FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uge 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Uge 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv-RNA <50 kopier/ml, % ved baseline karakteristika d hiv-RNA <100.000 kopier/ml
Greek: Εβδομάδα 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Εβδομάδα 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Danish: Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 00.
Greek: Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 00.
Danish: Kapslens hætte er påtrykt A300 med hvidt.
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α300 σε λευκό χρώμα.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Atazanavir Krka anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και Atazanavir Krka δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: For de behandlingsnaive pædiatriske patienter var middel-baseline-CD4-celletal 344 celler/mm3 (interval 2-800 celler/mm3), og middel-baseline-plasma-hiv-1-RNA var 4,67 log10 kopier/ml (interval 3,70-5,00 log10 kopier/ml).
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν πρώτη φορά αγωγή, η μέση τιμή των CD4 κυττάρων κατά την έναρξη ήταν 344 κύτταρα/mm3 (εύρος: 2 έως 800 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,67 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3,70 έως 5,00 log10 αντίγραφα/ml).
Danish: Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Clarithromycin Cmin ↑160% (↑135%
Greek: Κλαριθρομυκίνη AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135% ↑188%)
Danish: Der blev ikke rapporteret kernicterus hos de nyfødte.
Greek: Δεν υπήρξε αναφορά περιπτώσεων πυρηνικού ίκτερου στα νεογνά.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med atazanavir: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - hovedpine - opkastning, diarré, smerter i maven (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær - voldsom træthed
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (δυσφορία από στομαχικό πόνο), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση)
Danish: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144% Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56% ↑211%)* Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↑250% (↑144% ↑403%)* Αταζαναβίρη Cmax: ↑120% (↑56% ↑211%)* Αταζαναβίρη Cmin: ↑713% (↑359% ↑1339%)*
Danish: Atorvastatin
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
Danish: Atazanavir Krka 150 mg og 200 mg hårde kapsler
Greek: Atazanavir Krka 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια
Danish: Interaktionsmekanismen er nedsat opløselighed af atazanavir pga. en stigning i pH, der skyldes det syrehæmmende middel i didanosintabletterne med buffer.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης με αυξανόμενο pH που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης.
Danish: Buprenorphin, 1 gang dagligt, stabil vedligeholdelsesdosis (atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Greek: Βουπρενορφίνη, άπαξ ημερησίως, σταθερή δόση συντήρησης (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: d Inkluderer patienter med baseline resistens data.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς με δεδομένα αντίστασης στην έναρξη της μελέτης.
Danish: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Βορικοναζόλη Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Βορικοναζόλη Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Danish: Samtidig brug af quinidin er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Antacida og lægemidler indeholdende buffer
Greek: Αντιόξινα και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρυθμιστές pH
Danish: EREKTIL DYSFUNKTION PDE5-hæmmere Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Greek: Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
Danish: Samtidig administration af stavudin og atazanavir forventes ikke at påvirke stavudineksponeringen signifikant.
Greek: Η συγχορήγηση σταβουδίνης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
Danish: Interaktionsmekanismen for amiodaron eller systemisk lidocain/atazanavir er CYP3A-hæmning.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της αμιωδαρόνης ή της συστηματικής λιδοκαΐνης/αταζαναβίρης είναι η αναστολή του CYP3A.
Danish: Hiv-smittede patienter, der tager en øget dosis atazanavir/ritonavir på 400/100 mg 1 gang dagligt
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg άπαξ ημερησίως
Danish: Samtidig administration af atazanavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret på grund af en signifikant stigning i plasmakoncentrationer af grazoprevir og en associeret potentiel stigning i risiko for ALAT-stigning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων της γκραζοπρεβίρης στο πλάσμα και μιας σχετιζόμενης πιθανής αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: almindelig: hovedpine ikke almindelig: perifer neuropati, synkope, amnesi, svimmelhed, døsighed, dysgeusi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνές: κεφαλαλγία όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, αμνησία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία
Danish: - quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) og moderat til svær depresssion); lurasidon (bruges til behandling af skizofreni) - medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel) - triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst) - simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet) - produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination, og glecaprevir/pibrentasvir i fastdosis-kombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion).
Greek: - ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), κινιδίνη ή μπεπριδίλη (χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των πονοκεφάλων), και αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα) - κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής), λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) - φάρμακα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης) - τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να σας ανακουφίσει από το άγχος) - σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) - προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης και του συνδυασμού σταθερής δόσης γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Danish: ikke almindelig: dyspnø
Greek: όχι συχνές: δύσπνοια
Danish: Nedsat leverfunktion: Atazanavir metaboliseres primært via leveren, og der er observeret forhøjet plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Danish: Samtidig administration med produkter indeholdende grazoprevir, inklusive fastdosis-kombination af elbasvir/grazoprevir (anvendes til behandling af hepatitis C-infektion) (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Dosis af protonpumpehæmmere svarende til omeprazol 20 mg bør ikke overskrides (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των δόσεων των αναστολέων αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμων με ομεπραζόλη 20 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for atazanavir.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της αταζαναβίρης.
Danish: Der var ingen tumorigene fund hos hanmus eller hos rotter.
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα ογκογένεσης σε αρσενικούς ποντικούς ή σε αρουραίους.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2016
Danish: Graviditetens andet og tredje trimester:
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης:
Danish: Uden tenofovir
Greek: Χωρίς τενοφοβίρη
Danish: I præpartum-perioden bør yderligere monitorering overvejes.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται επιπλέον παρακολούθηση.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Tabel 5: Effektresultater i Studie 138a Parameter
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138α Παράμετρος
Danish: Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Danish: 15 til under 35
Greek: 15 έως κάτω από 35
Danish: I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Danish: Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af HIV-infektion.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Danish: En årsagssammenhæng er antydet, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Greek: Έχει υποστηριχθεί ότι υπάρχει αιτιολογική σχέση, αν και ο μηχανισμός της δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet.
Greek: Ελήφθησαν συνεπή αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Danish: Studierne, der refereres til i Tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er angivet.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Danish: Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει γι' αυτό.
Danish: Der var ingen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle baseret på alder eller køn.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederlandene
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Ολλανδία
Danish: Patienter, der responderede på LPV/RTV, og som fuldførte behandlingen inden uge 96, er ekskluderet fra uge 96 analysen.
Greek: Ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Danish: Derudover kan det i tilfælde af seponering af glukokortikoidet være nødvendigt med progressiv dosisreduktion over en længere periode.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να πρέπει να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: De bedste resultater i håndteringen af disse bivirkninger opnås ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af alle mistænkte lægemidler.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των ενεργειών προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normaliseret Ratio (INR) omhyggeligt under behandling med atazanavir, særligt ved behandlingsstart.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του International Normalised Ratio (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045)
Greek: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48α και την Εβδομάδα 96 (Μελέτη 045)
Danish: Geometrisk gennemsnit (CV%)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
Danish: Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τους ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Danish: Den kliniske relevans af disse prækliniske data er ukendt.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Danish: Der var ikke tegn på patologisk gulsot, og 6 ud af 40 spædbørn i dette studie fik lysbehandling i maksimalt 4 dage.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις παθολογικού ίκτερου και έξι από τα 40 βρέφη αυτής της μελέτης έλαβαν φωτοθεραπεία για 4 ημέρες το μέγιστο.
Danish: Der er en lille tendens til højere clearance hos yngre børn, når der korrigeres for legemsvægt.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά όταν ομαλοποιείται το βάρος του σώματος.
Danish: Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse med yderligere behandling, og nogle patienter havde komplikationer.
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάσθηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι είχαν επιπλοκές.
Danish: Administration af aktivt kul kan også anvendes som middel til at fjerne uoptaget lægemiddel.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα για να απομακρύνει το μη απορροφηθέν φάρμακο.
Danish: Der er gennemført farmakokinetisk studier af atazanavir på 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Greek: Αντι-ιική δραστηριότητα in vitro
Danish: Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Danish: Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod HIV.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα αντι-HIV φάρμακα.
Danish: Vægt (kg)
Greek: Βάρος Σώματος (kg)
Danish: Per protokol analysee
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλοε
Danish: 10-20% Ingen a Antal patienter med parvise genotyper, der er klassificeret som virologisk svigt (HIV-RNA
Greek: 10-20% καμιά α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA
Danish: Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Danish: Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται με την ακόλουθη αλληλουχία: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό των ενηλίκων.
Danish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Greek: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία Παρασκευαστής
Danish: Tidsgennemsnitlig forskel ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% KId]
Greek: Χρονικά Μεσοσταθμισμένη Διαφορά ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CId]
Danish: e Per protokol analyse: Undtagen patienter, der ikke fuldførte behandlingen, og patienter med store protokolafvigelser.
Greek: ε Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Danish: Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (HIV) ved at stoppe et protein, som HIV har brug for til at mangfoldiggøre sig.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σταματώντας μια πρωτεΐνη που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Danish: Toogtredive procent af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTIsubstitutioner.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Danish: Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse studier var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set i tidligere studier med pædiatriske og voksne patienter.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες με παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Danish: Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget hvis afbrudt.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή άρχισε εκ νέου, αν είχε διακοπεί.
Danish: Symptomerne kan være svag gul-farvning af hud og øjne.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών.
Danish: Hyppigere monitorering af den terapeutiske koncentration af disse lægemidler anbefales, indtil plasmaniveauerne er stabile.
Greek: Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μέχρις ότου τα επίπεδα στο πλάσμα έχουν σταθεροποιηθεί.
Danish: Fødepåvirkning
Greek: Επίδραση τροφής
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i Artikel 107c, stk. 7, i Direktiv 2001/83/EC samt alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Selvom dette studie havde nogle begrænsninger (f.eks. blev koncentrationen af ubundet lægemiddel ikke undersøgt), antydede resultaterne at de farmakokinetiske parametre for atazanavir blev nedsat med 30-50% hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter med en normal nyrefunktion.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι αδέσμευτες συγκεντρώσεις φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Da der findes begrænsede data samt på grund af variabiliteten patienterne imellem under graviditet, kan det overvejes at anvende terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM Therapeutic Drug Monitoring) for at sikre tilstrækkelig eksponering.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα και λόγω της διακύμανσης μεταξύ των ασθενών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο Παρακολούθησης της Θεραπευτικής Αγωγής (ΠΘΑ) για να διασφαλιστεί η επαρκής έκθεση.
Danish: I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede atazanavir), og som var negative for HIV-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε αταζαναβίρη) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Danish: Ved baseline fik 34% af patienterne en PI og 60% fik en NNRTI.
Greek: Κατά την έναρξη, το 34% των ασθενών ελάμβαναν έναν PI και το 60% έναν NNRTI.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Der er ikke observeret forskel i hyppigheden af bilirubinforhøjelser mellem disse patienter og dem uden viral hepatitis.
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αταζαναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Danish: Andre interaktioner
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Danish: Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt ekgmonitorering anbefales.
Greek: Συνιστάται μια αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης γίνεται αναφορά στις καθορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την θεραπεία HIV.
Danish: UNIKT ID - LÆSBAR DATA PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: På denne måde nedsætter Atazanavir Mylan risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med HIV-infektion.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το Atazanavir Mylan ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ζάλη, τάση λιποθυμίας ή αν λιποθυμήσετε ξαφνικά.