FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: AFLUNOV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Croatian: Zdravi N=57
Lithuanian: Sveiki N = 57
Croatian: Budući da se ne očekuje primjena cjepiva AFLUNOV u hitnoj situaciji, njegova primjena tijekom trudnoće može se odgoditi kao mjera opreza.
Lithuanian: Kadangi nerekomenduojama AFLUNOV vartoti kritinėse situacijose, nėštumo metu preparatas gali būti skiriamas kaip prevencinė priemonė.
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (≥1/10 000).
Croatian: analizom i procijenjeni u tri klinička ispitivanja bili su sljedeći:
Lithuanian: SRH tyrimu trijų klinikinių tyrimų metu, buvo tokie:
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Lithuanian: Kaip ir visų leidžiamų vakcinų atveju, po vakcinos suleidimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir priežiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
Croatian: Nadalje, dva opsežna opservacijska ispitivanja dizajnirana kako bi ocijenila sigurnost izloženosti cjepivu Focetria u trudnoći, nisu pokazala poraz stopa gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođenih, niske porođajne težine, prijevremenog poroda, smrti novorođenčadi i urođenih malformacija u skupini od gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovih potomaka u usporedbi s necijepljenim kontrolnim skupinama.
Lithuanian: Taip pat du dideli stebėjimo tyrimai, skirti Focetria poveikiui nėštumui įvertinti, neparodė padidėjusio gestacinio diabeto, preeklampsjios, persileidimų, negyvo kūdikio gimimų, mažo naujagimio svorio, priešlaikumo, naujagimių mirčių ir įgimtų apsigimimų dažnio beveik 10 000 vakcinuotų nėščių moterų ir jų kūdikių, palyginti su nevakcinuotais kontroliniais tiriamaisiais.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: O bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će ga možda biti potrebno odgoditi.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju sve spremno za hitno liječenje u takvim slučajevima.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Croatian: AFLUNOV može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina, ovalbumina, kanamicina,
Lithuanian: AFLUNOV sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino,
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nėra.
Croatian: Slabost mišića, bol u udovima
Lithuanian: Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva AFLUNOV je mliječnobijela suspenzija.
Lithuanian: Suplakus normali AFLUNOV išvaizda yra pieno baltumo suspensija.
Croatian: EU/1/10/658/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/10/658/002 10 napunjenih štrcaljki
Lithuanian: EU/1/10/658/002 10 užpildytų švirkštų
Croatian: Zdravi N=62
Lithuanian: Sveiki N = 62
Croatian: Zaštita od influence
Lithuanian: Apsauga nuo gripo
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Croatian: a trenutni raspon godina populacije uključene u ispitivanje
Lithuanian: a faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u 149 ispitanika.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas 149 tiriamiesiems.
Croatian: Broj ispitanika N=145 N=149 N=59 N=58
Lithuanian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Croatian: Postojanost protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je na temelju inhibicije hemaglutinacije (HI), SRH i MN analiza.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant hemagliutinacijos slopinimo (HI), SRH ir MN tyrimus.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Croatian: Rezultati MN analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka primarnog cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Lithuanian: MN rezultatai, panašūs į SRH tyrimo, parodė stiprų senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijos imuninį atsaką po pirminės imunizacijos vakcinomis.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon prve doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, suleistos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Croatian: U sličnom ispitivanju intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva.
Lithuanian: Panašaus tyrimo metu kontrolinis užkrėtimas per nosį buvo taikytas praėjus maždaug 4 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės suleidimo.
Croatian: V87P11 Odrasle osobe (18-60 godina) N=186
Lithuanian: V87P11 suaugusieji (18-60 metų) N = 186
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT ŠVIRKŠTO
Croatian: Na temelju humoralnog imunonosnog odgovora na A/turkey/Turkey/1/2005 soj iz cjepiva, nakon primitka dvije doze cjepiva AFLUNOV, zaštitni imunonosni odgovor ne mora se postići u svih cijepljenih.
Lithuanian: Remiantis humoraliniu imuniniu atsaku į A/turkey/Turkey/1/2005 vakcinos padermę po dviejų AFLUNOV dozių, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne į visas vakcinas.
Croatian: Anti-HA protutijelo
Lithuanian: Anti-HA antikūnas
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus pateikiami 5.1 skyriuje,
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
Croatian: Spontane prijeve štetnih događaja tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet kao i intervencijsko ispitivanje ne ukazuju da izloženost cjepivu Focetria ima izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću.
Lithuanian: Poregistraciniai nepageidaujami reiškiniai, nustatyti spontaniškais pranešimais, ir intervencinis tyrimas nerodo tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo Focetria poveikio nėštumui.
Croatian: Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio užkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/2005 veiksmingumas.
Croatian: Suspenzija je mliječnobijela tekućina.
Lithuanian: Suspensija yra pieno baltumo skystis.
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Croatian: Daje se jedna doza od 0,5 ml.
Lithuanian: Bus suleista viena 0,5 ml dozė.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių pertraukos.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem s krvarenjem zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos suleidimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima leisti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė už grėsmę nukraujuoti.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Lithuanian: Trombocitopenija (kai kuriais atvejais grįžtama, esant mažesniam kaip 5000/mm³ trombocitų skaičiui)
Croatian: Životinje su primile jednu ili dvije doze cjepiva koje je sadržavalo 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena nakon čega je slijedila postvakcinacijska provokacija (engl. challenge) letalnom dozom virusa A/Vietnam/1203/04.
Lithuanian: Gyvūnams buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno, po to gyvūnai gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Lithuanian: *** SRH GVR Kryžminio reaktyvumo duomenys suaugusiesiems
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.
Croatian: Kako AFLUNOV izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Lithuanian: Pieno baltumo skystis.
Croatian: Do 50% (N=33) starijih ispitanika u dobi od 62 do 88 godina imuniziranih cjepivom AFLUNOV u ispitivanju V87P1 imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Lithuanian: Iki 50 % (N = 33) senyvo amžiaus tiriamųjų nuo 62 iki 88 metų, imunizuotų AFLUNOV tyrimo V87P1 metu, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AFLUNOV sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija AFLUNOV sudėtis
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogući su lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač 1 tipo žmogaus T
Croatian: Primjena u djece
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva AFLUNOV u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFLUNOV tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Croatian: Dugoročna imunološka memorija booster cjepiva:
Lithuanian: Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės:
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug.
Croatian: • Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain-Barréov sindrom
Lithuanian: • Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus rūšis, žinoma kaip Guillain-Barré sindromas
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFLUNOV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Croatian: Bilo koja druga nuspojava
Lithuanian: Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
Croatian: Slični trendovi primjećeni su za stope seroprotekcije u oba ispitivanja.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta panaši seproprotekcijos lygių tendencija.
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Lithuanian: Su suaugusiaisiais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad AFLUNOV galima skirti kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo vienu metu.
Croatian: neomicinsulfata, formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio užkrato, o 81 % - nuo heterologinio užkrato.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost cjepiva AFLUNOV (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio AFLUNOV poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (žr.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo pojedincima s anafilaksijom u anamnezi kao što je gore definirano, pod uvjetom da su prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Lithuanian: Vis dėlto, esant pandemijai, kurią sukėlė šios vakcinos sudėtyje esantis štamas, gali būti tikslinga šią vakciną skirti asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė anafilaksija, kaip aprašyta anksčiau, su sąlyga, kad prireikus bus iškart prieinamos gaivinimo priemonės.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV ne mora u potpunosti zaštititi svaku cijepljenu osobu, naročito ako se radi o starijim osobama i onim s oslabljenim imunološkim sustavom, kao što su bolesnici s HIV-om, ili oni kod kojih postoje dugotrajni zdravstveni problemi poput dijabetesa, plućnih ili srčanih bolesti.
Lithuanian: AFLUNOV negali visiškai apsaugoti visų paskiepytų žmonių, ypač senyvo amžiaus tiriamųjų ir žmonių, kurių nusilpusi imuninė sistema, pvz., pacientų, kurie serga ŽIV arba ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies sutrikimais.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate apalpę dėl injekcijos.
Croatian: AFLUNOV sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml AFLUNOV dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Croatian: neovisno o dobi i zdravstvenom stanju: dijarea (do 11,9%), gubitak apetita (do 10,9%) i povraćanje (do 1,7%).
Lithuanian: Šios įprastos nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai nustatytos šiuose dviejuose tyrimuose ir tokiu dažniu visiems tiriamiesiems, gydytiems AFLUNOV, nepriklausomai nuo amžiaus ar sveikatos būklės: viduriavimas (iki 11,9 %), apetito praradimas (iki 10,9 %) bei vėmimas (iki 1,7 %).
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kasmet skiriamomis vakcinomis nuo sezoninio gripo.
Croatian: • u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV se može primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, AFLUNOV vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bile su slične i navedene su prema MedDRA definicijama učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą ir organų sistemų klases:
Croatian: AFLUNOV injekcija Cjepivo protiv zoonozne influence H5N1 i.m.
Lithuanian: AFLUNOV injekcija Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 i.m.
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Lithuanian: Paaugliai (9-≤ 18 metų)
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam i edem larinksa, koji u rijetkim slučajevima dovode do šoka
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dispnėją, bronchų spazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų imuninė sistema yra silpna arba sergate pagrindine ilgalaike liga.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u žilu ili u kožu.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagyslę arba į odą.
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Lithuanian: • aštrus veriantis arba pulsuojantis skausmas išilgai vieno ar daugiau nervų
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas ir Guillain Barré sindromas
Croatian: Samo jedno cijepljenje cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su primarno cijepljeni prije 6-8 godina s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao AFLUNOV, ali je sadržavalo soj H5N3.
Lithuanian: Viena AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip AFLUNOV, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Croatian: SRH rezultati nakon prve doze koja je oponašala primarno cijepljenje prepandemijskim cjepivom plus jednokratnu heterolognu booster dozu, pokazalo je stopu seroprotekcije i serokonverzije od 100% (74-100) i 18-sterostruki porast SRH površine (GMR).
Lithuanian: Po pirmosios dozės, imituojančios prepandeminę imunizaciją kartu su viena heterologine stiprinamąja doze, SRH tyrimo rezultatai parodė 100 % (74-100) seroprotekcijos ir serokonversijos lygį bei SRH srities padidėjimą 18 kartų (GVR).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Lithuanian: AFLUNOV - tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Croatian: Dvije doze cjepiva AFLUNOV primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Lithuanian: Antroji dozė suleista praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės, o trečioji praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E311)
Croatian: Stope SRH seroprotekcije kretale su se od 86% do 98%, stope serokonverzije od 64% do 90%, a GMR-a između 2,92 i 4,57.
Lithuanian: SRH seroprotekcijos lygis buvo nuo 86 % iki 98 %, serokonversijos lygis buvo nuo 64 % iki 90 %, geometrinių vidurkių reikšmės (GVR) buvo nuo 2,92 iki 4,57.
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Lithuanian: Vaikai (3-≤ 9 metų)
Croatian: Imunološki kompromitirani N=139
Lithuanian: Nusilpęs imuniteto N = 139
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Lithuanian: Dažniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo dažniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Croatian: Afrički tvorovi primili su jednu ili dvije doze cjepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 6 šeškų, buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės (A/Vietnam/1194/2004).