FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Grasustek und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Grasustek dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Grasustek werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Grasustek sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 248 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation eine Chemotherapie erhielten, gezeigt, dass Grasustek die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 248 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen, dat Grasustek even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
German: Darüber hinaus wurde in Studien mit Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Grasustek bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Grasustek vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Dutch: Grasustek wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Grasustek is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Grasustek entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grasustek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt te zijn.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een risico op immunogeniciteit.
German: • wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
German: FÜHREN Sie die Nadel in die Haut EIN.
Dutch: Breng de naald in de huid in.
German: Grasustek nicht stark schütteln, da dies seine Wirkung beeinträchtigen könnte.
Dutch: Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
German: Schritt 4: Abschluss
Dutch: Stap 4: Afronden
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Dutch: • Er kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden, maar deze zullen gedetecteerd worden tijdens routinematig bloedonderzoek.
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
Dutch: • Misselijkheid en hoofdpijn.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met name niet met natriumchlorideoplossingen.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd dient te worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren; ATC-code: L03AA13.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
German: Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.
Dutch: In geval van twijfel opent u deze verpakking NIET en neemt u in plaats daarvan een andere voorgevulde spuit.
German: Grasustek wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum,
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1375/001
Dutch: EU/1/19/1375/001
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Dutch: U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
German: Dies kann ein Anzeichen von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 × 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
German: Wichtig: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Grasustek die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Dutch: Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren aangezien Grasustek de filtertjes in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis).
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De uitkomst op lange termijn werd niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt zorgvuldig gecontroleerd te worden (bijv. door middel van klinisch onderzoek, echografie).
German: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Dutch: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan:
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Dutch: Stap 1: De voorbereiding
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd in beide behandelgroepen geschat op 22 dagen.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Dutch: Het interactiepotentieel met lithium, dat eveneens het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
German: Die Sicherheitsvorrichtung wird normalerweise durch den Druck des Kolbens auf die Spritze aktiviert.
Dutch: Het veiligheidsmechanisme wordt normaal gesproken geactiveerd door druk van de zuiger op de spuit.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig zu vermerken.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Dutch: Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
German: • Grasustek wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Dutch: • Grasustek wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
German: Andere Warnhinweise
Dutch: Overige waarschuwingen
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Dutch: • Schade aan de filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis).
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
German: Grasustek kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Dutch: Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.
German: Splenomegalie, im Allgemeinen asymptomatisch, tritt gelegentlich auf.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans symptomatisch, komt soms voor.
German: Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) ist aufgetreten, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Dutch: • Het syndroom van Sweet (paarsrode, verheven, pijnlijke plekken op de ledematen en soms op het gezicht en in de nek, met koorts) is voorgekomen, maar hierbij kunnen ook andere factoren een rol spelen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grasustek verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Dutch: Nausea en hoofdpijn werden zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren auf das Ausgangsniveau zurück.
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Spritze vor der Anwendung
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Dutch: De gegevens in de tabel hieronder beschrijven bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, in E. coli hergestellten Proteinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, van E. coli afgeleide eiwitten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Drücken Sie den Kolben, während Sie die Fingergriffe festhalten.
Dutch: Duw de zuiger in met uw vingers op de vingergrepen.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren voordat uw arts of een andere zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
German: Spritze nach der Anwendung (Der Nadelschutz ist freigegeben und bedeckt die Nadel)
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Dutch: Grasustek wordt subcutaan geïnjecteerd.
German: • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
German: Grasustek ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Dutch: Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:
German: Es wurden gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Dutch: Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2, kutane Vaskulitis
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung von Pegfilgrastim beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd geconstateerd in de postmarketingsurveillance van pegfilgrastim, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.