FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
Italian: Per questo motivo, è fondamentale valutare con attenzione i vantaggi della somministrazione per via orale rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-soggetto in termini di esposizione dopo la somministrazione orale.
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, il capogiro o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Queste reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1, 000, <1/100), raro (≥1/10, 000, <1/1,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 66 % des patients traités par étoposide.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 66% nei pazienti trattati con etoposide.
French: Si l'étoposide entre en contact avec la peau, la muqueuse ou les yeux, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse ou les yeux à l'eau.
Italian: In caso di contatto tra etoposide e la pelle, le mucose o gli occhi, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose o gli occhi con acqua.
French: Cette variabilité intrapatient accrue de l'exposition peut entraîner une plus grande variabilité de la relation dose/réponse, c'est-à-dire entraîner une plus grande variabilité de la susceptibilité de développer des toxicités dues au traitement d'un cycle à l'autre, ce qui pourrait potentiellement altérer l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Italian: La maggiore variabilità intra-soggetto in termini di esposizione può portare a una variabilità superiore nella relazione tra dose e risposta ossia, portare a una maggiore variabilità nella sensibilità dei pazienti a sviluppare tossicità correlate al trattamento da un ciclo a un altro, e compromettere potenzialmente l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
French: Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
Italian: Le capsule devono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
Italian: Non esiste alcuna correlazione tra la biodisponibilità orale assoluta delle capsule di etoposite e la clearance non renale.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par VEPESID et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere dei figli dopo il trattamento con VEPESID e denominazioni associatedevono discuterne con il loro medico o il personale infermieristico.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancer de l'ovaire
Italian: - cancro del testicolo - carcinoma polmonare a piccole cellule - tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) - tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin) - cancro dell'ovaio
French: La biodisponibilité orale est variable, mais est en moyenne de 76 % à la dose orale de 100 mg et de 48 % à la dose orale de 400 mg.
Italian: La biodisponibilità orale è variabile, ma in media è del 76% con la dose orale da 100 mg e del 48% con la dose orale da 400 mg.
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Italian: • pressione sanguigna elevata • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
French: Les données d'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d'études dans lesquelles l'étoposide a été utilisé par voie intraveineuse.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni si basano generalmente su studi nei quali questo agente è stato usato per via endovenosa.
French: Clairance de la créatinine mesurée
Italian: Clearance della creatinina misurata
French: Dose d'étoposide
Italian: Dose di etoposide
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Italian: Il coefficiente di variazione si aggira intorno al 30% dopo la somministrazione orale rispetto al 10% dopo quella endovenosa (la variabilità tra soggetti è simile dopo la somministrazione endovenosa od orale, i.e. 30-40%).
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et de VEPESID et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Italian: La co-somministrazione di medicinalii antiepilettici e VEPESID e denominazioni associate può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
French: L'effet d'une maladie rénale sur la clairance plasmatique de l'étoposide n'est pas connu chez l'enfant.
Italian: L'effetto della patologia renale sulla clearance nel plasma di etoposite non è noto nei bambini.
French: Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
Italian: Le capsule di VEPESID sono capsule di gelatina soffice, di colore rosa opaco.
French: En présence d'une clairance de la créatinine basse, de 15 à 50 ml/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
Italian: In presenza di una clearance della creatinina di 15- 50 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose del 25%.
French: Dans tous les cas où VEPESID et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Italian: In tutti i casi in cui l'uso di VEPESID e denominazioni associateviene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
French: Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Italian: Smetta di assumere il medicinale e informi il medico immediatamente se si sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione cutanea.
French: Cela signifie, notamment, porter les équipements de protection adéquats, tels que des gants, et se laver les mains à l'eau et au savon après la manipulation de ces produits.
Italian: Queste comprendono l'uso di attrezzature adeguate, come i guanti e il lavaggio delle mani con acqua e sapone dopo l'uso di tali prodotti.
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Italian: • sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali)
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie a été administrée avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être observé avant de débuter le traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Italian: Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, occorre prevedere un intervallo adeguato di tempo per permettere al midollo di recuperare.
French: Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la manipulation des capsules de VEPESID et noms associés.
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale antitumorale, occorre prestare attenzione quando si maneggiano le capsule di VEPESID e nomi associati.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales de l'étoposide.
Italian: Nausea e vomito sono le principali tossicità a livello gastrointestinale di etoposide.
French: Une dose orale de 100 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 75 mg ; une dose orale de 400 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 200 mg.
Italian: Una dose orale da 100 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 75 mg; una dose orale da 400 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 200 mg.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [À compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare a livello nazionale]
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetto di etoposide sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Variabilité intra-patient
Italian: Variabilità intra-soggetto
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant l'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Italian: In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
French: • élévation de la bilirubine
Italian: • aumento della bilirubina
French: • reflux acide
Italian: • riflusso acido
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VEPESID et noms associés
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VEPESID e nomi associati
French: Cancer testiculaire récidivant ou réfractaire.
Italian: Cancro del testicolo refrattario o ricorrente
French: La myélosuppression exigenécessite le plus souvent, de limiter la dose.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un'ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell'etoposide in questa popolazione è ulteriormente ridotta.
French: • Infection
Italian: • infezione
French: Dans les études cliniques où VEPESID et noms associés a été administré seul par voie orale ou par injection, les effets indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (60 à 91 %), thrombocytopénie (22 à 41 %), nausées et/ou vomissements (31 à 43 %), et alopécie (8 à 66 %).
