FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con LPA non ad alto rischio di nuova diagnosi TRISENOX è stato studiato in 77 pazienti di nuova diagnosi affetti da LPA a rischio basso/intermedio in uno studio clinico di fase 3 controllato, randomizzato, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di TRISENOX in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA) con quelle di ATRA+chemioterapia (es. idarubicina e mitoxantrone) (studio APL0406).
Slovak: TRISENOX bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť TRISENOXU kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA) s účinnosťou a bezpečnosťou ATRA+chemoterapia (napr. idarubicín a mitoxantrón) (štúdia
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Slovak: TRISENOX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con TRISENOX.
Slovak: Liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu, a ak bude posúdená ako potenciálne súvisiaca s TRISENOXOM (pozri časť 4.2).
Italian: Dei pazienti con LPA di nuova diagnosi, il 15,6% ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc con il triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL sa v 15,6 % prípadoch vyskytlo predĺženie QTc pri podaní oxidu arzenitého v kombinácii s ATRA (pozri časť 4.8).
Italian: Cos'è TRISENOX e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX Come viene somministrato TRISENOX Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Italian: Se l'epatotossicità si ripresenta, TRISENOX dovrà essere interrotto permanentemente.
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí TRISENOX trvale vysadiť.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR alfa).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Slovak: Zvýšená aspartát aminotransferáza veľmi časté
Italian: Citogenetica a seguito della terapia con TRISENOX
Slovak: Cytogenetika po liečbe TRISENOXOM
Italian: TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Slovak: Ak TRISENOX používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia (RA-APL) alebo diferenciačný syndróm APL, charakterizovaných horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, una sindrome da differenziazione simile alla sindrome da acido retinoico è stata riportata anche per il trattamento con TRISENOX di neoplasie maligne diverse da LPA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití TRISENOXU v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom Režim indukčnej terapie
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione EU/1/02/204/001
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/001
Italian: Nei pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di torsione di punta deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 6 mL di concentrato in un flaconcino di vetro al borosilicato trasparente di tipo I con un tappo in gomma clorobutilica (inserto rivestito in FluroTec) e una capsula di chiusura a ghiera in alluminio con tappo ermetico in plastica.
Slovak: 6 ml koncentrátu v čírej injekčnej liekovke z borosilikátového skla typu I s chlórobutylovou gumenou zátkou (zátka potiahnutá materiálom FluroTec) a hliníkovým zvlneným viečkom s plastovým otváracím tlačidlom.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Italian: - difficoltà a respirare - febbre - improvviso aumento di peso - ritenzione di liquidi - svenimenti - palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)
Slovak: - náhly prírastok na váhe, - hromadenie vody, - mdloby, - palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di TRISENOX negli anziani sono limitati.
Slovak: u staršej populácie sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Italian: Successivamente, in assenza di un peggioramento della precedente tossicità, TRISENOX può essere ripreso al dosaggio pieno.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.
Italian: Agitare o dare leggeri colpetti alla fiala in modo da far ricadere nel corpo della fiala l'eventuale liquido presente nel collo della fiala stessa.
Slovak: Ampulkou potraste alebo na ňu poklepte, aby sa kvapalina prešla do tela ampulky.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Slovak: Nestanoviteľná RT-PCR pre PML/
Italian: Vedere paragrafo 2 "TRISENOX contiene sodio".
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík".
Italian: Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Italian: TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
Slovak: TRISENOX sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Italian: FLACONCINO 2 mg/ML
Slovak: LIEKOVKU 2 mg/ML
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Italian: TRISENOX è solo monouso.
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RAR na normál.
Italian: Successivamente, in assenza di un peggioramento della precedente tossicità, TRISENOX deve essere ripreso al dosaggio pieno.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, sa má obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.
Italian: I pazienti a rischio di carenza di vitamina B1 devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di encefalopatia dopo l'inizio del trattamento con triossido di arsenico.
Slovak: Wernickeho encefalopatia po liečbe oxidom arzenitým bola hlásená u pacientov s nedostatkom vitamínu B1. Pacienti s rizikom nedostatku vitamínu B1 majú byť po začatí liečby oxidom arzenitým dôkladne sledovaní ohľadne prejavov a príznakov encefalopatie.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10) - riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi - brividi, aumento di peso - febbre dovuta ad un'infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster, - dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale - convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni - aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale - dolori allo stomaco (addominali) - arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa
Slovak: - zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky - triaška, zvýšená telesná hmotnosť - horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster - bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus - bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev - zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky - žalúdočné (abdominálne) bolesti - sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie
Italian: Al manifestarsi dei primi segni clinici (febbre ingiustificata, dispnea e/o aumento del peso, reperti anomali all'auscultazione toracica o anomalie radiografiche), il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto e deve essere cominciato immediatamente il trattamento con steroidi ad alte dosi (desametasone 10 mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno), indipendentemente dalla conta leucocitaria.
Slovak: Pri prvých znakoch, ktoré by mohli poukázať na syndróm (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba TRISENOXOM a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej 3 dni alebo dlhšie, až kým sa znaky a symptómy nezmiernia.
Italian: Le parti inutilizzate di ciascun flaconcino devono essere smaltite in modo appropriato.
Slovak: Nepoužité zvyšky z každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 sull'epatotossicità e paragrafo 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 o hepatotoxicite a časť 4.8).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie veľmi časté
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con TRISENOX.
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu TRISENOXOM. Trom pacientom zo štúdie s jednou inštitúciou a 15 pacientom z multicentrickej štúdie boli po dokončení liečby TRISENOXOM transplantované kmeňové bunky.
Italian: COME CONSERVARE TRISENOX
Slovak: Ako uchovávať TRISENOX
Italian: Ogni scatola contiene 10 flaconcini monouso di vetro.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 10 sklených ampuliek na jednorazové použitie.
Italian: Non deve assumere TRISENOX
Slovak: Nesmie vám byť podaný TRISENOX
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby TRISENOXOM sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Italian: Si consiglia cautela quando TRISENOX viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)
Slovak: Pri súbežnom podávaní TRISENOXU s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hepatotoxické účinky, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4. a 4.8).
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infezioni polmonari, infezioni del sangue - infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca - disidratazione, confusione - Malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, tra cui difficoltà a usare le braccia e le gambe, disturbi del linguaggio e confusione
Slovak: - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť - ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.
Italian: Se si verifica sincope o battito cardiaco rapido o irregolare, il paziente deve essere ricoverato e monitorato in maniera continua, e dovranno essere determinati gli elettroliti sierici e interrotta la terapia con TRISENOX finché l'intervallo QTc regredirà a meno di 460 ms, finché non saranno corrette le anomalie elettrolitiche e finché sincope e battito cardiaco irregolare cesseranno.
Slovak: 500 ms, sa musia znovu vyšetriť a musia sa podniknúť okamžité opatrenia na korekciu sprievodných rizikových faktorov, ak takéto faktory existujú, pričom sa musí zvážiť riziko/prínos pokračovania alebo ukončenia liečby TRISENOXOM. Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť, až kým interval QTc neklesne pod 460 ms, kým nebudú korigované abnormality elektrolytov, a kým neskončí synkopa a nepravidelný srdcový tep.
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+chemioterapia hanno ricevuto anche un trattamento di mantenimento a base di 6-mercaptopurina per via orale a dosi giornaliere di 50 mg/m2, metotressato per via intramuscolare a dosi settimanali di 15 mg/m2 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni ogni 3 mesi, per un massimo di 2 anni.
Slovak: + chemoterapiou takisto až 2 roky dostávali udržiavaciu liečbu, ktorá pozostávala z perorálneho 6-merkaptopurínu v dávke 50 mg/m2 denne, intramuskulárneho metotrexátu v dávke 15 mg/m2 týždenne a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní každé 3 mesiace.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Slovak: Infúzny koncentrát 10 ampuliek
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní TRISENOXU používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poškodením funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní TRISENOXU u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Italian: Herpes zoster
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali che prolungano il tratto QT (quali gli antiaritmici di classe Ia e III (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), gli antipsicotici (es. tioridazina), gli antidepressivi (es. amitriptilina), alcuni macrolidi (es. eritromicina), alcuni antistaminici (es. terfinadina e astemizolo), alcuni chinolonici (es. sparfloxacina) ed altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (es. cisapride)), un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassiodisperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Slovak: Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfinadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)), ako aj od anamnézy torsade de pointes, už existujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, amfotericínu
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+TRISENOX hanno ricevuto ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 e TRISENOX e.v.
Slovak: TRISENOXOM dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aritmie significative, anomalie all'ECG (sindrome del QT lungo congenito, anamnesi o presenza di tachiaritmia ventricolare o atriale significativa, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto), QTc >450 msec all'ECG di screening, blocco di branca destra più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare) o neuropatia.
Slovak: 50 úderov za minútu), QTc > 450 ms pri vyšetrení EKG, blokom pravého ramienka a ľavým predným hemiblokom, bifascikulárnou blokádou) alebo neuropatiou boli zo štúdie vylúčení.
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Slovak: - únava (ustatosť), bolesť , horúčka, bolesť hlavy - nauzea, vracanie, hnačka - vyrážka alebo svrbenie - zvýšená hladina cukru v krvi, edém (opuchlina spôsobená nadmerným hromadením tekutín) - dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG - znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi
Italian: Non appena i segni e sintomi risultano attenuati, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso a una dose pari alla metà della dose precedente per i primi 7 giorni.
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba TRISENOXOM obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati sotto alla tabella 2 usando la terminologia MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza osservati nei trial clinici con TRISENOX in 52 pazienti con APL refrattaria/recidivata.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní TRISENOXU s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedRA.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Italian: Tempo alla remissione del midollo osseo (mediana)
Slovak: Úplná remisia Čas do remisie kostnej drene (medián)
Italian: Durante la terapia d'induzione, una paziente (che riceveva multipli medicinali concomitanti, compresa amfotericina B) ha avuto torsione di punta asintomatica durante la terapia di induzione per LPA recidivata con triossido di arsenico.
Slovak: Jedna pacientka (užívajúca súbežne viaceré lieky vrátane amfotericínu B) mala počas indukčnej terapie relapsu APL oxidom arzenitým asymptomatickú torsade de pointes.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Italian: I pazienti nel gruppo di trattamento con ATRA+chemioterapia hanno ricevuto idarubicina e.v.
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+
Italian: Patologie vascolari
Slovak: Poruchy ciev Vaskulitída
Italian: La durata dell'infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie.
Slovak: Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny.
Italian: Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Solo monouso
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Slovak: Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia veľmi časté
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (diseasefree survival, DFS) a 2 anni p = 0,11
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Italian: Il 63,2% dei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio ha sviluppato effetti epatotossici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con TRISENOX in combinazione con ATRA.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia veľmi časté veľmi časté