FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Spanish: • trastorno del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Spanish: • complicaciones de la diabetes no controlada potencialmente mortales
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Spanish: Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Spanish: • rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2; por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Xeplion sistemáticamente en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Intramuscular use
Spanish: Vía intramuscular
English: • leakage of milk from the breasts
Spanish: • secreción de leche de los pechos
English: De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Spanish: Elimine el aire de la jeringa empujando el émbolo cuidadosamente hacia delante.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Spanish: A continuación se recogen todas las RAMs notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada de ensayos clínicos llevados a cabo con palmitato de paliperidona.
English: • fall.
Spanish: • caídas.
English: Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Spanish: Incluso si previamente ha tolerado risperidona oral o paliperidona oral, en raras ocasiones han aparecido reacciones alérgicas después de recibir las inyecciones de paliperidona.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre paliperidona junto con otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (es decir, fenotiazinas o butirofenonas, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Spanish: Se debe administrar una tercera inyección de Xeplion de 75 mg en el músculo deltoides o en el glúteo 5 semanas después de la primera inyección (independientemente del momento en el que se haya administrado la segunda inyección).
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 jeringa precargada
English: Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Xeplion con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, p. ej. antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) y antiarrítmicos de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos otros antipsicóticos y algunos antipalúdicos (p. ej. mefloquina).
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Spanish: En los análisis de farmacocinética de la población no se observó ninguna diferencia apreciable del aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de paliperidona oral entre los metabolizadores rápidos y lentos de los sustratos de la CYP2D6.
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda iniciar Xeplion con una dosis de 150 mg en el día 1 de tratamiento y 100 mg una semana después (día 8), ambos administrados en el músculo deltoides para alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente (ver sección 5.2).
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Spanish: • respiración rápida, superficial, neumonía causada por aspiración de alimentos, trastorno de la voz
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Spanish: Excipientes: Polisorbato 20, Polietilenglicol 4000, Ácido cítrico monohidrato, Fosfato ácido disódico anhidro, Fosfato diácido de sodio monohidratado, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
English: • inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Spanish: • discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo).
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Spanish: La eficacia de Xeplion en el tratamiento agudo de la esquizofrenia fue establecida en cuatro ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de dosis fija, a corto plazo (uno de 9 semanas y tres de 13 semanas de duración) en pacientes adultos ingresados con recidiva aguda que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Spanish: Xeplion no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) (ver sección 4.4).
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), se recomienda iniciar Xeplion con una dosis de 100 mg el día 1 del tratamiento y 75 mg una semana después, ambos administrados en el músculo deltoides.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Xeplion no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Spanish: Cambio desde Risperidona inyectable de acción prolongada a Xeplion Al realizar el cambio de tratamiento de los pacientes desde risperidona inyectable de acción prolongada, inicie el tratamiento con Xeplion en lugar de la siguiente inyección programada.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Spanish: La administración concomitante de comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada en estado estacionario (12 mg una vez al día) con comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en estado estacionario de valproato.
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Spanish: • incontinencia (pérdida de control) urinaria, orinar con frecuencia, dolor al orinar
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Spanish: • sensación de que todo gira (vértigo), pitidos en los oídos, dolor de oídos
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Spanish: Xeplion debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de la visión (ver sección 4).
English: CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA DE CARTÓN (JERINGA PRECARGADA DE 100 MG, COMPONENTE DEL ENVASE DE INICIO DE TRATAMIENTO - SIN BLUE BOX)
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Spanish: • número peligrosamente bajo de un tipo células blancas de la sangre necesarias para combatir infecciones
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Spanish: Se han notificado casos del Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la consciencia y elevación de los niveles séricos de creatina fosfocinasa relacionados con paliperidona.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Spanish: La administración concomitante de paliperidona oral de liberación prolongada una vez al día y carbamazepina 200 mg dos veces al día originó una disminución de aproximadamente un 37% de la media de la Cmax y del AUC en el estado estacionario de paliperidona.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Spanish: • aumento de los triglicéridos en sangre (grasa), aumento del colesterol en sangre
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Spanish: Parkinsonismo c,
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gammaglutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de las transaminasas aumento de la gammaglutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas ictericia
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
English: While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
Spanish: Mientras sostiene la jeringa en posición vertical, quite el protector de goma de la punta con un movimiento de giro.
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre los dos músculos glúteos.
English: The recommended monthly maintenance dose is 50 mg with a range of 25 to 100 mg based on patient tolerability and/or efficacy.
Spanish: La dosis de mantenimiento mensual recomendada es de 50 mg con un rango de 25 a 100 mg, en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
English: Paliperidone
Spanish: Paliperidona
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina, podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Spanish: • discinesia: Este trastorno implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Spanish: • síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, que incluyen pérdida repentina del riego de sangre al cerebro (ictus o “mini” ictus), sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsiones (crisis epilépticas),
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Spanish: Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de la paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
English: • newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Spanish: • bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Xeplion durante el embarazo pueden experimentar efectos adversos al medicamento y/o síntomas de abstinencia, tales como irritabilidad, contracciones musculares débiles o mantenidas, agitación, somnolencia, problemas al respirar o dificultad en la alimentación
English: CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA DE CARTÓN (JERINGA PRECARGADA DE 150 MG, COMPONENTE DEL ENVASE DE INICIO DE TRATAMIENTO - SIN BLUE BOX)
English: Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention
Spanish: Trastornos renales y urinarios incontinencia urinaria, polaquiuria, disuria retención urinaria
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Spanish: Si su médico le está cambiando de risperidona inyectable de larga duración a este medicamento, recibirá la primera inyección de este medicamento (de entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas en la próxima inyección programada.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Spanish: El aclaramiento total de la paliperidona disminuyó un promedio del 32% en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl = 50 a < 80 ml/min), un 64% en sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a <50 ml/min) y un 71% en sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl =10 a <30 ml/min), lo que corresponde con un aumento promedio de la exposición (AUCinf) de 1,5; 2,6 y 4,8 veces, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Spanish: La administración concomitante de una sola dosis de un comprimido de paliperidona oral de liberación prolongada de 12 mg con comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) tuvo como resultado un aumento de aproximadamente el 50% en la Cmax y el AUC de paliperidona, probablemente como resultado de un aumento de la absorción oral.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de Xeplion en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Spanish: Si usted sufre alguno de estos síntomas solicite ayuda médica inmediatamente
English: During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento mensual con Xeplion, los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada, pueden alcanzar una exposición similar a paliperidona en estado estacionario por vía inyectable.
English: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Fosfato ácido disódico anhidro Fosfato diácido de sodio monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Spanish: • problemas de movimientos de los ojos, giro de los ojos, hipersensibilidad de los ojos a la luz,
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Spanish: Envase de inicio del tratamiento: Cada envase contiene 1 envase de Xeplion 150 mg y 1 envase de Xeplion 100 mg.
English: Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
Spanish: Xeplion debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o isquemia, trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej. deshidratación e hipovolemia).
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Spanish: • presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la tensión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica").
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recidiva.
English: Deltoid muscle administration
Spanish: Administración en el músculo deltoides
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Spanish: Tamaños de envase: El envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Spanish: • presenta un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas de la sangre necesarias para combatir las infecciones sanguíneas.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada y 1.000 pacientes
English: • excessive passing of gas or wind
Spanish: • exceso de gas o flatulencia
English: The second initiation dose of Xeplion (100 mg) is to also be administered in the DELTOID muscle one week later (Day 8) using the needle for DELTOID injection.
Spanish: La segunda dosis de inicio de Xeplion (100 mg) se administra también en el músculo DELTOIDES una semana más tarde (Día 8) utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: No se ha estudiado Xeplion en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Spanish: En el análisis farmacocinético de los datos de la población procedentes de los ensayos con paliperidona oral, no se observaron indicios de que existan diferencias relacionadas con la raza en la farmacocinética de la paliperidona tras la administración de Xeplion.
English: 50 mg every 2 weeks
Spanish: 50 mg cada 2 semanas
English: If the patient is being switched from risperidone long acting injection to Xeplion, the first injection of Xeplion (ranging from 25 mg to 150 mg) can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site at the time of the next scheduled injection.
Spanish: Si al paciente se le cambia de risperidona inyectable de acción prolongada a Xeplion, la primera inyección de Xeplion (rango de dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el músculo DELTOIDES o en el GLÚTEO, utilizando la aguja apropiada para el lugar de la inyección, en el momento de la siguiente inyección programada.
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Spanish: • desmayo, una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (>7 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido más de 7 semanas desde la primera inyección de Xeplion, inicie la administración según las pautas recomendadas para la iniciación de Xeplion recogidas anteriormente.