FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Latvian: ReFacto AF ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret ReFacto atjaunošanās vērtību, AUCt un AUC∞ (laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz bezgalībai) bija attiecīgi 100,6%, 99,5% un 98,1%.
English: Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Latvian: Uzmanību: Ja Jūs infūzijai izmantojiet vairāk kā vienu ReFacto AF flakonu, katra flakona saturs jāšķīdina kā norādīts iepriekš.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
English: Česká Republika
Latvian: Slovenská republika
English: Clear, colourless solvent
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievelk atpakaļ pilnšļircē.
English: Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
English: Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
English: Intravenous use, single use administration only.
Latvian: Intravenozai lietošanai, lietošanai tikai vienu reizi.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Latvian: Smagu simptomu, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu un stāvokli tuvu ģībonim, gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
English: Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Latvian: Satur 4 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām
English: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
English: Reconstitution:
Latvian: Šķīdināšana:
English: PUPs <6 years
Latvian: IeĀP <6 gadiem
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Latvian: 3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvaru un pievienojiet infūzijas sistēmu, kā aprakstīts norādījumos par pilnšļirces satura ievadīšanu [skatīt: Ievadīšana (Intravenoza infūzija)].
English: How to use ReFacto AF
Latvian: Kā uzglabāt ReFacto AF
English: The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Latvian: Sagatavotais ReFacto AF ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām satur 62,5, 125, 250, 500 vai 750 SV alfa moroktokoga (tas ir, pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV).
English: - if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
Latvian: - ja asiņošana neapstājas kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
English: Do not use ReFacto AF
Latvian: Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Latvian: Balstoties uz savu pašreizējo režīmu, cilvēkiem ar A hemofīliju ieteicams ceļojumu laikā ņemt līdzi plānotajai lietošanai atbilstošus VIII faktora krājumus.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Latvian: • sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Latvian: Citas sterilas vienreizlietojamas šļirces var izmantot šķīduma ievadīšanai.
English: Additional Instructions) Preparation
Latvian: Papildu instrukcijas).
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Latvian: Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Latvian: ReFacto AF ir rekombinanta substance uz DNS bāzes, kuras īpašības ir līdzīgas endogēnā VIII faktora īpašībām.
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
English: Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
English: Life-threatening haemorrhages
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
English: Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Latvian: Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).
English: Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma zilo sterilo aizsarguzgali ar atverēm.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
English: Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
English: Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci - otram portam savienotāja otrajā galā.
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktu, lai uzzinātu vairāk par šķīdināšanu un ievadīšanu.
English: N=22 46 IU/kg
Latvian: N=22 46 SV/kg
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.
English: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
Latvian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
English: Discard the vial with the adapter attached.
Latvian: Izmetiet flakonu ar adapteri.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Latvian: 1. Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Latvian: Saīsinājumi: AUCt = laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai; t1/2 = pusperiods; CL = klīrenss; FVIII:C = FVIII aktivitāte;
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Latvian: ReFacto farmakokinētiskās īpašības, kas iegūtas 18 iepriekš ārstētu pacientu krusteniskā pētījumā, kurā notika pāreja no ReFacto lietošanas uz no plazmas iegūtu FVIII koncentrātu, izmantojot hromatogēnā substrāta metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu), atspoguļotas tabulā.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap.
Latvian: Nepieskarieties šļirces vaļējam galam un zilajam aizsarguzgalim ar atverēm.
English: ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.
English: • decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
Latvian: • samazināta ēstgriba, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Balts vai gandrīz balts liofilizāts/pulveris pilnšļirces augšējā nodalījumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļirces apakšējā nodalījumā
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Latvian: VIII antifaktora antivielu tests
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 500 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 1000 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 2000 SV alfa moroktokoga
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Latvian: Turklāt būtiski var atšķirties uz aPTT balstītas vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodes un hromogēnās pārbaudes metodes rezultāti.
English: ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
English: SD Median
Latvian: Vidējais a  SN
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru (nav iekļauta šajā komplektā) (skatīt:
English: Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Latvian: 1 pilnšļirce (250 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (500 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (1000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (2000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (3000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā)
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ReFacto pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par efektivitātes trūkumu galvenokārt pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas profilakses nolūkos.
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Latvian: Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasildīta līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
English: Place the vial on a flat surface.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Latvian: Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.
English: • low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
Latvian: • zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai 3 stundu laikā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF VIAL LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Latvian: Izlietot tūlīt vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Latvian: To var izdarīt, vāciņu noliecot, līdz tas perforācijas vietā nolūzt.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
English: Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Latvian: ReFacto AF satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru ar atšķeltu B-domēnu (alfa moroktokogu).
English: N=21 55 IU/kg
Latvian: N=21 55 SV/kg
English: Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
English: Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
English: If you stop using ReFacto AF
Latvian: Ja pārtraucat lietot ReFacto AF
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera flakonā.
English: België /Belgique / Belgien
Latvian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no tā, kā jūtas pacients.
English: Reconstitution and administration
Latvian: Šķīdināšana un ievadīšana
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Latvian: • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
English: Remove the tourniquet.
Latvian: Noņemiet žņaugu.
English: In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Latvian: Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei atrodoties virsū, virzuļa stieni lēni virziet, līdz saturs izplūst tukšā 10 cm
English: N=14 36 IU/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Latvian: 11. Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
English: PTPs 6 to <12 years
Latvian: IeĀP 6-12 gadi