FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Digoksin: sočasno večkrat dnevno dajanje odmerkov linagliptina po 5 mg in več odmerkov digoksina po 0,25 mg pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko digoksina.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 5 mg linagliptin med multiple doser på 0,25 mg digoksin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til digoksin hos friske frivillige.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte skadelige effekter ("no-observed-adverse-effect-level", NOAEL) på fertilitet, tidlig embryoutvikling og teratogenisitet hos rotte ble satt til > 900 ganger human eksponering.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja, so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Norwegian Bokmål: En NOAEL på 78 ganger human eksponering ble utledet fra embryoføtal toksisitet hos kanin, og for maternal toksisitet var NOAEL 2,1 ganger human eksponering.
Slovenian: Za bolnike s sladkorno boleznijo z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni predvideno prilagajanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått dosejustering av linagliptin hos pasienter med diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Metformin: večkratno sočasno dajanje dnevnih odmerkov linagliptina po 10 mg z 850 mg metformina, substrata za OCT, pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko metformina.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 10 mg linagliptin med 850 mg metformin, et OCT-substrat, hadde ingen relevant effekt på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom linagliptina po 5 mg na dan se je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c približno 8 % le-ta pomembno izboljšala (za -0,69 % v primerjavi s placebom).
Norwegian Bokmål: Behandling med linagliptin 5 mg én gang daglig ga en signifikant forbedring i HbA1c (-0,69 % endring sammenlignet med placebo) hos pasienter med baseline HbA1c på ca. 8 %.
Slovenian: Linagliptin je hkrati pomembno izboljšal tudi vrednost glukoze v plazmi na tešče, poleg tega je v primerjavi s placebom več bolnikov doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FBG), og en større andel av pasientene oppnådde målsatt HbA1c på < 7,0 %, sammenlignet med placebo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter linagliptin
Slovenian: Metformin: pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov metformina po 850 mg, trikrat na dan, in 10 mg linagliptina, enkrat na dan, pri zdravih prostovoljcih ni bilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike linagliptina.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple doser av 850 mg metformin tre ganger daglig med 10 mg linagliptin én gang daglig forandret ikke farmakokinetikken til linagliptin hos friske frivillige i klinsik relevant grad.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 5 mg linagliptina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg linagliptin
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Študija o srčno-žilni varnosti linagliptina (CAROLINA) CAROLINA je bila randomizirana študija, v kateri je sodelovalo 6033 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 v zgodnji fazi in s povečanim srčno-žilnim tveganjem ali ugotovljenimi zapleti, ki so se zdravili z linagliptinom 5 mg (3023) ali glimepiridom 1-4 mg (3010), dodanima standardni terapiji (vključno z osnovnim zdravljenjem z metforminom pri 83 % bolnikov) na podlagi regionalnih standardov za vrednosti HbA1c in tveganja za srčno-žilne bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene) i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternal-, embryoføtal- og avkomtoksisitet hos rotter var 49 ganger human eksponering.
Slovenian: Kreatininski očistek so določali s 24-urnimi meritvami kreatinina v seču ali ocenjevali na podlagi serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli: CrCl = [140 - starost] x telesna masa/72 x serumski kreatinin [x 0,85 pri ženskah], kjer je starost je v letih, telesna masa v kg in serumski kreatinin v mg/dl.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance CrCl = (140 - alder) x vekt/72 x serumkreatinin (x 0,85 for kvinner) hvor alder er i år, vekt er i kg og serumkreatinin er i mg/dl. Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er det fornuftig å benytte vanlig støttebehandling, f. eks.
Slovenian: * Na podlagi izkušenj po začetku trženja ** Na podlagi povečanja ravni lipaze > 3xULN, opaženo pri kliničnih preskušanjih Na podlagi Študije o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA), glejte spodaj Neželeni učinek opažen v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino Neželeni učinek opažen v kombinaciji z insulinom
Norwegian Bokmål: * Basert på erfaring etter markedsføring ** Basert på økning av lipase >3x øvre referanseverdi observert i kliniske studier
Slovenian: • Zdravilo Trajenta 5 mg tablete imajo premer 8 mm, so okrogle, svetlo rdeče filmsko obložene z oznako D5 na eni strani in logom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
Norwegian Bokmål: • Trajenta 5 mg tabletter er 8 mm i diameter, runde, svakt røde filmdrasjerte tabletter med "D5"
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasno
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: Pri samostojni uporabi linagliptina je bila pojavnost hipoglikemije podobna kot pri placebu.
Norwegian Bokmål: Linagliptin alene viste en tilsvarende forekomst av hypoglykemi som placebo.
Slovenian: Zato bolnikom s katero koli stopnjo ledvične odpovedi odmerka linagliptina ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av linagliptin hos pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina v kombinaciji z metforminom so ocenjevali v dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til metformin Effekt og sikkerhet av linagliptin i kombinasjon med metformin ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Slovenian: Odmerka linagliptina ni treba prilagajati na podlagi indeksa telesne mase (ITM), ker ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob zdravljenju z insulinom Učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg k zdravljenju s samim insulinom ali v kombinaciji z metforminom in/ali pioglitazonom so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av linagliptin 5 mg i tillegg til insulin alene eller i kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon er blitt vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie over 24 uker.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar jemanje teh zdravil ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo za različne kombinacije).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Slovenian: Neželeni učinek hipoglikemijo je v s placebom nadzorovanih študijah med zdravljenjem z linagliptinom imelo 4,9 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier opplevde 4,9 % av linagliptin-pasientene bivirkningen «hypoglykemi».
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Norwegian Bokmål: Men disse betingelsene er rapportert hyppigere hos yngre barn generelt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2018
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta hele dosen.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Norwegian Bokmål: Ataluren distribueres ikke inn i røde blodceller.
Slovenian: Poročali so o primerih, kjer so to povečanje na nenormalno velike vrednosti opazili že po 4 tednih.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller rapportert der denne økningen til unormalt høye verdier ble observert allerede etter 4 uker.
Slovenian: Zamujen ali izpuščen odmerek
Norwegian Bokmål: Forsinket eller glemt dose
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovenian: K pojavu nekaterih od teh primerov bi lahko prispevala dehidracija.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan være en medvirkende faktor i noen av disse tilfellene.
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ansett klinisk irrelevant.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah oseb ali bolnikov
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke deltakergrupper eller pasienter
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Translarna uten å snakke med legen din.
Slovenian: Hipertenzija, povezana s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Slovenian: Večja izpostavljenost atalurenu je bila povezana s potencialnim zmanjšanjem učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Slovenian: magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Slovenian: Resnih neželenih učinkov pri teh osebah niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos disse personene.
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Slovenian: Odstotek brez 10-odstotnega poslabšanja
Norwegian Bokmål: Prosentandel ikke 10 % forverret
Slovenian: Vendar pa je lahko obseg tega učinka večji pri odmerku 40 mg telmisartana.
Norwegian Bokmål: Men størrelsen på denne virkningen kan være større for 40 mg dose av temisartan.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ataluren har blitt evaluert i studien PTC124-GD-030 over en varighet på 4 uker.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo natančno povedal, koliko vrečic in katero jakost morate vzeti ob določenem času.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se po ocenah začne zmanjševati približno 60 ur po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Reduksjonshastigheten i relativ biotilgjengelighet antas å forekomme omtrent 60 timer etter den første dosen.
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon
Slovenian: Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Norwegian Bokmål: Ataluren skal administreres oralt 3 ganger daglig.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se priporoča izogibanje uporabi atalurena med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let ali s telesno maso manj kot 12 kg, saj pri tej skupini bolnikov ni bilo preskušeno.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år eller barn som veier mindre enn 12 kg, siden det ikke har blitt testet i denne pasientgruppen.
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til riktig tid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Translarna hos barn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Slovenian: Žensk v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nmDMD niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble ikke studert i nmDMD-kliniske utprøvninger.
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i begge behandlingsgruppene var kaukasiske (76 %).
Slovenian: Splošne značilnosti atalurena po dajanju
Norwegian Bokmål: Atalurens generelle egenskaper etter administrering
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Slovenian: Če so ta zdravila nujna (npr. vankomicin za zdravljenje MRSA), je priporočljivo skrbno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Slovenian: - če ste alergični na ataluren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor ataluren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Ker primarni opazovani dogodek (sprememba v 6MWD od izhodišča do 48. tedna) ni dosegel statistične značilnosti (p ≤ 0,05), je treba vse druge vrednosti p- obravnavanti nominalno.
Norwegian Bokmål: Siden det primære endepunktet (endring i 6 MWD) fra baseline til Uke 48) ikke nådde statistisk signifikans (p<0,05), bør alle andre p-verdier betraktes som nominelle.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 vrečic.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da ataluren 40 mg/kg/dan upočasni izgubo zmožnosti hoje pri bolnikih z nmDMD.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Slovenian: Popoldne
Norwegian Bokmål: Ettermiddag
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bruhanje.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Oppkast
Slovenian: Običajno se predpiše za aciklovir zdravljenje noric adefovir zdravljenje kroničnega hepatitisa B in/ali virusa HIV
Norwegian Bokmål: adefovir behandling av kronisk hepatitt B og/eller HIV
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet bør være varsomme når de kjører, sykler eller bruker maskiner.
Slovenian: Razlika med atalurenom in placebom se je ohranila od 16. tedna do konca študije.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Translarna?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Slovenian: Izpostavljenost temu presnovku pri človeku je znašala približno 8 % plazemske AUC atalurena.
Norwegian Bokmål: Eksponering av denne metabolitten hos mennesker var omtrent 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Slovenian: Odmerek zdravila Translarna, ki ga boste jemali, bo odvisen od vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Slovenian: Pomembno je, da se daje pravilen odmerek.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger (laboratorieabnormaliteter)
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte viadet nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Slovenian: Podatki o varnosti iz 28-tedenskega zdravljenja so pokazali podoben profil varnosti atalurena za bolnike, stare od 2 do 5 let, v primerjavi z bolniki, starimi 5 in več let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av radioaktivitet i valpe-plasma bekreftet absorpsjon fra melken av valpene.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Slovenian: Na voljo so bile standardne študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Slovenian: Ena od dveh 26-tedenskih študij s ponavljajočimi odmerki pri podganah, ki so jo začeli pri podganah, starih od 4-5 tednov, je pokazala z odmerkom povezano povečanje incidence malignega hibernoma, sicer redkega tumorja pri podganah.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Co.Armagh BT63 5UA
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi po približno dveh tednih odmerjanja trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Steady-state etableres etter omtrent to uker med dosering tre ganger daglig.