FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), devront faire l'objet d'une surveillance particulière en raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
French: Au cours du traitement par Parareg, prévenez votre médecin si votre foie est déficient ou si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peutmodifierl'action de Parareg.
Spanish: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Parareg.
French: 90 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "90" sur l'autre face.
Spanish: 90 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "90" en la otra.
French: Flacon :
Spanish: Blister:
French: Lorsque la concentration sérique de cinacalcet commence à diminuer, le taux de PTH augmente jusqu'à 12 h après l'administration.
Spanish: A partir de entonces, a medida que los niveles de cinacalcet empiezan a bajar, las concentraciones de PTH aumentan hasta 12 horas después de la dosis y posteriormente la supresión de PTH se mantiene más o menos constante hasta el final del intervalo de dosificación de una vez al día.
French: Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Parareg debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: 30 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "30" sur l'autre face.
Spanish: 30 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "30" en la otra.
French: Que contient Parareg
Spanish: Composición de Parareg
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs comparé au groupe non-fumeurs.
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
French: 60 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "60" sur l'autre face.
Spanish: 60 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "60" en la otra.
French: Les études ont duré six mois.
Spanish: Los estudios duraron seis meses.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.
French: Elle peut être à l'origine de douleurs aux os et aux articulations et provoquer des déformations aux bras et aux jambes.
Spanish: Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Parareg est utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées:
Spanish: Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
French: Autres informations relatives à Parareg:
Spanish: Otras informaciones sobre Parareg:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Dompé Bistec S.p.A.
French: Il se présente sous forme de comprimés ovales de couleur vert clair (30, 60 ou 90 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'EVALUATION (EPAR) PARAREG Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PARAREG Resumen del EPAR para el público general
French: Parareg a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
French: Parmi ceux-ci, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, en vue d'établir l'efficacité du Parareg pendant près de six ans.
Spanish: 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
French: Le comité a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Parareg.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Parareg.
French: Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l'un des autres composants.
Spanish: Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Le principe actif de Parareg, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Spanish: El principio activo de Parareg, cinacalcet, es un agente calcimimético.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
French: Parareg est administré au cours des repas ou juste après.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Spanish: Al incrementar la sensibilidad de estos receptors, cinacalcet da lugar a una reducción de la producción de HPT por parte de las glándulas paratiroideas.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Spanish: ‘Secundario' significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre deux et 16 semaines après le début de l'étude).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
French: Parareg a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par dl chez 62% des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Spanish: Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
French: L'EPAR complet pour Parareg est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Parareg puede encontrarse aquí.
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D;
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D.
French: Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
Spanish: Parareg es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet.
French: La réduction des niveaux de PTH entraîne également une diminution des taux de calcium sanguin.
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Parareg.
Spanish: Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
French: Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l'utilisation de Parareg pour l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Spanish: Los resultados de los estudios adicionales avalaron el uso de Parareg para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
French: Quel est le risque associé à Parareg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parareg?
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre
Spanish: ‘Primario' significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra afección.
French: Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale grave.
Spanish: Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Parareg au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parareg durante los estudios?
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Spanish: Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de HPT.
French: Pourquoi Parareg a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parareg?
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o con hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Parareg en adultos es de 30 mg dos veces al día.
French: Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n'est pas souhaitable.
Spanish: • Para reducir la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o en pacientes con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas, o bien cuando el médico estima que no está justificada la extirpación de las glándulas paratiroideas.
French: Parareg a également fait l'objet d'une étude menée chez 46 patients souffrant d'hypercalcémie dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n'a pas été possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n'était pas efficace.
Spanish: Parareg también se ha examinado en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales con carcinoma paratiroideo y 17 con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pudo extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de las glándulas paratiroideas.
French: Qu'est-ce que Parareg?
Spanish: ¿Qué es Parareg?
French: Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Spanish: Parareg determine una reducción de cerca del 42% del nivel de HPT en comparación con un aumento del 8% que tomaron placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction d'hypercalcémie chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu'elle n'est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, à la fin de l'étude, présentaient un taux de PTH inférieur à 250 microgrammes par litre.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de HTP inferior a 250 microgramos por litro (mcg/l).
French: Parareg est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Spanish: Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
French: Chez les patients souffrant de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ancienne - les effets indésirables les plus fréquents sont la nausée et les vomissements.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Parareg à Amgen Europe B.V., le 22 octobre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d'hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d'un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Trois nouvelles études ont comparé l'efficacité du Parareg contre placebo chez 136 patients atteints de hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
Spanish: En otros tres estudios se comparó la eficacia de Parareg con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario hasta durante un año.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
French: Quelles études ont été menées sur Parareg?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Parareg?
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Parareg, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Parareg puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Parareg agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Parareg?
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH).
Spanish: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT).
French: Comment Parareg est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Parareg?
French: Dans quels cas Parareg est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parareg?
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Parareg.. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse mensualmente los niveles de calcio y también medirse los niveles de HPT periódicamente, cada 1-3 meses.
French: De plus, il était bien toléré.
Spanish: Además, era bien tolerado.
French: Il est autorisé en Belgique depuis 1985.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
French: Elle peut être administrée par voie parentérale.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
French: Le produit n'a montré aucune accumulation pendant la durée du traitement (5 jours).
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
French: Des échantillons ont été prélevés sur les animaux traités aux jours 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 après la fin du traitement.
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
French: Le produit de référence est «Gabbrovet solution injectable», autorisé dans quelques États membres.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
French: Par conséquent, il est impossible d'estimer de manière fiable un temps d'attente.
Spanish: Por consiguiente, no es posible estimar un tiempo de espera fiable.
French: • si l'efficacité est démontrée pour un schéma posologique différent de celui autorisé au moment de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, les aspects suivants devraient être examinés du point de vue de la sécurité:
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
French: La Belgique a dès lors estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP de cette question dans l'intérêt de la santé animale et de la protection de la sécurité des consommateurs dans l'Union.
Spanish: Bélgica considera, por lo tanto, que es necesario remitir el asunto al CVMP en interés de la salud de los animales y para proteger la seguridad de los consumidores en la Unión.
French: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: • une nouvelle étude de la déplétion des résidus est requise, que le schéma posologique ait été modifié ou non.
Spanish: • Se requiere un nuevo estudio de eliminación de residuos independientemente de si la pauta posológica ha cambiado o no.
French: Les porcins sont l'espèce cible et la voie d'administration est intramusculaire.
Spanish: Las especies de referencia son porcinos y la vía de administración es intramuscular.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
French: En conclusion, le CVMP a estimé que l'efficacité de ces médicaments vétérinaires n'était étayée pour aucune indication et aucune posologie.
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
French: Dans le cadre de la présente procédure de saisine, l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé de modifier les indications actuelles par les indications suivantes:
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
French: Compte tenu des insuffisances observées dans le cadre de l'étude, aucun temps d'attente ne peut être couvert par une marge de sécurité.
Spanish: Habida cuenta de las deficiencias constatadas en el marco del estudio, no es posible cubrir ningún período de espera con ningún margen de seguridad.
French: Partant, on pourrait s'attendre à ce que le médicament vétérinaire soit efficace contre E. coli, comme le montrent les résultats d'une récente étude relatifs à la sensibilité, où 76 % des souches seraient sensibles.
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
French: Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
French: o évaluation de l'incidence sur l'environnement;
Spanish: o Evaluación de impacto ambiental;
French: Données relatives à l'efficacité
Spanish: Datos sobre la eficacia
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
Spanish: Por último, el modelo de FC/FD no permite justificar la duración del tratamiento.
French: Elle a une activité à large spectre contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif et son mode d'action dépend de la concentration.
Spanish: La paromomicina tiene un amplio espectro de actividad contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas y su modo de actuación depende de la concentración.