FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovrednotenje eksperimentalnih Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Procjena eksperimentalnih Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti. na embrionalni ili fetalni razvoj, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Slovenian: Opombe: h vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom, krvavitvijo iz anusa, rupturo anevrizme, arterijsko krvavitvijo […]
Croatian: Učestalost „Nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije Napomene: huključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje...
Slovenian: Uporaba mesalazina lahko povzroči nastanek ledvičnih kamnov.
Croatian: Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina.
Slovenian: Neznana pogostnost razširitev ali "izboklina" aorte ali raztrganje aortne stene (aortne anevrizme in disekcije).
Croatian: Proširenje ili „ispupčenje" aorte ili rascjep stijenke aorte (aneurizme i disekcije aorte).
Slovenian: Poglavje na koncu navodila za uporabo
Croatian: Dio na kraju upute o lijeku:
Slovenian: Pogostnost „občasni": disekcija aorte Neznana pogostnost: anevrizme in disekcije arterij
Croatian: Učestalost „manje često": disekcija aorte Učestalost „nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: [Za zdravila, indicirana pri novorojenčkih (starost do 28 dni)] Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [Za lijekove indicirane u novorođenčadi (do 28 dana starosti)] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
Slovenian: Med zdravljenjem z mesalazinom poskrbite za zadosten vnos tekočine.
Croatian: Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.
Slovenian: (* vključiti novorojenčkih in, če je zdravilo indicirano pri tovrstni populaciji) [Za zdravila, indicirana pri <novorojenčkih in *> otrocih, mlajših od 2 let] 2.
Croatian: [Za lijekove primjenjivane u <novorođenčadi i *> djece mlađe od 2 godine] 2.
Slovenian: [Za zdravila, indicirana pri otrocih do 2 let, VENDAR NE pri novorojenčkih] Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, lahko povzroči nastajanje peroksidov in drugih razgradnih produktov.
Croatian: [Za lijekove koji NISU indicirani u novorođenčadi, NEGO u djece mlađe od 2 godine] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može dovesti do stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
Slovenian: Izpostavljenost zdravila <ime zdravila> svetlobi okolice, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov.
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s uvedbo zdravila <ime zdravila> je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka terapije lijekom <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: Če imate visok krvni tlak (velja samo za zdravila, ki vsebujejo nintedanib in vandetanib, saj je pri drugih zdravilih to opozorilo že vključeno)
Croatian: ako imate visok krvni tlak (primjenjivo samo za lijekove koji sadržavaju nintedanib i vandetanib.
Slovenian: Zdravila za parenteralno prehrano2, ki vsebujejo aminokisline in/ali lipide s primesmi vitaminov in/ali elementov v sledeh ali brez - neželeni učinki pri novorojenčkih, zdravljenih z raztopinami, ki niso zaščitene pred svetlobo (št. EPITT 19423)
Croatian: - Neželjeni ishodi u novorođenčadi liječene otopinama koje nisu bile zaštićene od svjetlosti (EPITT br. 19423)
Slovenian: Pred uvedbo zdravila <ime zdravila> je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovenian: Ob uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice.
Croatian: Kada se primjenjuje u djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.
Slovenian: Neznana pogostnost
Croatian: Učestalost: „Nepoznato"
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ime zdravila> se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Če so vam postavili diagnozo razširitve ali "izbokline" velike krvne žile (aorte), kar imenujemo aortna anevrizma.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>: - ako Vam je dijagnosticirano proširenje ili „ispupčenje" velike krvne žile aorte poznato još kao aneurizma aorte. - ako ste već prethodno imali epizodu rascjepa stijenke aorte poznato još kao disekcija aorte. - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Slovenian: Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice.
Croatian: Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.
Slovenian: Neznana pogostnost: anevrizme in disekcije arterij*
Croatian: Učestalost „Nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije*
Slovenian: Ob uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo <ime zdravila> do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6).
Croatian: Kada se primjenjuje u djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 9. do 12. aprila 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. travnja 2018.
Slovenian: Fenprokumon pri ljudeh prehaja skozi posteljico.
Croatian: U ljudi fenprokumon prolazi kroz posteljicu.
Slovenian: Če dojite, mora vaš otrok prejemati vitamin K1.
Croatian: Svejedno, ako dojite, vaše bi dijete trebalo primati vitamin K1.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za krvavitev pri plodu (fetalno krvavitev).
Croatian: Postoji i rizik od krvarenja ploda (fetalno krvarenje).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <…> Nosečnost, dojenje in plodnost
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <…> Trudnoća, dojenje i plodnost
Slovenian: Uporaba fenprokumona med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Fenprokumon je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila <…>, saj prehaja z matere na otroka.
Croatian: Lijek <…> ne smijete primjenjivati tijekom trudnoće jer prelazi s majke na dijete.
Slovenian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT št. 19111)
Croatian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 19111)
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se pri dojenčkih priporoča profilaksa z dajanjem vitamina K1.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza preporučuje se davanje dojenčetu profilakse u obliku vitamina K1.
Slovenian: To pomeni, da lahko jemanje zdravila <…> med nosečnostjo povzroči malformacije in celo smrt nerojenega otroka.
Croatian: To znači da uzimanje lijeka <…> tijekom trudnoće može dovesti do malformacija, pa čak i smrti nerođenog djeteta.
Slovenian: Neznana pogostnost: Pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih))
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki načrtujejo nosečnost, morajo pred zanositvijo preiti na varnejše drugo zdravljenje.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na sigurnije zamjensko liječenje prije trudnoće.
Slovenian: Če želite med jemanjem tega zdravila zanositi ali ste že zanosili, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj morate v primeru, da načrtujete nosečnost, ali takoj potem, ko ugotovite, da ste zanosili, preiti na varnejše drugo zdravljenje (npr. heparin).
Croatian: Ako želite zatrudnjeti ili ste zatrudnjeli dok ste uzimali ovaj lijek, odmah se obratite svojem liječniku jer trebate prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) u slučaju da planirate trudnoću ili odmah nakon što saznate da ste trudni.
Slovenian: V primerih izpostavljenosti fenprokumonu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je pri plodu povečano tveganje za intrauterino ali obporodno (možgansko) krvavitev zaradi fetalne antikoagulacije.
Croatian: U slučajevima izloženosti fenprokumonu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće fetus ima povećani rizik od intrauterinog ili porođajnog (cerebralnog) krvarenja uzrokovanog fetalnom antikoagulacijom.
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Bolezni kože in podkožja Neznana pogostnost: Angioedem, urtikarija
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": Angioedem, urtikarija
Slovenian: Če bolnica med jemanjem zdravila <…> zanosi, mora nemudoma preiti na varnejše drugo zdravljenje (npr. heparin), pri čemer se priporoča skrbno spremljanje, vključno z ultrazvočno preiskavo II.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka <…>, odmah treba prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) te je potrebno preporučiti pomno praćenje, uključujući ultrazvučni pregled II. razine.
Slovenian: Lapatinib - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 19089)
Croatian: Lapatinib - plućna hipertenzija (EPITT br. 19089)
Slovenian: Epidemiološki dokazi kažejo, da se tveganje za prirojene napake in smrt plodu povečuje s trajanjem izpostavljenosti fenprokumonu v prvem trimesečju nosečnosti, z izrazitim povečanjem deleža resnih prirojenih napak, če se zdravljenje s fenprokumonom nadaljuje še po petem gestacijskem tednu.
Croatian: Postoje epidemiološki dokazi koji upućuju na to da se rizik od urođenih mana i smrti fetusa povećava s povećanjem vremena izloženosti fenprokumonu tijekom prvog tromjesečja trudnoće, pri čemu se stopa velikih urođenih mana naglo povećava ako se primjena fenprokumona nastavi nakon 5. gestacijskog tjedna.
Slovenian: Pogosti: pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Croatian: Često: upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcija/upala gornjih dišnih putova, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infektivni enterokolitis, sepsa (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo <…>, morajo med zdravljenjem in tri mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primjenjuju <…> moraju upotrebljavati djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon primjene posljednje doze lijeka.
Slovenian: Amitriptilin - suhe oči (EPITT št. 19173)
Croatian: Amitriptilin - Suhoća oka (EPITT br. 19173)
Slovenian: Vortioksetin - angioedem in urtikarija (EPITT št. 19099)
Croatian: Vortioksetin - angioedem i urtikarija (EPITT br. 19099)
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh lahko dajanje fenprokumona med nosečnostjo povzroči prirojene napake in smrt plodu.
Croatian: Na temelju iskustava u ljudi, primjena fenprokumona u trudnoći može prouzročiti urođene mane i smrt fetusa.
Slovenian: Če dojite, zdravilo <…> prehaja v mleko, vendar v tako majhnih količinah, da se pri otroku verjetno ne bo pojavil noben neželeni učinek.
Croatian: Ako dojite, lijek <…> prelazi u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u vašeg djeteta pojaviti nuspojave.
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost: Suhe oči
Croatian: Moguće nuspojave Učestalost „nepoznato": suhoća oka
Slovenian: Neznana pogostnost: Pljučna arterijska hipertenzija Navodilo za uporabo
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija
Slovenian: Fenprokumon - tveganje za prirojene napake in splav po izpostavljenosti v prvem trimesečju v odvisnosti od časa odtegnitve (EPITT št. 18902)
Croatian: Fenprokumon - rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka (EPITT br. 18902)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Okužbe: pljučnica, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), okužba zgornjih dihal in resna okužba krvi ali tkiv (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljna infekcija krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Croatian: Tablica 2.: Tablični prikaz nuspojava
Slovenian: Učinkovina pri doječih materah prehaja v mleko, vendar v tako majhnih količinah, da se pri otroku verjetno ne bo pojavil noben neželeni učinek.
Croatian: U dojilja, djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u dojenčeta pojaviti nuspojave.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela koprivnica
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <…> in tri mesece po končanem zdravljenju z zdravilom <…> morate zaradi povečanega tveganja za malformacije pri plodu uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečite zanositev.
Croatian: Morate spriječiti trudnoću uzimanjem djelotvornih mjera kontracepcije tijekom liječenja lijekom <…> te 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom <…> zbog povećanog rizika od malformacija ploda.
Slovenian: Pod organskim sistemom „Očesne bolezni" Neznana pogostnost: Suhe oči Navodilo za uporabo 4.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, pod „Poremećaji oka" Učestalost „nepoznato": suhoća oka
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. januarjem 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. siječnja 2017.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10) - Nabiranje tekočine okoli srca (perikardialni izliv)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/38529/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/38540/2017
Slovenian: Redki Neznana pogostnost
Croatian: Rijetko Nepoznato
Slovenian: Ob sočasnem jemanju obeh učinkovin je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka propofola.
Croatian: Kod istodobne primjene može se razmotriti smanjenje doze propofola.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Organski sistem Zelo
Croatian: Tablični popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Propofol; valproat - farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil, katerega posledica je povečana izpostavljenost propofolu (EPITT št. 18696)
Croatian: Propofol; valproat - farmakokinetička interakcija lijekova koja rezultira povećanim izlaganjem propofolu (EPITT br.
Slovenian: Azacitidin - perikarditis in perikardialni izliv (EPITT št. 18733)
Croatian: Azacitidin - perikarditis i perikardijalni izljev (EPITT br.
Slovenian: Občasni
Croatian: Nuspojave
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri bolnikih, ki jemljejo valproat, je bila opažena potreba po nižjih odmerkih propofola.
Croatian: Zapažena je potreba za nižim dozama propofola u bolesnika koji uzimaju valproat.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (propofol) 4.5.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (propofol)
Slovenian: Seznam protiretrovirusnih zdravil: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, dizoproksiltenofovirat; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; dizoproksiltenofovirat; tipranavir; zidovudin
Croatian: Popis antiretrovirusnih lijekova: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdizoproksil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdizoproksil; tipranavir; zidovudin
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. julijem 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. srpnja 2018.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - avtoimunski hepatitis (EPITT št. 18956)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi - Autoimuni hepatitis (EPITT br. 18956)
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Croatian: Obično su takve reakcije zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in po potrebi uvesti zdravljenje.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sindrom imunske reaktivacije
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sindrom imunološke reaktivacije
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/496941/2018
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/496952/2018
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Croatian: Kod primjene ljudskog normalnog imunoglobulina zabilježeni su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja CART-om može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Ig) - sindrom, podoben lupusu, in podobni izrazi (EPITT št. 19098)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin za intravensku primjenu (i.v.Ig)- Sindrom nalik lupusu i povezani pojmovi (EPITT br. 19098)
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Običajno jih lahko zdravi vaš zdravnik.
Croatian: Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Slovenian: - če jemljete neomicin ali druge antibiotike.
Croatian: - ako uzimate neomicin ili druge antibiotike.
Slovenian: Nominalna alfa vrednost te analize je bila 0,0094.
Croatian: Nominalna alfa-vrijednost za ovu analizu iznosila je 0,0094.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost nije poznata.
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Slovenian: vse stopnje*
Croatian: Svi stupnjevi*