FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: controles met fysiologische zoutoplossing) en van de contractiliteit van het myocardium (5% resp. 16% t.o.v.
Czech: vzestup krevního tlaku (5 % a 10 % oproti kontrole - fyziologický roztok) a kontraktilitu myokardu (o 5 % a 16 % více než fyziologický roztok).
Dutch: 1 of 5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 10 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 17 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie
Czech: 1 či 5 předplněných stříkaček po 5, 7,5 a 10 ml injekčního roztoku (v 10ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 15 ml injekčního roztoku (v 17ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 20 ml injekčního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Dutch: Gadograf wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Czech: Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekce.
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Dutch: Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Dutch: Calcobutrolnatrium Trometamol Zoutzuur
Czech: Sodná sůl kalkobutrolu trometamol kyselina chlorovodíková voda na injekce
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: Velkoobjemové obaly
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadograf.
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadograf optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadografu).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Dutch: Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Czech: Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadograf schválena.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Czech: Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Dutch: Doos / Buitenverpakking
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157,25 mg gadolinia).
Dutch: Vertel het uw arts als:
Czech: Prosím informujte svého lékaře:
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Czech: • jestliže Vaše ledviny řádně nefungují
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Czech: Studie dlouhodobých účinků
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Czech: Další preventivní opatření
Dutch: Hoog risico:
Czech: Nízké riziko:
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het "key message document" waartoe het CHMP heeft besloten.
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů" schváleném výborem CHMP.
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Czech: Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a starší)
Dutch: Deze informatie is opgenomen in de productinformatie van alle GdCA's.
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Czech: Výroční souhrnný přehled týkající se bezpečnosti
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle informatie die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hadden verstrekt.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Czech: Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid.
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Dutch: Sinds juni 2006 zijn er meldingen van NSF geweest gerelateerd aan andere GdCA's en dit probleem is onderwerp geweest van strenge beoordelingen door regelgevende instanties, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen voor risicominimalisering.
Czech: Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Czech: Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset).
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Czech: Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Dutch: De veiligheid van {Fantasienaam} bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest.
Czech: Bezpečnost {smyšlený název} u osob mladších 18 let nebyla zkoumána.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Czech: Další faktory jako onemocnění ledvin by pravděpodobně zvýšily toxicitu komplexů prostřednictvím snížení clearance Gd3+.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Czech: Laboratorní vyšetření jsou pro hodnocení funkce ledvin u všech rizikových pacientů vhodnější vzhledem k tomu, že změny renálních funkcí často nejsou klinicky vyjádřeny nebo nejsou symptomatické.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání {aktivní látka} těhotným ženám.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorgen dat voorschrijvende artsen over de door het CHMP goedgekeurde maatregelen worden geïnformeerd om het risico van NSF tot een minimum terug te dringen.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
Czech: Novorozenci a kojenci
Dutch: Stimulering van passend onderzoek van de nierfunctie zou moeten zorgen voor de identificatie van risicopatiënten en voor de toepassing van de juiste diagnostica.
Czech: Podpora provádění náležitého vyšetření renálních funkcí by měla vést k odhalení rizikových pacientů a zajištění použití vhodných diagnostických látek.
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Czech: Na základě výše uvedených informací výbor CHMP připustil, že pro GdCA existují různé kategorie rizika vzniku NSF:
Dutch: {Fantasienaam} kan met hemodialyse worden verwijderd.
Czech: {Smyšlený název} může být odstraněn hemodialýzou.
Dutch: Het geschatte relatieve risico van NSF, dat werd berekend op grond van het aantal ondubbelzinnige gevallen per GdCA, is hoger voor gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) en gadopentetaatdimeglumine (10%), en <1% voor gadoteridol en gadoteerzuur.
Czech: Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Czech: JAK SE {smyšlený název} PODÁVÁ
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Czech: Poprvé se v souvislosti s podáním GdCA objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF) v lednu 2006, kdy u pěti pacientů se selháním ledvin v konečném stádiu, kteří podstoupili MRA, došlo po dvou až čtyřech týdnech po podání GdCA k rozvoji známek NSF.
Dutch: De vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) was het niet eens met de voorgestelde waarschuwingen in de productbeschrijving inzake het screenen van patiënten op nierfunctiestoornis en verzocht om een heronderzoek van het advies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska.
Dutch: [De volgende opmerking moet worden toegevoegd]
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Dutch: Het CHMP erkent op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoeken bij dieren en het aantal gemelde gevallen van NSF dat binnen de hoogrisicogroep het risico van NSF met gadodiamide en gadoversetamide hoger lijkt dan met gadopentetaatdimeglumine.
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden.
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
Dutch: Alle GdCA's zijn chelaatcomplexen die Gd3+ bevatten, het uiterst toxische gadoliniumion, dat in potentie kan vrijkomen door middel van transmetallering in vivo.
Czech: Všechny GdCA jsou chelátové komplexy obsahující Gd3+, vysoce toxický volný iont gadolinia, který se může in vivo uvolňovat prostřednictvím transmetalace.
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Czech: b) Lineární ionický chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (viz příloha I)
Dutch: Deze moeten binnen 3 maanden na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CHMP worden overgelegd.
Czech: Tyto údaje je nutné výboru CHMP předložit během 3 měsíců od vydání rozhodnutí komise v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Dutch: NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k odstranění {smyšlený název} z těla.
Dutch: Daarom is de toepassing van hoogrisicoGdCA's in deze populatie gecontra-indiceerd.
Czech: Z tohoto důvodu je u této populace použití GdCA s vysokým rizikem kontraindikováno.
Dutch: Deze risicominimalisering werd toegepast overeenkomstig de drie verschillende categorieën van NSFrisico voor GdCA's die door het CHMP zijn erkend op grond van hun thermodynamische en kinetische eigenschappen.
Czech: Tato opatření ke snížení rizik byla uplatňována v souladu s třemi různými kategoriemi rizika rozvoje NSF v souvislosti s aplikací GdCA, které byly stanoveny výborem CHMP na základě termodynamických a kinetických vlastností GdCA.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de excretie in dierlijke moedermelk.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
Dutch: Aangezien het risico met gadopentetaatdimeglumine niettemin aanzienlijk hoger blijft dan het NSF-risico met de andere contrastmiddelen met een lager risico, heeft het CHMP aanbevolen gadopentetaatdimeglumine in de hoogrisicogroep te handhaven en onder dezelfde maatregelen voor risicominimalisering te laten vallen.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko vzniku NSF je pro kyselinu gadopentetovou výrazně vyšší než pro ostatní kontrastní látky s nižším rizikem, doporučil výbor CHMP ponechat kyselinu gadopentetovou ve skupině s vysokým rizikem a podrobit ji stejným opatřením ke snížení rizik.
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Dutch: Gadoliniumhoudende contrastmedia worden in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Andere maatregelen voor minimalisering van het risico Om een in heel Europa geharmoniseerde methode voor effectief toezicht op de toepassing van GdCA's te realiseren, dienen de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat (waar van toepassing) zorg te dragen voor de toepassing door de vergunninghouders van afneembare (kleef-)etiketten op de injectieflacons en injectiespuiten van de GdCA's.
Czech: S cílem zabezpečit sjednocenou metodu zpětného hodnocení v celé Evropě v zájmu efektivního sledování používání GdCA by měly příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem (kde to je na místě) zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci opatřili lahvičky a stříkačky s GdCA snímatelnými (nalepovacími) štítky.
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Czech: - výbor vzal v potaz řízení dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, zahájené Dánskem a vedené v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (GdCA);
Dutch: Het gebruik van "kleefetiketten" die van de injectieflacons en injectiespuiten kunnen worden afgenomen, wordt gezien als een geschikte methode die voor alle GdCA's moet worden ingevoerd.
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - jsou látky pro nitrožilní podání používané ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografií (MRA).
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat zijn advies van 19 november 2009 moet worden gehandhaafd met de aanbevolen wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals weergegeven in bijlage III van het advies.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP trval na zachování svého stanoviska ze dne 19. listopadu 2009, které se týkalo potřebných úprav příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III.
Dutch: Duitsland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Czech: Německo be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Dutch: Deze screening wordt aanbevolen voor alle patiënten die GdCA's met gemiddeld en laag NSF-risico toegediend zullen krijgen.
Czech: Toto vyšetření se doporučuje provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA se středním a nízkým rizikem rozvoje NSF.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Dutch: Kinderen
Czech: Kojenci
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Czech: - výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti kontrastních látek obsahujících gadolinium v souvislosti s rizikem vzniku NSF;
Dutch: Voor alle andere GdCA's wordt de voortzetting of onderbreking van borstvoeding overgelaten aan het oordeel van de moeder in overleg met de arts.
Czech: V případě ostatních GdCA je rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení ponecháno po konzultaci s lékařem na matce.
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Czech: Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka.
Dutch: Hoewel er slechts kleine hoeveelheden gadolinium in moedermelk worden uitgescheiden, kan de onrijpheid van de nieren van de foetus de uitscheiding van gadolinium vertragen, hetgeen mogelijk leidt tot langdurige ophoping van gadolinium in weefsels.
Czech: Přestože se do mateřského mléka vylučuje pouze malé množství gadolinia, může nezralost ledvin plodu prodloužit vylučování gadolinia, což může vést k jeho dlouhodobé akumulaci v tkáních.
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Czech: Po zvážení podrobného zdůvodnění přezkoumání, které předložil žadatel v písemné formě, výbor CHMP souhlasil s tím, že pomocí anamnézy lze odhalit některé pacienty s možnou poruchou renálních funkcí.
Dutch: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Czech: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Dutch: Box 4220 Nydalen,
Czech: P.O. Box 4220 Nydalen,