FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Czech: Přípravek ORACEA obsahuje doxycyklin ve formě, která má plasmatické koncentrace záměrně nižší, než je antimikrobiální práh.. Přípravek ORACEA se nesmí používat k léčbě infekcí způsobených organismy vnímavými na doxycyklin (nebo u nichž je na takovou vnímavost podezření).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Czech: Nausea, zvracení, průjem, nechutenství Velmi vzácné:
English: HOW TO TAKE ORACEA
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVÁ
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Czech: Makulopapulární a erytémové vyrážky, fotosenzitivita kůže, urtikarie.
English: Capsule shell Gelatin
Czech: Tiskařská barva Šelak
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Czech: ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: Route of administration
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: Immune system disorders: Rare:
Czech: Hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné:
English: C. PACKAGE LEAFLET
Czech: C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
English: Back pain
Czech: Bolesti v zádech
English: Sinus headache
Czech: Bolest
English: • Pain
Czech: • Průjem
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Czech: ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
English: • Inflammation of the sinuses
Czech: • Zánět tenkého střeva
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Czech: Zhoršení systémového lupus erytematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné:
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Czech: 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: Printing inks
Czech: Černý inkoust
English: Renal and urinary disorders: Rare:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Czech: 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
English: 13 February 2013
Czech: 13. února 2013
English: They are currently marketed in most EU countries.
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
English: What is calcitonin?
Czech: Co je kalcitonin?
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Czech: − prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Czech: • Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Czech: Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech.
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Czech: Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Czech: Jelikož nosní sprej se používá pouze v případě osteoporózy, doporučil výbor CHMP, aby se tato léková forma již nepoužívala.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Czech: Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Czech: Pacientům, kteří se na osteoporózu léčí nosním sprejem nebo jinou lékovou formou přípravků obsahujících kalcitonin, se doporučuje, aby se při běžné návštěvě poradili se svým lékařem, který jim doporučí vhodnou alternativní léčbu.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Czech: • Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Czech: V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil registraci těchto přípravků pouze pro krátkodobé použití v případě Pagetovy nemoci, akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací a hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Czech: Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že v rámci léčby osteoporózy nepřevyšují přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin jejich rizika, a proto by se tyto přípravky neměly k léčbě osteoporózy nadále používat.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Czech: • K léčbě osteoporózy se již kalcitonin používat nebude.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Czech: Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý pouze v těchto případech: léčba Pagetovy nemoci u pacientů, které nelze léčit alternativním způsobem léčby, prevence akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací - například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu - a léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Czech: I pro tato použití však výbor CHMP doporučil podávat kalcitonin po co nejkratší dobu a v nejnižších účinných dávkách.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také skutečnost, že v rámci léčby postmenopauzální osteoporózy je přínos kalcitoninu, pokud jde o snížení rizika zlomenin obratlů, omezený, a dospěl k závěru, že přínosy kalcitoninu u tohoto onemocnění nepřevyšují rizika.
English: The response was maintained for up to 5 years.
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Czech: Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Czech: Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Czech: Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
English: Tysabri natalizumab
Czech: Tysabri natalizumabum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri?
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Czech: U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri u této omezené populace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Czech: Přípravek Tysabri se podává formou jednohodinové infuze (kapání) do žíly, a to vždy jednou za čtyři týdny.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Czech: Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Czech: Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění nebo pacientům, kteří trpí nádorovým onemocněním (pokud nejde o typ rakoviny kůže označovaný jako karcinom bazálních buněk).
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
English: Other information about Tysabri
Czech: Další informace o přípravku Tysabri
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Czech: Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování onemocnění (měřeném pomocí rozšířené škály míry postižení).
English: What is Tysabri and what is it used for?
Czech: Co je Tysabri a k čemu se používá?
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Czech: Pacienti by tyto informace měli obdržet při zahájení léčby přípravkem Tysabri, v případě, že jejich léčba trvá déle než 2 roky, a při ukončení léčby, jelikož riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie přetrvává po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Czech: Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodne na opatřeních pro další zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících přípravek Tysabri.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která nereagovala na jinou onemocnění modifikující léčbu nebo se rychle zhoršuje.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Czech: Ve třetí studii, která stále ještě probíhá, bylo prokázáno, že průměrný počet záchvatů roztroušené sklerózy za jeden rok poklesl v případě pacientů léčených přípravkem Tysabri (bez ohledu na to, jaká onemocnění modifikující léčba byla dříve použita) z 1,99 na 0,22.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Czech: Tento přístroj umožní lékaři kontrolovat změny v mozku nebo míše v důsledku roztroušené sklerózy nebo infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie, která souvisí s přípravkem Tysabri a jinými léčivými přípravky na roztroušenou sklerózu.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Czech: Léčba přípravkem Tysabri by měla být zahájena a průběžně sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervového systému a má přístup k přístroji využívajícímu zobrazení magnetickou rezonancí.
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tysabri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.