FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace dell'Acido zoledronico Actavis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis?
Italian: È sconsigliato in pazienti con problemi renali gravi.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico (4 mg).
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg).
Italian: L'Acido zoledronico Actavis può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, ki imajo metastaze v kosteh.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, l'Acido zoledronico Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljivo z zdravilom Zometa.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull'acido zoledronico.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis può essere somministrato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi dell'Acido zoledronico Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
Italian: L'Acido zoledronico Actavis è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je „generično zdravilo".
Italian: Altre informazioni sull'Acido zoledronico Actavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
Italian: Acido zoledronico Actavis acido zolderonico
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis zoledronska kislina
Italian: Il principio attivo dell'Acido zoledronico Actavis, l'acido zolderonico, è un bisfosfonato.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Actavis, zoledronska kislina, je difosfonat.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, l'Acido zoledronico Actavis contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Italian: Perché è stato approvato l'Acido zoledronico Actavis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Italian: Per che cosa si usa l'Acido zoledronico Actavis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporablja?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (plastica)
Slovenian: viala (plastična)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena)
Italian: NA NA NA
Slovenian: NA NA
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Italian: - se è incinta.
Slovenian: − če ste noseči,
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2017
Italian: NR Non raggiunto
Slovenian: NR ni bil dosežen
Italian: Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di prendere precauzioni supplementari.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja simptomov po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una particolare attenzione.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Italian: (inserito nella sezione 1 testo)
Slovenian: (vključeno v besedilu v poglavju 1)
Italian: È normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Italian: Mutagenesi e potenziale cancerogeno
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
Italian: L'infusione deve essere eseguita secondo la pratica medica standard.
Slovenian: Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso.
Italian: È importante che segue attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a infusioni successive.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti.
Italian: Tempo mediano al SRE (giorni)
Slovenian: mediana časa do SRE (dnevi)
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicianli.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
Slovenian: O takih primerih so poročali le redko.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, povezanih s hipokalciemijo.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: I dati sul ritrattamento del morbo di Paget sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame proteico sono improbabili.
Slovenian: Zato interakcije, ki bi bile posledica izrivanja zdravil, pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Italian: Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra la linea sovracondiloidea.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e , presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Italian: Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con acido zoledronico 4 mg.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato:
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen koncentrata, ki ga potrebujete, kot sledi:
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Slovenian: hipotenzija (pri nekaterih od the bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Italian: - se allatta.
Slovenian: − če dojite.
Italian: -Pressione sanguigna bassa.
Slovenian: − nizek krvni tlak,
Italian: Se è incinta, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Italian: I pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg hanno riportato un minor incremento del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo, e la differenza ha raggiunto la significatività ai mesi 3, 9, 21 e 24.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem povečanju bolečine, kot bolniki, ki so prejemali placebo, razlika pa je postala pomembna v 3., 9., 21. in 24 mesecu.
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà:
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
Slovenian: navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.
Italian: • Una singola infusione di acido zoledronico non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale nel punteggio BPI.
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe od izhodišča po rezultatu BPI.
Italian: Acido Zoledronico Hospira può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Slovenian: • Pred dajanjem zoledronske kisline morajo biti bolniki, zlasti starejši in tisti, ki jemljejo diuretike, primerno hidrirani.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
Slovenian: − če imate hude težave z ledvicami,
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Slovenian: − če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija,
Italian: − Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Slovenian: − izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka,
Italian: Possono verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
Slovenian: Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urina).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Italian: -Numerosi studi condotti con linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Slovenian: − Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zoledronske kisline.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Italian: -Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
Slovenian: − če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka),
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: Zoledronske kisline se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente evidenti.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesiemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Italian: Sacca integra: 2 anni
Slovenian: Neodprta vreča: 2 leti
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Hospira, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Slovenian: Če ste med uporabo zdravila Zoledronska kislina Hospira omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vam ni bolje.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Hospira, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH) Zlomi*
Italian: Dopo apertura: 24 ore tra 2°C- 8°C
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Italian: Per maggiori informazioni sul medicinale si prega di contattare il rappresentate del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je močno podaljšana v primerjavi s placebom (p = 0,007).
Italian: Informi il medico se è incinta o sospetta di esserlo.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici.
Slovenian: To je posebno pomembno pri starejših in pri bolnikih, ki jemljejo tudi diuretike.
Italian: Questi risultati erano in accordo con il marker biochimico di evidenza di normalizzazione del ricambio osseo.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije kostne premene.
Italian: Nel morbo di Page, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna premena prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih operativnih posegih.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Italian: Categoria particolare di pazienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina ≥ 35 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Hospira, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če odmerek zoledronske kisline dajemo več kot 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Italian: Nella maggioranza dei casi questi pazienti erano in trattamento con una dose di 4 mg ogni 3-4 settimane, ma l'alterazione è stata rilevata anche dopo una singola somministrazione.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejemala odmerek 4 mg vsake 3-4 tedne, težave pa so opažali tudi pri bolnikih po enem samem odmerku.
Italian: • Prima di ogni infusione di Acido Zoledronico Hospira deve essere calcolata clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato conformemente alle dispozioni locali.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Segue attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: febbre (17,1%), mialgia (7,8%), sintomi simil-influenzali (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).