FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Temodal est disponible en flacons de verre, fermés par un bouchon en caoutchouc butyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off.
Portuguese: Temodal é comercializado num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha de butilo e um selo de alumínio com tampa flip-off.
French: - chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
Portuguese: - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique pancytopénie, pétéchie
Portuguese: Pancitopenia prolongada, anemia aplástica pancitopenia, petéquias
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
French: En cas de contact de Temodal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Portuguese: Em caso de Temodal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
French: Expérience issue d'essai clinique
Portuguese: Experiência em ensaios clínicos
French: Ataxie, trouble de l'équilibre, altération de la cognition, concentration altérée, baisse de conscience, étourdissements, hypoesthésie, troubles de la mémoire, troubles neurologiques, neuropathie d, paresthésie, somnolence, trouble de la parole, altération du goût, tremblements
Portuguese: Ataxia, equilíbrio alterado, alterações na cognição, concentração alterada, estado de consciência diminuída, tonturas, hipoestesia, alteração da memória, lesão neurológica, neuropatia d, parestesia, sonolência, deficiência da fala, perversão do paladar, tremor
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion, administré par perfusion intraveineuse de 90 minutes, est bioéquivalent à la forme gélule (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, é bioequivalente à formulação de cápsulas (ver secção 5.2).
French: Hémorragie, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, hypertension
Portuguese: Hemorragia, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, hipertensão
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal Comment utiliser Temodal
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Temodal Como utilizar Temodal
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal Comment prendre Temodal
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temodal Como tomar Temodal
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue  0,5 et < 1,5 x 10
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos  0,5 e < 1,5 x 10
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
Portuguese: Pneumonia, dispneia, sinusite, bronquite, tosse, infeção do trato respiratório superior
French: Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off de couleur pêche.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e selos de alumínio com tampa flip-off de cor pêssego.
French: Affections oculaires Fréquent:
Portuguese: Afeções oculares Frequentes:
French: Temodal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Portuguese: Inicialmente o Temodal é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
French: - si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l'hépatite B. En effet Temodal pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d'évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.
Portuguese: - se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temodal pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
French: Myopathie, faiblesse musculaire, arthralgie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Portuguese: Miopatia, fraqueza muscular, artralgia, dorsalgia, dor musculosquelética, mialgia
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (incluant les patients présentant une hépatite B active) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doença hepática antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para a hepatite B (incluindo aqueles com doença ativa).
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando a TMZ for administrada a doentes idosos.
French: †, infection à CMV, réactivation du CMV, virus de l'hépatite B
Portuguese: †, infeção por CMV, reativação da infeção por CMV, vírus da hepatite B herpes simplex, reativação da infeção, infeção de ferida, gastroenterite
French: Les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement chez tous les patients.
Portuguese: Para todos os doentes, os testes à função hepática devem ser avaliados no fim de cada ciclo de tratamento.
French: Hémorragie cérébrale, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Portuguese: Hemorragia cerebral, rubor, afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
French: Stomatite, douleur abdominale h, dyspepsie, dysphagie
Portuguese: Estomatite, dor abdominal h, dispepsia, disfagia
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temodal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie, un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Portuguese: Nos doentes previamente submetidos a quimioterapia foi demonstrado um benefício nos que apresentavam um KPS ≥ 80.
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC  1,5 x 10
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
French: Flacons de verre teinté de type I munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo I com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças, contendo 5 ou 20 cápsulas.
French: - taux de plaquettes  100 x 10
Portuguese: - número de plaquetas  100 x 10
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
French: Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Portuguese: Glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias, a cada 28 dias.
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: É necessária precaução ao manusear Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le citrate de sodium (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2).
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) (ver secção 2).
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: - contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infeção.
French: Dans un essai pilote, les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma prolongé de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Temodal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Portuguese: Temodal é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados a manter as cápsulas fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Présentation en sachet
Portuguese: Apresentação em saquetas
French: Etat de mal épileptique, hémiplégie, trouble extrapyramidal, parosmie, anomalie de la démarche, hyperesthésie, trouble sensoriel, coordination anormale
Portuguese: Estado epilético, hemiplegia, afeção extrapiramidal, parosmia, alterações da marcha, hiperestesia, perturbação sensorial, alteração da coordenação
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log-rank p = < 0,01 à 0,03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Infections et infestations
Portuguese: Reações adversas nos doentes tratados com a temozolomida Infeções e infestações
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique) recevant Temodal seul :
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebam apenas Temodal:
French: Après reconstitution, utiliser à 25°C la solution dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar a solução dentro de 14 horas a 25 ºC, incluindo o tempo de perfusão.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
French: Comment prendre Temodal
Portuguese: Como tomar Temodal
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 2,4 mmol de sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 2,4 mmol de sódio.
French: TMZ est administré à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Portuguese: A TMZ é administrada numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, anémie
Portuguese: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, glicolato de amido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie
Portuguese: Redução da dose ou suspensão da administração de TMZ durante o tratamento em monoterapia
French: VHB
Portuguese: HBV
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temodal seul :
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temodal:
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temodal
French: est la voie rénale.
Portuguese: é renal.
French: Traitement antiémétique
Portuguese: Terapêutica antiemética
French: Méningo-encéphalite herpétique
Portuguese: Meningoencefalite herpética
French: Temodal contient une substance active appelée témozolomide.
Portuguese: Temodal contém um medicamento chamado temozolamida.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Portuguese: Citotóxico Evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 10
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológico
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temodal, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
French: Gliome malin en progression ou récidive
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo
French: Vous prendrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temodal.
Portuguese: Irá tomar Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temodal.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être interrompu pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir reçu Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Portuguese: Antes e/ou depois da administração de Temodal, podem ser-lhe dados outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
French: Vous recevrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours de chaque cycle.
Portuguese: Irá receber a sua nova dose de Temodal sozinho uma vez por dia durante os primeiros cinco dias de cada ciclo.
French: Mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique.
Portuguese: Manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio e ácido clorídrico.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
French: 9/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 10
Portuguese: 9/l ou o número de plaquetas for < 50 x 10
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3-méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
French: Affections des organs de reproduction et du sein Peu fréquent :
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes:
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive :
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
French: Vous recevrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temodal.
Portuguese: Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.
French: Aggravation de l'état, raideur, œdème de la face, décoloration de la langue, soif, trouble dentaire
Portuguese: Quadro patológico agravado, arrepios, edema da face, descoloração da língua, sede, anomalia dentária
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temodal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
French: Excipients : mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio e ácido clorídrico concentrado para ajuste do pH.
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
Portuguese: Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado:
French: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, douleur, oedème, œdème périphérique
Portuguese: Febre, sintomas tipo gripe, astenia, mal-estar geral, dor, edema, edema periférico