FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen for anvendelsen af lægemidlerne fandt CHMP, at Seroquel og Seroquel XR fortsat skal kunne anvendes til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af bipolær sygdom, men udvalget anbefalede følgende harmoniserede ordlyd af disse anvendelser:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas runā par labu šo zāļu lietošanai, CHMP piekrita, ka Seroquel un Seroquel XR aizvien var turpināt lietot šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei, bet ieteica šīm indikācijām šādu saskaņotu formulējumu:
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolær sygdom, normaliserer quetiapin hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas gadījumā, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Danish: Hvad er Seroquel og Seroquel XR?
Latvian: Kas ir Seroquel un Seroquel XR?
Danish: CHMP harmoniserede desuden dosisanbefalingerne, navnlig vedrørende dosisforøgelse og den anbefalede daglige dosis.
Latvian: CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, īpaši par to, kā palielināt devu un kāda ir ieteicamā dienas deva.
Danish: Den 22. maj 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Seroquel og Seroquel XR.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 22. maijā pabeidza Seroquel un Seroquel XR lietas pārskatīšanu.
Danish: De anvendes ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer i form af bl.a. tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem ar šizofrēniju, psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, to vidū domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Danish: • forebyggelse af tilbagefald af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolær sygdom, hos hvem behandling med quetiapin tidligere har virket.
Latvian: • mānijas vai depresijas epizožu recidīvu profilakse pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Danish: Seroquel XR kan desuden anvendes som tillægsbehandling ved svære depressive episoder hos patienter med svær depressiv sygdom, hos hvem behandling med andre midler mod depression ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Latvian: Seroquel XR aizvien var turpināt lietot kā papildterapiju smagas depresijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija uz ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Danish: Den 12. juni 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Seroquel og Seroquel XR i EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūnijā nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Seroquel un Seroquel XR reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Zāles Seroquel un Seroquel XR Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Seroquel og Seroquel XR.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir jāsaskaņo Seroquel un Seroquel XR informācija.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom og svære depressive episoder ved bipolær sygdom
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu un smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Danish: Seroquel og Seroquel XR markedsføres desuden under andre handelsnavne.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir pieejamas tirgū arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Danish: De bruges desuden til at forebygge og behandle bipolær sygdom, hvor patienterne har perioder med abnormt højt humør (maniske episoder) vekslende med perioder med normalt humør og episoder med depression.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijas ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Danish: Hvorfor blev Seroquel og Seroquel XR vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel un Seroquel XR lietu?
Danish: CHMP fandt, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU på grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā ir jāsaskaņo zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksti.
Danish: Seroquel XR er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal og Sverige efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af den første tilladelse, der blev udstedt af "referencemedlemsstaten", Nederlandene, i august 2007.
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Danish: Desuden var dokumentationen til støtte for den foreslåede dosering utilstrækkelig.
Latvian: Turklāt pierādījumi ierosinātās devas atbalstam nebija pietiekami.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Danish: Ændringen i markedsføringstilladelsen blev afvist, fordi medlemsstaterne konkluderede, at benefit/riskforholdet for lægemidlet var ugunstigt.
Latvian: Izmaiņas reģistrācijas apliecībā noraidīja, jo dalībvalstis secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Danish: Astra Zeneca var imidlertid ikke enig i begrundelsen for afslaget, og den 22. maj 2009 indbragte virksomheden sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Danish: Virksomheden, som markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Danish: Depottablet betyder, at det aktive stof frigives langsomt fra tabletten over nogle timer.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes atbrīvojas vairāku stundu laikā.
Danish: 30. oktober 2009, 25. januar 2010, 22. februar 2010, 26. marts 2010
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Danish: Hvad er Seroquel XR?
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Danish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Latvian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at en ny indikation for Seroquel XR kan godkendes.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Seroquel XR var reģistrēt jaunu indikāciju.
Danish: Det anvendes til patienter med skizofreni, som er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Danish: Eftersom neurotransmitterne er kemikalier, der bevirker, at nervecellerne kan kommunikere med hinanden, afbryder dette de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas traucē signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām.
