FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
German: Alirocumab führt auch zur Reduzierung von Lipoprotein (a) [Lp(a)], eine Form von LDL, das an Apolipoprotein (a) gebunden ist.
Lithuanian: Be to, alirokumabas sumažina lipoproteino (a) [Lp(a)], kuris yra prie apolipoproteino (a) prisijungianti MTL forma, kiekį.
German: • Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Lithuanian: • Naudokite 45° kampą, jeigu galite suimti tik 2 cm odos klostę.
German: Basierend auf den Beurteilungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
German: Wie Praluent wirkt
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
German: Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
German: In publizierten genetischen Studien sowie klinischen Studien und Beobachtungsstudien mit lipidsenkenden Therapien war mit niedrigen LDL-C-Spiegeln ein erhöhtes Risiko für ein Neuauftreten von Diabetes assoziiert.
Lithuanian: Paskelbtų genetikos tyrimų bei lipidų kiekį mažinančios terapijos klinikinių bei stebėjimo tyrimų metu padidėjusi naujo cukrinio diabeto pasireiškimo rizika buvo susijusi su mažesne MTL­C koncentracija.
German: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Lithuanian: • Langelis pradės geltonuoti.
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 100 mg bis 300 mg Alirocumab gab es keinen relevanten Unterschied hinsichtlich der Exposition bei japanischen und kaukasischen Probanden.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
German: • Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen, um für eine feste Injektionsstelle zu sorgen.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
German: Spezifische Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, da Alirocumab ein Protein ist.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų neatlikta, kadangi alirokumabas yra baltymas.
German: Bei trächtigen Ratten wurde jedoch bei systemischen Expositionen, die ungefähr um das 5,3-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lagen (basierend auf der Exposition, die bei nicht trächtigen Ratten während einer 5wöchigen Toxizitätsstudie gemessen wurde), eine maternale Toxizität beobachtet.
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis
German: Nach subkutaner Applikation von 50 mg bis 300 mg Alirocumab betrugen die mittleren Zeiten bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni
German: Geben Sie den Fertigpen/die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis und entsorgen Sie dieses gemäß den nationalen Bestimmungen.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Erwartungsgemäß wird Alirocumab in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren abgebaut.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
German: Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten die meisten Patienten (88,8 %) eine hochintensive Statin-Therapie mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
German: Das Sicherheitsprofil von Patienten, die mit einem Dosierungsschema von 300 mg alle vier Wochen (monatlich) behandelt wurden, war mit dem für das klinische Studienprogramm mit einem zweiwöchigen Dosierungsschema beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar, mit Ausnahme eines häufigeren Auftretens von Reaktionen an der Einstichstelle.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, aprašytas klinikinių tyrimų programoje, kai vaistinio preparato vartota kas 2 savaites, išskyrus didesnį lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnį.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Alirocumab bei der Senkung von LDL-C ist indirekt und durch die Bindung an PCSK9 vermittelt.
Lithuanian: Alirokumabo MTL­C kiekį mažinantis farmakodinaminis poveikis yra netiesioginis, jį sukelia jungimasis prie PCSK9.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkšto etiketę.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei mit Praluent behandelten Patienten führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
German: Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), netirtas (žr.
German: • Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
German: LDL-C (on treatment)b
Lithuanian: MTL­C (gydymo metu)b
German: • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
German:  Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Praluent nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
German: Praluent darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Praluent vartoti negalima
German: Es wurde auch eine nur nominal statistisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität bei hierarchischer Testung beobachtet (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
German: Die Gesamtmortalität in den Phase-III-Studien betrug 0,6 % (20 von 3.182 Patienten) in der Alirocumab-Gruppe und 0,9 % (17 von 1.792 Patienten) in der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
German: Obwohl in den Studien mit Alirocumab keine negativen Auswirkungen von sehr niedrigen LDL-CWerten identifiziert wurden, sind die Langzeiteffekte von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln unbekannt.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
German: ITT-Analyse - Intention-to-treat-Population, einschließlich aller Lipiddaten während der gesamten Studiendauer, ungeachtet der Adhärenz zur Studienbehandlung.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
German: Die Studie LONG TERM umfasste 17,7 % HeFH-Patienten, 34,6 % mit Diabetes mellitus Typ 2 und 68,6 % mit koronarer Herzkrankheit in der Anamnese.
Lithuanian: Į LONG TERM tyrimą buvo įtraukta 17,7% heFH sergančių pacientų, 34,6% sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 68,6% buvo sirgę išemine širdies liga. 24­ąją savaitę vidutinis gydomojo poveikio
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht-familiäre] oder gemischter Dyslipidämie).
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
German: • Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken.
Lithuanian: • Lėtai ir stabiliai spausdami stūmoklį žemyn, suleiskite visą tirpalą.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokia dozė Jums tinka ir kaip dažnai ją leisti (75 mg ar 150 mg vieną kartą kas 2 savaites arba 300 mg vieną kartą kas 4 savaites, t. y.
German: Personen mit einer Loss-of-Function-Mutation von PCSK9 auf einem Allel haben niedrigere LDL-C-Spiegel, dies korreliert mit einer signifikant geringeren Inzidenz für koronare Herzkrankheit.
Lithuanian: Žmonių, turinčių vieno alelio PCSK9 funkcijos išnykimo mutaciją, MTL­C kiekis būna mažesnis, tai koreliuoja su reikšmingai mažesniu išeminės širdies ligos dažniu.
German: Zwischen den beiden in dem Phase-III-Programm verwendeten Dosierungen (75 mg und 150 mg) wurde kein Unterschied hinsichtlich des Sicherheitsprofils beobachtet.
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
German: • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,
Lithuanian: • su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai, tokie kaip ryklės skausmas,
German: Die Abbruchrate aufgrund von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle war bei beiden Gruppen vergleichbar (0,2 % in der Alirocumab-Gruppe versus 0,3 % in der Kontrollgruppe).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praluent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German:  Lassen Sie die Spritze bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Lithuanian:  Palikite švirkštą 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu alirokumabas nesužadino Fc inicijuotos efektorinės funkcijos aktyvumo (nuo antikūnų priklausomo su ląstelėmis susijusio toksinio ir nuo komplemento priklausomo citotoksinio poveikio) esant arba nesant PCSK9, be to, nenustatyta prie PCSK9 prisijungusio alirokumabo tirpių imuninių kompleksų, galinčių prijungti komplemento baltymus.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis alirokumabui
German: Es zeigte sich jedoch kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der LDL-C-Senkung.
Lithuanian: Tai jokio kliniškai reikšmingo poveikio MTL­C kiekio sumažėjimui nesukelia.
German: Es ist keine Dosisanpassung je nach Körpergewicht des Patienten erforderlich.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: Bei Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (zum Beispiel Östrus-Zyklizität, Hodenvolumen, Ejakulatvolumen, Spermienbeweglichkeit oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) und in allen bei Ratten oder Affen durchgeführten Toxizitätsstudien keinerlei Alirocumab-bedingte anatomisch-pathologische oder histopathologische Befunde in reproduktiven Geweben.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims (pvz., reprodukciniams ciklams, sėklidžių tūriui, ejakuliato tūriui, spermatozoidų judrumui arba bendram spermatozoidų kiekiui ejakuliate) beždžionėms neatsirado, be to, visų toksikologinio poveikio tyrimų su žiurkėmis arba beždžionėmis metu nenustatyta jokių su alirokumabu susijusių anatominių arba histologinių patologinių reprodukcinio audinio pokyčių.
German: Für die weitere Stillzeit ist die Aufnahme voraussichtlich gering.
Lithuanian: Tikėtina, kad toliau tęsiant žindymą vaistinio preparato ekspozicija bus maža.
German:  Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
German: Eine Senkung von LDL-C wurde über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und LDL-C-Ausgangswert hinweg, bei Patienten mit und ohne HeFH, Patienten mit gemischter Dyslipidämie und Diabetikern beobachtet.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas pasireiškė nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, kūno masės indekso (KMI), rasės ir pradinio MTL­C kiekio bei buvo nustatytas heFH ir ne heFH, mišria dislipidemija bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
German: Es wurde gezeigt, dass der LDL-Rezeptor eine niedrige Affinität zu Lp(a) hat, daher ist der genaue Mechanismus der Lp(a)-Senkung durch Alirocumab nicht vollständig aufgeklärt.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo statinais negydomi pacientai (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų statinų netoleravimas buvo dokumentuotas).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praluent bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Lernen, wie die Fertigspritze anzuwenden ist Bevor Sie die Spritze zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštą Prieš švirkšto panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) wurden bei 0,5 % der mit Alirocumab behandelten Patienten und bei < 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb) reakcija nustatyta 0,5% pacientų, gydytų alirokumabu, ir <0,1% pacientų, vartojusių placebo.
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in allen Phase-III-Studien war die mittlere prozentuale LDL-CSenkung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib.
Lithuanian: Visų 3 fazės tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis procentinis MTL­C kiekio sumažėjimas nuo pradinio rodmens 24­ąją savaitę, palyginti su placebo arba ezetimibo poveikiu.
German: LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Lithuanian: MTL­C kiekis <25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio tol, kol visas langelis netapo geltonas.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, gydytojui apie tai pasakykite prieš šio vaisto vartojimą, kadangi Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių kontroliuoto tyrimo metu 2505 Praluent gydyti pacientai (26,5%) buvo ≥65 metų, 493 Praluent gydyti pacientai (5,2%) buvo ≥75 metų.
German: Es wird angewendet: - zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale StatinDosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder - allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
Lithuanian: ­ kartu su statinu (dažnai vartojamu vaistu dideliam cholesterolio kiekiui mažinti) arba kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, jeigu maksimali statino dozė cholesterolio kiekio nesumažina pakankamai, arba ­ vienas arba su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, kai statinai netoleruojami arba jų vartoti negalima.
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Lithuanian: Pacientams laikotarpiu nuo 4 iki 52 savaičių prieš priskyrimą atsitiktinei imčiai buvo pasireiškęs ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir jiems buvo skiriama lipidų kiekį modifikuojanti terapija (LMT): intensyvus gydymas statinu (apibūdinama kaip 40 mg ar 80 mg atorvastatino arba 20 mg ar 40 mg rozuvastatino dozės vartojimas) arba gydymas maksimalia toleruojama šių statinų doze, kartu skiriant kitokią LMT arba jos neskiriant.
German: Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
German: HDL-C
Lithuanian: DTL­C
German: Da die Auswirkungen von Praluent auf das gestillte Kind unbekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Praluent zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Alirokumabo poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, todėl reikia nuspręsti, ar tuo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Praluent.
German: In der Patientenkohorte mit Statin-Hintergrundtherapie betrug der mittlere LDL-C-Ausgangswert 112,7 mg/dl.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, kohortoje vidutinis pradinis MTL­C kiekio rodmuo buvo 112,7 mg/dl.
German: In beiden Kohorten war der Unterschied zu Placebo in Woche 24 für alle Lipidparameter statistisch signifikant, außer für Apo A-1 in der Patientengruppe mit Statin-Hintergrundtherapie.
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Lithuanian: • Švirkštą visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose".
German: In den Phase-III-Studien hatten 31 % der Patienten Diabetes mellitus Typ 2 und 64 % der Patienten eine koronare Herzkrankheit in der Anamnese.
Lithuanian: 31% pacientų, įtrauktų į 3 fazės tyrimus, sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 64% buvo diagnozuota išeminė širdies liga.
German: ** Einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz.
Lithuanian: * Įskaitant daugiausia burnos ir ryklės skausmą, rinorėją, čiaudulį * Įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą, skausmą/jautrumą
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Grüner Knopf
Lithuanian: Žalias mygtukas