FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter med en aktiv, ukontrollert infeksjon.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto toksinio poveikio embrionui ir vaisiui metu pelių pakeičiamasis modelis nedideliais kiekiais (koncentracijos vaisiaus ir motinos serume santykis < 1 %) prasiskverbė pro placentą, toksinio poveikio embrionui ar vaisiui arba teratogeninio poveikio neatsirado.
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal utviklingsstudie av toksisitet hos mus, krysset det murine surrogatet placenta kun i liten grad (føtal-til-maternal serumkonsentrasjonsratio < 1 %) og induserte ikke embryo-føtal toksisitet eller teratogenisitet.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
Norwegian Bokmål: • økt nivå av hvite blodceller (leukocytose), reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller
Lithuanian: Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Edema apima veido edemą, generalizuotą edemą, edemą ir periferinę edemą.
Norwegian Bokmål: 13 Ødem omfatter ansiktsødem, generalisert ødem, ødem og perifert ødem.
Lithuanian: • galvos skausmas, drebulys (tremoras);
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 8 år (område: 7 måneder til 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hadde vært gjennom allogen HSCT før de mottok BLINCYTO, og 39 av 70 (55,7 %) hadde refraktær sykdom.
Lithuanian: Vėlesni ciklai
Norwegian Bokmål: Dine påfølgende sykluser
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: n/N Frekvens (95 % KI)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen som er beskrevet under tabell 9.
Lithuanian: BLINCYTO ruošimas turi būti: - atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu); - atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av BLINCYTO: - skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
Lithuanian: Kaip vartoti BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BLINCYTO
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Lithuanian: 9 µg/parą
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Lithuanian: iki gydymo BLINCYTO pradžios (1 ciklas, 1 diena).
Norwegian Bokmål: 4.2 brukes ved oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1-7).
Lithuanian: • 38,5 mikrogramo blinatumomabo miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu ir
Norwegian Bokmål: • 38,5 mikrogram blinatumomab-pulver i et hetteglass (type I glass) med en stopper
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje gydytojams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie av toksisitet utført på mus, krysset det murine surrogatmolekylet placenta og forårsaket ikke embryotoksisitet eller teratogenisitet (se pkt.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, NIS pasireiškė dažniau nei pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas ar kurių inkstų funkcija buvo normali.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon en økt forekomst av TLS, sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Norwegian Bokmål: 6 Lymfopeni omfatter redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Lithuanian: Bakterinės infekcijos a, b
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner a, b
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant B prekursorių ŪLL sergančių pacientų klinikinius tyrimus (N = 843).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette punktet ble identifisert i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Norwegian Bokmål: • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
Lithuanian: e po VR/VRd*/VRn Dėl MLL vertinti pacientai (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på nevrotoksisitet
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Traukuliai BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Konvulsjon Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Lithuanian: Infuzijos maišelio keitimas
Norwegian Bokmål: Bytte av infusjonspose
Lithuanian: • patinę limfiniai mazgai (limfadenopatija);
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Lithuanian: Dėl blinatumomabo farmakologinių savybių rizikos žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan ikke en risiko for barnet som ammes utelukkes.
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer utsatt for alvorlige nevrologiske hendelser som kognitive forstyrrelser, encefalopati og forvirring.
Lithuanian: Dėl to po smegenų skysčio išvalymo gydymą BLINCYTO pradėti galima.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Lithuanian: Virusinės infekcijos a, b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti CIS požymiai ir simptomai, yra karščiavimas, astenija, galvos skausmas, hipotenzija, bendro bilirubino kiekio padidėjimas ir pykinimas; nedažnai dėl tokių reiškinių teko nutraukti BLINCYTO vartojimą.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være tegn eller symptom på CRS omfatter pyreksi, asteni, hodepine, hypotensjon, forhøyet total bilirubin og kvalme.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, į veną reikia suleisti 100 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato (pvz., 16 mg deksametazono) dozę.
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Prieš gydymą daugumos pacientų navikinis pažeidimas buvo labai išplitęs (leukeminių blastų kaulų čiulpuose - ≥ 50 %): blastų ląstelių mediana kaulų čiulpuose - 75,5 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter hadde en høy tumorbyrde (≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg) ved baseline med en median på 75,5 % blaster i benmarg.
Lithuanian: 5 lentelę.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab hos pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL lignet farmokinetikken hos pasienter med residiverende eller refraktær ALL.
Lithuanian: • BLINCYTO yra suderinamas su poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišeliais / pompos kasetėmis.
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Lithuanian: • Įspėjimas pacientą gydančiam SPC (bet kuriuo metu, įskaitant ūmines būkles),
Norwegian Bokmål: • En varselmelding til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødsituasjoner, om at pasienten bruker BLINCYTO
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
Norwegian Bokmål: Aseptisk klargjøring
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO
Lithuanian: Neutropenija apima neutropeniją ir sumažėjusį neutrofilų skaičių.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Lithuanian: MLL
Norwegian Bokmål: MRD
Lithuanian: , vartojant ciklosporino).
Norwegian Bokmål: (cytokinfrigjøringssyndrom)
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose,
Norwegian Bokmål: • feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte dosene var de gjennomsnittlige (SD) steady-statekonsentrasjonsverdiene (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved dosene på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis gydymo ≥ 5 µg/m paros doze ar ≥ 9 µg paros doze metu daugumai pacientų greitai sumažėjo iki nenustatomo lygmens.
Norwegian Bokmål: Perifert B-celletall gikk raskt ned til et ikke-detekterbart nivå i løpet av behandling med doser på ≥ 5 mikrog/m 2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos de fleste av pasientene.
Lithuanian: Kaip laikyti BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Lithuanian: T ląstelių adhezija prie kraujagyslių endotelio ir (arba) transmigracija į audinius).
Norwegian Bokmål: Perifer redistribusjon av T-celler (f.eks. T-celle-adhesjon til blodkarendotel og/eller transmigrasjon til vev) forekom etter oppstart av blinatumomab-infusjon eller doseøkning.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier som evaluerer effektene av blinatumomab på fertilitet.
Lithuanian: Toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet
Lithuanian: , hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija) dažnai būna susiję su CIS (žr.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og kapillærlekkasjesyndrom (CLS, f.eks. hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon) har vanligvis vært forbundet med CRS (se pkt.
Lithuanian: • 3,3 ml/val.
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Lithuanian: • BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 48 timer etter behandling med blinatumomab.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Lithuanian: Infuzijos kateteris
Norwegian Bokmål: Infusjonskateter
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Lithuanian: Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av ALAT og ASAT ble brukt for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av blinatumomab.
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Lithuanian: Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: IBĮ buvo apskaičiuotas nuo atsitiktinės atrankos iki ligos atkryčio nustatymo datos, prieš tai buvus
Norwegian Bokmål: Tid for hendelsesfri overlevelse ble beregnet fra randomiseringstidspunkt til vurderingsdatoen der det ble sett residiv av sykdommen etter oppnådd CR/CRh*/CRi eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
Lithuanian: 4 laipsnis BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Seponer BLINCYTO permanent.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
Norwegian Bokmål: Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Lithuanian: • karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. epilepsi, kramper, parese, afasi, slag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, sykdom i cerebellum, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, suaugusiems pacientams į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono dozę.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal deksametason 20 mg intravenøst administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: 1 paveikslą.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens), nummenhet, svimmelhet
Lithuanian: Tyrimų su pelių pakeičiamaisiais modeliais metu poveikio patinų ar patelių reprodukciniams organams nebuvo.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time