FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Nimenrix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Hungarian: A poliszacharidokkal szembeni immunválaszt mutató személyek száma a Nimenrix esetében hasonló volt az egyéb vakcinákat kapókéhoz.
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Hungarian: A Nimenrix-et injekcióban, a comb- vagy vállizomba kell beadni.
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Hungarian: A Nimenrix-et több más, N. meningitidis elleni hasonló vakcinával hasonlították össze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Nimenrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
Hungarian: A Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként is 1 éves kortól olyan személyek védettségi szintjének erősítésére, akiket már beoltottak egy másik, meningococcus elleni vakcinával.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Hungarian: 1 éves korban emlékeztető Nimenrix-oltást kell adni azoknak a gyermekeknek, akik 6 hetes és egy éves koruk között kapták meg a Nimenrix kezdőadagját (vagy adagjait), legalább 2 hónappal az utolsó adag beadását követően.
Finnish: Nimenrix sisältää pieniä määriä kapselipolysakkarideja (bakteerin ulomman kerroksen sokereita), jotka on erotettu seuraavista neljästä N. meningitidis -bakteerin ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sitten konjugoitu (sidottu) kantajaproteiiniin nimeltä tetanustoksoidi (heikennetty jäykkäkouristustoksiini, joka ei aiheuta tautia ja jota käytetään myös jäykkäkouristusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteeseen.
Hungarian: Ezeket megtisztították, majd a tetanusz toxoid nevű hordozófehérjéhez (a tetanuszvakcinában is alkalmazott, legyengített tetanusz toxin, amely nem okoz betegséget) konjugálták (kapcsolták), mivel ez erősíti a vakcina által kiváltott immunválaszt.
Finnish: Katso taulukko 2.
Hungarian: Lásd a 2. táblázatot.
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 2 éves életkor felett.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Hungarian: Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
Finnish: Unettomuus Itku
Hungarian: Álmatlanság Sírás
Finnish: 44 mikrogrammaa
Hungarian: 44 mikrogramm
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Hungarian: Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Hungarian: Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Hungarian: Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Hungarian: Habár nem ajánlatos késlekedni a beadással, a feloldást követően a stabilitás 30°C-on 8 órán keresztül igazolt.
Finnish: BE-1330 Rixensart
Hungarian: B-1330 Rixensart
Finnish: verinäytteet otettiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Hungarian: A vérvételre a vakcinációt követően 1 hónappal került sor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
Finnish: Tuntematon***
Hungarian: Nem ismert***
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Hungarian: A Nimenrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Hungarian: Ha 8 órán belül nem kerül felhasználásra, ne adja be a vakcinát.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul:
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Hungarian: Időpont (év)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Felszabadításért felelős gyártóhely: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Hungarian: A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Hungarian: Vizsgálat (életkortartomány)
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Hungarian: Tanulmány a 12-23 hónapos gyermekeknek beadott egy vagy két adag Nimenrix hatására kialakuló azonnali és hosszabb távú ellenanyagtiter értékelésére.
Finnish: Nimenrixiä ei saa antaa:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Hungarian: A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Hungarian: Bár a Nimenrix-szel történt vakcinációt követően az anti-tetanus toxoid (TT) antitest-koncentráció emelkedését figyelték meg, a Nimenrix nem helyettesíti a tetanus elleni immunizációt.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Hungarian: Feloldást követően:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Hungarian: • (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Hungarian: A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen.
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Hungarian: Lokális és általános mellékhatások
Finnish: Uneliaisuus Päänsärky
Hungarian: Álmosság Fejfájás
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrixet alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Hungarian: MenC-CRM vakcina 116
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Nimenrix ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Hungarian: • bőrkiütés (csecsemők).
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllő
Finnish: Vaikutus anti-tetanus-vasta-aineiden pitoisuuksiin
Hungarian: A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Hungarian: • csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Hungarian: Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 AMPULLI 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 AMPULLIA 100 INJEKTIOPULLOA JA 100 AMPULLIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 AMPULLA 100 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 100 AMPULLA
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Hungarian: Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban: Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: • Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, Rue Fleming
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Hungarian: * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Hungarian: A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
Hungarian: • meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
Hungarian: Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu GSK:n laboratorioissa verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg bivalens rekombináns [16-os és 18-as típusú] humán papillomavírus (HPV2) vakcinával.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Hungarian: A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Hungarian: A ≥ 128 rSBA titerrel (a GSK laboratóriumaiban megmérve) rendelkező személyek százalékos aránya a vakcináció előtt 45% (C szerocsoport) és 62% (Y szerocsoport) között volt.