FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea llama la atención del Consejo respecto al hecho de que la contribución de la UE sigue siendo objeto de debate en la Comisión, y de que toda ampliación del presupuesto o la plantilla ha de corroborarse debidamente, sobre todo en períodos de crisis.
Bulgarian: Европейската комисия насочи вниманието на Съвета към факта, че приносът на ЕС все още се обсъжда в рамките на Комисията и че всяко увеличение на нуждите от по-голям бюджет или повече персонал трябва да се подкрепи надлежно с доказателства, особено в периодите на криза.
Spanish: Puede remitirse una carta formal al consejo del IMI, como parte del proceso de mejora de las perspectivas de obtención de financiación.
Bulgarian: Може да се изготви официално писмо до съвета на инициативата за иновативни лекарства, като част от процеса на подобряване на перспективите за финансиране.
Spanish: La Comisión Europea ha iniciado una revisión del Reglamento de tasas.
Bulgarian: Европейската комисия започва преразглеждане на регламента за таксите.
Spanish: El Consejo toma nota del documento en el que se describen con mayor detalle los proyectos sobre TIC y el presupuesto de 2012.
Bulgarian: Съветът се информира за документа, който предоставя повече подробности за проектите по информационни и комуникационни технологии и бюджета за 2012 г.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
Bulgarian: Съветът също така отбелязва високата активност в областта на измененията.
Spanish: Un número menor de medicamentos genéricos en el procedimiento centralizado se deriva de la política de la Comisión Europea sobre solicitudes múltiples de productos autorizados centralmente.
Bulgarian: По-малкият брой генерични лекарства, регистрирани по централизирана процедура е, резултат от политиката на Европейската комисия за паралелни заявления за централно разрешени продукти.
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
Bulgarian: Планове за ограничено и целево изменение на Регламента за глоби (с акцент върху обхвата на регламента; ще се стартира консултация с обществото през пролетта на 2011 г.).
Spanish: Esta evolución puede deberse al descenso del número de solicitudes y a las fluctuaciones en la presentación de éstas a lo largo del ejercicio.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаляването на броя заявления за регистрация и колебанията при подаване на заявления през годината.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Bulgarian: Постоянната работа върху изясняването на задачите на ЕМА и ЕCDC в областта на веществата от човешки произход (концептуалният документ е в процес на разработване; ще бъде направено предложение на събранието на Управителния съвет през юни).
Spanish: Tras la designación de Marcus Müllner como representante de los Jefes de Agencias de Medicamentos (JAM) en el Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC), el Presidente invita a los miembros a manifestar su interés en representar al Consejo de Administración en el MBTC.
Bulgarian: След назначаването на Маркъс Мюлнер (Marcus Müllner) като представител на Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) пред Комитета по телематиката на Управителния съвет (MBTC), председателят покани членовете да изразят интереса си да представляват Управителния съвет в
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
Bulgarian: Съветът също така подкрепя предложенията за поддържане на системата EudraVigilance, докато се въведат новите функционалности (във връзка с управление на качеството на данните, поддръжка на EVDAS и преразгледаното въвеждане на политиката за достъп до EudraVigilance).
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
Bulgarian: Преразглеждането на законодателството за клинични изпитвания (целевият срок на предложението е втората четвърт на 2012 г.).
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
Bulgarian: Новото законодателство за фалшифицирани лекарства (текстът на законодателството вероятно ще се публикува в Официалния вестник през май 2011 г.).
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Bulgarian: Обсъждането се проведе при затворени врати и се концентрира върху две области на потенциален конфликт на интереси: първо, дали някоя от дейностите представлява риск за злоупотреба с конфиденциална или поверителна информация, получена по време на неговото ръководство в Агенцията; и второ, дали някоя от дейностите представлява риск за неподходящо влияние върху решенията на Агенцията.
Spanish: • el caso del mediador (se llevó a cabo una prueba de estrés en el contexto de la nueva legislación sobre farmacovigilancia);
Bulgarian: Случаят с посредник (тест под напрежение, извършен в контекста на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност).
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración para las designaciones para el CHMP y el CVMP: seguimiento del debate de diciembre de 2010
Bulgarian: Процедура за консултация от Управителния съвет за назначения в СНМР и CVMP: продължение на обсъждането от декември 2010 г.
Spanish: El Consejo de Administración cuenta con un representante en el CCA.
Bulgarian: Управителният съвет има представител в Консултативния одитен комитет.
Spanish: • la consulta pública sobre la Directiva de transparencia (puede que a finales de 2011 se formule una propuesta para la revisión de la Directiva).
Bulgarian: Консултацията с обществото относно Директивата за прозрачност (предложение за преразглеждане на директивата може да бъде отправено до края на 2011 г.).
Spanish: 1 Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), o Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
Bulgarian: Преразглеждане на „Харта на задачите и отговорностите на счетоводителя на Агенцията"
Spanish: Modificaciones de las normas de reembolso a los delegados
Bulgarian: Изменения в правилата за възстановяване на средства на делегатите
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
Bulgarian: Законовото предложение за информацията за пациенти (обсъжданията ще започнат отново на ниво Европейски Съвет).
Spanish: Informe sobre el desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: principales indicadores de rendimiento (PIR) para medicamentos de uso humano y veterinario
Bulgarian: Доклад за изпълнението на научните процедури на Агенцията: ключови индикатори за изпълнение (KPI) при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
Spanish: Si cinco o más miembros expresan su reserva, se notificará esta circunstancia al presidente del comité1 de que se trate, y se recabará su opinión al respecto antes de finalizar el procedimiento.
Bulgarian: Ако пет или повече членове изразят възражение, ще трябва да има разговор с председателя на съответния комитет1 и ще бъде поискана неговата/нейната гледна точка преди приключване на процедурата.
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Bulgarian: Съветът приема плана за създаване на 612 позиции, което представлява увеличение с 45 позиции, нужни за подготвянето и въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: La Agencia proporcionará a las autoridades nacionales competentes listados individuales en línea que les permitan analizar su respectivo desempeño.
Bulgarian: Агенцията ще предостави на националните компетентни органи списъци с индивидуалните насоки, за да преразгледат тяхното собствено изпълнение.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор дава нова информация на Съвета за проблема с продуктите, съдържащи бенфлуорекс, като заявява, че Агенцията е предоставила основа за обсъждане, но няма мандат за работа с национални продукти.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Протоколът е публикуван на уебсайта на Агенцията.
Spanish: En el terreno de las TI, se requiere la adopción de un enfoque más estratégico, acompañado de una determinación de prioridades inequívoca.
Bulgarian: В областта на информационните технологии се призовава към по-стратегически подход с по-ясни приоритети.
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
Bulgarian: Процесът за въвеждане на документа за стратегия (заседанията на HMA ще бъдат организирани отново, за да се улесни въвеждането на документа за стратегия).
Spanish: Declaraciones relativas a los conflictos de intereses
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
Bulgarian: Това увеличение се дължи главно на увеличението в поискания принос на ЕС за финансиране на въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през 2012 г., както и увеличение в прихода от такси поради очакваното увеличение на натовареността.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes:
Bulgarian: Членовете отбелязват актуализирания доклад от Европейската комисия относно обхвата на темите, включително:
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
Bulgarian: Наблюдава се постепенно преминаване от химични към биологични продукти и от общи към поспециализирани видове лекарства, както и увеличение на броя заявления за регистрация от малки и средни предприятия.
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
Bulgarian: Развитието на петте искания в рамките на процеса за корпоративна отговорност в областта на лекарствените продукти: координиран достъп до лекарствата-сираци, капацитет въз основа на договори за иновативни лекарства, пазарен достъп за биоподобни продукти, улесняващ доставките на малките пазари и допринасящ за доброто управление на лекарствата, отпускани без лекарско предписание.
Spanish: • el próximo ciclo del ejercicio de evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA) (el ciclo de BEMA se atendrá al período de cinco años de la estrategia de los JAM y de la hoja de ruta de la EMA);
Bulgarian: Следващият цикъл на упражнението за оценка на Европейските агенции по лекарствата (BEMA) (цикълът на ВЕМА ще следва петгодишния период на стратегията на HMS и пътната карта на ЕМА).
Spanish: Presupuesto 2011
Bulgarian: Бюджет за 2011 г.
Spanish: Informe Anual 2010
Bulgarian: Годишен доклад за 2010 г.
Spanish: En concreto, seis consultas sobre la incorporación de miembros al CHMP y el CVMP; la aprobación del traslado no automático a cuenta nueva de créditos de 2010 a 2011, y la aprobación del acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre, según se indica a continuación:
Bulgarian: Това включва шест консултации за ново членство в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), приемането на неавтоматични прехвърляния на кредити от 2010 в 2011 г. и приемането на протокол от 69-тото заседание на Управителния съвет от 16-ти декември, както е посочено подолу:
Spanish: El consejo conviene en la siguiente orientación estratégica: procurar que la preparación de la ejecución se emprenda sin demora, y solicitar a la Agencia que lleve a cabo un seguimiento de la situación de manera continua a medida que progresa la aplicación de la legislación.
Bulgarian: Съветът приема следния стратегически курс, позволяващ подготовката на въвеждането да продължи без закъснение, като Агенцията е приканена да следи ситуацията в процес на работа, докато напредва въвеждането на законодателството.
Spanish: • la preparación para la revisión del Reglamento de tasas, que se llevará a cabo en dos etapas: en primer lugar, una modificación de dicho Reglamento para que la EMA pueda cobrar tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia (teniendo en cuenta la urgencia de la situación), seguida inmediatamente por una amplia revisión del Reglamento en su conjunto;
Bulgarian: Подготвяне за преразглеждане на регламента за таксите, което ще се извърши на два етапа: първо, изменение на Регламента за таксите, с което се позволява на ЕМА да таксува дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност (с оглед на неотложността), незабавно последвано от обширно преразглеждане на целия
Spanish: Procedimientos escritos
Bulgarian: Писмени процедури
Spanish: Informe de actualización de la reunión de Presidentes de agencias de la UE
Bulgarian: Актуализация от заседанието на председателите на агенциите в ЕС
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Bulgarian: Съветът наложи поредица от ограничения върху тези и всякакви бъдещи дейности за период от две години след напускане на Агенцията, включително забрана за заемане на ръководни и изпълнителни постове във фармацевтичната индустрия и забрана за предоставяне на консултация, свързана с продукт, с оглед на дейностите, попадащи в компетенцията на Агенцията.
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
Bulgarian: В случай че преразглеждането приключи по-късно от срока за въвеждането на законодателството, Агенцията иска от Европейската комисия да предостави допълнителни финансови ресурси в промеждутъка.
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
Bulgarian: Дневен ред на събранието на 17 март 2011 г.
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
Bulgarian: Всички бюджетни изисквания, свързани с въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, са само условно приети и трябва да бъдат направени напълно приемливи през следващите месеци.
Spanish: Mediador
Bulgarian: Посредник
Spanish: Modificaciones a las normas de desarrollo del consejo de administración sobre las tasas de la Agencia
Bulgarian: Изменения в правилата на Управителния съвет за таксите на Агенцията
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
Bulgarian: Общото наемане на персонал, което е нужно за пълното въвеждане на законодателството (разделено на етапи през следващите пет години), може да бъде по-голямо.
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
Bulgarian: Съветът се концентрира върху въвеждането на новите законодателни разпоредби във връзка с EudraVigilance и контролираните термини в областта на телематиката на ЕС.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, como los siguientes:
Bulgarian: Членовете отбелязват актуализирания доклад от Ръководителите на агенциите по лекарствата относно обхвата на темите, включително:
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
Bulgarian: Неавтоматично прехвърляне на кредити от 2010 в 2011 г., завършено на 13 януари 2011 г.
Spanish: • [EMEA/MB/111120/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/111120/2011] Резюме на прехвърлянето на кредити в бюджета за 2010 г.
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMA expuestos por el Director Ejecutivo en funciones
Bulgarian: Важни въпроси, изтъкнати от действащия изпълнителен директор
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Bulgarian: Доклад от Ръководителите на агенциите по лекарствата
Spanish: finalizada el 4 de febrero de 2011;
Bulgarian: завършено на 4 февруари 2011 г.
Spanish: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnología de la información.
Bulgarian: [EMA/MB/62985/2011] Информационни технологии.
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
Bulgarian: Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) с оглед на променящия се формат на досиетата, за да се позволи автоматичното публикуване на информацията за заявление за регистрация, без да се предоставя информация, която е търговски конфиденциална или съдържа лични данни.
Spanish: aclararse con el tiempo.
Bulgarian: Причината за закъсненията ще трябва да се изясни с времето.
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
Bulgarian: „Ние вярваме, че консултантската роля на Томас Льонгрен по отношение на стратегическото развитие на компаниите, както и бизнес плановете и възможностите за инвестиции, са строго свързани с поверителна информация и конфиденциални данни, които той е получил по време на мандата си като изпълнителен директор на EMA.
Spanish: Acta de la 69ª reunión, celebrada el 7 de octubre de 2010
Bulgarian: Протокол от 69-тото заседание, проведено на 7 октомври 2010 г.
Spanish: Los PIR posibilitan el seguimiento del desempeño de los acuerdos de cooperación de reciente establecimiento con las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Ключовите индикатори за изпълнение позволяват изпълнението на ново установените договори за сътрудничество с националните компетентни органи, които ще бъдат контролирани.
Spanish: • [EMA/MB/784841/2011] Anteproyecto de presupuesto.
Bulgarian: [EMA/MB/784841/2011] Предварителен проектобюджет.
Spanish: [EMEA/MB/808316/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta aprobada mediante procedimiento escrito el 7 de febrero de 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/808316/2010] Управителният съвет се информира за протокола, приет чрез писмена процедура на 7 февруари 2011 г.
Spanish: • [EMA/MB/78578/2011] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Bulgarian: [EMA/MB/78578/2011] Актуализиран доклад за изпълнението от Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: República Checa, finalizada el 3 de enero de 2011;
Bulgarian: Чешката република, завършено на 4 февруари 2011 г.
Spanish: [EMA/MB/218686/2011] El Consejo de administración aprueba una resolución por la que otorga su aprobación de las actividades declaradas actualmente por Thomas Lönngren, que cesó en el cargo de Director Ejecutivo de la Agencia el 31 de diciembre de 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/218686/2011] Управителният съвет прие решение за одобрение на понастоящем декларираните дейности на Томас Льонгрен, който се оттегли от поста изпълнителен директор на Агенцията на 31 декември 2010 г.
Spanish: [EMA/MB/80540/2011] El Consejo de Administración aprueba el cuadro revisado del responsable de contabilidad, en el que se aclaran sus obligaciones y competencias con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento financiero.
Bulgarian: [EMA/MB/80540/2011] Управителният съвет приема преразгледаната харта на счетоводителя, която разяснява задълженията и отговорностите на счетоводителя съгласно Финансовия регламент.
Spanish: Avala asimismo el desarrollo de un subconjunto de funcionalidades necesario para tal auditoría, que satisfará determinados requisitos predefinidos de alto nivel.
Bulgarian: Съветът подкрепя развитието на подклас от функционалности, нужни за одита на EudraVigilance, които да отговарят на предварително определените високи изисквания.
Spanish: Se informa al Consejo de que el Director General de la DG SANCO ha escrito para recordar a la Agencia la necesidad de que se faciliten al Consejo los informes de auditoría.
Bulgarian: „Здравеопазване и потребители" DG SANCO в писмен вид напомня на Агенцията, че одиторските доклади трябва да се предоставят на Съвета.
Spanish: Ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia
Bulgarian: Въвеждане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
Spanish: En este sentido, el Consejo solicita que se le informe con mayor detalle de la ejecución de la legislación en materia de farmacovigilancia, de los requisitos relativos al gasto en TI, y de las necesidades en cuanto a dotación de personal.
Bulgarian: Съветът иска да бъде информиран за допълнителни подробности по отношение на въвеждането на проследяване на лекарствената безопасност, изискванията за разходи по информационни технологии и нуждите от персонал.
Spanish: • nº 03/2011 - la designación de Zanda AUCE como miembro del CVMP, a propuesta de Letonia,
Bulgarian: № 03/2011 - назначението на Zanda AUCE като член на CVMP, предложено от Латвия,