FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta (N = 4 151)
Lithuanian: Trelegy Ellipta (N = 4151)
Finnish: Trelegy Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Lithuanian: Pasireiškus paradoksiniam bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti gydymą Trelegy Ellipta.
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Trelegy Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis per 21-24 savaites buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) gydymo Trelegy Ellipta grupėje, palyginti su BUD/FOR grupe (atitinkamai 47 % ir 37 %; ŠS 1,59; 95 % PI: 1,30, 1,94).
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Jis sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Finnish: Tremfya (guselkumabi)
Lithuanian: Tremfya (guselkumabas)
Finnish: Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičiaus sumažėjimas bent 90 proc.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tremfya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
Lithuanian: Po 16 savaičių maždaug 71 proc. (588 iš 825) pacientų, kurie vartojo Tremfya, vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičius sumažėjo bent 90 proc.; vartojusių adalimumabą grupėje tokių pacientų buvo 48 proc. (282 iš 582), o vartojusių placebą - mažiau nei 3 proc. (11 iš 422).
Finnish: Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Tremfya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
Lithuanian: Manoma, jog pacientai veikiausiai tęs gydymą Tremfya, nes šis vaistas švirkščiamas kas 8 savaites (po pirmų 4 savaičių) ir pacientai jį gali susišvirkšti patys, todėl jį patogu vartoti.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, kurią reikia sušvirkšti vienu sykiu; po 4 savaičių sušvirkščiama kita vaisto dozė, vėliau 100 mg dozė švirkščiama kas 8 savaites.
Finnish: Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Lithuanian: Tremfya įregistruotas visoje ES 2017 m.
Finnish: Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
Lithuanian: Dažniausias Tremfya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nosies ir gerklės infekcijos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tremfya vartojimą?
Finnish: Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Tremfya yra veiksmingas ir kad ilgesnės trukmės tyrimais įrodyta, jog nuolat vartojamas šis vaistas išlieka veiksmingas.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
Lithuanian: Trečiajame tyrime dalyvavo 871 pacientas; jie buvo gydomi ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės).
Finnish: Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Tremfya buvo registruotas ES?
Finnish: Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškiantys psoriazės simptomai per 16 savaičių palengvėjo nepakankamai, vartojo Tremfya arba tęsė gydymą ustekinumabu bent 24 savaites.
Finnish: Muita tietoja Tremfyasta
Lithuanian: Kita informacija apie Tremfya
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
Lithuanian: Veiklioji Tremfya medžiaga guselkumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 700 suaugusiųjų, nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinę psoriazę, kai ant odos vartojami vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Finnish: Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tremfya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokštelinę psoriazę, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Tremfya nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
Finnish: Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Lithuanian: Interleukinas 23 yra informaciją perduodanti medžiaga, kuri kontroliuoja kai kurių rūšių T ląstelių augimą ir brendimą.
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Tremfya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, Tremfya buvo lyginamas su adalimumabu (kitu vaistu, kuriuo gydoma psoriazė) ir placebu (netikru vaistu).
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Tremfya vartojusiems pacientams pasireiškę psoriazės simptomai palengvėjo labiau nei ustekinumabą toliau vartojusiems pacientams.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo.
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tremfya vartojimu?
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Tremfya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
Lithuanian: Tremfya - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Tremfya?
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems netinka ant odos vartojami vaistai.
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
Lithuanian: Vartojant Tremfya, su psoriazės simptomais susijęs būklės pagerėjimas išliko ilgiau nei 48 savaites.
Finnish: PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
Lithuanian: PASI - tai ligos sunkumo ir pažeistos odos ploto vertinimo matas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tremfya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.
Lithuanian: Po 16 savaičių būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya?
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Tremfya.
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, guselkumabas mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Lithuanian: Tremfya tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma. Jis švirkščiamas po oda psoriazės nepažeistame plote.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Lithuanian: Nešildykite jokiais kitais būdais.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Lithuanian: Tuberkuliozės įvertinimas prieš gydymą
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi užtikrinti atitinkamą pacientų medicininį stebėjimą.
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Lithuanian: 2333CB Leiden Nyderlandai
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Lithuanian: Jums reikės šių priemonių:
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Lithuanian: Taip pat galite pamatyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Lithuanian: Pacientai buvo tirti kas keturias savaites iš viso keturių apsilankymų metu.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Lithuanian: Tremfya gali padidinti infekcijos riziką.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėra duomenų apie guselkumabo vartojimą nėščioms moterims.
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbios aktyvios infekcijos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Lithuanian: Sąveika su CYP450 substratais
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Lithuanian: Jeigu pacientui po 16 savaičių gydymo nėra atsako, reikia apsvarstyti nutraukti gydymą.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas ar neaktyvias vakcinas.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
Lithuanian: Paskutinė dozė abiejose gydymo grupėse buvo suvartota 44-ąją savaitę.
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Lithuanian: • Šlaunies priekinėje dalyje (rekomenduojama)
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo duomenys apie pagrindinę ir esmines antrines vertinamąsias baigtis pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Lithuanian: Joje gali būti naujos informacijos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas: L04AC16.
Finnish: Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.
Lithuanian: Švirkštą laikykite maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Lithuanian: Neleiskite 5 cm atstumu apie bambą.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Guselkumabo poveikis žmogaus vaisingumui įvertintas nebuvo.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų pradinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose.
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija, kuri neišnyksta ar atsinaujina;
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar planuojate žindyti.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Tremfya saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Lithuanian: Ši instrukcija nepakeičia pokalbio su gydytoju apie medicininę būklę ar Jūsų gydymą.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo tirtas dvigubai koduoto tyrimo metu, lyginant jį su sekukinumabu.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Lithuanian: Palyginamasis ŽPSI atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
Finnish: Viikko 156
Lithuanian: 156 savaitė
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Lithuanian: • jeigu esate gydomas nuo infekcijos;
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Lithuanian: • Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Lithuanian: • Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites.
Finnish: Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%) Guselkumabi (N = 534)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Guselkumabas (N = 534)
Finnish: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Lithuanian: VOYAGE 1 ir VOYAGE 2
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Finnish: Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden).
Lithuanian: Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai ant odos (apie 90 laipsnių injekcijos vietos atžvilgiu).
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Lithuanian: Svarbu suimti pakankamai odos, kad būtų suleista po oda, bet ne į raumenis.
Finnish: IGA 0/1
Lithuanian: TBĮ 0/1
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: Tremfya ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lithuanian: Pradžioje Tremfya suleis gydytojas ar slaugytojas.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.
Finnish: PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
Lithuanian: ŽPSI atsako dažnis ECLIPSE tyrimo metu
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: • 1 terävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia (ks. vaihe 3)
Lithuanian: • 1 talpyklės aštrioms atliekoms (Žr.
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Lithuanian: Nepageidaujamos gastroenterito reakcijos buvo nesunkios ir per 156 savaites gydymo Tremfya nereikėjo nutraukti.
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Finnish: PASI 75
Lithuanian: ŽPSI 75
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Finnish: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Lithuanian: ŽPSI 100 1 (0,6) TBĮ 0/1
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tremfya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: EU/1/17/1234/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1234/002 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1234/003 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1234/004 2 esitäytettyä ruiskua
Lithuanian: EU/1/17/1234/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1234/002 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1234/003 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1234/004 2 užpildyti švirkštai
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita.
Lithuanian: Per 156-ias savaites 0,5 % Tremfya injekcijų buvo susijusios su reakcijomis injekcijos vietoje.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) tutkittiin guselkumabin tehoa ja turvallisuutta 1829 aikuispotilaalla lumehoitoon ja adalimumabiin verrattuna.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio ir spauskite jį iki galo, kol sustos.
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą, maždaug 7 % turėjo antikūnus, kurie buvo klasifikuoti kaip neutralizuojamieji, o tai sudarė 0,4 % visų Tremfya gydytų tiriamųjų.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, remiantis klinikiniais psoriazės tyrimais ir duomenimis vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Lithuanian: Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti.