FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exceptions nécessitant des adaptations posologiques uniquement pour le binimetinib (effets indésirables principalement liés au binimetinib) sont : un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, une occlusion de la veine rétinienne (OVR), une pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, une dysfonction cardiaque, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une rhabdomyolyse et une maladie thromboembolique veineuse.
Portuguese: As exceções em que são necessárias alterações da dose exclusivamente para o binimetinib (reações adversas essencialmente relacionadas com binimetinib) são: descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e oclusão da veia retiniana (OVR), doença pulmonar intersticial/pneumonite, disfunção cardíaca, elevação da creatina fosfoquinase (CK) e rabdomiólise, e tromboembolismo venoso (TEV).
French: • Grade 2
Portuguese: • Grau 2
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x la limite supérieure de la normale (LSN)
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
French: Effets indésirables graves Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Portuguese: Efeitos secundários graves Braftovi pode causar efeitos secundários graves.
French: Les événements hémorragiques ont conduit à l'arrêt du traitement chez 1,1 % des patients (3/274).
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 12,4 % des patients (27/217), de grade 2 chez 26,7 % (58/217) et de grade 3 chez 12,4 % des patients (27/217).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi ligeira a moderada: Grau 1 em 12,4% (27/217) dos doentes, Grau 2 em 26,7% (58/217) e Grau 3 em 12,4% (27/217) dos doentes.
French: À la dose recommandée (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par l'encorafenib administré en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Portuguese: Na dose recomendada (n=274) em doentes com melanoma irresecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25 %) que ocorreram nos doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
French: • Grade 3
Portuguese: • Grau 3
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment : - maux de tête, vertiges ou faiblesse - toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang - vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café » - selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron - présence de sang dans l'urine - douleur à l'estomac (abdominale) - saignement vaginal inhabituel
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les personnes âgées (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 doentes (5,5%) tinham > 75 anos.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (Parties 1 et 2).
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
French: Effet de l'encorafenib sur le binimetinib
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
French: Électrocardiographie
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca
French: Anomalies biologiques hépatique
Portuguese: Anomalias laboratoriais hepáticas
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Braftovi, car ceci pourrait en accroître les effets indésirables.
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par binimetinib, voir la rubrique 4.4 du RCP du binimetinib.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com binimetinib, ver a secção 4.4 do RCM de binimetinib.
French: • En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
French: L'encorafenib doit être utilisé en association au binimetinib.
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % des patients (11/274).
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 4,6 % des patients (10/217).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
French: Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
French: Affections gastro-intestinales
Portuguese: Perturbações gastrointestinais
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, l'amprénavir et l'imatinib.
Portuguese: Os exemplos de inibidores moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) rapportés avec l'encorafenib 300 étaient les suivants : hyperkératose, alopécie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, fatigue, rash, arthralgies, sécheresse cutanée, nausées, myalgies, céphalées, vomissements et prurit.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (RAM) (> 25%) notificadas com encorafenib 300 incluíram hiperqueratose, alopecia, SEPP, fadiga, erupção cutânea, artralgia, pele seca, náuseas, mialgia, cefaleias, vómitos e prurido.
French: Qualité de vie (QdV) (analyse du 19 mai 2016)
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
French: • L'encorafenib doit être repris soit à la même dose ou soit à une dose réduite une fois revenu à un grade 0 ou 1.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida aquando da melhoria para Grau 0 ou 1.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
French: Tous les effets de type érythrodysesthésie palmo-plantaire étaient soit de grade 1 (3,3 %), soit de grade 2 (2,9 %).
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
French: Braftovi 75 mg gélules encorafenib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Braftovi 75 mg cápsulas encorafenib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire - inflammation de l'œil (uvéite) - inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales - résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - tipo de cancro da pele como carcinoma das células basais - inflamação do olho (uveíte) - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase)
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 : le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole et le jus de pamplemousse.
Portuguese: Os exemplos de inibidores fortes do CYP3A4 incluem, entre outros, o ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol e sumo de toranja.
French: Comment prendre Braftovi
Portuguese: Como tomar Braftovi
French: La sécurité de l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) en association au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignés comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLG818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B230, partie 1).
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement puis repris à la même dose.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada uma elevação ligeira, essencialmente de Grau 1, e assintomática, da creatinina no sangue em 6,2% (17/274) dos doentes tratados com Combo 450 mg.
French: Survie à 24 mois (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência aos 24 meses (IC 95%)
French: • En cas d'uvéite de grade 2 ou 3 qui s'améliore à un grade 0 ou 1, le traitement doit être repris à une dose réduite.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 2 ou 3 e melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida.
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
French: L'encorafenib doit être interrompu (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la photosensibilité a été observée chez 4,1 % des patients (9/217).
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
French: Survie à 12 mois (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência aos 12 meses (IC 95%)
French: L'encorafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de encorafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
Portuguese: Existem dados limitados para a redução da dose para 100 mg uma vez por dia. Encorafenib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não tolerar 100 mg uma vez por dia
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 2,3 % des patients (5/217), de grade 2 chez 3,7 % des patients (8/217) et de grade 3 chez 1,4 % des patients (3/217).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
French: Effets d'autres médicaments sur l'encorafenib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib
French: En cas de DVG pendant le traitement, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Portuguese: Se durante o tratamento ocorrer DVE, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous présentez des symptômes liés à des problèmes de saignement : si vous crachez du sang par exemple, si vous avez des caillots sanguins, du vomi imprégné du sang ou qui ressemble à du marc de café, des selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, du sang dans les urines, des douleurs au ventre, des saignements vaginaux anormaux.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
French: Sévérité des effets indésirablesa Encorafenib
Portuguese: Severidade da reação adversaa Encorafenib
French: L'encorafenib en association au binimetinib chez les patients présentant des métastases cérébrales Les données d'efficacité chez les patients avec un mélanome BRAF V600 muté présentant des métastases cérébrales traités par l'encorafenib en association avec binimetinib sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes com metástases no cérebro Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de encorafenib e binimetinib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
French: Dose d'encorafenib utilisé en association au binimetinib
Portuguese: Dose de encorafenib quando usado em associação com binimetinib
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté au-delà d'une récidive.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado no caso de mais de uma recorrência.
French: Des vomissements ont été observés chez 15,2 % (39/257) des patients et étaient de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 %
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
French: • enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
French: Leasurvie sans progression de l'encorafenib à 300 mg administré par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression Enco 300, (n = 280, dont 194 patients de la Partie 1 et 86 patients de la Partie 2).
Portuguese: A PFS para encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
French: Nausées Vomissements* Constipation
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação
French: L'administration concomitante d'agents qui sont des substrats du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
French: Ne prenez jamais Braftovi
Portuguese: Não tome Braftovi
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
French: 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
French: Gélatine (E441) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
French: Laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Portuguese: Goma laca (E904) Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
French: Les anomalies biologiques hépatiques, notamment une élévation des transaminases ASAT et ALAT ont été observées avec l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com encorafenib (ver secção 4.8).
French: Une interruption ou une modification de la dose a eu lieu chez 1,1 % des patients (3/274).
Portuguese: Ocorreu interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre Braftovi, surtout si vous présentez l'un des problèmes suivants : - des problèmes cardiaques, notamment une modification de l'activité électrique du cœur
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braftovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições: - problemas de coração, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento - problemas dos olhos - problemas de fígado ou dos rins
French: De nouveaux mélanomes primitifs ont été observés chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF, dont l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
French: Les anomalies biologiques hépatiques doivent être prises en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % des patients (1/274).
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche peut survenir lorsque l'encorafenib est utilisé en association au binimetinib.
Portuguese: Foi notificada DVE, definida como diminuição sintomática ou assintomática na fração de ejeção, quando encorafenib é usado em associação com binimetinib.
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et était de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
French: L‘innocuité de l'encorafenib (300 mg pris oralement une fois par jour) en association avec du binimetinib (45 mg pris oralement deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après dénommés la population Enco 300), basée sur l'étude de phase III (CMEK162B2301, Partie 2).
Portuguese: A segurança de encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de doses recommandées pour le binimetinib, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Portuguese: Para informações sobre posologia e alterações da dose recomendadas de binimetinib, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.