FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju bubrežnoj tulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de metadona.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu metadona.
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n = 255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n = 254).
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli pacijenti zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Portuguese: Em 3 dos 10 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH à data da inclusão no estudo, foram detetadas as mutações M184I e M184V no VIH em 2 dos 2 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil e em 1 dos 8 indivíduos no grupo do placebo.
Croatian: U 3 od 10 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete s fiksnom kombinacijom emtricitabin/tenofovirdizoproksila s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
Portuguese: A taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo masculino foi de 0,24/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil e a taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo feminino foi de 0,95/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u Tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu.
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
Croatian: • bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode ser administrado em substituição da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Croatian: Serokonverzije / Nb a Slučaj = osoba sa serokonverzijom HIV a; Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Portuguese: 245 mg (n = 1584)
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com a emtricitabina baseia-se na experiência de três estudos pediátricos (n = 169), em que doentes pediátricos infetados por VIH, com idade compreendida entre os 4 meses e os 18 anos, sem terapêutica antirretroviral prévia (n = 123) e com exposição anterior ao tratamento (n = 46) foram tratados com emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais.
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na iskustvu triju ispitivanja provedenih na pedijatrijskim pacijentima u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženima HIV-om (n = 169), u kojima su pacijenti koji prethodno nisu bili liječeni (n = 123) i prethodno liječeni pacijenti (n = 46) primali emtricitabin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje uz CrCl = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30-49 ml/min i teško oštećenje uz CrCl = 10-29 ml/min).
Portuguese: Fármaco não detetado
Croatian: Lijek neotkriven
Portuguese: Após administração oral de emtricitabina/tenofovir disoproxil a indivíduos saudáveis, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil são rapidamente absorvidos e o tenofovir disoproxil é convertido em tenofovir.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u zdravih ispitanika, emtricitabin i tenofovirdizoproksil se vrlo brzo apsorbiraju, a tenofovirdizoproksil se pretvara u tenofovir.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MYLAN S.A.S
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MYLAN S.A.S
Portuguese: • dores musculares ou nas articulações
Croatian: • bolovi u zglobovima ili mišićima
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição em doentes com infeção por VHB ou VHC não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u pacijenata s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Portuguese: Observaram-se efeitos aditivos a sinérgicos em estudos de associação com inibidores da protease, e com análogos nucleosídeos e não-nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa do VIH.
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i ne-nukleozidnim analozima inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Croatian: Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Portuguese: • palpitações, tremores ou hiperatividade
Croatian: • osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Portuguese: As doses em falta podem aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados para a emtricitabina e para o tenofovir após a administração concomitante das formulações separadas ou na forma de uma associação de dose fixa em doentes com compromisso renal.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao fiksno dozirane kombinacije u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses elevadas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes infetados por VIH-1 tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Portuguese: Os seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:
Croatian: Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e < 18 anos), tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91), em associação com outros agentes antirretrovirais, durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dva randomizirana ispitivanja (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedena na 184 pedijatrijska pacijenta zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su primali tenofovirdizoproksil (n = 93) ili placebo/aktivni komparator (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je uvijek potrebno uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan"
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)"
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 com hepatite B ou C crónica em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Portuguese: A efetividade de emtricitabina/tenofovir disoproxil na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
Croatian: Učinkovitost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 jako korelira s pridržavanjem terapije kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O risco de infeção por VIH-1 deve ser equilibrado face aos potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos renais e ósseos a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil quando usado para profilaxia préexposição em adolescentes não infetados (ver secção 5.1).
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: • U pedijatrijskih pacijenata potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)
Portuguese: • dor, dor de estômago
Croatian: • bol, bol u želucu
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)b a Valores de p por meio do teste logrank.
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)b a P-vrijednosti prema log-rang testu.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH com doença no fígado (incluindo hepatite B ou C crónica), que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Croatian: Pacijenti zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos infetados por VIH-1 com uma mediana de idade de 7 anos (intervalo de 2 a 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedana.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em indivíduos com diminuição da depuração da creatinina para valores < 60 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Treba razmotriti mogućnost prekida primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u osoba u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 60 ml/min ili su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/l).
Portuguese: Compromisso renal ligeiro (ClCr 50-80 ml/min)
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (CrCl 50-80 ml/min)
Portuguese: • Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico • Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
Croatian: • podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja • podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser administrado preferencialmente com alimentos.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je najbolje uzimati s hranom.
Portuguese: • cidofovir (para infeções virais)
Croatian: • cidofovir (za virusnu infekciju)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado na terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Portuguese: • Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível.
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado para redução do risco de aquisição do VIH-1 em indivíduos cujo estatuto serológico para o VIH seja negativo (ver secção 4.3).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati samo za smanjenje rizika od dobivanja virusa HIV-1 u osoba u kojih je potvrđeno da su HIV-negativne (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: • Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH em doentes pediátricos
Croatian: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Portuguese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Croatian: Cmax: ↓ 23% (od ↓ 30 do ↑ 16)
Portuguese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB ou VHC: O perfil das reações adversas de emtricitabina e tenofovir disoproxil num número limitado de doentes infetados por VIH que se encontravam coinfetados por VHB (n = 13) ou VHC (n = 26) no estudo GS-01-934 foi idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção.
Croatian: Pacijenti istovremeno zaraženi HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja pacijenata zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26) bio je sličan profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Portuguese: Embalagem com frasco: utilizar no prazo de 90 dias após a primeira abertura
Croatian: Boca: upotrijebiti unutar 90 dana od prvog otvaranja
Portuguese: Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são comprimidos revestidos por película, verdes-claros, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 19,8 mm × 9,00 mm, marcados com ‘M' num lado e 'ETD' no outro lado.
Croatian: Filmom obložene tablete Emtricitabine/tenofovirdizoproksil Mylan su svijetlozelene, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule, dimenzija 19,8 mm x 9,00 mm s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „ETD" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja necessário um ajuste da posologia de emtricitabina/tenofovir disoproxil nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Portuguese: A eficácia e a segurança clínica de emtricitabina/tenofovir disoproxil foram estabelecidas a partir de estudos realizados com emtricitabina e tenofovir disoproxil quando administrados como agentes únicos.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost emtricitabin/tenofovirdizoproksila utvrđene su na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom kao pojedinačnim lijekovima.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Croatian: Placebo Tenofovirdizoproksil 245 mg
Portuguese: Didanosina: A coadministração de emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 2).
Croatian: Didanozin: Ne preporučuje se istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 2).
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TPRV) Valor de p % da diferença (IC 95%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Portuguese: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz*
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou placebo, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi de −1,004 e de −0,809 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de −0,866 e de −0,584 em relação aos valores basais.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,004 odnosno −0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je −0,866 odnosno −0,584.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil por si só não constitui um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1, tendo ocorrido a emergência de mutações de resistência para o VIH-1 em indivíduos com infeção por VIH-1 indetetável que estavam apenas sob tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Croatian: Sam emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne čini potpuni režim liječenja infekcije virusom HIV-1 i u osoba s neotkrivenom infekcijom virusom HIV-1 koje uzimaju samo emtricitabin/tenofovirdizoproksil pojavile su se mutacije povezane s rezistencijom virusa HIV-1.
Portuguese: • vómitos ou diarreia
Croatian: • povraćanje ili proljev
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 ng/ml (34,8%) e 2.050 ng•h/ml (50,8%), respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 ng/ml (46,0%) e 2.310 ng•h/ml (43,5%) em indivíduos com compromisso hepático moderado, 305 ng/ml (24,8%) e 2.740 ng•h/ml (44,0%) em indivíduos com compromisso hepático grave.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.