FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Danish: Til behandlingsformål blev der foretaget en vurdering af dataene fra feltundersøgelserne i de to europæiske programmer for kliniske feltundersøgelser (ni fase I-feltundersøgelser og 10 fase II-feltundersøgelser) samt dataene fra to øvrige feltundersøgelser.
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Danish: • De særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, ændres.
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
Danish: • Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Danish: Det bemærkes i forbindelse med listen over hjælpestoffer, at forskellen i formuleringerne for de forskellige produktstyrker afhjælpes ved, at der anvendes et separat produktresumé for hver produktstyrke.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 200 g/kg: 1 kg og 10 kg
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg 200 g/kg: 1 kg ja 10 kg
Danish: Kaniner blev kun godkendt som målart for Pulmotil 200 Vet. premix i Østrig, Belgien, Italien og Luxembourg.
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Danish: CVMP kan acceptere:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Danish: I forbindelse med de involverede patogener skal mikroorganismen Haemophilus parasuis fjernes.
Finnish: Asiaan liittyvistä patogeeneista on syytä poistaa mikro-organismi Haemophilus parasuis.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Danish: Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
Danish: Pulmotil Vet. premix til foderlægemiddel er på nuværende tidspunkt registreret i 19 EUmedlemsstater og fås i tre forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g pr. kg).
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og vis lægen denne advarsel.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Danish: CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Danish: Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Danish: Virkning hos kaniner
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Danish: • Opblandingsmængden i foder, som fastsat i tabellerne (4.9), ville variere afhængig af produktstyrke.
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltijat toimittivat seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaisiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste), jossa otetaan huomioon viimeisin ohjeistus; - saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot, joihin ehdotetut yhdenmukaiset tuotetiedot perustuvat.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Finnish: Lääkerehun annostus määräytyy hoidettavien eläinten kliinisen tilan mukaan.
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Finnish: Sika: 21 päivää Kani: 4 päivää
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Danish: De højeste koncentrationer blev nået på 30 minutter, med en spidskoncentration på 0,35 µg/ml.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Danish: • Henvisningen til risbælge fjernes fra produktresuméet.
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til anvendelse til både svin og kaniner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresuméet og produktinformationen (bilag I).
Finnish: Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
Danish: Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Danish: Hvad angår de østrigske og italienske produktresuméer, der indeholder indikationer, som dækker tarmsygdomme forårsaget af klostridier, konkluderer CVMP, at der ikke er fremlagt data til understøttelse af denne påstand.
Finnish: Itävallassa ja Italiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen käyttöaiheet sisältävät klostridien aiheuttamat suolistosairaudet, mutta eläinlääkevalmistekomitea totesi, että mitkään toimitetut tiedot eivät tue tätä.
Danish: Selv om tilmicosin synes at have en acceptabel stabilitet i 3 måneder ved 25 ºC i fodermel, opfører det sig anderledes i foderpiller.
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder tilmicosin.
Finnish: Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Finnish: • Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Danish: Forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at harmonisere tilbageholdelsestiden for begge arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser kan accepteres.
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje koncentrationer være baktericid.
Finnish: Se estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse hermed for at opnå den korrekte dosering.
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut PK/PD-analyysin, joka on tarkoitettu tukemaan käyttöä kanien hengitystiesairauksissa, sekä yhden kliinisen tutkimuksen samoin kuin myyntiluvan haltijoiden toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Finnish: Suurin pitoisuus keuhkokudoksessa (2,59 ± 1,01 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Danish: Heste, som får foderlægemiddel med tilmicosin, kan udvise tegn på toksicitet i form af apati, anoreksi, reduceret foderforbrug, tynd afføring, kolik, maveudspiling og død.
Finnish: Tilmikosiinia sisältävällä lääkerehulla ruokituilla hevosilla voi ilmetä myrkytysoireita, kuten letargiaa, anoreksiaa, ruokahalun vähenemistä, löysiä ulosteita, koliikkia ja mahan turvotusta.
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL VET. PREMIX
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL VET PREMIX
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 100 g/kg premix:
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg Esisekoite 100 g/kg:
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla puhtaalla, juoksevalla vedellä.
Danish: Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.
Finnish: Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Danish: Den højeste serumkoncentration (0,23 ± 0,08 µg/ml) blev registreret efter 10 dages medicinering, men der blev ikke registreret koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Finnish: Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Danish: Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af bakterier.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereja tappavaa toimintaa.
Danish: Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse) hos dyr, som modtager medicineret foder.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Danish: Det pludselige fald i styrke efter 1 måned ved 25 ºC for tilmicosin i foderpiller med et hvedeindhold på mere end 30 % er foruroligende.
Finnish: Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
Danish: For at beskytte jord og grundvand undgå derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved spredning på dyrkningsarealer.
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
Danish: Svin, kaniner
Finnish: Sika, kani
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
Finnish: Niinpä suositeltu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä on molempien kohdelajien osalta 1 kuukausi.
Danish: 4.9: Det er i overensstemmelse med de fremsendte oplysninger blevet observeret, at der før opblanding med det færdige foder blev foretaget en forudgående blanding med en passende mængde foder.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Finnish: Kun lääkerehuhoitoa 200 ppm:n Pulmotil-annoksin oli jatkunut viisi päivää, tilmikosiinipitoisuudet keuhkokudoksissa olivat 192 ± 103 µg/g.
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Finnish: • Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Danish: For at sikre grundig opblanding af lægemidlet, bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyisi rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Danish: 40 g/kg premix:
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyi Belgian esille tuomiin jäsenvaltioiden poikkeaviin kansallisiin päätöksiin valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimi valmisteyhteenvetojen osalta.
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Finnish: Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
Danish: DYREARTER
Finnish: Kohdeeläinlajit
Danish: 8-16 mg/kg kropsvægt/dag
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Hevosia tai muita Equidae-lajin eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, mikä voi heikentää myös tilmikosiinin kaltaisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Finnish: Käytännön olosuhteissa hengitystiesairauksien hoidossa on havaittu, että akuutisti sairaat eläimet menettävät ruokahalunsa, jolloin lääkehoito on annettava parenteraalisesti.
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Finnish: 12 mg/painokilo/päivä
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg: