FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått Celvapan.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Norwegian Bokmål: De kan også forekomme med Celvapan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte med deg om du bør få Celvapan.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Icelandic: 3 til 8 ára
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse bivirkningene er ikke kjent.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða nauðsynlegt er að fresta henni.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
Icelandic: Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Celvapan etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
Icelandic: • Lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødninger eller blåmerker.
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Celvapan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil administrere vaksinen i samsvar med offentlige anbefalninger.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Norwegian Bokmål: Noen effekter som er nevnt i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige stikkende og pulserende smerter langs en eller flere nerver.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Norwegian Bokmål: STOFFSKIFTE- OG ERNÆRINGSBETINGEDE SYKDOMMER
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Norwegian Bokmål: 6-11 måneder
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanir geta hugsanlega verið verri.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være klar over at bivirkningene kan være mer intense.
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Celvapan:
Icelandic: Almenn húðviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har tilgjengelig akuttbehandling som kan benyttes i slike tilfeller.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Norwegian Bokmål: Grov vaksineeffektivitet for én dose av pandemisk vaksine blant barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 5 ára:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år:
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, har i sjeldne tilfeller ført til sjokk.
Icelandic: Allir einstaklingar
Norwegian Bokmål: Alle personer
Icelandic: 2. skammtur
Norwegian Bokmål: 2. dose
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og eldre personer
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 5 til 17 år:
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Icelandic: MIÐI FYRIR 10 SKAMMTA HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Norwegian Bokmål: Endringer i kalsiummetabolismen er ikke blitt undersøkt i humane kliniske studier.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Norwegian Bokmål: Smerter i armer og ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerte i vaksinasjonsarmen)
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Icelandic: Tíðni1
Norwegian Bokmål: Frekvens1
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan føre til hudutslett, leddsmerte og nyreproblemer).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med immunsystemet, siden din respons på vaksinen da kan bli dårlig.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (i de fleste tilfeller rapportert som smerter i armen med injeksjonsstedet) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger.
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni við árstíðabundinni inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum.
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende alvorlige bivirkninger blitt rapportert for trivalente sesonginfluensavaksiner fremstilt av egg:
Icelandic: * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet, hodepine
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm 21 dager etter
Icelandic: Einnig voru tilkynningar um verk á stungustað hjá 9 til 17 ára börnum mjög algengar.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Icelandic: 1. skammtur
Norwegian Bokmål: 1. dose
Icelandic: ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni sbr. eftirfarandi: formaldehýði, benzonasa, súkrósa.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N= 101) og fólki 60 ára og eldri (N=101).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til voksne i alderen 18 til 59 år (N = 101) og eldre personer over 60 år (N = 101).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Norwegian Bokmål: Én pakning med 20 multidose-hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum með Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum, eldri einstaklingum og hjá börnum (sjá
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det begrensede data om immunogenisitet og sikkerhet for Celvapan (H1N1)v hos friske voksne og eldre personer og barn (se pkt.
Icelandic: * MN-títri ≥ 1:40 ** > 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Norwegian Bokmål: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Norwegian Bokmål: Legene dine vet at dette kan skje og vil ha akuttbehandling som er klar til å bli startet.
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
Norwegian Bokmål: • Minimumselementene som skal overføres i individuelle sikkerhetsrapporter for hvert tilfelle, for å muliggjøre vurderingen og identifikasjonen av vaksinen som er gitt til hver enkelt, inkluderer aktuelt navn, vaksinens tilvirker og batch-nummeret.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn 69 ungbörnum og börnum
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til 69 barn i alderen 6-35 måneder.