FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ** Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
Italian: * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Spanish: Disolvente para suspensión inyectable
Italian: Solvente per sospensione iniettabile
Spanish: Disolvente: Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p.
Italian: Solvente: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Spanish: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Italian: PRRSV vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Spanish: Además, la vacunación antes de la gestación en cerdas nulíparas y adultas clínicamente sanas, tanto previamente expuestas al virus PRRS (es decir, o bien inmunizadas frente al virus PRRS mediante vacunación, o expuestas al virus PRRS por infección de campo) como no expuestas anteriormente, demostró una reducción de la infección transplacentaria causada por el virus PRRS durante el último tercio de la gestación y reducción del impacto negativo asociado al rendimiento reproductivo (reducción de la incidencia de mortinatos, de la viremia de los lechones al nacimiento y al destete, de las lesiones pulmonares y de la carga viral en los pulmones de los lechones al destete).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della gravidanza delle scrofette e scrofe clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS (i.e. sia sieropositive precedentemente immunizzate contro il virus della PRRS attraverso la vaccinazione che per esposizione al virus della PRRS mediante l'infezione di campo) o mai venute a contatto con il virus della PRRS, riduce l'infezione transplacentare causata dal virus della PRRS durante l'ultimo terzo della gravidanza e riduce l'impatto negativo associato alle prestazioni riproduttive (riduzione dell'incidenza di nati morti, di suinetti viremici alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e di carica virale nei polmoni dei suinetti allo svezzamento).
Spanish: No usar durante la segunda mitad de la gestación en cerdas nulíparas y adultas gestantes si no han estado expuestas previamente al virus PRRS porque la cepa vacunal puede atravesar la placenta.
Italian: Non usare nelle scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione perché il ceppo vaccinale può attraversare la placenta.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus PRRS, introducidos en la explotación (p.ej., cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
Italian: Gli animali di recente introduzione esenti dalla PRRS (ad es. le scrofette da rimonta provenienti da allevamenti PRRS-negativi) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Spanish: Virus PRRS* vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50** * Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
Italian: PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50** * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari Solvente:
Spanish: Tras la administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas y cerdas adultas en la segunda mitad de la gestación expuestas previamente al virus PRRS, se produjo un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,3 ºC de media y hasta 0,6 ºC individualmente) a las 4 horas de la vacunación.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte in scrofette e scrofe già venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gravidanza, si è verificato un aumento transitorio della temperatura rettale (0,3 °C in media e fino a 0,6 °C individualmente) 4 ore dopo la vaccinazione.
Spanish: La administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas antes de la cubrición o gestantes y en cerdas adultas durante la primera o segunda mitad de la gestación no expuestas previamente al virus PRRS produjo reacciones adversas similares a las descritas en la sección 4.6.
Italian: La somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o in gravidanza nella prima o seconda metà della gravidanza ha causato reazioni avverse simili a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PEAD (50 ml)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: La administración de una sobredosis 10 veces superior a la recomendada en cerdas nulíparas antes de la cubrición o gestantes y en cerdas adultas durante la primera o segunda mitad de la gestación no expuestas previamente al virus PRRS produjo reacciones adversas similares a las descritas en la sección 6.
Italian: La somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o in gravidanza nella prima o seconda metà della gravidanza ha causato reazioni avverse simili a quelle descritte al paragrafo 6.
Spanish: Podría observarse un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,5ºC de media y hasta 1,4ºC individualmente) muy frecuentemente hasta 4 días después de la vacunación.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale (0,5 °C in media e fino a 1,4 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (125 dosis) y 1 vial de 250 ml de disolvente.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (125 dosi) e 1 flaconcino da 250 ml di solvente.
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y adultas expuestas con anterioridad al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación.
Italian: Può essere utilizzato in scrofette e scrofe gravide già venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (50 dosis) y 1 vial de 100 ml de disolvente.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (50 dosi) e 1 flaconcino da 100 ml di solvente.
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas:
Italian: Scrofette e scrofe:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de vidrio (15 ml, conteniendo 25, 50 o 125 dosis)
Italian: Flaconcini in vetro (15 ml, contenenti 25, 50 o 125 dosi) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (25 dosis) y 1 vial de 50 ml de disolvente.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (25 dosi) e 1 flaconcino da 50 ml di solvente.
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 32 días.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 32 giorni.
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y en cerdas adultas antes de la cubrición no expuestas con anterioridad al virus PRRS o en la primera mitad de la gestación.
Italian: Può essere utilizzato nelle scrofette e nelle scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o nella prima metà della gestazione.
Spanish: *Ver a continuación la subsección "Caídas"
Italian: * Vedere sottoparagrafo "Cadute" sottostante
Spanish: El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.
Italian: La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 05 maggio 2015
Spanish: Población pediátrica (niños y adolescentes)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
Italian: Può essere necessario un immediato trattamento medico.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, debe prescribirse la menor dosis eficaz de cada tratamiento.
Italian: Se questa combinazione è ritenuta necessaria, la dose minima efficace di ciascun trattamento deve essere prescritta.
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Spanish: En este ensayo se demostró el mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas de tratamiento aleatorizado.
Italian: In questo studio è stato dimostrato il mantenimento dell'effetto durante l'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa este medicamento, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas.
Italian: Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l'equilibrio di queste sostanze chimiche.
Spanish: Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Italian: Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Spanish: Debe estar atento ya que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
Italian: Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome su siguiente dosis como siempre.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito.
Spanish: Si toma más Sycrest del que debe
Italian: Se prende più Sycrest di quanto deve
Spanish: Otras RAMs graves se explican con más detalle en la sección 4.4.
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento como se describe a continuación, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.
Italian: Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.
Spanish: Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente.
Italian: Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico.
Spanish: Eficacia clínica en el trastorno bipolar tipo I
Italian: Efficacia clinica nel disturbo bipolare di tipo I
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de implicación de múltiples medicamentos.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti più prodotti medicinali.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Spanish: Se dispone de datos limitados de eficacia en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nei pazienti di 65 anni di età e più.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Peso aumentado Apetito aumentado
Italian: Aumento ponderale Aumento dell'appetito
Spanish: Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores).
Italian: I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori).
Spanish: En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de Sycrest.
Italian: Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l'effetto di Sycrest.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AH05
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando está tomando este medicamento.
Italian: Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
Spanish: Una dosis debe tomarse por la mañana y otra dosis debe tomarse por la noche.
Italian: Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.
Spanish: mejillas, mandíbula que puede progresar a los brazos y a las piernas
Italian: delle guance o della mascella che possono propagarsi a braccia e gambe
Spanish: Los pacientes con oscilaciones rápidas fueron excluidos de estos estudios.
Italian: I pazienti a ciclo rapido sono stati esclusi da questi studi.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de asenapina y fluvoxamina debe abordarse con precaución.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di asenapina e fluvoxamina deve essere effettuata con cautela.
Spanish: A esta dosis, el peso fetal disminuyó.
Italian: A questa dose il peso fetale dell'animale è diminuito.
Spanish: Disfunción sexual Amenorrea
Italian: Disfunzione sessuale Amenorrea
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con este medicamento son:
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
Spanish: Si es alérgico a asenapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve
Spanish: - Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).
Italian: - Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de Sycrest en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza.
Spanish: Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
Spanish: La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva.
Spanish: La actividad de Sycrest es debida principalmente al compuesto original.
Italian: L'attività di Sycrest è principalmente dovuta al composto di origine.
Spanish: La tabla se basa en reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y/o uso post-comercialización.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing.
Spanish: Sycrest no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con asenapina y solo si el beneficio potencial es mayor que el posible riesgo para el feto.
Italian: Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.
Spanish: La eficacia a largo plazo no se pudo establecer en un ensayo de ampliación, abierto, no controlado, de 50 semanas.
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia a lungo termine in uno studio di estensione di 50 settimane, non controllato, in aperto.
Spanish: Otros efectos
Italian: Altri risultati
Spanish: No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar comer y beber 10 minutos después de la administración (ver sección 4.2).
Italian: Pertanto, bisogna evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Ginecomastia Galactorrea
Italian: Ginecomastia Galattorrea
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Por lo tanto, asegúrese de que su concentración y estado de alerta no están afectados antes de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Los pacientes de los dos ensayos principales de 3 semanas se estudiaron durante 9 semanas más, en un ensayo de ampliación.
Italian: I pazienti dei due studi fondamentali per la registrazione della durata di 3 settimane sono stati studiati in un'ulteriore estensione dello studio della durata di 9 settimane.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen especialmente un riesgo de sufrir hipotensión ortostática (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tras la administración pueden producirse hipoestesia oral y parestesia oral, y normalmente se resuelven en 1 hora.
Italian: Ipoestesia orale e parestesia orale si possono verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolvono entro 1 ora.
Spanish: - Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3).
Italian: - Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3).
Spanish: Sycrest es para uso sublingual.
Italian: Sycrest è per uso sublinguale.
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Spanish: Mantener el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva.
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a che non si scioglie.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Italian: Alanina aminotransfera si aumentata
Spanish: Tras una fase inicial de distribución más rápida, la vida media final de asenapina es aproximadamente 24 h.
Italian: Dopo una rapida fase di distribuzione iniziale, l'emivita terminale di asenapina è di circa 24 h.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Trastorno de la acomodación
Italian: Disturbo della accomodazione
Spanish: Asenapina se distribuye rápidamente y tiene un gran volumen de distribución (aproximadamente 20-25 l/kg), que es indicativo de una extensa distribución extravascular.
Italian: Asenapina viene distribuita rapidamente e ha un ampio volume di distribuzione (circa 20-25 L/kg), che è indice di una distribuzione extravascolare estensiva.
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest Cómo tomar Sycrest
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest Come prendere Sycrest
Spanish: Todas las RAMs se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: En pacientes de edad avanzada (entre 65 y 85 años), la exposición a asenapina es aproximadamente un 30 % mayor que en adultos más jóvenes.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que este medicamento puede hacerlos menos efectivos.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali peril morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.
Spanish: La media global (SD) de aumento de peso al final del estudio fue de 3,5 (5,76) kg.
Italian: L'aumento di peso medio (DS) complessivo all'endpoint dello studio è stato di 3,5 (5,76) kg.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sycrest.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - ansiedad - somnolencia
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - ansia - torpore
Spanish: Se desconoce si asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se asenapina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: Caídas*
Italian: Cadute*
Spanish: Desde el día 2 se observó una diferencia estadísticamente significativa entre asenapina y placebo.
Italian: Una differenza statisticamente significativa tra asenapina e placebo è stata vista fin dal giorno 2.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Italian: Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
Spanish: Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos un trastorno de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal.
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizó in vitro carecía de fototoxicidad.
Italian: Tuttavia, quanto è stata testata in vitro, è risultata priva di fototossicità.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento.
Italian: Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Si está tomando este medicamento y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.
Italian: Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.
Spanish: Drynam Road, Swords, Co. Dublín Irlanda
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
Spanish: Asenapina se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia.
Italian: Asenapina è stata escreta nel latte dei ratti durante l'allattamento.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.