FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от цитохром P450 ензимите.
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) системен клирънс (CL) на ризанкизумаб е 0,3 (±0,1) l/ден според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с дозопропорционално повишаване на експозицията във всички дозови диапазони от 18 до 300 mg и 0,25 до 1 mg/kg, приложени подкожно, и 200 до 1 200 mg и 0,01 до 5 mg/kg, приложени интравенозно.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, ризанкизумаб се елиминира предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква да се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими или през бъбреците.
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
Bulgarian: При всички сравнения на ризанкизумаб спрямо устекинумаб и плацебо се постига p < 0,001 освен за скора за PASI 75 в седмица 52 в ULTIMMA-2, при което p = 0,001
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Bulgarian: Чрез блокиране на свързването на IL-23 с неговия рецептор, ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата клетъчна сигнализация и освобождаването на проинфламаторни цитокини.
Dutch: De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo.
Bulgarian: Двете съвместни първични крайни цели в проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 са процентът на участниците, постигнали 1) отговор PASI 90 и 2) скор по sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (sPGA 0 или 1) на седмица 16 спрямо плацебо.
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
Bulgarian: 2 топчета памук или марлени компреси (не са включени в опаковката)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Bulgarian: На базата на популационни фармакокинетични анализи, нивата на серумния креатинин, креатининовия клирънс или маркерите за чернодробна функция (ALAT/ASAT/билирубин) нямат значимо влияние върху клирънса на ризанкизумаб при участниците с псориазис.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Skyrizi te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Skyrizi.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Bulgarian: Skyrizi е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Dutch: De patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de behandeling met risankizumab iedere 12 weken werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефектът на ризанкизумаб върху фертилитета при хора не е изследван.
Dutch: Gooi gebruikte spuiten weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Bulgarian: при PASI 50 до < PASI 90 са повторно рандомизирани да продължат с адалимумаб или да преминат към ризанкизумаб
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Skyrizi
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Bulgarian: Как изглежда Skyrizi и какво съдържа опаковката Skyrizi е бистра и безцветна до леко жълтеникава течност в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Dutch: [QR-code invoegen]
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 68,0 mg сорбитол на доза 150 mg.
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Bulgarian: Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с приблизително дозопропорционални нараствания на системната експозиция (максимална плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC)) в оценените дозови диапазони от 18 до 300 mg или 0,25 до 1 mg/kg подкожно приложен при здрави участници или участници с псориазис.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането
Dutch: Therapeutische IgG monoklonale antilichamen worden gewoonlijk op dezelfde manier als endogene IgG's via katabole routes afgebroken in kleine peptiden en aminozuren.
Bulgarian: Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Указания за употреба
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Bulgarian: Дозата е 150 mg, приложена като две инжекции по 75 mg.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Bulgarian: При участниците с PASI 50 до < PASI 90 на адалимумаб към седмица 16, които са подложени на повторно рандомизиране, разликите в честотата на отговора PASI 90 между преминалите на ризанкизумаб и продължаващите на адалимумаб се забелязват на 4-та седмица след повторното рандомизиране (съответно 49,1% спрямо 26,8%).
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни различия в експозицията на ризанкизумаб между по-възрастни и по-млади пациенти, които получават ризанкизумаб.
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Bulgarian: Динатриев сукцинат хексахидрат Сукцинова киселина Сорбитол
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези или със стрии
Dutch: Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve TB.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага ризанкизумаб, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на активна туберкулоза (TB).
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Bulgarian: Съхранявайте Skyrizi в оригиналната картонена кутия, за да предпазите лекарството от светлина, докато стане време за използването му
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, не се очаква ризанкизумаб да се филтрира чрез гломерулна филтрация в бъбреците или да се екскретира като непроменена молекула в урината.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт (включени в опаковката)
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid, met een rode uitslag of bultjes
Bulgarian: силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
Bulgarian: При интегриран анализ на участниците, получаващи ризанкизумаб в ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 при отговорилите с PASI 100 в 16-та седмица, 79,8% (206/258) от участниците, които са продължили на ризанкизумаб, са поддържали отговора и в седмица 52.
