FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Sivextro contient du sodium
Danish: Sivextro indeholder natrium
French: • taux faible de globules blancs ;
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
French: Sivextro vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
French: Des mesures thérapeutiques appropriées, un traitement antibiotique de l'infection à C. difficile et un examen chirurgical doivent être envisagés.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
French: Cette étude a utilisé une analyse morphologique sensitive du tissu du système nerveux central et périphérique fixé par perfusion.
Danish: I studiet blev der udført en sensitiv morfologisk evaluering af perfusionsfikseret væv fra det perifere nervesystem og centralnervesystemet.
French: Le traitement par antibiotiques altère la flore intestinale normale et peut permettre la prolifération de C. difficile.
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
French: Troubles du sommeil Anxiété
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
French: Si vous oubliez de prendre Sivextro
Danish: Hvis du har glemt at tage Sivextro
French: Retirer le film et pousser.
Danish: Riv af og tryk derefter
French: Des cas d'aplasie médullaire (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombopénie) ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones et le risque de ces effets semblait être lié à la durée du traitement.
Danish: Myelosuppression (herunder anæmi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen, og risikoen for at få disse bivirkninger synes at være relateret til behandlingsvarigheden.
French: Du fait de la présence d'un groupement hydroxyméthyle en position C5, le tédizolide conserve une activité contre les souches de Staphylococcus aureus qui expriment le gène cfr en l'absence de mutations chromosomiques.
Danish: På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
French: Avertissements et précautions Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
Danish: Hvis tedizolidphosphat ordineres, uden at en bakteriel infektion er bekræftet, eller der er stærk mistanke herom, øges risikoen for udvikling af resistente bakterier.
French: L'administration de Sivextro avec des aliments riches en tyramine (c'est-à-dire ayant une teneur en tyramine d'environ 100 mg) ne devrait pas induire de réponse vasopressive.
Danish: Administration af Sivextro sammen med fødevarer, der indeholder meget tyramin (dvs. omkring 100 mg tyramin), forventes ikke at udløse pressor-respons.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils devraient être sensibles au tédizolide en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Danish: Den kliniske virkning mod nedenstående patogener er ikke klarlagt, men in vitro-studier tyder på, at disse patogener vil være følsomme for tedizolid ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
French: Il n'existe que des données limitées sur la compatibilité de Sivextro avec d'autres substances intraveineuses ; par conséquent, des additifs ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés dans les flacons à usage unique de Sivextro ni administrés simultanément.
Danish: Der er kun begrænsede data om Sivextros kompatibilitet med andre intravenøse stoffer, og derfor må additiver eller andre lægemidler ikke tilsættes engangshætteglassene med Sivextro eller infunderes samtidig med Sivextro.
French: La durée de conservation cumulée (de la reconstitution à la dilution, jusqu'à l'administration) ne doit pas dépasser 24 heures s'il a été conservé soit à température ambiante soit au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Danish: Den samlede opbevaringstid (fra rekonstitution til fortynding og til administration) må ikke overstige 24 timer, hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares ved enten stuetemperatur eller i køleskab (2-8 °C).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
French: Une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée sévère après une antibiothérapie.
Danish: CDAD skal overvejes som en mulighed hos alle patienter, der får svær diarré efter brug af antibiotika.
French: Une étude de neuropathologie spécifique a été effectuée chez des rats Long Evans pigmentés recevant le phosphate de tédizolide une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 9 mois.
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
French: Des études in vitro ont montré que des interactions médicamenteuses entre le tédizolide et les inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ne sont pas attendues.
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
French: Les études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des volontaires sains et les analyses de pharmacocinétique de population ont été effectuées chez les patients des études de phase III.
Danish: Der er udført farmakokinetiske studier med raske forsøgspersoner, og der er udført farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter fra fase 3-studier.
French: Ne pas utiliser de solution injectable de Lactate Ringer ou de Hartmann.
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
French: Vous recevrez une perfusion de 200 mg de Sivextro une fois par jour pendant 6 jours.
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
French: Disponibles en boîtes de 1 flacon et 6 flacons.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas og 6 hætteglas.
French: Dose et durée de traitement recommandées La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed Den anbefalede dosis er 200 mg en gang dagligt i 6 dage.
French: Activité antibactérienne contre d'autres pathogènes pertinents
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
French: ), y compris les solutions injectables de Lactate Ringer et de Hartmann.
Danish: ), herunder Ringer-lactat og Hartmann.
French: Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide.
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
French: Les effets du phosphate de tédizolide sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
French: La pharmacocinétique du tédizolide est linéaire en termes de temps et de dose.
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
French: • Rythme cardiaque lent
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
French: Ces résultats suggèrent une fréquence plus élevée des réactions liées à la perfusion (phlébite) que celle observée dans les études cliniques précédentes avec le phosphate de tédizolide.
Danish: Disse resultater tyder på en højere hyppighed af infusionsrelaterede reaktioner (flebitis) end der blev observeret i tidligere kliniske studier med tedizolidphosphat.
French: Les organismes résistants aux oxazolidinones par des mutations des gènes chromosomiques codant pour l'ARNr 23S ou les protéines ribosomales (L3 et L4) présentent en général une résistance croisée au tédizolide.
Danish: Organismer, der er resistente over for oxazolidinoner via mutationer i de kromosomale gener, der koder for 23S rRNA eller de ribosomale proteiner L3 og L4, udviser generelt krydsresistens med tedizolid.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
French: La sécurité a également été évaluée au cours d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle menée en Chine, aux Philippines, à Taïwan et aux États-Unis, ayant inclus un total de 292 patients adultes traités par 200 mg de phosphate de tédizolide administrés par voie IV et/ou orale une fois par jour pendant 6 jours, et 297 patients traités par 600 mg de linézolide administré par voie IV et/ou orale toutes les 12 heures pendant 10 jours pour une IBAPTM.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
French: Le rapport ASC/CMI était le paramètre pharmacodynamique le mieux corrélé à l'efficacité dans des modèles murins d'infections à S. aureus de la cuisse et du poumon.
Danish: AUC/MIC-ratioen var den farmakodynamiske parameter, der korrelerede bedst med effekten i S. aureus-infektionsmodeller i muselår og muselunger.
French: Si possible, une interruption du médicament substrat de la BCRP co-administré (tels que l'imatinib, le lapatinib, le méthotrexate, la pitavastatine, la rosuvastatine, la sulfasalazine et le topotécan) doit être envisagée pendant les 6 jours de traitement par le phosphate de tédizolide administré par voie orale.
Danish: Hvis det er muligt, bør afbrydelse af det samtidigt administrerede BCRP-substrat-lægemiddel (f.eks. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin og topotecan) overvejes under de 6 behandlingsdage med oralt tedizolidphosphat.
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
Danish: Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer, og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.
French: • imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer) ;
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
French: 6 x 1 comprimés en plaquettes unidose prédécoupées avec sécurité enfant en aluminium/Polyéthylène Téréphtalate (PET)/papier et polychlorure de vinyle (PVC)/film transparent de polychlorure de vinylidène (PVdC).
Danish: 6 x 1 tabletter i perforeret børnesikret enkeltdosisblister af aluminium/polyethylenterephthalat (PET)/papir-folie med klar film af polyvinylchlorid (PVC)/polyvinylidenchlorid (PVdC).
French: Le rapport ASC/CMI pour obtenir une bactériostase chez des souris neutropéniques était au moins 16 fois plus élevé que chez les animaux immunocompétents (voir rubrique 4.4).
Danish: AUC/MIC-ratioen for opnåelse af bakteriostase var mindst 16 gange større hos mus med neutropeni end hos immunkompetente dyr (se pkt.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen.
French: • Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le phosphate de tédizolide et le tédizolide n'inhibent pas significativement le métabolisme médié par les isoenzymes suivantes du CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at tedizolidphosphat og tedizolid ikke har signifikant hæmmende virkning på metabolisering, der medieres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
French: Les études du développement embryonnaire et fœtal effectuées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène à des niveaux d'exposition représentant respectivement 4 et 6-fois ceux attendus chez l'homme.
Danish: I studier, hvor den embryo-føtale udvikling hos mus og rotter blev undersøgt, sås ingen evidens for teratogene virkninger ved eksponeringer, der var henholdsvis 4 og 6 gange større end den forventede eksponering hos mennesker.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives avec Sivextro (Tableau 1).
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier med Sivextro (tabel 1).
French: Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
French: Plusieurs enzymes sulfotransférases (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 et SULT2A1) participent à la biotransformation du tédizolide pour former un conjugué sulfaté inactif et non circulant détecté dans les excreta.
Danish: Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
French: Dans ces cas, il est recommandé d'effectuer rapidement un examen en adressant le patient à un ophtalmologiste si nécessaire.
Danish: Ved disse symptomer skal patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
French: Sivextro est incompatible avec les solutions contenant des cations divalents (par exemple Ca
Danish: Sivextro er uforligeligt med alle infusionsvæsker, der indeholder divalente kationer (f.eks.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
French: • Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
French: Douleur au site de perfusion Irritabilité
Danish: Smerter ved infusionsstedet Irritabilitet
French: • Abcès (bouton gonflé rempli de pus)
Danish: • Byld (hævet, pusfyldt bule)
French: Disponibles en boîtes de 1 ou 6 flacons.
Danish: Sivextro fås i pakninger med 1 eller 6 hætteglas.
French: • sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin) ;
Danish: • sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
French: Il sera administré en perfusion directement dans une veine (voie intraveineuse) en une heure environ.
Danish: Det sker gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
French: imipramine, isocarboxazide, lofépramine, moclobémide, paroxétine, phénelzine, sélégiline et sertraline (utilisés pour traiter la dépression)
Danish: isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
French: Transporteurs membranaires
Danish: Membrantransportproteiner
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibactériens et antifongiques
Danish: Antibakteriel aktivitet ved kombination med andre antibakterielle og svampedræbende midler
French: Le phosphate de tédizolide doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres oxazolidinones en raison du risque d'hypersensibilité croisée.
Danish: Tedizolidphosphat skal administreres med forsigtighed hos patienter, der er overfølsomme over for andre oxazolidinon-præparater, da der kan opstå krydsoverfølsomhed.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
French: Sivextro doit être administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Danish: Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
French: Effets de Sivextro sur les autres médicaments
Danish: Sivextros virkning på andre lægemidler
French: • Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensations de fourmillements/picotements sur la peau
Danish: • Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden
French: Le tédizolide est excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma maternel.
Danish: Tedizolid udskilles i mælken hos diegivende rotter, og de observerede koncentrationer svarede til koncentrationerne i maternelt plasma.
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du phosphate de tédizolide a été évalué chez des hommes et femmes sains dans des études cliniques et dans une analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Kønnets betydning for tedizolidphosphats farmakokinetik blev evalueret hos raske mænd og kvinder i kliniske studier og i en farmakokinetisk populationsanalyse.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
French: Staphylococcus sp.
Danish: Staphylococcus spp.
French: Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial.
Danish: Filmovertrukne tedizolidphosphat-tabletter eller tedizolidphosphat-pulver til koncentrat til infusionsvæske kan bruges som indledende behandling.
French: Le tédizolide exerce son activité antibactérienne en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, ce qui inhibe la synthèse protéique.
Danish: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
French: Neuropathie périphérique et affections du nerf optique
Danish: Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven
French: Comprimés pelliculés 6 x 1 comprimés pelliculés
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
French: Lorsque le traitement par le phosphate de tédizolide a été arrêté, les paramètres hématologiques modifiés sont revenus aux valeurs d'avant traitement.
Danish: I de tilfælde, hvor tedizolidphosphat blev seponeret, vendte disse hæmatologiske parametre tilbage til niveauerne før behandlingen.
French: Un deuxième mécanisme de résistance est codé par un gène de résistance au chloramphénicol-florfénicol (cfr) associé à un transposon et porté par un plasmide, qui confère une résistance des staphylocoques et entérocoques aux oxazolidinones, aux phénicolés, aux lincosamides, aux pleuromutilines, à la streptogramine A et aux macrolides à 16 atomes.
Danish: En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddede makrolider.
French: Le tédizolide n'altère pas l'activité des isoenzymes du CYP sélectionnées, mais une induction de l'ARNm du CYP3A4 a été observée in vitro dans les hépatocytes.
Danish: Tedizolid ændrede ikke aktiviteten af udvalgte CYP-isoenzymer, men der sås inducerende virkning på CYP3A4-mRNA i hepatocytter in vitro.
French: Flacon tube en verre de type I (10 ml) en borosilicate transparent avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris siliconé.
Danish: Type I-hætteglas (10 ml): cylinderformet, klart borosilicat-hætteglas med grå prop af silikoneret chlorbutylgummi.
French: Comprimé pelliculé ovale (13,8 mm de longueur sur 7,4 mm de largeur) de couleur jaune portant la mention « TZD » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Danish: Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden.
French: Éviter d'agiter et d'effectuer des mouvements rapides car cela pourrait provoquer la formation de mousse.
Danish: Kraftig omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der ellers kan dannes skum.
French: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,
Danish: • amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
French: Limites des données cliniques
Danish: Begrænsede kliniske data
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine chez les volontaires sains, ni d'augmentation cliniquement pertinente de la sensibilité à la tyramine.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives et une étude post-autorisation avec Sivextro (Tableau 1).
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier og i et studie efter udstedelse af markedsføringstilladelse med Sivextro (tabel 1).