FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Spanish: El tratamiento con Zerit debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
German: Was ist Zerit?
Spanish: ¿Qué es Zerit?
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Spanish: Los adultos que pesen menos de 60 kg y los niños que pesen más de 30 kg deben tomar una dosis de 30 mg, y los adultos que pesen más de 60 kg han de tomar 40 mg Los niños a partir de los 14 días recibirán 1 mg por kilogramo de peso corporal, salvo que pesen más de 30 kg.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Spanish: Zerit no debe utilizarse en pacientes que estén tomando otro medicamento contra el VIH denominado didanosina, que puede tener también efectos tóxicos sobre la mitocondria.
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Spanish: Desde su autorización, los informes sobre post-comercialización y la bibliografía publicada en relación con los efectos secundarios de Zerit han llevado al CHMP a actualizar la información sobre prescripción correspondiente a Zerit, recomendando que se utilice durante el periodo más breve posible y solo cuando no puedan utilizarse otros medicamentos antivíricos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.
Spanish: Estos efectos adversos son graves, normalmente aparecen con el uso a largo plazo y se aprecian con más frecuencia con Zerit que con otros medicamentos que contienen ITIAN.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zerit son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Spanish: Zerit se utiliza durante el periodo más breve posible, y solo cuando no pueden utilizarse otros antivíricos.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf geeignete Alternativen umzustellen.
Spanish: Zerit debe utilizarse durante el intervalo más breve posible, ofreciendo a los pacientes otras alternativas adecuadas siempre que sea posible.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15, 20, 30 y 40 mg de estavudina.
German: Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
Spanish: Los recuentos de células CD4 de los pacientes aumentaron también en un promedio aproximado de 185 células/mm3, a partir de unas 280 células/mm3 antes del tratamiento.
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Spanish: Zerit no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Spanish: En el segundo estudio se compararon dos dosis de Zerit en más de 13 000 pacientes que no habían respondido a otros tipos de antivíricos o que no habían podido tomarlos.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zerit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Spanish: Los criterios de eficacia principales fueron la concentración del VIH en la sangre (la viremia) y el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Spanish: Cuando se administró en combinación con lamivudina y efavirenz, en torno al 70 % de los pacientes a los que se administró Zerit mostraron una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Spanish: Tres efectos adversos guardan posiblemente relación con el efecto tóxico del medicamento sobre la mitocondria (los elementos dentro de las células que producen energía): lipoatrofia, acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y neuropatía periférica.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Zerit se utiliza en combinación con otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Spanish: Zerit es un medicamento antivírico que contiene el principio activo estavudina.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Spanish: Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones pero que son destruidos por el VIH.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la aparición de una enfermedad asociada al SIDA o hasta la muerte de los pacientes.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zerit?
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: Zerit se presenta también en polvo para disolverse en una solución oral.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Zerit, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Spanish: En otros dos estudios se evaluó la eficacia de Zerit, administrado en combinación con lamivudina y efavirenz (otros antivíricos), en 467 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la infección por el VIH.
German: Stavudin
Spanish: Zerit estavudina
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerit durante los estudios?
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Spanish: El principio activo de Zerit, la estavudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (ITIAN).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zerit, ver el prospecto.
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zerit?
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zerit?
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de Zerit administrado en monoterapia con los de la zidovudina (otro antivírico) en 822 pacientes infectados por el VIH que habían tomando zidovudina durante al menos seis meses.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zerit en monoterapia contrajeron una enfermedad relacionada con el SIDA o murieron en una proporción similar a los que recibieron zidovudina.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón o que presenten determinados efectos adversos.
German: Wie wirkt Zerit?
Spanish: ¿Cómo actúa Zerit?
German: Wie wird Zerit angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zerit?
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Spanish: 88397 Biberach an der Riss ALEMANIA
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Spanish: Datos combinados de los ensayos 6 y 7
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 2018.
German: Zessly ist indiziert zur:
Spanish: Zessly está indicado para:
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zessly y para qué se utiliza
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Spanish: Zessly se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Spanish: En el ensayo 11 se evaluaron los cambios radiográficos.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8%), sin embargo no se ha establecido una asociación causal.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
Spanish: Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Zessly y anakinra.
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Spanish: Zessly pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Spanish: En el ensayo 2, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Spanish: • Zessly se lo administrará su médico o enfermero.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Zessly no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Spanish: EMBARAZO Y VACUNAS
German: Studie 11*
Spanish: Ensayo 11*
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Zessly.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Zessly se debe considerar detenidamente.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Zessly.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio.
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Spanish: Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Spanish: Zessly sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos, en el número de respondedores tardíos.
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Zessly para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Spanish: • Mejorar su estado físico.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Spanish: Zessly, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Zessly.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Spanish: * Incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Zessly en exceso.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Spanish: Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti-ADN de doble hélice (dsADN)
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente.
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Spanish: Si olvida o no acude a una cita para recibir Zessly, concierte una cita lo más pronto posible.
German: Typ-1-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Zessly, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Spanish: 4 La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
German: Diese Patienten-Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Zessly.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Spanish: 4 años a 2 °C-8 °C.
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
German: In diesem Fall ist mit Zessly wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Spanish: En esta situación, Zessly se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
German: Zessly ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Spanish: Zessly se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Spanish: A las mujeres tratadas con Zessly, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con algún medicamento que contiene infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Zessly.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben
Spanish: Si le administran demasiado Zessly
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
German: Zessly enthält Natrium
Spanish: Zessly contiene sodio
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Zessly eingeleitet werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Zessly, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Zessly, no conduzca o use herramientas o máquinas.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Zessly abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Zessly kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Zessly, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Spanish: N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos 6 y 7 y sus extensiones.
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
Spanish: INFECCIONES Antes del tratamiento con Zessly