FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
Danish: Under disse omstændigheder bør vaccinations-programmet fortsætte med DT og HBV vacciner.
Dutch: Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Danish: Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC: J07CA05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tritanrix HepB Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:
Dutch: Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
Danish: Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et
Dutch: Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Danish: Tritanrix HepB indeholder en hepatitis B komponent for at yde beskyttelse mod sygdom forårsaget af hepatitis B virus.
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
Danish: I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof
Dutch: Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Danish: Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis.
Dutch: Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
Danish: Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
Dutch: Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
Danish: Hvor der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel fortsættes.
Dutch: HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
Danish: HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV vaccination.
Dutch: Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht
Danish: På grund af dette skal den vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVENØST.
Dutch: Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt
Danish: Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB
Dutch: Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
Danish: Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
Dutch: Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Danish: Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).
Dutch: In deze studies is de immunoreactie op oraal polio vaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaringen met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
Danish: I disse studier er immunresponset af den orale polio vaccine dog ikke blevet undersøgt; tidligere erfaringer med samtidig administration af DTP, OPV og HBV vacciner har dog ikke vist nogen interferens.
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar.
Danish: Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
Dutch: Voor langdurige bescherming tegen HBV, kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
Danish: For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også administreres efter barnets første leveår.
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
Danish: * Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, † Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse †† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på Bordetella pertussis
Dutch: • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Danish: Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt hos smittede
Dutch: Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
Danish: En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster givet i 2. leveår.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende.
Dutch: Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde
Danish: Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Danish: • hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår: ♦ Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Dutch: In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBVvaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
Danish: I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Dutch: Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
Danish: Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis
Dutch: Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse
Dutch: - De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Dutch: Groep 2
Danish: Gruppe 2 (Separate)
Dutch: Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree Infecties en parasitaire aandoeningen:
Danish: Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré
Dutch: Water voor injectie
Danish: Natriumklorid Vand til injektion.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: koorts, zwelling, pijn en roodheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel.
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml).
Dutch: • bijzeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B.
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Danish: Tritanrix HepB findes i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
Danish: Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen.
Dutch: Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.
Dutch: In enkele klinische studies waarbij Tritanrix HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2).
Danish: I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder.
Dutch: Ernstig*
Danish: Smerte Total Alvorlig*
Dutch: Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
Danish: Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2).
Dutch: De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af difteri, tetanus, pertussis eller hepatitis B vacciner.
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in een verpakking van 1.
Danish: Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
Dutch: WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel.
Danish: • hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
Dutch: Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
Danish: Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor:
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg
Dutch: ♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
Danish: ♦ Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
Danish: EXP MM/YYYY
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van algemene veiligheidsstudies.
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen)
Danish: Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Dutch: • als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij het vaccineren van kinderen is het gebruikelijk om verschillende vaccins tijdens één afspraak tegelijk toe te dienen met injecteerbare vaccins die op verschillende injectieplaatsen worden
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) - verpakking à 1.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) - pakningsstørrelse er 1.
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber)
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
Dutch: Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Dutch: 5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber)
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND TRITANRIX HepB ONTVANGT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB Tag ikke Tritanrix HepB
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELDOSIS FORPAKNING
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen, reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
Danish: I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
Danish: • Kliniske undersøgelser I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
Danish: Tritanrix HepB, suspension til injektion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tritanrix HepB - Suspension til injection
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis.
Danish: Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis
Dutch: In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die nietgeglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten, alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Danish: Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsagligt består af phospholipider.
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES
Dutch: Collaps of een shockachtige toestand (hypotone-hyporesponsieve toestand) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Danish: Kollaps eller shok-lignende tilstand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden, met een wachttijd van ten minste vier weken na elke dosis.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis.