FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Slovak: Tretí deň: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
Slovak: MANIPULÁCIU
Maltese: Manifattur
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Clinigen Healthcare B.V.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Clinigen Healthcare B.V.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Slovak: Rozpúšťadlo 500 ml
Maltese: 500 ml solvent
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Maltese: Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta' din il-proċedura qabel il-preparazzjoni ta' Savene.
Slovak: • zvracanie
Maltese: • Dijarea
Slovak: Neutropenická infekcia
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Slovak: Venózna trombóza končatín
Maltese: Solvent għal Savene
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Maltese: ATTIVA(i)
Slovak: Táto príhoda sa nazýva extravazácia.
Maltese: Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni.
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Slovak: Iné lieky a Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Slovak: Prášok Savene:
Maltese: Savene solvent:
Slovak: Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Maltese: Savene huwa disponibbli f'kitt tal-emerġenza li fiha 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' 500 ml Savene solvent fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Maltese: Ħalli l-kunjett konċentrat joqgħod għal 5 minuti f'temperatura ambjentali u ara jekk issoluzzjoni hijiex omoġenja u ċara.
Slovak: ZLOŽENIE
Maltese: Komuni
Slovak: 2. deň: 1 000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Slovak: Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Slovak: 3.1.2 Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Slovak: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Slovak: Savene dexrazoxan
Maltese: Savene dexrazoxane
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxan.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Slovak: Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Slovak: Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Slovak: Účinná látka lieku Savene, dexrazoxan, je protilátka proti antracyklínom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Savene (jinstabu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú merať účinnosť lieku Savene, mal len jeden pacient poškodenie tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Slovak: Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Slovak: Dexrazoxan sa používa od 90. rokov 20. storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínov.
Maltese: Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.
Slovak: Antracyklínová extravazácia je choroba, ktorú možno v súčasnosti liečiť pomocou rôznych metód, pre ktorú však neexistuje žiadna štandardná schválená liečba.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Slovak: Ako bol liek Savene skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Slovak: Plod serenoy plazivej
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Slovak: Serenoa repens (W.
Maltese: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Slovak: Čo je plod serenoy plazivej?
Maltese: X'inhi l-frotta tas-Serenoa?
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie s plodom serenoy plazivej extrahovaným etanolom.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že plod serenoy plazivej (extrahovaný hexánom) sa môže používať na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Maltese: L-HMPC ikkonkluda li l-frotta tas-Serenoa (estratta permezz tal-eżan) tista' tintuża sabiex tikkura ssintomi tat-tkabbir benin tal-prostata (BPH).
Slovak: 1 naplnené pero
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Slovak: Paracetamol (Acetaminofén)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Slovak: Otáčajte voličom dávky, kým počítadlo dávky neukazuje symbol kontroly prietoku (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Slovak: SD=štandardná odchýlka.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Slovak: ***Pozri časť 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Slovak: ****Z kontrolovanej fázy 2, 3a a 3b klinických skúšaní.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Slovak: CI=interval spoľahlivosti.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Slovak: Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Slovak: Východisková hodnota, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Slovak: • ≥30 kg/m2 (obézni) alebo
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Slovak: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Slovak: Maintenance - 1923):
Maltese: • Prova 4 (SCALE Manteniment - 1923):
Slovak: Pankreatitída*** Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Slovak: Index apnoe - hypopnoe (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor).
