FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (25,6%), schimmelinfectie (10,5%), onderste-luchtweginfectie (13,0%), bovenste-luchtweginfectie (4,3%), bacteriële infectie (3,6%), virale infectie (24,2%), maag-darmstelselinfectie (3,3%), huidinfectie (7,9%) en andere infecties (19,5%).
Bulgarian: „Инфекция" включва сепсис и бактериемия (25,6%), гъбична инфекция (10,5%), инфекция на долните дихателни пътища (13,0%), инфекция на горните дихателни пътища (4,3%), бактериална инфекция (3,6%), вирусна инфекция (24,2%), стомашно-чревна инфекция (3,3%), кожна инфекция (7,9%) и други инфекции (19,5%).
Dutch: De mediane EFS was 17,3 maanden (95%-BI: 13,4; 30,0) in de MYLOTARG-groep versus 9,5 maanden (95%-BI: 8,1; 12,0) in de ‘alleen DA'-groep; hazard ratio (HR) 0,562 (95%-BI: 0,415; 0,762); 2-zijdige p=0,0002 volgens log-ranktoets.
Bulgarian: Медианата на EFS е 17,3 месеца (95% CI: 13,4, 30,0) в рамото с MYLOTARG, спрямо 9,5 месеца (95% CI: 8,1, 12,0) в рамото само с DA; коефициент на риск (HR) 0,562 (95% CI: 0,415, 0,762); 2-странна p-стойност = 0,0002 чрез логаритмичен рангов тест.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2A6 (alleen getest met gemtuzumab ozogamicine), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2A6 (тествани само с използване на гемтузумаб озогамицин), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип 1 със запушалка от бутилова гума и обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Dutch: Persisterende neutropenie
Bulgarian: Персистираща неутропения
Dutch: • een infusiereactie heeft: als u tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG symptomen heeft zoals duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kan een levensbedreigende complicatie zijn die tumorlysissyndroom wordt genoemd).
Bulgarian: реакция, свързана с вливането: получите по време на или кратко след вливането на MYLOTARG симптоми, като замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като синдром на туморен лизис).
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het oplossen te bevorderen.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането.
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol), 1 uur voorafgaand aan de toediening, wordt aanbevolen om infusiegerelateerde symptomen te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: 1 час преди прилагането се препоръчва премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол), за да се облекчат симптомите, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Dutch: Transaminasen verhoogd Hyperbilirubinemie Vaak
Bulgarian: Повишени трансаминази Хипербилирубинемия Чести
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Bulgarian: алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове), затруднено дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж, подуване, треска и втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или кратко след вливането на MYLOTARG.
Dutch: In vitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om de activiteit van UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е с нисък потенциал за инхибиране на активността на UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или персистираща тромбоцитопения, може да се изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Bulgarian: Степен 3/4 %
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in het combinatiebehandelingsonderzoek waren trombocytopenie, VOD, hemorragie en infectie.
Bulgarian: Най-честите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението в проучването за комбинирана терапия, са тромбоцитопения, VOD, хеморагия и инфекция.
Dutch: Budd-Chiari-syndroom Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Bulgarian: Синдром на Budd-Chiari Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Onderzoeken *** Zeer vaak
Bulgarian: Изследвания***
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Bulgarian: Във фазата на консолидация 1 на лечението при 94 (96,9%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до 500/mm 3, а при 91 (94%) пациенти възстановяване на броя до 1
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Dutch: • Syndroom van Budd-Chiari, een complex van symptomen waaronder pijn in de rechter bovenbuik, een abnormaal grote lever en/of vochtophoping in de buik bij bloedklonters in de lever.
Bulgarian: синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни съсиреци в черния дроб.
Dutch: Recidiefvrije overleving (door onderzoeker)
Bulgarian: Преживяемост без рецидив (по преценка на изследователя)
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
Bulgarian: „Инфекция" включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция (2,3%) и други инфекции (28,4%).
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een tegen CD33 gericht monoklonaal antilichaam (hP67.6) dat covalent gebonden is aan het cytotoxische middel N-acetyl-gamma-calicheamicine.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (ADC), състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD33 (hP67.6), което е ковалентно свързано към цитотоксичното средство N-ацетил-гама калихеамицин.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични или неопластични лезии при маймуни при приблизително 115 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben laten zien dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide extensief gemetaboliseerd wordt, vooral via niet-enzymatische reductie van de disulfidecomponent.
Bulgarian: In vitro изследванията доказват, че N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира в значителна степен, главно чрез неензимно редуциране на дисулфидния компонент.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Bulgarian: Популацията mITT включва всички пациенти, които са рандомизирани, освен в случай на оттегляне на съгласието за участие преди започване на лечението, и те са анализирани според първоначалното рамо на рандомизиране.
Dutch: Combinatie
Bulgarian: Комбинация
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werden iets lagere aantallen corpora lutea en verhoogde embryoletaliteit waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit (ongeveer 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de
Bulgarian: В проучване за фертилитета при женски плъхове се наблюдават малко по-малък брой на corpora lutea и повишена ембриолеталност при наличие на токсичност за майката (приблизително 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168).
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 3, 6 и 9
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на ден 1
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
Bulgarian: В подгрупови анализи в ALFA-0701, добавянето на MYLOTARG към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява EFS в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск (HR 1,11; 95% CI: 0,63, 1,95). EFS и OS, анализирани по класификацията на цитогенетичния риск и класификацията на цитогенетичен/молекулярен риск, са представени в таблица 9 и таблица 10 по-долу.
Dutch: In monotherapieonderzoeken kwamen daarnaast ook infusiegerelateerde reacties (2,5%), trombocytopenie (21,7%) en neutropenie (34,3%) als klinisch relevante ernstige bijwerkingen voor.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Bulgarian: ПТ: умора, астения, летаргия и неразположение.
Dutch: In vitro wordt N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van voorvalvrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без събитие по оценка на изследователя от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: VOD post-HSCT Niet gerapporteerd 5 Overlijden
Bulgarian: VOD след HSCT
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Bulgarian: В изследвания за токсичност при плъхове се развиват пренеопластични лезии (минимална до лека овалноклетъчна хиперплазия) в черния дроб приблизително 54 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in monotherapieonderzoeken waren infectie, hemorragie, multi-orgaanfalen en VOD.
Bulgarian: Найчестите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване в проучванията за монотерапия, са инфекция, кръвоизлив, мултиорганна недостатъчност и VOD.
Dutch: Voorvalvrije overleving (door onderzoeker)
Bulgarian: Преживяемост без събитие (по преценка на изследователя)
Dutch: Bloedingen/hemorragische reacties van graad 4 werden gemeld bij 4 (3,1%) patiënten (gastro-intestinale bloeding, hemorragie en alveolaire hemorragie [2 patiënten]).
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на кървене/хеморагия степен 4 при 4 (3,1%) пациенти (стомашно-чревна хеморагия, хеморагия и белодробно-алвеоларна хеморагия [2 пациенти]).
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Dutch: Dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij.
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Onder erytheem vallen de volgende gemelde PT's: erytheem op de katheterplaats, erytheem en infuusplaatserytheem w.
Bulgarian: ПТ: еритем на мястото на катетъра, еритем и еритем на мястото на инфузията ц.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за летални реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Interstitiële pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициална пневмония Стомашно-чревни нарушения
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Bulgarian: По време на фазата на индукция при 121 (92,4%) и 118 (90,1%) пациенти се наблюдава документирано възстановяване на неутрофилите до ANC съответно 500/mm
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met MYLOTARG gemeld in de klinische praktijk.
Bulgarian: В клиничния опит не са получени съобщения за предозиране с MYLOTARG.
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS; тези признаци и симптоми може да включват повишаване на ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, които трябва да се проследяват преди всяка доза MYLOTARG, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
Dutch: Invitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om in klinisch relevante concentraties de activiteit te remmen van P-gp, het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), de galzuuruitscheidingspomp (bile salt export pump, BSEP), multidrug-resistentie-eiwit (multidrug resistance associated protein, MRP) 2, multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 en MATE2K, organischeanionentransporteiwit (OAT)1 en OAT3, organische-kationentransporteiwit (OCT)1 en OCT2 en organische-anionentransporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3.
Bulgarian: свързан с мултилекарствена резистентност (MRP) 2, мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 и MATE2K, транспортера на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)1 и OCT2 и транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3 при клинично значими концентрации.
Dutch: Er werden effecten op het voortplantingsstelsel van vrouwelijke apen waargenomen in een 12 weken durend onderzoek (atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix; ongeveer 193 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху репродуктивните органи при женски маймуни в 12-седмичното проучване (атрофия на яйчниците, яйцепровода, матката и шийката при клинична експозиция, приблизително равна на 193 пъти експозицията при хора след третата доза от 3 mg/m
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Bulgarian: За вливане на MYLOTARG трябва да се използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за канцерогенност с гемтузумаб озогамицин.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Bulgarian: Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm и 100 000/mm 3 е съответно 36,5 и 43 дни.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до".
Dutch: • Bloedingen (tekenen van een laag aantal van bepaalde bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd)
Bulgarian: Кървене (признаци на нисък брой кръвни клетки, известни като тромбоцити)
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal;
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено. a.
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: възпаление на лигавицата, орофарингеална болка, стоматит, язви в устата, болка в устата, образуване на мехури по лигавицата на устата, афтозен стоматит, язви по езика, глосодиния, еритем на устната лигавица, глосит
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met 406 patiënten was de klaring van gemtuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) of matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=47) ongeveer gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥90 ml/min; n=209).
Bulgarian: min; n = 149) или умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 - 59 ml/min; n = 47) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microborelijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Bulgarian: За дозите, приложени чрез спринцовка, трябва да се използват инфузионни системи с малък диаметър (микродиаметър) с вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Bulgarian: Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за приблизително 5 минути.
Dutch: MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker.
Bulgarian: MYLOTARG съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин, противораково лекарство, което се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Bulgarian: „Хеморагия" включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
Dutch: n.
Bulgarian: н.
Dutch: daunorubicine cytarabine
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten Niet-hematologische toxiciteiten
Bulgarian: Промени на дозата за нехематологична токсичност
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Bulgarian: 1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4