FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jälgige kõrvalnähtude osas ning kohandage vastavalt vajadusele annust või katkestage annustamine (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su dantelio formos morfologija ar nauju ritmu.
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Lithuanian: COMETRIQ vartojančios moterys turi nežindyti gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, nes kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai gali išsiskirti su pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA sistemų organų klases ir dažnio kategorijas.
Estonian: Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse võtmise kuupäev.
Lithuanian: Kad jums būtų lengviau prisiminti dozes, plote šalia kapsulių užsirašykite datą, kada išgėrėte savo pirmą dozę.
Estonian: Kabosantiniibi kartsinogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensetel hiirtel ja Sprague-Dawley rottidel.
Lithuanian: Kabozantinibo kancerogeniškumas buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais: rasH2 transgeninėmis pelėmis ir Sprague-Dawley žiurkėmis.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus esines annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 79% ja 72% kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Pagrinidiniame klinikiniame tyrime dozė sumažinta arba nutrauktas vartojimas atitinkamai 79% ir 72% kabozantinibu gydytiems pacientams.
Estonian: Seda seetõttu, et COMETRIQ võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist.
Lithuanian: To reikia dėl to, kad COMETRIQ gali įtakoti kitų vaistų veikimo būdą.
Estonian: 11,2 kuud
Lithuanian: 11,2 mėnesio
Estonian: Eemaldage paberist tagumine osa
Lithuanian: Nuplėškite popierinį pagrindą
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem COMETRIQ'i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę COMETRIQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau COMETRIQ, nei jums buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į ligoninę su kapsulėmis ir šiuo pakuotės lapeliu.
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Lithuanian: Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti).
Estonian: Et kapslid oma annuse jaoks kätte saada:
Lithuanian: Kad išimtumėte kapsules savo dozei:
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Lithuanian: • Veido ir kitų kūno dalių patinimas.
Estonian: Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ'i toimimist.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali įtakoti COMETRIQ veikimo būdą.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti nepasikeitusio kontracepcinio poveikio, rekomenduojama naudoti papildomą kontraceptinį metodą, pvz., barjerinį metodą.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Lithuanian: Plazmos koncentracijos savybės rodo antrą absorbcijos piką apytiksliai po 24 valandų po vartojimo, kas reiškia, kad kabozantinibui būdinga enterohepatinė recirkuliacija.
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Lithuanian: • Plaukų spalvos pasikeitimas (pašviesėjimas), plaukų slinkimas.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė gali pastoti, gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, naudokite tinkamas kontracepcijos priemones.
Estonian: Perforatsioonid, fistulid ja intraabdominaalsed abstsessid Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud raskeid, vahel surmavaid, GI perforatsioone ja fistuleid ning intraabdominaalseid abstsesse.
Lithuanian: Perforacijos, fistulės ir intraabdominaliniai abscesai Vartojant kabozantinibą buvo stebėta sunkių virškinimo sistemos perforacijų ir fistulių, kartais mirtinų, bei intraabdominalinių abscesų.
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Lithuanian: II PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisega valgesse rassi mittekuuluvatel patsientidel on vähe kogemusi.
Lithuanian: Yra nedaug patirties kabozantiniba vartojant ne baltaodžiams pacientams.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid ja ilma söögita (patsiendid peavad olema söömata vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast kapslite võtmist).
Lithuanian: Kiekvieną dieną nevalgę išgerkite visas kapsules vienoje eilėje (pacientai turėtų nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš suvartojant kapsules ir 1 valandą po to).
Estonian: Tõenäosus
Lithuanian: Tikimybė
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Lithuanian: Kabozantinibas neatskleidė mutageniškumo ar klastogeninio poveikio standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi vahelejäänud annust võtta, kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės nereikia išgerti, jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su motinos pienu.
Estonian: COMETRIQ'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Lithuanian: COEMTRIQ reikia vartoti kartą per parą.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringutega on näidatud isas- ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Lithuanian: Jeigu COMETRIQ vartojate su geriamais kontraceptikais, jie gali būti neveiksmingi.
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas RET, GAS6 retseptor (AXL), tüviraku faktori retseptor (KIT) ja Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Estonian: Tuumori koeproovidega viiakse alguses läbi histoloogiline hindamine, manuaalne tuumori rikastamine ja DNA isoleerimine.
