FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Angio-œdème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique Réaction de photosensibilité Urticaire
Dutch: Angio-oedeem Exfoliatieve dermatitis Leukocytoclastische vasculitis
French: • Troubles de la marche
Dutch: • Problemen met lopen;
French: Prise de poids
Dutch: Gewicht verhoogd
French: Fréquence d'administration
Dutch: Bijwerking Frequentie
French: • Sensation d'agitation ou de confusion
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
Dutch: • Bacteriële infecties (zoals azitromycine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
French: HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Dutch: HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend.
French: • Problèmes lors des rapports sexuels
Dutch: • Problemen bij het vrijen;
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
French: Rhabdomyolyse Torticolis
Dutch: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
French: Sensations vertigineuses Contractions musculaires involontaires Dysfonction motrice Nystagmus
Dutch: Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie Duizeligheid Spiercontracties onwillekeurig Motore disfunctie Nystagmus
French: Ce que contient Haldol Decanoate La substance active est l'halopéridol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is haloperidol.
French: la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Dutch: moxifloxacine en telitromycine)
French: Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétio n salivaire
Dutch: Constipatie Droge mond Speekselhypersec retie
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol Decanoate peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
French: • des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
Dutch: • Problemen met uw nieren, lever of schildklier;
French: Hyperthermie Hypothermie Troubles de la démarche Abcès au site d'injection
Dutch: Hyperthermie Hypothermie Loopstoornis Injectieplaatsabces
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Haldol Decanoate (voir « N'utilisez pas Haldol Decanoate si »).
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: • des difficultés à avaler ou à respirer
Dutch: • Slik- of ademhalingsproblemen;
French: Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculosquelettique
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Skeletspierstijfheid
French: • Sur la base de ce rapport de conversion, la dose de décanoate d'halopéridol sera de 25 à 150 mg chez la plupart des patients.
Dutch: • Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperidoldecanoaat voor de meeste patiënten
French: • Crises épileptiques (convulsions)
Dutch: • Stuipen (epileptische aanvallen);
French: NUMERO DU LOT [A compléter au niveau national]
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal te implementeren]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [nationaal te implementeren]
French: HALDOL Decanoate et dénominations associées (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
French: Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid en bewustzijnsverlies.
French: • Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Dutch: • Ernstig geestelijk gezondheidsprobleem, zoals dingen geloven die niet waar zijn
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Dutch: • Andere antipsychotica (bijv. fenothiazinederivaten, sertindol, pimozide, ziprasidon)
French: Éruption cutanée Hyperhidrose
Dutch: Hyperhidrose
French: Considérant que
Dutch: Nota:
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Dutch: BIJLAGE III
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
French: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
French: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dutch: Janssen-Cilag GmbH
French: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
French: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
French: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Dutch: AT-1020 Vienna Austria
French: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
French: ANNEXE I
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
French: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: 50-100 Holmers
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
French: 2 stylos préremplis
Dutch: 2 voorgevulde pennen
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
French: Halimatoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Dutch: Omdat Halimatoz alleen in een dosis van 40 mg verkrijgbaar is, is het middel niet geschikt voor kinderen die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Halimatoz sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halimatoz in?
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
Dutch: Halimatoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Halimatoz wordt gebruikt.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
French: Comment Halimatoz agit-il?
Dutch: Hoe werkt Halimatoz?
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Halimatoz gebruikt?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Halimatoz.
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Halimatoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
French: C'est normal.
Dutch: Dat is normaal.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
French: • Attendez le 2e clic.
Dutch: • Wacht totdat u de 2de klik hoort.
French: • Le stylo peut désormais être retiré.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
Dutch: Om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel correct gebruikt, is het belangrijk dat u deze instructies opvolgt.
French: (le plus souvent sous la forme d'une maladie appelée sarcoïdose) ;
Dutch: (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: ÉTATS-UNIS
Dutch: VERENIGDE STATEN
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.