FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body 4.5 a
Latvian: Lai nodrošinātu vēlamo antikoagulācijas pakāpi, var būt jāpielāgo perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Anaerobní gramnegativní mikroorganismy:
Latvian: Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Bulgarian: Možné nežádoucí účinky
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Bulgarian: s tělesnou hmotností 40 kg nebo více Obvyklá dávka přípravku Amoxil je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých 12
Latvian: Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem, kas sver 40 kg un vairāk Atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida parastā Amoxil deva ir no 250 mg līdz 500 mg trīs reizes dienā vai no 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.
Bulgarian: Al/PVC-PVdC blistry.
Latvian: Alumīnija PVH-PVdH blisteris.
Bulgarian: Poznámka4
Latvian: Piezīme 4
Bulgarian: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Obsahuje 4,7 g sorbitolu (E420) v jednom sáčku. Obsahuje maltodextrin (glukózu).
Latvian: Katra paciņa satur 4,7 g sorbīta (E420).
Bulgarian: - Léčivou látkou v jedné suspenzi je amoxicillinum 125 mg, 250 mg nebo 500 mg.
Latvian: - Aktīvā viela katrā suspensijā ir 125 mg, 250 mg vai 500 mg amoksicilīna.
Bulgarian: U izolátů kategorizovaných jako střední k ampicilinu je třeba se vyhnout léčbě amoxicilinem.
Latvian: No iekšķīgas terapijas ar amoksicilīnu jāizvairās, ja izolāti ir vidēji jutīgi pret ampicilīnu.
Bulgarian: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci [Viz Příloha I - doplní
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
Latvian: Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Bulgarian: s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv antibiotik.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi šādu diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem jebkādu antibiotiku lietošanas laikā vai pēc to lietošanas beigām radusies caureja.
Bulgarian: svým lékařem, protože užívání Amoxilu bude muset být zastaveno.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm parādībām, konsultējieties ar ārstu, jo būs jāpārtrauc Amoxil lietošana.
Bulgarian: Kypr - Amoxil
Latvian: Kiprā - Amoxil
Bulgarian: Intramuskulární podání
Latvian: Intramuskulāri
Bulgarian: Aerobní gramnegativní mikroorganismy:
Latvian: Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Bulgarian: Před užitím každé dávky dobře protřepejte.
Latvian: Pirms katras devas lietošanas kārtīgi sakratiet.
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 1 g dispergovatelné tablety [Viz Příloha I - doplní
Latvian: Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 g disperģējamās tabletes [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Balení 16, 20, 24, 30, 100 a 500 sáčků
Latvian: Iepakojumā 16, 20, 24, 30, 100 vai 500 paciņas.
Bulgarian: Amoxil 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích obsahuje aspartam, maltodextrin a laktózu
Latvian: Amoxil 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu, maltodekstrīnu un laktozi
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Latvian: Devas un lietošanas veids Devas
Bulgarian: Intravenózní podání
Latvian: Intravenoza ievadīšana
Bulgarian: Francie - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Řecko- Amoxil
Latvian: Francijā - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Bulgarian: S antibiotiky související kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy viz bod 4.4).
Latvian: Antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģiskais kolīts,
Bulgarian: (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (beta laktāma antibiotika), kas nomāc vienu vai vairākus baktēriju šūnas sienas uzbūves elementa - peptīdglikāna - biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži dēvē par penicilīnu saistošiem proteīniem - PBP (penicillin binding proteins)).
Bulgarian: maximum 500 mg dvakrát denně 15 mg/kg podáno dvakrát denně
Latvian: 500 mg ik pēc 12 stundām25 mg/kg divas reizes dienā
Bulgarian: Příznaky zahrnují: únavu, bolest hlavy, dušnost, závrať, bledost a zežloutnutí kůže a očního bělma.
Latvian: Tās izpausmes ir nogurums, galvassāpes, aizdusa, reibonis, bālums, ādas un acu baltumu dzelte;
Bulgarian: Injekční lahvička
Latvian: Ūdens injekcijām
Bulgarian: Litva - Amoxil
Latvian: Lietuvā - Amoxil
Bulgarian: s půlicí rýhou a vyraženým označením "1 g".
Latvian: Baltas vai pelēcīgas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu "1 g".
Bulgarian: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 750 mg.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur amoksicilīna trihidrātu daudzumā, kas atbilst 750 mg amoksicilīna.
Bulgarian: Perorální podání
Latvian: Perorāli Uzsūkšanās
Bulgarian: jazyk může zežloutnout, zhnědnout nebo zčernat a může se jevit jako chlupatý
Latvian: • mēle var kļūt dzeltena, brūna vai melna un izskatīties mataina;
Bulgarian: • jestliže máte problémy
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi,
Bulgarian: Balení 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 a nemocniční balení 100 tablet.
Latvian: Iepakojumā 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 vai slimnīcu iepakojumā 100 tabletes.
Bulgarian: 16 sáčků obsahujících prášek pro perorální suspenzi 30 sáčků obsahujících prášek pro perorální suspenzi
Latvian: 16 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai 30 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951), laktózu a maltodextrin (glukózu).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951), laktozi un maltodekstrīnu (glikozi), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml a 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi (lahvičky)
Latvian: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml un 500 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (pudeles)
Bulgarian: 1 g prášek pro perorální suspenzi (sáčky)
Latvian: 1 g pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (paciņas)
Bulgarian: Rozpouštědlo
Latvian: Izkliede
Bulgarian: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Komunitní pneumonie Akutní cystitida
Latvian: Akūts hroniska bronhīta paasinājums Sadzīvē iegūta pneimonija Akūts cistīts
Bulgarian: Závažný dentální absces
Latvian: Smags zoba abscess ar progresējošu celulītu
Bulgarian: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: s přípravkem Amoxil prováděny.
Latvian: Amoxil lietošana.
Bulgarian: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 1 g.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur amoksicilīna trihidrātu daudzumā, kas atbilst 1 g amoksicilīna.
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 750 mg dispergovatelné tablety [Viz Příloha I - doplní
Latvian: Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 750 mg disperģējamās tabletes [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Amoxil 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích obsahuje aspartam, maltodextrin a laktózu
Latvian: Amoxil 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu, maltodekstrīnu un laktozi
Bulgarian: Následující jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Latvian: Turpmāk aprakstītās blakusparādības rodas ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Bulgarian: 3 g prášek pro perorální suspenzi (sáčky)
Latvian: 3 g pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (paciņas)
Bulgarian: není nutná úprava není nutná žádná úprava
Latvian: Deva nav jāpielāgo
Bulgarian: Dostupná jsou balení 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 a 50000 tobolek.
Latvian: Iepakojumā 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 vai 50 000 kapsulas.
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 750 mg dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 1 g dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/1,25 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích
Latvian: Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg cietās kapsulas Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg cietās kapsulas Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 750 mg disperģējamās tabletes Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 g disperģējamās tabletes Amoxil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg/1,25 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Obsahuje 15 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg aspartāma (E951).
Bulgarian: Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Pašlaik tas ir reģistrēts 12 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Bulgarian: Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво.
Latvian: 1., 6.3. un 6.4. apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskata, ka tie ir jāpiemēro nacionāli.
Bulgarian: Хармонизиран е и механизмът на резистентност.
Latvian: Vēl saskaņoja rezistences mehānismu.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Latvian: Zāļu kvalitāte ir uzskatāma par apmierinošu.
Bulgarian: Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г.
Latvian: Kritisko vērtību tabulu atjaunināja, pamatojoties uz 2014. gada 1. janvāra EUCAST (4. versija).
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā dažādas infekcijas vietas, pieejamie dati ir nepietiekami, lai atbalstītu šīs iespējamās indikācijas.
Bulgarian: Аспекти на качеството
Latvian: Kvalitātes aspekti
Bulgarian: Други инфекции
Latvian: Citas infekcijas
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
Latvian: Cilvēkiem un dzīvniekiem pieejamie dati neliecina par reproduktīvu toksiskumu.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри четимостта.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcijas, lai uzlabotu lasāmību.
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Bulgarian: Клинични аспекти
Latvian: Klīniskie aspekti
Bulgarian: Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка.
Latvian: Sieviešu ģenitālā trakta infekcijas ir gan etioloģiski, gan klīniski daudzpusīgas.
Bulgarian: Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания.
Latvian: Amoksicilīna efektivitātes rādītāji bija aptuveni 80 %, kas ir salīdzināmi ar iesniegtajos pētījumos izmantotajām dažādām aktīvajām kontrolēm.
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Latvian: Amoxil ir reģistrēts pārdošanai Eiropā 17 dažādu preparātu veidā: divi stiprumi kapsulās (250 mg un 500 mg), divi stiprumi disperģējamās tabletēs (750 mg un 1 g), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai maisiņos (250, 500, 1 g un 3 g), kā arī četri stiprumi 125 mg/1,25 ml pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai intravenozi vai intramuskulāri (IV/IM) vai abos veidos (250 mg, (intravenozi vai intramuskulāri, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM un IM) un 2 g (IV)).
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и крайния продукт отговарят на насоките на CHMP и Международната конференция по хармонизация (ICH).
Latvian: Gan aktīvās vielas, gan pabeigto zāļu ražošana un kontrole ir saskaņā ar CHMP un Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) vadlīnijām.
Bulgarian: Етикет
Latvian: Marķējums
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Latvian: Dažos iesniegtajos pētījumos ir aprakstītas dažādas slimības, kas vēl mazāk samazina katru slimību atbalstošos pierādījumus.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Latvian: Pirms šīm tabulām tiek aprakstītas vispārējās rekomendācijas par faktoriem, kas jāņem vērā izvēloties devu un ārstēšanas ilgumu, ar norādi uz 4.4. apakšpunktu, un pēc tam norādāmas atsauces uz ārstēšanas vadlīnijām, kas jāņem vērā, izvēloties devu režīmu.
Bulgarian: Приложението на амоксицилин може да е възможно при тези показания, но тъй като повечето случаи се дължат на staphylococci или streptococci, се изискват средства с по-широк спектър на действие.
Latvian: Amoksicilīnu var lietot kā izvēli šo indikāciju gadījumā, tomēr tā kā vairumā gadījumu izraisa staphylococci vai streptococci, jālieto zāles ar plašāku aktivitātes spektru.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Latvian: Kopumā izārstēšanas biežumi bija mazāki kā citu indikāciju gadījumā; atkārtotas saslimšanas biežums bija augsts.
Bulgarian: Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода.
Latvian: Saskaņoja farmakoterapeitiskās grupas, darbības mehānisma un ATĶ koda frāzējumu.
Bulgarian: За да се насърчи отговорната употреба на антибактериални средства и да се препоръча на предписващите лекари да вземат предвид наличните местни или национални насоки и становища относно начина, по който трябва да се използват антибактериалните средства, за всички показания в тази точка ще бъде включено следното изречение:
Latvian: Lai veicinātu atbildīgu antibiotiku lietošanu un lai zāļu izrakstītājus instruētu ņemt vērā visas esošās nacionālās vai vietējās vadlīnijas un viedokļus par antibakteriālo zāļu lietošanu, visām indikācijām šajā sadaļā iekļaus šādu teikumu: "Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietoššanu."
Bulgarian: Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu sadaļu aizpildīs nacionāli.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на пептидогликани води до отслабване на структурата, обикновено последвано от клетъчен лизис и смърт на бактериите.
Latvian: Peptidoglikānu sintēzes inhibīcija izraisa struktūras pavājināšanos, kam parasti seko šūnas līze un baktērijas nāve.
Bulgarian: Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури.
Latvian: Pirmās amoksicilīnu saturošās zāles reģistrēja 1972. gadā un kopš tā laika Amoxil ir reģistrēts ES ar nacionālajām procedūrām.
Bulgarian: При по-голяма продължителност на лечение (7-10 дни) и при чувствителност на причиняващите организмите към амоксицилин обаче се наблюдават по-високи проценти на излекуване.
Latvian: Tomēr ja ārstēšanas ilgums bija ilgāks (7-10 dienas) un ja slimību izraisošais organisms bija jutīgs pret amoksicilīnu, izārstēšanas biežums bija lielāks.
Bulgarian: В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta informācija konsekventi apraksta to, ka amoksicilīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Хармонизирани са и няколко изречения, включващи важна информация за помощните съставки, налични в някои държави членки (натрий, аспартам, натриев бензоат, лактоза и сорбитол).
Latvian: Vēl saskaņoja vairākus paziņojumus, kas attiecās uz dažās dalībvalstīs esošo svarīgo informāciju par palīgvielām (nātrijs, aspartāms, nātrija benzoāts, laktoze un sorbitols).
Bulgarian: В допълнение, в някои проучвания амоксицилин се използва само като последваща терапия след интравенозното приложение на други антибиотици.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos amoksicilīnu lietoja tikai kā vēlāku terapiju pēc citu antibiotiku intravenozas lietošanas.
Bulgarian: Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
Latvian: Atjaunināja sarakstu ar organismiem, kuri ir jutīgi pret amoksicilīnu.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
Latvian: 5 dalībvalstīs jau esošo saskaņoto brīdinājuma tekstu par iespējamo diagnostikas testu izmainīšanu ieteica ieviest visās dalībvalstīs un to pieņēma.
Bulgarian: Наскоро актуализираните международни насоки подкрепят употребата на амоксицилин за профилактика на инфекциозен ендокардит при пациенти в по-висок риск.
Latvian: Nesen atjauninātās starptautiskās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksē pacientiem ar palielinātu risku.
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divu mazu klīnisko pētījumu un piecu retrospektīvu gadījumu pētījumu rezultātus, kā arī pārskatus un vadlīnijas.
Bulgarian: Другите точки са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация относно качеството, представена в модул 3, и съгласно настоящия образец на QRD.
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti ir atjaunināti saskaņā ar 3. modulī nodrošināto attiecīgo Kvalitātes saskaņošanas dokumentāciju un atbilstoši jaunākajai QRD veidnei.
Bulgarian: Няколко проучвания, проведени между 1990 и 2005 г., обаче установяват, че амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метронидазол, е ефективен за лечение на тежки дентални инфекции.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, pierādīts, ka atsevišķi lietots amoksicilīns vai amoksicilīns kombinācijā ar metronidazolu efektīvi ārstē smagas dentālas infekcijas.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta saturs bija vienāds, tomēr frāzējums nedaudz atšķīrās.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiku, kopējo ieteicamo dienas devu parasti sadala trijās dalītās devās.
Bulgarian: Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Latvian: Bakterēmija, kas veidojas saistība ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai ja par to ir aizdomasparenterāli preparāti
Bulgarian: В различните представени проучвания амоксицилин, прилаган в тройна терапия, постига проценти на премахване, възлизащи на около 80-85%.
Latvian: Dažādos iesniegtajos pētījumos trīskāršajā terapijā amoksicilīns nodrošināja eradikācijas biežumu 80-85 % gadījumu.
Bulgarian: Остър цистит, асимптоматична бактериурия при бременност и остър пиелонефрит - всички форми
Latvian: Akūts cistīts, asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā un akūts pielonefrīts - visi preparāti
Bulgarian: В допълнение, в началото на точката се включва кръстосана препратка към точки 4.2, 4.4 и 5.1, за да се подчертае по-конкретно, че „амоксицилин не е подходящ за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че показва чувствителност, или ако има много висока вероятност патогенът да е подходящ за лечение с амоксицилин".
Latvian: Turklāt sadaļas sākumā ir iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktiem, lai uzsvērtu, ka "amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav noteikts un zināms, ka tas ir jutīgs, vai ir ļoti liela iespējamība, ka patogēns ir piemērots ārstēšanai ar amoksicilīnu".
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
Latvian: Atbilstoši CHMP vadlīnijām indikācijām ir jāapraksta specifiski klīnisko infekciju veidi, kurām ieguvumu un risku attiecība uzskatāma par labvēlīgu, tādēļ tādas indikācijas kā augšējo vai apakšējo elpceļu infekcijas vairs nav pieņemamas un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās ir precizējis detalizētāk.
Bulgarian: Хармонизирани са единствено противопоказанията, свързани със свръхчувствителност към активното вещество (или към някои от пеницилините и бета-лактамовите средства) и към помощните вещества.
Latvian: Saskaņo tikai kontrindikācijas, kas attiecas uz paaugstinātu jutību pret aktīvos vielu (vai jebkuru penicilīnu un beta laktāmu zāļu) vai palīgvielām.