FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (68,1 % oziroma 57,5 %, p=0,004).
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu (salīdzinājumā ar placebo) reaģēja ar fokālo vērtējumpunktu, iegūtiem pēc TDI, skaita palielināšanos par vismaz vienu punktu (attiecīgi 68,1 un 57,5%, p=0,004).
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če pride do angioedema (oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza), urtikarije ali izpuščaja, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Latvian: Pēc indakaterola vai glikopironija, kas ir Ulunar Breezhaler aktīvās vielas, lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ulunar Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
Latvian: Pēc trīs nedēļas ilgas terapijas ar Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo izteiktāk (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 320 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums un slodzes panesības ilgums (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 59,5 sekundēm, p=0,006).
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno okvaro jeter lahko uporabljajo zdravilo Ulunar Breezhaler v priporočenem odmerku.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Latvian: 26. nedēļā Ulunar Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
Latvian: Ulunar Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je povišalo najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju za 200 ml v primerjavi s placebom, kar je bil primarni cilj opazovanja po 26 tednih zdravljenja (p<0,001), in je doseglo statistično značilno povišanje vrednosti tudi v primerjavi z rezultati v skupinah z monoterapijo z vsako posamezno učinkovino (z indakaterolom oziroma z glikopironijem), pa tudi v primerjavi z rezultati v skupini s tiotropijem, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
Slovenian: Koliko zdravila Ulunar Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Latvian: Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z zastojem urina ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar urīna aizturi dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Izgled zdravila Ulunar Breezhaler in vsebina pakiranja
Latvian: Ulunar Breezhaler ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po odmerjanju posameznih odmerkov, ki so bili štirikrat višji od priporočenega odmerka zdravila Ulunar Breezhaler, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Latvian: Ietekme uz veselu brīvprātīgo sirdsdarbības ātrumu tika pētīta, lietojot zāļu vienreizēju devu, kas ir 4 reizes lielākas par ieteiktajām terapeitiskajām Ulunar Breezhaler devām, tās ievadot četrās daļās ar vienu stundu ilgu starplaiku un iedarbību salīdzinot ar placebo, indakaterola, glikopironija un salmeterola iedarbību.
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar indakaterolu
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 04-2014.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā, un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ultibro Breezhaler, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ultibro Breezhaler, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Ulunar Breezhaler indakaterol/glikopironij
Latvian: Ulunar Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ulunar Breezhaler sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ulunar Breezhaler EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ulunar Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Latvian: Ulunar Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ulunar Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. aprila 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Ulunar Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ulunar Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ulunar Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili običajno blagi in obvladljivi.
Latvian: Pētījumos novērotās blakusparādības kopumā bija labdabīgas un uzskatīja, ka tās ir novēršamas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ulunar Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ulunar Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ulunar Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ulunar Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh zdravilnih učinkovin pomaga vzdrževati prehodnost dihal in bolniku olajša dihanje.
Latvian: Abu aktīvo vielu apvienotā iedarbība palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali blokirani, kar povzroča oteženo vdihavanje in izdihavanje zraka.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti un nosprostoti elpceļi un gaisa maisi plaušās, kas apgrūtina gaisa ieelpošanu plaušās un izelpošanu no tām.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Ulunar Breezhaler nodrošināts forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabojums pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler za lajšanje simptomov KOPB so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Latvian: Ulunar Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo prizadetim delovanjem ledvic se sme zdravilo Ulunar Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Ulunar Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje števila poslabšanj prešibki, da bi ga lahko priporočil za to indikacijo.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka šo zāļu ietekme uz paasinājumu biežumu bija pārāk maza, lai tās ieteiktu lietošanai paasinājumu biežuma mazināšanai.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ultibro Breezhaler, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ulunar Breezhaler („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ultibro Breezhaler, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Ulunar Breezhaler ("apzināta piekrišana").
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ulunar Breezhaler lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ulunar Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Ulunar Breezhaler
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ulunar Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ulunar Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Ulunar Breezhaler ierīci.
Slovenian: Zmanjšanje števila poslabšanj je bilo pri zdravilu Ulunar Breezhaler za 10 do 12 % večje kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Latvian: Lietojot Ulunar Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ulunar Breezhaler na število poslabšanj (izbruhov bolezni), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Latvian: Trešajā pētījumā pētīja Ulunar Breezhaler ietekmi uz paasinājumu biežumu pacientiem 64 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar glikopironija vai tiotropija (citu HOPS ārstēšanas līdzekļu) terapiju.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ulunar Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ulunar Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ulunar Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila vrednost FEV1 v povprečju za 200 ml večja kot pri placebu.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Ulunar Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ulunar Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V drugi študiji je bila vrednost FEV1 pri zdravilu Ulunar Breezhaler v povprečju za 140 ml večja kot pri uporabi flutikazona in salmeterola.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi z indakaterolom kot samostojnim zdravilom in za 90 ml v primerjavi z glikopironijem kot samostojnim zdravilom.
Latvian: Ulunar Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ulunar Breezhaler odobreno?
Latvian: Kāpēc Ulunar Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovenian: Varnost zdravila Ulunar Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, uporabljenima kot ločeni zdravili.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ulunar Breezhaler ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu indakaterolu un glikopironiju.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev se pogosto uporablja za uravnavanje KOPB.
Latvian: HOPS ārstēšanai muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ulunar Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali zgolj indakaterola oziroma glikopironija, v drugi pa zdravilo Ulunar Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Latvian: Vienā pētījumā Ulunar Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Ulunar Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ulunar Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri bolnikih s KOPB.
Latvian: Ulunar Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ulunar Breezhaler izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Ulunar Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Ulunar Breezhaler deluje?
Latvian: Kā Ulunar Breezhaler darbojas?
Slovenian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIJA
Latvian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITĀLIJA
Slovenian: Če je odgovor pritrdilen, kakšno vrsto nekliničnih študij je treba izvesti?
Latvian: Un, ja tie ir jāiesniedz, kādi neklīniskie pētījumi jāveic?
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi podatke o izpostavljenosti, v katerih je navedeno, da so bolniki prejeli vsega skupaj približno 143 589 injekcij.
Latvian: Iesniedzējs norādīja arī datus par pakļaušanu iedarbībai, norādot, ka kopumā pacientiem ievadītas aptuveni 143 589 injekcijas.
Slovenian: Poročali so tudi o omejenem številu primerov slabosti, bruhanja, hipotenzije, tahikardije, alergičnih ali anafilaktičnih reakcij.
Latvian: Turklāt ir ziņojumi par atsevišķiem sliktas dūšas, vemšanas, pazemināta asinsspiediena, tahikardijas, alerģisku un anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Slovenian: Zaradi tega je bil postopek oktobra 2008 predložen odboru CHMP.
Latvian: Tāpēc 2008. gada oktobrī šo procedūru nodeva pārskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Slovenian: Čeprav je referenčna država članica zaključila, da so bili zadržki odpravljeni rešeni, je ugovarjajoča zadevna država članica še vedno menila, da so za to zdravilo odkrili morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts secināja, ka izteiktie iebildumi ir novērsti, ieinteresētā dalībvalsts, kas iebilda, joprojām uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Zdravilo je v prometu od leta 1979, in sicer za intramuskularno uporabo.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai tās tiek laistas tirgū kopš 1979. gada.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA UMAN BIG
Latvian: UMAN BIG ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovenian: Vloga za zdravilo UMAN BIG 180 ME/ml raztopina za injiciranje je bila predložena v postopku medsebojnega priznavanja na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica (Italija) dne 2. junija 1979.
Latvian: UMAN BIG 180 SV/ml injekciju šķīduma iesniegums tika iesniegts savstarpējās atzīšanas procesa ietvaros, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kuru 1979. gada 2. jūnijā izsniegusi atsauces dalībvalsts (Itālija).
Slovenian: CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP pilnībā atbalsta vienotu vadlīniju izstrādi par specifiskiem imūnglobulīniem, lai saskaņotu prasības par reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Zaradi tega odbor CHMP meni, da se lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo upošteva kot pozitivno in da se lahko zdravilo odobri.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga un ka zāles ir apstiprināmas.
Slovenian: Po mnenju predlagatelja, lastnosti zdravila, razpoložljivi varnostni podatki in celotni varnostni sistem ne upravičujejo nobenih priporočil glede nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu raksturojums, pieejamie drošuma dati un piemērotā vispārējā drošības sistēma nav par pamatu papildu riska mazināšanas darbībām.
Slovenian: Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja pieejamo pēc zāļu laišanas tirgū datu kopsavilkumu gan zālēm UMAN BIG, gan IMMUNOHBs (atšķirīgs zīmola nosaukums, bet identiskas zāles ar tādiem pašiem iepakojuma izmēriem un koncentrāciju, kuras ražo tajās pašās ražotnēs, izmantojot to pašu ražošanas procesu), norādot, ka apmēram 143 381 160 starptautiskas vienības IMMUNOHBs un apmēram 11 695 680 starptautiskas vienības UMAN BIG ir pārdotas visā pasaulē no 2007. gada jūnija līdz decembrim.
Slovenian: Povzetek poročila Delovne skupine za krvne proizvode in stališče odbora CHMP:
Latvian: Kopsavilkums par BPWP pārskatu un CHMP viedoklis.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki iz predkliničnih študij ne dajejo dodatnih informacij glede dejanskega imunoglobulina in da so pogosto potrebni podatki o pomožnih snoveh.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka dati no pirmsklīniskajiem pētījumiem nesniedz papildinformāciju saistībā ar konkrēto imūnglobulīnu, un bieži vien ir vajadzīgi dati par palīgvielām.
Slovenian: Dosegli so ravni protiteles, ki so znašale ≥ 100 ME/ml.
Latvian: Tika sasniegts ≥100 SV/ml antivielu līmenis.
Slovenian: Iskanje po literaturi o specifičnih imunoglobulinih za intramuskularno dajanje je v glavnem pokazalo zadovoljiv profil prenašanja in varnosti, tudi kadar so opazili blage do zmerne neželene učinke.
Latvian: Kopumā literatūras dati par specifiskiem imūnglobulīniem intramuskulārai ievadei liecina par apmierinošu panesamības un drošuma profilu pat tad, ja ir novērotas viegli līdz vidēji izteiktas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG vsebuje kot pomožno snov glicin, naravno aminokislino, zaradi česar ni pričakovati povzročanja težav.
Latvian: UMAN BIG sastāvā palīgviela ir dabiska aminoskābe glicīns, tādējādi paredzams, ka netiks izraisītas nekādas problēmas.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da ni na voljo novih podatkov o prenašanju zdravila, ki bi kazali na spremembo varnostnega profila zdravila UMAN BIG.
Latvian: Iesniedzējs secināja, ka nav pieejama jauna informācija par panesamību, lai varētu ieteikt UMAN BIG drošuma profila izmaiņas.
Slovenian: V tem času predlagatelj prek literature ali od regulativnih organov, zdravnikov, farmacevtov ali bolnikov ni prejel nobenih obvestil o neželenih učinkih, povezanih z zdravili IMMUNOHB in UMAN BIG.
Latvian: Šī perioda laikā iesniedzējs nav saņēmis ziņojumus par jebkādām nevēlamām blakusparādībām no literatūras avotiem vai reglamentējošām iestādēm, ārstiem, farmaceitiem vai pacientiem saistībā ar zālēm IMMUNOHBs un UMAN BIG.
Slovenian: Ali Delovna skupina za krvne proizvode meni, da je treba sestaviti posebno opombo za smernice o kliničnem preiskovanju imunoglobulinov proti hepatitisu B, pridobljenih iz človeške plazme, da bi začrtali zahteve, še posebej glede zasnove kliničnih študij in potrebnih varnostnih podatkov za zahtevane indikacije?
Latvian: 4. Vai BPWP uzskata par nepieciešamu izstrādāt īpašas vadlīnijas par B hepatīta imūnglobulīnu, kas iegūti no cilvēka plazmas, klīniskajiem pētījumiem, lai izvirzītu prasības, īpaši attiecībā uz klīnisko pētījumu modeli un nepieciešamajem drošuma datiem norādītajām indikācijām?
Slovenian: Ali sta ena sama farmakokinetična študija v populaciji in shema odmerjanja, ki je drugačna od tiste v dovoljenju za promet z zdravilom, primerna in zadostna za podporo učinkovitosti vseh predvidenih indikacij v evropskem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila za imunoglobuline, ne da bi bila pri tem potrebna specifična klinična preizkušanja učinkovitosti?
Latvian: Vai viens farmakokinētiskais pētījums, kas veikts tādā populācijā un ar tādu devu shēmu, kas atšķiras no reģistrācijas apliecībā paredzētajiem, ir atbilstīgs un pietiekams, lai atbalstītu iedarbīgumu visām indikācijām, kas paredzētas Eiropas zāļu pamataprakstā imūnglobulīniem, neveicot specifisku klīnisku iedarbīguma izmēģinājumu?
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edino pomembno merilo učinkovitosti za to vrsto zdravil raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B, ki se doseže v plazmi, saj po uvajanju cepljenja ni več mogoče ovrednotiti učinkovitosti zdravila na podlagi pojavnosti novih okužb.
Latvian: Iesniedzējs norādīja, ka vienīgais nozīmīgais iedarbīguma mērs šim zāļu veidam ir aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu plazmā, jo pēc vakcīnas ievadīšanas vairs nav iespējams novērtēt zāļu iedarbību, balstoties uz jaunu infekciju sastopamību.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko na podlagi 28 let kliničnih izkušenj z obstoječo formulacijo zdravila UMAN BIG privzame, da je bila varnost pri ljudeh obsežno ovrednotena.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz 28 gadu ilgu klīnisko pieredzi ar esošo UMAN BIG sastāvu, to drošums cilvēkiem uzskatāms par pietiekami novērtētu.