FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19".
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (alanin-aminotransferaza) - vise neobișnuite - somnolență
Czech: Zastřené myšlení
Romanian: Senzație de minte tulbure
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
Romanian: HETLIOZ conține lactoză.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenţei tumorilor la doza cea mai mică testată la șobolani, care este de aproximativ 10 ori mai mare comparativ cu doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Romanian: HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
Romanian: Potențialul altor medicamente de a modifica expunerea la tasimelteon CYP1A2 și CYP3A4 sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului, cu o participare minoră a CYP2C9/C19.
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Czech: Klinická odpověď u poruchy spánku a bdění Non-24
Romanian: Răspunsul clinic în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Romanian: Lista excipienților
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
Romanian: Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală de culoarea albă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON CU 30 DE CAPSULE
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Romanian: - Păstrați medicamentul în ambalajul original și ţineţi flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Czech: - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (aspartátaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza);
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Czech: Magnesium-stearát Obal tvrdé tobolky Želatina
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
Romanian: HETLIOZ capsule conține lactoză.
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Romanian: CYP1A2, în special cei care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Romanian: Cum arată HETLIOZ și conținutul ambalajului
Czech: JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ UCHOVÁVAT
Romanian: Cum se păstrează HETLIOZ
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Romanian: Dispepsie, greață,
Czech: Dávkování a způsob podání
Romanian: Doza și momentul administrării
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Romanian: concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamil transferazei
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Czech: Informace o použití v pediatrii viz bod 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Romanian: Hetlioz tasimelteon
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Czech: Přípravek Hetlioz by se měl užívat nalačno.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Czech: Síla
Romanian: Dozaj
Czech: typus 3 (Saukett)
Romanian: tip 3 (Saukett)
Czech: typus 2 (MEF-1)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (comercială)
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Romanian: 3Produs pe celule Vero
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Czech: Tetani anatoxinum
Romanian: Anatoxină tetanică
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Forma de prezentare farm.
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Dimensiune cutie
Czech: Pláč, spavost
Romanian: Plâns, somnolenţă
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Romanian: Informaţii importante despre protecţia furnizată
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
Czech: Interference s laboratorními testy
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Czech: Účinnost a efektivita z hlediska ochrany proti pertusi
Romanian: Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Romanian: Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: 40/8/32 DU
Romanian: 40/8/32 UD
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Romanian: Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. dubna 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: • potíže s dýcháním
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
Romanian: În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Doporučená dávka je:
Romanian: Doza recomandată este după cum urmează:
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Romanian: • umflare a feţei sau gâtului
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Romanian: Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:
Czech: Před imunizací
Romanian: Înainte de imunizare
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Romanian: Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Romanian: Plâns anormal (plâns prelungit)
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Czech: Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).