FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
Croatian: To se javilo 1-24 sata nakon primjene idarucizumaba uglavnom na vremenskim točkama ≥ 12 sati.
Slovenian: Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.
Croatian: Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati kroz isti intravenski pristup.
Slovenian: Odmerjanje in dajanje:
Croatian: Doziranje i primjena:
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprto vialo hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 48 ur, če jo shranjujete v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.
Slovenian: Formulacija idarucizumaba v polni človeški krvi in vitro ni povzročila hemolize.
Croatian: Formulacija idarucizumaba nije dovela do hemolize humane pune krvi in vitro.
Slovenian: To zdravilo je samo za bolnišnično uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Slovenian: Študije za ocenitev mutagenega in kancerogenega potenciala idarucizumaba niso bile opravljene.
Croatian: Ispitivanja u svrhu procjene mutagenog i karcinogenog potencijala idarucizumaba nisu provedena.
Slovenian: Vpliva na farmakokinetiko ali učinka izničenja idarucizumaba ali preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Slovenian: Proučevano populacijo so sestavljali zdravi preizkušanci in tisti s specifičnimi populacijskimi značilnostmi: starost, telesna masa, rasa, spol in ledvična okvara.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od zdravih dobrovoljaca te ispitanika koji su pokazivali specifične karakteristike populacije s obzirom na dob, tjelesnu težinu, rasu, spol i oštećenje bubrega.
Slovenian: Čas po uporabi idarucizumaba
Croatian: Vrijeme nakon idarucizumaba
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Croatian: Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate/hitne postupke - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Slovenian: Zgornja meja normale
Croatian: Gornja granica normale
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praxbind
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Slovenian: npr. 3-faktorski in 4-faktorski), aktivirani PCC-ji (aPCC-ji) in rekombinantni faktor VIIa;
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Slovenian: Zdravilo Praxbind ne vpliva na delovanje funkcij telesa kot takega, zato se lahko vaš zdravnik odloči, da ga pri vas uporabi, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Croatian: Sam Praxbind ne utječe na funkcije u tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve potencijalne rizike.
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Croatian: Pretklinička istraživanja idarucizumaba nisu pokazala interakcije s
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Praxbind in infuzijskimi kompleti iz polivinil klorida, polietilena ali poliuretana ali polipropilenskimi brizgami niso opazili.
Croatian: Nisu zapažene inkompatibilnosti između Praxbinda i infuzijskih kompleta od polivinilklorida, polietilena ili poliuretana ili polipropilenskih štrcaljki.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praxbind za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje krvavitve, povezane z dabigatranom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri prašičih so izvedli travmatski model in sicer s topo poškodbo jeter po odmerjanju dabigatrana, da bi dosegli supraterapevtske koncentracije, približno 10-krat večje od ravni v človeški plazmi.
Croatian: Model traume je izveden na svinjama primjenom tupe ozljede jetre nakon doziranja dabigatranom s ciljem postizanja supraterapijskih koncentracija od oko 10-puta viših od razina u humanoj plazmi.
Slovenian: Predklinična farmakodinamika
Croatian: Pretklinička farmakodinamika
Slovenian: Za kompleks idarucizumab-dabigatran sta značilna hiter nastanek in izjemno počasen razpad, zaradi česar je zelo stabilen.
Croatian: Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 5 g idarucizumaba je bilo 32,1 % (gCV 60,0 %) odmerka prestreženega v urinu v 6-urnem zbiranju in manj kot 1 % v naslednjih 18 urah.
Croatian: Nakon intravenske primjene 5 g idarucizumaba, 32,1% (gCV 60,0%) doze se pojavilo (engl. recovered) u urinu unutar perioda prikupljanja od 6 sati, a manje od 1% u sljedećih 18 sati.
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.
Croatian: Doze idarucizumaba u ovim ispitivanjima varirale su od 20 mg do 8 g, a trajanje infuzije od 5 minuta do 1 sata.
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje natrij
Croatian: Praxbind sadrži natrij
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind 3.
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind 3.
Slovenian: Ni bilo opaženo, da bi jetrna okvara, ocenjena s poškodbo jeter, kot jo opredeljuje povišan test delovanja jeter, vplivala na farmakokinetiko idarucizumaba.
Croatian: Nije opaženo da oštećenje jetre, procijenjeno prema oštećenju jetre utvrđenom po povišenim vrijednostima na testovima jetrene funkcije, utječe na farmakokinetiku idarucizumaba.
Slovenian: Ko boste zdravilo Praxbind prejeli, se bo zdravnik odločil o nadaljevanju zdravljenja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Croatian: Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: • če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Slovenian: Mediana največje izpostavljenosti dabigatranu pri proučevanih zdravih preizkušancih je bila na ravni dvakrat dnevnega dajanja 150 mg dabigatran eteksilata bolnikom.
