FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Daptomycin Hospira-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπεραιώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης για τη δαπτομυκίνη έχουν πραγματοποιηθεί με την αζτρεονάμη, την τομπραμυκίνη, τη βαρφαρίνη και την προβενεσίδη.
Danish: Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
Greek: 2. Ελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το έμβολο της σύριγγας να εξισορροπήσει την πίεση προτού αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τις επιδράσεις στα περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8πλάσια και 6πλάσια αντίστοιχα, βάσει της σύγκρισης των τιμών της Cmax στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL), με την Cmax να επιτυγχάνεται κατά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg άπαξ ημερησίως με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Greek: Συγκρίσιμη έκθεση (AUC και Cmax) καταδείχθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα μετά τη χορήγηση δαπτομυκίνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς, σχετικά με τη χορήγηση της δαπτομυκίνης ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8-2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Το κατώτατο επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται επιδράσεις (lowest observable effect level, LOEL) αναφορικά με τη μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους σημειώθηκε σε επίπεδα έκθεσης 0,8 έως 2,3 φορές τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά.
Danish: Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år).
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Danish: Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidigt med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og simulering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Greek: Βάσει δεδομένων και μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής, η τιμή AUC της δαπτομυκίνης κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD ήταν 2 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt af blindet evaluator ved TOC: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med SAB
Greek: Περίληψη των κλινικών αποτελεσμάτων που ορίστηκαν από το χορηγό για τη TOC: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρικές cSSTI
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολίστηκε από τα μικροσώματα του ήπατος του ανθρώπου.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε κανέναν σημαντικό βαθμό μετά από χορήγηση από του στόματος.
Danish: Du må ikke få Daptomycin Hospira: - hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02) με βακτηραιμία που προκλήθηκε από Staphylococcus aureus.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anærobe bakterier, bør daptomycin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να μετρώνται συχνότερα από άπαξ ημερησίως, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.3).
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Danish: Hospira UK Limited Horizon
Greek: Hospira UK Ltd Horizon
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rhabdomyolyse.
Greek: Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), το φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), το αγγειοοίδημα και η ραβδομυόλυση.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με RIE λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske frivillige.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Danish: Administration af daptomycin blev associeret med minimale til lette degenerative/regenerative forandringer i skeletmuskulaturen hos rotter og hunde.
Greek: Η χορήγηση της δαπτομυκίνης συσχετίστηκε με ελάχιστες έως ήπιες εκφυλιστικές/αναγεννητικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς σε αρουραίους και σκύλους.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfketionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant).
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει (κάντε το ίδιο για το φιαλίδιο με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, εάν εφαρμόζεται).
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Greek: Έχει αναφερθεί υποτροπή της ηωσινοφιλικής πνευμονίας με την επανέκθεση σε δαπτομυκίνη.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis daptomycin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 4-10 mg/kg dosis.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Danish: 2-6 år
Greek: 2 έως 6 ετών
Danish: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2%)
Greek: Μικροβιολογικά τροποποιημένη πρόθεση-για-θεραπεία (mMITT) 45/51 (88,2%)
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira 4.
Greek: Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira 4.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2hæmmere).
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής διήθησης, οπότε τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π.χ. ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX-2).
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg ή 6 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, σε ενήλικα άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η συνολική κάθαρση (CL) της δαπτομυκίνης μειωνόταν και η συστηματική έκθεση (AUC) στη δαπτομυκίνη αυξανόταν με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης).
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger kan det antages, at daptomycin ikke har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Βάσει των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η δαπτομυκίνη θεωρείται απίθανο να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug.
Greek: 4. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira.
Greek: Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunder og vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Daptomycin Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Greek: Η πιθανότητα εσφαλμένων αποτελεσμάτων μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί με την πραγματοποίηση των αιμοληψιών για τη μέτρηση των PT και INR σε κοντινό χρόνο με τις ελάχιστες συγκεντρώσεις της δαπτομυκίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne patienter)
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Danish: Hos patienter, der behandles med Daptomycin Hospira og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet kontrolleres i adskillige dage, efter behandling med Daptomycin Hospira er initieret.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη και βαρφαρίνη, τις πρώτες αρκετές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική δραστικότητα.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Greek: - Για τις δοκιμές ευαισθησίας της δαπτομυκίνης χρειάζεται Ca στο μέσο δοκιμής και συνιστώνται οι μέθοδοι δοκιμής με μέσα που παρέχουν συνεχή συγκέντρωση Ca.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και δαπτομυκίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστη έως καμία ενεργητική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Danish: Modificeret intent-to-treat
Greek: Πρόθεση-για-θεραπεία Τροποποιημένη πρόθεσηγια-θεραπεία
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται, ενώ σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Daptomycin Hospira administreres til ammende kvinder.
Greek: Κατά συνέπεια, έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: En dosisjustering udelukkende baseret på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Danish: Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
Greek: 5. Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Greek: Τι περιέχει το Daptomycin Hospira - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter dialysebehandlingen.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal forsætte behandlingen.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Daptomycin Hospira (βλ. παράγραφο 3 σε αυτό το φύλλο οδηγιών).
Danish: Dybtsiddende infektioner
Greek: Εν τω βάθει λοιμώξεις
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Danish: Efter en enkelt 4, 8 eller 10 mg/kg dosis daptomycin var totalclearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 2-6 år sammenlignelige ved forskellige doser.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4, 8, ή 10 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση και ο χρόνος ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές δόσεις.
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν έχει αξιολογηθεί (Κατηγορία C κατά ChildPugh).
Danish: Ikke almindelig: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase (LDH), muskelkramper
Greek: Μυοσίτιδα, αυξημένη μυοσφαιρίνη, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στον ορό, μυϊκές κράμπες Ραβδομυόλυση
Danish: Daptomycin Hospira er hverken fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά και χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Danish: 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Daptomycin Hospira for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus (1) Η ελάχιστη διάρκεια του Daptomycin Hospira για την παιδιατρική SAB θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον κάθε ασθενή.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira 3.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere).
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να πυροδοτήσουν μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) είναι περιορισμένη.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré**
Greek: Μυκητιασαιμία Μη γνωστές*: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile**
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lav (< 1/10.000).
Greek: Αν και η ακριβής επίπτωση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας που σχετίζεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, η συχνότητα αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλή έως σήμερα