FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram INVEGA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Portuguese: A eficácia de INVEGA no tratamento da esquizofrenia foi estabelecida através de três ensaios multicêntricos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 semanas em indivíduos que cumpriam os critérios do DSM-IV em relação à esquizofrenia.
English: Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA 12 mg, uma vez ao dia, com comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio (500 mg a 2000 mg uma vez ao dia) não afetou a farmacocinética no estado estacionário do valproato.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Portuguese: No caso de doentes com disfunção renal ligeira (depuração da creatinina ≥ 50 e < 80 ml/min), a dose inicial recomendada é de 3 mg, uma vez ao dia.
English: Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever INVEGA com medicamentos que prolonguem o intervalo QT, como por exemplo antiarrítmicos de classe IA (p. ex. quinidina, disopiramida) e antiarrítmicos de classe III (p. ex. amiodarona, sotalol), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos e alguns antimaláricos (p. ex., mefloquina).
English: • eye infection, fungal infection of the nails, infection of the skin, skin inflammation caused by mites
Portuguese: • infeção dos olhos, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, inflamação da pele causada por ácaros
English: INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
Portuguese: INVEGA Dose mais alta (9-12 mg)
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem um papel para a CYP2D6 e CYP3A4 no metabolismo da paliperidona, não existem provas in vivo de que estas isoenzimas apresentam um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to < 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Portuguese: Para doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina  10 e < 50 ml/min) a dose inicial recomendada de INVEGA é de 3 mg em dias alternados, podendo ser aumentada para 3 mg, uma vez ao dia, após reavaliação clínica.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é libertada com a rutura do músculo, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
English: 3 mg tablets Contains lactose.
Portuguese: 3 mg comprimidos Contém lactose.
English: Schizoaffective disorder: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizoaffective disorder in patients aged 12 to 17 years has not been studied or established.
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva: A segurança e eficácia de INVEGA no tratamento da perturbação esquizoafetiva em doentes entre os 12 e os 17 anos de idade não foi estudada ou estabelecida.
English: After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Portuguese: Após terem sido tratados em relação a um episódio agudo durante 6 semanas, e estabilizados durante um período adicional de 8 semanas com INVEGA (doses entre 3 e 15 mg por dia), os doentes foram então aleatorizados, em dupla ocultação, de maneira a continuarem o tratamento com INVEGA ou com o placebo até à ocorrência de recidiva dos sintomas de esquizofrenia.
English: • pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder
Portuguese: • pneumonia causada por inalação de comida, obstrução das vias respiratórias, distúrbio da voz
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizoaffective disorder in adults.
Portuguese: INVEGA é indicado para o tratamento da perturbação esquizoafetiva em adultos.
English: INVEGA is also used to treat schizoaffective disorder in adults.
Portuguese: INVEGA é também utilizado para a perturbação esquizoafetiva em adultos.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi verificado um risco, aproximadamente, 3 vezes superior de acontecimentos adversos cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
English: In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da perturbação esquizoafetiva, uma percentagem superior de indivíduos tratados com INVEGA (5%) apresentou um aumento do peso corporal  7% em comparação com os indivíduos tratados com placebo (1%).
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinem ia secreção inapropriada de hormona antidiurética c,
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Portuguese: Revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina
English: Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Portuguese: Cada frasco contém duas saquetas (saqueta de polietileno aprovada para consumo alimentar) com 1 g sílica gel (dióxido de silicone) excicante.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
Portuguese: Na população agrupada de adolescentes com esquizofrenia (12 ou mais anos de idade, N=545) exposta a INVEGA, a frequência e o tipo de efeitos indesejáveis foram semelhantes aos observados nos adultos com exceção das seguintes RAMs que foram notificadas com mais frequência em adolescentes a receber INVEGA do que em adultos a receber INVEGA (e mais frequentemente que o placebo): sedação/sonolência, parkinsonismo, aumento de peso, infeção do trato respiratório superior, acatisia, e tremor foram notificados muito frequentemente (≥1/10) em adolescentes; dor abdominal, galactorreia, ginecomastia, acne, disartria, gastroenterite, epistaxis, infeção do ouvido, aumento dos triglicerídeos sanguíneos, e vertigens foram notificados frequentemente (≥1/100, <1/10) em adolescentes.
English: INVEGA Lower Dose (3-6 mg)
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa (3-6 mg)
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Portuguese: Nos adolescentes com peso < 51 kg foi observada uma exposição 23 % superior à dos adolescentes com peso ≥ 51 kg.
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Portuguese: O comprimido de 3 mg de INVEGA contém lactose O comprimido de 3 mg deste medicamento contém lactose, um tipo de açúcar.
English: For adolescents weighing less than 51 kg the dose may be increased to 6 mg once a day.
Portuguese: Para adolescentes com um peso inferior a 51 kg a dose pode ser aumentada para 6 mg uma vez por dia.
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Portuguese: Reação adversa Frequência
English: After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
Portuguese: Após terem sido tratados com sucesso em relação a um episódio psicótico ou de alteração do humor agudos durante 13 semanas, e estabilizados durante um período adicional de 12 semanas com a formulação injetável de longa duração de paliperidona (doses entre 50 e 150 mg), os doentes foram então aleatorizados, em dupla ocultação, para a fase de prevenção de recaída do estudo, ao longo de 15 meses de forma a continuarem o tratamento com a formulação injetável de longa duração de paliperidona ou com o placebo, até à ocorrência de recidiva dos sintomas esquizoafetivos.
English: intestinal obstruction, ileus, faecal incontinence, faecaloma c, cheilitis
Portuguese: obstrução intestinal, íleo, incontinência fecal, fecaloma c,
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Portuguese: A eficácia de INVEGA no tratamento da esquizofrenia em adolescentes entre os 12 e 14 anos de idade não foi estabelecida.
English: Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para INVEGA com base no sexo, raça ou hábitos tabágicos.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (6-19% depending on dose) had an increase in body weight of ≥ 7% compared to placebo-treated subjects (2%).
Portuguese: Num estudo de curta duração, controlado por placebo e de dose fixa realizado em adolescentes, uma percentagem superior de indivíduos tratados com INVEGA (6-19% dependendo da dose) tiveram um aumento de peso corporal ≥ 7% comparado com os indivíduos a receber placebo (2%).
English: 30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 350 comprimidos de libertação prolongada
English: Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de uma única dose de INVEGA 12 mg com comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio (dois comprimidos de 500 mg uma vez ao dia) resultou num aumento de aproximadamente 50% na Cmax e AUC da paliperidona.
English: INVEGA should not be used while breast feeding.
Portuguese: INVEGA não deve ser utilizado durante o aleitamento.
English: Cellulose acetate
Portuguese: Acetato de celulose
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Portuguese: • tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábio ou língua inchados, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para reação anafilática).
English: • development of breasts in men, enlargement of the glands in your breasts, discharge from the breasts, vaginal discharge
Portuguese: • desenvolvimento das mamas nos homens, aumento das glândulas da mama, corrimento da mama, corrimento vaginal
English: How to take INVEGA
Portuguese: Como tomar INVEGA
English: • blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, coma devido a diabetes não controlada, ausência de resposta a estímulos, diminuição dos níveis de consciência, tremor da cabeça
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com medicamentos antipsicóticos, incluindo INVEGA.
English: Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Portuguese: Óxido de ferro (preto) (E172) (apenas nos comprimidos de 9 mg)
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Portuguese: Embalagens com 14, 28, 30, 49, 56, e 98 comprimidos de libertação prolongada.
English: INVEGA is used to treat schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Portuguese: INVEGA é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
English: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de INVEGA no tratamento da esquizofrenia em adolescentes entre os 12 e os 14 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents 15 years and older.
Portuguese: INVEGA é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
English: Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Portuguese: Embalagens com 14, 28, 49, 56, e 98 comprimidos de libertação prolongada.
English: Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parkinsonismo b,
English: Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
Portuguese: Adolescentes com peso ≥ 51 kg: a dose diária máxima recomendada de INVEGA é de 12 mg.
English: The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Portuguese: O doente deve ser instruído a tomar sempre INVEGA em jejum ou em conjunto com o pequenoalmoço, e a nunca alternar a forma da toma do medicamento com ou sem alimentos.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Portuguese: A indução de priapismo foi notificada com medicamentos antipsicóticos (incluindo a risperidona) com efeitos bloqueadores α-adrenérgicos.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Portuguese: A Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) é caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase.
English: Withdrawal of INVEGA may be needed.
Portuguese: A interrupção do tratamento com INVEGA poderá ser necessária.
English: EPS included a pooled analysis of the following terms: Parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal, parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Portuguese: Os EPS incluem uma análise conjunta de dados relativos aos seguintes termos: Parkinsonismo (inclui hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, sialorreia, rigidez em roda dentada, bradicinesia, hipocinesia, face tipo “máscara”, tensão muscular, acinesia, rigidez da nuca, rigidez muscular, marcha de pequenos passos, reflexo da glabela anormal, tremor de repouso parkinsónico), acatisia (inclui acatisia, inquietação, hipercinesia, e síndrome das pernas inquietas), discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetose, atetose, e mioclonus), distonia (inclui distonia, hipertonia, torcicolo, contração muscular involuntária, contratura muscular, blefaroespasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofaringe, pleurotonus, espasmo da língua, e trismus), e tremor.
English: QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Portuguese: Pode ocorrer com antipsicóticos prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular), morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e Torsades de pointes.
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-304
Portuguese: Responderam, n (%) Não responderam, n (%) Valor P (vs Placebo) R076477-SCH304
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Portuguese: Em associação com a sobredosagem foram notificados Torsades de pointes e fibrilhação ventricular.
English: CARTON FOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
Portuguese: EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC-PCTFE/ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Portuguese: Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar.
English: Adolescents weighing < 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
Portuguese: Adolescentes com peso < 51 kg: a dose diária máxima recomendada de INVEGA é de 6 mg.
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-305
Portuguese: Responderam, n (%) Não responderam, n (%) Valor P (vs Placebo) R076477-SCH305
English: Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
Portuguese: INVEGA não se destina a crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia.
English: • low blood pressure
Portuguese: • tensão arterial baixa,
English: Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 mg to 12 mg once daily.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas, dentro dos limites da posologia recomendada de 3 mg a 12 mg uma vez por dia.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Portuguese: Média valores basais (SD) Alteração média (SD) Valor P (vs. Placebo) Dif. de Médias LS (SE)
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Portuguese: Potencial da interação de outros medicamentos com INVEGA Os estudos in vitro indicam que a CYP2D6 e a CYP3A4 podem estar envolvidas de forma mínima no metabolismo da paliperidona, no entanto, não existem indicações in vitro ou in vivo de que estas isoenzimas desempenham um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
English: How to store INVEGA
Portuguese: Como conservar INVEGA
English: Some patients may benefit from higher doses within the recommended range of 6 mg to 12 mg once daily.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses mais elevadas dentro dos limites da posologia recomendada de 6 mg a 12 mg uma vez por dia.
English: Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Portuguese: metilfenidato) com paliperidona pode levar a sintomas extrapiramidais após alteração de um ou de ambos os tratamentos (ver secção 4.4).
English: • shortness of breath, wheezing, nosebleeds
Portuguese: • falta de ar, sibilos, sangramento do nariz
English: • thickening of the skin, dry skin, skin redness, skin discolouration, flaky itchy scalp or skin,
Portuguese: • espessamento da pele, pele seca, vermelhidão da pele, descoloração da pele, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele, caspa
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento das transaminases aumento da gamaglutamiltransfera se, aumento das enzimas hepáticas
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of 5 days or more.
Portuguese: Quando os aumentos de dose são indicados, recomenda-se incrementos de 3 mg/dia que geralmente devem ocorrer em intervalos de 5 dias ou mais.
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3003: 26-week, flexible-dose, active-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Portuguese: Estudo em adolescentes com esquizofrenia: R076477-PSZ-3003: 26 semanas, dose flexível, com controlo ativo.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Portuguese: Consultar abaixo “distúrbios extrapiramidais”.