FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
Portuguese: Os dados sobre a persistência dos anticorpos um ano após a vacinação com duas doses aos 13 e 15 meses idade estão também resumidos na Tabela 4.
English: Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
Portuguese: Percentagens comparáveis de indivíduos que eram seropositivos 2 a 3 anos após terem sido previamente vacinados com duas doses, seguidas de uma dose de reforço de Bexsero (variando de 35% a 91%) ou com três doses, seguidas de uma dose de reforço (variando de 36% a 84%).
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dor no local de injeção com incapacidade de realizar a atividade normal do dia-a-dia - dores nos músculos e articulações - náuseas - sensação de mal-estar geral - dor de cabeça
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Portuguese: As crianças previamente não vacinadas administraram duas doses no segundo ano de vida, sendo medida a persistência dos anticorpos um ano após a segunda dose (ver Tabela 4).
English: In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
Portuguese: Nos estudos em adultos, os dados foram obtidos após a administração de duas doses de Bexsero com intervalos de um ou dois meses entre as doses (ver a Tabela 9).
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Portuguese: 25 microgramas produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+) NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 0,5 ml de dose contêm:
English: Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
Portuguese: Relativamente a cada um dos antigénios da vacina, as taxas de resposta sérica e os GMTs de hSBA apresentaram-se elevados e semelhantes após o esquema de duas doses em lactentes com 6-8 meses de idade e em crianças com 13-15 meses de idade.
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Portuguese: Foi observada uma diminuição dos títulos de anticorpos para os antigénios PorA P1.4 e fHbp (atingindo 9%-10% e 12%-20% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:5, respetivamente) num estudo adicional em crianças com 4 anos de idade que administraram, na idade lactente, um esquema primário e de reforço completo.
English: Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
Portuguese: As respostas de anticorpos bactericidas um mês após a terceira vacinação contra as estirpes meningocócicas de referência demonstraram ser elevadas contra os antigénios fHbp, NadA e PorA P1.4 nos dois esquemas de vacinação com Bexsero.
English: After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
Portuguese: Após 24-36 meses, as percentagens de indivíduos seropositivos (ou seja, atingiram um hSBA de pelo menos 1:4) diminuíram, variando entre as estirpes de 21% a 74% em crianças dos 4-7 anos de idade e de 47% a 86% em crianças dos 8-12 anos de idade.
English: There are no data in adults above 50 years of age.
Portuguese: Não existem dados em adultos com mais de 50 anos de idade.
English: In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Portuguese: Num estudo clínico de fase 3, realizado em crianças e adolescentes dos 2 aos 17 anos de idade com deficiências do complemento (40), com asplénia ou disfunção esplénica (107) e indivíduos saudáveis com idade correspondente (85), foram administradasduas doses de Bexsero com dois meses de intervalo.
English: In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Portuguese: No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional administrada 2 a 3 anos após a dose de reforço foi indicativa de memória imunológica, como demonstrado numa resposta robusta em anticorpos contra todos os antigénios de Bexsero, variando de 81% a 100% e de 70% a 99%, respetivamente.
English: The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Portuguese: As taxas de resposta sérica e os GMTs de hSBA foram elevadas após o esquema de duas doses de Bexsero em crianças contra cada antigénio da vacina (Tabela 5).
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Portuguese: O Sistema de Tipagem de Antigénios Meningocócicos (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) foi desenvolvido para relacionar perfis antigénicos de diferentes estirpes de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das estirpes através do ensaio de anticorpos bactericidas séricos na presença de complemento humano (hSBA).
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Portuguese: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itália
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Portuguese: Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
English: The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses administradas com dois meses de diferença, em crianças com 6 a 23 meses de idade, foi documentada em dois estudos, cujos resultados estão resumidos na Tabela 4.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Portuguese: * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (contra as estirpes de referência para os antigénios fHbp, NadA, PorA P1.4) e hSBA ≥ 1:5 (contra a estirpe de referência para o antigénio NHBA).
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem ou a criança tem alergia ao látex.
English: - A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
Portuguese: - A dose de reforço será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de pelo menos 2 meses desde a segunda injeção.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: diarreia, vómitos (pouco frequente após reforço)
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, com agulhas 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, sem agulhas
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
Portuguese: No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional foi indicativa de memória imunológica, visto que 81%-95% dos indivíduos atingiram hSBA ≥ 1:5 para antigénios PorA P1.4 e 97%-100% para antigénios fHbp após a vacinação adicional.
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses também foi documentada noutro estudo em lactentes com idade de 6 a 8 meses no momento da entrada no estudo (ver Tabela 4).
English: 12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Portuguese: Grupo etário 6 a 11 meses de idade 12 a 23 meses de idade Idade de vacinação 6, 8 meses
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2 a 10 anos de idade
English: Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Portuguese: As taxas de resposta sérica e as percentagens de indivíduos com um aumento de pelo menos 4x desde o título inicial de hSBA até um mês após a segunda dose de Bexsero estão resumidas na Tabela 8.
English: 13, 15 months fHbp
Portuguese: 13, 15 meses fHbp
English: 6 to 10 years of age fHbp
Portuguese: 6 a 10 anos de idade fHbp
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Portuguese: Os resultados da imunogenicidade um mês após as três doses de Bexsero administradas aos 2, 3, 4 e 2, 4, 6 meses de idade estão resumidos na Tabela 2.
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Portuguese: - A dose de reforço será administrada entre os 12 e 15 meses de idade, após um intervalo de pelo menos 6 meses desde a última dose (injeção) do esquema inicial.
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Portuguese: Um mês após a administração da dose de reforço 6 meses após a última dose, a percentagem de indivíduos seropositivos variou de 87% a 100% para o esquema de duas doses e de 83% a 100% para o esquema de três doses.
English: Meningococcal B vaccine
Portuguese: Vacina contra o meningococo B
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro de tipo I) com uma rolha êmbolo (borracha de bromobutilo tipo I) e com uma cápsula de fecho protetora (borracha de tipo I ou tipo II) com ou sem agulhas.
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Portuguese: A imunogenicidade após a administração das duas doses de Bexsero em crianças dos 2 aos 10 anos de idade, com um ou dois meses de intervalo entre as doses, foi avaliada num ensaio clínico inicial de fase 3 e na sua extensão.
English: Your child may receive an additional injection (booster).
Portuguese: A sua criança poderá ter de administrar uma dose (injeção) adicional (reforço).
English: Two doses each of 0.5 ml
Portuguese: Duas doses de 0,5 ml cada
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Portuguese: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Itália
English: You may receive an additional injection (booster).
Portuguese: Poderá ter de administrar uma dose (injeção) adicional (reforço).
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Portuguese: Estudo V72P13 2, 4, 6 meses
English: In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
Portuguese: Nos estudos em lactentes, foram administradas aos participantes três doses de Bexsero aos 2, 4 e 6 ou 2, 3 e 4 meses de idade e uma dose de reforço no segundo ano de vida, a partir dos 12 meses de idade.
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Portuguese: A resposta a uma dose de reforço administrada 24-36 meses após a série primária foi indicativa de memória imunológica, uma vez que as percentagens de indivíduos seropositivos variaram entre as estirpes de 93% a 100% em crianças dos 4-7 anos de idade e de 96% a 100% em crianças dos 8-12 anos de idade.
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Portuguese: Bexsero é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (vidro de tipo I) com uma rolha êmbolo (borracha de bromobutilo tipo I) e com uma cápsula de fecho protetora (borracha de tipo I ou tipo II), com ou sem agulhas.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Portuguese: A percentagem de indivíduos seropositivos (i.e., que atingiram hSBA de pelo menos de 1:4) variou de 44% a 100% um mês após a segunda dose e de 55% a 100 % um mês após a terceira dose.
English: Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Portuguese: Os dados sobre a persistência dos anticorpos bactericidas aos 8 meses após a vacinação com Bexsero aos 2, 3 e 4 meses de idade, e aos 6 meses após a vacinação com Bexsero aos 2, 4 e 6 meses de idade (ponto pré-reforço), e os dados de reforço após uma quarta dose de Bexsero administrada aos 12 meses de idade estão resumidos na Tabela 3.
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Portuguese: Bexsero pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, pneumocócico heptavalente conjugado, sarampo, papeira, rubéola, varicela e meningococo dos grupos A, C, W, Y conjugados.
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Portuguese: Bexsero pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, hepatite B, pneumococos, sarampo, papeira, rubéola, varicela e meningococo A, C, W, Y. Fale com o seu médico ou enfermeiro se precisar de mais informações.
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Portuguese: Sim, uma dose no segundo ano de vida, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre a série primária e a dose de reforço c
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Portuguese: Reações no local de injeção como inchaço extenso do membro vacinado, bolhas no local de injeção ou em redor do mesmo e nódulo duro no local de injeção (que pode persistir por mais de um mês).
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Portuguese: Febre (adolescentes a partir dos 11 anos de idade e adultos).
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (no intervalo de idades dos 6 aos 11 meses) e hSBA ≥ 1:5 (no intervalo de idades dos 12 aos 23 meses).
English: 2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Portuguese: 2, 4, 6, 12 meses fHbp pré-reforço* % seropositivo** (95% IC) GMT hSBA *** (95% IC)
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Portuguese: Estudo V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Portuguese: Estudo V72P12 2, 3, 4 meses
English: Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Portuguese: Percentagem de adolescentes com resposta sérica e um aumento mínimo de 4x dos títulos bactericidas, um mês após a administração de duas doses de Bexsero de acordo com diferentes esquemas de duas doses - estratificados por títulos pré-vacinação
English: How to use BEXSERO
Portuguese: Como utilizar BEXSERO
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náuseas
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos.
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Portuguese: Desconhecido: síncope ou respostas vasovagais à injeção, irritação meníngea (os sinais de irritação meníngea, tais como rigidez do pescoço ou fotofobia, foram notificados esporadicamente pouco tempo após a vacinação.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgias, artralgias
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Portuguese: Sim, uma dose com um intervalo de 12 a 23 meses entre a série primária e a dose de reforço c
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos após a vacinação com Bexsero aos 6 e 8 meses idade ou aos 13 e 15 meses de idade e a persistência de anticorpos bactericidas um ano após as duas doses aos 13 e 15 meses de idade
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos em adolescentes um mês após duas doses de Bexsero administradas de acordo com esquemas diferentes de duas doses e persistência dos anticorpos bactericidas 18 a 23 meses após a segunda dose
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações acerca da proteção contra estirpes específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
English: * pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
Portuguese: * o ponto pré-dose de reforço representa a persistência dos anticorpos bactericidas aos 8 meses após a vacinação com Bexsero aos 2, 3 e 4 meses de idade, e 6 meses após a vacinação com
English: 0, 2 months fHbp
Portuguese: 0, 2 meses fHbp
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos a seguir a um reforço aos 12 meses após uma série primária administrada aos 2, 3 e 4 meses ou aos 2, 4 e 6 meses de idade, e persistência de anticorpos bactericidas um ano após o reforço