FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekracza 4 µg/ml, nawet w przypadku dawek maksymalnych.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Polish: Te działania niepożądane zostały również stwierdzone w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych leku, lecz nie spełniają one kryteriów uwzględnienia ich w Tabeli 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedus on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni >1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni 1<1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Estonian: Patsiendid peaksid teadma ägedale pankreatiidile iseloomulikke sümptomeid: püsiv tugev kõhuvalu.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Polish: • Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej.
Estonian: • Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites.
Polish: Bardzo rzadko długotrwałe stosowanie metforminy związane było ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów, należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine liigesevalu, tuleb individuaalselt hinnata vajadust jätkata ravimi kasutamist.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud annust enam võtke ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravimi võtmise katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Estonian: HbA1c < 7% saavutanud patsientide osakaal
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Estonian: Muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Polish: Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Estonian: Rääkige enne Komboglyze kasutamist oma arsti või apteekriga:
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Polish: objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i zmniejszenie łaknienia, występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Estonian: Seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isutust esineb sagedamini ravi alguses ja need taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia;
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund või te kasutate ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Polish: Badanie prowadzone na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazało, iż cymetydyna, stosowana w dawkach 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję systemową metforminy (AUC) o 50% i Cmax o 81%.
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Estonian: Alumiiniumist blisterpakend.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel ning 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel sarnane.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP4 przez 24 godziny.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Polish: Produkty lecznicze złożone, zawierające leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi kod ATC: A10BD10
Estonian: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD10.
Polish: Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii.
Estonian: Kasutage seda ravimit seni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediravimid.
Polish: W badaniu SAVOR, w grupie stosującej saksagliptynę obserwowano niewielkie zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z grupą pacjentów stosujących placebo, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego (patrz punkt 5.1).
Estonian: SAVOR-uuringus sagenes veidi hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes platseeborühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku saksagliptyny oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Estonian: Aja jooksul toimunud sündmused; sündmuste määr saksagliptiin- ja platseeborühmades ei erinenud oluliselt aja jooksul.
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
Estonian: Kliiniliselt olulisi tegureid, mis ennustaksid saksagliptiinraviga seotud suuremat suhtelist riski, ei olnud võimalik lõplikult määrata.
Polish: Zmniejszenie FPG było nieznacznie mniejsze w grupie stosującej saksagliptynę, w której to obserwowano większą częstość przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności opartej na kryteriach FPG podczas pierwszych 24. tygodni badania.
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek w różnych stadiach choroby (np. w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z pomiarem w warunkach wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiarem skuteczności po określeniu warunków wyjściowych.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on määratud algväärtus ja kelle on tehtud vähemalt üks algväärtuse järgne efektiivsuse mõõtmine.
Polish: Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności, np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z ludzkim zespołem zaburzeń odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych dotyczących saksagliptyny.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole saksagliptiini kliinilises programmis uuritud.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Komboglyze, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Komboglyze kasutamine koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Komboglyze ravi ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Estonian: Väga harv Väga harv
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów nie było związane z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi.
Estonian: Lümfotsüütide absoluutväärtuse langus ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Komboglyze o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem leczniczym.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui ägeda pankreatiidi diagnoos on kinnitatud, ei tohi ravi selle ravimiga taasalustada.
Polish: Stosowanie z lekami, o których wiadomo, że mogą powodować hipoglikemię Wiadomo, że insulina oraz pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat tekitavate ravimitega On teada, et insuliin ja sulfonüüluuread põhjustavad hüpoglükeemiat.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera saksagliptynę, nie należy go stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Estonian: Kuna see ravim sisaldab saksagliptiini, ei tohi seda kasutada haigetel, kellel on esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori suhtes.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Komboglyzega.
Polish: Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Estonian: Koos dieedi ja füüsilise treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk
Polish: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiini biotransformatsioon toimub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona do 102. tygodnia codziennego podawania leku.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Polish: W badaniach metforminy na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: U królików, leczenie skojarzone było słabo tolerowane przez wiele matek, skutkując śmiercią, konaniem lub poronieniem.
Estonian: Küülikute seas talusid paljud emased koosmanustamist halvasti, see põhjustas surma, surmaeelse seisundi või tiinuse katkemise.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Komboglyze w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest, kui Komboglyzet kasutatakse kombinatsioonis koos teiste teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate diabeedivastaste ravimitega (nt insuliin, sulfonüüluuread).
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 min võrra.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning alustada esimesel võimalusel insuliinravi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Docelowe stężenie HbA1c wynoszące 7,0% zostało osiągnięte przez mniejszy odsetek pacjentów w grupie saksagliptyny (44,7%) w porównaniu z grupą glimepirydu (54,7%).
Estonian: Saksagliptiinrühmas saavutas HbA1C 7,0%-se eesmärkväärtuse väiksem hulk patsiente (44,7%) kui glimepiriidrühmas (54,7%).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
Polish: Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać, aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów zdrowotnych.
Estonian: Kui teie arst määrab teile seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, siis pidage meeles, et te kasutate neid annuseid, mida arst teile määranud on, et ravist saadav kasu oleks kõige suurem.
Polish: W analizach potwierdzających, średnie obniżenie wartości wynosiło -0,4% dla saksagliptyny i -0,6% dla sitagliptyny, ze średnią redukcją -0,5% dla obydwu grup.
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Polish: Saksagliptyna skutkowała również znacznym zmniejszeniem odsetka przypadków hipoglikemii, 3% (19 zdarzeń u 13 pacjentów) w porównaniu z 36,3% (750 zdarzeń u 156 pacjentów) w grupie stosującej glypizyd.
Estonian: Saksagliptiiniga tekkis ka oluliselt vähem hüpoglükeemiat võrreldes glipitsiidiga, vastavalt 3% (19 juhtu 13 isikul) ja 36,3% (750 juhtu 156 patsiendil).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Komboglyze z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Komboglyzega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi puhul (vt lõik 4.2 Informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny posmak w ustach
Estonian: Närvisüsteemi häired Metalli maitse suus
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4.
Estonian: Saksagliptiin on väga potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, ale metformina przenika w niewielkich ilościach.
Estonian: Seni on teadmata, kas saksagliptiin eritub inimese rinnapiima, kuid metformiin eritub inimese rinnapiima vähestes kogustes.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby z powodu metforminy, substancji czynnej produktu leczniczego Komboglyze (patrz punkt 4.4).
Estonian: Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral Komboglyze toimeaine metformiini tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo jest nieznane.
Estonian: Kliiniline tähendus kirjeldatud lümfotsüütide arvu langusel võrreldes platseeboga on teadmata.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach na myszach i szczurach.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4, wykazującym połowę mocy saksagliptyny.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Polish: Produktu Komboglyze nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Estonian: Ravimit Komboglyze ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Komboglyze võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Polish: Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Estonian: Toimeained on saksagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Polish: Produkt leczniczy Komboglyze powinien być stosowany 2 razy na dobę podczas posiłków, aby zmniejszyć reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego związane z przyjmowaniem metforminy.
Estonian: Komboglyzet tuleb manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga, vähendamaks metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Estonian: Vähimruutude keskmine korrigeeritud algväärtusega.
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono dodatkowe niepożądane działania leku, które były zgłaszane podczas stosowania saksagliptyny po jej wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Tabelis 3 on toodud lisandunud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ravimi turuletuleku järgselt.