FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
English: Remove the syringe from your mouth.
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
German: Es besteht auch ein erhebliches Risiko für Leukämie und bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist.
English: Open date: ______
German: Öffnungsdatum: ______
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sofern nicht gezeigt wurde, dass Sie nicht betroffen sind und Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
English: Systemic and cutaneous lupus erythematosus
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematosus
English: Oligospermia, azoospermia
German: Oligospermie, Azoospermie
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden und eine individuelle fachliche Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
German: Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
German: Xromi muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
English: What Xromi looks like and contents of the pack
German: Wie Xromi aussieht und Inhalt der Packung
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
German: Im Allgemeinen kann die Antikörper-Reaktion des Patienten auf die Impfstoffe vermindert sein.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
English: Discard 12 weeks after first opening.
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
German: Xromi kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit genommen werden, jedoch sollten die Patienten die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen.
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
English: Wipe up spillages immediately.
German: Nehmen Sie verschüttete Mengen sofort auf.
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
English: Pregnancy (see section 4.6)
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: HIV patients
German: HIV-Patienten
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
English: - if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia).
German: - wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können;
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
German: - wenn Sie antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das Aids verursacht, nehmen.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
German: Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein.
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
German: Sollte die Partnerin eines Patienten, der Xromi einnimmt, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken einer fortgesetzten Einnahme von Xromi besprechen.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
English: Number of hospitalisations
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
German: Es wird in 150 ml-Glasflaschen mit einer kindergesicherten Kappe geliefert.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
German: In einer Studie mit Kindern mit Sichelzellanämie ergaben die Flüssig- und Kapselformulierungen eine ähnliche Fläche unter der Kurve, Spitzenkonzentrationen und Halbwertszeit.
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
German: Wenn die Lösung mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
German: In seltenen Fällen wurden Ulcera cruris (Geschwüre am Bein) und sehr selten systemischer Lupus erythematosus gemeldet.
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, sofern Sie nicht von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
German: Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie, Retikulozytopenie, Makrozytose
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
German: Die sofortige Behandlung besteht aus einer Magenspülung gefolgt von unterstützenden Therapiemaßnahmen für die kardiorespiratorischen Systeme, sofern erforderlich.
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
German: Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
German: Bei Kindern betrug der Anteil an Hydroxycarbamid, der unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, etwa 50 %.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
German: • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg/kg/Tag erhöht werden
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen umfassen außerdem Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
English: Haemoglobin (Hb) (g/dL)
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xromi eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr Xromi einnehmen, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
German: Diese Möglichkeit muss sorgfältig erwogen werden, bevor das Arzneimittel Arzneimittel Patientinnen oder Patienten verabreicht wird, die eine Schwangerschaft planen.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum an Testsystemen eindeutig genotoxisch.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
German: Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete kontrazeptive Maßnahmen anzuwenden.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
German: Nachdem das Blutbild wiederhergestellt war, wurde die Behandlung erneut mit 2,5 mg/kg pro Tag weniger als der toxischen Dosis eingeleitet.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
English: Safe handling
German: Sichere Handhabung
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
English: What Xromi is and what it is used for
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
German: Der Umfang der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
German: Das Risiko von Vaskulitis-Toxizitäten ist bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
German: Obwohl es keinen Nachweis für eine Alterswirkung auf das pharmakokinetisch-pharmakodynamische Verhältnis gibt, können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf Hydroxycarbamid reagieren und daher sollte erwogen werden, mit einer niedrigeren Anfangsdosis zu beginnen und vorsichtiger bei der Dosiseskalation vorzugehen.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
German: Zur Minimierung von Luftblasen sollte die Flasche vor der Verabreichung nicht geschüttelt werden.