FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után 7,5 évvel beadott emlékeztető oltásra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:4 hSBA értéket elért alanyok százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 93% és 100% között volt.
Slovenian: 7,5 leta po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 za vse seve segali od 93 do 100 %.
Hungarian: * szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket értek el (6-11 hónapos korban),
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb)
Hungarian: szeropozitív % a 2. dózis után (95%-os CI)
Slovenian: % seropozitivnih po 2. odmerku (95 % IZ)
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Slovenian: V študiji na kunčjih samicah, ki so prejele cepivo Bexsero v odmerku, ki je približno 10-krat večji od človeškega ekvivalenta na osnovi telesne mase, niso ugotovili dokazov toksičnosti za mater ali plod oz. učinkov na brejost, obnašanje matere, plodnost samic ali postnatalni razvoj.
Hungarian: Az egyes vakcina antigénekre - NadA, fHbp, NHBA és PorA P1.4 - adott szérum baktericid antitestválaszt négy B csoportú meningococcus referenciatörzs készletének alkalmazásával értékelték.
Slovenian: Imunogenost Odzivi serumskih baktericidnih protiteles na antigene cepiva NadA, fHbp, NHBA in PorA P1.4 so ocenili s pomočjo kompleta štirih referenčnih sevov meningokokov skupine B. Baktericidna protitelesa proti tem sevom so izmerili s testom baktericidnosti seruma s človeškim serumom kot virom komplementa
Hungarian: Az egy évvel az emlékeztető dózis utáni immunválasz-perzisztenciára vonatkozó adatok szintén a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani tudi podatki o perzistenci imunskega odziva eno leto po poživitvenem odmerku.
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
Slovenian: Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Hungarian: Hogyan kell a BEXSERO-t tárolni?
Slovenian: Shranjevanje cepiva BEXSERO
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az első adag beadásakor 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két adag vakcinát kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Slovenian: Otroci, stari od 12 mesecev do 23 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Hungarian: Gyermekek, 2 éves és 10 éves kor között
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let ob prvem odmerku
Hungarian: 0, 1 hónap
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 meseci h
Hungarian: - étvágytalanság - az injekció helyének érzékenysége (beleértve az injekció helyének erős érzékenységét, amely az oltott végtag mozgatásakor sírással jár) - ízületi fájdalom
Slovenian: - občutljivost na mestu injiciranja (vključno s hudo občutljivostjo mesta injiciranja, ki privede do joka, če se premakne ud, kjer je bilo injicirano cepivo) - boleči sklepi - kožni izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku je ta učinek občasen)
Hungarian: jelentettek szórványosan röviddel az oltást követően; ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Slovenian: V posamičnih poročilih so poročali o togosti vratu ali neprijetni občutljivosti na svetlobo (fotofobija), ki kažeta na draženje možganskih ovojnic kmalu po cepljenju; ti simptomi so bili blage in prehodne narave.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadási helyének fájdalma (beleértve az injekció beadási helyének erős fájdalmát, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni), az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, az injekció beadási helyének erythemája, rossz közérzet
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja (vključno s hudo bolečino na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot nezmožnost opravljanja običajnih dnevnih dejavnosti), oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, slabo počutje Neznana pogostnost: zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (vključno z obsežno oteklino cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in nodulom na mestu injiciranja,
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének a
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupine B, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Bexsero.
Hungarian: ** szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Slovenian: ** % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5.
Hungarian: hSBA GMT (95%-os CI) * szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ) * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli rezultat hSBA ≥ 1:4.
Hungarian: *** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Slovenian: *** GST = geometrična sredina titrov.
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Cepivo Bexsero ne zagotovi nujno zaščite pred vsemi krožečimi sevi meningokokov skupine B
Hungarian: Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Slovenian: Kaj je cepivo Bexsero in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero Kako uporabljati cepivo Bexsero
Hungarian: Ezek a megfigyelések konzisztensek voltak a csecsemőkorban adott megfelelő alapimmunizálással mind a kétadagos, mind a háromadagos alapimmunizálási sorozat esetében, melyet egy Bexsero emlékeztető oltás követett.
Slovenian: Ta opažanja kažejo ustreznost primarnega cepljenja v obdobju dojenčka tako z dvema kot s tremi odmerki cepiva Bexsero, ki jim(a)
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja Starost ob prvem odmerku
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
Slovenian: Cepivo Bexsero se daje osebam, starim 2 meseca ali več, za zaščito pred boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B. Ta bakterija lahko povzroči hude in včasih smrtno nevarne okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Hungarian: 1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív %* (95%-os CI) hSBA GMT** (95%-os CI) 18-23 hónappal a 2. dózis után N=102
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ) hSBA GST** (95 % IZ) 18−23 mesecev po 2. odmerku
Hungarian: Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió.
Slovenian: Bela opalescentna tekoča suspenzija.
Hungarian: Az egyes vakcina antigének elleni szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT magasak voltak, és hasonlóak a 6-8 hónapos csecsemőknek, illetve a 13-15 hónapos gyermekeknek adott kétdózisos sorozat utáni értékekhez.
Slovenian: Po zaporednem cepljenju z dvema odmerkoma so bile stopnje serološkega odziva in vrednosti GST pri hSBA proti vsem antigenom cepiva visoke in podobne pri dojenčkih, starih od 6 do 8 mesecev in otrocih,
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Hungarian: További információ a Bexsero gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Bár a B-csoportú meningococcus megbetegedés viszonylag ritka Európában, Európa egyes régióiban gyakrabban fordul elő.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Hungarian: A legnagyobb kockázatnak a kisgyermekek vannak kitéve, utánuk pedig a serdülők következnek.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Hungarian: A Bexsero-t a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Egy kisebb alátámasztó vizsgálatot is végeztek felnőttek részvételével, amelyben ehhez hasonló eredményeket értek el.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Hungarian: A beadott injekciók száma és a beadások között eltelt idő a beteg életkorától függően változik.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Hungarian: Az első fő vizsgálatba 2627, a vizsgálat elindításakor két hónapos életkorú gyermeket vontak be.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Hungarian: A Bexsero-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Hungarian: 2013. január 14-én a Bexsero megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a fehérjéket egy alumíniumtartalmú vegyülethez rögzítik az immunválasz megfelelőbb serkentése céljából.
Slovenian: To pomeni, da so beljakovine vezane na spojino, ki vsebuje aluminij, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Hungarian: A második fő vizsgálatba 1631, 11 és 17 év közti korú serdülőt vontak be.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Hungarian: A Bexsero nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bexsero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bexsero forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bexsero odobreno v EU?
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bexsero, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: További információért a Bexsero alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) a 10 évesnél nem idősebb gyermekeknél a táplálkozási zavarok, aluszékonyság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Hungarian: A Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bexsero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A vizsgálatban egy, két vagy három (legalább egy hónapos időközönként alkalmazott) Bexsero adag hatását hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Slovenian: Učinke dajanja enega, dveh ali treh odmerkov cepiva Bexsero (v razmaku vsaj enega meseca) so primerjali z dajanjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) serdülőknél (11 éves kortól) és felnőtteknél a fejfájás, hányinger és rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint fájdalom, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) ter bolečina, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Hungarian: A Bexsero szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendő formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Hungarian: A Bexsero alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bexsero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Hungarian: A vizsgálatban egyéb gyermekkori rutin oltásokkal párhuzamosan, két hónapos időközönként alkalmazott három adag Bexsero hatását hasonlították össze a csak rutin oltást kapó esetekkel.
Slovenian: Učinke dajanja treh odmerkov zdravila Bexsero v razmaku dveh mesecev skupaj z drugimi rutinskimi cepljenji dojenčkov so primerjali z dajanjem samo rutinskih cepiv.
Hungarian: A Bexsero-t mély intramuszkuláris injekcióként kell beadni, lehetőleg a vállizomba, illetve kétéves kor alatt a combizomba.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésével megvizsgálták a 12 hónapos korban vagy azt követően alkalmazott emlékeztető Bexsero oltás hatását olyan gyermekeknél, akik kora csecsemőkorban már kaptak Bexsero-t, és olyan esetekkel hasonlították össze, amikor előzőleg be nem oltott gyermekeknek adtak két ún.
Slovenian: Študija je bila razširjena tako, da so v njej proučevali učinke dajanja poživitvenega odmerka zdravila Bexsero otrokom, ki so to cepivo že prejeli kot dojenčki, pri starosti 12 mesecev ali po dopolnjenih 12 mesecih v primerjavi z dajanjem dveh naknadnih odmerkov otrokom, ki cepiva prej niso prejeli.
Hungarian: A Bexsero védőoltást két hónapos kortól adják a B-csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningococcus megbetegedéssel szembeni védelem kialakítására.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je cepivo, ki se uporablja za zaščito oseb, starih vsaj dva meseca, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis (skupina B).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bexsero?
Slovenian: Kako zdravilo Bexsero deluje?
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt, és hogy két dózisra volt szükség a megfelelő immunválasz kialakításához.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da sta za ustrezen imunski odziv potrebna dva odmerka.
Hungarian: A Bexsero bizonyítottan erős immunválaszt vált ki a B-csoportú N. meningitidis baktériummal szemben, kockázatai pedig elfogadható mértékűek.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo dokazano, da spodbuja izrazit imunski odziv proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da so tveganja sprejemljiva.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Bexsero uporablja?
Hungarian: Az oltóanyag a B-csoportú N. meningitidis baktériumból származó részeket tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Hungarian: A Bexsero a B-csoportú N. meningitidis baktériumok sejtfelszínén található négy fehérjét tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje štiri beljakovine, ki so prisotne na površini celic bakterije N. meningitidis skupine B. Cepivo je „adsorbirano".
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Továbbá azt is kimutatták, hogy a 12 hónapos korban alkalmazott egyetlen emlékeztető Bexsero oltás erősebb immunválaszt váltott ki olyan gyermekeknél, akiket korábban már beoltottak Bexsero-val, mint a korábban be nem oltott gyermekeknél alkalmazott első pótlólagos dózis (amelyet egy második követett).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. Študija je tudi pokazala, da je enkratni poživitveni odmerek zdravila Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so zdravilo Bexsero že prejeli, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bexsero in za kaj se uporablja?
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Hungarian: SE - 25110 Helsingborg Svédország
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Hungarian: A kérelmező több tagállamban nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kölcsönös elismerési eljárás keretében, amelyben Csehország volt a referencia tagállam.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za izdajo dovoljenja za promet v več državah članicah po postopku medsebojnega priznavanja s Češko republiko kot referenčno državo članico.
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, najočitneje pa pri bolnikih z najvišjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugália
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Hungarian: A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
Slovenian: Postopek napotitve v skladu s členom 29 je bil sprožen zaradi pomislekov Nemčije glede potencialnega tveganja za javno zdravje, in sicer zaradi razmerja med tveganji in koristmi tega zdravila.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Slovenian: CHMP je nadalje ugotovil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti, ter zato meni, da so potrebne nadaljnje študije kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Hungarian: Az androgén-receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
Slovenian: Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral gensko ekspresijo, in tako zavira androgeno stimulacijo.
Hungarian: A csak bikalutamiddal kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo bikalutamid, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH