FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Hungarian: Az infúzió befejezését követően a plazmakoncentráció hirtelen egy 0,21  0,01 óra (t), és egy 1,7  0,3 óra (t) terminális felezési idővel csökken le.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Icelandic: - Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3  6,8 liter.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Icelandic: 6,75 mg
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Icelandic: Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.
Icelandic: - ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.
Hungarian: 8,Gly
Icelandic: 8, Gly-NH2
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Hungarian: - allergiás reakciók.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (az alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
Icelandic: Meðan á Tractocile meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og hjartsláttartíðni fósturs með síriti.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð Tractocile.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Icelandic: Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
Icelandic: Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
Icelandic: Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -et (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tractocile
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont).
Icelandic: M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Mit tartalmaz a Tractocile
Icelandic: Hvernig gefa á Tractocile
Hungarian: Lásd.
Icelandic: LESIÐ
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalhatja) - émelygés (hányinger).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdőoedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu ( 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Hungarian: - Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Hungarian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Hungarian: A telítő infúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Hungarian: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - 30 hétnél idősebb terhességnél, korai burokrepedés - Rendellenes magzati szívfrekvencia - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre-eclampsia - Méhen belüli magzati elhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia - Korai lepény leválás - Bármely anyai vagy a magzati állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Icelandic: - þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar - við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur - við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs - við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu - við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu - við legdauða fósturs - þegar grunur er um sýkingu í legi - við fyrirsæta fylgju (placenta praevia) - við fylgjulos (abruptio placentae) - við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,88,2 liter/óra.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Hungarian: Egy csomag egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Hungarian: Színtelen, átlátszó boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke szilikonozott bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Icelandic: Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosibans berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosibans við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszin receptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött
Icelandic: - Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.
Hungarian: 4. pont.
Icelandic: Aðrir endapunktar:
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n = 48: 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Hungarian: Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Hungarian: A Tractocile-t a következő állapotokban tilos használni:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Hungarian: - Ha Önnek ikerterhessége van.
Icelandic: - ef um fylgjulos er að ræða.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetolollal és betametazonnal.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosibani í ljós hjá nýburum.
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02C X01
Icelandic: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur:
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Icelandic: - við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, a szoptatást a Tractocile- kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozza a méh kontraktilitását és semlegesíti a tocolyticus kezelés hatását.
Icelandic: Ef kona er þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með Tractocile stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Hungarian: A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van.
Icelandic: Tractocile er notað hjá þunguðum konum fullorðnum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Hungarian: Viszketés, Bőrkiütés
Icelandic: Húð og undirhúð
Hungarian: 4 év Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: 4 ár. Innihaldið verður að nota strax og hettuglasið hefur verið opnað.
Hungarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml steril koncentrátum atozibán iv.
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml sæft þykkni atosiban i.v.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet a humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Hungarian: A legmagasabb sc. atozibán dózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat, kb.
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tocolyticus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Hungarian: Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - láz, - álmatlanság, - viszketés, - kiütések.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): - hiti. - svefnleysi. - kláði.
Hungarian: Busuttil Ltd Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Icelandic: Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Hungarian: Oldatos injekció (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekciós üveg
Icelandic: Stungulyf, lausn (6,75 mg/0,9 ml) 1 hettuglas
Hungarian: 0,9 ml iv. bolus injekció adása 1 perc alatt
Icelandic: 0,9 ml stakur skammtur í bláæð, inndæling á 1 mínútu
Hungarian: NH29)-Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4-oxitocin) atozibán koncentrációhoz viszonyított aránya a plazmában a második órában 1,4, illetve az infúzió befejezésekor 2,8.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Hungarian: - Szabályos, legalább 30 mp-es méhösszehúzódások 30 percenként  4-szer.
Icelandic: 30 sekúndur, að tíðni  4 samdrætti á 30
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: A bolus injekciót követő intravénás infúzióhoz a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció - Ringer laktát oldat - 5 m/v %-os cukoroldat
Icelandic: Til innrennslis í bláæð í kjölfar staks skammts á að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn í einhverri eftirtalinna lausna: - natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn - Ringerlaktat lausn - 5% w/v glúkósalausn
Hungarian: Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Tractocile Hvernig gefa á Tractocile
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással endelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Hungarian: Az intravénás kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bolus injekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.