FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer uma reação grave ou que coloque a vida em risco durante uma perfusão ou em qualquer momento após a mesma [p. ex., presença de broncospasmo, angiedema, hipotensão, necessidade de tratamento parentérico ou anafilaxia], Vectibix deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.3 e 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe sau care pun în pericol viaţa în timpul perfuzării sau oricând după perfuzare (de exemplu prezenţa bronhospasmului, angioedem, hipotensiune arterială, necesitatea tratamentului parenteral sau anafilaxie), Vectibix trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Portuguese: Os doentes com reações dermatológicas graves ou toxicidade nos tecidos moles ou que desenvolvam agravamento das reações enquanto estão a receber Vectibix devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de sequelas inflamatórias (incluindo celulite e fasciite necrotizante), ou infeciosas e deve iniciar-se imediatamente um tratamento apropriado.
Romanian: Pacienţii cu reacţii dermatologice severe sau toxicitate la nivelul ţesuturilor moi sau la care apare agravarea reacţiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizaţi pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecţioase (incluzând celulită şi fasceită necrozantă), şi trebuie iniţiat prompt tratamentul adecvat.
Portuguese: É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Portuguese: Estes acontecimentos consistiram predominantemente em erupção cutânea e dermatite acneiforme e foram na sua maioria ligeiros a moderados em termos de gravidade.
Romanian: Aceste evenimente adverse au inclus mai ales erupţii cutanate tranzitorii şi dermatită acneiformă şi au fost, în principal, uşoare până la moderate ca severitate.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (6 mg/kg administrados uma vez de 2 em 2 semanas, na forma de uma perfusão de 1 hora), as concentrações de panitumumab atingiram valores de estado estacionário à terceira perfusão com concentrações máximas (± Desvio Padrão [DP]) e mínimas de 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/ml, respetivamente.
Romanian: Urmând schema de dozaj recomandată (6 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră), concentraţiile plasmatice de panitumumab au atins valorile de la starea de echilibru după a treia perfuzie, cu medii (± Deviaţie Standard [DS]) ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime de 213 ± 59 şi respectiv 39 ± 14 mcg/ml.
Portuguese: Em casos raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "síndrome de Stevens-Johnson" ou a formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "necrólise epidérmica tóxica".
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson" sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică".
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica4
Romanian: Necroliză epidermică toxică4
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
Portuguese: Em caso de aparecimento agudo ou agravamento dos sintomas pulmonares, deve interromper-se o tratamento com Vectibix e deve proceder-se a uma investigação imediata destes sintomas.
Romanian: În cazul apariţiei sau agravării simptomelor pulmonare, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt şi trebuie realizată o investigaţie promptă a apariţiei acestor simptome.
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienţii la care se administrează Vectibix în asociere cu un regim FLI [bolus de 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) şi irinotecan (125 mg/m2)] au prezentat o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Vectibix deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
Romanian: Vectibix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 de modo a receberem Vectibix numa dose de 6 mg/kg, administrado uma vez de duas em duas semanas, além da prestação dos melhores cuidados de suporte (não incluindo quimioterapia) (BSC) ou em BSC apenas.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni, la care s-a adăugat cel mai bun tratament de susţinere (neincluzând chimioterapia) (CMBTS) sau doar CMBTS.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 ml.
Portuguese: Estudos de fertilidade conduzidos em macacos cinomolgos fêmeas demonstraram que panitumumab pode conduzir a ciclos menstruais prolongados e/ou amenorreia e reduzir a taxa de gravidez que ocorreu em todas as doses avaliadas.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii efectuate la femelele de maimuţă cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce sângerare menstruală prelungită şi/sau amenoree şi scade rata de fertilitate, evenimente care au apărut la toate dozele evaluate.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară, trebuie evaluat cu atenţie beneficiul tratamentului cu panitumumab comparativ cu riscul apariţiei complicaţiilor pulmonare.
Portuguese: Na generalidade, o tratamento com panitumumab combinado com quimioterapia e bevacizumab está associado a um perfil benefício-risco desfavorável independente do estado mutacional de KRAS.
