sola radioterapia (213 pazienti), in pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato.
French: • diminution du taux sanguin de calcium
Italian: • riduzione dei livelli di calcio nel sangue
French: Le cetuximab a également été étudié en association avec une chimiothérapie dans une étude contrôlée et randomisée de phase III entreprise à l'initiative d'un investigateur (étude COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Italian: In uno studio di fase III, randomizzato e controllato, condotto da un gruppo di ricercatori indipendenti (investigator-initiated) (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Chemioterapia cOntinua più cetuximab o chemioterapia INtermittente) è stato inoltre indagato l'uso di cetuximab in associazione con chemioterapia.
French: Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) valore p
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Italian: • EMR 62 202-047: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che non avevano ricevuto trattamenti precedenti per la patologia metastatica, ha confrontato la associazione di cetuximab e oxaliplatino più 5-fluorouracile infusionale/acido folinico (FOLFOX4) ad infusione continua (169 pazienti) rispetto alla sola chemioterapia (168 pazienti).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2013.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Italian: Erbitux va somministrato una volta alla settimana.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Italian: Tra il 79 e l'89% dei tumori colorettali e più del 90% dei tumori a cellule squamose di testa e collo esprimono l'EGFR sulla superficie delle loro cellule.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Italian: Il 29 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux, valida in tutta l'Unione europea.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Italian: Eruzioni cutanee si verificano in oltre l'80% dei pazienti.
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Italian: Riassunto destinato al pubblico cetuximab
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Erbitux.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione nel caso di comparsa di qualsiasi segnale di reazione allergica per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Italian: La prima infusione viene somministrata a una dose di 400 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso del paziente) e dura due ore.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erbitux consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Italian: Erbitux è usato come segue:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Erbitux sono superiori a suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Italian: Altre informazioni su Erbitux
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Italian: Le infusioni successive sono di 250 mg/m2 e durano un'ora ciascuna.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erbitux, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Erbitux.
French: Erbitux doit être administré exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Italian: Erbitux deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di farmaci antitumorali in un ambiente in cui sono disponibili macchinari per la rianimazione.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Italian: Il cetuximab è stato concepito per legarsi al recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR), che può essere presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Italian: • tre studi hanno interessato 2 199 pazienti in cui la malattia era peggiorata durante un precedente trattamento comprendente irinotecan, ossaliplatino o entrambi, o ai quali non potevano essere somministrati tali medicinali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erbitux, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erbitux (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni cutanee quali eruzioni, ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), reazioni da lievi a moderate correlate all'infusione (quali febbre, brividi, capogiri e difficoltà a respirare), mucosite (infiammazione della mucosa della cavità orale) e aumentati livelli di alcuni enzimi epatici.
French: Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales:
Italian: Per i casi di tumore alla testa e al collo, Erbitux è stato esaminato nel corso di due studi principali:
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
Italian: Prima della somministrazione di Erbitux, il paziente deve ricevere un antistaminico e un corticosteroide per evitare reazioni allergiche.
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato il lasso di tempo senza peggioramento del tumore o il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Italian: Quando Erbitux è somministrato in concomitanza con radioterapia, il trattamento con Erbitux deve iniziare una settimana prima dell'inizio della radioterapia e va proseguito fino al termine della radioterapia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Erbitux nel corso degli studi?
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Erbitux?
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono versioni di tipo selvaggio (non mutate) di una famiglia di geni denominati "RAS".
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
Italian: • in monoterapia quando il precedente trattamento che contiene ossaliplatino e irinotecan non è stato efficace e il paziente non è in grado di ricevere irinotecan;
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Italian: Nel tumore localmente avanzato (che è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Italian: Questi tipi di carcinomi colpiscono le cellule del tessuto che riveste la bocca o la gola oppure organi, come la laringe.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Italian: In monoterapia o in associazione ad altri farmaci antitumorali, il trattamento con Erbitux va proseguito finché il paziente risponde al trattamento.
French: Quelles études ont été menées sur Erbitux?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Erbitux?
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
Italian: Negli studi relativi al tumore del colon o del retto Erbitux ha mostrato un generale incremento del lasso di tempo in cui i pazienti non hanno registrato un peggioramento della malattia oppure del loro tempo di sopravvivenza:
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Italian: • due studi riguardavano 1535 pazienti mai trattati con chemioterapia prima, e osservavano gli effetti dell'aggiunta di Erbitux ad un trattamento che combinava irinotecan oppure ossaliplatino (FOLFOX); un terzo studio osservava anche gli effetti dell'aggiunta di Erbitux a due combinazioni di trattamenti contenenti ossaliplatino (uno dei quali simile a FOLFOX) in 1630 pazienti.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo cetuximab.