FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Spanish: No utilizar dispositivos de acceso a viales ventilados para extraer la hialuronidasa humana recombinante de los viales.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden aparecer de forma más frecuente en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, cuando se cambia de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior.
English: • Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Spanish: • Espere a que el producto refrigerado alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Spanish: Los dos componentes del medicamento se deben administrar de forma secuencial a través de la misma aguja, comenzando por la hialuronidasa humana recombinante seguida de IG 10%, tal y como se describe a continuación.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Spanish: La farmacocinética de HyQvia se evaluó en un ensayo clínico en pacientes con EIP de 12 años o más.
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Spanish: • Cuando el tratamiento se administre en casa, debe haber otra persona responsable que pueda tratar las reacciones adversas o solicitar ayuda en caso de que ocurra una reacción adversa grave.
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los anticuerpos contra la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia sobre el embrión humano o sobre el desarrollo fetal humano (ver sección 5.3).
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Spanish: El SMA puede ocurrir con más frecuencia cuando se asocia al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa en dosis altas (2 g/kg).
English: Do not use heating devices including microwaves.
Spanish: No utilice aparatos para calentar, como los microondas.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no es de esperar que IG 10% produzca efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Spanish: Administre la inmunoglobulina humana normal 10% con una bomba a las velocidades indicadas por su profesional sanitario e inicie la perfusión.
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Spanish: No hubo ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones adversas en los pacientes que desarrollaron anticuerpos a la hialuronidasa humana recombinante.
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Spanish: Se le observará cuidadosamente durante la perfusión y durante, al menos, 1 hora después para ver si tolera bien el medicamento.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos de superficie eritrocitarios (por ejemplo, A, B, D) puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos (DAT, prueba de Coombs directa).
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Spanish: En el ensayo clínico con HyQvia, no se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas mínimas de IgG entre pacientes adultos y pediátricos.
English: Monitoring during infusion
Spanish: Control durante la perfusión
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Spanish: Cada vial de IG 10% se suministra con la cantidad adecuada correspondiente de hialuronidasa humana recombinante como se indica en la tabla siguiente.
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Spanish: No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos.
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Spanish: IG 10% es una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarillenta.
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Spanish: Estos anticuerpos no fueron capaces de neutralizar la hialuronidasa humana recombinante.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Spanish: El hialuronano es un polisacárido que se encuentra en la matriz intercelular del tejido conectivo.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Spanish: Sin embargo, si resulta aceptable utilizar una velocidad de perfusión menor, se pueden usar agujas con menor diámetro.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Spanish: 35,7 (32,4 a 40,4)
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Spanish: En caso de que la perfusión subcutánea de HyQvia se utilice para el tratamiento en casa, la terapia debe iniciarla y supervisarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes en casa.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Spanish: El medicamento no se debe perfundir en o cerca de una zona infectada o con inflamación aguda ya que se corre el riesgo de extender la infección localizada.
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA cuya única opción sea el tratamiento con productos con IgG solo deben tratarse con HyQvia si se les somete a un seguimiento médico exhaustivo.
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Spanish: El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulina contienen anticuerpos contra los grupos sanguíneos (por ejemplo, A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Spanish: ► En tales casos, se le controlará con atención durante la primera perfusión y durante la primera hora después de que la perfusión haya acabado.
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Spanish: Estos anticuerpos se unen a los epítopos de los glóbulos rojos (que pueden detectarse con un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa [DAT, (prueba de Coombs)]) y, en raras ocasiones, pueden causar una hemólisis.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o tengan sedimentos.
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Spanish: En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Spanish: No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.
English: Insert the needle:
Spanish: Insertar la aguja:
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Spanish: • Si hay antecedentes conocidos de anafilaxia o hipersensibilidad grave a la inmunoglobulina humana, debe anotarse en la historia clínica del paciente.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Spanish: Su médico o enfermero perfundirá primero HyQvia despacio y, con cuidado, le controlará durante las primeras perfusiones para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Spanish: Evitar las prominencias óseas y las zonas con cicatrices.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Spanish: Las dosis adecuadas de inmunoglobulina humana normal pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de IgG a los valores normales.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Spanish: HyQvia contiene dos soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC).
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de HyQvia mostraron que las concentraciones séricas mínimas de IgG se pueden mantener con pautas de dosificación de 320 a 1.000 mg/kg peso corporal/4 semanas a intervalos de 3 o 4 semanas.
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que informen de cualquier inflamación crónica, nódulo o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes con factores de riesgo preexistentes de acontecimientos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Spanish: ► Si aprecia cualquier efecto adverso, usted o su cuidador deberán detener la perfusión de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas en la experiencia posterior a la comercialización (la frecuencia de estas reacciones es: frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]): Infecciones e infestaciones: meningitis aséptica
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Spanish: Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico Cloruro de calcio
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se prevén efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto y el recién nacido.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas de acontecimientos tromboembólicos, incluyendo dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficits neurológicos focales y dolor torácico, y se les debe aconsejar que contacten con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecieran.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Spanish: Según los datos recogidos tras la comercialización, no se ha observado ninguna correlación clara entre el síndrome de meningitis aséptica y la administración de dosis más elevadas.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Spanish: Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Spanish: Solo dos casos de reacciones adversas locales fueron graves: dolor en el lugar de perfusión e inflamación en la zona de perfusión.
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Spanish: Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica asociados al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa y subcutánea; los síntomas suelen comenzar desde varias horas hasta 2 días después del tratamiento con inmunoglobulina.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión (por goteo) de la inmunoglobulinas bajo la piel y su llegada al sistema circulatorio.
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Spanish: Se han observado casos transitorios de meningitis aséptica, reacciones hemolíticas transitorias, aumento del nivel de creatinina en suero y/o insuficiencia renal aguda, en relación con la inmunoglobulina humana normal, ver sección 4.4.
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Spanish: Se formará al paciente en las técnicas de perfusión, en el uso de una bomba de perfusión o bomba de perfusión continua, en el mantenimiento de un diario del tratamiento, en el reconocimiento de posibles reacciones adversas graves y en las medidas que hay que adoptar si estas se producen.
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Spanish: Abrir la(s) unidad(es) de vial doble:
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Spanish: HyQvia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia tras considerarlo con el médico.
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento en casa se le asignará una persona como cuidador.
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Spanish: • Inserte la punta de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en el centro del tapón del vial y empuje hacia abajo.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Spanish: 1,4 (1,2 a 1,4)
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
English: Remainder of infusion
Spanish: Resto de la perfusión
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Spanish: La interrupción del tratamiento con inmunoglobulina puede provocar la remisión del AMS en varios días sin secuelas.
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Spanish: Puede ser necesario utilizar una aguja de, al menos, 24 gauge que permita realizar la perfusión con ritmos de 300 ml/h/lugar de perfusión.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Spanish: ETIQUETA VIAL HIALURONIDASA RECOMBINANTE HUMANA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Spanish: Se han realizado ensayos sobre toxicidad para el desarrollo y la reproducción con hialuronidasa humana recombinante en ratones y conejos.
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratones, conejos y macacos expuestos a los anticuerpos que se unen a la hialuronidasa humana recombinante y a la hialuronidasa específica de las respectivas especies.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Spanish: Mialgia, dolor torácico musculoesquelético
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Spanish: Primero, se perfunde la dosis completa de hialuronidasa humana recombinante a una velocidad de 1 a 2 ml/minuto por lugar de perfusión o en función de la tolerancia.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Spanish: Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para IG 10% por lugar de perfusión:
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Spanish: Lavar los tubos de la bomba cuando termine la perfusión si así lo indica su profesional sanitario:
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de microorganismos patógenos cuya puerta de entrada sean las mucosas.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Spanish: Los pacientes que reciben inmunoglobulina deben ser controlados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Cloruro de sodio
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Spanish: Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.