FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van T/LAIV in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Croatian: Podaci o djelotvornosti T/LAIV cjepiva prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni T/LAIV cjepiva i sezonskog cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Dutch: Nog eens 21 proefpersonen kregen één 10
Croatian: Dodatnih 21 ispitanika primilo je jednu dozu cjepiva od 10
Dutch: In meer dan 300 gerapporteerde gevallen in de veiligheidsdatabase van AstraZeneca met betrekking tot toediening van vaccins bij zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen.
Croatian: U bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca u više od 300 prijava slučajeva primjene cjepiva u trudnica nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Dutch: De immuunrespons kan ontoereikend zijn bij patiënten met een endogene of iatrogene immunosuppressie.
Croatian: Imunološki odgovor u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil T/LAIV cjepiva na ograničenom broju ispitanika s blago do umjereno kompromitiranom funkcijom imunološkog sustava koja nije vezana uz HIV, te asimptomatskom ili blago simptomatskom infekcijom HIV-om ili rakom (solidni tumori i hematološke maligne bolesti), bio je usporediv s profilom u zdravih osoba i ne upućuje na neželjene učinke.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
Croatian: Dodatno, ispitivanja provedena s AstraZeneca 2009 H1N1 pandemijskim živim atenuiranim cjepivom protiv influence (P/LAIV) i sezonskim T/LAIV cjepivom također se smatraju suportivnima jer se sva ova cjepiva proizvode koristeći isti proces, primjenjuju se istim putem i prvenstveno su ispitana u osoba koje prethodno nisu bile izložene lijeku.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de applicator.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja i praćenja T/LAIV cjepiva i cjepiva Fluenz Tetra nakon stavljanja u promet, u više od 110 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, prijavljene su sljedeće učestalosti nuspojava:
Dutch: Tabel 3 Antilichaamresponsen in de "serum microneutralization" (MN)- en "hemagglutinatieinhibitie" (HAI)-test op dag 28 en 56 na toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin
Croatian: Tablica 3 Odgovori antitijela u serumu u testovima mikroneutralizacije (MN) i inhibicije hemaglutinacije (HAI) na 28. i 56. dan nakon primjene inaktiviranog H5N1 cjepiva
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
Croatian: Iako za T/LAIV nije ustanovljena sigurnost u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci u djece s drugim plućnim bolestima ili kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Dutch: Tijdens een pandemie dienen zorgverleners de mogelijke voordelen, alternatieven en risico's te beoordelen van toediening van het vaccin aan kinderen en adolescenten met een significante klinische immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte of immunosuppressieve behandeling, zoals acute en chronische leukemie, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immunodeficiëntie en hooggedoseerde corticosteroïden.
Croatian: U slučaju pandemije, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti potencijalne koristi i rizike te alternative primjeni cjepiva u djece i adolescenata sa značajnom kliničkom imunodeficijencijom koja je posljedica bolesti ili imunosupresivnog liječenja poput: akutne i kronične leukemije; limfoma; simptomatske infekcije HIV-om; deficijencije stanične imunosti; i primjene visokih doza kortikosteroida.
Dutch: Klinische studies hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij 59 volwassenen van 18 tot 49 jaar, die minstens één dosis Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca toegediend kregen.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u 59 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina u kojih je primijenjena najmanje jedna doza Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Na 1 of 2 10
Croatian: Nakon 1 ili 2 doze cjepiva od 10
Dutch: In een actief gecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) uitgevoerd met T/LAIV in vergelijking met het trivalent injecteerbare influenzavaccin werd bij baby's in de leeftijdscategorie van 6-11 maanden oud gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% T/LAIV versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Croatian: U aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju (MI-CP111), u kojem je T/LAIV cjepivo uspoređeno s trovalentnim cjepivom protiv influence koje se injicira, zamijećena je povećana stopa hospitalizacija (iz bilo kojeg razloga) dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva (6,1% za T/LAIV naspram 2,6% za cjepivo protiv influence koje se injicira).
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
Croatian: U ispitivanju (D153-P515) djece s astmom u dobi od 6 do 17 godina (sezonsko T/LAIV cjepivo: n=1114; sezonsko cjepivo protiv influence koje se injicira: n=1115) između skupina bolesnika nije bilo značajne razlike u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vrijednosti brzine vršnog ekspiratornog protoka, zbroju bodova simptoma astme, ili zbroju bodova noćnih buđenja.
Dutch: Er werden vergelijkbare responsen gezien bij met P/LAIV H7N7 en H7N9 geprimede proefpersonen, die een krachtige antilichaamrespons ontwikkelden op de overeenstemmende wild-type virussen bij volgende blootstelling aan het geïnactiveerde vaccin van hetzelfde subtype.
Croatian: Slični odgovori zamijećeni su i u ispitanika primarno cijepljenih P/LAIV H7N7 i H7N9 cjepivima koji su razvili snažan odgovor antitijela na odgovarajuće divlje tipove virusa nakon naknadne izloženosti inaktiviranom cjepivu istog virusnog podtipa.
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom virusom influence divljeg tipa, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti potencijalne rizike i koristi primjene cjepiva u slučaju pandemije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Gebruik Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de verstuiver beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verwijderd is van de verstuiver of indien er tekenen zijn van lekkage.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot opalescent.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna.
Dutch: Het virus moet bij de gevaccineerde ontvanger de cellen infecteren die de nasofarynx bekleden en zich daarin repliceren om beschermende immuniteit te induceren.
Croatian: Virus mora inficirati i razmnožavati se u stanicama sluznice nazofarinksa primatelja cjepiva kako bi potaknuo zaštitni imunitet.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van het seizoensgebonden levend trivalent influenzavaccin, intranasaal (T/LAIV) met levend verzwakte vaccins (mazelen, bof en rubellavaccin (MBR), varicellavaccin en oraal toegediend poliovirus) zijn beschikbaar en suggereren dat gelijktijdige toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca met deze levende vaccins aanvaardbaar kan zijn.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni sezonskog trovalentnog živog cjepiva protiv influence (T/LAIV) za intranazalnu primjenu i živih atenuiranih cjepiva (protiv ospica, zaušnjaka i rubele (MMR), vodenih kozica te cjepiva protiv poliovirusa za peroralnu primjenu) su dostupni, te ukazuju da istodobna primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i ovih živih cjepiva može biti prihvatljiva.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Croatian: Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina.
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
Croatian: Sigurnost sezonskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (LAIV, od engl. live attenuated influenza vaccine) nije odgovarajuće ispitana u djece s teškom astmom i aktivnim piskanjem pri disanju.
Dutch: • Het wordt aanbevolen om Pandemische influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet tegelijkertijd met antivirale geneesmiddelen tegen influenza toe te dienen, zoals oseltamivir en zanamivir.
Croatian: • Ne preporučuje se davati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen verschillend van de H3N2-stam die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95%-BI: 75,3; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
Croatian: Neovisno o njihovom početnom sero-statusu, za djecu su stope sero-odgovora nakon primanja monovalentnog cjepiva bile 7,8% za 15. dan odnosno 11,1% za 29. dan, te 32,0% za 57. dan.
Dutch: Bij de personen die een placebo kregen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroeg het serologische responscijfer 6,3% op dag 15 en 29 en 14,5% op dag 57.
Croatian: Za primatelje placeba, neovisno o njihovom početnom sero-statusu, stopa sero-odgovora bila je 6.3% za 15. i 29. dan, te 14,5% za 57. dan.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 10 komada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij gezonde volwassenen waren hoofdpijn (25,4%) en infectie van de bovenste luchtwegen (10,2%).
Croatian: Najčešće nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u zdravih ispitanika bile su glavobolja (25,4%) i infekcije gornjih dišnih puteva (10,2%).
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Dutch: Voor de H7N9 P/LAIV, ontwikkelden 8 van de 14 personen die één enkele dosis vaccin kregen en 13 van de 16 personen die twee doses vaccin kregen, een sterke antilichaamrespons; piektiters werden opnieuw bereikt op dag 14.
Croatian: Za P/LAIV H7N9 cjepivo, 8 od 14 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu cjepiva i 13 od 16 ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva su razvili snažan odgovor antitijela; vršne vrijednosti titra ponovno su zabilježene do 14. dana.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti prikladno primijeniti cjepivo, ako se osigura da su u slučaju potrebe odgovarajući uvjeti za oživljavanje odmah zadovoljeni.
Dutch: Zeven van de 11 (64%) proefpersonen in groep 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) vertoonde een ≥ 4-voudige stijging van de HAI-antilichaamtiter op dag 7 na toediening van het geïnactiveerde vaccin, met een geometrisch gemiddelde titer (GMT) van 165 en een titerspreiding van 20 tot 1280 bij responders.
Croatian: Sedam od 11 (64%) ispitanika u Skupini 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) imalo je ≥ 4-struko povećanje u titru HAI antitijela do 7. dana, nakon što su primili inaktivirano cjepivo, uz vrijednost geometrijske sredine titra (engl. geometric mean titer, GMT) od 165 i raspon titra od 20 do 1280 u osoba koje su imale odgovor na cijepljenje.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden toegediend bij baby's jonger dan 12 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ne smije se primjenjivati u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena.
Dutch: Verspreiding van het H5N1vaccinvirus was uiterst beperkt bij volwassenen.
Croatian: Izlučivanje cijepnog virusa H5N1 u odraslih bilo je izrazito ograničeno.
Dutch: Aan deze studie namen 69 proefpersonen deel, verdeeld over 5 groepen: groep 1 telde 11 proefpersonen die eerder 2 doses A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisch levend verzwakt influenzavaccin (P/LAIV) gekregen hadden in 2006-2007; groep 2 telde 10 proefpersonen die eerder 2 doses A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV gekregen hadden in 2007; groep 3 telde 8 proefpersonen die eerder 2 doses A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV gekregen hadden in 2010 (als controlegroep voor P/LAIV); groep 4 en 5 telden elk 20 proefpersonen die niet eerder gevaccineerd werden met LAIV en die influenza H5-naïef waren.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 69 ispitanika u 5 skupina: Skupina 1 uključivala je 11 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (P/LAIV) H5N1 soja A/Vietnam/1203/2004 od 2006. do 2007. godine; Skupina 2 uključivala je 10 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence(P/LAIV) H5N1 soja A/Hong Kong/213/2003 u 2007. godini; Skupina 3 uključivala je 8 ispitanika koji su prethodno primili 2 doze pandemijskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (P/LAIV) H7N3 soja A/British Columbia/CN-6/2004 u 2010. godini (kao P/LAIV kontrolna skupina); Skupine 4 i 5 uključivale su svaka po 20 ispitanika koji nisu prethodno cijepljeni živim atenuiranim cjepivom i koji nisu prethodno bili izloženi influenci H5.
Dutch: In een database voor gezondheidsschadeclaims bij een verzekeraar in de VS was geen bewijs van significant negatieve maternale uitkomsten bij 138 zwangere vrouwen van wie was gemeld dat ze het seizoensgebonden vaccin T/LAIV toegediend hadden kregen.
Croatian: Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama po majku u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka potraživanja od zdravstvenog osiguranja u SAD-u, primile sezonsko T/LAIV cjepivo.
Dutch: Proefpersonen in groep 1 tot 4 kregen één 45-μg-dosis A/Vietnam/1203/2004 pandemisch geïnactiveerd influenzavaccin (P/IIV) terwijl proefpersonen uit groep 5 2 doses kregen, met een tussentijd van ongeveer 28 dagen.
Croatian: Ispitanici iz Skupina 1 do 4 primili su jednokratnu dozu od 45 µg pandemijskog inaktiviranog cjepiva protiv influence (P/IIV) soja A/Vietnam/1203/2004, dok su ispitanici u Skupini 5 primili 2 doze, u razmaku od približno 28 dana.
Dutch: Een voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof of op (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of op gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of kippenei-eiwitten (bv. ovalbumine).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar u tragovima), jaja ili proteine jaja (npr. ovalbumin).
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel wordt toegediend:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Dutch: Er zijn geen gegevens over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die behandeld worden met salicylaten.
Croatian: Nema podataka o primjeni Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima.
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
Croatian: U ispitivanju sezonskog trovalentnog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (T/LAIV) u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca zamijećena je povišena incidencija klinički značajnog piskanja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Dutch: In een studie (AV010) bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar met matige tot ernstige astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) was er geen verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire veiligheidseindpunt, de percentuele verandering van het voorspelde geforceerde expiratoire volume (FEV1) in 1 seconde gemeten vóór en na vaccinatie.
Croatian: U ispitivanju (AV010) djece i adolescenata s umjerenom do teškom astmom u dobi od 9 do 17 godina (sezonsko T/LAIV cjepivo: n=24; placebo: n=24) primarni kriterij sigurnosti, promjena u postotku predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između liječenih skupina.
Dutch: Klinische studie CIR 277 onderzocht of personen die eerder gevaccineerd werden met een pandemisch levend verzwakt H5N1 influenzavaccin, geprimed werden of een langdurige immuniteit ontwikkelden die opgespoord kon worden na de daaropvolgende toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin.
Croatian: Kliničko ispitivanje CIR 277 procijenilo je jesu li prethodni primatelji pandemijskog živog atenuiranog cjepiva H5N1 bili primarno imunizirani ili su uspostavili dugotrajnu imunost koja se može detektirati nakon naknadne primjene inaktiviranog H5N1 cjepiva.
Dutch: personen met T/LAIV (0,3%) en 8 personen met het injecteerbare influenzavaccin (0,2%)) gehospitaliseerd vanwege een medisch significante piepende ademhaling.
Croatian: Ukupno je 20 ispitanika (12 za T/LAIV, 0,3%; 8 za cjepivo protiv influence koje se injicira, 0,2%) bilo hospitalizirano zbog medicinski značajnog piskanja pri disanju.
Dutch: In klinische studies bij volwassenen die Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen toegediend, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s odraslim osobama koje su primile Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, najčešće nuspojave bile su glavobolja i infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa, grla i sinusa).
Dutch: Omdat antivirale middelen tegen influenza de werkzaamheid van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mogelijk kunnen verminderen, wordt aanbevolen het vaccin niet toe te dienen alvorens 48 uur verstreken zijn sinds het stopzetten van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza.
Croatian: Budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti djelotvornost Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Dutch: Voor de H7N7 P/LAIV werden sterke antilichaamresponsen in serum vastgesteld via zowel MN als HAI bij 9 van 13 personen, waarbij piektiters bereikt werden op dag 14.
Croatian: Za P/LAIV H7N7 cjepivo, jaki odgovori antitijela u serumu zabilježeni su i za MN i za HAI u 9 od 13 ispitanika, uz vršne vrijednosti titra postignute do 14. dana.
Dutch: De antilichaamrespons ontstond snel bij met P/LAIV H5N1 geprimede proefpersonen.
Croatian: Odgovor antitijela se brzo razvio u ispitanika primarno cijepljenih cjepivom P/LAIV H5N1.
Dutch: In klinische studies was het veiligheidsprofiel van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de T/LAIV en Fluenz Tetra seizoengebonden vaccins (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca bio je usporediv sa sigurnosnim profilom sezonskih cjepiva T/LAIV i Fluenz Tetra (za više informacija vidjeti dio 5.1).
Dutch: Neusspray, suspensie 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Croatian: Sprej za nos, suspenzija 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)