FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/119/003 5 Patronen zu 3 ml EU/1/99/119/006 10 Patronen zu 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/119/003 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/99/119/006 10 cylinderampuller à 3 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoRapid InnoLet
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoRapid InnoLet
German: NovoRapid InnoLet ist ein vorgefüllter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
Swedish: NovoRapid InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande insulin aspart.
German: 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ I Glas), die mit einer Brombutyl-/PolyisoprenGummischeibe und einer vor Manipulationen schützenden Schutzkappe aus Plastik verschlossen ist.
Swedish: 10 ml injektionsvätska i injektionsflaska (typ 1-glas) med gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) och ett manipuleringssäkert skyddslock.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Injektionslösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml injektionsvätska.
German: Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe sorgfältig fest und schrauben Sie dann die Nadel ab.
Swedish: När nålens spets är täckt kan du försiktigt sätta på det yttre nålskyddet helt.
German: NovoRapid FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
Swedish: NovoRapid FlexTouch är en förfylld, färgkodad injektionspenna innehållande insulin aspart.
German: EU/1/99/119/019 1 Fertigpen zu 3 ml EU/1/99/119/020 5 Fertigpens zu 3 ml EU/1/99/119/022 1 Fertigpen zu 3 ml and 7 NovoFine Nadeln EU/1/99/119/023 1 Fertigpen zu 3 ml and 7 NovoTwist Nadeln
Swedish: EU/1/99/119/019 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/99/119/020 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/022 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/99/119/023 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Swedish: Justering av dosen kan bli aktuellt vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
German: Injizieren von NovoRapid
Swedish: Hur NovoRapid injiceras
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Swedish: De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).
German: Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
Swedish: Läs instruktionerna noga innan du använder din InnoLet.
German: Einsetzen einer neuen NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe
Swedish: Insättning av en ny NovoRapid PumpCart cylinderampull i din pump
German: Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: ATC Code: A10AB05.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, ATCkod: A10AB05.
German: ► NovoRapid PumpCart ist nur für Injektionen unter die Haut (subkutan) bei Verwendung einer Pumpe geeignet.
Swedish: ► NovoRapid PumpCart ska endast injiceras under huden med en pump.
German: Wie NovoRapid PumpCart aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur NovoRapid PumpCart ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C) Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern.
Swedish: Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Under användning: Förvaras vid högst 30°C.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoRapid enthält
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad NovoRapid PumpCart innehåller
German: Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Swedish: Kassera nålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven.
German: NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie Accu-Chek Insight oder YpsoPump Insulinpumpen verwendet werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Swedish: NovoRapid PumpCart ska endast användas med ett infusionspumpsystem för insulin som är utformad för att användas med denna cylinderampull, såsom Accu-Chek Insight och YpsoPump insulinpumpar, enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
German: Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion.
Swedish: Kassera alltid nålen efter varje injektion.
German: Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Swedish: Injicera luften i injektionsflaskan.
German: Dosiseinstellring Druckknopf
Swedish: Dosväljare Tryckknapp
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/119/012 1 Pen zu 3 ml EU/1/99/119/013 5 Pens zu 3 ml EU/1/99/119/014 10 Pens zu 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/119/012 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/99/119/013 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/014 10 injektionspennor à 3 ml
German: Alternativ können Sie auch in Ihren Oberschenkel oder Ihren Oberarm injizieren, falls Ihr Arzt es empfiehlt.
Swedish: Alternativt, om läkaren rekommenderar det, kan du använda ditt lår eller överarm.
German: 10 x 3 ml Patronen
Swedish: 10 x 3 ml cylinderampuller
German: • NovoRapid PumpCart kann direkt in der Insulinpumpe verwendet werden.
Swedish: • NovoRapid PumpCart är färdig att användas direkt i pumpen.
German: Danach kann es bis zu 7 Tage nicht über 37 °C in einem Insulininfusions-Pumpensystem, das zur Verwendung mit dieser Patrone, wie die Accu-Chek Insight oder YpsoPump Insulinpumpe, vorgesehen ist, verwendet werden.
Swedish: Därefter kan den användas i upp till 7 dagar vid högst 37°C i ett infusionspumpsystem för insulin som är utformat för att användas med denna cylinderampull, såsom Accu-Chek Insight och YpsoPump insulinpumpar.
German: Wie ist NovoRapid PumpCart anzuwenden?
Swedish: Hur du använder NovoRapid PumpCart
German: Vor dem Einsetzen einer NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe
Swedish: Innan en NovoRapid PumpCart cylinderampull sätts in i din pump
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für NovoRapid InnoLet beschrieben anwenden.
Swedish: Du måste använda pennan enligt instruktionen för användning av NovoRapid InnoLet.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml oder eine Bündelpackung, die 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche enthält.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor à 10 ml eller en multipelförpackning innehållande 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
German: NovoRapid darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte NovoRapid
German: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor
German: Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein.
Swedish: G Fortsätt att hålla nålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt.
German: Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Swedish: Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat dig.
German: Wie NovoRapid FlexPen zu benutzen ist
Swedish: Hur du ska hantera NovoRapid FlexPen
German: • Setzen Sie eine NovoRapid PumpCart Patrone in das Patronenfach der Pumpe ein.
Swedish: • Sätt i en NovoRapid PumpCart i pumpens behållare för cylinderampull.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoRapid FlexTouch
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoRapid FlexTouch
German: 1,6 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Typ I Glas) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Gummiverschluss (Brombutyl-/Polyisoprengummi).
Swedish: 1,6 ml injektionsvätska i cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (bromobutyl) och förslutning av gummi (bromobutyl/polyisopren).
German: Danach kann es bis zu 7 Tage unter 37°C in einer Insulinpumpe, die für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie z. B. der AccuChek Insight und der YpsoPump Insulinpumpe verwendet werden.
Swedish: Därefter kan den användas i upp till 7 dagar vid högst 37°C i en pump som är utformad att användas med denna cylinderampull, såsom Accu-Chek Insight och YpsoPump insulinpumpar.
German: Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über NovoRapid
Swedish: Mer information om NovoRapid
German: Dadurch kann es schneller wirken als Humaninsulin.
Swedish: Därför börjar det att verka snabbare än humaninsulin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: NovoRapid wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben, kann aber erforderlichenfalls auch nach der Mahlzeit angewendet werden.
Swedish: NovoRapid ges vanligen omedelbart före en måltid, men kan också ges efter en måltid om det är nödvändigt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoRapid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid.
German: Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är NovoRapid och vad används det för?
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Swedish: NovoRapid visade också jämförbara resultat i studier på barn från ett års ålder.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoRapid?
German: NovoRapid senkte die HbA1c-Spiegel um 0,12 % und um 0,15 % mehr als Humaninsulin nach sechs Monaten.
Swedish: NovoRapid minskade HbA1cnivåerna med 0,12 respektive 0,15 procent mer än humaninsulin gjorde efter sex månader.
German: Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 enheter per kilogram kroppsvikt per dag.
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva under huden med NovoRapid om de har fått lämplig utbildning.
German: NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an Diabetes leiden, angewendet.
Swedish: NovoRapid används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn äldre än ett år.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoRapid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Swedish: NovoRapid används normalt i kombination med ett medellång- eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med NovoRapid har visats i studierna?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoRapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med NovoRapid är större än riskerna och rekommenderade att NovoRapid skulle godkännas för försäljning.
German: Es wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låren, överarmarna, skuldrorna eller skinkorna.
German: NovoRapid kann auch bei Schwangeren angewendet werden.
Swedish: NovoRapid kan användas av gravida kvinnor.
German: NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (PenFill och PumpCart) och förfyllda injektionspennor (FlexPen, FlexTouch och InnoLet) och är receptbelagt.
German: Wie wirkt NovoRapid?
Swedish: Hur verkar NovoRapid?
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Swedish: Ersättningsinsulinet fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: I studierna jämfördes NovoRapid med humaninsulin genom att mäta nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoRapid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Swedish: När det tas i samband med en måltid kan 50-70 procent av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom ett medellång- eller långverkande insulin.
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoRapid?
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Swedish: Varför godkänns NovoRapid?
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Swedish: NovoRapid visade nästan identiska resultat som humaninsulin i två studier med 1 954 patienter med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur NovoRapid ska användas.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulin aspart
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoRapid finns i bipacksedeln.
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Swedish: Det är mycket likt det insulin som produceras av kroppen men tas upp snabbare av kroppen.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Swedish: Hur används NovoRapid?
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Swedish: NovoRapid kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med NovoRapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Swedish: Säkerheten konstaterades vara likadan som med humaninsulin vid jämförelse i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1diabetes eller graviditetsdiabetes (diabetes som orsakas av graviditeten).
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Swedish: • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Swedish: Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal skall använda för att utbilda patienter, skall innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Swedish: Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Swedish: • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
German: • Dosierungsreferenzkarte
Swedish: • Doseringskort
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
German: • Folienpräsentation zu Informationszwecken
Swedish: • Presentationsmaterial för utbildning
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Swedish: För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Swedish: Det ges till patienter med följande tillstånd:
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Swedish: Mer information om NovoSeven
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.
German: NovoSeven (Eptacog alfa)
Swedish: NovoSeven (eptakog alfa)
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är NovoSeven och vad används det för?