FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον 60 ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3 εξετάστηκαν για in-vitro επίδραση εξουδετέρωσης.
Estonian: Lisaks uuriti II ja III faasi uuringutes veel 60 patsienti in vitro neutraliseerivate toimete suhtes.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 2 σε ένα σύνολο 20 ασθενών ηλικίας κάτω των 5 ετών που εμφάνιζαν κυρίως το σοβαρό φαινότυπο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 12 μήνες, παρουσιάζονται παρακάτω.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανάλογη αντίδραση θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Greek: Μία κλινική μελέτη επικεντρώθηκε κυρίως στην εκτίμηση της επίδρασης του Aldurazyme στις συστηματικές εκδηλώσεις της MPS I όπως η ανεπαρκής αντοχή, η περιοριστική νόσος των πνευμόνων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, το μειωμένο εύρος κινητικότητας της άρθρωσης, η ηπατομεγαλία και η οπτική διαταραχή.
Estonian: Üks kliiniline uuring pööras tähelepanu peamiselt Aldurazyme'i toimete hindamisele MPS I süsteemsetele ilmingutele, näiteks halvale vastupidavusele, restriktiivsele kopsuhaigusele, ülemiste hingamisteede obstruktsioonile, liigeste vähenenud liikumisulatusele, hepatomegaaliale ja nägemiskahjustusele.
Greek: Η χορήγηση Aldurazyme στους ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αντισώματα ή συμπτώματα ΑΣΕ θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να συγχορηγείται με χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου παρεμβολής στην ενδοκυτταρική πρόσληψη της laronidase.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohiks manustada koos klorokviini või prokaiiniga laronidaasi rakusisese transpordi häirumise riski tõttu.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τα οποία δεν ήταν σοβαρά, περιλαμβάνουν τον πονοκέφαλο, τη ναυτία, τον κοιλιακό πόνο, το εξάνθημα, την αρθροπάθεια, την αρθραλγία, την οσφυαλγία, τον πόνο στα άνω ή κάτω άκρα, την έξαψη, τον πυρετό, τα ρίγη, τον αυξημένο καρδιακό ρυθμό, την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την αντίδραση στο σημείο έγχυσης.
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
Greek: Αν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του Aldurazyme και να ξεκινήσει κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή από τον ιατρό σας.
Estonian: Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme'i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Greek: Ο εν λόγω ασθενής είχε θετική ένδειξη IgE στις εξετάσεις του.
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Greek: Οι ασθενείς με ανύπαρκτα ή μειωμένα επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασαν ισχυρή μείωση του επιπέδου των γλυκοσαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα, ενώ οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασαν μεταβλητή μείωση των GAG στα ούρα.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Greek: Εάν αντιμετωπίζεστε θεραπευτικά με Aldurazyme, ενδέχεται να αναπτύξετε αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Estonian: Kui te saate ravi Aldurazyme'iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα ως ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aldurazyme Πώς χορηγείται το Aldurazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Έγχυση 12
Estonian: Infusioon 12
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων IgE δεν διερευνήθηκε πλήρως.
Estonian: IgE antikehade olemasolu ei ole uuritud.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφορικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση απεκάλυψε αναφορά κυάνωσης, υποξίας, ταχύπνοιας, πυρεξίας, έμετου, ριγών και ερυθήματος και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Estonian: Naatriumkloriid,
Greek: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Greek: Με την αρχική χορήγηση του Aldurazyme, η με την επαναχορήγησή του έπειτα από διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η πραγματοποίηση προθεραπείας (με αντιϊσταμινικά ή/και αντιπυρετικά) περίπου 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανή εμφάνιση ΑΣΕ.
Estonian: Aldurazyme'i manustamisel või ravi jätkamisel pärast pikemat pausi soovitatakse manustada patsientidele antihistamiine ja/või antipüreetikume ligikaudu 60 minutit enne infusiooni alustamist, mis minimeerib IAR-ide võimalikku teket.
Greek: Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο από τα φιαλίδια του Aldurazyme και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Aldurazyme σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Επιπλέον, μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Greek: Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη Βλεννοπολυσακχαρίδωση I (MPS I, ανεπάρκεια α-L-iduronidase) για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Aldurazyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ), οι οποίες ορίζονται ως κάθε σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται κατά την έγχυση ή έως το πέρας της ημέρας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Greek: Μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου (απόφραξη αεραγωγού), της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 U/kg ανά ώρα είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά και να πραγματοποιείται, εφόσον το επιτρέπει η ανοχή του ασθενούς, ανά δεκαπέντε λεπτά με μέγιστο ρυθμό έγχυσης τα 43 U/kg ανά ώρα.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Η laronidase αποτελείται από 628 αμινοξέα έπειτα από σχάση του Ν-τελικού άκρου.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Greek: Αν παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Aldurazyme και η έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών).
Estonian: Enamikul patsientidest tekkis serokonversioon 3 kuu jooksul alates ravi algusest, kuigi alla 5-aastastel raskema fenotüübiga patsientidel tekkis serokonversioon juba valdavalt 1 kuu jooksul (keskmine oli 26 päeva vs 45 päeva 5aastastel ja vanematel patsientidel).
Greek: Περιγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 3 και στην παράτασή της σε ένα σύνολο 45 ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω που υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 4 χρόνια παρουσιάζονται παρακάτω χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Aldurazyme'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest teatati 3. faasi uuringus ning selle jätkuuuringus, kokku 45 patsiendiga vanuses 5-aastat ja vanemad, keda raviti kuni 4 aastat, on toodud allolevas tabelis, kasutades järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10),
Greek: Υπόταση, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus, perifeerne jahedus
Greek: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών που πάσχουν από MPS I ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 100 U/kg Aldurazyme είτε placebo κάθε εβδομάδα για συνολικά 26 εβδομάδες.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Greek: Πώς χορηγείται το Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i manustatakse
Greek: 1105 BP Amsterdam
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Greek: Ομάδα συστήματος Οργάνων
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕΦ) ήταν: κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, έξαψη, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, ταχυκαρδία και ρίγη.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Greek: Δείκτης Άπνοιας /Υπόπνοιας (AHI)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U laronidase.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή συστηματική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) παρατηρήθηκε σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα έως 3 ωρών μετά από τις εγχύσεις του Aldurazyme.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη προκειμένου να αποφευχθούν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Greek: Οι ασθενείς προγραμματίστηκαν να λάβουν εγχύσεις 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Greek: Τα υφιστάμενα ιατρικά πρότυπα σχετικά με τη χορήγηση επείγουσας θεραπείας θα πρέπει να τηρούνται.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προ-θεραπεία, βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, πρήξιμο προσώπου, κνίδωση, κνησμός, κρύος ιδρώτας, αλωπεκία, υπερίδρωση
Estonian: Angioneurootiline turse, näopaistetus, urtikaaria, sügelus, külm higi, alopeetsia, hüperhidroos
Greek: Ρίγη, αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, κόπωση, νόσος τύπου γρίπης
Estonian: Külmavärinad, kuumatunne, külmatunne, väsimus, gripisarnane haigus
Greek: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Estonian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Aldurazyme, 100 U/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Στην περίπτωση υποστρέφουσας ΑΣΕ μέτριας σοβαρότητας ή νέας πρόκλησης έπειτα από μονή σοβαρή ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας (με αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη/ιβουπροφένη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η προηγούμενη αντίδραση.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aldurazyme - Η δραστική ουσία είναι η laronidase.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aldurazyme sisaldab
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, βήχας
Estonian: Respiratoorne distress, düspnoe, köha
Greek: Προσδιορίστε τον συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aldurazyme κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Greek: Αρθροπάθεια, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Estonian: Artropaatia, artralgia, seljavalu, valu kätes ja jalgades
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που εμφανίζουν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Estonian: Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Greek: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Greek: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Estonian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Greek: Σε αυτήν την ανοιχτή μελέτη 26-εβδομάδων, 33 MPS I ασθενείς έλαβαν 1 από τα 4 δοσολογικά σχήματα του Aldurazyme: 100 U/kg IV κάθε εβδομάδα (συνιστώμενη δόση), 200 U/kg IV κάθε εβδομάδα, 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες ή 300U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο MPS I παρουσιάζουν είτε χαμηλό είτε μηδενικό επίπεδο ενός ενζύμου που καλείται α-L-iduronidase το οποίο αποσυνθέτει ειδικές ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες) στο σώμα.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Greek: Παραισθησία, ζάλη
Estonian: Paresteesia, pearinglus
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80,
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ΑΣΕ συνήθως αντιμετωπίστηκαν με μείωση του ρυθμού έγχυσης και με (προ-) θεραπεία με τη χορήγηση αντιϊσταμινικών ή/και αντιπυρετικών (παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη), προκειμένου ο ασθενής να μπορέσει να συνεχίσει την αγωγή.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Greek: 1 Η μείωση στο προβλεπόμενο ποσοστό FVC δεν είναι κλινικά σημαντική σε αυτή τη χρονική διάρκεια, και οι απόλυτοι όγκοι των πνευμόνων συνέχισαν να αυξάνονται αναλογικά με τις αλλαγές στο ύψος στους αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: 1 Eeldatava FVC protsendi vähenemine ei ole nimetatud ajaperioodi vältel kliiniliselt oluline.
Greek: 6MWT
Estonian: 6MWT (meetrid)
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Estonian: Lihas-skeleti valu
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη φάσης 4 για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων στις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs) στα ούρα, στον όγκο του ήπατος, και 6-λεπτη δοκιμασία βάδισης (6minute walking test - 6MWT), διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Συνιστάται η διακοπή της γαλουχίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Aldurazyme.
Estonian: Aldurazyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 200 U/kg IV κάθε 2 εβδομάδες μπορεί να αποτελέσει αποδεκτή εναλλακτική αγωγή για ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στο να λαμβάνουν εβδομαδιαίες εγχύσεις, εντούτοις, δεν έχει αποδειχθεί ότι η μακροπρόθεσμη κλινική αποτελεσματικότητα αυτών των δύο δοσολογικών σχημάτων είναι ισοδύναμη.
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία
Estonian: Vaskulaarsed häired Õhetus
Greek: Η MPS I είναι μία ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-L-iduronidase, μίας λυσοσωμικής υδρολάσης που καταλύει την υδρόλυση των τελικών καταλοίπων της α-L-iduronidase, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Greek: Η ομάδα της συνιστώμενης δόσης είχε το μικρότερο αριθμό ασθενών που εμφάνισαν ΑΕΦ και ΑΣΕ.
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Greek: Προτιμώμενος Όρος
Estonian: MedDRA eelistermin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Greek: Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.