FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - infectie, abces - afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) - afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) - depressie, angst - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) - oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien - oorpijn - onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)
Croatian: - infekcija, apsces - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - smanjenje količine šećera u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezije) - upala spojnice oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacija) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: Za pojedinosti o uvjetima čuvanja pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju".
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Croatian: Ako primijenite više Extavije nego što ste trebali Primjena Extavije u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije uzrokovala po život opasne situacije.
Dutch: GEBIED 8
Croatian: PODRUČJE 8
Dutch: Hypertensie °
Croatian: Hipertenzija
Dutch: 10-15 cm vanaf de schouder
Croatian: 10-15 cm od ramena
Dutch: GEBIED 1
Croatian: PODRUČJE 1
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing in de spuit te trekken.
Croatian: Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo - bistra/bezbojna otopina.
Dutch: EU/1/08/454/009 3 maanden multiverpakking met 45 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/012 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 42 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/014 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Croatian: EU/1/08/454/009 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 bočica s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/012 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 42 napunjene štrcaljke s otapalom EU/1/08/454/014 3- mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom
Dutch: Haal het flaconverbindingsstuk niet uit zijn verpakking.
Croatian: Ne vadite nastavak za bočicu iz pakovanja.
Dutch: Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 2,25 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% g/v) oplossing voor injectie.
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Dutch: Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Croatian: Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodne lateks gume.
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
Croatian: One se mogu smanjiti korištenjem autoinjektora.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
Croatian: K tome, sljedeće su nuspojave identificirane u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1500/mm
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Smanjeni broj limfocita (<1500/mm³)
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine
Croatian: Povišenje bilirubina u krvi
Dutch: DEEL III: EXTAVIA Patiëntendagboek
Croatian: DIO III: Bilješke o injiciranju lijeka EXTAVIA
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Dutch: Hyperthyreoïdie, Gestoorde schildklierfunctie
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Croatian: Vaš Liječnik ili medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
Croatian: Uz laboratorijske pretrage koje su uobičajeno potrebne za praćenje bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje se izrada kompletne krvne slike i diferencijalne krvne slike, određivanje broja trombocita i biokemijskih parametara u krvi, što uključuje testove jetrene funkcije (npr. aspartat aminotransferaze, serumske glutamat-oksaloacetat transaminaze (SGOT), alanin aminotransferaze serumske glutamat piruvat transaminaze (SGPT) i gama glutamiltransferaze), prije započinjanja te u redovnim intervalima nakon uvođenja terapije Extavijom, a nakon toga periodički ako nema kliničkih simptoma.
Dutch: Linkerkant buik
Croatian: Lijeva nadlaktica
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim beta interferonima, rijetko su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji su uzimali Extaviju.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Dutch: GEBIED 5
Croatian: PODRUČJE 5
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Croatian: U multifokalnih bolesnika rizik od KDMS-a nije ovisio od nalazima na snimci MR-om napravljenoj na početku, što upućuje na visoki rizik od KDMS-a zbog diseminacije bolesti na temelju kliničkih nalaza.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Croatian: Zatvarač vrha Extavia napunjene štrcaljke koji se može skinuti sadrži derivat prirodne lateks gume.
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast als een significante ongewenste reactie optreedt.
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave.
Dutch: Urine-incontinentie
Croatian: Inkontinencija mokraće
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hypertonie °
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Hipertonija°
Dutch: Tabel A Schema voor dosistitratie*
Croatian: A Raspored titriranja doze*
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Croatian: • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Dutch: Rechterkant buik
Croatian: Desni dio trbuha
Dutch: BIJLAGE I
Croatian: A)
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo je bistra/bezbojna otopina.
Dutch: Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per flacon*.
Croatian: Extavia sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici*.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=124 (n=123)
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Croatian: Ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanja gležnjeva ili nogu, ili nedostatak zraka.
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt om gebruikt te worden als het deeltjes bevat of verkleurd is.
Croatian: Lijek treba zbrinuti prije primjene ako sadrži čestice ili je promijenio boju.
Dutch: Extavia 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties, - de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: - ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije, - štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona (hipertireoidizam), - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Dutch: * Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing
Croatian: *Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Croatian: ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanje primjerice gležnjeva ili nogu, ili nedostatak zraka.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Croatian: Napomena:
Dutch: Koorts
Croatian: Vrućica Bol
Dutch: - als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica).
Croatian: Ako ste ikad imali epileptičke napadaje ili ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (antiepileptike), liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i Extavia" i dio 4, „Moguće nuspojave").
Dutch: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Croatian: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenili boju, koji su mlohavi, imaju kraste ili oštećenja kože.
Dutch: ► Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Croatian: ► Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Dutch: - als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Croatian: Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Croatian: Extavia 250 mikrograma (Placebo) n=317 (n=308)
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
Croatian: 10-15 cm od koljena
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Dutch: Capillair leksydroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie
Croatian: Anafilaktičke reakcije Sindrom sistemske povećane propusnosti kapilara kod već postojeće monoklonalne gamapatije*
Dutch: GEBIED 3
Croatian: PODRUČJE 3
Dutch: 9 - Houd het geheel van spuit en flacon licht gekanteld.
