FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значимо различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс > 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Bulgarian: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
Bulgarian: +При S. aureus, резистентен към метицилин, има голяма вероятност за резистентност към флуорохинолони.
Czech: Bolest nebo zánět v místě injekce
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Czech: Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Bulgarian: Октегра действа като убива бактериите, причиняващи инфекции, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин.
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Неизползваният разтвор да се изхвърли.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Bulgarian: Едновременното приложение на глибенкламид и моксифлоксацин би могло теоретично да доведе до лека и преходна хипергликемия.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза I и in vitro проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, с участието на цитохром Р450 ензими.
Czech: O délce léčby přípravkem Octegra rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо в екстраваскуларното пространство.
Czech: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
Bulgarian: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване)
Czech: Čemu musíte věnovat…)
Bulgarian: Обърнете специално внимание при...).
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
Czech: - Přípravek Octegra může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Bulgarian: - Октегра може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, особено ако сте в старческа възраст или провеждате лечение с кортикостероиди.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Bulgarian: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, нередовна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка 2.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Bulgarian: Прието е, че ефикасността на моксифлоксацин при двете посочени показания е задоволителна.
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреците (около 40%) и жлъчката/фекалиите (около 60%) като непроменено лекарство, както и под формата на серно съединение (M1) и глюкуронид (M2).
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Bulgarian: Обикновените сравнения между моксифлоксацин и сборните контролни лекарства са подвеждащи поради многообразието на използваните сравнителни схеми.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Bulgarian: Този ефект може да повиши риска от камерни аритмии и по-специално torsade de pointes.
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost proti S. Pneumoniae a patogenům spojeným s atypickou pneumonií a žadatel také projednal údaje získané pomocí sítě CAPNETZ.
Bulgarian: Моксифлоксацин показва ефикасност срещу S. pneumoniae и патогени, свързани с атипична пневмония, и заявителят обсъжда също така данни, получени от компетентната мрежа CAPNETZ.
Czech: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
Bulgarian: Данните сочат, че моксифлоксацин носи риск от тежка хепатотоксичност, най-малко 2 пъти по-висока от тази на контролните лекарства и CHMP счита, че последователността на тези оценки на риска е силен сигнал за повишен риск от хепатотоксичност, подкрепяйки това да не се прилага като начална терапия за предложените показания.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, на които заявителят следва да посочи решение.
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
Bulgarian: По отношение на точка 5.2 от КХП, заявителят се съгласява да премахне граничните критерии на Института за клинични и лабораторни стандарти за дискова дифузия и минималните инхибиторни концентрации за аеробни бактерии, но запазва в КПХ препоръките на Института за клинични и лабораторни стандарти за анаеробни бактерии, тъй като не съществуват установени от EUCAST гранични критерии за минимална инхибиторна концентрация.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
Bulgarian: Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Bulgarian: Поради това е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка диария, по време на или след прекратяване приема на моксифлоксацин.
Czech: Žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), zánět jater
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Czech: Pruritus Vyrážka Kopřivka Suchost kůže
Bulgarian: Сърбеж Обрив Уртикария Суха кожа
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
Czech: Poruchy mentabolizmu a výživy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специални кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Bulgarian: 400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
Bulgarian: Заявителят отново представя данни за сборни проучвания за придобита в обществото пневмония, като посочва, че нежеланите събитията и лекарствени реакции са малко по-редки при пациенти, лекувани с моксифлоксацин.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Bulgarian: - Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Bulgarian: И накрая, заявителят твърди, че по-добрата ефикасност и фармакокинетика на моксифлоксацин избягва подбора на хинолон-резистентните изолати на S. pneumoniae.
Czech: Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis*
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
Bulgarian: В проучвания при доброволци с диабет, едновременното приложение на перорален моксифлоксацин и глибенкламид води до приблизително 21% намаление на пиковата плазмена концентрация на глибенкламид.
Czech: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Czech: Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
Czech: Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
Bulgarian: В частност липсват клинични доказателства в подкрепа на приемането, че моксифлоксацин може да остане клинично активен срещу организмите, които са придобили намалена чувствителност към други флуорохинолони.
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Bulgarian: Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции причинени от кандида.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя, но смята, че данните показват, че моксифлоксацин вероятно не е толкова добър, колкото сравнителната терапия.
Czech: - Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на изследване с култура, съдържаща Mycobacterium spp. като подтисне бактериалния растеж и доведе до фалшиво отрицателни резултати.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Bulgarian: След това заявителят обсъжда кумулативния преглед на спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на „удължаване на QT/QTc интервала" и „Torsade dе Pointes" само за интравенозното или последователно интравенозно/перорално лечение.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Bulgarian: Въпреки това СНМР поддържа позицията си като посочва, че клиничните и микробиологични отговори насочват към извода, че моксифлоксацин за интравенозно/перорално приложение не е сред най-добрите лечения на усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
Bulgarian: Заявителят заключава, че моксифлоксацин има повишена активност срещу щамове на S. рneumoniae, чувствителни и резистентни към пеницилин/макролиди, че е активен срещу патогени, свързани с атипична пневмония и е неизменно ефективен при хоспитализирани пациенти, изискващи първоначално интравенозно лечение.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Bulgarian: - При лечение с хинолони, включително моксифлоксацин, могат да се наблюдават възпаление и скъсване на сухожилия, особено при пациенти в старческа възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
Czech: Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující také měkké periarteriální tkáně, z toho vyplývá, že intraarteriálního podání moxifloxacinu je třeba se vyvarovat.
Bulgarian: След интраартериална инжекция са наблюдавани възпалителни промени, обхващащи периартериалните меки тъкани, което показва, че интраартериалното приложение на моксифлоксацин трябва да се избягва.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Bulgarian: СНМР се съгласява с текста и го съобщава на заявителя.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Bulgarian: При изследвания in vivo не са установени данни за генотоксичност, независимо от факта, че са използвани много високи дози моксифлоксацин.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
Bulgarian: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
Czech: Pocení (Trombo-) flebitida v místě infuze
Bulgarian: Изпотяване (Тромбо-) флебит в мястото на инфузиране
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Bulgarian: Следователно не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие между глибенкламид и моксифлоксацин.
Czech: Citlivost
Bulgarian: Чувствителен
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Octegra (viz bod 6.
Bulgarian: Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).