FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuusfarmakologiaa ja toistetun altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa koirilla fosaprepitantin Cmax-arvo oli enintään kolme kertaa ja aprepitantin AUC-arvo 40 kertaa suurempi kuin kliiniset arvot.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes koertel olid fosaprepitandi Cmax ja aprepitandi AUC väärtused vastavalt kuni 3 ja 40 korda suuremad kliinilistest väärtustest.
Finnish: Kolmantena ja neljäntenä päivänä deksametasonia annetaan myös iltaisin.
Estonian: Deksametasooni peab manustama ka 3. ja 4. päeva õhtul.
Finnish: Fosaprepitantti-infuusion aikana tai pian sen jälkeen on esiintynyt välittömiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien punoitusta, eryteemaa, hengenahdistusta ja anafylaksiaa/anafylaktista sokkia.
Estonian: Fosaprepitandi infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni on tekkinud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas õhetus, erüteem, hingeldus ja anafülaksia/anafülaktiline šokk.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 aprepitanttia ja voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa aprepitantilla tehdyissä HECtutkimuksissa.
Estonian: Täiendavas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus 1169 täiskasvanud patsiendil, kes said aprepitanti ja tugevalt emetogeenset keemiaravi, oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane teistes aprepitandiga läbi viidud tugevalt emetogeense keemiaravi uuringutes täheldatuga.
Finnish: Joitakin aikuisilla harvemmin esiintyneitä haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Estonian: Mõningaid täiskasvanutel harvemini esinevaid kõrvaltoimeid ei täheldatud laste uuringutes üldse.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin 2.-4. päivänä.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit enne kemoteraapiat 1. päeval ning 2...4. päeva hommikul.
Finnish: Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n neurokiniini 1 (NK1) -reseptoreihin.
Estonian: Aprepitant on inimese substants P neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne suure afiinsusega antagonist.
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Fosaprepitant on aprepitandi eelravim ning intravenoosse manustamise järgselt muudetakse see kiiresti aprepitandiks (vt lõik 5.2).
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine melko harvinainen
Estonian: Uuringud vererõhu tõus aeg-ajalt
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Estonian: 3-päevane raviskeem suukaudse aprepitandiga põhjustas CYP2C9 substraatide AUC umbes 30...35% vähenemist ja etinüülöstradiooli minimaalse kontsentratsiooni kuni 64% vähenemist.
Finnish: Fosaprepitantin pitoisuus plasmassa laskee määritysrajan alapuolelle 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Estonian: Fosaprepitandi kontsentratsioon plasmas ei ole määratav 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1.-4. päivänä
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse kortikosteroidi, nt deksametasooni, siis manustatakse 1. kuni 4. päeval 50% soovitatavast kortikosteroidi annusest
Finnish: Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.
Estonian: Vajadusel võib alla 150 ml koguse korral enne ravimi infusioonina manustamist välja arvutatud koguse üle kanda vastava suurusega kotti või süstlasse.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia 100 mg:n kertaannoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Estonian: C]-fosaprepitandi ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (HEC), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla aikuisilla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 %:lla aprepitanttia saaneista, 2,9 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista), alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoaminen (2,8 %, 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 %, 2,0 %), ummetus (2,4 %, 2,0 %), päänsärky (2,0 %, 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 %, 0,5 %).
Estonian: HEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud täiskasvanutel, olid luksumine (4,6% versus 2,9%), alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine (2,8% versus 1,1%), düspepsia (2,6% versus 2,0%), kõhukinnisus (2,4% versus 2,0%), peavalu (2,0% versus 1,8%) ja vähenenud söögiisu (2,0% versus 0,5%).
Finnish: Fosaprepitantin farmakologisen vaikutuksen katsotaan johtuvan aprepitantista.
Estonian: Fosaprepitandi farmakoloogilise toime tagab aprepitant.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. kohta 6.2).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt lõik 6.2).
Finnish: Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.2).
Finnish: Seurantajakson päättyessä (kahdeksantena päivänä annoksen jälkeen) laskimon viereen ja lihakseen annetun annoksen jälkeen havaittiin enintään vähäistä paikallista subakuuttia tulehdusta ja lihakseen annetun annoksen jälkeen lisäksi enintään kohtalaista fokaalista lihasten degeneraatiota/nekroosia ja lihasten regeneraatiota.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (8 päeva peale annust), oli täheldatav kuni kerge subakuutne paikne põletik peale paravenoosset ja intramuskulaarset manustamist ning lisaks kuni mõõdukas fokaalne lihasdegeneratsioon/-nekroos koos lihasregeneratsiooniga peale intramuskulaarset manustamist.
Finnish: Laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman turvallisuusprofiilin voidaan odottaa olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin yhden päivän hoito-ohjelman, sillä pienet päivittäiset jäännöspitoisuudet eivät suurenna altistusta merkittävästi seuraavina päivinä.
Estonian: fosaprepitandi raviskeemi ohutusprofiil lastel on eeldatavasti sarnane 1-päevase fosaprepitandi raviskeemiga, sest madalad ööpäeva minimaalsed tasemed ei suurenda oluliselt järgnevate päevade kontsentratsioone.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: 24 tundi 25°C juures.
Finnish: Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten
Estonian: IVEMEND 150 mg manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend
Finnish: IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT3-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
Estonian: IVEMEND'i peab manustama samaaegselt koos kortikosteroidiga ja 5-HT3 antagonistiga, nagu on näidatud allpool olevas tabelis.
Finnish: Sukupuoli Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sugu Soo põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 60-90 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Estonian: Infusioonilahus manustatakse teile tervishoiutöötaja (arsti või õe) poolt veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel: täiskasvanutele ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust ning lastele ja noorukitele 60…90 minutit enne keemiaravi algust.
Finnish: 12 mg suun kautta
Estonian: 12 mg suukaudselt
Finnish: 2 - < 6-vuotiaat
Estonian: 2…< 6-aastased
Finnish: IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.
Estonian: IVEMEND'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6 kuu vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja oksendamist esilekutsuvast keemiaravist (vähiravist).
Finnish: • jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage IVEMEND'i: kui olete fosaprepitandi, aprepitandi või polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Fosaprepitantti
Estonian: Fosaprepitant
Finnish: CYP3A4:n substraattien aikaansaama kokonaisaltistus voi nousta jopa kaksinkertaiseksi ensimmäisenä ja toisena päivänä sen jälkeen, kun niitä on annettu yhdessä fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Estonian: CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib suureneda 1. ja 2. päeval kuni umbes 2 korda peale fosaprepitant 150 mg üksikannusega koosmanustamist.
Finnish: Aprepitantti suun kautta
Estonian: Suukaudne aprepitant
Finnish: Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona ensimmäisenä päivänä, ja infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg manustatuna 20…30 minutit kestva infusioonina 1. päeval ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapiat (vt lõik 6.6).
Finnish: Näyttää siis siltä, että fosaprepitantti voi muuttua aprepitantiksi monissa kudoksissa.
Estonian: Sellest nähtub, et fosaprepitandi konversioon aprepitandiks võib toimuda paljudes kudedes.
Finnish: Dinatriumedetaatti (E386) Polysorbaatti 80 (E433) Vedetön laktoosi
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa, aprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (kolmannen ja neljännen päivän iltana) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pimemenetluse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot, aprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (3. ja 4. päeva õhtul) (vt lõik 4.2).
Finnish: Enimmäisannos 80 mg
Estonian: Maksimaalne annus 80 mg
Finnish: Aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli laskimoon annetun fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 tuntia.
Estonian: Aprepitandi terminaalne poolväärtusaeg pärast 150 mg fosaprepitandi intravenoosset manustamist oli umbes 11 tundi.
Finnish: Suun kautta annetulla aprepitantilla tehdyt tutkimukset doketakselin ja vinorelbiinin kanssa viittaavat kuitenkin siihen, ettei IVEMEND 150 mg -valmisteella ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia laskimoon annetun doketakselin eikä vinorelbiinin kanssa.
Estonian: Siiski, tuginedes suukaudse aprepitandi ning dotsetakseeli ja vinorelbiiniga läbiviidud uuringutele, ei ole oodata, et IVEMEND 150 mg'l oleks kliiniliselt olulisi koostoimeid intravenoosselt manustatud dotsetakseeli ja vinorelbiiniga.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.4).
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia, jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu samanaikaisesti.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aprepitandi ja ifosfamiidi koosmanustamise järel teavitatud neurotoksilisuse juhtudest, mis on ifosfamiidi võimalik kõrvaltoime.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Estonian: 12-aastased ja vanemad lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (ensimmäisenä päivänä) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi.
Estonian: Pimenduse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (1. päeval).
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Estonian: Fosaprepitandi ja aprepitandi võimalikke toimeid fertiilsusele ei ole täielikult iseloomustatud, sest loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada inimeste terapeutilisest ekspositsioonist suuremaid ekspositsiooni väärtusi.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19-entsyymeihin ei ole tietoa.
Estonian: Toime kohta CYP2C8-le ja CYP2C19-le andmed puuduvad.
Finnish: Laskimoon annettavan fosaprepitantin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa liittyvät todennäköisesti samoihin lääkeaineisiin, joilla on yhteisvaikutuksia suun kautta annettavan aprepitantin kanssa.
Estonian: Pärast fosaprepitandi intravenoosset manustamist võivad koostoimed teiste ravimitega tekkida tõenäoliselt nende toimeainete puhul, millel on koostoimeid suukaudse aprepitandiga.
Finnish: Lisäksi fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti ja lähes täydellisesti muissa ihmiskudosten, kuten munuaisten, keuhkojen ja ileumin, S9-preparaateissa.
Estonian: Lisaks leidis fosaprepitandi kiire ja peaaegu täielik konversioon aprepitandiks aset ka teistest inimese kudedest (sh neer, kops, niudesool) valmistatud S9 preparaatides.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille se tulisi antaa keskuslaskimokatetrin kautta: 30 minuutin infuusiona 12 vuotta täyttäneille potilaille ja 60 minuutin infuusiona alle 12-vuotiaille potilaille (ks. kohta 6.6).
Estonian: Intravenoosne manustamine lastele vanuses 6 kuud ja rohkem peab soovitatavalt toimuma tsentraalveeni kateetri kaudu ning manustamise kestus peab olema 12-aastastel ja vanematel lastel 30 minutit, alla 12-aastastel 60 minutit (vt lõik 6.6).
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 1.
Estonian: Joonisel 1 on Kaplan-Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud eeldatav aeg esimese oksendamiseni.
Finnish: IVEMENDin ja EMENDin yhdistelmähoito-ohjelmia käytettäessä on perehdyttävä EMEND-kapseleiden tai EMEND-oraalisuspension valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5.
Estonian: IVEMEND ja EMEND kombinatsiooni raviskeemide kasutamisel lugege palun EMEND kapslite või EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25C.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkeaineita, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9-entsyymin välityksellä, annetaan IVEMENDin kanssa.
Estonian: Ettevaatlik peab olema varfariini, atsenokumarooli, tolbutamiidi, fenütoiini või teiste teadaolevalt CYP2C9 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete manustamisel koos IVEMEND'iga.
Finnish: IVEMEND on liuotettava ja laimennettava ennen annostelua.
Estonian: IVEMEND tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.
Finnish: Fosaprepitantin oletetaan aiheuttavan lievempää tai enintään yhtä voimakasta CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktiota kuin suun kautta annettavan aprepitantin.
Estonian: Fosaprepitandi puhul on oodatav väiksem või mitte suurem CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronisatsiooni induktsioon kui suukaudse aprepitandi manustamise puhul.
Finnish: Kun 150 mg:n kerta-annos fosaprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille aikuisille 20 minuutin infuusiona laskimoon, aprepitantin AUC0-∞-arvon keskiarvo oli 35,0 µg•h/ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 4.01 µg/ml.
Estonian: Pärast 150 mg fosaprepitandi ühekordse veenisisese annuse manustamist 20 minutit kestva infusiooni teel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele, oli aprepitandi keskmine AUC0-∞ 35,0 μg•h/ml ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 4,01 μg/ml.
Finnish: Vakavimpia reaktioita on tullut käytettäessä samanaikaisesti tietynlaista solunsalpaajalääkettä, joka voi polttaa ihoa tai muodostaa siihen rakkuloita aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten kipua, turvotusta ja punoitusta.
Estonian: Enamik rasketest infusioonireaktsioonidest on tekkinud teatud tüüpi keemiaravi ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada naha põletusi või ville koos kõrvaltoimetega sh valu, turse ja punetus.
Finnish: Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta).
Estonian: Valmistage ette 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega täidetud infusioonikott (näiteks eemaldades 105 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotist).
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed fosaprepitandi ja aprepitandi kasutamise kohta raseduse ajal.
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb IVEMEND'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Finnish: Koska aprepitantin sitoutuminen proteiiniin heikkenee vain vähän munuaisten vajaatoiminnan aikana, munuaisten vajaatoimintaa sairastaneista potilaista mitatun farmakologisesti aktiivisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC ei poikennut merkitsevästi terveistä tutkittavista mitatuista vastaavista arvoista.
Estonian: Aprepitandi valkudega seonduvuse mõõduka vähenemise tõttu neeruhaiguse korral ei muutunud neerukahjustusega patsientidel oluliselt farmakoloogiliselt aktiivse vaba aprepitandi AUC tervete isikutega võrreldes.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei lainkaan.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe ja raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, annettiin 100 mg fosaprepitanttia 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, diltiatseemin AUC-arvo suureni 1,4-kertaiseksi ja verenpaine laski vähän mutta kliinisesti merkitsevästi; sydämen syke tai PR-väli ei kuitenkaan muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Estonian: Kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsientidel viis 100 mg fosaprepitandi infusioon 15 minuti jooksul koos 120 mg diltiaseemiga 3 korda päevas diltiaseemi AUC 1,4-kordse suurenemiseni ning vererõhu vähese, kuid kliiniliselt olulise languseni, kuid ei põhjustanud südame löögisageduse või PR-intervalli kliiniliselt olulist muutust.
Finnish: Ei siis ole havaittu viitteitä IVEMEND 150 mg -valmisteen ja 5-HT3-antagonistien yhteisvaikutuksesta.
Estonian: Seetõttu, ei ole tõendeid selle kohta, et fosaprepitant 150 mg ja 5-HT3 antagonistide manustamisel oleks koostoimeid.
Finnish: Laskimoon annettu fosaprepitantti muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Estonian: Veenisiseselt manustatud fosaprepitant muudetakse kiiresti aprepitandiks.
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Estonian: 6…< 12-aastased
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Estonian: Aprepitandi plasma kliirensi geomeetriline keskmine peale 150 mg fosaprepitandi intravenoosset manustamist oli ligikaudu 73 ml/min.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Estonian: Toksilisuse uuringus juveniilsetel koertel, kellele manustati fosaprepitanti 14. kuni 42. postnataalsel päeval, täheldati isasloomadel annusega 6 mg/kg ööpäevas munandite massi ja Leydigi rakkude mõõtmete vähenemist ning emasloomadel alates annusest 4 mg/kg ööpäevas emaka massi suurenemist, emaka ja emakakaela hüpertroofiat ning vaginaalkudede turset.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Estonian: Enne manustamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimit kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Finnish: Nekroosia on myös raportoitu joillakin samanaikaista rakkulamuodostusta aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla potilailla.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said samaaegselt vesikantkemoteraapiat, teatati ka nekroosist.
Finnish: Samassa analyysissä turvallisuutta arvioitiin 199 potilaalla, jotka saivat joko voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä suositeltuna kolmen päivän tai sitä pitempänä IVEMEND-hoito-ohjelmana.
Estonian: Sama analüüsi käigus hinnati ohutust 199 patsiendil, kes said kas HEC või MEC koos IVEMEND'i ühekordse annusega, mis vastas soovitatavale IVEMEND'i 3-päevasele raviskeemile või oli suurem.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 10 viaali.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19entsyymeihin ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed toime kohta CYP2C8 ja CYP2C19 aktiivsusele.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMENDiä).
Estonian: IVEMEND'i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu näiteks pimosiid, terfenadiin, astemisool ja tsisapriid) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka „Ärge kasutage IVEMEND'i").
Finnish: Siksi imettämistä ei suositella IVEMEND-hoidon aikana.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal IVEMEND'iga rinnaga toitmine soovitatav.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös MEClääkitystä saaneilla aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kerta-annoksen IVEMEND 150 mg -valmistetta saaneita 504 potilasta 497 potilaaseen, jotka saivat vertailuhoitoa.
Estonian: Lisaks on ühes platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel hinnatud ravimi ohutust 504 patsiendil, kes said IVEMEND 150 mg ühekordse annuse, võrreldes 497 kontrollravi saanud patsiendiga.
Finnish: IVEMENDin vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi.
Estonian: IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks.