FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Greek: Η εικόνα του προφίλ ασφάλειας στα παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω είναι παρόμοια με αυτή που συναντάται στους ενήλικες (βλέπε Πίνακα στην παράγραφο β).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
English: Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 96, τα αποτελέσματα δοκιμής της γονοτυπικής αντοχής ήταν διαθέσιμα από 25 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε μία φορά ημερησίως και από 26 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε δύο φορές ημερησίως οι οποίοι είχαν ατελή ιολογική ανταπόκριση.
English: Medicinal products within class
Greek: Φαρμακευτικά Προϊόντα της Κατηγορίας
English: The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Greek: Η επίδραση στα DAAs και lopinavir ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: • anticoagulants (e.g. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Greek: • αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 8,1 ± 5,7 µg/ml.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 5,5 ± 5,4 µg/ml.
English: • Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Greek: • Το Kaletra χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS.
English: Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεις του δέρματος που συμπεριλαμβάνουν κυτταρίτιδα, θυλακίτιδα και δοθιήνα
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Greek: Η εικόνα του προφίλ ασφάλειας στα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω είναι παρόμοια με αυτή που συναντάται στους ενήλικες (βλέπε Πίνακα στην παράγραφο β).
English: • If the dose is up to 2 ml - use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Greek: • Εάν η δόση είναι έως 2 ml - χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 2 ml για από του στόματος χορήγηση για να προετοιμάσετε μια δόση.
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches);
Greek: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πονοκεφάλων),
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων και των τριχοειδών,
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Greek: • αίσθημα κόπωσης, απώλεια δύναμης ή ενέργειας, κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πόσιμο διάλυμα - Επισήμανση φιάλης
English: When co-administered with carbamazepine or phenobarbital, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Greek: Όταν συγχορηγείται με carbamazepine ή phenobarbital, θα πρέπει να προβλέπεται η αύξηση της δοσολογίας του Kaletra.
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη (35 ασθενείς έλαβαν τη προτεινόμενη δόση των 400/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης).
English: • severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Greek: • σοβαρά ή επικίνδυνα για τη ζωή εξανθήματα δέρματος και φλύκταινες (σύνδρομο Stevens
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Antihistamines Astemizole Terfenadine
Greek: Astemizole Terfenadine
English: Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
Greek: Lamotrigine και Valproate Lamotrigine:
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Greek: Η αναστολή των πρωτεασών του HIV δεν επιτρέπει τη διχοτόμηση της πολυπρωτεΐνης gag-pol οδηγώντας έτσι στην παραγωγή στελεχών HIV ανώριμης μορφολογίας που δεν είναι ικανά να προάγουν νέους κύκλους μόλυνσης.
English: * Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
Greek: *Τα δισκία Kaletra δεν πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
English: Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Greek: Σπάνιες αναφορές 2ου και 3ου βαθμού κολποκοιλιακού αποκλεισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν lopinavir/ritonavir με υποκείμενη δομική καρδιακή νόσο και προϋπάρχουσες ανωμαλίες του συστήματος μεταφοράς ηλεκτρικού ερεθίσματος ή λαμβάνουν φάρμακα γνωστά για την παράταση του διαστήματος PR (όπως verapamil ή atazanavir).
English: KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
Greek: Η KONCERT/PENTA 18 είναι μια προοπτική πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως σε σχέση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση των δισκίων lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg που χορηγούνται σύμφωνα με το σωματικό βάρος, ως μέρος του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά που έχουν λοίμωξη HIV-1 (n = 173).
English: Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Greek: Η συγχορήγηση του encorafenib με το Kaletra μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο encorafenib, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
English: Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Greek: Αλκοόλη, σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, γλυκερόλη, ποβιδόνη, άρωμα magnasweet-110 (μίγμα αμμωνίου μονογλυκυρριζινικού και γλυκερόλης), άρωμα βανίλιας (περιέχει p-υδροξυβενζοϊκό οξύ, pυδροξυβενζαλδεϋδη, βανιλλικό οξύ, βανιλλίνη, ηλιοτροπίνη, αιθυλοβανιλλίνη), υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, άρωμα cotton candy (περιέχει αιθυλομαλτόλη, αιθυλοβανιλλίνη, acetoin, διϋδροκουμαρίνη, προπυλενογλυκόλη), καλιούχος ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατριούχος, χλωριούχο νάτριο, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, λαιβομινθόλη.
