FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor, se recomienda utilizar la técnica SISH.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Spanish: La bolsa se debe invertir con cuidado para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Greek: Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Resultados del análisis explorador post-hoc del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos AC→PH (frente a AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από την από κοινού ανάλυση των κλινικών μελετών NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ontruzant.
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ontruzant
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ontruzant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ontruzant.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με πρώιμο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Ontruzant και του Herceptin.
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το 94% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 93% εκείνων που έλαβαν Herceptin επιβίωσε χωρίς επανεμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου κατά την παρακολούθηση διάρκειας περίπου 14 μηνών.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ontruzant είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Greek: Το Ontruzant είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Greek: Στους ασθενείς που η πρώτη 90λεπτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Ontruzant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ontruzant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Greek: Απουσία διηθητικών καρκινικών κυττάρων παρατηρήθηκε στον ιστό που αφαιρέθηκε κατά τη χειρουργική επέμβαση στο 52% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 42% εκείνων που έλαβαν Herceptin, αλλά λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων πληροφοριών από τη μελέτη, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε σχετική.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ontruzant είναι το Herceptin.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το εάν το Ontruzant χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνδέεται με αλλεργικές αντιδράσεις, συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ontruzant σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ontruzant;
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Ontruzant θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Ontruzant, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων, ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν το ένα ή το άλλο φάρμακο τραστουζουμάμπης πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και ακτινοθεραπεία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Ontruzant δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Ontruzant solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de las células tumorales.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος έχει δειχθεί ότι «υπερεκφράζει το HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, γεγονός που οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Spanish: En el caso del cáncer de mama incipiente, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer metastásico o el cáncer gástrico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ontruzant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ontruzant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ontruzant είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Herceptin.
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
Greek: Η δραστική ουσία του Ontruzant, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στο HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Greek: Δεδομένου ότι το Ontruzant είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ontruzant.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή για τον έλεγχο της καρδιάς τους.
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ontruzant με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ontruzant είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
Greek: Το Ontruzant περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Greek: Για όγκους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Ontruzant χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ontruzant.
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
Greek: Πώς δρα το Ontruzant;
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων του HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Spanish: ¿Cómo se usa Ontruzant?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ontruzant;
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ontruzant produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ontruzant παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Greek: Το HER2 υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ontruzant;
Spanish: Se presenta en forma de polvo para formar una solución que se añade a un perfusión (goteo) intravenosa.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ontruzant el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ontruzant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/mayo/2002 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
Spanish: La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
Spanish: Puede serle útil el espejo.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Spanish: Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Greek: Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
Greek: Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) Αντιδράσεις στο μάτι
Spanish: Otros medicamentos y Opatanol
Greek: Άλλα φάρμακα και Opatanol
Spanish: En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στηνπαράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo
Greek: Συχνές (Μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 10) Αντιδράσεις στο μάτι
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Spanish: Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de Opatanol, sólo un 1,6% de los pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas.
Greek: Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του Opatanol, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: No utilice Opatanol en niños menores de 3 años.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Opatanol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Spanish: Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Greek: Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Spanish: CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΗΣ + ΚΟΥΤΙ 3 ΦΙΑΛΩΝ
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα Opatanol κάθε φορά.
Spanish: Cómo usar Opatanol (continuación)
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol (συνέχεια)
Spanish: De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%.
Greek: Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%.
Spanish: No produce un cambio clínicamente significativo en el diámetro de la pupila.
Greek: Δεν προκαλεί κάποια κλινικά σημαντική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλού σας.