FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois doentes, um a receber placebo e um a receber ivacaftor, descontinuaram o tratamento permanentemente devido a transaminases elevadas, cada um com >8 x LSN.
Hungarian: Két - egy placebóval kezelt és egy ivakaftorral kezelt - beteg végleg abbahagyta a kezelést emelkedett transzaminázszintek miatt, ami mindkettejüknél meghaladta az ULN 8-szorosát.
Portuguese: Os dois doentes com elevações da ALT ou da AST >8 x LSN interromperam o tratamento e retomaram, subsequentemente, o ivacaftor com êxito (ver secção 4.4 para controlo das transaminases elevadas).
Hungarian: Az a két beteg, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szintben az ULN 8-szorosát meghaladó emelkedés következett be, megszakította a kezelést, majd a későbbiekben sikeresen újrakezdte az ivakaftor alkalmazását (a transzaminázszint-emelkedések kezelését illetően lásd a 4.4 pontot).
Portuguese: Kalydeco comprimidos também pode ser utilizado em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual a 12 ou mais anos com FQ que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações (heterozigóticos para a mutação F508del).
Hungarian: A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Kalydeco comprimidos
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Hungarian: Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Hungarian: A Kalydeco ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos (8 doentes a fazerem placebo e 9 doentes a fazerem ivacaftor), o grupo do placebo revelou uma melhoria no FEV1 médio previsto em percentagem de 94,0% no início do estudo para 98,4% após o início do estudo; o grupo do ivacaftor revelou um ligeiro declínio do FEV1 médio de 97,5% no início do estudo para 96,2% globalmente após o início do estudo.
Hungarian: A 6-11 éves betegek alcsoportjában végzett elemzés során (8 beteg kapott placebót és 9 beteg ivakaftort) a placebo-csoport javulást mutatott a várt FEV1 átlagos százalékos értékében, amely a kiinduláskor tapasztalt 94,0%-ról a kiindulást követően 98,4%-ra változott; az ivakaftor-csoportban pedig enyhe csökkenés következett be az átlagos FEV1-értékben, a kiinduláskor tapasztalt 97,5%-ról a kiindulás után összesítve tapasztalt 96,2%-ra.
Portuguese: O ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Portuguese: Quarenta e oito (48) doentes do estudo 2 continuaram no estudo 4, 22 no grupo de placebo/ivacaftor e 26 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Portuguese: Alteração absoluta média do peso corporal (kg) desde o início do estudo
Hungarian: A testtömegben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (kg)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com o tezacaftor, são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Hungarian: Nem Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban alkalmazva - férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Portuguese: A Tabela 5 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás eredményeit mindkét betegcsoportban.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Kalydeco 75 mg granulado em saqueta
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Hungarian: A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: • Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Hungarian: • Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tomado de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Portuguese: A Tabela 6 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás eredményeit mindkét betegcsoportban.
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada no gene CFTR (ver secção 4.1).
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-génen (lásd 4.1 pont).
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor na parte 1 houve uma alteração média (DP) adicional de 3,3% (9,3%) do FEV1 previsto em percentagem após as 16 semanas adicionais de tratamento com ivacaftor.
Hungarian: vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében további 3,3%-os (9,3%-os) átlagos (SD) változás következett be a várt FEV1 százalékos értékében a további 16 hetes ivakaftor kezelés után.
Portuguese: Não foi possível estabelecer a eficácia clínica em doentes com a mutação G970R no gene CFTR (ver secção 5.1).
Hungarian: G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Nos doentes com uma variante genética confirmada para R117H-7T, a diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo foi de 0,2% (IC 95% -8,1; 8,5).
Hungarian: Igazolt R117H-7T genetikai variánst hordozó betegeknél az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség 0,2% volt (95%-os CI: -8,1; 8,5).
Portuguese: 7 comprimidos
Hungarian: 7 db tabletta
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários e exploratórios da eficácia avaliados foram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até à semana 24 de tratamento, a alteração absoluta do peso, o índice de massa corporal (IMC) e a estatura (suportada pelas pontuações z do peso, IMC e estatura) desde o início do estudo até à semana 24, e as medidas da função pancreática tais como a elastase fecal-1.
Hungarian: Az értékelt másodlagos és feltáró jellegű hatásossági végpontok a következők voltak: a verejték kloridszintjének kiindulási értékében 24 hetes kezelés során bekövetkezett abszolút változás; a testtömeg, a testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a termet (testtömeg, BMI és a termet Z-pontszáma alapján) kiindulási értékében 24 hetes kezelés után bekövetkezett abszolút változás; valamint a pancreas működését jelző paraméterek, például a széklet elasztáz-1 szintje.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor não deve ser prescrito a doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que apresentem uma segunda mutação no gene CFTR não listada na secção 4.1.
Hungarian: A Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként nem rendelhető olyan CF-ban szenvedő betegek számára, akik az F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, amely a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Portuguese: Os efeitos de Kalydeco sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg de ivacaftor, os adultos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram uma Cmax de ivacaftor semelhante (média [±DP] de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő felnőtt betegeknél az ivakaftor 150 mg-os egyszeri adagjának alkalmazása után hasonló volt az ivakaftor Cmax-értéke (átlag [±SD]: 735 [331] ng/ml), de körülbelül kétszeres emelkedés volt tapasztalható az ivakaftor AUC0-∞-értékében (átlag [±SD]: 16 800 [6140] ngóra/ml) a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges személyekhez képest.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gordura imediatamente antes ou após a administração da dose.
Hungarian: Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztani.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 médio previsto foi de 73% (intervalo: 32,5% a 105,5%) e a idade média era de 31 anos (intervalo: 6 a 68 anos).
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos várt FEV1 73% (tartomány 32,5-105,5%), az átlagos életkor pedig 31 év (tartomány 6-68 év) volt.
Portuguese: • Congestão dos ouvidos
Hungarian: • fülcsengés,
Portuguese: Simulações efetuadas para prever a exposição em estado estacionário ao ivacaftor demonstraram que ao reduzir a dose de 150 mg a cada 12 h para 150 mg uma vez por dia, os adultos com compromisso hepático moderado teriam valores de estado estacionário de Cmin comparáveis aos obtidos com uma dose de 150 mg a cada 12 h em adultos sem compromisso hepático.
Hungarian: Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása A CYP3A erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot hetente kétszer egy tasakra kell csökkenteni (ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Hungarian: • A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Portuguese: Os 5 doentes apresentaram níveis máximos de ALT ou de AST >8 x LSN, que voltaram aos níveis apresentados no início do estudo após a interrupção da dose de ivacaftor em granulado.
Hungarian: Az ALAT-, illetve ASAT-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN >8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
Portuguese: Em doentes com 6 meses a menos de 24 meses de idade, com valores disponíveis relativos ao início do estudo e à semana 24, dezasseis doentes tinham insuficiência pancreátrica no início do estudo (definida como Elastase fecal-1 < 200 µg/g) com uma média (DP) dos valores da Elastase fecal-1 no início do estudo e na semana 24 de 19,8 µg/g (23) e de 248,2 µg/g (135.6), respetivamente (alteração absoluta média [DP] de 228,4 µg/g [136,5]).
Hungarian: Azon 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegek közül, akiknél a vizsgálat kezdetén és a 24. héten meghatározott érték is rendelkezésre állt, tizenhat betegnél állt fenn hasnyálmirigy-elégtelenség (meghatározása: 200 µg/g alatti széklet elasztáz-1 érték) a vizsgálat kezdetén, emellett az átlagos (SD) széklet elasztáz-1 érték a vizsgálat kezdetén 19,8 mikrogramm/g (23), a 24. héten pedig 248 mikrogramm/g (135,6) volt (az átlagos [SD] abszolút változás 228,4 mikrogramm/g [136,5]).
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 150 mg-os egyszeri adag étkezés utáni per os beadása után az átlagérték (±SD) 10 600 (5260) ngóra/ml volt az AUC, és 768 (233) ng/ml a Cmax esetében.
Portuguese: A CL/F média (±DP) para uma dose única de 150 mg foi de 17,3 (8,4) l/h em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A CL/F átlaga (±SD) egészséges önkénteseknél 17,3 (8,4) l/óra volt a 150 mg-os egyszeri dózis esetében.
Portuguese: Kalydeco comprimidos deve ser tomado com alimentos que contenham gordura.
