FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Enviage-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Finnish: Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Finnish: Enviage 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Finnish: Enviage voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Finnish: Enviage-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Finnish: Enviage 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Finnish: Enviage 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Enviagea ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
English: 6.5 Nature and contents of container
Finnish: 6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Finnish: Jos angioödeemaa ilmenee, Enviage-hoito tulee lopettaa välittömästi.
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
English: * QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Finnish: Lisää tietoa Imbruvicasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Finnish: Imbruvica sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. lokakuuta 2014.
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Finnish: Hoitovasteen kesto oli keskimäärin 17,5 kuukautta.
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Finnish: Imbruvicaa on saatavana kapseleina (140 mg) ja tabletteina (140, 280, 420 ja 560 mg).
English: Imbruvica (ibrutinib)
Finnish: Imbruvica (ibrutinibi)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Imbruvican ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imbruvican hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Other information about Imbruvica
Finnish: Muuta tietoa Imbruvicasta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imbruvican turvallinen ja tehokas käyttö?
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imbruvican käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Finnish: Jos potilas käyttää muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imbruvican kanssa, tai jos potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Finnish: Miksi Imbruvica on hyväksytty EU:ssa?
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Finnish: Imbruvica-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Imbruvica nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon 26. huhtikuuta 2012, manttelisolulymfooman hoitoon 12. maaliskuuta 2013 ja Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon 29. huhtikuuta 2014.
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Finnish: Mitä Imbruvica on ja mihin sitä käytetään?
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Imbruvicasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat neutropenia, keuhkokuume (tulehdus keuhkoissa) ja trombosytopenia.
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Finnish: Imbruvican yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla viidestä) ovat ripuli, neutropenia (neutrofiilien eli eräiden valkosolujen alhainen pitoisuus), kipu lihaksissa ja luissa, verenvuoto, mustelmat, ihottuma, huonovointisuus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Finnish: Imbruvicaa markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Imbruvican hyödystä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa seurannasta, jossa on aikaisemmin hoidettuja potilaita.
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen potilaan kuolemaa tai sairauden pahenemista oli Imbruvicaa saaneilla 15 kuukautta ja temsirolimuusia saaneilla 6 kuukautta.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä Brutonin tyrosiinikinaasi (Btk), joka edistää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaeltamista elimiin, joissa nämä solut normaalisti jakautuvat.
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Finnish: Imbruvica on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä sairastavia aikuispotilaita:
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon tällaisia potilaita osallistui 280, Imbruvicaa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, temsirolimuusiin.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Finnish: Imbruvican osoitettiin olevan tehokas myös Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Finnish: Salpaamalla Btk:n toiminnan ibrutinibi vähentää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaellusta, mikä viivästyttää syövän etenemistä.
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Finnish: Mitä riskejä Imbruvicaan liittyy?
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Finnish: Mäkikuismaa (masennukseen ja ahdistukseen käytetty kasvirohdosvalmiste) ei saa antaa potilaille, jotka saavat Imbruvica-hoitoa.
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Finnish: Mantelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annos on 560 mg kerran vuorokaudessa, kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden tavanomainen Imbruvica-annos on 420 mg kerran vuorokaudessa.
English: How is Imbruvica used?
Finnish: Miten Imbruvicaa käytetään?
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Finnish: • manttelisolulymfooma potilailla, joiden sairaus ei vastaa hoitoon tai on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine ibrutinibi vaikuttaa syöpäisiin B-lymfosyytteihin, jotka ovat yksi valkosolujen tyyppi.
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Imbruvican käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Finnish: Imbruvican on osoitettu viivästyttävän tehokkaasti kroonisen lymfaattisen leukemian etenemistä sekä aikaisemmin hoitamattomilla että hoidetuilla potilailla.
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin muuta hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan, potilaista 87 prosentilla sairaus vastasi Imbruvica-hoitoon.
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 111 mantelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen, 21 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista sai täyden vasteen (eli kaikki syövän merkit katosivat) ja 47 prosenttia osittaisen vasteen (eli potilas parani, mutta joitakin sairauden merkkejä oli edelleen).
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee valvoa hoitoa.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Finnish: Imbruvicaa voidaan antaa yksinään mutta myös bendamustiinin ja rituksimabin tai obinututsumabin kanssa tietyille KLL-potilaille ja rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaville potilaille.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Finnish: Lisäksi Imbruvica oli tehokas manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet vastanneet aikaisempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen.
English: How does Imbruvica work?
Finnish: Miten Imbruvica vaikuttaa?
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Finnish: Hoitovastetta mitattiin IgM-proteiinin pitoisuuden alenemisena veressä.
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine on ibrutinibi.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 150 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta, Imbruvicaa yhdessä rituksimabin kanssa ottaneista potilaista 26 kuukauden kuluttua 19 prosenttia oli kuollut tai heillä ilmeni merkkejä syövän etenemisestä.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 578 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 19 prosenttia Imbruvicaa bendamustiini- ja rituksimabinimisten syöpälääkkeiden kanssa saaneista potilaista (56 potilasta 289:stä) kuoli tai heillä oli merkkejä syövän etenemisestä.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 391 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 66 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa vuoden kuluttua, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 229 aiemmin hoitamatonta potilasta, 31 kuukauden kuluttua 79 prosenttia Imbruvicaa ja obinututsumabia saaneista potilaista oli elossa eikä sairaus ei ollut edennyt.
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imbruvican haittavaikutuksista.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneet 269 potilasta eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, noin 90 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa 1,5 vuoden hoidon jälkeen, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
English: 27 February 2012
Finnish: 27. helmikuuta 2012
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2012.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille?
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Finnish: • Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Finnish: • Potilaiden tai heidän hoitajiensa, joilla on kysymyksiä, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Finnish: Riski vaikutti olevan korkein, kun käytettiin hyväksyttyjä annoksia suurempia annoksia.
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Finnish: Yhdenmukaistettu sanamuoto painottaa erityisesti, että somatropiinia ei saa käyttää, mikäli havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa, ja että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Finnish: Erityisesti havaittiin lisääntynyt kuolleisuusriski, joka johtui luukasvaimista ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (kuten aivoverenvuodosta).
English: What is somatropin?
Finnish: Mitä somatropiini on?
English: Why was somatropin reviewed?
Finnish: Miksi somatropiinia arvioitiin?
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Finnish: Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Finnish: Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi CHMP:tä suorittamaan saman arvioinnin keskitetysti hyväksytyille, somatropiinia sisältäville lääkevalmisteille.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.