FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
Dutch: c.233C>G of c.233C>A
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Dutch: Noteer de datum op de doordrukverpakking op de eerste dag dat u dit geneesmiddel uit een nieuwe doordrukverpakking gebruikt.
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Portuguese: c.1081G>A ou c.1081G>C
Dutch: c.1081G>A of c.1081G>C
Portuguese: c.G830A ou c.G831A
Dutch: c.G830A of c.G831A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Dutch: c.G567C of c.G567T
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Dutch: c.G831T of c.G831C
Portuguese: c.G1081A ou c.G1081C
Dutch: c.G1081A of c.G1081C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Dutch: c.T859C of c.T859A
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Dutch: c.C897G of c.C897A
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
Dutch: Neem Galafold niet twee dagen achter elkaar in.
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate)
Dutch: Tabel 2: Tabel behandelbare mutaties met Galafold (migalastat)
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
Dutch: c.T369G of c.T369A
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: c.1074G>T ou c.1074G>C
Dutch: c.1074G>T of c.1074G>C
Portuguese: c.453C>G ou c.453C>A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Portuguese: c.T465A ou c.T465G
Dutch: c.T465A of c.T465G
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Dutch: c.G860A of c.G861A
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Dutch: c.T610C of c.T610A
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Dutch: c.G71A of c.G72A
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
Dutch: c.T408A of c.T408G
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Dutch: c.G141C of c.G141T
Portuguese: c.734G>A ou c.735G>A
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Dutch: c.T280A of c.G281C
Portuguese: Só deve tomar Galafold em dias alternados.
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
Dutch: c.G485A of c.G486A
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Dutch: c.C966A of c.C966G
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
Dutch: c.C456A of c.C456G
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Dutch: c.T676C of c.T676A
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Fabry die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Dutch: Na gemiddeld 3,4 jaar behandeling was de gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m (95%-BI: -1,89; 0,40; n=41).
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Dutch: c.G439A of c.G439C
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Dutch: c.G861C of c.G861T
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Portuguese: • Comichão persistente (prurido)
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Dutch: c.T648A of c.T648G
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Dutch: c.A868C of c.A868T
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Dutch: c.408T>A of c.408T>G
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Portuguese: c.T687A ou c.T687G
Dutch: c.T687A of c.T687G
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Dutch: c.T667A of c.G668C
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Dutch: c.T834G of c.T834A
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Portuguese: • Dores de estômago
Dutch: • Pijnlijke stijve nek
Portuguese: c.778G>C ou c.778G>A
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
Portuguese: c.456C>A ou c.456C>G
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Portuguese: c.T102G ou c.T102A
Dutch: c.T102G of c.T102A
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Portuguese: c.T894G ou c.T894A
Dutch: c.T894G of c.T894A
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Dutch: c.747C>G of c.747C>A
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
Dutch: c.C666A of c.C666G
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Dutch: c.G394A of c.G394C
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
Dutch: c.G707A of c.G708A
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Portuguese: c.G708C ou c.G708T
Dutch: c.G708C of c.G708T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Portuguese: Galafold migalastate
Dutch: Galafold migalastat
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Dutch: Overige informatie over Galafold
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Portuguese: O Galafold só está indicado para uso em doentes que possuam determinadas mutações no gene alfagalactosidase A. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.