FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Zonegran sisältää Zonegranin vaikuttava aine on tsonisamidi.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga a zoniszamid.
Finnish: Uupumus Influenssan kaltainen sairaus Kuume Perifeerinen turvotus
Hungarian: Fáradtság Influenzaszerű betegség Pyrexia Perifériás oedema
Finnish: • sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat Zonegrania.
Hungarian: ha a Zonegran szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.
Finnish: Nystagmus Puhehäiriö Vapina Kouristukset
Hungarian: Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %:lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %:lla lumelääkettä saaneista.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Hungarian: • Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg-os testtömegű gyermekek számára testtömeg-kilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára pedig 300-500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél egyszeri adagban adott zoniszamid renalis clearance-e pozitív korrelációt mutatott a kreatinin clearance-szel.
Finnish: Zonegrania ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, esim. topiramaatin ja asetatsolamidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Finnish: • ihottumat, kutina, allergiset ihoreaktiot, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet,
Hungarian: bőrkiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás. véraláfutás (sérült erekből kiszivárgó vér által okozott kis mértékű bőr alatti bevérzés).
Finnish: Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla tai asetatsolamidilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat ja kohta
Hungarian: Egyidejűleg szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél a Zonegran-t körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és 4.5 pont).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 3 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 3 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa 1 mg:lla/painokilo kerrallaan 1-2 viikon välein.
Hungarian: • Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Finnish: Bradyfrenia Huomiokyvyn häiriöt Tuntohäiriöt
Hungarian: Szédülés Memóriaromlás Aluszékonyság Bradyphrenia Figyelemzavar Paraesthesia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Hungarian: Tudnivalók a Zonegran szedése előtt
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein: 20-28 kg 25-50 mg/vrk* 29-41 kg 50-75 mg/vrk* 42-55 kg 100 mg/vrk* >55 kg
Hungarian: 29 - 41 kg 50-75 mg/nap*
Finnish: • hallusinaatiot, muistinmenetys, kooma, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (liikuntakyvyttömyys, hikoilu, kuume, pidätyskyvyttömyys), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hallucinációk, emlékezetvesztés, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási képtelenség), sztátusz epileptikusz (hosszan tartó vagy ismétlődő görcsrohamok).
Finnish: • liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille sellaisten paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen.
Hungarian: • kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Finnish: Zonegran 50 mg kovat kapselit sisältävät 50 mg tsonisamidia.
Hungarian: A Zonegran 50 mg kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zonegran-hoito.
Hungarian: A Zonegran alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Finnish: Leukopenia Trombosytopenia
Hungarian: Leukopenia Thrombocytopenia
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zonegrania varten 10. maaliskuuta 2005.
Hungarian: 2005. március 10-én az Európai Bizottság a Zonegran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sitä saa kapseleina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (25, 50, 100 ja 300 mg).
Hungarian: Kapszula (25, 50 és 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (25, 50, 100 és 300 mg) formájában kapható.
Finnish: Zonegrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ennen Zonegran-hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
Hungarian: A Zonegran-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuusprofiili on sama lapsilla ja aikuisilla, joistakin sivuvaikutuksista on ilmoitettu useammin lapsilla kuin aikuisilla.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja ugyan hasonló a gyermekeknél és a felnőtteknél, bizonyos mellékhatásokat gyakrabban jelentenek gyermekek esetében.
Finnish: Näin epilepsiakohtauksen todennäköisyys vähenee.
Hungarian: Ez csökkenti az epilepsziás rohamok kockázatát.
Finnish: Zonegran tsonisamidi
Hungarian: Zonegran zoniszamid
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joista toisessa oli mukana 351 aikuista ja toisessa 207 lasta (617 vuotta), Zonegrania tutkittiin jo käytössä olevan lääkityksen lisänä.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban, amelyek közül az egyiket 351 felnőtt, a másikat pedig 207, 6-17 év közötti gyermek részvételével végeztek, a már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran-t tanulmányozták.
Finnish: Kanavat välittävät sähköimpulsseja hermosolujen välillä.
Hungarian: Ezek a csatornák továbbítják az elektromos impulzusokat az idegsejtek között.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zonegranlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a Zonegran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.
Hungarian: Ez elősegítheti az elektromos tevékenység stabilizálódását az agyban.
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Hungarian: Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Finnish: Yksinään käytettynä Zonegran osoittautui hyödylliseksi aikuisille, joilla on partiaalisia kohtauksia: 69,4 prosentilla Zonegran-hoitoa saaneista ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zonegra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zonegran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Zonegrania verrattiin yksinään käytettynä toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, päätutkimuksessa, johon osallistui 583 aikuista, joilla oli juuri diagnosoitu partiaalinen epilepsia.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
Finnish: Zonegran-hoidon yhteydessä on esiintynyt vaikeita ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymän tapauksia (ihon ja limakalvojen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Hungarian: A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (az allergiás reakciók egy súlyos, életveszélyes típusa, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) is előfordultak.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik hat hónapig rohammentesek voltak.
