FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Dutch: • vaginale bloeding;
Swedish: • vaginal blödning
Dutch: Aantal met risico
Swedish: Antal i riskzon
Dutch: Standaarddosis:
Swedish: Standarddos:
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Swedish: • låg kroppstemperatur
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
Swedish: Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Swedish: Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Swedish: Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
Dutch: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid
Swedish: Antiemetika och medel mot kräkning
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
Swedish: • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: • hoofdpijn;
Swedish: • huvudvärk
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
Swedish: Mycket vanliga: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Vanliga:
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Dutch: Cytotoxisch Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Swedish: Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Swedish: Apealea används för att behandla följande cancerformer hos vuxna, i kombination med ett annat läkemedel som kallas karboplatin:
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Swedish: Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Dutch: In de studie kreeg respectievelijk 35% van de patiënten in de groep met paclitaxel micellair en 30% van de patiënten in de groep met paclitaxel op oplosmiddelbasis GCSF om neutropenie te behandelen.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Swedish: Mindre vanliga: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning (dehydrering), nedsatt aptit
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell över biverkningar Organsystem
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Swedish: • hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
Dutch: • bloedvergiftiging;
Swedish: • blodförgiftning
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Dutch: − zenuwaandoening in armen en benen, die tintelingen, gevoelloosheid of brandende pijn veroorzaakt.
Swedish: − nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Swedish: • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Swedish: • smärta eller besvär i leder eller muskler
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Swedish: Mediantid till dödsfall [månader] (95-procentigt KI)
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Swedish: Möjliga dosminskningar: Första dosnivåminskning: Andra dosnivåminskning:
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Dutch: • een warm gevoel;
Swedish: • värmekänsla
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Swedish: Mediantid i månader (95 % KI)
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Swedish: • var i kroppsvävnad
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Swedish: Alopeci observerades hos 45 procent av patienterna och uppstod hastigt.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för OS baserat på återfall (PP-population)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Dutch: Figuur 1.
Swedish: Figur 1.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
Swedish: • andningssvårigheter, nästäppa
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Swedish: • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
Dutch: − koorts;
Swedish: − feber
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Dutch: • hartritmestoornis die onregelmatige snelle activiteit in de bovenste hartcompartimenten veroorzaakt;
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI)
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Dutch: Figuur 4.
Swedish: Figur 4.
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Swedish: Uttalat håravfall på ≥ 50 procent förväntas hos majoriteten av patienter som får alopeci.
Dutch: Figuur 2.
Swedish: Figur 2.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Swedish: Mindre vanliga: Depression, insomni, ångest/oro
Dutch: Ion
Swedish: Jon
Dutch: − bloedingen;
Swedish: − blödning
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Swedish: − muskelsvaghet, kramper eller spasmer
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
Swedish: Mycket vanliga: Diarréa, illamåendea, kräkningara Vanliga:
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Swedish: • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag
Dutch: Verwijderen
Swedish: Återfall
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Dutch: Figuur 3.
Swedish: Figur 3.
Dutch: hypotensie, blozen, flebitis, aderpijn, hyperemie
Swedish: Hypotoni, rodnad, flebit, vensmärta, hyperemi
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
Swedish: Paklitaxel Karboplatin Totalt sett
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Swedish: • inflammation i bukväggen, besvär eller uppsvälldhet i buken, nedre buksmärta
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Swedish: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Swedish: • lågt antal neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar)
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Swedish: Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken;
Swedish: • diarré, illamående, kräkningar
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Swedish: • yrsel eller en känsla av svindel
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).