FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Revatio w postaci doustnej jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Croatian: Revatio je (u peroralnim oblicima) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produkt Revatio, był stosowany jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, produkt Revatio (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę zgodnie z tolerancją na produkt) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio kao dodatka intravenskoj terapiji epoprostenolom u liječenju plućne arterijske hipertenzije, ukupno su 134 bolesnika liječena lijekom Revatio (u fiksnoj titraciji, počevši od 20 mg, zatim 40 mg te na kraju 80 mg tri puta na dan, ovisno o podnošljivosti) i epoprostenolom, dok je 131 bolesnik primao placebo i epoprostenol.
Polish: Revatio 20 mg tabletki powlekane Syldenafil
Croatian: Revatio 20 mg filmom obložene tablete sildenafil
Polish: Każda 20 ml fiolka zawiera 12,5 ml roztworu (10 mg syldenafilu w postaci cytrynianu).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 12,5 ml otopine (10 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata).
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania produktu Revatio u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem produktu Revatio w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio u liječenju plućne arterijske hipertenzije ukupno je 207 bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Revatio u dozi od 20 mg, 40 mg ili 80 mg tri puta na dan (TID), dok je 70 bolesnika randomizirano na placebo.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka u pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg wynosi 10 mg (1 ml rekonstytuowanej zawiesiny) trzy razy na dobę, a dla pacjentów o masie ciała > 20 kg wynosi 20 mg (2 ml rekonstytuowanej zawiesiny) trzy razy na dobę.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza u bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg iznosi 10 mg (1 ml rekonstituirane suspenzije) tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne težine > 20 kg ona iznosi 20 mg (2 ml rekonstituirane suspenzije) tri puta na dan.
Polish: Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z wydolnymi nerkami.
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (200% odnosno 79%) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revatio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revatio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Revatio syldenafil
Croatian: Revatio sildenafil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revatio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revatio
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Revatio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revatio.
Polish: Co to jest produkt Revatio i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revatio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revatio.
Polish: Lek Revatio był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w polepszaniu wydajności fizycznej w jednym badaniu głównym u osób dorosłych i w kolejnym badaniu głównym u dzieci.
Croatian: Lijek Revatio pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poboljšavanju tjelesne sposobnosti u jednom glavnom ispitivanju u odraslih osoba i drugom glavnom ispitivanju u djece.
Polish: Badanie główne u dzieci objęło 235 dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 17 lat.
Croatian: Glavno ispitivanje u djece obuhvaćalo je 235 djece s PAH-om u dobi od 1 do 17 godina.
Polish: Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revatio, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PDE5.
Polish: Firma zapewni również, by lekarze i farmaceuci, którzy będą przepisywać lub wydawać roztwór do wstrzykiwań w poszczególnych państwach członkowskich, otrzymali informacje dotyczące sposobu stosowania roztworu oraz powiadamiania o takich działaniach niepożądanych, jak niskie ciśnienie krwi.
Croatian: Također će osigurati da liječnici i ljekarnici u svakoj državi članici koji će propisivati i dozirati otopinu za injekciju dobiju informacije o pravilnom načinu primjene i načinu prijave nuspojava kao što je nizak krvni tlak.
Polish: Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Croatian: Revatio se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Polish: Leku Revatio nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani z lekami mogącymi wpłynąć na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Croatian: Lijek Revatio ne smije se primjenjivati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine), niti s lijekovima koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) i ritonavira (lijek za liječenje infekcije HIV-om).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revatio nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: U dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka leku Revatio wynosi 10 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących poniżej 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących powyżej 20 kg.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 10 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg i 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, ale których stan jest stabilny.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je odraslim osobama koje kraće vrijeme ne mogu uzimati lijek Revatio u tabletama ili oralnoj suspenziji, ali čije je stanje stabilno.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Revatio alternativno rješenje za liječenje PAH-a.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
Croatian: Odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja III mogle su u prosjeku prehodati 326 metara na početku ispitivanja.
Polish: W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą należącą do klasy II lub III.
Croatian: Glavno ispitivanje u odraslih osoba obuhvatilo je 277 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala bolest funkcionalnog stupnja II ili III.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne tabletce 20 mg.
Croatian: Tvrtka je također predočila rezultate ispitivanja u kojima je zabilježeno da su tablete istovjetne oralnoj suspenziji (proizvedene su slične razine sildenafila u krvi), te da je injekcija od 10 mg istovjetna tableti od 20 mg.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti izmjerena je kao povećanje udaljenosti koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Polish: Nie wolno rozpoczynać podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili teškom hipotenzijom (vrlo nizak krvni tlak), ili u bolesnika koji su nedavno imali moždani ili srčani udar jer lijek Revatio nije ispitivan na tim skupinama bolesnika.
Polish: Produkt Revatio zawiera substancję czynną syldenafil.
Croatian: Lijek Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Polish: Jak działa produkt Revatio?
Croatian: Kako djeluje Revatio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Revatio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revatio?
Polish: Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Croatian: Revatio je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, neuobičajeno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Polish: Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml).
Croatian: Lijek Revatio dostupan je u tabletama (20 mg), kao otopina za injekciju (0,8 mg/ml) i u prahu za pripravljanje oralne suspenzije (10 mg/ml).
Polish: Po 16 tygodniach maksymalna objętość tlenu, jaką dzieci zużyły podczas ćwiczenia, zwiększyła się średnio o 10,2% w przypadku stosowania leku Revatio, w porównaniu z 0,5% w przypadku stosowania placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana najveći volumen potrošnje kisika u djece tijekom tjelovježbe u prosjeku se povećao za 10,2 % u djece koja su primala lijek Revatio, u usporedbi s 0,5 % u djece koja su primala placebo.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije grla i nosa, glavobolja, povraćanje, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revatio vrijedi na prostoru Europske unije od 28. listopada 2005.
Polish: Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut.
Croatian: Prije početka liječenja, odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja II mogle su u prosjeku prehodati 378 metara u šest minuta.
Polish: Leku Revatio nie wolno stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problem z przepływem krwi w oku zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Croatian: Lijek Revatio ne smiju uzimati bolesnici koji su imali problema s dotokom krvi u oko, tj. stanje koje se naziva nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej w tym badaniu mierzono jako zwiększenie maksymalnej objętości tlenu zużytej przez pacjentów w trakcie ćwiczenia po 16 tygodniach leczenia, u dzieci będących w stanie wykonać próby wysiłkowe.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti u ovom ispitivanju izmjerena je kao povećanje najvećeg volumena potrošnje kisika tijekom tjelovježbe nakon 16 tjedana liječenja u djece koja su mogla provesti testove tjelesnog opterećenja.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Croatian: Kada se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo opuštanje i širenje.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Revatio zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Revatio dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revatio?
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Revatio dogovorit će se sa svakom državom članicom Europske unije o načinu distribucije otopine za injekciju.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revatio nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Podobne działania niepożądane są związane ze stosowaniem roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Nuspojave su slične kod primjene otopine za injekciju.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Revatio pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Croatian: U odraslih osoba koje ne mogu uzimati tablete ili oralnu suspenziju, liječnik ili medicinska sestra ubrizgava otopinu za injekciju u venu u dozi od 10 mg (12,5 ml) tri puta na dan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu.
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Polish: Jak stosować produkt Revatio?
Croatian: Kako se Revatio koristi?
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana ova se udaljenost povećala za 49 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
Croatian: Zašto je lijek Revatio odobren?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revatio potražite u uputi o lijeku.
Polish: A-1121 Vienna
Croatian: A-1121 Beč
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli".
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
Croatian: Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Croatian: Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim promjenama ostalih laboratorijskih parametara ili bilo kakvim prijavljenim kliničkim simptomima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boerhringer-Gasse 5-11
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Croatian: Te procjene treba provoditi češće u prvim mjesecima liječenja.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Croatian: Učinak liječenja treba procijeniti nakon 6 mjeseci.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Croatian: Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Croatian: Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Croatian: Međutim, baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente je ograničena.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opaženi novi neočekivani sigurnosni signali.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Croatian: Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina.
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
Croatian: 2.6 Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
Croatian: Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge godine.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Croatian: Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Polish: - zaburzenia snu, niepokój;
Croatian: - teškoće sa spavanjem, tjeskoba
Polish: Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.
Croatian: Pričekajte da se to područje osuši na zraku.
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi
Polish: W ciągu dwóch pierwszych lat leczenia produktem Revestive zaleca się wykonywanie kontrolnej kolonoskopii (lub alternatywnego badania obrazowego) raz na rok.
Croatian: Tijekom prve 2 godine liječenja lijekom Revestive preporučuje se kontrolna kolonoskopija (ili druge metode slikovnog prikaza) jednom godišnje.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Croatian: I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Croatian: S obzirom da je teduglutid peptid, vjerojatno slijedi načelni mehanizam metabolizma peptida.
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Croatian: Pri svakom posjetu liječnik treba izvagati bolesnika, odrediti dnevnu dozu koju treba primjenjivati do sljedećeg posjeta te s tim upoznati bolesnika.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih.
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Croatian: Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije.