FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem algumas evidências que a paroxetina poderá ter valor terapêutico em doentes que não tenham respondido à terapêutica convencional.
Hungarian: További bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a paroxetin terápiás értékkel bír azon betegek esetében akik nem megfelelően reagálnak a szokásos terápiára.
Portuguese: - O aumento dos comportamentos suicidas em crianças e adolescentes fora já observado nos ensaios clínicos e nos dados pós-autorização de introdução no mercado, pelo que o CHMP considerou que os novos dados não trouxeram novas provas a este respeito.
Hungarian: - Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Portuguese: Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Portuguese: <Parabenos> <A suspensão oral de paroxetina contém metil e propil hidroxibenzoato (parabenos) que habitualmente causam urticária; geralmente reacções retardadas como dermatite de contacto, e raramente reacções imediatas com broncospasmo.> [Completar nacionalmente]
Hungarian: <Parabenek> < A Paroxetin belsőleges szuszpenzió methyl és propyl hydroxibenzoatot (paraben) tartalmaz, mely ismert mint urticáriát okozó anyag; általában késleltetett típusú reakciók fordulnak elő, olyan mint kontakt dermatitis, de ritkán azonnali reakciók is előfordulhatnak bronchospasmussal > [Helyileg kell kitölteni]
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
Hungarian: A steady state szisztémás szint 7-14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Hungarian: Idősek esetében ezeknek megnövekedett veszélyük van.
Portuguese: O CHMP analisou também os dados disponíveis que apoiam a posologia recomendada para cada uma das indicações acima mencionadas.
Hungarian: A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is.
Portuguese: Apotex Inc. ul.
Hungarian: Lengyelország Apotex Inc. ul.
Portuguese: Os resultados de estudos de observação não indicam um risco acrescido de comportamentos suicídas em doentes a quem a paroxetina foi prescrita; da mesma forma, os relatórios de pós-comercialização indicam taxas baixas de comportamentos relacionados com o suicídio.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei nem utalnak megnövekedett öngyilkossági adatokra azoknál a betegeknél, akik számára paroxetint írtak elő, és hasonlóképpen a posztmarketing vizsgálati jelentések is az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák alacsony számarányáról számolnak be.
Portuguese: A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a paroxetinnel folytatott terápia nem társul a tudat vagy pszichomotoros funkciók károsodásával.
Portuguese: Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
Hungarian: Kómát vagy ECG változást alkalmanként jeleztek és nagyon ritkán halálos kimenetelt de általában akkor amikor a paroxetint más psychotrop gyógyszerrel kombinációban, vagy alkohollal vagy nélküle szedtek.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP confirmou as suas conclusões anteriores no que respeita ao risco de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.
Portuguese: BV P.O.Box 75
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Portuguese: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Portuguese: Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapêutica com qualquer IMAO.
Hungarian: Legalább 1 hét kell, hogy elteljen a paroxetin terápia abbahagyása és a MAOI terápia elkezdése között.
Portuguese: No essencial, foram utilizados métodos idênticos para a análise das diferenças do risco de episódios suicidas em pacientes de clínica geral tratados com diferentes antidepressivos.
Hungarian: Lényegében hasonló módszereket alkalmaztak az általános orvosok különböző antidepresszánsokkal kezelt betegei közötti öngyilkossági események kockázatában lévő különbségek vizsgálata során.
Portuguese: Alemanha Synthon B.V.
Hungarian: Németország Synthon B.V.
Portuguese: Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria.
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Hungarian: Újszülőtteket meg kell figyelni ha paroxetint alkalmaztak folyamatosan a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben.
Portuguese: Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
Hungarian: Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Portuguese: Patologia cardíaca Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos.
Hungarian: Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
Portuguese: Pouco frequentes: confusão, alucinações.
Hungarian: Nem gyakori: confusio, hallucináció
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Portuguese: EFICÁCIA
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais).
Hungarian: Általában ezek a tünetek korlátozottak és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány egyedi esetben elhúzódhatnak 2-3 hónapig vagy még hosszabb ideig.
Portuguese: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Portuguese: Síndrome serotoninérgico/síndrome maligno dos neurolépticos Em casos raros, o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgico ou síndrome maligno dos neurolépticos poderá ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos serotoninérgicos e/ou neurolépticos.
Hungarian: Serotonin szindróma /Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és /vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
Portuguese: Eficácia em crianças
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Portuguese: Generics UK Ltd. Potters Bar
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Portuguese: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Portuguese: A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual."
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Portuguese: A sua ocorrência será mais provável nas primeiras semanas do tratamento.
Hungarian: Ez a legvalószínübben a kezelés első néhány hetében.
Portuguese: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Portuguese: Para além disso, é provável que os doentes sintam uma melhoria do sono à medida que vão respondendo ao tratamento com paroxetina.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Portuguese: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Portuguese: Nenhum sintoma fez surgir a necessidade do restabelecimento da terapêutica.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Portuguese: Abbot S.p.A.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Portuguese: Países Baixos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Hungarian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Portuguese: Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal , melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável nas indicações autorizadas e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser mantidas em conformidade com :
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat mérlege a megállapodott indikációkban kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyeket az alábbiakkal összhangban fenn kell tartani:
Portuguese: A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis.
Hungarian: A paroxetin klinikailag nem jelentős változást okoz a vérnyomásban a szívfrekvenciában, és EKG-ban az egészségeseken végzett vizsgálatok alapján.
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Portuguese: Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Portuguese: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Hungarian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Portuguese: O aumento da dose poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os 40 mg/dia.
Hungarian: Az adagok fokozatos emelése hasznos néhány beteg esetében, de a maximum 40mg/napi adagot nem szabad túllépni.
Portuguese: A paroxetina encontra-se associada a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada.
Hungarian: A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Portuguese: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Hungarian: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Portuguese: Tratamento
Hungarian: Kezelése
Portuguese: Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.
Hungarian: Amennyiben anti-cholinerg hatás mutatkozik a procyclidin adagját csökkenteni kell.
Portuguese: É um dado da experiência clínica que com qualquer antidepressivo o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Hungarian: A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.
Portuguese: Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados.
Hungarian: A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és metiláció poláris és konjugált termékei, melyek könnyen eltávolíthatók.
Portuguese: As mulheres que planeiem engravidar ou que tenham engravidado durante a terapêutica com paroxetina, deverão consultar o médico.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Portuguese: Laboratorios Fournier S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Fournier S.A.
Portuguese: Alpharma AS, P.O.
Hungarian: Svédország Alpharma AS, P.O.
Portuguese: Alemanha Generics (UK) Limited Station Close
Hungarian: Németország Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Assim, os doentes tratados com doses mais elevadas, os doentes tratados durante um período de tempo mais prolongado e os doentes cujo tratamento é interrompido de forma abrupta poderão correr maior risco de apresentar sintomas de privação relacionados com a interrupção da terapêutica com paroxetina.
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da existência de alguns problemas nestes estudos, principalmente relacionados com o facto de muitos doentes sofrerem de depressão co-mórbida, existem evidências que comprovam a eficácia nesta indicação.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
Hungarian: Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
Portuguese: • Idosos
Hungarian: Idősek:
Portuguese: SEGURANÇA
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Portuguese: Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal.
Hungarian: A first-pass metabolizmusnak köszönhetően a paroxetin mennyisége a hozzáférhető szisztémás keringésben kevesebb mint ahogy a gastrointestinális traktusból felszívódik.
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Portuguese: 28036 Madrid Spain
Hungarian: 28036 Madrid
Portuguese: Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.
Hungarian: A későbbi hatás leginkább a materiális toxicitással függ össze és nem figyeltek meg közvetlen hatást a foetusra/újszülöttre.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Hungarian: Csehország Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Portuguese: Várias análises sugeriram que o risco de ocorrência destes comportamentos era 1,5 a 3,2 superior nos indivíduos tratados com paroxetina, em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Portuguese: A incidência de eventos de autoagressão e possivelmente relacionados com o suicídio no grupo que recebeu paroxetina foi 2-3 vezes superior à observada no grupo que recebeu placebo, enquanto os eventos de hostilidade no grupo da paroxetina ocorreram com uma frequência 6 vezes superior à observada no grupo de placebo.
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Portuguese: Embora a paroxetina não agrave a redução da perícia motora e mental provocada pelo álcool, a utilização concomitante de paroxetina e álcool não é aconselhável.
Hungarian: Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő .
Portuguese: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Hungarian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Portuguese: 2 semanas após suspensão do tratamento com IMAO irreversível, ou pelo menos 24 horas após suspensão do tratamento com IMAO reversível (p. ex.: moclobemida).
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que a informação acima mencionada, no que respeita à eficácia a longo prazo, deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Portuguese: Alemanha Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Dados disponíveis, incluindo dados de ensaios clínicos, indicam um risco acrescido de acatisia associado ao uso de paroxetina.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Hungarian: Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva,de biztosan a második héten mutatkozik meg.
Portuguese: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Hungarian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Portuguese: A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Portuguese: 1382 Gr Weesp
Hungarian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Portuguese: Os doentes com história de comportamento ou pensamento suicida, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Hungarian: Azon betegek akik kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy öngyilkosság gondolata előfordult , vagy azok akik jelentős fejlődést mutatnak az öngyilkossági fogalomalkotásban a korábbi kezeléseknél , nagyobb veszélyként jelentkezik az öngyilkossági gondolat vagy kísérlet, ezért nagyobb óvatosság ajánlott a kezelés alatt.
Portuguese: Sinais e sintomas
Hungarian: Tünetek és jelek
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nos estudos a curto prazo, mas não nos estudos a longo prazo, pelo que o CHMP concluiu que a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Portuguese: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Hungarian: Magyarország Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. MOM Park
Portuguese: Nos ratos, foi observado um aumento da mortalidade das crias e atraso na ossificação.
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Portuguese: Deverá ser efectuada uma revisão da redacção no que respeita à possibilidade de aumentar a dose no caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada.
Hungarian: Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
Hungarian: • Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: 2970 Hørsholm
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Desenvolvimento sobre os sintomas de privação observados na descontinuação da terapêutica com paroxetina e inclusão de informação sobre eventos adversos observados nos ensaios clínicos pediátricos.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
Portuguese: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.