FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
German: Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über die Persistenz der Antikörper bis zu 15 Jahren nach der Impfung mit Twinrix Erwachsene vor.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro období do 15 let po vakcinaci.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Czech: Twinrix Adult obsahuje neomycin Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
German: Nach der vierten Impfung, die 12 Monate nach der ersten gegeben wurde, traten systemische und lokale Nebenwirkungen in einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie nach den Impfungen nach 0, 7, 21 Tagen.
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
German: Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Erwachsene verabreicht werden.
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult.
German: EU/1/96/020/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/96/020/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/003 - Packung zu 25 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/007 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/96/020/008 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/009 - Packung zu 25 mit 25 Nadeln/Kanülen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/020/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/96/020/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/96/020/003 - balení s 25 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Erwachsene grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Czech: Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.
German: 25 x 1 Dosis (1 ml)
Czech: 25x 1 dávka (1 ml)
German: - Auffrischimpfung
Czech: - Přeočkování
German: Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmung, Krampfanfälle
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
German: • Sie allergisch auf: die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; • křeče nebo záchvaty;
German: • Muskelschmerzen
Czech: • bolesti svalů;
German: Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95 % der Geimpften, die mit Twinrix Erwachsene geimpft worden waren, schützende HBsAg-Antikörperspiegel (≥ 10 mIE/ml) und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7.234 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
German: Obwohl die gleichzeitige Gabe von Twinrix Erwachsene und anderen Impfstoffen nicht spezifisch untersucht wurde, sind keine Interaktionen zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
Czech: Současná aplikace přípravku Twinrix Adult s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst,
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Czech: • zvracení, bolest žaludku;
German: 25 Fertigspritzen
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček
German: • Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
German: Der Arzt wird Twinrix Erwachsene als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Czech: Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
German: vereinbarter Termin
Czech: zvolený den
German: Die Probanden erhielten 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung jeweils eine weitere Dosis des/der gleichen Impfstoffe(s).
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Adult, injekční suspenze
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Czech: 10x 1 dávka (1 ml)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Czech: • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny;
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten, waren:
Czech: Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
German: Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
Czech: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
German: Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.
Czech: Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat o možné potřebě podání dalších dávek.
German: Drei Monate nach der ersten Dosis konnten schützende Antikörper gegen Hepatitis B bei 95,1 % der Geimpften beobachtet werden.
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
German: Im Vergleich dazu war sie nach Gabe des monovalenten 20 µg Hepatitis-B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 80 % in Monat 7 bzw. 43 % in Monat 48 und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 µg Hepatitis-B-Impfstoffes 71 % in Monat 7 bzw. 31 % in Monat 48.
Czech: 92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %.
German: Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Czech: 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Czech: Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden.
Czech: Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
German: • Niedriger Blutdruck
Czech: • ztráta chuti k jídlu; • nízký krevní tlak;
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden.
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny
German: Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací:
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Czech: 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Czech: • onemocnění očních nervů (oční neuritida);
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
German: Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?
Czech: Jak Twinrix Adult uchovávat
German: Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Czech: Twinrix Adult - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
German: Bei übergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff auftreten kann, möglicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen.
Czech: Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována u obézních lidí.
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artritida, svalová slabost
German: - Grundimmunisierungsschema
Czech: - Základní očkovací schéma
German: Demgegenüber war sie nach der Gabe des monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 99 % in Monat 7 bzw. 93 % in Monat 48 und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes 99 % in Monat 7 bzw. 97 % in Monat 48.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
German: • Durchfall, Übelkeit
Czech: paralýza, křeče
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
German: • Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Czech: • otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny;
German: Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?
Czech: Jak se Twinrix Adult podává
German: 25 Fertigspritzen + 25 Nadeln/Kanülen 25 x 1 Dosis (1 ml)
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Czech: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
German: • Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)
Czech: • roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
German: Schema mit drei intramuskulären Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden.
Czech: Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu v den 0, 7 a 21
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Czech: V takových případech není známo, zda vakcinace přípravkem Twinrix Adult ochrání proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. Vakcína nechrání proti jiným infekcím, jako například těm vyvolaným viry hepatitidy C a hepatitidy E, ani proti dalším patogenům vyvolávajícím jaterní infekce.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Erkrankungen des Blutes und des
Czech: Klinické studie Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie
German: Angioödem, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
German: Häufigkeit
Czech: POUŽITELNOST
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
German: • Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); • zánět nervů (neuritida);
German: • Schwindel
Czech: • únava.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Twinrix Erwachsene enthält - Die Wirkstoffe sind: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2001 und am 20. September 2006 verlängert.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním vyvolaným těmito viry.
German: Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.
Czech: Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Zwei andere Studien ergaben, dass die Antikörper bis zu fünf Jahre lang vorhanden waren.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává po dobu pěti let.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, 12 Monate nach der ersten Dosis eine vierte Injektion zu verabreichen.
Czech: V těchto případech je doporučeno podat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
German: Weitere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörper nach der Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie den 3-Wochen-Impfplan für Erwachsene, wenn ein rascher Schutz erforderlich ist.
Czech: Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.
German: In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX ERWACHSENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Czech: Vakcína se aplikuje do svalu v horní části paže.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
German: Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
German: Am 20. September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
German: Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
German: Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
German: Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Czech: Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
German: Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
Czech: U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
German: Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
German: Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
German: Auch der dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83 % der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89 % erhöhte.
Czech: Vakcinace dle třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.