FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre COX-2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
Slovenian: Približno 92 % etorikoksiba se pri ljudeh v koncentracijah 0,05 do 5 µg/ml veže na plazemske beljakovine.
Danish: • hvis De er overfølsom over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder acetylsalicylsyre og COX-2-hæmmere (se Bivirkninger, pkt.
Slovenian: • če ste alergični na nesteroidne antirevmatike (NSAIR-e), vključno z acetilsalicilno kislino in z zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Danish: Disse indbringelser resulterede i opdateringer af produktoplysningerne, så disse kom til at omfatte lægemiddelgruppeadvarsler om risikoen for kardiovaskulære tromboemboliske reaktioner, gastrointestinale reaktioner og alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af selektive COX-2-hæmmere.
Slovenian: To je pripeljalo do posodobitve informacij o zdravilu, ki so sedaj vsebovale skupinska opozorila o tveganju za trombotične reakcije srca in ožilja ter hude reakcije prebavil in kože zaradi selektivnih zaviralcev COX-2.
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
Slovenian: V kliničnih študijah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib jemali 8 dni.
Danish: Steady state-koncentrationer af etoricoxib nås inden for 7 dage efter administration af 120 mg, én gang daglig med en akkumuleringsratio på ca. 2, svarende til en halveringstid på ca. 22 timer.
Slovenian: Koncentracije etorikoksiba v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v sedmih dneh pri odmerjanju 120 mg enkrat na dan. Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Danish: ARCOXIA-tabletter fås i fire styrker:
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Danish: Efter administration af 120 mg, én gang daglig indtil steady state ses peak plasmakoncentrationen (geometrisk middel Cmax = 3,6 µg/ml) efter ca. 1 time (Tmax) hos fastende voksne.
Slovenian: Po odmerjanju 120 mg enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja so maksimalno plazemsko koncentracijo (geometrična sredina Cmax = 3,6 µg/ml) pri odraslem izmerili približno eno uro (Tmax) po zaužitju na tešče.
Danish: • hvis De har aktivt mavesår eller blødning i maven eller tarmene
Slovenian: • če ravno imate želodčno razjedo ali krvavitev iz želodca ali črevesa.
Danish: • Ciclosporin eller tacrolimus (immunhæmmende lægemidler).
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),
Danish: Man ved ikke, om ARCOXIA udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo <ARCOXIA> izloča v materino mleko.
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Danish: • Salbutamol-tabletter eller -opløsning (mod astma).
Slovenian: • salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),
Danish: ARCOXIA kan sløre eller skjule feber, som er tegn på infektion.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe
Danish: CHMP vurderede de indsendte data for effektivitet mod AS og de indsamlede sikkerhedsdata i forbindelse med AS samt data fra gruppen af patienter med reumatoid artritis, hvortil samme dosis er godkendt til behandling.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke o učinkovitosti pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa ter podatke o varnosti v zvezi z ankilozirajočim spondilitisom in pri populaciji z revmatoidnim artritisom, pri kateri je za zdravljenje določen enak odmerek.
Danish: Hud og subkutane væv:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling var administration af etoricoxib 120 mg dagligt associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg na dan povezana s približno 13 % povišanjem protrombinskega časa, izraženega z internacionalnim normaliziranim razmerjem (INR).
Danish: Ikke almindelig: Atrieflimren, venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Slovenian: Občasne: atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt*
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen, medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyresvigt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) se lahko pri sočasni uporabi zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, ledvična funkcija dodatno poslabša, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki pa je običajno reverzibilna.
Danish: Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri otrocih niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene, og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
Slovenian: Učinki etorikoksiba v odmerku 120 mg na izpostavljenost (AUC0-24ur) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN, če so odmerek povečali z 0,625 mg na 1,25 mg.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse (n = 16) udført med unge (i aldersgruppen 12-17 år), svarede farmakokinetikken hos unge med en vægt på 40-60 kg, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, og unge med en vægt > 60 kg, der fik etoricoxib 90 mg én gang daglig til farmakokinetikken hos voksne, der fik etoricoxib 90 mg, én gang daglig.
Slovenian: V farmakokinetični študiji (n = 16) pri mladostnikih (starih 12 do 17 let) je bila farmakokinetika pri mladostnikih s telesno maso 40 do 60 kg, ki so dobivali etorikoksib v odmerku 60 mg enkrat na dan, in mladostnikih s telesno maso > 60 kg, ki so dobivali etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan, podobna farmakokinetiki pri odraslih, ki so dobivali etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer, at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Slovenian: In vitro študije nakazujejo, da lahko tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 katalizirajo glavno presnovno pot, vendar njihove kvantitativne vloge niso preučevali in vivo.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti etorikoksibu med nosečnostjo niso na voljo.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt, som kan øges til højst 60 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, po potrebi se poveča na 60 mg enkrat na dan.
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
Slovenian: Farmakokinetika etorikoksiba je v območju kliničnih odmerkov linearna.
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Slovenian: V eni od študij etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata, v drugi študiji pa je plazemske koncentracije metotreksata povečal za 28 %, ledvični očistek metotreksata pa zmanjšal za 13 %.
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender etoricoxib, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Patienter med leverproblemer
Slovenian: Bolniki z boleznimi jeter
Danish: Alle nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder etoricoxib, kan associeres med debut af eller tilbagevendende venstresidigt hjertesvigt.
Slovenian: Vsa nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i), vključno z etorikoksibom, so lahko povezana s pojavom kongestivnega srčnega popuščanja (na novo ali ponovno).
Danish: ARCOXIAs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage ARCOXIA Sådan skal De tage ARCOXIA Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo <ARCOXIA>in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ARCOXIA> Kako jemati zdravilo <ARCOXIA> Možni neželeni učinki
Danish: For undergruppen af øvre GI-blødningshændelser (komplicerede og ukomplicerede samlet) var der ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac.
Slovenian: Pri krvavitvah v zgornjih prebavilih (kombinacija zapletenih in nezapletenih) ni bilo pomembne razlike med etorikoksibom in diklofenakom.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Slovenian: Izločanje etorikoksiba poteka skoraj izključno s presnavljanjem, ki mu sledi izločanje skozi ledvice.
Danish: Efter at der var udtrykt betænkeligheder ved en mulig øget kardiovaskulær (CV) risiko i forbindelse med brug af dosen på 90 mg etoricoxib, anså Frankrig, at der var behov for en revurdering af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90-miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je potrebna ponovna presoja varnostnega profila razmerja med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Arcoxia.
Danish: Hyppigheden pr. hundrede patientår var 0,22 for etoricoxib og 1,84 for diclofenac (p-værdien var <0,001 for etoricoxib versus diclofenac).
Slovenian: Delež na sto bolnik-let je za etorikoksib znašal 0,22, za diklofenak pa 1,84 (p-vrednost je bila < 0,001 za etorikoksib v primerjavi z diklofenakom).
Danish: Rotter udviklede hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer ved doser > 2 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse ved daglig dosering i ca. 2 år.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavljenost pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je tveganje za pojav zapletov v prebavilih pri uporabi NSAR-ov največje: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino, in bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Danish: Kardiorenale hændelser observeredes hyppigere med etoricoxib end med diclofenac; denne effekt var dosisafhængig (se specifikke resultater nedenfor).
Slovenian: O kardiorenalnih neželenih dogodkih so pri uporabi etorikoksiba pogosteje poročali kot pri uporabi diklofenaka, njihov pojav pa je bil odvisen od odmerka (glejte specifične rezultate v nadaljevanju).
Danish: Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides uanset indikationen; administration af 30 mg én gang dagligt kan også overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pugh 7-9), ne glede na indikacijo, ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg vsak drugi dan; razmislimo pa lahko tudi o uporabi 30 mg odmerka enkrat na dan.
Danish: I en 14ugers toxicitetsundersøgelse forårsagede etoricoxib gastrointestinale ulcera ved eksponering til højere doser end den, der sås hos mennesker i terapeutiske doser.
Slovenian: V 14tedenski študiji toksičnosti je etorikoksib povzročil razjede v prebavilih pri izpostavljenosti, večji od izpostavljenosti človeka pri terapevtskem odmerku.
Danish: Etoricoxib hæmmede ikke den gastriske prostaglandinsyntese og havde ingen effekt på thrombocytfunktionen.
Slovenian: Etorikoksib ni zaviral tvorbe prostaglandinov v želodcu in ni vplival na delovanje trombocitov.
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
Slovenian: Zdravljenje je pri približno 12.800 bolnikih trajalo dlje kot 24 mesecev.
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Danish: Hyppigheden af bekræftede komplicerede og ukomplicerede øvre GI-hændelser (perforation, mavesår og blødning (PUBs)) pr. hundrede patientår var 0,67 (95 % konfidensinterval 0,57; 0,77) for etoricoxib og 0,97 (95 % konfidensinterval 0,85; 1,10) for diclofenac, hvilket gav en relativ risiko på 0,69 (95 % konfidensinterval 0,57, 0,83).
Slovenian: Delež potrjenih zapletenih in nezapletenih kliničnih dogodkov v zgornjih prebavilih na sto bolnik-let (perforacije, ulkusi in krvavitve (PUK)) je bil pri uporabi etorikoksiba 0,67 (95 % IZ: 0,57, 0,77), pri uporabi diklofenaka pa 0,97 (95 % IZ: 0,85, 1,10), pri čemer je relativno tveganje 0,69 (95 % IZ: 0,57,
Danish: • De har hævelser på grund af væskeophobning.
Slovenian: • imate težave z oteklinami zaradi zadrževanja tekočine v telesu.
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Slovenian: Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo<ARCOXIA> enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Danish: I en undersøgelse med forskellige doser viste etoricoxib 60 mg signifikant større forbedringer end 30 mg for alle 3 primære endepunkter over en 6 ugers behandlingsperiode.
Slovenian: V študiji serije odmerkov je med 6 tedni zdravljenja etorikoksib v odmerku 60 mg pokazal večje izboljšanje kot v odmerku 30 mg za vse 3 primarne končne dogodke.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Danish: Etoricoxib har en hæmmende effekt på den humane sulfotransferase aktivitet, specielt SULT1E1, og er påvist at øge serumkoncentrationen af ethinylestradiol.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeških sulfotransferaz, še posebej SULT1E1.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagoditi.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj se pri večji izpostavljenosti estrogenu poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Danish: • gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - dette er tegn på leversygdom
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), kar kaže na bolezen jeter,
Danish: Urinsyregigt er en lidelse, der er kendetegnet ved pludselige, tilbagevendende anfald af meget smertefuld gigt, som kan føre til hævelser og betændelse.
Slovenian: Protin je bolezen, za katero so značilni nenadni, ponavljajoči se napadi zelo bolečega vnetja sklepov in rdečina sklepov.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo (OA) je etorikoksib v odmerku 60 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in izboljšal bolnikovo oceno stanja bolezni.
Danish: ARCOXIAs udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila <ARCOXIA> in vsebina pakiranja
Danish: Blisterpakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter; eller 30 og 90 tabletter i flasker.
Slovenian: 60, 90, 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet v pretisnem omotu; ali 30 ali 90 tablet v plastenkah.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
Slovenian: Kliničnih ali farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu ≥ 10) nimamo (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] MSD
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Kot druga zdravila je tudi zdravilo <ARCOXIA> pri starejših bolnikih treba previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Oralt administreret etoricoxib absorberes godt.
Slovenian: Peroralno zaužiti etorikoksib se dobro absorbira.
Danish: Etoricoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetsundersøgelser med rotter behandlet med 15 mg/kg/dag (dette repræsenterer ca. 1,5 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse).
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar glede na sistemsko izpostavljenost ustreza približno 1,5-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku pri človeku [90 mg]).
Danish: Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2) za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko pri nekaterih ljudeh poviša krvni tlak, še posebej pri zdravljenju z velikimi odmerki.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Slovenian: Občasne: proteinurija
Danish: • ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister (mod forhøjet blodtryk og nedsat hjertefunktion), f.eks. enalapril og ramipril og losartan og valsartan.
Slovenian: in zaviralci receptorjev angiotenzina (na primer enalapril in ramipril ter losartan in valsartan),
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <ARCOXIA> se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Kardiovaskulær effekt
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Danish: Etoricoxib er ikke vist at forårsage hepatisk CYP3A-enzyminduktion hos mennesker.
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Danish: Supplerende gastrointestinale sikkerhedsdata
Slovenian: Dodatni podatki o gastrointestinalni varnosti:
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 fimsko obloženih tablet
Danish: 4.3 og 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavji 4.3 in 4.4.)
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Slovenian: 30, 60 in 120 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172, barvilo) in indigo karmin (E132, barvilo).
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na farmakokinetiko etorikoksiba
Danish: Der blev kun registreret alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger.
Slovenian: V tem preskušanju so beležili le resne neželene učinke in prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka.
Danish: Nyreinsufficiens: Farmakokinetikken i forbindelse med enkeltdosis etoricoxib 120 mg hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens og patienter med nyresygdom i terminalt stadie i hæmodialyse, var ikke signifikant forskellig fra den hos raske frivillige.
Slovenian: Ledvična insuficienca: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Danish: • Hvis De har moderat nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg hver anden dag eller 30
Slovenian: • Če imate zmerno bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg vsak drugi dan ali
Danish: • De har tidligere haft maveblødning eller mavesår.
Slovenian: • ste kdaj imeli krvavitve ali razjede v želodcu.
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager ARCOXIA.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila <ARCOXIA> posvetujte z zdravnikom.
Danish: MEDAL - Gastrointestinale sikkerhedsresultater:
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
Danish: Patienter med symptomer og/eller tegn på leverinsufficiens eller med unormal leverfunktionstest bør monitoreres.
Slovenian: Spremljati je treba vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE