FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
Icelandic: Ef Besremi 500 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
Icelandic: Frásog ropeginterferon alfa-2b er stöðugt hjá sjúklingum og hámarksþéttni í sermi er náð eftir 3 til 6 daga.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,5 ml de solução.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,5 ml af lausn.
Portuguese: Graude intensidade CTCAE ≥ 3 N (%)
Icelandic: CTCAE stig ≥3
Portuguese: Noventa e cinco doentes continuaram a receber ropeginterferão alfa-2b (de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas, três ou quatro semanas).
Icelandic: Níutíu og fimm sjúklingar fengu áfram ropeginterferon alfa-2b (50 til 500 míkróg undir húð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti).
Portuguese: Além disso, a boca seca pode ter um efeito deletério nos dentes e nas membranas mucosas bucais durante o tratamento a longo prazo com ropeginterferão alfa-2b.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F e alterações desde o início no estudo no estudo de extensão CONTINUATION-PV.
Icelandic: Tafla 4. JAK2V617F samsætubyrði og breytingar frá upphafsgildi í CONTINUATION-PV framhaldsrannsókninni.
Portuguese: Os estalidos param quando a injeção for concluída.
Icelandic: Smellurinn heyrist ekki lengur þegar inndælingunni er lokið.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
Icelandic: Ný sæfð nál fylgir áfyllta pennanum og hana verður að festa á áfyllta pennann fyrir hverja inndælingu.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
Icelandic: Ef Besremi 250 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Portuguese: Os efeitos de Besremi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Besremi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes surdez, tinido, vertigens
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar heyrnarleysi, eyrnasuð, svimi
Portuguese: Se utilizar mais Besremi do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: A farmacocinética não foi avaliada em doentes com gravidade do compromisso hepático aumentada.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ekki metin hjá sjúklingum með enn alvarlegri skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é encontrado principalmente na corrente sanguínea e no líquido extracelular, conforme observado pelo volume de distribuição no estado estacionário (Vd) de 6,6 litros a 17 litros em doentes após administração subcutânea (intervalo de dose de 50 microgramas-450 microgramas).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b greinist aðallega í blóðrás og utanfrumuvökva eins og sést á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vd) sem er 6,6 til 17 lítrar hjá sjúklingum eftir gjöf undir húð (skammtar á bilinu 50 - 450 míkróg).
Portuguese: Doentes nunca tratados com hidroxicarbamida (naïve) (n = 160) ou tratados com hidroxicarbamida (n = 94) foram aleatorizados para receber ropeginterferão alfa-2b ou hidroxicarbamida.
Icelandic: Sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði áður (n=160) eða höfðu fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði (n=94) var slembiraðað og fengu ropeginterferon alfa-2b eða hýdroxýkarbamíð.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a exames oculares antes e durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, especialmente doentes com retinopatia associada a doença, como a diabetes mellitus ou a hipertensão.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara í augnskoðun fyrir meðferð með ropeginterferon alfa-2b og meðan á henni stendur, sérstaklega sjúklingar sem eru með sjúkdóma sem tengjast sjónukvilla eins og sykursýki eða háþrýsting.
Portuguese: As características da população do estudo são apresentadas na Tabela 2.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia parece danificada, se a solução estiver turva, se tiver partículas ou flocos ou se tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Portuguese: A dose pode ser definida em etapas de 50 microgramas, rodando o botão de dose.
Icelandic: Hægt er að stilla skammtinn með 50 míkróg þrepum með því að snúa skammtastillinum.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Portuguese: Em seguida, bata suavemente na caneta (portacartucho) com os dedos para permitir que eventuais bolhas de ar subam até ao topo do porta-cartucho.
Icelandic: Bankið síðan létt með fingri á pennann (rörlykjuhylkið) þannig að loftbólur leiti efst í rörlykjuhylkið.
Portuguese: A coadministração do interferão alfa-2b pegilado não demonstrou interação significativa com a tolbutamida (substrato do CYP2C9), o midazolam (substrato do CYP3A4) e a dapsona (substrato da N-acetiltransferase), e aumentou ligeiramente a exposição da cafeína (substrato do CYP1A2) e desipramina (substrato do CYP2D6).
Icelandic: Engar verulegar milliverkanir komu fram við gjöf pegýleraðs interferon alfa-2b og tolbutamids (CYP2C9 hvarfefni), midazolams (CYP3A4 hvarfefni), dapsons (N-acetyltransferasa hvarfefni) og meðalaukning varð á útsetningu fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni) og desipramini (CYP2D6 hvarfefni).
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
Icelandic: Smá dropi kemur í ljós á nálaroddinum.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, polysorbat 80, bensýlalkóhól, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Enquanto segura a caneta pré-cheia com a agulha a apontar para cima, bata com pancadas suaves na caneta pré-cheia com os dedos de modo que eventuais bolhas de ar subam em direção à agulha.
Icelandic: Áfyllta pennanum er haldið þannig að nálin vísi upp og bankað létt í áfyllta pennann með fingri þannig að hugsanlegar loftbólur leiti upp í átt að nálinni.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b na fertilidade de mulheres e de homens.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um áhrif ropeginterferon alfa-2b meðferðar á frjósemi hjá konum og körlum.
Portuguese: Não aplique mais força.
Icelandic: Ekki á að beita frekara afli.
Portuguese: Qual o aspeto de Besremi e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Besremi og pakkningastærðir
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b não pode ser administrado a doentes com antecedentes ou que apresentem atualmente doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio (ver secção 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki gefa sjúklingum með sögu um veruleg geðræn vandamál,sérstaklega alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Um estudo de fase III randomizado, em regime aberto (PROUD-PV) avaliou a eficácia e a segurança do ropeginterferão alfa-2b em comparação com a hidroxicarbamida em 254 doentes adultos com policitemia vera (randomização de 1:1).
Icelandic: Í opinni, slembaðri 3. stigs rannsókn (PROUD-PV) var gerður samanburður á verkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b og hýdroxýkarbamíðs hjá 254 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (slembiröðun 1:1).
Portuguese: Se a caneta pré-cheia for utilizada pela primeira vez, a caneta é preparada para injeção, rodando o botão de dose até se ver o símbolo de uma "gota" na janela de visualização.
Icelandic: Ef verið er að nota áfyllta pennann í fyrsta skipti er hann undirbúinn fyrir inndælingu með því að snúa skammtastillinum þar til mynd af dropa kemur í ljós í skammtaglugganum.
Portuguese: • Retire a tampa externa da agulha.
Icelandic: Takið ytri nálarhettuna af nálinni.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha virada para cima.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin vísi upp.
Portuguese: • Elimine a caneta após a utilização, tal como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Portuguese: muito raras cegueira# desconhecido descolamento da retina#
Icelandic: koma örsjaldan fyrir blinda# tíðni ekki þekkt sjónulos#
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml
Portuguese: Com base em dados de macacos, é de aproximadamente 80%, o que é semelhante à observada para o interferão alfa-2a pegilado.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum hjá öpum er hún u.þ.b. 80%, svipuð og fyrir pegýlerað interferon alfa-2a.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 0,5 ml af lausn.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos PROUD-PV e CONTINUATION-PV sobre exposição a fármacos, a resposta farmacodinâmica e a tolerabilidade, um ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b não é considerado necessário na população idosa.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr PROUD-PV og CONTINUATION-PV rannsóknunum á útsetningu, lyfhrifasvörun og þoli er ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Portuguese: Antes da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, qualquer doença tiroideia preexistente tem de ser tratada e controlada com terapêutica convencional (ver secção 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta pegýleraðs interferon alfa-2b (1,0 míkróg/kg undir húð vikulega í fjórar vikur) var úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2b að meðaltali 17% hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og 44% hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Foram notificadas doenças gastrointestinais com outros medicamentos com interferão alfa e em 15,2% dos doentes tratados com o ropeginterferão alfa-2b.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum frá meltingarfærum með öðrum interferon alfa lyfjum og greint var frá þeim hjá 15,2% sjúklinga við meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Quando o aumento dos níveis das enzimas hepáticas for progressivo e persistente, a dose deve ser reduzida.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Portuguese: • Segure a caneta de modo que a janela de visualização e o rótulo sejam visíveis durante a injeção.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að skammtaglugginn og miðinn sjáist meðan á inndælingunni stendur.
Portuguese: Durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, ocorreram três casos de fibrilhação auricular (1,1%; taxa de incidência: 0,5 acontecimento/100 doentes por ano) com intensidade de grau 1 a 3 em dois doentes.
