FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Maltese: Użu minn ġolvini
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: kunjett 1
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Icelandic: Nýrnakvillar (nýrnabólga og nýrnabilun)
Maltese: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Maltese: 95% CI għal ORR
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
Maltese: Fi Gruppi 1, 2, u 3, medjan ta' segwitu kien 16.5, 9.3, u 8.1 xhur, rispettivament.
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Meninġite a
Icelandic: Alvarleiki a
Maltese: 31 ta' Marzu
Icelandic: 31. október
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fl-alanine aminotransferase
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukinn alanín amínótransferasi
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið „skilyrt samþykki".
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Maltese: Artrite j
Icelandic: Liðbólga j
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Maltese: Disturbi tat-tirodje (Ipotirojdiżmu/Ipertirojdiżmu)
Icelandic: Skjaldkirtilskvillar (vanvirkni skjaldkirtils/ofvirkni skjaldkirtils)
Maltese: AST: aspartate aminotransferase;
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Maltese: Total ta' 161 (83.4 %) pazjent kienu rġiel, u 187 (96.9%) pazjent kienu Bojod; il-punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 (44.6%) jew 1 (55.4%).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
Maltese: Meninġite b
Icelandic: Heilahimnubólga b
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati minn 193 pazjent fl-Istudju 1540.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, pólysorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Icelandic: 219 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu einlyfjameðferð með cemiplimabi í 2 klínískum rannsóknum (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Maltese: Fil-193 pazjent fl-analiżi ta' effikaċja, ir-rata oġġettiva ta' rispons permezz ta' ICR (95% CI) kienet 40.8% (27.0%, 55.8%) f'pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena, 48.5% (36.0%, 61.1%) f'pazjenti minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 42.3% (31.2%, 54.0%) f'pazjenti ta' 75 sena jew aktar.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 193 í verkunargreiningunni var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati (95% CI) 40,8% (27,0%, 55,8%) hjá sjúklingum yngri en 65 ára, 48,5% (36,0%, 61,1%) hjá sjúklingum 65 ára til yngri en 75 ára og 42,3% (31,2%, 54,0%) hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Maltese: Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi.
Icelandic: Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli' fis-sezzjoni 4.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Maltese: PD-1/PD-L1 oħra
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Maltese: Fost 54 pazjent b'laCSCC, ORR kien 35.3% (6/17) in patients with f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 54.1% (20/37) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Icelandic: Meðal 54 sjúklinga með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð var hlutlægt svörunarhlutfall 35,3% (6/17) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 54,1% (20/37) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Icelandic: (4. stig), heila- og mænubólga með æxlissjúkdómi (5. stig), Guillain-Barre heilkenni, bólga í miðtaugakerfi, langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli, heilabólga b, vöðvaslensfár, útlægur taugakvilli.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
Maltese: Grad 3 jew 4
Icelandic: Stig 3 eða 4
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità seħħew f'20.1% tal-pazjenti ttrattati b'cemiplimab fi provi kliniċi inklużi ta' Grad 5 (0.7%), Grad 4 (1.2%) u Grad 3 (6.1%).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu fram hjá 20,1% sjúklinga sem fengu meðferð með cemiplimabi í klínískum rannsóknum þ.á m. 5. stigs (0,7%), 4. stigs (1,2%) og 3. stigs (6,1%).
Maltese: Tel: 800.
Icelandic: Pólysorbat 80
Maltese: Hemm dejta limitata għal LIBTAYO f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi CLcr <30 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um LIBTAYO hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kreatínínúthreinsun <30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati l-PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Tindika li kien għadu għaddej fl-aħħar stima a.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Maltese: Pulmonite
Icelandic: Vöðvaslensfár
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 60 til <89 ml/mín.; n=197), miðlungs (kreatínínúthreinsun 30 til < 60 ml/mín.; n= 90), eða verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; n= 4) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Maltese: Pazjenti esklużi mill-provi kliniċi
Icelandic: Sjúklingar útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Maltese: Intużat il-verżjoni v.4.03 ta' NCI CTCAE biex jingħataw il-gradi ta' tossiċità.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Maltese: (inklużi iżda mhux limitati għal meninġite, enċefalomijelite paraneoplastika, artrite, sindrome ta' Guillain-Barre, enċefalite, poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza, infjammazzjoni fis-sistema nervuża ċentrali, mijokardite awtoimmuni, u purpura tromboċitopenika immuni, mijalġja, sindrome ta' Sjogren, vaskulite, myasthenia gravis)b
Icelandic: (meðtalið en ekki einskorðað við heilahimnubólgu, heila- og mænubólgu með æxlissjúkdómi, liðbólgu, Guillain-Barre heilkenni, heilabólgu, langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugaog rótarkvilla, bólgu í miðtaugakerfi, sjálfsofnæmis hjartavöðvabólgu, ónæmisblóðflagnafæðarpurpura, vöðvaverki, Sjögrens heilkenni, æðabólgu, vöðvaslensfár)b
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Icelandic: Aukaendapunktar voru varanleiki svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsakandans, lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, heildarlifun, hlutfall fullrar svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og breytingar á skori í svörum sjúklings um niðurstöðu á EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire).
Maltese: Kunjett 1
Icelandic: Sykursýki tegund 1
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Icelandic: Innrennslið mun standa yfir í u.þ.b. 30 mínútur.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Icelandic: Meðal 53 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 ≥1% var hlutlægt svörunarhlutfall 54,7% (29/53).
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Taugakerfi:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Icelandic: Verkun og öryggi cemiplimabs hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum (hnúðum eða fjarlægum) eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem ekki gátu gengist undir læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð var rannsakað í klínískri rannsókn R2810-ONC-1540 (rannsókn 1540).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 350 mg cemiplimab, kull 3 ġimgħat, mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 350 mg af cemiplimabi á 3 vikna fresti, gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, súkrósi, pólysorbat 80, og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) úr hettuglasinu af LIBTAYO og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Maltese: Għall-pazjenti b'feriti li jidhru minn barra fil-mira (CSCC avvanzat b'mod lokali u CSCC metastatiku), ORR ġie determinat permezz ta' skop finali kompost li għaqqad fih l-istimi ICR ta' data radjuloġika (RECIST 1.1) u fotografija diġitali medika (kriterji tal-WHO).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum með útvortis sýnilegum markmeinsemdum var ORR ákvarðað með samsettum endapunkti sem var blanda af óháðu miðlægu mati á gögnum úr geislarannsóknum (RECIST 1.1) og stafrænum læknisfræðilegum rannsóknarmyndum (WHO viðmið).
Maltese: Studji f'annimali urew li inibizzjoni tas-sensiela ta' reazzjonijiet ta' PD-1/PD-L1 tista' twassal għal żieda fir-riskju ta' rifjut medjat mis-sistema immuni tal-fetu li qed jiżviluppa li twassal għall-mewt tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun á PD-1/PD-L1 ferlinu getur leitt til aukinnar hættu á ónæmismiðlaðri höfnun á fóstri í þroska sem leiðir til fósturláts (sjá kafla 5.3).
Maltese: Ħakk h
Icelandic: Kláði h
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Maltese: JIS:
Icelandic: CI:
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir leiddu til þess að meðferð með cemiplimabi var hætt endanlega hjá 4,4% sjúklinga.
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza (Confidence Interval); ICR: Reviżjoni
Icelandic: öryggisbil; ICR:
Maltese: Grad ≥3 b'AST jew ALT >5×ULN jew bilirubin totali >3×ULN
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
Maltese: Newropatija periferali c
Icelandic: Úttaugakvilli c
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
Maltese: L-infuzjoni għandha titwaqqaf u cemiplimab għandu jitwaqqaf għalkollox għal reazzjonijiet severi (Grad 3) jew ta'periklu għall-ħajja (Grad 4) marbuta mal-infużjoni (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og hætta notkun cemiplimabs fyrir fullt og allt við veruleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġilda
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Fost 21 pazjent b'mCSCC, ORR kienet 60% (3/5) f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 56.3% (9/16) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea e
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur e
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab er að fullu leyti manna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni sem binst við PD-1 (programmed cell death) viðtaka og hamlar víxlverkun þess við bindla þess PD-L1 og PD-L2.
Maltese: Il-pazjenti kollha rkupraw mir-reazzjoni marbuta mal-infużjoni.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli
Maltese: L-avveniment kien ipofisite ta' Grad 3.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
Maltese: Grad 2 jew 3
Icelandic: Stig 2 eða 3
Maltese: Huwa magħruf li antikorpi (inklużi IgG4) jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi li qed jitreddgħu mhux eskluż.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg cemiplimab.
Maltese: Fejqan tal-epatite kien seħħ fi 8 (72.7%) mill-11-il pazjent fiż-żmien meta waqfet tinġabar id-data.
Icelandic: Lifrarbólga hafði hjaðnað hjá 8 (72,7%) af sjúklingunum 11 við lok rannsóknartímans.
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga (pneumonitis)
Maltese: Is-sustanza attiva hija cemiplimab:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cemiplimab:
Maltese: Għall-pazjenti b'CSCC metastatika mingħajr feriti li jidhru fuq barra fil-mira, ORR ġie determinat permezz tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST 1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: 24 siringa mimlija għal-lest + 24 swab
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: 8 kunjetti + 8 siringi mimlijin għal-lest + 8 labriet + 8 adapters għal kunjetti + 16-il swab
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð hettuglas (gler) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 hettuglas hettuglas (gler) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 hettuglös hettuglas (gler) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/min)
Maltese: A10A D04.
Icelandic: A10AD04.
Maltese: Insulina lispro
Icelandic: Insúlín lispró
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30oC.
Maltese: Liprolog Mix50 Liprolog Basal
Icelandic: Mix25 Liprolog Basal
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti m-Cresol
Icelandic: 6.1 Hjálparefni m-kresól
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Icelandic: Liprolog með áfengi
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Icelandic: • sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Postfach 1108, 12474
Icelandic: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: empagliflozin, impedituri ta' DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),
Icelandic: DPP-4-hemla s.s. sitagliptín eða saxagliptín),
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Icelandic: Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10).
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun Liprolog
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-Labar BD [Becton, Dickinson and
Icelandic: á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Icelandic: sykursýkislyf til inntöku, (t.d. metformín, akarbósa, súlfónýlúrealyf, píóglítazón, empagliflozín,
Maltese: Berlin Tel.: 030/6707-0
Icelandic: Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Kull Liprolog Mix50
Icelandic: Liprolog Mix50
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Gúmmíinnsi gli
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Icelandic: Liprolog KwikPen er fáanlegur í tveimur styrkleikum, 100 einingar/ml og 200 einingar/ml.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Icelandic: Innrennslislausnir með 0,1 einingar/ml til 1,0 einingar/ml þéttni af insúlín lispró í 0,9% natríumklóríð eða 5% glúkósa innrennslislyfjum eru stöðugar við stofuhita í 48 tíma.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Maltese: L-iskartoċċ ta' 3 ml għandu jiġi uzat biss mal-pinna ta' 3 ml ta' Lilly u l-BerliPen® areo 3. M'għandux jiġi użat mal-pinen ta' 1.5 ml.
Icelandic: Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna frá Lilly eða BerliPen® areo 3. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.
Maltese: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010
Icelandic: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Icelandic: Hver Liprolog 200 einingar/ml KwikPen inniheldur 600 einingar (3 millilítra).
Maltese: • Segwi l-istruzzjonijiet li jiġu mal-pinna.
Icelandic: • acetýlsalicýlsýru,
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Icelandic: Liprolog 200 einingar/ml KwikPen
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Icelandic: Liprolog Mix25 inniheldur 25% insúlín lispró lausn og 75% insúlín lispró prótamíndreifu.
Maltese: Pinen mhux użati
Icelandic: Insúlín dælist