FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Italian: In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Italian: Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Deterioration of disease
Italian: Peggioramento della malattia
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Italian: Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Italian: Riportarlo al farmacista per un consiglio.
English: Summary of the safety profile
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
English: Immediate breathing difficulties
Italian: Difficoltà respiratorie immediate
English: • Breathe out slowly and gently.
Italian: • Espirare lentamente e delicatamente.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Italian: Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Italian: Se possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Instructions for use:
Italian: Istruzioni per l'uso:
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Italian: Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: This medicinal product contains lactose.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
English: Warnings and precautions
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: • infection of nose and throat
Italian: • infezione al naso e alla gola
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Italian: Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).
English: By Q3 2024
Italian: Entro 3Q 2024
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Mechanism of action
Italian: Meccanismo di azione
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Italian: La clearance plasmatica dopo somministrazione endovenosa è stata pari a 151 litri/ora.
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Italian: Non c'è stata attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Italian: Pertanto,la significatività statistica su questo confronto non è conclusiva.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Italian: Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato, in media, dell'89%.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Italian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Step-by-step instructions for use What is the inhaler?
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo Cosa è l'inalatore?
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Italian: Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio.
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico “step-down” e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
English: Description
Italian: Descrizione
English: Clinical efficacy
Italian: Efficacia clinica
English: Driving and using machines
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
English: Don't block the air vent with your fingers.
Italian: Non ostruire le prese d'aria con le dita.
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora.
English: Allergic reactions
Italian: Reazioni allergiche
English: Frequency
Italian: Frequenza
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
English: Effects on lung function
Italian: Effetti sulla funzione polmonare
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Italian: • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
English: Reproductive toxicity
Italian: Tossicità riproduttiva
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Italian: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: • Remove the inhaler from the mouth.
Italian: • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Italian: La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Other special populations
Italian: Altre popolazioni speciali
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: Elimination
Italian: Eliminazione
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
English: Antimuscarinic activity
Italian: Attività antimuscarinica
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l'asma)
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Italian: La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d'aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
English: Biotransformation
Italian: Biotrasformazione
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Italian: Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
English: How to use the inhaler
Italian: Come usare l'inalatore
English: Elderly patients
Italian: Pazienti anziani
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB07
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Italian: Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Italian: Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Italian: Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Italian: Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato era in media del 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
English: Paediatric population
Italian: Popolazione pediatrica
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata per via orale (1% della radioattività rilevata) è stata escreta nelle urine, suggerendo un assorbimento trascurabile dopo somministrazione orale.
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Italian: Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Italian: L'inalatore sarà nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Italian: Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
English: Distribution
Italian: Distribuzione
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Italian: È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.
English: See section 4.
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
English: Other antimuscarinics
Italian: Altri antimuscarinici
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rolufta Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).