FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Do this even if there are no signs of discomfort.
Italian: Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere.
English: Very common Nausea Common
Italian: Molto comune Nausea Comune
English: Take the next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
English: days before taking any of these medicines.
Italian: giorni prima di prendere questi medicinali.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA (E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
English: Impact on human fertility has not been observed so far.
Italian: Un effetto sulla fertilità umana non è stato osservato sino ad ora.
English: - are 65 years of age or older.
Italian: - ha un'età di 65 anni o superiore.
English: The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Italian: L'elenco si basa su informazioni di trial clinici e sull'esperienza post-marketing.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in circa 2 settimane.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Italian: Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto.
English: Take one tablet with a glass of water.
Italian: Prenda una compressa con un bicchiere d'acqua.
English: Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.
English: Tolerability and safety
Italian: Tollerabilità e sicurezza
English: Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
Italian: Pazienti con depressione grave o con depressione e livelli elevati di sintomi d'ansia
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto.
English: Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Italian: Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Italian: Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Italian: L'emivita media di eliminazione e la clearance orale sono rispettivamente di 66 ore e 33 L/h.
English: Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
English: In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Italian: Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto.
English: Summary of the safety profile The most common adverse reaction was nausea.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune è stata la nausea.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di un multipack, non vendibile separatamente.
English: - have low sodium level in the blood.
Italian: - ha un basso livello di sodio nel sangue.
English: Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Italian: Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
English: Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Italian: Effetti simili sono stati visti nel coniglio ad esposizioni sub-terapeutiche.
English: * Based on post-marketing cases
Italian: * In base a casi post-commercializzazione
English: For information on undesirable effects, see section 4.8.
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
English: The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vss) è 2.600 L, indice di un'estensiva distribuzione extravascolare.
English: Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Italian: Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
English: The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Italian: Il meccanismo che determina questo rischio non è noto e non è noto se il rischio si associ anche a vortioxetina.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è aumentata con l'incremento della dose.
English: The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Italian: Le gocce possono essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
English: After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Italian: Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi, è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di consolidare la risposta antidepressiva.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi.
English: Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Italian: Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po' di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.
English: Other medicines and Brintellix
Italian: Altri medicinali e Brintellix
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali, quali la nausea, si sono presentate più frequentemente nelle donne che negli uomini.
English: In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
English: Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Italian: Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Italian: I sintomi riferiti con maggiore frequenza sono stati nausea e vomito.
English: In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Italian: Nello studio specifico sugli anziani, vortioxetina è risultata efficace anche in questi pazienti.
English: Pack of 1 glass bottle.
Italian: Confezione da 1 flacone di vetro.
English: Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
English: Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Italian: Brintellix gocce orali non deve essere mescolato con altri medicinali.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Italian: La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: [outer carton only] PC:
Italian: [solo sull'astuccio esterno] PC:
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Italian: Circa 2/3 dei metaboliti inattivi di vortioxetina sono escreti nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Italian: Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - nausea
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Italian: Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:
English: Brintellix with alcohol
Italian: Brintellix con alcol
English: Brintellix is for oral use.
Italian: Brintellix è per uso orale.
English: 2500 Valby Denmark
Italian: 2500 Valby Danimarca
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato anche dimostrato in questa popolazione di pazienti nello studio a lungo termine di prevenzione delle ricadute.
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
English: If you take more Brintellix than you should
Italian: Se prende più Brintellix di quanto deve
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponbili).
English: The bottle must be turned completely upside down.
Italian: La bottiglia deve essere completamente capovolta.
English: Abnormal dreams
Italian: Sogni anormali
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Italian: Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l'associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Italian: Questa attività multimodale è considerata responsabile degli effetti antidepressivo ed ansiolitico-simile e del miglioramento della funzione cognitiva, di apprendimento e della memoria asservati con vortioxetina negli studi su animali.
English: Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
English: If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Italian: Se non esce nessuna goccia, è possibile picchiettare leggermente la bottiglia per avviare il flusso.
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Italian: Il principale metabolita di vortioxetina è farmacologicamente inattivo.
English: No dose adjustment is needed.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
English: Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Italian: Soluzione limpida, da quasi incolore a giallina.
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix.
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Italian: Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per i PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: 10 mg/day.
Italian: 10 mg/die.
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Italian: Diarrea, Costipazione, Vomito
English: The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Italian: Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
English: If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Italian: Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Have the bottle and any remaining solution available.
Italian: Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta.
English: Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Italian: La gestione del sovradosaggio si deve basare sul trattamento dei sintomi clinici e sul relativo monitoraggio.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Italian: Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Italian: Uno studio ha valutato l'effetto di vortioxetina sulla capacità di funzionamento mediante la University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
English: Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Italian: Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere informati circa la necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico qualora questi sintomi si presentassero.
English: Have the container and any remaining tablets available.
Italian: Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.
English: Class effect
Italian: Effetti di classe
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Italian: Questi hanno compreso salivazione (ratto e cane), dilatazione pupillare (cane) e due episodi di convulsioni nei cani nel programma di studio di tossicità generale.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Italian: Nell'uomo sono stati condotti due studi di tomografia ad emissione di positroni (PET) usando ligandi del trasportatore 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) per quantificare l'occupazione del trasportatore 5HT nel cervello a differenti livelli di dose.
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Italian: Vortioxetina non ha aumentato l'incidenza di insonnia o sonnolenza rispetto al placebo.
English: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di Sindrome Serotoninergica.
English: If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Italian: Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Italian: In studi di tossicità giovanile nel ratto, tutti i risultati correlati al trattamento con vortioxetina sono risultati coerenti con quelli rilevati negli animali adulti.
English: What Brintellix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Brintellix e a cosa serve
English: Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Italian: Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
Italian: Le convulsioni sono un rischio potenziale degli antidepressivi.
English: Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Italian: Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in pazienti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.2).
English: Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Italian: Inoltre, vortioxetina, nel range di dose 5-20 mg/die, ha mostrato efficacia sull'ampio range di sintomi depressivi (valutati dal miglioramento di tutti i singoli item della MADRS).
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Italian: Se si dovessero presentare, il trattamento con vortioxetina va sospeso immediatamente e deve essere introdotto un trattamento sintomatico.
English: There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.
English: The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Italian: Le reazioni sono state abitualmente transitorie e generalmente non hanno condotto all'interruzione della terapia.
English: Hypromellose Macrogol 400
Italian: Macrogol 400
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UN MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
English: Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Italian: Vortioxetina non ha mostrato effetti clinicamente significativi sui parametri elettrocardiografici, compresi gli intervalli QT, QTc, PR e QRS, in pazienti con MDD.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento.