FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Lithuanian: IDELVION buvo skiriamas smūgine injekcija.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai skiriamas IDELVION, primygtinai rekomenduojama į gydymo dienyną užrašyti suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami stūmoklį.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka IDELVION ocjenjivali su se u adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) i djece (u dobi od 1 do < 12 godina) nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 50 IU/kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos (FK) parametrai vertinti paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir vaikams (nuo 1 iki < 12 metų amžiaus) po vienos 50 TV/kg intraveninės injekcijos dozės.
Croatian: Nakon 24 - 72 sata može se primijeniti doza održavanja ako su i dalje prisutni znakovi krvarenja.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
Croatian: Za injiciranje lijeka IDELVION treba koristiti samo priložene setove za primjenu; u protivnom liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora IX na unutarnju površinu nekih pribora za injekciju.
Lithuanian: IDELVION injekcijai turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl IX faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Croatian: IDELVION otopina se ne smije razrjeđivati.
Lithuanian: IDELVION tirpalo negalima skiesti.
Croatian: Otapalo će automatski početi teći u bočicu lijeka.
Lithuanian: Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
Croatian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Lithuanian: AUC0-inf (h*TV/dl)
Croatian: Raskidiva poveznica između molekule rekombinantnog faktora IX i molekule albumina dobivena je od endogenog "aktivacijskog peptida" u nativnom faktoru IX.
Lithuanian: Nutraukiama jungtis tarp rekombinantinio IX faktoriaus ir albumino molekulės gaunama iš endogeninio „aktyvinimo peptido" natyviniame IX faktoriuje.
Croatian: Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Croatian: Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije često
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje Dažna
Croatian: Prikladna doza bila bi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 20 kg x 50 TV/dl x 1 dl/kg = 1000 TV.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Lithuanian: Tokių IX faktoriaus preparatų vartojimas buvo siejamas su miokardo infarkto, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Croatian: • Ako Vam treba centralni venski kateter (CVAD za injekciju lijeka IDELVIO), Vaš liječnik mora uzeti u obzir rizik od komplikacija, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Lithuanian: CVAD, IDELVION suleisti), Jūsų gydytojas turi atsižvelgti į komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulių susidarymą kraujagyslėse (trombozę), į kurias turi būti įterpiamas kateteris, riziką.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i set Mix2Vial.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Croatian: 4. Bočicu s praškom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Lithuanian: Flakoną su milteliais padėkite ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Croatian: Nemojte izvaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Lithuanian: „Mix2Vial" neišimkite iš lizdinės pakuotės!
Croatian: Tijekom četiri otvorena klinička ispitivanja provedena u 107 ispitanika u kojih je najmanje jednom primijenjen lijek IDELVION, prijavljeno je 13 nuspojava u 7 ispitanika.
Lithuanian: Keturiuose atviruosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 107 tiriamieji, kurie mažiausiai vieną kartą buvo gydyti IDELVION.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, koks inhibitorių atsiradimo dažnis anksčiau negydytiems pacientams.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini podnošljivosti u bolesnika, do najviše 5 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitį reikia nustatyti pagal paciento komforto lygį, jis turi būti ne didesnis kaip 5 ml/min.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir klinikinės paciento būklės.
Croatian: IDELVION se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Lithuanian: IX faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Croatian: Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika oboljelih od hemofilije B koji su imali inhibitore faktora IX i alergijske reakcije u anamnezi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nefrozinį sindromą pamėginus sukelti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginę reakciją.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu uznapredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės veržimą, nutirpimą, vėmimą, švokštimą) buvo retos, bet kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Croatian: Populacija odraslih bolesnika
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Lithuanian: Perioperacinis saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus (tyrimai Nr.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka tokį pat IX faktoriaus kiekį viename ml įprastos žmogaus plazmos.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams IX faktorius nėra aktyvus arba aktyvumas labai mažas ir gali reikėti pakeičiamosios terapijos.
Croatian: Dio koji čini rekombinantni faktor IX identičan je alelnom obliku Thr148 faktora IX dobivenog iz plazme.
Lithuanian: IX faktoriaus rekombinantinė dalis yra identiška IX faktoriaus, kuris gautas iš plazmos, Thr148 aleliui.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX što znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Croatian: IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.
Lithuanian: IDELVION tiekiamas šviesiai geltonų arba baltų miltelių pavidalu, su injekciniu vandeniu kaip tirpikliu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se vrijednosti faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją, IX faktoriaus plazmoje padaugėja - taip laikinai koreguojama faktoriaus stoka ir polinkis į kraujavimą.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti hemofiliją B.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Lithuanian: - Skiesti ir pritraukti būtina aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Pričekajte da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži uređaj za prijenos filtera), a zatim slijedite upute u nastavku.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, tada vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Croatian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina 70 kg).
Lithuanian: Iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio kiekvienoje dozėje (kūno svoris 70 kg).
Croatian: Podskupina bolesnika bila je prebačena na produljeni interval (svakih 10 ili 14 dana) s preporučenom dozom od 75 IU/kg te individualnom prilagodbom.
Lithuanian: Vienam pacientų pogrupiui buvo padidinti dozavimo intervalai (kas 10 arba kas 14 dienų), skiriant rekomenduojamą 75 TV/kg dozę, pritaikytą individualiai.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientą būtina informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, veržimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Croatian: Nije prijavljen nijedan simptom predoziranja lijekom IDELVION.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
Croatian: Bez-RFID-a: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Lithuanian: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Croatian: Osmolalnost:
Lithuanian: Osmoliškumas:
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka IDELVION za indukciju imunološke tolerancije nisu ustanovljene.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Croatian: Krvarenja opasna po život, krvarenje duboko u mišiću uključujući bočnoslabinski mišić
Lithuanian: Gausus kraujavimas Gyvybei pavojingi kraujavimai, kraujavimas į giliuosius raumenis, įskaitant klubinį juosmens raumenį
Croatian: IDELVION djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje zgrušavanje krvi.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Croatian: Mix2Vial otvorite odljepljivanjem zaštitnog zatvarača.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" nuplėšdami dangtelį.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja 1 - 2 puta na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę 1-2 kartus per savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Croatian: Za što se IDELVION koristi?
Lithuanian: Kam IDELVION vartojamas?
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Croatian: • Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinės plokštelės pakuotę iš „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) kod primjene lijeka IDELVION:
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba razmotriti rizik od mogućih komplikacija povezanih s takvim pristupom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Lithuanian: central venous access device, CVAD), privalu apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų riziką, įskaitant lokalias infekcijas, bakteremiją ar trombozę kateterio vietoje.
Croatian: Medijan stope krvarenja na godišnjoj razini (ABR, od engl.
Lithuanian: Metinio kraujavimo dažnio (angl.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične kao i u odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Croatian: Aktivnost (internacionalne jedinice [IU]) se određuje uz pomoć in vitro jednostupanjskog koagulacijskog testa utemeljenog na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), koji je kalibriran prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora IX.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais - TV) nustatomas naudojant in vitro aktyvinto dalinio tromboplastino laiku pagrįstą (ADTL) vienos stadijos krešėjimo tyrimą, sukalibruotą pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus koncentrato tarptautinį standartą.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije brzinom koja je ugodna za bolesnika i koja ne smije biti veća od 5 ml/min.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti lėtai leidžiamas į veną pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 5 ml/min.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Croatian: Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Lithuanian: Jei reikia, po 2472 valandų galima leisti palaikomąją dozę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Croatian: Uvlačenje i primjena
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
Croatian: Treba napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu imati povećan rizik od anafilaksije pri ponovnom izlaganju faktoru IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, suleidus IX faktoriaus gali būti didesnė anafilaksijos rizika su tolesnėmis IX faktoriaus problemomis .
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Lithuanian: CSL BehringGmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Croatian: Blaga ili umjerena hemartroza, krvarenje u mišiću (osim bočnoslabinskog mišića) ili krvarenje u usnoj šupljini
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo hemartrozė, kraujavimas į raumenis (išskyrus klubinį juosmens raumenį) arba į burną
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače s bočica te očistite izložene gumene čepove tupferom natopljenim alkoholom.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų su milteliais ir skysčiu apsauginius dangtelius ir nuvalykite ištrauktus guminius kamštelius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: IDELVION sadrži natrij
Lithuanian: IDELVION sudėtyje yra natrio
Croatian: Srednja vrijednost aktivnosti faktora IX nakon jednokratne doze lijeka IDELVION od 50 IU/kg izmjerena 7. i 14. dana iznosila je 13,76% odnosno 6,10%.
Lithuanian: Po vienos 50 TV/kg IDELVION dozės IX faktoriaus vidutinis aktyvumas 7 ir 14 dieną buvo atitinkamai 13,76 proc.
Croatian: Set za primjenu (Unutarnja kutija)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Croatian: Prašak svjetložute do bijele boje i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Gelsvi arba balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Lithuanian: Tai yra dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas, veržimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio kritimas (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ar svaigulį).
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski koagulacijski test utemeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koriste u testu.
Lithuanian: Kai IX faktoriaus aktyvumas paciento kraujo mėginiuose nustatomas atliekant in vitro dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) vieno etapo krešėjimo tyrimą, plazmos IX faktoriaus aktyvumo rezultatus gali reikšmingai paveikti tiek DATL reagento tipas, tiek tyrimui taikomas normos standartas.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se svom liječniku.
Lithuanian: Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontroliu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistinių preparatų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui (žr.
Croatian: Jedna bi doza mogla biti dovoljna kod većine manjih kirurških zahvata.
Lithuanian: Daugumai mažos apimties operacijų gali pakakti vienos dozės.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl IX faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijekom IDELVION iznosi 7 dana za 1 - <6 godina, 9 dana za 6 - <12 godina i 11 dana za 12 - <18 godina starosti.
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra toks: 1-<6 metų vaikams - 7 dienos, 6-<12 metų vaikams - 9 dienos ir 12-<18 metų vaikams ir paaugliams - 11 dienų.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę kas savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika ispod 12 godina Djelotvornost lijeka IDELVION je ocijenjena u ispitivanju faze 3, u kojoj je ukupno 27 prethodno liječenih muških bolesnika između 1. i 10. godine (medijan dobi 6,0 godina), s 12 bolesnika <6 godina, primilo lijek IDELVION u svrhu profilakse i kontrole epizoda krvarenja.
Lithuanian: Profilaktika ir kraujavimo kontrolė jaunesniems nei 12 metų PTP IDELVION veiksmingumas vertintas atliekant 3 fazės tyrimą, kuriame iš viso 27 PTP berniukai nuo 1 iki 10 metų amžiaus (vidutiniškai 6 metų amžiaus) ir 12 jaunesnių nei 6 metų pacientų suleista IDELVION profilaktiškai ir kraujavimui gydyti.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Opće upute - Rekonstituirana otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis.
Croatian: Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu IDELVION nepadeda kontroliuoti kraujavimo, iškart pasakykite savo gydytojui. Jus turėtų atidžiai stebėti, ar neatsirado inhibitorių.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas nustojus kraujuoti 96 proc.
Croatian: 1 do < 6 godina (N=12)
Lithuanian: FK parametrai nuo 1 iki < 6 metų (N = 12)
Croatian: Farmakokinetika lijeka IDELVION ocjenjivala se nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 25, 50 i 75 IU/kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetika (FK) vertinta po vienos 25, 50 ir 75 TV/kg dozės injekcijos į veną.
Croatian: Pripazite da krv ne uđe u štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.