FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
English: Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
English: • pus in body tissue
Finnish: • visva kudoksessa
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Finnish: d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
English: − hot flushes
Finnish: − kuumat aallot
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Finnish: PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
English: • sensation of heaviness in the legs
Finnish: • painon tunne jaloissa
English: No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
English: − puffing of the face
Finnish: − kasvojen turvotus
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Finnish: • nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
English: Administration precautions
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
English: After reconstitution
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Finnish: Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
English: Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
English: Intravenous administration
Finnish: Suonensisäinen anto
English: Cardiotoxicity
Finnish: Kardiotoksisuus
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
English: Paclitaxel (solvent-based)
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Finnish: 2. asteen tai vakavampi perifeerinen sensorinen neuropatia tai
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
English: • previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Finnish: Jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeinen infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
English: Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
English: • breathing difficulties, nasal congestion
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ylävatsan kipu, ilmavaivat, kuiva suu, suutulehdus
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde HR (95 % CI)
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Finnish: Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
English: Erythema, rash, pruritus, urticaria
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
Finnish: Apealea: liuotinpohjainen paklitakseli:
English: • reduced liver, kidney or heart function
Finnish: • maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
English: Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
English: An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
English: In case of discolouration (orange), discard the vial.
Finnish: Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
English: Hepatic impairment
Finnish: Metastaattinen kipu
English: Number at risk
Finnish: Riskipotilaiden määrä
English: Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
English: • weakness, tiredness
Finnish: • heikotus, väsymys
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Finnish: Paklitakselin biotransformaatiosta ja eliminaatiosta on raportoitu julkaistuissa tutkimuksissa.
English: The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
English: One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
English: • abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Finnish: • ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
English: Standard dose:
Finnish: Normaaliannos:
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Finnish: Hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, dehydraatio, ruokahaluttomuus
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Finnish: Paklitakselin keskimääräinen AUC nousee noin 20 % maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia.
English: − reddening and swelling at the site of infusion
Finnish: − infuusiokohdan punehtuminen ja turvotus
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
English: • cough
Finnish: • Yskä
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Finnish: Kuolema, monielinhäiriö, edeema, antopaikan kipu, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan edeema, paikallinen turvotus, yleistynyt edeema, tyrä, rintakivut, influenssan kaltainen sairaus, paikallinen edeema, vajaalämpöisyys, vilunväristykset, kuumuuden tunne
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Finnish: Kiertohuimaus, kuurous, sisäkorvan ongelmat, tinnitus
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
English: Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Finnish: OS-tietojen analysoinnin aikaan misellimuotoista paklitakselia saaneiden potilaiden ryhmässä 56 % potilaista oli kuollut.
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
Finnish: OS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
English: • stroke
Finnish: • tyrä
English: Apealea is for intravenous use.
Finnish: Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
English: Dose reduction:
Finnish: Annoksen pienentäminen:
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Finnish: Anafylaktinen shokki, lääkeyliherkkyys
English: How to store Apealea
Finnish: Apealea-valmisteen säilyttäminen
English: Intravenous use.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
English: Reconstitution of the medicinal product
Finnish: Lääkevalmisteen saattaminen käyttövalmiiksi
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Oksentelun ja pahoinvoinnin estolääkkeet
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Finnish: − N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
English: Excipients
Finnish: atsotemia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
English: Antiemetics and antinauseants
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Finnish: Munasarjasyöpäpotilaiden satunnaistetussa tutkimuksessa 391 potilasta sai Apealea-valmistetta yhdessä karboplatiinin kanssa.
English: Solvent-based paclitaxel
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli
English: Pregnancy
Finnish: Syntyperä
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
English: − blood vessel inflammation
Finnish: − verisuonen tulehdus
English: Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
Finnish: Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
English: • reduced sense of touch or sensation
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
English: • joint or muscle pain or discomfort
Finnish: • kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Finnish: Hyvin yleinen: Nivelkipua, lihaskipua Yleinen:
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Finnish: • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
Finnish: • Mahan limakalvon tulehdus, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turpoaminen, alavatsakipu
English: favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Finnish: Apealea parempi liuotinpohjainen paklitakseli parempi
English: Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Finnish: Sydämenpysähdys, krooninen sydämen vajaatoiminta, syanoosi, eteisvärinä, sinustakykardia, palpitaatio, sinusbradykardia
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Finnish: Hengitysvajaus, nenäverenvuoto, yskä, nuha, suun ja nielun kipua, nielusairaus, asfyksia, bronkospasmi, dysfonia, allerginen nuha, allerginen yskä, epämukava tunne suussa ja nielussa
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Finnish: Vatsan turpoaminen, gastriitti, epämukava tunne vatsassa, alavatsakipua, dyspepsia, fekalooma, suoliston toimintahäiriö, ienverenvuoto, veriuloste, suun tuntoharhat
English: Alopecia
Finnish: Antotapa
English: • low muscle tone, facial palsy
Finnish: • alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten
English: • headache
Finnish: • kuumoitus
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Finnish: • maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, noussut maksaentsyymien pitoisuus veressä
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Finnish: Esilääkitystyyppi Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini
English: However, also see text under section 4.4.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}:
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Finnish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Average daily water intake (litre/animal)
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
English: D-10785 Berlin
Finnish: 1 D-10785 Berlin Germany
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobihoitoa koskevat ohjeet on otettava huomioon tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.