FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une aggravation des symptômes neurologiques peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre sérique libre pendant la réponse initiale au traitement.
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare un peggioramento dei sintomi neurologici.
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Italian: Nei cani, in seguito a somministrazione di livelli molto elevati di trientina sono stati osservati atassia, tremori, andatura anormale e ipoattività.
French: Suivi
Italian: Monitoraggio
French: Peu fréquent : Anémie sidéroblastique
Italian: Non comune: Anemia sideroblastica
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Italian: In caso di segni di efficacia ridotta, come un aumento (persistente) degli enzimi epatici o un peggioramento del tremore, deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio di trientina.
French: Cufence 200 mg gélules
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide
French: Si vous arrêtez de prendre Cufence
Italian: Se interrompe il trattamento con Cufence
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Italian: Laddove opportuno, devono essere monitorati i livelli sierici di rame e ceruloplasmina nei bambini nati da madri trattate con trientina.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Italian: Pertanto la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale è la stessa prevista per gli adulti.
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Italian: In alcuni pazienti passati da penicillamina a trientina sono state segnalate reazioni simili a quelli del lupus (i sintomi possono comprendere eruzioni cutanee persistenti, febbre, dolori articolari e stanchezza).
French: Les patients traités par Cufence doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être cliniquement surveillés.
Italian: I pazienti trattati con Cufence devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati utilizzando tutti i dati clinici disponibili per un controllo appropriato dei sintomi clinici e dei livelli di rame, al fine di ottimizzare la terapia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico:
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: 24 mois.
Italian: 24 mesi.
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 settembre 2017
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Tolérance locale
Italian: Tolleranza locale
French: Autres médicaments et Cuprior
Italian: Altri medicinali e Cuprior
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Toxicité à doses répétées
Italian: Tossicità a dosi ripetute
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cuprior.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Italian: Dovrà discutere attentamente con il medico in merito ai potenziali benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per ridurre il livello di rame durante la gravidanza.
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico a trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Cependant, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse dovuta a trientina o al trattamento precedente con penicillamina.
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/17/1199/001 72 compresse rivestite con film EU/1/17/1199/002 96 compresse rivestite con film
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
Italian: Fertilità Non è noto se trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: La sécurité et l'efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trientina nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
Italian: Queste manifestazioni sono risultate irreversibili.
French: Cependant, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les aliments et l'ampleur de l'effet des aliments sur l'exposition systémique à la trientine n'est pas connue.
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi d'interazione con gli alimenti, pertanto l'entità dell'effetto del cibo sull'esposizione sistemica di trientina non è nota.
French: Distribution Il existe peu d'informations sur la distribution de la trientine dans les organes et les tissus.
Italian: Distribuzione Esistono pochi dati sulla distribuzione di trientina negli organi e nei tessuti.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
French: Dioxyde de titane (E171).
Italian: Biossido di titanio (E171).
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse deve assumere e con quale frequenza giornaliera.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
French: Fréquent : nausées.
Italian: Comune: nausea.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Ce médicament peut également diminuer le taux de fer dans le sang et votre médecin pourra vous prescrire des suppléments de fer (voir la rubrique « Autres médicaments et Cuprior » ci-dessous).
Italian: Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Cuprior" di seguito).
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve 2.
French: Talc.
Italian: Talco.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché gmp-orphan SA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio gmp-orphan SA
French: La concentration plasmatique de trientine diminuait ensuite de façon multiphasique, d'abord rapidement, avec ensuite une phase d'élimination plus lente.
Italian: La concentrazione plasmatica di trientina è quindi diminuita in modo multifasico, con una fase iniziale rapida seguita da una fase di eliminazione più lenta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson.
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Italian: Nei casi di sovradosaggio fino a 20 g di trientina base non sono stati segnalati effetti avversi evidenti.
French: De telles manifestations doivent être surveillées, en particulier dans les situations où les besoins en cuivre peuvent changer, par exemple pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) et chez les enfants lorsqu'un contrôle approprié du taux de cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
French: Les comprimés pelliculés sécables peuvent être divisés en deux moitiés égales si nécessaire, pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l'administration.
Italian: Se necessario, la compressa rivestita con film divisibile può essere divisa in due metà uguali per fornire una dose più precisa o facilitare la somministrazione.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se assume rimedi per i disturbi digestivi (medicinali che riducono il senso di fastidio dopo i pasti).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques associés à la maladie elle-même, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Italian: I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina (vedere paragrafo 5.3).
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
Italian: I sintomi possono peggiorare dopo l'inizio del trattamento.
French: Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s'accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux.
Italian: Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e possono causare danni a carico del fegato e problemi al sistema nervoso.
French: La substance active est la trientine.
Italian: Il principio attivo è trientina.
French: Il est possible que ces effets soient dus à la carence en cuivre et en zinc induite par la trientine.
Italian: Tali effetti possono essere riconducibili alla carenza di rame e zinco indotta da trientina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
French: Après la naissance, le taux sanguin de cuivre de l'enfant sera également contrôlé.
Italian: Alla nascita, sarà monitorato anche il livello di rame presente nel sangue del bambino.
French: La forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'administration chez les enfants de moins de 5 ans.
Italian: La forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione in bambini di età inferiore a 5 anni.
French: Les doses recommandées de Cuprior sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg du sel de tétrachlorhydrate de trientine).
Italian: Le dosi raccomandate di Cuprior sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina).
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)-diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Italian: Trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) ed N(1),N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
French: Cuprior ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Italian: Cuprior deve essere usato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento della singola paziente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: L'association de trientine avec un autre médicament contenant du zinc n'est pas recommandée.
Italian: L'associazione di trientina con un altro medicinale contenente zinco è sconsigliata.
French: Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine et qui est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Italian: Cuprior è un medicinale contenente il principio attivo trientina e usato per trattare il morbo di Wilson.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento senza il parere del medico in quanto il morbo di Wilson è una malattia permanente.
French: Si vous preniez déjà un autre médicament à base de trientine, votre médecin modifiera peut-être votre dose quotidienne, le nombre de comprimés ou le nombre de prises par jour lors du changement pour le traitement par Cuprior.
Italian: Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la dose giornaliera, il numero di compresse o il numero di somministrazioni nell'arco della giornata nel passaggio al trattamento con Cuprior.
French: Le profil pharmacocinétique de Cuprior a été évalué après administration d'une dose orale unique de 450 mg, 600 mg ou 750 mg de trientine chez des hommes et femmes volontaires sains.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Cuprior è stato valutato dopo la somministrazione di una singola dose orale di 450 mg, 600 mg e 750 mg di trientina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
French: La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l'organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l'éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l'intestin à partir du foie.
Italian: Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l'organismo non riesce a trasportare o a eliminare normalmente il rame, come secrezione dal fegato all'intestino.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente alla carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
French: La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines, bien que des concentrations plasmatiques faibles de trientine puissent encore être détectées après 20 heures.
Italian: Trientina e i suoi metaboliti vengono rapidamente escreti nelle urine, sebbene tracce di trientina possano ancora essere rilevate nel plasma dopo 20 ore.
French: Après le début du traitement, votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento.
French: Silice colloïdale anhydre.
Italian: Silice colloidale anidra.
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
Italian: Questo medicinale è indicato per l'uso a lungo termine.
French: Globalement, les études de génotoxicité in vitro de la trientine se sont révélées positives, y compris le test d'Ames et les essais de génotoxicité sur cellules de mammifères.
Italian: Nel complesso, trientina ha mostrato effetti positivi negli studi di genotossicità in vitro, inclusi il test di Ames e i test di genotossicità in cellule di mammiferi.
French: La trientine est un agent chélateur du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion urinaire.
Italian: Trientina è un agente chelante del rame il cui meccanismo d'azione principale è l'eliminazione del rame assorbito dall'organismo attraverso la formazione di un complesso stabile successivamente eliminato mediante escrezione urinaria.
French: Les modifications microscopiques observées dans le poumon ont été considérées comme indiquant une réaction inflammatoire permanente ou un effet toxique persistant sur les cellules alvéolaires.
Italian: Le alterazioni microscopiche del polmone sono state ritenute indicative di una reazione infiammatoria persistente o di un effetto tossico persistente sulle cellule alveolari.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car les doses exprimées en trientine base peuvent ne pas être équivalentes (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un'altra formulazione di trientina poiché le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti (vedere paragrafo 4.2).
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique dans des limites acceptables.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili.
French: Vous pouvez également trouver les informations en scannant le code QR ci-dessous avec un smartphone code QR à insérer ou sur le site Internet http://www.cuprior.com.
Italian: È possibile reperire le informazioni anche scansionando il codice QR riportato sotto con uno smartphone o tramite il sito web includere il codice QR http://www.cuprior.com
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n'a pas d'effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
Italian: Se ha problemi renali, il medico verificherà regolarmente che il dosaggio sia appropriato e non incida sul funzionamento del rene.
French: Après administration orale, l'absorption de la trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Italian: L'assorbimento di trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con morbo di Wilson.
French: Les concentrations plasmatiques de trientine ont augmenté rapidement après l'administration, la concentration maximale médiane étant atteinte après 1,25 à 2 heures.
Italian: I livelli plasmatici di trientina sono aumentati rapidamente a seguito della somministrazione, raggiungendo il picco medio di concentrazione plasmatica dopo 1,25-2 ore.
French: Chez des patients qui étaient traités antérieurement par la D-pénicillamine, des réactions lupoïdes ont été rapportées lors de traitements ultérieurs par la trientine ; il n'est toutefois pas possible de déterminer s'il existe une relation causale avec la trientine.
Italian: Nei pazienti trattati precedentemente con D-penicillamina sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide durante il successivo trattamento con trientina; tuttavia non è possibile stabilire l'esistenza di un rapporto causale con trientina.
French: Il est possible que la MAT contribue également à l'activité clinique globale de Cuprior ; cependant, l'ampleur du rôle de la MAT pour l'effet global de Cuprior sur le taux de cuivre reste à déterminer.
Italian: Il MAT può anche partecipare all'attività clinica complessiva di Cuprior, tuttavia resta ancora da determinare quanto il MAT influisca sull'effetto complessivo di Cuprior sui livelli di rame.
French: L'indice le plus fiable pour la surveillance du traitement est la détermination du taux de cuivre libre sérique, qui est calculé comme la différence entre les taux de cuivre total et de cuivre lié à la céruloplasmine (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L).
Italian: L'indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Italian: Se è in gravidanza e assume Cuprior, dovrà essere monitorata durante la gravidanza per rilevare la comparsa di eventuali effetti sul bambino o alterazioni nei suoi livelli di rame.
French: La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
Italian: La dose da assumere è generalmente inferiore rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.