FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
German: Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.
Romanian: Nu congelați seringa preumplută;
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.
German: Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern.
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Romanian: La unii pacienți, pot apărea creșteri tranzitorii ale proteinei C reactive și ale trombocitelor după instituirea tratamentului cu Tegsedi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Romanian: Inotersen nu a avut efecte asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării postnatale la șoareci și iepuri, la doze de aproximativ 3 ori mai mari decât echivalentul dozei maxime recomandate la om.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Romanian: Ce conține Tegsedi - Substanța activă este inotersen.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Romanian: Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
German: P-Wert
Romanian: Valoarea P
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivoraxaban und Dabigatran.
Romanian: - Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
German: Nierenversagen Akute Nierenschädigung Eingeschränkte Nierenfunktion
Romanian: Insuficiență renală Afecțiune renală acută Afectare renală
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea trombocitopeniei pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tegsedi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tegsedi zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tegsedi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die InotersenGabe abzusetzen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
German: Anleitung zur Anwendung
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Romanian: Frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Romanian: Nu trageți pistonul cu mâna.
German: CM-Echo-Set p < 0,001 33, 75
Romanian: Setul CMEcho p<0,001
German: Vor Einleitung der Inotersen-Gabe sollten Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) unterhalb der Normuntergrenze korrigiert worden sein und etwaige okuläre Symptome oder Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels abgeklungen sein.
Romanian: Valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) mai mici decât limita inferioară a valorilor normale trebuie să fie corectate, iar orice simptom sau semn ocular de carență de vitamina A trebuie să fie rezolvat înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de rejet de transplant în timpul tratamentului cu inotersen.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
German: Inspektionsbereich
Romanian: Porțiune pentru inspectare
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Romanian: Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Romanian: Nu fricționați locul de injectare.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
German: - Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inotersen bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea inotersenului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
German: p < 0,001 32, 58
Romanian: V30M 32, 58
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
German: Bei 10,7% der mit Inotersen behandelten Patienten wurden bestätigte Thrombozytenzahlen < 75 x 10
Romanian: 9/l la 23 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 2 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; valori confirmate ale numărului de trombocite < 75 x 109/l au fost observate la 10,7 % dintre pacienții tratați cu inotersen.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Romanian: Nu eliberați pistonul.
German: Vitamin-A-Mangel
Romanian: Carență de vitamina A
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse anf und und nehmen Sie sie aus der Plastikschale .
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Romanian: Dacă utilizați medicamente care produc leziuni ale rinichilor sau afectează funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului și unele tipuri de analgezice, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
German: Überwachung der Leberwerte
Romanian: Monitorizare hepatică
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează inotersen trebuie să ia suplimente orale cu o doză de vitamină A de aproximativ 3000 UI pe zi, pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A. Se recomandă trimiterea pacientului la consult oftalmologic dacă apar simptome oculare care sugerează carența de vitamina A, inclusiv: vedere nocturnă afectată sau cecitate nocturnă, xeroftalmie persistentă, inflamație oculară, inflamație sau ulcerații la nivelul corneei, perforație a corneei.
German: Nicht-CM-EchoSet p < 0,001 26, 36
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats
Romanian: Respingerea transplantului de ficat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
German: Griffmulde
Romanian: Glomerulonefrită
German: Orthostasesyndrom Hypotonie Hämatom
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Tegsedi vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Romanian: Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
German: Während der Behandlung mit Tegsedi wird Ihr
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
German: AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist ABF Pharmaceutical Services GmbH
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări vasculare
German: Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi 6.
German: (Monate)
Romanian: 2 săptămâni
German: Nicht vorbehandelt p < 0,001 27, 51
Romanian: Netratați anterior p<0,001
German: Transaminasen erhöht
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
German: Wie ist Tegsedi anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Tegsedi
German: Schließen Sie die Injektion ab
Romanian: Finalizați injectarea
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Tegsedi în UE?
German: Weitere Informationen über Tegsedi
Romanian: Alte informații despre Tegsedi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tegsedi?
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: hATTR este rară, iar Tegsedi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 26 martie 2014.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7" și, respectiv, „Norfolk QoL-DN".
German: Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal wöchentlich zur Verabreichung unter die Haut im Bereich des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Romanian: La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
German: Dadurch wird die Produktion von Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was wiederum die Symptome der hATTR-Amyloidose lindert.
Romanian: În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
German: Tegsedi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hATTR erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Romanian: Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Romanian: Calitatea vieții, măsurată prin scorul Norfolk QoL-DN, s-a înrăutățit cu aproximativ 4 puncte la pacienții tratați cu Tegsedi, față de aproximativ 13 puncte la cei tratați cu placebo.
German: Das Unternehmen, das Tegsedi in Verkehr bringt, wird eine Informationskarte für Patienten mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und die Beherrschung von Nebenwirkungen bereitstellen.
Romanian: Compania care comercializează Tegsedi va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind siguranța medicamentului și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
Romanian: Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Tegsedi și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
German: Nach 15-monatiger Behandlung verschlechterte sich der mNIS+7-Wert, der zur Beurteilung der Nervenschädigung verwendet wird, unter Tegsedi in geringerem Maße (ca. 11 Punkte) als unter Placebo (ca. 25 Punkte).
Romanian: După 15 luni de tratament, scorul mNIS+7, folosit pentru evaluarea afectării neurologice, s-a înrăutățit într-o măsură mai mică în cazul Tegsedi (aproximativ 11 puncte) decât în cazul placebo (aproximativ 25 de puncte).
German: Tegsedi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre TransthyretinAmyloidose (hATTR) angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich Proteine, die „Amyloide" genannt werden, im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Romanian: Tegsedi este un medicament utilizat pentru tratarea afectării neurologice cauzate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteinele numite amiloide se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.