FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odefsey.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
German: Das heißt, dass die Wirkungen dieser Bestandteile von Odefsey ihren Wirkungen in anderen Arzneimitteln ähnlich sein sollten.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Odefsey
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Supprimierung des Immunsystems angewendet wird), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
German: Odefsey vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
German: Warum wurde Odefsey zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Tenofoviralafenamid in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist und zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen kann.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
German: Odefsey darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Odefsey vermindern können:
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Odefsey den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
German: Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung aller berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
German: Rilpivirin ist ein antivirales Mittel, das als nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen des Wirkstoffs Rilpivirin und der Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Nausea (Übelkeit).
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
German: Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von HIVArzneimitteln, sogenannte nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder Emtricitabin, entwickelt hat und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNAKopien/ml aufweisen.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
German: Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
German: Darüber hinaus führte das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags eine Studie zur „Bioäquivalenz" durch, die Odefsey mit zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV verglich: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid).
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
German: Wie wirkt Odefsey?
Danish: Hvordan virker Odefsey?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind zudem erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit und erhöhte Leber- und Pankreasenzyme.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
German: Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odefsey zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
German: Diese Studie zeigte, dass Odefsey zu den gleichen Rilpivirin-Spiegeln im Körper wie Edurant und zu den gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegeln wie Genvoya führt.
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
German: Wie wird Odefsey angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
German: Welchen Nutzen hat Odefsey in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
German: Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
German: Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten ist.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
German: • jeden Monat während der Behandlung.
Danish: • hver måned under behandlingen.
German: Die optimale Behandlungsdauer variiert für jeden Patienten individuell.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
German: Die meisten Auswirkungen zeigten sich nahe der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Det er medicin mod kræft.
German: Wenn Sie schwanger werden können:
Danish: Hvis du kan blive gravid:
German: * „Ereignis" bezieht sich auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Danish: Ældre (≥65 år)
German: • chirurgische Sterilisation.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
German: • innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
German: • Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
German: Es werden folgende Barrieremethoden empfohlen
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
German: • Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
German: • Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
German: • Erforderliche Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
German: Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
German: 12 Monate aZum Full-Analysis-Set zählten alle randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00" (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
German: Progressive Krankheit
Danish: Progressiv sygdom
German: Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG" und „NVR".
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
German: Lokaler Prüfarzt laBCC
Danish: Lokal investigator laBCC
German: • zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate eine Menstruation hatte,
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
German: Odomzo ist oral anzuwenden.
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
German: Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig.
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
German: Patienten mit fortgeschrittenem BCC haben ein erhöhtes Risiko, ein cuSCC zu entwickeln.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
German: Die Ergebnisse zeigen fehlende signifikante Wirksamkeit trotz der auf das SHH-Medulloblastom fokussierten Anreicherungsstrategie.
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dieses Arzneimittel nie an eine andere Person weiterzugeben.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
German: Die Mehrzahl der Patienten gab eine Aufrechterhaltung und/oder Besserung ihrer krankheitsbedingten Symptome, Funktionsfähigkeit und ihres Gesundheitszustands an.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
German: Von diesen 230 Patienten hatten 16 eine Diagnose eines Gorlin-Syndroms (15 laBCC und 1 mBCC).
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: FAS: Full-Analysis-Set
Danish: FAS: fuldt analysesæt
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.