FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 a BSA alespoň 10 %, kteří byli kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii.
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Czech: Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg.
Maltese: Alternattivament, doża ta' 90 mg tista' tintuża f'pazjenti li jiżnu > 100 kg.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stelara valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Czech: Plaková psoriáza
Maltese: Psorijażi bil-qoxra
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Czech: Ve druhé studii reagovalo na léčbu 56 % pacientů užívajících přípravek Stelara oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
Czech: Crohnova choroba
Maltese: Marda ta' Crohn
Czech: 3 x 28 tablet
Maltese: 3 x 28 pillola
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
Czech: • Muži: 88 %
Maltese: • Irġiel: 88%
Czech: • Medián věku: 63 let
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Czech: Užívejte přípravek Stivarga ve stejnou denní dobu po lehkém (nízkotučném) jídle.
Maltese: Stivarga jista' jikkawża ħmura, uġigħ, nefħa, jew infafet fuq il-pali ta' idejk jew il-qiegħ ta' saqajk.
Czech: 3,1 měsíce
Maltese: 3.1 months
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Czech: Stupeň a
Maltese: Grad a
Czech: Stupeň b
Maltese: Grad b
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Czech: Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Maltese: TalkTitanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Czech: (CRC), 23,5 % (GIST) a 13,5 % (HCC) (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Czech: • Stadium B dle Barcelonské klasifikace (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 13 %; BCLC
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Czech: Parametr účinnosti
Maltese: Parametri talEffikaċja
Czech: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Czech: Infekce*
Maltese: Infezzjoni*
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: 28 potahovaných tablet 84 (3 x 28) potahovaných tablet
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Czech: Inhibitory CYP3A4 a UGT1A9/induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Czech: Stomatitida Zvracení Nauzea
Maltese: Dijarea Stomatite Rimettar
Czech: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Czech: 25,8 % GIST a 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Maltese: 8% GIST u 31.0% kontra 6.2% HCC).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Czech: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza
Maltese: Cellulose microcrystalline
Czech: Komplikace hojení ran
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Czech: Substráty pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a P-glykoprotein
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Czech: Magnesium-stearát Povidon 25
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Czech: > 20násobek ULN
Maltese: >3 darbiet ULN
Czech: Placebo (n=255)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Czech: Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Maltese: Kerato akantoma/ Karċinoma taċċellula skwamuża talġilda
Czech: Gastrointestinální perforace* Gastrointestinální píštěl
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Czech: ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2013
Czech: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Czech: (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Czech: se současnou hladinou bilirubinu > 2násobek ULN
Maltese: (Grad 2 jew ogħla) flimkien ma' bilirubin >2 darbiet ULN
Czech: Pacienti s rizikem Stivarga
Maltese: Pazjenti f'Riskju Stivarga
Czech: UAB Bayer
Maltese: UAB Bayer Tel.
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesiumstearát, povidon 25 a koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), sójový lecithin, makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171) (viz také bod „Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Czech: (GIST) a 15,2 % (HCC).
Maltese: 2% (HCC).
Czech: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (nebo 55,8 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Czech: Trombo cytopenie Anémie
Maltese: Trombo ċitopenija
Czech: M-5 může být redukován na M-4 mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožní reabsorpci M-4 (enterohepatální cirkulace).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Maltese: ), metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) u immunità tat-tumur (CSF1R).
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
Czech: Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Stivarga plus BSC (n= 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Czech: In vitro inhibiční potenciál vůči CYP3A4 (Ki hodnota 11,1 μmol/l) a CYP2C19 (Ki hodnota 16,4 μmol/l) byl méně výrazný.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Czech: Laboratorní parametr (v % hodnocených vzorků)
Maltese: Parametru tal-laboratorju (f'% ta' kampjuni investigati)
Czech: Hlavní cirkulující metabolity regorafenibu v plasmě u člověka jsou M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), které jsou farmakologicky aktivní a mají podobné koncentrace jako regorafenib v ustáleném stavu.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Czech: (DCR).
Maltese: HCC).
Czech: Johnsonův syndrome
Maltese: Sindrome ta'
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Czech: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Czech: Analýza celkového přežití a přežití bez progrese u podskupin podle věku (< 65; ≥65), pohlaví, výkonnostního stavu (ECOG PS), místa primárního výskytu onemocnění, doby od první diagnózy metastazujícího onemocnění, předchozí protinádorové léčby, předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění a podle stavu mutace KRAS prokázala účinek léčby regorafenibem oproti léčbě placebem.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu a BCRP/induktory P-glykoproteinu a BCRP In vitro studie ukazují, že aktivní metabolity M-2 a M-5 jsou substráty P-glykoproteinu a BCRP.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Czech: Placebo plus BSC§
Maltese: Plaċebo u BSC§
Czech: Zvýšený INR* Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza a CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 3.0 b CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 4.0
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fl-INR* Żieda fil-Lipase Żieda fl-Amylase a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 3.0
Czech: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST a 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Maltese: 2% GIST u 51.6% vs.7.3% HCC).
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
Maltese: periklu* (95%
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
Czech: > 5násobek ≤ 20násobek ULN
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Czech: Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga
Maltese: * Proporzjoni ta' Periklu < 1 jiffavorixxi lil Stivarga
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Czech: Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Czech: Relativní riziko progrese onemocnění nebo úmrtí byla snížena přibližně o 73,2 % u pacientů léčených regorafenibem ve srovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 6, obrázek 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Maltese: L-esponiment sistemiku għal regorafenib fi stat fiss jiżdied b'mod proporzjonali mad-doża sa 60 mg u inqas minn proporzjonali b'dożi akbar minn 60 mg.
Czech: 7,8 měsíců
Maltese: 7.8 xhur
Czech: Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (viz bod 5.1).
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).