FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Romanian: Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Romanian: La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
Polish: Do miesiąca 24.
Romanian: Până în luna 24
Polish: • osłabienie (astenia)
Romanian: • slăbiciune (astenie)
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Romanian: Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Polish: • Inne przypomnienia:
Romanian: • Alte recomandări:
Polish: Miesiąc badania
Romanian: Lună din studiu
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Romanian: Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Romanian: • Importanța raportării reacțiilor adverse.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania siponimodu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Romanian: 78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Romanian: În studiul clinic de fază III, 1% dintre toți pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul au îndeplinit unul dintre aceste criterii.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Romanian: Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Romanian: Potențialul de prelungire a intervalului QT
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Romanian: • Informațiile de contact ale medicului care prescrie siponimod.
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
Romanian: Un număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Polish: • szczepionek.
Romanian: • vaccinuri.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Romanian: Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Polish: • ból dłoni lub stóp
Romanian: • durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Polish: Badanie A2304 (EXPAND) w SPMS
Romanian: Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
Polish: Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Romanian: Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Romanian: (criteriu de evaluare principal)
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Romanian: Doză omisă după ziua 6
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
Romanian: Siponimod este distribuit în ţesuturi, cu un volum mediu moderat de distribuţie de 124 litri.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że SM pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie wszelkie nowe lub nietypowe objawy.
Romanian: • dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Romanian: • Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Romanian: • Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
Polish: Te procedury należy wdrożyć, zanim siponimod zostanie przepisany pacjentkom i podczas leczenia.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Polish: Terapia promieniami UV podczas leczenia lekiem Mayzent może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Romanian: Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Romanian: • Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
Romanian: • Dat fiind riscul teratogen al siponimod, femeile cu potențial fertil trebuie:
Polish: • Zakażenia, w tym reaktywacja zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, reaktywacja innych zakażeń wirusowych, PML i inne rzadkie zakażenia oportunistyczne:
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Polish: • jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony.
Romanian: • dacă nu ați avut vărsat de vânt și nu ați fost vaccinat împotriva acestuia.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Romanian: Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
Polish: Mayzent zawiera substancję czynną o nazwie siponimod.
Romanian: Mayzent conține substanța activă numită siponimod.
Polish: Ryzyko zakażeń
Romanian: Risc de infecții
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Romanian: Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
Polish: Podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod și timp de 4 săptămâni după tratament, vaccinările pot fi mai puțin eficace.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Polish: Szczepienia mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia siponimodem.
Romanian: Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
Polish: Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię).
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, adresați-vă laboratorului local.
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral față de momentul inițial (IÎ 95%) Diferența de reducere procentuală a volumului cerebral
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.
Romanian: Rezultatele din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Romanian: La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient:
Polish: • Potencjalny długoterminowy wpływ na bezpieczeństwo stosowania u osób słabo metabolizujących lek z udziałem CYP2C9:
Romanian: • Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
Polish: Konieczność prowadzenia obserwacji (w tym badanie EKG) w klinice przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu w dniu 1., jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Romanian: Necesitatea monitorizării (inclusiv monitorizare EKG) timp de 6 ore în clinică, după prima doză de siponimod în ziua 1, dacă pacientul are probleme cardiace.
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Romanian: Fertilitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), uneori cu simptome cum sunt durere de cap și amețeală
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Romanian: Această genotipare poate fi efectuată utilizând o metodă de secvențiere Sanger sau metode de testare pe bază de PCR.
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Romanian: Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea (15%) și hipertensiunea arterială (12,6%).
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Romanian: Testul necesită recoltarea unei probe ADN obținută din sânge sau salivă (de la nivelul mucoasei bucale).
Polish: Siponimod nie miał działania fototoksycznego ani nie powodował uzależnienia i nie był genotoksyczny w warunkach in vitro i in vivo.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Mayzent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent Cum să luaţi Mayzent Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mayzent Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Polish: Takie działanie zmniejsza ponowne krążenie limfocytów T w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), aby ograniczyć tam stan zapalny.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Romanian: Caracteristici la anume grupe sau categorii de pacienți
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Polish: W tych warunkach przewiduje się istotne zmniejszenie ekspozycji na siponimod (odpowiednio o 76% i 51%), na podstawie oceny potencjalnych interakcji między lekami z użyciem modelowania PBPK.
Romanian: O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
Polish: Dlatego w pierwszym dniu leczenia lekiem Mayzent pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Prin urmare, în prima zi de tratament cu Mayzent, nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje.
Polish: Kliniczne punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności:
Romanian: Criteriile de evaluare clinice Criteriul de evaluare principal eficacitate:
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie oczekuje się, aby siponimod miał wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu contraceptive orale cu conținut de alți progestageni, cu toate acestea, nu se anticipează un efect al siponimod asupra eficacității contraceptivelor orale.
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestor medicamente în asociere cu siponimod.
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Romanian: Numărul mic de limfocite este menținut prin administrarea dozei zilnice.
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Romanian: Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
Polish: Częstość akcji serca i rytm serca
Romanian: Frecvență și ritm cardiac
Polish: Punkty końcowe
Romanian: Criterii finale
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych u szczurów i królików, siponimod wywoływał działania embriotoksyczne przy braku toksycznego wpływu na matkę.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească administrarea Mayzent sau să reducă doza de Mayzent dacă numărul globulelor albe este prea mic.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă siponimod sau metaboliții săi principali sunt eliminați în laptele matern.
Polish: Różnice w zmianie objętości zmian w obrazach T2-zależnych oraz w odsetku zmiany objętości mózgu (średnia z 12 i 24 miesięcy) w porównaniu z placebo wyniosły odpowiednio -1163 mm
Romanian: Diferențele privind modificarea volumului leziunilor T2 și procentajul de modificare a volumului cerebral (medie în decurs de 12 și 24 luni) comparativ cu placebo au fost -1163 mm
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej objętości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Polish: U pacjentów z SM oszacowano, że pozorny klirens układowy (CL/F) wynosi 3,11 l/h.
Romanian: La pacienții cu SM a fost estimat un clearance sistemic aparent (Cl/F) de 3,11 l/h.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică populațională sugerează faptul că la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vârsta 65 ani și peste această vârstă).
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt dacă creșterea a depășit o creștere triplă și pacientul a prezentat simptome asociate funcției hepatice sau în cazul în care creșterea a depășit un nivel de 5 ori mai mare.
Polish: • Gorączka, ból gardła i (lub) owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
Romanian: • Febră, durere în gât și/sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecție (limfopenie)
Polish: Frakcja siponimodu wykrywana w osoczu wynosi 68% u ludzi.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Polish: Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną.
Romanian: Mayzent se utilizează pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) cu boală activă.
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Romanian: Perioadă prelungită de monitorizare (>6 ore de la prima doză): o Dacă, la 6 ore, frecvența cardiacă este la valoarea cea mai mică de după administrarea primei doze, se prelungește perioada de monitorizare a frecvenței cardiace timp de minimum alte 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou.
Polish: Start
Romanian: Începere