FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
Lithuanian: Šį vaistą leista naudoti dviem dozėmis: po 10 mg/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 3 parų išlauka, ir po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 12 parų išlauka.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė trijų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų duomenis.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS:
Bulgarian: В доказателство се привежда довод относно уеднаквяването на карентния период на обсъждания продукт с този на други сходни продукти на основание, че може да се допусне биоеквивалентност, тъй като продуктът е перорален разтвор и активната субстанция се разтваря напълно във вода.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šį pasiūlymą, rinkodaros leidimo turėtojas argumentavo, kad naudojant aptariamą preparatą taikytiną išlauką reikėtų sulyginti su kitų panašių preparatų atveju taikytina išlauka, nes, turinti omeny, kad Soludox yra geriamasis tirpalas, o veiklioji medžiaga vandeniniame tirpale visiškai ištirpsta, galima teigti, kad šie preparatai yra biologiškai lygiaverčiai.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Lithuanian: Tačiau dėl Soludox esančios vyno rūgšties akivaizdus šių preparatų tirpumo geriamajame vandenyje panašumas nesuteikia pagrindo visiškai atmesti preparato sudėties įtakos galimybę.
Bulgarian: Освен това тестваният продукт и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета са с различен състав.
Lithuanian: Be to, tiriamojo preparato ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtis skiriasi.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Lithuanian: atlikti likučių tyrimai, kuriuose buvo naudojama rekomenduojama tikrojo preparato dozė.
Bulgarian: Определяне на карентен период за пилета при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Lithuanian: tyrimo rezultatus, nes jie taip pat atitinka su kitais rinkoje parduodamais preparatais susijusias išvadas.
Bulgarian: CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad du likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai (vienas atliktas 1999 m.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Lithuanian: Užuot taikius 6 parų išlauką, rekomenduojama, naudojant vaistą po 20 mg/g kūno svorio 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai ir subproduktams taikyti 9 parų išlauką.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pateikti argumentai, kodėl reikėtų nepaisyti 1999 m.
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Lithuanian: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: След становището на CVMP от 7 март 2013 г., което препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, на 22 март 2013 г.
Lithuanian: CVMP priėmus nuomonę, kurioje rekomenduota, naudojant Soludox po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai ir subproduktams taikyti 9 parų išlauką, 2013 m.
Bulgarian: Не е счетено обаче, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици с различно тегло и от различни породи.
Lithuanian: atliktą tyrimą, kadangi šiuo preparatu bus gydomi įvairaus svorio ir skirtingų veislių paukščiai.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Bulgarian: Други лекарства и SOLYMBIC
Lithuanian: Kiti vaistai ir SOLYMBIC
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Bulgarian: Общо телесно тегло (kg)
Lithuanian: Bendras kūnos svoris (kg)
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: • лупус-подобен синдром.
Lithuanian: • į vilkligę panašus sindromas.
Bulgarian: Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма.
Lithuanian: Nežinoma, ar SOLYMBIC patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Amgen Inc
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 18 lentelėje.
Bulgarian: Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Lithuanian: Gydymo SOLYMBIC nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę 58 % (499/854) pacientų buvo gautas klinikinis atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Bulgarian: SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
Lithuanian: SOLYMBIC veikia mažindamas šį uždegimą.
Bulgarian: Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti SOLYMBIC po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki 520 savaitės (120 mėnesių).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti SOLYMBIC vartojimą.
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Lithuanian: - Vaistas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra nuosėdų arba dalelių.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti SOLYMBIC (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalas b)
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в сигналната карта на пациента.
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Bulgarian: a, б в, г a, б
Lithuanian: d,f,g
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PASI 75 ir PGA švaru / minimalus pakenkimas išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 4 години, но с телесно тегло под 23 kg или между 29 и 46 kg не е възможно да се приложи доза с този продукт.
Lithuanian: Vyresniems nei 4 metų pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 23 kg arba sveriantiems nuo 29 iki 46 kg dozavimas šiuo vaistiniu preparatu yra neįmanomas.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Bulgarian: Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, SOLYMBIC vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Lithuanian: Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
Bulgarian: Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици
Lithuanian: a I RA tyrimas 24-ąją savaitę, II RA tyrimas 26-ąją savaitę , III RA tyrimas 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį ir geltoną adatos dangtelį.
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Lithuanian: 52 savaitė Fistulės remisija
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų > = 90 dienų a
Bulgarian: Приложената доза се избира въз основа на теглото на пациентите (таблица 2).
Lithuanian: Vartojama dozė parenkama pagal paciento svorį (2 lentelė).
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Lithuanian: b Tarp pacientų, kurių su HS susijęs odos skausmo įvertinimas pradinio vertinimo metu buvo ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Lithuanian: III ir V RA tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeniniais tyrimais).
Bulgarian: Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys SOLYMBIC, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта.
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
Lithuanian: Gydymą SOLYMBIC gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas SOLYMBIC.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете.
Lithuanian: Rekomenduojama SOLYMBIC dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали SOLYMBIC по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че сте използвали повече от необходимото.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SOLYMBIC dozę? Jei atsitiktinai SOLYMBIC švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Bulgarian: Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Lithuanian: Klinikinės remisijos balas pagal Mayo skalę yra ≤ 2 be tarpinio balo > 1;
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Lithuanian: Jūs turite leistis SOLYMBIC tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
Bulgarian: Свалена жълта капачка
Lithuanian: Geltonas dangtelis nuimtas
Bulgarian: SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Lithuanian: SOLYMBIC lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su SOLYMBIC vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
Lithuanian: • Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SOLYMBIC:
Bulgarian: хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga);
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir neinfekcinio uveito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Lithuanian: SOLYMBIC vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с SOLYMBIC трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą SOLYMBIC turi būti atidžiai apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
Bulgarian: доверителен интервал)
Lithuanian: pasikliautin asis intervalas)
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на Седмица 52.
Lithuanian: Pagrindinis V RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в
Lithuanian: • nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
Bulgarian: На пациентите, лекувани с SOLYMBIC трябва да се дава специална сигнална карта.
Lithuanian: SOLYMBIC gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с SOLYMBIC при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant SOLYMBIC gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą SOLYMBIC reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III RA tyrimų tikslas ir antrinis IV RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа натрий
Lithuanian: SOLYMBIC sudėtyje yra natrio.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: SOLYMBIC galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.