FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Spanish: Prospecto:
Italian: Foglietto Illustrativo:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
Italian: Per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo:
Spanish: Contenido (concentración)
Italian: (Concentrazione)
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Italian: 1 siringa preriempita in un blister +
Spanish: Acondici onamien to primario
Italian: Contenitore primario
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Spanish: Edad mayor de 65 años
Italian: Età superiore a 65 anni
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
Italian: Vedere Vaccinazioni sopra.
Spanish: • Mantener fuera del alcance de los niños.
Italian: • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: IC 95 % para HR
Italian: 95% per l'HR
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita: a.
Spanish: Si usa más Cyltezo del que debe
Italian: Se usa più Cyltezo di quanto deve
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
Italian: Il pulsante di attivazione si sbloccherà e risulterà pronto per l'uso.
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Spanish: Semana 52 abierto
Italian: Settimana 52 In aperto
Spanish: Mediana del tiempo hasta el fracaso (meses)
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono questa possibilità.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Italian: • Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Spanish: Presione el botón, mantenga contra la piel y cuente despacio hasta 10
Italian: Premere il pulsante, tenere premuto sulla pelle e contare lentamente fino a 10
Spanish: Sudores nocturnos, cicatrices
Italian: Sudorazione notturna, cicatrice
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
Italian: La guaina di protezione della punta si sposterà automaticamente verso il basso per coprire l'ago.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Spanish: >32 semanas
Italian: > 32 settimane
Spanish: N Fracaso N (%)
Italian: N Fallimento N (%)
Spanish: En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Cyltezo dentro de la jeringa.
Italian: Su ogni lato della penna c'è una finestra attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Cyltezo all'interno della siringa.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Spanish: Presione y mantenga
Italian: Premere e tenere premuto
Spanish: 14 semanas
Italian: 14 settimane
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente .
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Spanish: • NO tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura doméstica.
Italian: • NON gettare (smaltire) le siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Spanish: Rabdomiólisis, lupus eritematoso sistémico
Italian: Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta el fracaso terapéutico".
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con lo stesso angolo utilizzato per l'inserimento (45 gradi).
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Cyltezo.
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di grandi fumatori.
Spanish: Entre esos, se notificó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
Spanish: NE = no estimable.
Italian: NV = non valutabile.
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: CAD MM/AAAA
Italian: EXP MM/AA
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
Spanish: • Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Italian: • Cyltezo deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Spanish: • Antes de retirar la pluma de la piel, confirme que ha administrado la dosis completa asegurándose de que el émbolo (que se ve a través de la ventana) ha llegado al fondo de la pluma.
Italian: • Prima di rimuovere la penna dalla pelle, verificare l'avvenuta erogazione della dose intera assicurandosi che lo stantuffo (visibile nella finestra) abbia raggiunto il fondo della penna.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Cyltezo podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Italian: • Raramente, il trattamento con Cyltezo può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus.
Spanish: • No intente reutilizar una pluma de Cyltezo usada.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
Italian: Non è necessario rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione.
Spanish: Asma, disnea, tos
Italian: Asma, dispnea, tosse
Spanish: El tratamiento con 40 mg de adalimumab semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Spanish: En los ensayos de la artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica sono state valutate le modifiche radiologiche.
Spanish: Cyltezo es un medicamento biosimilar.
Italian: Cyltezo è un medicinale biosimilare.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Italian: Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
Spanish: Los pacientes sin respuesta primaria fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Italian: I non-responder primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Spanish: Llame a su
Italian: Contatti il
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en el protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados sin respuesta.
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 26.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26 .
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5 %y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de la artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.