FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Romanian: S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la 25°C şi de până la 5 zile la 2°C-8
Spanish: Contenido del envase:
Romanian: Cutia conţine:
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Romanian: Reacţii la locul injectării
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
Romanian: Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) clorhidrat de doxorubicină, (2)
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
Romanian: După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
Romanian: • Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Spanish: Vial 2 - liposomas
Romanian: Flacon 2 - lipozomi
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Spanish: Bilirrubina > ULN pero < 50 μmol/l
Romanian: Bilirubinemia > LSVN dar < 50 μmol/l
Spanish: Paso 5.
Romanian: Etapa 5.
Spanish: La terapia con Myocet liposomal produce mielosupresión.
Romanian: Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
Spanish: Viales de vidrio de sílex de tipo I, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio verde, conteniendo al menos 1,9 ml de liposomas.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Spanish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Spanish: Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al tratamiento.
Romanian: Nu există experienţă cu Myocet liposomal la pacientele cu antecedente de boală cardiovasculară, de exemplu infarct miocardic în ultimele 6 luni dinaintea tratamentului.
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Spanish: En caso de sobrepresión elimine el exceso de aire.
Romanian: Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Spanish: Myocet liposomal contiene sodio
Romanian: Myocet liposomal conţine sodiu
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Romanian: Substanţa activă din Myocet liposomal este clorhidratul de doxorubicină.
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Spanish: Paso 1.
Romanian: Etapa 1.
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil sub formă de cutii care conţin 1 set sau 2 seturi ale celor trei componente.
Spanish: • agua para preparaciones inyectables
Romanian: Carbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Alteración de las uñas
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Spanish: 000 - Menos de 75.000 Ninguna
Romanian: 50000 - Sub 75000
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Romanian: Myocet liposomal Doxorubicină HCl i.v.
Spanish: Myocet liposomal liposomas
Romanian: Myocet liposomal.
Spanish: Radioterapia
Romanian: Terapia de iradiere
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea, opaca y naranja-rojiza.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: După amestecarea celor 3 flacoane, medicamentul dumneavoastră conţine aproximativ 108 mg sodiu.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii crescute ale transaminazelor hepatice
Spanish: 1 Úlceras no dolorosas, eritema, o dolor leve
Romanian: 1 Eritem, ulcere indolore, sau dureri uşoare.
Spanish: 2 1.000 - Menos de
Romanian: 2 1000 - Sub 1500
Spanish: Myocet liposomal tampón
Romanian: Myocet liposomal soluţie tampon
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Romanian: • Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
Spanish: No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso.
Romanian: Nu utilizaţi Myocet liposomal dacă cele menţionate se aplică în cazul dumneavoastră.
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Spanish: Paso 4.
Romanian: Etapa 4.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet liposomal.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Spanish: Paso 2.
Romanian: Etapa 2.
Spanish: Pneumonitis
Romanian: Pneumonită
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
Romanian: Riscul redus de cardiotoxicitate, a fost de asemenea, demonstrat într-o analiză retrospectivă la paciente cărora li s-a administrat anterior adjuvant doxorubicină (log-rank p=0,001, risc relativ=5,42).
Spanish: 3 Eritema doloroso, edema o úlceras y no puede comer
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Spanish: Paso 3.
Romanian: Etapa 3.
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi tratamentul cu Myocet liposomial.
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
Romanian: Perfuzia trebuie oprită imediat.
Spanish: μmol/l, puesto que las recomendaciones están basadas principalmente en extrapolaciones.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (usado con la caja exterior de 2 juegos de 3 componentes)
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Spanish: El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de: el estado del cáncer de mama la respuesta de su organismo al medicamento.
Romanian: Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de:
Spanish: En un tercer ensayo, se comparó Myocet liposomal en monoterapia (75 mg/m2) con doxorubicina convencional en monoterapia (misma dosis).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Spanish: Reconstitución de la doxorubicina HCl
Romanian: Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Romanian: Cutie (1 set cu 3 componente)
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Spanish: Náuseas/vómitos
Romanian: Greaţă/vărsături
Spanish: Myocet liposomal se compone de un polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión, y se presenta en un sistema de tres viales: doxorubicina HCl, liposomas y tampón.
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane, după cum urmează:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C - 8
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
Romanian: NAN (celule/µl)
Spanish: Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.
Romanian: Verificaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Spanish: - Los demás componentes son:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.