FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Finnish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Hungarian: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Circadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Circadin
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu maksassa.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Finnish: Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 7 tablettia
Hungarian: Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
Finnish: • matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Finnish: Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Älä käytä Circadinia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: BIOCODEX
Hungarian: France BIOCODEX
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Finnish: Tämä on sopusoinnussa sen seikan kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika ihmisellä on lyhyt.
Hungarian: Ez a megállapítás egybevág azzal, hogy emberben rövid a melatonin felezési ideje.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Tmax on 3 tunnin kuluttua, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä.
Hungarian: Jóllakott állapotban a Tmax 3 óra múlva jelentkezik.
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
Hungarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanyolország
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen havaittu hyöty säilyi tutkimuksessa 3 kuukauteen asti, mutta 6 kk kohdalla ei primaarisessa analyysiryhmässä havaittu hyötyä.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta) • rintakipu.
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellkasi fájdalom.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Myös saman sukupuolen edustajien Cmax-arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Finnish: Naisten Cmax-arvot ovat noin 3-4 kertaa miesten Cmax-arvojen suuruiset.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
Finnish: Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02-04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: - Tupakointi voi heikentää Circadinin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Finnish: Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Hungarian: Ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Ensikierron metabolian vaikutus on huomattava, ja ensikierron metabolian arvellaan olevan noin 85 %.
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Circadinia.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=600) verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutusta enimmillään 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Finnish: Circadin sitoutuu lähinnä albumiiniin, happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja HDL-lipoproteiiniin.
Hungarian: A Circadin elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Finnish: Jos uneliaisuus on jatkuvaa, ota yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
Finnish: Useita ilmoituksia yliannostuksista on annettu markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően.
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat.
Finnish: Mahdollinen induktio saattaa pienentää muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Hungarian: A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Finnish: − tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
Hungarian: − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
Finnish: Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
Finnish: Circadin ei vaikuttanut unen rakenteeseen eikä REM-unen kestoon.
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu ihmisen kannalta merkityksellisiä vaikutuksia.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Finnish: Se vaikuttaa myös unettavasti ja lisää nukahtamisalttiutta.
Hungarian: Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana ja spontaaniraporteissa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
Finnish: Circadin 2 mg ei vaikuttanut päiväsaikaiseen toimintaan.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Finnish: Tällä on arveltu olevan yhteys aineen unta edistävään vaikutukseen, sillä kyseiset reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Circadin lyhensi potilaiden ilmoittamaa unilatenssia 24,3 minuuttia ja lumelääke 12,9 minuuttia.
Hungarian: A betegek visszajelzése alapján a Circadin 24,3 perccel, míg a placebo 12,9 perccel rövidítette meg az elalvás latenciaidejét.
Finnish: Metaboliitti erittyy kokonaan elimistöstä 12 tunnin kuluessa kanta-aineen nauttimisesta.
Hungarian: A metabolit a bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Finnish: Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että melatoniinin metaboliaan osallistuvat sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymit CYP1A1 ja CYP1A2 sekä mahdollisesti CYP2C19.
Hungarian: Biotranszformáció Kísérletes adatok alapján, a melatonin lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A1, CYP1A2 és feltehetően CYP2C19 izoenzimei vesznek részt.
Finnish: Circadin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskejä.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért a készítményt körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Finnish: • matala veren valkosolumäärä
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Finnish: Melatoniini sitoutuu noin 60-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen on myös ilmoitettu olevan suurempia iäkkäillä potilailla kuin nuoremmilla monia eri annoksia käytettäessä, mikä osoittaa, että melatoniinin metabolia on vähäisempää iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: Különböző dózistartományokban az idősebb betegeknél magasabb AUC- és Cmax-értékeket találtak, mint a fiatalabbaknál, ami a melatonin időskorban csökkenő metabolizmusát mutatjai.
Finnish: Melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Terhesség A melatoninnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille potilaille.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarinen 2-8 mg annosvälillä.
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Circadin-tabletti (2 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja 1 tabletta Circadin (2 mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden depotominaisuudet säilyvät.
Hungarian: A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni.
Finnish: • Adrenergiagonistien/-antagonistien, opiaattiagonistien/-antagonistien, masennuslääkkeiden, prostaglandiinin estäjien, bentsodiatsepiinien, tryptofaanin ja alkoholin vaikutuksista endogeeniseen melatoniinieritykseen on runsaasti julkaistua tietoa.
Hungarian: • A szakirodalomban sok adatot közöltek az adrenerg agonisták/antagonisták, opiát agonisták/antagonisták, antidepresszívumok, prosztaglandin gátlók, benzodiazepinek, a triptofán és az alkohol endogén melatonin kiválasztásra gyakorolt hatásáról.
Finnish: Jos lopetat Circadinin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését
Finnish: Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Circadinin tehoa.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után, mert az csökkenti a készítmény hatásosságát.
Finnish: Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä voimakkaammin kuin pelkkä tsolpideemi.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Hungarian: A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVdC fóliacsík alumínium fólia hátlappal.
Finnish: Kun aineen pitoisuudet potilaiden veressä mitattiin kello 23.00 (2 tuntia lääkkeenoton jälkeen) 1 ja 3 viikkoa kestäneen päivittäisen käytön jälkeen, pitoisuudet olivat 1 viikon jälkeen 411,4 ± 56,5 pg/ml ja 3 viikon jälkeen 432,00 ± 83,2 pg/ml.
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Finnish: Endogeeninen melatoniinituotanto vähenee iän myötä, joten melatoniini saattaa parantaa tehokkaasti unen laatua etenkin yli 55-vuotiailla potilailla, joilla on primaarista unettomuutta.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Finnish: • sydämentykytys
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkittaessa melatoniinin anto suun kautta tiineille hiirille, rotille ja kaniineille ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten sikiöaikaiseen elossaoloon, luusto- ja sisäelinpoikkeavuuksien määrään, sukupuolten suhteellisiin määriin, syntymäpainoon eikä myöhempään fyysiseen, toiminnalliseen ja sukupuoliseen kehitykseen.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a melatonin vemhes nőstény egereknek, patkányoknak vagy nyulaknak szájon át adva az utódoknál nem okozott károsodást (a magzati életképesség, csontváz- és zsigeri rendellenességek, a nemek aránya, a születési súly, ill. a későbbi testi, funkcionális és nemi fejlődés mutatói alapján).
Finnish: Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 7, 20 tai 21 tablettia, tai kaksi läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 15 tablettia (30 tablettia).
Hungarian: A kiszerelésben egy buborékcsomagolás csík 7, 20 vagy 21 tablettát tartalmaz, vagy két buborékcsomagolás csík egyenként 15 tablettát (30 tabletta).
Finnish: Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti.
Hungarian: A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Finnish: Farmakodynamiikassa ei havaittu eroja miesten ja naisten välillä, vaikka pitoisuudet veressä olivatkin erilaiset.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként.
Finnish: − adrenergiset agonistit/antagonistit (kuten tietyntyyppiset lääkkeet, joita käytetään hallitsemaan verenpainetta supistamalla verisuonia, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet), opiaattiagonistit ja -antagonistit (kuten päihderiippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet), prostaglandiininestäjät (kuten tulehduskipulääkkeet), masennuslääkkeet, tryptofaani ja alkoholi
Hungarian: − Adrenerg agonisták/antagonisták (például az ereket szűkítő egyes vérnyomás-szabályozó gyógyszerek, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), opiát agonisták/antagonisták (például drogfüggőség kezelésére használt gyógyszerek), prosztaglandin gátlók (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), antidepresszáns gyógyszerek, triptofán és az alkohol.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfatoxi-melatonin
Finnish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Hungarian: Tlf: +45 46 77 11 11
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä Circadinin ja tsolpideemin tilapäisestä farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta tunnin kuluttua molempien lääkeaineiden annosta.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyértelműen bebizonyosodott, hogy a Circadin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä potilailla imeytyminen saattaa olla jopa 50 % vähäisempää.
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőtt korban teljes, idős korban 50%-kal csökkenhet.
Finnish: Circadin sisältää laktoosia.
Hungarian: A Circadin laktózt tartalmaz.
Finnish: Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Cmax-arvot ovat noin 500 pg/ml aikuisilla (ikä 18-45 vuotta) ja noin 1 200 pg/ml iäkkäillä henkilöillä (ikä 55-69 vuotta), kun taas AUC-arvot ovat noin 3 000 pg*h/ml aikuisilla ja noin 5 000 pg*h/ml iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: 500 pg/ml, idős (55-69 éves) korban 1200 pg/ml; az AUC-értéke kb.
Finnish: Erän vapauttamisesta ETA-alueella vastaavat toimipaikat:
Hungarian: Gyártó: A gyártási tételek végfelszabadításáért az EEA területén felelős vállalatok:
Finnish: Erä:
Hungarian: Gy.sz.:
Finnish: • Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
Hungarian: • A Circadin szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítményalvásra gyakorolt hatását.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com