FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Portuguese: Nos casos de SLC grave ou potencialmente fatal, considere terapêutica de suporte em cuidados intensivos.
English: These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Portuguese: Estes incluem a utilização de tocilizumab ou tocilizumab e corticosteroides para a SLC moderada, grave ou potencialmente fatal, tal como resumido na Tabela 1.
English: - have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Portuguese: - tiver algum problema nos pulmões, de coração ou de tensão arterial (baixa ou alta).
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado YESCARTA Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
English: YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Portuguese: YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos e apenas deve ser administrado a si.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as orientações locais de segurança biológica.
English: - Difficulty to swallow.
Portuguese: Dificuldade em engolir.
English: Duration of Responsea, median (range) in months
Portuguese: Duração da respostaa, mediana (intervalo) em meses
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Portuguese: A acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido causa os sintomas que pode ter.
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com níveis elevados de ácido úrico ou com carga tumoral elevada devem ser tratados com alopurinol, ou com uma profilaxia alternativa, antes da perfusão com YESCARTA.
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Portuguese: Foram notificados casos graves e fatais de edema cerebral em doentes tratados com YESCARTA.
English: The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão com YESCARTA.
English: - Heart failure.
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
English: Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular, podem apresentar um risco aumentado.
English: No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
English: Dysphagia*
Portuguese: Disfagia*
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se tem efeitos indesejáveis.
English: Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Portuguese: Os doentes que tiverem SLC de Grau 2 ou superior (p. ex., hipotensão, ausência de resposta a fluidos, ou hipoxia que requer oxigenação suplementar) devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
English: In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Portuguese: Na análise primária, com base na população ITTm (seguimento mínimo de 6 meses), a TRO foi de 72% e a taxa de resposta completa (RC) foi de 51%, conforme determinado por uma comissão de revisão independente.
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Portuguese: • Inspecione o saco do medicamento quanto a eventuais violações da integridade do contentor antes de descongelar.
English: Bacterial infections
Portuguese: Infeções bacterianas
English: This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
Portuguese: Esta tendência de recuperação das células B perdurou, pois 64% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 18 e 77% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 24.
English: Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de YESCARTA
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, estes 3 doentes permaneceram com RC entre 30 a 35 meses após a perfusão de YESCARTA.
English: The following side effects have been reported with YESCARTA.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com YESCARTA.
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA deve informar o seu médico se:
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou genotoxicidade com YESCARTA.
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Portuguese: Os médicos devem considerar a hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou quando ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de SLC e/ou acontecimentos neurológicos.
English: Delirium Anxiety
Portuguese: Delírio Ansiedade
English: Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
English: Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Portuguese: Continuar a administração de corticosteroides até que o acontecimento seja de Grau 1 ou inferior e, depois, efetuar a redução gradual ao longo de 3 dias.
English: Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Portuguese: Administre terapêutica de suporte em cuidados intensivos nos casos de toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal.
English: Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Portuguese: Uma gravidez após o tratamento com YESCARTA deve ser discutida com o médico assistente.
English: A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
Portuguese: Um único saco de perfusão contém aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
English: Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Portuguese: Por conseguinte, o seu profissional de saúde que manuseia o YESCARTA irá tomar medidas apropriadas (utilização luvas e óculos) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas e irá seguir as orientações de segurança biológica locais para a limpeza ou eliminação de qualquer material que tenha estado em contacto com YESCARTA.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Portuguese: • Um anti-histamínico, como a difenidramina.
English: These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Portuguese: Estes incluem a utilização de tocilizumab (se SLC concomitante) e/ou corticosteroides para reações adversas neurológicas moderadas, graves ou potencialmente fatais, tal como resumido na Tabela 2.
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Portuguese: Em adição, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa com a primeira dose de tocilizumab e repetir a dose a cada 6 horas.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria das reações adversas neurológicas apresentadas por doentes tratados com YESCARTA.
English: In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infeção e controle com antibióticos de largo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem tomar precauções apropriadas (utilizar luvas e óculos) quando manusearem material de leucaferese ou YESCARTA de modo a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
English: Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
Portuguese: Destes, 30 doentes tinham LDGCB com dupla expressão (expressão excessiva de MYC e da proteína BCL-2); 5 doentes tinham LCBAG com rearranjo do gene MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double-hit e triple-hit) e 2 doentes tinham LCBAG não especificado.
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Portuguese: Monitorize os doentes diariamente em relação a sinais e sintomas de SLC durante, pelo menos, 10 dias após a perfusão numa unidade clínica qualificada.
English: Cardiac arrest Cardiac failure
Portuguese: Paragem cardíaca Insuficiência cardíaca
English: The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
Portuguese: A análise aos 24 meses tinha um seguimento mediano de 27,1 meses.
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Portuguese: Dor nos músculos e articulações, dor nas costas.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
English: Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Portuguese: Necessidade de ventilação mecânica ou hemodiálise venovenosa contínua ou toxicidade orgânica de Grau 4 (excluindo aumento das transaminases).
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Portuguese: • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos.
English: YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
Portuguese: YESCARTA permanece estável durante 1 ano quando conservado congelado em azoto líquido na fase de vapor (≤ -150 °C).
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Portuguese: Certifique-se que, para cada doente, estão disponíveis um mínimo de 4 doses de tocilizumab (um inibidor dos recetores da interleucina-6 (IL-6), antes da perfusão de YESCARTA.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com YESCARTA.
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Portuguese: É utilizado para tratar doenças agressivas em adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM) que afetam o tecido linfático (parte do sistema imunitário), nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e outros órgãos do seu corpo.
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Portuguese: • Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar ou ritmo cardíaco acelerado, os quais podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas.
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Portuguese: A eficácia baseou-se em 101 doentes em fase 2, incluindo LDGCB (N = 77), LGCBPM (N = 8) ou LDGCB resultante de linfoma folicular (N = 16), confirmados histologicamente de acordo com a classificação de 2008 da OMS.
English: The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Portuguese: As reações adversas mais significativas e frequentemente observadas foram a SLC (93%), encefalopatia (58%) e infeções (39%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE EXTERIOR (CASSETE)
English: • After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
Portuguese: • Após a perfusão da totalidade do conteúdo do saco, fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml), à mesma velocidade de perfusão, para assegurar que é administrada a totalidade de YESCARTA.
English: - Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Portuguese: Sensação de doença, prisão de ventre, diarreia, dor de barriga ou indisposição.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Portuguese: A duração mediana foi de 13 dias (intervalo: entre 1 a 191 dias).
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem YESCARTA deverão tomar as devidas precauções (usar luvas e óculos), de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
English: The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 2 dias (intervalo: entre 1 a 12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias (intervalo: entre 2 a 29 dias).
English: CRS grading and management guidance
Portuguese: Classificação de SLC e orientações de gestão
English: The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Portuguese: O período de estabilidade de YESCARTA após a conclusão da descongelação é de 3 horas à temperatura ambiente (20 ºC a 25 ºC).
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente reações adversas neurológicas graves em doentes tratados com YESCARTA, que podem ser fatais ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
English: - Shortness of breath, cough.
Portuguese: Falta de ar, tosse.
English: YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Portuguese: YESCARTA é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM), recidivantes ou refratários após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
English: Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas neurológicas menos frequentemente em ensaios clínicos, incluindo disfagia (5%), mielite (0,2%) e tetraplegia (0,2%).
English: Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Portuguese: Após a interação das células T CAR anti-CD19 com as células-alvo que expressem o CD19, os domínios coestimuladores CD28 e CD3-zeta ativam cascatas de sinalização a jusante que levam à ativação e proliferação de células T e à aquisição de funções efetoras e à secreção de citocinas e quimiocinas inflamatórias.
English: Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Portuguese: Antes da perfusão, a identidade do doente tem de corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de perfusão e na cassete de YESCARTA.
English: Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Portuguese: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por via intravenosa duas vezes ao dia ou o equivalente de dexametasona (p. ex. 10 mg por via intravenosa a cada 6 horas).
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de edema da medula espinal, mielite e tetraplegia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
English: Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Portuguese: Os doentes com linfoma do SNC, antecedentes de transplante de células estaminais (TCE) alogénico ou terapêutica prévia com CAR anti-CD19 ou outras células T geneticamente modificadas foram excluídos.
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções por agentes patogénicos não especificados, bacterianos e virais de Grau 3 ou superior em 19%, 9% e 6% dos doentes, respetivamente.
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Portuguese: Necessidade de oxigénio inferior a 40% de concentração de oxigénio inalado (FiO2) ou hipotensão que responde a fluidos ou a dose baixa de um vasopressor ou toxicidade orgânica de Grau 2 (b).
English: Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Portuguese: Dos 52 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 9 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 6,5 meses.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital.
English: In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Portuguese: Além disso, a SLC pode levar ao agravamento de patologias orgânicas subjacentes.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria de alguns dos sintomas de SLC experienciados por doentes tratados com YESCARTA.
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Portuguese: YESCARTA contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Portuguese: Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção cutânea, náuseas,
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Portuguese: Para produzir YESCARTA, as células T do próprio doente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por transdução retroviral para expressarem um recetor antigénico quimérico (Chimeric Antigen Receptor, CAR) composto por um fragmento murino variável de cadeia única anti-CD19 ligado ao domínio coestimulador CD28 e ao domínio sinalizador CD3-zeta.
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Portuguese: Necessidade de oxigénio igual ou superior a 40% de FiO2 ou hipotensão a necessitar de dose elevada/vários vasopressores ou toxicidade orgânica de Grau 3 ou aumento das transaminases de Grau 4.
English: Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em doentes após perfusão com YESCARTA (ver secção 4.8) e pode ocorrer concomitantemente com SLC.