Finnish: Karbamatsepiinia saaneista potilaista 74,7 prosentilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: A karbamazepint szedő, hat hónapig rohammentes betegek aránya 74,7% volt.
Finnish: Kanavia salpaamalla tsonisamidi estää hermosoluja synkronoimasta toimintaansa ja estää siten aivojen sähkötoiminnan häiriöiden leviämisen aivoissa.
Hungarian: Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Finnish: Zonegran voi erityisesti lapsilla aiheuttaa lämpöhalvauksen ja elimistön kuivumista, joihin molempaan on saatava hoitoa viipymättä.
Hungarian: A Zonegran főként gyermekeknél hőgutát és dehidratációt okozhat, és ezek a mellékhatások haladéktalan kezelést igényelnek.
Finnish: Zonegranin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus, huono lihaskoordinaatio,
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágycsökkenés, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (az izommozgások összehangolására való képtelenség), szédülés, memóriaromlás, aluszékonyság, kettőslátás és a lecsökkent bikarbonátszint a vérben.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Finnish: Zonegrania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsonisamidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai sulfonamideille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
Hungarian: A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoniszamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli partiaalisten kohtausten esiintymistiheyden muutos hoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon ja niiden 18 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla kohtausten määrä vähintään puoliintui hoidon aloittamista edeltäneiden 8 viikon ja niiden 12 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Hungarian: A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg painokiloa kohden päivittäin.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg/testtömeg-kilogramm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zonegrania varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zonegran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lisätietoja Zonegran-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zonegran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Kun Zonegrania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Finnish: Muita tietoja Zonegranista
Hungarian: A Zonegran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Zonegran vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka ansiosta hermosolut voivat viestiä keskenään).
Hungarian: A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Finnish: Zonegrania käytetään potilailla, joilla on partiaalisia kohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on sekundaarisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Hungarian: A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Finnish: Mitä hyötyä Zonegranista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä asteittain 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annostus on saavutettu.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
Finnish: Zonegranin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Finnish: Yhden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Hungarian: Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Finnish: Lapsilla kohtausten määrä Zonegrania saaneiden potilaiden ryhmässä puoliintui vähintään 50 prosenttiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 31 prosenttia.
Hungarian: Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Finnish: Lisälääkkeenä käytettynä Zonegran vähensi lumelääkettä tehokkaammin kohtausten esiintymistiheyttä.
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Finnish: Zonegrania 500 mg:n vuorokaudessa saaneiden aikuisten ryhmässä kohtausten esiintymistiheys väheni keskimäärin 51 prosenttia, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 16 prosenttia.
Hungarian: A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonegran adagja a testsúlytól függ.
Finnish: Zonegran on lääke, jonka vaikuttava aine on tsonisamidi.
Hungarian: A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Annostusta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Finnish: Mitä riskejä Zonegraniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
Finnish: Tsonisamidi salpaa natrium- ja kalsiumkanavat, jotka ovat huokosina hermosolujen pinnassa.
Hungarian: A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Finnish: Miten Zonegrania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
Finnish: Miksi Zonegran on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Zonegrania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran-t?
Finnish: Miten Zonegran vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
Finnish: Kokonaisannoksen ei pidä ylittää 500 mg:aa vuorokaudessa.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Finnish: Zonegrania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annostus on saavutettu.
Hungarian: megfelelő dózis elérését követően a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer adható.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Zonegrania verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zonegran-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zonegranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: PC: SN: NN:
Hungarian: PC: SN:
Finnish: MedDRA:n versio 13.1
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Finnish: PP = Per Protocol -ryhmä; ITT = Intent-to-treat -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Hungarian: PP = protokoll szerint kezelt csoport; ITT = kezelni szándékozott csoport *Elsődleges végpont
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Hungarian: - ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Finnish: Annostus - aikuiset
Hungarian: Adagolás - felnőttek
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Hungarian: - ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA: ssa vuodesta 2000 lähtien.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Hungarian: Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
Finnish: J. Uriach y Compania S.A.
Hungarian: Uriach y Compania S.A.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.03.2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Steady-state 13 napon belül volt elérhető.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi tai saatat menettää tajuntasi.
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Hungarian: A metabolitok, amelyek a plazmában nem voltak kimutathatók, nem rendelkeznek görcsoldó hatással.
Finnish: Pediatriset ja nuoret potilaat (5-18-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek)
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Hungarian: - A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu on toteutettu välittömästi.
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Finnish: Esim: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150200 mg:n vuorokausiannos.
Hungarian: Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.
Finnish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanja
Hungarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanyolország
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon tsonisamidin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a zoniszamid gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vähintään 10 %: n painon laskun esiintymistiheys oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban vagy hetekben jelentkezhetnek.
Finnish: • Jos otat Zonisamide Mylan -kapseleita kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Hungarian: - Ha a Zonisamide Mylan-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Hungarian: - ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Hungarian: Az adag lassabban is emelhető, amennyiben mellékhatásokat észlel, ha ön időskorú, vagy ha vese- vagy májproblémái vannak.
Finnish: 36 kuukautta.
Hungarian: 60 óra.