FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ενισχυτικού παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (erythropoiesis-stimulating agent - ESA) deva.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Greek: Σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μια ανάλογη με τη δόση αύξηση των συγκεντρώσεων της epoetin alfa στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Veselām personām pēc intravenozas 150 un 300 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā konstatēja devai proporcionālu alfa epoetīna koncentrācijas serumā pieaugumu.
Greek: Abseamed 7.000 IU/0,7 ml
Latvian: Abseamed 7 000 SV/0,7 ml
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι Abseamed 600 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες - 21, - 14 και - 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
Latvian: Tādu pieaugušo pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota īpaša plaša ortopēdiska operācija Ieteicamā Abseamed deva ir 600 SV/kg subkutāni katru nedēļu trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0. diena).
Greek: Υπερτασική κρίση3
Latvian: Hipertoniskā krīze3
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Latvian: • niezošus izsitumus (nātreni).
Greek: Μια αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σημειώθηκε σε υγιή άτομα.
Latvian: Veselām personām novēroja apgrieztu attiecību starp šķietamo klīrensu un devu.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Abseamed κατά 25%.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa pieaugums mēneša laikā pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l) vai ja hemoglobīna līmenis pastāvīgi ir augstāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l), Abseamed deva ir jāsamazina par 25%.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija paaugstinās < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un retikulocītu skaits palielinās < par 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem, deva jāpalielina līdz 300 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Greek: Αρθραλγία, Άλγος των οστών, Μυαλγία, Άλγος σε άκρο
Latvian: Artralģija, kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Latvian: Anēmija hroniskas nieru mazspējas pacientiem pirms dialīzes uzsākšanas vai pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi
Greek: Abseamed 20.000 IU/0,5 ml
Latvian: Abseamed 20 000 SV/0,5 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Abseamed 6.000 IU/0,6 ml
Latvian: Abseamed 6 000 SV/0,6 ml
Greek: Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Latvian: Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā pilnšļircē ir 0,8 ml šķīduma.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Tādu pediatrisko autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta operācija Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών, ή ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με προδιάθεση για επιληπτική δραστηριότητα όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Latvian: Pacientiem ar epilepsiju, epileptiskām lēkmēm anamnēzē vai slimībām, kurām raksturīga epileptiskās aktivitātes palielināšanās, piemēram, CNS infekcijām un metastāzēm galvas smadzenēs, alfa epoetīns ir jālieto piesardzīgi.
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Latvian: Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Greek: • Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Latvian: • sastrēgums elpošanas ceļos, piemēram, pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi,
Greek: Φάση διόρθωσης Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Koriģējošā fāze Sākotnējā deva ir 50 SV/kg 2 reizes nedēļā.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν epoetin alfa.
Latvian: Ļoti reti ar alfa epoetīnu ārstētiem pacientiem ir novērota porfīrijas attīstība vai tās paasinājums.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Greek: Εικονικό φάρμακο
Latvian: ZĀĻU FORMA
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Latvian: • Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Abseamed efektivitāti.
Greek: ≤ 13 g/dl και > 13 g/dl).
Latvian: > 13 g/dl).
Greek: • Κνίδωση.
Latvian: • klepus.
Greek: Πονοκέφαλοι, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που προσομοιάζουν με ημικρανία, αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις μπορεί να αποτελούν σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος.
Latvian: Galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukuma sajūta vai krampju lēkmes.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Latvian: Turklāt īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar noslieci uz DVT.
Greek: Abseamed 40.000 IU/1 ml
Latvian: Abseamed 40 000 SV/1 ml
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,
Greek: Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai kuriem ir arteriovenozās fistulas komplikācijas (piem., stenozes, aneirismas u.c.), ir novērotas šunta trombozes.
Greek: 1 Συχνή στην αιμοδιύλιση
Latvian: 1 Bieži dialīzes pacientiem
Greek: Θρομβοκυτταραιμία
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (TVE) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku notikumu (thrombotic vascular events -TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Abseamed 4.000 IU/0,4 ml
Latvian: Abseamed 4 000 SV/0,4 ml
Greek: Abseamed 5.000 IU/0,5 ml
Latvian: Abseamed 5 000 SV/0,5 ml
Greek: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
Latvian: Var būt nepieciešams pārtraukt alfa epoetīna terapiju un veikt antieritropoetīna antivielu testu, ja novēro paradoksālu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos un attīstās smaga anēmija ar zemu retikulocītu skaitu.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ir jānosaka seruma elektrolīti.
Greek: Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: Φάση διόρθωσης Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg ενδοφλεβίως, 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Korekcijas fāze Sākotnējā deva ir 50 SV/kg intravenozi 3 reizes nedēļā.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Latvian: EMA procedūras numurs
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Zāļu forma
Greek: Συσκευασία
Latvian: Stiprums
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir grūti ieteikt optimālāko metodi.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Visas šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Ισπανία Παραγωγός
Latvian: Spānija Ražotājs
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Latvian: Visi pacienti
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Latvian: Liesas izmērs regulāri jānovērtē.
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.
Greek: Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav pētīta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Latvian: Šie simptomi parasti progresē ātri.
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
Latvian: Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos kā:
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Greek: Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Latvian: Taluka: Sanand Ahmedabad - 382213 Gujarat Indija
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Latvian: Starptautiskais retrospektīvais pētījums (2006)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Να θυμάστε
Latvian: Atcerieties
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.
Latvian: Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam pacientam.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Greek: Μετά από την αραίωση:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Lielbritānija
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Latvian: Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Greek: Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και ο εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000
Latvian: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imunogenitātes potenciāls.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums (2004)
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Vienīgā atkārtoti ziņotā nevēlamā blakusparādība bija skeleta-muskuļu sāpes, kas neatšķīrās no pieredzes pieaugušo populācijā.
Greek: Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Latvian: Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām nemieloīdām šūnām in vitro.
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Latvian: MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Latvian: Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Accofil
Latvian: Citas zāles un Accofil
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
Latvian: • vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: 6. iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML)