FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren dan de aanbevolen range van klinische doseringen.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
Slovak: Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov.
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Slovak: Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade striktnej indikácie.
Dutch: Het gebruik van paroxetine moet worden gestaakt bij iedere patiënt die in een manische fase geraakt.
Slovak: Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.
Dutch: Nederland Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Dutch: Er is ook enig bewijs dat paroxetine van therapeutische waarde kan zijn bij patiënten die niet gereageerd hebben op standaardtherapie.
Slovak: Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de beschikbare gegevens uit gepubliceerde literatuur en spontane meldingen in verband met onthoudingsreacties bij pasgeborenen van wie de moeders paroxetine gebruikt hebben tijdens de zwangerschap.
Slovak: CHMP preskúmal dostupné údaje z publikovanej literatúry a spontánnych hlásení vzhľadom na reakcie v dôsledku ukončenia liečby u novorodencov, ktorých matky počas gravidity používali paroxetín.
Dutch: Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het geleidelijk verhogen van de dosis gunstig zou kunnen zijn voor sommige patiënten.
Slovak: Avšak existujú isté klinické údaje, ktoré naznačujú, že zvýšenie dávky by mohlo byť pre niektorých pacientov užitočné.
Dutch: Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Dutch: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Slovak: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Dutch: Het gebruik van paroxetine is niet onderzocht bij kinderen beneden de 7 jaar.
Slovak: U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané.
Dutch: Het optreden van ontwenningssymptomen is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk gezien in klinisch onderzoek bij adolescenten met een episode van depressie in engere zin.
Slovak: Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne v klinických štúdiách u mladistvých s ťažkou depresívnou poruchou.
Dutch: Noorwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Slovak: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Dutch: 2970 Hørsholm
Slovak: 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: 65439 Floersheim
Slovak: 65439 Floersheim Germany
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal in te vullen]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má sa doplniť národne]
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
Slovak: V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so štandardnými antidepresívami.
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat er geen verband bestaat tussen behandeling met paroxetine en een vermindering van de cognitieve of de psychomotorische functies.
Slovak: Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poškodením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van sociale angst stoornis en gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stress stoornis is onvoldoende aangetoond.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby boli dostupné vhodné liekové formy/koncentrácie na uľahčenie titrácie v súlade s odporúčaniami o dávkovaní uvedenými v SPC pripojenom k prílohe III tohto stanoviska.
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažké, u niektorých pacientov však môžu byť ťažkej intenzity.
Dutch: Paroxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en ondergaat first-pass metabolisme.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Dutch: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 89143 Blaubeuren
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: 85737 Ismaning
Slovak: 85737 Ismaning Germany
Dutch: worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
Slovak: Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.
Dutch: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Slovak: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Dutch: De beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens uit klinische experimenten, wijzen op een toegenomen risico op acathisie bij gebruik van paroxetine.
Slovak: Dostupné údaje vrátane údajov z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko nepokoja spojeného s používaním paroxetínu.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen indicatie van een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij pasgeborenen.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien vystavených účinku paroxetínu nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u novorodenca.
Dutch: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (waaronder urticaria en angio-oedeem).
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Slovak: Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s väčšinou dostupných antidepresív.
Dutch: Daartoe behoren bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contraindicaties), risperidon, bepaalde Type 1c antiarrhythmica (bijv. propafenon en flecainide) en metoprolol.
Slovak: Patria medzi ne niektoré tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, nortriptylín a desipramín), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3 Kontraindikácie), risperidon, niektoré antiarytmiká typu 1c (napr. propafenon a flekainid) a metoprolol.
Dutch: Resultaten van observationele studies wijzen niet op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine kregen voorgeschreven en rapporten na de marktintroductie wijzen op lage percentages van (para)suïcidaal gedrag.
Slovak: Výsledky výskumných štúdií nenaznačujú zvýšené riziko samovrážd u pacientov, ktorým bol predpísaný paroxetín a rovnako postmarketingové správy naznačujú nízky pomer správania spojeného so samovraždou.
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Dutch: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park
Dutch: Frankrijk KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Slovak: Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Dutch: Laboratorios Davur S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Davur S.L.
Dutch: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Limited; Rowan House;
Dutch: • Dosering en wijze van toediening
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Staken van het gebruik van paroxetine moet worden overwogen als sprake is van langdurige verhoging van de resultaten van leverfunctieonderzoek.
Slovak: Prerušenie podávania paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene dlhodobo zvýšené.
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en orale anticoagulantia kan optreden.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami.
Dutch: Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is voor de systemische circulatie lager dan die die geabsorbeerd wordt uit het maagdarmkanaal.
Slovak: V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Slovak: Približne 36% podanej dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho menej ako 1% pripadá na nezmenený paroxetín.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Slovak: Rua José Galhardo n o. 3,
Dutch: Gedrags- en EEG-onderzoek laat zien dat paroxetine zwak activeert bij doseringen die in het algemeen liggen boven wat vereist is voor de remming van de 5-HT opname.
Slovak: Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok.
Dutch: Hongarije Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP ermee ingestemd dat informatie in verband met de dosis-responsstudies zou worden opgenomen in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: Post-traumatische stressstoornis
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Slovak: Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Luxembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090
Dutch: Het metabolisme compromitteert de selectieve werking van paroxetine op de neuronale 5-HT opname niet.
Slovak: Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.
Dutch: Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen kan in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leidt in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Slovak: S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich liekových reakcií znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby.
Dutch: Opname van informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine gebruikt in latere stadia van de zwangerschap.
Slovak: Zahrnutie informácií o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín.
Dutch: Daarbij bleek het verband tussen het zelfmoordrisico en paroxetine alleen significant bij patiënten die voordien reeds depressief waren, maar niet bij patiënten die depressief waren en angstig, of die uitsluitend angstsymptomen hadden.
Slovak: V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Slovak: Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Slovak: Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom.
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie heeft het CHMP geconcludeerd dat er een kans bestaat op een hoger risico op (para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ondanks dat het toegenomen risico niet statistisch significant was.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Slovak: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi.
Dutch: Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's.
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa asi 95 % prítomného paroxetínu viaže na proteíny.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het naar boven titreren van de dosis voor sommige patiënten een gunstig effect kan hebben.
Slovak: Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.
Dutch: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Slovak: Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Slovak: Dochádza k čiastočnej saturácii first-pass účinku a k zníženému plazmatickému klírensu, pretože telesná záťaž sa zvýši pri vyšších jednorazových dávkach alebo po podaní opakovanej dávky.
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Slovak: Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
Slovak: Paroxetín sa spája s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie.
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig moet worden toegediend met een bekende remmer van een enzym dat geneesmiddelen metaboliseert, moet overwogen worden Paroxetine doseringen te gebruiken die aan de lage kant liggen van het doseringsbereik.
Slovak: Keď sa paroxetín má podávať súčasne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Dutch: Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonine-precursors (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op serotonerg syndroom (zie rubrieken 4.3 Contraindicaties en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
Dutch: Speciale populaties:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovak: Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovak: Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: DK-2605 Brøndby
Slovak: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Laboratorios Rimafar S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Dutch: Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Dutch: Zeer zelden: serotoninesyndroom (tot de symptomen kunnen behoren agitatie, verwarring, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, rillingen, tachycardie en tremor).
Slovak: Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Dutch: 89150 Laichingen
Slovak: 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.