FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Danish: For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.
German: Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich.
Danish: Tasermity leveres som tabletter (800 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasermity til behandling af hypofosfatæmi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasermity ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasermity?
German: Die Tasermity-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Blutphosphatspiegel erreicht ist, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte.
Danish: Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tasermity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
German: Sevelamerhydrochlorid
Danish: Tasermity sevelamerhydrochlorid
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
German: Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Tasermity, og hvad anvendes det til?
German: Dies führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Danish: Dette kan i det lange løb medføre komplikationer, der påvirker hjertet og knoglerne.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Danish: Det kan både anvendes hos patienter i hæmodialyse (hvor der bruges apparatur til at filtrere blodet) og i peritonealdialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og blodet filtreres af kroppens egen indvendige hinde).
German: Warum wurde Tasermity zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Tasermity godkendt?
German: Wie wirkt Tasermity?
Danish: Hvordan virker Tasermity?
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Danish: Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tasermity bør anvendes.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Danish: Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen.
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Danish: Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Danish: Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse.
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
German: Wie wird Tasermity angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Tasermity?
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Danish: I en tredje, mere langvarig undersøgelse (over 44 uger) bevirkede Tasermity et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l.
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tasermity?
German: 120 (3x40) Kapseln
Danish: 120 (3x40) kapsler
German: • Informationsbroschüre
Danish: • Undervisningsbrochure
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
German: Langzeitdaten hierzu sind noch nicht verfügbar.
Danish: Langtidsdata er endnu ikke tilgængelig.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
German: Rückkehr in CP
Danish: Tilbage til CP
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Danish: Der er ingen steady-state data.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
German: (Bestes Ansprechen)
Danish: (Bedste responsrate)
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Danish: Risiko: Hændelser
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Danish: Tid siden TFR (uger)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
German: Studienbericht: April 2021
Danish: Endelig CSR: April 2021
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
German: Tabelle 7 MMR-Rate
Danish: Tabel 7 MMR-rate
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
German: Unverträglichkeit ohne MCyR
Danish: Intolerant uden MCyR
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Danish: - hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Danish: Laboratorietests og monitorering
German: Bis zu 0,32 m
Danish: Op til 0,32 m
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
German: Ein molekulares Rezidiv kann während der therapiefreien Phase auftreten.
Danish: Der kan opstå molekylært tilbagefald i løbet af den behandlingsfri fase.
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Danish: *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
German: Tasigna enthält Lactose
Danish: Tasigna indeholder lactose
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
German: Im Rahmen der Studie haben die Patienten die Behandlung mit Nilotinib über weitere 52 Wochen fortgesetzt (Nilotinib-Konsolidierungsphase).
Danish: Patienterne skulle fortsætte behandlingen med nilotinib i yderligere 52 uger (nilotinib konsolideringsfasen).
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Danish: Gastrointestinal blødning blev, uanset kausalitet, rapporteret hos 3 % af disse patienter.
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Danish: Egnethed til seponering af behandling
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
German: Tumor-Lyse-Syndrom
Danish: Tumor lysis-syndrom
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
German: Therapiefreies Überleben (%)
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
German: Chronische Phase
Danish: Kronisk fase
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Danish: Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.