FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
Polish: Roztwór przepłukujący należy podawać po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Brineura.
Dutch: Het intracerebroventriculaire toegangssysteem moet worden geïmplanteerd vóór de eerste infusie.
Polish: Urządzenie podające do komory mózgowej należy wszczepić przed pierwszą infuzją.
Dutch: - U of uw kind heeft een geïmplanteerd toegangssysteem om extra vloeistof af te voeren uit de hersenen.
Polish: - Jeśli pacjent ma wszczepione urządzenie do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Dutch: Hevige (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) van graad 3) overgevoeligheidsreacties traden op bij drie patiënten; geen van de patiënten heeft de behandeling gestaakt.
Polish: CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Dutch: Alle farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na de eerste infusie op dag 1 en daaropvolgende infusies in week 5 en week 13.
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Polish: Ustalić objętość roztworu przepłukującego, która zapewni podanie calej dawki produktu leczniczego Brineura do komory mózgowej.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing laten ontdooien
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
Polish: Sprawdzić rozmrożone fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Polish: Widoczna niestabilność; możliwe sporadyczne upadki.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Polish: Pustą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: U of uw kind kan problemen krijgen met het geïmplanteerde toegangssysteem dat wordt gebruikt tijdens de behandeling met Brineura (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen), met inbegrip van een infectie of een storing in het toegangssysteem.
Polish: Wszczepione urządzenie używane podczas stosowania leku Brineura może spowodować problemy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); może dojść do zakażeń lub usterek urządzenia.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: In geval van complicaties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem raadpleegt u de productinformatie van de fabrikant voor verdere instructies.
Polish: W przypadku powikłań związanych z urządzeniem podającym do komory mózgowej, patrz zalecenia producenta urządzenia na etykiecie.
Dutch: Elke injectieflacon Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa* in 5 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa* w 5 ml roztworu.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
Polish: Lek Brineura i roztwór przepłukujący to roztwory do infuzji.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Problemen met producten
Polish: Usterki produktu
Dutch: Complicaties die verband houden met het toegangssysteem
Polish: Powikłania związane z urządzeniem
Dutch: De oplossingen zijn bij gebruik gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku podczas użycia po przechowywaniu przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej (19-25°C).
Dutch: Dosering
Polish: MedDRA
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Polish: Po długich okresach stosowania może być konieczna wymiana urządzenia i zostanie to określone przez lekarza.
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Polish: Wstępnie wypełnić zestaw infuzyjny produktem leczniczym Brineura.
Dutch: Hartaandoeningen
Polish: Ból głowy
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BRINEURA in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen hanteren/toedienen een voorlichtingsprogramma (d.w.z. instructies op het gebied van dosering en toediening) ontvangen, dat erop is gericht het belangrijke vastgestelde risico van problemen met het toegangssysteem (infectie/verstopping/verplaatsing) te voorkomen en/of te minimaliseren, met daarin informatie over: - Hoe BRINEURA moet worden bewaard; - De complicaties die verband houden met het toegangssysteem (d.w.z. infecties, lekkage en/of storing van het toegangssysteem; de integriteit van het toegangssysteem dient te worden bevestigd door een neurochirurg); - Hoe BRINEURA en de spoeloplossing moeten worden bereid; - Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de intracerebroventriculaire infusie van BRINEURA en de toediening van de spoeloplossing (verstrekt nadat de infusie van BRINEURA is voltooid) - Hoe patiënten die BRINEURA krijgen dienen te worden geobserveerd.
Polish: - Powikłania związane z urządzeniem (tj. infekcje, przecieki i (lub) usterki urządzenia; integralność urządzenia powinien potwierdzić neurochirurg); - Jak przygotować produkt leczniczy BRINEURA i roztwór do przepłukiwania; - Szczegółowy opis infuzji produktu leczniczego BRINEURA do komory mózgowej i podanie roztworu do przepłukania (podawanego po zakończeniu infuzji produktu leczniczego BRINEURA) - Sposób monitorowania pacjenta otrzymującego produkt leczniczy BRINEURA.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
Polish: Bardzo często Często
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Dutch: Er moet echter altijd voor worden gezorgd dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem wordt gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de fabrikant van het respectieve medische hulpmiddel.
Polish: Wymianę urządzenia podającego należy rozważyć przed upływem 4 lat regularnego podawania produktu leczniczego Brineura, jednak zawsze należy upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej jest stosowane zgodnie z instrukcjami odpowiedniego producenta wyrobu medycznego.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Polish: Umieścić strzykawkę z roztworem przepłukującym w pompie infuzyjnej strzykawkowej; ustawić szybkość wlewu pompy na 2,5 ml na godzinę.
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Brineura z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Dutch: Anafylaxie
Polish: Anafilaksja
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Polish: Brineura należy podawać przy użyciu wymienionych poniżej urządzeń podających do komory mózgowej i komponentów jednorazowego użytku ze znakiem CE, lub ich odpowiedników.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Tijdens de bereiding en toediening moet een strikt aseptische techniek worden gehanteerd.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w trakcie przygotowywania i podawania.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Rozmrożone produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy zużyć natychmiast.
Dutch: Inspecteer het infusiesysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Polish: Podczas infuzji, co jakiś czas sprawdzać zestaw infuzyjny pod kątem nieszczelności i awarii podawania.
Dutch: LOT:
Polish: Nr serii (LOT):
Dutch: Oplossing voor infusie Twee injectieflacons met Brineura Eén injectieflacon met spoeloplossing
Polish: Roztwór do infuzji Dwie fiolki produktu leczniczego Brineura
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi producenta pompy infuzyjnej.
Dutch: Anafylaxie is niet gemeld bij gebruik van Brineura tijdens klinische trials; het risico op anafylaxie kan echter niet worden uitgesloten.
Polish: Nie stwierdzono anafilaksji podczas stosowania produktu leczniczego Brineura podczas badań klinicznych,
Dutch: Deze studie loopt nog.
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
Polish: Badania będą obejmowały dzieci w wieku poniżej 2 lat, dla których obecnie brak jest danych.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Dutch: Brineura cerliponase alfa
Polish: Brineura cerliponaza alfa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa, dane nie wskazują na żadne nieakceptowalne zagrożenia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brineura?
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
Polish: Końcowa ocena pacjentów była sumą tych dwóch ocen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brineura.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brineura przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brineura.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
Dutch: Overige informatie over Brineura
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
Dutch: Hoe werkt Brineura?
Polish: Jak działa produkt Brineura?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gegeven aan patiënten bij wie een 'shunt' is geïmplanteerd om extra vocht uit de hersenen af te voeren.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Dutch: Wat is Brineura en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?