FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Latvian: Ieteicama periodiska alanīnaminotransferāzes līmeņa kontrole.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Latvian: • kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešams uz laiku vai pavisam pārtraukt terapiju.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Latvian: HR = 0,46, 95 % TI (0,31-0,69), p = 0,0001 PFS
Estonian: Päikese käes olemisega tuleb olla ettevaatlik, kandes kaitsvaid riideid ja (või) kasutades päikesekaitse kreemi, sest vandetaniibiga kaasneb fototoksiliste reaktsioonide risk.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Estonian: • kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Latvian: Ja slimība ir tikai simptomātiska vai tikai progresējoša, tas nav pietiekams iemesls uzskatīt, ka būtu nepieciešama ārstēšana ar vandetanibu.
Estonian: Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
Estonian: Sama graafikut tuleb järgida pärast QTc pikenemise tõttu toimunud annuse langetamist ning ravi katkestust enam kui kaheks nädalaks.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Estonian: On tähtis, et te Patsiendi hoiatuskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
Estonian: Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
Latvian: Elpošanas mazspēja, aspirācijas pneimonija
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts Torsades de pointes risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Estonian: PVC / PVDC/Alu blistrid, alumiiniumfooliumiga pitseeritud, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: PVH/PVDH/Alu blisteri, pārklāti ar alumīnija foliju, katrā pa 30 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Latvian: Šīs atrades, kas radās klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā, pārsvarā bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija attiecināmas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFR) vai EGFR inhibīciju.
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Latvian: Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Latvian: Žurkām novēroja ietekmi uz zobiem, nierēm un ādu.
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vandetaniba lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (tādiem kā rifampicīns, divšķautņu asinszāle, karbamazepīns, fenobarbitāls) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Estonian: • Caprelsa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Estonian: Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Latvian: Biomarķieru, tādu kā kalcitonīna (CTN) un/vai karcinoembrionālā antigēna (CEA), līmeņa izmaiņu rādītājs, kā arī audzēja tilpuma izmaiņu rādītājs novērojošas nogaidīšanas laikā (watchful waiting) varētu palīdzēt identificēt ne tikai tos pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, bet arī optimālo brīdi vandetaniba terapijas uzsākšanai.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Latvian: Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: − kelle QTc-intervall EKG-s on pikem kui 480 msek;
Latvian: − kuru QTc intervāls EKG ir lielāks nekā 480 ms,
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Estonian: Ajumetastaasidega patsientidele vandetaniibi manustades tuleb olla ettevaatlik, sest on teatatud intrakraniaalsest verejooksust.
Latvian: Lietojot vandetanibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs, jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par intrakraniālu asiņošanu.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Latvian: Zāļu parakstītājam ar pacienu jāpārrunā Caprelsa terapijas riski.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Latvian: Vandetanibs nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Estonian: • südamerütmi muutused (näitab EKG).
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: • Ravi CAPRELSA'ga ei tohi alustada patsientidel,
Latvian: • ārstēšanu ar CAPRELSA nedrīkst sākt pacientiem:
Estonian: • CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vandetaniibi puhul, võrreldes platseeboga.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija pierādīt dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) uzlabošanos, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Tervetel isikutel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid vandetaniibi (300 mg üksikannus) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas korduvalt manustatuna) koosmanustamisel.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem nav konstatēta klīniski nozīmīga vandetaniba (vienas 300 mg devas) un spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (atkārtotas devas pa 200 mg reizi dienā) mijiedarbība.
Estonian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Latvian: • ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam.
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
Estonian: Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Latvian: Nosakot RET mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Latvian: Turklāt digoksīna bradikardiskā iedarbība var paaugstināt risku, ka vandetanibs izraisīs QTc intervāla pagarināšanos un Torsades de pointes.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Latvian: Četrpadsmit no 28 pacientiem (50%), kuri pārtrauca vandetaniba lietošanu blakusparādības dēļ, terapiju pārtrauca bez devas samazinājuma.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Estonian: Kuidas Caprelsa't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Estonian: Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Estonian: Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st), kuid võib olla eluohtlik;
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Estonian: Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Estonian: Kui patsiendil esinevad respiratoorsed sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik, tuleb ravi vandetaniibiga lõpetada ning teostada kiiresti vastavad uuringud.
Latvian: Ja pacientam ir ar elpceļiem saistīti simptomi, tādi kā elpas trūkums, klepus un drudzis, vandetaniba lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklēšana.
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Estonian: Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge see ära.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības var būt ilgākas vandetaniba garā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Estonian: Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
Latvian: Pēc vandetaniba perorālas lietošanas uzsūkšanās ir lēna; maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta pēc 6 stundu mediānā laika, 4-10 stundu diapazonā pēc devas lietošanas.
Estonian: Sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide hulgas on M918T mutatsioon kõige levinum mutatsioon; siiski ei saa välistada, et mõnedel patsientidel, kellel ei leitud M918T mutatsiooni RET-staatuse määramisel, võis leiduda mutatsioon mõnes teises eksonis.
Latvian: Pacientiem ar sporādisku MTC M918T mutācija ir visbiežāk novērotā mutācija, tomēr nevar izslēgt, ka dažiem pacientiem, kuri bija testēti kā M918T mutācijas RET negatīvi, varētu būt mutācijas pozitīvi citos eksonos.
Estonian: Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Latvian: Caprelsa lieto pieaugušo un bērnu no 5 gadu vecuma ārstēšanai, kam ir: medulārs vairogdziedzera vēzis (MTC), ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Estonian: • annustamisskeemid vastavalt patsiendi kehapindalale, k.a kehapindalal põhineva 2-nädalase annustamisskeemi näitlikustav esitus;
Latvian: • dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL
Estonian: Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Estonian: See viitab asjaolule, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.
Estonian: Vandetaniibiga ravitud patsientidel on täheldatud löövet ja teisi nahareaktsioone, sh fotosensitiivsust ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.