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Doba expozície bola medzi 3,5 roka a 5 rokmi.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Slovak: 95 % CI [0,78; 0,97] p<0,001 non-inferiorita p=0,005 superiorita
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Slovak: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Slovak: Cholelitiáza***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Slovak: Hypoglykémia*
Maltese: Ipogliċemija*
Slovak: Zvýšenie hladín enzýmov pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Slovak: Stupnica pera
Maltese: Skala tal pinna
Slovak: Iné lieky a Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Slovak: Liraglutid je analóg acylovaného ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou aminokyselín s endogénnym ľudským GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Expozícia liraglutidu u dospievajúcich (vek 12-17 rokov) bola podobná ako u dospelých s obezitou.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Slovak: Uskutočnili sa interakčné štúdie s 1,8 mg liraglutidu.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neboli súbežne liečení sulfonylureou, 15,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a 7,6 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, hlásilo zaznamenané prípady symptomatickej hypoglykémie (definovanej ako hladina glukózy v plazme ≤ 3,9 mmol/l so sprievodnými príznakmi).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Slovak: The Liraglutid Effects and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) štúdia zahŕňala 9 340 pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom 2. typu.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov GLP-1 receptora.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Slovak: Kumulatívna početnosť
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: ATC kód: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa môže prejaviť pri liečbe liekom Saxenda viac gastrointestinálnych účinkov.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Slovak: Významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) posudzovala externá nezávislá skupina odborníkov a boli definované ako infarkt myokardu bez následku smrti, mozgová príhoda bez následku smrti a kardiovaskulárna smrť.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Slovak: 0,6 mg nastave ných
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku" najviac 6krát.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Slovak: Denná dávka 3,0 mg liraglutidu poskytovala primerané systémové expozície v rozsahu telesnej hmotnosti 60234 kg hodnotené v rámci analýzy reakcie na expozíciu počas klinických štúdií.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Slovak: Saxenda sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 3 alebo 5 pier.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Slovak: EU/1/15/992/003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: Štúdia 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839):
Maltese: • Prova 2 (SCALE Dijabete - 1922):
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatický proteín (>
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Slovak: V tomto skúšaní, dokumentovanú symptomatickú hypoglykémiu (definovanú ako hladina glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l sprevádzaná symptómami), hlásilo 47,2 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 51,8
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovak: Saxenda (N=1472)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Slovak: %, 27 %, a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatínu CrCl 50-80 ml/min), strednou (CrCl 30-50 ml/min.) a závažnou (CrCl <30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovak: Liraglutid je endogénne metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiadny orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofluvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov a priemerný BMI bol 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Slovak: Meierov časový graf do prvého MACE - FAS populácia Pediatrická populácia
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: EU/1/15/992/002
Maltese: EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
Slovak: Klinické štúdie naznačujú, že liraglutid zlepšuje a udržiava funkciu beta buniek na základe modelu homeostázy (HOMA-B) a pomer proinzulínu a inzulínu.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Slovak: V klinických štúdiách bola tachykardia hlásená u 0,6 % pacientov liečených liekom Saxenda a u 0,1
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: Systolický krvný tlak, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Slovak: U pacientov súbežne liečených sulfonylureou, hlásilo dokumentované symptomatické hypoglykémie, 60,9 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 60,0 % pacientov liečených placebom.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Slovak: FPG=glukóza v plazme nalačno.
Maltese: FPG (fasting plasma glucose)=glucose fil-plażma fl-istat sajjem.
Slovak: V testoch in vitro sa preukázal veľmi nízky potenciál liraglutidu vstupovať do farmakokinetických interakcií s inými liečivami súvisiacimi s cytochrómom P450 (CYP) a väzbou na plazmatické proteíny.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: % a stredná hodnota tmax sa spomalila na 15 minút.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Slovak: *analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Saxenda u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli zatiaľ stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: % v 56. týždni, % (95 % CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Slovak: Riziko hypoglykémie sa môže zmenšiť znížením dávky inzulínu a/alebo sulfonylurey.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Slovak: U potkanov sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level - úroveň, kedy nie sú pozorované žiadne nežiaduce účinky).
Maltese: Fil-firien, livell ta' ebda osservazzjoni ta' effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) ma ġiex osservat.
Slovak: Pacientom bol randomizovane priradený, buď liraglutid v dennej dávke do 1,8 mg (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Slovak: Analýza celého súboru.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Slovak: Účinok na rýchlosť vyprázdňovania žalúdka bol ekvivalentný medzi 1,8 mg a 3,0 mg liraglutidu, (paracetamol AUC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.