FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Spanish: En tales circunstancias se debe interrumpir la administración de Lonquex, de acuerdo con el criterio del médico, y suministrar el tratamiento apropiado.
English: **Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Spanish: **El filgrastim (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF] metionil recombinante humano) se produce en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
English: • an alcohol wipe,
Spanish: • una toallita con alcohol;
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Spanish: Se debe tener especial cuidado a la hora de distinguir el diagnóstico de una transformación blástica de una leucemia mieloide crónica del de una leucemia mieloide aguda.
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Spanish: Se realizó un análisis de los anticuerpos contra el fármaco en 579 pacientes y voluntarios sanos tratados con lipegfilgrastim, 188 pacientes y voluntarios sanos tratados con pegfilgrastim y 121 pacientes tratados con placebo.
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Spanish: El lipegfilgrastim y el filgrastim indujeron un marcado aumento de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con incrementos de escasa magnitud de monocitos y/o linfocitos.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Spanish: Generalmente, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Spanish: Reacciones adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
English: Mean ± SD (d)
Spanish: Media ± DE (d)
English: 0.121 to 1.260
Spanish: 0,121 a 1,260
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Spanish: Después de la inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim en tres lugares diferentes (parte superior del brazo, abdomen y muslo) en voluntarios sanos, la biodisponibilidad (concentración máxima y área bajo la curva [AUC]) fue más baja tras la inyección subcutánea en el muslo que tras la inyección subcutánea en el abdomen y la parte superior del brazo.
English: • if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
Spanish: • si tiene anemia drepanocítica o de células falciformes, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por glóbulos rojos con forma de hoz.
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Spanish: No hay datos indicativos de que el lipegfilgrastim sea teratogénico.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
English: 0.206 to 0.512
Spanish: 0,206 a 0,512
English: Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, angioedema y reacciones alérgicas graves.
English: Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Spanish: Mediana de concentración sérica de lipegfilgrastim (ng/ml)
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar después de la administración de G-CSF o de sus derivados, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un control periódico del recuento plaquetario y del hematocrito.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que el lipegfilgrastim afecte al metabolismo mediado por las enzimas del citocromo P450 humano.
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón que puede estar asociada con orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Spanish: No intente autoadministrarse Lonquex sin haber recibido la formación necesaria para ello.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Lonquex.
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Glomerulonefritis (ver sección 4.4)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lonquex en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia y la prevención de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: La inyección se administra en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Spanish: Tabla 3: DNG, NG y NF en el ciclo 1 del estudio XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Spanish: Síndrome de fuga capilar*, aortitis*
English: No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Spanish: No se observaron anticuerpos neutralizantes contra el lipegfilgrastim.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: Debido al mecanismo de depuración mediado por neutrófilos, no es de prever que la farmacocinética del lipegfilgrastim resulte afectada por la existencia de insuficiencia renal o hepática.
English: -0.461 to 0.089
Spanish: -0,461 a 0,089
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Spanish: Lonquex no debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
English: Haematopoietic system
Spanish: Sistema hematopoyético
English: What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex No use Lonquex:
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Spanish: No se observó un riesgo aumentado de progresión de la enfermedad o muerte con lipegfilgrastim.
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Spanish: Lo más probable es que las elevaciones de la fosfatasa alcalina y de la lactato deshidrogenasa se deban al aumento de los neutrófilos.
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Spanish: Es probable que la vía lineal se deba a degradación proteica extracelular por la elastasa de los neutrófilos y otras proteasas plasmáticas.
English: • Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Spanish: • La tos, la fiebre y la dificultad o el dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos pulmonares graves poco frecuentes, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser mortales.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Spanish: Podría ser debido a un trastorno pulmonar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Spanish: Deben realizarse recuentos de GB a intervalos regulares durante el tratamiento, debido a los efectos clínicos del lipegfilgrastim y la posibilidad de leucocitosis.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Spanish: Para autoadministrarse la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Spanish: De forma concordante con un mecanismo de depuración autorregulado, la concentración sérica de lipegfilgrastim disminuye lentamente durante el nadir transitorio de neutrófilos inducido por la quimioterapia y rápidamente al inicio subsiguiente de la recuperación de neutrófilos (ver figura 1).
English: These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Spanish: Entre estas reacciones adversas pulmonares pueden encontrarse también edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria o SDRA (ver sección 4.4).
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Spanish: • Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex.
English: The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Spanish: El inicio de síntomas pulmonares como tos, fiebre y disnea, asociados a signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar junto con un recuento elevado de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.8).
English: The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
English: Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Spanish: El lipegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante depuración mediada por neutrófilos, que se satura en dosis altas.
English: Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: El lipegfilgrastim se une al receptor del G-CSF humano, al igual que el filgrastim y el pegfilgrastim.
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Spanish: • una jeringa precargada de Lonquex;
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Spanish: • el abdomen (ver las zonas grises en la figura 4), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Spanish: • el abdomen (ver las zonas grises en la figura 3), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes con leucemia mieloide crónica, síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
English: - Aortitis (see section 4.4)
Spanish: Aortitis (ver sección 4.4).
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Spanish: Trastornos vasculares Síndrome de fuga capilar Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia postcomercialización después de la administración de G-CSF o sus derivados.
English: What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Spanish: Qué es Lonquex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex Cómo usar Lonquex
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Spanish: Podría ser debido a un trastorno del bazo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Spanish: Las semividas terminales medias fueron de aproximadamente 29 y 31 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
English: Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Spanish: Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8) y casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos casos mortales, después de la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.8).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Debe considerarse el diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad de las células mieloides en división rápida a la quimioterapia citotóxica, Lonquex debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la misma.
English: Musculoskeletal pains*
Spanish: Dolor musculoesquelético*
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Spanish: Tabla 2: DNG, neutropenia grave (NG) y neutropenia febril (NF) en el ciclo 1 del estudio XM22-03 (IdT)
English: Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Spanish: Lonquex es una solución inyectable (inyección) en jeringa precargada con una aguja para inyección fija, en un blíster.
English: How to prepare for your injection
Spanish: Cómo preparar la inyección
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a la leucocitosis.
English: There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de lipegfilgrastim.
English: • Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Spanish: • Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) con otros medicamentos como este (p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF).
English: Nausea*
Spanish: Náuseas*
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección mediante una jeringa precargada.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Spanish: Leucocitosis*, esplenomegalia*
English: These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, con sepsis, que tomaban múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución con dispositivo de seguridad
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Spanish: Su médico le ha recetado Lonquex para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre).
English: • Rise in white blood cells.
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos.
English: Sodium.
Spanish: Sodio.
English: Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Spanish: Lonquex está indicado en adultos para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
English: Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con lipegfilgrastim no impide la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora.
English: In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción y desarrollo en conejos, se observó una incidencia aumentada de pérdida postimplantación y aborto con dosis altas de lipegfilgrastim, probablemente debido a un efecto farmacodinámico exagerado específico de los conejos.
English: ● Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Information for injecting yourself
Spanish: Información para autoinyectarse
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
English: The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Spanish: El estudio mostró la no inferioridad de la dosis de 6 mg de lipegfilgrastim con respecto a la dosis de 6 mg de pegfilgrastim para la variable principal, la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer ciclo de quimioterapia (ver tabla 2).
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Spanish: El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).
English: Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Spanish: El lipegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim con una sola molécula de metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico constituido por glicina, ácido N-acetilneuramínico y N-acetilgalactosamina.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o placebo.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento.
English: Overweight patients
Spanish: Pacientes con sobrepeso
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: En caso de sobredosis, es preciso realizar recuentos periódicos de los GB y las plaquetas y monitorizar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej, exploración clínica, ecografía).