FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Romanian: • Pulberea trebuie reconstituită cu solvent ( apă pentru preparate injectabile).
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Romanian: Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos cu ajutorul unei linii de perfuzie separate dedicate, la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării şi acordarea unui tratament adecvat pentru reacţie.
Slovak: Voda na injekciu sa automaticky nasaje do liekovky s Respreezou.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile va curge automat în flaconul Respreeza.
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Romanian: Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Romanian: • cum să ţineţi un jurnal de tratament
Slovak: Po rekonštitúcii sa Respreeza podáva infúziou do žily.
Romanian: După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină şi o componentă fiziologică a sângelui uman, nu sunt anticipate efecte cancerigene, genotoxice sau teratogene.
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Respreeza
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,9mg sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Romanian: Înlăturați cu grijă blisterul de la setul Mix2Vial, ținându-l de margine și trăgând vertical, în sus.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
Romanian: Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus.
Slovak: Na čo sa Respreeza používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Respreeza
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Romanian: • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Romanian: O sută patruzeci de subiecți (76 subiecți tratați cu Respreeza şi 64 subiecți la care s-a administrat placebo în Studiul RAPID) au continuat în studiul de extensie RAPID și au fost tratați cu o doză săptămânală de Respreeza de 60 mg / kg greutate corporală, doza fiind administrată intravenos, pentru o perioadă de până la 24 luni.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Romanian: Pot apărea ameţeli după administrarea acestui medicament.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Romanian: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane.
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni.
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Romanian: Valoarea medie (deviaţia standard) minimală la starea de echilibru a inhibitorului alfa1 proteinazei pentru subiecţii trataţi cu Respreeza a fost de 17,7 M (2,5).
Slovak: Infúzny roztok sa zvyčajne podáva približne 15minút (približne 0,08ml roztoku na kg telesnej hmotnostizaminútu).
Romanian: Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut).
Slovak: Pripojte aplikačnú súpravu k aplikačnej nádobe.
Romanian: Ataşaţi setul de administrare la recipientul de administrare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Respreeza la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) datorată deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Romanian: Prezentare Fiecare cutie conţine:
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Romanian: După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Romanian: Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.
Slovak: Deväť pacientov dostalo jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti a následne komparátor a 9 pacientov dostalo komparátor a následne jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom obdobie vyplavenia medzi dávkami bolo 35 dní.
Romanian: Nouă subiecţi au primit o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza urmată de un comparator, iar 9 subiecţi au primit un comparator, urmat de o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza, cu o perioadă de eliminare de 35 de zile între doze.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
Romanian: 3. Pregătiţi camera strângând picurătorul până când Respreeza umple pe jumătate camera.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Romanian: La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 M (medie de 5,6 M).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Romanian: Subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 31 şi 67 de ani (vârsta medie 54 de ani), valori iniţiale medii ale inhibitorului alfa1 proteinazei de aproximativ 6,15 µM şi densitatea pulmonară la CT ajustată la volum de 47 g/l în cazul celor trataţi cu Respreeza, respectiv de 50 g/l în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Romanian: Măsurătorile nivelului de inhibitor al alfa1 proteinazei din fluidul epitelial au indicat o creştere consistentă în urma tratamentului.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Romanian: Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă complet.(Figura 6).
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală (gc) administrată o dată pe săptămână.
Slovak: Predklinické údaje na základe farmakologických štúdií bezpečnosti a krátkodobej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie de siguranţă şi de toxicitate pe termen scurt.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku na plodnosť, ale keďže inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou súčasťou ľudskej krvi, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ak budete používať Respreezu v odporúčanej dávke.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
Slovak: U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1).
Romanian: Subiecţii trataţi cu Respreeza au demonstrat un model uniform de încetinire a declinului densităţii pulmonare comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo (vezi Figura 1).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na podanie
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru administrare
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din flaconul Respreeza:
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni.
Slovak: Ako používať Respreezu
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
Romanian: După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
Romanian: Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (Săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 M.
Slovak: Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
Romanian: 2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg pe kg corp va dura aproximativ 15 minute.
Slovak: 2,4) dňa
Romanian: 5,1 (±2,4) zile
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
Romanian: Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Romanian: Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l).
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea celor cu risc de infecţie,
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku od vody na injekciu a modrú časť súpravy Mix2Vial.
Romanian: • Apucați ferm cu cealaltă mână flaconul cu apă pentru preparate injectabile și partea albastră a setului Mix2Vial.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Respreezu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Înainte să utilizaţi Respreeza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25 °C).
Romanian: Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
Romanian: Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN.
Slovak: Pomocou aseptického postupu preneste rekonštituované roztoky z injekčných liekoviek do aplikačnej nádoby (napr. do prázdneho intravenózneho vaku alebo sklenenej fľaše, ktoré nie sú súčasťou balenia) s použitím komerčne dostupnej súpravy intravenóznych hadičiek (nie je súčasťou balenia).
Romanian: Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluțiile reconstituite din flacoane în recipientul de administrare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN).
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacţiilor alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, feţei sau gurii dumneavoastră) (vezi de asemenea pct. 4).
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
Slovak: IgA so známymi protilátkami proti IgA vzhľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Romanian: • Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA, din cauza riscului de reacţii severe de hipersensibilitate şi anafilactice.
Slovak: Čo Respreeza obsahuje
Romanian: Ce conţine Respreeza
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Romanian: Durere la nivelul ganglionilor limfatici
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Romanian: 4. Închideţi clema cu role.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Respreezu
Romanian: Solvent pentru Respreeza
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Romanian: Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Romanian: • Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3).
Romanian: Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Romanian: Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Mai puţin rar au fost observate reacţii alergice (pot să afecteze până la 1 din 100000 de persoane).
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
Romanian: Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creşte concentraţiile din sânge şi de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, încetinind astfel progresia emfizemului.
Slovak: Obrázok 1
Romanian: Figure 1
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne držte injekčnú liekovku.
Romanian: Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Slovak: Ako uchovávať Respreezu
Romanian: Cum se păstrează Respreeza
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): bola dohodnutá randomizovaná, dlhodobá PAES na preskúmanie súvislosti s dávkou, či by dosiahnuté vyššie hladiny API v krvi mohli ovplyvniť mieru poklesu pľúcnej denzity a či by tým bola opodstatnená zvýšená dávka 120 mg/kg, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná podľa dohodnutého protokolu randomizovanú, dlhodobú štúdiu účinnosti a predloží jej výsledky.
Romanian: A fost convenit un studiu de eficacitate post-autorizare randomizat, pe termen lung, pentru a investiga relaţia cu doza, pentru a vedea dacă valorile mai mari ale concentraţiei IAF obţinute în sânge ar putea influența rata declinului densităţii pulmonare și dacă acest lucru ar susţine o doză mărită, de 120 mg/kg.
Slovak: Respreezy antiseptickým roztokom a nechajte vysušiť.
Romanian: Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.