FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Greek: βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 μg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ΔΟΣΗΣ
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ ŞI FLACON CU 1 DOZĂ
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μυϊκή αδυναμία, άλγος στα άκρα.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή υπολειμματικά ίχνη αυγών, πρωτεϊνών όρνιθας, καναμυκίνης και θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου (CTAB) αυτού του εμβολίου.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%) Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau subcutanat.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Βήχας.
Romanian: Astenie.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό, όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία MN, συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul de microneutralizare (MN), corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Greek: - Ο κατάλογος αναφοράς των θανατηφόρων περιστατικών θα παρέχεται σε ένα Παράρτημα.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Greek: Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση.
Romanian: Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
Greek: Συνεπώς, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ που εμπίπτουν στην περίοδο της πανδημίας θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ», οι οποίες θα συνοδεύονται από μια σύντομη περίληψη της διανομής του εμβολίου.
Romanian: "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Νήπια (12 έως 35 μηνών)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 la un eşantion de 471 copii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Greek: Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Romanian: - aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia, - sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foclivia suspensie injectabilă
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα (στον δελτοειδή μυ).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Greek: Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης
Romanian: Sorbitan trioleat
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή παροδική θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Romanian: Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Greek: Ο ανοσοενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
Romanian: De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II (Μελέτη V87P6) αξιολογήθηκε η ασφάλεια ενός ανοσοενισχυμένου εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, οιδήματος λάρυγγα, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Greek: Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 Ποσοστό ορομετατροπής
Romanian: Ziua 43 Factor de seroconversie între Ziua 43 şi Ziua 1
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: Το φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml έκαστη) για ένεση.
Romanian: Flacon multidoză: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare.
Greek: 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Greek: HI
Romanian: IH
Greek: Μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 (n=334) σε σύγκριση με τη χορήγηση του εμβολίου εποχικής γρίπης (n=137).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη ιού γρίπης και σύσταση(Η5Ν3, Η9Ν2 και Η5Ν1), στις οποίες συμμετείχαν 3.696 ενήλικες και ηλικιωμένοι.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (φάσης 3) (μελέτη V87P13) συμμετείχαν 2.693 υγιείς ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγούμενες με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
Greek: - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
Romanian: - sunteţi alergic la orice antibiotic, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi polisorbat 80.
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου
Romanian: 9,75 miligrame
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία HI κατέδειξαν ότι το 92% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις των 7,5 μg.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Greek: Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το εµβόλιο που αναρροφάται θα πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Romanian: Înainte de administrare, suspensia extrasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Greek: 1 x προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 x προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 10 x προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 10 x προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική Συστηματική Πυρετός ≥ 38°C (≥ 40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Greek: 0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου
Romanian: 0,04 miligrame
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥ 40 °° λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI *** Στη μελέτη V87P1 δεν εξετάστηκε η αρχική κατάσταση
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Greek: 3η ένεση
Romanian: Injecţia 3
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (ο αριθμός ατόμων άνω των 70 ετών ήταν περιορισμένος), όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH και αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες, ήταν ως εξής:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Greek: 1η ένεση
Romanian: Injecţia 1
Greek: Το Foclivia αξιολογήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών.
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (ΔΕ 95%: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (ΔΕ 95%: 91-99) έως 99% (ΔΕ 95%: 96-100) και ο GMR κυμαίνεται από 29 (ΔΕ 95%: 25-35)
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και ηλικιωμένους (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)*
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)°°
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)°
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Greek: 0,5 ml σε φιαλίδιο μίας δόσης (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας (H5N3 ή H9N2).
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Greek: Μια επισκόπηση για όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC), όρο ανώτερου επιπέδου (High Level Term - HLT)), και προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), στρωματοποιημένων σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αναφορών θανάτου, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Romanian: O prezentare generală a tuturor reacţiilor adverse spontane pe clase de organe, aparate şi sisteme (SOC) [COAS], termeni de nivel superior (HLT) [TNS], termeni preferaţi (TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi care includ numărul de cazuri de evoluţie letală raportate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Greek: - Ανοσοενισχυτικός παράγοντας:
Romanian: - Substanţa activă:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Greek: Δοκιμασία
Romanian: Alăptarea
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αναφυλακτική αντίδραση» και προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειοοίδημα»
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
Romanian: Tiomersal
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH), ήταν ως εξής:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la adulţi, măsurate prin SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică), au fost următoarele:
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από τον 2ο εμβολιασμό (43η ημέρα), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλαδή, 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) σημείωσαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Foclivia
Romanian: Cum se păstrează FOCLIVIA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FOCLIVIA
Romanian: Cum se păstrează Foclivia
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)**
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Greek: Πρέπει πάντοτε να διαβάζετε προσεκτικά τις εν λόγω πληροφορίες πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Romanian: Aceste informaţii trebuie citite întotdeauna cu atenţie înainte de utilizarea produsului.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται συνήθως τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα και η διάρκεια λήψης τους δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 1-2 εβδομάδες.
Romanian: Medicamentele se iau, în general, de trei-patru ori pe zi, iar tratamentul nu trebuie să depăşească 1-2 săptămâni.
Greek: Τα εν λόγω συνδυαστικά φάρμακα θα αξιολογηθούν χωριστά από την HMPC.
Romanian: Aceste medicamente combinate vor fi evaluate separat de HMPC.
Greek: Η παραδοσιακή αυτή χρήση πρέπει να καλύπτει περίοδο τουλάχιστον 30 ετών εκ των οποίων 15 έτη εντός της Κοινότητας.
Romanian: Această utilizare tradiţională trebuie să acopere o perioadă de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 ani de utilizare pe teritoriul Comunităţii.
Greek: Πολλά παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί πλήρως με τρέχουσες επιστημονικές μεθόδους.
Romanian: Multe dintre medicamentele tradiţionale din plante nu au fost cercetate în întregime prin metodele ştiinţifice actuale.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2009.
Greek: VULGARE ΠΟΙΚΙΛ.
Romanian: vulgare var.
Greek: vulgare ποικιλ.
Romanian: VULGARE VAR.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Greek: EMA/HMPC/411665/2008 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER ΥΠΟΕΙΔ.
Romanian: EMA/HMPC/411665/2008 COMITETUL PENTRU MEDICAMENTE DIN PLANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Greek: Ο γλυκύς μάραθος είναι φυτό το οποίο φύεται στο φυσικό περιβάλλον των περισσοτέρων τμημάτων των εύκρατων περιοχών της Ευρώπης, αλλά, εν γένει θεωρείται είδος ιθαγενές των ακτών της Μεσογείου από τις οποίες εξαπλώνεται ανατολικά προς την Ινδία.
Romanian: Feniculul dulce este o plantă care creşte sub formă sălbatică în cea mai mare parte a Europei temperate, dar, în general, se consideră a fi originar de pe ţărmurile Mediteranei, de unde s-a extins spre est către India.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν καρπό γλυκέος μάραθου σε παιδιά κάτω των 4 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών αναφορικά με την ασφαλή τους χρήση στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentelor din fruct de fenicul dulce la copiii cu vârste mai mici de 4 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea lor în siguranţă la această grupă de vârstă.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση για περισσότερα από 30 έτη και περιορισμένες πειραματικές μελέτες καθιστούν την παραδοσιακή χρήση κατάλληλη για τις ανωτέρω ενδείξεις.
Romanian: Utilizarea îndelungată, de peste 30 de ani, şi studiile experimentale limitate conferă un caracter plauzibil utilizării tradiţionale pentru indicaţiile menţionate anterior.
Greek: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ΚΑΡΠΟΣ ΜΑΡΑΘΟΥ, ΓΛΥΚΥΣ Περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης της HMPC για το κοινό
Romanian: DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUCT DE FENICUL DULCE Rezumatul Raportului de evaluare HMPC destinat publicului