FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Exforge HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Exforge HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Exforge HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Portuguese: O Exforge HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Slovak: Exforge HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Exforge HCT na redução da pressão arterial.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Portuguese: A dosagem de Exforge HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Slovak: Dávka lieku Exforge HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Portuguese: Os doentes receberam o Exforge HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Exforge HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Exforge HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Slovak: Liečba liekom Exforge HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Portuguese: O Exforge HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Portuguese: A dose diária de Exforge HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: Denná dávka lieku Exforge HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge HCT.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Exforge HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge HCT durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exforge HCT?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Exforge HCT?
Slovak: Ako bol liek Exforge HCT skúmaný?
Portuguese: Granulado
Slovak: Sila
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Portuguese: Informação do medicamento
Slovak: Informácia o lieku
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Portuguese: • Que os aumentos das transaminases séricos ocorrem em doentes tratados com Exjade.
Slovak: Informácia, že zvýšenie sérových aminotransferáz sa vyskytuje u pacientov liečených Exjade.
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Portuguese: • Cálculos renais
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Exjade não deve ser utilizado em pessoas cuja depuração de creatinina seja inferior a 60 ml por minuto.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Portuguese: EMA/549581/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: EMA/549583/2018
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Portuguese: Porque está Exjade autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Contudo, no caso dos 381 doentes que tinham níveis particularmente elevados de ferro no início do estudo e que receberam quantidades comparáveis de Exjade e de desferroxamina, ambos os medicamentos foram igualmente eficazes.
Slovak: Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
Portuguese: Em mais de metade desses doentes o nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente após um ano de tratamento com Exjade, incluindo doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferro no fígado após 12 meses de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Portuguese: Um resumo sobre Exjade e porque está autorizado na UE
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Exjade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Em doentes tratados com Exjade, os níveis de ferro no fígado diminuíram em média 3,8 mg por grama de fígado em comparação com um aumento médio de 0,4 mg por grama de fígado em doentes tratados com o placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
Portuguese: O granulado é misturado em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maçã, que o doente possa comer.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Exjade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Portuguese: O tratamento pode ter de ser suspenso ou interrompido, dependendo dos resultados dos exames.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Portuguese: Num outro estudo principal que incluiu 166 doentes com idades iguais ou superiores a 10 anos (incluindo 21 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos) com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões e sobrecarga de ferro, Exjade foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: O nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente em 53 % dos doentes que receberam Exjade em comparação com 66 % dos doentes que receberam a desferroxamina.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Portuguese: A empresa que produz Exjade tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 doente em cada 10) incluem náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), dor de cabeça, erupção cutânea, comichão, análises sanguíneas que indicam transaminases aumentadas (o que pode sugerir lesões no fígado) e proteína na urina.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Exjade, incluindo a escolha da dose certa, a diferença entre as doses dos comprimidos dispersíveis e a dos compridos revestidos por película ou do granulado, e a necessidade de monitorizar a saúde do doente, especialmente a função renal.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Exjade (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) no sangue.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Portuguese: Na sobrecarga crónica de ferro devida a transfusões de sangue, um estudo principal comparou Exjade com a desferroxamina em 591 doentes com beta talassemia major.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
Portuguese: A eficácia foi determinada pelo nível de ferro contido no fígado antes e depois de um ano de tratamento.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
Portuguese: A empresa realizará também os seguintes estudos: um estudo sobre os efeitos a longo prazo dos comprimidos revestidos por película e dos comprimidos dispersíveis em crianças com mais de 10 anos de idade com talassemia não dependente de transfusões; e um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película (em particular quando são esmagados) em crianças.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Portuguese: Exjade só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que o que elimina), sobretudo em doentes com deficiência renal.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemiaémia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser tomados em jejum (pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos), ao passo que os comprimidos revestidos por película e o granulado podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.