FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: att lindra ångest (en växtbaserad produkt) ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel)
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel for å dempe angst ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin å behandle bakterieinfeksjoner (antibakterielt middel)
Swedish: Bedakilin metaboliseras av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende säkerhet och effekt med bedakilin givet samtidigt med antiretrovirala medel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på sikkerhet og effekt av bedakvilin ved samtidig bruk av antiretrovirale legemidler.
Swedish: rifampicin, rifapentin, rifabutin att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Norwegian Bokmål: Hensikt med legemidlet rifampicin, rifapentin, rifabutin å behandle visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielt middel)
Swedish: Biverkningar för SIRTURO baseras på data från kliniska fas IIb-studier (både kontrollerade och okontrollerade) med sammanlagt 335 patienter som behandlades med SIRTURO i kombination med en bakgrundsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av SIRTURO ble identifisert i sammenslåtte kliniske data fra fase IIb-studier (kontrollerte og ukontrollerte) med 335 pasienter som fikk SIRTURO i kombinasjon med et bakgrunnsregime med tuberkulosemidler.
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Norwegian Bokmål: Bedakvilinkonsentrasjonen i melk var 6 til 12 ganger høyere enn maksimalkonsentrasjonen observert i maternal plasma.
Swedish: Dessa ledde till 2- till 8-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs för bedakilin mellan 0,25 och 0,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Disse medførte 2 til 8 ganger økning av bedakvilins MIC, med påfølgende MIC i området 0,25 til 0,5 mg/l.
Swedish: Vid vecka 120 sågs sputumodlingskonvertering hos 148/205 (72,2 %) patienter.
Norwegian Bokmål: I uke 120 ble det observert ekspektoratkulturkonvertering hos 148/205 (72,2 %) pasienter.
Swedish: SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Norwegian Bokmål: SIRTURO er indisert til bruk som del av et egnet kombinasjonsbehandlingsregime ved pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter når et effektivt behandlingsregime ikke kan settes sammen på annen måte grunnet resistens eller toleranse (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og legemidler som induserer CYP3A4, kan redusere bedakvilins plasmakonsentrasjon og redusere dets terapeutiske effekt.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin påvirket ikke fertilitet når det ble undersøkt hos hunnrotter.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Då en minskad systemexponering potentiellt medför en sänkt terapeutiskt effekt bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-inducerare som används systemiskt undvikas (t.ex. efavirenz, etravirin, rifamyciner inklusive rifampicin, rifapentin och rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: Grunnet mulighet for reduksjon av bedakvilins terapeutiske effekt som følge av redusert systemisk eksponering, bør samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, rifamyciner inkludert rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum)) brukt systemisk unngås.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i grupper som fick hög dos under amningsperioden (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegrupper i diegivingsperioden (se pkt.
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 var ikke P-gp-substrater in vitro.
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen under de 24 veckorna av SIRTURO-behandling var 15,7 ms (vid vecka 18).
Norwegian Bokmål: Største gjennomsnittlige økning i forhold til baselineverdiene for QTcF ved 24 ukers SIRTURO-behandling, var 15,7 ms (i uke 18).
Swedish: I en studie på 44 friska individer som fick en singeldos av 800 mg av SIRTURO var biverkningarna överensstämmande med de som observerats i kliniska studier med rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med 44 friske forsøkspersoner som fikk en 800 mg enkeltdose av SIRTURO, samsvarte bivirkningene med de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dose (se pkt.
Swedish: Naturligt resistenta organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Bakterier andra än mykobakterier
Norwegian Bokmål: Opprinnelig resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ikke-mykobakteriestammer
Swedish: Bedakilin, en diarylkinolin, är en specifik hämmare av mykobakteriellt adenosintrifosfat (ATP) -syntas, ett essentiellt enzym för energiproduktion hos Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin hemmer spesifikt mykobakterielt ATP-syntase (adenosin 5'trifosfat-syntase), et essensielt enzym ved energiproduksjon i Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Generella åtgärder för att stödja grundläggande vitala funktioner, inklusive övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall), bör vidtas.
Norwegian Bokmål: Generelle tiltak for å støtte basale vitale funksjoner, inkludert overvåking av vitale tegn og elektrokardiogram (QTtid), bør iverksettes ved eventuell tilsiktet eller utilsiktet overdosering.
Swedish: Exponeringen för bedakilin var lägre hos patienter infekterade med multiresistent tuberkulos än hos friska individer.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen var lavere hos pasienter med multiresistent tuberkulose enn hos friske forsøkspersoner.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble ekspektoratkulturkonvertering sett hos 163/205 (79,5 %) pasienter.
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga CYP-isoenzymet som in vitro är involverat i metabolismen av bedakilin och bildandet av N-monodesmetylmetaboliten (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 var det viktigste CYP-isoenzymet involvert in vitro i metabolisering av bedakvilin og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Swedish: I 120-veckorsstudien C208, där SIRTURO administrerades i 24 veckor i kombination med en bakgrundsbehandling, inträffade fler dödsfall i behandlingsgruppen med SIRTURO än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I den 120 uker lange C208 -studien hvor SIRTURO ble gitt i 24 uker i kombinasjon med et bakgrunnsregime, forekom det flere dødsfall i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebogruppen (se pkt.
Swedish: SIRTURO innehåller laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
Swedish: SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Swedish: I SIRTURO-gruppen inträffade fem dödsfall som följd av "försämrad tuberkulos", där alla fem hade positiv sputumodling vid senaste besöket.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO, ble det ikke observert noen klinisk relevant forskjell i eksponering hos menn og kvinner.
Swedish: På grund av den möjliga risken för biverkningar som följd av ökad systemexponering bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare undvikas under mer än 14 dagar i följd (t.ex. ciprofloxacin, erytromycin, flukonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Grunnet mulig risiko for bivirkninger som følge av økt systemisk eksponering, bør langtidsbruk av bedakvilin samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ciprofloxacin, erytromycin, flikonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir) brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager unngås.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos bedakilin och flerdos nevirapin resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i bedakilinexponeringen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med nevirapin medførte ikke klinisk relevante endringer i bedakvilineksponeringen.
Swedish: • latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: • latente infeksjoner med Mycobacterium tuberculosis
Swedish: Dödlighet
Norwegian Bokmål: Mortalitet
Swedish: I den kontrollerade fas IIb-studien (C208) observerades genomsnittliga ökningar från utgångsvärdena av QTcF vid den första bedömningen av behandling och framåt (vid vecka 1 en ökning med 9,9 ms med SIRTURO och 3,5 ms med placebo).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte fase IIb-studien (C208) ble det observert gjennomsnittlige økninger i forhold til baselineverdiene i QTcF fra og med første vurdering etter behandlingsstart (9,9 ms i uke 1 for SIRTURO og 3,5 ms for placebo).
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos tuberkulosepasienter over 65 år.
Swedish: • Ta 400 mg (4 tabletter om 100 mg) en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: • Ta 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som förlänger QTc-intervallet (inklusive delamanid och levofloxacin), kan en additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når bedakvilin gis sammen med andre legemidler som forlenger QT-intervallet (inkludert delamanid og levofloksacin), kan en additiv eller synergistisk effekt på QT-forlengelse ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
Norwegian Bokmål: Andre levertoksiske legemidler og alkohol bør unngås ved bruk av SIRTURO, spesielt hos pasienter med redusert leverkapasitet.
Swedish: Det finns endast begränsade data avseende säkerhet med bedakilin hos hiv-infekterade patienter utan antiretroviral terapi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede kliniske data på effekt av bedakvilin hos HIV-infiserte pasienter som ikke får antiretroviral (ARV) behandling.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för information om deras respektive biverkningar.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til respektive bivirkninger.
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIRTURO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SIRTURO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Swedish: I en öppen fas 2b-studie var den genomsnittliga ökningen av QTcF vid vecka 24 större hos de 17 patienter som fick klofazimin som del i bakgrundsbehandlingen än hos patienter som inte erhöll klofazimin (genomsnittlig förändring från referens med 31,9 ms jämfört med 12,3 ms) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase IIb-studie var gjennomsnittlig QTcF-økning i uke 24 større hos de 17 forsøkspersonene som brukte klofazimin samtidig (gjennomsnittlig endring fra referanse 31,9 ms) enn hos forsøkspersoner som ikke brukte klofazimin samtidig i uke 24 (gjennomsnittlig endring fra referanse 12,3 ms) (se pkt.
Swedish: Bedakilin är också baktericid mot vilande (icke-replikerande) tuberkelbakterier.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för deras specifika doseringsrekommendationer.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til spesifikke doseringsanbefalinger.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med SIRTURO.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Till grunden för bedömningen av orsakssamband mellan läkemedelsbiverkningar och SIRTURO ligger också en översyn av sammanslagna fas I och fas IIa säkerhetsdata.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Swedish: ATP-syntas relaterade mutationer genererade i prekliniska studier ledde till 8- till 133-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs mellan 0,25 till 4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Målbaserte mutasjoner generert i prekliniske studier medførte 8 til 133 ganger økning av bedakvilins MIC, med påfølgende MIC i området 0,25 til 4 mg/l.
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen baserad på grad av resistens hos Mycobacterium tuberculosis-isolatet.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Swedish: I djur distribueras bedakilin och M2 i stor utsträckning till de flesta vävnader, men upptaget i hjärnan är lågt.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Swedish: SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Swedish: När det finns tillgängligt bör det mikrobiologiska laboratoriet förse läkaren med lokala/regionala resultat från periodiska rapporter avseende in vitro-känslighetstester för antimikrobiella läkemedel, som stöd för beslut avseende lämplig behandlingskombination.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Swedish: En additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning orsakad av bedakilin vid samtidig behandling med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte uteslutas och täta kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En additiv eller synergistisk effekt på bedakvilins QT-forlengelse kan ikke utelukkes når det gis sammen med andre legemidler som forlenger QT-tiden, og hyppig overvåkning anbefales (se pkt.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos dialyskrävande patienter med terminal njursvikt bör SIRTURO användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, skal SIRTURO brukes med forsiktighet (se pkt.
Swedish: I en interaktionsstudie avseende engångsdos bedakilin och rifampicin (stark inducerare) givet en gång dagligen till friska försökspersoner minskade bedakilinexponeringen (AUC) med 52 % [90 % KI (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare kan öka systemexponeringen för bedakilin, vilket potentiellt kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere kan øke den systemiske bedakvilineksponeringen, noe som potensielt kan øke risikoen for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Swedish: En kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Swedish: Andelen som konverterat vid vecka 24 var högst (87,1 %, 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (54,1 %, 20/37) hos patienter med XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
Swedish: Om samtidig administrering anses nödvändig rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Swedish: SIRTURO bör användas i kombination med minst tre ytterligare aktiva läkemedel, där isolatets känslighet bekräftats in vitro.
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes i kombinasjon med minst tre legemidler som pasientens kultur er vist å være følsom for in vitro.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Norwegian Bokmål: For å forebygge utvikling av resistens mot bedakvilin, skal bedakvilin kun brukes i et egnet kombinasjonsregime til MDR-TB-behandling, som anbefalt i offisielle retningslinjer, slik som fra WHO.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av bedakvilin er ubetydelig.
Swedish: SIRTURO innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Swedish: Hur du tar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odragerad, vit till nästan vit, rund bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan SIRTURO ser ut og innholdet i pakningen Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Swedish: Bedakilin och M2 är inte substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
Swedish: I studie C208 (etapp 1 och 2) utvecklades aminotransferasförhöjningar med minst 3xULN oftare i behandlingsgruppen med SIRTURO (11/102 [10,8 %] jämfört med 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie C208 (stadium 1 og 2) oppsto aminotransferaseøkning på minst 3 x ULN hyppigere i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebobehandlingsgruppen (11/102 [10,8 %] mot 6/105 [5,7 %]).
Swedish: SIRTURO ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Bedakilin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera sådana läkemedel tillsammans med bedakilin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent kontroll med EKG.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler med bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering.
Swedish: I den randomiserade fas IIb-studien (C208, etapp 2) observerades högre dödlighet i gruppen med SIRTURO-behandling (12,7 %; 10/79 patienter ) jämfört med gruppen med placebobehandling (3,7 %; 3/81 patienter).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Swedish: MDRH&R-TB (multidrug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, men känsligt för fluorokinoloner och andrahands injektionsläkemedel.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.