FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите симптоми са понижена телесна температура и сърцебиене.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer er redusert kroppstemperatur og puls.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Bulgarian: Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: Dette er to legemidler som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av blodglukose (blodsukker) og kan bidra til å forebygge hjertesykdom hos voksne med type 2 diabetes.
Bulgarian: • много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения в чернодробните функционални показатели,
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви
Norwegian Bokmål: • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на eGFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
Norwegian Bokmål: En eGFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
Bulgarian: Канаглифлозин/метформин
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin/metformin
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko: det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av virkestoffene kanagliflozin og metformin i Vokanamet.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да се увеличи експозицията на лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at kanagliflozin hemmer BCRP på intestinalt nivå, og økt eksponering kan derfor forekomme med legemidler som transporteres av BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse legemidler mot kreft.
Bulgarian: Пациентите, които понасят добре канаглифлозин, може да продължат лечението с максимална обща дневна доза 100 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tåler kanagliflozin kan fortsette bruk med en maksimal total daglig dose på 100 mg.
Bulgarian: Резултатите за дозите от100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
Norwegian Bokmål: Resultater for 100 mg og 300 mg kanagliflozindoser var sammenfallende med resultatene for de kombinerte dosegruppene.
Bulgarian: Vokanamet е показан при възрастни със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
Norwegian Bokmål: Vokanamet er indisert til voksne med type 2 diabetes mellitus som tillegg til diett og fysisk aktivitet:
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, kan du trenge umiddelbar sykehusbehandling, da laktacidose kan føre til koma.
Bulgarian: Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Bulgarian: Незабавно спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta dette legemidlet umiddelbart og kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus straks (se avsnitt 2).
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier av effekt og sikkerhet gjennomført for å vurdere kanagliflozins effekt på glykemisk kontroll, inkludert 5151 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, комбинация от лекарства за понижаване на кръвната захар. ATC код: A10BD16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата плазмена концентрация/време, AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av kanagliflozin og rifampicin (en induktor av forskjellige aktive transportproteiner og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert 51 % og 28 % reduksjon i kanagliflozins systemiske eksponering (areal under kurven, AUC) og maksimale konsentrasjon (Cmax).
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 13 791 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kanagliflozin ble undersøkt hos 18 248 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 13 791 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Bulgarian: Честота (на 100 пациентогодини) HR (95% CI) спр. плацебо Малка ампутация, n (%)
Norwegian Bokmål: Insidensrate (per 100 forsøkspersonår) HR (95 % CI) vs. placebo Liten amputasjon, n (%) Stor amputasjon, n (%)
Bulgarian: Преди да се започне Vokanamet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vokanamet skal faktorer i pasientens anamnese som kan øke risikoen for amputasjon vurderes.
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Norwegian Bokmål: Kosthold og fysisk aktivitet
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и когато се започва лечение с НСПВС.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, f.eks. ved oppstart av behandling med antihypertensiva eller diuretika og ved oppstart av behandling med et NSAID.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
Norwegian Bokmål: • nyresvikt (hovedsakelig som følge av for stort væsketap fra kroppen)
Bulgarian: Временно спрете приема на Vokanamet, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vokanamet midlertidig dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av 13 placebokontrollerte studier med aktiv kontroll samsvarte sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter generelt med sikkerhetsprofilen hos yngre pasienter.
Bulgarian: Плацебо (N=93)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 93)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза б, з
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, h
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet [eGFR] ≥ 90 ml/minutt/1,73 m
Bulgarian: Таблица 3 представя нежелани лекарствени реакции по СОК и категории по честота, съобщавани при пациенти, които са приемали метформин като монотерапия и не са били наблюдавани при пациенти, получаващи канаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer bivirkninger etter organklassesystem og etter frekvenskategori rapportert hos pasienter som fikk metformin som monoterapi og som ikke ble observert hos pasienter som fikk kanagliflozin.
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на еGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utsatte for større reduksjoner i intravaskulært volum, som beskrevet over, ble det av og til sett større reduksjoner i eGFR (> 30 %), som gradvis bedret seg, og sjelden krevde avbrudd i behandlingen med kanagliflozin (se pkt.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта б, о
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin b, o
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n=2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (N = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte, kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки по 20 и 60 таблетки и групови опаковки по 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 20 eller 60 tabletter, eller multipakningsesker med 180 tabletter (3 flasker inneholdende 60 tabletter hver).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите, свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, diabetiske fotsår, perifer arteriell sykdom og gangren i underekstremiteter var de vanligste medisinske hendelsene forbundet med behov for amputasjon i begge behandlingsgrupper (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre, bør nyrefunksjonen undersøkes hyppigere, f.eks. hver 3.
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, hos pasienter som er utilstekkelig kontrollerte med metformin og disse legemidlene
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете незабавно с лекар или отидете до най-близката болница.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du rådføre deg med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart.
Bulgarian: При проучване на ембриофеталното развитие при плъхове, самостоятелно приложен метформин (300 mg/kg/ден) предизвиква липса на/непълна осификация, докато самостоятелно приложен канаглифлозин (60 mg/kg/ден) няма ефекти.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/fosterutvikling hos rotter medførte metformin alene (300 mg/kg/døgn) fraværende/ufullstendig bendannelse, mens kanagliflozin alene (60 mg/kg/døgn) ikke hadde slike effekter.
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди прием на смесена храна забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose-studie med pasienter med type 2 diabetes, medførte behandling med 300 mg før et blandet måltid forsinket intestinal glukoseabsorpsjon og redusert postprandial glukose via både en renal og en ikke-renal mekanisme.
Bulgarian: Баланит или баланопостит се появяват предимно при необрязаните мъже, които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt forekom primært hos ikke omskårne mannlige pasienter, som medførte fimose i noen tilfeller og/eller omskjæring.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат найчесто при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går over av seg selv i de fleste tilfeller.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, повишава с 50% AUC и с 81% Cmax на метформин.
Norwegian Bokmål: En studie utført med syv friske forsøkspersoner viste at cimetidin, gitt som 400 mg to ganger daglig, økte metformins AUC med 50 % og Cmax med 81 %.
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (N=93)
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig (N = 93)
Bulgarian: При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Vokanamet трябва да се започне при същата обща дневна доза на канаглифлозин и метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза метформин.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra separate tabletter med kanagliflozin og metformin, bør Vokanamet innledes med samme totale døgndose av kanagliflozin og metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose av metformin.
Bulgarian: фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса).
Norwegian Bokmål: • fimose - vansker med å trekke tilbake forhuden rundt tuppen av penis.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Vokanamet при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med Vokanamet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet и незабавно говорете с лекар или отидете до най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vokanamet og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Bulgarian: Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: Подгрупа пациенти (N=208) от активно-контролираното проучване на двойна терапия с метформин, които са подложени на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) и компютърна томография (CT) на корем за оценка на телесната структура, показват, че приблизително две трети от загубата на тегло при канаглифлозин се дължат на загуба на мастна тъкан, като се губят сходни количества висцерална и коремна подкожна мастна тъкан.
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandlingsstudien med metformin som aktiv kontroll viste at i en undergruppe av pasienter (N = 208) som gjennomgikk DXA (dual energy X-ray densitometry) og abdominal komputertomografi (CT) for vurdering av kroppssammensetning, kunne ca. to tredjedeler av vekttapet med kanagliflozin tilskrives tap av fettmasse med tap av like mengder visceralt og abdominalt subkutant fett.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебо д и активно-контролирани проучвания д и от постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra studier med placebo e og aktiv kontroll e og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet и говорете с лекар или отидете в най-близката болница незабавно, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Slutt omgående å ta Vokanamet og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: При пациенти, незадоволително контролирани с максималната поносима доза метформин
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på maksimal tolerert dose metformin
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с ТБН на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 8 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50 ml/minutt til < 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 ml/minutt til < 50 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) og 8 forsøkspersoner med ESRD i hemodialyse.
Bulgarian: След единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose-studie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist tilsvarende farmakokinetisk profil som friske voksne.
Bulgarian: Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкуронова киселина, медиирано от UDP-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin metaboliseres primært ved glukuronidkonjugering mediert av UDPglukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса) (гъбична инфекция)
Norwegian Bokmål: • utslett eller rødhet på penis eller forhud (gjærsoppinfeksjon)
Bulgarian: Тъй като Vokanamet съдържа метформин, ако сте приели повече от това лекарство, може да получите лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin kan du oppleve laktacidose dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0,01 в сравнение с плацебо
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg titrert til 300 mg. p < 0,01 sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В три проучвания, проведени в специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти със сърдечносъдови заболявания или с висок риск от такива), канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирана терапия).
Norwegian Bokmål: I tre studier gjennomført med spesielle populasjoner (eldre pasienter, pasienter med eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 50 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med høy risiko for dette) ble kanagliflozin lagt til pasientens etablerte, stabile diabetesbehandling (diett, monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, канаглифлозин е свързан с приблизително 2кратно повишен риск от ампутация на долен крайник, наблюдаван в интегрираната програма CANVAS, обхващаща CANVAS и CANVAS-R, две големи, дългосрочни, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, оценяващи 10 134 пациенти.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var kanagliflozin forbundet med omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter, som observert i det integrerte CANVAS-programmet som besto av CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserte, placebokontrollerte langtidsstudier som evaluerte 10 134 pasienter.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 180 (3 x 60) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: При пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин, препоръчителната начална доза на Vokanamet трябва да осигури доза канаглифлозин 50 mg два пъти дневно плюс дозата метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte på metformin, bør den anbefalte startdosen av Vokanamet gi kanagliflozin dosert som 50 mg to ganger daglig pluss den dosen av metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 7).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin XR ga en statistisk signifikant større bedring av HbA1c sammenlignet med de respektive kanagliflozindosene (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabell 7).
Bulgarian: Плацебо + инсулин (N=565)
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin (N = 565)
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с Vokanamet при пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Norwegian Bokmål: Det bør også overveies å seponere behandling med Vokanamet hos pasienter som utvikler tilstander som kan medføre amputasjon, som hudsår, infeksjon, osteomyelitt eller gangren i underekstremiteter.
Bulgarian: 1 х 20 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Резултати от 26-седмично активно-контролирано клинично проучване на канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater fra 26 ukers klinisk studie med aktiv kontroll med kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin*