FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hulio est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Czech: Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris, leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí a TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
French: La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
French: Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi avec un tampon d'alcool.
Czech: Otřete vybrané místo vpichu na kůži novým tampónem napuštěným alkoholem.
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant adalimumab et méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
French: Score de pincement articulaire (JSN) a La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Czech: JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
French: • inflammation ou gonflement de l'œil/de la paupière ;
Czech: • záněty a otoky očního víčka nebo oka;
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
French: La solution en excès peut sortir de l'aiguille lorsque vous poussez sur le piston.
Czech: Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok.
French: La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivis de 20 mg deux semaines plus tard.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
French: Nombre de patients au début de l'étude n (%)
Czech: Věková skupina Výchozí počet pacientů n
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Hulio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
French: Il doit être conservé à l'abri de la lumière.
Czech: Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
French: • Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
French: Semaine 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Czech: Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
French: Semaine 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Czech: Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I Odpovědi v týdnu 12dvojitě zaslepeno
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
French: Adultes atteints de la maladie de Crohn
Czech: Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53% des sujets inclus) et « sévère » (41%), voire « très sévère » (6%).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
French: Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critère de jugement
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 µg/ml.
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Czech: Děti a dospívající s entezopatickou artritidou
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée, pendant 144 semaines supplémentaires.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
French: Si votre enfant développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement son médecin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.
French: Maladie de Crohn de l'adulte
Czech: Crohnova choroba u dospělých pacientů
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par l'adalimumab et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée à partir de 12 ans et pesant au moins 30 kg
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
French: Spondylrthrite ankylosante, spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
French: Tableau 19 :
Czech: Tabulka 19:
French: • 1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le pack Hulio)
Czech: • 1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe de l'adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
French: ≥40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = adalimumab (Nombre de patients à risque).
Czech: - Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = adalimumab (počet v riziku)
French: La posologie recommandée d'Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.
French: • NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
Czech: • NETŘEPEJTE injekční stříkačkou.
French: Uvéite chez l'adulte
Czech: Uveitida u dospělých pacientů
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio.
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients) Réponse
Czech: Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, n'hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
Czech: Pokud Vám něco není jasné, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m² de l'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
French: Hulio est également disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
French: Hulio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique avec protège-aiguille automatique.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné jednorázové injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly.
French: Hulio est indiqué pour le traitement de le rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond (DMARD) antérieur a été inadéquate.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, on vous prescrira Hulio pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
Czech: Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
French: Pour les conditions de conservation, voir la notice.
Czech: Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
French: • perforation/déchirure de l'intestin ;
Czech: • proděravění/trhlina ve střevě;
French: Adalimumab/M TXc n=207
Czech: Adalimumab/MT Xc n = 207
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Czech: Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
French: Infarctus du myocarde1).
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
French: Hulio 40 mg solution injectable en stylo prérempli unidose, contenant une seringue préremplie.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném jednorázovém peru obsahujícím předplněnou injekční stříkačku.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte.
French: • fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
French: L'adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place.
Czech: Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Czech: • nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav,
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infection à Mycobacterium avium complex).
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
French: Semaine 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
French: Étape 7 - Fixation de la seringue sur l'adaptateur pour flacon et injection
Czech: Krok 7 - připevněte injekční stříkačku k adaptéru k injekční lahvičce a zatlačte píst
French: • Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
French: ◦ N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer le flacon.
Czech: ◦ K ohřátí injekční lahvičky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Hulio 40 mg, solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc butyle laminé en fluoropolymère), avec sertissage en aluminium et d'une capsule amovible.
Czech: Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE pero s uplynulým datem použitelnosti.
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hulio podávat s opatrností.
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 1,8% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8% des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m² (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102%) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7%) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
French: Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: • Ne touchez PAS la partie supérieure de la seringue.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
French: Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Czech: Děti a dospívající s Crohnovou chorobou
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu de l'Hulio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
Czech: • Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky, že jste během těhotenství používala přípravek Hulio ještě před očkováním Vašeho dítěte.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok
French: Cholécystites et lithiase biliaire.
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression).
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
French: Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place.
Czech: Lehce přiklopte růžový bezpečnostní kryt jehly zpět přes jehlu na své místo.
French: • indigestion, ballonnements, brûlures d'estomac ;
Czech: • poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;
French: Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
French: Hidrosadénite suppurée de l'adulte
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých
French: fièvre1)
Czech: Anafylaxe1)
French: Des sensations vertigineuses (vertige) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Hulio.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.