Italian: Negli studi clinici in cui VEPESID e denominazioni associateè stato somministrato come agente singolo, sia per via orale che tramite iniezione, le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado di gravità sono state leucopenia (dal 60 al 91%), trombocitopenia (dal 22 al 41%), nausea e/o vomito (dal 31 al 43%) e alopecia (dall'8 al 66%).
French: Dans une étude sur l'effet d'autres agents thérapeutiques sur la liaison in vitro de l'étoposide marqué au C14 aux protéines sériques humaines, il a été montré que la liaison était déplacée uniquement par le phénylbutazone, l'aspirine et le salicylate de sodium, à des concentrations en général obtenues in vivo (voir rubrique 4.5).
Italian: In uno studio sugli effetti di altri agenti terapeutici sul legame in vitro di 14C etoposide con le proteine umane nel siero, solo il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico hanno spiazzato l'etoposide legato alle proteine in concentrazioni solitamente raggiunte in vivo (vedere paragrafo 4.5).
French: Si le traitement est à visée curative, la formule intraveineuse doit être utilisée (voir rubrique 5.2).
Italian: In caso di intento curativo, occorre utilizzare la formulazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par VEPESID et noms associés.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo a barriera o preservativo) durante e per almeno 6 dopo la fine del trattamento con VEPESID e nomi associati.
French: Contenu d'une capsule
Italian: Contenuto delle capsule
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 14C di etoposide (100 - 124 mg/m2), il recupero medio della radioattività nelle urine era pari al 56% (il 45% della dose veniva escreta come etoposide) e il recupero fecale della radioattività era pari al 44% della dose somministrata dopo 120 ore.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 7 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Italian: Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 7 giorni dal primo ciclo di trattamento.
French: Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l'eau et au savon après chaque manipulation du médicament.
Italian: Bisogna evitare di toccare le capsule indossando dei guanti e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo la manipolazione.
French: Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement.
Italian: Se prende più VEPESID e denominazioni associate di quanto è necessario Se prende troppe capsule, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure informi il suo medico immediatamente.
French: TEXTE FIGURANT SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA SUL FLACONE E SUL CARTONE ESTERNO
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoposide
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide
French: La sécurité et l'efficacité de VEPESID et noms associés chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées de façon systématique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nella popolazione pediatrica non sono state studiate sistematicamente.
French: Il est recommandé aux hommes traités par VEPESID et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con VEPESID e denominazioni associate si raccomanda di NON concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la fine del trattamento.
French: Dans les études cliniques sur l'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Italian: Negli studi clinici con etoposide, sono stati riportati episodi di ipertensione.
French: Il n'y a pas lieu de penser qu'il existe pour l'étoposide un effet de premier passage hépatique.
Italian: Non ci sono prove di un effetto di primo passaggio epatico per l'etoposide.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance de VEPESID et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di VEPESID e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
French: • élévations des enzymes hépatiques
Italian: • enzimi epatici aumentati
French: La dose de VEPESID et noms associés, capsules est basée sur la dose intraveineuse recommandée, qui prend en compte la biodisponibilité dose-dépendante de VEPESID et noms associés, capsules.
Italian: La dose delle capsule di VEPESID e denominazioni associatesi basa sulla dose endovenosa raccomandata prendendo in considerazione la biodisponibilità dose-dipendente delle capsule di VEPESID, e nomi associati.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par VEPESID et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'assunzione di VEPESID e denominazioni associatetenendo in considerazione i vantaggi di tale allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
French: Chaque capsule contient 50 mg ou 100 mg d'étoposide comme principe actif.
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg o 100 mg di etoposide come principio attivo.
French: Chez les adultes cancéreux présentant une insuffisance hépatique, la clairance corporelle totale de l'étoposide n'est pas réduite.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti con insufficienza epatica, la clearance corporea totale di etoposide non è ridotta.
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La variabilità intra-soggetto nell'esposizione (i.e. tra i cicli) è maggiore con la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés, très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par étoposide.
Italian: Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide.
French: L'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
Italian: L'etoposide può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione.
French: • Infertilité
Italian: • infertilità
French: Indéterminée élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine
Italian: Patologie epatobiliari molto comune epatotossicità non nota aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina
French: Une myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par VEPESID et noms associés.
Italian: Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con VEPESID, e nomi associati.
French: Les patients traités par VEPESID et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Italian: Nei pazienti trattati con VEPESID e denominazioni associatela mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule contient 50 mg d'étoposide
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di etoposide
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: <{GG mese AAAA}>;
French: Des cas de syncope, œdème du visage, gonflement du visage, œdème de la langue et gonflement de la langue, peuvent également survenir avec l'étoposide.
Italian: Sincope, edema facciale, gonfiore del viso, edema della lingua, gonfiore della lingua possono verificarsi in associazione con etoposide.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
Italian: VEPESID e denominazioni associatenon deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
Italian: VEPESID e denominazioni associate non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente indicato dal medico.
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse.
Italian: La variabilità intra-soggetto in termini di esposizione (i.e. tra i cicli) è maggiore con la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa.
French: La myélosuppression limitant la dose est la toxicité la plus significative associée au traitement par VEPESID et noms associés.
Italian: La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di VEPESID, e nomi associati.
French: Glycérol (85 %) (E422) Gélatine (E441)
Italian: Glicerolo (85%) (E422) Gelatina (E441)
French: Si manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l'heure normale.
Italian: Se salta o dimentica di prendere una dose di questo medicinale, NON SI PREOCCUPI.
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosi compreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.