FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta (ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) o pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi chirurgici o abuso di alcol.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
Croatian: Mehanizam djelovanja lijeka Qtern
Italian: In studi non-clinici tossicologici con saxagliptin condotti sulle scimmie, sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Italian: Qtern associa saxagliptin e dapagliflozin - due medicinali dotati di meccanismi d'azione complementari - per migliorare il controllo glicemico.
Croatian: Qtern je kombinacija saksagliptina i dapagliflozina, dvaju lijekova s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije.
Italian: Le reazioni avverse associate all'impiego di Qtern, riportate nella tabella 1, sono basate sui dati riassunti, ricavati dai dati accorpati relativi alla sicurezza emersi dagli studi clinici sull'associazione di saxagliptin/dapagliflozin.
Croatian: Nuspojave lijeka Qtern prikazane u tablici 1 temelje se na sažetim podacima iz objedinjenih podataka o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja kombinacije saksagliptin/dapagliflozin.
Italian: La media geometrica dei valori di Cmax e AUCτ di dapagliflozin allo stato stazionario, rilevati in seguito alla somministrazione in singola dose giornaliera di dapagliflozin 10 mg, sono rispettivamente di 158 ng/ml e di 628 ng· h/ml.
Croatian: Geometrijska sredina vrijednosti Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosile su 158 ng/ml odnosno 628 ng h/ml.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Qtern.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtern na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Italian: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformina
Croatian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Italian: Dapagliflozin, nello studio 21 controllato con placebo e con confronto attivo, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dapagliflozin: U objedinjenoj analizi 21 ispitivanja, kontroliranog aktivnim lijekom/placebom, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost ni mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Quanto riportato di seguito rispecchia le proprietà farmacocinetiche di Qtern, a meno che sia indicato che i dati riportati riguardano la somministrazione di saxagliptin o dapagliflozin.
Croatian: Sljedeće informacije odražavaju farmakokinetička svojstva lijeka Qtern, osim ako nije napomenuto da su izneseni podaci dobiveni kod primjene saksagliptina ili dapagliflozina.
Italian: Infezione fungina
Croatian: gljivična infekcija
Italian: Dapagliflozin: in seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Croatian: Dapagliflozin: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti dapagliflozinu (AUC) za 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze u mokraći tijekom 24 sata.
Italian: Morte cardiovascolare, IM (infarto miocardico) e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54-1,10).
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Qtern e altri medicinali.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Qtern i drugih lijekova.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja funkcije bubrega, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtern.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose orale di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/ml e 214 ng ·h/ml.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento di glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, abbassando efficacemente la glicemia in modo dipendente dal glucosio e indipendente dall'insulina.
Croatian: Dapagliflozin blokira reapsorpciju filtrirane glukoze iz segmenta S1 bubrežnog tubula, čime učinkovito snizuje vrijednosti glukoze na način ovisan o glukozi i neovisan o inzulinu.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Croatian: Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Italian: Qtern contiene lattosio
Croatian: Qtern sadrži laktozu
Italian: Il profilo di sicurezza di saxagliptin in associazione a dapagliflozin + metformina nel periodo di trattamento a lungo termine è risultato compatibile con quello osservato precedentemente nelle sperimentazioni cliniche per lo studio della terapia concomitante e con quello osservato nel periodo di trattamento di 24 settimane in questo studio.
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka kombinaciji dapagliflozin plus metformin u dugoročnom razdoblju liječenja bio je u skladu s onim prethodno opaženim u kliničkom ispitivanju istodobne terapije te u 24-tjednom razdoblju liječenja u ovom ispitivanju.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo della prole sono stati rilevati fino al giorno postnatale 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunčadi bio je primjetan do 92. dana nakon okota kod ženki te do 120. dana nakon okota kod mužjaka.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja saksagliptina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate include i termini preferiti: infezione micotica vulvovaginale, balanopostite, infezione genitale fungina, infezione vaginale e vulvovaginite.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, gljivična genitalna infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (corrispondente al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Croatian: Izravna primjena dapagliflozina kod mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (koji odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega kod ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula kod potomstva.
Italian: Se prende più Qtern di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Qtern nego što ste trebali
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin sono state valutate in tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati verso farmaco attivo/placebo, condotti in 1169 soggetti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fiksne kombinacije 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom/placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1169 odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, diversi dalla rifampicina (come carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (kao što su karbamazepin, deksametazon, fenobarbital i fenitoin) nije se ispitivala, a mogla bi sniziti koncentracije saksagliptina te povisiti koncentracije njegova glavnog metabolita u plazmi.
Italian: Il trattamento con Qtern ha determinato una variazione rispetto al basale della pressione sistolica da1,3 a -2,2 mmHg e della pressione diastolica da-0,5 a -1,2 mmHg, dovuta all'effetto diuretico lieve di Qtern.
Croatian: Liječenje lijekom Qtern uzrokovalo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2) incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita e casi con esito fatale.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Italian: Saxagliptin: le donne hanno evidenziato valori dell'esposizione sistemica di saxagliptin più alti del 25 % circa.
Croatian: Saksagliptin: Sistemska izloženost saksagliptinu bila je približno 25% veća kod žena.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o severa (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Croatian: Dapagliflozin: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).
Italian: Dapagliflozin: Nello studio 13, a breve termine, controllato con placebo, i termini riportati che facevano riferimento ad eventi correlati alla diminuizione della funzione renale sono stati raggruppati (per es. diminuizione della clearance della creatinina renale, compromissione renale, incremento della creatininemia e dimunizione della velocità di filtrazione glomerulare).
Croatian: Dapagliflozin: U objedinjenoj analizi 13 kratkoročnih, placebom kontroliranih ispitivanja, prijavljeni pojmovi događaja povezanih sa smanjenom funkcijom bubrega su grupirani (npr. smanjen bubrežni klirens kreatinina, oštećenje funkcije bubrega, povišena vrijednost kreatinina u krvi, i smanjena brzina glomerularne filtracije.
Italian: Questi sono sintomi di infezione urinaria grave: - febbre e/o brividi - sensazione di bruciore quando si urina - dolore alla schiena o al fianco.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53 % e del 76 %, rispettivamente.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Italian: Saxagliptin: la biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, gli eventi avversi vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate, hanno rispecchiato il profilo di sicurezza di dapagliflozin.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Prijavljeni štetni događaji vulvovaginitisa, balanitisa, i povezanih genitalnih infekcija iz objedinjenih podataka o sigurnosti odraz su sigurnosnog profila dapagliflozina.
Italian: Non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Croatian: Nema iskustva s primjenom dapagliflozina kod NYHA stupnja III-IV u kliničkim ispitivanjima.
Italian: In seguito alla cosomministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenamatne kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze u mokraći tijekom 24 sata.
Italian: - Chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
Croatian: - Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Italian: Saxagliptin: il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Saksagliptin: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima dell'inizio e durante il trattamento.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre potrebno je napraviti procjenu prije početka i tijekom liječenja.
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o sbilanciamento elettrolitico Come conseguenza del meccanismo d'azione di dapagliflozin, Qtern aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja dapagliflozina, Qtern pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije kod bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Italian: Non è stata osservata né dose né tempo-dipendenza della clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dosaggio da 2,5 mg a 400 mg.
Croatian: Nije primijećeno da klirens saksagliptina i njegova glavnog metabolita ovise o dozi i vremenu tijekom 14 dana primjene saksagliptina jedanput na dan u rasponu doza od 2,5 mg do 400 mg.
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di dapagliflozin.
Croatian: Navedeni lijekovi nisu izmijenili farmakokinetiku dapagliflozina.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti jednakoj do 1441-ostrukoj vrijednosti one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Italian: L'ulteriore tossicità sullo sviluppo era limitata a riduzioni dose-correlate del peso corporeo dei cuccioli ed è stata osservata soltanto a dosi ≥ 15 mg/kg/die (esposizioni dei cuccioli ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo, MRHD).
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (izloženost kod mladunčadi ≥ 29-erostrukoj vrijednosti izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Italian: Sono stati osservati effetti di saxagliptin sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto alle alte dosi che hanno causato segni di palese tossicità.
Croatian: Saksagliptin utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora kada se primjenjuje u dozama koje izazivaju vidljive znakove toksičnosti.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato quando questo medicinale è usato in concomitanza con un induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potrebno je ocijeniti regulaciju glikemije kada se koristi istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Italian: Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle patologie della cutequali vesciche, ulcerazioni ed eruzioni cutanee.
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave kožnih poremećaja, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film.
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Italian: Deve essere prestata cautela se Qtern viene usato in pazienti con fattori di rischio noti per l'ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o di compromissione renale da moderata a severa.
Croatian: Potreban je oprez kada se Qtern daje bolesnicima s poznatim faktorima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što su zatajenje srca ili umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije u anamnezi.
Italian: N indica il numero di pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Croatian: N = broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Italian: In questi studi il profilo di sicurezza dell'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin fino a 52 settimane è risultato simile ai profili di sicurezza dei monocomponenti.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin do 52 tjedna u tim ispitivanjima bio je usporediv sa sigurnosnim profilima monokomponenti.
Italian: I dati accorpati relativi alla sicurezza hanno riguardato 3 gruppi di trattamento: saxagliptin + dapaglifozin + metformina (492 soggetti), saxagliptin + metformina (336 soggetti), e dapaglifozin + metformina (341 soggetti).
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosti sastojala se od tri terapijske skupine: kombinacija saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin (429 ispitanika), kombinacija saksagliptin plus metformin (336 ispitanika) i kombinacija dapagliflozin plus metformin (341 ispitanik).