FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie oplevede 4 (4,7%) af forsøgspersonerne TVE'er (pludselig død, iskæmisk slagtilfælde, emboli og flebitis).
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 (4,7 %) pacientů k TVE (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolizace a flebitida).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
Danish: • hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk operation (såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů.
Danish: Voksne hæmodialysepatienter
Czech: Dospělí hemodialyzovaní pacienti
Danish: Alle de responderende forsøgspersoner var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Czech: Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
Danish: Patienter med let anæmi (hæmatokrit på 33 til 39%), som forud skal deponere ≥ 4 enheder blod, skal behandles med Abseamed 600 IE/kg intravenøst 2 gange ugentligt i 3 uger før operationen.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Danish: - For cancerpatienter anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg /dag oralt), hvis transferrinmætningen er under 20%.
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Abseamed.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Danish: Beslutningen om at give behandling med rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit-risk-bedømmelse af den enkelte patient.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Danish: Abseamed gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Czech: Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Danish: Halveringstiden af epoetin alfa efter gentagne intravenøse doser er ca. 4 timer hos raske personer.
Czech: Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: - For patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation, bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres i hele behandlingsforløbet med epoetin alfa.
Czech: - U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, radio-, kemoradio- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Czech: Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více než 13 900 pacientů s rakovinou (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie nebo neléčení).
Danish: • injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den,
Czech: • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
Danish: Abseamed bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
Czech: Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Danish: Tal med lægen om det.
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Danish: Desuden er det vist, at epoetin alfa i doser på 75 til 150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36 til 38% i op til seks måneder.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až
Danish: Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Ekstremitetssmerter
Czech: Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Danish: Voksne i kemoterapi
Czech: Dospělí podstupující chemoterapii
Danish: Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af opløsningen før indsprøjtning.
Czech: Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen).
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Danish: Der foreligger ingen data, der indikerer interaktion mellem epoetin alfa og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-stimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller proliferation fra tumorbiopsier in vitro.
Czech: Neexistují žádné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF) či faktorem stimulujícím granulocytární a makrofágové kolonie
Danish: Abseamed ordineres for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
Czech: Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Danish: Det er vist, at epoetin alfa stimulerer erytropoiesen hos anæmiske patienter med CRF, herunder hos patienter i dialyse og prædialyse-patienter.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou.
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Abseamed normalt af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Danish: • det ved en fejl har været frosset eller,
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Danish: Fra præbehandling til prækirurgi var den gennemsnitlige hæmoglobinstigning i gruppen med 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den observerede stigning i gruppen med 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Danish: - For patienter med kronisk nyresvigt anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serum-ferritin er under 100 ng/ml.
Czech: - U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u pediatrických pacientů) doporučuje při sérových hladinách feritinu pod 100 ng/ml.
Danish: Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Czech: Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Czech: • Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
Danish: Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Danish: Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med anæmi før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Abseamed skal indgives til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: Abseamed se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Danish: Patienter med en meget lav initial hæmoglobinværdi (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for en større vedligeholdelsesdosis end patienter, hvis initiale hæmoglobinværdier er højere (> 8 g/dl eller > 5,0 mmol/l).
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Danish: Den gennemsnitlige CL/F (oral clearance) for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer var hhv. 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller maveskindet.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
Danish: Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er indentisk med humant EPO i urinen; de to kan ikke skelnes fra hinanden ved funktionelle analyser.
Czech: 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Danish: I kliniske studier responderede ca. 95% af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit ved initialdoser på 50 til 150 IE/kg tre gange ugentligt.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně přibližně 95 % všech pacientů odpovědělo klinicky významným zvýšením hematokritu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk leversvigt.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s chronickým selháním jater.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
Danish: - Aktivt stof: epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Danish: Der er meget sjældent blevet observeret udvikling af eller forværring af porfyri hos epoetin alfabehandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2-3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Czech: Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Abseamed stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige mellem doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer samt hos anæmiske personer med cancer.
Czech: Hodnoty AUC jednotlivých farmakodynamických parametrů při dávkovacích režimech 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly podobné.
Danish: Ingen anden ESA-behandling bør påbegyndes på grund af risikoen for krydsreaktion.
Czech: Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci.
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Czech: TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Danish: Den rapporterede risiko for disse TVE'er bør nøje opvejes mod de fordele, der kan drages fra behandling med epoetin alfa, især hos patienter med risikofaktorer for TVE, herunder overvægt og tidligere TVE (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulære hændelser).
Czech: Uvedené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvažovat oproti předpokládaným přínosům léčby epoetinem alfa, zejména u pacientů s existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE
Danish: Opretholdelse og reduktion af dosis: Epoetin alfa skal seponeres, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pozastavení podávání a snížení dávky: Podávání epoetinu alfa se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: EPO er involveret i alle faser af erytroidudviklingen, og det har sin primære virkning på niveauet for erytroidforstadier.
Czech: EPO se účastní všech fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku je úroveň prekurzorů červené krevní řady.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle koncentrationniveauer for hæmoglobin for en patient, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Danish: "Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Abseamed" kan ses sidst i indlægssedlen.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: ≤ 2 enheder røde blodlegemer > 2 og ≤ 4 enheder røde blodlegemer > 4 enheder røde blodlegemer
Czech: > 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů > 4 jednotky erytrocytů
Danish: Injektionssprøjten er påtrykt delestreger til administration af en del af dosen (se pkt.
Czech: Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky (viz bod 6.6).
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Danish: PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: Din læge vil bestemme, om det er korrekt, at du tager dem.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek
Danish: • Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er blevet trænet i det af din læge eller sundhedspersonalet.
Czech: abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Danish: Såfremt der ses en forhøjet eller stigende serumkaliumkoncentration i tillæg til en hensigtsmæssig behandling for hyperkaliæmi, bør det overvejes at stoppe indgiften af epoetin alfa, indtil serumkalium-niveauet er blevet korrigeret.
Czech: Pokud bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.
Danish: Endvidere var der ingen statistisk forskel mellem proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusioner med røde blodlegemer i Epoetin alfa-gruppen og placebogruppen.
Czech: Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC).
Danish: Voksne med planlagt større ortopædkirurgisk operation
Czech: Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde med udslæt (inklusive urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem er blevet indberettet (se pkt.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Danish: - Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Abseamed.
Czech: - U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Czech: Je třeba se vyhýbat tomu, aby došlo ke většímu zvýšení hemoglobinu než o 2 g/dl (1,25 mmol/l) za období čtyř týdnů.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Czech: Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře.
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).