FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Latvian: Kopējais rašanās biežums visos klīniskos pētījumos bija 0,65% visu paliperidona palmitātu lietojušo pacientu.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af Xeplion til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Kopumā Xeplion ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju ir tāda pati kā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (f.eks. levodopa).
Latvian: Šīs zāles var samazināt pret Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu lietoto zāļu (piemēram, levodopas) iedarbību.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Latvian: Tā kā šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, tad, lietojot šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Danish: Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz būs zināma katra pacienta individuālā jutība pret Xeplion.
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at de forekommer.
Latvian: Ja Jums ir tieksme uz krampju lēkmēm, šīs zāles var palielināt šādu lēkmju iespējamību.
Danish: In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām uzrādīja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (vājākas apasiņošanas dēļ);
Danish: BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)/ķermeņa masa
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis.
Latvian: Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ievadīt Jums mazāku devu.
Danish: Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja plānotajā laikā nevarat ierasties pie ārsta, nekavējoties zvaniet un norunājiet citu vizītes laiku iespējami drīz.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART YDRE ETIKET (MED DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS TERAPIJAS SĀKŠANAI ĀRĒJĀ ETIĶETE (AR ZILO RĀMI)
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
Latvian: Lai gan paliperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas neizraisa tik izteiktu katalepsiju un mazāk kā tradicionālie neiroleptiķi ietekmē motorās funkcijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeplion i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xeplion visās ar šizofrēniju slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika.
Latvian: Drošuma dati par Xeplion lietošanu vienlaikus ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem ir ierobežoti.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
Latvian: Šāda mijiedarbība ar Xeplion nav pētīta.
Danish: Seponering af behandling med antipsykotika bør foretages i henhold til relevant ordinationsinformation.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana jāveic saskaņā ar atbilstošo parakstīšanas informāciju.
Danish: 9/l) skal Xeplion seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Latvian: 9/l) Xeplion lietošana jāpārtrauc un līdz leikocītu skaita normalizācijai to skaits jākontrolē.
Danish: Xeplions potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Latvian: Xeplion potenciālā ietekme uz citām zālēm
Danish: Én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg
Latvian: Nedēļu pēc vienas 1 mg tūlītējas iedarbības
Danish: Dette forsøg omfattede en 33-ugers, åben akut behandlings- og stabiliseringsfase, en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase til observation for recidiv og en 52-ugers åben forlængelsesperiode.
Latvian: Šajā pētījumā ietilpa 33 nedēļas ilga atklāta akūtas ārstēšanas un stabilizācijas fāze, nejaušināta un dubultmaskēta placebo kontrolēta fāze, lai novērotu recidīvu attīstību, un 52 nedēļas garš atklāts pagarinājuma periods.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
Latvian: Atkarībā no Jūsu simptomiem nākamās ieplānotās ikmēneša injekcijas laikā ārsts var palielināt vai samazināt Jums ievadīto zāļu daudzumu par vienu devas līmeni vienā reizē.
Danish: Xeplion bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose ved behov for omgående symptomkontrol.
Latvian: Xeplion nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Danish: Xeplion er også tilgængeligt i en pakning til behandlingsstart, som indeholder to fyldte sprøjter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhedskanyler.
Latvian: Xeplion ir pieejams arī kā terapijas sākšanas iepakojums, kur ir divas pilnšļirces (150 mg + 100 mg) un vēl 2 drošības adatas.
Danish: Antiemetisk virkning
Latvian: Antiemētiska iedarbība
Danish: Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, šīs zāles nedrīkst lietot.
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder risperidon) med alfa-adrenergt blokerende virkninger inducerer priapisme.
Latvian: Ziņojumi rāda, ka antipsihotiskas zāles (ieskaitot risperidonu) ar alfa adrenerģiskos receptorus bloķējošām īpašībām var ierosināt priapismu.
Danish: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Latvian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - interimanalyse (Intent-to-Treatinterimanalysesæt)
Latvian: Kaplan-Meier līkne: laiks līdz recidīvam - Starpposma analīze (Ārstēšanas nodoma starpposma analīžu kopums)
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Danish: Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja paliperidonu lieto šādu pacientu ārstēšanai.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Danish: Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat šīs zāles.
Danish: Frigivelsesprofilen og dosisregimet for Xeplion resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
Latvian: Xeplion izdalīšanās profils un devu režīms ļauj sasniegt stabilu terapeitisku koncentrāciju.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fald
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas krišana
Danish: • diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
Latvian: • cukura diabēts vai cukura diabēta paasinājums, paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs;
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
Latvian: Šo samazinājumu lielā mērā izraisa paliperidona nieru klīrensa palielināšanās par 35%, ko, visticamāk, nosaka karbamazepīna inducētais nieru P-gp.
Danish: Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
Latvian: Saskaņā ar indivīdu vērtējumu par sāpēm injekcijas vietā, kas tika pamatotas ar vizuālo analogo skalu, laika gaitā visos Xeplion 2. un 3. fāzes pētījumos tās kļuva retākas un mazāk intensīvas.
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD)
Latvian: Sākotnējie rādītāji vidēji (SN)
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og risikofaktorer for apopleksi.
Latvian: Xeplion jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af Xeplion.
Latvian: Tā kā ietekme uz sistēmisko klīrensu netika konstatēta, klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm un Xeplion intramuskulāru injekciju nav sagaidāma.
Danish: • lækage af mælk fra brysterne
Latvian: • piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem;
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 13 dage.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāri ievadītas devas paliperidona koncentrācija plazmā pakāpeniski pieaug, līdz sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā, Tmax vidēji saglabājoties 13 dienas.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret medianstigninger i serumprolaktin hos forsøgspersoner af begge køn, som fik Xeplion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos prolaktīna līmeņa serumā mediānas paaugstināšanās tika konstatēta abu dzimumu pacientiem, kas saņēma Xeplion.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-gp og en svag P-gp-hæmmer ved høje koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādījuši, ka paliperidons ir P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors lielām koncentrācijām.
Danish: På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
Latvian: Tā kā šo zāļu farmakokinētiskā profila vidējie rādītāji atšķiras, to farmakokinētiskās īpašības jāsalīdzina piesardzīgi.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, jo viņš/viņa, iespējams, vēlēsies koriģēt zāļu devu vai noteiktu laiku kontrolēt Jūsu stāvokli.
Danish: • planlægger at få dit øje opereret; hvis det er tilfældet, skal du sørge for at fortælle øjenlægen, at du tager denne medicin.
Latvian: • Jums tiek plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam acu ārstam par to, ka lietojat šīs zāles.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Latvian: Uzturošo devu var koriģēt katru mēnesi.
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2og dopaminerge D2-receptorer.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskajiem 5HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Danish: Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis.
Latvian: Trešā deva jālieto vienu mēnesi pēc otrās sākumdevas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af paliperidon til gravide kvinder.
Latvian: Adekvātu datu par paliperidona lietošanu grūtniecības laikā nav.
Danish: Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p < 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7).
Latvian: Efektivitātes dēļ pētījums tika pārtraukts agri, jo, kā tika konstatēts, pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeplion, recidīvs iestājās ievērojami vēlāk (p < 0,0001, 1. attēls) nekā tiem pacientiem, kas saņēma placebo (riska attiecība = 4,32; 95% TI: 2,4-7,7).
Danish: For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få injektionen op til 7 dage før eller efter tidspunktet for den månedlige injektion.
Latvian: Lai neizlaistu ikmēneša devu, pacientiem zāles drīkst injicēt 7 dienas pirms vai pēc viena mēneša termiņa.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tegn på aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti nesniedz pierādījumus tam, ka pastāv ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Danish: Antipsykotika er sat i forbindelse med forstyrrelser i kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm tikusi piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
Latvian: Nedaudz samazināts ar urīnu izdalītās neizmainītas aktīvās vielas daudzums ļauj secināt, ka paliperidona lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu paliperidona CYP metabolismu un biopieejamību ietekmē maz.
Danish: Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med Xeplion uden forudgående stabilisering med paliperidon eller risperidon.
Latvian: Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion, iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar paliperidonu vai risperidonu.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, tai skaitā nieze, sāpes un pietūkums.
Danish: • unormal koordination
Latvian: • patoloģiska koordinācija;
Danish: • koma på grund af ukontrolleret diabetes
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma;
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en relevant medicinsk anamnese.
Latvian: Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav uzrādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Danish: Behovet for at fortsætte med eksisterende medicin mod ekstrapyramidale symptomer (EPS) skal regelmæssigt revurderes.
Latvian: Periodiski jāizvērtē ekstrapiramidālus simptomus (EPS) izraisījušo zāļu lietošanas nepieciešamība.
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Latvian: • sirds vadīšanas traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība,
Danish: Hvis måldagen for den anden Xeplion-injektion (dag 8 ± 4 dage) forpasses, afhænger den anbefalede omstart af, hvor lang tid der er gået siden patientens første injektion.
Latvian: Ja Xeplion otrajai injekcijai paredzētais datums (8. diena ± 4 dienas) ir nokavēts, terapija no jauna jāatsāk atbilstoši tam, cik laika ir pagājis kopš pirmās injekcijas pacientam.
Danish: • Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Latvian: • Xeplion var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Latvian: Xeplion satur (+)- un (-)-paliperidona racēmisko maisījumu.
Danish: Manglende anden startdosis (< 4 uger efter første injektion) Hvis der er gået mindre end 4 uger siden den første injektion, skal patienten have den anden injektion på 100 mg i musculus deltoideus så hurtigt som muligt.
Latvian: Izlaista terapijas sākšanas otrā deva (< 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas) Ja kopš pirmās injekcijas pagājušas mazāk nekā 4 nedēļas, pacientam iespējami drīz deltveida muskulī jāievada otrā 100 mg injekcija.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja paliperidons tiek parakstīts pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sistēmas slimību vai ja pacienta ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
Danish: På grund af paliperidonpalmitats ekstremt lave vandopløselighed opløses det langsomt efter intramuskulær injektion, før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes til det systemiske kredsløb.
Latvian: Tā kā savienojums ir izteikti mazšķīstošs ūdenī, paliperidona palmitāts pēc intramuskulāras injekcijas šķīst ļoti lēni, līdz tiek hidrolizēts līdz paliperidonam un absorbēts sistēmiskajā cirkulācijā.
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Latvian: • priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirds ritms), neregulāra sirdsdarbība;
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke gennemgår omfattende metabolisering i leveren.
Latvian: C paliperidona devas perorālas lietošanas 59% tika neizmainītā veidā izvadīti ar urīnu, liecinot, ka paliperidons netiek plaši metabolizēts aknās.
Danish: * I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter.
Latvian: Pētījumā R092670-PSY-3007 visiem indivīdiem Xeplion terapijas grupā 150 mg sākšanas deva tika ievadīta 1. dienā, pēc tam ievadot ordinētās devas.
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)
Latvian: • muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);
Danish: Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība anafilaktiskā reakcija
Danish: • stigning i CPK (kreatinfosfokinase) i blodet.
Latvian: • KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Danish: Alle injektioner skal administreres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Latvian: Katra injekcija ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Opretholdelse af symptomkontrol og udsættelse af recidiv af skizofreni Effekten af Xeplion til opretholdelse af symptomkontrol og forsinkelse af recidiv af skizofreni blev klarlagt i et længerevarende dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fleksible doser, der omfattede 849 ikke-ældre, voksne forsøgspersoner, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Latvian: Simptomu kontroles uzturēšana un šizofrēnijas recidīva aizkavēšana Xeplion spēja nodrošināt šizofrēnijas simptomātisku kontroli, kā arī aizkavēt šīs slimības recidīvu, tika noteikta ilgstošā dubultmaskētā, placebo kontrolētā elastīgas devas pētījumā, apsekojot 849 gados jaunākus pieaugušus pacientus, kas atbilda šizofrēnijas DSM-IV kritērijiem.
Danish: • lavt blodsukker
Latvian: • pazemināts cukura līmenis asinīs;
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-isozymer.
Latvian: Paliperidonam nevajadzētu izraisīt klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību ar zālēm, ko metabolizē citohroma P-450 izozīmi.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal Xeplion seponeres, og der skal iværksættes generel klinisk relevant understøttende behandling samt monitorering af patienten, indtil tegn og symptomer ophører (se pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju rašanās gadījumā jāpārtrauc Xeplion lietošana, pēc klīniskās vajadzības jāsāk vispārēji balstterapijas pasākumi un pacients jānovēro, līdz pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis.
Latvian: Xeplion terapijas sākšanas otro devu ieteicams ievadīt vienu nedēļu pēc pirmās devas.
Danish: Hvis der er gået mindre end 6 uger siden den sidste injektion, skal den tidligere stabiliserede dosis administereres så hurtigt som muligt, efterfulgt af injektioner med månedlige intervaller.
Latvian: Ja kopš pēdējās injekcijas pagājušas mazāk nekā 6 nedēļas, iespējami drīz jāievada iepriekšējā stabilizētā stāvokļa deva, zāles pēc tam ievadot reizi mēnesī.
Danish: Injektioner i musculus deltoideus blev opfattet som lidt mere smertefulde end tilsvarende injektioner i musculus gluteus maximus.
Latvian: Injekcijas deltveida muskulī tika uztvertas kā nedaudz sāpīgākas par attiecīgajām injekcijām gūžas muskulī.
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagne doser af intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat (1-måneds formuleringen) og oralt administreret paliperidon til rotter og hunde viste overvejende farmakologiske virkninger såsom sedation og prolaktinmedierede virkninger på brystkirtler og genitalier.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta paliperidona palmitāta (vienam mēnesim paredzētās zāļu formas) un perorāli ievadīta paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem uzrādīja galvenokārt farmakoloģiskas izpausmes, piemēram, nomierinošu efektu un prolaktīna mediētu iedarbību uz krūts dziedzeriem un ģenitālijām.
Danish: Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Latvian: Nodrošiniet un uzturiet elpceļu caurlaidību, kā arī adekvātu oksigenāciju un ventilāciju.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, risperidonu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika.
Latvian: Ja attīstās smagi ekstrapiramidāli simptomi, jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Latvian: Tā kā ļoti retos gadījumos šo zāļu lietotājiem bijis bīstami mazs noteikta veida infekciju apkarojošu šūnu leikocītu skaits asinīs, ārsts var pārbaudīt leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Danish: I de prækliniske forsøg blev der ikke set relevante virkninger.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos būtiska ietekme netika konstatēta.