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
Slovenian: Učinek idarucizumaba na izpostavljenost in antikoagulacijsko delovanje dabigatrana
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Croatian: 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj po odprtju, razen če uporabljena metoda odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Izničenje je bilo mogoče oceniti samo pri tistih bolnikih, ki so pred zdravljenjem z idarucizumabom izkazali podaljšane čase koagulacije.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.
Slovenian: Po odprtju viale je bila kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba med uporabo dokazana za 6 ur pri sobni temperaturi.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, kemijska i fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo je bilo parenteralno dajanje sorbitola povezano s poročili o hipoglikemiji, hipofosfatemiji, metabolični acidozi, zvišanjem ravni sečne kisline, akutni jetrni odpovedi z odpovedjo izločevalne in sintetične funkcije ter smrti.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze parenteralna primjena sorbitola je povezana s prijavljenim slučajevima hipoglikemije, hipofosfatemije, metaboličke acidoze, povećanja mokraćne kiseline, akutnog zatajenja jetre s prekidom ekskretorne i sintetske funkcije, kao i smrti.
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Popolno in trajno izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja so opazili takoj po infundiranju idarucizumaba in je trajalo ves čas najmanj 24-urnega opazovanega obdobja.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
Slovenian: Izvedli so tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije I. faze z 283 osebami (224 zdravljenimi z idarucizumabom), da bi ocenili varnost, učinkovitost, prenašanje, farmakokinetiko in farmakodinamiko idarucizumaba, bodisi uporabljenega samega ali po dajanju dabigatran eteksilata.
Croatian: Provedena su tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze I na 283 ispitanika (224 liječenih idarucizumabom) kako bi se ocijenila sigurnost, djelotvornost, podnošljivost, farmakokinetika i farmakodinamika idarucizumaba, primijenjenog u obliku monoterapije ili nakon primjene dabigatraneteksilata.
Slovenian: Preiskave urina na prisotnost beljakovin
Croatian: Određivanje proteina u urinu
Slovenian: Pri večini bolnikov, tako v skupini A kot B, je prišlo do popolnega izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana (dTT: 98,7 %, EKT: 82,2 %, aPTČ: 92,5 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti) v prvih 4 urah po dajanju idarucizumaba po 5 g. Učinek izničenja je bil zaznaven takoj po uporabi.
Croatian: Većina bolesnika, u obje skupine, A i B, postigli su potpuno poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT 82,2%; aPTT: 92,5% bolesnika koji su se mogli procijeniti) u prva 4 sata nakon primjene 5 g idarucizumaba.
Slovenian: Drugih zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, ne bo odstranilo.
Croatian: On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 347 bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare (mediana kreatininskega očistka 21-99 ml/min) so ocenili, da se povprečna izpostavljenost idarucizumabu (AUC0-24 h) poveča za 38 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-< 80 ml/min), za 90 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (30-< 50 ml/min) in za 146 % pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (0-< 30 ml/min).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka od 347 bolesnika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije (medijan klirensa kreatinina 21-99 ml/min) procijenjeno je da se srednja izloženost idarucizumabu (AUC0-24 h) povećava za 38% u bolesnika s blagim (CrCl 50-<80 ml/min), za 90% u bolesnika s umjerenim (30-<50 ml/min) i za 146% u bolesnika s teškim (0-<30 ml/min) oštećenjem bubrega.
Slovenian: Podskupini 6 oseb v preskušanju I. faze so idarucizumab dajali že drugič dva meseca po prvem dajanju.
Croatian: U podskupini od 6 ispitanika u ispitivanjima faze I, idarucizumab je primijenjen drugi put, dva mjeseca nakon prve primjene.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov in obsegu izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana pri bolnikih ledvična okvara nima vpliva na izničevalni učinek idarucizumaba.
Croatian: Na temelju ovih podataka i opsega antikoagulacijskog učinka dabigatrana u bolesnika, oštećenje bubrega ne utječe na antagonistički učinak idarucizumaba.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Poleg tega niso opazili vezave idarucizumaba na reproduktivna tkiva pri ljudeh v študiji navzkrižne reaktivnosti.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Slovenian: Ker se tudi dabigatran izloča predvsem preko ledvic, je pri slabšanju ledvične funkcije opaženo tudi povečanje izpostavljenosti dabigatranu.
Croatian: Budući da se dabigatran također izlučuje primarno putem bubrega, povećanja u izloženosti dabigatranu zapažena su i u bolesnika s pogoršanom funkcijom bubrega.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je protiučinkovina, specifična za dabigatran (zdravilo Pradaxa), zdravilo za redčenje krvi, ki zavira snovi v telesu, ki sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov.
Croatian: Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Slovenian: Študij o možnih učinkih idarucizumaba na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja u svrhu ocjene potencijalnih učinaka idarucizumaba na reprodukciju nisu provedena.
Slovenian: V študijah I. faze so zdravilo Praxbind proučili pri preizkušancih s kreatininskim očistkom od 44 do 213 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Slovenian: 24 ur po infundiranju idarucizumaba je ponovnemu dajanju dabigatran eteksilata sledila pričakovana antikoagulacijska aktivnost.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Slovenian: Ni informacij o učinku tega zdravila pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Croatian: Nema podataka o učincima ovog lijeka u trudnica ili dojilja.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je specifična protiučinkovina za dabigatran in je indicirano pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ko je potrebno hitro izničenje njegovega antikoagulacijskega učinka:
Croatian: Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka:
Slovenian: Serumske vzorce 283 preizkušancev v preskušanjih I. faze (224 prostovoljcev, zdravljenih z idarucizumabom) in 501 bolnika so testirali za protitelesa na idarucizumab pred zdravljenjem in po njem.
Croatian: Uzorci seruma 283 ispitanika u ispitivanjima faze I (224 dobrovoljca liječena idarucizumabom) i 501 bolesnika ispitani su na prisutnost antitijela na idarucizumab prije i nakon liječenja.
Slovenian: Reprezentativne vrednosti za farmakokinetične in farmakodinamične parametre so določili na podlagi zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so dobili 5 g idarucizumaba (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Reprezentativne vrijednosti za farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre ustanovljene su na temelju zdravih dobrovoljaca u dobi od 45-64 godina koji su primili 5 g idarucizumaba (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Glede na stopnjo ledvične okvare se je skupni očistek v primerjavi z zdravimi preizkušanci zmanjšal, kar je povzročilo večjo izpostavljenost idarucizumabu.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Slovenian: Iz zdravljenja izvirajoča možna perzistentna protitelesa proti idarucizumabu z majhnimi titri so opazili pri 4 % (10/224) preizkušancev v preskušanju I. faze in 1,6 % (8/501) bolnikov, kar kaže na majhen imunogeni potencial idarucizumaba.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Slovenian: Varnost zdravila Praxbind so ocenili v preskušanju III. faze pri 503 bolnikih, ki so imeli nenadzorovano krvavitev ali pri katerih je bila potrebna nujna operacija ali poseg in so se zdravili z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ter pri 224 prostovoljcih v preskušanjih I. faze.
Croatian: U ispitivanju faze III, sigurnost Praxbinda se procjenjivala u 503 bolesnika koji su nekontrolirano krvarili ili su trebali biti podvrgnuti hitnom kirurškom zahvatu ili postupcima, a bili su na terapiji Pradaxom (dabigatraneteksilatom), kao i u 224 dobrovoljca u ispitivanjima faze I.
Slovenian: Lokalnega draženja krvnih žil po intravenskem ali paravenskem dajanju idarucizumaba niso opazili.
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Slovenian: Ti testi so bili uporabljeni za ocenitev antikoagulacijskega učinka dabigatrana.
Croatian: Ove su se pretrage koristile za procjenu antikoagulacijskog učinka dabigatrana.
Slovenian: Zdravila Praxbind ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Praxbind se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Praxbind na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z idarucizumabom je normaliziralo razmerje zakasnitvenega časa trombina in razmerje časa do največjega učinka na izhodiščne vrednosti, kar je bilo določeno 0,5 do 12 ur po koncu infundiranja idarucizumaba.
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
Slovenian: Ponovno dajanje dabigatran eteksilata
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki so prejeli ponoven odmerek idarucizumaba, test protiteles proti idarucizumabu ni bil pozitiven.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika koji su ponovno primili dozu idarucizumaba nije imao pozitivan nalaz antitijela na idarucizumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Croatian: • ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produljenim vremenom zgrušavanja ili
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena
Slovenian: V podskupini bolnikov je prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega zvišanja testov strjevanja krvi, morda zaradi prerazporeditve dabigatrana iz periferije.
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi
Slovenian: • če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo podaljšan čas strjevanja krvi.
Croatian: • bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena zgrušavanja.
Slovenian: Zdravilo Praxbind raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Croatian: Praxbind otopina za injekciju/infuziju je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina dostupna u staklenoj bočici zatvorenoj čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanih učinkov na reproduktivna tkiva katerega koli spola na osnovi študij intravenske toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, niso ugotovili.
Croatian: Učinci povezani s liječenjem nisu utvrđeni na reproduktivnom tkivu niti jednog spola tijekom intravenskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g može se razmotriti u sljedećim situacijama:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind
Slovenian: Opisali so več poti, ki lahko prispevajo k presnovi protiteles.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji mogu doprinijeti metabolizmu antitijela.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija na odmerek, kar je enakovredno 2,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija po dozi, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Slovenian: Parenteralna zdravila, kot je zdravilo Praxbind, je treba pred dajanjem pregledati s prostim očesom glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dabigatranom, imajo osnovna bolezenska stanja, ki povečujejo nagnjenost za tromboembolične dogodke.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju stanja osnovnih bolesti koja ih predodređuju za tromboemboličke događaje.
Slovenian: Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.
Croatian: Nakon otvaranja, Praxbind je namijenjen za neposrednu uporabu.