FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Spanish: El zinc se puede acumular en los suelos tras la aplicación repetida de estiércol procedente de animales tratados; los suelos arenosos y ácidos son los más vulnerables.
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en las granjas en las que no es posible mezclar el estiércol de animales tratados con el estiércol de animales no tratados.
English: Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Spanish: El estiércol que contiene zinc no debe aplicarse sobre la misma parcela de tierra en años sucesivos para evitar una acumulación de zinc que pudiera producir efectos adversos en el medio ambiente.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del zinc en el agua y puede utilizarse para calcular las PNEC específicas.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Bióticopara el zinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el zinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico disuelto y la concentración del calcio disuelto, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de zinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del zinc (no volátil y no degradable) la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancia activa (una molécula inorgánica) y las dificultades encontradas durante el procedimiento de autorización en lo referente a la evaluación del riesgo ambiental de un compuesto que se encuentra «fuera» de las directrices actuales del CVMP o la VICH, puede aceptarse que los valores calculados para la PEC, extrapolados de los resultados del IDMM, reflejan de una manera razonable la exposición ambiental cuando se utilizan en la caracterización del riesgo de Gutal.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Spanish: De acuerdo con las buenas prácticas agrarias, se aplican normas similares para el control de la exposición de los cursos de agua a los nutrientes.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Spanish: En segundo lugar, como la biodisponibilidad del zinc varía según el tipo de suelo, el estiércol procedente de los lechones tratados no debe aplicarse en los tipos de suelos que se han identificado como más vulnerables, es decir, los ácidos (pH ≤ 6), bien drenados y arenosos.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Spanish: Se requiere su dilución con el estiércol de cerdas o animales no tratados para que la cantidad total de estiércol de lechones tratados sea lo más baja posible y nunca supere el 40%, que es la proporción existente cuando el estiércol procedente de cerdas y de lechones destetados se almacena junto.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Spanish: El estiércol de los lechones tratados no debe extenderse sobre suelos vulnerables, que se han identificado como suelos de buen drenaje, ácidos (pH ≤ 6) y arenosos.
English: Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Spanish: Por el momento no se dispone de datos específicos para el zinc, aunque puede utilizarse como un indicador la capacidad de las zonas de amortiguación para reducir las cargas en los sedimentos suspendidos, que constituyen la vía principal de transporte de zinc en los cursos de agua.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de Gutal.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
English: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm esperada de aplicación de estiércol tras el uso de óxido de zinc en una explotación porcina o los tipos de suelos representativos de toda Europa.
English: The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Spanish: La última medida de mitigación del riesgo propuesta es aplicar normas locales o nacionales para mantener una distancia mínima entre las zonas donde se aplique el estiércol y los cursos de agua.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
English: The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Spanish: A fin de considerar las medidas de mitigación del riesgo (MMR) más adecuadas, el solicitante ha generado valores de CR (cociente de riesgo) para tasas de aplicación alternativas por extrapolación lineal de los resultados del modelo IDMM para las tasas de aplicación de 4 y 7kg de zinc ha-1 a-1.
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no sea posible rebajar el estiércol de forma adecuada.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Spanish: Motivos para conceder las autorizaciones de comercialización a Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Spanish: Así, se utilizó un modelo empleado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para calcular la exposición ambiental derivada del óxido de zinc como aditivo para piensos, el Modelo Intermedio Dinámico para los Metales (IDMM) de Monteiro et al. (2010)6, a fin de mejorar la evaluación del riesgo para Gutal, ya que se considera apropiado y puede utilizarse para sustancias inorgánicas.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Spanish: PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)4 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del zinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio catiónico.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Spanish: Estos últimos pueden reducir la biodisponibilidad y, aunque los niveles sean variables, cuando se forman sulfuros de zinc, las PNEC pueden superarse considerablemente antes de que se observe ningún efecto adverso.
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos son la presencia en los mismos de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
English: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Spanish: Los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente de Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el zinc, a saber, que existe un posible problema ambiental relacionado con el
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Spanish: Además, otra medida de MMR adecuada sería aconsejar que no se aplicase el estiércol en la misma zona de tierra en años sucesivos, a fin de reducir la acumulación de zinc.
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Spanish: Al validar los modelos ambientales mecanicistas (p. ej., IDMM y FOCUS8) se debe adoptar un enfoque pragmático en el que la validación se ocupe de las alegaciones que sustenten la aplicabilidad de las predicciones en relación con el propósito o uso previsto.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Spanish: Las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) notificadas en el Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)1 se consideran fiables y, por consiguiente, adecuadas para usarlas en la caracterización del riesgo de Gutal.
English: RMMs.
Spanish: DCI
English: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 10 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Spanish: Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, se consideró que los beneficios terapéuticos de Gutal se son los mismos que los del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, por lo que no se han reevaluado en este procedimiento.
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Spanish: • Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE y se aceptó la bioequivalencia, la relación beneficio/riesgo de Gutal se consideró equivalente a la del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Spanish: Para especificar los riesgos derivados de tasas de aplicación consideradas especialmente relevantes mediante el uso de Gutal a razón de 8,2kg de zinc ha-1 y-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a1 y 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, se han extrapolado (linealmente) los CR a partir de tasas de aplicación de 4 y 7 kg de zinc ha-1 a-1.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Spanish: Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE y se aceptó la bioequivalencia, los beneficios terapéuticos de Gutal se consideran los mismos que los del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, por lo que no se han reevaluado como parte de este procedimiento.
English: SPECIAL WARNINGS
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Spanish: Como la solicitud de la autorización de comercialización se presentó de acuerdo con el artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE y se aceptó la bioequivalencia, la relación beneficio/riesgo de Gutal se consideró equivalente a la del medicamento de referencia, ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos.
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Spanish: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Luxemburgo Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Spanish: No obstante, en algunos casos la inflamación puede durar hasta 4 semanas.
English: *Relative Potency Units (ELISA)
Spanish: * Unidades de potencia relativa (ELISA)
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la protección de los animales no vacunados siguiendo este programa.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC) y protegido de la luz.
English: ATCvet code: QI02AB .
Spanish: Código ATC vet: QI02AB.
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Spanish: Duración de la inmunidad: aproximadamente los 5 primeros meses de lactancia.
English: White homogeneous emulsion.
Spanish: Emulsión blanca homogénea.
English: Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/MM/AAAA}
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Spanish: Esto se deberá tener en cuenta en los casos de vacunación de todo el rebaño.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre +15 °C y +25 °C antes de su administración.
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Spanish: Esta inflamación desaparecerá o su tamaño se reducirá notablemente en el plazo de 17 días después de la vacunación.
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Spanish: La inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de inyección es una reacción muy frecuente después de la administración de la vacuna.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Los viales están cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existe información disponible.
English: Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: aproximadamente 36 días después de la segunda dosis.
English: The whole herd should be immunised.
Spanish: Debe inmunizarse todo el rebaño.
English: Adjuvant:
Spanish: Adjuvante:
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Spanish: Vacuna de subunidades para estimular la inmunidad activa frente a Streptoccocus uberis.