Hungarian: A Kalydeco tablettát zsírtartalmú étellel kell bevenni.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, aumentou 1,5 vezes a exposição ao midazolam, o que é consistente com a inibição fraca da CYP3A pelo ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A-szubsztráttal, az (oralis) midazolámmal együtt alkalmazva a midazolám-expozíció 1,5-szeres emelkedést mutatott, ami összhangban van az ivakaftor által a CYP3A-ra kifejtett gyenge gátló hatással.
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.
Portuguese: O ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Hungarian: Az ivakaftort vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Portuguese: Não dê uma dose a dobrar ao(à) seu(ua) filho(a) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
Hungarian: Az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Hungarian: helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően meg kell határozni az R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát.
Portuguese: Foram incluídos 39 doentes (idade média de 23 anos) com um FEV1 previsto ≥ 40% no início do estudo (FEV1 previsto médio de 78% [intervalo de: 43% a 119%]).
Hungarian: Harminckilenc beteget (átlagos életkor: 23 év) vontak be, akiknek a kiindulási FEV1-értékük elérte vagy meghaladta a várt FEV1 40%-át (átlagos FEV1 a várt érték 78%-a [tartomány: 43-119%]).
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
Hungarian: A Kalydeco szédülést okozhat gyermekénél.
Portuguese: Assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 e secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 2. táblázat és 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Hungarian: A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből.
Portuguese: Elevações das transaminases muito frequente
Hungarian: Transzaminázszintek emelkedése nagyon gyakori
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) não é recomendado se tiver sido submetido a um transplante de órgãos.
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
Portuguese: • Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes durante o tratamento.
Hungarian: • A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány gyermeknél és serdülőnél a kezelés alatt.
Portuguese: Para doentes com 6 meses a menos de 24 meses de idade, com ambos os valores disponíveis relativos ao início do estudo e à semana 24, as pontuações z médias (DP) do peso em função da idade, do comprimento em função da idade e do peso em função do comprimento são apresentadas na Tabela 6.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegek esetében, akiknél a vizsgálat kezdetén és a 24. héten meghatározott érték is rendelkezésre állt, az életkornak megfelelő testtömeg, az életkornak megfelelő testhossz és a testhossznak megfelelő testtömeg átlagos (SD) z-pontszámait a 6. táblázatban tüntettük fel.
Portuguese: Isto mostra que os doentes no grupo do ivacaftor/ivacaftor mantiveram a melhoria observada na semana 48 do estudo inicial (dia 0 até à semana 48) em termos do FEV1 previsto em percentagem até à semana 144.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor foram avaliados em 98 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott ivakaftor biztonságossági adatait 98, 12 és <18 év közötti betegnél értékelték.
Portuguese: Resultados apresentados como a alteração média (mínima, máxima) desde o início do estudo para os doentes tratados com ivacaftor na semana 8*:
Hungarian: Az eredmények az ivakaftorral kezelt betegek kiindulási értékeihez képest a 8. hétre bekövetkezett átlagos változást (minimum, maximum) mutatják*:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes idosos (65-72 anos) são comparáveis aos dos adultos mais jovens.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Portuguese: Estudo 7: estudo em doentes pediátricos com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos com uma mutação de regulação G551D ou outra diferente
Hungarian: 7. vizsgálat: 2 és <6 év közötti, G551D vagy egyéb kapuzási mutációval rendelkező CF-os gyermek betegek bevonásával végzett vizsgálat
Portuguese: * Reações adversas e frequências observadas apenas em estudos clínicos com ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: * Csak olyan klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatás és gyakoriság, amelyekben az ivakaftort tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazták.
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Hungarian: Ivakaftor és tezakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél az ivakaftor AUC-értékében 50%-os, míg a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a18 anos com fibrose quística (FQ), com uma mutação R117H no gene CFTR (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére, akik R117H-mutációt hordoznak a CFTR-génen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Rinite frequente
Hungarian: Rhinitis gyakori
Portuguese: Resultados apresentados como alteração média (IC de 95%) em relação aos doentes tratados com ivacaftor vs placebo desde o início do estudo:
Hungarian: placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
Hungarian: Az ivakaftor és a transzporterek közötti interakció lehetősége