FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Italian: Nello studio CA204125, tutte le reazioni infusionali segnalate si sono manifestate durante il primo ciclo di trattamento e sono state di Grado ≤ 2
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno stato di malessere durante l'infusione.
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Italian: Lenalidomide (25 mg) per via orale
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Italian: Nello studio CA204004, tra i sintomi più comuni di una reazione infusionale erano compresi febbre, brividi ed ipertensione.
German: Empliciti ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der hauptsächlich durch Katabolismus abgebaut wird.
Italian: Empliciti è un anticorpo monoclonale IgG1 eliminato principalmente mediante catabolismo.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
German: Dosis 1
Italian: Dose 1
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 9 für den E-Pd-Arm und 5 für den Pd-Arm.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Italian: Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Italian: Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Italian: Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano.
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
German: Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten 3-Jahres-PFS-Analyse mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
German: Geschwindigkeit
Italian: Velocità
German: 35 % der Patienten sprachen nicht auf die Therapie an (Progression während oder innerhalb von 60 Tagen der letzten Therapie) und bei 65 % trat ein Rezidiv auf (Progression mehr als 60 Tage nach der letzten Therapie).
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet, welches während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide che è controindicata durante la gravidanza.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era un endpoint secondario con analisi finale pre-pianificata di OS dopo almeno 427 casi di decesso
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Italian: In caso di rilevazione di picchi aggiuntivi all'immunofissazione sierica, la possibile presenza di una gammopatia biclonale deve essere esclusa.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Italian: Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana.
German: Herpes Zoster a
Italian: Infezioni ed infestazioni Herpes zoster a
German: Prämedikation vor jeder Infusion Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten: ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum) ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason) ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni all'infusione: medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico) medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone) medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)
German: Vorangegangene Therapien Vorangegangene Therapielinie = 1 18,5 [15,8; 20,7] Vorangegangene
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 1 18,5 [15,8; 20,7]
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis es zu einem Krankheitsprogress kommt oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento del mieloma multiplo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) Nachtschweiß
Italian: Coaguli di sangue nelle vene (trombosi) Rash cutaneo doloroso con vesciche (herpes zoster, fuoco di Sant'Antonio) Sudorazione notturna
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Empliciti non deve essere usato in donne in età fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt bestimmten PFS ist in Abbildung 3 dargestellt.
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
German: Elotuzumab zeigt eine nichtlineare PK mit abnehmender Clearance bei zunehmender Dosierung von 0,5-20 mg/kg.
Italian: Elotuzumab mostra una PK non lineare con riduzione della clearence all'aumentare della dose da 0,5 a 20 mg/kg.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse, welche Daten von 440 Patienten beinhaltet, wird eine gewichtsbasierte Dosierung unterstützt, da die Clearance von Elotuzumab mit steigendem Körpergewicht zunimmt.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
Italian: Ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione della dose Nel caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali può continuare come previsto.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können Empliciti mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit und strenger Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
German: Bei Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion beobachtet wurde, sollten die Vitalparameter alle 30 Minuten für 2 Stunden lang nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Elimination von Elotuzumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit normaler Leberfunktion gefunden.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di Empliciti tra i pazienti con compromissione epatica lieve ed i pazienti con funzionalità epatica normale.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato di 19 per il braccio Empliciti e di 14 per il braccio di confronto.
German: Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").
Italian: Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile o gli effetti indesiderati sono tollerabili.
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Italian: Il principio attivo è elotuzumab.
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Italian: I tassi di sopravvivenza complessiva a 1-, 2-, 3-, 4- e 5-anni per il trattamento di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone sono stati rispettivamente del 91%, 73%, 60%, 50% e 40% a fronte rispettivamente dell'83%, 69%, 53%, 43% e 33% per il trattamento con lenalidomide e desametasone (vedere Figura 2).
German: Das mediane PFS der ITT betrug 10,25 Monate (95 % KI: 5,59; NE) im E-Pd-Arm und 4,67 Monate (95 % KI: 2,83; 7,16) im Pd-Arm. PFS und ORR wurden ebenfalls von einem IRC bestimmt.
Italian: La PFS mediana per ITT era 10,25 mesi (95% CI: 5,59, NE) nel braccio E-Pd e 4,67 mesi (95% CI: 2,83; 7,16) nel braccio Pd. PFS e ORR sono stati valutati anche da IRC.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Italian: Il tasso d'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultato lo stesso nei due bracci di trattamento (1,6%).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
Italian: La farmacocinetica (PK) di elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
Italian: La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente.
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
Italian: Le sarà somministrato goccia a goccia (per infusione) in vena (per via endovenosa) per diverse ore.
German: Falls eines der Infusionsreaktionssymptome ≥ Grad 2 erreicht, muss die Empliciti-Infusion unterbrochen und adäquate medizinische sowie weitere unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Se uno qualsiasi dei sintomi di una reazione infusionale raggiunge un Grado ≥ 2, l'infusione di Empliciti deve essere interrotta e deve essere iniziata un'appropriata terapia medica e di supporto.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule.
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Italian: L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra i bracci di trattamento.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit einem Polypropylen Flip-Off-Verschluss, die entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab enthält.
Italian: Flaconcino in vetro di Tipo I, da 20 ml, chiuso con tappo in butile grigio e sigillato con ghiera di alluminio con capsula di chiusura a strappo in polipropilene, contenente 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
German: IRC-Bewertungf
Italian: Valutazione IRCf
German: Gesamtansprechen (Overall Response = ORR) (ORR)
Italian: Risposta complessiva (ORR)
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Italian: Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
German: Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas.
Italian: Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 ºC - 8 ºC für 24 Stunden nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
German: Von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) mussten sich die Patienten für mindestens 12 Wochen nach einer Transplantation erholen und von einer allogenen SCT 16 Wochen.
Italian: È stato richiesto un intervallo di recupero di almeno 12 settimane dopo un trapianto di cellule staminali (TCS) autologo e di 16 settimane dopo un TCS allogenico.
German: Wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
German: Vor der Empliciti-Infusion wurde Dexamethason in geteilter Dosis gegeben: Eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti è stato somministrato desametasone in dosi separate: una dose orale di 28 mg ed una dose endovenosa di 8 mg.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Italian: Un'analisi finale pre-specificata per la OS (sopravvivenza complessiva) è stata condotta su almeno 427 casi di morte con un periodo minimo di follow-up di 70,6 mesi.
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Italian: La Clearance target-mediata di elotuzumab è aumentata con concentrazioni sieriche di proteina-M maggiori.
German: Wenn eine Infusionsreaktion mit einem Grad ≥ 2 während der Empliciti-Verabreichung auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden.
Italian: Se durante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta.
German: Im Allgemeinen war das PFS in den Behandlungsgruppen, über die ermittelten Subgruppen hinweg, konsistent mit dem der ITT-Population.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
German: Es wurde von einem Patienten berichtet, der mit 23,3 mg/kg Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason überdosiert wurde.
Italian: In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Empliciti beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Italian: Non sono presenti dati sugli animali riguardanti l'effetto di elotuzumab sulla tossicità riproduttiva, a causa della mancanza di un adeguato modello animale.
German: Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
Italian: Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle Reazioni allergiche (ipersensibilità)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).