FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn Cholib zusammen mit einem anderen Fibrat, Statin, Niacin, Fusidinsäure oder speziellen anderen Begleitsubstanzen angewendet wird (spezifische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar si se administra Cholib con otro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico u otras sustancias específicas concomitantes (para interacciones específicas ver sección 4.5).
German: In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener Nebenwirkungen 5,0 % (51 von 1.012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8 % (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
Spanish: En un análisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratamiento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/20 mg por día y 1,8% (4 sujetos de 225) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por día.
German: Muskel
Spanish: Músculos
German: sehr häufig
Spanish: muy frecuente
German: • schwerer allergischer Hautausschlag mit Blasen
Spanish: • erupción cutánea alérgica grave con ampollas
German: Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
German: Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
German: Die Kombination F145/S40 war bei allen Parametern, mit Ausnahme des Anstiegs von Apo AI, statistisch signifikant überlegen.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cholib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der kombinierten Hyperlipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cholib en los diferentes grupos de la población pediátrica con dislipidemia combinada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A4 erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse, und zwar durch den Anstieg der Konzentration der HMG-CoA-Reduktase und der damit einhergehenden inhibitorischen Aktivität im Plasma während der Simvastatin-Behandlung.
Spanish: Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis incrementando la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante la terapia con simvastatina.
German: Die begleitende Anwendung von Amlodipin und Simvastatin führte zu einem 1,6-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition.
Spanish: La administración concomitante de amlodipino y simvastatina ocasionó un aumento de 1,6 veces en la exposición al ácido de simvastatina.
German: Arzneimittel oder pflanzliche Mittel, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4) und/oder Transporterbahnen (z. B. OATP1B) hemmen, können die Plasmakonzentrationen von Simvastatin- und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse führen.
Spanish: Los medicamentos o los fitopreparados que inhiben determinadas enzimas (p. ej., CYP3A4) o las rutas del transportador (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de simvastatina y ácido de simvastatina y pueden causar un aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cholib sind
Spanish: • si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquier otro de los ingredientes de Cholib (incluidos en la sección 6)
German: • Verdauungsstörungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz)
Spanish: • alteraciones digestivas (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia)
German: • Muskelprobleme
Spanish: • problemas musculares
German: Die wiederholte Anwendung von 40 mg oder 80 mg Simvastatin, die höchste zugelassene Dosis, wirkte sich nicht auf die Plasmakonzentrationen der Fenofibrinsäure unter steady-state-Bedingungen aus.
Spanish: La administración repetida de simvastatina 40 o 80 mg, la mayor dosis registrada, no afectó a los niveles en plasma de ácido fenofíbrico en estado estacionario.
German: Sollte die Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unumgänglich sein, muss die Cholib-Behandlung für die Dauer der Therapie unterbrochen werden.
Spanish: Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable, debe suspenderse la terapia con Cholib durante el tratamiento.
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Spanish: La combinación F145/S40 mostró superioridad sobre la S40 respecto a la reducción del LDL-C únicamente a las 24 semanas con una reducción adicional no significativa del 1,2% del LDL-C a las 12 semanas y una reducción estadísticamente significativa del 7,2% a las 24 semanas.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cholib durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Cholib.
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
Spanish: En pacientes a los que se administran medicamentos con elbasvir o grazoprevir de forma concomitante con Cholib, la dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg/día.
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: (Ver también sección 4.4).
German: Rifampicin ist ein starker Induktor des CYP 3A4, der den Simvastatin-Metabolismus beeinträchtigt, sodass es bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Rifampicin (z. B. im Rahmen der Tuberkulosebehandlung) zu einem Wirksamkeitsverlust von Simvastatin kommen kann.
Spanish: Como la rifampicina es un potente inductor del CYP 3A4 que interfiere con el metabolismo de la simvastatina, los pacientes que emprenden una terapia a largo plazo con rifampicina (por ej., el tratamiento de la tuberculosis) pueden experimentar una pérdida de eficacia de la simvastatina.
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Spanish: Estreñimiento, dispepsia rara
German: Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption es nicht einnehmen.
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Spanish: Quizá el médico desee hacerle además análisis de sangre para comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado después de que empiece a tomar Cholib.
German: Simvastatin ist ein inaktives Lacton, welches in vivo leicht zu der entsprechenden Beta-Hydroxysäure hydrolysiert wird, einem starken Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase.
Spanish: La simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza rápidamente in vivo al beta-hidroxiácido correspondiente, un inhibidor potente de la HMG-CoA reductasa.
German: Alle Patienten, die mit der Behandlung beginnen oder deren Dosis von Simvastatin erhöht wird, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und angewiesen werden, nicht erklärbaren Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche umgehend zu berichten.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que inician la terapia, o cuya dosis de simvastatina se ha aumentado, del riesgo de miopatía y recomendarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación.
German: • wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel eine allergische Reaktion oder eine Hautschädigung durch Sonnen- oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Arzneimitteln zählen andere Fibrate und ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens Ketoprofen)
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
German: Die Nebenwirkungen von Cholib decken sich mit denen, die zu den zwei Wirkstoffen bekannt sind: Fenofibrat und Simvastatin.
Spanish: Las reacciones adversas de Cholib están en línea con lo que se sabe de sus dos principios activos: fenofibrato y simvastatina.
German: Nach oraler Anwendung wird Fenofibrat rasch durch Esterasen zur Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert.
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Spanish: Cambio porcentual de TG, LDL-C y HDL-C desde el valor inicial a las 12 y 24 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
German: Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher Bewegung bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie indiziert, um die Triglyzeride abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel angemessen mit der entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind.
Spanish: Cholib está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
German: Myopathie ** In einer klinischen Studie trat Myopathie bei Patienten, die mit Simvastatin 80 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit 20 mg/Tag behandelt wurden, häufig auf (1,0 % im Vergleich zu 0,02 %).
Spanish: Miopatía ** En un ensayo clínico, se produjo miopatía frecuentemente en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día frente a los pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% frente a 0,02%, respectivamente.
German: • Sie aktuell ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den vergangenen sieben Tagen eingenommen oder erhalten haben
Spanish: • está tomando o, durante los últimos 7 días, ha tomado o se le ha administrado un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas)
German: Ob Fenofibrat eine Wirkung auf andere aktive Metaboliten von Simvastatin hat, wurde nicht untersucht.
Spanish: No se investigó si el fenofibrato tenía algún efecto sobre los demás metabolitos activos de la simvastatina.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Spiegel der Aspartataminotransferase (AST), auch bekannt als Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (SGOT), und der Alaninaminotransferase (ALT), auch bekannt als Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), auf > 3 x ULN ansteigen.
Spanish: Debe prestarse atención a los pacientes que desarrollen un aumento en los niveles de transaminasas y el tratamiento debe interrumpirse si los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) también conocida como transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y de alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT) aumentan a más de 3 veces el límite superior del intervalo normal.
German: Cholib darf nicht begleitend zu Fusidinsäure angewendet werden.
Spanish: Cholib no debe administrarse junto con ácido fusídico.
German: Die Studie 0502 untersuchte eine konstante Dosierung der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber einer Statin-Vergleichssubstanz über die 24-wöchige doppelblinde Phase.
Spanish: En el estudio 0502, se evaluó una dosis constante de una combinación de fenofibrato-simvastatina y comparador de estatina durante el periodo de doble ciego de 24 semanas.
German: • Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Spanish: • elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
German: Simvastatin ist ein Substrat des CYP 3A4 und des BCRP-Efflux-Transporters.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo CYP 3A4 y de la BCRP transportadora de flujo de salida..
German: Die Plasma-Spitzenkonzentration des aktiven Inhibitors wird innerhalb von circa 1-2 Stunden nach der Anwendung von Simvastatin erreicht.
Spanish: La concentración máxima en plasma de inhibidores activos se alcanza aproximadamente en un plazo de 1 a 2 horas después de la administración de simvastatina.
German: Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus), aufgetreten in Tests
Spanish: (marcadores del control de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus) reflejado en los análisis
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht nicht bekannt
Spanish: Hemoglobina glucosilada elevada no conocida
German: Bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als notwendig erachtet wird, sollte die Statin-Behandlung für die Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden.
Spanish: En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, deberá interrumpirse el tratamiento con estatinas mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
German: Hepatische Störungen
Spanish: Trastornos hepáticos
German: Bei normalgesunden Probanden war die Simvastatinsäure-Exposition im Plasma bei begleitender Anwendung von Rifampicin um 93 % herabgesetzt.
Spanish: En voluntarios normales, la exposición del plasma al ácido de simvastatina disminuyó en un 93% por la administración simultánea de rifampicina.
German: In einer 3-monatigen, nicht klinischen Studie zur oralen Anwendung von Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, an Rattenspezies zeigte sich eine Skelettmuskeltoxizität (insbesondere bei Muskeln mit vielen Typ-1-Muskelfasern bzw. langsamen oxidativen Fasern) und eine Degeneration des Herzens, eine Anämie und eine Verringerung des Körpergewichts, und zwar bei Expositionen von mindestens dem 50-Fachen der humanen Exposition mit Skeletttoxizität und mehr als dem 15-Fachen der Exposition mit Toxizität am Herzmuskel.
Spanish: En un estudio oral no clínico de tres meses en ratas con ácido fenofíbrico, el metabolito activo del fenofibrato, se observó toxicidad en los músculos esqueléticos (especialmente en los ricos en miofibras lentas oxidativas de tipo I), así como degeneración cardiaca, anemia y disminución del peso corporal a niveles de exposición ≥ 50 veces la exposición humana para la toxicidad esquelética y > 15 veces para la cardiomiotoxicidad.
German: Das Arzneimittel wird hauptsächlich in den Harn ausgeschieden.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente en la orina.
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: • Administración concomitante de glecapreviry pibrentasvir (ver sección 4.5)
German: • Gallensteinkomplikationen, wie z. B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der
Spanish: • complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula
German: Somit kann das Fenofibrat von Cholib ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato de Cholib se puede tomar con o sin alimentos.
German: StatinMonotherapie
Spanish: Monoterapia de estatina
German: Simvastatin, ein inaktives Lacton, wird in der Leber zu der entsprechenden aktiven Form der Beta-Hydroxysäure hydrolysiert, welche eine starke inhibitorische Wirkung gegenüber der HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-CoA-Reduktase) besitzt.
Spanish: La simvastatina, que es una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado en la correspondiente forma activa beta-hidroxiácido que tiene una potente actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa).
German: Ascorbinsäure (E 300)
Spanish: Ácido ascórbico (E300)
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Spanish: Butil hidroxianisol (E320)
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Spanish: La farmacocinética de una sola o varias dosis de simvastatina demostró que no se producía acumulación del medicamento después de varias dosis.
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
Spanish: El riesgo de miopatía relacionada con una dosis alta de simvastatina (80 mg) es aproximadamente del 1 % en general, sin realizar pruebas genéticas.
German: Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
Spanish: Esta aparición puede representar una falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia grave, un aumento inducido de las enzimas pancreáticas o un fenómeno secundario mediado por un cálculo en el tracto biliar o la formación de barro con obstrucción del conducto biliar común.
German: Reversible Erhöhungen des Serum-Kreatinins wurden bei Patienten berichtet, die Fenofibrat als Monotherapie oder in einer Kombinationstherapie mit Statinen erhielten.
Spanish: Se han notificado elevaciones reversibles de la creatinina en suero en pacientes que recibían fenofibrato en monoterapia o coadministrado con estatinas.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
German: • hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung,
Spanish: • dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Spanish: Trastornos musculares (por ej., mialgia, miositis, espasmos musculares y debilidad)
German: Die Behandlung der Mutter mit Simvastatin kann die fetalen Spiegel an Mevalonat, einer Vorstufe in der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Spanish: El tratamiento maternal con simvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de la biosíntesis del colesterol.
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
German: HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) Nefazodon
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir)
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman Cholib, fenofibrato o simvastatina:
German: Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin.
Spanish: Los principios activos son fenofibrato y simvastatina.
German: • niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Spanish: • recuento bajo de hematíes (anemia)
German: Die Studie 0501 untersuchte zwei verschiedene Dosierungen der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber Simvastatin 40 mg über eine doppelblinde Phase von 24 Wochen.
Spanish: El estudio 0501 evaluó 2 dosis diferentes de la combinación de fenofibrato-simvastatina en comparación con simvastatina 40 mg durante un periodo de doble ciego de 24 semanas.
German: Kinetikstudien nach der Anwendung einer Einmaldosis und bei kontinuierlicher Behandlung zeigten, dass es zu keiner Akkumulation des Arzneimittels kommt.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una sola dosis y el tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
German: Kreatinphosphokinasespiegel im Blut erhöht selten
Spanish: Nivel de creatinfosfoquinasa elevada en sangre rara
German: Die Hydrolyserate im menschlichen Plasma ist sehr gering.
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
German: Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein(BCRP)-Efflux-Transporters.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
German: Entsprechend ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Gemfibrozil, anderen Fibraten oder Statinen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib con gemfibrozilo, otros fibratos o estatinas está contraindicada (ver sección 4.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete, lecitina de soja o sustancias relacionadas
German: Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln (z. B. Elbasvir und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen; daher sollte eine Dosisanpassung von Simvastatin in Abhängigkeit von der verordneten Dosis in Betracht gezogen werden.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que inhiben la BCRP (como elbasvir y grazoprevir) puede provocar un aumento de los niveles de plasma de la simvastatina y un mayor riesgo de padecer una miopatía; por lo tanto, debe plantearse la posibilidad de ajustar la dosis de simvastatina en función de la dosis prescrita.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
Spanish: • tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):
German: Es wird die übliche Dosis empfohlen, außer bei Vorliegen einer verminderten Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2, in welchem Fall Cholib kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se recomienda la dosis habitual, excepto en casos de función renal disminuida con una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m en los que Cholib está contraindicado (ver sección 4.3).
German: • Hypoalbuminämie
Spanish: • Hipoalbuminemia
German: Simvastatin ist ein Substrat des Cytochroms P450 3A4.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4.
German: Bislang liegen nur Einzelfallmeldungen zu einer Überdosierung von Fenofibrat vor.
Spanish: Solo se han notificado casos anecdóticos de sobredosis con fenofibrato.