FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Icelandic: Varanleg áhrif á blóðflögur komu fram hjá marktækt hærra hlutfalli sjúklinga sem fékk romiplostim samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í báðum rannsóknum.
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar romiplostim meðferð er hætt.
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Icelandic: Einnig komu fram örvandi áhrif á framleiðslu hvítra blóðkorna, einnig jókst lítillega fjöldi hlutleysiskyrninga, eitilfruma, einkjörnunga og eósínfíkla.
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)a
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með varanlega blóðflagnasvöruna
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Hungarian: Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Icelandic: Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með romiplostim meðferð leitar læknirinn ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni romiplostims.
Hungarian: 1 (0,4%) volt az előfordulási gyakoriság mind a 3. fokú vagy annál nagyobb mértékű, mind a súlyos thrombocytosis esetén.
Icelandic: Tíðni hjá þátttakendum var 1 (0,4%) fyrir hvort sem var blóðflagnafjölgun af ≥ gráðu 3 eða alvarlega blóðflagnafjölgun.
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur
Hungarian: • kéz- és lábfájás;
Icelandic: • verkur í höndum og fótum;
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Icelandic: Algengi samhliða meðferðar við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hjá þátttakendum sýndi tilhneigingu í átt að lækkun við framvindu rannsóknarinnar; úr 31,7% (vika 1 til 12) í < 20,0% (vika 13 til 240) og síðan 0% frá viku 240 til loka rannsóknarinnar.
Hungarian: • bőrvörösség (kipirulás);
Icelandic: • roði í húð (andlitsroði);
Hungarian: • Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).
Icelandic: öryggishlífina af (í átt að sprautunni og frá nálinni).
Hungarian: A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Rhinitis***
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar Nefslímubólga***
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Nplate alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst í sambandi við notkun Nplate, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga á föstum skammti með varanlega blóðflagnasvörun e
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Hungarian: Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni án þess að snerta endann.
Hungarian: Kartondoboz csomagolás: 1 vagy 4 db romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
Icelandic: Af þessum 9 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við TPO sem ekki eru hlutleysandi.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Icelandic: Vegna myndunar hlutleysandi mótefna minnkuðu lyfhrif romiplostims hjá rottum þegar það var gefið í lengri tíma.
Hungarian: 1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Hungarian: • gyomor- és bélhurut;
Icelandic: • maga- og garnabólga;
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg, az aktuális testtömeg alapján kiszámítva.
Icelandic: Upphafsskammtur romiplostims er 1 míkróg/kg raunlíkamsþyngdar.
Hungarian: Tegye a következőket:
Icelandic: Fylgið eftirfarndi:
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Figyelem: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax eftir blöndun.
Hungarian: Oktatóanyag Otthoni Beadáshoz (OOB) csomag
Icelandic: Þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi
Hungarian: A zárólap feltörését követően húzza le a műanyag védőkupakot, hogy eltávolítsa a szürke gumisapkát a fecskendőn lévő átlátszó műanyag hegyről.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Hungarian: • Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Hungarian: • szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Hungarian: 1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Icelandic: 1 hettuglas með 250 míkrógrömmum eða 500 míkrógrömmum af romiplostimi.
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Hungarian: = 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml 500 míkróg/ml
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef notkun romiplostims er álitin nauðsynleg skal fylgjast náið með fjölda blóðflagna til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
Icelandic: • almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában szintén szignifikánsan magasabb volt a tartós válasz előfordulása a romiplosztim-karon a placebo-karhoz viszonyítva (p = 0,0022).
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var tíðni varanlegrar svörunar einnig marktækt hærri í hópnum sem fékk romiplostim borið saman vð hópinn sem fékk lyfleysu (p = 0,0022).
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós üveget.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.
Hungarian: • Egyik kezével óvatosan nyomja össze a megtisztított bőrfelületet és tartsa határozottan.
Icelandic: Klípið varlega í hreinsaða svæðið með annarri hendinni og haldið þéttingsfast.
Hungarian: 1 db steril biztonsági tű.
Icelandic: 1 sæfða öryggisnál.
Hungarian: injekció formájában, 3 µg/ttkg kezdő dózissal hetente egyszer, melyet a vizsgálat során 1-10 µg/ttkg tartományon belül módosítottak a vérlemezkeszám 50 és 200 × 109/l között tartása érdekében.
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Hungarian: Ekkora térfogatú tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges a feloldott oldathoz
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Icelandic: VARLEGA þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Icelandic: Snúið með afli til þess að festa öryggisnálina við sprautuna.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó felnőtt betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Hungarian: A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar dregið er úr annarri meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura eða henni er hætt til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari niður fyrir ráðlagt gildi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);
Hungarian: • Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Icelandic: Enginn munur kom fram á öryggi og verkun hjá eldri og yngri sjúklingum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő regiszter-vizsgálatba megerősítetten 19 gyermekgyógyászati beteget vontak be.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Hungarian: • csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
Icelandic: • beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun; blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;
Hungarian: = 250 µg 0,50 ml-ben
Icelandic: = 250 míkróg í 0,50 ml
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Icelandic: Blóðflagnablæði
Hungarian: A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek esetében fontolóra kell venni ezen értékek monitorozását.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast með þessum gildum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með romiplostimi.
Hungarian: Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim-kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
Icelandic: Því er mælt með að skoðað sé hvort óeðlilegar formgerðir frumna séu til staðar með því að taka blóðstrok og framkvæma heildartalningu blóðkorna (complete blood count (CBC)) áður en romiplostim meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sé uppleyst að fullu áður en sprautan er fjarlægð.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Icelandic: Ef hætt er að nota Nplate
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Icelandic: Í rannsókn S5 (195) var þéttni romiplostims tiltæk frá 17 þátttakendum við skammta á bilinu 1 til 10 míkróg/kg. Í rannnsókn S6 (340) var há þéttni tiltæk frá 4 þátttakendum (2 við 7 míkróg/kg og 2 við 9 míkróg/kg).
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
Icelandic: • bólga í höndum og fótum;
Hungarian: Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Icelandic: Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega.
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Icelandic: Skiptið um stungustað í hvert skipti sem lyfið er gefið.
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retíkúlíns í beinmerg (sjá framar).
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Icelandic: 3 hettuglös
Hungarian: Várjon 30 percet
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Icelandic: Ef þú heyrir ekki annan „smell":
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a helyén, amíg elszámol 5-ig.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram á sínum stað og teldu upp á 5.
Hungarian: Cork, Írország.
Icelandic: Cork, Írland.
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Icelandic: Aukaendapunktar (vikur 20-24)
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Hungarian: EXP: Hónap-Év
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Hungarian: Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Hungarian: Ez túlságosan hamar aktiválhatná az injekciós tollat és tűszúrásos balesetet okozhatna.
Icelandic: Það gæti virkjað lyfjapennann of snemma og valdið stunguslysi.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss skaltu halda lyfjapennanum niðri í 15 sekúndur til viðbótar til þess að tryggja að inndælingunni sé lokið.
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Hungarian: Exp: Hónap-Év
Icelandic: Exp:Mánuður -Ár
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.