FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki študiji je bila ocena deleža bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje kontrakture izbranega primarnega sklepa (MP ali PIP) na 5° ali manj od normale, približno 4 tedne po zadnjem injiciranju v ta sklep.
Estonian: Mõlema uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast liigesele tehtud süstet vähenes valitud primaarse liigese (MP või PIP) kontraktuuri nurk kuni 5°-ni (või vähem) normaalsest.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
Estonian: Xiapexi sisaldava viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajalikku lahustit sisaldava viaali kummist punnkorke ja nende ümbrust tuleb hõõruda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Slovenian: Več kot trije poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Slovenian: • naj z roko, v katero so prejeli injekcijo, ne izvajajo napornih aktivnosti dokler se jim tega ne svetuje,
Estonian: • mitte sooritada süsti saanud käega pingutust nõudvaid toiminguid enne, kui seda lubatakse.
Slovenian: > 90 ° v klinične študije niso bili vključeni.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiendid, kelle peenise kurvatuur oli > 90°.
Slovenian: d Vključuje: kontuzijo, ekhimoze, krvavitev penisa in krvavitev na mestu injiciranja.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
Slovenian: • oslabelost
Estonian: • nõrkus,
Slovenian: Po dveh intralezijskih aplikacijah 0,58 mg zdravila Xiapex v plak penisa pri 19 bolnikih s Peyroniejevo boleznijo s 24-urnim presledkom, so bile ravni AUX-I in AUX-II v plazmi pri bolnikih z merljivimi ravnmi (82 % za AUX-I in 40 % za AUX-II) minimalne in kratkotrajne.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Estonian: • palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel;
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi
Estonian: • 0,39 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad MP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik mitte üheski patsientide erirühmas, st eakatel, neeru- või maksakahjustusega, mis tahes soost või rassist patsientidel.
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Slovenian: Peyroniejev plak
Estonian: Peyronie tõbi
Slovenian: Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami koagulacije
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patsientidel
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt sirgestama ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma igasuguse seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Estonian: Kuna Xiapexi manustamisele järgnev kollageeni lagundamine on lokaliseeritud ja ei vaja ega too kaasa AUX-I ja AUX-II mõõdetavat süsteemset kontsentratsiooni, ei ole võimalik Xiapexi esmast farmakodünaamilist aktiivsust hinnata ning seetõttu pole selliseid uuringuid ka ette võetud.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Slovenian: Placebo n = 104
Estonian: Platseebo N=104
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest oli 92,8% ja 93,4% osalejatest seropositiivsed vastavalt AUX-I vastastele antikehadele ja AUX-II vastastele antikehadele.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije ali pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, uporabljati previdno.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Estonian: N = 181 N = 183 N = 37
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Estonian: 27 G nõel (ei ole lisatud pakendisse), ja tõmmake sellesse 0,25 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust (sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Estonian: Kumulatiivne nominaalse taastekke määr (%)c
Slovenian: • vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;
Estonian: • erutus, meeltesegadus, ärrituvus, rahutus, unehäired
Slovenian: Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud peenise murdu (sugutikeha murd) või muud rasket peenise vigastust.
Slovenian: h) Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja.
Estonian: h) Pärast nõela täielikku eemaldamist avaldage süstekohale kerget survet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izogibate napornim aktivnostim s svojim prstom, dokler vam zdravnik ne da nadaljnjih navodil.
Estonian: Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist.
Slovenian: • alergijska reakcija
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Slovenian: • Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa • Točko označite s kirurškim markerjem.