Romanian: În ansamblu, tratamentul cu panitumumab combinat cu chimioterapie şi bevacizumab este asociat cu un efect nefavorabil asupra profilului risc-beneficiu independent de status-ul mutaţional al tumorii KRAS.
Portuguese: Erupção pustulosa Celulite1
Romanian: Erupţii cutanate pustuloase Celulită1
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal IgG2 în totalitate uman, recombinant, care se leagă cu afinitate şi specificitate de RFCE uman.
Portuguese: Os objetivos secundários incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare au inclus SFP şi rata obiectivă de răspuns (ROR).
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Se tiver graves reações ao nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix.
Romanian: Dacă apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix.
Portuguese: Estas toxicidades raramente levaram à descontinuação de Vectibix ou da quimioterapia.
Romanian: Aceste efecte toxice au determinat rar întreruperea tratamentului cu Vectibix sau a chimioterapiei.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite, tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um especialista de oftalmologia.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
Romanian: • culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
Portuguese: Resultados de um estudo cruzado de comparação indicam que regimes contendo irinotecano (IFL ou FOLFIRI) não têm qualquer efeito na farmacocinética de panitumumab.
Romanian: Rezultatele unei comparaţii încrucişate între studii au indicat că regimurile chimioterapeutice conţinând irinotecan (FLI sau FOLFIRI) nu au niciun efect asupra farmacocineticii panitumumab.
Portuguese: Toxicidades oculares
Romanian: Toxicitate oculară
Portuguese: A diarreia quando notificada foi principalmente ligeira ou moderada em termos de gravidade.
Romanian: Atunci când a fost raportată diareea, aceasta a fost în general uşoară până la moderată ca severitate.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Portuguese: Diminuição do magnésio sanguíneo
Romanian: Scăderea magneziemiei
Portuguese: Panitumumab demonstrou causar abortos fetais e/ou mortes de fetos nos macacos cinomolgos quando administrado durante o período de organogénese com doses aproximadamente equivalentes à recomendada no ser humano.
Romanian: Panitumumab s-a dovedit a fi un medicament care determină avortul şi/sau decesul fetusului, la maimuţele cynomolgus cărora li s-au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om.
Portuguese: As mutações BRAF não foram preditivas do resultado do tratamento com panitumumab em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI.
Romanian: Mutaţiile BRAF nu au fost un factor de predicţie a evoluţiei nefavorabile pentru tratament cu panitumumab în asociere cu FOLFOX sau FORFIRI.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a comparação entre a sobrevivência livre de progressão no coorte de oxaliplatina.
Romanian: Obiectivul major al studiului a fost compararea SFP în braţul cu oxaliplatină.
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com Vectibix deve ser interrompido ou descontinuado.
Romanian: Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Portuguese: Amostras tumorais de doentes que tinham tipificação KRAS não mutado exão 2 (codões 12/13) foram analisadas para mutações adicionais de RAS em KRAS exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e NRAS exão 2 (codões 12/13), exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e BRAF exão 15 (codão 600).
Romanian: Probele tumorale ale pacienţior cu status KRAS tipul sălbatic la nivelul exonului 2 (codonii 12/13) au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS la nivelul exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) KRAS şi al exonului 2 (codonii 12/13), exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) NRAS şi exonului 15 (codonul 600) BRAF.
Portuguese: No caso de utilizar Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFOX recomenda-se que o estado mutacional seja determinado por um laboratório que participe num programa Externo de Garantia de Qualidade associado ao RAS ou que o estado não mutado seja confirmado através de uma duplicação do teste.
Romanian: Dacă Vectibix va fi utilizat în asociere cu FOLFOX este recomandată determinarea status-ului mutaţiei de un laborator care participă în programul Extern de Asigurare a Calităţii pentru testarea RAS sau statusul de tulpină de tip sălbatic să fie confirmat printrun test duplicat.
Portuguese: Para doentes com estado funcional 2 do ECOG, é recomendada uma avaliação da relação benefício-risco antes de se iniciar o tratamento com Vectibix em combinação com quimioterapia para tratamento do CCRm.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) de panitumumab diminuiu de 30,6 para 4,6 ml/dia/kg à medida que a dose aumentou de 0,75 para 9 mg/kg.
Romanian: În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Observou-se também uma maior frequência de embolias pulmonares, infeções (predominantemente de origem dermatológica), diarreia, desequilíbrios eletrolíticos, náuseas, vómitos e desidratação nos braços de tratamento que utilizaram Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 19,4 (IC 95%: 18,4; 20,8) e 24,5 (IC 95%: 20,4; 24,5) no braço com panitumumab e sem panitumumab.
Romanian: Valoarea medie a supravieţuirii globale a fost 19,4 (IÎ 95%: 18,4, 20,8) şi 24,5 (IÎ 95%: 20,4, 24,5) în braţul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Portuguese: Embolia pulmonar Epistaxe
Romanian: Embolie pulmonară Epistaxis
Portuguese: Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Romanian: Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Portuguese: Diarreia grave (NCI-CTC grau 3 e 4) foi notificada em 2% dos doentes tratados com Vectibix em monoterapia e em 16% dos doentes tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia.
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão, incluindo um caso fatal de angiedema que ocorreu para além das 24 horas após a perfusão.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluţie letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do tempo de sobrevivência sem progressão e um aumento das mortes em doentes a receberem Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Romanian: A fost observată scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi creşterea incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Portuguese: • se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).
Romanian: • dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei)
Portuguese: • morte das células da pele (necrose cutânea);
Romanian: • moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);
Portuguese: O tratamento e a abordagem de reações dermatológicas devem ser baseados na gravidade e podem incluir um creme hidratante, protetor solar (FPS > 15 UVA e UVB), e creme esteroide tópico (não contendo mais de 1% de hidrocortisona) aplicado nas áreas afetadas, e/ou antibióticos orais (p. ex., doxiciclina).
Romanian: Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Portuguese: As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo.
Romanian: De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp.
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
Romanian: În asociere cu chimioterapia pe bază de irinotecan sau oxaliplatină:
Portuguese: Infeção do trato urinário Foliculite
Romanian: Infecţie a tractului urinar Foliculită
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes em ensaios clínicos em CCRm a receberem Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224), as reações adversas mais frequentemente notificadas são reações cutâneas a ocorrerem em aproximadamente 94% dos doentes.
Romanian: Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
Portuguese: Foi também observada uma tendência para o decréscimo da sobrevivência com panitumumab no coorte de irinotecano independentemente do estado de KRAS mutado.
Romanian: O tendinţă de scădere a supravieţuirii s-a observat şi în braţul tratat cu irinotecan şi panitumumab indiferent de status-ul mutaţional al KRAS.
Portuguese: Queratite ulcerativa1, 4 Queratite1
Romanian: Cheratită ulcerativă1,4 Cheratită1
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente na face, na parte superior do peito e no dorso, mas podia estender-se às extremidades.
Romanian: Erupţiile cutanate au apărut cel mai frecvent la nivelul feţei, părţii superioare a toracelui şi la nivelul spatelui, dar se pot întinde la nivelul extremităţilor.
Portuguese: Não foi estabelecido um perfil de benefício-risco positivo para os doentes com um estado funcional 2 do ECOG.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Romanian: Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
Portuguese: Podem ser necessárias alterações da dose de Vectibix em casos graves (≥ grau 3) de reações dermatológicas como se segue:
Romanian: În cazurile de reacţii dermatologice severe (≥ gradul 3) poate fi necesară modificarea dozelor de Vectibix, după cum urmează:
Portuguese: Vectibix em combinação com bevacizumab e regimes de quimioterapia
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha).
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice, amorfe, vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie).
Portuguese: Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se.
Romanian: De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
Portuguese: Eficácia clínica em combinação com quimioterapia
Romanian: Eficacitatea clinică în asociere cu chimioterapia.
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Portuguese: Era improvável que os doentes com mutações adicionais do RAS além do exão 2 do KRAS beneficiassem da adição de panitumumab a FOLFIRI e foi observado um efeito prejudicial nestes doentes com a adição de panitumumab a FOLFOX.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii RAS suplimentare, în afară de KRAS exonul 2, este puţin probabil să beneficieze de asocierea panitumumab la FOLFIRI iar pentru asocierea panitumumab la FOLFOX la aceşti pacienţi a fost observat un efect negativ.