FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte rituximab i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFS-frekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena, hvis:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rituzena om:
Danish: Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Swedish: Rituzena skall användas i kombination med CHOP.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för
Danish: Disse er angivet under "Andre
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Danish: Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Swedish: Du kommer alltid få Rituzena som dropp (intravenös infusion).
Danish: Rituximabs sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen av rituximab vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi är baserad på data från patienter från kliniska studier och från data som inkommit efter marknadsintroduktionen.
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Rituzena för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer for rituximab baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade kovariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess
Danish: Patienterne blev behandlet med enten rituximab monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 3-15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Swedish: Den beredda Rituzena-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för beviljat undantag för alla grupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt rituximab-behandlede patienter.
Swedish: Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med rituximab.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rituzena er i kombination med glukokortikoider indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Rituzena i kombination med glukokortikoider är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis svarede til dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var snarlika dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med rituximab och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie hos patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) defineredes som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit definierades som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rituzena ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Rituzena inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din
Swedish: Om du har granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit ska du också tala om för
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen (non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi)
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rituzena
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i rituximab-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i
Danish: lungeinfiltrater forstørret abdomen gastrointestinal perforation7
Swedish: lunginfiltration gastro-intestinal perforation7
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25 % av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i
Danish: • Hvis du får Rituzena sammen med kemoterapi Rituzena gives samme dag som kemoterapien.
Swedish: Om du behandlas med Rituzena i kombination med kemoterapi Rituzena kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv
Danish: Kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Swedish: Hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95 % KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
Danish: Rituximab er blevet anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Swedish: Rituximab har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95 % KI 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons-(CR) och 42 % partiell respons-(PR) frekvens.
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Swedish: Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement:
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Danish: Rituzena er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Swedish: Rituzena är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domænet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Swedish: Fab-domänen hos rituximab binder till CD20 antigenet på B-lymfocyter och Fc-domänen kan inrikta immunsystemets effektorsteg till att mediera B-cellslys.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Swedish: Vid underhållsbehandling med rituximab upp till 2 år rapporterades, leukopeni (5 % jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10 % jämfört med 4 %, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Danish: Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Swedish: Hos 99 patienter som behandlades med rituximab var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95 % KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe med rituximab til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Swedish: I den aktivt kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, multicenter, non-inferiority studien av rituximab vid granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, utvecklade 24 % av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23 % av patienterna i cyklofosfamidgruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.
Danish: I studier blev der under behandlingsforløbet sædvanligvis rapporteret hyppigere om leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % ved tidligere ubehandlet CLL), pancytopeni (R-FC 3 % versus FC 1 % ved tidligere ubehandlet CLL) ved rituximab i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23 % jämfört med FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30 % jämfört med FC 19 % i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3 % jämfört med FC 1 % i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsintroduktion hos patienter med NHL och KLL behandlade med rituximab monoterapi/underhållsbehandling eller i kombination med kemoterapi
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p = 0,0186).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p = 0,0186).
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rituzena.
Swedish: Ingen dosjustering av Rituzena rekommenderas.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
Danish: Tabel 5b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median
Swedish: Tabell 5b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p = 0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, var
Swedish: Incidensen av biverkningar av någon grad var
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstone de ursprungliga
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung CELLTRION Inc.,
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil (granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen (granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit)
Danish: I rituximab-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritetsmulticenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamid-gruppen.
Swedish: Vid 6 månader, i den aktivt kontrollerade, randomiserad, dubbelblinda, multicenter, non-inferiority studien hade 27 %, 58 % och 51 % av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25 %, 50 % och 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rituzena 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: I et klinisk studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider (se pkt.
Swedish: I den kliniska studien av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit behandlades 99 patienter med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se
Danish: Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Rituzena.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/nældefeber, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Swedish: Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med rituximab.
Swedish: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre normalvärde) har observerats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rituzena.
Danish: Det anbefales at give profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni til patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis under og efter behandling med Rituzena i det omfang,
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit under och efter behandling med Rituzena, om lämpligt.