FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Slovak: OBRÁZOK 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
Slovak: OBRÁZOK 16
Bulgarian: ФИГУРА 16
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Bulgarian: • в редки случаи се съобщава за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото) при онкологични пациенти и здрави донори.
Slovak: U pacientov s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
Slovak: OBRÁZOK 8
Bulgarian: ФИГУРА 8
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Важно: преди употреба/работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Bulgarian: НЕ замразявайте или разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST1
Slovak: Informácie o tejto naplnenej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly
Bulgarian: Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9 %, 95 % доверителен интервал от -16,8 %, -1,1 %).
Slovak: OBRÁZOK 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Bulgarian: Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Slovak: (pozri obrázok 8)
Bulgarian: (вижте ФИГУРА 1).
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Slovak: OBRÁZOK 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Bulgarian: 10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
Slovak: OBRÁZOK 14
Bulgarian: ФИГУРА 14
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът изглежда с променен цвят или мътен.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: OBRÁZOK 13
Bulgarian: ФИГУРА 13
Slovak: Nezakrývajte striekačku.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
Slovak: C:
Bulgarian: А:
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
Slovak: (pozri časť 5.1).
Bulgarian: hr/ml) (вижте точка 5.1).
Slovak: OBRÁZOK 3
Bulgarian: ФИГУРА 3
Slovak: Brucho Sedacie svaly
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите
Slovak: OBRÁZOK 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
Slovak: • zadná časť ramien,
Bulgarian: задната подраменна част на ръката
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7 %, 95 % доверителен интервал от -19 %, 5 %).
Slovak: • máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Bulgarian: имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Bulgarian: Докато се подготвите да използвате предварително напълнената спринцовка, съхранявайте я в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Slovak: 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml v tomto poradí.
Bulgarian: 26,0 ± 12,0 ng.h/ml и 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Slovak: Počas užívania Esmye preto svoje dieťa nedojčite.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
Slovak: Kartička pacientky
Bulgarian: Карта на пациента
Slovak: Štúdia 3a
Bulgarian: 3a
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Bulgarian: Резултати от първични и подбрани вторични оценки на ефикасността при дългосрочните проучвания от фаза ІІІ
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
Bulgarian: Курсовете на лечение трябва да започват само при възникване на менструация:
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Slovak: N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Bulgarian: N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Bulgarian: Улипристалов ацетат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като след приема му се наблюдава леко замайване.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: обучителен материал за патолозите, съдържащ: o ръководство за патолога; o USB памет или CD ROM с цифрови изображения на проби (цифрова библиотека с изображения с висока резолюция); o КХП.
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Slovak: Gedeon Richter k dispozícii tento edukačný materiál.
Bulgarian: Gedeon Richter, е предоставен обучителен материал.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Bulgarian: телитромицин, кларитромицин, еритромицин, pифабутин).
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
Slovak: Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Bulgarian: - Първият курс на лечение трябва да започне през първата седмица от менструацията.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter a jedlo a nápoje
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Bulgarian: Проучване 3 е отворено проучване, при което се прави оценка на улипристалов ацетат 10 mg , при което всеки от 3-месечните курсове на лечение е последван от 10-дневно двойносляпо лечение с прогестин или плацебо.
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта да предупреждават лекаря си за всякакви чернодробни проблеми, които биха могли да развият.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: nevirapín),
Bulgarian: eфавиренц, невирапин).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Bulgarian: Ръководство за лекаря относно предписването
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Bulgarian: Механизъм на действие Улипристалов ацетат упражнява пряк ефект върху ендометриума.
Slovak: Citlivosť/bolesť prsníkov
Bulgarian: * Напрегнатост/ болка в гърдите
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Bulgarian: Поради механизма си на действие улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg), морски свинчета и маймуни.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Slovak: 10 mg/deň
Bulgarian: 10 mg/ден
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Bulgarian: При някои жени маточните миоми може да причинят тежко менструално кървене (менструация), болки в таза (неприятно усещане в корема) и да оказват натиск върху други органи.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например фенитоин, фосфенитоин,
Slovak: Ulipristalacetát sa rýchlo mení na farmakologicky aktívny metabolit s hodnotami Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ±
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, oкскарбазепин, примидон).
Slovak: 5 mg/deň
Bulgarian: 5 mg/ден
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции: - намаляване или липса на менструално кървене (аменорея); - удебеляване на вътрешната обвивка на матката (удебеляване на ендометриума).
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Slovak: - ak ste alergická na ulipristalacetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6),
Bulgarian: - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Bulgarian: Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Bulgarian: Лечението не трябва да започва, ако трансаминазите (аланин трансаминаза (АЛАТ) или аспартат трансаминаза (АСАТ) надвишават 2 х горната граница на нормата (ГГН) (самостоятелно или в комбинация с билирубин > 2 х ГГН).
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол).
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Bulgarian: Прилагането на мощен индуктор на CYP3A4 - рифампицин (300 mg дневно в продължение на 9 дни) на здрави доброволки е довело до изразено намаляване на Cmax и AUC на улипристал ацетат и неговия активен метаболит с 90 % или повече и намаляване на полуживота на улипристал ацетат 2,2 пъти, което съответства на приблизително 10-кратно понижаване на експозицията на улипристал ацетат.