FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η AUC[0-∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą ampułkostrzykawki
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Παρά τις μοριακές αυτές μεταβολές, η darbepoetin alfa διατηρεί μία ιδιαίτερα στενή εξειδίκευση για τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης.
Polish: Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Greek: Τα πρόσθετα υπολείμματα σακχάρων είναι μοριακώς μη διακριτά από εκείνα της ενδογενούς ορμόνης.
Polish: Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku endogennego hormonu.
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Aranesp:
Polish: U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Greek: Η δραστική ουσία του Aranesp είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Polish: Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Greek: Έκδοχα: μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημαε
Polish: Wysypka/rumieńe
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως
Polish: Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Greek: Για μια πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Polish: Pozostawić półautomatyczny wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Greek: • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Polish: • U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Aranesp δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Polish: Aranesp nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση εφάπαξ μηνιαίως.
Polish: U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από οκτώ τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Aranesp στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4.630 ασθενείς (Aranesp 2.288, εικονικό φάρμακο 1.742).
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Greek: Μην ανακυκλώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην το πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Nie wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do pojemników do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Aranesp μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aranesp podawanym raz na dwa tygodnie, po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, Aranesp może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης με αυτόματους μηχανισμούς κάλυψης βελόνας.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igieł.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 124 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, οι ασθενείς που ήταν σταθεροί λαμβάνοντας epoetin alfa τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν darbepoetin alfa άπαξ εβδομαδιαίως (υποδόρια χρήση ή ενδοφλέβια χρήση), χρησιμοποιώντας την αναλογία αντιστοίχισης δόσης 238:1 ή να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa με την τρέχουσα δόση, πρόγραμμα και τρόπο χορήγησης.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, leczonych lub nieleczonych dializami w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, którzy uzyskali stabilne stężenie hemoglobiny po zastosowaniu epoetyny alfa zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa stosowaną raz w tygodniu (podskórnie lub dożylnie) przy użyciu współczynnika konwersji na dawkę 238 j.m.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Polish: Nie zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
Greek: Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus (φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Greek: IV/SC 1 ml
Polish: iv./sc.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείριση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Polish: W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania została oszacowana jako niezbyt częsta.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή άπαξ μηνιαίως.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Greek: Το Aranesp δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet.
Greek: Αυτό έχει κυρίως αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ), οι οποίοι λάμβαναν τη θεραπεία υποδορίως.
Polish: Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano podskórnie.
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας ενδέχεται να είναι προτιμούμενη μία μετάγγιση αίματος.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem może być przetoczenie krwi.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Polish: Co więcej, nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Polish: • Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)
Greek: Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Greek: • Πόνος γύρω από την περιοχή που έγινε η ένεση
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Πώς να κάνω την ένεσή μου;
Polish: W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Greek: Απελευθερώστε το κουμπί
Polish: Zwolnić przycisk
Greek: Η συχνότητα εκτιμήθηκε από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ως συχνή σε ασθενείς με καρκίνο και ήταν επίσης συχνή στις ομάδες ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Polish: W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, opisane w punkcie 4.2.
Greek: Σε ασθενείς ≥ 11 ετών, που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 11 lat niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την πρόοδο της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από τον ερευνητή ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 7,5 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,099, 95% CI:
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez badacza wyniosła 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Greek: Μη γνωστές2
Polish: Częstość nieznana2
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: U pacjentów dializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Greek: Οι σπασμοί ήταν συχνοί στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Drgawki występowały często w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Polish: Nasadka na igłę we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Greek: • Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Ζ Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο.
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie G Cały czas napinać skórę lub trzymać uchwycony fałd skóry.
Greek: • Η πένα περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο φτιάχνεται από λάτεξ, μέσα στο γκρίζο καπάκι.
Polish: • W szarej nasadce wstrzykiwacza znajduje się kauczuk naturalny wykonany z lateksu.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Polish: Początkową tygodniową dawkę leku Aranesp (µg/tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 200.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα χαρτομάντηλο.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Greek: Μην τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Greek: • Λίστα ελέγχου εκπαίδευσης - Παρέχει δομημένα βήματα εκπαίδευσης για να εκπαιδεύουν οι επαγγελματίες υγείας, χρησιμοποιώντας μια εικονική συσκευή τύπου πένας, τους ασθενείς/φροντιστές στα συγκεκριμένα βήματα προετοιμασίας και χορήγησης που θα πρέπει να εκτελέσουν ενώ ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης που βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: • Lista kontrolna szkolenia: - zawiera kolejne kroki prowadzonego przez lekarzy szkolenia dla pacjentów/opiekunów w zakresie etapów przygotowania i podania leku z użyciem wstrzykiwacza szkoleniowego, zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania leku; - przypomina odpowiednio wykwalifikowanemu fachowemu personelowi medycznemu o konieczności sprawdzenia, czy pacjenci/opiekunowie posiedli umiejętność pewnego i prawidłowego posługiwania się wstrzykiwaczem szkoleniowym i są w stanie samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek po powrocie do domu; - zawiera informacje o sposobie uzyskania dalszych list kontrolnych i urządzeń demonstracyjnych.
Greek: • Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i uszkodzeniami.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Greek: • Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp.
Polish: Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w związku z tym można stosować Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Greek: Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki.
Greek: Συγκεντρωτικές εκ των υστέρων αναλύσεις των κλινικών μελετών των ESAs έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ή μη, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).Παρατηρήθηκε μία τάση αυξημένων εκτιμώμενων κινδύνων θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις των ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή εξωνεφρικής κάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Zaobserwowano tendencję do zwiększonego ryzyka zgonu ze wszystkich przyczyn oraz z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, które było związane z wyższymi, skumulowanymi dawkami czynnika stymulującego erytropoezę, bez związku ze współistnieniem cukrzycy bądź z leczeniem dializami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0,99, 1,18;
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (μικρότερη από 1 g/dl (0,6 mmol/l) σε τέσσερις εβδομάδες), αυξήστε τη δόση κατά 25% περίπου.
Polish: Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Polish: Talk (E553b)
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.