FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opmerking: selectie van bijwerkingen en bijbehorende frequentie gebaseerd op een dosis van 25 mg a Weerspiegelt de MedDRA-voorkeurstermen: 'abdominale pijn', 'bovenbuikpijn', 'buikpijn onderaan' en 'gastrointestinale pijn'.
Polish: Uwaga: Wybór działań niepożądanych leku oraz częstości ich występowania dotyczy dawki 25 mg/dobę a Odpowiada preferowanym określeniom wg MedDRA: „ból brzucha", „ból górnej części brzucha", „ból dolnej części brzucha" oraz „ból przewodu pokarmowego".
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta występują objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierna potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de definitie van onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Polish: W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające, należy zapoznać się z punktem 5.1.
Dutch: • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Polish: • niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)
Dutch: In de samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen van naloxegol (≥ 5%): abdominale pijn, diarree, nausea, hoofdpijn en flatulentie.
Polish: Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych stwierdzono, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych naloksegolu (występujących u ≥ 5% pacjentów) należą: ból brzucha, biegunka, nudności, ból głowy oraz wzdęcia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Moventig w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij het merendeel van de proefpersonen werd ongeveer 0,4 tot 3 uur na de eerste piek een secundaire plasmaconcentratiepiek van naloxegol waargenomen.
Polish: U większości pacjentów wtórny szczyt stężenia naloksegolu w osoczu był obserwowany po 0,4 do 3 godzinach od pierwszego szczytu stężenia.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Z tego względu naloksegol nie był badany u pacjentów z ZIO z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
Polish: Możliwość zakłócenia działania przeciwbólowego opioidów Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic pomiędzy naloksegolem w dawkach 12,5 mg, oraz 25 mg a placebo pod względem średniego nasilenia bólu, dobowej dawki opioidów lub punktacji objawów odstawienia opioidów w toku 12-tygodniowego badania klinicznego.
Dutch: Bij patiënten met constipatie die opioïden namen en die al ten minste één laxeermiddel hadden geprobeerd en niet genoeg verlichting van de constipatie hadden ondervonden, liet Moventig in klinische studies zien dat het het aantal stoelgangen verhoogde en de symptomen van de door opioïden veroorzaakte constipatie verbeterden.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów przyjmujących opioidy i u których występują zaparcia, którzy próbowali stosowania co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskiwali odpowiedniego działania, lek Moventig zwiększa liczbę wypróżnień oraz łagodzi objawy zaparcia wywołanego przez opioidy.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Polish: W odrębnym badaniu nad wpływem naloksegolu na rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów, wartości masy ciała były mniejsze u nowonarodzonych samców pochodzących od matek, u których stosowano dużą dawkę naloksegolu.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol of de gebruikelijke zorg voor OIC voor een periode van 52 weken.
Polish: Pacjenci uprawnieni do udziału w badaniu zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do otrzymywania albo naloksegolu w dawce 25 mg raz na dobę albo zwykle stosowanego leczenia ZIO przez okres 52 tygodni.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Polish: Długoterminowa ekspozycja na naloksegol w dawce 25 mg na dobę, trwająca do 52 tygodni, była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
Dutch: Moventig bevat de werkzame stof naloxegol.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol.
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
Polish: W toku badań klinicznych u pacjentów przyjmujących metadon jako główny lek w leczeniu ich dolegliwości bólowych zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (takich jak ból brzucha i biegunka) niż u pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Dutch: In dit onderzoek werd naloxegol bij doses van 12,5 mg en 25 mg in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Polish: W tym badaniu naloksegol w dawkach 12,5 mg oraz 25 mg był zasadniczo bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Dutch: • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
Polish: • wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)
Dutch: Patiënten met een QTcF > 500 ms bij de screening, een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie, symptomatisch congestief hartfalen of een andere vastgestelde cardiovasculaire aandoening, werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Polish: Pacjenci z QTcF >500 ms, pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca lub z jakąkolwiek inną jawną chorobą układu krążenia byli wykluczeni z udziału w tych badaniach klinicznych.
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Polish: Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is 12,5 mg.
Polish: Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wynosi 12,5 mg.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers nemen is 12,5 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd naar 25 mg als 12,5 mg door de patiënt goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Polish: Dawka początkowa naloksegolu u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka 12,5 mg jest dobrze tolerowana przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum), carbamazepine (voor epilepsie) of het kruidengeneesmiddel sint janskruid (voor depressies).
Polish: • ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
Polish: Rdzeń tabletki mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) propylu galusan (E310)
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Polish: Za wypróżnienie samoistne uważano wypróżnienie następujące bez stosowania doraźnego środka przeczyszczającego w okresie poprzedzających 24 godzin.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo naloksegolu zostały ustalone w dwóch powtarzanych podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z porównaniem względem placebo u pacjentów z zaparciem indukowanymi opioidami oraz bólem pochodzenia nienowotworowego (Kodiac 4 oraz Kodiac 5).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się korygowania dawkowania leku ze względu na wiek pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Naloksegol nie był badany w programie badań klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w okresie do 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, z objawową zastoinową niewydolnością serca, jawną chorobą układu krążenia lub u pacjentów z czasem trwania odstępu QT ≥ 500 ms. U takich pacjentów produkt leczniczy Moventig należy stosować z ostrożnością.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
Dutch: Flatulentie, nausea, braken
Polish: Ból brzuchaa, biegunka
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tej populacji wynosiły 30,0% w grupie placebo, 44,3% w grupie 12,5 mg oraz 44,4% w grupie 25 mg.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Polish: Do udziału w badaniach włączono pacjentów przyjmujących opioidy w dawce równej co najmniej 30 dawkom równoważnym morfiny na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz zgłaszających zaparcia indukowane opioidami (ZIO).
Dutch: • als u pijn heeft die door kanker veroorzaakt wordt.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ból pochodzenia nowotworowego.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Polish: większą niż 7 nie byli badani ze względu na ryzyko zakłócenia rezultatów dotyczących skuteczności w wyniku występowania niekontrolowanego bólu.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie bedraagt 12,5 mg.
Polish: Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek wynosi 12,5 mg.
Dutch: Moventig 12,5 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 10,5 x 5,5 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "12,5" op de andere zijde.
Polish: Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „12,5" z drugiej strony.
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Naloxegol is een gePEGyleerd derivaat van de mu-opioïdereceptorantagonist naloxon.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Naloksegol jest PEGylowaną pochodną antagonisty receptora µ-opioidowego - naloksonu.
Dutch: • als u methadon inneemt (zie de rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej - punkt „Lek Moventig a inne leki");
Dutch: Naloxegol functioneert als een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist in het maagdarmkanaal en vermindert zo het constiperende effect van opioïden zonder de door opioïden gemedieerde, analgetische effecten op het centraal zenuwstelsel te beïnvloeden.
Polish: Naloksegol działa jako czynny obwodowo antagonista receptorów opioidowych µ w przewodzie pokarmowym, zmniejszając w ten sposób działanie zapierające opioidów bez oddziaływania na wywoływane przez opioidy działanie przeciwbólowe realizowany poprzez ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxegol bij patiënten met een aandoening waarbij de integriteit van de wand van het maagdarmkanaal kan worden aangetast (bijvoorbeeld ernstige maagzweer, de ziekte van Crohn, actieve of recidiverende diverticulitis, infiltratieve maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Polish: W związku ze stosowaniem naloksegolu należy zachować ostrożność u pacjentów z każdym zaburzeniem/chorobą, które mogłyby powodować uszkodzenie ścian przewodu pokarmowego (np. u pacjentów z ciężką chorobą wrzodową, chorobą Crohna, czynnym lub nawracającym zapaleniem uchyłków jelitowych, naciekowymi zmianami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub przerzutami nowotworu do otrzewnej).
Dutch: OIC werd bevestigd gedurende een periode van twee weken run-in en gedefinieerd als gemiddeld < 3 spontane stoelgangen (SSG's) per week waarbij minimaal 25% van de stoelgangen gepaard ging met constipatiesymptomen.
Polish: Obecność zaparcia była potwierdzana podczas trwającego dwa tygodnie okresu wprowadzenia a zaparcie definiowane było jako mniej niż 3 wypróżnienia samoistne (WS) na tydzień, z występowaniem objawów zaparcia podczas co najmniej 25% wypróżnień.
Dutch: • als u maagzweren, de ziekte van Crohn (een ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), diverticulitis (een andere ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), darmkanker of kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) heeft, of een andere aandoening die de darmwand kan aantasten
Polish: • jeżeli pacjent choruje na chorobę wrzodową żołądka, chorobę Crohna (jest to choroba, w której jelito jest objęte procesem zapalnym), zapalenie uchyłków jelitowych (jest to kolejna choroba, w której obecne jest zapalenie jelita), nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz) lub dowolną inną chorobę, która może powodować uszkodzenie ściany jelita;
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Polish: Naloksegol stosowany w dawkach terapeutycznych wykazuje minimalny wychwyt przez barierę krew-mózg.
Dutch: In de gepoolde gegevens van Kodiac 4 en Kodiac 5 waren de responspercentages in de LIR-subgroep 30,1% voor placebo, 42,5% voor de dosis van 12,5 mg en 47,7% voor de dosis van 25 mg, waarbij het relatieve risico (95% CI) voor het effect van de behandeling versus placebo 1,410 (1,106; 1,797) en 1,584 (1,253; 2,001) was voor respectievelijk de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
Dutch: Moventig 25 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 13 x 7 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "25" op de andere zijde.
Polish: Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „25" z drugiej strony.
Dutch: Het geslacht van de patiënt heeft geen effect op de farmacokinetiek van naloxegol.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wpływu płci pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu.
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie wolno stosować naloksegolu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotowej niedrożności bądź u pacjentów z nowotworem złośliwym, narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire hersenmaligniteiten, CZS-metastasen of andere ontstekingsaandoeningen, actieve multiple sclerose, gevorderde ziekte van Alzheimer, enzovoort) waren niet geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami bariery krew-mózg (np. z pierwotnymi nowotworami mózgu, przerzutami nowotworowymi do OUN lub z innymi chorobami lub zaburzeniami zapalnymi, czynnym stwardnieniem rozsianym,
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
Polish: W badaniu Kodiac 4, odsetki odpowiedzi w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg w podgrupie LIR wynosiły odpowiednio 28,8%, 42,6% oraz 48,7%, podczas gdy w badaniu Kodiac 5, analogiczne odsetki wynosiły 31,4, 42,4% oraz 46,8%.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat naloxegol een volledige neutrale antagonist is op de mu-opioïdereceptor.
Polish: Badania in vitro wykazują, że naloksegol jest w pełni obojętnym antagonistą receptora opioidowego µ.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma waren geen patiënten opgenomen die methadon namen voor de behandeling van opioïdverslaving en het gebruik van naloxegol bij deze patiënten vereist voorzichtigheid.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów nie byli włączani do programu badań klinicznych, a do stosowania u takich osób naloksegolu należy podejść z ostrożnością.
Dutch: • om er zeker van te zijn dat er geen geneesmiddel overblijft, spoelt u het lege glas nogmaals met een half glas water (120 ml) en drinkt u dit op.
Polish: • Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met ten minste één SSG Er werd een toename gezien van het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste één SSG in de LIR-subgroep voor de dosis van 25 mg in Kodiac 4 en Kodiac 5 (p< 0,001 in beide onderzoeken) en ook voor de dosis van 12,5 mg (p=0,006 in beide onderzoeken).
Polish: Średnia liczba dni na tydzień z co najmniej jednym wypróżnieniem samoistnym (WS) W badaniach Kodiak 4 oraz Kodiac 5 obserwowano zwiększenie średniej liczby dni na tydzień z co najmniej jednym WS w podgrupie LIR w grupie dawki 25 mg (p<0,001 w obu badaniach), a także w grupie dawki 12,5 mg (p=0,006 w obu badaniach).
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met OIC ging een dagelijkse dosis van 50 mg gepaard met een verhoogde incidentie van ondraaglijke gastrointestinale effecten (voornamelijk abdominale pijn).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami z przyjmowaniem dawki dobowej 50 mg związana była zwiększona częstość występowania nietolerowanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (głównie bólów brzucha).
Dutch: • overmatig zweten.
Polish: • nadmierna potliwość
Dutch: Er werd een afname van minder dan 20% in AUC en 10% in Cmax waargenomen bij patiënten met lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B).
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy A oraz B wg klasyfikacji Child-Pugh) obserwowano mniej niż 20% zmniejszenie AUC oraz 10% zmniejszenie Cmax.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.