FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti by léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů neměly být předepisovány k léčbě existujících respiračních infekcí ani k profylaxi pneumonie.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistų negalima skirti egzistuojančių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ar pneumonijos profilaktikai, nes trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą.
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
Czech: Obal
Lithuanian: Gerti
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Normalizace: f
Lithuanian: Normalizavimasis: f
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Lithuanian: Visi 57 pacientai išliko HBsAg teigiami.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas nenustatytas.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Czech: ATC kód: J05AF10
Lithuanian: ATC kodas - J05AF10.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu gauti atsparumo duomenys 183 pacientams, gydytiems ir stebėtiems pirmuosius metus, ir 180 pacientų, gydytų ir stebėtų antruosius metus.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Lithuanian: Laktatinė acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Lithuanian: Matavimo šaukšto gamintojas yra Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, JAV.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
Czech: Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Baraclude dozę.
Czech: U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Vypijte lék přímo z odměrné lžičky.
Lithuanian: Nurykite vaistą tiesiai iš matavimo šaukšto.
Czech: Placebo*
Lithuanian: Placebas *
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Lithuanian: Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Czech: Co je přípravek BARACLUDE a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra BARACLUDE ir kam jis vartojamas
Czech: Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Lithuanian: Baigus vartoti Baraclude, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Czech: V případě potřeby může být opodstatněno obnovení léčby hepatitidy B.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistų nuo hepatito B.
Czech: časté: nespavost
Lithuanian: dažni: nemiga
Czech: V jednoleté studii na opicích nebyly zjištěny žádné změny varlat.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės tyrimas beždžionių sėklidžių pokyčių neparodė.
Czech: Pacienti s odpovědí byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas, po gydymo buvo stebimi dar 24 savaites.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimo ir DNR reparacijos tyrimo su žiurkėmis duomenys taip pat buvo neigiami.
Czech: Délka léčby u dětských pacientů
Lithuanian: Vaikų gydymo trukmė
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Czech: časté: zvýšené aminotransaminázy
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
Czech: Lahvička:
Lithuanian: Buteliukas:
Czech: e ETVr vyskytlá ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Lithuanian: e ETVr pasireiškė bet kuriais, „rikošetas" - nurodytais metais.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové zátěže významně vyšší u entekaviru (-3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV kiekio sumažėjimas entekaviro grupėje buvo reikšmingai didesnis (-3,65 palyginus su padidėjimu 0,11 log10 kopijų/ml).
Czech: Adefovir Dipivoxil
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su vandeniu, kitais tirpikliais ar kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Lithuanian: Kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos (hepatocellular carcinoma, HCC) pasireiškimo dažnis tyrimo metu buvo 12 % (12/102).
Czech: Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce.
Lithuanian: Laikydami šaukštą vertikaliai, pamažu pripildykite jį iki žymos, atitinkančios paskirtą dozę.
Czech: Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater.
Lithuanian: Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunodeficience), řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře, než začnete užívat tento lék.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Czech: **Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Czech: Baraclude tablety maltitol neobsahují a pacienti s intolerancí fruktózy je mohou užívat.
Lithuanian: Baraclude tablečių sudėtyje maltitolio nėra, todėl fruktozės netoleruojantiems pacientams jas vartoti galima.
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio nesukeliančios koncentracijos tiksliai nustatyti nepavyko.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: vzácné: anafylaktoidní reakce
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Czech: Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,5 hodině.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5 - 1,5 val.
Czech: Doporučuje se po dobu léčby pravidelně sledovat hepatální funkce.
Lithuanian: Gydymo metu kepenų funkciją rekomenduojama periodiškai tirti.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė, kuriai imti 16 - 75 metų amžiaus pacientų duomenys, reikšmingos amžiaus įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.
Czech: 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Těžká porucha léčená hemodialýzou
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodializėmis
Czech: Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Lithuanian: Baraclude priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Czech: 48. týden
Lithuanian: 48 savaitės
Czech: Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Lithuanian: Pavartoję vaisto, kiekvieną kartą nuplaukite šaukštą vandeniu ir leiskite jam nudžiūti.
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
Lithuanian: Vis dėlto aprašyta ir sunkių (net lėmusių mirtį) paūmėjimų.
Czech: Při Amesově mikrobiálním testu mutagenity, testu genových mutací savčích buněk a transformačním testu s embryonálními buňkami syrského křečka nebyly zjištěny žádné známky genotoxicity.
Lithuanian: Ames mikrobiologinis mutageninio poveikio tyrimas, žinduolių ląstelių genų mutacijų mėginys ir su Sirijos žiurkėno embrioninėmis ląstelėmis atliktas transformacijos tyrimas genotoksinio poveikio neparodė.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus kūdikiams paneigti negalima.
Czech: na stavu vašich jater.
Lithuanian: Jūsų kepenų būklės.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Lithuanian: Tęsiant gydymą entekaviru laikotarpį, kurio trukmės mediana 96 savaitės, naujų saugumo signalų negauta.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Lithuanian: Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
Czech: Z toho 61 pacientů, u kterých se dala hodnotit účinnost, dostávalo entekavir po dobu alespoň 1 měsíce, 60 pacientů rovněž dostávalo imunoglobulin (HBIg) proti hepatitidě B jako součást potransplantační profylaxe.
Lithuanian: Iš 61 paciento, kuriam buvo galima įvertinti veiksmingumą (jie gydėsi entekaviru bent 1 mėn.), 60 taip pat vartojo hepatito B imunoglobuliną (HBIg) kaip vieną iš profilaktikos po transplantacijos derinio vaistinių preparatų.
Czech: Speciální populace
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Czech: Obecně: pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: maltitol, konzervační látky E216, E218.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra maltitolio, konservantų E216, E218.
Czech: Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil fumarát.
Lithuanian: HAART schemose nėra emtricitabino ar tenofoviro disoproksilo fumarato.
Czech: Histologické zlepšeníb Zlepšení skóre fibrózy podle Ishaka Zhoršení skóre fibrózy podle Ishaka n
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Czech: Po podání 14C-entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
Lithuanian: Pavartojus 14C-entekaviro, oksiduotų ar acetilintų metabolitų nerasta, o rastas II fazės metu susidarančių metabolitų (gliukuronido ir sulfato konjugatų) kiekis buvo mažas.
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≥ 1-bodové snížení (průměrné snížení oproti výchozímu stavu bylo 1,5 bodu).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≥ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Czech: Mezi entekavirem a lamivudinem, adefovirem nebo tenofovirem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp entekaviro ir lamivudino, adefoviro ar tenofoviro nepastebėta.
Czech: časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie
Lithuanian: dažni: vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija
Czech: Entekavir má být podáván těmto pacientům pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převyšuje potenciální riziko pro dítě (např. rezistence).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz.
Czech: 24. týden
Lithuanian: Po 24 savaičių
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 210 ml geriamojo tirpalo su matavimo šaukštu.
Czech: Autorizovaný zástupce firmy Comar Plastics v regionu EEA: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Lithuanian: Comar Plastics įgaliotasis atstovas Europos Ekonominėje Erdvėje yra MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vokietija.
Czech: V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9%), nuovargis (6%), galvos svaigimas (4%) ir pykinimas (3%).
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Lithuanian: Visada vartokite jo rekomenduotą dozę, kad vaisto poveikis būtų geriausias ir sumažėtų virusų atsparumo vaistui pasireiškimo pavojus.
Czech: Výsledky po 48 týdnech jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Po 48 savaičių gauti duomenys pateikiami lentelėje.