FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con metformina en monoterapia a AVANDAMET.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para AVANDAMET.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con AVANDAMET, sin embargo, en ensayos clínicos y en el uso clínico generalizado la administración concomitante de sus principios activos en pacientes no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVANDAMET, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
Spanish: Debe revisar el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor de 65 años o si el funcionamiento de sus riñones no es normal.
Portuguese: Os seus rins deverão ser avaliados pelo menos uma vez por ano - com maior frequência se tiver mais de 65 anos, ou se a sua função renal está perto da insuficiência.
Spanish: El máximo en sangre es menor que el máximo en plasma y se producen aproximadamente al mismo tiempo.
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
Spanish: Se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; y edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Spanish: Metabolismo Metformina se excreta inalterada en la orina.
Portuguese: Metabolismo A metformina é excretada inalterada na urina.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Portuguese: Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la acumulación de líquidos relacionada con la insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Por este motivo, o peso deverá ser cuidadosamente monitorizado sendo que poderá ser atribuído à acumulação de fluidos que poderá estar relacionada com a insuficiência cardíaca.
Spanish: 7 El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12 lo cual puede provocar muy raramente una deficiencia de vitamina B12 con significación clínica (anemia megaloblástica).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina esteve associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 que pode resultar muito raramente numa deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (i.e. anemia megaloblástica).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas*
Spanish: La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Portuguese: A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVANDAMET se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com AVANDAMET deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos antidiabéticos, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós-prandial.
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
Portuguese: Rosiglitazona (tanto SU ou metformina)
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis, sin embargo, la rosiglitazona se une en una elevada proporción a proteínas y no se elimina por hemodiálisis.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remoção de lactato e metformina, no entanto a rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Portuguese: Quando apropriado, AVANDAMET poderá ser utilizado para substituir a rosiglitazona e a metformina em terapêutica oral dupla ou tripla existente, de modo a simplificar o tratamento.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sabor metálico
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sabor metálico
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y metformina en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança de rosiglitazona em associação com metformina é semelhante ao perfil de reacções adversas combinado para os dois medicamentos.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente significativas com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Spanish: AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
Portuguese: AVANDAMET combina dois agentes antidiabéticos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e cloridrato de metformina, membro da classe das biguanidas.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET en combinación con una sulfonilurea o insulina puede estar asociado con un incremento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8).
Portuguese: A utilização de AVANDAMET na terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: El CL/F aparentemente era independiente de la edad, pero aumentó con el peso en la población pediátrica.
Portuguese: Na população pediátrica, o CL/F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 "Embarazo y lactancia")
Portuguese: se está a amamentar (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Los pacientes que reciban AVANDAMET como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina, pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVANDAMET em terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase tiazolidindiona.
Portuguese: A rosiglitazona é um agonista selectivo do receptor nuclear PPAR (receptor gama proliferador activado do peroxisoma) e é um membro da classe das tiazolidinedionas, dos medicamentos antidiabéticos.
Spanish: Datos post-comercialización
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet antes de la radiografía y durante las 48 horas después.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet antes do raio-X e nas 48 horas seguintes.
Spanish: Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:
Portuguese: Os seguintes sintomas poderão ser sinal de problemas no fígado:
Spanish: Datos de ensayos clínicos (insulina añadida a un tratamiento establecido con AVANDAMET) En un único estudio (n=322) en el que se añadió insulina a pacientes en tratamiento con AVANDAMET, no se han observado acontecimientos adversos nuevos significativos respecto de los que ya se han definido para AVANDAMET o para los tratamientos en combinación con rosiglitazona.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, AVANDAMET deverá ser utilizado com precaução durante a administração concomitante com medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), devido ao efeito sobre a farmacocinética da metformina (ver secção 4.5).
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal es insuficiente, el aclaramiento renal disminuye en proporción a la creatinina y por lo tanto se prolonga la vida media de eliminación, alcanzándose niveles incrementados de metformina en plasma.
Portuguese: Após uma dose oral, a semi-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe compromisso da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semi-vida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, puede empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
Portuguese: O fluido corporal extra poderá por vezes agravar os problemas de coração existentes ou levar a insuficiência cardíaca.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
Portuguese: Desconhecese se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de este grupo de pacientes cuando estén en tratamiento con AVANDAMET (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal, e os doentes idosos têm tendência para diminuição da função renal, em doentes idosos a tomar AVANDAMET a função renal deverá ser monitorizada regularmente (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Puesto que AVANDAMET contiene hidrocloruro de metformina, debe interrumpirse el tratamiento 48 horas antes de la intervención quirúrgica programada con anestesia general y habitualmente, no debe reanudarse el tratamiento antes de 48 horas después de la intervención.
Portuguese: Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles de colesterol total, LDLc y triglicéridos.
Portuguese: Estudos clínicos controlados a médio e longo prazo com doses terapêuticas, demonstraram que: a metformina reduz os níveis de colesterol total, LDLc e trigliceridos.
Spanish: Las categorías de frecuencia están basadas en la información disponible en la Ficha Técnica de metformina, disponible en la UE.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento da metformina a nível europeu.
Spanish: En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
Portuguese: Independentemente da sua acção sobre a glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico em seres humanos.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de aumento de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandamet ou medicamentos semelhantes.
Spanish: Muy raras eritema
Portuguese: Muito raros eritema
Spanish: No tome Avandamet.
Portuguese: Não tome Avandamet.
Spanish: No puede descartarse que otros inductores (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a la rosiglitazona.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hipericão) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
Portuguese: O pico de concentração plasmática de rosiglitazona é atingido cerca de 1 h após a toma.
Spanish: • si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre.
Portuguese:  se está a ficar desidratado - por exemplo, após vómitos, diarreia ou febre intensas.
Spanish: La acidosis láctica es una alteración metabólica grave que se produce muy raramente y puede deberse a la acumulación de metformina.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos de diminuição da glucose observados com a rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de aproximadamente 8 semanas de tratamento.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
Spanish: SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
Portuguese: APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (3x56 COMPRIMIDOS, ACONDICIONADOS NUMA CAIXA)
Spanish: Datos de ensayos clínicos y datos post-comercialización
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos e período de pós-comercialização
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos: - reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y glicogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la toma y utilización de glucosa periférica - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Portuguese: A metformina poderá actuar por via de três mecanismos: - redução da produção de glucose hepática, inibindo a gluconeogénese e glicogenólise - no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glucose periférica - atrasando a absorção intestinal da glucose.
Spanish: − Cuando se disponga de nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínico, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Portuguese: náuseas e vómitos dor no estômago (abdominal)
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
Spanish: Muy raras reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema)
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (e.g. urticária, prurido, erupção cutânea)
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem a informação disponível acerca das substâncias activas individualmente (rosiglitazona e metformina).
Spanish: Sulfonilurea (tratamiento previo metformina) Glimepirida*
Portuguese: Sulfonilureia (em adição à metformina ) Glimepirida*
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandamet Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Se recomienda una mayor monitorización del paciente si se administra AVANDAMET en combinación, especialmente con insulina, pero también con una sulfonilurea.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente, caso AVANDAMET seja utilizado em associação com insulina ou com uma sulfonilureia.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia) com duração de 24 meses em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
Spanish: Avandament no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Portuguese: Avandamet não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
Spanish: • colapso.
Portuguese: - aleitamento.