FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Swedish: Docetaxel Accord docetaxel
Polish: Docetaxel Accord docetaksel
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Polish: Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Polish: Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i w ostatecznie obumierają.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Accord?
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Polish: Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Polish: Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Accord pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Polish: Co to jest Docetaxel Accord?
Swedish: Vad används Docetaxel Accord för?
Polish: W jakim celu stosuje się Docetaxel Accord?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
Polish: Jak stosować Docetaxel Accord?
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Polish: 1 Pełna analiza (intent-to-treat).
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Swedish: Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między 2 grupami.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Polish: Wczesne zastosowanie leczenia podtrzymującego może poprawić stan pacjenta.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Swedish: Letargi; Smärta
Polish: Letarg, ból
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Swedish: Docetaxel varje vecka
Polish: Docetaksel co tydzień
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas tych 2 badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Swedish: Hormonreceptor-status
Polish: Status receptorów hormonalnych
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Swedish: • rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Swedish: Docetaxelterapin rekommenderas att avbrytas tills diagnos ställts.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy.
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i 3 innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentek spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Polish: Dane dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby były nieistotne statystycznie, ale wykazywały pozytywny trend w kierunku leczenia schematem TAC.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Swedish: Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać DOCETAXEL KABI Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Polish: W przypadku potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Fysiskalisk och kemisk stabilitet av infusionslösningen, beredd som rekommenderat, har påvisats i icke-PVC-påsar upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 till 8° C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Swedish: Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Polish: Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Swedish: Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DOCETAXEL KABI w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Swedish: Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer i den primära analysen (vid mediantiden för uppföljning på 77 månader): (se nedanstående tabell):
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Swedish: (n=521)
Polish: FAC (n=521)
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabbafler än 1 av 10 personer) inträffa:
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Swedish: DOCETAXEL KABI innehåller alkohol.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznych produktów leczniczych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 7 pacjentów jednoczsene podawanie docetakselu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu docetakselu o 49%.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Swedish: Subgruppsanalyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.