FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo grupo de trabajo, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004: El Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, responsable de todas las solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
French: Cette initiative devrait entraîner une hausse du nombre de rapports et, partant, consolider la base d'évaluation de la sécurité des médicaments vétérinaires autorisés.
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
French: Tout au long de l'année, de nombreux efforts ont été consacrés à l'élaboration d'une vision à long terme et à la mise en œuvre d'une stratégie d'action pour l'Agence.
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
French: Le programme d'échantillonnage et d'essai a fait l'objet d'un examen exhaustif à la suite du séminaire organisé en septembre 2003.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
French: Une mise à jour complète du MMS a eu lieu dans le délai fixé et dans le respect du budget.
Spanish: Se realizó una amplia mejora del MMS conforme a los plazos y al presupuesto establecidos.
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
French: Ils permettent aux États membres de l'UE et au partenaire à l'accord de reconnaître mutuellement les conclusions des inspections menées chez les fabricants par les services d'inspection de l'autre partie et la certification de la conformité de chaque lot du fabricant à ses spécifications sans nouveau contrôle à l'importation.
Spanish: En virtud de esos acuerdos, los Estados miembros de la UE y el tercer país pueden reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones a fabricantes realizadas por sus respectivos servicios de inspección y el certificado de conformidad de cada lote con sus especificaciones presentado por el fabricante, sin necesidad de efectuar nuevos controles en la importación.
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Spanish: De acuerdo con sus nuevas responsabilidades, el Consejo fue consultado respecto a las candidaturas para el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia.
French: • le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Spanish: • La ampliación de las actividades de la Agencia relacionadas con la prestación de asesoramiento científico a las empresas.
French: À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Spanish: Tras la retirada mundial de Vioxx en septiembre de 2004, el CHMP emprendió, a instancias de la Comisión, una revisión de todas las cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular de los inhibidores de COX-2.
French: À la demande de l'EMEA, les autorités nationales compétentes ont nommé plus de 100 experts spécialisés dans les domaines de la pharmacovigilance, de la pharmacoépidémiologie, de l'épidémiologie, des thérapies émergentes (comme la thérapie génique) et de la communication des risques.
Spanish: A instancias de la EMEA, las autoridades nacionales competentes han designado a más de 100 expertos especializados en las áreas de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, epidemiología, terapias emergentes (como terapia génica) y comunicación de riesgos.
French: En avril 2004, le CHMP a adopté un avis sur une saisine au titre de l'article 31 qui concernait des médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
Spanish: Como consecuencia de la ampliación y de la nueva legislación, la Agencia ha sido objeto de algunos cambios estructurales importantes: la composición del Consejo de Administración se ha modificado para acoger a los representantes de los nuevos Estados miembros y se ha creado un cuarto comité científico, el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC).
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
Spanish: El Comité está compuesto por un miembro y un suplente de cada Estado miembro, además de un miembro y un suplente de Islandia y Noruega, respectivamente.
French: Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
Spanish: Asesoramiento científico en paralelo de la EMEA y la FDA de Estados Unidos
French: Délégués et réunions
Spanish: Delegados y reuniones
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
Spanish: La otra revisión de seguridad tuvo que ver con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de COX-2.
French: Les TI se sont maintenues à un niveau de service élevé durant toute l'année 2004, atteignant plus de 99,5 % de disponibilité pour les utilisateurs de l'Agence.
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica de la UE otorga a la Agencia mayores competencias en lo que respecta a la información facilitada a pacientes y profesionales sanitarios.
French: • L'EDMS, le système de gestion électronique des documents, a été lancé avec succès en septembre 2004.
Spanish: • El EDMS, sistema de gestión de documentos electrónicos de la EMEA, se puso en marcha con éxito en septiembre de 2004.
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Spanish: Se levantó en 2004 la suspensión de un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, basándose en los nuevos datos evaluados por el CHMP.
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
Spanish: Adoptado en abril de 2004, actualizado en septiembre de 2004
French: Elle a été réalisée en consultation directe avec le secteur Conférences de l'EMEA et a considérablement amélioré sa capacité à organiser toutes les réunions et conférences de l'Agence.
Spanish: Este trabajo se realizó en consulta directa con el Sector de conferencias de la Agencia y mejoró enormemente la capacidad para organizar todas las reuniones y conferencias de la EMEA.
French: ENTR/6283/00 Rév 2
Spanish: ENTR/6283/00 Rev 2
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Spanish: El MMS incluye una base de expertos y permite la automatización de múltiples documentos administrativos, como invitaciones, listas de participación y formularios de reembolso, así como la configuración de un sistema de búsqueda de datos de viaje y alojamiento.
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Spanish: • El CHMP revisó y emitió un dictamen positivo para el primer inhibidor del proteosoma, indicado para el tratamiento de una forma de cáncer de la sangre.
French: Cinq demandes avaient trait aux animaux de compagnie et 3 à des animaux producteurs d'aliments, à savoir les chevaux.
Spanish: Cinco solicitudes correspondieron a medicamentos para animales de compañía y 3, para animales destinados al consumo humano, concretamente caballos.
French: En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
French: En raison du nombre accru d'autorités nationales compétentes des nouveaux États membres et d'experts européens, l'EMEA doit désormais fonctionner et s'administrer dans un système de plus en plus complexe.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
French: Demandes centralisées - Avis favorables
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Spanish: El sector de TI consiguió un nivel de disponibilidad de sus servicios del 99,5% y los proyectos principales se concluyeron a tiempo y dentro del presupuesto.
French: Emer COOKE (président)
Spanish: Emer Cooke (Presidente)
French: Partie A ou B
Spanish: Parte A o B
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
Spanish: Mediante las acciones detalladas que se establecen en la Hoja de Ruta, comenzando en 2005, la Agencia podrá contribuir a mantener y fortalecer su posición como una autoridad reguladora orientada a la salud pública, basada en la ciencia, transparente en su funcionamiento y comprometida con la aplicación de unas buenas prácticas administrativas.
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Spanish: Los muestreos realizados en los mercados de diferentes países corren a cargo de los servicios de inspección nacionales y los ensayos se llevan a cabo en los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, coordinados por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
French: La saisine a été engagée pour examiner les questions liées à la sécurité de l'utilisateur, dans l'intérêt de la Communauté, à la suite d'un accident ayant entraîné un décès humain lors de l'utilisation de ce produit pour traiter des animaux plus tôt dans l'année 2004.
Spanish: El procedimiento se inició, a petición de la Comunidad, para investigar cuestiones relativas a la seguridad del usuario, a raíz de la muerte accidental de una persona atribuida al uso de este producto durante el tratamiento de animales a principios de 2004.
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
Spanish: La UE realiza una contribución especial, el fondo para medicamentos huérfanos, con el objetivo de crear incentivos para los promotores de estos medicamentos que, de otro modo, no se desarrollarían.
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
Spanish: Procedimiento de reconocimiento Mutuo
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Spanish: Tras dos años de descenso, en 2004 se produjo una recuperación del número de solicitudes presentadas a la EMEA para medicamentos que contienen nuevos principios activos.
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Spanish: EudraVigilance es la red de procesamiento de datos y el sistema de gestión para la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos en la UE.
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
French: Tous les documents de travail adoptés par le HMPWP sont énumérés à l'annexe 12.
Spanish: En el Anexo 12 se indican todos los documentos de trabajo aprobados por el HMPWP.
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Spanish: La EMEA prestó apoyo continuo a la Comisión y a los Estados miembros en la aplicación de la Directiva 2001/20/CE relativa a los ensayos clínicos por medio de las actividades de las reuniones ad hoc de los servicios de inspección de BPC y BPF, la participación en grupos de trabajo de la Comisión y su contribución a la implantación de bases de datos europeas de ensayos clínicos.
French: L'EMEA a apporté sa contribution à la poursuite du développement d'une stratégie européenne de gestion des risques et a développé le volet de la stratégie qui incombe à l'Agence.
Spanish: La EMEA contribuyó a seguir desarrollando la estrategia europea de gestión de riesgos y siguió desarrollando el componente de dicha estrategia que le corresponde.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire et reconnaissance du contrôle des lots officiels de produits biologiques
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario y reconocimiento del control oficial de lotes de medicamentos biológicos.
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Spanish: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
French: Val DIEZ1 (Suppléant: José MARTINEZ OLMOS)
Spanish: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
French: • Arthur ISSEYEGH (Chypre) Suppléant: Panayiota KOKKINOU
Spanish: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.
Spanish: La Agencia notifica la conclusión de un procedimiento RSU y las nuevas recomendaciones de seguridad a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante una declaración pública de la EMEA.
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Tras esa evaluación inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emite un dictamen sobre si el medicamento debe recibir la autorización de comercialización.
French: Avis et retraits d'évaluation initiale
Spanish: Dictámenes y retiradas de solicitudes de evaluación inicial,
French: Il contribuera à l'harmonisation des procédures et des dispositions législatives relatives aux médicaments à base de plantes existant dans les États membres et poursuivra l'intégration des médicaments à base de plantes dans le cadre réglementaire européen.
Spanish: Contribuirá a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a medicamentos en los Estados miembros y a avanzar en la integración de estos medicamentos en el marco reglamentario europeo.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Spanish: A comienzos de 2004, la EMEA emprendió la elaboración de una nueva estrategia a largo plazo que contribuyera a mejorar la protección y promoción de la salud humana y animal, mejorar el marco regulador de los medicamentos y favorecer la innovación, la investigación y el desarrollo en la Unión Europea.
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Spanish: Actualmente no incluye las sustancias activas, los medicamentos en investigación y los gases medicinales.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
French: Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.
Spanish: En 2004, se iniciaron dos revisiones de seguridad correspondientes a dos clases de medicamentos.
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Spanish: Algunos ámbitos importantes afectados por las disposiciones restantes son la implantación de procedimientos de autorización de comercialización condicional y de evaluación acelerada para la autorización de medicamentos; la ampliación del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de modo que incluya la solicitud obligatoria a la EMEA para la evaluación de medicamentos contra el VIH/sida, cáncer, enfermedades neurodegenerativas y diabetes; las nuevas herramientas de farmacovigilancia y seguimiento para aumentar la seguridad de los medicamentos; y, por último, el mayor hincapié en la transparencia, la comunicación y el suministro de información.
French: Cet anticorps améliore les possibilités de traitement de carcinomes métastatiques du côlon ou du rectum, une cause important de décès dans l'UE.
Spanish: Esto mejora las posibilidades de tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, una de las principales causas de mortalidad en la UE.
French: La pharmacovigilance est un domaine d'activité prioritaire de l'Agence et l'EMEA poursuivra et renforcera donc ses efforts afin de garantir l'utilisation sûre des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: (co-opté)
Spanish: (elegido por cooptación)
French: En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
French: Cela représente une hausse de 10 % par rapport à 2003.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global de un 10% respecto a 2003.
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Spanish: Se proporcionó además formación específica sobre todos los aspectos de Eudranet a los delegados de las autoridades nacionales competentes de Eudranet en la EMEA.
French: EMEA guidance for companies requesting scientific advice [Orientation de l'EMEA aux entreprises demandant des conseil scientifiques]
Spanish: EMEA guidance for companies requesting scientific advice