FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80 et eau stérilisée pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
French: Dans la population per protocole (traitée conformément au schéma posologique prévu par le protocole), 101 patients au total ont reçu le schéma bihebdomadaire (groupe prophylaxie), et 17 patients ont été traités de façon ponctuelle (groupe de traitement à la demande).
Greek: Στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο, δηλαδή στους ασθενείς που έλαβαν δόσεις σύμφωνα με τις ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, συνολικά 101 ασθενείς έλαβαν σχήμα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως στο σκέλος προφύλαξης και 17 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά επεισόδιο στο σκέλος της θεραπείας επί ανάγκης.
French: Comment conserver ADYNOVI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI
French: Figure 3
Greek: Εικόνα 3
French: ÉTATS-UNIS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Complications liées au cathéter
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
French: Belgique
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
French: La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.
Greek: Η συνήθης δόση του ADYNOVI είναι 40 έως 50 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα.
French: Figure E
Greek: Εικόνα Ε
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Greek: Μη το χρησιμοποιήσετε, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
French: Un dispositif BAXJECT II Hi-Flow différent doit être utilisé pour reconstituer chaque flacon d'ADYNOVI avec le solvant.
Greek: Απαιτείται ξεχωριστή συσκευή BAXJECT II Hi-Flow για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου ADYNOVI με τον διαλύτη.
French: Comment se présente ADYNOVI et contenu de l'emballage extérieur ADYNOVI est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Greek: Εμφάνιση του ADYNOVI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADYNOVI παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Greek: *Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 553 IU/kg (εύρος: 248-1394 IU/kg) και η διάμεση συνολική δόση για τις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 106 IU/kg (εύρος: 76-132 IU/kg).
French: PK de population déterminée à partir d'un échantillon de prélèvements b
Greek: ΦΚ πληθυσμού με αραιή δειγματοληψία β
French: Retirer les capuchons en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
French: Le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent d'octocog alfa, consistant en 2 332 acides aminés, avec un réactif à base de polyéthylène glycol (PEG) (poids moléculaire médian de 20 kDA).
Greek: Το rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη του octocog alfa, που αποτελείται από 2.332 αμινοξέα, με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) (μοριακό βάρος 20 kDa).
French: L'activité plasmatique du facteur VIII était mesurée par le test de coagulation en une étape et par dosage chromogénique.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μετρήθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του χρωμογόνου προσδιορισμού.
French: Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD και περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, παρουσία βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
French: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Greek: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane avec le flacon de solvant dessus (Figure 1).
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε επίπεδη επιφάνεια, με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Εικόνα 1).
French: Figure D
Greek: Εικόνα Δ
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'ADYNOVI à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το ADYNOVI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Le tableau 1 ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie :
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν το καπάκι δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT III.
French: L'activité thérapeutique du rurioctocog alfa pégol provient de l'octocog alfa, qui est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois.
Greek: Η θεραπευτική δράση του rurioctocog alfa pegol προέρχεται από το octocog alfa, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού, με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Greek: Τι περιέχει το ADYNOVI - Η δραστική ουσία είναι το rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Greek: Συνολικά, 66 PTP με βαριά αιμορροφιλία A έλαβαν δόσεις (32 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών) στην παιδιατρική μελέτη.
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80
French: La posologie du schéma prophylactique était de 40 à 60 UI/kg d'ADYNOVI deux fois par semaine.
Greek: Το προφυλακτικό σχήμα ήταν 40 έως 60 IU/kg ADYNOVI δύο φορές εβδομαδιαίως.
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
Greek: Το ADYNOVI έχει εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής κατά 1,4 έως 1,5 φορές συγκριτικά με τον ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa) στον πληθυσμό των εφήβων και των ενηλίκων, όπως προσδιορίστηκε με βάση τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και τον χρωμογόνο προσδιορισμό, αντίστοιχα.
French: La fraction PEG est conjuguée à l'octocog alfa pour augmenter sa demi-vie.
Greek: Το τμήμα PEG συζεύγνυται με το octocog alfa, αυξάνοντας το χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
French: Affections du système nerveux
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée de façon à garantir le confort du patient (vitesse maximale de 10 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται σε επίπεδο που να διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
French: Traitement des saignements
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
French: Figure B
Greek: Εικόνα B
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1 000 ou 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1.000 ή 2.000 IU rurioctocog alfa pegol.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADYNOVI σε εσάς.
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή για τους ασθενείς ηλικίας από 12 έως < 18 ετών είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
French: Traitement des épisodes de saignement
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II HI-FLOW)
French: Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Greek: Καταγράφετε τη λήξη της περιόδου φύλαξης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα και χορηγήστε με ένεση το ανασυσταθέν διάλυμα σε μία φλέβα.
French: La dose médiane par perfusion nécessaire pour traiter les épisodes de saignement dans la population per protocole était de 32,0 (écart interquartile [EI] :
Greek: Η διάμεση δόση ανά έγχυση για την αντιμετώπιση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο ήταν 32,0 [ενδοτεταρτημοριακό εύρος (IQR): 21,5] IU ανά kg.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportées avec ADYNOVI
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το ADYNOVI Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το πρότυπο MedDRA
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε την κατάλληλη βελόνα και πραγματοποιήστε ενδοφλέβια ένεση.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνεως.
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse La vitesse d'administration doit être déterminée de façon à garantir le confort du patient (vitesse maximale de 10 ml/min).
Greek: Το ADYNOVI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται σε επίπεδο που να διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
Greek: Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500 ou 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500 ή 1.000 IU rurioctocog alfa pegol.
French: La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes.
Greek: Η δοσολογία θεραπείας επί ανάγκης σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 18 ετών) είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
French: 500 UI
Greek: 500 IU
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο Πολυσορβικό 80
French: - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
Greek: - εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς, γενικευμένη φαγούρα, - πρήξιμο στα χείλη και τη γλώσσα, - δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικό συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, - αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, - ζάλη και απώλεια συνείδησης.
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Greek: ADYNOVI Ενήλικες (18 ετών και άνω) N = 18 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
French: o Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Greek: o Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Greek: Η δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης octocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) των 20 kDa.
French: Hémarthrose plus étendue, saignement d'un muscle ou hématome.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU ή 1000 IU κόνεως.
French: Considérations liées aux excipients
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία BAXJECT II Hi-Flow από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή (Εικόνα Γ).
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (< 6 ετών) N = 14 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
French: Une fois la poudre complètement dissoute, utiliser le produit dans les 3 heures qui suivent.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 ωρών μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de poudre.
Greek: Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως.
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
Greek: Το rurioctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής.
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: • Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: En un geste rapide, enfoncer le perforateur en plastique violet complètement dans le bouchon du flacon de poudre (Figure D).
Greek: Εισαγάγετε γρήγορα τη μοβ πλαστική ακίδα πλήρως στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω (Εικόνα Δ).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Greek: Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται σε κάθε συσκευασία ADYNOVI για την παρασκευή του διαλύματος.
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Greek: ADYNOVI Έφηβοι (12-< 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
French: Nausées
Greek: Γλουταθειόνη
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (6-< 12 ετών) N = 17 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Greek: Από τα 518 αιμορραγικά επεισόδια, στο 96,1% η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλή (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με ADYNOVI.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: 2 000 UI
Greek: 2000 IU
French: Inhibition du facteur VIII
Greek: Αναστολή του παράγοντα VIII
French: Comment ADYNOVI est-il administré ?
Greek: Πώς χορηγείται το ADYNOVI
French: L'utilisation d'une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) est nécessaire pour l'administration.
Greek: Απαιτείται η χρήση αντισηπτικής τεχνικής (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
French: Événements cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Greek: Φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα BAXJECT III.