FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dávek vyšších než 60 mg je naznačena tendence k nelineární závislosti a tyto dávky nejsou doporučeny.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 mg benda til þróunar í átt að ólínulegu sambandi og ekki er mælt með þeim.
Czech: Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Třída orgánových systémů
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með hækkað LDL-kólesteról Flokkun eftir líffærum
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lomitapíði við þessa skammta var talin vera 4-falt (kvendýr) og 5-falt (karldýr) hærri en útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
Icelandic: • hárlos (skalli)
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum þegar þeim var gefið lomitapíð við almenna útsetningu (AUC), sem talin var fjórum til fimm sinnum hærri en hjá mönnum, við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Czech: Souběžné užití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Lojuxta je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Czech: fluvoxamin),
Icelandic: Lojuxta")
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Icelandic: bólga í maga og þörmum sem veldur niðurgangi og uppköstum
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky a sledování pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz ALT nebo AST
Icelandic: Aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum með aukningu á amínótransferösum
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
Icelandic: Ráðleggingar varðandi eftirlit með lifrarstarfsemi (mælingu á lifrarensímum og heildarþéttni bílirúbíns) fyrir og meðan á meðferð með Lojuxta stendur og reglubundna skimun fyrir fitulifur/lifrarbandvefsíferð, þ. á m. sérstakar ráðleggingar um skimun við upphafsgildi og árlega sem hér segir:
Czech: Obrázek 1: Průměrné procentuální změny hladiny LDL-C mezi vstupní hodnotou a týdnem 26 v hlavní studii účinnosti UP1002/AEGR-733-005 (primární cíl) s použitím LOCF pro každé hodnocení (n=29)
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildi á LDL-kólesteróli í viðamikilli rannsókn á árangri, UP1002/AEGR-733-005, út viku 26 (aðal endapunkturinn) skv. síðustu athugun við hvert mat (N=29)
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Icelandic: Hæstu niðurstöður lifrarprófa eftir fyrsta skammt (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Czech: V roční studii u psů nebyly při 64násobku lidské expozice 60 mg pozorovány nežádoucí účinky na varlata.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Icelandic: Samhliða notkun á Lojuxta og öflugum eða miðlungsöflugum cýtókróm P450 (CYP) 3A4-hemlum (t.d. azól-sveppalyfjum eins og ítrakónazóli, flúkónazóli, ketókónazóli, vorikónazóli, posakónazóli; sýklalyfjum úr flokki makrólíða eins og erýtrómýsíni eða klarítrómýsíni; sýklalyfjum úr flokki ketólíða eins og telítrómýsíni; HIV-próteasahemlum; kalsíumgangalokunum diltíazemi og verapamíli og drónedaróni við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.5)).
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur sáust hjá kanínum án eiturverkana á móður við ≥6,5-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: U případů prodlouženého nebo závažného průjmu a/nebo zvracení trvajících více než 2 dny by měla být po dobu 7 dnů po ústupu symptomů použita další antikoncepční metoda.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Czech: Grapefruitový džus je středně silným inhibitorem CYP3A4 a má se za to, že podstatně zvyšuje expozici lomitapidu.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Czech: 400 IU vitamínu E, přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg alfa-linolenové kyseliny (ALA) a 80 mg dokosahexaenové kyseliny (DHA) denně).
Icelandic: 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag meðan á meðferðinni með Lojuxta stendur.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Czech: V této studii se úroveň mediánu sérového vitamínu E, ALA, kyseliny linolové, EPA, DHA a kyseliny arachidonové mezi výchozím bodem studie a týdnem 26 snížila, ale zůstala nad spodním limitem referenčního rozmezí.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Czech: Induktory CYP3A4 Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Icelandic: Lyf sem örva CYP3A4 Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)
Czech: Omezení maximální dávky přípravku Lojuxta zvažte podle požadované odpovědi LDL-C.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Czech: Jaterní steatóza je rizikový faktor progresivního onemocnění jater včetně steatohepatitidy a cirhózy.
Icelandic: Fituhrörnun lifrar er áhættuþáttur fyrir versnandi lifrarsjúkdóma þ.m.t. fitulifur og skorpulifur.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Czech: • Zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR)
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef fleiri en einn vægur CYP3A4-hemill er gefinn samhliða Lojuxta.
Czech: Průměr (SD)
Icelandic: Meðaltal (staðalfr ávik)
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Icelandic: Fylgni við meðferð með fæðubótarefnum ætti að vera staðfest með reglulegum viðtölum þar sem lögð er áhersla á mikilvægi hennar.
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Czech: Jestliže je zvýšení aminotransferáz provázeno klinickými symptomy poškození jater (např. nevolností, zvracením, bolestí břicha, horečkou, žloutenkou, letargií, příznaky podobnými chřipce), vzestupem hladin bilirubinu na ≥2x ULN nebo aktivním onemocněním jater, přerušte léčbu přípravkem Lojuxta a odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, mělo by být užívání přípravku Lojuxta v průběhu léčby ukončeno.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat
Czech: • Obal tobolek 5 mg a 10 mg obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý
Icelandic: Skel hylkjanna fyrir 5 mg og 10 mg innheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Icelandic: liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
Icelandic: Einstaklingsgögn sjúklinga sem fóru aftur í mælingu eftir að meðferð með lomitapíði var hætt benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist.
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Icelandic: Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Icelandic: Getnaðarvarnir kvenna á barneignaraldri
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Icelandic: blæðing úr endaþarmi eða blóð í hægðum
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Icelandic: Upplýsingar um frábendingu hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi;
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Icelandic: • sykursterar (t.d. beklómetasón, prednisólón), steralyf sem notuð eru við bólgum við aðstæður svo sem alvarlegan asma og liðbólgu
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Icelandic: Gildi AUC fyrir R(+)-varfarín and S(-)
Czech: Dokud symptomy neustoupí, je nutno používat další antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Icelandic: Nota skal aðrar getnaðarvarnir til viðbótar þar til einkennin hætta (sjá kafla 4.5).
Czech: Vzhledem k mechanismu působení lomitapidu v tenkém střevě může lomitapid snižovat absorpci živin rozpustných v tucích.
Icelandic: Sökum verkunarháttar lomitapíðs í smáþarmi getur það dregið úr frásogi á fituleysanlegum næringarefnum.
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-örva
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Icelandic: Upplýsingar um klínískar niðurstöður (þ.e. hækkun á lifrarensímum og fituhrörnun) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Lojuxta á þróunarstiginu;
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
Icelandic: Eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, přičemž silné inhibitory zvyšují expozici přibližně 27-krát.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir lomitapíði og öflugir hemlar auka útsetninguna um það bil 27-falt.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti.
Czech: Nedocházelo k souběžnému nebo následnému klinicky významnému zvýšení sérového bilirubinu, INR nebo alkalické fosfatázy.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 20 mg inniheldur gelatín og títantvíoxíð (E171).
Czech: Naopak při ukončení léčby může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 odezní.
Icelandic: 2 vikur að draga úr virkjun CYP3A4 eftir að meðferð er hætt.
Czech: Tyto příznaky problémů s játry zahrnují: o nevolnost (pocit na zvracení), o zvracení, o bolest břicha, o bolest a pobolívání svalů, o horečku, o změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle, o pocit, jako by měl člověk chřipku.
Icelandic: Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.: o ógleði o uppköst o magaverkur o eymsli og verkir í vöðvum o hiti o gulnun húðar eða hvítu í augum o óvenjumikil þreyta o flensutilfinning
Czech: U samců s vysokou dávkou byla pozorována zvýšená incidence pankreatického acinárního adenomu při expozici 6krát vyšší než u lidí při 60 mg na základě AUC.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu háa skammta jókst tíðni á kirtilæxlum í brisi af völdum þrúgufruma (e. pancreatic acinar cell adenoma) við 6-falda útsetningu hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Czech: Při souběžném použití s přípravkem Lojuxta by mělo být zváženo snížení dávky P-gp substrátu.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka skammtinn af P-gp hvarfefni þegar það eru notað samhliða Lojuxta.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Czech: V panelu studií in vitro a in vivo nebyl lomitapid mutagenní ani genotoxický.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Czech: Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky lomitapidum
Icelandic: Lojuxta 30 mg hörð hylki Lojuxta 40 mg hörð hylki Lojuxta 60 mg hörð hylki lomitapíð
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Czech: Distenze břicha Zácpa
Icelandic: vökvaskortur, munnþurrkur
Czech: • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöðum úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Týden 6
Icelandic: 26. viku.
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. amlodipin, lacidipin),
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Czech: Léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí.
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Suchá kůže Nadměrné pocení
Icelandic: Blaðra Þurr húð Ofsvitnun
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. amiodaron),
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)
Czech: Lojuxta 20 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 20 mg.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal staðfesta að þær séu ekki þungaðar, veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga í meðferð með lomitapíði um hugsanlega hættu á vessaþurrð í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og grípa til varúðarráðstafana til að forðast vökvatap.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
Icelandic: Ef meðferð með Lojuxta er haldið áfram þegar gildi amínótransferasa hafa náð undir 3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum skal minnka skammtinn og auka eftirlit með prófum sem tengjast lifur.
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
Czech: Dodává se v sáčku.
Icelandic: Það kemur í poka.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Icelandic: 22. mars 2018
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Czech: Bez léčby
Icelandic: Án meðferðar
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Icelandic: Opnið með því að klippa þvert yfir.