Estonian: • Märgistage punkt kirurgilise markeriga.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Slovenian: 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Estonian: Erinevad sõrmed, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Slovenian: Volumen injekcije za aplikacijo odmerka zdravila Xiapex 0,58 mg†
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Slovenian: Pričakuje se, da je aplikacija zdravila Xiapex v odmerkih, ki so večji od priporočenih, povezana z povečanim številom lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Estonian: XIAPEX N=202
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Estonian: Enne vormimist võib soovi korral kasutada paikset anesteesiat.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih • oteklina trebuha
Estonian: • helin kõrvus,
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Estonian: Turuletulekujärgselt läbi viidud kliinilises uuringus anti teada anafülaktilisest reaktsioonist patsiendil, kes oli Xiapexiga eelnevalt kokku puutunud Dupuytreni kontraktuuri ravis, mis näitab, et Xiapexi süstimise järgselt võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
Slovenian: b "raztrganina kože" vključuje "raztrganino na mestu injiciranja" in "raztrganino"
Estonian: b „naharebend" hõlmab „süstekoha rebendit" ja „rebendit".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Estonian: Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
Slovenian: Ruptura kite ali druge resne poškodbe na zdravljenem prstu/zdravljeni roki pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1 predstavlja neželene učinke, navedene po organskih sistemih in pogostnosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Estonian: c Hõlmab: valu süstekohal, peenisevalu ja ebamugavustunnet süstekohal.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Estonian: Tabelis 8 on haiguse uuringueelsed näitajad uuringus osalejate kohta ja tabelites 9 ja 10 on tulemused efektiivsuse kaastulemusnäitajate kohta kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja so bolniki dobili dve injekciji zdravila Xiapex 0,58 mg ali dve injekciji placeba z razmikom 1 do 3 dni.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Estonian: PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je liofiliziran izdelek za parenteralno aplikacijo, ki vsebuje kolagenazo clostridium histolyticum, ki jo sestavljata dve kolagenazi v določenem masnem razmerju.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v Peyroniejev plak.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Estonian: Järgmine teave on ainult Peyronie'i tõvega patsientidele:
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje penisa« na koncu navodila za uporabo.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Slovenian: • bolečina v bezgavki in otekle bezgavke
Estonian: • lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Slovenian: • spolna disfunkcija
Estonian: • seksuaalhäire,
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: • otekanje;
Estonian: • näoturse;
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna oziroma obarvana, je ne smete uporabiti.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvust, ei tohi seda süstida.
Slovenian: Postopek injiciranja in postopek iztegovanja prstov se sme ponoviti do trikrat na posamezni vozlič v približno 4-tedenskih intervalih.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste intervallidega kuni 3 korda.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Slovenian: Penis nežno raztezajte 3-krat na dan. Penis si raztezajte le, če ni trd (v erekciji).
Estonian: Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole kõva (erekteerunud).
Slovenian: To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak', ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid Xiapexiga ei ole läbi viidud.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Slovenian: antraciklinskih/antrakinolonskih antibiotikov in derivatov antrakinona z zdravilom Xiapex, je bilo ugotovljeno, da ti derivati zavirajo razgradnjo kolagena z matrično metaloproteinazo pri farmakološko relevantnih koncentracijah in vitro.
Estonian: Kliinilisi tõendeid Xiapexi koostoime kohta tetratsükliinrühma ja antratsükliin/antrakinoloonantibiootikumide või antrakinooni derivaatidega ei ole, kuid in vitro tingimustes on siiski näidatud, et kindla kontsentratsiooni juures inhibeerivad need derivaadid maatriksi metalloproteinaaside poolt vahendatavat kollageeni lagundamist.
Slovenian: Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.
Estonian: Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.
Slovenian: Poročali so o primerih falangealnih zlomov po postopku obravnave prstov.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Estonian: Süstimisprotseduur
Slovenian: Za sklepe, pri katerih je bila ponovitev poročana v prejšnji študiji, je bil dan ponovitve prvi obisk s popravljeno izmerjeno fleksijsko kontrakturo
Estonian: Liigeste puhul, mida peeti eelnevas uuringus süvenenuks, oli taastekke päev esimene visiit, kus fikseerunud painutuskontraktuuri mõõde oli pärast taastekkest teatamist 20° või suurem.
Slovenian: Samo za intralezijsko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte z ustreznim volumnom.
Estonian: Enne kasutamist segage valmis sobiv kogus lahust.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Slovenian: Za en dan boste morali omejiti gibanje zdravljenega prsta, neredko se pri nekaterih bolnikih prst iztegne sam od sebe.
Estonian: Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb.
Slovenian: starost (leta)
Estonian: Vanus (aastates)
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Estonian: Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
Slovenian: Dajanje dveh sočasni injekcij zdravila Xiapex v Dupuytrenove vozličke v isto roko so ocenili v klinični študiji AUX-CC-867, z obstoječimi podatki nadzorovanem, odprtem multicentričnem preskušanju s 715 odraslimi osebami (1.450 injekcij zdravila Xiapex) z Dupuytrenovo kontrakturo.
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Slovenian: • rdečina, oteklina in bolečina skrotuma
Estonian: • skrootumi punetus, turse ja valu,
Slovenian: • bolezen penisa
Estonian: • peenise haigus,
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Estonian: Määrake kindlaks, millist liigest hakkate ravima (MP või PIP), sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)