FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration par voie orale de naltrexone à des rats a entraîné une augmentation significative des pseudogestations et une diminution du taux de gestation à des doses de naltrexone environ 30 fois supérieures à la dose contenue dans l'association naltrexone/bupropion.
Portuguese: A administração oral de naltrexona a ratos causou um aumento significativo de pseudogravidez e uma redução na taxa de gravidez com aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona fornecida pela associação naltrexona/bupropiom.
French: Lors d'administration de naltrexone/bupropion avec un repas riche en graisses, l'ASC et la Cmax de la naltrexone étaient multipliées respectivement par 2,1 et 3,7, et l'ASC et la Cmax du bupropion étaient multipliées respectivement par 1,4 et 1,8.
Portuguese: Quando a associação de naltrexona/bupropiom foi administrada com uma refeição com um elevado teor de gordura, a AUC e a Cmax da naltrexona aumentou 2,1 vezes e 3,7 vezes e a AUC e a Cmax do bupropiom aumentou 1,4 vezes e 1,8 vezes, respetivamente.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania.
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Portuguese: Por estas razões, a associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com idade superior a 65 anos e não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
French: Une fièvre, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, une hypotension artérielle, une stupeur, un coma et une insuffisance respiratoire ont été rapportés principalement en cas de surdosages multiples dont un surdosage de bupropion.
Portuguese: Foram notificados episódios de febre, rigidez muscular, rabdomiólise, hipotensão, torpor, coma e falência respiratória, principalmente quando o bupropiom fez parte de sobredosagens com múltiplos fármacos.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2 e 5.2)
French: Effets indésirables gastro-intestinaux : La grande majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des nausées ont rapporté cet événement dans les 4 semaines suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais: A grande maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que teve náuseas notificou o acontecimento nas primeiras 4 semanas de tratamento.
French: • Patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.4)
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent l'isoenzyme CYP2D6.
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem a CYP2D6.
French: Quatre études de Phase 3 multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur l'obésité (NB-301, NB-302, NB-303 et NB-304) ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'association naltrexone/bupropion en association avec des modifications du mode de vie chez 4 536 sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ou un placebo.
Portuguese: Efeito sobre a perda de peso e manutenção de peso Foram realizados quatro estudos de obesidade de Fase 3, multicêntricos, com dupla ocultação e controlados com placebo (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) para avaliar o efeito da associação naltrexona/bupropiom em conjunção com alterações no estilo de vida, em 4.536 indivíduos randomizados para tomarem naltrexona/bupropiom ou placebo.
French: Pour les patients présentant un risque élevé d'insuffisance rénale, en particulier les patients diabétiques ou les patients âgés, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être évalué avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion.
Portuguese: No caso de indivíduos com risco elevado de insuficiência renal, em particular indivíduos com diabetes ou idosos, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) deve ser avaliada antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com idade superior a 65 anos e não é recomendada em doentes com mais de 75 anos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
French: Insuffisance rénale : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, comparativement à des sujets dont la fonction rénale était normale.
Portuguese: Insuficiência renal: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única para a associação naltrexona/bupropiom em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, em comparação com indivíduos com função renal normal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mysimba
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été étudiée en combinaison avec des antagonistes alphaadrénergiques ou de la clonidine.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada em conjunção com bloqueadores alfaadrenérgicos ou clonidina.
French: Insuffisance hépatique : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Insuficiência hepática: foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com a associação naltrexona/bupropiom em doentes com insuficiência hepática.
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, les concentrations maximales de naltrexone et de bupropion ont été respectivement atteintes environ 2 et 3 heures après l'administration de naltrexone/bupropion.
Portuguese: Após uma única administração oral de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, as concentrações máximas de naltrexona e bupropiom ocorreram aproximadamente 2 e 3 horas após a administração de naltrexona / bupropiom, respetivamente.
French: L'association naltrexone/bupropion est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
French: Par ailleurs, chez les sujets exempts de diabète de type 2, des réductions de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR, une mesure de l'insulinorésistance, ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion.
Portuguese: Além disso, nos indivíduos que não tinham diabetes de tipo 2, houve reduções na insulina em jejum e na HOMA-IR, uma medida de resistência à insulina, em doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
French: Il est probable que les conséquences cliniques les plus graves du surdosage de l'association bupropion/naltrexone soient associées au bupropion.
Portuguese: As implicações clínicas mais graves da sobredosagem da associação de bupropiom e naltrexona estão relacionadas com o bupropiom.
French: Une étude sur la fertilité des rats avec le bupropion à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour, soit 8 fois la dose de bupropion contenue dans l'association naltrexone/bupropion, n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité.
Portuguese: Um estudo de fertilidade realizado com bupropiom em ratos, com doses até 300 mg/kg/dia, ou 8 vezes a dose de bupropiom fornecida pela associação naltrexona/bupropiom, não revelou quaisquer indícios de fertilidade comprometida.
French: Dans un sous-ensemble de sujets, la composition corporelle a été mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) (naltrexone/bupropion = 79 sujets ; placebo = 45 sujets) et par tomodensitométrie (TDM) multicoupe (naltrexone/bupropion = 34 sujets ; placebo = 24 sujets).
Portuguese: Num subgrupo de indivíduos, a composição do corpo foi calculada através da absorciometria de raioX de energia dupla (DEXA) (naltrexona/bupropiom = 79 indivíduos e placebo = 45 indivíduos) e de tomografia computorizada (TAC) multicorte (naltrexona/bupropiom = 34 indivíduos e placebo = 24 indivíduos).
French: Si vous arrêtez de prendre Mysimba
Portuguese: Se parar de tomar Mysimba
French: Des réactions anaphylactoïdes/ anaphylactiques caractérisées par des symptômes tels que prurit, urticaire, œdème de Quincke et dyspnée nécessitant un traitement médical ont été rapportés dans les essais cliniques sur le bupropion.
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MIAS Pharma Ltd
French: Les pourcentages de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % par rapport à l'entrée dans l'étude étaient supérieurs sous naltrexone/bupropion par rapport au placebo dans les quatre essais de Phase 3 sur l'obésité (Tableau 4).
Portuguese: As percentagens de indivíduos com uma perda de peso corporal ≥5% ou ≥10% desde o ponto basal foram superiores com a associação naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, em todos os quatro ensaios de obesidade de Fase 3 (Tabela 4).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ;
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte forma: Muito frequentes
French: Si vous avez pris plus de Mysimba que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez être plus susceptible de présenter des convulsions ou d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4 ci-dessous.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, estará mais em risco de ter um ataque ou outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
French: Autres effets indésirables fréquents : La majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vertiges, des céphalées, une insomnie ou une sécheresse buccale ont pour la première fois rapporté ces événements au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes: A maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que notificaram tonturas, cefaleias, insónias ou xerostomia, notificaram pela primeira vez estes acontecimentos durante a fase de aumento da dose.
French: Dans une étude, des sujets ont reçu 800 mg de chlorhydrate de naltrexone par jour (soit 25 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) pendant au plus une semaine, sans présenter de signe de toxicité.
Portuguese: Num estudo, indivíduos que receberam 800 mg de cloridrato de naltrexona por dia (equivalente a 25 vezes a dose diária recomendada de naltrexona/bupropiom) ao longo de uma semana não evidenciaram sinais de toxicidade.
French: La consommation d'alcool doit être minimisée ou évitée au cours du traitement par naltrexone/bupropion.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
French: Peu fréquent Exacerbation d'un psoriasis (B), Séborrhée (N)
Portuguese: Exacerbação da psoríase (B), seborreia (N)
French: Le délai de résolution des cas de constipation était similaire pour les sujets sous naltrexone/bupropion et les sujets sous placebo.
Portuguese: O tempo até à resolução da obstipação foi similar entre indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom e os indivíduos tratados com placebo.
French: Chez les sujets présentant un taux d'HbA1c initial >8 % (64 mmol/mol), le changement du taux d'HbA1c au point d'évaluation était de -1,1 % sous naltrexone/bupropion et de -0,5 % sous placebo.
Portuguese: Em indivíduos com HbA1c >8% (64 mmol/mol) no ponto basal, as alterações de HbA1c no endpoint foram de -1,1% e de -0,5% para a associação naltrexona/bupropiom e para o placebo, respetivamente.
French: Effet sur les paramètres cardiovasculaires et métaboliques Des améliorations du tour de taille (y compris chez les patients diabétiques de type 2), des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées dans toutes les études de Phase 3 chez les patients traités par naltrexone/bupropion par rapport au placebo (Tableau 5).
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
French: Ce que contient Mysimba - Les substances actives sont le chlorhydrate de naltrexone et le chlorhydrate de bupropion.
Portuguese: Qual a composição de Mysimba - As substâncias ativas são cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom.
French: • Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) tels que la phénelzine, la sélégiline ou la rasagiline.
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (medicamentos para tratar a depressão ou doença de Parkinson), como fenelzina, selegilina ou rasagilina.
French: Peu fréquent Hypotension orthostatique (B), Vasodilatation (B)
Portuguese: Hipotensão postural (B), vasodilatação (B)
French: Les résultats de cette étude ont montré que, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh de 5 à 6 [Classe A]), les concentrations en naltrexone augmentaient légèrement, mais que les concentrations en bupropion et en métabolites étaient sensiblement comparables et moins de deux fois plus élevées que chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que, em doentes com insuficiência hepática ligeira (pontuações de Child-Pugh de 56 [Classe A]), existia um aumento modesto das concentrações de naltrexona, mas as concentrações de bupropiom e da maioria dos outros metabolitos eram maioritariamente comparáveis e, no máximo, duplicavam em relação às concentrações dos doentes com função hepática normal.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse sur les deux substances individuelles, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'humain.
Portuguese: Os dados não clínicos dos componentes individuais não revelam perigo especial para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Orexigen
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orexigen
French: Il existe par conséquent un risque d'interaction en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui induisent ou inhibent l'isoenzyme CYP2B6.
Portuguese: Por conseguinte, existe potencial para interação aquando da administração com medicamentos indutores ou inibidores do CYP2B6.
French: La naltrexone (100 mg/k/jour, soit approximativement 30 fois la dose de naltrexone contenue dans l'association naltrexone/bupropion exprimée en mg/m²) a augmenté significativement l'incidence des pseudogestations chez le rat.
Portuguese: A naltrexona (100 mg/kg/dia, aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona na associação naltrexona/bupropiom numa base de mg/m2) causou um aumento significativo de pseudogravidez no rato.
French: Le changement moyen du taux d'HbA1c entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 était de -0,63 % pour les sujets traités par naltrexone/bupropion contre -0,14 % pour les sujets sous placebo (p<0,001).
Portuguese: A alteração média de HbA1c desde o ponto basal até à semana 56 foi de -0,63% para os indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom comparativamente a -0,14% nos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes ayant un projet de grossesse en cours.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a gravidez ou em mulheres que estão a tentar engravidar.
French: Sécheresse de la bouche, douleur abdominale haute, douleur abdominale
Portuguese: Frequentes Xerostomia, dor na zona abdominal superior, dor abdominal
French: Toux, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, gêne nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, trouble des sinus, éternuement, bâillements
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agonistes opiacés (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacé, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacé ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
French: Peu fréquent Ataxie (B), Trouble de la coordination (B)
Portuguese: Ataxia (B), descoordenação (B)
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom a doentes tratados concomitantemente com levodopa ou amantadina deve ser feita com precaução.
French: Des améliorations des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion qui présentaient un diagnostic de dyslipidémie à l'entrée dans l'étude, indépendamment du traitement reçu contre la dyslipidémie.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C nos doentes tratados com naltrexona/bupropiom diagnosticados com dislipidemia no ponto basal, independentemente do tratamento da dislipidemia.
French: Comme prévu, les sujets sous naltrexone/bupropion ont présenté une augmentation moyenne plus importante du pourcentage de masse maigre corporelle totale initiale que les sujets sous placebo.
Portuguese: Como esperado, os doentes tratados com naltrexona/bupropiom tiveram um aumento médio da percentagem total de massa corporal magra desde o ponto basal mais elevado do que os indivíduos tratados com placebo.
French: Cependant, étant donné la libération prolongée des substances dans l'association naltrexone/bupropion, la Cmax de la naltrexone était significativement réduite par rapport au chlorhydrate de naltrexone 50 mg LI administré seul (soit une différence d'un facteur 2 après ajustement de la dose).
Portuguese: No entanto, dada a natureza prolongada da libertação farmacológica da associação naltrexona/bupropiom, a Cmax da naltrexona foi acentuadamente reduzida comparativamente aos 50 mg de cloridrato de naltrexona LI administrados em monoterapia (uma diferença de cerca de 2 vezes após ajuste da dose).
French: Fatigue, sensation d'agitation, irritabilité
Portuguese: Frequentes Fadiga, sensação de nervosismo, irritabilidade Pouco frequentes
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
Portuguese: Os acontecimentos frequentes que levaram à descontinuação entre os idosos foram náuseas, vómitos, tonturas e obstipação.
French: Aucun cas de vertiges, de sécheresse buccale, de céphalées ou d'insomnie chez les sujets sous naltrexone/bupropion n'a été considéré comme grave.
Portuguese: Nenhum episódio de tonturas, xerostomia, cefaleias ou insónias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foi considerado clinicamente perigoso.
French: Chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence des convulsions a été d'environ 0,06 % (2/3 239 sujets) contre 0,0 % (0/1 515 sujets) sous placebo.
Portuguese: A incidência de convulsões em indivíduos que receberam naltrexona/bupropiom em ensaios clínicos foi de aproximadamente 0,06% (2/3239 indivíduos) versus 0,0% (0/1515 indivíduos) a tomar placebo.
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mènera une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'association naltrexone à libération prolongée (LP)/ bupropion à libération prolongée (LP) sur l'apparition d'événements indésirables cardiovasculaires graves (MACE) chez des sujets en surpoids ou obèses ; et il déposera les résultats de l'étude.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado com dupla ocultação e controlado com placebo para avaliar o efeito da naltrexona de libertação prolongada/ bupropiom de libertação prolongada sobre a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares adversos major (ACAM) em indivíduos com excesso de peso e obesos.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
French: Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6.
Portuguese: O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo - hidroxibupropiom - pela isoenzima CYP2B6.
French: Après l'administration d'une dose unique de 180 mg de bupropion sous la forme de comprimés de naltrexone/bupropion, les concentrations plasmatiques de bupropion et des métabolites du bupropion sont comparables à celles observées après l'administration d'une dose unique de bupropion LP 150 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bupropiom e de metabolitos de bupropiom após a administração de uma dose única de 180 mg de bupropiom, sob a forma de comprimidos de naltrexona/bupropiom, são comparáveis com as concentrações observadas após a administração única de 150 mg de bupropiom LP.