FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Low body weight (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
English: The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Icelandic: ECT getur gefið beina mælingu á virkni beinna trombínhemla.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
English: - if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
Icelandic: - ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er við óeðlilegum hjartslætti.
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Icelandic: Pradaxa meðferð í K-vítamínhemla (VKA):
English: Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage
Icelandic: Húð og undirhúð Húðblæðingar
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
English: Clearance of dabigatran by haemodialysis was investigated in 7 patients with end-stage renal disease (ESRD) without atrial fibrillation.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
English: A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Icelandic: Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
English: If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
English: Alanine aminotransferase increased
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
English: e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Icelandic: John's wort, Hypericum perforatum), karbamazepín eða fenytóin
English: Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu í grundvallarrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki var um 40% til 50% meiri hjá konum og er ekki mælt með breyttum skömmtum.
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum hópi.
English: Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Icelandic: Útskilnaður dabigatrans hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur tekið lengri tíma (sjá kafla 5.2).
English: Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Icelandic: Sjúklingar mega nota Pradaxa meðan á rafvendingu stendur.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
English: The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Icelandic: Upphafstími K-vítamínhemils (VKA) skal aðlagaður miðað við kreatínín úthreinsun (CrCL) á eftirfarandi hátt:
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
English: There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Icelandic: Skýr fylgni er milli plasmaþéttni dabigatrans og umfangi segavarnandi áhrifa samkvæmt II. stigs rannsóknum.
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri *Hvað varðar sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með verapamíli, sjá Sérstakir sjúklingahópar
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Icelandic: Almennt má ætla að þessar mælingar á segavarnandi verkun geti endurspeglað styrk dabigatrans og geti verið leiðbeinandi um mat á blæðingarhættu, þ.e.a.s. mælingar sem eru yfir 90.
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: - if you have severely reduced kidney function.
Icelandic: - ef þú hefur mikið skerta nýrnastarfsemi.
English: While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
Icelandic: Þó að sumir undirhópar sjúklinga séu í aukinni hættu á meiriháttar blæðingu þegar þeir eru meðhöndlaðir með segavarnarlyfi er aukin blæðingarhætta af völdum dabigatrans vegna blæðingar í meltingarvegi, sem yfirleitt sést innan fyrstu 3-6 mánaðanna eftir að meðferð með Pradaxa hefst.
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
English: Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
English: Black printing ink Shellac
Icelandic: Svart prentblek Shellak
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
English: In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
English: - The active substance is dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
English: Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
English: Patients at risk of bleeding
Icelandic: Sjúklingar í blæðingarhættu
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Icelandic: Pradaxa ef koma þarf hjartslættinum aftur í eðlilegt horf með aðgerð sem kallast rafvending.
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Icelandic: - ef þú tekur lyfjasamsetningu með glecaprevíri og pibrentasvíri, veiruhamlandi lyf sem notað er til meðhöndlunar á lifrarbólgu C. - ef þú ert með gervihjartaloku sem krefst stöðugrar blóðþynningar.
English: Peel off the backing foil and remove the capsule.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingu eða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns gæti möguleikinn á milliverkun verið til staðar nokkrum vikum eftir að töku amíódaróns er hætt (sjá kafla 4.2 og
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Minnka skal skammta eins og fram kemur í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
English: Test (trough value) dTT [ng/mL]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Icelandic: Fjöldi tilvika, m.a. alvarlegar blæðingar og önnur blæðingartilvik voru í samræmi við það sem sést hafði í RE-LY.
English: For dose modifications in this population see table 1 above.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða nýrnabilun verða að hætta á meðferð með Pradaxa (sjá einnig kafla 4.3).
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Icelandic: Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Icelandic: DVT/PE Meðferðartíma á að ákveða einstaklingsbundið að undangengnu vandlegu mati á ávinningi af meðferð gegn blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Icelandic: Í þessu tilviki verður að hætta meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur.
English: If you are taking verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
English: A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á blæðingu með dabigatran borið saman við warfarin jókst með hækkandi aldri.
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules, a multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) or a multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Icelandic: - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.
English: However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Icelandic: Hins vegar hefur aPTT próf takmarkaða næmni og á ekki við til nákvæmrar mælingar á segavarnandi verkun, sérstaklega ekki þegar blóðþéttni dabigatrans er há.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um verulega blæðingu (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
English: Estimated half-life (hours)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Icelandic: Gaukulsíunarhraði (CrCL,) [ml/mín.]
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga (t.d. magasár, áverki eða blæðing í heila, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum).
English: Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Icelandic: Í RE-SONATE rannsókninni, þar sem dabigatran etexílat var borið saman við lyfleysu var tíðni hjartadreps 0,1% hjá sjúklingunum sem fengu dabigatran etexílat og 0,2% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.