FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is te vinden onder de tab 'All documents'.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com a quimioterapia à base de platina em doentes que não anteriormente tratados.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Em resultado desta ligação, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
Dutch: Wanneer het zich aan EGFR bindt, kunnen de tumorcellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Portuguese: No estudo, os doentes tinham recebido cisplatina e vinorelbina (dois medicamentos de quimioterapia), com ou sem Erbitux.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten cisplatine en vinorelbine (twee soorten chemotherapie) toegediend met of zonder Erbitux.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento não eram suficientes para esclarecer as questões do CHMP e que seriam necessários mais dados.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de tot dusver overgelegde gegevens ontoereikend zijn om zijn bedenkingen weg te nemen en dat er meer gegevens nodig zijn.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, a Merck KGaA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux, para alargar a sua utilização ao tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
Dutch: Op 17 september 2012 heeft de firma Merck KGaA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux in te trekken.
Portuguese: O requerente apresentou uma reanálise dos dados de um estudo principal que incluiu 1 125 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com EGFR.
Dutch: De aanvrager overlegde een heranalyse van de gegevens van één hoofdonderzoek met 1125 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zo is ontwikkeld dat het EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen herkent en zich eraan bindt.
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada "recetor do fator de crescimento epidérmico" (EGFR) e que contêm um gene selvagem (sem mutações) denominado "KRAS".
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen een ‘wild' (niet-gemuteerd) gen bevatten dat ‘KRAS' wordt genoemd.
Portuguese: O estudo já fora anteriormente utilizado para suportar um pedido para a utilização do Erbitux nos cancros do pulmão de células não pequenas, pedido esse que foi recusado.
Dutch: Het onderzoek werd eerder gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het gebruik van Erbitux bij niet-kleincellige longkanker, maar deze aanvraag werd geweigerd.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às perguntas, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Erbitux para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Erbitux voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa, sendo necessários estudos adicionais para confirmar o benefício do Erbitux em doentes cujas células tumorais apresentam níveis elevados de EGFR.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op het ogenblik van de intrekking dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie en dat nader onderzoek nodig was om de voordelen van Erbitux te bevestigen bij patiënten bij wie hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das células escamosas da cabeça e do pescoço.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
Portuguese: No cancro colorretal, pode ser utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) ou em monoterapia (medicamento único).
Dutch: Bij colorectaalkanker kan het worden gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of als monotherapie.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (um cancro do intestino grosso) que se metastizou (ou seja, o cancro disseminou-se para outras partes do organismo).
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met colorectaalkanker (kanker van de dikke darm) wanneer de kanker metastatisch is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou werken?
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reaparece depois de um tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à base de platina.
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos dados do estudo, que compara a sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR à superfície com a sobrevida dos doentes cujos tumores apresentavam níveis baixos de EGFR.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Erbitux no cancro do pulmão de células não pequenas na altura da retirada do pedido.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações aprovadas.
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Portuguese: Esperava-se que o Erbitux fosse também utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, quando as células tumorais apresentam níveis elevados de
Dutch: Erbitux zou ook worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, wanneer er hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de, apesar de a reanálise dos dados ter apontado para um possível efeito benéfico na sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR, subsistirem algumas questões, relacionadas sobretudo com o modo como os doentes tinham sido distribuídos pelos grupos de níveis elevados ou baixos de EGFR na análise retrospetiva.
Dutch: Hoewel de heranalyse van de gegevens erop wees dat er mogelijk een gunstig effect optrad op de overlevingsduur van patiënten bij wie op de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, had het CHMP enkele bedenkingen, met name over de manier waarop patiënten bij de retrospectieve analyse waren ingedeeld in groepen met hoge of lage concentraties EGFR en over het feit dat het effect dat in het hoofdonderzoek werd waargenomen bij patiënten met hoge concentraties EGFR, niet in een ander onderzoek werd bevestigd.
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/780804/2013
Dutch: EMA/780804/2013
Portuguese: Isso pode ter consequências mais graves em doentes com doença grave, o que é motivo de preocupação nesta população mais vulnerável.
Dutch: Dit kan ernstigere gevolgen hebben voor patiënten met ernstige ziekte, wat een punt van zorg is voor deze kwetsbaardere populatie.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na União Europeia desde maio de 1998.
Dutch: Exelon en Prometax zijn al sinds mei 1998 in de Europese Unie toegelaten.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram alterações dos sintomas em duas áreas principais: a área cognitiva (a capacidade para pensar, aprender e lembrar) e a área global (uma combinação de diversas áreas, incluindo função geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade para realizar as atividades diárias).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou que a sua decisão de retirar o pedido baseou-se no parecer do CHMP de que os dados fornecidos em apoio da nova indicação não são suficientes para recomendar a aprovação.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het standpunt van het CHMP dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de nieuwe indicatie niet voldoende zijn om goedkeuring van deze indicatie aan te bevelen.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Exelon e Prometax.
Dutch: Op 21 november 2013 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Exelon en Prometax in te trekken.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt rivastigmine voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
Portuguese: Neste estudo, o medicamento foi comparado com um sistema de dose baixa, e não com um placebo (tratamento simulado), devido à experiência anterior da empresa que demonstrou que os doentes tratados com um placebo acabaram por não concluir o tratamento.
Dutch: Het geneesmiddel werd in dit onderzoek vergeleken met een lager gedoseerde pleister en niet met placebo (een schijnbehandeling), omdat uit eerdere ervaring van de firma bleek dat patiënten die placebo kregen, er niet in slaagden hun behandeling te voltooien.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Portuguese: Todas as formas destes medicamentos podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Dutch: Alle vormen van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met licht tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nos doentes com doença de Parkinson.
Dutch: De capsules en orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Portuguese: O Exelon e o Prometax são medicamentos que contêm a substância ativa rivastigmina.
Dutch: Exelon en Prometax zijn geneesmiddelen die de werkzame stof rivastigmine bevatten.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele) com dosagens variadas.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel via de huid afgeven) met verschillende sterkten.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Embora o sistema transdérmico 13,3 mg/24h tenha tido um efeito maior nos sintomas do que o sistema de dose inferior não eficaz, o CHMP não ficou convencido de que este efeito se traduziria num benefício clinicamente significativo, especialmente para aqueles doentes com a forma mais grave de demência de Alzheimer.
Dutch: Hoewel de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal een sterker effect op de symptomen had dan de niet-werkzame, lager gedoseerde pleister, was het CHMP er niet van overtuigd dat dit effect zich zou vertalen in een klinisch betekenisvol voordeel, vooral voor patiënten met de ernstigste vorm van alzheimerdementie.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, mesmo que o perfil de segurança do sistema em doentes com demência de Alzheimer grave tenha sido semelhante ao dos doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, o CHMP expressou a sua preocupação quanto ao facto de diversos efeitos secundários (incluindo quedas, vómitos e diarreia, desidratação, perda de apetite e perturbações psiquiátricas) parecerem ser mais frequentes e mais graves nos doentes com demência de Alzheimer grave.
Dutch: Daarnaast baarde het het CHMP zorgen dat, hoewel het veiligheidsprofiel van de pleister bij patiënten met ernstige alzheimerdementie vergelijkbaar was met het veiligheidsprofiel bij patiënten met licht tot matig ernstige alzheimerdementie, verscheidene bijwerkingen (waaronder vallen, braken en diarree, uitdroging, verminderde eetlust en psychische stoornissen) vaker leken voor te komen en ernstiger leken bij patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 24 semanas que incluiu 716 doentes com demência de Alzheimer moderadamente grave a grave, que comparou o sistema transdérmico 13,3 mg/24h com uma dose inferior não eficaz, o sistema transdérmico 4,6 mg/24h.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een 24 weken durend hoofdonderzoek met 716 patiënten met matig ernstige tot ernstige alzheimerdementie, waarin de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal werd vergeleken met een niet-effectieve, lager gedoseerde transdermale pleister 4,6 mg/etmaal.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico 13,3 mg/24h para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Exelon e do Prometax nas indicações autorizadas.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento dos doentes com demência de Alzheimer grave não eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação para permitir a utilização do sistema transdérmico 13,3 mg/24h no tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met het gebruik van de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos 13,3 mg/24 do Exelon e do Prometax fossem também utilizados para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Dutch: De transdermale pleisters van Exelon en Prometax 13,3 mg/etmaal zouden ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax deveriam funcionar em doentes com demência de Alzheimer grave da mesma forma que funcionam em doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderada.
Dutch: Verwacht werd dat de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij patiënten met ernstige alzheimerdementie dezelfde werking zouden hebben als bij patiënten met lichte tot matige alzheimerdementie.
Portuguese: O que são o Exelon e o Prometax?
Dutch: Wat zijn Exelon en Prometax?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
Dutch: Wat gebeurt er met Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties?
Portuguese: Como deveriam funcionar o Exelon e o Prometax?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exelon en Prometax zouden werken?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Exelon e o Prometax?
Dutch: Voor welke behandeling waren Exelon en Prometax bedoeld?
Portuguese: 11 de abril de 2012
Dutch: 11 april 2012
Portuguese: A carta de retirada pode ser consultada aqui.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 90'.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma te hebben besloten tot intrekking van de aanvraag nadat het CHMP had aangegeven dat voor een positief goedkeuringsbesluit aanvullende informatie werd vereist, die niet kon worden verkregen binnen het toegestane tijdsbestek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
Portuguese: Todas as formas do medicamento podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Dutch: Alle vormen van het geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
Dutch: Exelon en Prometax zijn sinds mei 1998 in de EU goedgekeurd.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os dados farmacocinéticos não eram suficientes para tirar conclusões quanto à eficácia do sistema transdérmico e que seriam necessários dados adicionais.
Dutch: Het Comité was dan ook van oordeel dat de farmacokinetische gegevens niet toereikend waren om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de pleister en dat aanvullende gegevens nodig zouden zijn.