FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Portuguese: Fixe o conjunto para perfusão à seringa e rode no sentido horário até bloquear.
English: Attach a syringe to the adapter on a solvent vial and turn clockwise until it locks.
Portuguese: Fixe a seringa ao adaptador num dos frascos para injetáveis com o solvente e rode-a no sentido horário até bloquear.
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data da renovação mais recente: 15 de maio de 2007
English: If you take more Ebixa than you should
Portuguese: Se tomar mais Ebixa do que deveria
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/YYYY
English: Ebixa with food and drink
Portuguese: Ebixa com alimentos e bebidas
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Portuguese: Outros fármacos antidemência, código ATC: N06DX01.
English: What Ebixa is and what it is used for
Portuguese: O que é Ebixa e para que é utilizado
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Other medicines and Ebixa
Portuguese: Outros medicamentos e Ebixa
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: - Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento com Ebixa só pode ser usada no início do tratamento com Ebixa.
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito benéfico.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Portuguese: A ataxia e outros sinais préclínicos precederam a vacuolização e necrose.
English: What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Portuguese: O que é Ebixa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ebixa Como tomar Ebixa
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Week 2 (day 8-14)
Portuguese: Semana 2 (dia 8-14)
English: What you need to know before you take Ebixa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ebixa
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Portuguese: Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Portuguese: Se a bomba não funciona como descrito durante a utilização pretendida e de acordo com as instruções, o doente deverá consultar o médico prescritor ou um farmacêutico.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem obtida a partir dos estudos clínicos e experiência pós-comercialização.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Portuguese: Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Portuguese: Bloqueie a bomba doseadora depois de utilizar Ebixa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Portuguese: - De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial.
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Portuguese: C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal.
English: Take only one tablet per day
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora pode então ser libertada e está pronta para a atuação seguinte.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Portuguese: • No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa , contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), o seu médico poderá ter de ajustar a dose do medicamento.
English: Paediatric population No data are available.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
English: Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
Portuguese: Ebixa solução oral está disponível em frascos de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Ebixa se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
English: Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Portuguese: Ebixa solução oral apresenta-se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias atuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas (principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC) poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
English: Excipients with known effect: Each millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada mililitro de solução contém 100 mg de sorbitol (E420) e 0,5 mg de potássio, ver secção 4.4.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Portuguese: EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
English: ”Possible side effects”.
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis”.
English: The dosing pump is then ready for use.
Portuguese: A bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTERS
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com Ebixa e desde que foi introduzido no mercado.
English: Ebixa contains sorbitol
Portuguese: Ebixa contém sorbitol
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Portuguese: Se a bomba não funcionar corretamente, consulte o seu médico ou um farmacêutico.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000): • Convulsões
English: Oral solution Multipack: 500 ml (10 bottles of 50 ml) oral solution.
Portuguese: Solução oral Embalagem múltipla: 500 ml (10 frascos de 50 ml)de solução oral.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Portuguese: Se bem tolerada após, pelo menos 7 dias de tratamento, a dose deverá ser aumentada para 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão.
English: What Ebixa looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Portuguese: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estas reações foram notificadas em doentes tratados com Ebixa.
English: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Portuguese: Blister: blister de PVDC/PE/PVC/Alu ou blister de PP/Alu.
English: The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Portuguese: A solução não deve ser vertida ou bombeada diretamente na boca a partir do frasco ou da bomba, mas deve ser doseada para uma colher ou para um copo de água utilizando a bomba.
English: Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A administração de Ebixa não é recomendada a doentes com compromisso hepático grave.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de Ebixa do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respetivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), obstipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
English: 2500 Valby Denmark.
Portuguese: 2500 Valby Dinamarca.
English: Women taking Ebixa should not breast-feed.
Portuguese: Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Ebixa, durante as primeiras três semanas de tratamento.
English: The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Portuguese: A bomba doseadora deve apenas ser utilizada com a solução de Ebixa no frasco fornecido, não para outras substâncias ou recipientes.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Portuguese: Da próxima vez que a cabeça da bomba doseadora for pressionada completamente até abaixo (equivalente a uma atuação da bomba), a dose correta será dispensada (fig. 6).
English: • The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, sorbitol E420 e água purificada.
English: These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Portuguese: Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.
English: Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Portuguese: Ebixa atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
English: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Portuguese: - se tiver uma história de epilepsia - se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5dimetil-adamantano.
English: Ebixa should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Ebixa deve ser administrado por via oral uma vez por dia e deve ser tomado à mesma hora de cada dia.
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Portuguese: A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol E420.
English: Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If you forget to take Ebixa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4)
Portuguese: Para tal, a cabeça da bomba doseadora tem de ser rodada na direção da seta cerca de um oitavo de volta, até que se verifique uma resistência (fig. 4)
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Portuguese: Da próxima vez que a cabeça da bomba doseadora for pressionada completamente até abaixo (equivalente a uma atuação da bomba), a dose correta será dispensada (uma atuação da bomba é equivalente a 0,5 ml de solução oral, e contém 5 mg da substância ativa, cloridrato de memantina; fig. 6).
English: A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Portuguese: Um copo com um pouco de água ou uma colher deve ser colocado sob a cânula e a cabeça da bomba doseadora tem de ser pressionada até ao fim de uma forma firme mas calma e constante (não demasiado lentamente) (fig. 7, fig.
English: The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Portuguese: As embalagens de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película apresentam-se em blisters de dose unitária.
English: Potassium sorbate Sorbitol E420
Portuguese: Sorbato de potássio Sorbitol E420
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is 20 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa / substância ativa da memantina com gliburide/metformina ou com o donepezilo.
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Portuguese: O frasco deve ser colocado sobre uma superfície plana, horizontal, por exemplo, o tampo de uma mesa, e apenas utilizada numa posição vertical.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Portuguese: Coloque o frasco sobre uma superfície plana, horizontal, por exemplo, o tampo de uma mesa, e utilize-o apenas numa posição vertical.
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Portuguese: Para desbloquear, rode a cabeça da bomba na direção da seta até que não consiga rodar mais (cerca de um oitavo de volta, fig. 4)
English: Ebixa belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Portuguese: Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA.
English: EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Portuguese: EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)
English: Ebixa contains the active substance memantine hydrochloride.
Portuguese: Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina.
English: Ebixa should be taken orally once daily at the same time each day.
Portuguese: Ebixa deve ser tomado por via oral uma vez por dia, à mesma hora de cada dia.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Portuguese: amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais) anticoagulantes orais
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn: - anticlockwise to unlock and - clockwise to lock.
Portuguese: A cabeça da bomba doseadora tem duas posições e é fácil de rodar: - no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para desbloquear e - no sentido dos ponteiros do relógio para bloquear
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de memantina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistentes.
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations once daily (1 x 15 mg).
Portuguese: Esta dose é aumentada na segunda semana para duas atuações da bomba uma vez por dia (1x 10 mg) e na terceira semana para três atuações da bomba uma vez por dia (1x15 mg).