FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos.
Italian: Una volta che sia stato ottenuto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l'emogoblina a quel livello.
Portuguese: Assim que o objetivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e a sua fase, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1)
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: • Rossore, bruciore e dolore al sito di iniezione.
Portuguese: • Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injecção.
Italian: Fase di mantenimento: Durante la fase di mantenimento, Silapo può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Portuguese: Fase de manutenção: Durante a fase de manutenção, o Silapo pode ser administrado 3 vezes por semana e em caso de administração subcutânea, uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas.
Italian: • Emorragia cerebrale.
Portuguese: • Hemorragias cerebrais.
Italian: Non è noto se l'epoetina esogena zeta sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
Italian: Congestione delle vie respiratorie
Portuguese: Congestão do trato respiratório
Italian: • Febbre
Portuguese: • Febre.
Italian: L'emivita è difficilmente valutabile in caso di somministrazione sottocutanea e viene stimata in circa 24 ore.
Portuguese: A semivida é difícil de avaliar para a via subcutânea e estima-se cerca de 24 horas.
Italian: • Reazione allergica.
Portuguese: • Reações alérgicas.
Italian: Si inietti la soluzione secondo le istruzioni che le ha dato il medico.
Portuguese: Injete a solução conforme lhe foi indicado pelo médico.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Na maioria dos doentes, têm sido observados anticorpos às eritropoietinas (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia può condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a correção da anemia pode conduzir a aumento do apetite, e a uma maior ingestão de potássio e proteínas.
Italian: • Dolore a braccia o gambe.
Portuguese: • Dor no braço ou perna.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione.
Portuguese: Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: La biodisponibilità di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è molto inferiore rispetto al prodotto medicinale somministrato per via endovenosa: circa il 20%.
Portuguese: A biodisponibilidade da eritropoetina injetável por via subcutânea é muito inferior à do medicamento por via intravenosa: aproximadamente 20%.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
Portuguese: Uma extensão dos intervalos da dose pode requerer um aumento da dose.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Silapo deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Silapo deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Silapo deve essere sospeso.
Portuguese: Se a pressão arterial não puder ser bem controlada, o tratamento com Silapo deve ser interrompido.
Italian: • Coaguli del sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale era compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Italian: Come conservare Silapo
Portuguese: Como conservar Silapo
Italian: • Se gli esami del sangue prima dell'operazione rivelassero valori di emoglobina troppo elevati, il trattamento verrà interrotto.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Portuguese: Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Italian: Hb target (10-12 g/dl)
Portuguese: Hb pretendida (10-12 g/dl)
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che l'eritropoietina diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
Portuguese: Em estudos em animais, demonstrou-se que a eritropoetina diminui o peso corporal fetal, atrasa a ossificação e aumenta a mortalidade fetal quando administrada em doses semanais de aproximadamente 20 vezes a dose semanal recomendada no Homem.
Italian: Esiste un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza generale.
Portuguese: Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste il dubbio che le epoetine possano stimolare la crescita di tutte le forme tumorali maligne.
Portuguese: Como sucede com todos os fatores de crescimentos, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de malignidade.
Italian: Se la soluzione è somministrata in vena, deve essere iniettata in un tempo compreso tra 1 e 5 minuti.
Portuguese: Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injetada durante 1 - 5 minutos.
Italian: Inoltre, devonoessere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP).
Portuguese: Para além disto, também deverá ser tomada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Italian: Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado.
Italian: Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia.
Portuguese: Além disso, recomenda-se a monitorização da tensão arterial particularmente no início do tratamento.
Italian: Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
Portuguese: Em nenhuma circunstância deverá tentar fazer a autoadministração se não tiver recebido formação para esse efeito.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, che includevano un totale di 2 833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2 833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados com placebo e um foi um estudo aberto.
Italian: Non usi Silapo se:
Portuguese: Não utilize Silapo se:
Italian: Brividi, Sindrome similinfluenzale, Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
Portuguese: Arrepios, sintomas do tipo gripal, reação no local de injeção, edema periférico
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo da 600 UI/kg a settimana e 20% nel gruppo da 300 UI/kg al giorno).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento deu origem a taxas de transfusão similares (16% no grupo com 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo com 300 UI/kg diariamente).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (Erythropiesis Stimulating Agents - ESA), nella cartella clinica del paziente deve essere chiaramente registrato (o indicato) la denominazione dell'ESA che è stato prescritto.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimulanted da eritropoiése (AEE), o nome do AEE, prescrito deve ser claramente registado (ou indicado) no processo do doente.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: • è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda); ad esempio, se ha già sofferto di trombosi in precedenza.
Portuguese: • se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) - por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.
Italian: Silapo va usato con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica.
Portuguese: Silapo também deve ser usado com precaução em presença de epilepsia e insuficiência hepática crónica.
Italian: Esistono dati contrastanti in letteratura riguardo all'eventualità che l'eritropoietina svolga un ruolo di rilievo nella proliferazione di cellule tumorali.
Portuguese: Existem relatórios contraditórios na literatura relativamente a se a eritropoetina pode desempenhar um papel importante como proliferadora de tumores.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Portuguese: O seu médico irá usar a menor dose efetiva para controlar os sintomas da sua anemia.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Italian: In generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d'iniezione.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder um volume máximo de 1 ml no local da injeção.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia.
Portuguese: Pode ocorrer uma crise de hipertensão com sintomas tipo encefalopatia.
Italian: Se possibile, deve essere iniziata l'integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta al fine di raggiungere una adeguata riserva di ferro.
Portuguese: Se possível, o suplemento de ferro deve ser iniciado antes de iniciar o tratamento com epoetina zeta de modo a atingir níveis adequados de reservas de ferro.
Italian: Questi dati si basano su risultati ottenuti in vitro da campioni di tessuto tumorale umano; tuttavia, la loro portata in ambito clinico non è chiara.
Portuguese: Estes relatórios baseiam-se em resultados in vitro de amostras de tumores humanos, mas o seu significado é incerto na situação clínica.
Italian: Come in tutti i pazienti che ricevono eritropoietina, durante la terapia con Silapo potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna.
Portuguese: Como em todos os doentes a receber eritropoetina, a pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com Silapo.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo à temperatura ambiente (não superior a 25°C), por um período único até 3 dias.
Italian: Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dl in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
Portuguese: O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos e de morte.
Italian: Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi.
Portuguese: A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão foi ainda superior no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
Italian: • La reazione allergica grave può includere: o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà a deglutire o respirare o prurito (eruzione cutanea)
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
Italian: Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
Portuguese: Esta é administrada por via subcutânea uma vez por semana e com pelo menos 5 dias de intervalo entre doses.
Italian: La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Silapo.
Portuguese: Deve iniciar-se o suplemento de ferro o mais rapidamente possível, mesmo várias semanas antes de iniciar o depósito prévio autólogo, para obter níveis de ferro altos antes de iniciar a terapêutica com Silapo.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per > 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
Portuguese: As reações advedrsas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
Italian: In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
Portuguese: Nestes doentes recomenda se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácidoacetilsalicílico, por exemplo.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Silapo per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Silapo in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Silapo por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definido como ausência ou diminuição de resposta ao tratamento de Silapo nos doentes que responderam previamente a esta terapia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Silapo può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
Portuguese: Pode utilizar-se Silapo para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina alfa e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
Italian: Tale aumento della pressione arteriosa può essere trattato farmacologicamente.
Portuguese: Estes aumentos na tensão arterial podem ser tratados com medicamentos.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve-se basear numa avaliação do risco/benefício com a participação do doente individual, que deve ter em conta o contexto clínico específico.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
Portuguese: O seu medico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência em ferro), se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva programada importante requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
Italian: Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA.
Portuguese: Se não for identificada uma causa, deve ser considerado um exame da medula óssea para o diagnóstico da AEP.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Foi observado a tendência para o aumento da estimativa do risco para todas as causas de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares associados a doses cumulativas elevadas de AEE independentes do estado de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
Portuguese: O Silapo é administrado por injeção sob a pele.
Italian: • soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento);
Portuguese: • tiver angina de peito instável (se surgir dor no peito ou esta se intensificar)
Italian: Lo studio non ha soddisfatto nessuno degli obiettivi primari nel dimostrare di ridurre il rischio di mortalità correlata, di morbilità cardiovascolare, e di sviluppo di malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de demonstração da redução do risco para todas as causas de mortalidade, morbilidade cardiovascular, ou doença renal em fase final (DRFF).
Italian: In casi isolati è stata osservata iperkaliemia.
Portuguese: Observou-se hipercalcemia em casos isolados.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Silapo, il trattamento con Silapo non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de Silapo, o tratamento com Silapo não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
Italian: In base ai dati finora disponibili, la correzione dell'anemia con eritropoietina in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
Portuguese: Com base em informações disponíveis à data, a correção da anemia com eritropoetina em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
Italian: Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
Portuguese: Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Silapo per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de Silapo, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
Italian: È stata eseguita anche un'analisi dei dati sul singolo paziente su oltre 13 900 pazienti oncologici (chemio-radio-, chemioradio-, o nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
Portuguese: Foi efetuada uma análise dos dados individuais dos doentes em mais de 13 900 doentes com cancro (quimio-, rádio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Italian: • Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato < 200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
Italian: Informazioni sulla somministrazione
Portuguese: Informações sobre a administração
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
Portuguese: Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana.
Italian: Silapo le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
Portuguese: Receberá Silapo durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.