FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn vastgelegd, bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Slovak: Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí modelová očkovacia látka vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Dutch: Hoewel de concentratie antilichamen in de loop van het jaar na de vaccinatie geleidelijk daalde, zorgde een herhalingsdosis na 12 maanden bij 93 tot 100% van de kinderen die een dergelijke dosis kregen, voor een concentratie antilichamen die voldoende bescherming biedt.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de mate waarin twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen toegediend, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (immunogeniciteit).
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Dutch: In een tweede grote studie, uitgevoerd onder 305 kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 306 kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 73 kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, werd eveneens gekeken naar het effect van twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid en pijn op de plaats van de injectie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Dutch: Wanneer de firma die Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vloží do tejto očkovacej látky kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Dutch: Een soortgelijk effect werd vastgesteld bij kinderen: 85% van de kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 73% van degenen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 69% van degenen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen te beschermen.
Slovak: Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Dutch: De firma die het H5N1-modelvaccin Celvapan vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen na de tweede vaccinatie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Dutch: De virussen die voor het Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde vero-cellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bol vypracovaný plán riadenia rizík
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňala tieto kritériá.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in alle onderzochte leeftijdsgroepen de voordelen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sú väčšie než riziká spojené s jej používaním vo všetkých skúmaných skupinách, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin H5N1 Baxter AG wordt toegediend via een injectie in de schouderspier of de dij, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Slovak: AG sa podáva vo forme injekcie do ramena alebo do stehna v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bola povolená za mimoriadnych okolností.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMEA Procedurenummer
Slovak: EMEA číslo procedúry
Dutch: Sterkte
Slovak: suspenzia
Dutch: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Slovak: : 2,5 ml emulzia : 2,5 ml
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) + 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Slovak: + 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Dutch: Augustus 2015
Slovak: August 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Dutch: Allergische reacties:
Slovak: Alergické reakcie:
Dutch: De vergunninghouder heeft de gevraagde bovenstaande gegevens ingediend op 5 augustus 2015 en een opinie werd door het CHMP aangenomen op 28 april 2016.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: 4volgens het protocol
Slovak: 4podľa protokolu
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Slovak: Všetky tieto vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často po každej dávke.
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Slovak: Pandemrix sa podal ženám v každom trimestri tehotenstva.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Dutch: Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3-5 rokov bola veľmi častá horúčka.
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Slovak: Na základe vyhodnotenia predložených údajov sa CHMP domnieva, že postregistračné opatrenia opísané vyššie boli splnené.
Dutch: Epidemiologische studies met Pandemrix in verschillende Europese landen duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerde ten opzichte van niet-gevaccineerde personen.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa Pandemrixu vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Dutch: De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie wordt nog verder onderzocht.
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním Pandemrixu.
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Pandemrixu v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších dospelých.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Slovak: 200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten mechanismen overeen te komen waarmee patiënten en medisch personeel continu toegang hebben tot bijgewerkte informatie over Pandemrix.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi mechanizmus, ktorý umožní pacientom a zdravotníckym pracovníkom nepretržitý prístup k aktuálnym informáciám týkajúcich sa očkovacej látky Pandemrix.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven 38 °C.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Dutch: verlies van eetlust
Slovak: strata chuti do jedla
Dutch: * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Slovak: *pomnožený na vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
Slovak: Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Dutch: EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Dutch: Houdt u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Slovak: V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Dutch: gastrointestinaal
Slovak: gastrointestinálne ťažkosti
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Dutch: Somnolentie2
Slovak: somnolencia2
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Dutch: Zie rubriek 5.1 met betrekking tot de immuunrespons op een of twee doses Pandemrix (H1N1)v waaronder antilichaamspiegels na 6 en 12 maanden.
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Dutch: • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
Slovak: • dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Pandemrix a na čo sa používa
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).