FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incorporados desde el estudio CRD3002 Que no han recibido tratamiento antiTNFα anteriormente Incorporados desde el estudio CRD3001
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission då underhållsterapin inleds som enrollerades från studie CRD3002 som är anti-TNFα-naiva som enrollerades från studie CRD3001
Spanish: • Sensación de mareo
Swedish: • Trötthetskänsla
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
Swedish: Plackpsoriasis hos pediatriska patienter
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Swedish: Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron una modificación de los criterios de respuesta de la PsA (PsACR) fue significativamente mayor en los grupos de pacientes con ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA svarskriterium (PsARC) var också signifikant högre i ustekinumabgruppen än i placebogruppen vid vecka 24.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento con 45 mg, 90 mg de ustekinumab o placebo por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s).
Swedish: Patienterna randomiserades för behandling med subkutant ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo vid vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka (q12w).
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
Swedish: 1 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Spanish: La Tabla 3 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
Swedish: Tabell 3 visar en lista av biverkningar i kliniska studier av psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Respuesta PASI 75, N (%)
Swedish: PASI 75-svar N (%)
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 del estudio UNFI-I pero que mostraron respuesta en la semana 16 (157 pacientes) se incorporaron a la parte no aleatorizada de UNIFI-M y siguieron recibiendo dosis de mantenimiento cada 8 semanas; entre estos pacientes, la mayoría (62%) mantuvo la respuesta y el 30% alcanzó la remisión en la semana 44.
Swedish: Patienter som inte hade svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i UNFI-I-studien men hade svarat i vecka 16 (157 patienter) övergick i den icke-randomiserade delen av UNIFI-M och fortsatte få underhållsdosering var 8:e vecka.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 90 mg/1 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg/1 ml
Spanish: Se realizó seguimiento de eficacia en todos los pacientes hasta 52 semanas después de la primera administración del agente de estudio.
Swedish: Alla patienter följdes för effekt i upp till 52 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Spanish: Número de pacientes ≤ 100 kg Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta PASI 75, N (%)
Swedish: Antal patienter ≤ 100 kg 290 PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg 120 PASI 75-svar N (%)
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población.
Swedish: Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna med otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller TNFα-antagonist, eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.561 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 561 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2).
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2).
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Spanish: Frecuencia: Reacción adversa
Swedish: Frekvens: biverkning
Spanish: Sensibilidad al látex
Swedish: Latexkänslighet
Spanish: • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Swedish: • Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d 49% (50/102)
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel d 49 % (50/102)
Spanish: Para la posología del tratamiento subcutáneo posterior, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada.
Swedish: Dosering och administreringssätt för efterföljande subkutan dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta).
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión
Swedish: STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: La solución del vial de STELARA no se debe agitar.
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan med STELARA får inte skakas.
Spanish: comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska ustekinumab
Spanish: Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
Swedish: Infusionen ska genomföras inom åtta timmar efter spädning i infusionspåsen.
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
Swedish: STELARA levereras som steril injektionsflaska för engångsbruk eller förfylld spruta för engångsbruk.
Spanish: Ocho semanas después, el 50,5% de los pacientes logró una respuesta clínica y siguieron recibiendo la dosis de mantenimiento cada 8 semanas; de estos pacientes que continuaron con las dosis de mantenimiento, la mayoría mantuvo la respuesta (68,1%) y alcanzó la remisión (50,2%) en la semana 44, en proporciones similares a las de los pacientes que respondieron inicialmente a la inducción con ustekinumab.
Swedish: Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma proportioner som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.
Swedish: Om dessa symtom uppträder ska lämplig behandling sättas in. STELARA ska sättas ut vid misstanke om läkemedelsreaktion.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.581 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 581 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Spanish: Pacientes aleatorizados PGA
Swedish: Randomiserade patienter PGA
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Swedish: Tabell 10: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Spanish: En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt > 100 kg administreras initialdosen 90 mg subkutant.
Spanish: Todos los pacientes se siguieron durante un máximo de 52 semanas tras la primera administración del fármaco del estudio.
Swedish: Alla patienter följdes upp under 52 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Spanish: Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
Swedish: I kliniska studier med STELARA utvecklade vissa patienter kutana eller icke kutana maligniteter (se avsnitt 4.8).
Spanish: • Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
Swedish: • Ta upp sprutan och ta av nålskyddet
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna med otillräckligt svar, eller som inte längre svarar på, eller som uppvisat intolerans mot konventionell terapi eller ett biologiskt läkemedel, eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier (se avsnitt 5.1).
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (visas som stjärna * i bild 1), detta för att förhindra att nålen täcks av nålskyddsanordningen för tidigt.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influenciar en la seguridad ni eficacia de STELARA.
Swedish: I psoriasisartritstudier vid samtidig behandling med MTX påverkades inte säkerheten eller effekten av STELARA.
Spanish: Respuesta PASI 100 CDLQI
Swedish: PASI 75-svar PASI 90-svar PASI 100-svar CDLQI
Spanish: Tabla 4: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Swedish: Tabell 4: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Spanish: STELARA 90 mg inyectable Ustekinumab
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska ustekinumab
Spanish: Pacientes con respuesta a la inducción con ustekinumab en la semana 16 Los pacientes tratados con ustekinumab que no alcanzaron respuesta en la semana 8 del estudio UNIFI-I recibieron una administración de 90 mg de ustekinumab SC en la semana 8 (36% de los pacientes).
Swedish: Ustekinumab-behandlade patienter som inte hade svarat i vecka8 i UNIFI-I fick en administrering av 90mg ustekinumab subkutant i vecka8(36% av patienterna).
Spanish: Durante el Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT) en el que se incluyeron 903 pacientes con psoriasis de moderada a grave que no respondían adecuadamente, no toleraban o en los que estaban contraindicadas otras terapias sistémicas, se comparó la eficacia de ustekinumab y etanercept y se evaluó la seguridad de los mismos.
Swedish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) utvärderades 903 patienter med måttlig till svår psoriasis vilka antingen haft en otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
Swedish: • Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av
Spanish: La solución del vial o la jeringa precargada de STELARA no debe agitarse.
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan med STELARA får inte skakas.
Spanish: d ≥ 3% Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta ACR 20, N (%) Número de pacientes BSA
Swedish: Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%) Antal patienter > 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%)
Spanish: La remisión sintomática se define como una subpuntuación Mayo de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de hemorragia rectal de 0.
Swedish: Symtomatisk remission definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens enligt Mayo på 0 eller 1 och en subpoäng för rektalblödning på 0.
Spanish: Número de viales de STELARA 130 mg
Swedish: Antal injektionsflaskor STELARA 130 mg
Spanish: Cómo se administra Stelara
Swedish: Hur Stelara ska förvaras
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen en engångsadministrering av den rekommenderade dosen, angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Swedish: I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen (tabell 9).
Spanish: En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab Curación de la mucosa Mantenimiento de la remisión clínica hasta la semana 44
Swedish: Hos patienter som varken svarade på TNF eller vedolizumab Mukosal läkning Bibehållande av kliniskt svar fram till vecka
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis adicional a las 16 semanas.
Swedish: Patienter randomiserade till ustekinumab fick doser på 45 eller 90 mg vid vecka 0 och 4 och därefter ytterligare en dos vecka 16.
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen en engångsadministrering av den rekommenderade dosen, angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se tabell 1, avsnitt 4.2), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en
Swedish: En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen en intravenös engångsadministrering av den rekommenderade dosen angiven i steg om cirka 6 mg/kg (se tabell 1, avsnitt 4.2), en fast dos på 130 mg ustekinumab eller placebo i vecka 0.
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05)
Swedish: nominellt signifikant (p < 0,05)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Spanish: • El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.
Swedish: • att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Stelara
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable STELARA 90 mg solución inyectable STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):
Spanish: En estudios de la enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA.
Swedish: I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades.
Spanish: • No agite las jeringas precargadas de Stelara.
Swedish: • Förfyllda sprutor med Stelara får inte skakas.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosacombinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. p < 0,001
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosalläkning definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subpoäng för rektalblödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. p < 0,001
Spanish: La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial o un envase de 1 jeringa precargada.
Swedish: Varje förpackning STELARA innehåller 1 injektionsflaska eller 1 förfylld spruta.
Spanish: Psoriasis en placas (Adultos)
Swedish: Plackpsoriasis (vuxna)
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión Ustekinumab
Swedish: STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ustekinumab
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado L-metionina
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Spanish: Frecuentes: Mareo, cefalea Poco frecuentes: Parálisis facial
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk Mindre vanliga: Facialispares
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Swedish: Mer information om Stelara
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stelara?
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Swedish: Stelara är ett läkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara och hanterliga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stelara ska användas.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas.
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Stelara och vad används det för?
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Swedish: Infusionen vara minst en timma och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stelara.