Dutch: ADA/ADA: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en voortgezette behandeling met adalimumab
Bulgarian: Участници, рандомизирани към адалимумаб и продължаващи с адалимумаб
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Bulgarian: По този начин се намалява възпалението.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Bulgarian: Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Bulgarian: При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Bulgarian: От участниците със sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28 в проучването IMMHANCE, 81,1% (90/111) от участниците, повторно рандомизирани да продължат лечение с ризанкизумаб, са поддържали този отговор в седмица 104 в сравнение с 7,1% (16/225), които са повторно рандомизирани да прекъснат лечението с ризанкизумаб.
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност на ризанкизумаб.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт действа, като спира действието в организма на белтък, наречен интерлевкин-23 („IL-23"), който причинява възпаление.
Dutch: Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано в седмица 0, 4, а след това - на всеки 12 седмици.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Bulgarian: Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Не си инжектирайте самостоятелно това лекарство, освен в случай че вече сте обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Bulgarian: Скала за глобална оценка от лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 при цялостната оценка (дебелина на плаките/индурация, еритема и лющене) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 4, със скор по Индекса за площ и тежест на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 и които са били кандидати за системна терапия или фототерапия.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Bulgarian: От тези участници, 63,1% (70/111) от тях, които са били повторно рандомизирани към продължително лечение с ризанкизумаб, са постигнали ясен отговор по sPGA в седмица 104 в сравнение с 2,2% (5/225), които са били повторно рандомизирани да прекъснат ризанкизумаб.
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко жълтеникава и може да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Bulgarian: Като цяло участниците на изходно ниво имат медиана на скора за PASI 17,8, медиана на BSA 20,0% и медиана на изходното ниво на скора за Дерматологичния индекс на качество на живот (Dermatology Life
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Bulgarian: Процентна промяна в PASI от изходно ниво
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Dutch: Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Bulgarian: Динамика във времето на средната процентна промяна от изходното ниво на скора за PASI в проучванията ULTIMMA-1 иULTIMMA-2
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб.
Dutch: Percentage patiënten
Bulgarian: Процент от участниците
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към ризанкизумаб, са получавали 150 mg лечение в седмица 0, 4 и след това - на всеки 12 седмици.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
Bulgarian: Продължили с адалимумаб (N=56) n (%)
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Bulgarian: 150 mg (две инжекции по 75 mg)
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или ако съдържа по-големи частици.
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Bulgarian: при < PASI 50 са преминали на ризанкизумаб
Dutch: Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
Bulgarian: пациентите могат сами да си инжектират Skyrizi.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Bulgarian: Преди да си инжектирате Skyrizi самостоятелно, прочетете точка 7: „Указания за употреба" в края на тази листовка.
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб (risankizumab) в 0,83 ml разтвор.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефекта на нарушението на бъбречните или чернодробните функции върху фармакокинетиката на ризанкизумаб.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Skyrizi
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна или съдържа парцалчета или частици.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен нос
Dutch: • Patiënten met PASI 90 gingen door met behandeling met adalimumab
Bulgarian: при PASI 90 са продължили да получават адалимумаб
Dutch: Placebo (N=98) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=98) n (%)
Dutch: Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата, като едновременно с това придържате спринцовката под същия ъгъл.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Bulgarian: Колко Skyrizi да използвате
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена кутия, за да я предпазите от светлина.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Skyrizi
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Bulgarian: Skyrizi 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Bulgarian: sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (83,5% ризанкизумаб спрямо 7,0% при плацебо) и скор за PASI 90 (73,2% ризанкизумаб спрямо 2,0% при плацебо).
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Dutch: Placebo (N=102) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=102) n (%)