FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
English: Age, median (range) years Male gender, n (%)
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
English: If you take more Exviera than you should
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
English: Examples of contraindicated inducers are provided below.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
English: Also contains lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčané režimy v súvislosti s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Slovak: • sa má prerušiť liečba u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
English: Genotype 1a N=67b % (n)
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
English: HCV genotype 1a
Slovak: HCV genotyp 1a
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní dasabuviru u gravidných žien.
English: Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
English: Medicinal products transported by BCRP
Slovak: Lieky transportované BCRP
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
English: HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
English: Norgestimate metabolites:
Slovak: Metabolity norgestimátu:
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
English: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
English: What Exviera looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
English: No subject received a blood transfusion.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
English: Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
English: If you forget to take Exviera
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
English: Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
English: Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: R-warfarin
Slovak: R-warfarín
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
English: Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Slovak: Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených
English: The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
English: All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
English: Genotype-specific activity
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
English: Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
English: Dasabuvir should be administered with food.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
English: 24 weeks
Slovak: 24 týždňov
English: It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
English: In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
English: Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Slovak: Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
English: See the section on contraception below.
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
English: Patient population
Slovak: Populácia pacientov
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
English: For patients with cirrhosis:
Slovak: U pacientov s cirhózou:
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
English: Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
English: Use with statins
Slovak: Používanie so statínmi
English: CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
English: Treatment:
Slovak: Liečba:
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
English: Take one tablet in the morning.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
English: 12 weeks
Slovak: 12 týždňov
English: • Take the tablets with food.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
English: Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
English: • apalutamide, enzalutamide
Slovak: • apalutamid, enzalutamid;
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
English: It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
English: Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa dasabuvir obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
English: GARNET (open-label)
Slovak: GARNET (otvorené)
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru SVR u genotypu 1b nebolo možné stanoviť trendy v pretrvávaní mutácií, ktoré sa objavili počas liečby, v tomto genotype.
English: Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
English: Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií a zvýšeniu hladiny ALT (pozri tabuľku 2).