FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so po koncu zbiranja podatkov za poročilo EU RAR (2010) postali na voljo dodatni podatki (npr. podatki, ki so jih v Združenem kraljestvu uporabili za
Estonian: ELi riskihindamisaruande (2010) jaoks andmete otsingu lõppemisest on kättesaadaval rohkem andmeid (nt Ühendkuningriigis tsinki käsitleva keskkonnakvaliteedi standardi loomiseks kasutatud andmed) ja taotleja kasutas neid iga keskkonnakomponendi PNEC-väärtuste leidmiseks.
Slovenian: Ker je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, se šteje, da so terapevtske koristi zdravila Gutal enake kot pri referenčnem zdravilu ZincoTec - Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, zato v okviru tega postopka niso bile ponovno ovrednotene.
Estonian: Et müügiloa taotlus esitati kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, peetakse Gutali ravi kasulikkust samasuguseks nagu võrdlusravimil ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff ja seda ei ole selle menetluse raames uuesti hinnatud.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Estonian: Seepärast võeti taasläbivaatamise etapis esitatud teavet arvesse, et tagada ettevõttele kaitseõigus.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Slovenian: Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Estonian: Nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandas lõigus ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kolmandas lõigus, võib läbivaatamismenetluses „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja [/ müügiloa hoidja] on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse."
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Estonian: Seega ei saa taasläbivaatamise menetluses neid teaduslikke andmeid arvesse võtta.
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 4. augustil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse.
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Estonian: 2. kategooria ravimid
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Estonian: 1. kategooria ravimid
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Estonian: Tõdetakse, et alendronaat on tähtis menopausijärgse osteoporoosi ravis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et ei olnud saanud ametlikku teadet ravimi kaasamise kohta artikli 31 kohasesse esildismenetlusse.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Slovenian: Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
Estonian: Nimetatud põhjustel ei saa bioekvivalentsuse tõendite puudumist asendada turustamisjärgse kogemuse andmetega.
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Estonian: See tähendab, et konkreetse kontrolli positiivne tulemus ei taga, et kõik protsessid toimuvad nõuetekohaselt ja vastavad heale kliinilisele tavale.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Slovenian: Razprave o navedenem so potekale na plenarnem zasedanju odbora CHMP decembra 2014, na katerem je ta potrdil zgoraj navedeno razvrstitev.
Estonian: Eeltoodu üle arutleti inimravimite komitee 2014. aasta detsembri täiskogu istungil, kus inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud klassifikatsiooni.
Slovenian: Kljub temu so številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili razne izjave glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil, kot je opisano v prejšnjem odstavku.
Estonian: Siiski esitasid paljud müügiloa hoidjad seoses ravimite kasulikkuse ja riski suhtega mitmesuguseid avaldusi, nagu on eelmises punktis kirjeldatud.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate esitatud teabe, samuti GVK Bio antud teabe;
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Slovenian: • pri orodisperzibilnih formulacijah ni mogoče izključiti absorpcije prek ustne votline;
Estonian: • ei saa välistada suus dispergeeruva ravimi imendumist suuõõne kaudu;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et see üldistus on põhjendatud ainult juhul, kui esitatakse tõendid, et individuaalseid auditeid ei viidud läbi nõuetekohase standardi alusel, aga selliseid tõendeid ei ole esitatud.
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Slovenian: V poročilu francoske agencije o inšpekcijskem pregledu z dne 2. julija 2014, na katerega se je družba GVK Bio odzvala 18. julija 2014, in v končnem poročilu o inšpekcijskem pregledu, ki je bilo izdano 21. julija 2014, so bile navedene naslednje ugotovitve: v vseh devetih preskušanjih, ki jih je pregledala agencija ANSM, je bilo ugotovljeno prirejanje podatkov o elektrokardiogramih (EKG).
Estonian: Prantsusmaa 2. juuli 2014. aasta kontrolliaruandes, millele GVK Bio vastas 18. juulil 2014, ning 21. juulil 2014 väljastatud lõplikus kontrolliaruandes teatatakse järgmistest tulemustest: kõigis Prantsusmaa ravimiameti kontrollitud üheksas uuringus tuvastati elektrokardiogrammide (EKG) andmetega manipuleerimine.
Slovenian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma in Labesfal Genéricos (za alendronat);
Estonian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaat);
Slovenian: Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
Estonian: See võeti teadmiseks, et aga kõnealuse bioekvivalentsusuuringu kohta ei ole artikli 31 kohase menetluse raames andmeid esitatud, ei võetud seda läbivaatamises arvesse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG in Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (za irbesartan hidroklorotiazid in irbesartan);
Estonian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaanhüdroklorotiasiid ja irbesartaan);
Slovenian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd in betapharm Arzneimittel GmbH (za dipiridamol in levetiracetam);
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipüridamool ja levetiratsetaam);
Slovenian: Mnenje je odbor CHMP sprejel na svojem zasedanju januarja 2015, nato pa je prejel zahteve za ponovni pregled od naslednjih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom:
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee 2015. aasta jaanuaris toimunud koosolekul saadi järgmistelt müügiloa hoidjatelt taasläbivaatamise taotlus:
Slovenian: Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.
Estonian: Müügiloa hoidjad toonitavad alendronaatravi tähtsust patsientide jaoks ja ravimi jätkuva kättesaadavuse tähtsust rahvatervise kaitsel.
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Estonian: Peatatud müügilubadega ravimite asemel võib aga määrata muid geneerilisi või uuenduslikke ravimeid.
Slovenian: Klinična faza je bila izvedena na lokaciji družbe GVK Bio; bioanalitične, farmakokinetične in statistične faze študije je izvedla druga pogodbena raziskovalna organizacija.
Estonian: GVK Bio viis läbi uuringu kliinilise faasi; uuringu bioanalüütilised, farmakokineetilised ja statistilised faasid viis läbi teine kliiniliste uuringute organisatsioon.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zgoraj navedenih znanstvenih podatkov pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud eespool nimetatud teaduslikke andmeid enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
Estonian: • Genericon Pharma Austria nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Slovenian: Za namene tega poročila se za družbo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent v nadaljevanju uporablja ime GVK Bio.
Estonian: Käesolevas aruandes viidatakse ettevõttele GVK Biosciences Private Limited/Clinogent edaspidi nimega „GVK Bio".
Slovenian: Nazadnje je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba biološko enakovrednost za generično zdravilo dokazati v skladu z merili, opredeljenimi v členu 10 Direktive 2001/83/ES, in Smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti.
Estonian: Viimaseks märgitakse, et geneerilise ravimi bioekvivalentsus tuleb tõestada kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 ja bioekvivalentsuse uurimise suunises sätestatud kriteeriumidega.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili odgovore in so se ustrezno upoštevali odgovori vsakega od imetnikov dovoljenj, so bile predložene utemeljitve in dokazi razvrščeni v tri kategorije.
Estonian: Pärast seda, kui müügiloa hoidjad olid esitanud oma vastused, ning võttes asjakohaselt arvesse iga müügiloa hoidja vastuseid, jagati esitatud argumendid ja andmed kolme kategooriasse.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju odbora CHMP septembra 2014 je Odbor sprejel seznam vprašanj za pogodbeno raziskovalno organizacijo, da bi pojasnili, ali bi morali ugotovitve omejiti na obdobje 2008-2014, na določena klinična preskušanja in/ali določene klinične dejavnosti na lokaciji v Hyderabadu.
Estonian: Inimravimite komitee 2014. aasta septembri täiskogu istungil võttis komitee vastu kliiniliste uuringute organisatsioonile esitatavate küsimuste loetelu, et selgitada, kas kontrolli järeldused tuleks piirata ajavahemikuga 2008-2014, konkreetsete kliiniliste uuringutega ja/või Hyderabadi kliiniku konkreetse kliinilise tegevusega.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je to navedeno samo v Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul mainitakse seda ainult bioekvivalentsuse uurimise suunises.
Slovenian: • odbor je proučil razloge za ponovni pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije podali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Estonian: • komitee arutas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud taasläbivaatamise põhjendusi;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Slovenian: Za generična zdravila, odobrena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, je določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom predpogoj.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel heakskiidetud geneeriliste ravimite puhul on eeltingimuseks bioekvivalentsuse tõestamine võrdlusravimi suhtes.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP ugotovil, da družba GVK Bio ni predložila dokaza, da je bila težava omejena na določeno časovno obdobje ali določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Estonian: Viimaseks otsustas inimravimite komitee, et GVK Bio ei esitanud tõendeid, mis näitaksid, et probleem piirneb kindla ajavahemiku, kindlate kliiniliste uuringute või kindlate üksikisikute ja kliinilise tegevusega.
Slovenian: Potem ko je družba GVK Biosciences predložila odgovore ter 22. oktobra 2014 pred odborom CHMP podala informacije o zadevi, je odbor je na svojem zasedanju novembra 2014 odločil, da družba GVK Biosciences Pvt. Ltd. ni predložila dokazov, ki bi kazali, da je težava omejena na določeno časovno obdobje, določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Estonian: 2014. aasta novembri koosolekul, kui ettevõte GVK Biosciences oli esitanud vastused ja andnud 22. oktoobril 2014 inimravimite komitees küsimuse kohta teavet, otsustas inimravimite komitee, et GVK Biosciences Pvt. Ltd. (GVK Bio) ei esitanud tõendeid, mis kinnitaksid, et probleem piirdub teatud ajavahemikuga või konkreetsete kliiniliste uuringute või konkreetsete isikute ja kliinilise tegevusega.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui vastavad riikide pädevad asutused peavad ravimit väga oluliseks.
