FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos jää väliin, aloita lääkkeen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta pistospäivästä eteenpäin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по схемата на инжектиране.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu huolestuttavia paikallisia iho-oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако се появят обезпокоителни реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sairaus, joka liittyy
Bulgarian: Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa,
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 44 микрограма,
Finnish: RebiDose on käyttövalmis esitäytetty kynä ihonalaista injektiota varten.
Bulgarian: RebiDose представлява готова за употреба предварително напълнена писалка за подкожно инжектиране.
Finnish: Tapahtumien lkm
Bulgarian: Брой събития
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 27 %:iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 27% (с Rebif 44 микрограма).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan joko Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa, Rebif 44 mikrogrammaa kerran viikossa tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани по двойно-сляп способ, да получават или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, или Rebif 44 микрограма един път седмично, или плацебо.
Finnish: Tapahtumia ilmoitettiin eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeeta-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различни времеви моменти в хода на лечението и могат да възникнат след няколко години лечение с интерферон бета.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 44 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Bulgarian: При одобрената дозировка на Rebif 44 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,0 mg bentsyylialkoholia.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 1,0 mg бензилов алкохол
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма, която също се прилага подкожно три пъти седмично, се препоръчва на пациенти, които според лекуващия специалист, нямат поносимост към по-висока доза.
Finnish: • Epileptiset kouristukset
Bulgarian: Епилептични припадъци
Finnish: Sen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, без частици или видими признаци на влошаване на качеството.
Finnish: Rebif annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Rebif се прилага чрез подкожна инжекция.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 8,8 rebif 22
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8 rebif 22
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa oleva injektioneste on käyttövalmis.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
Finnish: Sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi
Bulgarian: Вторично прогресираща мултиплена склероза
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: • Tässä osassa kerrotaan, miten RebiDose-kynää käytetään.
Bulgarian: Този раздел описва как да използвате RebiDose.
Finnish: Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с множествена склероза
Finnish: • Veritulpat kuten syvä laskimotukos
Bulgarian: Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза
Finnish: Varhaisia kliinisiä oireita ovat trombosytopenia, hypertension ilmaantuminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: ohimenevät neurologiset oireet (joita ovat tuntoaistin epäherkkyys, lihaskouristukset, tuntoharhat, kävelyvaikeudet, liikuntaelimistön jäykkyys) jotka saattavat muistuttaa MS-taudin pahenemisvaihetta*
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
Finnish: Primaaris-progressiivinen multippeliskleroosi
Bulgarian: Първично прогресираща мултиплена склероза
Finnish: Jos olet epävarma hyödyistä, kysy lääkäriltä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Jos lopetat Rebif-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Rebif
Finnish: Lihakseen ja ihon alle annetuilla annoksilla saadaan aikaan täysin samanlainen vaikutus.
Bulgarian: Мускулно и подкожно приложение предизвикват напълно наслагващи се отговори.
Finnish: Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3-12 miljoonaa IU)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU), прилагани подкожно три пъти седмично.
Finnish: Autovasta-aineiden muodostuminen voi lisääntyä interferonibeetahoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с интерферон бета може да се наблюдава увеличено образуване на автоантитела.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 44
Bulgarian: АЗБУКА rebif 44
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8,8 mikrogrammaa (2,4 miljoonaa IU) / 0,2 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8,8 микрограма (2,4 милиона IU)/0,2 ml
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 30 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 30% (с Rebif 22 микрограма).
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta).
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 44 микрограма).
Finnish: Interferonibeeta-1a:lle saattaa kehittyä seerumin neutraloivia vasta-aineita.
Bulgarian: Възможно е да се образуват серумни неутрализиращи антитела срещу интерферон бета -1а.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за многократна употреба.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat Rebif-valmisteen käyttöohjeet:
Bulgarian: За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:
Finnish: Maksan toimintaa kuvaavissa testeissä voi esiintyä häiriöitä (hyvin yleistä).
Bulgarian: Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet ovat merkittävimpiä hoidon alkuvaiheessa ja niiden esiintyvyys vähenee jatkuvassa hoidossa.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са най-изявени в началото на лечението и честотата им намалява при продължителна терапия.
Finnish: Rebif-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää esitäytetyn Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Suosituksena on:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Finnish: • Ensimmäisen ja toisen viikon aikana Rebif 8,8 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Bulgarian: През първата и втората седмица, инжектирайте Rebif 8,8 микрограма три пъти седмично.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 22 микрограма).
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене
Finnish: • Kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти седмично.
Finnish: Rebif 44 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Bulgarian: Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 3 tai 12 esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 или 12 предварително напълнени писалки.
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa aloituspakkauksessa.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлагат Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка за започване на лечението.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност предполагат, че профилът на безопасността при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В проведени клинични проучвания тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години.
Finnish: • Paina injektiopainiketta.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Finnish: Rebif on saatavissa 1, 3 ja 12 esitäytetyn kynän (RebiDose) pakkauksissa.
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
Finnish: pistoskohdan kipu, väsymys, vilunväristykset, kuume
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, висока температура
Finnish: Jos potilaalla esiintyy ihon rikkoutumista, joka liittyy mahdollisesti pistoskohdan turvotukseen tai eritevuotoon , on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- pistoksia.
Bulgarian: В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan multippeliskleroosipotilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти с множествена склероза, които не могат да понесат по-висока доза.
Finnish: Varovaisuutta ja huolellista seurantaa tulee noudattaa, kun interferonibeeta-1a:ta annetaan potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vaikea-asteinen myelosupressio (luuytimen vajaatoiminta).
Bulgarian: Интерферон бета -1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като лечението следва да се мониторира внимателно.
Finnish: Potilaita, joilla on sydäntauti, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, tulee seurata interferonibeeta-1a-hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisen kliinisen tilan heikkenemisen varalta.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета-1а.
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на лечение.
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Finnish: Minne Rebif pistetään
Bulgarian: Къде да инжектирате Rebif
Finnish: Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavista oireista yksi tai kaikki: - vaahtomainen virtsa - uupumus - turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, sekä painonnousu, kerro lääkärille, sillä nämä voivat olla mahdollisen munuaissairauden merkkejä.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
Finnish: Jos käytät RebiSlidelaitetta
Bulgarian: Ако използвате RebiSlide
Finnish: Mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja natriumhydroksidi pH:n säätelyyn sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Finnish: oireeton transaminaasiarvon kohoaminen
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на нивата на трансаминазите
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 132 микрограма (36 милиона IU)/1,5 ml
Finnish: Interferonit auttavat rajoittamaan multippeliskleroosiin liittyviä keskushermoston vaurioita.
Bulgarian: Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.
Finnish: Ulkopakkauksessa on pakkauseloste, jossa annetaan täydelliset käyttö- ja käsittelyohjeet.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена писалка е готов за употреба.Картонената опаковка съдържа листовка с пълни указания за употреба и работа.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä kynää RebiDose
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Finnish: 3 esitäytettyä kynää.
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки.
Finnish: • Tarkista RebiDose-kynän etikettiin tai ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ilmoitettu "EXP" / "Käyt.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка (посочен след „Годен до:").
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност.
Finnish: Rebif on tarkoitettu relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rebif-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rebif
Finnish: Injektori, joka sisältää Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Устройството, съдържащо патрон с Rebif трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Logrank p-arvo
Bulgarian: Log-Rank pстойност
Finnish: ensimmäisen ja toisen viikon aikana: 0,1 ml, mikä vastaa 8,8 mikrogramman annosta kolmannen ja neljännen viikon aikana: 0,25 ml, mikä vastaa 22 mikrogramman annosta
Bulgarian: Преди инжектирането проверете дали дозата, зададена в прозорчето за дозата на устройството е: през седмица едно и две: 0,1ml, което съответства на доза 8,8 микрограма; през седмица три и четири: 0,25ml, което съответства на 22 микрограма ва и 2
Finnish: Rebif sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
Bulgarian: Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
Finnish: Pakkauksessa on 2 sylinteriampullia.
Bulgarian: Опаковка от 2 патрона.
Finnish: Yksittäinen kliininen multippeliskleroosiin viittaava tapahtuma
Bulgarian: Единично клинично събитие, предполагащо мултиплена склероза
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
Finnish: Annostus potilaille, joilla on ilmennyt ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma, on 44 mikrogrammaa Rebif-valmistetta kolmesti viikossa injektiona ihon alle.
Bulgarian: Дозировката за пациенти с първи демиелинизиращ епизод е 44 микрограма Rebif, приложен три пъти седмично чрез подкожна инжекция.
Finnish: joka vastaa 36:ta miljoonaa IU:ta interferonibeeta-1a:ta.
Bulgarian: което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 22 микрограма.
Finnish: • Ota RebiSlide pois pistospaikasta.
Bulgarian: Отстранете RebiSlide от мястото на инжектиране.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voi potilas ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Finnish: Miten Rebif-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Rebif
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 22 mikrogrammaa
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 22 микрограма
Finnish: Maksatulehdusta on myös raportoitu (melko harvinaista).
Bulgarian: Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто).
Finnish: Esitäytetyssä sylinteriampullissa oleva injektioneste on valmis käytettäväksi RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнен патрон е готов за употреба с електронното устройство за инжектиране RebiSmart или писалката за ръчно инжектиране RebiSlide.
Finnish: Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH -standardilla (GB-23-902-531) kalibroitua standardia.
Bulgarian: Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо стандарт за вътрешния интерферон бета-1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531).
Finnish: • Ota RebiDose pakkauksestaan avaamalla takaa muovisuojus.
Bulgarian: Извадете RebiDose от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 44 микрограма.
Finnish: Ainoastaan kirkasta tai opaalinhohtoista liuosta, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta, tulisi käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър до опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.
Finnish: Näiden ilmaantuvuus on Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella jonkin verran korkeampi kuin Rebif 22 mikrogrammaavalmisteella.
Bulgarian: Като цяло те се наблюдават по-често при употребата на Rebif 44, отколкото при употребата на Rebif 22 микрограма.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Bulgarian: Чернодробна дисфункция
Finnish: Rebif-valmistetta tulisi antaa varoen potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan masentuneisuushäiriö ja erityisesti niille, joilla on ollut aiemmin itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voit ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Bulgarian: При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Finnish: Rebifi-valmistetta tulisi antaa varoen potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan masentuneisuushäiriö ja erityisesti niille, joilla on ollut aiemmin itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение, и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 44 микрограма (12 милиона IU)/0,5 ml
Finnish: tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien ttromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä* (interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä; ks. kohta 4.4), pansytopenia*
Bulgarian: (информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета; вж. точка 4.4), панцитопения*
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset olisivat mahdollisimman vähäiset, potilaiden suositellaan aloittavan 8,8 mikrogramman annoksella ihon alle, minkä jälkeen annosta nostetaan 4 viikon aikana tavoiteannokseen saakka seuraavan aikataulun mukaisesti:
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif, за да се развие тахифилаксия и така да се намалят нежеланите реакции, се препоръчва пациентите да започнат с доза 8,8 микрограма подкожно и дозата да се увеличава за период от 4 седмици, до достигане на таргетната доза в съответствие със следната схема:
Finnish: hengenahdistus*
Bulgarian: Уртикария*
Finnish: Säilytä sylinteriampulli alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Задръжте тампона върху инжектираното място.