Lithuanian: Navikų histologiniams mėginiams pradžioje bus atliekamas histologinis vertinimas, rankinis naviko pagausinimas ir DNR izoliavimas.
Estonian: • Bilirubiini taseme tõus veres (mis võib viia ikteruseni / kollase naha või silmadeni)
Lithuanian: • Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (kas gali sukelti odos ar akių geltą / pageltimą).
Estonian: • 60 mg (3 halli 20 mg kapslit) Teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Lithuanian: • 60 mg (3 pilkos 20 mg kapsulės) Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę.
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Lithuanian: • Dėmesio netekimas, sąmonės netekimas, kalbos pasikeitimas, kliedėjimai, neįprasti sapnai.
Estonian: Vastuse kestus; mediaan (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmė; mediana (95% PI)
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia vartoti atsargiai ir reikia vengti ilgai vartoti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Üheksakümne kahel protsendil kabosantiniibi saanud patsientidest oli varasemalt teostatud türeoidektoomia ning 89% said enne esimest annust kilpnäärmehormoone.
Lithuanian: Devyniasdešimt dviem procentams pacientų kabozantinibo grupėje anksčiau buvo atlikta tiroidektomija, ir 89% vartojo skydliaukės hormonus prieš pirmąją dozę.
Estonian: Need võivad olla lõuas esineva luukahjustuse (osteonekroos) tunnused.
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Estonian: Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib Pglükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Lithuanian: Dvikrypčiame tyrime naudojant MDCK-MDR1 ląsteles kabozantinibas buvo P-glikoproteino (Pgp) pernašos inhibitorius (IC50 = 7,0 μmol/l), tačiau ne substratas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliu, pasiskirstymo tūris (V/F) yra apytiksliai 349 l
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurie kontracepcijos metodai tiktų, kol vartojate COMETRIQ.
Estonian: Te peaksite COMETRIQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).
Lithuanian: Taip pat, kol vartojate COMETRIQ ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, turėtumėte naudoti barjerines kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus arba diafragmą).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kabosantiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Täiendav geneetiline analüüs näitas, et väiksel osal patsientidest esines HRAS, KRAS või NRAS somaatilisi kasvaja mutatsioone.
Lithuanian: Tolimesnė genetinė analizė parodė, kad nedidelei pacientų daliai buvo užslėpta somatinių navikų mutacijos HRAS, KRAS ir NRAS genuose.
Estonian: (1/55)c a Ravivastus = CR + PR b Haiguse kontrolli määr = SD+ ÜRM c Sisaldab patsiente, kes sobisid ravivastuse hindamiseks
Lithuanian: (1/55)c a Atsakas = CR + PR b Ligos kontrolės dažnis = SD+ ORR c CEA (ang.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise osas ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.
Estonian: • Hemorroidid
Lithuanian: • Hemorojus.
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Lithuanian: COMETRIQ yra vaistas, vartojamas meduliniam skydliaukės vėžiui, retos formos skydliaukės vėžiui, kurio negalima pašalinti operacija arba kuris išplito į kitas kūno sritis, gydyti.
Estonian: Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas
Estonian: • Raskesti paranevad haavad
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.
Estonian: • Veretrombid veenides ja kopsudes
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Estonian: Pakendi infoleht on pakendis.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Estonian: • Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Estonian: Haava tüsistused
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Lithuanian: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis - Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - 20 mg kapsulėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) - 80 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) - Spausdinimo rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis
Estonian: Pidage meeles, et ravi COMETRIQ'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad dėl gydymo COMETRIQ galite jaustis pavargę ar silpni.
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja maksanäitajaid,
Lithuanian: • Kraujo tyrimų, naudojamų bendrai sveikatos būklei ir kepenų būklei stebėti pakitimai,
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Lithuanian: Gydymą kabozantinibu reikia nutraukti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Estonian: Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit.
Lithuanian: Kapsulėje yra balkšvi ar balti milteliai.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti kol Jus gydo COMETRIQ.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE COMETRIQ'i võtmist, kui teie või teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui PRIEŠ vartojant COMETRIQ, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė mano, kad pastojo arba planuoja pastoti baigus gydymą.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peaksid emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
Lithuanian: Dėl galimo žalos kūdikiui, motinos turi nutraukti žindymą kabozantinibo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą.
Estonian: Pärast ravi alustamist kujuneva mukosiidi korral tuleb olukorda arvestades välistada mitte-GI fistul.
Lithuanian: Mukozito pasireiškimo po gydymo pradžios atvejais reikia tinkamai atmesti ne virškinimo sistemos fistulę.
Estonian: • Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Lithuanian: • Vėmimas arba atkosėjimas krauju, kuris gali būti ryškiai raudonas arba atrodyti kaip kavos tirščiai.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET-i (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteliaalne kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kabosantiniibi soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Estonian: Te peaksite ka oma hambaarstile ütlema, kui te võtate COMETRIQ'i.
Lithuanian: Savo odontologui taip pat turite pasakyti, kad vartojate COMETRIQ.
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg kapsulės) Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg kapsulės) Titano dioksidas (E171)
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų pakuotėje yra pakankamai vaisto 28 dienoms.
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Estonian: Kabosantiniibravi operatsioonijärgse jätkamise otsus peaks tuginema haava paranemise kliinilisele hindamisele.
Lithuanian: Sprendimą vėl pradėti gydymą kabozantinibu po operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu sprendimu pagal tinkamą žaizdos gijimą.
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Lithuanian: RPLS yra nedažnas (jis paveikia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Lithuanian: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis b (95% PI) Kalcitonino atsakasa
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Lithuanian: • Plaukų šaknų uždegimas, spuogai, pūslės (kūno dalių - ne rankų ar kojų).
Estonian: Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda COMETRIQ'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
Estonian: Ärge võtke COMETRIQ'i kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius preparatus nuo vėžio.
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Lithuanian: • Sumažėjęs baltymo kiekis jūsų kraujyje.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie neveikia arba gali minimaliai indukuoti ar slopinti CYP3A4, pasirinkimą.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: COMETRIQ'i ei tohi võtta koos toiduga.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Estonian: Loomuuringutega on näidatud embrüofetaalset ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė embriofetalinį ir teratogeninį poveikius (žr.
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Lithuanian: COMETRIQ kapsulės yra supakuotos lizdinėse kortelėse, sudarytose pagal paskirtą dozę.
Estonian: Kõigi uuritavate puhul (mõlema annusega grupis) on vajalik farmakokineetiline hindamine.
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Estonian: Saadavaid DNA-proove hinnatakse kvalitatiivselt PCR-il põhineva amplifikatsiooniuuringuga ning RET M918T mutatsioonide osas Sangeri meetodil sekveneerimisega.
Lithuanian: Gauti DNR mėginiai bus vertinami kokybiniu polimerazės grandinės reakcijos (PGR) sustiprinimo mėginiu ir atliekamas Sanger RET M918T sekos nustatymas.
Estonian: Sihtvastuste kestuse mediaan oli kabosantiniibi saajatel 14,6 kuud (95% CI: 11,1; 17,5).
Lithuanian: Objektyvios atsako trukmės mediana buvo 14,6 mėnesio (95% PI: 11,1; 17,5) tiriamiesiems kabozantinibo grupėje.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lithuanian: Kabozantinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kabozantinibo poveikis kontraceptinių steroidų farmakokinetikai nebuvo tirtas.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojančiomis kabozantinibą.
Estonian: Patsiente, kellel on tõestatud trahhea või bronhide haaratus tuumori poolt või kellel on enne ravi alustamist esinenud hemoptüüsi, tuleb enne kabosantiniibravi alustamist hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra įrodymų, kad naviko apimta trachėja ar bronchai arba prieš pradedant gydymą yra buvę atsikosėjimo krauju, prieš pradedant gydymą kabozantinibu, reikia kruopščiai įvertinti.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojančių vyrų partnerės taip pat turi vengti nėštumo.
Estonian: Täheldati olulist ÜE paranemist RET M918T mutatsiooni suhtes positiivsete patsientide alagrupis (n=81/219 kabosantiniibi saanud patsientide hulgas): 44,3 kuud kabosantiniibi ja 18,9 kuud platseebot saanute hulgas (HR = 0,60, p = 0,0255).
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).