FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A neomicin vagy más - a gastrointestinális mikroflóra jelentős ökológiai zavarát előidéző - antibiotikumok egyidejű alkalmazása a szorafenib csökkent biohasznosulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kartu vartojant neomiciną ar kitus antibiotikus, kurie sukelia didelius ekologinius virškinimo trakto mikrofloros sutrikimus, gali sumažėti sorafenibo biologinis prieinamumas (žr.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Lithuanian: Demografinių duomenų analizė rodo, kad nuo amžiaus (ne daugiau kaip 65 metų), lyties ir kūno svorio preparato farmakokinetika nepriklauso.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Lithuanian: Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései DTC-s betegeknél (5. vizsgálat)
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai DSK sergantiems pacientams (5 tyrimas)
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Lithuanian: Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, annak érdekében, hogy a cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmény adagját kell-e módosítani.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Hungarian: A PFS medián időtartama 10,8 hónap volt a szorafenib-csoportban a placebo-csoport 5,8 hónapos értékéhez képest (HR = 0,587, 95% konfidencia-intervallum (CI): 0,454, 0,758; egyoldalas p < 0,0001).
Lithuanian: INL laiko mediana buvo 10,8 mėnesio Nexavar grupėje, palyginti su 5,8 mėnesio placebo grupėje (RS = 0,587; 95 % patikimumo intervalas (PI): 0,454, 0,758; vienpusė p-vertė < 0,0001).
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Hungarian: Szorafenib és doxorubicin együttes alkalmazása az utóbbi hatóanyag esetében az AUC 21%-os emelkedését eredményezte.
Lithuanian: Kartu su sorafenibu vartojamo doksorubicino AUC padidėjo 21 %.
Hungarian: Veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo atvejų.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Lithuanian: Didžiausia vidutinė koncentracija nustatyta diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams (maždaug du kartus didesnė už nustatytą inkstų ląstelių karcinoma ir kepenų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams), nors buvo didelis kintamumas visų tipų navikų grupėse.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.
Lithuanian: Sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, todėl minėtų pacientų organizme medikamento ekspozicija galėtų būti didesnė.
Hungarian: A jelentett hypokalaemiás esetek többnyire enyhe fokúak voltak (CTCAE 1. fokú).
Lithuanian: Dauguma hipokalemijos atvejų buvo nedidelio laipsnio (1-ojo laipsnio pagal CTCAE).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a myocardialis infarctus/ischaemia, gastrointestinalis perforatio, gyógyszer indukálta hepatitis, haemorrhagia és a hypertonia/hypertoniás krízis voltak.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo miokardo infarktas (išemija), virškinimo trakto prakiurimas, vaistų sukeltas hepatitas, hemoragija ir hipertenzija (hipertenzinė krizė).
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Lithuanian: Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Lithuanian: Sumažinus dozę, palengvinti nepageidaujamas reakcijas pavyko tik iš dalies.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a P-gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Lithuanian: Kad nepadidės kartu su sorafenibu vartojamų P-gp substratų, pvz., digoksino, koncentracija kraujyje, teigti negalima.
Hungarian: Egyetlen 28-napos kezelési ciklust követően, a maximális szorafenib-koncentráció ideje alatt a QTcB meghosszabbodása 4 ± 19 msec, és a QTcF meghosszabbodása
Lithuanian: Po vieno 28 dienų gydymo ciklo, esant didžiausiai sorafenibo koncentracijai, QTcB pailgėjo 4 ± 19 ms, o QTcF - 9 ± 18 ms, lyginant su placebo prieš pradedant gydymą.
Hungarian: Mindemellett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban napi kétszer 400 mg szorafenib és ciklofoszfamid (CYP2B6 szubsztrát) vagy paklitaxel (CYP2C8 szubsztrát) egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős gátlást.
Lithuanian: Tačiau klinikinių farmakokinetinių tyrimų metu du kartus per parą vartojant po 400 mg sorafenibo kartu su CYP2B6 substratu ciklofosfamidu arba CYP2C8 substratu paklitakseliu, tai nesukėlė kliniškai reikšmingo slopinimo.
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar napi 400 mg szorafenibre csökkenthető, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve), és szükség esetén ez tovább csökkenthető napi egyszer egy darab 200 mg-os tablettára.
Lithuanian: Prireikus dar mažinti dozę, Nexavar dozę galima sumažinti iki 400 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes su dvylikos valandų pertrauka) ir, jei reikia, dozę galima sumažinti iki vienos 200 mg tabletės vieną kartą per parą.
Hungarian: - általános toxicitási kritériumok) 1. és 2. fokú túlérzékenységi reakció, amely rendszerint a szorafenib kezelés első hat hetében jelentkezik.
Lithuanian: Common Toxicity Criteria, CTC) išbėrimas ir plaštakų bei pėdų odos reakcija paprastai būna I arba II laipsnio ir dažniausiai atsiranda per pirmąsias šešias gydymo sorafenibu savaites.
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Lithuanian: - Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozę ir būtų galima iki minimumo sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką.
Hungarian: független radiológiai értékelésenként magasabb volt a szorafenib csoportban (24 beteg, 12,2%), mint a placebo csoportban (1 beteg, 0,5%), egyoldalas p < 0,0001.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (VA + dalinis atsakas (DA) vieno nepriklausomo radiologinio įvertinimo metu buvo didesnis Nexavar grupėje (24 pacientai, 12,2 %) nei placebo grupėje (1 pacientas, 0,5 %), vienpusė p-vertė < 0,0001.
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Lithuanian: Visi laipsniai*
Hungarian: A jelentett hypocalcaemia többnyire enyhe fokú volt (CTCAE 1. és 2. fokú).
Lithuanian: Daugumoje pranešimų hipokalcemija buvo nedidelio laipsnio (1-ojo ir 2-ojo laipsnio pagal CTCAE).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei továbbá arra utalnak, hogy a szorafenib csökkenti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Hungarian: Májkárosodás Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe és közepes) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Hungarian: A szorafenib elsődlegesen a májban metabolizálódik CYP3A4 mediálta oxidációval, illetve UGT1A9 mediálta glükuronidizációval.
Lithuanian: Sorafenibas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, oksidacinio metabolizmo, kurį vykdo CYP 3A4, ir gliukuroninimo, kurį vykdo UGT 1A9, būdu.
Hungarian: A hypocalcaemiás esetek többsége enyhe fokú volt.
Lithuanian: Nustatyta hipokalcemija dažniausiai buvo mažo laipsnio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szorafenibet többféle daganatellenes készítménnyel együtt adva próbálták ki, így pl. gemcitabinnal, ciszplatinnal, oxaliplatinnal, paklitaxellel, karboplatinnal, kapecitabinnal, doxorubicinnal, irinotekánnal és docetaxellel és ciklofoszfamiddal, utóbbiakat szokásos adagolásban alkalmazva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sorafenibu buvo gydyta kartu su įprastine įvairių kitų antinavikinių preparatų, įskaitant gemcitabiną, cisplatiną, oksaliplatiną, paklitakselį, karboplatiną, kapecitabiną, doksorubiciną, irinotekaną, docetakselį ir ciklofosfamidą, doze.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Lithuanian: Numatę valgyti riebų maistą, Nexavar tabletes gerkite likus 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.
Hungarian: A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Lithuanian: Rekomenduojama Nexavar dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Lithuanian: Nexavar gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį seks, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.
Hungarian: A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
Lithuanian: Nexavar vartojamas skydliaukės vėžiui (diferencijuotai skydliaukės karcinomai) gydyti.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) [medián, hetek (95% CI)]** CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazárd (szorafenib placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p-érték az előre meghatározott 0,0077 O'Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, RS = rizikos santykis (Nexavar prieš placebo) * statistiškai reikšminga, nes p-vertė buvo mažesnė nei iš anksto nustatyta O'Brien Fleming 0,0077
Hungarian: Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu apie hipokalcemiją buvo pranešta atitinkamai 12 % ir 26,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 7,5% ir 14,8% placebą gavusių pacientų.
Hungarian: A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vivo csökkentette a daganatos sejtek proliferációját.
Lithuanian: Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, mažinantis naviko ląstelių proliferaciją in vitro.
Hungarian: a combcsont szabálytalan megvastagodása a növekedési zónában, a megváltozott növekedési zóna melletti csontvelő terület hypocellularitása, és a dentin összetételének elváltozása.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai yra nereguliarus šlaunikaulio augimo plokštelės sutankėjimas, mažas kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir kartu augimo plokštelės pokytis bei dentino sudėties pokytis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Hungarian: Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Lithuanian: Išgėrus per daug Nexavar, yra didesnė šalutinio poveikio, net sunkesnio, ypač viduriavimo ir odos reakcijos, tikimybė.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban klinikai pancreatitis megjelenéséről számoltak be a 451 szorafenib-kezelésben részesülő beteg közül 2 esetben (CTCAE 4. fokú), míg a 3. izsgálatban 297 szorafenib-kezelésben részesülő beteg közül 1 esetben (CTCAE 2. fokú), illetve az
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu klinikinis pankreatitas pasireiškė 2 iš 451 sorafenibu gydytų pacientų (4-ojo laipsnio pagal CTCAE), 3-ojo − 1 iš 297 sorafenibu gydytų pacientų (2-ojo laipsnio pagal CTCAE) ir 1 iš 451 placebą vartojusių tiriamųjų (2-ojo laipsnio pagal CTCAE) 1-ojo tyrimo metu.
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Lithuanian: ** Plaštakų ir pėdų odos reakcija atitinka delnų ir padų eritrodizesteziją pagal MedDRA
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Hungarian: A szorafenib túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Lithuanian: Specifinio sorafenibo perdozavimo gydymo nėra.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegek 35,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 11,0% volt.
Lithuanian: Hipokalcemija nustatyta 35,7 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 11,0 % placebo vartojusių pacientų.
Hungarian: A maximális daganatméret szerint végzett post hoc alcsoportelemzés a PFS vonatkozásában a szorafenib számára kedvező kezelési hatást igazolt a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknek a maximális daganatmérete 1,5 cm vagy nagyobb volt (HR: 0,54 (95% CI: 0,41 - 0,71)), míg számszerűleg alacsonyabb hatást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a maximális daganatméret 1,5 cm-nél kisebb volt (HR: 0,87
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal didžiausią navikų dydį parodė, kad pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo 1,5 cm arba didesnis, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą (SR 0,54 (95 % PI: 0,41-0,71)), o pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo mažesnis nei 1,5 cm nustatytas skaičiumi mažesnis poveikis (SR 0,87 (95 % PI: 0,40-1,89)).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant paklitakselį ir karboplatiną kartu su sorafenibu, darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), dozės keisti nereikia.
Hungarian: A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Lithuanian: Nexavar gali daryti įtaką žaizdų gijimui.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Lithuanian: Specifiniai su liga susiję įspėjimai
Hungarian: Továbbá a szorafenibbel és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) történő egyidejű kezelés a placebóhoz viszonyítva nem eredményezett változásokat az átlagos PT-INR-ben.
Lithuanian: Be to, sorafenibu ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis protrombino laikas (PL) ir TNS nepakito.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során (napi egyszeri 400 mg szorafenib adagolás mellett) nem találtak összefüggést a szorafenib expozíció és a vesefunkció között normál vesefunkciójú betegek, illetve enyhe, középsúlyos és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek között.
Lithuanian: Klinikiniame farmakologiniame tyrime (viena 400 mg sorafenibo dozė) ryšio tarp sorafenibo ekspozicijos ir inkstų funkcijos pacientams su normalia inkstų funkcija, lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nenustatyta.
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Lithuanian: Informacija apie pagalbines medžiagas
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą sorafenibu gydomiems pacientams, kuris kai kuriais atvejais pasireiškia klinikiniais simptomais, ir dėl sąmonės netekimo gali prireikti hospitalizuoti pacientus. Jeigu atsirado simptomus sukelianti hipoglikemija, sorafenibo vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Hungarian: A kapecitabin (naponta kétszer 750 - 1050 mg/m2, minden 21 nap 1 - 14 napján) és a szorafenib (naponta kétszer 200 vagy 400 mg, folyamatos, megszakítás nélküli adása) együttes alkalmazása nem okozott jelentős változást a szorafenib expozíciójában, de 15 - 50%-kal növelte a kapecitabin expozícióját, és 0 - 52%-kal növelte az 5-FU expozícióját.
Lithuanian: Gydant kapacitabinu (750-1050 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą, 1-14-ą paromis kas 21 parą) ir sorafenibu (200 arba 400 mg du kartus per parą, nuolatinis nepertraukiamas vartojimas), reikšmingo pokyčio sorafenibo ekspozicijai nebuvo, bet 15-50 % padidėjo kapecitabino ekspozicija ir 0-52 % - 5-FU ekspozicija.
Hungarian: Az 1. és 3. vizsgálatban csökkent káliumszintet figyeltek meg a szorafenibbel kezelt betegek 5,4 illetve 9,5%-ánál, míg a placebót kapottaknál ez az érték sorrendben 0,7 és 5,9% volt.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu sumažėjęs kalio kiekis buvo stebėtas 5,4 % ir 9,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 0,7 % ir 5,9 %placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų metu genotoksinių savybės pastebėtos: klastogeninio poveikio, kai yra metabolinė aktyvacija, tyrimų su žinduolių ląstelėmis (kininių žiurkėnų kiaušidžių) in vitro metu preparatas didino chromosomų aberaciją.
Hungarian: A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
Lithuanian: Nexavar gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).
Hungarian: encephalopathia°
Lithuanian: Encefalopatija°
Hungarian: A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Lithuanian: Progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas-2.
Hungarian: ( < 1 mg/dl) az 1. vizsgálatban sem a szorafenibbel kezelt csoportban, sem a placebo-csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo-csoportban 1 eset fordult elő.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (< 1 mg/ml) 1-jame tyrime nepasireiškė nei sorafenibo, nei placebo vartojusiems pacientams, 3-jame tyrime pasireiškė vienas atvejis placebo grupėje.
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Lithuanian: Varfarino vartojimas
Hungarian: QT-szindrómában szenvedő betegek, olyan betegeknél, akik nagy kumulatív dózisú antraciklin-kezelésben részesülnek, olyan betegeknél, akik bizonyos antiarrhytmiás gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek a QT-megnyúlásához vezetnek, és azoknál, akiknek elektrolit-zavaraik vannak,
Lithuanian: , pacientus, sergančius įgimtu ilgo QT intervalo sindromu, pacientus, gydomus didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, pacientus, vartojančius tam tikrus antiaritminius vaistus ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali sukelti QT pailgėjimą, ir tuos, kurių sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pvz., yra hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnemija, reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: A placebo karba randomizált 157 beteg (75%) és a szorafenib karba randomizált 61 beteg (30%) kapott nyílt módon szorafenibet.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt septyni (75 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu gavę placebą, ir 61 (30 %) pacientas, atsitiktinių imčių būdu gavęs sorafenibą, vartojo sorafenibą atviro (neužkoduoto) tyrimo principu.
Hungarian: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, akut légzési distress, stb.)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Hungarian: A betegeknek körülbelül a felénél az ECOG teljesítmény státusz 0 volt, a másik fele pedig alacsony MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoportba tartozott.
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų būklė pagal ECOG rodmenis buvo „0" ir pusė tiriamųjų pagal MSKCC buvo mažos rizikos grupės.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojams rekomenduojama atidžiai įvertinti prognozę individualiam pacientui, atsižvelgiant į maksimalų pakitimo dydį (žr.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok 7 napon át, napi egyszer adott ketokonazol - a CYP3A4 hatékony inhibitora - egészséges férfi önkéntesekben nem okozott változást az egyszeri 50 mg szorafenib átlagos AUC-ben.
Lithuanian: 7 paras kartą per parą vartotas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas sveikų savanorių vyrų organizme vienos 50 mg sorafenibo dozės ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Hungarian: Ha a differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar dózisát napi 600 mg szorafenibre kell csökkenteni, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os és egy 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve).
Lithuanian: Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Nexavar dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 200 mg tabletę su dvylikos valandų pertrauka).
Hungarian: A szorafenib leggyakoribb gyógyszermellékhatása a kéz-láb bőrreakció (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia) és a bőrkiütés.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos sorafenibo reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (delnų ir padų eritrodizestezija) bei išbėrimas.
Hungarian: 3. fokú* 4. fokú
Lithuanian: 4 laipsnis*
Hungarian: Ha az előírtnál több Nexavar-t vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgersite (arba kas nors kitas išgers) didesnę dozę, negu gydytojo skirta.
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo informacija pateikiama šio vaisto santraukoje plačiajai visuomenei (EPAR) (žr.
Hungarian: Ettől függetlenül, a warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek INR-értékét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto varfarino arba fenprokumono vartojantiems pacientams reikia reguliariai matuoti TNS (žr.
Hungarian: Tel: +353 1 2999313
Lithuanian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313