Danish: Seroquel XR markedsføres også under andre særnavne: Seroquel Depot, Seroquel Prolong og Seroquel SR.
Latvian: Seroquel XR tirdzniecībā pieejams arī ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Seroquel Depot, Seroquel Prolong un Seroquel SR.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, heriblandt receptorer for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Danish: Den 15. maj 2009 afviste Nederlandene og alle de øvrige berørte medlemsstater en ændring i markedsføringstilladelsen, hvor der skulle tilføjes en ny behandlingsindikation med tilbagevendende depressive episoder hos patienter med svær depression (MDD).
Latvian: 2009. gada 15. maijā Nīderlande un visas citas iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas (grozījumus) reģistrācijas apliecībā, ar kuriem bija plānots pievienot kā jaunu indikāciju recidivējošu depresijas epizožu ārstēšanu pacientiem ar smagu depresiju.
Danish: Der var ikke indleveret tilstrækkelige data til at understøtte begrænsningen til patienter, som ikke responderer på standardbehandling med antidepressiva.
Latvian: Nebija iesniegts pietiekami datu, lai atbalstītu ierobežojumu preparāta lietošanai tikai pacientiem, kuri nereaģē pret standarta antidepresantiem.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni og bipolar lidelse, og quetiapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Danish: EMA/256694/2010
Latvian: 2010. gada 26. augusts EMA/256694/2010 rev.
Danish: Seroquel XR er et antipsykotisk lægemiddel, som indeholder det aktive stof quetiapin.
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Seroquel XR og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Danish: Hvorfor blev Seroquel XR vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel XR lietu?
Danish: Denne indikation udelukkede anvendelse af Seroquel XR som indledende behandling og begrænsede anvendelsen alene til patienter, som ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Latvian: Indikācija nepieļāva Seroquel XR lietošanu sākotnējai ārstēšanai un ierobežoja tā lietošanu tikai pacientiem, kurus nav iespējams atbilstoši ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem.
Danish: Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Seroquel XR var lietot kā papildlīdzekli smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuri ir suboptimālā veidā reaģējuši pret ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse og behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormal opstemthed) vekslende med perioder med normal tilstand og episoder med depression.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Danish: Seroquel XR er tilgængeligt som depottabletter.
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Danish: CHMP anbefalede, at lægemidlet anvendes som tillægsbehandling til igangværende behandling for svær depression hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på monoterapi med andre antidepressiva.
Latvian: Komiteja ieteica zāles lietot kā papildlīdzekli smagas depresijas ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret monoterapiju ar kādu citu antidepresantu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 13. februārī.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Danish: Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Danish: Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Latvian: Francija šādus pasākumus iepriekš bija īstenojusi 1998. un 2006. gadā, bet 2011. gada februārī secināja, ka tie nav bijuši pietiekami, lai novērstu nopietnu blakusparādību rašanos Francijā.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 1970. gadiem nacionālu procedūru veidā.
Danish: Hvad er buflomedil?
Latvian: Kas ir buflomedils?
Danish: Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Latvian: Buflomedils palielina asins plūsmu uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, paplašinot asinsvadus.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Danish: Trods de foranstaltninger, som registreringsmyndighederne har gennemført for at nedbringe risiciene, indberettes der imidlertid stadig alvorlige bivirkninger.
Latvian: Neraugoties uz pasākumiem, ko zāļu aģentūras īstenojušas, lai mazinātu risku, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Danish: • Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto buflomedilu saturošas zāles, jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārskatīšanu.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma atbilstoši samazinātu devu un kuriem nebija pienācīgi uzraudzīta nieru darbība.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās jaunāko lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Danish: CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Danish: Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Latvian: Dažās dalībvalstīs, kurās zāles tiek tirgotas, jau ir veikti pasākumi, lai mazinātu buflomedila lietošanas radīto risku.
Danish: Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja buflomedila lietu?
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun er påvist begrænset fordel af lægemidlet for patienterne i form af gangdistance, og at undersøgelserne i øvrigt led af en række metodemæssige svagheder.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka zālēm ir pierādīts tikai ierobežots ieguvums pacientiem, vērtējot pēc noietā attāluma, un ka pētījumiem ir bijuši arī vairāki metodoloģiski trūkumi.
Danish: Buflomedil er et vasoaktivt middel, dvs. et lægemiddel med virkning på kredsløbet.
Latvian: Buflomedils ir vazoaktīvs līdzeklis - zāles, kas ietekmē asinsriti.
Danish: Foranstaltningerne består i ændringer af emballage og produktinformationen, anbefalinger om dosistilpasning til patienter med nyreproblemer samt begrænsninger i lægemidlets brug til visse patienter (f.eks. patienter med epilepsi).
Latvian: Tie ietver izmaiņas iepakojuma tekstā un zāļu aprakstā, ieteikumus pielāgot devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un ierobežojumus zāļu lietošanai noteiktiem pacientiem (piemēram, pacientiem, kas slimo ar epilepsiju).
Danish: Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
Latvian: Tie ietvēra ar buflomedilu veikto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūrā publicētos datus, kā arī datus, kas iegūti no Eiropas toksikoloģijas centriem par smagas saindēšanās gadījumiem ar buflomedilu.
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Latvian: EMEA/H/A-107/1293
Danish: I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
Latvian: 2011. gada februārī Francijas zāļu aģentūra apturēja buflomedilu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas un dažkārt letālas blakusparādības.
Danish: Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
Latvian: Tās ietver neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus un status epilepticus (bīstams stāvoklis, kad galvas smadzenes ir pastāvīgā lēkmju stāvoklī), un sirdsdarbības traucējumus, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību un sirdsdarbības apstāšanos.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka buflomedila ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām buflomedilu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Latvian: Buflomedilu lieto pacientiem ar II stadijas PAOS, kas nozīmē, ka pacientam rodas stipras sāpes, noejot salīdzinoši nelielu attālumu.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka buflomedilu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende buflomedil (orale præparater og injektionspræparater) på grund af de alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med buflomedil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi buflomedilu saturošu zāļu (gan iekšķīgi, gan injekciju veidā lietojamo zāļu formu) drošumu un iedarbīgumu sakarā ar nopietnām buflomedila izraisītām blakusparādībām.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
Latvian: Šīs slimības gadījumā organisma lielās artērijas ir nosprostotas, kas izraisa tādus simptomus kā sāpes un vājumu, īpaši kājās.
Danish: Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Latvian: Pacientiem ar PAOS slimības rakstura dēļ ir iespējami nieru darbības traucējumi.
Danish: Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Latvian: Buflomedils ir pieejams tablešu veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums injekcijām.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige bivirkninger fra nervesystemet og hjertet selv ved normal anvendelse af buflomedil, hvilket skyldes den lille forskel mellem behandlingsdosis og den dosis, der kan være skadelig for personer med visse sygdomme såsom nyreproblemer, der er almindelige hos patienter med PAOD.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, lietojot buflomedilu atbilstoši norādījumiem, ir nopietnu neiroloģisku un kardiālu blakusparādību risks, jo atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu gados vecākiem pacientiem vai cilvēkiem ar noteiktām slimībām, piemēram, nieru darbības traucējumiem, kas bieži sastopami pacientiem ar PAOS, ir neliela.
Danish: • Lægerne skal ophøre med at ordinere buflomedil og overveje andre behandlingsmuligheder, herunder behandling af underliggende helbredsproblemer, der kan øge risikoen for PAOD, såsom sukkersyge, højt kolesterol, højt blodtryk og rygning.
Latvian: Tās ietver pamatslimības, kas var palielināt PAOS risku, piemēram, diabēta, augsta holesterīna līmeņa, paaugstināta asinsspiediena, ārstēšanu, kā arī smēķēšanas atmešanu.
Danish: Buflomedil kan ophobes i kroppen, og der er kun lille forskel mellem behandlingsdosis og en dosis, der kan være skadelig for visse patienter såsom patienter med nyreproblemer.
Latvian: neliela atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu noteiktiem pacientiem, piemēram, tiem, kam ir nieru darbības traucējumi.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 23. maj 2011.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 23. maijā.
Danish: Det er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Tas ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Danish: Suspenderingen vil vare ved, indtil problemet er blevet løst.
Latvian: Darbība būs apturēta līdz problēmas novēršanai.