FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Lithuanian: Dėl to reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo:
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Jei gydymąsi Myclausen nutrauksite, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Myclausen dozę? Jei išgėrėte daugiau Myclausen nei Jums buvo nurodyta, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite tiesiai į ligoninę.
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Lithuanian: Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo 1 g mikofenolato mofetilo du kartus per parą.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6-12 valandų po dozės suvartojimo, MFR koncentracija dėl enterohepatinės recirkuliacijos paprastai padidėja antrą kartą.
Czech: Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolato mofetilu ir kurių pasitaikė ≥ 1/10 ir ≥ 1/100 < 1/10 pacientų, gydytų mikofenolato mofetilu, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai buvo persodinami inkstai (vartota 2 g), širdis ir kepenys.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Lithuanian: • Nurykite nekramtytas kapsules, užsigerdami jas stikline vandens.
Czech: Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Lithuanian: Myclausen turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Lithuanian: MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilo metabolitas.
Czech: U dobrovolníků s cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Lithuanian: Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, kepenų parenchimos liga gliukuronidų susidarymo proceso kepenyse santykinai nepaveikė.
Czech: Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla.
Lithuanian: Myclausen susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus.
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3-6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
Lithuanian: O štai vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3-6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus.
Czech: Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis, duodamas per os iki 20 mg/kg per parą, žiurkių patinų vaisingumo neveikė.
Czech: U pacientů léčených přípravkem mykofenolát-mofetil byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolato mofetilu preparatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku mykofenolát-mofetil s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Lithuanian: Apie kitų fosfatus sujungiančių medžiagų poveikį mikofenolato mofetilui preparatui duomenų nėra.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myclausen, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
Lithuanian: 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą Myclausen, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolátem u kojených dětí je přípravek Myclausen kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Myclausen krūtimi maitinančioms motinoms skirti draudžiama (žr.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Myclausen a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės moterys turi žinoti apie pavojus bei laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem mykofenolát-mofetilu s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo, transplantato praradimo dažnius ar nepageidaujamų reiškinių pobūdžius tarp mikofenolato mofetilu ir kartu telmisartanu gydytų arba negydytų pacientų, klinikinių pasekmių DDI farmakokinetikai nestebėta.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Dėl to Myclausen skirti nėštumo metu draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai nebūtų tinkamos gydymo alternatyvos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Czech: • dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Lithuanian: • dusulys, kosulys, kuris gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju;
Czech: Mikrokrystalická celulóza, povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Lithuanian: Tabletės branduolys: Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K-30), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy povidon (K-30) magnesium-stearát
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K 30), magnio stearatas
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Lithuanian: In vivo enterohepatinės recirkuliacijos metu MFRG vėl paverčiamas laisva MFR.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku Myclausen drtit.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl Myclausen tablečių negalima traiškyti.
Czech: U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Myclausen v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v post-marketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací.
Lithuanian: Poregistracinės stebėsenos metu Myclausen derinyje kartu su kitais imunosupresantais nėštumo metu gydytų pacienčių vaikams yra pastebėta apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybinius apsigimimus.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Passauer Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Passauer Pharma GmbH
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikofenolato mofetilas geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikė (žr.
Czech: Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Lithuanian: • 4 kapsules išgerkite ryte ir 4 kapsules - vakare.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolato mofetilio ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo buvo gydyti mikofenolate mofetilio, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu
Czech: Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio vartojant kartu su acikloviru, acikloviro koncentracijos kraujo plazmoje būna didesnės, negu vartojant vien acikloviro.
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Myclausen skirti negalima nėštumo metu, nebent kai jokio tinkamo alternatyvaus gydymo persodinto organo atmetimo profilaktikai nėra (žr.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myclausen není nutné.
Lithuanian: Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Myclausen dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė - 3 g).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru.
Czech: Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Lithuanian: Kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, raugulys
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz.
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
Lithuanian: Vartojimas persodinus širdį
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketingového sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování s mykofenolát-mofetilem jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Lithuanian: Po mikofenolato mofetilo rinkodaros teisės suteikimo pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į pastebėtą atliekant kontroliuojamus inkstų, širdies ir kepenų persodinimo klinikinius tyrimus.
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai organų ekspozicija vaistui buvo tolygi arba mažesnė negu klinikinė ekspozicija pacientams po inkstų persodinimo vartojant rekomenduojamą 2 g per parą dozę.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto skyrimą vaikams po širdies persodinimo duomenų nėra.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Lithuanian: • Pirmoji vaisto dozė paskiriama per 5 paras po širdies persodinimo;
Czech: Kongenitální poruchy
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Czech: Podání cholestyraminu (4 g třikrát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Lithuanian: Kartu vartojant kolestiramino (po 4 g tris kartus per parą), MFR AUC sumažėja apie 40 %; tai rodo ryškią vaisto enterohepatinę recirkuliaciją.
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
Lithuanian: Tiriant mikofenolato mofetilio toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfoidinę sistemas.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je účinným metabolitem mykofenolát-mofetilu.
Lithuanian: MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas.
Czech: Počáteční dávku přípravku Myclausen je třeba podat perorálně do 5 dnů po transplantaci srdce.
Lithuanian: Geriamąjį Myclausen reikia pradėti vartoti per 5 dienas po transplantacijos.
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Lithuanian: • netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;
Czech: S nepoužitým léčivým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto vartojimą vaikams po kepenų persodinimo duomenų nėra.
Czech: Blistry PVC/hliník obsahující 10 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kietųjų kapsulių.
Czech: Edukační materiály
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m
Lithuanian: Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), buvo 2875 % didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Lithuanian: Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.
Czech: Léčba v průběhu rejekce transplantátu
Lithuanian: Atmetimo epizodų gydymas
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, apibendrinantis nepageidaujamas reakcijas, nustatytas po vaistinio preparato registracijos
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Lithuanian: Nedidelis medžiagos kiekis (< 1 % dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
Czech: Užívání Myclausen
Lithuanian: Kaip vartoti Myclausen
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Myclausen pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mikofenolato mofetilio perdozavimą per klinikinius tyrimus ir poregistracinės praktikos metu.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Lithuanian: Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė - po 600 mg/m du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės).
Czech: • Přípravek Myclausen nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Myclausen skirti negalima žindančioms moterims (žr.
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Lithuanian: Vaikams • Kaip vartoti Myclausen vaikams, kuriems persodinta širdis, duomenų nėra.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV viremie/syndrom a herplex simplex.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolato mofetilą (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso (CMV) viremija / sindromas ir Herpes simplex infekcija.
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gydant pacientus mikofenolato mofetilo ir kitų imunosupresantų deriniu, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolátmofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi imunosupresantais, taip pat vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais navikais, ypač odos (žr.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolátmofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g perorálně denně).
Lithuanian: Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato mofetilo per parą), 289 (po 3 g mikofenolato mofetilo per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti mikofenolato mofetilo per parą) pacientai.
Czech: Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Lithuanian: Eksudacija į pleuros ertmę, dusulys, kosulys
Czech: Obvyklé problémy
Lithuanian: Piktybiniai navikai
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolatum mofetilii v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais gydytiems pacientams yra pastebėta su pasikartojančiomis infekcijomis susijusios hipogamaglobulinemijos atvejų.
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali:
Czech: Jak přípravek Myclausen uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Myclausen
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu, kyseliny mykofenolové dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) mikofenolato mofetilio ir mikofenolio rūgšties periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu vartojant Myclausen Jus reikia skiepyti (gyvosiomis vakcinomis), prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jūsų gydytojas patars, kokiomis vakcinomis galite skiepytis.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 250 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myclausen 250 mg kietosios kapsulės
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou: • potíže s ledvinami, nucení na močení.
Lithuanian: Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip: • inkstų veiklos sutrikimai arba staigus noras šlapintis.
Czech: Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Srdeční poruchy Velmi častéČasté
Lithuanian: Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenijos sindromas, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, sutrikęs skonio jutimas
Czech: • Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
Lithuanian: • Paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;
Czech: Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Lithuanian: Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip tam tikros infekcijos (įskaitant citomegalo viruso audinių invazinę ligą), galimas kraujavimas iš virškinimo trakto ar plaučių edema, pavojus gali būti didesnis, lyginant su jaunesniais asmenims (žr 4.8 skyrių).
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali mykofenolát-mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais vartojusiems pacientams yra pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (dažnis nežinomas).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/647/003 (100 tvrdých tobolek) EU/1/10/647/004 (300 tvrdých tobolek)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/647/003 (100 kietų kapsulių)
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Lithuanian: Norint sumažinti kontracepcijos nepakankamumo ir netikėto pastojimo galimybę, geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją.