FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Lithuanian: Didesnė adalimumabo gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1 %, p<0,001) (1 pav.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Imraldi Injektion verhüten.
Lithuanian: • Turite apsvarstyti galimybę vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti ir toliau jas vartoti mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės Imraldi injekcijos.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Lithuanian: 21 lentelė veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von adalimumab mit Placebo.
Lithuanian: ***, ** Atitinkamai statistiškai reikšmingas skirtumas p < 0,001 ir < 0,01 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams.
German: Patienten, die mit Imraldi behandelt werden, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Lithuanian: Imraldi gydomiems pacientams turi būti įteikta paciento priminimo kortelė.
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Lithuanian: Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad š 417 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 46 tiriamieji netinka dalyvauti tyrime (pvz., jiems dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie nebuvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikui reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Imraldi.
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p <0,001; <0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lithuanian: 24 savaitė ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01 lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, jei per greitai atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas, ar jeigu Jūsų vaikas atrodo labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Lithuanian: Galite netyčia įsidurti arba eikvoti vaistą.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Imraldi nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
Lithuanian: 1 sterilus injekcinis švirkštas
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = adalimumabas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius)
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Lithuanian: • Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Imraldi.
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Lithuanian: 17 lentelė veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
German: Neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą), oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas), bakterinės infekcijos, akių infekcijos, divertikulitas
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta retų su adalimumabo vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų .
German: • Morbus Crohn,
Lithuanian: • Krono ligai,
German: eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
Lithuanian: kuri gali sąlygoti raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis).
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos (neįprastos infekcijos, susijusios su nusilpusia imunine sistema) ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kai adalimumabas buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų, padidėjo adalimumabo klirensas ir sumažėjo jo veiksmingumas (žr.
German: • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
Lithuanian: • Laisva ranka lengvai suspauskite nuvalytą odos vietą ir tvirtai laikykite.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass sich die Nadel zurückgezogen hat, und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Abwurfbehälter wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Lithuanian: Sušvirkštę Imraldi, įsitikinkite, kad adata įsitraukė ir nedelsdami naudotą švirkštą išmeskite į specialią talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
German: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Lithuanian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrugdie HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas 12 savaitę ir kuriems tęstas gydymas adalimumabu kas savaitę, HiSCR vertinimas 48 savaitę buvo 68,3 %, 96 savaitę buvo 65,1 %.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu 6 Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Lithuanian: Tarp tų, kuriems atsakas pasireiškė 16-ąją savaitę ( n = 144), Pediatrinio ACR 30/50/70/90 atsakas išliko iki šešių metų tiems, kurie tyrime buvo gydomi adalimumabu.
German: Packungen mit:
Lithuanian: Pakuotėse yra:
German: Tabelle 5
Lithuanian: 5 lentelė.
German: EU/1/17/1216/005 1 Fertigpen EU/1/17/1216/006 2 Fertigpens EU/1/17/1216/007 4 Fertigpens EU/1/17/1216/008 6 Fertigpens
Lithuanian: EU/1/17/1216/001/005 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1216/002/006 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1216/003/007 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1216/004/008 6 užpildyti švirkštikliai
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab vs. Placebo
Lithuanian: 506 (62,2)b a pacientų, pasiekusių PPSI 75 atsaką, procentinė reikšmė buvo apskaičiuota pagal dažnį centre b p < 0,001, palyginant adalimumabą ir placebą
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas (Pediatrinio ACR 30) 24 savaitę (n = 27 iš 30 pacientų), Pediatrinio ACR 30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Imraldi-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Imraldi dozę švirkškite iš karto prisiminę.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnimmt.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jūsų vaikas kartu su Imraldi vartoja azatiopriną ar merkaptopuriną.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Ihrer letzten Imraldi-Injektion (bzw. der letzten Imraldi-Injektion Ihres Kindes) mit sich.
Lithuanian: Šią paciento priminimo kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Jums (arba Jūsų vaikui) suleistos Imraldi dozės.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabą po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
German: • Verwenden Sie jede Durchstechflasche nur ein einziges Mal.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį naudokite tik vieną kartą.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vartojimą.
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Lithuanian: 12 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
German: Die Kombination von Imraldi und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir anakinros derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės šios instrukcijos ir greitai įprasite leisti vaistą.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Lithuanian: -44,2 a a a p < 0,001, adalimumabas lyginant su placebu
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
Lithuanian: Labai dažnas Bėrimas (įskaitant ir besilupantį bėrimą) Dažnas
German: Nach 5 Jahren unter Adalimumab-Therapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinkinėje remisijoje ir 92, 0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/17/1216/005
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/17/1216/005
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Imraldi behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen TZell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Imraldi gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo riziką negalima (žr. 4.8 skyrių).
German: In der RA-Studie IV wurde primär die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo suagusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidamikozė, aspergiliozė ir listeriozė).
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/17/1216/001
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/17/1216/001
German: Citronensäure-Monohydrat Histidin
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
German: Während der Behandlung mit Imraldi sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Lithuanian: Gydymo Imraldi metu kartu turi būti skiriami vaistiniai preparatai (pvz., kortikosteroidai ir / ar imunomoduliatoriai) optimaliomis dozėmis.
German: • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Imraldi mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Imraldi nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Lithuanian: 24 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Imraldi vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28 % der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Lithuanian: I psoriazės tyrimo metu 28 % pacientų, kuriems gautas atsakas PPSI 75, ir kurie dar kartą pakliuvo į placebo grupę 33 savaitę, stebėtas „adekvataus atsako netekimas" (PPSI rodiklis po 33 savaitės ir po ar iki 52 savaitės rodė, kad buvo gautas < PPSI 50 atsakas, lyginant su pradiniu rodikliu, kaip mažiausiai 6 taškų PPSI rodiklio padidėjimas, lyginant su 33 savaite), tuo tarpu tai stebėta 5 % adalimumabą toliau vartojusių pacientų, p < 0,001.
German: Ernährungsstörungen Häufig
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas
German: Wählen Sie in einem geeigneten Körperareal eine Injektionsstelle aus.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant savo kūno.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche N = 38
Lithuanian: Adalimumabo 0,8 mg/kg kas antrą savaitę N = 38
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Lithuanian: Imraldi flakonas yra stiklinis flakonas, kuriame yra adalimumabo tirpalo.
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNF-Behandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF-antagonistais buvo neveiksmingas, 52 savaitę 3 % pacientų buvo pasiekta remisija vartojant placebą ir 10 % pacientų buvo pasiekta remisija vartojant adalimumabo.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Imraldi so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais ir, kol infekcija nebus išgydyta, Imraldi vartojimą laikinai nutraukti.
German: Wenn mit der Imraldi-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Lithuanian: Pradedant gydymą Imraldi prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
German: Legen Sie die Fertigspritze und die Alkoholtupfer auf einer sauberen, trockenen Arbeitsfläche bereit.
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštiklį ir alkoholiu suvilgytus tamponus ant švaraus, sauso paviršiaus.
German: • Spritzen Sie NICHT in Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
Lithuanian: • NEGALIMA atlikti injekcijos odos srityje, kurioje yra pūslių, kraujosruvų, randų, pleiskanų arba raudonų dėmių.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Imraldi-Fertigpen auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Imraldi užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 28 dienas - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei serga aktyvia HBV infekcija ar jeigu manote, kad jam / jai yra rizika užsikrėsti HBV. Jūsų vaiko gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
German: Imraldi kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Lithuanian: Imraldi taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp II buvo gydymo nutraukimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys aktyviu aSpA-brp, atviro gydymo Adalimumb metu pasiekę remisiją.
German: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Lithuanian: 80/40 mg N = 75
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind Imraldi anwendet.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Imraldi.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Lithuanian: , adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM-1, VCAM-1 ir ICAM-1, kai IC50 - 0,1-0,2 nm), kiekio pokyčius.
German: • Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
Lithuanian: • Nenaudokite pažeisto švirkšto.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Imraldi eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Imraldi prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
German: Nehmen Sie sie noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:
Lithuanian: • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šias priemones, kol kas NEIŠIMKITE jų iš jų individualių pakuočių:
German: Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
Lithuanian: Adata gali būti nešvari arba pažeista.
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientams ≥ 40 kg (160/80 mg) ir 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientams < 40 kg (80/40 mg).
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nedelsiant nutraukti gydymą Imraldi.
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden.
Lithuanian: Kol esate gydomas Imraldi, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.