FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā šo zāļu deva jāsagatavo kvalificēta veselības aprūpes personāla uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 38 gadi (diapazons: 15-64 gadi), un 5 pacienti (16%) bija jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 38 år (intervall: 15-64 år), og 5 (16 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc lietošanas jālikvidē.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal kasseres etter bruk.
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Latvian: Kopumā 8 no 34 pacientiem ar ģeneralizētu LD (24%), kuri pētījuma sākumā lietoja lipīdu līmeni pazeminošu terapiju, šo zāļu lietošana metreleptīna terapijas laikā tika pārtraukta.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
Norwegian Bokmål: • beholder for skarpe gjenstander (for trygg kassering av brukt injeksjonsutstyr)
Latvian: Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i en muskel.
Latvian: Augsts cukura un tauku līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Latvian: Klepus, dispnoja,
Norwegian Bokmål: Pruritt, utslett, urtikaria
Latvian: • vai stikla flakonā (ar gumijas aizbāzni).
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Latvian: Dati par metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju ir ierobežoti, tāpēc oficiāla analīze par zāļu iedarbību un tās radīto atbildes reakciju nav veikta.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi, og det er derfor ikke utført noen formelle analyser av eksponering/respons.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
Latvian: 7. tabula.
Norwegian Bokmål: 7 Bruksanvisning.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte.
Latvian: o Farmaceits izsniegs Jums atbilstošu šļirci zāļu injicēšanai.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
Latvian: Palielināts taukaudu daudzums, asiņošana injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, savārgums, perifērisks pietūkums
Norwegian Bokmål: Mer fettvev, blødning på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, pruritt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, perifer hevelse
Latvian: Kā darbojas Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta virker
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
Latvian: palielināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, specifisku zāļu pret antivielām klātbūtne, palielināta glikozilētā hemoglobīna koncentrācija, palielināta ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Unormal blodsukkerverdi, økning i triglyserider i blodet, legemiddelspesifikt antistoff, økning i glykosylert hemoglobin, vektøkning
Latvian: Divos pabeigtajos klīniskajos pētījumos (NIH 991265/20010769 un FHA101) bija iesaistīti 52 pediatriskie pacienti (4 parciālas LD pacientu apakšgrupā un 48 ar ģeneralizētu LD), kuri saņēma metreleptīnu.
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Latvian: Visiem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, dienas devu var kāpināt par 1,25 mg vai 0,25 ml injekcijas tilpuma.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som veier mer enn 40 kg vil en trinnvis økning av døgndose være 1,25 mg eller et volum på 0,25 ml.
Latvian: Paildzinātas grūsnības rezultātā dažas mātītes mira mazuļu dzimšanas laikā, un tūlītējā postnatālajā periodā novēroja pēcnācēju samazinātu dzīvotspēju.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Latvian: Piemērs: vīriešu dzimuma pacientam tiek uzsākts lietot 2,5 mg Myalepta dienā.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām un smagām infekcijām par turpmāku metreleptīna lietošanu jālemj ārstam.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pilnībā jāpārtrauc Myalepta lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen av Myalepta umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Latvian: Metreleptīna terapijas efektivitāte un drošums vērtēts atklātā vienas grupas pētījumā (pētījums NIH 991265/20010769) pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu ģeneralizētu LD vai ģimenes vai iegūtu parciālu LD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av behandling med metreleptin ble evaluert i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) av pasienter med medfødt eller ervervet generalisert LD eller familiær eller ervervet partiell LD.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā pirms šo zāļu lietošanas pilnīgas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Myalepta nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller anfall (som fenytoin)
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā visās vecuma grupās, kurās pacientu vecums bija ≥ 6 gadiem, bija vērojams vidējais HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; divās lielākā vecuma grupās vidējais samazinājums līdz 12. mēnesim vai pēdējam veiktajam novērojumam (last observation carried forward, LOCF) bija līdzīgs (-1,1% un -2,6%).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
Latvian: • šķidrums plaušās - apgrūtināta elpošana vai klepus;
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Latvian: Metreleptīnam nepiemīt genotoksiska iedarbība, un pelēm vai suņiem pēc šo zāļu lietošanas līdz 6 mēnešu garumā nenovēroja proliferatīvus vai preneoplastiskus bojājumus.
