FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Hungarian: A CONTROLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Slovak: Primárny cieľ
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Hungarian: Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha:
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő rendes adagot a következő nap, a szokásos időben vegye be.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Slovak: Sekundárny cieľ
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm;
Hungarian: Johnsonszindróma;
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Hungarian: A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Hungarian: Jóllehet, számos specifikus vizsgálat során (karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és levonorgesztrelt valamint etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók) nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Slovak: Ak je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Slovak: Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Hungarian: Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
Slovak: Miesto výroby Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Nemecko
Hungarian: Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Slovak: Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, ill. a C. difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Slovak: Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka, bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Hungarian: A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
Slovak: Pomocná látka: obsahuje 1.06 mikrogramov sójového lecitínu v gastrorezistentnej tablete.
Hungarian: Segédanyag: 1,06 mikrogramm szójalecitint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Slovak: mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.
Hungarian: borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky druhy zhoršenia)
Hungarian: Alvászavarok Depresszió (és a betegség összes rosszabbodása)
Slovak: Povidón K25
Hungarian: Hipromellóz Povidon K25
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE V SPEVNENOM KARTÓNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A BUBORÉKFÓLIÁHOZ KÜLSŐ DOBOZ A KARTON BORÍTÁSÚ BUBORÉKFÓLIÁHOZ
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt.
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket.
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Hungarian: Ebben a döntő vizsgálatban a 20 mg pantoprazolra és a 150 mg ranitidinre vonatkozó eredmények között szignifikáns volt a különbség; a BGI022 vizsgálat nem közölt végeredménye azonban igen hasonló volt a közlésre került, 150 mg ranitidinre vonatkozó, VMG306 összehasonlító vizsgálatéval, és összességében nem adott érdemi többletet a kérelem alátámasztására.
Slovak: Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Hungarian: A pantoprazol és az omeprazol hasonlóan hatásosnak bizonyult
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Hungarian: Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már létező tünetek rosszabbodása)
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Hungarian: Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a CONTROLOC Control körültekintő alkalmazása.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Hungarian: A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Slovak: Najprv povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržito 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak sa musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-urea test.
Hungarian: Beszéljen először kezelőorvosával, ha: - 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral - elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára - elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak - korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje - májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása) - valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár - endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Hungarian: Szedheti azonban a CONTROLOC Control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy ezek a vizsgálatok igazolták a készítmény hatásosságát az orvosi vény nélkül kiadható szerként végzett alkalmazás során a javasolt javallat és az ennek megfelelő adagolás tekintetében, amelyek különböznek a csak orvosi vényre kapható készítményétől.
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Hungarian: Életminőség; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Hungarian: Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Hungarian: - a klinikai hatásosság alátámasztását a kérelem 17 klinikai vizsgálat eredményeire alapozta, az előbb említett 6 vizsgálat egyike sem tartalmaz a javasolt javallat és kezelési időtartam alátámasztására olyan adatokat, amelyek nem szerepelnek a kérelemben szerepeltetett többi 11 vizsgálat eredményei között.
Slovak: Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy
Hungarian: Az erosiv nyelőcsőgyulladás endoszkópiával igazolt gyógyulása
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).
Hungarian: Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/kg volt.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Hungarian: A kérelmező indoklása 6 „nem közölt" vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
Slovak: Pantoprazol bol účinný a dobre tolerovaný
Hungarian: A pantoprazol hatásos volt és a betegek jól tolerálták
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Hungarian: nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
Slovak: Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Slovak: V predklnických štúdiách sa nezískal žiaden dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott fertilitásra vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilanciai rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalombahozatali engedély kérelem 2008.11.07-i dátumú, 3.0 változatának 1.8.1 moduljában le van írva.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktického šoku)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Hungarian: Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés kezdete, befejezése után, vagy a pantoprazol rendszertelen szedésekor a protrombin idő/INR-értékek mérése javasolt.