FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Polish: Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Hungarian: Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
Polish: Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).
Hungarian: A kezelés 12 hónapig tartó meghosszabbításakor a kedvezőtlen kórjóslatot tükröző további tényezőket (> 40 éves kor, férfi nem, áthidaló fibrosis) is mérlegelni kell.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Hungarian: A rekombináns interferon alfa-2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
Polish: Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON
Polish: Podawanie produktu IntronA jednocześnie z chemioterapeutykami (np. z Ara-C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az IntronA és más kemoterápiás szerek (pl. Ara-C, ciklofoszfamid, doxorubicin, tenipozid) egyidejű alkalmazása fokozhatja a toxicitás veszélyét (súlyosságban, időtartamban) (lásd 4.4 pont).
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.
Hungarian: A tiszta és színtelen oldat injekciós üvegben van.
Polish: - Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
Hungarian: az IntronA-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőzés kockázata.
Polish: Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
Hungarian: Bár a rekombináns interferon alfa-2b pontos antivirális mechanizmusa nem ismert, úgy tűnik, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100,- < 1/10).
Polish: Dzieci i młodzież - Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai betegség, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Polish: Farmakokinetyka produktu IntronA i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az IntronA és ribavirin (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 5.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze.
Polish: Ponadto u dzieci leczonych interferonem alfa-2b obserwowano niższy wskaźnik wzrostu ciała oraz przypadki depresji.
Hungarian: Ráadásul, az interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél a növekedés ütemének lassulását és bizonyos esetekben depresszió kialakulását észlelték.
Polish: §, objawy grypopodobne
Hungarian: §, influenzaszerű tünetek
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének szükségessége megfontolandó.
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana:
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Polish: §, nasilenie łaknienia
Hungarian: §, fokozott étvágy
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego
Hungarian: Gyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a mentális status megváltozása
Polish: Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu produktu IntronA + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa
Hungarian: 3. táblázat A tartós virológiai válasz gyakorisága IntronA + ribavirin (egyéves kezelés) esetén a genotípus és a vírusterhelés függvényében
Polish: Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, erőszakos (olykor mások irányában tanúsított) viselkedés, pszichózis, beleértve a hallucinációkat
Polish: Dzieci i młodzież: - jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok résztvevőin szerzett tapasztalatok szerint, ha 6 havi kezelés után nem volt észlelhető virológiai válasz (a HCV-RNS-szintje a kimutathatósági küszöb alatt), a betegeknél nem alakult ki tartós virológiai remisszió (a kezelés befejezése után 6 hónappal a HCV-RNS-szintje a kimutathatósági küszöb alatt).
Polish: Jeśli u tych pacjentów zastosowanie interferonu alfa uzna się za konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy określić, czy u pacjenta nie występują choroby psychiczne i uważnie ocenić możliwość używania innych substancji psychoaktywnych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: Ha az alfa interferon-kezelést szükségesnek ítélik meg ezeknél a betegeknél, a pszichiátriai komorbiditások meglétét és egyéb szerhasználat potenciális lehetőségét a terápia megkezdése előtt gondosan értékelni és megfelelően kezelni kell.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA i rybawiryny.
Hungarian: A gyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt.
Polish: IntronA 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Hungarian: IntronA 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Polish: - Stosowanie interferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: - Az interferon alfa-2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy ilyen szerepel az anamnézisükben (lásd 4.3 pont).
Polish: Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem.
Hungarian: Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Polish: Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano rybawirynę w dawce > 10,6 mg/kg mc., p < 0,01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%).
Hungarian: Kiemelkedő hatásosságot sikerült kimutatni pegilált interferon és ribavirin kombinációjával (egy 10,6 mg/ttkg-nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p< 0,01).
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów: jeśli u pacjenta po 3-4 miesiącach leczenia (maksymalną tolerowaną dawką leku) nie ma poprawy dotyczącej HBV-DNA w surowicy, leczenie produktem IntronA należy przerwać.
Hungarian: Minden betegre érvényes szabály, hogy ha 3-4 hónapos - a beteg által tolerált maximális dózissal végzett - kezelés után sem észlelhető a szérum-HBV-DNS kedvező változása, akkor abba kell hagyni az IntronA adását.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
Polish: Jeżeli na zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
Hungarian: Ha a mellkasröntgen-vizsgálat pulmonalis infiltrátumokat mutat vagy légzésfunkció-károsodás észlelhető, gondosan monitorozni kell a beteg állapotát és szükség esetén abba kell hagyni az alfainterferon adását.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku IntronA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az IntronA alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: - jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Hungarian: - amennyiben Ön ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach.
Hungarian: Ilyen esetre a betegnek azt kell javasolni, hogy utána alaposan öblítse ki a száját.
Polish: Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Polish: Wzrost skuteczności obejmował zanik HCV w surowicy (< 100 kopii/ml, określone metodą PCR), poprawę w postaci zmniejszenia stanu zapalnego wątroby oraz normalizację aktywności AlAT i utrzymywał się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Hungarian: A megnövekedett hatásossághoz sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ml PCR-rel), a májszöveti gyulladás javulása, valamint az ALT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése után meghatározva.
Polish: Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a növekedésgátló hatás veszélyének csökkentése érdekében a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni.
Polish: §, hiperurykemia, wzmożone łaknienie
Hungarian: §, hyperurikaemia, fokozott étvágy
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku, przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség miatt kezelték korábban, beleértve a depressziót (szomorúság érzés, búskomorság) vagy az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Tabela 5 Trwały stopień odpowiedzi wirusologicznej: dzieci i młodzież wcześniej nieleczeni IntronA 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę
Hungarian: 5. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél IntronA 3 millióNE/m2 hetente 3-szor ribavirin 15 mg/ttkg/nap
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli być leczeni przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli być leczeni przez 48 tygodni.
Hungarian: c: Az alacsony vírusterhelségű (< 600 000 NE/ml), 3-as genotípusú betegeket 24 hétig kezelték, a magas vírustreheltségűeket (≥ 600 000 NE/ml) pedig 48 hétig.
Polish: Mimo że interferon jest na ogół uważany za substancję swoistą gatunkowo, to jednak badania dotyczące szkodliwego działania leku wykonano na zwierzętach.
Hungarian: Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat elvégezték.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia produktem IntronA należy u każdego pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
Hungarian: A szisztémás IntronA-kezelés megkezdése előtt, ill. a kezelés ideje alatt időszakosan minden betegen el kell végezni a szokásos hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes és minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, májenzimek, szérumfehérjék, szérumbilirubin és szérumkreatinin).
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki").
Hungarian: ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA").
Polish: Interakcje między produktem IntronA i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni ocenione.
Hungarian: Az IntronA és más egyidejűleg adott gyógyszerek kölcsönhatásait nem tárták fel teljes körűen.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz z mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, 6 hónapos követési időszakkal.
Polish: W trakcie leczenia, a nawet po jego zakończeniu, pacjenta należy ściśle kontrolować.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Polish: IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po pobraniu odpowiedniej dawki z fiolki.
Hungarian: Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió közvetlenül befecskendezhető az injekciós üvegből a megfelelő adagok steril injekciós fecskendőbe történő felszívása után.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga bronić się przed zakażeniami).
Hungarian: ha a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, vagy szervátültetés után az immunrendszer működését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a fertőzésektől).
Polish: Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2,9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby 6,2%.
Hungarian: A neutralizáló faktorok klinikai előfordulása a szisztémás IntronA terápiában részesülő rákos betegek esetében 2,9%, a krónikus hepatitises betegeknél 6,2%.