Croatian: 9 - Držite sklop štrcaljke i bočice pod blagim kutem.
Dutch: en volg de instructies onder "Afwisselen van injectieplaats" in de bijlage achterin deze bijsluiter.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn in het poeder: mannitol en humaan albumine.
Croatian: Drugi sastojci su u prašku: manitol i ljudski albumin. u otapalu: natrijev klorid, voda za injekciju.
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een auto-injector.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Extavia za primjenu 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Cardiomyopathie*
Croatian: Kardiomiopatija*
Dutch: De aanbevolen dosis Extavia bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina Preporučena doza Extavije je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml pripremljene otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Extaviju
Dutch: (Als dit geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: Nakon miješanja Extavije injekciju je potrebno odmah primijeniti (ako se ovaj lijek ne upotrijebi odmah, pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju").
Dutch: GEBIED 2
Croatian: PODRUČJE 2
Dutch: Gevallen werden op verschillende momenten tijdens de behandeling gemeld en kunnen zich na verscheidene jaren van behandeling met interferon bèta voordoen.
Croatian: Događaji su bili zabilježeni u različitim vremenskim točkama liječenja, a mogu se pojaviti i nekoliko godina nakon liječenja interferonom beta.
Dutch: 4 - Trek de afdekking los van de verpakking van het flaconverbindingsstuk en verwijder deze.
Croatian: 4 - Odlijepite i skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Croatian: 1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
Croatian: Bolesnici koji primaju Extaviju dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Dutch: Met interferon bèta-bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Dutch: Dit kunt u o.a. doen door de injectieplaats te noteren op het bijgesloten patiëntendagboek.
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Dutch: GEBIED 4
Croatian: PODRUČJE 4
Dutch: Er werd één gecontroleerde klinische trial met Extavia uitgevoerd bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose die zonder hulp konden lopen (EDSS-uitgangswaarde 0 tot 5,5).
Croatian: Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje bilo provedeno s Extavijom u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom koji su mogli hodati bez pomoći (početni EDSS 0 do 5,5). u bolesnika koji su primali Extaviju došlo je do smanjenja u učestalosti (30%) i težini kliničkih relapsa te u broju hospitalizacija zbog bolesti.
Dutch: 8 - Houd de flacon en het verbindingsstuk stevig vast, en schroef de spuit volledig op het flaconverbindingsstuk.
Croatian: 8 - Čvrsto držeći bočicu i nastavak, pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu tako da je do kraja navijete.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Dutch: 3 maanden multiverpakking: 42 (3 verpakkingen van 14) injectieflacons met poeder en 42 (3 verpakkingen van 14) voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel.
Croatian: 3-mjesečno višestruko pakiranje: 42 (3 pakiranja od po 14) bočica s praškom i 42 (3 pakiranja od 14) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Dutch: 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel.
Croatian: 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Dutch: GEBIED 7
Croatian: PODRUČJE 7
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Croatian: Više informacija o lijeku Extavia dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Overige informatie over Extavia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Extavia
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
Croatian: U drugom ispitivanju nije utvrđena vremenska odgoda u pogledu napretka invalidnosti.
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Croatian: Prije uporabe lijeka Extavia liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Extavia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja 2008.
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Croatian: Extavia je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Extavia kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Extavia?
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Croatian: • koji imaju sekundarno progresivni MS (vrstu MS-a koja slijedi nakon relapsno-remitirajućeg MS-a) i čija je bolest aktivna.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Croatian: • koji su prvi put osjetili znakove MS-a, a ti su znakovi dovoljno teški da se njima može opravdati terapija ubrizgavanjem kortikosteroida (protuupalnih lijekova).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Extavia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Croatian: Nuspojave su česte na početku liječenja, ali se u nastavku liječenja obično smanjuju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Extavia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Extavia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svaki drugi dan i postupno je povećavati tijekom 19 dana kako bi se dosegla preporučena doza od 250 mikrograma koja se daje svaki drugi dan.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Croatian: U oba ispitivanja lijeka Extavia utvrđeno je smanjenje broja (30 %) kliničkih relapsa.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Croatian: Kako djeluje Extavia?
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Extavia simptomi slični gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Croatian: Terapiju lijekom Extavia potrebno je prekinuti u bolesnika čije se stanje ne poboljšava.
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Croatian: Extavia se koristi u bolesnika:
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Extavia djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1b smiruje imunosni sustavi i sprječava relapse MS-a.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Betaferon, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Croatian: U jednom od ta dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda kada je riječ o napretku invalidnosti (smanjenje rizika za 31 % zahvaljujući lijeku Extavia) i kada je riječ o vezanosti za invalidska kolica (39 %).
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Croatian: Extavia se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.