FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Visok očistek velagluceraze alfa iz seruma (povprečna vrednost 6,7 do 7,6 ml/min/kg) je skladen s hitrim privzemom velagluceraze alfa v makrofage prek receptorjev za manozo.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Shranjevanje zdravila VPRIV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Profili varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili podobni.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Slovenian: V študijah 025EXT in 034 so bolnikom ponudili zdravljenje na domu.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavju 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Monomer ima molekulsko maso približno 63 kDa, 497 aminokislin in isto zaporedje aminokislin kot glukocerebrozidaza, naravni encim pri človeku.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Slovenian: Ena viala s 400 enotami tega zdravila vsebuje 12,15 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Študija 058 je bila odprta klinična študija varnosti pri 211 bolnikih, vključno z 205 bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, 6 bolniki, ki še niso prejemali nobenega zdravljenja, in 57 bolniki, starimi 65 let ali več (56/57 jih je z imiguceraze prešlo na velaglucerazo alfa).
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. avgust 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2010
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Slovenian: Vsako vialo s 400 enotami rekonstituirajte s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Bolniki so prejemali 60 enot/kg velagluceraze alfa (N = 17) ali 60 enot/kg imigluceraze (N = 17) vsak drugi teden.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Maltese: Kunjett ta' 20 ml (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (butyl rubber miksi bil-fluoro-resin), siġill f'biċċa waħda, u għatu flip-off.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala odmerek 45 enot/kg, so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 40,9 x 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem (IRR), so bile najpogosteje opažene neželene reakcije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v kliničnih študijah.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRR) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fil-pazjenti ttrattati fi studji kliniċi.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih neprekinjenega zdravljenja z velaglucerazo alfa so vsem bolnikom zmanjšali odmerek velagluceraze alfa po korakih s 60 na 30 enot/kg, potem ko so dosegli vsaj 2 od 4 terapevtskih ciljev za 1. leto NEZ za Gaucherjevo bolezen tipa 1.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Maltese: VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni. velaglucerase alfa
Slovenian: Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Slovenian: Po koncu infundiranja so se koncentracije velagluceraze alfa v serumu hitro znižale na monofazični ali bifazični način, pri odmerkih 15, 30, 45 in 60 enot/kg pa je bila srednja vrednost t1/2 od 5 do 12 minut.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Slovenian: Pri samo 1 od 163 bolnikov, pri katerih so opravili oceno med študijo, so se razvila protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Slovenian: Preiskave podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, pozitivna nevtralizirajoča protitelesa
Maltese: Investigazzjonijiet thromboplastin parzjali fuq tul ta' żmien attivata, innewtralizzar tal-antikorp f'pożittiv
Slovenian: Odmerek
Maltese: Rimettar
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Slovenian: V študiji 025EXT je 7 od 10 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 60 mesecih zdravljenja.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Slovenian: Uporabo v starostni skupini od 4 do 17 let podpirajo dokazi iz nadzorovanih študij pri odraslih in pediatričnih [20 od 94 (21 %)] bolnikih.
Maltese: L-użu f'dan il-grupp ta' età huwa appoġġjat b'evidenza minn studji kkontrollati f'pazjenti adulti u pedjatriċi [20 minn 94 (21%)].
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
Maltese: Imputazzjoni ġiet applikata għal dejta nieqsa intermittenti.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Velagluceraza alfa dopolnjuje ali zamenja beta-glukocerebrozidazo, encim, ki katalizira hidrolizo glukocerebrozida v glukozo in ceramid v lizosomu, kar zmanjša količine nakopičenega glukocerebrozida ter popravi patofiziologijo Gaucherjeve bolezni.
Maltese: Velaglucerase alfa jissupplimenta jew jissostitwixxi beta-glucocerebrosidase, l-enzim li jikkatalizza lidroliżi ta' glucocerebroside għal glukosju u ċeramide fil-liżosoma, billi jnaqqas l-ammont ta' glucocerebroside akkumulat u jirranġa l-patofiżjoloġija tal-marda ta' Gaucher.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB10.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Maltese: Pazjenti kkurati b'imiglucerase għal 9 xhur u mbagħad velaglucerase alfa għal 15-il xahar (N=16)
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem, astenija/utrujenost, pireksija/zvišana telesna temperatura neugodje v prsih
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata reazzjoni relatata malinfużjoni, astenja/għeja, deni/temperatura għolja tal-ġisem
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
Maltese: Velaglucerase alfa 60 unità/kg ġol-vina kull ġimgħa wera żidiet klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni emoglobina medja (+2.4 g/dl) u fl-għadd tal-plejtlits (+50.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih 400 Unità* ta' velaglucerase alfa**.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Maltese: Is-sintomi tarreazzjonijiet relatati mal-infużjoni li l-aktar li ġew osservati kienu: uġigħ ta' ras, sturdament, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, nawsja, għeja/astenja, u deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 12,15 mg natrija na vialo.
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni 1 kunjett
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' VPRIV fi studji kliniċi li jinvolvu t-tfal u adoloxxenti ta' bejn 4 u 17-il sena kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 35 bolnikov (vključno z devetimi otroki) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so zdravilo Vpriv primerjali z imiglucerazo (drugim zdravilom za zdravljenje Gaucherjeve bolezni).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vpriv odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Slovenian: Vpriv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino velagluceraza alfa.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Vpriv je količino hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik) v povprečju povečalo za 1,6 grama na deciliter (z vrednosti 11,4 g/dl), medtem ko je imigluceraza količino hemoglobina v povprečju povečala za 1,5 g/dl (z vrednosti 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vpriv?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
Slovenian: Zdravilo Vpriv je bilo pri zmanjševanju anemije enako učinkovito kot imigluceraza.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vpriv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vpriv fis-26 ta' Awwissu 2010.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vpriv (opaženi pri 1 bolniku od 10) so povezani z infundiranjem in vključujejo glavobol, omotico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), hipertenzijo (visok krvni tlak), navzejo (slabost), astenijo (šibkost) ali utrujenost ter pireksijo (povišano telesno temperaturo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukocerebrozid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, to pa vodi do nastanka simptomov bolezni: anemije (znižanega števila rdečih krvničk), utrujenosti, povečane verjetnosti za nastanek hematomov in nagnjenosti h krvavitvam, povečane vranice in jeter ter bolečin v kosteh in zlomov kosti.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna napaka, pri kateri bolniku primanjkuje encima glukocerebrozidaze, ki razgrajuje maščobni odpadni produkt, imenovan glukocerebrozid.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li jintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa glucocerebrosidase, li normalment tkisser xaħam imsejjaħ glucocerebroside.
Slovenian: Ker je bolnikov z Gaucherjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vpriv 9. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bil-marda ta' Gaucher huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Vpriv kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta' Ġunju 2010.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vpriv?
Maltese: Kif ġie studjat Vpriv?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vpriv je 60 enot/kg telesne mase, ki se daje v obliki enourne infuzije enkrat vsake dva tedna.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vpriv hija 60 unità/kg ta' piż tal-ġisem, li tingħata bħala infużjoni li ddum siegħa darba kull ġimagħtejn.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Slovenian: 160 µg / 4,5 µg prašek za inhaliranje
Maltese: 160 µg / 4.5 µg Trab li jittieħed man-nifs
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Slovenian: Deli inhalatorja, ki so v stiku z zdravilom/sluznico, so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Vylaer Spiromax
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt'Vylaer Spiromax fih il-lactose')
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Slovenian: Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Slovenian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Slovenian: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vylaer Spiromax fid-19 ta' Novembru 2014.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Vylaer Spiromax?
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: (pakkett ta' ħafna)