Polish: Codzienne podawanie leku małpom cynomolgus w dawce 20 x 10
Hungarian: Cynomolgus majmokat 3 hónapon keresztül 20 × 10
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni (dorośli)
Hungarian: Naiv betegek (felnőttek)
Polish: Gorączka
Hungarian: Lázas állapot
Polish: U pacjentów leczonych produktem IntronA należy utrzymać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów.
Hungarian: Az IntronA-val kezelt betegeknél folyamatosan biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, ugyanis egyes esetekben folyadékhiány okozta vérnyomásesést észleltek.
Polish: IntronA należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.
Hungarian: Az IntronA-t önmagában kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén.
Polish: Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
Hungarian: Hepatitis B vagy C kezelésekor a vizsgálatokat a terápia 1., 2., 4., 8., 12., 16.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
Polish: Dzieci i młodzież, o masie ciała < 47 kg lub niemogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego.)
Hungarian: Olyan beteg gyermekek esetében, akiknek testsúlya  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza át a ribavirin belsőleges oldat Alkalmazási előírását.)
Polish: Spadek masy ciała *Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego produktu IntronA Patrz punkt 4.4 Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne
Hungarian: Fogyás *Ezek az események csak IntronA monoterápia esetén voltak gyakoriak Lásd 4.4 pont Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt
Polish: Wyniki badań przedklinicznych dotyczących toksyczności u młodocianych osobników wykazały niewielkie, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu szczurzych noworodków, którym podawano lek w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.3 Charakterystyka Produktu Leczniczego Rebetol, jeśli produkt leczniczy IntronA jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Hungarian: A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálatok eredményei csekély, dózisfüggő növekedés-lassulást mutattak ribavirinnel kezelt újszülött patkányoknál (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontjában, amennyiben az IntronA alkalmazása ribavirinnel kombinációban történik).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Polish: Jak przechowywać IntronA
Hungarian: Hogyan kell az IntronA-t tárolni?
Polish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej (objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg).
Hungarian: Ha Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata.
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Polish: W badaniach mutagenności interferonu alfa-2b nie wykazano takiego działania.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel végzett mutagenitási vizsgálatok nem tártak fel károsító hatásokat.
Polish: Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa-2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa-2b-kezelésnek a növekedésre, a fejlődésre, a szexuális érésre és viselkedésre kifejtett hatásait illetően.
Polish: W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Hungarian: Egyéves IntronA és ribavirin-kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Polish: • puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; csalánkiütés, ájulás.
Polish: Genotyp 1  2 miliony kopii/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopii/ml
Hungarian: 1-es genotípus  2 millió kópia/ml
Polish: Jeśli wystąpią lub powrócą zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaleca się wczesną interwencję.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás ajánlott.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów z chorobą serca i (lub) z zaawansowanym stadium nowotworu wykonywać badanie EKG przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia.
Hungarian: Előzőleg fennálló cardialis eltérésekkel rendelkező és/vagy előrehaladott rákbetegségben szenvedőkön ajánlatos a kezelés elkezdése előtt, ill. alatt EKG-vizsgálatot végezni.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
Hungarian: ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat, mely a napi 600 mg telbivudin hetente egyszer 180 mikrogramm subcutan alkalmazott pegilált interferon alfa-2a-val történő kombinációjának alkalmazását tanulmányozta, azt mutatja, hogy ez a kombináció a peripheriás neuropathia kialakulásának megnövekedett kockázatával jár.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów pediatrycznych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu standardowym interferonem prowadzonym w ramach badań wieloośrodkowych.
Hungarian: Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatba 97, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermek beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek standard interferonnal végzett multicentrikus klinikai vizsgálatokban.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt, potenciálisan életveszélyes vagy fatális nemkívánatos események közé tartozik a mucositis, a hasmenés, a neutropenia, a vesekárosodás és az elektrolitzavarok.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani HBV-DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności.
Hungarian: Olyan felnőtt korú betegeknél, akiknél eltűnt a HBeAg és a HBV-DNS, a morbiditás és mortalitás szignifikáns csökkenését tapasztalták.