Norwegian Bokmål: Metreleptin viser ikke gentoksisk potensial, og ingen proliferative eller preneoplastiske lesjoner ble observert hos mus eller hunder etter opptil 6 måneders behandling.
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Norwegian Bokmål: • økt fettnivå (triglyserider) i blodet
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • vekttap
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka Myaleota lietošana var palielināt fertilitāti un jāiesaka izmantot atbilstoša kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at Myalepta kan øke fertiliteten og oppfordres til å bruke prevensjon.
Latvian: Dalot kopējo devu tilpuma dēļ, abas devas jālieto vienu pēc otras atšķirīgās injekcijas vietās.
Norwegian Bokmål: Når en dose oppdeles på grunn av volum, kan dosene administreres rett etter hverandre på forskjellige injeksjonssteder.
Latvian: asinsizplūdums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Utmattelse, bloduttredelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myalepta 3.
Latvian: Stikla ampulas izmantošana
Norwegian Bokmål: Bruk av glassampullen
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var clearance av metreleptin 79,6 ml/kg/t hos friske, frivillige personer.
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
Latvian: Myalepta ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (powder for injection).
Norwegian Bokmål: Myalepta er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (powder for injection).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus tam, kāds paredzams no pastiprinātas farmakodinamiskās atbildes reakcijas, piemēram, ēstgribas zudumam un ķermeņa masas indeksam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, indikerer ingen andre risikoer enn de som skyldes en forsterking av forventede farmakodynamiske responser, som nedsatt appetitt og vekttap.
Latvian: Ārstam, medmāsai vai farmaceitam atsevišķi jānodrošina Jums atbilstošas šļirces un adatas, salvetes un ūdens injekcijām, lai Jūs varētu sagatavot un injicēt Myalepta.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek skal i tillegg utlevere sprøyter og kanyler, spritservietter og vann til injeksjonsvæsker, slik at du kan tilberede og injisere Myalepta.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD vispārējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med generalisert LD var total insidens av bivirkninger den samme uansett alder.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ikvienā dalībvalstī, kurā Myalepta ir laista tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas iespējams lietos Myalepta, ir saņēmuši sekojošo izglītojošo materiālu komplektu:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i alle medlemsland der Myalepta blir markedsført og forventes å bli brukt, gis følgende opplæringspakke til alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner:
Latvian: • 1 V atbilst 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos hipoglikēmija pacientiem ar ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupā bija viegli un bez izteikta sākuma vai klīniskām sekām.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte tilfeller av hypoglykemi hos pasienter med generalisert LD og undergruppen av pasienter med partiell LD, var lette og uten typiske tegn ved opptreden eller klinisk sekvele.
Latvian: Liofilizētā pulvera gabalam jābūt neskartam un baltā krāsā.
Norwegian Bokmål: Kaken med lyofilisert pulver skal være hvit og hel.
Latvian: 20) Pārbaudiet, vai nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Norwegian Bokmål: 20) Sjekk om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten.
Latvian: Pacients atsevišķi saņems arī šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai (t. i., ūdeni injekcijām), šļirces/ adatas pulvera izšķīdināšanai, šļirces/ adatas zāļu ievadīšanai, spirta tamponus tīrīšanai un tvertni asu priekšmetu likvidēšanai.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
Latvian: 23) Notīriet paredzēto injekcijas vietu ar tīru spirta tamponu un ļaujiet ādai nožūt.
Norwegian Bokmål: 23) Rengjør området der du vil sette injeksjonen, med en ren spritserviett, og la huden tørke.
Latvian: Myalepta un limfomu nav apstiprināta.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom lymfom og Myalepta er ikke fastslått.
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
Norwegian Bokmål: 24) Når du skal injisere under huden, bruker du den ene hånden til å klype sammen huden der du skal injisere.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic šī integrētā analīze pēc saskaņota protokola, iekļaujot paraugus no visiem pieejamiem vēsturiskiem paraugiem no iepriekšējiem pētījumiem (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 un aptaukošanās pētījuma) ar GL/PL pacientiem un paraugus, kas iegūti no pacientiem, kas tiks iekļauti efektivitātes un drošuma pētījumā PL pacientiem, pediatrijas izmeklēšanas plāna (PIP) pētījumā un pacientu reģistrā.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šīs zāles jālieto nekavējoties, un tās nedrīkst uzglabāt turpmākai izmantošanai.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæske må legemidlet brukes umiddelbart og ikke oppbevares for senere bruk.
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Latvian: Citāds anaplastisku lielo šūnu limfomas gadījums novērots pediatriskajam pacientam, kuram tika lietotas šīs zāles un kuram pirms to lietošanas hematoloģisko rādītāju novirzes nebija konstatētas.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
Latvian: • Adatai jābūt vērstai uz leju.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal være vendt nedover.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg injisere legemidlet selv.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā netika ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Latvian: • pietūkums un asiņošana zem ādas, injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Latvian: Ja nozīmēta mazas devas/tilpuma lietošana (piem., bērnam), pēc nepieciešamā daudzuma izvilkšanas flakoni paliks gandrīz pilni.
Norwegian Bokmål: Når små doser/volumer er forskrevet, (f.eks. til barn), vil hetteglasset fortsatt være nesten helt fullt av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Latvian: o Myalepta terapijas laikā var attīstīties neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: o Nøytraliserende antistoffer kan utvikles ved behandling med Myalepta.
Latvian: Stikla ampula ir noslēgts trauks.
Norwegian Bokmål: Glassampullen er en forseglet beholder.
Latvian: F solis: Myalepta injicēšana
Norwegian Bokmål: Trinn F: Injisering av Myalepta
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Latvian: 18 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija mazāka par vai vienāda ar 40 kg, vidējā svērtā dienas deva bija 2,0 mg vīriešiem un 2,3 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 2,5 mg vīriešiem un 3,2 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 0. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens teknikk for selvadministrering gjennomgås hver sjette måned under behandlingen med Myalepta.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Norwegian Bokmål: Når den er skikkelig blandet, skal Myalepta oppløsning være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 3 mēnešus pēc
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Latvian: Injicējot zāles vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, pacientiem katru dienu ieteicams izmantot citu injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene finner et nytt injeksjonssted hver dag, når de injiserer i samme område.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
Norwegian Bokmål: For nærmere å vurdere effekten av Myalepta på dårlig metabolsk kontroll straks bakgrunnsterapien er maksimert hos pasienter med familiær eller ervervet partiell LD, må søkeren utføre en effekt- og sikkerhetsstudie i henhold til en vedtatt protokoll.
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Myalepta er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 0. apakšpunktā minētās.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Latvian: Ģeneralizētas LD un šajā parciālas LD pacientu apakšgrupā novērotās nevēlamās blakusparādības ir minētas 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av pasienter med generalisert LD og denne undergruppen med partiell LD, er oppgitt i tabell 7.
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
Latvian: • muskuļu sāpes ("mialģija")
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: No 31 vērtētiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā 27 (87%) bija ģimenes parciālā
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
Latvian: Myalepta nevēlamās blakusparādības, kas radušās > 1 pacientam klīnisko pētījumu laikā ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupās, kā arī pēcreģistrācijas pieredzes ietvaros novērotās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Latvian: Ja esat injicējis Myalepta mazāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege umiddelbart.