FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan var minnkun eGFR marktækt minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: No caso de níveis basais anormais abaixo dos limites para a descontinuação permanente, o tratamento só pode ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos, devendo os testes da função hepática continuar com maior frequência.
Icelandic: Ef um er að ræða óeðlileg grunngildi sem eru undir viðmiðunarmörkum þess að meðferð sé hætt til frambúðar má einungis hefja meðferð ef hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegur þyngra en hugsanleg áhætta og nauðsynlegt er að auka tíðni mælinga á lifrarprófum.
Portuguese: Tolvaptano tem uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Tolvaptan binst afturkræft (98 %) við plasmaprótín.
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
Portuguese: • sensação de estar cheio ou de inchaço ou de desconforto no estômago
Icelandic: • seddutilfinning, uppþemba eða óþægindi í maga
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
Portuguese: Embora estas elevações concomitantes fossem reversíveis com a descontinuação imediata de tolvaptano, representam um potencial de lesão hepática significativa.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessar samhliða hækkanir hafi gengið til baka þegar notkun tolvaptans var umsvifalaust hætt, gefa þær til kynna möguleika á verulegum lifrarskemmdum.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) relativo aos efeitos sobre a reprodução nas fêmeas (100 mg/kg/dia) foi cerca de 8 vezes a dose humana máxima recomendada de 120 mg/dia numa base de mg/m
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir finnast (NOAEL) fyrir áhrif á æxlun hjá kvendýrum (100 mg/kg/dag) voru um 8-faldur hámarksskammturinn 120 mg/dag handa mönnum á grundvelli mg/m
Portuguese: Este ensaio avaliou os efeitos de tolvaptano na segurança, VRT e eGFR em indivíduos a receber tratamento ativo durante 5 anos (tratamento precoce) em comparação com indivíduos tratados com placebo durante 3 anos, que depois mudaram para tratamento ativo durante 2 anos (tratamento retardado).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru áhrif tolvaptans metin á öryggi, heildarrúmmál nýrna (TKV) og gaukulsíunarhraða (eGFR) hjá einstaklingum sem fengu virka meðferð í 5 ár (snemmkomin meðferð), samanborið hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu í 3 ár og skiptu svo yfir í virka meðferð í 2 ár (síðkomin meðferð).
Portuguese: Foram observadas também reduções agudas do volume renal total médio após 3 semanas de terapia em todos os estádios de DRC, variando de −4,6 % para a DRC em estádio 1 a −1,9 % para a DRC em estádio 4.
Icelandic: Bráð lækkun á meðalgildi heildarrúmmáls nýrna kom einnig fram eftir 3 vikna meðferð á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms, allt frá −4,6 % á CKD-stigi 1 til −1,9 % á CKD-stigi 4.
Portuguese: (fórmula de epidemiologia de DRC) e o VRT histórico, disponível em 318 (23 %) indivíduos foi, em média, 2026 ml.
Icelandic: (faraldsfræðileg formúla varðandi langvinnan nýrnasjúkdóm) og heildarrúmmál nýrna, sem lá fyrir hjá 318 (23%) einstaklingum skv. sögu, var að meðaltali 2.026 ml. U.þ.b.
Portuguese: Com o aparecimento de sintomas ou sinais compatíveis com lesão hepática ou se forem detetados aumentos anormais de ALT ou AST clinicamente significativos durante o tratamento, a administração de Jinarc tem de ser imediatamente interrompida, sendo necessário repetir as análises, incluindo ALT, AST, BT e fosfatase alcalina (AP), o mais rapidamente possível (idealmente dentro de 48 a 72 horas).
Icelandic: Við upphaf einkenna eða teikna um lifrarskaða eða ef óeðlileg hækkuð ALAT- eða ASAT-gildi sem hafa klínískt vægi koma fram meðan á meðferð með Jinarc stendur, verður að hætta lyfjagjöfinni tafarlaust og endurtaka verður prófanir, þ.m.t. ALAT, ASAT, BT og alkalískan fosfatasa (AP) eins fljótt og auðið er (helst innan 48-72 klst.)
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A têm de ser controlados com prudência, em particular se os inibidores forem tomados com frequência superior a uma vez por dia.
Icelandic: Gæta þarf varúðar varðandi sjúklinga sem taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla, einkum ef hemlarnir eru teknir oftar en einu sinni á dag.
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað
Portuguese: Os critérios de inclusão identificaram os doentes que, na linha basal, apresentavam indícios de progressão precoce da doença.
Icelandic: Þátttökuviðmiðin greindu sjúklinga þar sem fram höfðu komið vísbendingar um snemmkominn framgang sjúkdómsins við grunngildi.
Portuguese: As análises devem continuar com maior frequência até os sintomas/sinais/anomalias laboratoriais estabilizarem ou se resolverem, altura essa em que Jinarc pode ser reiniciado.
Icelandic: Halda þarf prófunum áfram með aukinni tíðni þar til einkenni/teikn/rannsóknarstofufrávik komast í jafnvægi eða ganga til baka en þá má aftur hefja meðferð með Jinarc.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano é um substrato e inibidor competitivo da P-glicoproteína (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan sé hvarfefni og samkeppnishemill á P-glýkóprótín (P-gp).
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
Icelandic: • mikið magn af natríum, þvagsýru og blóðsykri
Portuguese: • digoxina (um medicamento para o tratamento de irregularidades do batimento do coração e insuficiência do coração), dabigatrano (utilizado para diluir o sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizada para baixar o colesterol no sangue) metotrexato (utilizado para o tratamento de cancro, artrite), ciprofloxacina (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes).
Icelandic: • digoxín (lyf sem notað er til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun), dabígatran (notað til blóðþynningar), rósúvastatín eða pítavastatín (notuð til að lækka kólesteról í blóði), metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein og liðagigt), síprófloxasín (sýklalyf), súlfasalazín (til meðferðar á bólgu í þörmum eða iktsýki) eða metformín (til meðhöndlunar á sykursýki).
Portuguese: Uma dose oral única de 2.000 mg/kg foi letal em ratinhos e os sintomas de toxicidade em ratinhos afetados incluíram atividade locomotora diminuída, andar cambaleante, tremor e hipotermia.
Icelandic: Inntaka á stökum 2.000 mg/kg skammti var banvæn hjá músum og á meðal eitrunareinkenna hjá músum sem urðu fyrir áhrifum var minnkuð hreyfigeta, riðandi göngulag, skjálfti og lágur líkamshiti.
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
Icelandic: Tolvaptan er vasópressínblokki sem hindrar sértækt bindingu argínínvasópressíns (AVP) við V2-viðtakana á fjarlæga hluta nýrungsins.
Portuguese: Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.
Icelandic: Þau kunna að auka áhrif Jinarc.
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Icelandic: Útbrot, Kláði
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi notificado aumento do ácido úrico potencialmente significativo em termos clínicos (superior a 10 mg/dl) a uma taxa mais elevada nos doentes a tomar tolvaptano (6,2 %) em comparação com os doentes tratados com placebo (1,7 %).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var oftar tilkynnt um hugsanlega klínískt marktæka aukningu á þvagsýru (meira en 10 mg/dl) hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (6,2 %) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tolvaptano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença do rim poliquístico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: com hipertensão e um VRT médio de 1.692 ml (ajuste de altura 972 ml/m).
Icelandic: voru með háþrýsting og meðal heildarrúmmál nýrna (TKV) var 1.692 ml (hæðarleiðrétt 972 ml/m).
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jinarc en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti skaltu drekka mikið af vatni og hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Portuguese: A monitorização periódica da osmolalidade plasmática ou do sódio sérico (para calcular a osmolalidade plasmática) e/ou do peso corporal deve ser considerada para monitorizar o risco de desidratação secundária aos efeitos aquaréticos de tolvaptano em caso de ingestão insuficiente de água pelo doente.
Icelandic: Íhuga skal reglulegt eftirlit með osmólalstyrk í plasma eða natríum í sermi (til að reikna út osmósuþéttni í plasma) og/eða líkamsþyngd til að fylgjast með hættu á ofþornun vegna þvagaukandi áhrifa tolvaptans, ef um er að ræða ófullnægjandi vökvainntöku sjúklings.
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Não se recomenda a administração de Jinarc com análogos da vasopressina.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Jinarc með vasópressínhliðstæðum.
Portuguese: Jinarc contém a substância ativa tolvaptano que bloqueia o efeito da vasopressina, uma hormona envolvida na formação de quistos nos rins dos doentes com DPRAD.
Icelandic: Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Icelandic: Gjöf tolvaptans veldur ríkulegri vatnsríkri símigu (aquaresis) og getur valdið ofþornun og hækkun á natríum í sermi (sjá kafla 4.8) og er frábending hjá sjúklingum með blóðnatríumhækkun (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem quantidades suficientes de água ou outros fluidos aquosos (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka nægilegt magn af vatni eða öðrum vatnskenndum vökva (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
Icelandic: • þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Portuguese: • se foi informado que tem níveis demasiado elevados de um químico chamado ácido úrico no sangue (que pode ter causado ataques de gota).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Icelandic: Jinarc veldur vatnstapi vegna þess að það eykur þvagmyndun.
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
Icelandic: Þörf var á lifrarígræðslu.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Icelandic: Svipaðar breytingar með öðrum lyfjum hafa verið tengdar möguleikanum á að valda óafturkræfum og hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Icelandic: Sjúklingar sem þekkt er að hafi fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni) kunna að eiga ofnæmisviðbrögð gagnvart tolvaptani á hættu (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
Portuguese: Deve monitorizar-se, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos.
Icelandic: Fylgjast verður með vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með aukið magn lifrarensíma í blóðinu sem ekki leyfir meðferð með tolvaptani.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Icelandic: Í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, kom fram hækkun (> 3 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) á ALAT hjá 4,4 % (42/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 1,0 % (5/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu en hækkun (> 3 × ULN) á ASAT kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Doses orais únicas até 480 mg (4 vezes a dose diária máxima recomendada) e doses múltiplas até 300 mg uma vez por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku allt að 480 mg (4 sinnum hámarks ráðlagður dagskammtur) og margir skammtar upp að 300 mg einu sinn á dag í 5 daga þoldust vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Jinarc.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede
Icelandic: Sjúklingar sem geta ekki skynjað eða brugðist við þorsta.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með aukaverkanatilkynningum.
Portuguese: O pacote informativo para o doente deve conter:
Icelandic: Fræðslupakki fyrir sjúklinga skal innihalda:
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação primário para VRT não apresentou diferenças na variação (−1,7 %) ao longo de 5 anos de tratamento entre indivíduos tratados precocemente ou com tratamento retardado no limiar pré-especificado de significância estatística (p = 0,3580).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn fyrir TKV varð ekki vart við mun á breytingu (−1,7%) á 5 ára meðferðartímabili milli einstaklinga sem fengu meðferð snemma eða seint, með tilliti til fyrirfram ákveðinna greinimarka á marktækni (p = 0,3580).
Portuguese: Jinarc não pode ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Icelandic: Jinarc má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
Portuguese: O tratamento com tolvaptano deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de DPRAD e conhecimento pleno dos riscos da terapia com tolvaptano incluindo toxicidade hepática e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Icelandic: Tolvaptan-meðferð skal hefja og framfylgja undir eftirliti lækna með sérþekkingu í meðferð arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms og fullan skilning á áhættunni samfara tolvaptan-meðferð, þ.m.t. eiturverkunum á lifur og eftirlitskröfum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou fadiga.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas e as concentrações no estado estacionário para tolvaptano são obtidas após a primeira dose.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er um 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengjast vatnstapi.
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Icelandic: Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Icelandic: Öryggi og verkun Jinarc í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5 hefur ekki verið rannsakað nægilega og því skal hætta meðferð með tolvaptani ef skert nýrnastarfsemi þróast út í langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5. Morgunskammtinn af Jinarc á að taka a.m.k.
Portuguese: Um parâmetro principal de avaliação secundário avaliou a persistência de efeitos positivos na função renal, indicando que a conservação da eGFR observada no fim do ensaio de referência TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m nas consultas de seguimento 1 e 2) pode ser mantida durante o período aberto do tratamento.
Icelandic: Aukaendapunktur þar sem prófað var hversu lengi jákvæð áhrif á nýrnastarfsemi vörðu gaf til kynna að þeim eGFR gildum sem var viðhaldið í lok TEMPO 3:4 lykilrannsóknarinnar (3,01 til 3,34 ml/mín./1,73 m við eftirfylgnikomu 1 og 2) væri hugsanlega viðhaldið meðan á opinni rannsókn stendur.
Portuguese: Os resultados do parâmetro de avaliação primário, a taxa de variação do VRT dos participantes aleatorizados para o tolvaptano (normalizada como percentagem) para a taxa de variação dos participantes a tomar placebo, foram estatisticamente muito significativos.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
Portuguese: Os dados relativos ao historial de tabagismo ou álcool nos ensaios da DPRAD são demasiado limitados para determinar as possíveis interações do tabagismo e do álcool com a eficácia e a segurança do tratamento da DPRAD com tolvaptano.
Icelandic: Upplýsingar sem tengjast sögu um reykingar eða áfengisneyslu í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi eru of takmarkaðar til að hægt sé að ákvarða hugsanlegar milliverkanir vegna reykinga eða áfengisneyslu á verkun og öryggi við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með tolvaptani.
Portuguese: A titulação da dose tem de ser efetuada com prudência para assegurar que as doses elevadas não sejam mal toleradas devido a uma titulação excessivamente rápida.
Icelandic: Skammtaaðlögun þarf að framkvæma með varúð til að tryggja að stórir skammtar þolist ekki illa við óhóflega hraða skammtaaukningu.
Portuguese: Indutores do CYP3A
Icelandic: CYP3A-örvar
Portuguese: Estes dados sugerem que Jinarc pode reduzir a taxa de declínio da função renal e que estes benefícios persistem ao longo da duração da terapia.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að Jinarc geti hægt á versnun nýrnastarfsemi og að þessi ávinningur vari meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante (ver secção 4.4).
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A redução da dose de tolvaptano é recomendada para os doentes enquanto estiverem a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A (ver secção 4.2).
Icelandic: Mælt er með að skammtar tolvaptans hjá sjúklingum séu minnkaðir meðan þeir taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Tolvaptano
Icelandic: Tolvaptan
Portuguese: Aproximadamente 35 % dos participantes tinham doença renal crónica (DRC) em estádio 1, 48 % DRC em estádio 2 e 17 % DRC em estádio 3 (eGFRDRC-EPI).
Icelandic: Um það bil 35 % einstaklinganna voru með langvarandi nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1,48 % með CKD á stigi 2 og 17 % með CKD á stigi 3 (eGFRCKD-EPI).
Portuguese: • síndrome gripal (dor nas articulações e nos músculos com febre).
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverki ásamt hita).
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário foi uma comparação entre a eficácia do tratamento com tolvaptano vs. placebo na redução do declínio do declive anualizado de eGFR em todos os pontos temporais medidos no ensaio.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
Portuguese: Neste ensaio, um total de 1.445 doentes adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos) com indícios de DPRAD precoce em rápida progressão (satisfazendo os critérios modificados de Ravine, volume renal total (VRT)  750 ml, depuração estimada de creatinina  60 ml/min) foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para o tratamento com tolvaptano ou placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var alls 1.445 fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-50 ára) með vísbendingar um hraðan framgang nýtilkomins arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms (uppfylltu umbreytt Ravineskilmerki, heildarnýrnarúmmál (TKV) ≥ 750 ml, áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín), slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá meðferð með tolvaptani eða lyfleysu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jinarc
Icelandic: Ef gleymist að taka Jinarc
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu verða að fylgja í einu og öllu þeim nauðsynlegu öryggisráðstöfunum sem fram koma hér á eftir.
Portuguese: Tolvaptano não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki má taka tolvaptan með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Material educacional para o Doente/Prestador de cuidados
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Portuguese: Jinarc contém lactose
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa