FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'IR anti-TNFα, kienet biss id-doża ta' 300 mg li wriet rata ta' rispons ferm ogħla għal ACR 20 imqabbla ma' plaċebo (p<0.05) u li wriet benefiċċju kliniku sinjifikanti fuq 150 mg fuq endpoints sekondarji multipli.
Icelandic: Í undirhóp and-TNFα-IR sjúklinga var einungis 300 mg skammturinn sem sýndi marktækt hærra svörunarhlutfall fyrir ACR 20 samanborið við lyfleysu (p<0,05) og sýndi klínískt mikilvæga bætingu fram yfir 150 mg hvað varðar marga aukaendapunkta.
Maltese: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Maltese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Maltese: Isem (ivvintat)
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Maltese: EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Maltese: Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Maltese: Grad 4:
Icelandic: 4. stig:
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A og CYP2D6
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Maltese: vemurafenib fi Studju GO28141^
Icelandic: stigs rannsókninni GO28141
Maltese: Plaċebo + vemurafenib
Icelandic: Lyfleysa + vemurafenib
Maltese: NE NE
Icelandic: Á ekki við.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (sykrutegund).
Maltese: ORR, BOR u DoR hija 16 ta' Jannar 2015.
Icelandic: PFS greiningu og viðbótarendapunktana ORR, BOR og DoR var tekið 16. janúar 2015.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Icelandic: Gagnasnið tekið 19. september 2014
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (tollerabbli)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Maltese: Rabdomijolisi***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Icelandic: Cobimetinib er afturkræfur, sértækur fjarhrifahemill (allosteric inhibitor) til inntöku, sem hindrar MAPK- boðkerfið (mitogen-activated protein kinase) með því að hafa áhrif á MEK-ensímin (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) MEK1 og MEK2, sem leiðir til hömlunar á fosfórýleringu
Maltese: Każijiet ta' Grad 4 jew emorraġija ċerebrali:
Icelandic: Atvik af alvarleikastigi 4 eða heilablæðing:
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cobimetinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Icelandic: 58% sjúklinga voru karlkyns, miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 23 til 88 ára), 60% voru með sortuæxli með meinvörpum á stigi M1c og hlutfall sjúklinga með hækkað gildi LDH var 46,3% í hópnum sem fékk cobimetinib ásamt vemurafenibi en 43,0% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Maltese: Placebo flimkien ma' Vemurafenib (n = 246)
Icelandic: Lyfleysa ásamt vemurafenibi (n = 246)
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro.
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib
Icelandic: Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur cobimetinib
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum aukning á gildum alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og alkalísks fosfatasa (ALP) hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.8).
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic Grad (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Icelandic: Tilgangur með notkun lyfsins ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, telitrómycín, vorikónazól, rifampicín, posakónazól, flúkónazól, mikónazól við tilteknum sveppa- og bakteríusýkingum ritonavír, cobicistat, lópinavír, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír við HIV-sýkingu telaprevír við lifrarbólgu C
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Maltese: Globali (OS - Overall Survival)g
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktara, f Heildarlifun (OS)g
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
Icelandic: < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Maltese: Pulmonite
Icelandic: Blæðingar
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Icelandic: Öryggi Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi hefur verið metið hjá 247 sjúklingum með langt gengið sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingunni í GO28141-rannsókninni.
Maltese: Mingħajr sintomi u bi tnaqqis assolut ta'
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Maltese: Mingħajr sintomi
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
Icelandic: 21 dags meðferðarlotu með Cotellic eftir 7 daga hléið. ·
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Icelandic: Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Maltese: Cobimetinib kien metabolizzat u eliminat b'mod estensiv fl-ippurgar.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1,000 til < 1/100
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF (n꞊63) náðu 87% hlutlægri svörunartíðni, þ.m.t. alger svörun hjá 16% sjúklinga.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr GO28141 rannsókninni (coBRIM) Cotellic + vemurafenib
Maltese: cobimetinib fil-preżent mhux magħrufa (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
Maltese: Tabella 1 taħt tagħti gwida ġenerali dwar modifikazzjoni fid-doża ta' Cotellic.
Icelandic: Tafla 1 hér fyrir neðan sýnir almennar leiðbeiningar um breytingar skammta af Cotellic.
Maltese: Għalhekk, l-użu fl-istess waqt ta' indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (eż. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, u St.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá krabbameinssjúklingum sýndi að þéttni mídazólams (næmt hvarfefni fyrir CYP3A) og dextrómetorfans ((næmt hvarfefni fyrir CYP2D6) í plasma breyttist ekki í návist cobimetinibs.
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Maltese: Avvenimenti
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa og hækkunar á gildi kreatínkínasa, bæði af öllum alvarleikastigum og af stigi 3-4.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf:
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u < 10% mil linja bażi)
Icelandic: <40% (eða 40-49% og minnkun um ≥10%
Maltese: Effetti ta' cobimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Icelandic: Áhrif cobimetinib á flutningsferla fyrir lyfjaefni
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks:
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Maltese: Thiomersal
Icelandic: Tiomersal
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Maltese: < 120 μg
Icelandic: < 120 míkrógrömm
Maltese: > 72 QF Unit / ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Maltese: EU/2/10/110/002 100 ml
Icelandic: EU/2/10/110/002
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Maltese: sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: handa karldýrum sé örugg.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: oġġett ta' riferiment.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Maltese: ISEM
Icelandic: ÁLETRUN
Maltese: Id-detentur għandu jipprovdi PSUR addizzjonali.
Icelandic: MAH skal skila viðbótar PSUR.
Maltese: Szállás u.
Icelandic: Ltd. Szállás u.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidi.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (bovidae).
Maltese: Ifrat minn minn età ta' 3 xhur:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumhýdrógenfosfat
Maltese: TIKKETTA
Icelandic: ÍKOMULEIÐ
Maltese: Mogħoż minn età ta' 3 xhur:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Maltese: Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid Kull 9 xhur, kif deskritt għall-vaċċinazzjoni prinċipali, skont it-tul tal-immunità ta' 280 jum.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Maltese: MANIFATTURA
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANZA
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Maltese: Povidone K30
Icelandic: Póvidón K30
Maltese: 3 pilloli
Icelandic: 3 töflur
Maltese: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Icelandic: 48 mg lotilaner
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/016-21
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/016-21
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/001-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/001-015
Maltese: Crospovidone Povidone K30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Póvidón K30
Maltese: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu)
Icelandic: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu Á ekki við.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
Maltese: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) lotilaner
Icelandic: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Maltese: Twissijiet speċjali ghal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Virk innihaldsefni: