FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STARTVAC injekční emulze pro skot.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
Czech: Kartonová krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček s 5 dávkami.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Czech: Kartonová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 125 dávkách.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku po 1 dávce.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku s 25 dávkami.
English: Zero days.
Czech: až 25 ºC.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku s 5 dávkami.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 PET injekční lahvičku s 25 dávkami.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
Czech: Kartonová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5 dávkách.
English: Batch{number}
Czech: EXP.
English: 6.2 Major incompatibilities
Czech: Inkompatibility:
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
English: 95% confidence interval
Czech: 95% interval spolehlivosti
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
English: 1047 Budapest Hungary
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
English: Not known sudden hearing loss
Czech: Není známo náhlá ztráta sluchu
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
English: n=29 for placebo group
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
English: Elderly (≥65 years)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: Estimated difference
Czech: Odhad rozdílu
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
English: In vitro studies
Czech: In vitro studie
English: In vivo studies
Czech: In vivo studie
English: Not known priapism, erection increased
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
English: - if you are taking riociguat.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
English: 90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Czech: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
English: Cardiovascular risk factors
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
English: Vitamin K antagonists
Czech: Antagonisté vitamínu K
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Czech: Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
English: - have a severe heart problem.
Czech: máte závažné onemocnění srdce.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
English: - The other ingredients are:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Czech: Podávání sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Czech: Rozdíl ve výsledcích mezi randomizovanými podskupinami mohl být náhodný vzhledem k omezené velikosti skupin.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
English: Veno-occlusive disease
Czech: Venookluzivní choroba
English: Alpha-blockers
Czech: Alfa-blokátory
English: Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Czech: Úprava dávky není u starších pacientů potřeba.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
English: Higher doses should not be used in children.
Czech: Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Czech: máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
English: Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
English: What Granpidam is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Czech: Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
English: Patients using other medicinal products
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
English: Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
English: Galactose intolerance
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
English: If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s PAH (v kombinaci s epoprostenolem)
English: In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
Czech: V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí.
English: When analysed by WHO functional class, a statistically significant increase in 6MWD was observed in the 20 mg dose group.
Czech: Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
English: From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
English: Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Granpidam, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: Not known hypotension
Czech: Není známo hypotenze
English: Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Czech: Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí.
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Czech: Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
English: Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Czech: Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je teofylin a dipyridamol.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Czech: Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o 11%).
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Czech: Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii).
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Czech: Předpokládaný mechanizmus této změny v rozlišení barev je spojen s inhibicí PDE6, která je zapojena do kaskády fototransdukce v retině.
English: No dose adjustment is required.
Czech: Není potřeba úprava dávek.
English: The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
English: A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno sildenafilem v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
English: Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Czech: Sildenafil (nebo placebo) byl přidán k výchozí terapii, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulace, digoxinu, blokátoru kalciového kanálu, diuretika nebo kyslíku.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Czech: Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Czech: Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Czech: U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit.
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Czech: Přípravek Granpidam může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
English: Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Czech: K tomu může dojít pokud jste nemocný(á) a máte horečku, zvracíte nebo máte průjem.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.