Icelandic: Meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð komu þrjú tilvik gáttatifs fram af stigi 1 til 3 hjá tveimur sjúklingum (1,1%; nýgengishlutfall: 0,5 tilvik/100 sjúklingaár).
Portuguese: O perfil farmacocinético de outros medicamentos com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado e interferão alfa-2b pegilado) foi avaliado em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf annarra interferon alfa lyfja (pegýlerað interferon alfa-2a og pegýlerað interferon alfa-2b) voru metin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: • Nota: a manga azul protetora fica automaticamente bloqueada e o indicador de bloqueio vermelho, agora visível cobre a agulha para sua proteção.
Icelandic: Blái hlífðarhólkurinn lokast sjálfkrafa og rauða nálarvörnin sem nú er sjáanleg hylur nálina.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa tem um efeito inibidor sobre a proliferação das células hematopoiéticas e precursoras de fibroblastos da medula óssea e é antagonizado pela ação dos fatores de crescimento e outras citoquinas que desempenham um papel no desenvolvimento da mielofibrose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hamlandi áhrif interferon alfa á fjölgun forvera blóðmyndandi- og beinmergstrefjakímfrumna og mótverkandi áhrif á vaxtarþætti og önnur frumuboð sem hafa hlutverk í myndun beinmergstrefjunar.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðlögun skammta ropeginterferon alfa-2b hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose recomendada de ropeginterferão alfa-2b quando se inicia a terapêutica em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga ráðlagðan skammt ropeginterferon alfa-2b við upphaf meðferðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica PharmaEssentia Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna PharmaEssentia Corp.
Portuguese: % média (± DP)
Icelandic: Meðalgildi % (±SD)
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
Icelandic: Ekki setja ytri nálarhettuna aftur á fyrr en eftir inndælinguna.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, polysorbat 80, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, vatn fyrir stungulyf og bensýlalkóhól.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa influencia a atividade das isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 (CYP).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferon alfa hafi áhrif á virkni cytokróm P450 (CYP) ísóensímin CYP1A2 og CYP2D6.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti á að undirbúa pennann fyrir inndælinguna með því að snúa skammtastillinum þangað til mynd af dropa kemur í ljós.
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 250 míkróg áfylltur penni er notaður.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: 19 (10,7) 6,0 n.n.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - doença de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença rara que pode levar à perda de visão e de audição e à pigmentação da pele), reação alérgica grave - descoloração da pele - doenças periodontais (que afetam as gengivas) e doenças dentárias, alteração da cor da língua
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Portuguese: Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1 (n = 94)
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur1 (n=94)
Portuguese: **p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição ou anafilaxia.
Icelandic: **t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjusamdráttur eða bráðaofnæmi.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas indicativos de disfunção da tiroide durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b devem ser avaliados em relação aos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH).
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Antecedentes ou presença de doença autoimune
Icelandic: Saga um eða yfirstandandi sjálfsnæmissjúkdómur
Portuguese: Neste caso, coloque a caneta novamente na embalagem exterior e guarde-a no frigorífico até à próxima utilização.
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 1,0 míkróg/kg skammt af pegýleruðu interferon alfa-2b var sýnt fram á aukin tengsl Cmax, AUC og helmingunartíma við stig skerðingar á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, interferões, código ATC: L03AB15
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Portuguese: Em seguida, prima o botão de premir até a janela de visualização mostrar "0".
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn þar til skammtaglugginn sýnir „0".
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Portuguese: Foram observados efeitos no SNC, sobretudo depressão, em alguns doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b durante o programa de desenvolvimento clínico (ver secção 4.8).
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu ropeginterferon alfa-2b meðan á klínísku þróunaráætluninni stóð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Estas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do interferão alfa na policitemia vera.
Icelandic: Þetta ferli getur átt þátt í meðferðarverkun interferon alfa við frumkomnu rauðkornablæði.
Portuguese: Durante a fase de titulação, a eficácia para reduzir o risco cardiovascular e tromboembólico da doença subjacente pode não ficar totalmente estabelecida.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stendur er ekki víst að full verkun sé til staðar til að draga úr áhættu tengdri hjarta og æðum og segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico.
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól.
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
Portuguese: Inspecione a solução antes da utilização.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku var útsetning í plasma sambærileg eða 60% hærri samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Com base em dados de dose única, a depuração foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não submetidos a hemodiálise e em doentes sujeitos a hemodiálise.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.