FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisissa apteekeissa tai sairaaloissa merkaptamiinista tehtyjä silmätippaliuoksia on käytetty useita vuosia kystinoosin aiheuttamien silmäoireiden hoitoon.
Bulgarian: Капките за очи под формата на разтвор с меркаптамин, приготвени на място в аптеки или болнични заведения, се използват от много години за лечение на очните симптоми на цистиноза.
Finnish: Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita, kuten valonarkuutta.
Bulgarian: Лекарството подобрява и други симптоми на цистиноза, например фотофобия.
Finnish: Suositusannos on 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa vuorokaudessa valveillaoloaikana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око по 4 пъти на ден по време на будно състояние.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cystadrops.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadrops.
Finnish: Cystadropsia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa liuottaen sitä ja muodostaen aineita, jotka voivat poistua soluista.
Bulgarian: Активното вещество в Cystadrops, меркаптамин, взаимодейства с цистин, като го разтворя, и се образуват вещества, които могат да бъдат премахнати от клетките.
Finnish: Cystadrops-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Bulgarian: Cystadrops се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kystiinikiteiden vähenemiseen sarveiskalvolla mikroskooppitutkimuksen perusteella ja määritettynä ns. IVCM-pisteitä käyttäen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на намаляването на цистиновите кристали в роговицата, оценено през микроскоп и количествено определено по скор, наречен IVCM.
Finnish: Mitä hyötyä Cystadropsista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadrops са установени в проучванията?
Finnish: Cystadropsia on verrattu toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinia siisältävään silmätippaliuokseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta kystinoosipotilasta.
Bulgarian: Cystadrops е сравнен с капки за очи с по-слабо концентриран разтвор на меркаптамин в едно основно проучване при 32 пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Finnish: Muuta tietoa Cystadropsista
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadrops:
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös kysteamiinina).
Bulgarian: Cystadrops съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine), известно също като цистеамин.
Finnish: Mitä riskejä Cystadrops-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cystadrops?
Finnish: Cystadropsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadrops, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vauriot kystiinikiteiden muodostumisesta sarveiskalvon solujen sisälle voivat aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата води до увреждане на очите и може да предизвика сериозни проблеми със зрението.
Finnish: Miksi Cystadrops on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Cystadrops е разрешен за употреба?
Finnish: Lisätietoa Cystadrops-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystadrops прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Cystadrops on silmälääke kystinoosin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Cystadrops e лекарство за очи за пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Finnish: Cystadropsia on saatavana silmätippoina.
Bulgarian: Cystadrops се предлага под формата на капки за очи.
Finnish: Cystadropsin on lisäksi osoitettu tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kystiinikiteitä sarveiskalvolla.
Bulgarian: Освен това в проучване е доказано, че Cystadrops е ефективен за намаляване на цистиновите кристали в роговицата.
Finnish: Miten Cystadrops vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cystadrops?
Finnish: Miten Cystadropsia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Cystadrops?
Finnish: Cystadropsia käytetään vähentämään kystiinikiteiden muodostumista sarveiskalvolla.
Bulgarian: Cystadrops се използва за намаляване отлагането на цистинови кристали в роговицата.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystadropsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cystadrops, вижте листовката.
Finnish: Potilas saa Cystadropsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadrops пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Cystadropshoito vähensi myös valonarkuutta (kirkkaassa valossa silmässä tuntuva epämukavuus).
Bulgarian: Лечението с Cystadrops води и до намаляване на фотофобията (повишена чувствителност към светлина).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tulokset ovat olleet samansuuntaiset.
Bulgarian: Две други проучвания показват сходни резултати.
Finnish: On odotettavissa, että noin 35 % potilaista kokee haittavaikutuksia.
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро.
