FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis siguientes reflejan datos de cuando los pacientes completaron 24, 36, 48, 60 y 72 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Polish: W razie wydłużenia odstępu QT może wystąpić u pacjentów ryzyko zgonu.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Spanish: Hasta 0,32 m
Polish: Do 0,32 m
Spanish: Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia.
Polish: Zdarzenia obejmowały neutropenię, wymioty i senność.
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Spanish: - Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Polish: - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
Spanish: Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Spanish: La mediana de duración de la RCM fue de 32,7 meses.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Spanish: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Spanish: Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito**
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia**
Spanish: Mediana de duración del tratamiento en días (percentiles 25º-75º)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w dniach (25.-75. percentyl)
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
Polish: - czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Spanish: ** También incluye el término anorexia
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento fue aproximadamente de 70 meses en los grupos de tratamiento con nilotinib y 64 meses en el grupo de imatinib.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży - Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Spanish: Tome las cápsulas duras: - dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); - al menos 2 horas después de ingerir alimentos; - después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal, independientemente de la causalidad, en un 3% de estos pacientes.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Spanish: Tasigna contiene lactosa
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
Polish: Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna.
Spanish: No se encontró evidencia de carcinogenicidad tras la administración de nilotinib a 5, 15 y 40 mg/kg/día.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu nilotynibu w dawkach 5, 15 lub 40 mg/kg mc. na dobę.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Spanish: Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
Polish: Wchłanianie nilotynibu (względna biodostępność) może zmniejszyć się odpowiednio o około 48% i 22% u pacjentów po zabiegu całkowitego lub częściowego wycięcia żołądka.
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Spanish: La tasa de RCM fue del 30% con una mediana de tiempo hasta la respuesta de 2,8 meses.
Polish: Wskaźnik MCyR wyniósł 30% z medianą czasu odpowiedzi 2,8 miesiąca.
Spanish: En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos.
Polish: U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Polish: Tabela 5 przedstawia klinicznie istotne lub ciężkie odchylenia od normy wartości parametrów oznaczanych w rutynowych badaniach hematologicznych lub biochemicznych u dorosłych pacjentów.
Spanish: Además de los parámetros estándar del estudio, se llevaron a cabo evaluaciones de elementos de referencia del desarrollo, efectos sobre el SNC, el apareamiento y la fertilidad.
Polish: Oprócz standardowych parametrów badania, dokonano oceny poszczególnych etapów rozwojowych, wpływu na OUN, parzenie się i płodność.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada con nilotinib, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas duras de Tasigna combinadas con alcohol y con otros medicamentos.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach zamierzonego przedawkowania nilotynibu, kiedy została zażyta nieustalona liczba kapsułek twardych Tasigna w połączeniu z alkoholem i innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Polish: Tasigna a inne leki Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Spanish: Nilotinib puede utilizarse de forma concomitante con esomeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones, en caso necesario.
Polish: Nilotynib można stosować równocześnie z ezomeprazolem lub innymi inhibitorami pompy protonowej, jeśli jest to wskazane.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá mantener al paciente en observación y administrarle el tratamiento de apoyo adecuado.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające czynności życiowe.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Spanish: La exposición farmacocinética de nilotinib tras una dosis única o múltiple parece ser comparable entre pacientes pediátricos de 2 años a <10 años y de ≥10 años a <18 años.
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na nilotynib po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych wydawała się porównywalna pomiędzy dziećmi w wieku od 2 lat do <10 lat, a dziećmi i młodzieżą w wieku od 10 lat do <18 lat.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
Polish: Leczenie nilotynibem wiąże się z wystąpieniem trombocytopenii, neutropenii i niedokrwistości (stopień 3-4 wg skali toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Spanish: Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
Polish: Żaden z metabolitów nie przyczynia się istotnie do zwiększenia aktywności farmakologicznej nilotynibu.
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
Polish: Tabela 10 Czas narażenia na nilotynib
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos participantes en el ensayo clínico tenían 65 años ó más.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Spanish: Tasigna se puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), si está indicado clínicamente.
Polish: Produkt Tasigna można podawać w skojarzeniu z hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, takimi jak erytropoetyna lub czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G-CSF), jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Polish: Badania genotoksyczności
Spanish: Tras una dosis única de nilotinib marcado radiactivamente en voluntarios sanos, más del 90% de la dosis se eliminó dentro de los siguientes 7 días, principalmente por las heces (94% de la dosis).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki nilotynibu znakowanej radioaktywnie, ponad 90% dawki było wydalone w ciągu 7 dni, głównie z kałem (94% dawki).
Spanish: La intolerancia a imatinib incluye pacientes que abandonaron el tratamiento con imatinib debido a la toxicidad y que no tenían respuesta citogenética mayor en el momento de la entrada en el ensayo.
Polish: Nietolerancja imatynibu odnosiła się do pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu objawów toksyczności i u których nie występowała większa odpowiedź cytogenetyczna w chwili włączania do badania.
Spanish: No hay experiencia del tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
Polish: Brak jest doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Si se necesita un inhibidor de la HMGCoA reductasa (agente hipolipemiante), ver la sección 4.5 antes de iniciar el tratamiento puesto que algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa también se metabolizan por la vía de CYP3A4.
Polish: Jeśli konieczne będzie podanie inhibitora reduktazy HMG-CoA (leku zmniejszającego stężenie lipidów), przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z punktem 4.5, ponieważ niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA są także metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i płód
Spanish: No deben administrarse conjuntamente rifampicina y nilotinib.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Spanish: Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento.
Polish: Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
Spanish: Un paciente con LMC resistente o intolerante progresó a FA/CB después de aproximadamente 10 meses de tratamiento.
Polish: U jednego pacjenta z CML i opornością lub nietolerancją nastąpiła progresja do AP/BC po około 10 miesiącach stosowania leczenia.
Spanish: Si se desarrolla toxicidad no hematológica clínicamente significativa, moderada o grave, el tratamiento se debe interrumpir, y se debe vigilar a los pacientes y tratarlos en consecuencia.
Polish: Jeśli wystąpi umiarkowana lub ciężka, klinicznie istotna toksyczność niedotycząca układu krwiotwórczego, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjenci powinni być monitorowani i odpowiednio leczeni.
Spanish: La progresión a fase acelerada (FA) o crisis blástica (CB) durante el tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad a fase acelerada o crisis blástica o muerte relacionada con la LMC.
Polish: Progresję do fazy akceleracji (AP, ang. accelerated phase) lub przełomu blastycznego (BC, ang blast crisis) w trakcie leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego, lub zgonu związanego z CML.
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów bez potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR w ciągu 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna Cómo tomar Tasigna
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna Jak stosować lek Tasigna
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis por neutropenia y trombocitopenia
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia neutropenii i trombocytopenii
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z CML.
Spanish: - No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Spanish: Qué es Tasigna Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Polish: Co to jest lek Tasigna Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
Spanish: La respuesta citogenética completa (RCC) se definió como un 0% de metafases en la médula ósea basado en un mínimo de 20 metafases evaluadas.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiowano jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym, na podstawie oceny minimum 20 metafaz.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/ Działanie niepożądane
Spanish: La administración de Tasigna 30 minutos o 2 horas después de la comida aumentó la biodisponibilidad de nilotinib en un 29% o un 15%, respectivamente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Polish: Podawanie produktu Tasigna 30 minut lub 2 godziny po posiłku zwiększało dostępność biologiczną nilotynibu o odpowiednio 29% lub 15% (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Spanish: Los pacientes con niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento mostraron una supervivencia global a los 72 meses comparado a los que no alcanzaron este nivel de respuesta molecular (94,5% frente a 77,1% respectivamente [p=0,0005].
Polish: Pacjenci z poziomem BCR-ABL wynoszącym ≤10% w 3. miesiącu leczenia wykazali większą ogólną przeżywalność w 72. miesiącu w porównaniu do tych pacjentów, którzy nie uzyskali tego poziomu odpowiedzi molekularnej (odpowiednio 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Polish: Punktem czasowym pierwszej analizy danych było ukończenie 12 miesięcy leczenia (lub wcześniejsze przerwanie leczenia) przez wszystkich 846 pacjentów.
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
Polish: U <1% pacjentów przyjmujących produkt Tasigna wystąpiły wysięki opłucnowe i osierdziowe oraz powikłania wskutek zatrzymania płynów.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Spanish: Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania.
Spanish: In vitro, nilotinib es un inhibidor relativamente potente de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, con un valor Ki inferior para CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Polish: In vitro, nilotynib jest stosunkowo silnym inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, z wartością Ki najmniejszą dla enzymu CYP2C9 (Ki=0,13 μmol).
Spanish: Además, no se observaron arritmias clínicamente relevantes durante la realización del ensayo.
Polish: Ponadto w czasie trwania badań nie zaobserwowano występowania klinicznie istotnej arytmii.
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)