FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef það gerist.
English: Chemo only (n = 116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n = 116)
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
English: Cardiomyopathy
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
English: In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
English: KANJINTI intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Icelandic: KANJINTI til notkunar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í æð.
English: Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Icelandic: Útskolunartími trastuzúmabs var metinn með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf eftir gjöf lyfsins í æð q1w eða q3w.
English: Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með KANJINTI er blandað með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æxlisfrumna
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
Icelandic: 1. Rannsókn H0649g:
English: KANJINTI intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að bregðast við bráðaofnæmi á að annast KANJINTI innrennsli í bláæð og búnaður til endurlífgunar verður að vera til staðar.
English: Other medicines and KANJINTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANJINTI
English: • abnormal or impaired blood clotting
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá lungnakvilla.
English: Circulating shed HER2-ECD
Icelandic: HER2 ECD sem losna út í blóðrásina
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna/hvítfrumnafæð
English: • 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Icelandic: 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥ 10 prósentustig frá grunnlínu
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Icelandic: sex klukkustundir eftir upphaf fyrsta innrennslis og í tvær klukkustundir eftir upphaf síðari innrennsla.
English: Pulmonary hypoplasia
Icelandic: Bráður lungnabjúgur
English: There is no fertility data available.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
English: 1Blood pressure decreased
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Icelandic: Rannsókn H0648g:
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
English: EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að KANJINTI meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
English: Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Icelandic: Áhrif annarra æxlishemjandi lyfja á lyfjahvörf trastuzúmabs
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
Icelandic: Algengar +1 Ofanslegils hraðsláttarglöp
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá mun á tíma fram að svörun og lengd svörunar á milli þessara hópa.
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Icelandic: Tryggja verður að smitgát sé viðhöfð þegar innrennslislausnin er blönduð.
English: Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0003
English: • numbness or tingling of the fingers and toes
Icelandic: • dofi eða stingir í fingrum og tám
English: 1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10% æxlisfrumna.
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
Icelandic: Vikuleg skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á verkun úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4.
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Icelandic: < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Icelandic: HER2 genaeintaka í æxlisfrumu á móti fjölda eintaka af litningi 17 er hærra en eða sama sem 2.
English: FP + H N = 294
Icelandic: FP + H
English: If you have metastatic gastric cancer
Icelandic: Ef þú ert með magakrabbamein með meinvörpum
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
English: The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af KANJINTI á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn 3 vikum eftir hleðsluskammt.
English: C.A.
Icelandic: U.þ.b.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Icelandic: vera framkvæmd af þjálfuðu starfsfólki að viðhafðri smitgát og í samræmi við góðar verklagsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Icelandic: Gæta skal að því að blandaðar lausnir haldist sæfðar.
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammts sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,1.
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0182
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2-jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER-neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
English: The reconstituted KANJINTI results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður KANJINTI litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn, og nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
English: • inflammation or scarring of the lungs
Icelandic: • bólga/örvefsmyndun í lungum
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Icelandic: OG niður fyrir 50% á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
English: +Bronchospasm
Icelandic: + Lungnabólga
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æxlisfrumna
English: 1Lip swelling
Icelandic: Lifur og gall
English: Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall, %
English: Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very commonly.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð voru mjög algengar aukaverkanir.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltækar niðurstöður sem bera saman verkun trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og verkun krabbameinslyfjameðferðar í formeðferð/viðbótarmeðferð.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á lífshættulegum innrennslisviðbrögðum.
English: Duration of response, median months
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
English: • The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
English: 4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu a.m.k. eina 3. eða 4, stigs aukaverkun í hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (20,4%) en í hópnum sem fékk meðferð í 1 ár (16,3%).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: þurr augu blöðru- og húðsýkingar
English: Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Icelandic: + Bandvefsmyndun í lungum Tíðni ekki þekkt + Andnauð
English: Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
Icelandic: Stakir skammtar af trastuzúmabi einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
English: Lung disorder
Icelandic: Lungnakvilli (lung disorder)
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Icelandic: Úr þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,1.
English: • respiratory distress
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Icelandic: Trastuzúmab binst með mikilli sækni og sértækni við utanfrumuhluta HER2 viðtakans nálægt frumuhimnunni.
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Icelandic: Tíðni prótrombínskorts í blóði er ekki þekkt.
English: • The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri versnun líkamsástands.
English: • skin rashes
Icelandic: • húðútbrot
English: +Pleural effusion
Icelandic: + Fleiðruvökvi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR HETTUGLAS
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, sog- eða blísturshljóð við öndun, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.8).
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Icelandic: Heildarhlutfall meinafræðilegrar svörunar* (95% öryggismörk)
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
English: If you miss a dose of KANJINTI
Icelandic: Ef gleymist að nota KANJINTI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Icelandic: Hettuglas inniheldur 420 mg trastuzumab.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms*, eru dregnar saman í töflu
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Icelandic: öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið trastuzúmab.
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Icelandic: Hettuglas inniheldur 150 mg trastuzumab.
English: Immune thrombocytopenia
Icelandic: Ónæmingargeta (immunogenicity)
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Icelandic: Við aðrar aðstæður á að taka ákvörðun um viðbótarmeðferð með frumudrepandi lyfjum út frá einstaklingsbundnum þáttum.
English: +1Hypotension
Icelandic: +1 Lágþrýstingur