FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka metadonin merkkiä ei voida vahvistaa, sen perusteella, mikä on valmisteen saatavuus ja mitkä ovat sen käyttötavat Länsi-Norjassa, on syytä epäillä, että huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka ovat käyttäneet povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia, havaitut vakavat haittavaikutukset (kuten anemia ja luuytimen toimintahäiriö) johtuivat povidonin kertymisestä elimistöön.
Estonian: Kuigi väärkasutatavat metadoonitoodet ei saa konkreetselt kinnitada, võib oletada Lääne-Norra toote kättesaadavuse ja kasutusmustri põhjal, et täheldatud rasked kõrvalnähud (nt aneemia ja luuüdi kahjustus) põhjustas povidooni ladestumine nende narkomaanide organismis, kes on väärkasutanud povidoon K90-t sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid.
Finnish: Norja pyysi lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan kaikkien polyvinyylipyrrolidonia (tunnetaan paremmin nimellä povidoni tai PVP) sisältävien, suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen ja EU:ssa hyväksyttyjen metadonilääkkeiden hyöty-riskisuhteen ja antamaan suosituksen ihmislääkkeiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) toimenpiteistä, jotka ovat mahdollisesti tarpeen valmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: 2. aprillil 2014 tegi Norra ravimiamet (NOMA) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimitega, paludes ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteel läbi vaadata kõigi Euroopa Liidus müügiloaga suukaudsete polüvinüülpürrolidooni (povidoon, PVP) sisaldavate metadoonravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ning soovitada inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikud meetmed ning otsustada, kas nimetatud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa, opioidikorvaushoitoa.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsioonipriogrammi opioid-asendusravi kontekstis.
Finnish: Kahdeksassa muussa tapauksessa munuaisbiopsioita ei ollut tehty, mutta povidonijäämiä oli havaittu muista kudoksista otetuissa biopsioissa.
Estonian: Ülejäänud 8 juhtumil neerubiopsia puudus, kuid povidoon oli kogunenud muudesse kudedesse.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, joilla yhtenäistetään ja tehostetaan tietoa siitä, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi eikä niitä saa injektoida.
Estonian: • Riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
Finnish: • PRAC totesi, että suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen metadonivalmisteiden väärinkäytön riski injektoimalla on hyvin tunnettu kohdepotilasjoukossa, mistä on todisteita kirjallisuudessa.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Finnish: Tapaukset liittyivät entisiin tai nykyisiin suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjiin, jotka olivat iältään 24-53-vuotiaita.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse Norras teatatud 15 raskete kõrvalnähtude juhtumit 24-53-aastastel endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel.
Finnish: • PRAC katsoi, että haittojen mahdollisuus liittyi todennäköisesti sellaisten metadonioraaliliuosten väärinkäyttöön, jotka sisältävät suurimolekyylipainoista povidoni K90:ää.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
Finnish: Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Finnish: Todisteita siitä, että potilaille oli määrätty tai että he olivat käyttäneet metadonia (virtsanäyte tai potilaan oma ilmoitus), oli saatavilla 12 potilaasta, joita oli kaikkiaan 15.
Estonian: 12 patsiendi korral 15st oli tõendatud, et neile oli määratud või nad olid kasutanud metadooni (uriiniproov või patsiendi kinnitus).
Finnish: Metadonitabletit, jotka sisältävät pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien muuttamista.
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate suukaudsete metadoonitablettide müügilube.
Finnish: Muut arvioinnin kohteena olleet povidonia sisältävät metadonivalmisteet ovat tabletteja, joiden sisältämän povidonin molekyylipaino on pienempi (esimerkiksi K25, K30 ja vähäisempiä määriä).
Estonian: Läbivaatamisega seotud teised povidooni sisaldavad metadoonravimid on tabletid ja need sisaldavad väiksema molekulmassiga povidooni (nt K25, K30, samuti väiksemas koguses), mis elimineerub neerude kaudu ja eeldatavasti ei jää organismi.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Finnish: Sitä käytetään myös ylläpito-/korvauslääkityksenä opioidiriippuvuuden hoidossa.
Estonian: Metadooni kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks, samuti ka opioidisõltuvuse ravis säilitus-/asendusravimina.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia niiden yhtenäistämiseksi ja sen korostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa injektoida.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee tämän valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab seepärast ravimi müügiluba peatada.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 23. heinäkuuta 2014 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 23. juuli 2014 soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokkuleppele peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiluba.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävän metadonioraaliliuoksen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiload.
Finnish: • PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kavandatud riskiminimeerimismeetmed (ravimiteabe uuendamine) ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Finnish: • PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml ja mis sisaldab K90-povidooni keskmise molekulmassiga 1 100 000.
Finnish: CMDh pääsi myös sopimukseen pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Estonian: Samuti jõudis koordineerimisrühm kokkuleppele muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja, povidonia sisältäviä metadonilääkevalmisteita.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonipreparaatide kohta.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Finnish: Iso-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Finnish: Route of administration
Estonian: Megyeri út 64
Finnish: Lääkeaineiden yleisnimet
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: 23. syyskuuta 2014
Estonian: 23. september 2014
Finnish: 23. elokuuta 2014
Estonian: 23. august 2014
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Finnish: - pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Estonian: - väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Estonian: Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
Estonian: Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Finnish: Kohta 3: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Finnish: Käytä vain kerran viikossa
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas
Finnish: Potilaskortin teksti
Estonian: Patsiendikaardi tekst
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui teile määratud annus.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Estonian: Käesolevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusena.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Estonian: Ravimi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist.
Finnish: Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Finnish: Kirjoita tähän sen viikonpäivän nimi, jolloin otat lääkkeen: ______________
Estonian: Kirjutage siia ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus: ______________
Finnish: Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Estonian: Näidake alati seda kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei tea teie ravist metotreksaadiga, et teavitada neid ravimi üks kord nädalas manustamisest (nt haiglasse minemisel, raviteenuste muutumisel).
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta:
Finnish: Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Estonian: Täiendavat teavet vaadake ravimiga kaasas olevast pakendi infolehest.
Finnish: Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid ja võib lõppeda surmaga.
Finnish: (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Finnish: JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Estonian: KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI MÕNEL EESPOOL MÄRGITUD NÄIDUSTUSEL, SIIS PEATE METOTREKSAATI VÕTMA AINULT 1 KORD NÄDALAS.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Finnish: Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
Estonian: Kui [võtate] <ravimi nimetus> (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.
Finnish: Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Estonian: Sõltuvalt loetavusest tuleb blistritele trükitav tekst paigutada korduvalt ühele või mitmele reale (nt mitmekeelsed pakendid).
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: LISA III MUUDATUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
Finnish: Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
Estonian: Teistel sisepakenditel tuleb see märkida ainult üks kord hõlpsalt nähtavasse kohta.}
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
Estonian: Lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
Finnish: <Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Estonian: <Ravimi nimetus> (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
Finnish: TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.
Estonian: SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL <NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS)>.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
Finnish: Annostus ja antotapa kerran viikossa annostelua: {Tämä kohta on muutettava seuraavasti (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):} Metrotreksaattia saavat määrätä vain lääkevalmisteen ominaisuuksiin ja sen vaikutusmekanismiin perehtyneet lääkärit.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis manustamist nõudval näidustusel: {Seda lõiku tuleb muuta järgmiselt (uus tekst alla joonitud, kustutatud tekst läbi kriipsutatud):} Metotreksaati võib määrata ainult ravimi iseärasusi ja toimemehhanismi tundev arst Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkauksen etupuolelle on laitettava laatikoitu varoitus selvästi näkyvään kohtaan, esim. nimen ja vaikuttavan aineen jälkeen; kirjainkoon on oltava asianmukainen; tekstin ja kehyksen on oltava punaisia valkoista taustaa vasten, kuitenkin niin, että ne erottuvat muusta pakkauksesta.
Estonian: Välispakendi esiküljele tuleb hõlpsalt nähtavasse kohta panna (nt pärast ravimi nimetust ja toimeainet;kirjatähed peavad olema asjakohase suurusega; asjakohane tekst ning kast peavad olema punast värvi valgel taustal, pöörates tähelepanu et see oleks ülejäänud pakendi suhtes piisavalt kontrastne) kasti sees hoiatus.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
Finnish: [Käyttöaihe*] Käytä vain kerran viikossa
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas
Finnish: {Seuraava laatikoitu varoitus on esitettävä tässä kohdassa:}
Estonian: {Sellesse lõiku tuleb lisada kasti sees järgmine hoiatus:}
Finnish: [Käyttöaihe*]
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*]
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta <Üks kord nädalas manustamist hõlmava(te) näidustus(e)(te), (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)> raviks tohib <ravimi nimetus> (metotreksaat) manustada ainult üks kord nädalas.
Finnish: {Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
Estonian: {I lisas loetletud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta (vastavalt vajadusele lisada uus tekst või asendada/kustutada vana tekst) vastavalt järgnevale kooskõlastatud sõnastusele} Ravimi omaduste kokkuvõte manustamist nõudval näidustusel:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Suun kautta otettavien valmisteiden sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Suukaudsete ravimite sisepakendile tuleb märkida (nt punaste kirjatähtedega) hoiatus.
Finnish: Käytä vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas …………………………………………………………….. (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Finnish: • Kaikki parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti) {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Estonian: • Kõik parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Finnish: {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Estonian: {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden välipakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella) näkyvään paikkaan kertaalleen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Parenteraalsete ravimite vahetu sisepakendi hõlpsalt nähtavasse kohta tuleb panna hoiatus (nt punases kirjas).
Finnish: Käytä <valmisteen nimi> -valmistetta vain kerran viikossa <käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoitoon.
Estonian: Kasutage <ravimi nimetus> ainult üks kord nädalas <näidustuse/näidustuste raviks, mis vajavad üks kord nädalas annustamist, (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)>.
Finnish: • Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi).
Finnish: ……………………………………………………………… (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Estonian: ………………………………………………………………(märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus) *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
Finnish: Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas ……………………………………………………….
Finnish: • Kaikki metotreksaattia sisältävät valmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult üks kord nädalas manustamist nõudvatel näidustustel: {Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}