FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • absolute Überdosierung
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
German: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom Trismus
Maltese: Mhux magħruf Aggravar tal-manifestazzjonijiet newromuskolari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
German: Articainhydrochlorid / Epinephrin
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
German: Die Bindung an γ-Globuline (8,6%-23,7 %) war viel geringer.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
German: Die Injektionsrate sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
German: • Bluthochdruck;
Maltese: • pressjoni baxxa;
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:100.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 60 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 180 bis 360 min anhält.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
German: Thermohyperästhesie
Maltese: Termoiperesteżija
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml)
Maltese: Volum totali (ml) u l ekwivalenti f'għadd ta' skrataċ (1.7 ml)
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine).
Maltese: • mediċini newrolettiċi (pereżempju phenothiazines).
German: • Verschlechterung der neuromuskulären Symptome beim Kearns-Sayre-Syndrom;
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
German: Innerhalb von 24 Stunden wurde ca. 57 % (68 mg) und 53 % (204 mg) der Dosis über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
German: • Bereithalten einer Ausrüstung zur Wiederbelebung (siehe Abschnitt 4.9).
Maltese: - Li jkollok tagħmir għar-resuxxitazzjoni disponibbli (ara sezzjoni 4.9)
German: Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Präsynkope, Synkope, Kopfschmerz, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindelgefühl (Schwindel), Tremor, Stupor, tiefe ZNS-Depression, Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischer Anfällen), Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie, Logorrhö), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Ungleichgewicht), Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen), gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe Tachypnoe, Gähnen, Atemdepression) und schließlich kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
German: Dysphonie (Heiserkeit)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
German: 50 x 1,7 ml Patronen 50 x 1,7 ml Patronen, selbstaspirierend 4 (50 x 1,7 ml) Patronen 8 (50 x 1,7 ml) Patronen
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
German: X/Y enthält Natrium und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Maltese: X / Y fih is-sodium u sodium metabisulfite.
German: Die durchschnittliche wirksame Dosis Articain beträgt 2 mg/kg Körpergewicht bzw. 4 mg/kg Körpergewicht für einfache bzw. komplexe Eingriffe.
Maltese: Id-doża medja effettiva ta' articaine hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223).
Maltese: Sodium chloride Disodium edetate Sodium metabisulfite (E223)
German: Sehstörungen (vorübergehende Blindheit) Ptosis
Maltese: Indeboliment tal-vista (għama temporanja)4
German: Gelegentlich Stomatitis, Glossitis Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Maltese: Mhux komuni Stomatite, glossite Nawsja, rimettar, dijarea
German: • Patienten mit Phäochromozytom:
Maltese: • Pazjenti b'feokromoċitoma:
German: Die Symptome sind dosisabhängig und weisen einen zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Unruhe, Erregung, Präsynkope, Synkope) auf, gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein)), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe, Tachypnoe, Atemdepression) und kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (irrekwitezza, aġitazzjoni, presinkope, sinkope) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea (waqfien tan-nifs), bradipnea, takipnea, depressjoni respiratorja) u fl-aħħar nett tal-qalb (attakk ta' qalb, depressjoni mijokardijaka).
German: Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 10 Mikrogramm/ml zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
German: In klinischen Studien an Kindern war Cmax bei 1.382 ng/ml und Tmax bei 7,78 min nachdem eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht worden war.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräneanfällen (wie z. B. Methysergid oder Ergotamin);
Maltese: • mediċini użati għall-attakki tal-emigranja (bħal methysergide jew ergotamine);
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Maltese: Id-dewmien anestitiku ta' articaine 40 mg/mL b'adrenaline 1: 200 000 huwa ta' 45 sa 60 minuta għal anesteżija pulpali u 120 sa 300 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {Umkarton}
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
German: Mehr als 50 % der Dosis wurden über den Urin ausgeschieden, 95 % als Articainsäure innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
German: Phenothiazine (und andere Neuroleptika):
Maltese: Phenothiazines (u mediċini newrolettiċi oħra):
German: Was X/Y enthält - Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
Maltese: X'fih X / Y - Is-sustanzi attivi huma articaine hydrochloride u adrenaline tartrate.
German: • MAO-Hemmer zur Behandlung von depressiven oder Angststörungen (z. B. Moclobemid,
Maltese: • inibituri ta' MAO użati biex jittrattaw disturbi depressivi jew tal-ansjetà (bħal moclobemide,
German: Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
German: Lokale / Regionale Hyperämie Vasodilatation
Maltese: Vasodilatazzjoni Vasokostrizzjoni
German: Subkutane Injektionen von Articain in Kombination mit Epinephrin induzierten Nebenwirkungen ab 50 mg/kg/Tag bei Ratten und ab 80 mg/kg/Tag bei Hunden nach 4 Wochen täglicher wiederholter Verabreichung.
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' articaine kombinati ma' adrenaline ħolqu effetti avversi minn 50 mg/kg/jum fil-firien u 80 mg/kg/jum fil-klieb wara għoti ripetut kuljum fuq 4 ġimgħat.
German: 10,5 (6,2 Patronen)
Maltese: (6.2 skrataċ)
German: Articain wird zusätzlich in den Lebermikrosomen metabolisiert.
Maltese: articaine, li jiġi metabolizzat aktar biex jifforma articainic acid glucuronide.
German: Die renale Elimination des unveränderten Articains machte nur etwa 2 % der Gesamtelimination aus.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
German: 12,3 (7,0 Patronen)
Maltese: (7.0 skrataċ)
German: Nicht über 25ºC lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
German: MedDRA Systemorganklassen
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi tal-MedDRA
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: MAO-Hemmer (sowohl A-selektiv (z. B. Moclobemid) als auch nicht-selektiv (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid):
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
German: Allerdings garantiert das Fehlen von Blut in der Spritze nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Maltese: Madankollu, in nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantixxix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
German: • Nesselsucht (Urtikaria), Muskelzuckungen, unwillkürliche Muskelkontraktion;
Maltese: • tiġbid tal-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli
German: • Hypotonie
Maltese: • Ipotensjoni
German: Ein Plasma-Cholinesterase-Mangel kann vermutet werden, wenn klinische Anzeichen einer Überdosierung bei üblicher Dosierung des Anäesthetikums auftreten und eine Injektion in Blutgefäße ausgeschlossen werden kann.
Maltese: Nuqqas ta' cholinesterase fil-plażma jista' jkun suspettat meta jseħħu sinjali kliniċi ta' doża eċċessiva bid-dożaġġ normali ta' anesteżija u meta tkun ġiet eskluża injezzjoni vaskulari.
German: Verursacht durch Articain:
Maltese: Minħabba articaine:
German: Risiko bei versehentlicher intravaskulärer Injektion:
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni intravaskulari aċċidentali:
German: • trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin,
Maltese: • antidepressanti triċikliċi użati biex jittrattaw id-depressjoni (bħal amitriptyline, desipramine,
German: • älter als 70 Jahre sind;
Maltese: • għandek aktar minn 70 sena.
German: Hyperästhesie
Maltese: Pożoloġija
German: Die Höchstdosis Articain von 500 mg entspricht einem gesunden Erwachsenen mit einem Körpergewicht von über 70 kg.
Maltese: Id-doża massima ta' articaine ta' 500 mg tikkorrispondi għal adult f'saħħtu li għandu piż tal-ġisem ta' aktar minn 70 kg.
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: 7,0 (4,1 Patronen)
Maltese: (4.1 skrataċ)
German: Die
Maltese: Billi
German: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
German: Die empfohlene Höchstdosis von 7 mg/ml Articain (mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit einem Körpergewicht von 55 kg) stimmt bei zahnmedizinischen Verfahren in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit den jüngsten Empfehlungen der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) sowie der European Academy of Paediatric Dentistry (Europäische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) überein.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
German: Die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden in additive Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, Sedativa, halogenierten volatilen Anästhetika, postganglionären adrenergen Blockern, nichtselektiven beta-adrenergen Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Hemmern der Catechol-OMethyltransferase, Arzneimitteln, die Arrhythmien verursachen, Wehenmitteln vom Ergottyp, sympathomimetischen Vasopressoren oder Phenothiazinen zusammengefasst.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
German: Eine doppelblinde Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich von Articain/Adrenalin 1:100 000 und 1:200 000 mit einer Gesamtmenge von 11,9 ml (1,7 ml in jeder der 7 Zylinderampullen) der jeweiligen Formulierung, die intraoral an die Probanden verabreicht wurde, zeigte, dass der Unterschied der Adrenalinkonzentration zu keinem signifikanten Unterschied bei den Plasmaspiegeln von Articain führte und keine Toxizität bei den Patienten beobachtet wurde.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
German: Außerdem hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliografische Daten aus Veröffentlichungen in Bezug auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakologie von Articain 40 mg/ml alleine oder mit Adrenalin bei dentaler Lokalanästhesie eingereicht.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
German: Es ist in zwei Stärken erhältlich: Articain/Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain/Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
German: Darüber hinaus verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Richtlinien der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) zur Anwendung von Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten der Zahnmedizin (2015), in denen Articain 40 mg/ml Lösung mit Adrenalin 0,01 mg/ml unter den injizierbaren Lokalanästhetika, die für Kinder in Erwägung gezogen werden können, aufgelistet ist.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
Maltese: Il-kontenut ta' sa skartoċċ wieħed ta' articaine normalment ikun biżżejjed.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.
German: Griechenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
German: Deutschland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Maltese: Il-Ġermanja Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen und Darreichungsformen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
German: Adrenalin 5 microg/ml
Maltese: Adrenaline 5 microg/ml
German: Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
Maltese: Adrenaline tartrate 0.0182mg/ml
German: Adrenalin 10 microg /ml
Maltese: Adrenaline 10 microg/ml
German: Epinephrin 0,005 mg/ml
Maltese: Epinephrine 0.005 mg/ml
German: Adrenalintartrat 0.0091 mg/ml
Maltese: Adrenaline tartrate 0.0091 mg/ml
German: Epinephrin 0,01 mg/ml
Maltese: Epinephrine 0.01 mg/ml
German: Infiltration und perineurale
Maltese: Infiltrazzjoni Użu perjodontali
German: Septanest Special
Maltese: Septanest SP
German: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
German: Großbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
German: Seresto enthält die Wirkstoffe Imidacloprid 10% und Flumethrin 4,5%.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
German: Die Hunde wurden zu 13 verschiedenen Zeitpunkten mit jeweils 80 weiblichen Sandmücken befallen (Tag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 und 222).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
German: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
German: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
German: Deutschland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
German: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Maltese: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
German: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
German: Das Verhältnis von Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit in der vorstehend beschriebenen Laborstudie ist jedoch bei behandelten Hunden niedriger (Mittel 0,3; Bereich 0,1 bis 0,4) als bei unbehandelten Tieren (Mittel 9,0; Bereich 3,3 bis 15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).