FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Swedish: • Om patienten tolererade 50 % av dosen av GM-CSF eller IL-2, börja med denna dos och en dinutuximab-hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, du blir yr i huvudet och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom).
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);
Swedish: Förmaksflimmer, ventrikulär arrytmi
Slovenian: atrijska fibrilacija, ventrikularna aritmija
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen när det ges tillsammans med dinutuximab.
Slovenian: • Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
Swedish: • Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Slovenian: Navodilo za uporabo se kljub temu nanaša neposredno na bolnika.
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Swedish: Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
Slovenian: Poleg tega je bilo splošno preživetje (OS - overall survival), kot sekundarni cilj študije, ocenjeno s troletnim sledenjem po analizi EFS, značilno boljše med ITT bolniki, ki so bili randomizirani v skupino imunoterapije z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Swedish: Grad 3 (allvarligt)
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Unituxin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Swedish: Granulocyter visade sig vara effektivare än PBMC vad gäller mediering av dinutuximab-beroende cytotoxicitet mot neuroblastomceller, varvid man såg en förstärkt cellys vid tillsats av GM-CSF.
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Swedish: Patienterna har normalt sett en central venkateter in situ och som en konsekvens av en tidigare ASCT har de sannolikt nedsatt immunförsvar under behandlingen och riskerar därför att utveckla systemisk infektion.
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Swedish: Det är större risk för svåra allergiska reaktioner när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Slovenian: Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
Swedish: Hemolytiskt uremisyndrom vid frånvaro av dokumenterad infektion och som lett till njursvikt, onormala elektrolytnivåer, anemi och hypertoni har rapporterats.
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
Swedish: • Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Swedish: Det är större risk för kapillärläckagesyndrom när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Swedish: Du får Unituxin av en läkare eller sjuksköterska medan du är på sjukhus.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Slovenian: Reden odmerek vsakih 4-6 ur je priporočen v primeru sočasnega dajanja
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina, proteinurija, hematurija odpoved ledvic
Swedish: Symtomdebut
Slovenian: Opis
Swedish: Biverkningarna är definierade som de biverkningar som förekom i högre frekvens i gruppen som behandlades med dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin än i kontrollgruppen som behandlades med isotretinoin, under den randomiserade, kontrollerade, pivotala studien ANBL0032, och som har ett sannolikt mekanistiskt samband med behandlingen med dinutuximab.
Slovenian: zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar som förekom under studier på patienter med högriskneuroblastom som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ki so se pojavili med študijami pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Swedish: Speciellt visade sig dinutuximab i närvaro av humana effektorceller, inklusive perifera mononukleära blodceller (PBMC) och granulocyter från normala humana donatorer, mediera lys av flera neuroblastomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Slovenian: vključno s perifernimi mononuklearnimi krvnimi celicami (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) in granulociti iz zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo številnih celičnih linij nevroblastoma, sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Unituxin.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar ytterligare intravenösa bolusdoser av en opioid efter behov för behandling av smärta upp till en gång varannan timme under dinutuximab-infusionen.
Slovenian: Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Slovenian: ni najmanj 70 ml/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ali sepsa
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas med en brombutylgummipropp och flip-off-försegling av aluminium innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Swedish: Hur fungerar Unituxin?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: För hållbarhet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Glede časa shranjevanja pripravljene raztopine glejte poglavje 6.3.
Swedish: under de återstående IL-2-kurerna.
Slovenian: IL-2 za preostali cikel.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Slovenian: Preglednici 5.
Swedish: Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Slovenian: V Preglednici 4 so navodila za prilagajanje odmerka zdravilnih učinkovin dinutuksimaba, GM-CSF in IL-2.
Swedish: För att ta reda på det tar man blodprover - om du har andningsproblem, t.ex. andfåddhet när du vilar - om du har njurproblem - du har någon infektion
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Slovenian: Ti neželeni učinki so predstavljeni v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po MedDRA.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF under de återstående IL-2-kurerna.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Swedish: Lidokain-infusionen ska avbrytas om patienten utvecklar yrsel, periorala domningar eller tinnitus.
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosjustering för hantering av behandlingsrelaterade biverkningar under administrering av dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Slovenian: Preglednica 4: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Swedish: Behandlingsregimen består av dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, administrerat under sex på varandra följande kurer.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,.
Swedish: Vad används Unituxin till?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Unituxin
Swedish: Smärta förekom i typfallet under Unituxin-infusionen och rapporterades oftast som buksmärta, generaliserad smärta, extremitetssmärta, ryggsmärta, neuralgi, muskuloskeletal bröstsmärta och ledvärk; 41 % av patienterna led av svår smärta.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Swedish: • Om symtomen återkommer, sätt ut dinutuximab, GM-CSF och IL-2 under de återstående kurerna.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Swedish: • GM-CSF eller IL-2 ska inte återupptas förrän nästa dag.
Slovenian: • Do naslednjega dne ne aplicirajte ponovno GM-CSF ali IL-2.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodkreatinin, ökad vikt
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Serumsjuka
Slovenian: sindrom sproščanja serumska bolezen
Swedish: Mindre vanliga hypofosfatemi, hypoalbuminemi, hyperglykemi, minskad aptit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Slovenian: Toksični učinek na osrednji živčni sistem • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab
Slovenian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Swedish: Respiratorisk dysfunktion
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Slovenian: Infuzijske reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem zdravila
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, dajte samo dinutuksimab za
Swedish: • Sätt omedelbart ut dinutuximab och intravenöst GM-CSF eller
Slovenian: • Takoj prekinite z dinutuksimabom in intravenskim dajanjem GM-CSF
Swedish: Se avsnitt 4.4 för åtgärder som ska vidtas vid specifika biverkningar.
Slovenian: Glede ukrepov v primeru določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Swedish: Vad är Unituxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
Swedish: Smärta Grad 4
Slovenian: Stopnja 4
Swedish: Eliminering
Slovenian: Po odpravi
Swedish: Takykardi (av sinus-, förmaks-, kammartyp)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija (sinusna,
Swedish: • Fortsätt med efterföljande planerade kurer med dinutuximab och GM-CSF eller IL-2.
Slovenian: • Nadaljujte z naslednjimi predvidenimi cikli dinutuksimaba in GM-CSF ali IL-2.
Swedish: Hur du får Unituxin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Unituxin
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Slovenian: Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
Swedish: Unituxin innehåller natrium
Slovenian: Vsebnost natrija
Swedish: • Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Ponovno začnite z dajanjem infuzije dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Om GM-CSF inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSF-kurerna.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajajte samo dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.
Swedish: Återkomst av symtom
Slovenian: Nastop simptomov
Swedish: • Behåll tolererad infusionshastighet för dinutuximab i alla efterföljande kurer tillsammans med GM-CSF eller IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Obdržite tolerirano hitrost infuzije dinutuksimaba za vse naslednje cikle zdravljenja z GM-CSF ali IL-2.
Swedish: Behandlingen pågår i omkring 6 månader, men alla läkemedel ges inte varje månad.
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Swedish: Unituxin dinutuximab
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Swedish: Unituxin ges fyra dagar i sträck varje månad under de första 5 månaderna.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Swedish: Den dagliga dosen är beroende av barnets kroppsyta, och infusionerna ges under 10 timmar.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Swedish: Den 14 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Unituxin som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Unituxin att utföra två studier för att utvinna mer information om läkemedlets säkerhet, inräknat dess långsiktiga säkerhet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom och interleukin-2.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
Swedish: Patienter med högriskneuroblastom behöver aggressiv behandling, vilken ofta inte räcker för att förhindra att cancern återkommer.
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Unituxin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Swedish: Efter omkring tre år levde 80 procent av patienterna som fick Unituxin, jämfört med 67 procent av patienterna som fick isotretinoin som enda läkemedel.
Slovenian: Po približno treh letih je preživelo 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Unituxin, in 67 % bolnikov, ki so prejemali izotretinoin kot samostojno zdravilo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Unituxin (uppträder hos över 30 procent av patienterna) är smärta i någon del av kroppen, hypotoni (lågt blodtryck), överkänslighet (allergiska reaktioner), feber, urtikaria (nässelutslag), kapillärläckagesyndrom (en sjukdom vid vilken vätska läcker från blodkärlen, vilket leder till svullnad och blodtrycksfall), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lågt antal blodplättar, låga halter av natrium och kalium, förhöjd halt av leverenzymer och låga halter av vita blodkroppar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Unituxin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin.
Swedish: Unituxin ska endast användas på sjukhus och ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Unituxin används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta med Unituxin har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Unituxin izkazalo v študijah?
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner med Unituxin bör det finnas omedelbart tillgänglig utrustning och personal för att återuppliva patienten om reaktioner uppstår.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij na zdravilo Unituxin morata biti takoj na voljo oprema in osebje za oživljanje bolnika, če pride do take reakcije.
Swedish: Antalet patienter som måste avbryta behandlingen på grund av biverkningar verkar vara lågt och biverkningar kan hanteras med lämpliga åtgärder.
Slovenian: Število bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Swedish: Även om Unituxin kan ge allvarliga biverkningar och det krävs medicinering för att förhindra allergiska reaktioner och smärta, anses läkemedlets risker vara godtagbara med tanke på sjukdomens svårighetsgrad.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki zdravila Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje alergijskih reakcij ter bolečin, so tveganja zdravila sprejemljiva zaradi resnosti te bolezni.
Swedish: Mer information om Unituxin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Unituxin
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Unituxin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Unituxin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.