FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarna pot izločanja elbasvirja in grazoprevirja je izločanje v blatu: v blatu se je pojavil skoraj ves (> 90 %) radioaktivno označeni odmerek, v urinu pa < 1 %.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra primārais eliminācijas ceļš ir ar izkārnījumiem; izkārnījumos konstatēja gandrīz visu (>90%) radioloģiski iezīmēto devu, salīdzinot ar <1% urīnā.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom ZEPATIER
Latvian: Ieteikumi par lietošanu vienlaicīgi ar ZEPATIER
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nelabvēlīgu reakciju pazīmes vai simptomi, un uzsākt piemērotu simptomātisku terapiju.
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Latvian: Grazoprevīra spēju būt par krūts vēža rezitences proteīna (BCRP) substrātu nevar izslēgt.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo ozdravi okužbo s hepatitisom C.
Latvian: Tādējādi zālēm būs dota vislabākā iespēja ārstēt C hepatītu.
Slovenian: STIMULANSI
Latvian: STIMULATORI
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času jemanja.
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par elbasvīra un grazoprevīra izdalīšanos pienā.
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Slovenian: To mu bo omogočilo:
Latvian: Tas nepieciešams, lai Jūsu ārsts varētu:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP54.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ZEPATIER terapijas laikā ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom ZEPATIER.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar ZEPATIER.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (več kot 10 %) utrujenost in glavobol.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākās ziņotās blakusparādības (biežāk nekā 10% lietotāju) bija nogurums un galvassāpes.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Latvian: Vēlīni paaugstināts ALAT līmenis serumā
Slovenian: • Če so vrednosti ALT potrjeno višje od 10-krat nad ZNM, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom ZEPATIER.
Latvian: • Ja konstatēts, ka ALAT līmenis NAR pārsniedz vairāk nekā 10 reizes, jāapsver ZEPATIER lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas
Slovenian: Podatkov o vplivu elbasvirja in grazoprevirja na plodnost pri človeku ni na voljo.
Latvian: Dati par elbasvīra un grazoprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: • da se odloči, katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER in koliko časa,
Latvian: • nolemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar ZEPATIER un cik ilgi tas jādara;
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
Latvian: • sāpes locītavās jeb pietūkušas sāpīgas locītavas;
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar ZEPATIER.
Slovenian: • Druge sestavine so:
Latvian: • Citas sastāvdaļas
Slovenian: Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Latvian: K vitamīna antagonisti Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Koncentracije elbasvirja v vzorcih dializata ni bilo mogoče količinsko določiti.
Latvian: Dializāta paraugos elbasvīra koncentrāciju kvantiatīvi noteikt nebija iespējams.
Slovenian: Po začetku sočasne uporabe so priporočljive pogoste kontrole koncentracije takrolimusa v polni krvi, sprememb delovanja ledvic in neželenih učinkov povezanih s takrolimusom.
Latvian: Sākot vienlaicīgu lietošanu, ieteicams bieži novērtēt takrolima koncentrāciju asinīs, nieru darbības pārmaiņas un ar takrolimu saistītās blakusparādības.
Slovenian: Vključuje preiskovance z virološkim prebojem.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas ar virusoloģisku uzliesmojumu.
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Latvian: Genotipam specifiska aktivitāte
Slovenian: C-EDGE COINFECTION (odprta)
Latvian: C-EDGE COINFECTION (atklāts)
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času jemanja.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER pri genotipih HCV 2, 3, 5 in 6 ni bila dokazana.
Latvian: Nav pierādīta ZEPATIER efektivitāte pret 2., 3., 5. un 6. genotipa CHV.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par elbasvīra un grazoprevīra iedarbību baltās rases pārstāvjiem un melnās rases pārstāvjiem/afroamerikāņiem bija līdzīgi.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas, kas novērotas šo pētāmo personu vīrusu populācijās, atbilstoši genotipam ir parādītas 6. tabulā.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZEPATIER
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZEPATIER
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Latvian: ZEPATIER nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Latvian: • ja Jums ir noteikti vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Latvian: ZEPATIER 12 nedēļas
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Latvian: Vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās šādām apakšgrupām: sievietēm (2% [11/652], aziātiem (2% [4/165] un ≥ 65 gadus veciem cilvēkiem (2% [3/187]) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C,
Latvian: • ja kādreiz esat lietojis/usi jebkuras zāles C hepatīta ārstēšanai;
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elbasvīru, dabigatrāna koncentrācija var paaugstināties, kā rezultātā var palielināties asiņošanas risks.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) verjetno ne bo imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: ZEPATIER (ordinējot monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu) neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
Latvian: Paredzams: ↑sunitinibs
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Slovenian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo ZEPATIER:
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot ZEPATIER.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti artralgija, mialgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži artralģija, mialģija
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskai jomai
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekmi novēroja tikai tad, ja iedarbība būtiski pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēka organismā, un tas liecina, ka tās nozīmīgums attiecībā uz klīnisku izmantošanu ir ierobežots.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja za grazoprevir in elbasvir ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar grazoprevīru vai elbasvīru iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs plaši (attiecīgi >99,9% un 98,8%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas mazāk nekā 16 stundas, lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Če je zdravilo ZEPATIER uporabljeno sočasno z ribavirinom, veljajo glede kontracepcije, testov nosečnosti, nosečnosti, dojenja in plodnosti za to kombinirano shemo enake informacije kot za ribavirin (za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenega zdravila).
Latvian: Ja ZEPATIER lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu, informācija par kontracepciju, grūtniecības testiem, grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti saistībā ar ribavirīnu ir attiecināma arī uz šo kombinēto shēmu (papildu informāciju skat. vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstā).
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se vežeta na humani serumski albumin in 1-kisli glikoprotein.
Latvian: Gan elbasvīrs, gan grazoprevīrs saistās ar cilvēka seruma albumīnu un 1-skābo glikoproteīnu.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Latvian: Specifiskai iedarbībai atkarībā no C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Slovenian: "Drugo" vključuje preiskovance, ki so z zdravljenjem prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Latvian: Cits ietver pētāmās personas, kuras pārtraukušas ārstēšanu nevēlamas blakusparādības dēļ, nozudušas novērošanas laikā vai izslēgtas no pētījuma.
Slovenian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • nenormalni izvidi laboratorijskih testov za oceno delovanja jeter
Latvian: Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem • izmainīti aknu funkciju laboratoriskie rādītāji.
Slovenian: Opisana medsebojna delovanja zdravil temeljijo na izsledkih študij zdravila ZEPATIER ali elbasvirja (EBR) ali grazoprevirja (GZR) samega, oziroma gre za predvidena medsebojna delovanja, ki se lahko pojavijo z elbasvirjem ali grazoprevirjem.
Latvian: Šīs aprakstītās zāļu mijiedarbības ir pamatotas ar ZEPATIER vai ar elbasvīru (EBR) un grazoprevīru (GZR) kā atsevišķiem līdzekļiem veiktu pētījumu rezultātiem vai arī ir paredzētās zāļu mijiedarbības, kas var rasties, lietojot elbasvīru vai grazoprevīru.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER uporabljamo za zdravljenje dolgotrajne okužbe s hepatitisom C pri odraslih, starih 18 let ali več.
Latvian: Kādam nolūkam ZEPATIER lieto ZEPATIER lieto, lai ārstētu ilgstošu C hepatītu 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov elbasvirja ali grazoprevirja na plodnost ob izpostavljenostih elbasvirju in grazoprevirju, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par grazoprevīra vai elbasvīra nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja grazoprevīra un elbasvīra ekspozīcija ir lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Latvian: Paredzams: ↑ Fluvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā neatkarīgi no uztura.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar grazoprevīru, klīniski nozīmīga CYP3A substrātu ekspozīcijas palielināšanās netika novērota.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZEPATIER za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZEPATIER vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra aktivitāte GT1a, GT1b un GT4 atsauces sekvencēs un klīniskos izolātos replikonu šūnās
Slovenian: Večina zakasnelih zvišanj ALT se je normalizirala med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER ali po koncu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās izzuda, turpinot ārstēšanu ar ZEPATIER, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vključuje štiri preiskovance, okužene z drugimi podtipi genotipa 1, razen 1a in 1b.
Latvian: Iekļautas četras pētāmās personas, kuras inficētas ar 1. genotipa apakštipu, kas nav ne 1.a, ne 1.b.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt vai atlikt ZEPATIER terapiju, ņemot vērā bērna ieguvumus no barošanas ar krūti un ieguvumus no terapijas sievietei.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Slovenian: ZDRAVILA PROTI ASTMI
Latvian: LĪDZEKĻI ASTMAS ĀRSTĒŠANAI
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta substrata CYP3A in P-gp.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir CYP3A un P-gp substrāti.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Latvian: Vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās rādītāji terapijas laikā ir tieši saistīti ar grazoprevīra plazmas ekspozīciju.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Latvian: ZEPATIER satur laktozes monohidrātu.
Slovenian: Študij kancerogenosti z grazoprevirjem in elbasvirjem niso izvedli.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar grazoprevīru un elbasvīru nav veikti.
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju un progresējošu hronisku nieru slimību
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER ni bila dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih zdravilu ZEPATIER ali zdravilom iz istih skupin, kot zdravilo ZEPATIER (zaviralci NS5A ali NS3/4A, razen telaprevirja, simeprevirja, boceprevirja) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: ZEPATIER efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri iepriekš jau lietojuši ZEPATIER vai citas šai pašā terapijas grupā iekļautās zāles (NS5A inhibitorus vai NS3/4A inhibitorus, izņemot telaprevīru, simeprevīru, boceprevīru) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Varnost zdravila ZEPATIER so ocenili na podlagi 3 s placebom nadzorovanih študij in 7 nenadzorovanih kliničnih študij 2. in 3. faze pri približno 2.000 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C in kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje).
Latvian: ZEPATIER drošumu vērtēja, pamatojoties uz trim placebo kontrolētiem pētījumiem un septiņiem nekontrolētiem 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem aptuveni 2000 pētāmo personu ar hronisku C hepatītu un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās).
Slovenian: Vključuje 1 preiskovanca, pri katerem je bila v C-SCAPE prisotnost ciroze neznana.
Latvian: Ietver vienu pētāmo personu ar cirozes statusu "nezināms" pētījumā C-SCAPE.
Slovenian: Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za AUC, Cmax, C12 ali C24 (verjeten mehanizem medsebojnega delovanja)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Slovenian: Ni pričakovati, da se elbasvir in grazoprevir odstranita s peritonealno dializo.
Latvian: Nav paredzams, ka elbasvīru un grazoprevīru būtu iespējams izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms ZEPATIER lietošanas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,02 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,04 mmol (vai 69,85 mg) nātrija.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Latvian: Iepakojumā kopā ir 28 tabletes.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER Zdravilo ZEPATIER je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Latvian: Kas ir ZEPATIER ZEPATIER ir pretvīrusu līdzeklis, kas satur aktīvās vielas elbasvīru un grazoprevīru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis ZEPATIER vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ZEPATIER vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
Latvian: Absolūtā biopieejamība grazoprevīram pēc vienreizējas 200 mg devas ir diapazonā no 15% līdz 27% un pēc vairākkārtējas 200 mg devas ir diapazonā no 20% līdz 40%.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ZEPATIER, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas ar CHV inficētām pētāmām personām elbasvīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 3 stundas (diapazonā no 3 līdz 6 stundām); grazoprevīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 2 stundas (diapazonā no 30 minūtēm līdz 3 stundām).
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās
Slovenian: Največji odmerek elbasvirja je bil 200 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil 800 mg.
Latvian: Lielākā elbasvīra deva bija 200 mg vienu reizi dienā 10 dienas, bet vienreizējas devas gadījumā - 800 mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER Kako jemati zdravilo ZEPATIER Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas Kā lietot ZEPATIER
Slovenian: V kliničnih študijah je odmerek ribavirina temeljil na telesni masi (< 66 kg = 800 mg/dan, 66 do 80 kg = 1.000 mg/dan, 81 do 105 kg = 1.200 mg/dan, > 105 kg = 1.400 mg/dan) in je bil uporabljen v dveh deljenih odmerkih s hrano.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ribavirīna devu noteica atbilstoši ķermeņa masai (<66 kg = 800 mg dienā, 66 - 80 kg = 1000 mg dienā, 81 - 105 kg = 1200 mg dienā, >105 kg = 1400 mg dienā) un lietoja divās dalītās devās kopā ar uzturu.