FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200 Framingham, Massachusetts 01702, USA
Romanian: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham,
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Romanian: Se administrează subcutanat o doză (1 ml) de produs medicinal veterinar conform următorului calendar de vaccinare:
Polish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Romanian: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Felidae, vaccinuri virale vii și inactivate pentru pisici.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi):
Polish: W takiej sytuacji, ponieważ coroczne szczepienie jest wymagane w przypadku kaliciwirusa, wirusa zapalenia nosa i tchawicy, a także wirusa panleukopenii, można stosować corocznie pojedynczą dawkę FELIGEN RCP.
Romanian: În acest caz, deoarece revaccinarea este necesară pentru componentele calicivirus, virusul rinotraheitei și virusul paneleucopeniei, anual se poate utiliza o doză unică de FELIGEN RCP.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire, conform indicaţiilor: a se utiliza imediat.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji czynnych
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Polish: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Romanian: Adjuvanţi: 3 % hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
Polish: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę do 1,3 ml przed liofilizacją
Romanian: Tampon stabilizator care conţine gelatină până la 1,3 ml înainte de liofilizare
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Romanian: z o.o. ul. Puławska 314
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Romanian: Pot fi observate frecvent, de asemenea, semnele trecătoare după vaccinare, cum ar fi: hipertermie (care durează 1 - 4 zile), apatie și tulburări digestive.
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Zawiesina:
Romanian: * doză infectantă pe cultură celulară 50% Suspensie:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podjerzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Polish: Pierwsza seria szczepień: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Romanian: Vaccinarea primară: - prima injecţie la pisicuţe începând cu vârsta de 8 săptămâni - a doua injecţie după 3 - 4 săptămâni.
Polish: Substancja pomocnicza: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml
Romanian: Excipient: Soluţie tampon izotonică până la 1 ml.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după reconstituire: a se folosi imediat.
Polish: Lot : {numer}
Romanian: Lot{număr}
Polish: Szczepionka zawiera oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów - antygen otoczkowy, uzyskany drogą rekombinacji genetycznej szczepu E. coli.
Romanian: Vaccinul conţine antigen de suprafață p-45 FeLV purificat, obţinut prin recombinarea genetică a tulpinei de E. coli.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă.
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Substancja pomocnicza:
Romanian: * doză infectantă pe cultură celulară 50% Excipienţi:
Polish: Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Anticorpii maternali, mai ales cei împotriva virusului panleucopeniei feline, pot influența negativ răspunsul imun la vaccinare.
Polish: Termin ważności (EXP) : {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire, a se utiliza imediat.
Polish: Liofilizat: biały kolo.
Romanian: Liofilizat: culoare albă
Polish: Bardzo rzadko u kociąt może wystąpić niewielka gorączka, co jest zgodne z danymi z literatury gdy zastosowana została szczepionka zawierająca kaliciwirus koci.
Romanian: Reacții febrile ca în sindromul șchiopătatului pot să apară foarte rar la pisicuțe, așa cum s-a raportat în literatură după utilizarea oricărui vaccin care conține o componentă de calcivirus felin.
Polish: Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Romanian: Se reconstituie doza de liofilizat cu o doză de suspensie, se agită uşor şi se administrează imediat.
Polish: Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.
Romanian: După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an pentru toate componentele.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem.
Romanian: Se recomandă deparazitarea internă cu cel puţin 10 zile înainte de vaccinare.
Polish: Szczepionka może być użyta w ramach doszczepiania kociąt i kotów, u których zastosowano wcześniej szczepionkę FELIGEN RCP i/lub LEUCOGEN.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit la re-vaccinare pentru pisicuţe sau pisici vaccinate anterior cu FELIGEN RCP şi separat LEUCOGEN.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Romanian: Nu există 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Polish: Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania
Romanian: Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (10 doze de liofilizat şi 2 doze de suspensie) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 4.6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (cel mult de la 5 până la 6 săptămâni).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (10 doze de liofilizat şi 2 doze de suspensie) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (cel mult de la 5 până la 6 săptămâni).
Polish: - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych, - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa, - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Romanian: Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni împotriva: - calicivirozei feline pentru a reduce semnele clinice, - rinotraheitei virale feline pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală, - panleucopeniei feline pentru a preveni panleucopenia şi a reduce semnele clinice, - leucemiei feline pentru a preveni viremia persistentă şi semnele clinice ale bolii aferente.
Polish: Adjuwantem dla zawiesiny antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Romanian: Suspensia antigenică mai conţine ca adjuvanţi hidroxid de aluminiu gel şi extract purificat de Quillaja saponaria.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Polish: Początek odporności pojawia się: - 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku panleukopenii i białaczki, - 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku kaliciwirozy oraz wirusowego zapalenia nosa i tchawicy.
Romanian: Instalarea imunităţii a fost demonstrată de la: - 3 săptămâni de la vaccinarea primară pentru componentele panleucopeniei şi leucemiei - 4 săptămâni de la vaccinarea primară pentru virusul rinotraheitei şi calicivirus.
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizat dla kotów
Romanian: LEUCOFELIGEN Fel V/RCP, liofilizat pentru pisici
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat disodic anhidru Dihidrogenfosfat de potasiu Hidroxid de aluminiu gel Quillaja saponaria.
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich, w przypadku białaczki.
Romanian: După prima revaccinare la un an de la vaccinarea primară, vaccinările ulterioare pot fi efectuate la intervale de 3 ani pentru componenta leucemică.
Polish: Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
Romanian: Virusul panleucopeniei feline viu atenuat (tulpina LR 72)
Polish: Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów.
Romanian: Tulpinile vaccinale ale virusurilor calicivirozei feline şi panleucopeniei feline se pot răspândi.
Polish: Zawiesina do LeucofeligenFeLV/RCP, dla kotów
Romanian: Suspensie pentru Leucofeligen FeLV/RCP, pentru pisici
Polish: Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
Romanian: Calicivirus felin viu atenuat (tulpina F9)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 10 lub 50 fiolek z liofilizatem i 10 lub 50 fiolek z zawiesiną
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 sau 50 de flacoane de liofilizat şi 10 sau 50 de flacoane de suspensie
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1ml) płynnego adiuwantu, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu capac de butil-elastomer de 13 mm şi capsulă de aluminiu, care conţine o doză (1 ml) lichid adjuvant.
Polish: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 µg
Romanian: Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata w przypadku białaczki.
Romanian: După prima revaccinare de la un an de la vaccinarea primară, a fost demonstrată o durată a imunității de 3 ani.
Polish: Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Woda do wstrzykiwań Chlorek sodu
Romanian: Hidroxid de potasiu Lactoză monohidrat Acid glutamic
Polish: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Romanian: LEUCOFELIGEN Fel V/RCP Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă pentru pisici
Polish: Pudełko plastikowe lub kartonowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek zawiesiny.
Romanian: Cutie de plastic sau carton cu 50 flacoane de liofilizat şi 50 flacoane cu suspensie.
Polish: FIOLKI Z ZAWIESINĄ
Romanian: FLACOANE CU LIOFILIZAT
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek zawiesiny.
Romanian: Cutie de plastic sau de carton cu 10 flacoane de liofilizat şi 10 flacoane cu suspensie.
Polish: Żywy atenuowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2)
Romanian: Virusul rinotraheitei virale feline viu atenuat (tulpina F2)
Polish: U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki zakłócające.
Romanian: Unii dintre acești pacienți au prezentat factori de confuzie.
Polish: * w porównaniu do placebo.
Romanian: *comparativ cu placebo
Polish: 86% pacjentów było w wieku poniżej 55 lat, z czego 54% stanowili mężczyźni.
Romanian: 86% dintre pacienți aveau vârsta sub 55 ani, iar 54% din ei erau de sex masculin.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować noworodki.
Romanian: Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.
Polish: Wartość P
Romanian: valoarea p
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Romanian: Trebuie evitată consumarea de suc de grepfrut.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Romanian: Idei și comportament suicidar
Polish: Objawy ustąpiły całkowicie tego samego dnia.
Romanian: Pacientul și-a revenit complet în aceeași zi.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są ograniczone.
Romanian: Datele privind pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Romanian: Această analiză a inclus 2844 pacienți aparținând diverselor rase, incluzând 536 pacienți cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX15
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 6 mg o dată pe zi.
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Romanian: Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cariprazină la copii și adolescenți.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
Romanian: La un pacient a fost raportat supradozaj acut accidental (48 mg/zi).
Polish: Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.
Romanian: Acestea pot apare după utilizare un timp mai scurt sau mai lung.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Polish: Akatyzja, niepokój
Romanian: Acatizie, neliniște
Polish: Zmiana Średnia LS (SE)
Romanian: Modificarea LS mean (SE)
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
Romanian: Doza minimă eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant.
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele privind utilizarea cariprazinei la femeile gravide sunt limitate.
Polish: W większości zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Romanian: Eficacitatea în cazul utilizării pe termen scurt
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Romanian: Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
Romanian: De asemenea, efectul alimentelor asupra expunerii la metaboliții DCAR și DDCAR a fost minimă.
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P (gp-P)
Polish: Pierwszorzędowym parametrem tego badania był czas do ponownego nawrotu choroby.
Romanian: Principalul criteriu de evaluare al studiului a fost timpul până la recădere.
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Romanian: Eficacitatea în cazul utilizării pe termen lung
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul va rămâne în corpul dumneavoastră o perioadă după de ați luat ultima doză.
Polish: - Substancją czynną leku jest kariprazyna.
Romanian: Substanţa activă este cariprazină.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Trebuie monitorizată în mod regulat greutatea corporală a pacienților (vezi pct. 4.8).
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
Romanian: Diferența estimată între tratamente
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi se leagă în proporție mare (96-97% pentru CAR, 94-97% pentru DCAR și 92-97% pentru DDCAR) de proteinele plasmatice.
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele cariprazinei asupra fertilității la om.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Romanian: Nu se cunoaște pe deplin mecanismul de acțiune al cariprazinei.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Romanian: Deoarece cariprazina nu este un substrat al izoenzimei CYP1A2, nu este de așteptat ca fumatul să aibă un efect asupra farmacocineticii cariprazinei.
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele disponibile privind pacienții cu vârsta ≥65 de ani tratați cu cariprazină nu sunt suficiente pentru a stabili dacă răspunsul lor la tratament diferă de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Polish: SN: NN:
Romanian: NS: NN:
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
Romanian: Ca urmare, este improbabil ca inhibitorii CYP2D6 să aibă un efect relevant clinic asupra metabolismului cariprazinei.
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Romanian: 933 dintre cei 2844 pacienți erau de sex feminin (vezi pct. 4.2).
Polish: 9 mg/dobę
Romanian: 9 mg/zi
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek.
Romanian: Semnele adiționale pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
Polish: Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Există un risc minor sau moderat ca medicamentul să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.