FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja.
Romanian: Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo]
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Romanian: 4.8 Reacţii adverse [se introduce textul de mai jos]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [izbrišite trenutno odobrene indikacije in jih zamenjate s sledečimi] Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo] Vaš zdravnik bo določil, kateri odmerek zdravila je primeren za vas in kako dolgo morate prejemati kalcitonin glede na vašo bolezen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Slovenian: Običajni odmerek je: - za preprečevanje izgube kostne mase: 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan 2 do 4 tedne, in sicer z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo; - za zdravljenje Pagetove bolezni: 100 i.e. na dan z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo, praviloma do 3 mesece.
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Slovenian: Farmakovigilanca
Romanian: Farmacovigilenţă
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja intramuskularno, subkutano ali intravensko.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Slovenian: Postopek ponovne presoje
Romanian: Procedura de reexaminare
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Slovenian: Od leta 1987 je kalcitonin na voljo v obliki intranazalne formulacije.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Slovenian: Večina primerov raka, o katerih so poročali v preskušanjih kalcitonina, se je pojavila po 12 mesecih zdravljenja.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Slovenian: Po sprejemu mnenja in priporočil odbora CHMP na seji odbora CHMP julija 2012, je bila 8. avgusta 2012 sprejeta prošnja za ponovno presojo, ki jo je poslal eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, Therapicon, ki je bil vključen v napotitveni postopek.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
Slovenian: Glede varnostnih težav je odbor CHMP menil, da je nujno omejiti ciljno populacijo za to indikacijo.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Slovenian: Vendar dokazi o učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin pri tej indikaciji ostajajo omejeni;
Romanian: Totuşi, dovezile privind eficacitatea medicamentelor cu administrare intranazală care conţin calcitonină în această indicaţie rămân limitate;
Slovenian: • odbor je prav tako upošteval, da je treba pri bolnikih z osteoporozo zdravljenje z intranazalnim kalcitoninom uporabljati dolgotrajno;
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
Slovenian: Tretja je bila študija A2303 III. faze z novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki je bila opravljena pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
Slovenian: Odbor CHMP priznava neskladnost podanih statistik povzetka, vendar pa je treba vpliv na splošno interpretacijo upoštevati kot marginalen ali neobstoječ.
Romanian: CHMP recunoaşte inconsecvenţa din statisticile recapitulative furnizate, dar impactul asupra interpretării generale trebuie considerat marginal sau inexistent.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Slovenian: V teh okoliščinah statistično pomembnost nadomesti klinična pomembnost.
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
Slovenian: Na podlagi teh novih varnostnih informacij je Združeno kraljestvo zaprosilo za mnenje odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin, ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da študije, ki so bile vključene v metaanalizo, niso imele opredeljene izjave PICO (populacija, intervencija, primerjava in izid).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Slovenian: Poleg odsotnosti odziva na odmerek so bili rezultati te študije nadalje omejeni zaradi pomembnih metodoloških omejitev (pomanjkanje prilagajanja pri več preiskavah in zelo velik delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji).
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Slovenian: • odbor je pregledal napotitveni postopek, opravljen v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, za zdravila, ki vsebujejo kalcitonin;
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Slovenian: Kot pa je že prej zaključil odbor CHMP, obstajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem učinkovanja odmerka v tej študiji kot tudi v zvezi z drugimi metodološkimi omejitvami.
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
Slovenian: Pozneje so razvili novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki vsebuje peptidni hormon in 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-kloro-benzoil)-amino-kaprilna kislina), ki je na novo razviti ojačevalec gastrointestinalne absorpcije peptidov.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Slovenian: Ker je večina primerov dokumentirana zelo razpršeno, ugotavljanje vzročnosti za neželeni dogodek, kot je rak, samo na podlagi spontanih poročil ni mogoče.
Romanian: Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.
Slovenian: Vendar pa novi dokazi, povezani s tveganjem raka, vplivajo na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Romanian: Noile dovezi legate de riscul de cancer au însă un impact asupra profilului de siguranţă al medicamentelor care conţin calcitonină.
Slovenian: Te podatke podpira tudi metaanaliza 3 študij (C2301, C2302 in A2303), ki so bile opravljene s peroralnimi formulacijami.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da obstaja povezava z rakom prostate, vendar rezultatov ni mogoče posplošiti.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel nekatere dokaze o učinkovitosti pri tej indikaciji, ki izhajajo predvsem iz študije, ki so jo opravili Tsakalakos in sodelavci.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Slovenian: • Varnost
Romanian: • Siguranţă
Slovenian: Razlike se ne upoštevajo kot dovolj prepričljive, da bi spremenile predhodni sklep odbora CHMP glede povečanega tveganja raka ob jemanju zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate suficient de convingătoare ca să modifice concluzia anterioară a CHMP privind riscul crescut de cancer asociat cu medicamentele care conţin calcitonină.
Slovenian: Tudi če se te omejitve spregledajo, se zdi, da je splošna klinična korist kalcitonina pri osteoporozi zelo skromna, saj je bilo absolutno zmanjšanje približno 6-odstotno pri bolnikih z ≥ 1 novim vertebralnim zlomom in 1,7-odstotno pri bolnikih z ≥ 2 novima vertebralnima zlomoma v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: • Splošna ocena tveganj in koristi
Romanian: • Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je izključitev štirih študij iz metaanalize, v kateri niso ugotovili primerov raka, neutemeljena.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, predvsem nove podatke, povezane s tveganjem raka;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da bodo vse metaanalize, ki jih sproži varnostni signal vedno po definiciji opravljene post-hoc, pri čemer je cilj takšne analize kvantitativna izločitev morebitne škode za bolnike.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că orice metaanaliză acţionată de un semnal de siguranţă va fi întotdeauna efectuată post-hoc, prin definiţie, obiectivul unei astfel de analize fiind excluderea cantitativă a unui eventual risc la pacienţi.
Slovenian: Glede raka prostate so podatki o ravneh za prostato specifičnega antigena (PSA) pri vseh moških bolnikih v prvih dveh študijah osteoartritisa C2301 in C2302 pokazali, da kalcitonin ne vpliva na ravni PSA.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de prostată, informaţiile furnizate cu privire la valorile antigenului specific prostatic (PSA) la toţi pacienţii de sex masculin din primele două studii privind osteoartrita, studiile C2301 şi C2302, au arătat faptul că valorile PSA nu sunt influenţate de calcitonină.
Slovenian: • Učinkovitost
Romanian: • Eficacitate
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da se mineralna kostna gostota še vedno upošteva kot pomemben nadomestni označevalec, ki je dokazal zmerno, vendar statistično pomembno povečanje v primerjavi s placebom.
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet dvomi tudi v veljavnost dokazov razpoložljivih kliničnih preskušanj, ki so podkrepili učinkovitost izdelka, pri čemer oporeka, da dokazi niso veljavni za varnost zaradi motečih dejavnikov.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării valabilitatea dovezilor din studiile clinice disponibile care au confirmat eficacitatea produsului, argumentând că dovezile nu sunt valabile pentru siguranţă din cauza factorilor de confuzie.
Slovenian: • Preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi (formulacija za injiciranje) Za to indikacijo so na voljo samo omejeni dokazi o učinkovitosti.
Romanian: • Prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente (formulare injectabilă) În această indicaţie sunt disponibile numai dovezi limitate privind eficacitatea.
Slovenian: Poleg tega je analiza umrljivosti pokazala, da so med temi preskušanji zaradi raka umrli samo bolniki, ki so se zdravili s kalcitoninom, kar kaže, da kalcitonin pospeši rast tumorjev.
Romanian: În plus, analiza mortalităţii a arătat că, în cursul acestor studii, numai pacienţii trataţi cu calcitonină au murit de cancer, ceea ce sugerează faptul că creşterea tumorii este accelerată de calcitonină.
Slovenian: Kljub temu je bil odbor CHMP mnenja, da je, ne glede na to, ali je uporabljeno OR ali RR, signal očiten, kar je mogoče celo delno oceniti s pregledom splošnih stopenj.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că, indiferent dacă se utilizează RP sau RR, semnalul este evident şi poate fi evaluat chiar şi parţial, analizând doar ratele neprelucrate.
Slovenian: Zato je odbor CHMP presodil, da je uporabljena metodologija zadostna.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Slovenian: To je verjetno zaradi pospeševanja rasti tumorjev, kar omenja tudi objavljena literatura.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Novembra 2010 so med dvema kliničnima preskušanjema peroralne formulacije kalcitonina opazili preliminarne varnostne ugotovitve, povezane z rakom prostate.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi podatke, ki so jih med napotitvenim postopkom predložile tretje strani.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.