FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Czech: Lze použít během březosti.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 °C - 1,0 °C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Danish: Suspension til injektion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin (Quil A) Thiomersal
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
Danish: Suspension til injektion
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Czech: Skot od 2,5 měsíců věku:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 52 ml
Danish: SC
Czech: s.c.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Danish: En ml vaccine indeholder:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: {MM/RRRR}
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální herečky, sérotypu 8.
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen.
Czech: Laktace: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Danish: 1 år efter anden dosis.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (100 ml a 252 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Czech: EU/2/17/218/002
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Efter anbrud, brug inden for 10 timer .
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Danish: Basisvaccination:
Czech: Primární vakcinace:
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Danish: 36400 Porriño
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje:
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Danish: En ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Danish: Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Danish: Bovilis Blue-8 er en vaccine.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Danish: Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Danish: Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Danish: Andre oplysninger om Bovilis Blue-8
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.