Finnish: Eri elimet sairastuvat eri iässä.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Finnish: Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Finnish: Varmistu siitä, kuinka itse tai lapsesi reagoi tähän lääkkeeseen ennen kuin teet mitään, joka saattaisi ilman valppautta olla vaarallista.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Bulgarian: Не е известен конкретен антидот.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Finnish: Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
Finnish: Säilytä alle +25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON annos riippuu Sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено след или по време на хранене.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan ja potilasta on varoitettava mahdollisista kysteamiinin aiheuttamista epämuodostumista.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Finnish: Lääkärisi saattaa vaatia säännöllistäihon ja luiden fysikaalista tutkimusta ja röntgentutkimusta valvoakseen lääkkeen vaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Finnish: Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulisi kiinnittää asianmukaista huomiota hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintojen tukemiseen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури адекватна поддръжка на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Finnish: CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: On ehdotettu, että kysteamiinin vaikutusmekanismina on estää kollageenisäikeiden ristiin liittyminen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
Finnish: Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON-annoksen alentamista.
Bulgarian: Ако се появят подобни кожни или костни нарушения, се препоръчва понижение на дозата CYSTAGON.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko kysteamiini poistaa hemodialyysillä.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Finnish: Vuorokauden pituinen 24 terveellä vapaaehtoisella suoritettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lopullisen eliminoinnin puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) oli 4,8 (± 1,8) tuntia.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Finnish: Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Finnish: Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Finnish: On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Finnish: - Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
Bulgarian: - Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Finnish: Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
Bulgarian: Не повишавайте или понижавайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Finnish: Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Finnish: CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Finnish: Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
Bulgarian: Трябва да се препоръча и самонаблюдение на кожата от пациента или от родителите.
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172
Bulgarian: черно мастило върху твърдите капсули, съдържащо E172
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin potilaiden vasteen olevan optimaalinen, jos hoito aloitetaan varhaisessa iässä munuaisfunktion vielä ollessa normaali.
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
Finnish: Ne koskevat etupäässä ruoansulatuselimiä ja keskushermostoa.
Bulgarian: Те включват главно стомашно-чревната и централната нервна система.
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация:
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
Finnish: Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin keräytymistä määrätyissä soluissa (esim. valkosolut, lihassolut ja maksasolut) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla ja jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa pystytään sillä viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Finnish: - CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Bulgarian: - За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Finnish: CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
Finnish: {kuukausi/vuosi}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Finnish: MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
Finnish: Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
Bulgarian: Нефропатичната цистиноза трябва да е била диагностицирана както по клинични признаци, така и по биохимичните изследвания (определяния на левкоцитния цистин).
Finnish: Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Finnish: - Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
Finnish: Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1.95 g/m2/vrk.
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta.
Bulgarian: При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с нормалното.
Finnish: CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, varsinkaan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (katso kohta 4.6. ja kohta 5.3) koska se aiheuttaa eläimillä epämuodostumia.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
Finnish: 100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
Bulgarian: 100 твърди капсули (с абсорбираща влагата единица в бутилката) 500 твърди капсули (със сушител в бутилката)
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun.
Bulgarian: Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
Bulgarian: Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
Finnish: Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu "nefropaattinen kystinoosi", jolle on tyypillistä epänormaali kystiini-aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin, kuten munuaiseen, silmään, lihakseen, haimaan ja aivoihin.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Finnish: Tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Bulgarian: В случаите, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Finnish: • Alle 12-vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m 2/vrk)
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години дозирането на CYSTAGON трябва да е въз основа на площта на телесната повърхност (g/m2/ден).
Finnish: - Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
Finnish: Suositeltu annos on 1.30 g/m 2/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1,30 g/m2/ден от свободната основа, разделена на четири приема дневно.
Finnish: Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON-hoidon aikana.
Bulgarian: Въпреки това поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3), кърменето е противопоказано при жени, приемащи CYSTAGON.
Finnish: Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/kg/päivä.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Finnish: Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост(т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Finnish: Myös painonlisäys ja poikasten henkiinjääminen imetyksen aikana aleni.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.