FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 31 meses, la mediana de la SLP no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab y fue de 19 meses en el brazo de clorambucilo + obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 31 måneder var median PFS ikke nådd i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab og 19 måneder i gruppen med klorambucil + obinutuzumab.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe interrumpir en el caso de que aparezca o empeore cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥3, neutropenia de grado 3 o mayor con infección o fiebre, o toxicidad hematológica de grado 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med IMBRUVICA skal holdes tilbake ved eventuell ny eller forverret ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3, nøytropeni grad ≥ 3 med infeksjon eller feber, eller hematologisk toksisitet grad 4.
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 synes å ha minimal betydning for metabolismen av ibrutinib.
Spanish: • aumento del número o la proporción de glóbulos blancos en los análisis de sangre
Norwegian Bokmål: • økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver
Spanish: • medicamentos para la depresión: nefazodona
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Spanish: En pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con IMBRUVICA se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler atrieflimmer ved behandling med IMBRUVICA, må det gjøres en grundig vurdering av risiko for tromboembolisk sykdom.
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller andre vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de LLC
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere ubehandlet for KLL
Spanish: Cuando esté tomando IMBRUVICA, informe a su médico, de forma inmediata, si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - éstos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP).
Norwegian Bokmål: Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstapdette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 10.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 10.
Spanish: Los márgenes para el Nivel Más Bajo con Efectos Observados (LOEL) (60 mg/kg/día) en el perro son de 3,6 veces (machos) y de 2,3 veces (hembras).
Norwegian Bokmål: Laveste nivå med observerte effekt (LOEL, Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/døgn)-marginer hos hund er 3,6 ganger (hanner) og 2,3 ganger (hunner).
Spanish: A la dosis supraterapéutica de 1.680 mg, ibrutinib no prolongó el intervalo QTc de manera clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Ved en supraterapeutisk dose på 1680 mg, forlenget ikke ibrutinib QTc-tiden i klinisk relevant grad.
Spanish: El CRI estimó la mediana de la DR en 19,6 meses.
Norwegian Bokmål: Median DOR estimert av IRC var 19,6 måneder.
Spanish: Para minimizar la posibilidad de una interacción en el tracto gastrointestinal, los sustratos de la P-gp o de la BCRP con un margen terapéutico oral estrecho, como la digoxina o el metotrexato, se deben tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: For å begrense muligheten for en interaksjon gastrointestinalt, skal orale P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk område, som digoksin og metotreksat, tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Norwegian Bokmål: Brukes som anvist av legen.
Spanish: C] a personas sanas, aproximadamente el 90% de la radiactividad se eliminó en el plazo de 168 horas, excretándose la mayor parte (80%) en las heces y <10% en la orina.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP3A4 a nivel intestinal y por tanto puede aumentar la exposición a los sustratos de CYP3A4 sensibles al metabolismo intestinal del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ibrutinib en svak reversibel hemmer av CYP3A4 på intestinalt nivå, og kan derfor øke eksponeringen for CYP3A4-substrater som er sensitive for intestinal CYP3A-metabolisme.
Spanish: Después de la confirmación de progresión de la enfermedad, a los pacientes con clorambucilo se les permitió cambiar a ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon kunne pasienter på klorambucil bytte til ibrutinib.
Spanish: • infecciones fúngicas graves
Norwegian Bokmål: • alvorlige soppinfeksjoner
Spanish: • número bajo de las células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos: se refleja en los análisis de sangre
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Spanish: • Linfoma de Células del Manto (LCM), un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Spanish: 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA
Spanish: El tratamiento en ambos brazos continuó hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte i begge gruppene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: Ibrutinib Clorambucilo
Norwegian Bokmål: Ibrutinib Klorambucil
Spanish: Si el paciente no toma una dosis a la hora prevista, podrá tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke tas til fastsatt tid, kan den tas så snart som mulig samme dag og vanlig doseringsplan gjenopptas neste dag.
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Spanish: • descenso del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT/QTc y electrofisiología cardiaca El efecto de ibrutinib en el intervalo QTc fue evaluado en 20 hombres y mujeres sanos en un estudio QT completo, aleatorizado, doble ciego con placebo y con controles positivos.
Norwegian Bokmål: Effekter på QT/QTc-tiden og hjertets elektrofysiologi Ibrutinibs effekt på QTc-tiden ble evaluert hos 20 friske menn og kvinner i en randomisert, dobbeltblindet, spesifikk QT-studie med placebo og positive kontroller.
Spanish: Se administrará IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) únicamente si el beneficio es mayor que el riesgo y se vigilará estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet.
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Spanish: La influencia de IMBRUVICA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 para dar un metabolito dihidrodiólico con una actividad inhibidora de la BTK aproximadamente 15 veces menor que la de ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 med dannelse av en dihydrodiolmetabolitt, som har en BTK-hemmende aktivitet som er ca. 15 ganger lavere enn ibrutinib.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos de los efectos de ibrutinib sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende ibrutinibs påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Spanish: Tabla 10: TRG y DR en pacientes con MW
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ORR og DOR hos pasienter med WM
Spanish: El ibrutinib intacto representó aproximadamente el 1% del medicamento radiomarcado excretado en las heces y nada fue excretado en la orina.
Norwegian Bokmål: Uendret ibrutinib utgjorde ca. 1 % av radiomerket dose utskilt i feces og ikke noe i urin.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke tilstrekkelige data til å evaluere potensiell effekt av rase på farmakokinetikken til ibrutinib.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de fiebre, neutropenia e infecciones y se debe instaurar un tratamiento antiinfeccioso adecuado según esté indicado.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for feber, nøytropeni og infeksjoner, og egnet infeksjonsbehandling iverksettes ved behov.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con diatésis hemorrágica congénita.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt blødersykdom er ikke undersøkt.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos en estudios con animales, IMBRUVICA puede tener efectos perjudiciales para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Spanish: El valor de p asociado a la tasa de respuesta fue <0,0001.
Norwegian Bokmål: p-verdi forbundet med respons var < 0,0001.
Spanish: Tome el comprimido de IMBRUVICA oralmente, aproximadamente a la misma hora todos los días, con un vaso de agua.
Norwegian Bokmål: Ta IMBRUVICA tabletter via munnen, til omtrent samme tid hver dag, med et glass vann.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inductor débil del CYP2B6 y puede tener el potencial de afectar a la expresión de otras enzimas y transportadores regulados por la vía del receptor constitutivo de androstano (CAR), p. ej. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 y MRP2.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ibrutinib en svak CYP2B6-induktor og kan muligens påvirke uttrykket av andre enzymer og transportører som reguleres via den konstitutive androstanreseptoren (CAR), f.eks. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Norwegian Bokmål: • kosttilskudd som kan øke blødningsfaren, som fiskeolje, vitamin E og linfrø.
Spanish: Se monitorizarán los signos y síntomas de hemorragias.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på blødning.
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte.
Spanish: Se requería que los pacientes entre 65 y 70 años tuvieran al menos una comorbilidad que excluyera el uso en primera línea de inmuno-quimioterapia con fludarabina, ciclofosmamida, y rituximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 65 og 70 år måtte ha minst én annen sykdom som utelukket bruk av førstelinje kjemo-immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid og rituksimab.
Spanish: Ibrutinib forma un enlace covalente con un residuo de cisteína (Cys-481) situado en el lugar activo de la BTK, lo que produce la inhibición sostenida de la actividad enzimática de la BTK.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib danner en kovalent binding med en cysteinenhet (Cys-481) i BTKs aktive sete, noe som medfører vedvarende hemming av enzymaktiviteten til BTK.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante el periodo de vigilancia poscomercialización en los pacientes con neoplasias malignas de célula
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved overvåkning etter markedsføring hos pasienter med B-cellekreft
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (≥5%) fueron neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Spanish: * Incluye términos múltiples de reacciones adversas al medicamento.
Norwegian Bokmål: * Omfatter flere bivirkningsbetegnelser.
Spanish: Incluye un paciente del brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab con una respuesta completa con recuperación medular incompleta (RCi).
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Spanish: El análisis de la SG demostró una reducción estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de mortalidad para los pacientes del grupo de IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Analyse av OS viste en 57 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Spanish: Si usa anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos anticonceptivos, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).
Spanish: El estudio multicéntrico abierto (PCYC-1102CA) se realizó en 51 pacientes con LLC en recaída o refractario, que recibieron 420 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Den åpne multisenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderte 51 pasienter med residiverende eller refraktær KLL, som fikk 420 mg én gang daglig.
Spanish: Las reacciones adversas de neumonía Grado 3 o mayor se presentaron con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada tratados con IMBRUVICA (el 12% de los pacientes de ≥65 años frente al 7% de los pacientes <65 años de edad).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Spanish: El metabolito dihidrodiólico de ibrutinib es un inhibidor débil del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, y CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibs dihydrodiolmetabolitt er en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 90 ó 120 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med enten 90 eller 120 harde kapsler.
Spanish: Este efecto se ha observado también en casi un tercio de los pacientes con LCM en recaída o refractario tratados con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også observert hos ca. en tredjedel av pasientene med residiverende eller refraktær MCL behandlet med IMBRUVICA.
Spanish: La TRG y DR fueron evaluadas aplicando los criterios adoptados por el Tercer Grupo de Trabajo Internacional de MW (Third International Workshop of MW).
Norwegian Bokmål: ORR og DOR ble vurdert ved bruk av kriterier fra the Third International Workshop of WM.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron también evaluados por un CRI demostrando una TRG de 83%, con una tasa de RPMB del 11% y una tasa de RP del 51%.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ble også vurdert av en IRC, og viste en ORR på 83 %, med 11 % VGPR-rate og 51 % PR-rate.
Spanish: El efecto que tuvo la insuficiencia hepática varió considerablemente entre los individuos, pero por término medio se observó un incremento de 2,7; 8,2; y 9,8 veces en la exposición a ibrutinib (AUClast) de los sujetos con insuficiencia hepática leve (n=6, Clase A de Child-Pugh), moderada (n=10, Clase B de Child-Pugh) y grave (n=8, Clase C de Child-Pugh), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon varierte betydelig mellom individer, men i gjennomsnitt ble det observert 2,7, 8,2 og 9,8 ganger økning i ibrutinibeksponering (AUClast) hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og alvorlig (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Cuando se administre IMBRUVICA en combinación con terapias anti-CD20, se recomienda administrar IMBRUVICA antes de rituximab u obinutuzumab si ambos se administran el mismo día.
Norwegian Bokmål: Når IMBRUVICA gis i kombinasjon med anti-CD20-behandling, anbefales det å gi IMBRUVICA før rituksimab eller obinutuzumab når de gis på samme dag.
Spanish: IMBRUVICA se usa en pacientes con LLC que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Spanish: Los hazard ratios para la SLP en los pacientes no tratados previamente, los pacientes tratados previamente y los pacientes con o sin mutaciones MYD88 L265P fueron coincidentes con los hazard ratios para la SLP en la población ITT.
Norwegian Bokmål: PFS hasard ratio for behandlingsnaive pasienter, tidligere behandlede pasienter og pasienter med eller uten MYD88 L265P-mutasjoner var sammenfallende med PFS hasard ratio for ITT-populasjonen.
Spanish: • erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de hemorragias con el uso de anticoagulantes que con el uso de agentes antiplaquetarios.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere risiko for store blødninger med antikoagulantia enn med plateaggregasjonshemmere.
Spanish: Administración conjunta con sustratos/inhibidores de transportadores Estudios in vitro indicaron que ibrutinib no es un sustrato de la P-gp, ni de otros trasportadores importantes, excepto del OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ibrutinib ikke er et substrat av P-gp eller andre viktige transportører, unntatt OCT2.
Spanish: En pacientes con alto riesgo y donde las alternativas a IMBRUVICA no son adecuadas, se debe considerar un tratamiento con anticoagulantes bajo control exhaustivo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko og hvor alternativene til IMBRUVICA ikke er egnet, bør antikoagulasjonsbehandling med tett oppfølging vurderes.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene nøye og ta nødvendige forholdsregler.
Spanish: Se observó que ibrutinib inducía efectos gastrointestinales (heces blandas/diarrea y/o inflamación) y depleción linfoide en ratas y perros con un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 30 mg/kg/día en ambas especies.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib ble funnet å indusere gastrointestinale effekter (løs avføring/diaré og/eller inflammasjon) og lymfoidtap hos rotter og hunder med høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/døgn hos begge arter.
Spanish: Se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia hepática sin cáncer a los que se administró una dosis única de 140 mg del medicamento en condiciones de ayuno.
Norwegian Bokmål: En studie av nedsatt leverfunksjon ble gjennomført hos forsøkspersoner uten kreft, som fikk en enkeltdose på 140 mg av legemidlet i fastende tilstand.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones fúngicas invasivas, incluidos casos de Aspergilosis, Criptococosis e infecciones por Pneumocystis jiroveci después del uso de ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av invasive soppinfeksjoner, inkludert tilfeller av aspergillose, kryptokokkose og Pneumocystis jiroveci-infeksjoner er rapportert etter bruk av ibrutinib.
Spanish: Estudios in vitro indicaron que ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y del CYP3A4 intestinal (pero no del hepático) y no muestra una inhibición clínicamente relevante dependiente del tiempo del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at ibrutinib er en svak reversibel hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4, og ikke viser noen klinisk relevant tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Spanish: • Si se olvida una dosis, puede tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, kan den tas så snart som mulig samme dag, og vanlig doseringsplan fortsettes neste dag.
Spanish: Se notificaron de forma más frecuente cánceres de piel distinto del melanoma en los pacientes tratados con IMBRUVICA que en los pacientes tratados con comparadores en los estudios de fase III comparativos aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med IMBRUVICA enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater i sammenslåtte, komparative, randomiserte fase 3studier.
Spanish: Hubo una mejora sostenida de plaquetas o hemoglobina estadísticamente significativa en la población por intención de tratar (ITT) a favor de ibrutinib frente a clorambucilo.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant vedvarende bedring i trombocytter eller hemoglobin i ITTpopulasjonen i favør av ibrutinib i forhold til klorambucil.
Spanish: Accidente cerebrovascular a, #
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse a,#
Spanish: Cada frasco contiene 90 ó 120 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 90 eller 120 kapsler.
Spanish: Ibrutinib no mostró inhibición significativa de la agregación plaquetaria utilizando otros agonistas de la agregación plaquetaria.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hemmet ikke blodplateaggregasjon signifikant ved bruk av andre agonister av blodplateaggregasjon.
Spanish: En el caso de que se tenga que utilizar un inductor del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara signos de falta de eficacia con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hvis en CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for tegn på manglende effekt av IMBRUVICA.
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), que incluye un caso mortal, tras el uso de ibrutinib en el contexto de un tratamiento inmunosupresor previo o concomitante.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale, er rapportert etter bruk av ibrutinib i forbindelse med tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA brukes mot Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:
Spanish: • nivel alto de "ácido úrico" en la sangre (se refleja en los análisis de sangre), lo que puede causar gota
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt
Spanish: Se debe evitar el pomelo y las naranjas amargas durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que contienen inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og pomerans (bitter appelsin) bør unngås under behandling med IMBRUVICA, da disse inneholder moderate hemmere av CYP3A4 (se pkt.
Spanish: Éstas incluyeron neumonía, fibrilación auricular, hemorragia y trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Spanish: Se vigilará clínicamente y de manera periódica a todos los pacientes por si presentaran arritmia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene skal undersøkes regelmessig med tanke på hjertearytmi.
Spanish: TRG, incluyendo RP con linfocitosis d (%)
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i dialyse (se pkt.