FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) (vedere allegato I) siano modificate (in conformità alle modifiche delle informazioni sul prodotto come stabilito nell'allegato III).
Greek: β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) (βλ. Παράρτημα Ι) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione sistematica della letteratura scientifica (data limite:14 febbraio 2013) su MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews in merito agli studi clinici riguardanti le malattie cardiovascolari e l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg).
Italian: La formulazione relativa all'indicazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) varia tra i diversi Stati membri dell'UE.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) ποικίλει στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: In conclusione il PRAC ha considerato tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato che questi prodotti siano controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC εξέτασε όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε την αντένδειξη των εν λόγω προϊόντων σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβώσεων.
Italian: I dati IMS Prescriptions Insight Data per la Francia (analisi rischi/benefici dell'ANSM, 5 febbraio 2013) suggeriscono che i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono prescritti a scopo contraccettivo.
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα Prescriptions Insight της IMS για τη Γαλλία (επισκόπηση οφέλουςκινδύνου της ANSM, 5 Φεβρουαρίου 2013) υποδηλώνουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφούνται για σκοπούς αντισύλληψης.
Italian: Seborrea
Greek: Σμηγματόρροια
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati precedenti per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato chiarimenti sulle indicazioni dei prodotti.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε τη διευκρίνιση της ένδειξης για τα εν λόγω προϊόντα.
Italian: Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Italian: Infine il PRAC ha richiesto la presentazione, assieme al piano di gestione dei rischi, di materiale formativo sui rischi di TEV e TEA destinato ai medici prescrittori e di materiale formativo sulla conoscenza dei sintomi di TEV e TEA destinato alle pazienti.
Greek: Τέλος, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, όπως επίσης και για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής.
Italian: Negli studi, i professionisti sanitari hanno reclutato utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poiché in molti paesi europei tale associazione (2 mg/0,035 mg) viene impiegata per la contraccezione in pazienti che richiedono un trattamento per le affezioni cutanee dipendenti dagli androgeni.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενέγραψαν στις μελέτες χρήστες CPA/EE (2 mg/0,035 mg) βασιζόμενοι στο γεγονός ότι, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, στην ένδειξη της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) γίνεται αναφορά στην αντισύλληψη για γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για εξαρτώμενες από τα ανδρογόνα δερματικές παθήσεις.
Italian: Non è stato riportato alcun evento tromboembolico venoso o arterioso o cardiovascolare nel corso dello studio in alcuno dei 118 studi clinici identificati e descritti nella letteratura scientifica.
Greek: Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo in donne in età fertile rimane favorevole se sottoposto alle restrizioni, alle avvertenze, alle ulteriori variazioni delle informazioni sul prodotto, alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e alle ulteriori misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία σε ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και υπερτρίχωση, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας παραμένει θετική υπό τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Italian: In un totale di 52 casi (5,4%) su 968 consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEA in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 52 (5,4%) από τα 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Effetto contraccettivo
Greek: Αντισυλληπτική δράση
Italian: INAS-OC è uno studio prospettico, osservazionale, di sorveglianza attiva diretto a valutare il rischio dell'uso a breve e a lungo termine di YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo), Yasmin (3 mg di drospirenone/0,030 mg di etinilestradiolo) e di contraccettivi orali e CPA/EE (2 mg/0,035 mg), condotto in 6 paesi europei e negli Stati Uniti.
Greek: Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga fornito un protocollo di studio relativo a uno studio sull'utilizzo dei medicinali, allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi medicinali durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή πρωτοκόλλου για τη μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Italian: La recente analisi di Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), che ha valutato l'efficacia dei contraccettivi orali combinati nel trattamento dell'acne, ha riportato che per quanto riguarda le differenze comparative tra l'efficacia dei contraccettivi, i dati erano troppo limitati per poter dedurre qualsiasi confronto conclusivo.
Greek: et al., 2012), η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών στην ακμή, ανέφερε ότι αναφορικά με τις διαφορές στη συγκριτική αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών, τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα για τη διεξαγωγή αδιαμφισβήτητων αποτελεσμάτων σύγκρισης.
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Italian: L'efficacia sull'acne da moderata a grave con o senza seborrea e/o irsutismo è stata dimostrata in più di 30 sperimentazioni sponsorizzate e non-sponsorizzate, incluse sperimentazioni comparative, sperimentazioni non controllate e studi pilota, in pazienti donne con affezioni cutanee sensibili agli androgeni.
Greek: Σε γυναίκες με δερματικές παθήσεις λόγω ευαισθησίας στα ανδρογόνα η αποτελεσματικότητα στη μέτριας και σοβαρής μορφής ακμή με/χωρίς σμηγματόρροια ή/και υπερτρίχωση καταδεικνύεται σε περισσότερες από 30 δοκιμές με ή χωρίς ανάδοχο, μεταξύ των οποίων συγκριτικές δοκιμές, μη ελεγχόμενες δοκιμές και βασικές μελέτες.
Italian: Un aumento del rischio di eventi trombotici/tromboembolici (che possono essere fatali nell'1-2% dei casi) è elencato nel Core company data sheet (CCDS) relativo all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ο οποίος ενδέχεται να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιστατικών) αναφέρεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS)
Italian: Sono stati anche rilevati i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ορμονική αντισυλληπτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Greek: Πρόκειται για μία προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας η οποία διενεργήθηκε στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στη Σουηδία, στο ΗΒ και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 52 segnalazioni di eventi embolici e trombotici arteriosi provenienti da tutto il mondo.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 52 αναφορές αρτηριακών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale riportato come farmaco sospetto aggiuntivo è stato documentato in 21 (2,2%) segnalazioni di casi di ET; 20 pazienti avevano assunto in modo concomitante diversi COC ed è stato riportato un caso di uso concomitante di dispositivo intrauterino (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση άλλου ορμονικού αντισυλληπτικού που αναφέρεται ως επιπρόσθετη ύποπτη φαρμακευτική ουσία τεκμηριώθηκε σε 21 (2,2%) από τα αναφερθέντα περιστατικά ΘΕ.
Italian: I dati promozionali di Cegedim mostrano il 32% di utilizzo solo a scopo contraccettivo, mentre i dati di Longitudinal rivelano il 3,4% di uso solo a scopo contraccettivo; i dati del pannello Pharmalink per la Germania mostrano il 53% di uso a scopo contraccettivo, di cui il 75% presenta quale motivo di assunzione l'acne e il 25% altri motivi.
Greek: Τα δεδομένα της Cegedim δείχνουν ότι το 32% της χρήσης αφορά αποκλειστικά την αντισύλληψη, ενώ τα δεδομένα της Longitudinal δείχνουν ότι μόνο το 3,4% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη.
Italian: I dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) può essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Greek: Τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι ακόμη και στις περιπτώσεις όπου ο πρωταρχικός λόγος επίσκεψης στον γιατρό είναι σχεδόν με βεβαιότητα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συνδεθεί από τους ίδιους τους ασθενείς με την ακμή ή/και άλλες υπερανδρογονικές παθήσεις.
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ).
Italian: Nell'insieme, non esiste alcuna prova conclusiva di un maggiore rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto ai COC, inclusi quelli contenenti levonogestrel.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα αφορούν τα καρδιαγγειακά συμβάματα, ειδικότερα τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολών και αρτηριακών θρομβοεμβολών, κατά τη διάρκεια της λήψης αντισυλληπτικών από το στόμα.
Italian: Ѐ stato anche considerato uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ζήτημα της υποβολής μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να χαρακτηριστούν καλύτερα οι πρακτικές συνταγογράφησης που εφαρμόζουν αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης.
Italian: I medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hanno effetti anti-androgeni.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Italian: Questi studi hanno fornito alcune informazioni riguardanti l'uso dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a scopo contraccettivo.
Greek: Οι μελέτες αυτές παρέχουν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου.
Italian: Alla luce dei rischi di TEV e TEA, il PRAC ha considerato la necessità di garantire che per i prodotti autorizzati vengano riportate tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro degli stessi e che vi sia concordanza in merito alle diciture utilizzate in tutti i pertinenti paragrafi relativi al rischio di TEV/TEA.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, η PRAC έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων αφορούν σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Italian: In questo studio quasi il 67% delle donne alle quali erano state prescritte preparazioni contenenti CPA ha ricordato, in seguito alla discussione con il proprio medico, che la prescrizione individuale era stata formulata per il trattamento dell'acne e/o della PCOS, indicando che l'affezione cutanea era stata discussa durante il consulto ed era menzionata come la ragione principale della prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 67% γυναικών οι οποίες έλαβαν φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA θυμήθηκαν μετά από τη συζήτηση με τον γιατρό τους ότι η συνταγή που τους χορηγήθηκε αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, γεγονός που υποδεικνύει ότι η δερματική πάθηση αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και αναφέρθηκε ως η βασική αιτία συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διερευνούν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Italian: In un totale di 789 (81,5%) su 968 casi consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEV in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 789 (81,5%) από 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Alcuni studi osservazionali hanno valutato il rischio di TEV associato all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Αρκετές μελέτες παρατήρησης αξιολόγησαν τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Sono attualmente in corso due studi su vasta scala di vigilanza post-immissione in commercio che producono dati secondari relativi all'uso di medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Υπάρχουν δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Greek: Το γεγονός αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη, τα οποία όριζαν επιλογή μόνο ασθενών οι οποίες επισκέπτονταν τον γιατρό για λόγους αντισύλληψης.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75.417.345 donne all'anno e di 789 segnalazioni di eventi embolici e trombotici venosi provenienti da tutto il mondo.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 789 αναφορές φλεβικών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Italian: Tabella 1 Indice di Pearl basato su dati della sperimentazione clinica condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Studio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Greek: (2 mg/0,035 mg) (Μελέτη 8186, Aydinlik et al., 1990)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)
Italian: La stima si basa sull'esposizione globale delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 968 segnalazioni di ET provenienti da tutto il mondo.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση των ασθενών σε παγκόσμιο επίπεδο -η οποία ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 968 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες (INAS-OC και INAS-SCORE) διερεύνησαν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Italian: Solo uno studio ha valutato l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto al placebo.
Greek: Εξ αυτών, μόνο μία μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου.
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate identificherebbe principalmente la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) come contraccettivo in pazienti senza alcuna esigenza di trattamento dell'acne.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση, όπως διαπιστώθηκε μετά από έρευνα σε αρκετές βάσεις δεδομένων, αφορά πρωτίστως τη συνταγογράφηση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου σε ασθενείς που δεν χρειάζονται θεραπεία για την ακμή.