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za alendronat
Estonian: • Alendronaadi taasläbivaatamise taotlus
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da člen 10 Direktive 2001/83/ES „dopušča možnost razlage" in da v njem ni izrecno navedeno, da je treba uporabiti referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Estonian: Lisaks väidab müügiloa hoidja, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 on tõlgendamisruumi, ja selles ei mainita konkreetselt, et kasutama peaks ELi võrdlusravimit.
Slovenian: Za ta zdravila razmerje med tveganji in koristmi tako ostaja pozitivno.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Slovenian: Pri tem ni uveljavljal pravice do predložitve zgoraj navedenih znanstvenih podatkov za oceno pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kasutanud õigust esitada eespool nimetatud teaduslikud andmed hindamiseks enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Slovenian: Družba Neo Balkanika je predložila študijo biološke enakovrednosti (PK-05-035), ki je že bila predložena med napotitvenim postopkom v podporo dovoljenjem za promet z zdravilom Nebivolol 5 mg tablete z enako kakovostno in količinsko sestavo in enakimi proizvajalci.
Estonian: Neo-Balkanika esitas bioekvivalentsusuuringu (PK-05-035) andmed, mille oli juba esitatud esildismenetluse ajal nebivolooli 5 mg tablettide (sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja samad tootjad) müügilubade toetuseks.
Slovenian: Ob upoštevanju poročila agencije ANSM o inšpekcijskem pregledu, razpoložljivih podatkov in vseh utemeljitev, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podali v svojih odgovorih, je odbor CHMP na svojem plenarnem zasedanju januarja 2015 zaključil, da ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti, varnosti in prenašanja zadevnega zdravila ni mogoče ugotoviti.
Estonian: Võttes arvesse Prantsusmaa ravimiameti kontrolliaruannet, olemasolevaid andmeid ja kõiki müügiloa hoidjate vastustes esitatud argumente, otsustas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari täiskogu istungil, et kuna bioekvivalentsus EL võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase ravimi efektiivsust, ohutust ja taluvust.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, da oceni morebitni učinek ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, odobrenih na podlagi študij, pri katerih so klinične dejavnosti potekale na pregledani lokaciji.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata nende leidude võimalikku mõju kontrollikohas läbiviidud kliinilist tegevust sisaldavate uuringute alusel heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Slovenian: V skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES je treba ugotoviti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato se za zgoraj navedene študije ne more šteti, da izpolnjujejo merila iz člena 10.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt tuleb bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga tõestada ja seetõttu ei leita, et eespool nimetatud uuringud täidaksid artikli 10 kriteeriume.
Slovenian: Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
Estonian: Need andmemanipulatsioonid seavad kahtluse alla kõnealuse üheksa kliinilise uuringu kõigi teiste kliiniliste andmete usaldatavuse.
Slovenian: Na podlagi enakih utemeljitev, kot so opisani zgoraj za zdravilo Irbesartan, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Slovenian: Za preostala zdravila kategorije 3 (tj. zdravila v Prilogi IB, ki vsebujejo klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin in trimetazidin) se vprašanja, zaradi katerih ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, nanašajo na naslednje: identiteta testnega zdravila, ki se je v okviru študije primerjalo z odobrenim (trženim) zdravilom, ni jasna; ni bilo podano celotno poročilo o študiji biološke enakovrednosti, predložen je bil le povzetek študije; referenčno zdravilo ni odobreno za uporabo v EU; za zdravilo s prirejenim sproščanjem manjka študija v stanju dinamičnega ravnovesja; za zdravilo s prirejenim sproščanjem manjka študija z enim odmerkom; predložen je bil le povzetek pilotne študije; testnemu zdravilu je v času izvedbe študije potekel rok uporabe; manjka celotno bioanalitično poročilo; izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti za manjšo jakost ni sprejemljivo, saj niso bili predloženi primerjalni profili raztapljanja v skladu s smernicami o študijah biološke enakovrednosti.
Estonian: 3. kategooria ülejäänud ravimite puhul (st klindamütsiini, esomeprasooli, fenoksümetüülpenitsilliini, trimetasidiini sisaldavad IB lisa ravimid) on probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, järgmised: loa saanud (turustatava) ravimi uuringu katseravimi identiteet ei ole selge; puudub bioekvivalentsusuuringu täielik aruanne, esitatud on ainult uuringu kokkuvõte; võrdlusravim ei ole ELis lubatud; puudub toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi püsikontsentratsiooni uuring; puudub toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi ühekordse annuse uuring; esitatud on ainult katseuuringu kokkuvõte; katseravim oli uuringu ajal aegunud; puudub täielik bioanalüütiline aruanne; väiksema tugevusega ravimi bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine ei ole vastuvõetav, sest ei ole esitatud bioekvivalentsuse suunise kohast võrdlevat lahustuvust.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused müügiloa hoidja põhjendustes tõstatatud küsimuste kohta on esitatud allpool.