FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
Estonian: Patsiendid, kellel on täiskasvanute respiratoorne distress-sündroom, endokardiit, proteesitud klappidega süda, süsteemne põletik, sepsis, koagulatsioonisüsteemi hüperaktiivsus ja/või korduv trombembolism.
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
Estonian: Teadmata: Keele probleemid
Czech: • dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
Estonian: • hingamishäired, köha, kurgu kuivus, neelamishäired,
Czech: • zvýšené pocení,
Estonian: • suurenenud higistamine,
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená.
Estonian: Nagu kõigi parenteraalselt kasutatavate preparaatide puhul, tuleb enne kasutamist viaali vaadelda, välistamaks selles tahkete osade leidumist ja veendumaks viaali terviklikkuses.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Estonian: Luminity tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist.
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Estonian: Veenisisene boolussüst, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat nii rahuolekus kui koormusel:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u vás v minulosti objevila alergická reakce po podání přípravku
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on varasemalt esinenud allergiline reaktsioon Luminity või mõne teise ultraheliuuringu kontrastaine kasutamisel.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Czech: - Před natažením disperze do stříkačky je třeba do lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Estonian: - Enne dispersiooni süstlasse tõmbamist tuleb viaali steriilse süstlanõela või steriilse silikoonivaba mini-kanüüli abil väljalaske auk teha.
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Estonian: Luminity on süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti.
Czech: • bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Pärast aktiveerimist (loksutamist) hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
Estonian: Eakad: farmakokineetikat eakatel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek se podává pouze intravenózně.
Estonian: Seda toodet tohib manustada ainult intravenoosselt.
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Estonian: Harv: bradükardia, tahhükardia, palpitatsioonid Teadmata: Südameseiskus, ventrikulaarsed arütmiad (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid), asüstoolia, südamekodade virvendus, südamelihase isheemia, supraventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne arütmia
Czech: Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Pärast aktiveerimist: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle, mille diameeter on keskmiselt 1,1...2,5 mikromeetrit.
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Estonian: Enne Luminity manustamist sellistele patsientidele tuleb olukorda hoolikalt hinnata.
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
Estonian: Luminity kasutamist eakatel patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně150 mikrolitrů perflutren plynu na ml).
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni lipiidseid mikrosfääre keskmise diameetriga 1,1-2,5 μm (ligikaudu 150 mikroliitrit gaasilist perflutreeni ml-s).
Czech: Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu akrálních částí těla
Estonian: Harv: sünkoop, hüpertensioon, perifeerne külmus
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Estonian: Perflutreeni annuse osakaal, mis eritus väljahingatava õhuga oli ligikaudu 50% manustatud annusest, kuna kasutati väikeseid perflutreeni annuseid ning perflutreeni madalaid tasemeid pole võimalik gaaskromatograafia abil kvantitatiivselt määrata.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Estonian: Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
Czech: - Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Estonian: - Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18...20-kaliibrililise steriilse nõelaga süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini-kanüüliga.
Czech: Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
Estonian: 5000 karbamüül)-1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiin, mononaatriumi sool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool, süstevesi
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Estonian: Rottide ja ahvidega läbiviidud toksikoloogilised uuringud, milles kasutati Luminity annuseid ≥0,3 ml/kg ühekordsete ja korduvate annustena veenisiseselt, täheldati varsti pärast manustamist ebanormaalset hingamist, südame löögisageduse muutusi ja aktiivsuse vähenemist.
Czech: Fertilita
Estonian: Rasedus
Czech: Vyšetření:
Estonian: Uuringud
Czech: Snížená funkce jater: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s jaterním onemocněním.
Estonian: Neerukahjustus: farmakokineetikat neeruhaigusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod určenou hodnotu.
Estonian: Luminity aktiveeritakse Vialmix'i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit.Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5% alla ettenähtud sageduse.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Czech: Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace
Estonian: Aeg-ajalt: pearinglus, maitsehäire Harv: paresteesia
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Estonian: Seni ei ole teada, kas Luminity eritub rinnapiima, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Luminity manustamisel imetavatele naistele.
Czech: V případě potřeby může být po 5 minutách po první injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) v bolusu,
Estonian: Vajadusel võib kontrasteerimise pikendamiseks 5 minutit pärast esimest süsti manustada teistkordselt annuse 10 mikroliitrit dispersiooni/kg ja seejärel boolussüstina 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Estonian: Perflutreeni süsteemne kliirens oli tervetel uuritavatel ja KOK patsientidel ühesugune.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi
Estonian: Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti
Czech: Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Enne aktiveerimist (loksutamist) hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: • změněná chuť,
Estonian: • maitsehäired,
Czech: • Závratě,
Estonian: • väsimus,
Czech: Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Estonian: Soovitatav annus on 1,3 ml dispersiooni intravenoosse infusioonina, mis lisatakse 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusele.
Czech: Cévní poruchy
Estonian: Silmade häired
Czech: Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
Estonian: Peale esimest aktiveerimist võib toodet kasutada 48 tunni vältel ja peale teist aktiveerimist 12 tunni vältel.
Czech: Doporučená dávka je 10 mikrolitrů disperze/kg pomalou bolusovou intravenózní injekcí, po níž následuje 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) podaného v bolusu.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mikroliitrit dispersiooni/kg aeglase intravenoosse boolussüstina, millele järgneb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse 10 ml boolussüst.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luminity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luminity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Luminity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luminity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů.
Estonian: Luminityt uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 401 patsienti.
Czech: Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky zvané „základní" ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika dalších studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „harmonické" a „nelineární" zobrazovací techniky.
Estonian: Et kõik viis algset uuringut korraldati nn fundamentaalse ultraheliuuringutehnikaga, esitas ettevõte ka uuringutulemusi tõestamaks, et fundamentaalse uurimistehnikaga saadud tulemusi on võimalik saavutada ka siis, kui kasutatakse nn harmoonilist ja mittelineaarset uurimistehnikat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luminity (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a návaly (zarudnutí pokožky).
Estonian: Luminity kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja õhetus.
Czech: Další informace o přípravku Luminity
Estonian: Muu teave Luminity kohta
Czech: Před použitím se přípravek Luminity musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Luminity aktiveerida mehhaanilise loksutusvahendi (Vialmix) abil, millega varustatakse kõik arstid, kes ravimit valmistavad.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Luminity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé srdeční komory.
Estonian: Ka nendes uuringutes vaadeldi vasaku vatsakese kujutise paranemist.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
Estonian: Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu südamesse.
Czech: Co je Luminity?
Estonian: Mis on Luminity?
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Estonian: Luminity on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tím se zajistí správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku tak, aby vznikla disperze mikrokuliček perflutrenového plynu o velikosti potřebné k pořízení kvalitního snímku.
Estonian: See võimaldab ravimi korralikult läbi loksutada, mis tagab gaasilise perflutreeni mikrokuulide püsiva dispersiooni, mis on vajalik kvaliteetse kujutise saamiseks.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luminity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Luminityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum
Estonian: Luminity perflutreeni sisaldavad mikrokuulid
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity.
Estonian: See on ravimi Luminity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: To umožňuje dosáhnout většího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání.
Estonian: See aitab saavutada gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti.
Czech: Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí.
Estonian: Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Neist uuringutest kahes võrreldi Luminityt platseeboga (näiv ravim).
Czech: Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory.
Estonian: Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
Estonian: Mis riskid Luminityga kaasnevad?
Czech: Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu.
Estonian: Luminity on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrokuule (väga väikesi mulle).
Czech: Plyn je následně z těla vyloučen plícemi.
Estonian: Gaas väljub kopsude kaudu.
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
Estonian: Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
Czech: Při echokardiografii odrážejí mikrokuličky perflutrenu přípravku Luminity ultrazvukové vlny jinak než okolní tkáně.
Estonian: Perflutreeni mikrokuulid Luminitys peegeldavad ehhokardiograafia ajal ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Luminity.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi ravimi võimet vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiogrammi enne ja pärast Luminity manustamist.
Czech: Konkrétní způsob podání a dávka přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Estonian: Luminity manustamisviis ja annus sõltuvad ehhokardiograafia tegemise viisist.
Czech: Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní.
Estonian: Luminityt kasutatakse kahtlustatava või diagnoositud südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) patsientidel, kui kontrastaineta saadud kujutis ei ole piisavalt hea.
Czech: Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus" (najednou) nebo po zředění jako infuze.
Estonian: See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
Czech: Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu).
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
Estonian: Kuidas Luminity toimib?
Czech: Jak byl přípravek Luminity zkoumán?
Estonian: Kuidas Luminityt uuriti?
Czech: Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab saada piltdiagnostikas paremaid pilte organitest ja kudedest.
Czech: K čemu se přípravek Luminity používá?
Estonian: Milleks Luminityt kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Luminity používá?
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
Czech: Pacienti do 18 let.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, seda eriti eakate patsientide puhul.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Estonian: Patsient ei tohi seda annust ületada.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Estonian: Keskmine tmax saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annuse võtmist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Estonian: Lumirakoksiibi absoluutne biosaadavus on umbes 74%.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Estonian: Nende kahe grupi vahel ei täheldatud erinevust plasmavalkudele seonduvuse vahel.
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatele ei ole vajalik.
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata.