FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forhindrer et stof i kroppen, der kaldes substans P, i at binde sig til NK1-receptorerne.
Finnish: Se estää elimistössä olevan substanssi P -nimisen kemiallisen aineen kiinnittymisen NK1-reseptoreihin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Zunrisaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvordan forventes Zunrisa at virke?
Finnish: Miten Zunrisan odotettiin vaikuttavan?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra omfattende undersøgelser af kræftpatienter, der får kemoterapi.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja laajoista tutkimuksista, joita oli tehty kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden parissa.
Danish: Patienterne fik en kombination af Zunrisa og to andre lægemidler (dexamethason og ondansetron), eller også fik de denne kombination uden Zunrisa.
Finnish: Potilaille oli annettu Zunrisaa kahden muun lääkevalmisteen (deksametasonin ja ondansetronin) kanssa tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää ilman Zunrisaa.
Danish: Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne.
Finnish: Lisäksi komitea kehotti lääkeyhtiötä harkitsemaan kohderyhmää leikattavien potilaiden osalta sen varmistamiseksi, että kohderyhmä vastaisi tutkimukseen osallistuneita potilastyyppejä.
Danish: Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi.
Finnish: Glaxo Group Ltd ilmoitti 25. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Zunrisa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes data fra undersøgelser af patienter, som havde høj risiko for at få kvalme og opkastninger efter en operation.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja myös tutkimuksista, joihin oli osallistunut potilaita, joilla oli suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen fandt sted, var en klinisk undersøgelse med Zunrisa under gennemførelse.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen hetkellä meneillään oli yksi Zunrisaan liittyvä kliininen tutkimus.
Danish: Hvad forventedes Zunrisa anvendt til?
Finnish: Mihin Zunrisaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det forventedes, at casopitant ved at blokere disse receptorer ville forhindre kvalme og opkastninger, som ofte optræder under kemoterapi eller som komplikation ved operation.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa kasopitantin odotettiin ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein kemoterapian aikana tai leikkauksen komplikaatioina.
Danish: Det primære effektmål for undersøgelsen var det antal patienter, der ikke kastede op eller havde brug for et hurtigt virkende lægemiddel inden for de første 24 timer efter operationen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi leikkauksen jälkeisten 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Danish: Efter at have set på resultaterne af hovedundersøgelserne bemærkede CHMP, at brugen af Zunrisa hos patienter, som fik kemoterapi, der i moderat grad forårsager kvalme og opkastninger, ikke var fuldt ud underbygget af resultaterne, selv om undersøgelserne viste, at Zunrisa var effektiv hos nogle kræftpatienter, der fik kemoterapi.
Finnish: Tarkasteltuaan päätutkimusten tuloksia lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka tutkimukset osoittivat Zunrisan olevan tehokas joillakin kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, tutkimustulokset eivät täysin tukeneet sen käyttöä kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavien kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke kastede op eller havde brug for at få et hurtigt virkende lægemiddel mod opkastninger i de første fem dage efter starten på en kemoterapicyklus.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi kemoterapiajakson viiden ensimmäisen päivän aikana.
Danish: Patienterne fik Zunrisa sammen med ondansetron eller ondansetron alene.
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet Zunrisaa ondansetronin kanssa tai pelkästään ondansetronia.
Danish: Zunrisa forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som i moderat eller svær grad udløser kvalme og opkastninger.
Finnish: Zunrisa oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavia kemoterapiahoitoja (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita).
Danish: Zunrisa forventedes ligeledes anvendt sammen med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret.
Finnish: Zunrisaa oli tarkoitus käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua myös leikattavilla potilailla.
Danish: EMEA/316916/2009
Finnish: Lontoo 23.4.2009 Viite: EMEA/316921/2009
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet.
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af markedsføringstilladelse for Ixempra
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan peruuttamisesta valmisteelle Ixempra
Danish: Virkningerne af Ixempra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Ixempran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ixabepilon
Finnish: INN-nimi: ixabepilone
Danish: Udvalget var navnlig betænkeligt ved risikoen for, at patienterne udviklede neuropati (beskadigelse af nerveceller), hvilket var en alvorlig og almindelig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med lægemidlet.
Finnish: Komiteaa huoletti erityisesti riski, että potilaille kehittyisi neuropatia (hermosolujen vahingoittuminen), joka oli lääkettä ottaneilla potilailla ilmennyt vakava ja yleinen sivuvaikutus.
Danish: Hvad er Ixempra?
Finnish: Mitä Ixempra on?
Danish: Når skelettet ikke kan ændres, kan cancercellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Finnish: Kun solun tukiranka ei voi muuttua, syöpäsolut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Danish: Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Finnish: 18. maaliskuuta 2009 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Ixempran myyntilupahakemuksensa paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä kapesitabiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä (lääkkeillä, jotka tappavat jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja) on epäonnistunut.
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
Finnish: Mihin Ixempra oli tarkoitettu käytettäväksi?
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis cancer responderede på behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpään hoito tehosi.
Danish: Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Finnish: Iksabepilonin odotetaan vaikuttavan myös muihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi hermosoluihin, mistä voi seurata sivuvaikutuksia.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että potilaat, jotka saavat Ixempraa osana erityiskäyttöohjelmia, saavat lääkettä jatkossakin.
Danish: Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer.
Finnish: Ixempraa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa naisilla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita oli aikaisemmin hoidettu useilla muilla eri syöpälääkkeillä.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle?
Danish: Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Finnish: Ixempraa oli tarkoitus käyttää paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon (kun kasvain on suuri tai alkanut levitä kehoon).
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevalmistekomitealle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Ixempralle paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin pelkän kapesitabiinin tehoa Ixempran ja kapesitabiinin yhdistelmään kaikkiaan 1 973 naisella.
Danish: Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon.
Finnish: Ixempra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena iksabepilonia.
Danish: Hvordan forventes Ixempra at virke?
Finnish: Miten Ixempran on tarkoitus vaikuttaa?
Danish: De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin syöpä paheni ja kuinka kauan potilaat elivät.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ixempran edut syövän pahentumisen viivyttämisessä eivät olleet merkittävämpiä kuin lääkkeen turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean näkemys oli peruttamisajankohtana se, että Ixempran edut rintasyövän hoidossa eivät olleet merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Danish: Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkkää Ixempraa saanutta 128 naispotilasta.
Danish: Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä saisi jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Danish: Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
Finnish: Ixempran vaikuttava aine, iksabepiloni, on epotiloneihin kuuluva sytotoksinen lääke.
Danish: Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Finnish: Iksabepilonin odotetaan estävän solujen kyvyn muuttaa sisäistä tukirankaa.
Danish: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Danish: Hvad er Prohippur?
Finnish: Mitä Prohippur on?
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Finnish: Miten Prohippur vaikuttaa?
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Finnish: Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Finnish: Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.
Finnish: Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Finnish: Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Finnish: Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Finnish: • ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada rakeina.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Finnish: Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Finnish: • ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
Danish: EMA/258015/2018
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/258015/2018
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Finnish: Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Finnish: Niiden tehosta oli kuitenkin riittämättömästi tietoja saatavilla.
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Finnish: Siksi useissa jäsenvaltioissa on arvioitu tämän yhdistelmän turvallisuutta, joskin johtopäätökset ovat olleet erilaisia.
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseen tähtäävien ehdotettujen toimenpiteiden, kuten lisävaroitusten tai rajoitusten lisäämisen tai pakkauskokojen rajoittamisen, ei katsottu riittävän suojaamaan kansanterveyttä.
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Finnish: Pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty 10 jäsenvaltiossa (Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa) ja dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita parasetamoliin (toisinaan kofeiiniin) yhdistettynä kuudessa jäsenvaltiossa (Belgiassa, Kyproksessa, Luxemburgissa, Maltassa, Portugalissa ja Ranskassa) sekä Norjassa.
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Finnish: EMEA/H/A-31/968
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Finnish: Komitea suositteli, että peruuttaminen ja tilapäinen peruuttaminen toteutetaan vähitellen kansallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan hoitoon tarvittavan annoksen ja sellaisen annoksen ero, josta voi olla haittaa potilaalle, on pieni.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia dekstopropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamisesta
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, lausuntopyyntö yhteisön etujen mukaisesti.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot CHMP on arvioinut?
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuonna 2005.