FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los bebés que recibieron ganciclovir mejoraron los resultados en el neurodesarrollo a los 6 y a los 12 meses, comparado con aquellos que no recibieron tratamiento antiviral.
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso fue estudiada en recién nacidos de 2 a 49 días de edad tras dosis de 4 mg/kg (N= 14) y 6 mg/kg (N= 13.).
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Spanish: - Tratamiento de la progresión de la enfermedad: En cualquier paciente en el cual la infección por CMV progrese, tanto durante el tratamiento de mantenimiento o si el tratamiento con ganciclovir se ha retirado, puede ser tratado de nuevo utilizando la posología del tratamiento de inducción.
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Spanish: Tres individuos desarrollaron rechazo agudo durante los 6 meses después de la detección de CMV, pero en 13 individuos el rechazo fue anterior al CMV.
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto pitää määritellä yksilöllisesti paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: Qué es Cymevene
Finnish: Mitä Cymevene on
Spanish: La actividad virostática del ganciclovir se debe a la inhibición de la síntesis del ADN vírico a través de: (1) inhibición competitiva de la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina al ADN a través de la ADN-polimerasa, y (2) incorporación del trifosfato de ganciclovir al ADN vírico originando la terminación del ADN o limitando mucho la elongación del ADN vírico.
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Spanish: Cymevene no se debe mezclar con otros productos intravenosos.
Finnish: Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
Finnish: Jatkuvassa dialyysissä gansikloviirin puhdistuma arvioitiin pienemmäksi (4,0−29,6 ml/min), mutta annosvälin aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin määrä oli suurempi.
Spanish: • tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre - su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar y durante su tratamiento
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse a la vez, a menos que los posibles beneficios superen los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti, paitsi jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que empleen medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 30 días después de finalizar el mismo.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Spanish: - Ganciclovir intravenoso 5 mg/kg al día durante 6 semanas seguido por valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas y después diariamente hasta 1 año de edad, o - Valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 12 semanas y después diariamente 9 meses.
Finnish: - laskimonsisäistä gansikloviiria 5 mg/kg/vrk 6 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin oraalista valgansikloviiria 17 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa 6 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 1 vuoden ikään saakka, tai - oraalista valgansikloviiria 17 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen päivittäin 9 kuukauden ajan.
Spanish: Media del aclaramiento plasmático sistémico de ganciclovir (ml/min)
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen systeeminen puhdistuma plasmasta (ml/min)
Spanish: • cambio de la sensibilidad al tocar, hormigueo, cosquilleo, sensación de pinchazos o quemazón
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el:
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Spanish: Debido a la semejanza en la estructura química de ganciclovir y de aciclovir y penciclovir, es posible que se produzca una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos.
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cymevene
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cymevene No deje de usar Cymevene sin consultarlo con su médico.
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis de ganciclovir se debe ajustar según el aclaramiento de creatinina, tal como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu laskimoon annetun gansikloviirin yliannoksia, joista osa on johtanut potilaan kuolemaan.
Spanish: Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Spanish: Tras la dilución en soluciones de perfusión (cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5%, solución Ringer o solución lactato Ringer para inyección):
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
Spanish: En estudios animales el ganciclovir ha sido asociado con toxicidad reproductiva y teratogenicidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa gansikloviiriin liittyi lisääntymistoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Spanish: • hidroxiurea - utilizado para un problema llamado ‘policitemia', enfermedad de las células falciformes y cáncer,
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
Spanish: En pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia y/o trombocitopenia grave, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una suspensión del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai gansikloviirihoidon keskeyttämistä suositellaan harkitsemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Incluida la retina en la parte posterior del ojo lo que significa que le virus puede provocar problemas en la vista.
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Spanish: Los niños tratados antes de 2004 recibieron ganciclovir oral de 30 mg/kg/dosis hasta 1g/dosis tres veces al día (n = 41), mientras que los niños tratados después de 2004 recibieron valganciclovir hasta 900 mg una vez al día (n = 51).
Finnish: Ennen vuotta 2004 lapset saivat tämän jälkeen gansikloviiria suun kautta 30 mg/kg/annos, enintään 1 g/annos kolme kertaa vuorokaudessa (n = 41), kun taas vuoden 2004 jälkeen lapset saivat valgansikloviiria enintään 900 mg kerran vuorokaudessa (n = 51).
Spanish: Se ha demostrado que esto ocurre en células infectadas por HSV y por CMV humano, con semividas de 18 y 6 -24 horas respectivamente, después de eliminar el ganciclovir extracelular.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
Spanish: Siga usándolo durante al menos 90 días más, después de finalizar el tratamiento con Cymevene
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevenehoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: La actividad in vitro antivírica, medida como CI50 del ganciclovir frente al CMV oscila en el intervalo de 0,08 µM (0,02 µg/ml) a 14 µM (3,57 µg/ml).
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
Spanish: Se considera probable que ganciclovir inhiba la espermatogénesis de forma transitoria o permanente (ver secciones 4.6, 4.8 y
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Spanish: En dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día, se observa un incremento del AUC de didanosina que varía entre 38% y 67%.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja 10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38-67 %.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Cymevene en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir o penciclovir (o a sus pro-fármacos valaciclovir o famciclovir respectivamente).
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras disolverlo con agua para inyectables.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Spanish: Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4.
Finnish: Vaikea-asteinen leukopenia, neutropenia, anemia, trombosytopenia tai pansytopenia Ennen hoidon aloittamista, ks. kohta 4.4.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de ganciclovir está correlacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Finnish: Gansikloviirin kokonaispuhdistuma plasmasta korreloi lineaarisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa.
Spanish: Las reacciones adversas más graves y frecuentes en pacientes tratados con ganciclovir son las reacciones hematológicas que incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia.
Spanish: No se han realizado estudios de eficacia o seguridad de ganciclovir en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Gansikloviirin tehoa ja turvallisuutta iäkkäille ei ole tutkittu.
Spanish: Pacientes con inmunosupresión iatrogénica debida al tratamiento con medicamentos inmunosupresores tienen mayor riesgo de trombocitopenia que los pacientes con SIDA (ver sección 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on immunosuppressiivisesta lääkehoidosta aiheutuva iatrogeeninen immuunivaje, trombosytopenian riski on suurempi kuin AIDS-potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: • depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Spanish: La neutropenia fue la única reacción adversa grave observada durante el estudio y aunque ninguno de los niños necesitó que se interrumpiera el tratamiento, 4 requirieron tratamiento con factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener el recuento absoluto de neutrófilos > 400 células/mm3.
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
Finnish: Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa.
Spanish: En un estudio retrospectivo, 122 pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático (entre 16 días - 18 años de edad, mediana de edad 2,5 años) recibieron como mínimo 14 días de ganciclovir intravenoso, 5 mg/kg dos veces al día, seguidos por una monitorización preventiva de CMV a través de PCR.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa oli mukana 122 pediatrista maksansiirtopotilasta (iältään 16 päivästä 18-vuotiaisiin, iän mediaani 2,5 vuotta), jotka saivat gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan, mitä seurasi ennakoiva CMV:n PCR-seuranta.
Spanish: • didanosina, estavudina, zidovudina u otros medicamentos utilizados para el VIH.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
Spanish: • trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona - utilizado para infecciones bacterianas,
Finnish: • trimetopriimi, trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä valmiste, dapsoni, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Spanish: Los pacientes tratados con ganciclovir y didanosina, medicamentos con efecto mielosupresor conocido, o medicamentos que afecten a la función renal, deben vigilarse estrechamente por si aparecen signos añadidos de toxicidad (ver sección 4.5).
Finnish: Gansikloviiria ja didanosiinia, luuydinlamaa tunnetusti aiheuttavia tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä käyttäviä potilaita pitää seurata tarkkaan lisääntyneen toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Spanish: [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Spanish: La principal vía de eliminación del ganciclovir consiste en la excreción renal a través de filtración glomerular y secreción tubular activa de ganciclovir inalterado.
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Spanish: Un año después del nivel inicial, 5/24 de los tratados con ganciclovir y 13/19 de los pacientes control tuvieron un empeoramiento de la audición (p < 0,01).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta 5 potilaan 24:stä gansikloviiria saaneesta ja 13 potilaan 19 verrokista kuulo oli huonontunut (p < 0,01).
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
Finnish: Gansikloviiria saaneista 25 tutkittavasta kahdellakymmenelläyhdellä kuulo oli 6 kuukauden hoidon jälkeen parantunut lähtötilanteesta tai pysynyt normaalina verrattuna 10:een kaikkiaan 17 verrokista (84 %:lla gansikloviiria saaneista ja 59 % verrokkipotilaista, p = 0,06).
Spanish: Puesto que Cymevene se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación.
Finnish: Cymevenen katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen.
Spanish: • tensión arterial baja, lo que puede causar que sienta debilidad o desmayos
Finnish: • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
Spanish: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizados para el cáncer,
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
Spanish: • en el pasado ha tenido problemas con el recuento de células sanguíneas debido a medicamentos
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Spanish: Si se reduce significativamente el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con ganciclovir, se debe considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una interrupción del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: La farmacocinética de ganciclovir intravenoso también fue estudiada en lactantes y niños de edades comprendidas entre 9 meses y 12 años con función renal normal.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Spanish: Cymevene contiene como principio activo ganciclovir.
Finnish: Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria.
Spanish: Cymevene no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Finnish: Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Finnish: Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkässoluissa.
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa ilmeni aspermatogeneesiä terapeuttisia pitoisuuksia pienemmillä gansikloviirialtistuksilla, joten on todennäköistä, että gansikloviiri saattaa estää ihmisen spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat laskimoon kerta-annoksena ja toistuvasti (12 tunnin välein) annettujen annosten 5 mg/kg jälkeen.
Spanish: Se desconoce si el ganciclovir se excreta en la leche materna pero no se puede descartar la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche materna y provoque reacciones adversas graves en el bebé lactante.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri ihmisen rintamaitoon, mutta gansikloviirin rintamaitoon erittymisen ja siitä imetettävälle lapselle aiheutuvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Spanish: La resistencia viral a ganciclovir puede surgir por selección de unas mutaciones en el gen viral de la quinasa (UL97) que es el responsable de la monofosforilación de ganciclovir y/o del gen viral de la polimerasa (UL54).
Finnish: Virukset voivat muuttua gansikloviirille resistenteiksi gansikloviirin monofosforylaatiosta vastaavassa viruksen kinaasigeenissä (UL97) ja/tai viruksen polymeraasigeenissä (UL54) tapahtuvien mutaatioiden valikoituessa.
Spanish: Cymevene debe emplearse con precaución en pacientes con citopenia hematológica pre-existente o con antecedentes de citopenia hematológica relacionada con medicamentos y en pacientes que estén recibiendo radioterapia.
Finnish: Cymevenen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennestään hematologinen sytopenia tai potilaalla on aiemmin ollut lääkkeisiin liittyvä hematologinen sytopenia tai jos potilas saa sädehoitoa.
Spanish: • urticaria, sequedad de la piel
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
Spanish: • alucinaciones - escuchar voces o ver cosas que no son reales
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Spanish: Cómo usar Cymevene
Finnish: Miten Cymeveneä käytetään
Spanish: La media del aclaramiento sistémico osciló entre 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N= 15) a 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N= 6) y el aclaramiento renal varió de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N= 15) a 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N= 20) y corresponden al 90 -101 % del ganciclovir administrado.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) − 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma oli 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) − 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), mikä vastaa 90−101 % annetusta gansikloviirista.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene se debe usar inmediatamente.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Spanish: Hay que monitorizar cuidadosamente la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4)
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Durante la hemodiálisis intermitente, la estimación del aclaramiento de ganciclovir varió entre 4292 ml/min, resultando una semivida intradialítica de 3,3 -4,5 horas.
Finnish: Jaksottaisen hemodialyysin aikaiseksi gansikloviirin puhdistumaksi arvioitiin 42−92 ml/min, jolloin dialyysinaikainen puoliintumisaika oli 3,3−4,5 tuntia.
Spanish: Ganciclovir se elimina por hemodiálisis, por lo tanto la hemodiálisis puede resultar beneficiosa para reducir la exposición al medicamento de los pacientes que han recibido una sobredosis de ganciclovir (ver sección 5.2).
Finnish: Gansikloviiri poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten jos potilas saa yliannoksen gansikloviiria, hemodialyysistä saattaa olla hyötyä lääkealtistuksen vähentämisessä (ks. kohta 5.2).