FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a face recomandări, CHMP a examinat datele disponibile obţinute din studiile clinice privind beneficiile şi riscurile medicamentelor, date care au fost furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura ştiinţifică, raportările de efecte secundare suspectate, studiile ulterioare introducerii pe piaţă şi din studiile experimentale.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Romanian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
Romanian: 17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
Maltese: EMA/40615/2014
Romanian: Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
Romanian: Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Romanian: Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Maltese: • Thiocolchicoside sistemiku huwa rakkomandat biss bħala kura aġġuvanti għal kontrazzjonijiet muskolari akuti f'patoloġija tas-sinsla tad-dahar, għal adulti u adolexxenti minn 16-il sena 'l fuq.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă a fost iniţiată la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 15 februarie 2013.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom thiocolchicoside sistemiku nbdiet fil-15 ta' Frar 2013 fuq talba talItalja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Metaboliţii tiocolchicosidei nu au fost asociaţi cu mutagenitate (modificări ale genelor) sau clastogenitate (afectare structurală a cromozomilor).
Maltese: Il-metaboliti ta' thiocolchicoside ma kinux marbuta ma' mutaġeniċità (tibdil lill-ġeni) jew klastoġeniċità (ħsara strutturali lill-kromożomi).
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
Maltese: • Id-doża orali massima rakkomandata hija ta' 8 mg kull 12-il siegħa; it-tul tal-kura m'għandux ikun aktar minn 7 ijiem konsekuttivi.
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' thiocolchicoside nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Taljana, AIFA, wara evidenza sperimentali ġdida li ssuġġeriet li fil-ġisem thiocolchicoside jitkisser f'metabolit magħruf bħala M2 jew SL59.0955 li jista' jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, li jwassal għal anewplojdija (għadd jew arranġament anormali ta' kromożomi).
Romanian: Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
Maltese: Huwa maħsub li jaġixxi fuq riċetturi fis-sistema nervuża li huma nvoluti fir-regolazzjoni talfunzjoni tal-muskoli.
Romanian: Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
Maltese: Fit-teorija, esponiment fit-tul jista' jżid ir-riskju ta' kanċer, għalkemm attwalment ma hemm l-ebda evidenza ta' dan.
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Route of Administration
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Content (concentration)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
Maltese: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Pack size
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Immediate Packaging
Romanian: t½ (zile)
Maltese: t½ (jiem)
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Romanian: Edetat disodic (E386)
Maltese: Edetate disodium (E386)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Ciclul 1 61,4
Maltese: Ċiklu 1 61.4
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Romanian: Populație (tratament)
Maltese: Popolazzjoni (trattament)
Romanian: Bradicardie*
Maltese: Bradikardija*
Romanian: Clorambucil
Maltese: Chlorambucil
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Romanian: Perfuzie 1 (300 mg)
Maltese: L-1el infużjoni (300 mg)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Romanian: Ciclul 1 51,8 2620
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Romanian: ------Clorambucil (N=226) Mediană 13,1 luni Ofatumumab + Clorambucil (N=221)
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
Romanian: • spasme musculare.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Arginină
Maltese: Arginine
Romanian: Corticosteroid (prednisolon sau echivalent) intravenos
Maltese: Kortikosterojde ġolvina (prednisolone jew ekwivalenti)
Romanian: • nas înfundat.
Maltese: • imnieħer misdud.
Romanian: Neutropenie, anemie
Maltese: Newtropenija, anemija
Romanian: ASC (µg.h/ml)
Maltese: AUC (µg.h/ml)
Romanian: CR (%)
Maltese: 3% CI (%)
Romanian: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/minut (n=214) CrCl ≥70 ml/minut (n=227) Deleţie 17p sau 11q (n =90)
Maltese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227)
Romanian: ----OFA + FC (N=183) Mediană 28,94 luni IÎ 95% (22,80; 35,88)
Maltese: ----OFA + FC (N=183) Medjana ta' 28.94 xhur CI ta' 95% (22.80, 35.88)
Romanian: CLL recidivantă (ofatumumab + FC)
Maltese: CLL li tirkadi (ofatumumab + FC)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 aprilie 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 April 2010
Romanian: • 2000 mg la fiecare 28 zile pentru 4 doze (perfuziile 9 la 12)
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B şi reactivare a hepatitei B, leucoencefalopatie multifocală progresivă
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Romanian: RGR a fost mai mare pentru OFA+FC comparativ cu FC (84% comparativ cu 68%, p=0,0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Romanian: RR: 0,73; IÎ 95%: 0,51-1,05).
Maltese: HR: 0.73; CI ta' 95%: 0.51-1.05).
Romanian: Mutaţii IgVH (≤98%) (n=177) Non mutaţii IgVH (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pozitiv (n=161) ZAP-70 intermediar (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) Mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=60)
Maltese: IGHV mutata (≤98%) (n=177) IGHV mhux mutata (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pożittiva (n=161) ZAP-70 intermedja (n=160)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Romanian: ____FC (N=182) Mediană 18,83 luni IÎ 95% (14,42; 25,82)
Maltese: ____FC (N=182) Medjana ta' 18.83 xhur CI ta' 95% (14.42,25.82)
Romanian: • creştere a temperaturii corporale
Maltese: • temperatura għolja
Romanian: Clorambucil (N=226)
Maltese: (N=226)
Romanian: Difenhidramină 50 mg sau cetirizină 10 mg (sau echivalent)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
Romanian: IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă EU/1/10/625/003
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/10/625/003
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
Maltese: 1 ml fih 20 mg ofatumumab.
Romanian: • lipsă de energie
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Romanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Romanian: Limfadenopatie c
Maltese: Limfadenopatija c
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: ORR (%) IÎ 95% valoare P
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) cuprins între 0 şi 2, iar 91% dintre ei au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 sa 2 kienu rreġistrati fl-istudju u 91% kellhom status tal-prestazzjoni tal-ECOG ta' 0 jew 1.
Romanian: LLC refractară (ofatumumab)
Maltese: CLL refrattarja (ofatumumab)
Romanian: Informaţii citogenetice (FISH) de la momentul includerii în studiu au fost disponibile pentru 209 de pacienţi.
Maltese: Dejta ċitoġenika tal-linja bażi (FISH) kienet disponibbli għal 209 pazjenti.
Romanian: A 12-a doză
Maltese: 10 sa 12
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Romanian: Perfuzia 1
Maltese: Infużoni 1
Romanian: Perfuziile 3* până la 12 Rata de perfuzare (ml/oră) Rata de perfuzare (ml/oră)
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Maltese: Medjan, il-pazjenti kollha CI ta' 95%
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Romanian: Mediană 22,4 luni
Maltese: Medjana ta' 22.4 xhur
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
Romanian: Conține și: arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disconfort toracic*, durere orofaringiană*, congestie nazală*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali skumdità fis-sider*, uġigħ orofarinġali*,
Romanian: 100 mg***
Maltese: 50 to 100 mg***
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ofatumumab (medja ġeometrika)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei pot include, dar nu sunt limitate la, evenimente anafilactoide, bronhospasm, evenimente cardiace (de exemplu ischemie miocardică / infarct, bradicardie), frisoane/tremurături, tuse, sindrom de eliberare a citokinelor, diaree, dispnee, fatigabilitate, eritem facial, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, greaţă, durere, edem pulmonar, prurit, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Romanian: Clearance-ul median al creatininei, evaluat utilizând formula Cockroft-Gault, a fost de 70 ml/minut şi 48% dintre pacienţi au avut un clearance al creatininei <70 ml/minut.
Maltese: L-ikklirjar medjan tal-kreatinina (CrCl), ivvalutat bl-użu ta' formula Cockroft-Gault, kien ta' 70 ml/min u 48% tal-pazjenti kallhom CrCl ta' <70 ml/min.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti rċevew 3-6 ċikli ta' ofatumumab u 66% temmew 6 ċikli.
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Maltese: Pazjenti li ma weġbux għal kura bi fludarabine u alemtuzumab n=95
Romanian: +, care a dus la reducerea numărului de celule CD20
Maltese: Kien hemm tnaqqis malajr u li nżamm fiċ-ċelluli CD20
Romanian: 1 și 2 3 - n* 1 și 2 3 - 8
Maltese: Numru ta' infużjonijiet 1 u 2 3 sa n* 1 u 2 3 sa 8
Romanian: Arzerra a fost administrat în monoterapie la 223 de pacienţi cu LLC refractară (studiul Hx-CD20-406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Romanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Romanian: RR: 0,67; IÎ 95%: 0,51-0,88, p=0,0032), determinând o îmbunătățire cu 10 luni a SFP mediane (vezi Figura 2).
Maltese: HR: 0.67; CI ta' 95%: 0.51-0.88, p=0.0032) li wassal għal titjib ta' 10 xhur f'PFS medjana (ara Figura 2).
Romanian: Risc relativ Valoare p p<0,001
Maltese: Proporzjon tal-periklu Valur p p<0.001
Romanian: Rata globală de răspuns în acest grup a fost de 43% (IÎ 95,3%: 33, 53).
Maltese: 3% CI: 33, 53).
Romanian: Paracetamol (acetaminofen) oral Antihistaminice orale sau intravenoase
Maltese: Paracetamol orali (acetaminophen) Antiistamina orali jew ġol-vina
Romanian: Rezultatele supraviețuirii globale au evidențiat un RR=0,78 (56,4 luni comparativ cu 45,8 luni pentru brațul OFA+FC comparativ cu brațul FC; IÎ 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
Maltese: Il-molekula CD20 ma tixxerridx mill-wiċċ taċ-ċellula u ma tiġix assimilata wara li tintrabat mal-antikorp.
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
Maltese: Tilqim u Arzerra
Romanian: Profilul global de siguranţă al ofatumumab se bazează pe datele obţinute în studii clinice privind LLC efectuate la 1168 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sikurezza ġenerali ta' ofatumumab huwa bbażat fuq dejta minn 1,168 pazjent fi provi kliniċi dwar CLL (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Supravieţuirea medie fără progresie a bolii a fost de 5,5 luni (IÎ 95%: 4,6, 6,4) şi supravieţuirea globală mediană a fost de 17,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 24,0).
Maltese: Il-medjan ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni kien 5.5 xhur (95% CI: 4.6, 6.4) u l-medjan ta' sopravivenza globali kien ta' 17.4 xhur (95% CI: 15.0, 24.0).
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Maltese: 28 jum).
Romanian: 36 de pacienţi au avut cariotip normal şi aberaţii cromozomiale au fost depistate la 174 pacienţi; au existat 47 de pacienţi cu deleţie 17p, 73 de pacienţi cu deleţie 11q, 23 pacienţi cu trisomie 12q şi 31 pacienţi la care deleţia 13q era singura aberaţie cromozomială.
Maltese: 36 pazjent kellhom karjotip normali u aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu osservati f'174 pazjent; kien hemm 47 pazjent bi tneħħija ta' 17p, 73 pazjent bi tneħħija ta' 11q, 23 pazjent bi trijostomija 12q, u 31 pazjent bi tneħħija ta' 13q bħala l-unika aberrazzjoni.
Romanian: Treisprezece (7%) pacienţi trataţi cu ofatumumab în combinaţie cu fludarabină şi ciclofosfamidă şi 5 (3%) pacienţi trataţi cu fludarabină şi ciclofosfamidă au prezentat neutropenie cu debut întârziat.
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Romanian: Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Maltese: Agranuloċitosi, koagulopatija, aplasja taċ-ċelluli l-ħomor, limfopenija
Romanian: Arzerra, în asociere cu clorambucil, a demonstrat o îmbunătăţire a SFP medie semnificativă din punct de vedere statistic (71%) comparativ cu administrarea monoterapiei cu clorambucil (RR: 0,57; IÎ 95%: 0,45; 0,72) (vezi tabelul 1 și figura 1).
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice privind LLC, 682 pacienţi (58%) au prezentat o infecţie.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li rċivew ofatumumab fi provi kliniċi għal CLL, total ta' 682 pazjent (58%) kellhom infezzjoni.
Romanian: (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu" la pct. 2).
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
Romanian: Cmax= concentrația maximă a ofatumumab la sfârșitul perfuziei, ASC= expunerea la ofatumumab în perioada de dozare, Cl= clearance-ul ofatumumab după doze multiple, T½= înjumătățire plasmatică terminală
Maltese: Cmax: konċentrazzjoni massima ta' ofatumumab fi tmiem l-infużjoni, AUC: l-espożizzjoni għal ofatumumab wara perjodu ta' dożaġġ, CL: it-tneħħija ta' ofatumumab wara dożi multipli, T½: half-life terminali
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Romanian: La aproximativ 60% dintre pacienţi s-au administrat 3-6 cicluri de Arzerra şi la 32% sau administrat 7-12 cicluri.
Maltese: Madwar 60% tal-pazjenti ngħataw 3-6 ċikli ta' Arzerra u 32% ingħataw 7-12-il ċiklu.
Romanian: Abrevieri: β2M= Beta-2-microglobulina, IÎ= Interval de Încredere, CIRS-G= Scorul de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), LLC= Leucemie limfocitară cronică, CrCl= clearance-ul creatininei, ECOG= Grupul Estic de cooperare oncologică (Eastern Cooperative Oncology Group), IgVH= regiuni variabile ale lanţurilor grele de imunoglobuline (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Comitet independent de evaluare (Independent Review Committee), N= număr, NR= Nu s-a atins, SFP= Supravieţuirea fără progresia bolii, ZAP-70= Protein kinaza 70 asociată lanţului zeta.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: β2M = beta-2-mikroglobulina, CI = intervall ta' kunfidenza; CIRS-G = Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerjatriċi, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CrCl = ikklirjar tal-kreatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Reġjun Varjabbli tal-Katina Tqila tal-Immunoglobulina, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Romanian: Arzerra conţine sodiu
Maltese: Arzerra fih sodium
Romanian: Ocluzia intestinală a fost raportată la pacienţii la care s-a administrat terapie cu anticorpi monoclonali anti-CD20, inclusiv ofatumumab.
Maltese: Sadd fil-musrana kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'antikorp monoklonali kontra CD20, inkluż b'ofatumumab.