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Greek: Επιπλέον των μεταλλάξεων που περιγράφονται ανωτέρω, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις V32I και I47A σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σεπροθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς και λάμβαναν θεραπεία με Kaletra, και οι μεταλλάξεις I47A και L76V σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Kaletra.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
English: Co-administration of Kaletra with tadalafil is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με tadalafil δεν συνιστάται.
English: Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Η συγχορήγηση αυξημένων δόσεων fosamprenavir (1400 mg BID) με Kaletra (533/133 mg BID) σε ασθενείς προθεραπευμένους με αναστολείς πρωτεασών είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεις των τριγλυκεριδίων με το συνδυασμένο σχήμα χωρίς αυξήσεις της ιολογικής αποτελεσματικότητας, όταν συγκρίθηκαν με κανονικές δόσεις του fosamprenavir/ ritonavir.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το μεταβολισμό του lopinavir, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα του lopinavir στο πλάσμα.
English: Ranitidine (150 mg single dose)
Greek: Ranitidine (150 mg εφάπαξ δόση)
English: The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Greek: Η διάμεση EC50 του lopinavir έναντι στελεχών με 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 και 8 - 10 μεταλλάξεις στις ανωτέρω θέσεις αμινοξέων ήταν κατά 0,8, 2,7, 13,5 και 44,0 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του αρχέγονου HIV τύπου, αντίστοιχα.
English: • Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Greek: • Το Kaletra δεν είναι θεραπεία για τη λοίμωξη του HIV ή του AIDS.
English: Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Greek: Επειδή το Kaletra δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η διύλιση να είναι αποτελεσματική για σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
English: Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172.
English: Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 - 682 kcal, 22.7 -25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 400/100 mg του Kaletra σε μαλακά καψάκια με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (500-682 kcal, 22,7 - 25,1% των θερμίδων από λίπος) συσχετίστηκε με μέση αύξηση κατά 48% και 23% στις AUC και Cmax του lopinavir, αντίστοιχα, σε σχέση με την κατάσταση νηστίας.
English: ≥ 1.2 to < 1.4
Greek: ≥ 1,2 έως < 1,4
English: Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Greek: To πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει έως και 0,8 g φρουκτόζης ανά δόση όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
English: 3 tablets (300/75 mg)
Greek: 3 δισκία (300/75 mg)
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή μετά τη συγχορήγηση των trazodone και ritonavir.
English: Using the 2 ml oral dosing syringe for doses up to 2 ml
Greek: Χρησιμοποιώντας τη δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 2 ml για δόσεις έως 2 ml
English: Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε τρωκτικά και σκύλους έδειξαν ως σημαντικότερα όργανα στόχους το ήπαρ, τους νεφρούς, το θυρεοειδή αδένα, τον σπλήνα και τα ελεύθερα ερυθροκύτταρα.
English: Monitor for ADRs related to ceritinib.
Greek: Παρακολουθείστε για ΑΕ που σχετίζονται με το ceritinib.
English: How to take Kaletra
Greek: Πώς να πάρετε το Kaletra
English: • abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
Greek: • μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων) στο αίμα,
English: After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Greek: Μετά από μία δόση 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir, περίπου 10,4 ± 2,3% και 82,6 ± 2,5% της χορηγηθήσας δόσης του 14C-lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
English: • erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Greek: • φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil),
English: Carbamazepine and phenobarbital levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Greek: Τα επίπεδα carbamazepine και phenobarbital θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με Kaletra.
English: Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών περιλαμβάνουν τη φαρμακοκινητική του Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως που μελετήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς συνολικά, με ηλικίες που κυμαίνονται από 14 ημερών έως 6 μηνών .
English: • medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) (π.χ.
English: Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 µg•h/ml.
Greek: Η AUC του lopinavir σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
English: No dose adjustment is needed for Kaletra.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Kaletra.
English: Concomitant use of Kaletra with apalutamide is not recommended.
Greek: ταυτόχρονη χρήση του Kaletra με το apalutamide δεν συνιστάται.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Greek: Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανασύστασης του Ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
English: The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kaletra είναι 5 ml πόσιμου διαλύματος (400/100 mg) δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή.
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Greek: Coombs-αρνητική ανισοκυττάρωση και ποικιλοκυττάρωση παρατηρήθηκαν στους αρουραίους αλλά όχι στους επίμυς ή τους σκύλους.
English: Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Η χορήγηση μίας δόσης δισκίων Kaletra 400/100 mg σε κατάσταση λήψης τροφής (υψηλά λιπαρά, 872 kcal, 56% από λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστίας δε συνδέθηκε με σημαντικές αλλαγές των Cmax και AUCinf.
English: The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Greek: Η χρήση του rivaroxaban δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Co-administration of abemaciclib and Kaletra should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση του abemaciclib και του Kaletra θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Greek: Διαταραχές της γλυκόζης αίματος που συμπεριλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν κατά τη συγχορήγηση με lopinavir/ritonavir λόγω της επαγωγής του CYP2C9.
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil που συνταγογραφείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από τη carbamazepine και τη phenobarbital.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-957
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-957
English: Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Greek: Αναλογία Κινδύνου για Θάνατο ή Αποτυχία της Θεραπείας Πρώτης-γραμμής σε σχέση με την αναβολή της θεραπείας ART: Μελέτη CHER
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Greek: Σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων είναι παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
English: Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Greek: Αμετάβλητο lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα σε ποσοστό περίπου 2,2% και 19,8% της δόσης που χορηγήθηκε, αντίστοιχα.
English: • medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);
Greek: • φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),
English: • sedatives (e.g. midazolam administered by injection);
Greek: • υπνωτικά (π.χ. midazolam που χορηγείται με ένεση),
English: Monitor for ADRs related to afatinib.
Greek: Παρακολουθείστε για ΑΕ που σχετίζονται με το afatinib.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG − CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων με το Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Outcomes at Week 360: Study M97-720
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 360: Μελέτη M97-720
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, με αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου κατά την έναρξη και τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.3 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax).
English: Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 μηνών και κάτω των 18 ετών
English: • deep vein inflammation related to a blood clot;
Greek: • φλεγμονή των φλεβών σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος,
English: • inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Greek: • φλεγμονή του ήπατος με αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
English: Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Greek: Αναστολέας της μικροσωμικής πρωτεΐνης μεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTTP)
English: Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα ανάποδα, με το άκρο της να στρέφεται προς τα επάνω, χτυπήστε την απαλά και πιέστε το έμβολο για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
English: The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική των δισκίων Kaletra 100/25 mg με δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine έχει μελετηθεί σε συνολικά 53 παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Pregnancy and postpartum
Greek: Εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό
English: • anti-gout medicines (e.g. colchicine).
Greek: • φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (π.χ. colchicine).
English: Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Greek: Στις 48 Εβδομάδες θεραπείας, τα αποτελέσματα δοκιμής στη γονοτυπική αντοχή ήταν διαθέσιμα από 75 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε μία φορά ημερησίως και 75 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε δύο φορές ημερησίως οι οποίοι είχαν ατελή ιολογική ανταπόκριση.
English: Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
Greek: Πολλαπλές δόσεις του Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως για 2 εβδομάδες χωρίς περιορισμούς στα γεύματα (n=16) προκάλεσε μέση ± σταθερή απόκλιση (SD) μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του lopinavir στο πλάσμα 14,8 ± 3,5 µg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση carbamazepine ή phenobarbital με Kaletra.