FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη και πάρτε το φάρμακο για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44
Greek: Εντός των 5 ετών της περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, τα παιδιά είχαν μέσο ύψος στην 44
French: Si la seringue pour administration orale a touché l'intérieur de la bouche, rincez la seringue avec de l'eau avant de l'insérer une nouvelle fois dans le flacon.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει αγγίξει το εσωτερικό του στόματος, ξεπλύνετέ τη με νερό πριν την εισάγετε πάλι στη φιάλη.
French: Il est recommandé que les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines
Greek: < 12 g/dl παρά την παραμονή επί 4 εβδομάδες σε μειωμένη δόση
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Greek: Απόπειρες αυτοκτονίας, προσβολή πανικού, ψευδαίσθηση
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26)
Greek: Γονότυπος 1 (n = 92) Γονότυπος 2/3/4 (n = 26)
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Greek: Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Greek: Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα των τερατογόνων δράσεων αυξήθηκε με την κλιμάκωση της δόσης.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Greek: Με την διακοπή της δοσολογίας η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 298 ώρες, γεγονός που μάλλον αντικατοπτρίζει την αργή αποβολή από τα μη πλασματικά στοιχεία.
French: > 4 mg/dL (adultes)
Greek: > 4 mg/dl (ενήλικες)
French: Tests de laboratoire
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Greek: Ανάλογα με τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να σας χορηγήσει έναν συνδυασμό αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Greek: Αυτός ο τύπος μεταφορέα υπάρχει σε όλους σχεδόν τους τύπους κυττάρων και μπορεί να ευθύνεται για τον μεγάλο όγκο κατανομής της ριμπαβιρίνης.
French: Infection du tractus respiratoire inférieur
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Greek: Οι άνδρες, των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες, πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση Rebetol στη σύντροφο.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Greek: Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Greek: Όμως, σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Greek: Μειώστε τη δόση Rebetol* εάν:
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations
Greek: Περιέχει λακτόζη Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια από την υπερδοσολογία.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης, χρησιμοποιούμενης μαζί με άμεσης δράσης αντιιικά σε αυτούς τους ασθενείς, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να παραμείνετε σε επαγρύπνηση για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
French: Réponse en fin de traitement
Greek: Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Greek: Αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης περιέχει πληροφορίες για τον παιδιατρικό ασθενή (παιδί ή έφηβο, ηλικίας 3 μέχρι 17 ετών) ή για τον γονέα ή τον κηδεμόνα του/της.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια ανατρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP01.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός/ή ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Greek: Μετρήστε και δώστε αυτή τη δόση Πρωινή Δόση
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, Rebetol est également disponible en solution buvable.
Greek: Εάν το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47 kg ή δεν μπορεί να καταπιεί, υπάρχει διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα Rebetol.
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
French: Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebetol
French: Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ce médicament est disponible.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα αυτού του φαρμάκου.
French: En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Greek: Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (μια συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Greek: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Γαλλία
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
French: Gélatine Dioxyde de titane
Greek: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο
French: Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston telles que 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, etc.
Greek: Καθώς το διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα, θα δείτε τους αριθμούς στο έμβολο να ανεβαίνουν, όπως 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml κ.λπ.
French: Ne pas mâcher les gélules.
Greek: Μη μασάτε τα σκληρά καψάκια.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς Χωρίς Καρδιακή Νόσο
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.
Greek: Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης και της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες δεν συνιστάται.
French: Rebetol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Greek: Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς(παιδιά και έφηβοι)που ζυγίζουν λιγότερο από 47kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
French: Rebetol doit être administré oralement avec de la nourriture.
Greek: Το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μαζί με τροφή.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Rebetol (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση του Rebetol (βλ. παράγραφο 5.2).
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Greek: (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείαςΌλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των συμμεταβλητών στην κάθαρση της ριμπαβιρίνης φαίνεται ότι είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας λόγω της σημαντικής υπολειπόμενης μεταβλητότητας που δεν ερμηνεύεται από το μοντέλο.
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Greek: Σαρκοείδωση*, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα)
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Greek: Οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τους Αφροαμερικανούς.
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Greek: Παρ' όλο που η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Greek: Στην βασική δοκιμή κλινικής αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να λαμβάνουν τη ριμπαβιρίνη με τροφή ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Greek: Η θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
French: 4 gélules Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes
Greek: 4 καψάκια Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et qu'une diminution du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και μείωση του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
French: Blanches, opaques et imprimées à l'encre bleue.
Greek: Άσπρο, αδιαφανές και τυπωμένο με μπλε μελάνι.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, το Rebetol μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη δόση: Βάρος ασθενούς: < 75 kg = 1.000 mg και > 75 kg = 1.200 mg.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92 % (89/97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ριμπαβιρίνης είναι ουσιαστικά αμετάβλητες από την αιμοδιάλυση.
French: Modification de dose chez l'adulte
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Greek: Rebetol 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Greek: • Αυξημένη ορμόνη σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σας (TSH) σε παιδιά και εφήβους.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν ορισμένοι επιπλέον θεραπευτικοί περιορισμοί εάν έχετε ή δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4 της θεραπείας και μετά περιοδικά, όπως επιβάλλεται κλινικά.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: On ignore si Rebetol présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το Rebetol που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματά του στο ανθρώπινο έμβρυο.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
French: • avez des problèmes rénaux,
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
French: Les études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une certaine activité génotoxique.
Greek: Οι μελέτες για γονοτοξικότητα έδειξαν ότι η ριμπαβιρίνη ασκεί κάποια γονοτοξική δράση.
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et Rebetol après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα-2b και Rebetol, μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Greek: Τα καψάκια Rebetol είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλυδενοχλωρίδιο (PVdC).
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Greek: Η επιβίωση των εμβρύων και των απογόνων μειώθηκε.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg